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Norma Italiana
CEI EN 60601-1
Data Pubblicazione Edizione
1998-12 Seconda
Classificazione Fascicolo
62-5 4745 C
Titolo
Apparecchi elettromedicali
Parte 1: Norme generali per la sicurezza
Title
Medical electrical equipment
Part 1: General requirements for safety
NORMA TECNICA
COMITATO
ELETTROTECNICO CNR CONSIGLIO NAZIONALE DELLE RICERCHE • AEI ASSOCIAZIONE ELETTROTECNICA ED ELETTRONICA ITALIANA
ITALIANO
SOMMARIO
La presente Norma si applica agli apparecchi elettromedicali e contiene le Norme generali per la sicurez-
za. Ad esse seguiranno le Norme particolari che via via saranno oggetto di Norme Europee in sede
CENELEC e faranno specificamente riferimento ad essa come Parte 1.
Il presente fascicolo annulla e sostituisce la Norma CEI 62-5 (1980), Fasc. 507, che tuttavia rimane in
vigore solo in quanto applicata congiuntamente a Norme particolari che la richiamano esplicitamente.
La presente Norma costituisce la ristampa consolidata, secondo il nuovo progetto di veste editoriale, del-
la Norma pari numero ed edizione (Fascicolo 1445); essa incorpora la Variante V1 (Fasc. 2279), la Va-
riante V2 (Fasc. 2986), la Variante V3 (Fasc. 3892) e le Errata Corrige (Fascicoli 2519, 2473 V e 1761 V)
pubblicate precedentemente in Fascicoli separati.
DESCRITTORI
Apparecchi elettromedicali; Definizioni; Prescrizioni; Prove; Costruzione; Sicurezza; Simboli;
INFORMAZIONI EDITORIALI
Norma Italiana CEI EN 60601-1 Pubblicazione Norma Tecnica Carattere Doc.
Stato Edizione In vigore Data validità 1991-3-1 Ambito validità Europeo e Internazionale
Varianti Nessuna
Ed. Prec. Fasc. 507:1980
CDU 615.84:614.8
LEGENDA
(SOP) La Norma in oggetto sostituisce parzialmente le Norme indicate dopo il riferimento (SOP)
(IDT) La Norma in oggetto è identica alle Norme indicate dopo il riferimento (IDT)
Apparecchi elettromedicali
Parte 1: Norme generali per la sicurezza
I Comitati Nazionali membri del CENELEC sono tenuti, in accordo col regolamento interno del CEN/CENELEC,
ad adottare questa Norma Europea, senza alcuna modifica, come Norma Nazionale.
Gli elenchi aggiornati e i relativi riferimenti di tali Norme Nazionali possono essere ottenuti rivolgendosi al Se-
gretario Centrale del CENELEC o agli uffici di qualsiasi Comitato Nazionale membro.
La presente Norma Europea esiste in tre versioni ufficiali (inglese, francese, tedesco).
Una traduzione effettuata da un altro Paese membro, sotto la sua responsabilità, nella sua lingua nazionale e
notificata al CENELEC, ha la medesima validità.
I membri del CENELEC sono i Comitati Elettrotecnici Nazionali dei seguenti Paesi: Austria, Belgio, Danimarca,
Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Olanda, Portogallo, Regno
Unito, Spagna, Svezia e Svizzera.
I diritti di riproduzione di questa Norma Europea sono riservati esclusivamente ai membri nazionali del CENELEC.
C E N E L E C
Comitato Europeo di Normalizzazione Elettrotecnica Secrétariat Central: Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
European Committee for Electrotechnical Standardization rue de Stassart 35, B - 1050 Bruxelles Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
INDICE GENERALE
Rif. Argomento Pag.
SEZIONE
1 GENERALITÀ 1
*1 OGGETTO E SCOPO 1
1.1 Oggetto ........................................................................................................................................................................................... 1
1.2 Scopo ................................................................................................................................................................................................ 1
* 1.3 Norme Particolari ..................................................................................................................................................................... 1
1.4 Condizioni ambientali .......................................................................................................................................................... 1
1.5 Norme Collaterali ..................................................................................................................................................................... 1
2 TERMINOLOGIA E DEFINIZIONI 2
3 PRESCRIZIONI GENERALI 14
*5 CLASSIFICAZIONE 18
7 POTENZA ASSORBITA 29
SEZIONE
2 CONDIZIONI AMBIENTALI 30
10 CONDIZIONI AMBIENTALI 30
10.1 Trasporto ed immagazzinamento ............................................................................................................................... 30
10.2 Funzionamento ........................................................................................................................................................................ 30
12 31
SEZIONE
3 PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI ELETTRICI 32
13 GENERALITÀ 32
17 SEPARAZIONE 38
20 RIGIDITÀ DIELETTRICA 51
20.1 Prescrizioni generali per tutti i tipi di apparecchi ......................................................................................... 51
20.2 Prescrizioni per apparecchi con parte applicata ............................................................................................ 52
*20.3 Valori delle tensioni di prova ....................................................................................................................................... 53
20.4 Prove ............................................................................................................................................................................................... 54
SEZIONE
4 PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI MECCANICI 55
21 RESISTENZA MECCANICA 55
24.6 Maniglie ed altri dispositivi di impugnatura ...................................................................................................... 60
29 RADIAZIONI X 62
31 RADIAZIONI DI MICROONDE 63
33 RADIAZIONI INFRAROSSE 63
34 RADIAZIONI ULTRAVIOLETTE 63
SEZIONE
6 PROTEZIONE CONTRO I RISCHI DI ACCENSIONE DI MISCELE ANESTETICHE INFIAMMABILE 64
SEZIONE
7 PROTEZIONE CONTRO LE TEMPERATURE ECCESSIVE ED ALTRI PERICOLI 73
42 TEMPERATURE ECCESSIVE 73
42.5 Protezioni .................................................................................................................................................................................... 78
46 ERRORI UMANI 82
47 CARICHE ELETTROSTATICHE 82
48 BIOCOMPATIBILITÀ 82
SEZIONE
8 PRECISIONE NEI CASI DI FUNZIONAMENTO
E PROTEZIONE CONTRO RISCHI DA EROGAZIONI PERICOLOSE 83
53 PROVE AMBIENTALI 89
SEZIONE
10 PRESCRIZIONI COSTRUTTIVE 90
*54 GENERALITÀ 90
*54.1 Raggruppamento delle funzioni .................................................................................................................................. 90
54.2 Facilità di manutenzione ................................................................................................................................................... 90
*54.3 Variazioni involontaria delle regolazioni .............................................................................................................. 90
55 INVOLUCRI E COPERCHI 90
55.1 Materiali ......................................................................................................................................................................................... 90
55.2 Resistenza meccanica .......................................................................................................................................................... 90
55.3 Sportelli d’accesso ................................................................................................................................................................. 90
55.4 Maniglie ed altri dispositivi di impugnatura ....................................................................................................... 90
APPENDICE
A GUIDA GENERALE E MOTIVAZIONI 150
APPENDICE
B PROVE DURANTE LA COSTRUZIONE E/O LA MESSA IN OPERA 185
APPENDICE
C SUCCESSIONE DELLE PROVE 186
APPENDICE
D SIMBOLI PER I DATI DI TARGA (VEDI ART. 6) 189
APPENDICE
E VISTA DELLE DISPOSIZIONI DEGLI ISOLAMENTI E DEI CIRCUITI DI PROVA (VEDI ART. 20) 192
APPENDICE
F APPARECCHI DI PROVA PER MISCELE INFIAMMABILI (VEDI APPENDICE A, A 1.6.3) 196
APPENDICE
G APPARECCHIO PER LA PROVA D’URTO 197
APPENDICE
H CONNESSIONI CON MORSETTI A VITE 198
APPENDICE
J TRASFORMATORI D’ALIMENTAZIONE 199
APPENDICE
K 200
A L L E G AT O
ZA normativo Riferimentinormativi alle Pubblicazioni Internazionali
on le corrispondenti Pubblicazioni Europee 206
A L L E G AT O
ZB informativo Riferimenti
normativi alle Pubblicazioni Internazionali
con le corrispondenti Pubblicazioni Europee 208
A L L E G AT O
ZC informativo Deviazioni nazionali 209
A L L E G AT O
ZD normativo CONDIZIONI NAZIONALI SPECIALI 210
AVVERTENZE
Il testo della Pubblicazione IEC 601-1(1988) è stato approvato dal CENELEC come
Norma Europea senza alcuna modifica.
AVVISO DI ADOZIONE
Il testo della Modifica 1 (1991) alla Pubblicazione IEC 601-1 (1988) è stato appro-
vato dal CENELEC come Norma Europea, senza alcuna modifica.
AVVISO DI ADOZIONE
Il testo della Modifica 2:1995 alla Pubblicazione IEC 601-1:1988, insieme al suo
corrigendum del giugno 1995, è stato approvato dal CENELEC come variante con
le modifiche comuni concordate ed evidenziate con una barra verticale a margine.
*1 OGGETTO E SCOPO
1.1 Oggetto
La presente Norma riguarda la sicurezza degli apparecchi elettromedicali (2.2.15).
Sebbene la presente Norma si occupi principalmente della sicurezza, essa contie-
ne alcune prescrizioni riguardanti l’affidabilità del funzionamento quando questa
è in relazione con la sicurezza.
Non sono considerati i rischi derivanti dall’apparecchio intrinseci alla funzione
medica per cui è stato costruito.
Le Appendici alla presente Norma non sono vincolanti, salvo esplicita indicazio-
ne nel testo stesso.
1.2 Scopo
Scopo della presente Norma è quello di specificare prescrizioni generali per la si-
curezza degli apparecchi elettromedicali e di servire da base per le prescrizioni di
sicurezza delle Norme Particolari.
CEI EN 60601-1:1998-12
RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE NORMA TECNICA
228 CEI EN 60601-1:1998-12
Pagina 1 di 212
2 TERMINOLOGIA E DEFINIZIONI(1)
2.1.3 Accessorio
Componente facoltativo necessario e/o opportuno per essere utilizzato con l’ap-
parecchio in modo da permettere, facilitare o migliorare l’utilizzazione prevista
dell’apparecchio o in modo da conglobare funzioni supplementari adeguate.
2.1.6 Involucro
Superficie esterna dell’apparecchio comprendente:
䡲 tutte le parti metalliche accessibili, pomoli, maniglie e simili;
䡲 gli alberi accessibili, e
䡲 ai fini delle prove, un foglio metallico di dimensioni specificate, a contano
con parti della superficie esterna di materiale a bassa conduttività o di mate-
riale isolante.
(1) I termini definiti sono elencati in ordine alfabetico nell’indice di pag. 202.
2.1.8 A disposizione
2.1.11 A disposizione
2.1.13 A disposizione
2.1.14 A disposizione
2.1.16 A disposizione
2.1.20 A disposizione
2.2.1 A disposizione
2.2.6 A disposizione
2.2.8 A disposizione
2.2.9 A disposizione
2.2.10 A disposizione
2.2.14 A disposizione
2.2.19 A disposizione
2.2.20 A disposizione
2.2.22 A disposizione
2.2.24 A disposizione
2.2.25 A disposizione
2.2.26 A disposizione
2.2.27 A disposizione
2.2.28 A disposizione
2.3 Isolamento
2.3.5 A disposizione
2.4 Tensioni
2.5 Correnti
2.6.1 A disposizione
2.6.2 A disposizione
2.6.5 A disposizione
2.7.1 Connettore
Dispositivo che consente la connessione di un cavo flessibile ad un apparecchio
senza l’uso di un utensile, esso consiste di due parti: una presa di connettore ed
una spina di connettore (Fig. 5).
2.7.3 A disposizione
2.7.13 A disposizione
2.7.14 A disposizione
2.7.15 A disposizione
2.8.1 A disposizione
2.8.2 A disposizione
2.8.4 A disposizione
2.8.5 A disposizione
2.8.6 A disposizione
2.9.2 A disposizione
2.9.3 A disposizione
2.9.5 A disposizione
2.9.6 A disposizione
2.9.8 A disposizione
2.9.9 A disposizione
2.9.11 A disposizione
2.9.13 Termostato
Dispositivo di controllo sensibile alla temperatura destinato a mantenere una
temperatura tra due particolari valori in condizioni di funzionamento normale e
che può essere regolato dall’operatore.
2.12.1 A disposizione
2.12.4 Paziente
Essere vivente (persona o animale) sottoposto ad esame o a trattamento medico
o dentistico.
2.12.5 A disposizione
2.12.6 A disposizione
2.12.7 A disposizione
2.12.11 A disposizione
2.12.12 Utensile
Strumento che può essere impiegato per serrare od allentare organi di fissaggio o
per effettuare regolazioni.
2.12.13 Utilizzatore
Ente responsabile dell’uso e della manutenzione dell’apparecchio.
2.12.17 Operatore
Persona che utilizza l’apparecchio.
2.12.18 Pericolo
Effetto potenzialmente nocivo per il paziente, altre persone, animali, o per l’am-
biente circostante derivante direttamente dall’apparecchio.
3 PRESCRIZIONI GENERALI
3.2 A disposizione
3.3 A disposizione
3.4 Gli apparecchi e le loro parti, costruiti con materiali o criteri diversi da quelli spe-
cificati nella presente Norma, devono essere ammessi solo se è possibile dimo-
strare il raggiungimento di un equivalente grado di sicurezza (art. 54).
3.5 A disposizione
* 3.6 Le seguenti condizioni di primo guasto sono oggetto nella presente Norma di
prescrizioni specifiche e prove:
a) interruzione di un conduttore di protezione (Sez. 3);
b) interruzione di un conduttore di alimentazione (Sez. 3);
* c) comparsa di una tensione esterna in una parte applicata di tipo F (Sez. 3);
d) comparsa di una tensione esterna in entrata di segnale o in una uscita di se-
gnale (Sez. 3);
e) perdita dall’INVOLUCRO di una MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE CON
OSSIGENO o PROTOSSIDO D’AZOTO (v. Sezione Sei);
f) perdita di liquidi (v. Paragrafo 44.4);
g) guasto di un componente elettrico che può causare un PERICOLO (v. Sezione
Nove);
h) guasto di parti meccaniche che possono causare un PERICOLO (v. Sezione
Quattro);
3.7 Il verificarsi dei seguenti fenomeni è considerato, nella presente Norma, come
poco probabile:
a) cedimento totale di un isolamento elettrico di un doppio isolamento;
b) cedimento di un isolamento elettrico di un isolamento rinforzato;
c) interruzione di un conduttore di protezione fisso installato permanentemente.
3.9 Se non diversamente specificato nelle istruzioni d’impiego non deve essere ri-
chiesto all’apparecchio di far fronte agli effetti di funzionamento sotto coperture
antipolvere o sterili (52.5.5).
4.1 Prove
Le prove descritte nella presente Norma sono prove di tipo. Devono essere sottoposti alle
prove solo gli isolanti; i componenti e gli aspetti costruttivi dei quali un guasto potreb-
be essere causa di un pericolo in condizione usuale o in condizione di primo guasto.
Temperatura (˚C) 23 ( 2
Umidità relativa (%) 60 ( 15
da 860 hPa a 1060 hPa
Pressione atmosferica
(da 645 mmHg a 795 mmHg)
b) L’apparecchio deve essere protetto da altre condizioni che possano influire sui
risultati delle prove (per esempio correnti d’aria);
c) nei casi in cui le temperature ambiente non possono venir mantenute nei li-
miti specificati, bisogna modificare di conseguenza le condizioni di prova e
correggere i risultati;
4.8 Precondizionamento
Prima dell’inizio delle prove l’apparecchio deve sostare per almeno 24 h, inattivo,
nell’ambiente di prova. In preparazione poi della serie di prove vere e proprie, esso vie-
ne fatto funzionare alla tensione nominale e in conformità alle istruzioni d’impiego.
*5 CLASSIFICAZIONE
5.5 In base al grado di sicurezza d’impiego in presenza di una miscela anestetica in-
fiammabile con aria o ossigeno o protossido d’azoto:
䡲 apparecchi non adatti ad un uso in presenza di una miscela anestetica infiam-
mabile con aria o con ossigeno o con protossido d’azoto;
䡲 apparecchi di categoria AP;
䡲 apparecchi di categoria APG.
5.7 A disposizione
5.8 A disposizione
*6.4 Simboli
a) I simboli impiegati per le indicazioni secondo quanto riportato da 6.1 a 6.3
devono essere conformi a quelli dell’Appendice D, ove applicabile. Vedi an-
che 6.1 q);
b) i simboli per i comandi e per le prestazioni devono essere conformi alla Pub-
blicazione IEC 878, ove applicabile.
6.6 Identificazione delle bombole di gas per uso medico e dei loro raccordi
L’identificazione dei cilindri per gas medicali deve essere in accordo con la futura
Norma della serie EN 1089.
Nota Si veda l’Allegato ZD per le condizioni nazionali speciali.
Tab. III Colori raccomandati delle lampade spia e loro significato negli apparecchi elettrome-
dicali
Colore Significato
Giallo Richiesta di precauzione od attenzione.
Verde Pronto per il funzionamento.
Altri colori Ogni significato diverso da quelli rosso e giallo.
* 6.8.1 Generalità
L’apparecchio deve essere accompagnato da una documentazione, contenente
almeno le istruzioni d’uso, una descrizione tecnica ed un indirizzo a cui l’opera-
tore possa fare riferimento. La documentazione annessa deve essere considerata
come una parte integrante dell’apparecchio.
Tutte le classificazioni applicabili specificate all’art. 5 devono essere riportate sia
nelle istruzioni d’uso sia nella descrizione tecnica, se separabili.
Tutte le indicazioni e/o i contrassegni specificati in 6.1 devono essere specificati
in extenso nella documentazione annessa, a meno che non siano apposti in
modo permanente sull’apparecchio dal costruttore (vedi 6.1 d).
Gli avvertimenti e il significato dei simboli di avvertimento (indicati sull’apparec-
chio) devono essere contenuti nella documentazione annessa.
6.8.4 A disposizione
6.8.5 A disposizione
7 POTENZA ASSORBITA
7.2 A disposizione
2 CONDIZIONI AMBIENTALI
S E Z I O N E
Nota La presente Sezione sostituisce la precedente Sez. 2 “Prescrizioni di sicurezza”, della prima edizione.
10 CONDIZIONI AMBIENTALI
10.2 Funzionamento
Gli apparecchi devono soddisfare tutte le prescrizioni della presente Norma
quando operano in uso normale nella più sfavorevole combinazione delle condi-
zioni seguenti:
b) Una sorgente elettrica interna, se sostituibile, deve essere specificata dal co-
struttore.
11
A disposizione.
12
13 GENERALITÀ
Gli apparecchi devono essere progettati in modo da evitare, per quanto possibi-
le, il rischio di contatti diretti e indiretti nell’impiego usuale ed in condizione di
primo guasto.
14.3 A disposizione
14.7 A disposizione
a) A disposizione;
b) gli apparecchi destinati ad essere connessi alla rete di alimentazione mediante una
spina devono essere progettati in modo tale che 1 s dopo il distacco della spina la
tensione tra gli spinotti e tra ciascun spinotto e l’involucro non superi 60 V.
a) Le parti applicate devono essere elettricamente separate dalle parti sotto ten-
sione dell’apparecchio in uso normale e in condizione di primo guasto (3.6)
in modo che non venga superata la corrente di dispersione ammissibile.
Questa prescrizione può essere soddisfatta con uno dei seguenti metodi:
1) la parte applicata è separata dalle parti sotto tensione dal solo isolamento
fondamentale ma protetta mediante una messa a terra, e la parte applicata
ha un’impedenza interna così bassa che le correnti di dispersione non su-
perino i valori ammissibili in uso normale o in condizioni di primo guasto;
2) la parte applicata è separata dalle parti sotto tensione da una parte metal-
lica protettivamente messa a terra, che può essere costituita da uno scher-
mo metallico completamente avvolgente;
3) la parte applicata non è protetta mediante una messa a terra, ma è separa-
ta dalle parti sotto tensione da un circuito intermedio protetto mediante
una messa a terra, e che in caso di guasto dell’isolamento, non può pro-
durre una corrente di dispersione verso le parti applicate superiore al va-
lore ammissibile;
4) la parte applicata è separata dalle parti sotto tensione da un isolamento
doppio o rinforzato;
5) le impedenze dei componenti impediscono il flusso verso la parte appli-
cata di una corrente di dispersione nel paziente e di una corrente ausilia-
ria nel paziente e che superi i valori ammissibili.
* a) Le parti accessibili degli apparecchi di Classe I separate dalle parti sotto tensione
da isolamento fondamentale devono essere connesse mediante una impedenza
sufficientemente bassa al morsetto di terra di protezione. Vedi anche 17 g).
La conformità si verifica mediante esame a vista e mediante le prove di cui in
18 f) e 18 g);
b) il morsetto di terra di protezione deve poter essere connesso al conduttore di pro-
tezione nell’installazione sia mediante un conduttore di protezione nell’installazio-
ne in un cavo d’alimentazione e, dove possibile mediante una spina appropriata,
sia mediante un conduttore di terra di protezione fisso e installato permanente-
mente. Per le prescrizioni costruttive per la connessione di terra vedi Art. 58.
La conformità si verifica mediante esame a vista (vedi 18 f);
c) a disposizione;
d) a disposizione;
e) se l’apparecchio è munito di un mezzo per la connessione di un conduttore equi-
potenziale, questa connessione deve essere conforme alle prescrizioni seguenti:
䡲 essere facilmente accessibile;
䡲 essere impedita una disconnessione accidentale in uso normale;
䡲 il conduttore può essere staccato senza l’uso di un utensile;
䡲 il cavo di alimentazione non deve incorporare un conduttore equipotenziale;
䡲 i mezzi di connessione devono essere contrassegnati con il simbolo 9,
Tab. D I.
La conformità si verifica mediante esame a vista.
f) Per gli apparecchi senza cavo d’alimentazione l’impedenza tra il morsetto di
terra di protezione ed ogni parte metallica accessibile che è protetta mediante
una messa a terra non deve superare 0,1 1.
Per apparecchi muniti di spina di connettore l’impedenza tra il contatto di ter-
ra di protezione della spina di connettere e ogni parte metallica accessibile
che è protetta mediante messa a terra non deve superare 0,1 1.
Per gli apparecchi muniti di un cavo di alimentazione non separabile l’impe-
denza tra il morsetto di terra di protezione della spina di alimentazione e ogni
parte metallica accessibile che è protetta mediante una messa a terra non
deve superare 0,2 1.
* Tab. IV Valori ammissibili permanenti delle correnti di dispersione e delle correnti ausiliarie
nel paziente in milliampere
21 RESISTENZA MECCANICA
Generalità
Per le prescrizioni generali relative alla progettazione e alla costruzione dell’ap-
parecchio vedere gli articoli 3 e 54.
Gli involucri, compreso ogni coperchio d’accesso che ne faccia parte, con tutte le
parti componenti montate su di essi, devono avere sufficiente resistenza e rigidità.
21.1 A disposizione
21.2 A disposizione
21.3 Tutte le parti degli apparecchi che servono per sostenere e/o immobilizzare i pa-
zienti devono essere progettate e costruite in modo da evitare danni fisici ai pa-
zienti od allentamento dei fissaggi.
Le parti di sostegno per pazienti adulti devono essere progettate, per quanto ri-
guarda la resistenza meccanica, per una massa del paziente di almeno 135 kg
(carico normale).
Quando il costruttore indica applicazioni particolari, come un uso pediatrico, il
carico normale deve essere ridotto.
Quando la rottura di un supporto di un paziente costituisce un pericolo, si appli-
cano le prescrizioni di cui all’art. 28.
La conformità si verifica mediante la prova seguente:
Un sistema di supporto del paziente deve essere posizionato orizzontalmente e nel-
la posizione più sfavorevole permessa dalle istruzioni d’impiego con il carico uni-
formemente distribuito sulla superficie del supporto, compresi tutti i profili latera-
li. Il peso deve essere applicato gradualmente al sistema fino a che il carico
prescritto è messo in posizione.
Durante la prova elementi strutturali non considerati parte del sistema in prova
possono essere muniti di un supporto aggiuntivo.
21.4 A disposizione
*21.5 Gli apparecchi o le parti di apparecchi che vengono tenuti in mano nell’uso nor-
male non devono diventare pericolosi in conseguenza di una caduta libera
dall’altezza di 1 m su di una superficie dura.
*21.6 Gli apparecchi trasportabili e mobili devono essere in grado di resistere alle sol-
lecitazioni causate da trattamento rude.
Dopo la prova l’apparecchio deve risultare conforme alle prescrizioni della pre-
sente Norma.
22.1 A disposizione
22.2 Le parti in movimento che non richiedono di essere esposte per il funzionamento
dell’apparecchio e che, se esposte, costituiscono un pericolo, devono:
a) nel caso degli apparecchi mobili, essere munite di adeguati ripari costituenti
parte integrante dell’apparecchio, oppure;
b) nel caso degli apparecchi stazionari, essere riparate allo stesso modo dove
possibile, a meno che le istruzioni di installazione fornite dal costruttore nella
descrizione tecnica, richiedono che un tale dispositivo o protezione equiva-
lente, vengano fornite separatamente.
22.3 Cavi (cordoni), catene e cinghie devono essere guidati in modo da non poter
uscire o cadere fuori dalle loro guide, oppure altre misure devono prevenire pe-
ricoli. Mezzi meccanici impiegati a questo scopo devono poter essere rimossi sol-
tanto con l’impiego di un utensile.
22.4 Movimenti di apparecchi o di parti degli stessi che possono causare danni fisici al
paziente devono essere possibili soltanto mediante attivazione continua da parte
dell’operatore.
22.5 A disposizione
22.6 Le parti soggette ad usura meccanica che possono causare un pericolo devono
essere accessibili per ispezione.
Superfici ruvide, spigoli vivi e bordi che possono causare ferite o danni devono
essere evitati o ricoperti. Deve essere posta attenzione particolare ai bordi delle
flange o dei telai ed alla rimozione di bave.
24.1 L’apparecchio deve risultare stabile durante l’uso normale quando è inclinato di
un angolo di 10$, o soddisfare le prescrizioni di cui in 24.3.
24.2 A disposizione
24.4 A disposizione
24.5 A disposizione
b) Gli apparecchi specificati dal costruttore come apparecchi portatili con una
massa superiore a 20 kg devono avere uno o più manici per il trasporto, posti
convenientemente, che permettono il trasporto dell’apparecchio per mezzo di
due o più persone.
25.1 Se parti proiettate verso l’esterno possono costituire un pericolo, devono essere
forniti mezzi di protezione.
28 MASSE SOSPESE
28.1 Generalità
Le prescrizioni che seguono riguardano le parti dell’apparecchio che tengono so-
spese delle masse (inclusi i pazienti), nel caso in cui un difetto meccanico del
mezzo di sospensione può costituire un pericolo.
Tutte le parti in movimento devono anche essere conformi alle prescrizioni di cui
all’art. 22.
28.2 A disposizione
28.6 A disposizione
Generalità
Le radiazioni emesse dagli apparecchi elettromedicali destinate ad essere applica-
te al paziente a scopo diagnostico o terapeutico sotto controllo medico possono
superare i limiti normalmente accettabili per la popolazione nel suo complesso.
Devono essere presi adeguati provvedimenti per proteggere il paziente, l’opera-
tore e le altre persone e dispositivi sensibili nei pressi dell’apparecchio da radia-
zioni estranee nocive provenienti dall’apparecchio stesso.
I limiti per apparecchi destinati a produrre radiazioni a scopo diagnostico o tera-
peutico sono specificati in Norme Particolari.
Prescrizioni e prove sono trattati negli articoli da 29 a 36.
29 RADIAZIONI X
29.1 䡲 Per gli apparecchi radiologici di diagnostica, v. Norma collaterale IEC 601-1-3,
(v. Appendice L);
䡲 Per apparecchi di radioterapia nessuna prescrizione generale, v. la Norma
particolare specifica.
29.2 Per apparecchi non destinati a produrre radiazioni X per scopi diagnostici e tera-
peutici, l’intensità di dose delle radiazioni ionizzanti emesse dai tubi sotto vuoto,
eccitati da tensioni superiori a 5 kV non deve superare 130 nC/kg (0,5 mR) in
un’ora alla distanza di 5 cm da ogni superficie accessibile dell’apparecchio.
31 RADIAZIONI DI MICROONDE
33 RADIAZIONI INFRAROSSE
34 RADIAZIONI ULTRAVIOLETTE
37.1 A disposizione
37.2 A disposizione
37.3 A disposizione
37.4 A disposizione
37.7 Gli apparecchi o le loro parti previste per essere utilizzate nella zona descritta in
37.5 devono essere apparecchi di categoria AP o APG e devono essere conformi
alle prescrizioni degli articoli 39 e 40.
37.8 Gli apparecchi o le loro parti previste per essere utilizzate nella zona descritta in
37.6 devono essere apparecchi di categoria APG e devono essere conformi alle
prescrizioni degli articoli 39 e 41.
Le parti di apparecchi di categoria APG nei quali si trova una miscela anestetica
infiammabile con aria devono essere apparecchi di categoria AP o APG e devono
essere conformi alle prescrizioni di cui agli articoli 38, 39 e 40.
38.1 A disposizione
38.2 Gli apparecchi di categoria APG devono essere contrassegnati in una posizione evi-
dente con una striscia di color verde larga 2 cm fissata in modo permanente e recante
stampati i caratteri “APG”, indelebili e chiaramente leggibili (vedere Appendice D ed
art. 6). La lunghezza della striscia di color verde deve essere di almeno 4 cm.
La dimensione del contrassegno deve essere, per questo caso particolare, più
grande possibile.
Se l’applicazione di questo contrassegno è impossibile, le istruzioni d’impiego
devono fornire la relativa informazione.
38.3 A disposizione
38.5 I contrassegni di cui in 38.2 e 38.4 devono figurare sulla parte principale dell’ap-
parecchio, se questa parte è di categoria AP o APG. Non occorre ripeterli su
quelle parti separabili, che possono essere impiegate solo con l’apparecchio con-
trassegnato.
38.7 Negli apparecchi in cui solo alcune parti sono di categoria “AP” o “APG”, i contrasse-
gni devono indicare chiaramente quali parti dell’apparecchio sono “AP” o “APG”.
38.8 A disposizione
39.3 da c) a j) A disposizione.
40.1 Generalità
Gli apparecchi, loro parti o componenti non devono innescare miscele anesteti-
che infiammabili con aria in uso normale ed in condizione usuale.
Gli apparecchi, loro parti o componenti conformi ad uno dei par. da 40.2 a 40.5
sono considerati conformi alle prescrizioni di questo paragrafo.
Gli apparecchi, loro parti o componenti conformi alle prescrizioni della Pubblica-
zione IEC 79 per gli apparecchi a sovrapressione interna (7.2) o riempiti con sab-
bia (79-5) o immersi in olio (79-6) nonché conformi alle prescrizioni della pre-
sente Norma (escluse quelle da 40.2 a 40.5) sono considerati conformi alle
prescrizioni per apparecchi di categoria AP.
La conformità alle prescrizioni di cui in 40.5 a), 40.5 b) e 40.5 c) si verifica effet-
tuando le seguenti prove.
Al termine della prova di 40.5 b) se pertinente, viene creata una sovrapressione
interna di 4 hPa e vengono applicate ad ogni cavo flessibile, alternativamente
nella direzione assiale dell’entrata da cavo, 30 trazioni del valore mostrato in
Tab. IX, effettuando ogni trazione senza scossa e della durata di 1 s.
Al termine della prova la sovrapressione non deve essere inferiore a 2 hPa.
41.1 Generalità
Gli apparecchi, loro parti o componenti non devono innescare miscele anesteti-
che infiammabili con ossigeno e/o protossido d’azoto. Questa prescrizione si ap-
plica sia nell’uso normale, sia nel caso di ogni condizione di primo guasto che
rientri fra quelle indicate in 3.6.
Gli apparecchi, loro parti o componenti che non sono conformi alle prescrizioni
di 41.3 sono provati mediante una prova di funzionamento continuo della dura-
ta di 10 min in una miscela di etere con ossigeno (volume percentuale di etere
compreso tra 12,2 (0,4%) dopo il raggiungimento della temperatura di regime
termico, ma non più di 3 h dopo la messa in tensione.
41.5 Umidificatori
Vedi Norma ISO 8185.
42 TEMPERATURE ECCESSIVE
*42.1 Le parti di apparecchi aventi funzione di sicurezza e l’ambiente circostante non de-
vono raggiungere temperature superiori ai valori dati dalla Tab. X a) nell’uso nor-
male e condizione usuale su tutta la gamma di temperatura specificata in 10.2.1.
Parti Temperatura
max. $C
Avvolgimenti e lamierino dei nuclei a contatto, se il conduttore è isolato con:
(2, 3)
䡲 materiale di Classe A 105
(2, 3)
䡲 materiale di Classe B 130
(2, 3)
䡲 materiale di Classe E 120
(2, 3)
䡲 materiale di Classe F 155
(2, 3)
䡲 materiale di Classe H 180
Aria adiacente ad interruttori e termostati con contrassegno T(4, 5) T
Isolamento in gomma naturale od in PVC di conduttori interni ed esterni, e di T
cavi flessibili con contrassegno T(4 6)
Condensatori per motori, con contrassegno di massima temperatura di tc – 10
funzionamento (tc)
Parti in contatto con olio avente un punto di infiammabilità t $C t – 25
(7)
Batterie (sorgente elettrica interna)
Parti accessibili senza l’impiego di un utensile, esclusi gli apparecchi riscaldanti 85
e le loro protezioni, lampade e impugnature tenute in mano dall’operatore in
uso normale
Superfici accessibili di maniglie, pomoli, appigli e simili, continuamente tenuti
in mano dall’operatore nell’uso normale:
䡲 in metallo 55
䡲 in porcellana o in materiale vetroso 65
䡲 in materiale stampato, gomma, o legno 75
Superfici accessibili di maniglie, pomoli, appigli e simili tenuti in mano
dall’operatore nell’uso normale (per esempio interruttori):
䡲 in metallo
䡲 in porcellana o in materiale vetroso 60
䡲 in materiale stampato, gomma, o legno 70
85
Parti di apparecchi che possono avere un breve contatto col paziente nell’uso 50
normale
Parti Temperatura
max. $C
Spinotti di spine di connettori d’apparecchio:
(8)
䡲 per condizioni di funzionamento a caldo 155
䡲 per altre condizioni di funzionamento 65
Tutti i morsetti per conduttori esterni (vedi 57.5) (9) 85
(4)
Aria adiacente ad interruttori e termostati senza contrassegno T 55
Isolamento in gomma naturale od in PVC di conduttori interni ed esterni, e di
cavi flessibili:
䡲 se la flessione dei conduttori è possibile, od è probabile 60
䡲 se la flessione dei conduttori non è possibile, o è improbabile 75
Gomma naturale impiegata per parti, il cui deterioramento potrebbe
compromettere la sicurezza:
䡲 se usata per isolamento supplementare o per isolamento rinforzato 60
䡲 in altri casi 75
Guaina di cavo utilizzata per isolamento supplementare 60
Materiale impiegato come isolante elettrico, ma non per conduttori o per
avvolgimenti:
䡲 tessuti, carte, cartoni, impregnati o verniciati 95
䡲 materiali stratificati, agglomerati con:
䡲 formaldeide melaminica, formaldeide fenolica, resine fenol-furfuroliche 110
䡲 resine a base di urea-formaldeide 90
䡲 pezzi stampati in:
䡲 fenol-formaldeide con carica cellulosica 110
䡲 fenol-formaldeide con carica minerale 125
䡲 formaldeide melaminica 100
䡲 urea-formaldeide 90
(10)
䡲 materiale termoplastico
䡲 poliestere con rinforzo in fibra di vetro 135
(11)
䡲 gomma al silicone e simili
䡲 politetrafluoroetilene 290
䡲 mica pura e materiale ceramico sinterizzato sotto pressione, quando questi 425
prodotti sono utilizzati per isolamento supplementare o isolamento rinforzato
(13)
䡲 altri materiali
42.3 Le parti applicate dell’apparecchio non destinate a fornire calore al paziente non
devono avere temperature superficiali superiori ai 41 $C.
La conformità alle prescrizioni di cui in 42.1, 42.2 e 42.3 deve essere accertata me-
diante funzionamento dell’apparecchio e con misure di temperature come segue:
1) Posizionamento e raffreddamento.
䡲 Gli apparecchi riscaldanti vengono posti nel diedro di prova. Il diedro di
prova è costituito da due pareti ad angolo retto, da un pavimento e, se ne-
cessario, da un soffitto, il tutto in legno compensato dipinto in nero opaco di
2) Alimentazione.
䡲 Gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti si fanno funzionare come
nell’uso normale con tutti gli elementi riscaldanti alimentati, se ciò non è
impedito dagli interruttori di interblocco, con tensione di alimentazione
pari al 110% della più elevata tensione nominale;
䡲 gli apparecchi a motore si fanno funzionare sotto carico normale e con ciclo
di funzionamento normale, ed alla tensione meno favorevole tra il 90% della
minima tensione nominale ed il 110% della massima tensione nominale;
䡲 gli apparecchi combinati, riscaldanti e a motore, e gli altri apparecchi de-
vono essere provati sia al 110% della massima tensione nominale, sia al
90% della minima tensione nominale.
3) Ciclo di funzionamento.
Gli apparecchi si fanno funzionare:
䡲 per la durata di funzionamento nominale nel caso di apparecchi per fun-
zionamento temporaneo;
䡲 su cicli consecutivi di funzionamento, fino al raggiungimento della condi-
zione di regime termico, nel caso di apparecchi per funzionamento inter-
mittente, osservando per i periodi di carico e per quelli di riposo le durate
nominali corrispondenti;
4) Misure di temperatura.
La temperatura degli avvolgimenti si determina per variazione di resistenza, a
meno che gli avvolgimenti siano non uniformi o sorgano gravi complicazioni
per l’esecuzione delle connessioni necessarie per la misura della resistenza.
In questo caso la misura si effettua con dispositivi scelti e posizionati in modo
da influenzare in modo trascurabile la temperatura della parte in prova.
I dispositivi usati per determinare la temperatura della superficie di pareti,
soffitti, o pavimenti del locale in prova devono essere fissati a stretto contatto
con detta superficie od applicati a tergo di dischetti anneriti di rame o di otto-
ne del diametro di 15 mm e dello spessore di 1 mm, mettendo i dischi ben ade-
renti alla superficie in prova.
Per quanto possibile, gli apparecchi vengono posizionati in modo che a con-
tatto coi dischi siano quelle parti che presentino maggiori probabilità di rag-
giungere le temperature massime.
Il valore della sovratemperatura di un avvolgimento in rame si calcola con la
formula:
R2 ² R1
6t 234 5 t 1 ² t 2 ² t 1
R1
dove:
6t = sovratemperatura, in $C;
R1 = resistenza all’inizio della prova, in Ohm;
R2 = resistenza al termine della prova, in Ohm;
t1 = temperatura ambiente all’inizio della prova, in $C;
t2 = temperatura ambiente al termine della prova, in $C.
All’inizio della prova, gli avvolgimenti devono essere alla temperatura am-
biente. Si raccomanda di determinare il valore della resistenza al termine del-
la prova, misurando la resistenza immediatamente dopo il disinserimento e
poi nuovamente e ripetutamente a brevi intervalli, in modo da poter tracciare
una curva della resistenza in funzione del tempo, e definire così con esattezza
il valore nell’istante del disinserimento.
La temperatura dell’isolamento elettrico, a parte quello degli avvolgimenti, si
misura alla superficie dell’isolante, là dove un cedimento può essere causa di
corto circuito, o di contatto tra parti sotto tensione e parti metalliche accessibi-
li, di cedimento dell’isolamento, o di riduzione delle distanze superficiali od
in aria al di sotto dei valori specificati in 57.10.
Esempi dei punti in cui possono essere misurate le temperature sono: il punto
di separazione delle anime di un cavo multipolare, e quello di entrata dei
conduttori isolati nei portalampade.
5) Criteri di prova.
Nel corso della prova, i limitatori di temperatura non devono essere disabilita-
ti e non devono intervenire. Al termine della prova, si determina la tempera-
tura massima delle parti elencate nella Tab. X a), tenuto conto della tempera-
tura dell’ambiente di prova, della temperatura delle parti in prova, e della
gamma delle temperature ambienti specificate in 10.2.
42.4 A disposizione
42.5 Protezioni
Le protezioni previste per impedire il contatto con superfici calde devono poter
essere rimosse soltanto mediante l’aiuto di un utensile.
44.1 Generalità
La costruzione degli apparecchi deve garantire un sufficiente grado di protezione
contro i pericoli dovuti a tracimazione, versamento, perdite, umidità, penetrazio-
ne di liquidi, pulizia, sterilizzazione e disinfezione.
44.2 Tracimazione
Se un apparecchio contiene un serbatoio od un recipiente per liquidi, che può
andar soggetto ad eccessivo riempimento, od a tracimazione nell’uso normale, il
liquido traboccante dal serbatoio o dal recipiente non deve bagnare isolanti elet-
trici che possono venir danneggiati da tale liquido, né deve sorgere pericolo.
Salvo condizioni più restrittive e specificate nell’apparecchio mediante contrasse-
gno o nelle istruzioni d’uso non deve sorgere pericolo neppure se gli apparecchi
mobili vengono inclinati fino a 15$.
44.3 Versamento
Gli apparecchi che richiedono l’uso di liquidi nell’uso normale devono essere co-
struiti in modo che il versamento non bagni parti che possono causare pericolo.
*44.4 Perdite
Gli apparecchi devono essere costruiti in modo che il liquido che può sfuggire in
condizioni di primo guasto non causi pericolo.
44.5 Umidità
Gli apparecchi, compresa ogni parte separabile, devono essere sufficientemente
protetti contro gli effetti dell’umidità cui possono andare soggetti nell’uso normale.
45.1 A disposizione
45.3 La pressione massima alla quale una parte può essere sottoposta in funzionamen-
to normale e in condizione di primo guasto non deve superare la pressione mas-
sima ammissibile di funzionamento per questa parte.
La pressione massima d’impiego è presa come la più elevata dei valori seguenti:
a) la pressione d’alimentazione massima nominale fornita da una sorgente esterna;
b) la regolazione della pressione di una valvola di sicurezza facente parte del
complesso;
c) la pressione massima che può venir sviluppata da un compressore d’aria facente
parte del complesso, se la pressione non è limitata da una valvola di sicurezza.
45.4 A disposizione
45.5 A disposizione
45.6 A disposizione
45.7 L’apparecchio deve essere munito di una (o più) valvole di sicurezza dove una
pressione eccessiva potrebbe presentarsi in loro assenza.
Una valvola di sicurezza deve soddisfare tutte le prescrizioni seguenti:
a) deve essere connessa il più vicino possibile al serbatoio in pressione o alle
parti del sistema che deve proteggere;
b) deve essere installata in modo da essere facilmente accessibile per l’ispezio-
ne, manutenzione e riparazione;
c) non deve poter essere regolata o disattivata senza l’uso di un utensile;
d) deve avere la sua apertura di scarico posta e diretta in modo che il materiale
scaricato non sia diretto verso le persone;
e) deve avere le sue aperture di scarico poste e dirette in modo che il funzionamento
del dispositivo non depositi materiale su parti che possono causare un pericolo;
f) deve avere una adeguata capacità di scarica in modo che la pressione non su-
peri di più del 10% la pressione massima ammissibile di funzionamento del
sistema cui è collegata in caso di guasto del controllo della pressione fornita;
g) tra una valvola di sicurezza e la parte da proteggere non ci deve essere una
valvola d’arresto;
h) il numero minimo dei cicli di funzionamento deve essere 100000, eccetto che
per i dischi di scoppio.
45.9 A disposizione
45.10 A disposizione
46 ERRORI UMANI
A disposizione.
47 CARICHE ELETTROSTATICHE
A disposizione.
48 BIOCOMPATIBILITÀ
*49.2 Gli apparecchi devono essere progettati in modo che una interruzione e ristabili-
mento dell’alimentazione elettrica non provochi altro pericolo che l’interruzione
delle funzioni cui sono destinati.
49.3 Devono essere previste misure per l’eliminazione di costrizioni meccaniche sul
paziente in caso di guasto dell’alimentazione elettrica.
49.4 A disposizione
Nota Il contenuto della presente Sezione è stato aumentato e rielaborato per includere una gamma
più ampia di rischi e delle loro possibili cause.
52.1 Gli apparecchi devono essere progettati e costruiti in modo che anche in condi-
zioni di primo guasto non esista alcun pericolo (vedi 3.1 ed art. 13).
Si suppone che l’apparecchio funzioni nelle condizioni di uso normale, se non
diversamente specificato nelle prove seguenti.
Oltre a ciò la sicurezza di APPARECCHI comprendenti sistemi elettronici pro-
grammabili deve essere verificata applicando le regole della futura Norma col-
laterale IEC 601-1-4 (v. Appendice L).
52.2 A disposizione
52.3 A disposizione
*52.4.1 䡲 emissione di fiamma, metalli fusi, sostanze tossiche o infiammabili in quantità pe-
ricolosa;
䡲 deformazione degli involucri per una estensione tale che sia compromessa la
conformità alla presente Norma;
䡲 temperature superiori ai massimi valori riportati alla Tab. XI, durante le prove
di cui in 52.5.10 d) e 52.5.10 h). Queste temperature si applicano ad una tem-
peratura ambiente di 25 $C.
52.4.3 Avviamento, interruzione, o bloccaggio dei movimenti, in particolare per gli apparec-
chi (parti) di supporto, sollevamento, o movimento delle masse (inclusi i pazienti) e
sistemi di sospensione delle masse in prossimità dei pazienti. Vedi art. 21, 22 e 49.
52.5 Le seguenti condizioni di primo guasto sono oggetto di prescrizioni e prove par-
ticolari:
Durante l’applicazione, di un solo guasto alla volta, le distanze in aria e le distan-
ze superficiali per le quali sono specificate nella presente Norma delle prescrizio-
ni, ma sono minori dei valori specificati devono essere cortocircuitate simultane-
amente o consecutivamente in una combinazione che produce il risultato più
sfavorevole. Vedi anche 17 a) e 17 g).
Le temperature non devono superare 1,7 volte i valori riportati nell’art. 42,
Tab. X a) e X b), meno 17,5 $C. Le condizioni di prova dell’art. 42 vengono appli-
cate per quanto possibile.
Se l’apparecchio ha una o più parti in movimento come quelle sopra descritte, vie-
ne bloccata una sola parte alla volta. Per ulteriori prescrizioni di prova vedere
52.5.8.
b) 5 min, per gli altri apparecchi non previsti per un impiego senza sorveglianza;
c) per il massimo periodo di un temporizzatore, se tale dispositivo interrompe il
funzionamento, per apparecchi non elencati in a) o b);
d) per il tempo necessario al raggiungimento delle condizioni di regime termico,
per gli altri apparecchi.
Nota Gli apparecchi che sono comandati automaticamente o a distanza, sono considerati come ap-
parecchi per impiego senza sorveglianza.
Le temperature degli avvolgimenti sono determinate alla fine dei periodi di prova
specificati o al momento dell’intervento dei fusibili dei dispositivi di interruzione
termici, dei dispositivi di protezione del motore e simili.
Le temperature sono misurate come specificato al Par. 42.3 4).
Le temperature non devono superare i limiti riportati in Tab. XII.
52.5.10 Sovraccarico
a) Gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti sono provati come segue:
1) per gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti comandati termostatica-
mente, destinati ad essere incorporati o ad impiego non sorvegliato, o nei
quali esistono condensatori non protetti da fusibile o simile dispositivo
connesso in parallelo ai contatti del termostato: mediante le prove di cui in
52.5.10 c) e 52.5.10 e).
2) per gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti per funzionamento tem-
poraneo: mediante le prove di cui in 52.5.10 c) e 52.5.10 e);
3) per gli altri apparecchi muniti di elementi riscaldanti: mediante la prova di
cui in 52.5.10 c).
Se ad uno stesso apparecchio sono applicabili più prove, queste prove vengo-
no effettuate in sequenza.
Se, in una qualsiasi prova, interviene un limitatore di temperatura non a ri-
chiusura automatica, o si rompe un elemento riscaldante od una parte a
rottura predeterminata oppure se la corrente si interrompe altrimenti senza
la possibilità di ristabilimento prima del raggiungimento di condizioni di
regime, si considera terminato il periodo di riscaldamento. Tuttavia, se l’in-
terruzione è provocata dalla rottura di un elemento riscaldante o di una
parte a rottura predeterminata, si ripete la prova su un secondo campione.
L’apertura del circuito in un elemento riscaldante od in una parte a rottura
predeterminata nel secondo campione non comporta di per sé una non con-
formità. Tutti e due i campioni devono essere conformi alle condizioni spe-
cificate in 52.4.1.
c) gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti sono provati nelle condizioni specifi-
cate nell’art. 42, ma senza adeguato smaltimento del colore, con una tensione
d’alimentazione pari al 90 o al 110% della tensione nominale, scegliendo la più
sfavorevole.
Se interviene un limitatore di temperatura non a richiusura automatica, o se la
corrente viene altrimenti interrotta senza possibilità di ristabilimento automatico
prima del raggiungimento delle condizioni di regime termico, il periodo di fun-
zionamento si considera terminato. Se non vi è interruzione di corrente, l’appa-
recchio è disinserito non appena si raggiungono le condizioni di regime termico
ed è lasciato raffreddare, approssimativamente alla temperatura ambiente.
Per gli apparecchi marcati per funzionamento temporaneo, la durata della prova
corrisponde al tempo di funzionamento nominale;
Classe dell’isolamento A B E F H
Temperatura massima in $C 140 165 155 180 200
h) Gli apparecchi muniti di motori trifase sono fatti funzionare con carico nor-
male, collegati alla rete d’alimentazione trifase con una fase scollegata. I peri-
odi di funzionamento devono essere quelli di cui in 52.5.8.
53 PROVE AMBIENTALI
*54 GENERALITÀ
55 INVOLUCRI E COPERCHI
55.1 Materiali
A disposizione.
56.1 Generalità
a) A disposizione.
* b) Conformità ai contrassegni.
Le caratteristiche dei componenti non devono essere in contrasto con le con-
dizioni d’impiego nell’apparecchio.
Tutti i componenti delle parti collegate alla rete e della parte applicata devo-
no essere contrassegnati o identificati in modo tale da poter accertare le loro
caratteristiche.
I contrassegni possono essere parte integrante delle parti stesse, o essere sta-
biliti nei riferimenti ai disegni di progettazione, nell’elenco delle parti, o nella
documentazione annessa.
La conformità si verifica mediante esame a vista delle caratteristiche dei com-
ponenti per assicurarsi che non ci siano contrasti con le condizioni d’impiego
negli apparecchi.
b) Impostazioni di temperatura.
䡲 Quando vi è modo di variare la regolazione di temperatura dei termostati,
la regolazione stabilita della temperatura deve essere chiaramente indicata.
La temperatura di funzionamento dei limitatori di temperatura deve essere
indicata chiaramente.
La conformità si verifica mediante esame a vista.
b) Connessione.
Se dalla errata connessione o sostituzione di una batteria può derivare un peri-
colo, l’apparecchio deve essere munito di un dispositivo per prevenire l’inver-
sione di polarità. Vedi anche 6.2 d).
La conformità si verifica:
1) esaminando se esiste una possibilità di collegamento non corretto della
batteria;
2) se esiste questa possibilità, considerando la conseguenza di un collega-
mento non corretto della batteria.
56.8 Indicatori
56.9 Preselettori
A disposizione.
c) Limitazione di movimento.
Le parti rotanti o mobili dei dispositivi di comando devono essere munite, se ne-
cessario, di arresti aventi una resistenza meccanica adeguata per impedire un in-
volontario passaggio dal massimo al minimo o viceversa del parametro impostato
quando ciò può provocare un pericolo.
La conformità si verifica mediante esame a vista e prova manuale. Per dispositivi
b) Resistenza meccanica.
䡲 I dispositivi di comando azionati a mano devono essere conformi alle pre-
scrizioni e alle prove di cui in 21.5;
䡲 i dispositivi di comando azionati a pedale devono poter sopportare il
peso di una persona adulta.
La conformità si verifica applicando una forza di 1350 N per 1 min al di-
spositivo di comando a pedale, nella sua posizione di uso normale. La for-
za è applicata su un’area di 625 mm2. Non deve prodursi alcun danneg-
giamento del dispositivo che possa causare un pericolo.
c) Funzionamento involontario.
La regolazione dei dispositivi di comando azionati a mano o pedale posti in
una posizione anomala non deve causare azionamenti o subire variazione nei
parametri impostati.
La conformità si verifica posizionando i dispositivi in tutte le posizioni ano-
male possibili e disponendoli in questo modo su una superficie d’appoggio.
Non si deve verificare alcuna variazione della regolazione che possa creare
un pericolo.
d) Entrata di liquidi.
I dispositivi di comando azionati a pedale devono essere almeno di grado
IPX1 in conformità alla Pubblicazione IEC 529.
La conformità si prova mediante le prove della Pubblicazione IEC 529.
䡲 Gli interruttori elettrici dei dispositivi di comando a pedale dell’apparec-
chio, specificati dal costruttore per l’impiego in sale operatorie, devono es-
sere IPX8 in conformità alla Norma IEC 529.
La conformità si prova mediante le prove della Pubblicazione IEC 529.
e) Cavi di collegamento.
La connessione e il bloccaggio di un cavo flessibile o di un dispositivo azio-
nato a mano o a pedale al punto d’ingresso devono essere conformi alle pre-
scrizioni specificate per CAVI DI ALIMENTAZIONE riportati in 57.4.
La conformità si verifica eseguendo le prove di cui in 57.4.
Dopo le prove, la guaina del cavo non deve avere subìto uno spostamento lon-
gitudinale superiore a 2 mm e le estremità dei conduttori non devono essersi
spostate di più di un millimetro dalla loro usuale posizione di collegamento.
Le distanze superficiali e le distanze in aria non devono ridursi al di sotto dei
valori specificati al paragrafo 57.10.
Per misurare lo spostamento longitudinale, mentre il cavo è soggetto a trazione,
si deve marcare il cavo ad una distanza di circa 2 cm dal dispositivo di fissaggio
o in un altro punto adeguato, prima di iniziare le prove.
Dopo le prove deve essere misurato lo spostamento della marcatura sulla guai-
na del cavo rispetto al dispositivo di fissaggio o qualsiasi altro punto mentre il
cavo è soggetto a trazione.
Non deve essere possibile schiacciare il cavo sull’apparecchio in modo tale da
danneggiare il cavo o le parti interne dell’apparecchio.
57.5 Dispositivi di raccordo alla rete e conduttori di parti collegate alla rete
* a) Prescrizioni generali per i dispositivi di raccordo alla rete.
Gli apparecchi destinati ad essere connessi permanentemente ad impianto fis-
so e gli apparecchi destinati ad essere connessi mediante cavi di alimentazione
smontabili non separabili devono essere muniti di dispositivi di raccordo alla
rete nei quali il collegamento sia effettuato mediante viti, dadi, saldature, con-
nettori, crimpaggi dei conduttori o mediante metodi di pari efficacia.
Il mantenimento in posizione dei conduttori non deve essere garantito unica-
mente dai morsetti, salvo che siano previste barriere tali che le distanze di iso-
lamento tra le reti e le parti conduttrici non possano essere ridotte al di sotto
dei valori specificati in 57.10 in caso di rottura o distacco dei conduttori.
I terminali dei componenti diversi dalle morsettiere possono essere usati come
morsetti destinati a conduttori esterni se conformi alle prescrizioni di 57.5 e
correttamente marcati, conformemente a 6.2 h), j) e k).
Le viti ed i dadi che bloccano i conduttori esterni non devono servire al fissag-
gio di nessun altro componente, fatta eccezione per i conduttori interni purché
la disposizione di questi ultimi sia tale da rendere praticamente impossibile il
loro spostamento quando si inseriscono i conduttori di alimentazione.
La conformità si verifica mediante esame a vista.
b) Sezione.
䡲 I conduttori interni in una parte collegata alla rete posti tra la morsettiera
d’alimentazione ed i dispositivi di protezione devono avere una sezione
non inferiore a quella minima prescritta per il cavo d’alimentazione come
specificato in 57.3 c).
La conformità si verifica mediante esame a vista.
䡲 Le sezioni degli altri conduttori nella parte collegata alla rete e le dimen-
sioni dei tracciati dei circuiti stampati devono essere sufficienti per impe-
dire ogni pericolo d’incendio in caso di eventuali correnti di guasto.
Se vi sono dubbi sull’adeguatezza di qualche dispositivo di protezione in-
corporato contro le sovracorrenti, la conformità si verifica connettendo
l’apparecchio ad una specifica rete d’alimentazione, dalla quale si possa
derivare la corrente di corto circuito più sfavorevole che ci si possa atten-
dere in caso di guasto nella parte collegata alla rete.
Successivamente viene simulato un guasto in un singolo isolamento nella
parte collegata alla rete, in modo che ne risulti la corrente di guasto più
sfavorevole. Non deve derivarne alcun pericolo.
57.9.1 Surriscaldamento
䡲 I trasformatori d’alimentazione utilizzati negli apparecchi elettromedicali de-
vono essere protetti contro il surriscaldamento dell’isolamento fondamentale,
dell’isolamento supplementare e dell’isolamento rinforzato in caso di cortocir-
cuito o sovraccarico di ogni avvolgimento d’uscita.
La conformità si verifica mediante le prove descritte in 57.9.1 a) e 57.9.1 b).
䡲 Se dispositivi di protezione esterni al trasformatore od al suo involucro assi-
curano la protezione contro il surriscaldamento, per esempio fusibili, sgancia-
tori di massima corrente, dispositivi di interruzione termici, questi dispositivi
devono essere collegati in modo che il guasto di un qualsiasi componente di-
verso dal conduttore interno interposto tra i dispositivi di protezione e il tra-
sformatore non possa rendere inattivi i dispositivi di protezione.
La conformità si verifica mediante esame a vista.
a) Cortocircuito.
La conformità si verifica mediante le prove seguenti nelle condizioni specifica-
te nell’art. 42.
䡲 I trasformatori di alimentazione muniti di un dispositivo di protezione per
limitare le temperature dell’avvolgimento vanno collegati alla tensione di
alimentazione meno favorevole fra i limiti del 90% della più bassa tensio-
ne NOMINALE e il 110% della più alta tensione NOMINALE o tra la gamma
della tensione NOMINALE.
䡲 Ogni dispositivo di protezione destinati ad un avvolgimento secondario
deve essere in stato di funzionamento.
䡲 Il dispositivo di protezione deve intervenire prima che le temperature mas-
sime della Tab. XIX siano superate.
䡲 Quando un dispositivo di protezione primario non funziona, le tempera-
ture massime della Tab. XIX non devono essere superate condizioni di re-
gime termico.
b) Sovraccarico.
I trasformatori d’alimentazione inclusi i loro dispositivi di protezione, se pre-
senti, sono provati in condizioni di uso normale:
䡲 nelle condizioni specificate nell’art. 42 fino al raggiungimento delle condi-
zioni di regime termico;
䡲 mantenendo la tensione d’alimentazione al 90 o al 110% della tensione
nominale o al 110% del limite superiore della gamma di tensioni nomina-
li scegliendo la meno favorevole;
䡲 sottoponendo a prova, uno alla volta, ciascun avvolgi mento, mentre tutti
gli altri avvolgimenti o loro sezioni sono caricati come nell’apparecchio in
uso normale;
䡲 la sezione o l’avvolgimento del trasformatore in sovraccarico viene carica-
to come segue:
䡲 I trasformatori d’alimentazione che incorporano fusibili conformi alle
Pubblicazioni IEC 127 e 241 come dispositivi di protezione, sono cari-
cati per 30 min e 1 h rispettivamente in modo che la corrente di prova
nel circuito protetta da fusibile sia in accordo con la Tab. XX quando i
fusibili sono sostituiti da connessioni di impedenza trascurabile.
䡲 Ptrasformatori d’alimentazione che incorporano fusibili non conformi alle
Pubblicazioni IEC 127 e 241 come dispositivi di protezione, sono caricati
per 30 min in modo che la corrente di prova nel circuito proietta da fusibi-
le sia la più alta possibile conformemente alle caratteristiche fornite dal co-
struttore del fusibile, senza tuttavia provocare l’intervento del fusibile.
I fusibili devono essere sostituiti da connessioni con impedenza trascurabi-
le.
La rigidità dielettrica dell’isolamento elettrico tra le spire e gli strati degli avvolgimenti
primario e secondario di un trasformatore d’alimentazione deve essere tale che dopo
il precondizionamento all’umidità (vedi 4.10) deve superare le prove seguenti:
䡲 i trasformatori che non hanno avvolgimenti con tensioni nominali superiori a
500 V sono provati con una tensione applicata all’avvolgimento pari a cinque
volte la tensione nominale o cinque volte il limite superiore della gamma di
tensioni nominali dell’avvolgimento ad una frequenza almeno quintupla del-
la frequenza nominale;
䡲 i trasformatori che hanno avvolgimenti con una tensione nominale superiore
ai 500 V sono provati con una tensione applicata all’avvolgimento doppia del-
la tensione nominale o doppia del limite superiore della gamma di tensioni
nominali di questo avvolgimento ad una frequenza almeno doppia della fre-
quenza nominale.
Nei due casi sopracitati, tuttavia la sollecitazione sull’isolamento delle spire e
degli strati di ogni avvolgimento del trasformatore deve essere tale che la ten-
sione di prova risultante nell’avvolgimento con la più alta tensione nominale
non superi la tensione indicata in 20.3, Tab. V, isolamento fondamentale,
considerando come tensione di riferimento U la tensione nominale di tale av-
volgimento. Se ciò accade, (a tensione di prova nell’avvolgimento primario
deve essere ridotta opportunamente. La frequenza di prova può essere regolata
in modo da mantenere nel nucleo l’induzione magnetica approssimativa-
mente presente nell’uso normale;
䡲 i trasformatori trifase possono venire provati mediante una apparecchiatura
di prova trifase oppure mediante una apparecchiatura di prova monofase ef-
fettuando tre prove consecutive;
䡲 il valore della tensione di prova rispetto al nucleo ed all’eventuale schermo tra gli
avvolgimenti primario e secondario deve essere conforme alle specifiche del tra-
sformatore in questione.
Se l’avvolgimento primario ha un punto di connessione identificato per il neutro
della rete d’alimentazione, tale punto deve essere connesso al nucleo (ed all’even-
tuale schermo) a meno che il nucleo (e schermo) sia destinato alla connessione
ad una parte del circuito non messa a terra.
Per simulare ciò, il nucleo (e lo schermo) è connesso ad una sorgente con tensio-
ne e frequenza appropriate tenendo conto del punto di connessione identificato.
Se un punto del genere non è identificato, ciascun capo dell’avvolgimento prima-
rio deve essere connesso in sequenza al nucleo (e schermo se presente) se il nucleo
(o schermo) non è destinato alla connessione ad una parte del circuito non pro-
tettivamente messo a terra.
Per simulare ciò il nucleo (e schermo) deve essere connesso ad una sorgente con
tensione e frequenza appropriate tenendo conto di ciascun capo dell’avvolgimen-
to primario in sequenza;
䡲 durante la prova tutti gli avvolgimenti non destinati ad essere connessi alla
rete d’alimentazione devono essere lasciati senza carico (circuito aperto). Gli
avvolgimenti destinati ad essere messi a terra in un punto od a funzionare
con un punto a potenziale prossimo a quello di terra devono avere tale punto
connesso al nucleo se il nucleo non è destinato alla connessione ad una parte
del circuito non protettivamente messa a terra.
Per simulare ciò il nucleo è connesso ad una sorgente con tensione e frequen-
za appropriate tenendo conto di questi avvolgimenti;
57.9.3 Alloggiamento
A disposizione.
57.9.4 Costruzione
a) La separazione degli avvolgimenti primario e secondario muniti di un collega-
mento conduttore alle parti applicate o alle parti metalliche accessibili non protet-
tivamente messe a terra deve essere realizzata mediante uno dei metodi seguenti:
䡲 avvolgimento su bobine o rocchetti separati;
䡲 avvolgimento su di una unica bobina o rocchetto con separazione isolan-
te continua tra gli avvolgimenti stessi;
䡲 avvolgimento su di una bobina o rocchetto con avvolgimenti concentrici e
con schermo di protezione in rame continuo spesso almeno 0,13 mm;
䡲 avvolgimento concentrico su di una bobina con avvolgimenti separati me-
diante un isolamento doppio o rinforzato.
La conformità si verifica mediante esame a vista;
b) A disposizione;
c) devono essere previsti dispositivi per prevenire lo spostamento delle spire
estreme oltre l’isolamento tra l’avvolgimento;
d) se uno schermo connesso alla terra di protezione ha una sola spira, esso deve
avere una sovrapposizione isolata di almeno 3 mm. La larghezza dello schermo
deve essere almeno pari alla lunghezza assiale dell’avvolgimento primario;
e) nei trasformatori con isolamento doppio o rinforzato, l’isolamento tra gli av-
volgimenti primario e secondario deve consistere di:
䡲 uno strato isolante con uno spessore di almeno 1 mm, oppure
䡲 almeno due strati isolanti con uno spessore totale non inferiore di
0,3 mm, oppure
䡲 tre strati, a condizione che qualsiasi combinazione di due strati possa resi-
stere alla prova di tensione applicata prevista per l’isolamento rinforzato.
g) L’uscita dei fili dagli avvolgimenti interni dei trasformatori toroidali deve esse-
re munita di doppio manicotto conforme alle prescrizioni per il doppio isola-
mento ed avente uno spessore totale di parete di almeno 0,3 mm, prolungan-
dosi per almeno 20 mm all’esterno oltre l’avvolgimento.
䡲 Per l’isolamento delle scanalature dei motori è ammessa una riduzione del
50% dei valori della Tab. XVI per le distanze superficiali, con un minimo
di 2 mm a 250 V.
䡲 Tra le PARTI APPLICATE PROTETTE DAGLI EFFETTI DELLA SCARICA DI
UN DEFIBRILLATORE e le altre parti, le distanze superficiali ed in aria
non devono essere minori di 4 mm.
b) Applicazione.
䡲 Per l’isolamento nelle parti collegate alla rete tra parti di opposta polarità
(vedi 20.1 A-f) non sono richiesti valori di distanze superficiali e in aria,
se il cortocircuito di ciascuna di queste distanze superficiali ed in aria, in
sequenza, non causa un pericolo.
L’intervento di un dispositivo di protezione non viene considerato come un
pericolo;
䡲 il contributo di ogni scanalatura o fessura d’aria larga meno di 1 mm alla
distanza superficiale deve essere limitato alla sua larghezza (vedi Fig. da
39 a 46).
Le distanze in aria prescritte tra parti sotto tensione non sono valide tra i
contatti d’interruzione dei termostati, dei dispositivi d’interruzione termi-
ca degli sganciatori di massima corrente, dei microinterruttori e simili, o
tra le parti portatrici di corrente di quei dispositivi nei quali la distanza
varia col movimento dei contatti e per i quali è stata provata l’adeguatez-
za alle loro caratteristiche nominali;
䡲 nella valutazione delle distanze superficiali ed in aria si deve tener conto
dell’effetto dei rivestimenti isolanti di involucri o coperchi metallici.
䡲 la sola distanza in aria è accettabile per l’isolamento di parti sotto tensione
rispetto a parti conduttrici accessibili non messe a terra soltanto se le parti
in questione sono rigide e posizionate per stampaggio, oppure se il progetto
è tale da impedire la riduzione di una distanza effetto di deformazione o
movimento delle parti.
c) A disposizione;
d) Misura delle distanze superficiali ed in aria.
(1) La presente Tabella sostituisce le Tab. XVI e XVII della prima edizione.
58.1 I mezzi di bloccaggio del morsetto di terra di protezione per i conduttori di ali-
mentazione, devono essere conformi alle prescrizioni di cui in 57.5 c).
Non deve essere possibile allentarli senza l’uso di un utensile.
Le viti destinate a connessioni interne di terra di protezione devono essere per-
fettamente ricoperte o protette contro un allentamento accidentale dall’esterno
dell’apparecchio.
58.2 Per le connessioni interne di terra di protezione sono consentiti, bloccaggio me-
dianti viti, saldature, aggraffature, avvolgimenti o convenienti dispositivi di con-
tatto per pressione.
58.4 A disposizione
58.5 A disposizione
58.6 A disposizione
58.8 Il morsetto di terra di protezione non deve essere impiegato per connessioni
meccaniche tra differenti parti dell’apparecchio o per fissare un componente sen-
za relazione con la messa a terra di protezione o la messa a terra funzionale.
a) Protezione meccanica.
䡲 i cavi ed i conduttori devono essere adeguatamente protetti contro il con-
tatto con parti in movimento o l’attrito contro spigoli vivi e bordi taglienti,
se vi è movimento relativo tra la parte ed i cavi o conduttori;
䡲 i conduttori muniti di solo isolamento fondamentale devono essere protet-
ti mediante una guaina fissa supplementare od altro mezzo similare nei
punti in cui essi sono a contatto diretto con parti metalliche e dove, sem-
pre a contatto diretto con parti metalliche, sono soggetti a movimento re-
lativo nell’uso normale;
䡲 gli apparecchi devono essere progettati in modo da rendere improbabile
il danneggiamento dei conduttori e dei loro cablaggi, nonché dei compo-
nenti, durante le operazioni di montaggio o di sostituzione di involucri o
nell’apertura o chiusura di sportelli di accesso.
La conformità si verifica mediante esame a vista e, se del caso, mediante pro-
va manuale.
b) Piegatura.
I rulli di guida dei conduttori debbono essere costruiti in modo che i condut-
tori mobili nell’uso normale siano avvolti su di un raggio non inferiore a
5 volte il diametro esterno del conduttore in questione.
La conformità si verifica mediante esame a vista e misura delle dimensioni in
questione.
c) Isolamento.
䡲 Se è necessaria una guaina isolante sui conduttori interni, questa deve es-
sere adeguatamente fissata. Una guaina di protezione si considera ade-
guatamente fissata quando può essere rimossa soltanto rompendola o ta-
gliandola, o quando è fissata alle due estremità;
䡲 all’interno dell’apparecchio la guaina di un cavo flessibile deve essere
usata come isolamento supplementare soltanto quando non è soggetta a
sforzo meccanico o termico indebito, e se le sue proprietà isolanti non
sono inferiori a quelle prescritte nelle Pubblicazioni IEC 227 o 245;
䡲 i conduttori isolati che nell’uso normale sono soggetti a sovratemperature
superiori a 70 $C devono avere un isolamento in materiale resistente al ca-
lore se la conformità alla presente Norma può essere compromessa dal
deterioramento dell’isolamento.
La conformità si verifica mediante esame a vista e, se necessario, mediante
prove speciali. La sovratemperatura deve essere determinata come indicato
in 42.
La conformità della guaina citata al secondo alinea si verifica come segue:
L’isolamento deve superare la prova di rigidità dielettrica di 2000 V per
1 min. La tensione di prova è applicata tra una bacchetta metallica inseri-
ta in un campione della guaina e un foglio metallico avvolto attorno
all’isolamento per una lunghezza di 10 cm.
f) Prescrizioni applicabili.
I cavi di collegamento tra le parti di un apparecchio, per es. elementi di una
installazione a raggi X o un impianto di monitoraggio paziente o ancora un
sistema per l’elaborazioni dati o una loro combinazione devono essere consi-
derati come facenti parte dell’apparecchio e non sono sottoposti alle prescri-
zioni applicabili ai conduttori di installazioni elettriche (per es. negli ospedali
o altrove).
La conformità si verifica effettuando le prove previste dalla presente Norma.
59.2 Isolamento
Il presente paragrafo si riferisce alle parti dell’apparecchio diverse dall’isolamento
dei conduttori, che sono trattati in 59.1 c).
a) Fissaggio.
A disposizione.
c) Protezione.
Gli isolamenti fondamentali, supplementare e rinforzato devono essere progettati
o protetti in da modo da non rischiare di essere compromessi da deposito di spor-
cizia o da polvere derivante dall’usura di parti nell’apparecchio in misura tale da ri-
durre le distanze superficiali ed in aria al di sotto dei valori prescritti in 57.10.
Non devono venire impiegati come isolamento supplementare o rinforzato mate-
riali ceramici non fortemente sinterizzati, e simili, e solo perline.
Le parti in gomma sintetica o naturale impiegate come isolamento supplementare
negli apparecchi di Classe II devono essere resistenti all’invecchiamento e disposte
e dimensionate in modo che le distanze superficiali non si riducano al di sotto dei
valori prescritti in 57.10 anche in caso di screpolature.
Il materiale isolante nel quale sono annegati elementi riscaldanti si considera come
isolamento fondamentale e non deve essere impiegato come isolamento rinforza-
to.
La conformità si verifica mediante esame a vista, misura, e per la gomma, me-
diante la prova seguente.
Le parti in gomma vengono invecchiate in un atmosfera di ossigeno sotto pressio-
ne. I campioni vengono sospesi liberamente in un cilindro ad ossigeno di capacità
pari ad almeno 10 volte il volume dei campioni. Il cilindro viene riempito di ossige-
no commerciale puro ad almeno il 97% ad una pressione di almeno 210 (7 N/cm.
I campioni vengono mantenuti nel cilindro ad una temperatura 70 (2 $C per
96 h. Immediatamente dopo essi vengono estratti dal cilindro e lasciati a tempera-
tura ambiente per almeno 16 h.
Dopo la prova i campioni vengono esaminati e non devono mostrare screpolature
visibili ad occhio nudo.
1 Spina d’alimentazione
2 Cavo d’alimentazione
3 Isolamento fondamentale
4 Isolamento supplementare
5 Involucro
6 Morsetto di terra funzionale
7 Parte collegata alla rete
8 Parte applicata
9 Isolamento rinforzato
10 Motore con albero accessibile
Fig. 4 A disposizione
1 Connettore
2 Spina di connettore
5 Cavo d’alimentazione separabile
6 Apparecchio
7 Presa fissa d’alimentazione
8 Presa di connettore
9 Spina d’alimentazione
Fig. 6 A disposizione
Dimensioni in millimetri
b c
d
a
e f g
i j
k
l m n
Dimensioni in millimetri
a
b
Fig. 13 Circuito di alimentazione di misura per un apparecchio monofase destinato alla con-
nessione ad una rete di alimentazione polifase (19.4 b))
Vedere legenda a pag. 135.
Misurare in tutte le combinazioni possibili delle posizioni S5, S10 ed S12 con:
䡲 S1 chiuso (condizione usuale) ed
䡲 S1 aperto (condizione di primo guasto)
Misura con MD1 e MD2 con S8 chiuso e S1, S2 e S3 chiuso ed in tutte le combina-
zioni possibili delle posizioni di S5, S10, S11 e S12 (condizione normale).
Misura con MD2 con S8 aperto (condizioni di primo guasto) se l’alimentazione
specificata e protetta mediante messa a terra e con S1, S2 e S3 chiuso ed in tutte le
combinazioni possibili delle posizioni di S5, S10, S11 e S12 .
Misura (con S7 chiuso per Classe I) in tutte le combinazioni possibili delle posi-
zioni S1, S5, S9, S10 e S12.
S1 aperto costituisce condizione di primo guasto.
Solo per Classe I:
Misura con S7 aperto (condizione di primo guasto) e con S1 chiuso in tutte le
combinazioni delle posizioni di S5, S9, S10 e S12.
Misura (con S7 chiuso per Classe I) in tutte le possibili combinazioni delle posi-
zioni di S1 ed S5 e di S10. S1 aperto costituisce condizione di primo guasto.
Soltanto per Classe I:
䡲 eseguire, se possibile, la prova di cui in 17 a (condizione di primo guasto);
䡲 misurare con S7 aperto (condizione di primo guasto) e con S1 chiuso in tutte
le possibili combinazioni delle posizioni di S5 e di S10 e S13.
Misura (con S7 chiuso per Classe I) con S1 chiuso in tutte le possibili combinazio-
ni delle posizioni di S5, S9, S10, S13 (condizione di primo guasto).
Misura (con S7 chiuso per Classe I) con S1 chiuso in tutte le possibili combinazio-
ni delle posizioni di S5, S9, S10 e S13 (condizioni di primo guasto).
Fig. 24 Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente attraverso una parte ap-
plicata di tipo F verso l’involucro dell’apparecchio negli apparecchi con sorgente elet-
trica interna (19.4 h))
Vedere legenda a pag. 135.
Misura (con S7 chiuso per Classe I) in tutte le possibili combinazioni delle posi-
zioni di S1, S5 e S10. S1 aperto costituisce condizione di primo guasto.
Solo per Classe I:
䡲 Misura con S7 aperto (condizione di primo guasto) e con S1 chiuso in tutte le
possibili combinazioni delle posizioni di S5 e S10.
Fig. 27 Circuito di misura della corrente ausiliaria nel paziente negli apparecchi con sorgente
elettrica interna (19.4 j))
Vedere legenda a pag. 135.
1 involucro dell’apparecchio;
2 alimentatore specificato;
3 entrata di segnale od uscita di segnale, cortocircuitate o sotto carico;
4 sorgente elettrica interna;
5 parte applicata;
6 Parte applicata accessibile diversa dalla parte applicata e non protetta mediante messa a terra;
T1, T2 trasformatore d’isolamento mono- bi- o polifase, di sufficiente potenza e con tensione in uscita re-
golabile;
V1, V2, V3 voltmetri indicatori del valore efficace da utilizzare, se pertinente e se possibile, un solo apparec-
chio con un commutatore;
S1, S2, S3 interruttori unipolari simulanti l’interruzione di un conduttore di alimentazione (condizione di pri-
mo guasto);
S5, S9 commutatore per invertire la polarità della tensione di rete;
S7, S8 interruttori unipolari simulanti l’interruzione di un singolo conduttore di protezione (condizione di
primo guasto);
S10, S11 interruttore per connettere un morsetto di terra funzionale al punto messo a terra del circuito d’ali-
mentazione di misura;
S12 interruttore per connettere una parte applicata di tipo F al punto messo a terra del circuito d’alimen-
tazione di misura;
S13 interruttore per la messa a terra di una parte metallica accessibile diversa da una parte applicata o
non protetta mediante messa a terra;
P1 prese, spine o morsetti per la connessione dell’apparecchio;
P2 prese, spine o morsetti per la connessione ad un alimentatore specificato;
P3 prese, spine o morsetti per la connessione al paziente;
MD (1, 2, 3, 4) dispositivi di misura (vedi Fig. 15);
FE morsetto di terra funzionale;
PE morsetto di terra di protezione;
....... connessione facoltativa;
R impedenza per la protezione dell’operatore dell’apparato di prova.
Fig. 28 Esempio di un circuito per la prova di tensione applicata alla temperatura di funziona-
mento per elementi riscaldanti (20.4)
LEGENDA
1 = trasformatore di prova
2 = trasformatore d’isolamento
3 = apparecchio
c b
a
b
c b
Fig. 35 A disposizione
Fig. 36 A disposizione
Fig. 37 A disposizione
a
b
a b
Condizione: La distanza sotto esame comprende una giunzione non sigillata con
scanalature larghe almeno 1 mm da ciascun lato.
Regola: La distanza in aria è la distanza in linea retta. La distanza superficia-
le segue il contorno delle scanalature.
a b
Condizione: La distanza sotto esame comprende una giunzione non sigillata con
una scanalatura larga meno di 1 mm da un lato, ed una larga alme-
no 1 mm dall’altro.
Regola: Le distanze superficiali ed in aria sono quelle indicate.
a b
a b
b c
Fig. 49 A disposizione
b
c d
g
h
b
c d
g
h
A.1 Generalità
La presente Norma generale di sicurezza relativa agli apparecchi elettromedicali è
necessaria per la particolare relazione che esiste tra gli apparecchi e il paziente,
l’operatore e l’ambiente circostante.
Gli aspetti seguenti hanno un ruolo importante in questa relazione:
a) l’impossibilità del paziente o dell’operatore di scoprire la presenza di alcuni
rischi potenziali, come le radiazioni ionizzanti ad alta frequenza;
b) l’assenza di reazioni normali del paziente che può essere malato, incosciente,
anestetizzato, immobilizzato etc.;
c) l’assenza di protezione normale alle correnti offerta dalla pelle del paziente,
quando viene attraversata o trattata per ottenere una leggera resistenza elettrica;
d) il supporto o la sostituzione delle funzioni vitali possono dipendere dall’affi-
dabilità dell’apparecchio;
e) il collegamento simultaneo di più apparecchi al paziente;
f) la combinazione di un apparecchio ad alta potenza con un apparecchio sen-
sibile ai segnali leggeri spesso in combinazioni ad hoc;
g) l’applicazione di circuiti elettrici direttamente al corpo umano, per contatto
alla pelle e/o per inserzione di sonde negli organi interni;
h) le condizioni dell’ambiente circostante, in particolare nelle sale operatorie,
che possono creare una combinazione di umidità, miscela e/o di rischi di ac-
censione o di esplosione causata da aria, ossigeno, o protossido d’azoto in
combinazione a prodotti anestetici e prodotti per la pulizia.
(1) Nella prima edizione l’Appendice A aveva per titolo “Classificazione generale per gli apparecchi elettromedicali”. Questa Ap-
pendice è stata cancellata e sostituita dalla presente.
La protezione contro la rottura dei supporti del paziente e delle sospensioni può
essere assicurata mediante ridondanza o mediante il posizionamento dell’arresto
di sicurezza.
Le parti degli apparecchi destinate ad essere tenute in mano o disposte su un let-
to devono essere sufficientemente robuste per sopportare una caduta. Gli stru-
menti possono essere sottoposti a vibrazioni e scosse, non solo durante il tra-
sporto ma anche durante l’uso su veicoli.
A.1.6.1 Applicabilità
Quando un apparecchio è impiegato in luoghi nei quali sono utilizzati anestetici
infiammabili e/o prodotti per la disinfezione e/o pulizia della pelle infiammabili,
può sussistere il rischio di una esplosione se tali anestetici e/o prodotti sono mi-
scelati con l’aria, o con ossigeno o protossido d’azoto.
L’accensione di tali miscele può essere provocata da scintille o dal contatto con
parti aventi temperatura di superficie elevata.
Possono essere provocate scintille quando vengono aperti e chiusi circuiti elettri-
ci con interruttori, connettori, fusibili, sganciatori di massima corrente e simili.
In parti ad alta tensione, le scintille possono essere provocate da effetti corona.
Scariche elettrostatiche possono provocare scintille.
La probabilità d’accensione ditali miscele anestetiche dipende dalla loro concen-
trazione, dall’energia minima di accensione richiesta, dalla presenza di tempera-
ture di superficie elevate e dall’energia delle scintille.
I rischi causati da un’accensione dipendono dalla localizzazione e dalla quantità
relativa di miscela.
A.1.8 Precisione dei dati di funzionamento e protezione contro gli errori di erogazione
La Pubblicazione IEC 601-1 è la guida per tutte le Norme Particolari e deve dun-
que contenere prescrizioni a carattere più generale al fine di servire a questo sco-
po. È dunque necessario che essa contenga prescrizioni formulate a carattere ge-
nerale nella Sez. 8.
È attualmente ancora impossibile, per diversi motivi, di disporre di Norme, anche
se di urgente necessità, per alcune categorie di apparecchi elettromedicali.
Gli Enti di normalizzazione, inclusi quelli esterni alla IEC, hanno recepito il siste-
ma della presente Pubblicazione IEC, al fine di disporre di un unico sistema nor-
mativo. In questi casi, è più importante dare una direttiva nella presente Sezione
per contribuire alla sicurezza funzionale del paziente.
ARTICOLO 1
Questa definizione può non sempre stabilire in modo chiaro se solo una parte o
un particolare insieme dell’APPARECCHIO è una PARTE APPLICATA. Tali casi de-
vono essere considerati sulla base delle motivazioni sopra riportate, o con riferi-
mento a Norme particolari che dovrebbero specificatamente indicare la/e PAR-
TE/I APPLICATA/E in un particolare tipo di APPARECCHIO.
2.1.15 Se le PARTI APPLICATE hanno CONNESSIONI PAZIENTE esse devono essere suf-
ficientemente separate dalle specifiche PARTI SOTTO TENSIONE all’interno
dell’APPARECCHIO e, nel caso di PARTI APPLICATE di tipo BF e CF, dalla terra.
Per verificare la conformità con queste prescrizioni si usano le prove di rigidità
dielettrica dell’isolamento interessato e l’accertamento delle distanze superficiali
ed in aria.
La definizione di CIRCUITO PAZIENTE viene data per identificare tutte le parti
dell’APPARECCHIO che possono fornire o ricevere corrente dalle CONNESSIONI
PAZIENTE.
Per le PARTI APPLICATE di TIPO F il CIRCUITO PAZIENTE si estende, come vi-
sto, dal PAZIENTE fino ai punti interni all’APPARECCHIO dove è garantito il pre-
scritto isolamento e/o la prescritta impedenza di protezione.
Per le PARTI APPLICATE di TIPO B, il CIRCUITO PAZIENTE può essere collegato
alla terra di protezione.
2.1.24 Le PARTI APPLICATE di TIPO B offrono i grado più basso di protezione PAZIEN-
TE di tutti gli altri tipi di PARTI APPLICATE e perciò non sono adatti per un’AP-
PLICAZIONE CARDIACA DIRETTA.
2.1.26 Le PARTI APPLICATE di TIPO CF offrono il più alto grado di protezione PAZIEN-
TE. Esso è ottenuto aumentando l’isolamento dalle parti a terra e dalle altre PAR-
TI ACCESSIBILI dell’APPARECCHIO, limitando ulteriormente la grandezza della
corrente che potrebbe fluire attraverso il PAZIENTE. Le PARTI APPLICATE di
TIPO CF sono adatte per un’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA.
2.3.7 Il termine “sistema d’isolamento” non implica che l’isolamento deve essere un
pezzo unico omogeneo. Esso può comprendere diversi strati che non possono
essere provati separatamente come isolamento fondamentale o supplementare.
2.5.4 Questo termine deve essere distinto da quello, altre volte definito “corrente fun-
zionale paziente”, destinata a produrre un effetto fisiologico, per esempio la cor-
rente necessaria alla stimolazione nervosa e muscolare, alla stimolazione cardia-
ca, alla defibrillazione ed alle procedure chirurgiche ad alta frequenza.
3.6 Come indicato in 3.1 gli apparecchi devono rimanere sicuri in condizione di pri-
mo guasto. È ammesso un guasto di un solo mezzo di protezione.
La probabilità dell’apparizione contemporanea di due guasti distinti è considerata
abbastanza piccola e pertanto viene trascurata.
Questa condizione non può essere assicurata solo se, alternativamente:
a) la probabilità di un primo guasto è piccola, per la progettazione con una ri-
serva di sicurezza sufficiente, o per la presenza di una doppia protezione che
impedisce l’apparizione di un primo guasto, o se
b) un primo guasto provoca il funzionamento di un dispositivo di sicurezza
(p. es. fusibile, sganciatore di massima corrente, fermo di sicurezza etc.) che
impediscono l’apparizione di un pericolo, oppure
3.6 c) L’apparizione di una tensione esterna su una parte applicata di tipo F (che può
essere conduttivamente collegata a una entrata di segnale o a una uscita di se-
gnale) che può essere causata da un doppio guasto di un mezzo di protezione
degli altri apparecchi, simultaneamente collegati al paziente e conformi alla
presente Norma, o da un guasto singolo di un mezzo di protezione non con-
forme alla presente Norma.
Come tale questa condizione è molto improbabile nella buona pratica medica.
Tuttavia, da quando la caratteristica di sicurezza principale di un apparecchio
con una parte applicata di tipo F è che il paziente non è messo a terra median-
te il collegamento all’apparecchio, la separazione elettrica di una parte appli-
cata di tipo F dalla terra deve avere una qualità minima. Questo è assicurato
dalla prescrizione che prevede che, anche se una tensione ipotetica alla fre-
quenza d’alimentazione ed uguale alla tensione d’alimentazione maggiore in
rapporto alla terra, presente nell’ambiente circostante del paziente, dovesse
apparire sulla parte applicata, il limite della corrente di dispersione nel pazien-
te non verrebbe superato.
In questo caso ipotetico, si suppone che il paziente non può essere collegato
alla parte applicata.
ARTICOLO 4
4.1 Alfine di assicurare la conformità alla presente Norma di ogni apparecchio pro-
dotto singolarmente, il costruttore e/o l’installatore dovrà, durante il montaggio
e/o l’installazione, prendere tutte le misure necessarie per assicurare che ogni ap-
parecchio soddisfi a tutte le prescrizioni, anche se non si sono effettuate tutte le
prove su ognuno degli apparecchi durante la costruzione o l’installazione.
Tali misure possono essere:
a) metodi di produzione (per assicurare una buona uscita di produzione e una
qualità costante) dove tale qualità è in rapporto alla sicurezza;
b) prove di produzione (prove di serie individuali) effettuate su ogni apparec-
chio prodotto;
c) prove di produzione effettuate su un campione dove i risultati giustificheran-
no un sufficiente livello di sicurezza.
6.1 n) Per i fusibili, in conformità con la Pubblicazione IEC 127, la marcatura del
tipo e del valore nominale deve essere in accordo con tale Pubblicazione.
Esempi di marcatura: T 315L oppure T 315 mAL, F 1,25H oppure F 1,25AH.
6.2 e) Per i fusibili, conformi alla Pubblicazione IEC 127, la marcatura del tipo e del
valore nominale deve essere in accordo con tale Pubblicazione. Esempi di
marcatura: T 315L oppure T 315 mAL, F 1,25H oppure F 1,25AH.
6.7 Per i colori degli indicatori luminosi vedere anche la Pubblicazione IEC 73.
6.8.1 Il problema delle lingue utilizzate nei contrassegni e nella documentazione an-
nessa non può essere risolto dalla IEC. La prescrizione che indica che le identifi-
cazioni e la documentazione annessa devono essere riportate nelle lingue nazio-
nali non può essere affermata universalmente.
10.2.1 Queste condizioni ambientali sono basate sulle condizioni in edifici senza aria condi-
zionata, in climi dove la temperatura ambiente raggiunge occasionalmente +40 $C.
Gli apparecchi oggetto della presente Norma non possono essere adatti ad un
impiego in camere pressurizzate.
L’APPARECCHIO dovrebbe essere sicuro in conformità a questa Norma quando è
fatto funzionare nelle condizioni specificate dal Par. 10.2 ma è altresì necessario
che esso venga fatto funzionare nelle condizioni specificate dal costruttore nella
DOCUMENTAZIONE ANNESSA (v. anche la definizione di USO NORMALE).
ARTICOLO 16
Altri dispositivi non sono permessi se non sono necessari per la prova di conformità.
16 a) 5)
16 c)
16 d)
16 e)
ARTICOLO 17
17 h)
Uno o l’altro degli elettrodi di defibrillazione può, in virtù della sua applicazione
clinica, essere collegato a terra o come minimo essere riferito a terra.
Quando un defibrillatore è usato su un PAZIENTE, l’alta tensione può essere ero-
gata fra una parte dell’APPARECCHIO ed un’altra o fra tali parti insieme e terra.
Perciò le PARTI ACCESSIBILI devono essere adeguatamente isolate dal CIRCUI-
TO PAZIENTE o, se l’isolamento delle PARTI APPLICATE è protetto da dispositivi
limitatori di tensione, deve essere protettivamente messo a terra.
Inoltre, sebbene la sicurezza non sia mai da mettere in discussione, in caso di
uso improprio, in mancanza di una Norma Particolare, ci si deve ragionevolmen-
te attendere che le PARTI APPLICATE contrassegnate come PROTETTE CONTRO
GLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE, possono essere soggette
a tensioni di defibrillazione senza un effetto negativo sul successivo uso dell’AP-
PARECCHIO per diagnosi o per terapia.
Le prove devono assicurare che:
a) ogni PARTE ACCESSIBILE dell’APPARECCHIO, i cavi PAZIENTE, i cavi di con-
nessione ecc. che non sono PROTETTIVAMENTE MESSI A TERRA non vadano
IN TENSIONE in seguito all’erogazione della tensione di defibrillazione; e che
b) l’APPARECCHIO continuerà a funzionare dopo l’erogazione della tensione di
defibrillazione.
18 a)
18 g)
LEGENDA
a Parti dell’apparecchio
b Parti sotto tensione
A = Messa in cortocircuito delle due parti
ZPE = Impedenza in ohm del collegamento alla terra di protezione (superiore a 0,1 1).
IF = Corrente di guasto continua massima presunta, in ampere, nel collegamento alla terra di protezione provocata da un
solo guasto dell’isolamento in rapporto alla terra.
IINV = Valore ammissibile della corrente di dispersione sull’involucro in condizioni di primo guasto.
RT = Resistenza di prova (1 k1).
a
b
Questo porta ad una probabilità totale di 0,001 perché una tensione di rete appaia
sul paziente.
Per le PARTI APPLICATE di TIPO CF la corrente di dispersione nel paziente sarà
limitata a 50 +A, non peggiore che nella condizione di primo guasto esaminata
precedentemente.
Per PARTI APPLICATE di TIPO BF, la corrente di dispersione nel paziente massi-
ma in queste condizioni è di 5 mA. Anche un tale valore di corrente nel petto
non porterà che ad una densità di corrente al livello del cuore del paziente di
0,25 +A/mm2. Questa corrente sarà facilmente percepibile per il paziente, tuttavia
la probabilità di tale avvenimento è molto leggera.
È ammessa una CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE di 5 mA in CONDIZIO-
NE di PRIMO GUASTO, con una tensione esterna in una PARTE APPLICATA di
TIPO BF poiché il rischio di effetti fisiologici dolorosi è piccolo e la presenza di
una TENSIONE di ALIMENTAZIONE sul PAZIENTE è improbabile.
Poiché l’esistenza di un collegamento a terra di un PAZIENTE è una CONDIZIO-
NE NORMALE, può fluire per un periodo prolungato non solo la CORRENTE AU-
SILIARIA PAZIENTE ma anche la CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE. In
questa situazione è necessario anche un piccolo valore di corrente continua per
evitare necrosi ai tessuti.
Nota Ci si riferisce ai documenti originali di Starmer e Watson per l’interpretazione dei dati.
Riferimenti
[1] Charles F. Dalziel; Re-evaluation of lethal electric currents, IEEE Transactions
on Industry and General Applications, Vol. 1 GA-4, No. 5, September/October
1968.
[2] Kohn C. Keesey, Frank S. Letcher; Human thresholds of electric shock at pow-
er transmission frequencies; Arch. Environ. Health, Vol. 21, October 1970.
[3] O. Z. Roy; 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the
non-pacing intracardiac cathether; Medical and Biological Engineering, March
1975.
[4] E. B. Rafferty, H. L. Green, M. H. Yacoub; Cardiovascular Research; Vol. 9,
No. 2, pp. 263-265, March 1975.
[5] H. L. Green; Electrical Safety Symposium Report; Department of Health and
Social Security; United Kingdom, October 1975.
[6] C. Frank Starmer, Robert E. Whalen; Current density and electrically induced
ventricular fibrillation; Medical Instrumentation; Vol. 7, No. 1, January-Febru-
ary 1973.
[7] A. B. Watson, J. S. Wright; Electrical thresholds for ventricular fibrillation in
man; Medical Journal of Australia; June 16, 1973.
[8] A. M. Dolan, B. M. Horacek, P. M. Rautaharaju; Medical Instrumentation (ab-
stract), January 12, 1953, 1978.
19.4 Tabella IV
La corrente fluente dalla parte applicata, dovuta ad una tensione esterna sulla
parte applicata verso la terra negli apparecchi di tipo B e BF di 5 mA è ammessa
perché i rischi di effetti fisiologici nocivi sono piccoli e la presenza di una tensio-
ne di 220 V sul paziente è poco probabile.
19.4 d) Anche se non è improbabile che l’apparecchio venga utilizzato essendo posto
su o in ambiente metallico messo a terra, una simile situazione sarebbe piut-
tosto difficile da descrivere in modo tale che i risultati delle prove divengono
riproducibili. La prima affermazione deve, di conseguenza, essere considerata
come una convenzione. La probabilità che i cavi del paziente abbiano una ca-
pacità importante rispetto alla terra è generalmente importante e di influenza
considerevole sui risultati di prova.
È di conseguenza, prescritta una posizione che fornisce risultati riproducibili.
19.4 h) Bisognerebbe stare attenti a che la capacità del dispositivo di misura e dei
suoi conduttori di collegamento alla terra e al corpo dell’apparecchio sia la
minore possibile.
Si può utilizzare, al posto di un trasformatore di separazione T2 a tensione se-
condaria regolabile, una combinazione che comprenda un trasformatore di
separazione a tensione secondaria fisso ed un auto-trasformatore a tensione
secondaria regolabile.
20.3 I componenti degli apparecchi che sono sottoposti ad una prova di tensione appli-
cata conformemente all’art. 20, come portafusibili, pulsanti, interruttori, ecc. devo-
no essere sottoposti alle tensioni di prova corrispondenti. Se questi componenti
non possono soddisfare queste prescrizioni, a causa di specificazioni di componen-
ti particolari, possono essere prese misure aggiuntive negli apparecchi (per esem-
pio mediante materiale di isolamento supplementare) (vedi anche 4.4 e 56.1).
20.4 g) Questo può essere evitato, per esempio nei casi di un trasformatore, utiliz-
zando un divisore di tensione con un punto intermedio collegato al nucleo o
a qualche altro punto di collegamento appropriato per assicurare una divisio-
ne corretta della tensione sugli isolamenti, oppure mediante l’impiego di due
trasformatori di prova, correttamente collegati alla fase.
20.4 j) I componenti progettati per limitare la tensione che possono essere distrutti
dalla potenza dissipata durante la prova di tensione applicata possono essere
rimossi quando si effettua la prova.
21.5 La prova per gli apparecchi o parti di apparecchi portatili è differente dalle prove per
apparecchi trasportabili e spostabili a causa della diversità delle applicazioni pratiche.
ARTICOLO 26
Le radiazioni di alta frequenza superiori a 0,15 MHz sono di solito dannose solo
se prodotte a elevati livelli di energia, ad esempio per mezzo di apparecchi chi-
rurgici o di diatermia. Comunque, questa radiazione può, anche se prodotta a li-
velli di energia relativamente bassi, influire sul funzionamento di dispositivi elet-
tronici sensibili e causare interferenza nella ricezione televisiva e radiofonica.
Prescrizioni costruttive possono difficilmente essere fornite ma limiti e metodi di
misura sono stati descritti nelle Pubblicazioni CISPR.
La sensibilità degli apparecchi all’interferenza esterna (campo elettromagnetico,
perturbazioni della tensione di alimentazione) è allo studio.
40.3 I diagrammi delle Fig. 29, 30 e 31 sono proposti come guida per la progettazione
di circuiti che soddisfino le prescrizioni per i limiti ammissibili stabiliti per gli ap-
parecchi di categoria AP senza effettuare la prova di accensione.
L’estrapolazione per tensioni più elevate non è valida perché le condizioni di ac-
censione dei gas cambiano per tensioni più elevate. La limitazione delle induttan-
ze è stata introdotta poiché i valori delle induttanze elevate producono general-
mente tensioni più elevate.
40.4 Si considera che la quantità d’aria o di gas inerte che fuoriesce dall’apparecchio
mediante dispersione è limitata in modo tale che le condizioni igieniche nel loca-
le ad uso medico non siano apprezzabilmente disturbate. Per quanto riportato in
40.4 e 40.5 il termine “involucro” può indicare o l’involucro come definito in
2.1.6, o un compartimento distinto o un alloggio.
41.3 I diagrammi delle Fig. 32, 33 e 34 sono proposti come guida per la progettazione
di circuiti che soddisfino alle prescrizioni per i limiti ammissibili stabiliti per gli
apparecchi di categoria APG, senza effettuare la prova di accensione.
42.1 e 42.2
Le Tab. X a) e X b) provengono dalla Pubblicazione IEC 335-1. Nella Tab. X a) i limiti
delle temperature sono elencati per le parti accessibili, componenti con marcature T ed
isolamenti classificati degli avvolgimenti. Nella Tab. X b) sono elencati i materiali e i
componenti la cui temperatura può influenzare la vita dell’apparecchio.
ARTICOLO 45
45.2 Si ritiene che se il prodotto del volume per la pressione è uguale o inferiore a
200 kPa = I oppure che la pressione è uguale o inferiore a 50 kPa, una prova
idraulica non è necessaria.
I coefficienti di sicurezza che risultano dalla Fig. 38 sono superiori a quelli general-
mente applicati nei recipienti di prova. Tuttavia, mentre la prova idraulica è gene-
ralmente usata per verificare che un serbatoio sotto pressione non presenta guasti
di costruzione o gravi deterioramenti, essendo la validità dalla progettazione deter-
minata in altri modi, la presente prova idraulica è destinata a verificare la validità
della progettazione quando questa non può essere stabilita in altro modo.
La cancellazione di riferimenti nazionali nel testo emendato evita di subordinare
le prescrizioni della Norma a quelle di regolamenti locali. L’apparecchio dovrà a
volte soddisfare entrambe o la più esigente, assumendo che non vi siano regola-
menti locali in conflitto con la Norma.
ARTICOLO 46
Nella prima edizione il contenuto del presente articolo trattava solamente dell’in-
tercambiabilità delle connessioni; esso è stato ora trasferito in 56.3.
ARTICOLO 49
Per gli APPARECCHI in cui la sicurezza del PAZIENTE dipende dalla continuità
dell’alimentazione, le Norme Particolari dovrebbero comprendere prescrizioni re-
lative agli allarmi da mancanza di alimentazione o altre precauzioni.
51.5 Ogni APPARECCHIO che eroga energia o sostanze ad un PAZIENTE deve essere
dotato di un allarme che avverta l’OPERATORE di ogni significativa deriva dal li-
vello regolazione impostato.
Se necessario, Norme Particolari devono specificare le corrispondenti prescrizioni.
52.5.7 Possono essere presi in considerazione gli effetti del funzionamento di interrutto-
ri centrifughi. Una condizione di rotore bloccato è indicata poiché alcuni motori
a condensatori possono o non partire, causando risultati diversi.
ARTICOLO 54
Nella Sez. 10, dove si indica che la conformità si verifica mediante esame a vista,
questa può essere effettuata anche esaminando la documentazione relativa pre-
sentata dal costruttore.
55.1 Almeno tutte le parti sotto tensione, ad eccezione dei cavi d’alimentazione e de-
gli altri necessari cavi d’interconnessione, devono essere racchiuse in materiale
che non alimenti la combustione.
Ciò non impedisce l’impiego di un involucro o coperchio esterno di diverso ma-
teriale, che ricopra un involucro interno conforme a queste prescrizioni.
Per le prove d’infiammabilità vedi la Pubblicazione IEC 695.
56.7 c) Se un pericolo riguardante la sicurezza si può creare come risultato della sca-
rica della batteria, occorre prevedere indicazioni che tengano conto di questa
eventualità.
Se necessario Norme Particolari devono specificare le corrispondenti prescrizio-
ni.
57.2 g) Questa prescrizione serve per evitare la possibilità di un uso improprio dei
cavi di alimentazione di rete (v. anche il Par. 18 l)).
57.10 I valori delle distanze superficiali e in aria sono influenzati dai seguenti fattori:
a) La tensione di riferimento come definita in 20.3.
b) Si presume che il materiale dell’isolamento abbia una bassa resistività alla
traccia.
Una prova di tenuta alla traccia conforme alla Pubblicazione IEC 112 può in-
dicare valori di spaziatura inferiori, ma il valore pratico di questa prova resta
allo studio fino a quando lo studio dell’applicabilità della Pubblicazione
IEC 664 sarà completato.
c) Le spaziature per l’isolamento supplementare sono uguali a quelle per l’isola-
mento fondamentale anche se le tensioni di prova della tensione applicata
conformi a 20.3 sono differenti. Le spaziature per gli isolamenti doppio e rin-
forzato sono doppie a quelle dell’isolamento fondamentale.
d) Per l’isolamento tra l’involucro e una parte applicata di tipo F, si applicano re-
gole speciali:
1) In caso di una parte applicata di tipo F non avente parti sotto tensione,
anche quando la parte applicata è messa a terra, l’isolamento tra la parte
applicata e l’involucro riceverà solo un carico uguale alla tensione di rete
nel caso in cui si verifichi una condizione di primo guasto in un altro ap-
parecchio collegato al paziente.
Questa condizione si verifica raramente; inoltre questo isolamento non è
normalmente soggetto a sovratensioni transitorie presenti nelle parti colle-
gate alla rete. Tenuto conto di quanto sopra, l’isolamento necessario tra la
parte applicata e l’involucro per il caso citato, deve soddisfare unicamente
le prescrizioni per l’isolamento fondamentale.
2) Nel caso di una parte applicata di tipo F contenente parti con tensioni diver-
se, il collegamento di una parte della parte applicata alla terra attraverso un
paziente collegato alla terra (uso normale) può presentarsi in parti sotto ten-
sione all’interno della parte applicata.
L’isolamento tra tali parti sotto tensione e l’involucro può essere soggetto,
nel peggiore dei casi (se una parte della parte applicata e messa a terra attra-
verso il paziente), alla totalità della tensione presente nella parte applicata.
Poiché questa tensione si manifesta in uso normale assai raramente, l’isola-
mento corrispondente deve soddisfare le prescrizioni per l’isolamento dop-
pio o rinforzato.
In vista della piccola probabilità che questa condizione si possa verificare, le
distanze superficiali e in aria date nella Tab. XVI sono considerate adatte;
3) il valore applicabile è il maggiore valore ottenuto secondo d) 1) e d) 2) di
cui sopra.
59.2 b) Le prove relative all’infiammabilità dei materiali sono descritte nella Pubblica-
zione IEC 707.
C.1 Generalità
Se possibile, le prove dovrebbero essere eseguite nella successione sotto indica-
ta, a meno che le Norme Particolari stabiliscano diversamente. La successione
delle prove contrassegnata con * è obbligatoria. Vedi anche 4.11. Ciò non preclu-
de tuttavia la possibilità di eseguire una prova quando una ispezione preliminare
la faccia supporre non superabile.
C.4 Assorbimento
Vedi art. 7.
C.5 Classificazione
Vedi art. 14.
C.8 Separazione
Vedi art. 17.
!
15 417-5008 Aperto (sconnessione dalla rete d’alimentazione)
417-...
1 PARTE APPLICATA TIPO B
878-02-02
417-5333
2 PARTE APPLICATA TIPO BF
878-02-03
417-5335
3 PARTE APPLICATA TIPO C
878-02-05
7 — A disposizione
8 878-03-04 Radiazione non ionizzante
N
9
417-…
878-…
10
417-5334
878-02-04
11
417-5336
878-02-06
Note: 1 Il simbolo n. 1 sarà introdotto in futuro nella Pubblicazione IEC 417 e le descrizioni dei tre
simboli n. 1, 2 e 3 saranno modificate nella Pubblicazione IEC 878.
2 Il simbolo n. 9 sarà introdotto in futuro nella Pubblicazione IEC 417 e le descrizioni dei
due simboli n 10 e 11 saranno modificate nella Pubblicazione IEC 878.
1 Involucro
1 Isolamento fondamentale
2 Isolamento supplementare
1 Involucro metallico
2 Foglio metallico
3 Rivestimento isolante
LEGENDA
MP = parte collegata alla rete
SOP = uscita di segnale
SIP = entrata di segnale
AP = parte applicata
LP = parte sotto tensione
= = interruzione di circuito ai fin della misura
Apparecchio di prova
LEGENDA
1 Camera di combustione
2 Disco di cadmio
3 Filo di tungsteno
4 Albero del disco coi fili
5 Albero del disco scanalato
Dimensioni in millimetri
d
a c
e
b
f g h i
Esempi dei collegamenti delle parti applicate per la misura della corrente di disper-
sione nel paziente
APPARECCHIO con PARTE APPLICATA di TIPO B
Da tutti i collegamenti del paziente connessi insieme.
Vedi legenda pag. 135.
(1) Nella prima edizione, l’appendice K era intitolata “Trasformatori di isolamento (per uso) medicale”. Essa è stata cancellata e
sostituita con la seguente.
B
Bassissima tensione di sicurezza (SELV) 2.4.3
C
Carico di funzionamento in sicurezza 2.11.5
Carico minimo di rottura 2.11.3
Carico statico 2.11.7
Carico totale 2.11.9
Carrello d’emergenza 2.12.14
Cavo d’alimentazione 2.7.17
Cavo d’alimentazione separabile 2.7.6
Ciclo di funzionamento 2.10.5
Circuito paziente 2.1.15
Collegamento conduttore 2.7.5
Collegamento paziente 2.1.23
Condizione a freddo 2.10.1
Condizione di primo guasto 2.10.11
Condizione usuale 2.10.7
Conduttore di protezione 2.6.7
Conduttore di terra funzionale 2.6.3
Conduttore equipotenziale 2.6.6
Connettore 2.7.1
Corrente ausiliaria nel paziente 2.5.4
Corrente di dispersione 2.5.3
D
Dispositivo di collegamento 2.7.16
Dispositivo di interconnessione 2.7.9
Dispositivo di interruzione termico 2.9.12
Dispositivo di interruzione termico con richiusura automatica 2.9.10
Dispositivo di raccordo alla rete 2.7.12
Dispositivo di raccordo esterno 2.7.7
Dispositivo di sicurezza 2.11.6
Distanza in aria 2.3.1
Distanza superficiale 2.3.3
Documentazione annessa 2.1.4
Doppio isolamento 2.3.4
E
Entrata di segnale 2.1.18
F
Fattore di sicurezza 2.11.8
Funzionamento continuo 2.10.2
Funzionamento continuo con carico intermittente 2.10.3
Funzionamento continuo con carico temporaneo 2.10.4
Funzionamento intermittente 2.10.6
Funzionamento temporaneo 2.10.10
I
Installato a regola d’arte 2.10.9
Involucro 2.1.6
Isolamento fondamentale 2.3.2
Isolamento rinforzato 2.3.7
Isolamento supplementare 2.3.8
M
Miscela anestetica infiammabile con aria 2.12.15
Miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto 2.12.16
Morsetto di terra funzionale 2.6.4
Morsetto di terra di protezione 2.6.8
N
Numero di serie 2.12.9
P
Parte accessibile 2.1.22
Parte applicata 2.1.5
Parte applicata di tipo B 2.1.24
Parte applicata di tipo BF 2.1.25
Parte applicata di tipo CF 2.1.26
Parte applicata protetta dagli effetti della scarica di un defibrillatore 2.1.27
Parte applicata isolata tipo F (flottante) 2.1.7
Parte collegata alla rete 2.1.12
Parte conduttrice accessibile 2.1.2
Paziente 2.12.4
Pericolo 2.12.18
Predisposizione fissa 2.9.4
Predisposizione regolabile 2.9.1
Presa d’alimentazione ausiliaria 2.7.4
Presa di connettore 2.7.10
Presa fissa d’alimentazione 2.7.8
Pressione 2.11.4
Pressione di prova idraulica 2.11.1
Pressione massima ammissibile di funzionamento 2.11.2
Protettivamente messo a terra 2.6.9
R
Rete d’alimentazione 2.12.10
Riferimento di modello o di tipo 2.12.2
S
Sganciatore di massima corrente 2.9.7
Sorgente elettrica interna 2.1.9
Sotto tensione 2.1.10
Spina d’alimentazione 2.7.11
Spina di connettore 2.7.2
Sportello d’accesso 2.1.1
Sportello di protezione 2.1.17
T
Tensione di rete 2.4.2
Termostato 2.9.13
Trasformatore a bassissima tensione di sicurezza 2.8.3
V
Valore assegnato 2.12.8
Valore nominale 2.12.3
Pubbl. Norma
Data Titolo Data
IEC EN/HD CEI
Date Title Date
Publication Standard
IEC 65 1985 Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettronici e EN 60065(1) 1993 1993 92-1
(mod) loro accessori collegati alla rete per uso domestico e + corr. November 1993
analogo uso generale 1993
Safety requirements for mains operated electronic and
related apparatus for household and similar general use
IEC 68-2-2 1974 Basic environmental testing procedures EN 60068-2-22(2) 1993
Part 2: Tests - Test B: Dry heat
IEC 79 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – – –
IEC 79-2(3) 1983 Part 2: Electrical apparatus – – –
Type of protection “p”
IEC 79-5(4) 1967 Part 5: Sand-filled apparatus – – –
IEC 79-6(5) 1968 Part 6: Oil-immersed apparatus – – –
IEC 127 1974 Cartridge fuse-links for miniature fuses HD 109 S3(6) 1983 –
IEC 227 series Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages HD 21 series –
(mod) up to and including 450/750 V
IEC 241 1968 Fuses for domestic and similar purposes – – –
IEC 245 series Rubber insulated cables of rated voltages up to and HD 22 series –
(mod) including 450/750 V
IEC 245-4 1980 Part 4: Cords and flexible cables HD 22.4 S2(7) 1992 –
(mod) + A6 1992
IEC 252 1975(8) A.C. motor capacitors – – –
IEC 320 1981 Connettori per usi domestici e similari EN 60320-1(9) 1987 23-13
(mod) Parte 1: Prescrizioni generali + corr. November 1993
Appliance couplers for household and similar general A11 1994
purposes
(1) La EN 60065 comprende le Modifiche A1:1987, A2:1989 e A3:1992 alla Pubblicazione IEC 65.
(2) La EN 60068-2-2 comprende la Pubblicazione IEC 68-2-2A:1976.
(3) Si applica invece della Pubblicazione IEC 79-2:1983, la EN 50016:1977 + A1:1979, Electrical apparatus for potentially explo-
sive atmospheres Pressurized apparatus “p”.
(4) Si applica invece della Pubblicazione IEC 79-5:1967, la EN 50017:1977 + A1:1979, Electrical apparatus for potentially explo-
sive atmospheres - Powder filling “q”.
(5) Si applica invece della Pubblicazione IEC 79-6:1968, la EN 50015:1977 + A1:1979, Electrical apparatus for potentially explo-
sive atmospheres - Oil immersion “o”.
(6) La HD 109 S3:1983 é superata dalla serie EN 60127, che é basata sulla nuova serie della Pubblicazione IEC 127, Minia-
ture fuses.
(7) La HD 22.4 S2 é superata dalla HD 22.4 S3:1995, che é basata sulla Pubblicazione IEC 245-1:1994, mod.
(8) La Pubblicazione IEC 252:1993, mod, é armonizzata come EN 60252:1994 + corr May 1994.
(9) La EN 60320-1 comprende la A1:1984 + A2:1985 alla Pubblicazione IEC 320, la Variante A3:1987 alla Pubblicazione IEC 320
é stata armonizzata come A1:1989 alla EN 60320-1.
Riferimento Deviazione
6.8.1 Finlandia (Risoluzione del Ministero dell’Industria e del Commercio relativa alle
regolamentazioni sulla Sicurezza Elettrica, 205/74)
Le avvertenze e le istruzioni d’uso che si devono trovare all’esterno dell’apparec-
chio devono essere in finlandese e in svedese.
56.3a Austria (Dampfkesselverordung, BGBI. 510/1986)
L’identificazione delle bombole di gas per uso medico e dei loro raccordi viene
regolata in base al Documento Dampfkesselverordung, BGBI. 510/1986 confor-
memente alle normative austriache ÖNORM K 3010, M 7375, M 7387 e M 7886,
che non sono conformi alla Raccomandazione ISO ISO/R407.
57.10a) Finlandia (Risoluzione del Ministero dell’Industria e del Commercio relativo alle
regolamentazioni sulla Sicurezza Elettrica, 205/74)
Aggiunta:
䡲 Distanze attraverso un isolamento solido tra parti metalliche per U > 60 V: se-
parate da un isolamento supplementare di 0,4 mm o separate da un isolamen-
to rinforzato di 0,4 mm.
Fine Documento
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