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N O R M A I T A L I A N A CEI

Norma Italiana

CEI EN 60601-1
Data Pubblicazione Edizione
1998-12 Seconda
Classificazione Fascicolo
62-5 4745 C
Titolo
Apparecchi elettromedicali
Parte 1: Norme generali per la sicurezza

Title
Medical electrical equipment
Part 1: General requirements for safety

APPARECCHI ELETTROMEDICALI - ELETTROACUSTICA - LASER

NORMA TECNICA

COMITATO
ELETTROTECNICO CNR CONSIGLIO NAZIONALE DELLE RICERCHE • AEI ASSOCIAZIONE ELETTROTECNICA ED ELETTRONICA ITALIANA
ITALIANO
SOMMARIO
La presente Norma si applica agli apparecchi elettromedicali e contiene le Norme generali per la sicurez-
za. Ad esse seguiranno le Norme particolari che via via saranno oggetto di Norme Europee in sede
CENELEC e faranno specificamente riferimento ad essa come Parte 1.
Il presente fascicolo annulla e sostituisce la Norma CEI 62-5 (1980), Fasc. 507, che tuttavia rimane in
vigore solo in quanto applicata congiuntamente a Norme particolari che la richiamano esplicitamente.
La presente Norma costituisce la ristampa consolidata, secondo il nuovo progetto di veste editoriale, del-
la Norma pari numero ed edizione (Fascicolo 1445); essa incorpora la Variante V1 (Fasc. 2279), la Va-
riante V2 (Fasc. 2986), la Variante V3 (Fasc. 3892) e le Errata Corrige (Fascicoli 2519, 2473 V e 1761 V)
pubblicate precedentemente in Fascicoli separati.

DESCRITTORI
Apparecchi elettromedicali; Definizioni; Prescrizioni; Prove; Costruzione; Sicurezza; Simboli;

COLLEGAMENTI/RELAZIONI TRA DOCUMENTI


Nazionali (SOP) CEI 62-5:1980;
Europei (IDT) EN 60601-1:1990-08; EN 60601-1/Ec:1994-07; EN 60601-1/A1:1993; EN 60601-1/A1/Ec:1994-07;
EN 60601-1/A2:1995-06; EN 60601-1/A11:; EN 60601-1/A11/Ec; EN 60601-1/A12:1993; EN
60601-1/A12/Ec:1994-07; EN 60601-1/A13:1996-01;
Internazionali (IDT) IEC 601-1:1988-12; IEC 601-1/A1:1991-11; IEC 60601-1/A2:1995-03; IEC 60601-1/A2
Ec:1995-06;
Legislativi

INFORMAZIONI EDITORIALI
Norma Italiana CEI EN 60601-1 Pubblicazione Norma Tecnica Carattere Doc.

Stato Edizione In vigore Data validità 1991-3-1 Ambito validità Europeo e Internazionale
Varianti Nessuna
Ed. Prec. Fasc. 507:1980

Comitato Tecnico 62-Apparecchiature elettriche per uso medico


Approvata dal Presidente del CEI in Data 1990-12-5
CENELEC in Data 1990-6-11
Sottoposta a inchiesta pubblica come Documento originale Chiusa in data 1990-3-31

Gruppo Abb. 6 Sezioni Abb. B


ICS

CDU 615.84:614.8

LEGENDA
(SOP) La Norma in oggetto sostituisce parzialmente le Norme indicate dopo il riferimento (SOP)
(IDT) La Norma in oggetto è identica alle Norme indicate dopo il riferimento (IDT)

© CEI - Milano 1998. Riproduzione vietata.


Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente Documento può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi senza il consenso scritto del CEI.
Le Norme CEI sono revisionate, quando necessario, con la pubblicazione sia di nuove edizioni sia di varianti.
È importante pertanto che gli utenti delle stesse si accertino di essere in possesso dell’ultima edizione o variante.
Europäische Norm • Norme Européenne • European Standard • Norma Europea
EN 60601-1

Apparecchi elettromedicali
Parte 1: Norme generali per la sicurezza

Medical electrical equipment


Part 1: General requirements for safety

I Comitati Nazionali membri del CENELEC sono tenuti, in accordo col regolamento interno del CEN/CENELEC,
ad adottare questa Norma Europea, senza alcuna modifica, come Norma Nazionale.
Gli elenchi aggiornati e i relativi riferimenti di tali Norme Nazionali possono essere ottenuti rivolgendosi al Se-
gretario Centrale del CENELEC o agli uffici di qualsiasi Comitato Nazionale membro.
La presente Norma Europea esiste in tre versioni ufficiali (inglese, francese, tedesco).
Una traduzione effettuata da un altro Paese membro, sotto la sua responsabilità, nella sua lingua nazionale e
notificata al CENELEC, ha la medesima validità.
I membri del CENELEC sono i Comitati Elettrotecnici Nazionali dei seguenti Paesi: Austria, Belgio, Danimarca,
Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Olanda, Portogallo, Regno
Unito, Spagna, Svezia e Svizzera.

I diritti di riproduzione di questa Norma Europea sono riservati esclusivamente ai membri nazionali del CENELEC.

C E N E L E C
Comitato Europeo di Normalizzazione Elettrotecnica Secrétariat Central: Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
European Committee for Electrotechnical Standardization rue de Stassart 35, B - 1050 Bruxelles Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
INDICE GENERALE
Rif. Argomento Pag.

SEZIONE
1 GENERALITÀ 1

*1 OGGETTO E SCOPO 1
1.1 Oggetto ........................................................................................................................................................................................... 1
1.2 Scopo ................................................................................................................................................................................................ 1
* 1.3 Norme Particolari ..................................................................................................................................................................... 1
1.4 Condizioni ambientali .......................................................................................................................................................... 1
1.5 Norme Collaterali ..................................................................................................................................................................... 1

2 TERMINOLOGIA E DEFINIZIONI 2

3 PRESCRIZIONI GENERALI 14

4 PRESCRIZIONI GENERALI RELATIVE ALLE PROVE 15


4.1 Prove ............................................................................................................................................................................................... 15
4.2 Ripetizione delle prove ..................................................................................................................................................... 15
4.3 Numero degli esemplari da provare ........................................................................................................................ 15
4.4 Parti componenti .................................................................................................................................................................... 15
4.5 Temperatura, umidità e pressione atmosferica nell’ambiente di prova ......................................... 16
4.6 Altre condizioni di prova ................................................................................................................................................. 16
4.8 Precondizionamento ............................................................................................................................................................ 17
4.9 Riparazioni e modifiche .................................................................................................................................................... 17
*4.10 Precondizionamento all’umidità .................................................................................................................................. 17
4.11 Successione delle prove ................................................................................................................................................... 18

*5 CLASSIFICAZIONE 18

6 IDENTIFICAZIONE, DATI DI TARGA E DOCUMENTAZIONE ANNESSA 19


6.1 Dati di targa sulla parte principale degli apparecchi o su parti di apparecchi ........................ 20
6.2 Indicazioni all’interno di apparecchi o di parti di apparecchi .............................................................. 23
6.3 Indicazioni dei dispositivi di comando e degli strumenti ........................................................................ 25
*6.4 Simboli ........................................................................................................................................................................................... 25
6.5 Colori dell’isolante dei conduttori ............................................................................................................................. 26
6.6 Identificazione delle bombole di gas per uso medico e dei loro raccordi ................................. 26
* 6.7 Lampade spia e pulsanti ................................................................................................................................................... 26
6.8 Documentazione annessa ................................................................................................................................................ 27

7 POTENZA ASSORBITA 29

SEZIONE
2 CONDIZIONI AMBIENTALI 30

*8 CATEGORIE FONDAMENTALI DI SICUREZZA 30

9 MEZZI DI PROTEZIONE AMOVIBILI 30

10 CONDIZIONI AMBIENTALI 30
10.1 Trasporto ed immagazzinamento ............................................................................................................................... 30
10.2 Funzionamento ........................................................................................................................................................................ 30

NORMA TECNICA RIPRODUZIONE SU LICENZA CEI AD ESCLUSIVO USO AZIENDALE


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11 31

12 31

SEZIONE
3 PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI ELETTRICI 32

13 GENERALITÀ 32

14 PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA CLASSIFICAZIONE 32


14.1 Apparecchi di Classe I ....................................................................................................................................................... 32
14.2 Apparecchi di Classe II ..................................................................................................................................................... 32
14.4 Apparecchi di Classe I e II ............................................................................................................................................. 33
14.5 Apparecchi con sorgente elettrica interna ........................................................................................................... 33
*14.6 PARTI APPLICATE di tipo B, BF e CF .................................................................................................................... 33

15 LIMITAZIONE DI TENSIONE E/O ENERGIA 34

16 INVOLUCRI E SPORTELLI DI PROTEZIONE 35

17 SEPARAZIONE 38

18 MESSA A TERRA DI PROTEZIONE, MESSA A TERRA FUNZIONALE


ED EQUALIZZAZIONE DI POTENZIALE 41

19 CORRENTI DI DISPERSIONE PERMANENTI E CORRENTI AUSILIARIE


PERMANENTI NEL PAZIENTE 43
19.1 Prescrizioni generali ............................................................................................................................................................ 43
19.2 Condizioni di primo guasto ........................................................................................................................................... 44
* 19.3 Valori ammissibili .................................................................................................................................................................. 45
19.4 Prove ............................................................................................................................................................................................... 46

20 RIGIDITÀ DIELETTRICA 51
20.1 Prescrizioni generali per tutti i tipi di apparecchi ......................................................................................... 51
20.2 Prescrizioni per apparecchi con parte applicata ............................................................................................ 52
*20.3 Valori delle tensioni di prova ....................................................................................................................................... 53
20.4 Prove ............................................................................................................................................................................................... 54

SEZIONE
4 PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI MECCANICI 55

21 RESISTENZA MECCANICA 55
24.6 Maniglie ed altri dispositivi di impugnatura ...................................................................................................... 60

*22 PARTI IN MOVIMENTO 58

23 SUPERFICI, SPIGOLI E BORDI 59

24 STABILITÀ IN USO NORMALE 59

25 PARTI PROIETTATE VERSO L’ESTERNO 60

*26 VIBRAZIONE E RUMORE 61

27 ENERGIA IDRAULICA E PNEUMATICA 61

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28 MASSE SOSPESE 61
28.1 Generalità ..................................................................................................................................................................................... 61
28.3 Sistemi di sospensione con dispositivi di sicurezza ...................................................................................... 61
28.4 Sistemi di sospensione in metallo senza dispositivi di sicurezza ........................................................ 61
*28.5 Carichi dinamici ...................................................................................................................................................................... 62
SEZIONE
5 PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI DERIVANTI DA RADIAZIONI NON VOLUTE O ECCESSIVE 62

29 RADIAZIONI X 62

30 RADIAZIONI ALFA, BETA, GAMMA, DI NEUTRONI E DI ALTRE PARTICELLE 63

31 RADIAZIONI DI MICROONDE 63

32 RADIAZIONI LUMINOSE (COMPRESI LASER) 63

33 RADIAZIONI INFRAROSSE 63

34 RADIAZIONI ULTRAVIOLETTE 63

35 ENERGIA ACUSTICA (COMPRESI ULTRASUONI) 63

*36 COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA 63

SEZIONE
6 PROTEZIONE CONTRO I RISCHI DI ACCENSIONE DI MISCELE ANESTETICHE INFIAMMABILE 64

37 UBICAZIONE E PRESCRIZIONI FONDAMENTALI 64


37.5 Miscela anestetica infiammabile con aria ............................................................................................................. 64
37.6 Miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto ............................................... 64

38 CONTRASSEGNI E DOCUMENTAZIONE ANNESSA 65

39 PRESCRIZIONI COMUNI PER GLI APPARECCHI DI CATEGORIA “AP” ED “APG” 66


39.1 Connessioni elettriche ........................................................................................................................................................ 66
39.2 Particolarità costruttive ....................................................................................................................................................... 66
39.3 Eliminazione delle cariche elettrostatiche ............................................................................................................ 67
39.4 Effetto corona ........................................................................................................................................................................... 67

40 PRESCRIZIONI E PROVE PER GLI APPARECCHI DI CATEGORIA AP,


LORO PARTI E COMPONENTI 67
40.1 Generalità ..................................................................................................................................................................................... 67
40.2 Limiti di temperatura ........................................................................................................................................................... 68
*40.3 Circuiti a bassa energia ...................................................................................................................................................... 68
*40.4 Ventilazione esterna tramite sovrapressione interna .................................................................................... 69
40.5 Involucri a ventilazione limitata .................................................................................................................................. 70

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41 PRESCRIZIONI E PROVE PER GLI APPARECCHI DI CATEGORIA APG,
LORO PARTI E COMPONENTI 71
41.1 Generalità .................................................................................................................................................................................... 71
41.2 Alimentazione elettrica ...................................................................................................................................................... 71
41.3 Temperatura e circuiti a bassa energia .................................................................................................................. 71
41.4 Elementi riscaldanti .............................................................................................................................................................. 72
41.5 Umidificatori .............................................................................................................................................................................. 72

SEZIONE
7 PROTEZIONE CONTRO LE TEMPERATURE ECCESSIVE ED ALTRI PERICOLI 73

42 TEMPERATURE ECCESSIVE 73
42.5 Protezioni .................................................................................................................................................................................... 78

43 PREVENZIONE CONTRO IL FUOCO 78


43.1 Resistenza e rigidità ............................................................................................................................................................. 78
*43.2 Atmosfere arricchite d’ossigeno .................................................................................................................................. 78

44 TRACIMAZIONE, VERSAMENTO, PERDITE, UMIDITÀ, PENETRAZIONE DI LIQUIDI, PULIZIA,


STERILIZZAZIONE, DISINFEZIONE E COMPATIBILITÀ 78
44.1 Generalità .................................................................................................................................................................................... 78
44.2 Tracimazione ............................................................................................................................................................................ 78
44.3 Versamento ................................................................................................................................................................................ 79
*44.4 Perdite (vedere anche Amendement 1) ................................................................................................................ 79
44.5 Umidità .......................................................................................................................................................................................... 79
44.6 Penetrazione di liquidi ....................................................................................................................................................... 79
44.7 Pulizia, sterilizzazione e disinfezione ..................................................................................................................... 80
*44.8 Compatibilità con sostanze usate con l’APPARECCHIO ........................................................................... 80

45 SERBATOI E PARTI IN PRESSIONE 80

46 ERRORI UMANI 82

47 CARICHE ELETTROSTATICHE 82

48 BIOCOMPATIBILITÀ 82

*49 INTERRUZIONE DELL’ALIMENTAZIONE 82

SEZIONE
8 PRECISIONE NEI CASI DI FUNZIONAMENTO
E PROTEZIONE CONTRO RISCHI DA EROGAZIONI PERICOLOSE 83

50 PRECISIONE DEI DATI DI FUNZIONAMENTO 83


50.1 Marcatura dei comandi e degli strumenti ............................................................................................................ 83
50.2 Precisione dei comandi e degli strumenti ........................................................................................................... 83

51 PROTEZIONE CONTRO GLI ERRORI DI EROGAZIONE 83


*51.1 Superamento intenzionale dei limiti di sicurezza .......................................................................................... 83
*51.2 Indicazione dei parametri relativi alla sicurezza ............................................................................................. 83
51.3 Affidabilità dei componenti ............................................................................................................................................ 83
51.4 Selezione accidentale dei valori eccessivi delle caratteristiche d’uscita ........................................ 83
51.5 Dati di uscita inesatti ........................................................................................................................................................... 83

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SEZIONE
9 FUNZIONAMENTO ANORMALE E CONDIZIONI DI GUASTO; PROVE AMBIENTALI 84

52 FUNZIONAMENTO ANORMALE E CONDIZIONI DI GUASTO 84

53 PROVE AMBIENTALI 89

SEZIONE
10 PRESCRIZIONI COSTRUTTIVE 90

*54 GENERALITÀ 90
*54.1 Raggruppamento delle funzioni .................................................................................................................................. 90
54.2 Facilità di manutenzione ................................................................................................................................................... 90
*54.3 Variazioni involontaria delle regolazioni .............................................................................................................. 90

55 INVOLUCRI E COPERCHI 90
55.1 Materiali ......................................................................................................................................................................................... 90
55.2 Resistenza meccanica .......................................................................................................................................................... 90
55.3 Sportelli d’accesso ................................................................................................................................................................. 90
55.4 Maniglie ed altri dispositivi di impugnatura ....................................................................................................... 90

56 PARTI COMPONENTI E MONTAGGIO GENERALE 91


56.1 Generalità ..................................................................................................................................................................................... 91
56.2 Viti e dadi .................................................................................................................................................................................... 91
56.3 Connessioni - Generalità .................................................................................................................................................. 92
*56.4 Connessione di condensatori ........................................................................................................................................ 93
56.5 Dispositivi di protezione ................................................................................................................................................... 93
56.6 Dispositivi di controllo termici e di sovraccarico ........................................................................................... 93
56.7 Sorgente elettrica interna .................................................................................................................................................. 94
56.8 Indicatori ...................................................................................................................................................................................... 94
56.9 Preselettori .................................................................................................................................................................................. 95
56.10 Organi di manovra dei comandi ................................................................................................................................. 95
56.11 Dispositivi di comando azionati a mano o pedale collegati con cavi ............................................. 96

57 PARTI COLLEGATE ALLA RETE, COMPONENTI E DISPOSIZIONE 97


57.1 Separazione dalla rete ........................................................................................................................................................ 97
57.2 Prese e spine di connettore, e simili ........................................................................................................................ 98
57.3 Cavi d’alimentazione ............................................................................................................................................................ 98
57.4 Connessione dei cavi d’alimentazione ................................................................................................................... 99
57.5 Dispositivi di raccordo alla rete e conduttori di parti collegate alla rete ................................... 101
57.6 Fusibili e sganciatori di massima corrente ........................................................................................................ 102
*57.7 Dispositivi antidisturbo nella parte collegata alla rete ............................................................................. 102
57.8 Conduttori della parte collegata alla rete .......................................................................................................... 103
*57.9 Trasformatori d’alimentazione ................................................................................................................................... 103
*57.10 Distanze superficiali ed in aria .................................................................................................................................. 108

58 MESSA A TERRA DI PROTEZIONE - MORSETTI E CONNESSIONI 110


58.9 Collegamento alla terra di protezione ................................................................................................................. 110

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59 COSTRUZIONE E DISPOSIZIONE 111
59.1 Conduttori interni ................................................................................................................................................................ 111
59.2 Isolamento ................................................................................................................................................................................ 112
59.3 Protezione contro le sovracorrenti e le sovratensioni .............................................................................. 113
59.4 Serbatoi d’olio ........................................................................................................................................................................ 114

APPENDICE
A GUIDA GENERALE E MOTIVAZIONI 150

APPENDICE
B PROVE DURANTE LA COSTRUZIONE E/O LA MESSA IN OPERA 185

APPENDICE
C SUCCESSIONE DELLE PROVE 186

APPENDICE
D SIMBOLI PER I DATI DI TARGA (VEDI ART. 6) 189

APPENDICE
E VISTA DELLE DISPOSIZIONI DEGLI ISOLAMENTI E DEI CIRCUITI DI PROVA (VEDI ART. 20) 192

APPENDICE
F APPARECCHI DI PROVA PER MISCELE INFIAMMABILI (VEDI APPENDICE A, A 1.6.3) 196

APPENDICE
G APPARECCHIO PER LA PROVA D’URTO 197

APPENDICE
H CONNESSIONI CON MORSETTI A VITE 198

APPENDICE
J TRASFORMATORI D’ALIMENTAZIONE 199

APPENDICE
K 200

A L L E G AT O
ZA normativo Riferimentinormativi alle Pubblicazioni Internazionali
on le corrispondenti Pubblicazioni Europee 206

A L L E G AT O
ZB informativo Riferimenti
normativi alle Pubblicazioni Internazionali
con le corrispondenti Pubblicazioni Europee 208

A L L E G AT O
ZC informativo Deviazioni nazionali 209

A L L E G AT O
ZD normativo CONDIZIONI NAZIONALI SPECIALI 210

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CEI EN 60601-1:1998-12
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CRONISTORIA
La procedura del Questionario CENELEC, utilizzata per sapere se la Pubblicazio-
ne IEC 601-1(1988) poteva essere adottata senza modifiche del testo, ha mostrato
che non erano necessarie modifiche comuni CENELEC. Il Documento di Riferi-
mento è stato in seguito sottoposto ad un voto formale dei membri del CENELEC
e accettato come Norma Europea CENELEC.
Il testo della Norma Internazionale IEC 601-1(1988) è stato approvato e ratificato
dal CENELEC l’11 giugno 1990 come Norma Europea.

Sono state fissate le seguenti date:


䡲 Data limite di annuncio della EN a livello nazionale
(doa) 01/09/1990
䡲 Data limite di pubblicazione di una nuova norma nazionale armonizzata
(dop) 01/01/1991

Per i prodotti che, come mostrato dal fabbricante o da un organismo di certifica-


zione, erano conformi al Documento di Armonizzazione HD 395 S2:1988 prima
del 01/01/1991, si può applicare questa precedente Norma per la produzione
fino al 01/01/1996.
L’Allegato ZA (normativo) riporta un elenco delle Pubblicazioni IEC, ISO, ed altre
pubblicazioni citate nella presente Norma e nella corrispondente Norma CENE-
LEC.

AVVERTENZE
Il testo della Pubblicazione IEC 601-1(1988) è stato approvato dal CENELEC come
Norma Europea senza alcuna modifica.

* Motivazioni (vedi Appendice A).

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CEI EN 60601-1:1998-12
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PREFAZIONE MODIFICA A1
Su richiesta del Comitato Tecnico TC 62 del CENELEC “Apparecchiature elettriche
per uso medico”, la Modifica 1 (1991) alla Norma Internazionale IEC 601-1 (1988)
è stata sottoposta alla Procedura di Accettazione Unica (UAP) nel febbraio 1992
per accettazione quale Norma Europea.
Il testo della Modifica alla Pubblicazione IEC è stato approvato dal CENELEC
come Modifica A1 alla Norma Europea EN 60601-1 il 9 dicembre 1992.

Le date di applicazione sono le seguenti:


䡲 data ultima di pubblicazione di una Norma nazionale identica
(dop) 01/06/1994
䡲 data ultima di ritiro delle Norme nazionali contrastanti
(dow) 01/06/1994

Per i prodotti che, come indicato dal costruttore o da un Organismo di certifica-


zione, erano conformi alla Norma Europea EN 60601-1 (1990) e alle sue Modifi-
che A11 (1993) e A12 (1993) prima del 01/06/1994, la Norma precedente può
continuare ad essere applicata per la produzione fino al 01/06/1999.

AVVISO DI ADOZIONE
Il testo della Modifica 1 (1991) alla Pubblicazione IEC 601-1 (1988) è stato appro-
vato dal CENELEC come Norma Europea, senza alcuna modifica.

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CEI EN 60601-1:1998-12
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PREFAZIONE MODIFICA A11
In seguito alla decisione presa dal TC 62 “Apparecchiature elettriche per uso medi-
co”, un progetto di modifica alla Norma Europea EN 60601-1 (1990) è stato sotto-
posto alla Procedura Unica di Accettazione del CENELEC (UAP) nel febbraio 1992.
Scopo del progetto era di dividere l’Allegato ZA originale in un nuovo
Allegato ZA (normativo) e un Allegato ZB (informativo.)
Il testo preparato dal CLC/TC 62 è stato approvato dal CENELEC come
Modifica A11 alla Norma Europea EN 60601-1 il 9 dicembre 1992.

Le date di applicazione sono le seguenti:


䡲 data ultima di pubblicazione di una Norma nazionale identica
(dop) 01/06/1994
䡲 data ultima di ritiro delle Norme nazionali contrastanti
(dow) 01/06/1994

Per i prodotti che, come indicato dal costruttore o da un Organismo di certifica-


zione, erano conformi alla Norma Europea EN 60601-1 (1990) prima del
01/06/1994, la Norma precedente può continuare ad essere applicata per la pro-
duzione fino al 01/06/1995.

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CEI EN 60601-1:1998-12
Pagina xii
PREFAZIONE MODIFICA A12
In seguito alla decisione presa dal TC 62 “Apparecchiature elettriche per uso medi-
co” un progetto di modifica alla Norma Europea EN 60601-1 (1990) è stato sottopo-
sto alla Procedura Unica di Accettazione del CENELEC (UAP) nel febbraio 1992.
Il testo preparato dal CLC/TC 62 è stato approvato dal CENELEC come
Modifica A12 alla Norma Europea EN 60601-1 il 9 dicembre 1992.

Le date di applicazione sono le seguenti:


䡲 data ultima di pubblicazione di una Norma nazionale identica
(dop) 01/06/1994
䡲 data ultima di ritiro delle Norme nazionali contrastanti
(dow) 01/06/1994

Per i prodotti che, come indicato dal costruttore o da un Organismo di certifica-


zione, erano conformi alla Norma Europea EN 60601-1 (1990) prima del
01/06/1994, la Norma precedente può continuare ad essere applicata per la pro-
duzione fino al 01/06/1995.

AVVERTENZE ALL’EDIZIONE ITALIANA


Le modifiche la cui numerazione inizia con A1 si riferiscono al recepimento di
modifiche IEC, mentre quelle che iniziano con A11 sono di origine CENELEC.

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Pagina xiii
PREFAZIONE MODIFICA A13
La presente Modifica è stata preparata dal Comitato Tecnico del CENELEC TC 62
“Apparecchiature elettriche per uso medico”.
Il testo del documento è stato sottoposto alla procedura di voto formale ed è sta-
ta approvata dal CENELEC come Modifica A13 alla Norma Europea EN 60601-1
(1990) il 4 luglio 1995.

Sono state fissate le seguenti date:


䡲 Data limite entro la quale la Modifica deve essere applicata a livello nazionale
mediante la pubblicazione di una Norma nazionale identica o per adozione
(dop) 01/07/1996
䡲 Data limite di ritiro delle Norme nazionali in contrasto con la Modifica
(dow) 01/07/1996

L’Allegato ZD (normativo) elenca le condizioni nazionali speciali che introduco-


no una deviazione da questa Modifica per un periodo transitorio che dura fino al
1 luglio 2006.

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CEI EN 60601-1:1998-12
Pagina xiv
PREFAZIONE MODIFICA A2
Il testo del documento 62A(CO)45, futura Modifica 2 della Pubblicazione
IEC 601-1-1:1988, preparato dal Sottocomitato Tecnico del CENELEC SC 62A,
Common aspects of electrical equipment used in medical practice, del Comitato
Tecnico IEC TC 62, Electrical equipment in medical practice, è stato sottoposto al
voto parallelo IEC-CENELEC ed è stato approvato dal CENELEC come
Modifica A2 alla EN 60601-1:1990 il 6 marzo 1996.
La presente Norma Europea sostituisce la EN 60601-1:1990/A11:1993.

Sono state fissate le date seguenti:


䡲 data ultima entro la quale la Variante deve essere implementata a livello na-
zionale tramite pubblicazione di una Norma nazionale o per adozione
(dop) 01/03/1996

AVVISO DI ADOZIONE
Il testo della Modifica 2:1995 alla Pubblicazione IEC 601-1:1988, insieme al suo
corrigendum del giugno 1995, è stato approvato dal CENELEC come variante con
le modifiche comuni concordate ed evidenziate con una barra verticale a margine.

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1 GENERALITÀ
S E Z I O N E

*1 OGGETTO E SCOPO

1.1 Oggetto
La presente Norma riguarda la sicurezza degli apparecchi elettromedicali (2.2.15).
Sebbene la presente Norma si occupi principalmente della sicurezza, essa contie-
ne alcune prescrizioni riguardanti l’affidabilità del funzionamento quando questa
è in relazione con la sicurezza.
Non sono considerati i rischi derivanti dall’apparecchio intrinseci alla funzione
medica per cui è stato costruito.
Le Appendici alla presente Norma non sono vincolanti, salvo esplicita indicazio-
ne nel testo stesso.

1.2 Scopo
Scopo della presente Norma è quello di specificare prescrizioni generali per la si-
curezza degli apparecchi elettromedicali e di servire da base per le prescrizioni di
sicurezza delle Norme Particolari.

* 1.3 Norme Particolari


Una Norma Particolare assume priorità sulla Norma Generale.

1.4 Condizioni ambientali


Vedere la Sez. 2.

1.5 Norme Collaterali


Nella serie delle Norme IEC 601, le Norme Collaterali specificano le prescrizioni
generali per la sicurezza relative a:
䡲 un gruppo di apparecchiature elettromedicali (es. apparecchio radiologico)
䡲 una caratteristica comune a tutti gli apparecchi elettromedicali non completa-
mente descritti nella Norma Generale (ad es. compatibilità elettromagnetica).

Se la Norma Collaterale fa riferimento ad una Norma Particolare, la Norma Parti-


colare ha la priorità sulla Norma Collaterale.

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228 CEI EN 60601-1:1998-12
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2 TERMINOLOGIA E DEFINIZIONI(1)

Ai fini della presente Norma si adottano le seguenti definizioni:


䡲 quando sono impiegati i termini tensione e corrente, essi si riferiscono ai va-
lori efficaci di tensioni e correnti alternate;
䡲 la forma verbale:
䡲 “deve” significa che la conformità ad una prescrizione o ad una prova è
obbligatoria per la conformità alla presente Norma;
䡲 “dovrebbe” significa che la conformità ad una prescrizione o ad una pro-
va è fortemente raccomandata ma non obbligatoria per la conformità alla
presente Norma;
䡲 “può” è utilizzata per descrivere un modo ammesso per ottenere la con-
formità ad una prescrizione o ad una prova.

2.1 Parti degli apparecchi, organi ausiliari e accessori

2.1.1 Sportello d’accesso


Parte di un involucro o di un riparo che dà la possibilità di accesso a parti
dell’apparecchio per effettuare regolazioni, ispezioni, sostituzioni o riparazioni.

2.1.2 Parte conduttrice accessibile


Parte conduttrice di un apparecchio che può essere toccata (vedi 2.1.22) senza
l’uso di un utensile.

2.1.3 Accessorio
Componente facoltativo necessario e/o opportuno per essere utilizzato con l’ap-
parecchio in modo da permettere, facilitare o migliorare l’utilizzazione prevista
dell’apparecchio o in modo da conglobare funzioni supplementari adeguate.

2.1.4 Documentazione annessa


Documentazione annessa all’apparecchio o ad un accessorio, che contiene tutte
le informazioni importanti per l’utilizzatore, l’operatore, l’installatore o montatore
dell’apparecchio riguardanti particolarmente la sicurezza.

*2.1.5 PARTE APPLICATA


Una parte dell’apparecchio che nell’USO NORMALE:
䡲 viene necessariamente in contatto fisico con il PAZIENTE perché l’APPAREC-
CHIO possa svolgere la sua funzione; oppure
䡲 può venire a contatto con il PAZIENTE; oppure
䡲 necessita di essere toccata dal PAZIENTE.

2.1.6 Involucro
Superficie esterna dell’apparecchio comprendente:
䡲 tutte le parti metalliche accessibili, pomoli, maniglie e simili;
䡲 gli alberi accessibili, e
䡲 ai fini delle prove, un foglio metallico di dimensioni specificate, a contano
con parti della superficie esterna di materiale a bassa conduttività o di mate-
riale isolante.

(1) I termini definiti sono elencati in ordine alfabetico nell’indice di pag. 202.

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2.1.7 PARTE APPLICATA ISOLATA TIPO F (FLOTTANTE)
(di seguito chiamata: PARTE APPLICATA DI TIPO F)
PARTE APPLICATA isolata da altre parti dell’APPARECCHIO con un grado di iso-
lamento tale che non possa circolare una corrente più alta della CORRENTE DI
DISPERSIONE NEL PAZIENTE ammissibile in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO
quando una tensione non voluta generata da una sorgente esterna è connessa al
PAZIENTE e quindi applicata tra la PARTE APPLICATA e la terra.
PARTI APPLICATE DI TIPO F possono essere PARTI APPLICATE DI TIPO BF o
PARTI APPLICATE DI TIPO CF.

2.1.8 A disposizione

2.1.9 Sorgente elettrica interna


Sorgente incorporata nell’apparecchio e destinata a tornire l’energia elettrica ne-
cessaria per far funzionare l’apparecchio stesso.

2.1.10 Sotto tensione


Stato di una parte che può causare, quando toccata, una corrente di dispersione
superiore alla corrente di dispersione ammissibile (come specificato in 19.3) per
la parte in questione, fluente dalla parte stessa verso terra ovvero dalla parte stes-
sa verso una parte accessibile dello stesso apparecchio.

2.1.11 A disposizione

2.1.12 Parte collegata alla rete


Complesso di tutte le parti dell’apparecchio destinate per avere un collegamento
conduttore con la rete di alimentazione. Nel contesto della presente Norma il
conduttore di protezione non viene considerato come facente parte della parte
collegata alla rete (Fig. 1).

2.1.13 A disposizione

2.1.14 A disposizione

2.1.15 CIRCUITO PAZIENTE


Ogni circuito elettrico che include uno o più CONNESSIONI PAZIENTE.
I CIRCUITI PAZIENTE comprendono tutte le parti conduttrici che non sono isola-
te dalle CONNESSIONI PAZIENTE con il grado necessario per soddisfare le pre-
scrizioni di rigidità dielettrica (v. Par. 20) o che non sono separati dai CONNES-
SIONI PAZIENTE con il grado necessario per soddisfare le prescrizioni delle
distanze in aria e superficiali (v. 57.10).

2.1.16 A disposizione

2.1.17 Sportello di protezione


Parte di un involucro o di un riparo destinato ad impedire l’accesso accidentale
alle parti che potrebbero essere pericolose se toccate.

2.1.18 Entrata di segnale


Parte di un apparecchio, che non sia parte applicata, destinata a ricevere tensioni
o correnti di segnale in entrata da altri apparecchi, ad esempio per visualizzazio-
ne, registrazione od elaborazione di dati (Fig. 1).

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2.1.19 Uscita di segnale
Parte di un apparecchio, che non sia una parte applicata, destinata a fornire ten-
sioni o correnti di segnale in uscita ad altri apparecchi, ad esempio per visualiz-
zazione, registrazione od elaborazione di dati (Fig. 1).

2.1.20 A disposizione

2.1.21 Apparecchiatura d’alimentazione


Apparecchiatura che fornisce energia elettrica ad una o più parti dell’apparecchio.

2.1.22 Parte accessibile


Parte dell’apparecchio che può essere toccata senza l’uso di un utensile.

*2.1.23 CONNESSIONE PAZIENTE


Ogni singola parte della PARTE APPLICATA attraverso cui può scorrere corrente
fra il PAZIENTE e l’APPARECCHIO in CONDIZIONI NORMALI o in CONDIZIO-
NE DI PRIMO GUASTO.

*2.1.24 PARTE APPLICATA di TIPO B


PARTE APPLICATA conforme alla prescrizioni specificate nella presente Norma
che fornisce un grado di protezione contro i pericoli elettrici, con particolare ri-
guardo alle CORRENTI di DISPERSIONE ammissibili e contrassegnata con il sim-
bolo 1, Tab. D II dell’Appendice D.
Nota PARTI APPLICATE di tipo B non sono adatte per un’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA.

*2.1.25 PARTE APPLICATA di TIPO BF


PARTE APPLICATA DI TIPO F conforme alla prescrizioni specificate nella presen-
te Norma che fornisce un più elevato grado di protezione contro i pericoli elettri-
ci rispetto a quello fornito da PARTI APPLICATE di tipo B e contrassegnata con il
simbolo 2, Tab. D II dell’Appendice D.
Nota PARTI APPLICATE di tipo BF non sono adatte per un’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA.

*2.1.26 PARTE APPLICATA di TIPO CF


PARTE APPLICATA DI TIPO F conforme alle prescrizioni specificate nella presen-
te Norma che fornisce un più elevato grado di protezione contro i pericoli elettri-
ci rispetto a quello fornito da PARTI APPLICATE di tipo BF e contrassegnata con
il simbolo 3, Tab. D II dell’Appendice D.

*2.1.27 PARTE APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA


DI UN DEFIBRILLATORE
PARTE APPLICATA dotata di protezione contro gli effetti della scarica di un defi-
brillatore cardiaco al PAZIENTE.

2.2 Tipi di apparecchi (classificazione)

2.2.1 A disposizione

2.2.2 Apparecchio di categoria AP


Apparecchio o parte dell’apparecchio conforme alle prescrizioni specificate per
la costruzione, la marcatura e la documentazione in modo da essere protetto
dall’accensione di una miscela di anestetico infiammabile e aria.

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2.2.3 Apparecchio di categoria APG
Apparecchio o parte dell’apparecchio conforme alle prescrizioni specificate per la
costruzione, la marcatura e la documentazione in modo da evitare sorgenti di fiam-
ma in una miscela di anestetico infiammabile e ossigeno o protossido d’azoto.

2.2.4 Apparecchio di Classe I


Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti e indiretti non consiste
soltanto nell’isolamento fondamentale, ma anche in una misura supplementare di si-
curezza consistente nel collegamento dell’apparecchio al conduttore di protezione
del cablaggio fisso dell’impianto in modo tale che le parti conduttrici accessibili non
possano andare sotto tensione per un guasto dell’isolamento fondamentale (Fig. 2).

2.2.5 Apparecchio di Classe II


Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti non consiste soltanto
nell’isolamento fondamentale, ma anche in misure supplementari di sicurezza che re-
alizzano il doppio isolamento o l’isolamento rinforzato. Queste misure escludono la
messa a terra di protezione e non dipendono dalle condizioni d’installazione (Fig. 3).

2.2.6 A disposizione

2.2.7 Applicazione cardiaca diretta


Impiego di una PARTE APPLICATA che può trovarsi in collegamento conduttore
diretto con il cuore del paziente.

2.2.8 A disposizione

2.2.9 A disposizione

2.2.10 A disposizione

2.2.11 Apparecchio (vedi 2.2.15)

2.2.12 Apparecchio fisso


Apparecchio che è fissato, o in altro modo assicurato, in una posizione determi-
nata in un fabbricato od in un veicolo e che non può essere staccato senza l’uso
di un utensile.

2.2.13 Apparecchio portatile (a mano)


Apparecchio destinato ad essere sorretto a mano durante l’uso normale.

2.2.14 A disposizione

2.2.15 APPARECCHIO ELETTROMEDICALE (Qui di seguito chiamato: Apparecchio)


Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione a una particolare
rete di alimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza
del paziente sono la supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico o
elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un
determinato trasferimento di energia verso o dal paziente.
L’APPARECCHIO comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono
necessari per permettere l’USO NORMALE dell’APPARECCHIO.

2.2.16 Apparecchio spostabile


Apparecchio mobile destinato ad essere spostato tra un periodo di impiego e l’al-
tro, sostenuto da proprie ruote o da organi equivalenti.

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2.2.17 Apparecchio installato permanentemente
Apparecchio collegato elettricamente alla rete mediante una connessione perma-
nente che può essere staccata solo con l’uso di un utensile.

2.2.18 Apparecchio trasportabile


Apparecchio mobile destinato ad essere spostato durante l’impiego o tra un peri-
odo d’impiego e l’altro, sostenuto da una o più persone.

2.2.19 A disposizione

2.2.20 A disposizione

2.2.21 Apparecchio stazionario


Apparecchio fisso oppure apparecchio non destinato ad essere spostato.

2.2.22 A disposizione

2.2.23 Apparecchio mobile


Apparecchio destinato ad essere spostato da un punto a un altro, essendo o meno
collegato all’alimentazione, e senza apprezzabile restrizione del campo di azione.

Esempi: Apparecchio mobile e apparecchio portatile

2.2.24 A disposizione

2.2.25 A disposizione

2.2.26 A disposizione

2.2.27 A disposizione

2.2.28 A disposizione

2.2.29 Apparecchio ad alimentazione interna


Apparecchio in grado di funzionare con sorgente elettrica interna.

2.3 Isolamento

2.3.1 Distanza in aria


Il minor percorso tra due parti conduttrici, misurato in aria.

2.3.2 Isolamento fondamentale


Isolamento di cui sono munite le parti sotto tensione per fornire la protezione
fondamentale contro i pericoli elettrici.

2.3.3 Distanza superficiale


Il minor percorso tra due parti conduttrici, misurato lungo la superficie del mate-
riale isolante.

2.3.4 Doppio isolamento


Isolamento comprendente un isolamento fondamentale ed un isolamento supple-
mentare.

2.3.5 A disposizione

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2.3.6 A disposizione

2.3.7 Isolamento rinforzato


Sistema d’isolamento unico delle parti sotto tensione, tale da fornire un grado di
protezione contro i pericoli elettrici equivalente a quello di un doppio isolamen-
to nelle condizioni specificate dalla presente Norma.

2.3.8 Isolamento supplementare


Isolamento indipendente aggiunto all’isolamento fondamentale allo scopo di for-
nire protezione contro i contatti diretti e indiretti in caso di cedimento dell’isola-
mento fondamentale.

2.4 Tensioni

2.4.1 Alta tensione


Ogni tensione superiore a 1000 V in corrente alternata o a 1500 V in corrente
continua o a 1500 V di valore di picco.

2.4.2 Tensione di rete


Tensione di una rete di alimentazione tra due conduttori di fase di un sistema po-
lifase, oppure tensione tra il conduttore di fase ed il conduttore neutro di un si-
stema monofase.

2.4.3 Bassissima tensione di sicurezza


Tensione che non supera il valore nominale di 25 V in corrente alternata o di
60 V in corrente continua alla tensione di alimentazione nominale del trasforma-
tore o convertitore, tra i conduttori in un circuito non riferito a terra che è isolato
dalla rete di alimentazione da un trasformatore a bassissima tensione di sicurezza
o da un dispositivo con un isolamento equivalente.

2.5 Correnti

2.5.1 Corrente di dispersione verso terra


Corrente fluente dalla parte collegata alla rete verso il conduttore di protezione
attraverso o lungo l’isolamento.

2.5.2 Corrente di dispersione sull’involucro


Corrente fluente dall’involucro o parte dell’involucro, escluse le parti applicate,
accessibile all’operatore o al paziente in uso ordinario, attraverso un collegamen-
to conduttore esterno diverso dal conduttore di protezione verso terra o un’altra
parte dell’involucro.

2.5.3 Corrente di dispersione


Corrente che non è funzionale. Si definiscono le seguenti correnti di dispersione:
corrente di dispersione verso terra, corrente di dispersione sull’involucro e cor-
rente di dispersione nel paziente.

* 2.5.4 Corrente ausiliaria nel paziente


Corrente fluente nel paziente nell’impiego usuale tra elementi della parte applica-
ta e non destinata a produrre un effetto fisiologico: (esempio corrente di polariz-
zazione di un amplificatore correnti utilizzate in pletismografia).

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2.5.5 A disposizione

2.5.6 Corrente di dispersione nel paziente


Corrente fluente dalla parte applicata al paziente verso terra, o fluente dal pa-
ziente verso terra attraverso una parte applicata di tipo F a causa del verificarsi
non intenzionale sul paziente di una tensione dovuta ad una sorgente esterna.

2.6 Morsetti di terra e conduttori di protezione

2.6.1 A disposizione

2.6.2 A disposizione

2.6.3 Conduttore di terra funzionale


Conduttore da collegare ad un morsetto di terra funzionale (Fig. 1).

*2.6.4 Morsetto di terra funzionale


Morsetto collegato direttamente ad un punto di un circuito di misura o di controllo
o ad uno schermo, destinato ad essere messo a terra per ragioni funzionali (Fig. 1).

2.6.5 A disposizione

2.6.6 Conduttore equipotenziale


Conduttore di connessione tra l’apparecchio e il nodo equipotenziale dell’im-
pianto elettrico.

2.6.7 Conduttore di protezione


Conduttore di collegamento tra il morsetto di terra di protezione ed un sistema
esterno di messa a terra di protezione (Fig. 1).

2.6.8 Morsetto di terra di protezione


Morsetto collegato a parti conduttrici di un apparecchio di Classe I a scopo di
protezione. Questo morsetto è destinato ad essere collegato ad un sistema ester-
no di messa a terra di protezione mediante un conduttore di protezione (Fig. 1).

2.6.9 Protettivamente messo a terra


Connesso al morsetto di terra di protezione, per scopi di protezione, conforme-
mente alle prescrizioni della presente Norma.

2.7 Connessione elettrica (dispositivi)

2.7.1 Connettore
Dispositivo che consente la connessione di un cavo flessibile ad un apparecchio
senza l’uso di un utensile, esso consiste di due parti: una presa di connettore ed
una spina di connettore (Fig. 5).

2.7.2 Spina di connettore


Parte di connettore incorporata o fissata all’apparecchio (Fig. 1 e 5).

2.7.3 A disposizione

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2.7.4 Presa d’alimentazione ausiliaria
Presa d’alimentazione a tensione di rete montata su un apparecchio, accessibile
senza l’utilizzo di un utensile e destinata ad alimentare un altro apparecchio o al-
tre parti separate dell’apparecchio.

2.7.5 Collegamento conduttore


Collegamento attraverso il quale può fluire una corrente superiore alla corrente
di dispersione ammissibile.

2.7.6 Cavo d’alimentazione separabile


Cavo flessibile destinato ad essere connesso all’apparecchio mediante un connet-
tore appropriato (Fig. 1, 2, 5 e 57.3).

2.7.7 Dispositivo di raccordo esterno


Dispositivo di raccordo che assicura il collegamento elettrico con un altro appa-
recchio.

2.7.8 Presa d’alimentazione fissa


Presa d’alimentazione installata in un impianto elettrico fisso in un fabbricato o in
un veicolo (Fig. 5).

2.7.9 Dispositivo di interconnessione


Dispositivo di raccordo tramite il quale si realizzano collegamenti interni ad un
apparecchio o tra parti di un apparecchio.

2.7.10 Presa di connettore


Parte di connettore che è parte integrante di un cavo flessibile, o è destinata ad
essere connessa ad un cavo flessibile, destinato a sua volta ad essere collegato
alla rete di alimentazione. La presa di connettore è destinata ad essere inserita
nella spina di connettore di un apparecchio (Fig. 1, 5 e 57.2).

2.7.11 Spina d’alimentazione


Parte integrante o destinata ad essere connessa ad un cavo di un apparecchio,
destinata ad essere inserita in una presa fissa d’alimentazione (Fig. 5).

2.7.12 Dispositivo di raccordo alla rete


Dispositivo di raccordo per il collegamento elettrico con la rete di alimentazione
(Fig. 1).

2.7.13 A disposizione

2.7.14 A disposizione

2.7.15 A disposizione

2.7.16 Dispositivo di collegamento


Parte di apparecchio mediante la quale si eseguono i collegamenti elettrici: può
essere costituito da più contatti singoli.

2.7.17 Cavo d’alimentazione


Cavo flessibile, fisso o assemblato con l’apparecchio per l’alimentazione di rete.

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2.8 Trasformatori

2.8.1 A disposizione

2.8.2 A disposizione

2.8.3 Trasformatore a bassissima tensione di sicurezza


Trasformatore avente un avvolgimento secondario separato elettricamente dalla
terra e dalla massa del trasformatore stesso mediante almeno un isolamento fon-
damentale, e separato elettricamente dall’avvolgimento primario mediante un iso-
lamento equivalente almeno ad un doppio isolamento o ad un isolamento rinfor-
zato, destinato ad alimentare circuiti a bassissima tensione di sicurezza.

2.8.4 A disposizione

2.8.5 A disposizione

2.8.6 A disposizione

2.9 Dispositivi di comando e di limitazione

2.9.1 Predisposizione regolabile (di un dispositivo di comando o di limitazione)


Predisposizione che può venir modificata dall’operatore senza l’uso di un utensile.

2.9.2 A disposizione

2.9.3 A disposizione

2.9.4 Predisposizione fissa (di un dispositivo di comando o di limitazione)


Predisposizione che non deve venir modificata dall’operatore, e che può venir
modificata soltanto con l’impiego di un utensile.

2.9.5 A disposizione

2.9.6 A disposizione

2.9.7 Sganciatore di massima corrente


Dispositivo di protezione che provoca l’apertura di un circuito con o senza ritar-
do, quando la corrente nel dispositivo supera un valore prefissato.

2.9.8 A disposizione

2.9.9 A disposizione

2.9.10 Dispositivo di interruzione termico con richiusura automatica


Dispositivo di interruzione termico che ristabilisce automaticamente la corrente
dopo che la parte interessata dell’apparecchio si è raffreddata.

2.9.11 A disposizione

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2.9.12 Dispositivo di interruzione termico
Dispositivo che, in caso di funzionamento anormale, limita la temperatura
dell’apparecchio o di sue parti, mediante l’apertura automatica del circuito o la ri-
duzione della corrente, e che è costruito in modo che la sua regolazione non
possa venir modificata dall’operatore.

2.9.13 Termostato
Dispositivo di controllo sensibile alla temperatura destinato a mantenere una
temperatura tra due particolari valori in condizioni di funzionamento normale e
che può essere regolato dall’operatore.

2.10 Funzionamento dell’apparecchio

2.10.1 Condizione a freddo


Condizione che si ottiene quando l’apparecchio non viene alimentato per un
tempo abbastanza lungo da raggiungere la temperatura ambiente.

2.10.2 Funzionamento continuo


Funzionamento sotto carico normale per un tempo illimitato, senza che i limiti
prescritti di temperatura vengano superati.

2.10.3 Funzionamento continuo con carico intermittente


Funzionamento con l’apparecchio collegato in continuità alla rete di alimentazio-
ne. La durata ammissibile prestabilita del carico è troppo breve perché sia rag-
giunta la temperatura di regime in funzionamento sotto carico. L’intervallo suc-
cessivo senza carico è troppo breve perché con il raffreddamento sia raggiunta la
temperatura di regime in funzionamento a vuoto.

2.10.4 Funzionamento continuo con carico temporaneo


Funzionamento con l’apparecchio collegato in continuità alla rete di alimentazio-
ne. La durata ammissibile prestabilita del carico è troppo breve perché sia rag-
giunta la temperatura di regime in funzionamento sotto carico. L’intervallo suc-
cessivo senza carico è abbastanza lungo perché con il raffreddamento sia
raggiunta la temperatura di regime in funzionamento a vuoto.

2.10.5 Ciclo di funzionamento


Rapporto tra la durata di funzionamento e la somma della durata di funziona-
mento e del successivo intervallo. In caso di durate di funzionamento e d’inter-
vallo variabili, è calcolato come valore medio su di un tempo abbastanza lungo.

2.10.6 Funzionamento intermittente


Funzionamento su una serie di cicli identici prestabiliti, in cui ciascun ciclo si
compone di un periodo di funzionamento sotto carico normale, senza che ven-
gano superati i limiti prescritti di temperatura, seguito da un periodo di riposo
durante il quale l’apparecchio funziona senza carico oppure è disinserito.

2.10.7 Condizione usuale


Condizione nella quale tutte le misure di protezione contro i pericoli sono efficienti.

2.10.8 Uso normale


Funzionamento comprendente le verifiche periodiche e le regolazioni dell’opera-
tore e la condizione di attesa secondo le istruzioni d’uso.

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2.10.9 Installato a regola d’arte
Condizione in cui sono seguite almeno le istruzioni d’installazione date dal co-
struttore nella documentazione annessa.

2.10.10 Funzionamento temporaneo


Funzionamento sotto carico normale per una durata prefissata, con inizio a fred-
do, senza che vengano superati i limiti prescritti di temperatura, con intervalli tra
ogni periodo di funzionamento abbastanza lunghi per permettere all’apparecchio
di tornare alla condizione a freddo.

2.10.11 Condizione di primo guasto


Condizione in cui è difettosa una sola misura di protezione contro i pericoli
nell’apparecchio oppure si verifica una sola condizione anormale pericolosa
esterna all’apparecchio (vedi 3.6).

2.11 Sicurezza meccanica

2.11.1 Pressione di Prova Idraulica


Pressione applicata per provare un serbatoio o parte di esso per verificarne la
conformità all’art. 45.

* 2.11.2 Pressione massima ammissibile di funzionamento


Pressione specificata dal fabbricante o dall’organismo ispettivo o persona(e)
competente(i), nel rapporto di controllo più recente.

2.11.3 Carico minimo di rottura


Carico massimo quando è applicabile la legge di Hooke.

2.11.4 Pressione (sovrapressione)


Pressione superiore alla pressione atmosferica (pressione di riferimento).

2.11.5 Carico di funzionamento in sicurezza


Carico massimo in un apparecchio o parte dell’apparecchio che può essere am-
messo conformemente ad una dichiarazione del fornitore di un tale apparecchio o
parte dell’apparecchio, se sono rispettate le sue istruzioni per l’installazione e l’uso.

2.11.6 Dispositivo di sicurezza


Meno che protegge il paziente e/o l’operatore da una forza pericolosa dovuta ad
uno spostamento eccessivo, o alla caduta di una massa sospesa in caso di guasto
di un mezzo di sospensione.

2.11.7 Carico statico


Caricamento massimo d’una parte, escludendo ogni caricamento dovuto all’acce-
lerazione o decelerazione delle masse.
Quando un carico è diviso in più parti di un supporto parallelo e la distribuzione
sopra queste parti non è determinata inequivocabilmente, si considera la condi-
zione più sfavorevole.

2.11.8 Fattore di sicurezza


Rapporto fra il carico minimo di rottura e il carico di funzionamento in sicurezza.

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2.11.9 Carico totale
Somma del carico statico e delle forze causate dall’accelerazione e decelerazione
presenti in condizione normale.

2.12 Definizioni varie

2.12.1 A disposizione

2.12.2 Riferimento di modello o di tipo (numero di tipo)


Combinazione di numeri, di lettere o entrambi, impiegata per identificare un par-
ticolare modello d’apparecchio.

2.12.3 Valore nominale


Valore che viene citato a scopo di riferimento e che è soggetto a tolleranze con-
cordate, ad esempio tensione nominale di rete, diametro nominale di una vite.

2.12.4 Paziente
Essere vivente (persona o animale) sottoposto ad esame o a trattamento medico
o dentistico.

2.12.5 A disposizione

2.12.6 A disposizione

2.12.7 A disposizione

2.12.8 Valore assegnato


Valore stabilito dal costruttore per una quantità caratteristica dell’apparecchio.

2.12.9 Numero di serie


Numero e/o altra designazione impiegato per identificare un particolare esempla-
re d’un certo modello o tipo d’apparecchio.

2.12.10 Rete d’alimentazione


Sorgente d’energia elettrica installata permanentemente, che può essere usata an-
che per alimentare apparecchi elettrici non considerati dal campo di applicazione
della presente Norma.
Ne fanno parte anche i sistemi di batterie installati permanentemente nelle ambu-
lanze e similari.

2.12.11 A disposizione

2.12.12 Utensile
Strumento che può essere impiegato per serrare od allentare organi di fissaggio o
per effettuare regolazioni.

2.12.13 Utilizzatore
Ente responsabile dell’uso e della manutenzione dell’apparecchio.

2.12.14 Carrello d’emergenza


Carrello a ruote destinato a sostenere e trasportare gli apparecchi di supporto vi-
tale e di rianimazione per le emergenze cardio-respiratorie.

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2.12.15 Miscela anestetica infiammabile con aria
Miscela di un gas anestetico infiammabile con aria in concentrazione tale che, in
condizioni specificate, possa verificarsi una combustione.
Una miscela di gas di un disinfettante infiammabile o di un detergente con aria
può essere trattata come una miscela infiammabile con aria soggetta a regola-
mentazioni nazionali o locali.

2.12.16 Miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto


Miscela di un gas anestetico infiammabile con ossigeno o con protossido d’azoto
in una concentrazione tale che, in condizioni specificate, possa verificarsi una
combustione.

2.12.17 Operatore
Persona che utilizza l’apparecchio.

2.12.18 Pericolo
Effetto potenzialmente nocivo per il paziente, altre persone, animali, o per l’am-
biente circostante derivante direttamente dall’apparecchio.

3 PRESCRIZIONI GENERALI

3.1 L’apparecchio non deve, quando trasportato, immagazzinato, installato, messo in


funzione in uso normale e mantenuto in conformità alle istruzioni del costruttore,
presentare, in condizione usuale o in condizione di primo guasto, un pericolo che sia
ragionevolmente prevedibile, e che non sia legato alla sua applicazione prevista.

3.2 A disposizione

3.3 A disposizione

3.4 Gli apparecchi e le loro parti, costruiti con materiali o criteri diversi da quelli spe-
cificati nella presente Norma, devono essere ammessi solo se è possibile dimo-
strare il raggiungimento di un equivalente grado di sicurezza (art. 54).

3.5 A disposizione

* 3.6 Le seguenti condizioni di primo guasto sono oggetto nella presente Norma di
prescrizioni specifiche e prove:
a) interruzione di un conduttore di protezione (Sez. 3);
b) interruzione di un conduttore di alimentazione (Sez. 3);
* c) comparsa di una tensione esterna in una parte applicata di tipo F (Sez. 3);
d) comparsa di una tensione esterna in entrata di segnale o in una uscita di se-
gnale (Sez. 3);
e) perdita dall’INVOLUCRO di una MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE CON
OSSIGENO o PROTOSSIDO D’AZOTO (v. Sezione Sei);
f) perdita di liquidi (v. Paragrafo 44.4);
g) guasto di un componente elettrico che può causare un PERICOLO (v. Sezione
Nove);
h) guasto di parti meccaniche che possono causare un PERICOLO (v. Sezione
Quattro);

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i) guasto dei dispositivi limitatori della temperatura (v. Sezione Sette).

Quando una CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO provoca inevitabilmente un’altra


CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO, i due guasti vengono considerati come
un’unica CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO.

3.7 Il verificarsi dei seguenti fenomeni è considerato, nella presente Norma, come
poco probabile:
a) cedimento totale di un isolamento elettrico di un doppio isolamento;
b) cedimento di un isolamento elettrico di un isolamento rinforzato;
c) interruzione di un conduttore di protezione fisso installato permanentemente.

3.8 La messa a terra di un paziente è considerata come una condizione usuale.

3.9 Se non diversamente specificato nelle istruzioni d’impiego non deve essere ri-
chiesto all’apparecchio di far fronte agli effetti di funzionamento sotto coperture
antipolvere o sterili (52.5.5).

La conformità alle prescrizioni del presente articolo è riconosciuta quando sono


soddisfatti i criteri delle ispezioni e prove corrispondenti della presente Norma.

4 PRESCRIZIONI GENERALI RELATIVE ALLE PROVE

4.1 Prove
Le prove descritte nella presente Norma sono prove di tipo. Devono essere sottoposti alle
prove solo gli isolanti; i componenti e gli aspetti costruttivi dei quali un guasto potreb-
be essere causa di un pericolo in condizione usuale o in condizione di primo guasto.

4.2 Ripetizione delle prove


Se non diversamente specificato, nella presente Norma, le prove non devono venir
ripetute.
Ciò vale particolarmente per le prove di tensione applicata, che devono venire ese-
guite soltanto in fabbrica od in laboratori di prova.

4.3 Numero degli esemplari da provare


Tutte le prove di tipo vanno effettuate su un solo esemplare dell’oggetto da provare.
In qualche caso può essere richiesto un esemplare in più.

4.4 Parti componenti


Tutte le parti componenti i cui guasti potrebbero causare un pericolo, per la sicu-
rezza devono essere in grado di resistere alle sollecitazioni cui è sottoposto l’appa-
recchio nell’uso normale, e devono essere conformi alla parte corrispondente del-
la presente Norma.
La conformità delle caratteristiche di parti componenti alle condizioni di servizio
si verifica mediante esame a vista.
Una parte componente od una parte dell’apparecchio che ha valori nominali superiori
a quelli richiesti per l’apparecchio non deve essere provata in base a tali valori (56.1).

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4.5 Temperatura, umidità e pressione atmosferica nell’ambiente di prova
a) Dopo che l’apparecchio in prova è stato predisposto per l’uso normale (secondo
4.8) le prove vengono effettuate le prove entro la gamma delle condizioni am-
bientali descritte in 10.2.1 se non diversamente specificato dal costruttore.

Per prove di riferimento (se i risultati dipendono dalle condizioni ambientali) si


utilizzano le condizioni atmosferiche specificate nella Tab. I.

Tab. I Condizioni atmosferiche specificate

Temperatura (˚C) 23 ( 2
Umidità relativa (%) 60 ( 15
da 860 hPa a 1060 hPa
Pressione atmosferica
(da 645 mmHg a 795 mmHg)

b) L’apparecchio deve essere protetto da altre condizioni che possano influire sui
risultati delle prove (per esempio correnti d’aria);
c) nei casi in cui le temperature ambiente non possono venir mantenute nei li-
miti specificati, bisogna modificare di conseguenza le condizioni di prova e
correggere i risultati;

4.6 Altre condizioni di prova


a) Se non diversamente specificato nella presente Norma, l’apparecchio deve es-
sere provato nelle più sfavorevoli condizioni d’impiego specificate, ma in con-
formità alle istruzioni per l’impiego;
b) gli apparecchi che hanno parametri di funzionamento regolabili o comandabili
dall’operatore, devono essere regolati durante le prove sui valori più sfavorevoli
agli effetti della prova in corso, ma in conformità alle istruzioni per l’impiego;
c) se i risultati delle prove sono influenzati dalla pressione all’ingresso, dalla portata,
o dalla composizione chimica del liquido di raffreddamento, le prove devono esse-
re eseguite entro i limiti indicati nella descrizione tecnica per queste condizioni;
d) durante ogni prova in condizione di primo guasto si deve simulare soltanto
un guasto alla volta (3.6);
e) se è richiesta l’acqua di raffreddamento, si deve usare l’acqua potabile.

4.7 Tensioni d’alimentazione e di prova, tipo di corrente, natura dell’alimentazione,


frequenza.
Nel contesto della presente Norma la tensione di rete può essere soggetta a fluttua-
zioni; queste fluttuazioni non sono comprese nel concetto di “nominale”.
a) Se i risultati delle prove sono influenzati da variazioni della tensione di rete rispet-
to al suo valore nominale, bisogna tener conto dell’effetto ditali variazioni.
La forma d’onda della tensione d’alimentazione durante la prova deve essere
conforme a quanto indicato in 10.2.2 a).
Ogni tensione di prova inferiore a 1000 V in corrente alternata od a 1500 V in
corrente continua od a 1500 V in valore di picco, non deve differire di oltre il 2%
dal valore prescritto.
Ogni tensione di prova pari o superiore a 1000 V in corrente alternata od a
1500 V in corrente continua o a 1500 V in valore di picco, non deve differire di
oltre il 3% dal valore prescritto;
b) gli apparecchi per la sola corrente alternata devono essere provati alla frequenza
nominale (se indicata) (1 Hz tra 0 e 100 Hz, e (1% oltre 100 Hz. Gli apparecchi
che portano indicazione di una gamma di frequenze nominale devono essere pro-
vati alla frequenza più sfavorevole tra quelle comprese nella gamma;

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c) gli apparecchi con più di una tensione nominale, o per corrente alternata e
continua, devono essere provati nelle condizioni (vedere 4.6) più sfavorevoli
di tensione e natura dell’alimentazione, ad esempio numero di fasi (eccetto
che per l’alimentazione monofase) e tipo di corrente;
d) gli apparecchi per sola corrente continua devono essere provati con corrente
continua; va tenuto conto, secondo le istruzioni d’impiego, della possibile in-
fluenza della polarità sul funzionamento dell’apparecchio;
e) se non diversamente specificato dalla presente Norma o da una Norma Particola-
re, gli apparecchi devono essere provati alla tensione nominale più sfavorevole tra
quelle comprese nella relativa gamma. Può essere necessario eseguire qualche pro-
va più di una volta allo scopo di individuare la tensione più sfavorevole;
f) gli apparecchi che possono essere corredata in alternativa, di accessori o parti
componenti specificate dal costruttore devono essere provati con quegli acces-
sori o componenti che producono le condizioni più sfavorevoli;
g) gli apparecchi specificamente destinati all’impiego con un particolare tipo di ali-
mentazione, ad esempio in fatto di tensioni capacità, resistenze d’isolamento ri-
spetto alla terra ecc. devono essere provati con un tipo di alimentazione specificato;
h) le misure di tensioni e di correnti devono essere eseguite con strumenti tali da
non influenzare in modo apprezzabile valori delle grandezze da misurare.

4.8 Precondizionamento
Prima dell’inizio delle prove l’apparecchio deve sostare per almeno 24 h, inattivo,
nell’ambiente di prova. In preparazione poi della serie di prove vere e proprie, esso vie-
ne fatto funzionare alla tensione nominale e in conformità alle istruzioni d’impiego.

4.9 Riparazioni e modifiche


In caso di necessità di riparazioni o modifiche dopo un guasto od in vista di un
guasto nel corso delle prove, il laboratorio di prova ed il fabbricante possono con-
cordare o la presentazione di un nuovo esemplare su cui eseguire nuovamente
tutte le prove, o l’esecuzione delle necessarie riparazioni o modifiche, dopo le qua-
li devono essere ripetute soltanto le prove del caso.

*4.10 Precondizionamento all’umidità


Prima delle prove specificate in 19.4 e 20.4 tutti gli APPARECCHI che non sono
classificati IPX8 (v. IEC 529, protetti contro gli effetti di un’immersione continua
in acqua) o parti dell’APPARECCHIO, devono essere sottoposti ad un trattamento
di precondizionamento all’umidità.
Gli apparecchi o le parti dell’apparecchio devono essere completamente montati
(o, dove necessario, montati in parti). Le protezioni usate durante il trasporto e il
magazzinaggio devono essere rimosse.
Questa prova deve essere eseguita solo su quelle parti dell’APPARECCHIO che po-
trebbero causare un PERICOLO quando esse sono influenzate dalle condizioni
climatiche simulate con questa prova.
(v. anche la parte aggiuntiva nelle corrispondenti Motivazioni).
Le parti che possono venire rimosse senza l’uso di un utensile devono essere rimos-
se, ma trattate contemporaneamente alla parte principale. Sportelli, cassetti e co-
perchi d’accesso che possono venire aperti o rimossi senza l’uso di un utensile de-
vono rimanere aperti o venire rimossi.

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Il trattamento di precondizionamento all’umidità deve essere eseguito in una ca-
mera umida contenente aria ad una umidità relativa del 93% (3%. La tempera-
tura dell’aria nella camera di prova, in tutti i luoghi dove può essere collocato l’ap-
parecchio deve essere mantenuta entro 2 $C, a un conveniente valore di
temperatura t compreso nel campo tra 20 e 32 $C. Prima di essere posto nella came-
ra umida, l’apparecchio deve essere portato ad una temperatura compresa tra t e
t +4 $C e tenuto a questa temperatura per almeno 4 h prima del trattamento.
Gli apparecchi o le parti di apparecchi devono essere tenuti in camera umida per:
䡲 2 giorni (48 h) per APPARECCHI classificati IPX0 (non protetti)
䡲 7 giorni (168 h) per APPARECCHI classificati da IPX1 a IPX8.

Dopo il trattamento, se necessario, gli apparecchi devono essere rimontati.

4.11 Successione delle prove


Si consiglia di eseguire le prove nella successione data nell’Appendice C.
Le prove numerate da C23 a C29 devono essere eseguite nella sequenza specificata.

*5 CLASSIFICAZIONE

Gli APPARECCHI e le loro PARTI APPLICATE devono essere classificati da mar-


catura e/o identificazione come riportato nell’art. 6.

5.1 In base al tipo di protezione contro i pericoli elettrici:


a) apparecchi alimentati da una sorgente di energia elettrica esterna:
䡲 apparecchi di Classe I;
䡲 apparecchi di Classe II.
b) Apparecchi alimentati internamente.

5.2 In base al grado di protezione contro i contatti diretti e indiretti:


䡲 PARTE APPLICATA di TIPO B;
䡲 PARTE APPLICATA di TIPO BF;
䡲 PARTE APPLICATA di TIPO CF.

5.3 In base al grado di protezione contro la penetrazione di liquidi come specificato


nell’attuale edizione della Norma IEC 529 (v. 6.1 l)).

5.4 In base ai metodi di sterilizzazione o disinfezione consentiti dal costruttore.

5.5 In base al grado di sicurezza d’impiego in presenza di una miscela anestetica in-
fiammabile con aria o ossigeno o protossido d’azoto:
䡲 apparecchi non adatti ad un uso in presenza di una miscela anestetica infiam-
mabile con aria o con ossigeno o con protossido d’azoto;
䡲 apparecchi di categoria AP;
䡲 apparecchi di categoria APG.

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5.6 In base alle condizioni d’impiego:
䡲 apparecchi per funzionamento continuo;
䡲 apparecchi per funzionamento temporaneo;
䡲 apparecchi per funzionamento intermittente;
䡲 apparecchi per funzionamento continuo con carico temporaneo;
䡲 apparecchi per funzionamento continuo con carico intermittente.

5.7 A disposizione

5.8 A disposizione

6 IDENTIFICAZIONE, DATI DI TARGA E DOCUMENTAZIONE ANNESSA

Ai fini del presente articolo si applicano le seguenti definizioni per l’identificazio-


ne e i dati di targa:
䡲 “Indelebile”.
Amovibile soltanto con l’uso di un utensile o con l’impiego di una forza con-
siderevole, e resistente alla prova di cui in 6.1;
䡲 “Chiaramente leggibile”:
䡲 per gli avvertimenti, le istruzioni ed i disegni: esposto in una posizione
evidente e leggibile con vista normale dalla posizione dell’operatore;
䡲 per gli apparecchi fissi: leggibile quando l’apparecchio è montato nella
sua posizione d’impiego usuale;
䡲 per gli apparecchi mobili e per gli apparecchi stazionari non fissi: leggibi-
le nell’impiego usuale o dopo che l’apparecchio è stato allontanato dal
muro contro il quale era stato posto, o dopo che l’apparecchio è stato
ruotato rispetto alla sua posizione d’impiego usuale, e nel caso di unità
modulari inserite su telaio dopo la loro rimozione dal contenitore.
䡲 “Parte principale”:
䡲 per gli avvertimenti sulle superfici interne o esterne dell’apparecchio accanto
al pannello di controllo o su di esso o sopra o accanto ad una parte adiacente;
䡲 per il riferimento di modello o di tipo e per tutti i dati riguardanti la rete di
alimentazione (potenza assorbita, tensione, corrente, frequenza, classifica-
zione, modalità di funzionamento, ecc.): solitamente all’esterno della par-
te che contiene la connessione alla rete di alimentazione e preferibilmente
accanto al punto di connessione.

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Tab. II Dati di targa ed altre indicazioni all’esterno dell’apparecchio

Prescrizioni Apparecchi Apparecchi con Apparecchi alimentati


specificate Oggetto alimentati dalla sorgente elettrica da alimentatore
in rete (vedi 6.1 a) interna (vedi 6.1 b) specificato (vedi 6.1 c)
6.1 e) Origine x x x
6.1 f) Riferimento di modello o di tipo x x x
(2)
6.1 g) Connessione alla rete x – –
(2)
6.1 h) Frequenza di rete (in Hz) x – –
(2)
6.1 i) Potenza assorbita x – –
6.1 k) Potenza d’uscita x(1) – –
(1) (1)
6.1 l) Classificazione x x x(1)
6.1 m) Modalità d’impiego x(1) x(1) x(1)
6.1 n) Fusibili x(1) x(1) x(1)
6.1 p) Caratteristiche di uscita x(1) x(1) x(1)
6.1 q) Effetti fisiologici x(1) x(1) x(1)
6.1 r) Apparecchio di categoria AP/APG x(1) x(1) x(1)
6.1 s) Dispositivi di collegamento di alta x(1) x(1) x(1)
tensione
6.1 t) Modalità di raffreddamento x(1) x(1) x(1)
6.1 u) Stabilità meccanica x(1) x(1) x(1)
6.1 v) Imballaggio di protezione x(1) x(1) x(1)
6.1 y) Terminali di terra x(1) x(1) x(1)
6.1 z) Mezzi di protezione amovibili x(1) x(1) x(1)
x Dati di targa richiesti.
(1) Se del caso.
(2) Non per gli apparecchi installati permanentemente se marcati all’interno. Vedi anche 6.2 a).

6.1 Dati di targa sulla parte principale degli APPARECCHI


o su parti di APPARECCHI
a) Apparecchi alimentati dalla rete.
Gli apparecchi alimentati dalla rete, comprese le loro parti componenti amo-
vibili che hanno una parte alimentata dalla rete, devono portare almeno sulla
parte principale dell’apparecchio le indicazioni “indelebili” e “chiaramente
leggibili”, specificate nella Tab. II, colonna 3.
b) Apparecchi alimentati da sorgente elettrica interna.
Gli apparecchi con sorgente elettrica interna devono portare almeno sulla
parte principale dell’apparecchio le indicazioni “indelebili” e “chiaramente
leggibili”, specificate nella Tab. II, colonna 4.
c) Apparecchi alimentati da alimentatore specificato.
Gli apparecchi destinati ad essere alimentati da un alimentatore specificato
(diverso dalla rete di alimentazione e separato da essa), che può essere o non
essere parte del modello o tipo d’apparecchio, devono portare all’esterno
dell’apparecchio almeno le indicazioni “indelebili” e “chiaramente leggibili”,
specificate nella Tab. II, colonna 5.
Se la sorgente elettrica specificata non è parte del modello o tipo d’apparec-
chio, le istruzioni d’impiego dell’apparecchio devono far riferimento anche al
modello o tipo di tale sorgente elettrica specificata.
Se sono in gioco aspetti della sicurezza, il modello o tipo di tale sorgente elet-
trica specificata deve essere indicato permanentemente all’esterno dell’appa-
recchio e citato nelle istruzioni d’impiego;

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d) Prescrizioni minime per i dati di targa e le altre indicazioni sugli apparecchi
e sulle parti intercambiabili.
Se le dimensioni dell’apparecchio cui si riferisce 6.1 o la natura del suo invo-
lucro non consentono l’indicazione di tutti i dati prescritti, devono venire in-
dicati almeno i dati prescritti in 6.1 e), 6.1 f), 6.1 g) (non per gli apparecchi
installati permanentemente), 6.1 l) e 6.1 q) (se applicabile), ed i rimanenti
dati devono venire riportati per esteso nella documentazione annessa; e se
nessuna indicazione è possibile tutti i dati devono venire riportati per esteso
nella documentazione annessa.
e) Origine.
Il nome e/o la marca di fabbrica del costruttore o del fornitore responsabile
della conformità dell’apparecchio alla presente Norma.
* f) Riferimento di modello o di tipo.
g) Connessione alla rete.
䡲 La o le tensioni e la o le gamme di tensioni nominali con le quali può es-
sere alimentato l’apparecchio;
䡲 la natura dell’alimentazione, ad esempio il numero delle fasi (eccetto che
per alimentazione monofase) e tipo di corrente.
h) Frequenza di rete.
Frequenza o gamma di frequenze nominali in hertz.
j) Potenza assorbita (art. 7).
L’assorbimento nominale deve essere indicato in ampere o in voltampere oppure
in watt, se il fattore di potenza è superiore a 0,9.
Nel caso degli apparecchi per una o più gamme di tensioni nominali, l’assorbi-
mento nominale deve sempre essere riferito ai limiti superiore ed inferiore della o
delle gamme, se la gamma o le gamme sono più ampie di (10% del valore me-
dio della gamma stessa.
Nel caso di gamma o gamme meno ampie di (10% del valore medio, è sufficien-
te riferire l’assorbimento al valore medio della gamma.
Nel caso che i dati dell’apparecchio comprendano correnti in ampere o potenze
in voltampere assorbite a regime per lunga durata e transitori, devono essere in-
dicati gli assorbimenti a regime ed anche quelli transitori più significativi, ciascu-
no chiaramente specificato ed indicato nella documentazione annessa.
L’indicazione della potenza assorbita per un apparecchio munito di una o più
prese per connettervi i conduttori di alimentazione di un altro apparecchio deve
comprendere la potenza di uscita assegnata (ed indicata) di tale o tali prese.
k) Potenza d’uscita.
Ogni presa di cui sia munito un apparecchio, deve essere contrassegnata con
la massima uscita ammissibile.
l) Classificazione.
䡲 Il simbolo di apparecchio di Classe II, se del caso (vedere Appendice D,
Tab D I, simbolo 10);
䡲 l’indicazione, che riporta le lettere IP, seguita dalla X e dalle caratteristiche
numeriche appropriate (da 1 a 8) della Pubblicazione IEC 529, corrispon-
dente al grado di protezione fornito dall’involucro rispetto alla penetrazio-
ne di acqua;
Nota APPARECCHI classificati IPX0 non devono riportare tale indicazione.

䡲 Il simbolo indicante il tipo di PARTE APPLICATA conformemente al grado


di protezione contro i contatti diretti e indiretti per le PARTI APPLICATE di
TIPO B, TIPO BF, e TIPO CF (v. Appendice D, Tab. D II, simboli 1, 2 e 3).
Per una chiara differenziazione dal simbolo 2, il simbolo 1 non deve esse-
re applicato in modo tale da dare l’impressione di essere iscritto entro un

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riquadro.
Se l’APPARECCHIO ha più di una PARTE APPLICATA con differenti gradi
di protezione, i simboli appropriati devono essere chiaramente marcati su
tali PARTI APPLICATE o sopra o accanto alle relative prese (punti di con-
nessione).
Le PARTI APPLICATE PROTETTE DAGLI EFFETTI DELLA SCARICA DI
UN DEFIBRILLATORE devono essere dotate del simbolo appropriato
(v. Appendice D, Tab. D II, simboli 9, 10 e 11).
䡲 Se la protezione contro gli effetti della scarica di un defibrillatore cardiaco
è assicurata in parte dal cavo PAZIENTE, il simbolo 14 dell’Appendice D,
Tab. D I essere posto vicino alla relativa presa.
m) Modalità d’impiego.
In mancanza di indicazioni, si presume che l’apparecchio sia progettato per
funzionamento continuo.
* n) Fusibili.
Il tipo e i dati caratteristici dei fusibili accessibili dall’esterno dell’apparecchio
devono risultare accanto ai portafusibili.
p) Caratteristiche di uscita.
䡲 La tensione e la corrente o la potenza d’uscita nominali (se del caso):
䡲 la frequenza d’uscita (se del caso).
q) Effetti fisiologici (simboli ed avvertimenti).
Gli apparecchi che producono effetti fisiologici potenzialmente pericolosi per
il paziente e/o per l’operatore devono portare un simbolo atto a segnalare il
pericolo in questione. Il simbolo deve figurare in una posizione evidente in
modo da essere chiaramente visibile dopo l’installazione dell’apparecchio.
Se del caso, devono essere usati i simboli normalizzati dall’ISO o dalla Pubbli-
cazione IEC 417 per particolari pericoli.
Per le radiazioni non ionizzanti (ad esempio microonde a grande potenza)
deve essere usato il simbolo 8 della Tab. D II dell’Appendice D. Per gli altri
pericoli dove non esiste un simbolo specifico deve essere usato il simbolo 14
della Tab. D I dell’Appendice D.
r) Apparecchi di categoria AP/APG.
Per le prescrizioni sulle indicazioni vedere art. 38.
s) Dispositivi di collegamento di alta tensione.
I dispositivi di collegamento di alta tensione all’esterno dell’apparecchio ac-
cessibili senza l’impiego di un utensile devono essere contrassegnati con il
simbolo “tensione pericolosa” (vedere Appendice D, Tab. D II, simbolo 6).
t) Modalità di raffreddamento.
Devono essere indicate eventuali prescrizioni di mezzi di raffreddamento per
l’apparecchio (ad esempio acqua o aria).
u) Stabilità meccanica.
Per le prescrizioni in apparecchi con stabilità meccanica limita, vedi art. 24.
v) Imballaggio di protezione.
Se devono essere prese misure speciali per il trasporto e il magazzinaggio,
l’imballaggio deve essere contrassegnato di conseguenza (vedere 6.8.3 d) e
10.1 e la Pubblicazione ISO R 780).
Se la rimozione anticipata dell’imballaggio di un apparecchio o di sue parti
può costituire rischio per la sicurezza, l’imballaggio deve essere contrassegna-
to in modo appropriato.
L’imballaggio dell’APPARECCHIO o degli ACCESSORI, se forniti sterili, devo-
no essere contrassegnati come sterili.
w) A disposizione.

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x) A disposizione.
y) Morsetti di terra.
䡲 Un morsetto per la connessione di un conduttore equipotenziale deve es-
sere contrassegnato con il Simbolo 9 della Tab. D I dell’Appendice D (ve-
di 18 e));
䡲 un morsetto di terra funzionale deve essere contrassegnato col simbolo 7
della Tab. D I dell’Appendice D.
* z) Mezzi di protezione amovibili.
Se un apparecchio ha diverse applicazioni che richiedono di rimuovere un
mezzo di protezione per una determinata funzione, il mezzo di protezione
deve portare un contrassegno che indichi la necessità di riposizionarlo quan-
do è terminata l’applicazione particolare. L’indicazione non è richiesta quan-
do è presente un interblocco (vedi 6.8).

La conformità alle prescrizioni di cui in 6.1 si verifica mediante:


䡲 Verifica della presenza delle indicazioni richieste all’esterno dell’apparecchio;
䡲 prova di durata delle marcature.

Per la determinazione della durata, i contrassegni vengono strofinati con la ma-


no, senza una pressione eccessiva, prima per 15 s con un panno imbevuto di ac-
qua distillata, poi per 15 s con un panno imbevuto di alcool metilico a temperatu-
ra ambiente ed infine per 15 s con un panno imbevuto di alcool isopropilico.
Le indicazioni devono essere facilmente leggibili dopo aver effettuato tutte le prove
della presente Norma (vedere Appendice C, C.36).
Le etichette adesive non devono né scollarsi, né arricciarsi agli angoli.
Quando si verifica la durata, bisogna tener conto anche dell’uso normale.

6.2 Indicazioni all’interno di apparecchi o di parti di apparecchi


a) Le indicazioni all’interno degli apparecchi e loro parti devono essere “chiara-
mente leggibili” come specificato in 6.1. Non occorre effettuare la prova di
inalterabilità mediante sfregamento come specificato in 6.1.
La tensione o la gamma di tensioni nominali con cui può venire alimentato
un apparecchio installato permanentemente può essere indicata all’esterno
od all’interno dell’apparecchio, preferibilmente accanto ai morsetti di connes-
sione all’alimentazione;
b) il carico massimo di elementi riscaldanti o di portalampade destinati a portare
lampade riscaldanti deve essere contrassegnato chiaramente e indelebilmente
accanto al corpo riscaldante o sul corpo riscaldante stesso.
Per gli elementi riscaldanti ed i portalampada progettati per portare lampade
riscaldanti non destinate ad essere sostituite da parte dell’operatore e che
possono essere sostituite solo con l’uso di un utensile, è sufficiente un con-
trassegno che si riferisca alle informazioni riportate nella documentazione di
accompagnamento;
c) la presenza di alta tensione deve essere contrassegnata con il simbolo “tensio-
ne pericolosa” (vedi Appendice D, Tab. D II, simbolo 6);
d) il tipo di batteria e le modalità di inserimento (se del caso) devono essere in-
dicati (vedi 56.7 b).
Per le batterie non intese per essere sostituite dall’operatore e che possono
essere sostituite solo con l’uso di un utensile, è sufficiente una marcatura che
rimandi alle specifiche informazioni riportate nelle ISTRUZIONI D’USO;

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* e) i fusibili accessibili solo con l’impiego di un utensile devono essere identifica-
ti o con l’indicazione del tipo e delle caratteristiche nominali accanto al fusibi-
le, od almeno con un riferimento, ad esempio il numero di identificazione
che si riferisca alla descrizione tecnica nella quale devono essere indicati il
tipo e le caratteristiche nominali;
f) i morsetti di terra di protezione devono essere contrassegnati con il simbolo
prescritto (Appendice D Tab. D I, simbolo 6) se il morsetto di terra di prote-
zione non è in una spina di connettore conformemente alla Pubblicazione
IEC 320;
g) i morsetti di terra funzionale devono essere contrassegnati con il simbolo pre-
scritto (vedi l’Appendice D, Tab. D I, simbolo 7);
h) i morsetti destinati esclusivamente alla connessione del neutro di rete negli
apparecchi installati permanentemente devono essere contrassegnati con il
simbolo prescritto (vedi l’Appendice D, Tab. D I, simbolo 8);
j) le indicazioni prescritte in 6.2 f), h), k) e l) sui, od accanto ai, punti di con-
nessione elettrica non devono essere apposte in parti che devono essere ri-
mosse per realizzare la connessione. Esse devono essere visibili dopo la rea-
lizzazione della connessione. I contrassegni sui o vicino ai terminali devono
essere conformi alla Pubblicazione IEC 445;
k) il modo corretto di connettere i conduttori d’alimentazione deve risultare
chiaramente grazie a contrassegni che devono figurare accanto ai morsetti, a
meno che nessun pericolo possa derivare da uno scambio di connessioni.
Se l’apparecchio è così piccolo, che non è possibile contrassegnare i morsetti,
il modo corretto di connessione deve figurare nella documentazione annessa.
Se occorre indicare la connessione ad una alimentazione trifase, ci si deve
conformare alla Pubblicazione IEC 445;
l) se qualche punto all’interno di una custodia o di uno scomparto per connes-
sione dei conduttori di alimentazione in un apparecchio connesso permanen-
temente (compresi gli stessi conduttori) raggiunge una sovratemperatura di
oltre 75 $C nel corso della normale prova di temperatura, l’apparecchio deve
portare le seguenti o equivalenti indicazioni:
䡲 “per le connessioni d’alimentazione impiegare materiale per funziona-
mento ad almeno… $C”; questa avvertenza deve risultare sul - od accanto
al - punto dove devono effettuarsi le connessioni d’alimentazione, e deve
essere chiaramente leggibile dopo l’effettuazione delle connessioni.
m) a disposizione;
n) i condensatori e/o le parti del circuito a loro connessi devono essere contras-
segnati come prescritto in 15 c).

La conformità alle prescrizioni di cui in 6.2 si verifica mediante le prove e i criteri


descritti in 6.1, ad eccezione della prova di strofinamento.

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6.3 Indicazioni dei dispositivi di comando e degli strumenti
a) Un interruttore di alimentazione deve essere chiaramente identificato. Le po-
sizioni “chiuso” e “aperto” devono essere contrassegnate con i simboli corri-
spondenti dell’Appendice D (simboli 15 e 16, Tab. D I) o segnalate con una
lampada spia in posizione adiacente o con altri mezzi inequivocabili;
b) differenti posizioni dei dispositivi di comando e differenti posizioni degli in-
terruttori sull’apparecchio devono essere indicate mediante figure, lettere o
altri mezzi visivi, per es, mediante i simboli 17 e 18 della Tab. D I.
c) se in impiego usuale il cambiamento della regolazione di un comando può
causare un pericolo per il paziente, il comando deve essere munito di:
䡲 un dispositivo indicatore associato, per es. strumenti di misura o scale;
䡲 un’indicazione che dia la direzione in cui la funzione varia. Vedi anche
56.10 c).
d) a disposizione;
e) a disposizione;
f) le funzioni dei dispositivi di comando e degli indicatori, devono essere iden-
tificate;
g) le indicazioni numeriche dei parametri devono essere in unità SI (Sistema In-
ternazionale) in conformità alla Norma ISO 1000 con le seguenti aggiunte:
Unità non appartenenti al Sistema Internazionale che possono essere usate
sull’APPARECCHIO:
䡲 Unità di angolo piano:
䡲 angolo giro,
䡲 grado,
䡲 grado primo di angolo,
䡲 grado secondo di angolo;
䡲 Unità di tempo:
䡲 minuto,
䡲 ora,
䡲 giorno:
䡲 Unità di energia:
䡲 elettronvolt
䡲 Pressione del sangue e di altri fluidi del corpo:
䡲 millimetri di mercurio.

La conformità si verifica mediante esame a vista e mediante l’applicazione della


prova di indelebilità di 6.1.

*6.4 Simboli
a) I simboli impiegati per le indicazioni secondo quanto riportato da 6.1 a 6.3
devono essere conformi a quelli dell’Appendice D, ove applicabile. Vedi an-
che 6.1 q);
b) i simboli per i comandi e per le prestazioni devono essere conformi alla Pub-
blicazione IEC 878, ove applicabile.

La conformità si verifica mediante esame a vista e mediante l’applicazione della


prova di indelebilità di 6.1.

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6.5 Colori dell’isolante dei conduttori
a) Un conduttore di terra di protezione deve essere identificato su tutta la sua
lunghezza da un isolante colorato in verde/giallo;
b) tutti gli isolanti dei conduttori all’interno dell’apparecchio che collega parti
metalliche accessibili o altre parti protette dalla messa a terra aventi una fun-
zione di protezione al morsetto di terra di protezione devono essere identifi-
cati dai colori verde/giallo almeno all’estremità del conduttore;
c) l’identificazione verde/giallo per un isolante deve essere usata solo per:
䡲 conduttori di terra di protezione (18 b));
䡲 conduttori come specificato in 6.5 b);
䡲 conduttori per l’equalizzazione di potenziale (18 e));
䡲 conduttori di terra funzionale come specificato in 18 l).
d) I conduttori dei cavi d’alimentazione destinati ad essere collegati al condutto-
re neutro del sistema di alimentazione devono essere colorati in blu chiaro
come riportato nella Pubblicazione IEC 227 (Modifica 1) o nella Pubblicazio-
ne IEC 245;
e) i colori dei conduttori dei cavi di alimentazione devono essere conformi alla
Pubblicazione IEC 227 (Modifica 1) o alla Pubblicazione IEC 245;
f) se per collegare diverse parti di un apparecchio si utilizza un cavo multi-con-
duttore e se la resistenza massima ammessa del collegamento alla terra di
protezione viene superata nel caso si utilizzi un solo conduttore verde/giallo,
si possono collegare in parallelo al conduttore verde/giallo altri conduttori
dello stesso cavo avendo cura di marcare in verde/giallo le estremità dei con-
duttori addizionali.

La conformità alle prescrizioni di 6.5 si verifica mediante esame a vista.

6.6 Identificazione delle bombole di gas per uso medico e dei loro raccordi
L’identificazione dei cilindri per gas medicali deve essere in accordo con la futura
Norma della serie EN 1089.
Nota Si veda l’Allegato ZD per le condizioni nazionali speciali.

* 6.7 Lampade spia e pulsanti


a) Colori delle lampade spia.
Negli apparecchi il colore rosso deve essere usato esclusivamente per indica-
re un pericolo e/o una richiesta di azione urgente.
I visualizzatori alfanumerici oppure a matrici ed altri non sono considerati
lampade spia.

Tab. III Colori raccomandati delle lampade spia e loro significato negli apparecchi elettrome-
dicali

Colore Significato
Giallo Richiesta di precauzione od attenzione.
Verde Pronto per il funzionamento.
Altri colori Ogni significato diverso da quelli rosso e giallo.

b) Colori dei pulsanti non luminosi.


Il colore rosso deve essere usato soltanto per il pulsante mediante il quale si
arresta una funzione in caso di emergenza.

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c) A disposizione.
d) A disposizione.

La conformità alle prescrizioni di cui in 6.7 si verifica mediante esame a vista


(vedi anche 56.8).

6.8 Documentazione annessa

* 6.8.1 Generalità
L’apparecchio deve essere accompagnato da una documentazione, contenente
almeno le istruzioni d’uso, una descrizione tecnica ed un indirizzo a cui l’opera-
tore possa fare riferimento. La documentazione annessa deve essere considerata
come una parte integrante dell’apparecchio.
Tutte le classificazioni applicabili specificate all’art. 5 devono essere riportate sia
nelle istruzioni d’uso sia nella descrizione tecnica, se separabili.
Tutte le indicazioni e/o i contrassegni specificati in 6.1 devono essere specificati
in extenso nella documentazione annessa, a meno che non siano apposti in
modo permanente sull’apparecchio dal costruttore (vedi 6.1 d).
Gli avvertimenti e il significato dei simboli di avvertimento (indicati sull’apparec-
chio) devono essere contenuti nella documentazione annessa.

6.8.2 Istruzioni d’uso


* a) Informazioni generali.
䡲 Le istruzioni d’uso devono contenere tutte le informazioni necessarie per
far funzionare l’apparecchio conformemente alle sue specifiche. Ciò deve
comprendere la spiegazione della funzione dei dispositivi di comando e
di visualizzazione, dei segnali, la sequenza di funzionamento, la connes-
sione e sconnessione di parti separabili e di accessori, la sostituzione di
materiali logorati durante il funzionamento;
䡲 le istruzioni d’uso devono indicare la funzione e l’applicazione specifica
dell’APPARECCHIO;
䡲 le istruzioni d’uso devono includere l’indicazione degli accessori, delle parti
staccate e dei materiali ammessi, nel caso in cui l’uso di parti o di materiali
diversi possa comportare un abbassamento del grado minimo di sicurezza;
䡲 le istruzioni d’uso devono istruire l’utilizzatore o l’operatore in modo suf-
ficientemente dettagliato sulla pulizia e sul programma di controlli e di
manutenzione preventiva che egli stesso deve attuare, inclusa la periodici-
tà di tale manutenzione.
Queste istruzioni devono fornire informazioni per effettuare senza rischi
la manutenzione di prassi.
Inoltre le istruzioni d’uso devono indicare le parti delle quali i controlli e
la manutenzione preventiva devono essere attuati da altre persone, com-
presa la periodicità, senza dover necessariamente includere dettagli sulla
concreta attuazione di tale manutenzione;
䡲 le istruzioni d’uso devono fornire informazioni all’UTILIZZATORE o
all’OPERATORE sulle interferenze elettromagnetiche o altre interferenze
tra l’APPARECCHIO ed altri dispositivi unitamente alle avvertenze per evi-
tare tali interferenze;
䡲 il significato di figure, abbreviazioni ed avvertimenti riportati sull’apparec-
chio deve essere riportato nelle istruzioni d’uso.
* b) Responsabilità del costruttore.
A disposizione (vedi Appendice A).

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c) Parti di entrata e uscita di segnale.
Se una parte di entrata e uscita di segnale è progettata esclusivamente per la
connessione ad un apparecchio specifico conforme alla presente Norma,
questo deve essere riportata nelle istruzioni d’uso (vedi 19.2.b)).
d) Pulizia, disinfezione e sterilizzazione delle parti in contatto col paziente.
Per le parti di apparecchi che vengono in contatto col paziente nell’uso nor-
male, le istruzioni di uso devono contenere precisazioni circa i metodi di pu-
lizia, disinfezione o sterilizzazione che possono essere seguiti (vedere
anche 44.7), o se necessario devono enumerare i prodotti sterilizzanti idonei,
e precisare la temperatura, la pressione, l’umidità, ed i limiti di tempo che tut-
te le parti dell’apparecchio possono tollerare.
e) Apparecchi alimentati dalla rete con sorgente elettrica addizionale.
Le istruzioni d’uso degli apparecchi alimentati dalla rete contenenti una sor-
gente elettrica addizionale non automaticamente mantenuta in condizione di
pronto impiego, devono contenere un’avvertenza sulla necessità di un perio-
dico controllo o sostituzione di tale sorgente elettrica addizionale. Se un ap-
parecchio di Classe I è destinato a funzionare connesso alla rete d’alimenta-
zione ed alternativamente utilizzando una sorgente elettrica interna, le
istruzioni d’impiego devono contenere un’avvertenza che quando le condi-
zioni apparenti del conduttore di protezione dell’impianto o dell’apparecchio
facciano ritenere dubbia la sua integrità prescriva l’utilizzazione della sorgen-
te elettrica interna.
f) Rimozione delle batterie.
Le istruzioni d’uso degli apparecchi contenenti batterie devono contenere
un’avvertenza per la rimozione di tali batterie qualora l’apparecchio debba ri-
manere inutilizzato per qualche tempo a meno che non vi sia alcun pericolo.
g) Batterie ricaricabili.
Le istruzioni d’uso degli apparecchi contenenti batterie ricaricabili devono
contenere le istruzioni per il loro uso in condizioni di sicurezza e per un’ade-
guata manutenzione.
h) Apparecchio con alimentazione specificata o caricabatteria.
Le istruzioni d’uso devono identificare l’alimentazione o i caricabatteria ne-
cessari ad assicurare la conformità dell’apparecchio alle prescrizioni della pre-
sente Norma.
j) Protezione ambientale
Le istruzioni d’uso devono:
䡲 identificare tutti i rischi associati allo smaltimento dei rifiuti, residui ecc. e
dell’APPARECCHIO e dei suoi ACCESSORI alla fine della loro vita operativa;
䡲 fornire avvertenze per minimizzare tali rischi.

*6.8.3 Descrizione tecnica


a) Generalità.
La descrizione tecnica deve fornire tutti i dati essenziali per il funzionamento
sicuro.
Essa deve comprendere:
䡲 i dati citati in 6.1
䡲 tutte le caratteristiche dell’APPARECCHIO comprendente la gamma (gamme),
accuratezza e precisione dei valori indicati o un’indicazione ove reperirle.
Oltre alle particolarità che devono essere comprese nelle istruzioni d’uso, la
descrizione tecnica deve stabilire se e quando occorra seguire particolari pro-
cedimenti, od osservare particolari condizioni per l’installazione dell’apparec-
chio e per la sua predisposizione all’uso.

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b) Sostituzione di fusibili e di altre parti.
䡲 Se il tipo e i dati nominali dei fusibili inseriti nel circuito d’alimentazione
esterno agli apparecchi installati permanentemente non si deducono dai
dati relativi alla corrente nominale ed alle modalità d’impiego dell’appa-
recchio, la descrizione tecnica deve contenere almeno l’indicazione del
tipo e dei dati caratteristici del fusibile adatto;
䡲 la descrizione tecnica deve contenere le istruzioni per la sostituzione delle
parti intercambiabili e/o smontabili che sono soggette a deterioramento
nell’uso normale.
c) Schemi dei circuiti, elenco delle parti componenti.
La descrizione tecnica deve contenere l’impegno da parte del costruttore a
fornire dietro richiesta quegli schemi di circuiti, liste di parti componenti,
istruzioni per tarature, od altre informazioni, che servano al personale appro-
priatamente qualificato dell’utente e per riparare quelle parti dell’apparecchio
che il costruttore considera riparabili.
d) Condizioni ambientali per il trasporto e l’immagazzinamento.
La descrizione tecnica deve riportare una specifica relativa alle condizioni
ambientali ammesse per il trasporto e l’immagazzinamento che deve essere
ripetuta all’esterno dell’imballaggio dell’apparecchio (vedi 6.1 v)).

6.8.4 A disposizione

6.8.5 A disposizione

La conformità alle prescrizioni di cui in 6.8 si verifica mediante esame a vista


della documentazione annessa.

7 POTENZA ASSORBITA

7.1 L’assorbimento di corrente a regime o la potenza assorbita e la temperatura di


funzionamento a regime dell’apparecchio, alimentato alla tensione nominale e
nelle condizioni di regolazione specificate dal fabbricante, non devono superare
i valori indicati in 6.1 j), inoltre:
a) per gli apparecchi la cui potenza assorbita è dovuta principalmente all’aziona-
mento di motore/i elettrico/i:
+25% per potenza nominale assorbita fino a 100 W o 100 VA compresi,
+15% per potenza nominale assorbita oltre 100 W o 100 VA;
b) per gli altri apparecchi:
+15% per potenza nominale assorbita fino a 100 W o 100 VA compresi,
+10% per potenza nominale assorbita oltre 100 W o 100 VA.

La conformità alle prescrizioni di cui in 7.1 si verifica mediante esame a vista e


con le prove seguenti:
䡲 L’apparecchio deve essere fatto funzionare secondo le istruzioni d’uso fino a
che l’assorbimento ha raggiunto un valore stabile.
La corrente o la potenza assorbita deve essere misurata e confrontata con l’in-
dicazione di targa o con il contenuto della documentazione annessa.
I valori misurati non devono superare i limiti sopra prescritti;
䡲 per gli apparecchi aventi una o più gamme di tensioni nominali la prova di ese-
gue sia al limite superiore che a quello inferiore delle gamme, a meno che la po-
tenza nominale sia riferita al valore medio della relativa gamma di tensioni, nel
qual caso la prova si esegue ad una tensione pari al valore medio di tale gamma;

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䡲 la corrente a regime deve essere misurata mediante uno strumento di misura
su cui si legga un vero valore efficace, ad esempio uno strumento termico.
La potenza assorbita, se espressa in voltampere, deve essere misurata con un
voltampermetro o calcolata come prodotto della corrente a regime (misurata
come sopra specificato) per la tensione d’alimentazione.

7.2 A disposizione

2 CONDIZIONI AMBIENTALI
S E Z I O N E

Nota La presente Sezione sostituisce la precedente Sez. 2 “Prescrizioni di sicurezza”, della prima edizione.

*8 CATEGORIE FONDAMENTALI DI SICUREZZA

Il contenuto dell’art. 8 della prima edizione è stato trasferito nell’Appendice A 1.1.

9 MEZZI DI PROTEZIONE AMOVIBILI

A disposizione. Sostituito da 6.1 z).

10 CONDIZIONI AMBIENTALI

Il precedente titolo del presente articolo “Condizioni ambientali speciali” e il rela-


tivo testo non sono utilizzati.

10.1 Trasporto ed immagazzinamento

L’APPARECCHIO imballato per il trasporto e l’immagazzinamento, deve essere


esposto alle condizioni ambientali stabilite dal costruttore (v. 6.8.3 d)).

10.2 Funzionamento
Gli apparecchi devono soddisfare tutte le prescrizioni della presente Norma
quando operano in uso normale nella più sfavorevole combinazione delle condi-
zioni seguenti:

*10.2.1 Ambiente (v. anche 4.5)


a) Una gamma di temperature ambiente da 10 a 40 $C;
b) una gamma di umidità relative dal 30 al 75%;
c) una gamma di pressione atmosferica da 700 a 1060 hPa;
d) una temperatura dell’acqua di un apparecchio raffreddato ad acqua, non su-
periore a 25 $C all’entrata.

*10.2.2 Alimentazione elettrica


a) Gli apparecchi devono essere adatti ad un’alimentazione elettrica avente:
䡲 Una tensione assegnata non superiore a:
䡲 50 V per apparecchi portatili;

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䡲 250 V in corrente continua o corrente alternata monofase o 500 V in
corrente alternata polifase per apparecchi la cui potenza apparente as-
sorbita assegnata apparente non superiore a 4 kVA;
䡲 500 V per tutti gli altri apparecchi.
䡲 Un’impedenza interna sufficientemente bassa (come potrebbe essere spe-
cificata da una Norma Particolare);
䡲 una variazione di tensione non superiore al (10% della tensione nominale
ad eccezione di fluttuazioni momentanee superiori al –10% della durata
inferiore ad 1 s, ad esempio quelle che si verificano ad intervalli irregolari
dovuti al funzionamento dei gruppi radiogeni o di apparecchi similari;
䡲 nessun valore di tensione superiore del 10% rispetto al valore nominale
tra ognuno dei conduttori del sistema o tra ognuno di questi conduttori e
la terra;
䡲 tensioni praticamente sinusoidali costituenti un sistema d’alimentazione
praticamente simmetrico nel caso di alimentazione polifase;

Una tensione alternata si considera praticamente sinusoidale se ogni valore istan-


taneo della forma d’onda che la rappresenta differisce dal valore istantaneo della
forma d’onda ideale, nello stesso istante, di non oltre il 5% del valore di picco
della forma d’onda ideale.
Un sistema di tensioni polifase si considera praticamente simmetrico quando né
l’ampiezza delle sue componenti di sequenza negativa, né l’ampiezza delle sue
componenti di sequenza zero supera di oltre il 2% l’ampiezza delle sue compo-
nenti di sequenza positiva.
Un sistema di alimentazione polifase si considera praticamente simmetrico se, ali-
mentato da un sistema di tensioni praticamente simmetrico, dà luogo ad un siste-
ma di correnti praticamente simmetrico. Ciò significa che né l’ampiezza delle
componenti di sequenza negativa della corrente, né quella delle componenti di
sequenza zero della corrente stessa supera del 5% l’ampiezza delle componenti
di sequenza positiva della corrente.
䡲 Una frequenza non superiore a 1 kHz;
䡲 una frequenza non scostantesi di oltre 1 Hz del valore nominale fino a 100 Hz
e di oltre 1% dal valore nominale per frequenze comprese tra 100 Hz e 1 kHz;
䡲 misure di protezione come descritte nella Pubblicazione IEC 364.

b) Una sorgente elettrica interna, se sostituibile, deve essere specificata dal co-
struttore.

La conformità alle condizioni dell’art. 10.2 si verifica applicando le prove della


presente Norma.

11

A disposizione.

12

A disposizione. Trasferito in 3.6.

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3 PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI ELETTRICI
S E Z I O N E

13 GENERALITÀ

Gli apparecchi devono essere progettati in modo da evitare, per quanto possibi-
le, il rischio di contatti diretti e indiretti nell’impiego usuale ed in condizione di
primo guasto.

La conformità si considera soddisfatta se gli apparecchi sano conformi alle corri-


spondenti prescrizioni della presente Sezione.

14 PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA CLASSIFICAZIONE

14.1 Apparecchi di Classe I


a) Un apparecchio di Classe I può avere parti aventi un doppio isolamento o un
isolamento rinforzato, oppure parti funzionanti ad una bassissima tensione di
sicurezza, oppure parti accessibili protette da una impedenza di protezione
nel caso in cui parti conduttrici di un circuito elettrico debbano essere acces-
sibili per permettere il funzionamento dell’apparecchio;
b) se l’isolamento tra la parte collegata alla rete e le parti metalliche accessibili
dell’apparecchio specifico per essere alimentato da una sorgente di corrente
continua esterna è realizzato solo da un isolamento fondamentale, deve esse-
re previsto un conduttore di protezione separato.

14.2 Apparecchi di Classe II


a) un apparecchio di Classe II deve esser di uno dei seguenti tipi:
1) apparecchio di Classe II con involucro isolante:
apparecchio munito di un involucro durevole e praticamente continuo in
materiale isolante, che racchiude tutte le parti conduttrici ad eccezione di
piccole parti quali targhette, viti e rivetti, isolate dalle parti sotto tensione
per mezzo di un isolamento almeno equivalente all’isolamento rinforzato.
L’involucro isolante di un tale apparecchio può costituire una parte o la
totalità dell’isolamento supplementare;
2) apparecchio di Classe II con involucro metallico:
apparecchio munito di un involucro praticamente continuo in materiale con-
duttore, nel quale è usato dappertutto il doppio isolamento nei riguardi della
parte collegata alla rete (ad eccezione di quelle parti dove è usato l’isolamen-
to rinforzato per manifesta impossibilità di usare il doppio isolamento);
3) apparecchio risultante dalla combinazione dei tipi 1) e 2) di cui sopra.
b) Se l’apparecchio è munito di un dispositivo per il cambio della protezione di
Classe I a quella di Classe II, devono essere soddisfatte tutte le seguenti pre-
scrizioni:
䡲 il dispositivo di cambio indica chiaramente la Classe prescelta;
䡲 per il cambio è necessario l’impiego di un utensile;
䡲 l’apparecchio deve soddisfare in ogni momento tutte le prescrizioni valide
per la Classe prescelta;

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䡲 in posizione di Classe II il dispositivo deve interrompere la connessione
tra l’apparecchio ed il conduttore di protezione o cambiario in un condut-
tore di terra funzionale conformemente alle prescrizioni dell’art. 18.
c) Un apparecchio di Classe II può essere munito di un morsetto o contatto di
terra funzionale (vedi anche 18 K) e I).

14.3 A disposizione

14.4 Apparecchi di Classe I e II


a) In aggiunta all’isolamento fondamentale, l’apparecchio deve essere provvisto
di una protezione aggiuntiva conformemente alle prescrizioni per gli appa-
recchi di Classe I e II (Fig. 2 e 3);
b) nel caso di apparecchi previsti per essere alimentati da una sorgente di cor-
rente continua esterna (ad esempio in ambulanze), la connessione con errata
polarità non deve causare alcun pericolo.

14.5 Apparecchi con sorgente elettrica interna


a) a disposizione
* b) Gli APPARECCHI CON SORGENTE ELETTRICA INTERNA per i quali è previ-
sto un collegamento alla rete di alimentazione devono essere conformi alle
prescrizioni per gli APPARECCHI di classe I o di classe II quando sono così
collegati e alle prescrizioni per gli APPARECCHI CON SORGENTE ELETTRICA
INTERNA quando non sono collegati alla rete di alimentazione.

*14.6 PARTI APPLICATE di tipo B, BF e CF


a) a disposizione.
b) a disposizione.
c) Le PARTI APPLICATE che sono specificate nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA
adatte alle APPLICAZIONI CARDIACHE DIRETTE devono essere di TIPO CF.
d) a disposizione.

14.7 A disposizione

La conformità alle prescrizioni dell’art. 14 si verifica mediante esame a vista e


prove relative.

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15 LIMITAZIONE DI TENSIONE E/O ENERGIA

a) A disposizione;
b) gli apparecchi destinati ad essere connessi alla rete di alimentazione mediante una
spina devono essere progettati in modo tale che 1 s dopo il distacco della spina la
tensione tra gli spinotti e tra ciascun spinotto e l’involucro non superi 60 V.

La conformità si verifica mediante la prova seguente:


L’apparecchio viene fatto funzionare alla tensione nominale o al limite supe-
riore della gamma delle tensioni nominali.
L’apparecchio è disconnesso dalla rete di alimentazione sfilando la spina, con
l’interruttore generale dell’apparecchio nella più sfavorevole delle posizioni di
“chiuso” o “aperto”.
La tensione tra gli spinotti della spina e tra gli spinotti e l’involucro viene mi-
surata 1 s dopo il distacco con uno strumento la cui impedenza interna non
in fluisca sulla prova. Le tensioni misurate non devono superare 60 V.
La prova deve essere eseguita dieci volte.
La prova tra le fasi e l’involucro non è effettuata se sono impiegati condensa-
tori antidisturbo con capacità, tra ciascuna fase e la terra, inferiore a
3000 pF per tensioni nominali fino a 250 V, oppure inferiore a 5000 pF per
tensioni nominali fino a 125 V.
La prova tra le fasi non è effettuata se i condensatori antidisturbo collegati fra
di esse hanno valori minori o uguali a 0,1 +F.
c) Le parti sotto tensione dei condensatori o le parti ad esse connesse che divengono
accessibili dopo il distacco dell’apparecchio dell’alimentazione e dopo che gli spor-
telli d’accesso presenti in impiego usuale sono stati immediatamente rimossi, non
devono avere una tensione residua superiore a 60 V oppure, se questo valore è su-
perato, non devono avere un’energia residua superiore a 2 mJ.
Se la scarica automatica non è ragionevolmente possibile, e gli sportelli d’accesso
possono essere rimossi soltanto con l’aiuto di un utensile, può essere accettato un
dispositivo incorporato di scarica a comando manuale. In tal caso il/i condensato-
re/i e/o relativo circuito deve/devono essere opportunamente contrassegnato/i.
La conformità si verifica mediante la prova seguente.
L’apparecchio viene fatto funzionare alla tensione nominale e quindi disconnesso
dall’alimentazione. Tutti gli sportelli d’accesso presenti in condizione usuale ven-
gono rimossi al più rapidamente possibile. Immediatamente dopo deve essere mi-
surata la tensione residua in ogni condensatore accessibile o parte di circuito ad
esso connesso accessibile, e l’energia residua deve essere calcolata.
Se il costruttore prescrive un dispositivo di scarica non automatico, la sua presen-
za e i suoi contrassegni devono essere verificate con esame a vista.

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*16 INVOLUCRI E SPORTELLI DI PROTEZIONE

a) Gli apparecchi dovranno essere costruiti e racchiusi in un involucro in modo da


proteggere il contatto con parti sotto tensione e con parti che possono essere
messe sotto tensione in condizioni di primo guasto.
Questa prescrizione si applica per ogni posizione degli apparecchi quando questi
sono funzionanti come nell’impiego usuale, anche dopo l’apertura dei coperchi e
degli sportelli che possono essere aperti senza l’aiuto di un utensile o in accordo
alle istruzioni d’uso. Durante l’inserimento o la rimozione di lampade deve essere
assicurata la protezione contro il contatto con le parti sotto tensione delle lampa-
de, se la sostituzione delle lampade è possibile senza l’aiuto di un utensile.
Questa prescrizione deve essere applicata tenendo conto che:
1) essa non si applica in via generale alle parti sotto tensione degli elettrodi nella
parte applicata dell’apparecchio, in quanto le stesse devono essere connesse
direttamente o indirettamente al corpo del paziente nell’uso normale;
2) la verniciatura, la smaltatura, l’ossidazione e simili trattamenti protettivi,
come pure la ricopertura con mastici che possono rammollire alle tempe-
rature prevedibili durante l’impiego (sterilizzazione compresa), non devo-
no essere considerate come involucri che garantiscano adeguata protezio-
ne contro il contatto con le parti sotto tensione;
3) a disposizione;
4) a disposizione;
*5) quando è impossibile nell’uso normale che un collegamento conduttore si
stabilizzi, sia direttamente, sia attraverso il corpo dell’operatore, tra una
parte accessibile senza l’uso di un utensile e un paziente, una tale parte
può essere portata, in caso di guasto del suo isolamento fondamentale, a
una tensione verso terra non superiore a 25 V in corrente alternata o 60 V
in corrente continua.
Le istruzioni d’uso devono informare l’operatore di non toccare simulta-
neamente questa parte e il paziente.
La conformità alle prescrizioni di cui in 16 a) si verifica mediante esame a
vista e mediante una prova con il dito di prova normalizzato illustrato in
Fig. 7, applicato in posizione inflessa oppure diritta. Inoltre, le aperture ne-
gli apparecchi oltre a quelle che danno accesso alle parti sotto tensione nelle
spine, nei connettori e nelle prese, sono provate mediante la spina di prova
illustrata in Fig. 8.
Il dito normalizzato di prova e la spina di prova sono applicati, senza sforzo
apprezzabile, in ogni possibile posizione, con l’eccezione che gli apparecchi
destinati ad essere impiegati sul pavimento ed aventi in qualsiasi condizio-
ne d’impiego una massa superiore a 40 kg non devono essere inclinati.
Gli apparecchi che in base alla descrizione tecnica sono destinati ad essere
montati entro un contenitore devono essere provati nella loro posizione di
montaggio definitivo.
Le aperture che non consentono l’entrata del dito normalizzato di cui in
Fig. 7 devono essere provate meccanicamente mediante un dito di prova ri-
gido e senza articolazioni delle medesime dimensioni, che deve essere appli-
cato con una forza di 30 N. Se questo dito di prova entra, deve essere ripetu-
ta la prova con il dito normalizzato di prova di cui a Fig. 7, spingendolo
attraverso l’apertura se necessario. Non deve essere possibile toccare con il
dito normalizzato di prova la spina di prova, isolamenti fondamentali, par-
ti sotto tensione nude o parti sotto tensione protette soltanto da vernici, smal-
ti, carta ordinaria, cotone, pellicole di ossido, pedine isolanti, mastice o parti
non protette dalla messa a terra e separate dalle parti collegate alla rete solo

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da un isolamento fondamentale.
Per rivelare il contatto con le parti sotto tensione si raccomanda di impiega-
re una lampada ed una tensione di prova di almeno 40 V.
Le aperture degli apparecchi sono provate meccanicamente mediante il
gancio di prova illustrato in Fig. 9, se il gancio può inserirvisi. Il gancio di
prova viene applicato a tutte le aperture in questione e viene successivamen-
te tirato con una forza di 20 N per 10 s in una direzione praticamente per-
pendicolare alla superficie nella quale è praticata l’apertura.
Nessuna parte sotto tensione deve diventare accessibile e le distanze superfi-
ciali ed in aria non devono ridursi al di sotto dei valori specificati in 57.10.
La conformità si verifica utilizzando il dito di prova normalizzato e me-
diante esame a vista.
b) Ogni apertura in un coperchio superiore di un involucro deve essere posizio-
nata o dimensionata in modo tale da impedire l’accessibilità delle parti sotto
tensione da parte di una bacchetta metallica di prova del diametro di 4 mm e
di lunghezza 100 mm sospesa liberamente e verticalmente, penetrante nell’in-
volucro per tutta la sua lunghezza.
La conformità si verifica in condizione usuale inserendo attraverso le aperture
la bacchetta metallica di prova del diametro di 4 mm e di lunghezza 100 mm.
La bacchetta di prova è sospesa liberamente e verticalmente, limitando la sua
penetrazione alla sua lunghezza. La bacchetta di prova non deve andare sotto
tensione e non deve toccare isolamenti fondamentali o altre parti non protette
dalla messa a terra e separate dalle parti collegate alla rete solo da un isolamen-
to fondamentale,
* c) le parti conduttrici di meccanismi di azionamento di comandi elettrici che diven-
tano accessibili dopo la rimozione di maniglie, manopole, leve e simili devono:
䡲 avere una resistenza non superiore a 0,2 1 al morsetto di terra di prote-
zione dell’apparecchio se misurata con una tensione di prova non supe-
riore a 50 V in corrente alternata a circuito aperto e una corrente di prova
non inferiore a 1 A, sia;
䡲 oppure essere separate dalle parti sotto tensione da uno dei mezzi descrit-
ti in 17 g).
Le prescrizioni qui riportate non si applicano ai comandi di circuiti secondari
che sono isolati dalle parti collegate alla rete almeno da un isolamento fonda-
mentale e facendo parte di un circuito le cui tensioni assegnate non superino
25 V in corrente alternata o 60 V in corrente continua o in valore di picco. In
questi casi i perni e pezzi similari possono essere isolati dalle parti del circui-
to solamente da un isolamento fondamentale.
La conformità si verifica mediante il calcolo della resistenza dalla corrente e dalla
caduta di tensione. Essa non deve superare i valori prescritti. Oppure, la presenza
di una adeguata separazione deve essere confermata mediante esame a vista.
* d) Le parti interne all’involucro dell’apparecchio con una tensione del circuito
superiore a 25 V in corrente alternata o 60 V in corrente continua che non
possono venire disconnesse dall’alimentazione mediante un interruttore prin-
cipale esterno od un dispositivo a spina accessibile in ogni momento (ad
esempio in circuiti per l’illuminazione dell’ambiente, telecomando dell’inter-
ruttore principale ecc.), devono essere protette contro i contatti accidentali
anche dopo l’apertura dell’involucro (ad esempio per manutenzione) da ripa-
ri addizionali oppure, in caso di separazione per interposizione di spazio, de-
vono essere sempre chiaramente contrassegnate come sotto tensione.

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La conformità si verifica mediante esame a vista dei ripari richiesti o dell’av-
vertimento (se esistente), e se necessario mediante l’applicazione del dito di
prova normalizzato di cui in Fig. 7;
* e) gli involucri che proteggono contro il contatto con parti sotto tensione devo-
no poter essere rimossi soltanto con l’impiego di un utensile oppure, in alter-
nativa, un dispositivo automatico deve rendere queste parti non sotto tensio-
ne all’atto dell’apertura o rimozione dell’involucro.
Sono esclusi:
1) gli involucri o le parti di apparecchio rimovibili senza l’impiego di un
utensile che consentano all’operatore di avere accesso occasionale
nell’impiego usuale a parti sotto tensione funzionanti a tensione non su-
periore a 25 V in corrente alternata od a 60 V in corrente continua o valo-
re di picco fornita da una sorgente separata dalla rete d’alimentazione da
uno dei metodi descritti in 17 g) da 1) a 5).
Esempi applicabili sono:
䡲 cappucci di pulsanti illuminati;
䡲 cappucci di lampade spia;
䡲 protezioni di penne di registratori;
䡲 moduli inseribili a spina;
䡲 coperchi di alloggiamenti di batterie.
2) I portalampade che consentono l’accesso alle parti sotto tensione dopo la
rimozione della lampada. In tal caso le istruzioni d’uso devono avvertire
l’operatore di non toccare contemporaneamente tale parte e il paziente.
La conformità si verifica mediante esame a vista e mediante:
䡲 verifica dell’efficienza di un dispositivo automatico d’interruzione o di
scarica:
䡲 misura della tensione delle parti sotto tensione accessibili al dito nor-
malizzato di prova di Fig. 7.
f) Le aperture per la regolazione di dispositivi di comando con predisposizione,
che può essere messa a punto dall’operatore nell’uso normale mediante uten-
sile, devono essere progettate in modo tale che l’utensile impiegato per la re-
golazione non possa toccare, entro l’apertura l’isolamento fondamentale o
parti sotto tensione o parti non protette con la messa a terra e separate dalle
parti collegate alla rete solamente da un isolamento fondamentale.
La conformità si verifica mediante esame a vista e mediante l’inserimento at-
traverso l’apertura di una bacchetta metallica di prova del diametro di 4 mm
e di lunghezza 100 mm, in ogni possibile posizione, con una forza di 10 N in
caso di dubbio. La bacchetta non deve toccare l’isolamento fondamentale o
alcuna parte sotto tensione o parte non protetta dalla messa a terra e separata
dalla parte collegata alla rete soltanto dall’isolamento fondamentale;
g) a disposizione.

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17 SEPARAZIONE

a) Le parti applicate devono essere elettricamente separate dalle parti sotto ten-
sione dell’apparecchio in uso normale e in condizione di primo guasto (3.6)
in modo che non venga superata la corrente di dispersione ammissibile.
Questa prescrizione può essere soddisfatta con uno dei seguenti metodi:
1) la parte applicata è separata dalle parti sotto tensione dal solo isolamento
fondamentale ma protetta mediante una messa a terra, e la parte applicata
ha un’impedenza interna così bassa che le correnti di dispersione non su-
perino i valori ammissibili in uso normale o in condizioni di primo guasto;
2) la parte applicata è separata dalle parti sotto tensione da una parte metal-
lica protettivamente messa a terra, che può essere costituita da uno scher-
mo metallico completamente avvolgente;
3) la parte applicata non è protetta mediante una messa a terra, ma è separa-
ta dalle parti sotto tensione da un circuito intermedio protetto mediante
una messa a terra, e che in caso di guasto dell’isolamento, non può pro-
durre una corrente di dispersione verso le parti applicate superiore al va-
lore ammissibile;
4) la parte applicata è separata dalle parti sotto tensione da un isolamento
doppio o rinforzato;
5) le impedenze dei componenti impediscono il flusso verso la parte appli-
cata di una corrente di dispersione nel paziente e di una corrente ausilia-
ria nel paziente e che superi i valori ammissibili.

La conformità si verifica mediante esame a vista e misure.


Se una distanza superficiale od in aria tra parte applicata e le parti sotto tensione
non soddisfa le prescrizioni di cui in 57.10, tale distanza superficiale od in aria
deve essere cortocircuitata.
La corrente di dispersione nel paziente e la corrente ausiliaria nel paziente sono
misurate come descritto in 19.4 e non devono superare, in uso normale, i limiti
riportati nella Tab. 4.
Se l’esame della parte applicata di cui in 1) e della parte metallica protetta median-
te messa a terra di cui in 2) e del circuito intermedio di cui in 3) lascia dei dubbi ri-
guardanti l’efficacia della separazione in condizioni di primo guasto, la corrente
di dispersione nel paziente e la corrente ausiliaria nel paziente devono essere misu-
rate cortocircuitando l’isolamento fra le parti SOTTO TENSIONE e la PARTE AP-
PLICATA (punto 17 a) 1) sopra), fra le parti SOTTO TENSIONE e la parte metallica
(punto 17 a) 2) sopra) o fra le parti SOTTO TENSIONE e il circuito intermedio
(punto 17 a) 3) sopra).
Si trascurano le correnti transitorie che si verificano nei primi 50 ms susseguenti
al cortocircuito. Dopo 50 ms la corrente di dispersione del paziente e la corrente
ausiliaria non devono superare il valore ammissibile per la condizione di primo
guasto.
Inoltre l’apparecchio e/o i suoi circuiti devono essere esaminati per determinare
se la limitazione della corrente di dispersione e/o la corrente ausiliaria nel pa-
ziente ai valori prescritti dipende dalle proprietà isolanti delle giunzioni nei di-
spositivi a semiconduttore interposti tra la parte applicate e la parte collegata alla
rete; la parte applicata e le altre parti sotto tensione e, per le parti applicate di
tipo F, tra la parte applicata e le parti messe a terra.
Nel caso in cui tali dispositivi a semiconduttore siano così identificati, essi devono
essere cortocircuitati per simulare un cedimento della giunzione critica, uno alla
volta, per verificare che non siano superate la corrente di dispersione ammissibile
e la corrente ausiliaria nel paziente per la condizione di primo guasto.

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b) A disposizione;
c) una parte applicata non deve avere un collegamento conduttore alle parti
metalliche accessibili che non sono protette mediante una messa a terra.
La conformità si verifica mediante esame a vista e la prova della corrente di
dispersione di cui in 19.4.
d) Gli alberi flessibili tenuti in mano, degli apparecchi di Classe I, devono essere
isolati dall’albero motore mediante isolamento supplementare.
Le parti metalliche accessibili azionate da un motore protetto in Classe I e che
nell’uso normale possono venire a contatto diretto con un operatore od un
paziente, e che non possono essere protette mediante una messa a terra, de-
vono essere isolate dall’albero motore almeno mediante isolamento supple-
mentare capace di resistere ad una prova di tensione applicata adeguata alla
tensione nominale del motore e di sufficiente resistenza meccanica.
La conformità si verifica mediante esame a vista e prova dell’isolamento tra gli
alberi impugnabili e/o le parti metalliche accessibili azionate negli apparecchi
di Classe I, e gli alberi dei motori, devono applicarsi le prove prescritte per l’iso-
lamento supplementare (vedere art. 20.4).
La conformità rispetto alle prescrizioni per le distanze superficiali e in aria va
ulteriormente verificata (vedi 57.10).
e) a disposizione;
f) a disposizione;
g) le parti accessibili che non siano parti applicate devono essere separate elet-
tricamente dalle parti sotto tensione dell’apparecchio in uso normale e in
condizioni di primo guasto (3.6) in modo che le correnti di dispersione am-
missibili non siano superate (art. 19).
La presente prescrizione può essere soddisfatta mediante uno dei seguenti metodi:
1) la parte accessibile è separata dalle parti sotto tensione solamente mediante
isolamento fondamentale, ma è protetta mediante una messa a terra;
2) la parte accessibile è separata dalle parti sotto tensione da una parte metallica
protetta mediante una messa a terra che può essere uno schermo avvolgibile
metallico;
3) la parte accessibile non è protetta mediante una messa a terra ma è separata
dalle parti sotto tensione da un circuito intermedio protetto mediante una
messa a terra, che in caso di guasto dell’isolamento non può produrre una
corrente di dispersione sull’involucro superiore al valore ammissibile;
4) la parte accessibile è separata dalle parti sotto tensione da un doppio isola-
mento o da un isolamento rinforzato;
5) le impedenze dei componenti prevengono il flusso alla parte accessibile della
corrente di dispersione sull’involucro superiore al valore ammissibile.

La conformità si verifica mediante esame a vista della separazione richiesta in


modo di scoprire dove un guasto dell’isolamento possa causare un pericolo.
Se la distanza superficiale e/o la distanza in aria tra una parte accessibile e le
parti sotto tensione non sono conformi alle prescrizioni di cui in 57.10.
Questa distanza superficiale e/o distanza in aria deve essere cortocircuitata.
Se l’ispezione delle parti metalliche PROTETTIVAMENTE MESSE A TERRA di cui in
17 g) 2) o del circuito intermedio di cui in 17 g) 3) da adito a dubbi sull’efficacia
della separazione in CONDIZIONI DI PRIMO GUASTO, la CORRENTE DI DISPER-
SIONE NELL’INVOLUCRO deve essere misurata cortocircuitando l’isolamento fra le
parti SOTTO TENSIONE e le parti metalliche (punto 17 g) 3) sopra, o tra le parti
sotto tensione e i circuiti intermedi.

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Se l’ispezione delle parti metalliche protette mediante una messa a terra di cui in
2) e del circuito intermedio di cui in 3) lascia dubitare l’efficacia della separazio-
ne in condizione di primo guasto, la corrente di dispersione sull’involucro deve
essere misurata cortocircuitando l’isolamento tra le parti sotto tensione e il circui-
to intermedio.
Si trascurano le correnti transitorie che si verificano nei primi 50 ms successivi
all’applicazione del cortocircuito.
Dopo 50 ms, la corrente di dispersione sull’involucro non deve superare i valori
ammissibili per la condizione di primo guasto.
Inoltre l’apparecchio e/o i suoi circuiti devono essere esaminati per determinare se
la limitazione della corrente di dispersione e/a la corrente ausiliaria nel paziente ai
valori prescritti dipende dalle proprietà isolanti delle giunzioni nei dispositivi a se-
miconduttore interposti tra la parte accessibile e le parti sotto tensione.
Nel caso in cui tali dispositivi a semiconduttore siano così identificati, essi devono
essere cortocircuitati per simulare un cedimento della giunzione critica, uno alla
volta, per verificare che non siano superate la corrente di dispersione ammissibile
e la corrente ausiliaria nel paziente per la condizione di primo guasto.
* h) Gli accorgimenti usati per isolare le PARTI APPLICATE PROTETTE DAGLI EF-
FETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE dalle altre parti devono es-
sere tali che:
䡲 durante la scarica di un defibrillatore cardiaco a un PAZIENTE collegato a
PARTI APPLICATE PROTETTE DAGLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DE-
FIBRILLATORE, non si devono verificare energie elettriche pericolose su:
䡲 l’involucro, comprese le superfici esterne dei terminali accessibili e dei
connettori
䡲 ogni ENTRATA DI SEGNALE
䡲 ogni USCITA DI SEGNALE
䡲 un foglio metallico di prova sul quale è disposto l’APPARECCHIO e
avente una superficie almeno equivalente alla base dell’APPARECCHIO,
䡲 dopo aver sottoposto alla tensione di defibrillazione l’APPARECCHIO, tenu-
to conto del necessario tempo di ripristino descritto nella DOCUMENTA-
ZIONE ANNESSA, deve continuare a funzionare secondo quanto descritto
nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA.

La conformità si verifica mediante le seguenti prove di tensione impulsiva:


䡲 (Prova in modo comune) L’APPARECCHIO è collegato al circuito di prova
come descritto in Fig. 50. La tensione di prova viene applicata a tutte le
CONNESSIONI PAZIENTE collegate fra loro ed isolate da terra;
䡲 (Prova in modo-differenziale) L’APPARECCHIO è collegato al circuito di
prova descritto in Fig. 51. La tensione di prova viene applicata in sequen-
za, ad ogni CONNESSIONE PAZIENTE con tutti le restanti CONNESSIONI
PAZIENTE collegate a terra.
Nota La prova di modo differenziale non è effettuata quando la PARTE APPLICATA è costituita da
una sola CONNESSIONE PAZIENTE.

Durante ogni prova:


䡲 il CONDUTTORE DI TERRA DI PROTEZIONE dell’APPARECCHIO di CLAS-
SE I è collegato a terra. L’APPARECCHIO di CLASSE I che può funzionare
senza la TENSIONE di RETE ad es. perché dotato di batteria interna, viene
provato di nuovo senza il collegamento alla TERRA di PROTEZIONE;
䡲 L’apparecchio non deve essere alimentato;
䡲 le superfici isolate delle PARTI APPLICATE vengono ricoperte con fogli me-
tallici o immersi in una soluzione salina come specificato in 19.4 h) 9);

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䡲 viene staccata ogni connessione al MORSETTO di TERRA FUNZIONALE; se
una parte è collegata internamente a terra per scopi funzionali, tale colle-
gamento si considera come collegamento alla terra di protezione e deve ri-
sultare conforme alle prescrizioni di cui all’art. 18, oppure esso deve essere
staccato per lo scopo della presente prova;
䡲 le parti specificate nel primo alinea di questo capoverso che non sono pro-
tettivamente messe a terra, vengono collegate a un oscilloscopio.
䡲 Dopo le commutazioni di S, il picco di tensione tra i punti Y1 e Y2 non
deve superare 1 V.

Ogni prova viene ripetuta con la tensione VT invertita.


Dopo il necessario tempo di ripristino descritto nella DOCUMENTAZIONE AN-
NESSA, l’APPARECCHIO deve continuare a funzionare come descritto nella
DOCUMENTAZIONE ANNESSA.

18 MESSA A TERRA DI PROTEZIONE, MESSA A TERRA FUNZIONALE


ED EQUALIZZAZIONE DI POTENZIALE

* a) Le parti accessibili degli apparecchi di Classe I separate dalle parti sotto tensione
da isolamento fondamentale devono essere connesse mediante una impedenza
sufficientemente bassa al morsetto di terra di protezione. Vedi anche 17 g).
La conformità si verifica mediante esame a vista e mediante le prove di cui in
18 f) e 18 g);
b) il morsetto di terra di protezione deve poter essere connesso al conduttore di pro-
tezione nell’installazione sia mediante un conduttore di protezione nell’installazio-
ne in un cavo d’alimentazione e, dove possibile mediante una spina appropriata,
sia mediante un conduttore di terra di protezione fisso e installato permanente-
mente. Per le prescrizioni costruttive per la connessione di terra vedi Art. 58.
La conformità si verifica mediante esame a vista (vedi 18 f);
c) a disposizione;
d) a disposizione;
e) se l’apparecchio è munito di un mezzo per la connessione di un conduttore equi-
potenziale, questa connessione deve essere conforme alle prescrizioni seguenti:
䡲 essere facilmente accessibile;
䡲 essere impedita una disconnessione accidentale in uso normale;
䡲 il conduttore può essere staccato senza l’uso di un utensile;
䡲 il cavo di alimentazione non deve incorporare un conduttore equipotenziale;
䡲 i mezzi di connessione devono essere contrassegnati con il simbolo 9,
Tab. D I.
La conformità si verifica mediante esame a vista.
f) Per gli apparecchi senza cavo d’alimentazione l’impedenza tra il morsetto di
terra di protezione ed ogni parte metallica accessibile che è protetta mediante
una messa a terra non deve superare 0,1 1.
Per apparecchi muniti di spina di connettore l’impedenza tra il contatto di ter-
ra di protezione della spina di connettere e ogni parte metallica accessibile
che è protetta mediante messa a terra non deve superare 0,1 1.
Per gli apparecchi muniti di un cavo di alimentazione non separabile l’impe-
denza tra il morsetto di terra di protezione della spina di alimentazione e ogni
parte metallica accessibile che è protetta mediante una messa a terra non
deve superare 0,2 1.

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La conformità si verifica mediante la prova seguente:
Una corrente di 25 A o 1,5 volte la corrente nominale dell’APPARECCHIO, sce-
gliendo la più grande ((10%) da una sorgente di alimentazione con frequen-
za di 50 Hz o 60 Hz avente tensione a vuoto non superiore a 6 V è fatta passa-
re da 5 s a 10 s attraverso il morsetto di terra di protezione o il contatto di
terra di protezione della spina di connettere o la spinotto di terra di protezione
della spina d’alimentazione ed ogni parte metallica accessibile che può anda-
re sotto tensione in caso di cedimento dell’isolamento fondamentale.
Si misura poi la caduta di tensione tra le parti suindicate e si calcola la resi-
stenza in base alla corrente ed alla caduta di tensione. Essa non deve supera-
re i valori indicati nel presente articolo;
* g) l’impedenza delle connessioni di terra di protezione oltre a quelle descritte in 18 f)
può superare 0,1 1 se la corrente di guasto permanente in una parte accessibile in
caso di guasto di un isolamento fondamentale di una parte o di un componente
connesso a questa parte è limitato in modo che non sia superato il valore ammis-
sibile della corrente di dispersione sull’involucro in condizioni di primo guasto.
La conformità si verifica mediante esame a vista e misura della corrente di di-
spersione sull’involucro in condizioni di prima guasto. Vedi anche 17 g);
h) a disposizione;
j) a disposizione;
k) i morsetti di terra funzionali non devono essere utilizzati per assicurare una
funzione di terra di protezione.
La conformità si verifica mediante esame a vista;
l) se un apparecchio di Classe II con schermi interni isolati è alimentato da un cavo
di alimentazione a tre conduttori, il terzo conduttore (connesso al contatto di ter-
ra di protezione della spina d’alimentazione) deve essere usato solamente come
terra funzionale per quegli schermi e deve essere colorato in verde e giallo.
L’isolamento degli schermi interni e tutti i collegamenti interni ad essi connessi
deve essere un doppio isolamento o un isolamento rinforzato.
In questo caso il morsetto di terra funzionale di questo apparecchio deve essere
contrassegnato in modo da distinguerlo dal morsetto di terra di protezione ed
inoltre ciò deve essere riportato nella documentazione annessa.
La conformità si verifica mediante esame a vista e misure. L’isolamento deve
essere sottoposto alla prova come descritto all’art. 20.

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19 CORRENTI DI DISPERSIONE PERMANENTI E CORRENTI AUSILIARIE
PERMANENTI NEL PAZIENTE

19.1 Prescrizioni generali


a) L’isolamento elettrico dell’apparecchio che fornisce la protezione contro i
contatti diretti e indiretti deve essere di qualità tale da contenere entro i limiti
ammissibili il valore della corrente fluente in esso;
b) i valori permanenti della corrente di dispersione verso terra, della corrente di
dispersione nell’involucro, della corrente di dispersione nel paziente e della
corrente ausiliaria nel paziente devono essere esaminati in ogni combinazio-
ne delle seguenti condizioni:
䡲 sia a temperatura di funzionamento, sia dopo il precondizionamento in
camera umida, come descritto in 4.10 e 19.4;
䡲 in condizioni usuali e nelle condizioni di primo guasto specificate (vedi 19.2);
䡲 con l’apparecchio alimentato in condizione di attesa ed in piena funzione e
con ogni interruttore della parte collegata alla rete in ogni sua posizione;
䡲 con la più elevata frequenza di alimentazione assegnata;
䡲 con una alimentazione uguale al 110% dalla più elevata tensione di rete
assegnata.
I valori misurati non devono superare i valori ammissibili indicati in 19.3.
c) Gli apparecchi progettati per una connessione ad una sorgente a bassissima
tensione di sicurezza possono soddisfare le prescrizioni della presente Norma
solamente quando questa sorgente è conforme alla presente Norma e se l’ap-
parecchio, provato in combinazione con la stessa sorgente è conforme alle
prescrizioni riguardanti le correnti di dispersione ammissibili.
Questi apparecchi e gli apparecchi ad alimentazione interna devono essere
esaminati per quanto riguarda la corrente di dispersione nell’involucro, ma
soltanto per quanto specificato in 19.4 g) 3);
* d) la misura della corrente di dispersione nell’involucro negli apparecchi di
Classe I deve essere eseguita soltanto:
䡲 verso terra da ogni parte, se esistente, dell’involucro non protetto median-
te messa a terra;
䡲 tra le parti, se esistenti, dall’involucro non protetto mediante messa a terra.
e) La corrente di dispersione nel paziente deve essere misurata (Vedi App. K):
䡲 in PARTI APPLICATE di tipo B, da tutte le connessioni del paziente collegate
insieme o con le parti applicate caricate secondo le istruzioni del costruttore;
䡲 in PARTI APPLICATE di tipo BF, da o verso tutte le connessioni del pazien-
te di una singola funzione di una parte applicata connesse insieme o con
le parti applicate caricate secondo le istruzioni del costruttore;
䡲 in PARTI APPLICATE di tipo CF, da o verso la connessione del paziente di
turno.
Se il costruttore specifica alternative per la parte asportabile della parte appli-
cata (ad esempio cavo ed elettrodi al paziente), la misura della corrente di di-
spersione nel paziente deve essere eseguita con la più sfavorevole tra le parti
separabili specificate.
f) La corrente ausiliaria nel paziente deve essere misurata tra ogni singola connes-
sione del paziente e tutte le altre connessioni del paziente connesse tra loro.

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g) Un APPARECCHIO con COLLEGAMENTI PAZIENTE multipli deve essere esa-
minato per assicurarsi che in CONDIZIONI NORMALI la CORRENTE di DI-
SPERSIONE PAZIENTE e la CORRENTE AUSILIARIA PAZIENTE non superino
i valori ammessi mentre una o più CONNESSIONI PAZIENTE sono:
䡲 scollegate dal PAZIENTE; e
䡲 scollegate dal PAZIENTE e collegate a terra.
La prova deve essere eseguita se l’esame del circuito dell’APPARECCHIO indica
che la CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE o la CORRENTE AUSILIARIA PA-
ZIENTE può raggiungere un livello eccessivo nelle condizioni di cui sopra e si
raccomanda di limitare ad un numero rappresentativo di combinazioni.

19.2 Condizioni di primo guasto


* a) La corrente di dispersione verso terra, la corrente di dispersione nell’involu-
cro, la corrente di dispersione nel paziente e la corrente ausiliaria nel pazien-
te devono essere misurate nelle seguenti condizioni di primo guasto:
䡲 interruzione di un conduttore di alimentazione per volta;
䡲 interruzione di un conduttore di protezione (non applicabile nel caso di
corrente di dispersione verso terra). Da non esaminare se è prescritto un
conduttore di protezione fisso ed installato permanentemente;
䡲 vedi anche 17 a) e 17 g).
b) Inoltre la corrente di dispersione nel paziente deve essere esaminata nelle
condizioni di primo guasto seguenti:
䡲 applicazione di una tensione pari al 110% della massima tensione nomi-
nale di rete fra la terra e ogni entrata di segnale od uscita di segnale.
Questa prescrizione non si applica quando:
䡲 Le ENTRATE o le USCITE DI SEGNALE sono progettate dal costruttore
per collegamenti ad APPARECCHI in situazioni ove non esiste un ri-
schio di tensione esterna (v. Pubblicazione IEC 601-1-1).
䡲 Per le PARTI APPLICATE di TIPO B a meno che l’esame a vista dei cir-
cuiti e della loro disposizione mostri l’esistenza di un PERICOLO;
䡲 Per le PARTI APPLICATE di TIPO F.
䡲 Applicazione di una tensione pari al 110% della massima tensione nomi-
nale di rete tra ogni parte applicata Tipo F (flottante) e la terra;
䡲 applicazione di una tensione pari al 110% della massima tensione nomi-
nale di rete tra ogni parte metallica accessibile non protetta mediante una
messa a terra e la terra.
La presente prescrizione non si applica:
䡲 per le PARTI APPLICATE di TIPO B a meno che l’esame a vista dei circuiti
e della loro disposizione mostri l’esistenza di un PERICOLO;
䡲 per le PARTI APPLICATE di TIPO F.
c) Inoltre, la corrente di dispersione sull’involucro deve essere misurata con una
tensione uguale al 110% della tensione di rete assegnata applicata tra la terra
e le entrate di segnale o le uscite di segnale.
La presente prescrizione si applica solo dove le ENTRATE O LE USCITE DI
SEGNALE sono progettate dal costruttore per essere connesse all’APPAREC-
CHIO in situazioni ove esista un pericolo di tensione esterna (v. Pubblicazio-
ne IEC 601-1-1).

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* 19.3 Valori ammissibili
a) I valori ammissibili delle correnti permanenti di dispersione e delle correnti
ausiliarie nel paziente sono stabiliti nella Tab. IV per corrente continua e cor-
rente alternata e forme d’onda composite. Se non diversamente specificato i
valori possono essere in corrente continua o in valori efficaci;
b) I valori ammissibili indicati alla Tab. IV si applicano a correnti che scorrono nel
circuito della Fig. 15 e sono misurate come mostrato in questa figura (o per
mezzo di un dispositivo che misura la frequenza della corrente come definito
dalla Fig. 15). Oltre a ciò indipendentemente dalla forma d’onda e della fre-
quenza, nessuna CORRENTE di DISPERSIONE deve superare i 10 mA r.m.s. in
CONDIZIONI NORMALI e in CONDIZIONI di PRIMO GUASTO.;
c) a disposizione;
d) a disposizione;
e) a disposizione, ma vedi nota 3 e 4 della Tab. IV.

* Tab. IV Valori ammissibili permanenti delle correnti di dispersione e delle correnti ausiliarie
nel paziente in milliampere

Tipo B Tipo BF Tipo CF


N.C. S.F.C. N.C. S.F.C. N.C. S.F.C.
(1) (1)
Corrente di dispersione verso terra 0,5 1 0,5 1 0,5 1(1)
Corrente di dispersione verso terra per apparecchi in 2,5 5(1) 2,5 5(1) 2,5 5(1)
accordo con le note (2) e (4)
Corrente di dispersione verso terra per apparecchi in 5 10(1) 5 10(1) 5 10(1)
accordo con la nota (3)
Corrente di dispersione nell’involucro 0,1 0,5 0,1 0,5 0,1 0,5
CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE c.c 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
in accordo con la nota(5) c.a 0,1 0,5 0,1 0 0,01 0,05
Corrente di dispersione nel paziente (tensione di rete – 5 – – – –
nell’entrata di segnale e nell’uscita di segnale)
Corrente di dispersione nel paziente (tensione di rete – – – 5 – 0,05
nella parte applicata)
Corrente ausiliaria nel paziente c.c 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
in accordo con la nota (5) c.a 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
N.C = Condizione usuale
S.F.C. = Condizione di primo guaste
(1) L’unica condizione di primo guasto per la corrente di dispersione verso terra è l’interruzione di un conduttore d’alimentazione
per volta (vedi 19.2 a) e Fig. 16).
(2) Gli apparecchi muniti di parti accessibili non protettivamente messi a terra e per i quali non esiste alcun dispositivo per la
messa a terra di un altro apparecchio e che soddisfano le prescrizioni riguardanti la corrente di dispersione nell’involucro e la
corrente di dispersione nel paziente (se applicabile).
Esempio:
Elaboratori con una parte schermata collegata alla rete.
(3) Gli apparecchi progettati per essere installati permanentemente con un conduttore di protezione che è connesso in modo che
la connessione possa essere allentata solo con l’aiuto di un utensile e che sia così serrata e altrimenti così assicurata mecca-
nicamente ad un posto specifico in modo tale che possa essere spostata solo dopo l’impiego di un utensile.
Esempi di questi apparecchi sono:
䡲 i componenti maggiori di un’installazione radiologica così come il generatore di raggi X, il tavole d’ispezione o trattamento.
䡲 Gli apparecchi muniti di riscaldatori a isolamento minerale.
䡲 Gli apparecchi con una corrente di dispersione verso terra maggiore di quella specificata in Tab. 4, indicata nella prima ri-
ga, che risulta dalla conformità alle prescrizioni per la soppressione delle radiofrequenze.
(4) Apparecchi radiologici spostabili ed apparecchi spostabili con isolamento minerale.
(5) I valori massimi per la componente in c.a. della CORRENTE di DISPERSIONE NEL PAZIENTE e della CORRENTE AUSILIARIA
NEL PAZIENTE specificati nella Tab. IV si riferiscono solo alla componente c.a. delle correnti.

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19.4 Prove
* a) Generalità
1) La corrente di dispersione verso terra, la corrente di dispersione nell’invo-
lucro, la corrente di dispersione nel paziente e la corrente ausiliaria nel
paziente devono essere misurate:
䡲 dopo che l’apparecchio ha raggiunto la temperatura di funzionamento
secondo le prescrizioni della Sez. 7, e
䡲 dopo il trattamento di precondizionamento all’umidità descritto in 4.10.
Le misure vanno effettuate con l’apparecchio posto in un ambiente ad
una temperatura all’incirca uguale a t, dove t è la temperatura della ca-
mera umida, e ad una umidità relativa compresa tra il 45 e il 55% e de-
vono iniziare 1 h dopo il termine del ciclo di trattamento di precondizio-
namento all’umidità.
Devono essere eseguite per prime quelle misure che non richiedono di ali-
mentare l’apparecchio.
2) L’apparecchio è connesso ad una sorgente di alimentazione con tensione
pari al 110% della massima tensione nominale di rete.
3) Gli apparecchi trifase adatti anche per alimentazione monofase sono pro-
vati come apparecchi monofase con le tre sezioni connesse in parallelo.
4) Se l’esame a vista del circuito e della disposizione dei componenti e del
materiale dell’apparecchio indica che non vi è possibilità di pericolo, il
numero delle prove può venire ridotto.
5) A disposizione.
* b) Circuiti d’alimentazione di misura.
1) Gli apparecchi destinati ad essere connessi ad una rete di alimentazione
che da un lato si trova approssimativamente al potenziale di terra, e gli
apparecchi per i quali non è specificata la natura dell’alimentazione, sono
connessi ad un circuito come quello indicato in Fig. 10.
2) Gli apparecchi destinati ad essere connessi ad una rete di alimentazione le
cui tensioni tra le fasi ed il neutro sono approssimativamente eguali ed in
opposizione, sono connessi ad un circuito come quello indicato in Fig. 11.
3) Gli apparecchi polifase o monofase destinati ad essere connessi ad una
rete di alimentazione polifase (ad esempio trifase), sono connessi ad uno
dei circuiti indicati in Fig. 12 e 13.
4) Gli apparecchi destinati ad essere impiegati con un alimentatore monofa-
se specificato di Classe I, sono connessi ad un circuito come quello indica-
to in Fig. 14. L’interruttore S8 deve essere aperto e chiuso in sequenza du-
rante le prove.
Tuttavia, se l’alimentatore specificato comporta un conduttore di protezio-
ne fisso ed installato permanentemente, l’interruttore S8 viene lasciato
chiuso durante le prove.
5) Gli apparecchi destinati ad essere impiegati con un alimentatore monofase
specificato di Classe II, sono connessi ad un circuito come quello indicato in
Fig. 14 non utilizzando la/le connessioni protettive di terra e l’interruttore S8.
c) Connessione degli apparecchi al circuito d’alimentazione di misura.
1) Gli apparecchi muniti di cavo d’alimentazione devono essere provati uti-
lizzando questo cavo.
2) Gli APPARECCHI provvisti di una spina di connettore sono provati collegan-
doli al circuito di alimentazione di misura con un cavo di alimentazione
3) Gli apparecchi destinati ad essere installati permanentemente, sono collega-
ti al circuito d’alimentazione di misura mediante il cavo più corto possibile.

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* d) Raccomandazioni per le misure.
1) Si raccomanda di posizionare il circuito d’alimentazione di misura ed il di-
spositivo di misura il più lontano possibile da conduttori d’alimentazione non
schermati e (se non diversamente specificato nel seguito) di evitare di porre
l’apparecchio su od accanto una grande superficie conduttrice messa a terra.
2) Tuttavia, la parte esterna della parte applicata, compresi i cavi al paziente
(se esistenti), deve essere posta su di una superficie isolante avente una co-
stante dielettrica di circa 1 (ad esempio polistirolo espanso) e approssima-
tivamente 200 mm al di sopra di una superficie conduttrice messa a terra.
e) Dispositivo di misura (MD).
1) Il dispositivo di misura deve presentare verso la sorgente della corrente di di-
spersione o della corrente ausiliaria nel paziente una impedenza resistiva
approssimativamente di 1000 1 per corrente continua e corrente alternata
e per forme d’onda composite con frequenze inferiori o uguali a 1 MHz.
2) La valutazione delle correnti o dei componenti delle correnti in accordo a
19.3 a) e b) è ottenuta automaticamente se viene utilizzato il dispositivo di
misura conforme alla Fig. 15 o un circuito similare con la stessa frequen-
za. Ciò permette la misurazione dell’effetto totale di tutte le frequenze con
un singolo strumento. Se per correnti o componenti di correnti con fre-
quenze superiori a 1 kHz è probabile che si verifichino valori superiori a
10 mA, bisogna utilizzare altri metodi di misura appropriati.
3) A disposizione.
* 4) Lo strumento di misura come rappresentato in Fig. 15 deve avere una im-
pedenza di, approssimativamente, 1 MHz o più per frequenze dalla cor-
rente continua fino a 1 MHz incluso. Esso deve indicare il valore efficace
della tensione attraverso l’impedenza di misura sia in corrente continua
sia in corrente alternata o in forma d’onda composita avente componenti
con frequenze dalla corrente continua fino a 1 MHz incluso, con un erro-
re di lettura non superiore al (5% del valore indicato.
La scala può indicare la corrente che attraversa il dispositivo di misura
compresa la valutazione automatica delle componenti con frequenze su-
periori a 1 kHz, in modo da permettere un confronto diretto di lettura con
la Tab. IV.
Le prescrizioni relative all’errore di lettura in percentuale ed alla taratura
possono essere limitate ad una gamma di frequenze con limite superiore
interiore a 1 MHz se si può provare (per esempio, mediante un oscillosco-
pio) che non si producono nella corrente misurata frequenze oltre questo
limite.
f) Misura della corrente di dispersione verso terra.
1) Gli apparecchi di Classe I, con o senza parte applicata, devono essere pro-
vati secondo la Fig. 16 utilizzando uno dei circuiti d’alimentazione di mi-
sura indicati nelle Fig. 10, 11, 12 o 13 secondo il caso.
2) Gli apparecchi destinati ad essere utilizzati con un alimentatore monofase
specificato di Classe I, sono provati secondo la Fig. 17 usando il circuito
d’alimentazione di misura indicato in Fig. 14. Se l’apparecchio è protetti-
vamente messo a terra, deve anche essere eseguita la misura con MD2.
g) Misura della corrente di dispersione nell’involucro.
1) Gli apparecchi di Classe I, con o senza parte applicata, sono provati secon-
do la Fig. 18 utilizzando uno dei circuiti d’alimentazione di misura indi-
cati nelle Fig. 10, 11, 12 e 13, secondo i casi.
Misurare con MD1 tra la terra ed ogni parte dell’involucro che non è pro-
tettivamente messa a terra. Misurare con MD2 tra le parti dell’involucro
che non sono protettivamente messe a terra.

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2) Gli apparecchi di Classe II, con o senza parte applicata, devono essere pro-
vati secondo la Fig. 18 utilizzando uno dei circuiti d’alimentazione di mi-
sura indicati nelle Fig. 10, 11, 12 e 13, secondo i casi, ma senza connes-
sione protettiva a terra e senza S7.
Misurare con MD1 tra l’involucro e la terra oppure tra ogni parte dell’in-
volucro e la terra se vi è più di una parte dell’involucro.
Misurare con MD2 tra le parti dell’involucro oppure tra gli involucri a due
a due se vi è più di un involucro accessibile.
3) Gli apparecchi previsti per il collegamento ad una sorgente a bassissima
tensione di sicurezza e gli apparecchi ad alimentazione interna sono pro-
vati per quanto riguarda la corrente di dispersione nell’involucro fluente
tra le diverse parti dell’involucro stesso (strumento di misura applicato
come MD2 in Fig. 18).
4) Gli apparecchi, con o senza parte applicata, destinati ad essere utilizzati
con un alimentatore monofase specificato di Classe I, sono provati secondo
la Fig. 19 utilizzando il circuito d’alimentazione di misura di Fig. 14.
Gli apparecchi, con o senza parte applicata, destinati ad essere utilizzati
con un alimentatore monofase specificato di Classe II, sono provati secon-
do la Fig. 19 utilizzando il circuito d’alimentazione di misura di Fig. 14,
ma senza la/le connessioni di protezione a terra e senza S 8.
La/le connessioni di protezione a terra dell’apparecchio ed S 8 sono utiliz-
zati soltanto quando l’apparecchio stesso è di Classe I.
La prova di un alimentatore di Classe I e/o di un apparecchio di Classe I
ad esso connesso si esegue come indicato sotto “Apparecchi di Classe I”;
vedi 19.4 g) 1).
La prova di un alimentatore di Classe II e di un apparecchio non di
Classe I ad esso connesso si esegue come indicata sotto “Apparecchi di
Classe II”; vedi 19.4 g) 2).
5) Se l’apparecchio ha un involucro od una parte dell’involucro costruito con
materiale isolante, un foglio metallico di dimensioni massime 20 = 10 cm
deve essere applicata a stretto contatto contro l’involucro o la sua parte che
interessa.
Per ottenere ciò il foglio può essere premuto contro il materiale isolante
con una pressione di circa 0,5 N/cm2.
Il foglio metallico viene spostata, se possibile, per determinare il più elevato
valore della corrente di dispersione nell’involucro. Si deve aver cura che il
foglio metallico non tocchi alcuna parte metallica dell’involucro che possa
essere protettivamente messa a terra, tuttavia le parti metalliche dell’invo-
lucro che non sono protettivamente messe a terra possono essere ricoperte
parzialmente o totalmente da un foglio metallico. Quando si vogliano mi-
surare le correnti di dispersione sull’involucro in condizione di primo
guasto, il foglio metallico può essere posto a contatto della parte metallica
dell’involucro.
Quando la superficie dell’involucro che può venire in contatto del pazien-
te o dell’operatore è più grande di una mano normale, la dimensione del
foglio è aumentata in proporzione alla superficie di contatto.
6) Se applicabile, le misure previste in 17 g) sono effettuate in aggiunta a
quelle sopra menzionate.

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* h) Misura della corrente di dispersione nel paziente.
Per connessioni alla/e parte/i applicata/e vedi 19.1 e) ed Appendice K.
1) Gli apparecchi di Classe I con parte applicata sono provati secondo la
Fig. 20 utilizzando uno dei circuiti d’alimentazione di misura indicati
nelle Fig. 10, 11, 12 o 13 secondo i casi.
2) Gli apparecchi di Classe I con parte applicata di tipo F sono inoltre provati se-
condo la Fig. 21 utilizzando uno dei circuiti d’alimentazione di misura indi-
cati nelle Fig. 10, 11, 12 a 13 secondo i casi.
Le entrate di segnale e le uscite di segnale devono, se non sono già permanen-
temente messe a terra nell’apparecchio, essere connesse a terra. Il valore della
tensione sulla quale deve essere regalata il trasformatore T2 nella Fig. 21 deve
essere pari al 110% della massima tensione nominale dell’apparecchio.
3) Gli apparecchi di Classe I con parte applicata e con entrata di segnale e/o usci-
ta di segnale che non sia una parte applicata, sono, quando richiesto (vedi
19.2 b)), ulteriormente provati secondo la Fig. 22 utilizzando una dei circuiti
d’alimentazione di misura indicati nelle Fig. 10, 11, 12 o 13 seconda i casi.
Il valore della tensione sulla quale deve essere regolato il trasformatore T2 deve
essere pari al 110% della massima tensione nominale dell’apparecchio.
L’entrata e l’uscita di segnale sono cortocircuitate a meno che il costruttore non
prescriva un carico, nel qual caso la tensione di prova viene applicata, in se-
quenza, a tutti i pali dell’entrata e dell’uscita di segnale.
4) Gli apparecchi di Classe II sono provati come gli apparecchi di Classe I
menzionati nelle prove da 1) a 3) (vedi sopra), ma omettendo la/le con-
nessioni alla terra di protezione ed S7.
La corrente di dispersione nel paziente degli apparecchi di Classe II con
parte applicata tipo F e con tensione esterna nella parte applicata sono
provati con l’involucro metallico (se esistente) connessa a terra. Nel caso
degli apparecchi di Classe II con involucro di materiale isolante, essi sono
posti su di una superficie piana conduttrice messa a terra, con dimensioni
almeno pari a quelle della proiezione retta dell’involucro.
5) Gli apparecchi con parte applicata e destinati all’impiego con un alimen-
tatore monofase specificato, sono provati utilizzando il circuito d’alimen-
tazione di prova di Fig. 14, ma omettendo la/le connessioni a terra di pro-
tezione ed S8 se l’alimentatore è di Classe II.
Se l’apparecchio stesso è di Classe I, esso è provato come gli apparecchi di
Classe I menzionati nella prova 1 (vedi sopra).
Se l’apparecchio stesso è di Classe II, esso è provato come gli apparecchi di
Classe II menzionati nella prova 4 (vedi sopra).
Se l’alimentatore monofase è di Classe I, soltanto S8 deve essere aperto
(condizione di primo guasto) e chiuso durante la misura, mentre S 1, S2, S3
ed S10 (se esistenti) restano chiusi.
6) Gli apparecchi con sorgente elettrica interna sono provati secondo Fig. 2a
Quando l’involucro è di materiale isolante, deve essere applicato un foglio
metallico come riportato in 19.4 g) 5).
7) Gli apparecchi con sorgente elettrica interna e muniti di una parte appli-
cata tipo F, devono essere provati anche secondo Fig. 24. Il valore della
tensione su cui deve essere regolato il trasformatore T2 deve essere di 250 V
alla frequenza di alimentazione (19.1 b)).
Per questa prova l’involucro metallico dell’apparecchio e la parte delle en-
trate di segnale e uscite di segnale sono connessi alla terra.
Un involucro in materiale isolante è posto in tutte le posizioni di uso nor-
male su una superficie metallica connessa alla terra con dimensioni alme-
no uguali alla proiezione dell’involucro sulla superficie piana.

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8) Gli apparecchi con sorgente elettrica interna e muniti di una parte appli-
cata e di un’entrata di segnale e/o uscita di segnale, devono se applicabile
in accordo a 19.2 b) essere ulteriormente provati secondo Fig. 25. Il valore
della tensione da predisporre sul trasformatore T1, deve essere di 250 V
alla frequenza di alimentazione (19.1 b)).
Per questa prova l’apparecchio è posizionato come nell’uso normale come
indicato in 19.4 d) o come indicato in 19.4 h) 7), scegliendo la posizione
meno favorevole.
9) Una parte applicata costituita da una superficie in materiale isolante è provata
con un foglio metallico come riportato in 19.4 g) 5). Alternativamente può es-
sere usata una soluzione salina nella quale viene immersa la parte applicata.
Se la superficie della parte applicata prevista per il contatto con il paziente è
considerevolmente più grande di quella di un foglio di 20 = 10 cm, le dimen-
sioni del foglio sono aumentate in proporzione della superficie di contatto.
Tale foglio metallico o la soluzione salina deve essere considerata come l’unico
COLLEGAMENTO PAZIENTE per la PARTE APPLICATA INTERESSATA.
10) Se è previsto dal costruttore di caricare la parte applicata, lo strumento di
misura è connesso, in sequenza, a tutti i poli del carico (parte applicata).
11) Se applicabile, oltre alle prove indicate deve essere eseguita la prova secon-
do 17 a).
j) Misura della corrente ausiliaria nel paziente.
Per connessioni alla/e parte/i applicata/e, vedi 19.1 e) e l’Appendice K.
1) Gli apparecchi di Classe I con parte applicata sono provati secondo Fig. 26
utilizzando uno dei relativi circuiti d’alimentazione di misura delle
Fig. 10, 11, 12 o 13.
2) Gli apparecchi di Classe II con parte applicata sono provati come gli appa-
recchi di Classe I sopra menzionati, ma omettendo la/le connessioni alla
terra di protezione ed S7.
3) Gli apparecchi con parte applicata e destinati all’impiego con un alimen-
tatore monofase specificato, sono provati utilizzando il circuito d’alimen-
tazione di misura di Fig. 14, ma omettendo la/le connessioni alla terra di
protezione ed S8 se l’alimentatore è di Classe II.
Se l’apparecchio stesso è di Classe I, esso è provato come un apparecchio di
Classe I sopra descritto in 1).
Se l’apparecchio stesso è di Classe II, esso è provato come un apparecchio
di Classe II sopra descritto in 2).
Se l’alimentatore monofase specificato è di Classe I:
䡲 S8 deve essere aperto (condizione di primo guasto) ed S1, S2, S3 chiusi,
䡲 ancora S8 deve essere chiuso mentre S1, S2 od S3, uno alla volta, devono
essere aperti (condizione di primo guasto).
Durante le tre serie di procedure di misura sopra descritte S 5 ed S10 devono essere
azionati in tutte le combinazioni possibili di posizioni.
4) Gli apparecchi ad alimentazione interna sono provati secondo Fig. 27.

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20 RIGIDITÀ DIELETTRICA

Devono essere provati solo gli isolamenti con funzioni di sicurezza.

20.1 Prescrizioni generali per tutti i tipi di apparecchi


La rigidità dielettrica deve essere provata come segue (vedi anche l’Appendice E):
A-a1 Tra le parti sotto tensione e le parti conduttrici accessibili che sono protetti-
vamente messe a terra. Questo isolamento deve essere l’isolamento fonda-
mentale.
A-a2 Tra le parti sotto tensione e le parti dell’involucro non protettivamente mes-
se a terra.
Questo isolamento deve essere isolamento doppio o rinforzato.
A-b Tra le parti sotto tensione e le parti conduttrici isolate dalle parti sotto ten-
sione mediante un isolamento fondamentale formante parte di un doppio
isolamento.
Questo isolamento deve essere l’isolamento fondamentale.
A-c Tra l’involucro e le parti conduttrici isolate dalle parti sotto tensione da iso-
lamento fondamentale formante parte del doppio isolamento.
Questo isolamento deve essere l’isolamento supplementare.
A-d A disposizione.
A-e Tra le parti sotto tensione non facenti parte delle parti di entrata o uscita di se-
gnale e le parti di entrata o uscita di segnale non protettivamente messe a terra.
La separazione deve essere realizzata mediante uno dei metodi indicati in g) da
1 a 5 dell’articolo 17.
Questo isolamento non deve essere verificato separatamente se le tensioni che
compaiono sulle entrate o uscite di segnale in condizioni usuali o in condizioni
di primo guasto non superano la bassissima tensione di sicurezza.
*A-f Tra le parti di opposta polarità della parte collegata alla rete.
Questo isolamento deve essere equivalente all’ISOLAMENTO FONDAMEN-
TALE.
L’isolamento delle parti A-f deve essere accertato soltanto se, dopo esame a
vista delle dimensioni dell’isolamento, comprese le distanze superficiali ed
in aria secondo 57.10, non ne può essere stabilita la completa conformità.
Se la separazione dei circuiti o la protezione dei componenti, necessaria per
la prova delle parti A-f, non è possibile senza danni per l’apparecchio, il co-
struttore ed il laboratorio di prova possono concordare ogni altro metodo
utile per raggiungere lo scopo di questa prova.
A-g Tra involucri metallici (o coperchi) rivestiti internamente con materiale isolan-
te e un foglio metallico applicato a scopo di prova in contatto con la superfi-
cie interna del rivestimento.
Un tale rivestimento può essere applicato quando la distanza, misurata attra-
verso il rivestimento, tra la parte sotto tensione e l’involucro (o coperchio) è
inferiore alla distanza in aria prescritta in 57.10.
Quando l’involucro (o coperchio) è protettivamente messo a terra, la distanza
in aria prescritta e quella dell’isolamento fondamentale e il rivestimento deve
essere trattata come tale.
Quando l’involucro (o coperchio) non è protettivamente messo a terra la di-
stanza in aria prescritta è quella dell’isolamento rinforzato.
Se la distanza tra le parti sotto tensione e la superficie interna del rivestimento
non è minore della distanza in aria prescritta per l’isolamento fondamentale,
questa distanza deve essere trattata come l’isolamento fondamentale.
Il rivestimento deve quindi essere trattato come l’isolamento supplementare.

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Quando la distanza, come sopra descritta, è minore di quella prescritta per
l’isolamento fondamentale, il rivestimento deve essere trattato come isola-
mento rinforzato.
A-h A disposizione.
A-j Tra parti conduttrici accessibili non protettivamente messe a terra che pos-
sono andare sotto tensione in caso di guasto dell’isolamento del cavo d’ali-
mentazione e, o un foglio metallico avvolto attorno al cavo d’alimentazione
all’interno della guaina similari, o un’asta metallica avente lo stesso diame-
tro del cavo di alimentazione, inseriti al loro posto.
Questo isolamento deve essere l’isolamento supplementare.
A-k Tra, in sequenza, una entrata e una uscita di segnale e le parti accessibili
non protettivamente messe a terra.
Questo isolamento deve essere doppio o rinforzato.
Questo isolamento non deve essere verificato separatamente se almeno una
delle seguenti condizioni è soddisfatta:
a) le tensioni che compaiono sulle entrate e uscite di segnale nell’uso nor-
male non superano la bassissima tensione di sicurezza;
b) le correnti di dispersione non superano i valori ammissibili in condizio-
ne di primo guasto di un singolo componente nelle entrate o uscite di
segnale;
c) le parti interessate sono separate in modo efficace da uno schermo pro-
tettivamente messo a terra o da un circuito intermedio protettivamente
messo a terra;
d) le entrate o le uscite di segnale sono progettate dal costruttore per esse-
re connesse all’APPARECCHIO in situazioni ove non esiste pericolo di
tensione esterna (v. Pubblicazione IEC 601-1-1).

20.2 Prescrizioni per apparecchi con parte applicata


Per apparecchi con parte applicata la rigidità dielettrica deve inoltre essere pro-
vata come segue (vedere anche l’Appendice E):
B-a) Tra la parte applicata (circuito paziente) e le parti sotto tensione. Questo
isolamento deve essere doppio o rinforzato.
Questo isolamento non deve essere verificato separatamente se le parti in
questione sono effettivamente separate come riportato in 17 a) 1), 2) o 3).
In questo caso la prova è sostituita dalla prova di cui in B-c e B-d.
Quando la separazione totale tra la parte applicata e la parte sotto tensione
è costituita da più di un circuito d’isolamento è possibile che questi circuiti
abbiano tensioni di funzionamento sostanzialmente differenti, si deve quin-
di aver cura che ogni parte del dispositivo di separazione sia sottoposta alla
prova per la propria tensione, derivata dalla tensione di riferimento corri-
spondente. Ciò può significare che la prova B-a può essere sostituita da due
o più prove sulle parti separate dei mezzi di separazione.
B-b) Tra le parti della parte applicata o tra le parti applicate. Da prescrivere con
Norme particolari.
B-c) Tra la parte applicata e le parti non protettivamente messe a terra che sono
isolate dalle parti sotto tensione a mezzo del solo isolamento fondamentale.
Questo isolamento deve essere un isolamento supplementare.
Questo isolamento non deve essere verificato separatamente se le parti in
questione sono effettivamente separate come riportato in 17 a) 1), 2) o 3).
B-d) Tra una parte applicata tipo F (circuito paziente) e l’involucro incluse le en-
trate di segnale e le uscite di segnale. Vedi anche 20.3 e 20.4 j).
Questo isolamento deve essere l’isolamento fondamentale. Vedi anche B-e.

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B-e) Tra una parte applicata di tipo F (circuito paziente) e l’involucro quando la
parte applicata di tipo F contiene tensioni che sollecitano l’isolamento
dell’involucro nell’uso normale compresa la messa a terra di ogni parte del-
la parte applicata.
Questo isolamento deve essere doppio o rinforzato.
B-f) A disposizione (vedi B-a).

*20.3 Valori delle tensioni di prova


La rigidità dielettrica dell’isolamento, tanto alla temperatura di funzionamento
come pure dopo il precondizionamento all’umidità, e dopo ogni processo di ste-
rilizzazione richiesto – se applicabile (44.7) – deve essere in grado per resistere
alle tensioni di prova come specificate in Tab. V.
La tensione di riferimento (U) usata nella Tab. V è la tensione alla quale l’isolamento
in questione può andare soggetto nell’uso normale ed alla tensione d’alimentazione
nominale o ad una tensione specificata dal costruttore, scegliendo la maggiore.
La tensione di riferimento (U) per ciascuna parte di un doppio isolamento è la
tensione uguale alla tensione alla quale il doppio isolamento è soggetto nell’uso
normale, in condizione usuale ed alla tensione di alimentazione nominale essen-
do l’apparecchio alimentato alla tensione definita nel paragrafo precedente.
Per le tensioni di riferimento (U) relative a una parte applicata non messe a terra,
la situazione in cui il paziente è messo a terra (intenzionalmente od accidental-
mente) è considerata come condizione normale.
Per l’isolamento tra due parti isolate o tra una parte isolata ed una parte messa a
terra, la tensione di riferimento (U) è pari alla somma aritmetica delle tensioni
massime tra due punti qualunque delle due parti.
La tensione di riferimento (U) tra una parte applicata di tipo F e l’involucro viene
considerata la maggiore tensione che si manifesta attraverso l’isolamento nell’uso
normale compresa la messa a terra di tutte le parti della parte applicata. Tuttavia, la
tensione di riferimento (U) non deve essere minore della maggiore tensione d’ali-
mentazione nominale o per un apparecchio polifase, la tensione di alimentazione
tra la fase e il neutro o per un apparecchio a sorgente elettrica interna 250 V.
Per le PARTI APPLICATE PROTETTE DAGLI EFFETTI DI UNA SCARICA DI DEFI-
BRILLAZIONE la tensione di riferimento (U) viene determinata senza tener conto
della possibile presenza delle tensioni di defibrillazione (v anche capoverso 17 *h).

Tab. V Tensioni di prova

Isolamento Tensioni di prova per tensioni di riferimento U (in V)


da provare U ) 50 50 < U ) 150 150 < U ) 250 250 < U ) 1 000 1 000 < U ) 10 000 10 000 < U
(1)
Isolamento 500 1 000 1 500 2 U + 1 000 U + 2 000
fondamentale
(1)
Isolamento 500 2 000 2 500 2 U + 2 000 U + 3 000
supplementare
(1)
Isolamento 500 3 000 4 000 2 (2 U + 1 500) 2 (U + 2 500)
rinforzato

Note: 1 Tabb. VI e VII, a disposizione.


2 Quando la tensione a cui l’isolamento principale è soggetto nell’USO NORMALE non è sinusoi-
dale, la prova può essere effettuata utilizzando una tensione di prova sinusoidale a 50 Hz. In
questo caso il valore della tensione di prova deve essere determinato dalla Tab. V usando una
tensione di riferimento (U) uguale alla tensione picco-picco misurata dividendola per 2 2 .

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20.4 Prove
*a) La tensione di prova per gli apparecchi monofasi e trifasi (da provare come
apparecchi monofasi) deve essere applicata alle parti dell’isolamento come de-
scritto in 20.1 e 20.2 per 1 min e in accordo alla Tab. V:
䡲 immediatamente dopo il riscaldamento fino alla temperatura di funziona-
mento e dopo l’interruzione dell’alimentazione con l’interruttore di rete
incorporato in posizione chiusa, oppure
䡲 con l’applicazione del circuito di Fig. 28 per gli elementi riscaldanti, dopo
il riscaldamento fino alla temperatura di funzionamento e con l’apparec-
chio funzionante e
䡲 immediatamente dopo il trattamento di precondizionamento all’umidità
(come descritto in 4.10) con l’apparecchio tenuto in camera umida e non
alimentato e
䡲 dopo ogni processo di sterilizzazione prescritto con l’apparecchio non ali-
mentato (44.7).
Inizialmente viene applicata non più della metà della tensione di prova,
quindi essa viene elevata gradualmente entro 10 s al valore massimo, che
viene mantenuto per 1 mm, dopo di che diminuita gradualmente entro
10 s a meno della metà del valore massimo;
* b) la tensione di prova deve avere una forma d’onda ed una frequenza tali che
la sollecitazione esercitata sull’isolamento sia almeno pari a quella che si
avrebbe se la forma d’onda e la frequenza della tensione di prova fossero
uguali a quelle della tensione applicata alle varie parti nell’uso normale;
c) a disposizione;
d) a disposizione;
e) a disposizione;
f) durante la prova non devono verificarsi scariche né superficiali né distruttive.
Modeste scariche per effetto corona possono essere trascurate, purché esse cessi-
no quando la tensione di prova viene temporaneamente abbassata ad un valo-
re inferiore, che tuttavia deve rimanere superiore alla tensione di riferimento
(U) e purché le scariche non provochino caduta nella tensione di prova;
* g) si deve avere cura che la tensione applicata a un isolamento rinforzato non
sottoponga a sollecitazione eccessiva l’isolamento fondamentale o l’isolamento
supplementare dell’apparecchio;
h) quando si applica il foglio metallico, ciò deve essere fatto secondo 19.4 g) 5).
Si deve aver cura che il foglio metallico sia posizionato in modo tale che non si
verifichino scariche superficiali ai bordi dei rivestimenti isolanti.
Se possibile, il foglio metallico è spostato in modo da provare tutte le parti della
superficie;
* j) i dispositivi di limitazione della tensione che assorbono energia, in parallelo
all’isolamento da provare, sono disconnessi dal lato messo a terra del circuito.
Lampade, valvole elettroniche, semiconduttori od altri dispositivi automatici
di regolazione, possono essere rimossi o disattivati se necessario per effettuare
la prova.
I dispositivi di protezione connessi tra la parte applicata di tipo F e l’involucro
sono sconnessi in caso essi entrino in funzione alla tensione di prova o ad
una tensione inferiore;
k) fatta eccezione per i circuiti di prova descritti in 20.1 A-b, 20.1 A-f, 20.1 A-g,
20.1 A-j e 20.2 B-b, i morsetti della parte collegata alla rete, dell’entrata di po-
tenza, dell’uscita di potenza, dell’entrata di segnale, dell’uscita di segnale e
della parte applicata (se possibile) sono rispettivamente cortocircuitati durante
la prova;

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l) nel caso dei motori muniti di condensatori dove può insorgere una tensione di
risonanza Uc tra il punto dove un avvolgimento ed un condensatore sono con-
nessi assieme da una parte, ed ogni terminale per conduttori esterni dall’al-
tra, deve essere applicata una tensione di prova pari a 2 Uc + 1 000 V tra il
punto dove l’avvolgimento ed il condensatore sono connessi assieme e l’involu-
cro o le parti conduttrici separate dalle parti sotto tensione con solo isolamento
fondamentale.
Nel corso delle prove, le parti sopra menzionate devono essere disconnesse, ed i
condensatori devono essere cortocircuitati.

4 PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI MECCANICI


S E Z I O N E

21 RESISTENZA MECCANICA

Generalità
Per le prescrizioni generali relative alla progettazione e alla costruzione dell’ap-
parecchio vedere gli articoli 3 e 54.
Gli involucri, compreso ogni coperchio d’accesso che ne faccia parte, con tutte le
parti componenti montate su di essi, devono avere sufficiente resistenza e rigidità.

La conformità si verifica mediante le prove seguenti;


a) la rigidità di un involucro o sua parte, e di ogni parte componente montata su
di esso, è provata mediante l’applicazione di una forza diretta verso l’interno di
45 N applicata su un’area di 625 mm2 in ogni zona della superficie esterna.
Non ne deve risultare alcun danno apprezzabile o riduzione delle distanze su-
perficiali ed in aria al di sotto dei valori indicati in 57.10;
b) la resistenza di un involucro o sua parte, e di ogni parte componente montata
su di esso, è provata mediante l’applicazione di colpi con una energia d’urto
di 0,5 ( 0,05 J con l’apparecchio di prova d’urto azionato a molla illustrato e
descritta nell’Appendice G.
Le molle del meccanismo di sgancio si regolano in modo da esercitare una
pressione appena sufficiente a mantenere le ganasce di arresto nella posizione
di armamento.
L’apparecchio di prova si arma tirando indietro il bottone d’armamento fino
a che le ganasce impegnano il dente dell’asta del percussore. I colpi si danno
tenendo il cono premuto perpendicolarmente contro la superficie nel punto
che si vuole sottoporre a prova. Si aumenta gradatamente la pressione in
modo da far retrocedere il cono fino a contatto con le aste di sgancio che, spo-
standosi a loro volta, azionano il meccanismo di sgancio e permettono al per-
cussore di colpire.
L’apparecchio, sostenuto rigidamente nel suo complesso, viene colpito tre volte
in ciascun punto dell’involucro che si ritiene debole. I colpi vengono dati an-
che a maniglie, pomoli, leve, schermi e simili ed anche alle lampade spia ed ai
loro ripari, ma solo se sporgono dall’involucro più di 10 mm o se la loro area
supera i 4 cm2. Le lampade all’interno dell’apparecchio ed i loro ripari sono
sottoposte a prova soltanto se possono venir danneggiati nell’uso normale.
Dopo la prova, i danneggiamenti subiti non devono produrre pericolo; in par-
ticolare le parti sotto tensione non devono esser diventate accessibili, in modo
da provocare non conformità alla prescrizione della Sez. 3 dell’art. 44 e di

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57.10.
Se a seguito della prova di cui sopra l’integrità dell’isolamento supplementare
o rinforzato diviene dubbia, l’isolamento in questione (non tutto il resto
dell’apparecchio) deve essere sottoposto ad una prova di rigidità dielettrica
come specificata nell’art. 20.
Non si tiene conto dei danni alla verniciatura e delle piccole ammaccature
che non riducono le distanze superficiali ed in aria al di sotto dei valori indi-
cati in 57.10, e delle piccole sbrecciature che non compromettono la protezio-
ne contro le scariche elettriche o contro l’umidità.
Non si tiene conto delle screpolature invisibili ad occhio nudo né delle screpo-
lature superficiali su pezzi stampati con rinforzo fibroso.
Se un coperchio decorativo è rinforzato da un coperchio interno, non si tiene
conto della rottura del coperchio decorativo se il coperchio interno resiste alla
prova dopo l’asportazione del coperchio decorativo;
c) le maniglie di trasporto degli apparecchi trasportabili devono resistere al carico
come specificato nella prova seguente.
La maniglia, con i suoi organi di fissaggio all’apparecchio è soggetta a una forza
uguale a quattro volte il peso dell’apparecchio. La forza viene applicata unifor-
memente su una larghezza di 7 cm al centro della maniglia, senza fissaggio,
partendo da zero ed incrementandola gradualmente in modo da raggiungere il
valore di prova in 5 8 10 s, e mantenendola per 1 min. Se l’apparecchio è muni-
to di più maniglie, la forza viene distribuita tra di esse. Tale distribuzione viene
determinata misurando la percentuale della massa dell’apparecchio sostenuta
da ciascuna maniglia con l’apparecchio nella posizione usuale di trasporto.
Se l’apparecchio è munito di più maniglie ma è progettato in modo da poter fa-
cilmente essere trasportato mediante una sola maniglia, ogni maniglia deve esse-
re in grado di sostenere la forza totale.
Le maniglie non devono staccarsi dall’apparecchio, e non devono verificarsi di-
storsioni permanenti, fessurazioni od altri indizi di cedimento.

21.1 A disposizione

21.2 A disposizione

21.3 Tutte le parti degli apparecchi che servono per sostenere e/o immobilizzare i pa-
zienti devono essere progettate e costruite in modo da evitare danni fisici ai pa-
zienti od allentamento dei fissaggi.
Le parti di sostegno per pazienti adulti devono essere progettate, per quanto ri-
guarda la resistenza meccanica, per una massa del paziente di almeno 135 kg
(carico normale).
Quando il costruttore indica applicazioni particolari, come un uso pediatrico, il
carico normale deve essere ridotto.
Quando la rottura di un supporto di un paziente costituisce un pericolo, si appli-
cano le prescrizioni di cui all’art. 28.
La conformità si verifica mediante la prova seguente:
Un sistema di supporto del paziente deve essere posizionato orizzontalmente e nel-
la posizione più sfavorevole permessa dalle istruzioni d’impiego con il carico uni-
formemente distribuito sulla superficie del supporto, compresi tutti i profili latera-
li. Il peso deve essere applicato gradualmente al sistema fino a che il carico
prescritto è messo in posizione.
Durante la prova elementi strutturali non considerati parte del sistema in prova
possono essere muniti di un supporto aggiuntivo.

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Il peso deve essere uguale al prodotto del fattore di sicurezza prescritto per il cari-
co nominale specificato. Quando non è specificato il carico nominale, viene con-
siderato carico nominale per la prova, un peso che esercita una forza pari a
1,35 kN. Il carico totale deve essere applicato sul sistema per un periodo di 1 min.
Non devono verificarsi danneggiamenti alle parti del sistema di supporto come ca-
tene, morsetti, cavi, terminazioni e connessioni di cavo, cinghie, assi, pulegge e si-
mili che in fluiscono sulla protezione contro i pericoli che possono derivare.
Il sistema di supporto deve rimanere in equilibrio per 1 min dopo l’applicazione
del carico totale di prova.
Appoggia piedi e sedie devono essere provati mediante la medesima procedura,
ma la forza di prova deve essere doppia del carico nominale massimo specificato
oppure, se il carico non è specificato, la forza di prova deve essere di 2,7 kN.
La forza di prova deve essere uniformemente distribuita su una superficie di
0,1 m2 per 1 min.
Alla fine della prova, gli appoggiapiedi e le sedie non devono presentare danni
che possano causare un pericolo.

21.4 A disposizione

*21.5 Gli apparecchi o le parti di apparecchi che vengono tenuti in mano nell’uso nor-
male non devono diventare pericolosi in conseguenza di una caduta libera
dall’altezza di 1 m su di una superficie dura.

La conformità si verifica mediante la seguente prova:


I campioni da provare devono essere lasciati cadere liberamente, ogni volta da
ciascuna di tre diverse posizioni di partenza, da un’altezza di 1 m su di una ta-
vola di legno duro spessa 50 mm (ad esempio legno duro di massa specifica mag-
giore di 700 kg/m3 stesa su una base rigida (calcestruzzo).
Dopo la prova l’apparecchio deve essere conforme alle prescrizioni della presente
Norma.

*21.6 Gli apparecchi trasportabili e mobili devono essere in grado di resistere alle sol-
lecitazioni causate da trattamento rude.

La conformità si verifica mediante le seguenti prove:


a) gli apparecchi portatili devono essere sollevati ad una altezza come indicato
alla tavola VIII sopra una tavola di legno duro di 50 mm di spessore (vedi pa-
ragrafo 21.5). Le altre dimensioni della tavola devono essere almeno 1,5 volte
quelle dell’apparecchio ed essa deve essere appoggiata su una base rigida (cal-
cestruzzo). Si fa cadere l’apparecchio per tre volte in ogni posizione di altezza
in cui può essere posto nell’uso normale.

Tab. VIII Altezza di caduta

Massa dell’apparecchio Altezza di caduta


(kg) (cm)
fino a 10 incluso 5
da oltre 10 a 50 incluso 3
oltre 50 2

Dopo la prova l’apparecchio deve risultare conforme alle prescrizioni della pre-
sente Norma.

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b) L’apparecchio mobile deve essere spinto con una forza che agisca sul punto più
vicino al livello del pavimento nella direzione di spostamento normale a una
velocità di 0,4 (0,1 m/s, o per apparecchio auto-azionato alla sua massima ve-
locità sopra un gradino discendente di 20 mm di altezza, rigidamente ancorato
a un pavimento piatto.
La prova viene ripetuta 20 volte dopo di che l’apparecchio deve risultare confor-
me alle prescrizioni della presente Norma.
La presente prova non deve essere eseguita sull’apparecchio o parti dell’apparec-
chio che hanno subito una prova in conformità al paragrafo 21.5 o 21.6 a).

*22 PARTI IN MOVIMENTO

22.1 A disposizione

22.2 Le parti in movimento che non richiedono di essere esposte per il funzionamento
dell’apparecchio e che, se esposte, costituiscono un pericolo, devono:
a) nel caso degli apparecchi mobili, essere munite di adeguati ripari costituenti
parte integrante dell’apparecchio, oppure;
b) nel caso degli apparecchi stazionari, essere riparate allo stesso modo dove
possibile, a meno che le istruzioni di installazione fornite dal costruttore nella
descrizione tecnica, richiedono che un tale dispositivo o protezione equiva-
lente, vengano fornite separatamente.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

22.3 Cavi (cordoni), catene e cinghie devono essere guidati in modo da non poter
uscire o cadere fuori dalle loro guide, oppure altre misure devono prevenire pe-
ricoli. Mezzi meccanici impiegati a questo scopo devono poter essere rimossi sol-
tanto con l’impiego di un utensile.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

22.4 Movimenti di apparecchi o di parti degli stessi che possono causare danni fisici al
paziente devono essere possibili soltanto mediante attivazione continua da parte
dell’operatore.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

22.5 A disposizione

22.6 Le parti soggette ad usura meccanica che possono causare un pericolo devono
essere accessibili per ispezione.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

22.7 Se un movimento meccanico prodotto elettricamente può causare pericolo, mez-


zi di emergenza facilmente identificabili ed accessibili devono permettere l’inter-
ruzione del relativo movimento.
Questi mezzi devono essere riconosciuti come dispositivi di sicurezza se la situa-
zione d’emergenza si manifesta in maniera evidente all’operatore, tenuto conto
anche del suo tempo di reazione.

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䡲 L’operazione di una interruzione d’emergenza o dei mezzi d’arresto non deve
introdurre un nuovo pericolo, e non ostacolare l’operazione completa neces-
saria per rimuovere il pericolo iniziale;
䡲 i dispositivi per l’arresto d’emergenza devono poter interrompere, nel circuito
relativo, la corrente di pieno carico tenendo conto anche delle correnti di
blocco del motore e simili;
䡲 i mezzi per l’arresto dei movimenti devono intervenire come risultato di una
singola azione.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

23 SUPERFICI, SPIGOLI E BORDI

Superfici ruvide, spigoli vivi e bordi che possono causare ferite o danni devono
essere evitati o ricoperti. Deve essere posta attenzione particolare ai bordi delle
flange o dei telai ed alla rimozione di bave.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

24 STABILITÀ IN USO NORMALE

24.1 L’apparecchio deve risultare stabile durante l’uso normale quando è inclinato di
un angolo di 10$, o soddisfare le prescrizioni di cui in 24.3.

24.2 A disposizione

24.3 Se l’apparecchio risulta instabile quando è inclinato di un angolo di 10$, devono


essere verificate tutte le prescrizioni seguenti:
䡲 l’apparecchio non deve risultare instabile quando inclinato di un angolo di 5$
in ogni posizione di uso normale, escluso il trasporto;
䡲 l’apparecchio deve riportare un avviso che indichi che il trasporto può essere
effettuato solo in una posizione che deve essere chiaramente descritta nelle
istruzioni d’impiego o riportata sull’apparecchio;
䡲 nella posizione specificata per il trasporto, l’apparecchio non deve risultare
instabile quando inclinato di un angolo di 10$.

La conformità si verifica mediante l’applicazione delle prove seguenti, durante le


quali l’apparecchio non deve risultare instabile.
a) L’apparecchio è provvisto di tutti i mezzi di collegamento specificati: il cavo
di alimentazione e tutti i cavi di interconnessione. E provvisto della più sfavo-
revole combinazione delle parti amovibili e accessori possibili. Gli apparecchi
aventi una spina di connettore sono provvisti del cavo di alimentazione sepa-
rabile specificato. I collegamenti devono essere distesi sul piano inclinato (ve-
di prove b) e c)) nella posizione più sfavorevole per la stabilità;
b) se non è prescritta una posizione speciale per il trasporto con stabilità mag-
giorata, l’apparecchio viene posto in ogni possibile posizione d’uso normale
su di un piano inclinato di 10$ rispetto all’orizzontale.
Se vi sono ruote, esse devono essere temporaneamente fissate nella loro po-
sizione più sfavorevole. Sportelli, cassetti e simili devono essere disposti nella
loro posizione più sfavorevole;

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c) se una posizione speciale per il trasporto con stabilità maggiorata è prescritta
e marcata sull’apparecchio, esso è provato secondo quanto precede, ma sol-
tanto nella posizione prescritta per il trasporto su di un piano inclinato di un
angolo di 10$.
Inoltre tali apparecchi devono essere provati in ogni possibile posizione
d’uso normale come descritto nel presente articolo, ma l’angolo di inclinazio-
ne deve essere ridotto a 5$;
d) gli apparecchi muniti di contenitori sono provati con questi contenitori completa-
mente o parzialmente riempiti o vuoti, secondo la condizione più sfavorevole.

24.4 A disposizione

24.5 A disposizione

24.6 Maniglie ed altri dispositivi di impugnatura


a) Gli apparecchi o le parti di apparecchi con massa superiore a 20 kg e che ne-
cessitano di essere spostati in uso normale devono essere provvisti di disposi-
tivi adeguati per l’impugnatura (per es. manici, o altri dispositivi) oppure la
documentazione annessa deve indicare i punti in cui l’apparecchio può esse-
re sollevato o come deve essere maneggiato per l’assemblaggio.
Quando il metodo di impugnatura è evidente e questa operazione non pre-
senta alcun pericolo, non sono richieste costruzioni o istruzioni particolari.

La conformità si verifica mediante pesatura (se necessaria) e mediante esame


a vista dell’apparecchio e/o della documentazione annessa.

b) Gli apparecchi specificati dal costruttore come apparecchi portatili con una
massa superiore a 20 kg devono avere uno o più manici per il trasporto, posti
convenientemente, che permettono il trasporto dell’apparecchio per mezzo di
due o più persone.

La conformità si verifica mediante pesatura (se necessario) e mediante trasporto.

25 PARTI PROIETTATE VERSO L’ESTERNO

25.1 Se parti proiettate verso l’esterno possono costituire un pericolo, devono essere
forniti mezzi di protezione.

La conformità è accertata verificando la presenza di mezzi di protezione.

25.2 Un tubo elettronico per visualizzazione di immagini avente la dimensione massima


dello schermo superiore a 16 cm deve essere intrinsecamente protetto contro gli ef-
fetti dell’implosione e degli impatti meccanici, oppure l’involucro dell’apparecchio
deve avere un’adeguata protezione contro gli effetti di una implosione del tubo.
Un tubo non protetto intrinsecamente deve essere provvisto di uno schermo di
protezione efficace che non può essere rimosso senza l’impiego di un utensile;
se viene impiegato uno schermo separato in vetro, questo non deve trovarsi a
contatto della superficie del tubo.
Il tubo se non provvisto di un certificato di prova deve essere provato come ri-
portato nella Pubblicazione IEC 65.

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*26 VIBRAZIONE E RUMORE

Nessuna prescrizione generale.

27 ENERGIA IDRAULICA E PNEUMATICA

Nessuna prescrizione generale.

28 MASSE SOSPESE

28.1 Generalità
Le prescrizioni che seguono riguardano le parti dell’apparecchio che tengono so-
spese delle masse (inclusi i pazienti), nel caso in cui un difetto meccanico del
mezzo di sospensione può costituire un pericolo.
Tutte le parti in movimento devono anche essere conformi alle prescrizioni di cui
all’art. 22.

28.2 A disposizione

28.3 Sistemi di sospensione con dispositivi di sicurezza


䡲 Se l’integrità della sospensione dipende dalle parti, come molle, che possono
presentare difetti non evidenti dovuti a processi di produzione o su parti
aventi coefficienti di sicurezza non conformi a 28.4, deve essere previsto un
dispositivo di sicurezza, se non è limitata la corsa eccessiva in caso di rottura;
䡲 il dispositivo di sicurezza deve avere coefficienti di sicurezza conformi a 28.4.2;
䡲 se l’apparecchio può essere ancora usato dopo il guasto di un dispositivo di
sospensione e l’intervento di un dispositivo di sicurezza (per esempio una se-
conda corda), deve risultare evidente all’operatore che è stato attivato il di-
spositivo di sicurezza.

28.4 Sistemi di sospensione in metallo senza dispositivi di sicurezza


Se non vi è dispositivo di sicurezza, la costruzione della sospensione deve essere
conforme alle prescrizioni seguenti:
1) il carico totale non deve superare il carico di funzionamento in sicurezza;
2) se è improbabile che le caratteristiche di supporto siano alterate da usura,
corrosione, fatica o invecchiamento dei materiali, il coefficiente di sicurezza
degli elementi di supporto non deve essere inferiore a 4;
3) se ci si può aspettare un’alterazione da usura, da corrosione, da fatica o in-
vecchiamento dei materiali, i relativi elementi di supporto devono avere un
coefficiente di sicurezza non inferiore a 8;
4) se è impiegato nei componenti di supporto un metallo con allungamento
specifico alla rottura inferiore al 5%, i coefficienti di sicurezza, indicati in 2) e
3) devono essere moltiplicati per 1,5;
5) le carrucole, le ruote dentate, le ruote di avvolgimento e le altre guide per cavi
devono essere progettate e costruite in modo tale che i coefficienti di sicurezza
di cui in questo articolo del sistema di sospensione sia mantenuto per una du-
rata minima specificata fino alla sostituzione delle corde, catene o cinghie.

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La conformità alle prescrizioni di cui in 28.3 e 28.4 si verifica mediante esame a
vista del progetto tornito, dei dati, e delle istruzioni di manutenzione.

*28.5 Carichi dinamici


Nessuna prescrizione generale.

28.6 A disposizione

5 PROTEZIONE CONTRO I PERICOLI DERIVANTI DA RADIAZIONI


NON VOLUTE O ECCESSIVE
S E Z I O N E

Generalità
Le radiazioni emesse dagli apparecchi elettromedicali destinate ad essere applica-
te al paziente a scopo diagnostico o terapeutico sotto controllo medico possono
superare i limiti normalmente accettabili per la popolazione nel suo complesso.
Devono essere presi adeguati provvedimenti per proteggere il paziente, l’opera-
tore e le altre persone e dispositivi sensibili nei pressi dell’apparecchio da radia-
zioni estranee nocive provenienti dall’apparecchio stesso.
I limiti per apparecchi destinati a produrre radiazioni a scopo diagnostico o tera-
peutico sono specificati in Norme Particolari.
Prescrizioni e prove sono trattati negli articoli da 29 a 36.

29 RADIAZIONI X

29.1 䡲 Per gli apparecchi radiologici di diagnostica, v. Norma collaterale IEC 601-1-3,
(v. Appendice L);
䡲 Per apparecchi di radioterapia nessuna prescrizione generale, v. la Norma
particolare specifica.

29.2 Per apparecchi non destinati a produrre radiazioni X per scopi diagnostici e tera-
peutici, l’intensità di dose delle radiazioni ionizzanti emesse dai tubi sotto vuoto,
eccitati da tensioni superiori a 5 kV non deve superare 130 nC/kg (0,5 mR) in
un’ora alla distanza di 5 cm da ogni superficie accessibile dell’apparecchio.

La conformità si verifica misurando la dose o la intensità di dose con un rivelato-


re di radiazioni adatto alle lunghezze d’onda della radiazione emessa. Al fine di
ottenere la media della dose per piccoli fasci su una certa superficie, il rivelatore
deve avere una finestra d’entrata con una superficie di circa 10 cm 2.
La/le sorgenti di alta tensione nell’apparecchio è/sono posta/e al più sfavorevole
valore al fine di produrre la massima emissione di radiazione X mediante i dispo-
sitivi di regolazione interni od esterni previsti a questo scopo.

I comandi e le regolazioni, interni ed esterni, forniti allo scopo di modificare il


valore della(e) relativa(e) sorgente(i) di alta tensione nell’apparecchio, è (sono)
posta(i) sulla posizione corrispondente alla massima emissione di radiazione X.
Vengono simulati a turno singoli guasti di componenti che provocano le condi-
zioni meno favorevoli.

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30 RADIAZIONI ALFA, BETA, GAMMA, DI NEUTRONI E DI ALTRE PARTICELLE

Nessuna prescrizione generale.

31 RADIAZIONI DI MICROONDE

Nessuna prescrizione generale.

32 RADIAZIONI LUMINOSE (COMPRESI LASER)

Nessuna prescrizione generale.

33 RADIAZIONI INFRAROSSE

Nessuna prescrizione generale.

34 RADIAZIONI ULTRAVIOLETTE

Nessuna prescrizione generale.

35 ENERGIA ACUSTICA (COMPRESI ULTRASUONI)

Nessuna prescrizione generale.

*36 COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

V Norma IEC 601-1-2 (v. Appendice L).

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6 PROTEZIONE CONTRO I RISCHI DI ACCENSIONE
DI MISCELE ANESTETICHE INFIAMMABILE
S E Z I O N E

Nota La presente Sezione è stata parziamente riscritta e rinumerata.

37 UBICAZIONE E PRESCRIZIONI FONDAMENTALI

37.1 A disposizione

37.2 A disposizione

37.3 A disposizione

37.4 A disposizione

37.5 Miscela anestetica infiammabile con aria


Quando si produce una miscela anestetica infiammabile con aria a seguito di una
perdita o emissione di una miscela anestetica infiammabile con ossigeno o pro-
tossido d’azoto da un involucro, si considera che per propagazione si forma un
volume di miscela attorno al punto della perdita o dell’emissione a una distanza
compresa tra 5 e 25 m dal punto stesso.

37.6 Miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto


Una miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto può essere
contenuta in spazi parzialmente o completamente racchiusi dall’apparecchio o nelle
vie respiratorie del paziente. Si considera che tale miscela si propaga ad una distanza
di 5 cm dalla parte dell’involucro dove si è verificata la perdita o l’emissione.

37.7 Gli apparecchi o le loro parti previste per essere utilizzate nella zona descritta in
37.5 devono essere apparecchi di categoria AP o APG e devono essere conformi
alle prescrizioni degli articoli 39 e 40.

37.8 Gli apparecchi o le loro parti previste per essere utilizzate nella zona descritta in
37.6 devono essere apparecchi di categoria APG e devono essere conformi alle
prescrizioni degli articoli 39 e 41.
Le parti di apparecchi di categoria APG nei quali si trova una miscela anestetica
infiammabile con aria devono essere apparecchi di categoria AP o APG e devono
essere conformi alle prescrizioni di cui agli articoli 38, 39 e 40.

La conformità alle prescrizioni di cui in 37.7 e 37.8 si verifica mediante esame a


vista e mediante la prova appropriata di cui agli articoli 39, 40 e 47.
Queste prove devono essere effettuate dopo quelle applicabili previste in 44.7.

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38 CONTRASSEGNI E DOCUMENTAZIONE ANNESSA

38.1 A disposizione

38.2 Gli apparecchi di categoria APG devono essere contrassegnati in una posizione evi-
dente con una striscia di color verde larga 2 cm fissata in modo permanente e recante
stampati i caratteri “APG”, indelebili e chiaramente leggibili (vedere Appendice D ed
art. 6). La lunghezza della striscia di color verde deve essere di almeno 4 cm.
La dimensione del contrassegno deve essere, per questo caso particolare, più
grande possibile.
Se l’applicazione di questo contrassegno è impossibile, le istruzioni d’impiego
devono fornire la relativa informazione.

38.3 A disposizione

38.4 Gli apparecchi di categoria AP devono essere contrassegnati in una posizione


evidente con un disco di color verde di diametro 2 cm recante stampati i caratteri
“AP” indelebili e chiaramente leggibili (vedi Appendice D ed art. 6).
La dimensione del contrassegno deve essere, per questo caso particolare, più
grande possibile. Se l’applicazione di questo contrassegno è impossibile, le istru-
zioni d’impiego devono fornire la relativa informazione.

38.5 I contrassegni di cui in 38.2 e 38.4 devono figurare sulla parte principale dell’ap-
parecchio, se questa parte è di categoria AP o APG. Non occorre ripeterli su
quelle parti separabili, che possono essere impiegate solo con l’apparecchio con-
trassegnato.

38.6 La documentazione annessa deve contenere un’avvertenza che permetta all’ope-


ratore di distinguere le parti dell’apparecchio di categoria AP o APG (vedi 38.7).

La conformità si verifica mediante esame a vista.

38.7 Negli apparecchi in cui solo alcune parti sono di categoria “AP” o “APG”, i contrasse-
gni devono indicare chiaramente quali parti dell’apparecchio sono “AP” o “APG”.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

38.8 A disposizione

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39 PRESCRIZIONI COMUNI PER GLI APPARECCHI DI CATEGORIA “AP”
ED “APG”

39.1 Connessioni elettriche


a) Le distanze superficiali ed in aria tra i punti di connessione dei cavi di alimen-
tazione devono soddisfare alle prescrizioni di cui in 57.10, Tab. XVI, valori
per l’isolamento supplementare;
b) tutte le connessioni in circuiti che non siano quelli descritti in 40.3 e 41.3 de-
vono essere protette contro il distacco accidentale nell’uso normale, oppure
devono essere progettate in modo che la connessione e/o il distacco possano
venire eseguite soltanto mediante l’impiego di un utensile;
c) gli apparecchi di categoria AP o APG non devono essere provvisti di un cavo
di alimentazione separabile a meno che i circuiti siano conformi alle prescri-
zioni di cui in 40.3 o 41.3.

La conformità si verifica mediante esame a vista e/o misura.

39.2 Particolarità costruttive


a) L’apertura di un involucro che protegge contro la penetrazione di gas o vapo-
ri entro l’apparecchio o sue parti deve poter avvenire soltanto mediante l’im-
piego di un utensile.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

b) Per evitare la formazione di archi o scintille dovuti a corpi estranei penetrati


nell’involucro.
䡲 i coperchi superiori degli involucri non devono presentare aperture; sono
ammesse le aperture che servono per i comandi, a condizione che essere
siano coperte dalle manopole che azionano i comandi stessi;
䡲 le aperture negli involucri laterali devono avere dimensioni tali da non
consentire la penetrazione di corpi solidi cilindrici estranei di diametro su-
periore a 4 mm;
䡲 le aperture nei basamenti devono avere dimensioni tali da non consentire la
penetrazione di corpi solidi cilindrici estranei di diametro superiore a 12 mm.

La conformità si verifica mediante una bacchetta cilindrica di prova, di dia-


metro 4 mm per gli involucri laterali e di diametro 12 mm per i basamenti. La
bacchetta di prova, applicata in ogni possibile direzione senza applicare una
forza apprezzabile, non deve penetrare nell’involucro;
c) quando un isolamento fondamentale dei conduttori elettrici può entrare in
contatto con una parte contenente una miscela anestetica infiammabile con
ossigeno o protossido d’azoto o più semplicemente gas infiammabili o ossige-
no, un cortocircuito di questi conduttori o un cortocircuito di un conduttore
ed una parte conduttrice contenente il gas o la miscela non deve provocare il
deterioramento di tale parte o provocare una temperatura inammissibile o al-
tro pericolo per tale parte (vedi 41.3 a)).

La conformità si verifica mediante esame a vista. In caso di dubbio deve essere


eseguita una prova di corto circuito (in assenza di gas esplosivi) e la tempera-
tura della relativa parte deve, se possibile, essere misurata. La prova di corto-
circuito non deve essere eseguita se il prodotto della tensione in volt a circuito
aperto per la corrente di cortocircuito in ampere è inferiore o eguale a 10.

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39.3 Eliminazione delle cariche elettrostatiche
a) Le cariche elettrostatiche devono essere eliminate, negli apparecchi di catego-
ria AP e APG mediante una combinazione di misure appropriate come:
䡲 l’impiego di materiali antistatici con una resistenza elettrica limitata come
indicato in 39.3 b) e
䡲 l’impiego di parti elettriche conduttrici dall’apparecchio o parti di esso ad
un pavimento conduttivo, o al sistema di terra di protezione, o al sistema
equipotenziale o, per mezzo di ruote o simili, ad un pavimento antistatico
dei locali a uso medico.
b) I limiti di resistenza elettrica di tubazioni per anestesia, materassi e cuscini,
pneumatici di ruote e altri materiali antistatici devono essere conformi alle
Raccomandazioni ISO 2882.

La conformità ai limiti delle resistenze ammissibili dati nelle Raccomandazioni


ISO 2882 si verifica mediante misure secondo le Raccomandazioni ISO 471, 1853
e 2878.

39.3 da c) a j) A disposizione.

39.4 Effetto corona


Le parti e i componenti degli apparecchi che utilizzano tensioni superiori a 200 V
in corrente alternata o 2400 V in corrente continua che non si trovano all’interno
di involucri, in conformità a 40.4 o 40.5 devono essere progettati in modo che
non si produca alcun effetto corona.

La conformità si verifica mediante esame a vista e misure.

40 PRESCRIZIONI E PROVE PER GLI APPARECCHI DI CATEGORIA AP,


LORO PARTI E COMPONENTI

40.1 Generalità
Gli apparecchi, loro parti o componenti non devono innescare miscele anesteti-
che infiammabili con aria in uso normale ed in condizione usuale.
Gli apparecchi, loro parti o componenti conformi ad uno dei par. da 40.2 a 40.5
sono considerati conformi alle prescrizioni di questo paragrafo.
Gli apparecchi, loro parti o componenti conformi alle prescrizioni della Pubblica-
zione IEC 79 per gli apparecchi a sovrapressione interna (7.2) o riempiti con sab-
bia (79-5) o immersi in olio (79-6) nonché conformi alle prescrizioni della pre-
sente Norma (escluse quelle da 40.2 a 40.5) sono considerati conformi alle
prescrizioni per apparecchi di categoria AP.

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40.2 Limiti di temperatura
Sono conformi alle prescrizioni di cui in 40.1, gli apparecchi, loro parti o compo-
nenti che, in uso normale e condizioni usuali soddisfano alle seguenti condizioni:
1) non producono scintille;
2) non producono temperature di funzionamento di superfici in contatto con
miscele gassose e misurate a temperatura ambiente di 25 $C:
䡲 non superiore a 150 $C in caso di circolazione verticale d’aria ridotta;
䡲 non superiore a 200 $C in caso di circolazione verticale d’aria non ridotta.

Le temperature di funzionamento sono misurate durante le prove descritte nella Sez. 7.

*40.3 Circuiti a bassa energia


Gli apparecchi, loro parti o componenti che possono produrre scintille nell’uso nor-
male ed in condizione usuale (per esempio interruttori, relè, spine di connessione che
possono essere staccate senza l’uso di un utensile, incluse le connessioni all’interno di
apparecchi che non sono sufficientemente bloccati o fissati e spazzole di collettore)
devono essere conformi alle prescrizioni di temperatura di cui in 40.2; inoltre la ten-
sione Umax, e la corrente Imax che possono prodursi nei loro circuiti, tenuto conto della
capacità Cmax e dell’induttanza Lmax, devono essere conformi a quanto segue:
Umax ) UzR data la corrente IzR, vedi Fig. 29, e
Umax ) UzC data la capacità Cmax, vedi Fig. 30, come pure
Imax ) IzR data la tensione UzR, vedi Fig. 29, e
Imax ) IzL data l’induttanza Lmax e con Umax ) 24 V, vedi Fig. 31.
䡲 I diagrammi delle Fig. 29, 30 e 31 sono stati ottenuti con l’apparecchio di pro-
va secondo l’Appendice F con la miscela più rapidamente infiammabile di va-
pore d’etere con aria (volume percentuale d’etere 4,3% ( 0,2) per una proba-
bilità d’accensione di 10–3 (senza coefficiente di sicurezza).
䡲 L’estrapolazione del diagramma della Fig. 29 è ammissibile per combinazioni
di correnti e tensioni corrispondenti con le limitazioni IzR · UzR ) 50 W.
L’estrapolazione per tensioni superiori a 42 V non è valida.
䡲 L’estrapolazione del diagramma della Fig. 30 è ammissibile per combinazioni
di capacità e tensioni definite dai limiti:
C 2
U ) 1 2mJ
2

L’estrapolazione per tensioni superiori a 242 V non è valida.


Se la resistenza R equivalente è interiore a 8 000 1, Umax è determinata inol-
tre con la resistenza R reale.
䡲 L’estrapolazione del diagramma della Fig. 31 è ammissibile per combinazioni
di correnti ed induttanze definite dai limiti:
L 2
 I ) 0 3mJ
2

L’estrapolazione per induttanze superiori a 900 mH non è valida.


䡲 Umax è la tensione d’alimentazione più elevata nel circuito sotto esame con il
contatto generatore di scintille aperto, tenuto conto delle variazioni della ten-
sione d’alimentazione specificate in 10.2.2;
䡲 Imax è la più elevata corrente nel circuito in esame con il contatto generatore
di scintille chiuso, e tenuto conto delle variazioni della tensione d’alimenta-
zione specificate in 10.2.2;

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䡲 Cmax ed Lmax sono rispettivamente, i valori di capacità e di induttanza che si pre-
sentano sul componente sotto esame, che produce scintille nell’apparecchio;
䡲 se il circuito è alimentato in corrente alternata, si deve tener conto del valore
di picco;
䡲 se il circuito è più complesso, e consiste di più capacità, induttanze e resi-
stenze o una loro combinazione, si definisce un circuito equivalente per de-
terminare la capacità massima equivalente, l’induttanza massima equivalente,
ed in più le equivalenti Umax ed Imax sia come valori in corrente continua sia
come valori di picco in corrente alternata.

La conformità si verifica mediante misura di temperatura e determinazione di


Umax, Imax, R, Lmax e Cmax e l’applicazione delle Fig. 29, 30 e 31, oppure mediante
l’esame dei dati di progetto.

*40.4 Ventilazione esterna tramite sovrapressione interna


Gli apparecchi, loro parti o componenti sono inclusi in un involucro con ventilazione
esterna tramite sovrapressione interna devono soddisfare alle seguenti prescrizioni:
a) le miscele anestetiche infiammabili con aria che possono essere penetrate
nell’involucro di un apparecchio, o in una sua parte, devono essere rimosse
con ventilazione prima che l’apparecchio o sua parte possa essere alimentata;
successivamente la penetrazione ditali miscele durante il funzionamento deve
essere impedita mantenendo una sovrapressione nell’apparecchio o sua parte
con aria non contenente gas o vapori infiammabili, o con gas inerte accettabi-
le fisiologicamente (ad es. azoto);
b) la sovrapressione entro l’involucro deve essere di almeno 0,75 hPa in condizione
usuale. La sovrapressione deve essere mantenuta nella zona di accensione poten-
ziale anche se l’aria od il gas inerte può sfuggire attraverso aperture nell’involucro,
che sono necessarie per il normale funzionamento dell’apparecchio o sua parte.
Deve essere possibile mettere l’apparecchio in tensione solamente dopo che la so-
vrapressione minima prescritta è durata abbastanza per ventilare l’involucro in
questione, così che il volume spostato di aria o gas inerte sia almeno pari a 5 volte
il volume dell’involucro.
(Tuttavia, l’apparecchio può essere messo in tensione in ogni momento, o ripetu-
tamente, se vi è sempre sovrapressione);
c) se la sovrapressione scende al di sotto di 0,5 hPa durante il funzionamento, le sor-
genti d’accensione devono essere messe fuori tensione automaticamente con mez-
zi che o devono essere posti in una posizione dove non si applicano le prescrizio-
ni e prove dell’art. 40, oppure devono essere conformi alle prescrizioni dell’art. 40;
d) la superficie esterna dell’involucro entro il quale è mantenuta la sovrapressione
non deve superare in condizione usuale ed in uso normale una temperatura a re-
gime di funzionamento di 150 $C, misurata con temperatura ambiente di 25 $C.

La conformità alle prescrizioni da 40.4 a) a 40.4 d) si verifica mediante misure


di pressione, di portata e di temperatura ed esame a vista del dispositivo di con-
trollo della pressione.

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40.5 Involucri a ventilazione limitata
Se gli apparecchi, loro parti o componenti sono inclusi in un involucro a ventila-
zione limitata devono essere conformi alle seguenti prescrizioni:
a) gli involucri a ventilazione limitata devono essere progettati in modo che per
un periodo di almeno 30 min non si formi nel loro interno una miscela ane-
stetica infiammabile con aria mentre l’involucro è circondato da una miscela
anestetica infiammabile con aria ad alta concentrazione, ma senza differenza
di pressione tra l’interno e l’esterno dell’involucro;
b) se la tenuta di gas richiesta è ottenuta mediante guarnizioni e/o mastici, il ma-
teriale così impiegato deve essere resistente all’invecchiamento.
La conformità si verifica mediante applicazione della Prova B-b della Pubbli-
cazione IEC 68-2-2 art. 15 con temperatura 70 (2 $C, e durata 96 h;
c) se nell’involucro esistono entrate per cavi flessibili, la loro tenuta di gas deve esse-
re mantenuta mentre i cavi sono sollecitati a flessione e/o trazione.
I cavi devono essere ancorati in modo da limitare queste sollecitazioni (57.4 a)).

La conformità alle prescrizioni di cui in 40.5 a), 40.5 b) e 40.5 c) si verifica effet-
tuando le seguenti prove.
Al termine della prova di 40.5 b) se pertinente, viene creata una sovrapressione
interna di 4 hPa e vengono applicate ad ogni cavo flessibile, alternativamente
nella direzione assiale dell’entrata da cavo, 30 trazioni del valore mostrato in
Tab. IX, effettuando ogni trazione senza scossa e della durata di 1 s.
Al termine della prova la sovrapressione non deve essere inferiore a 2 hPa.

Tab. IX Tenuta di gas delle entrate dei cavi

Massa dell’apparecchio (kg) Trazione (N)


fino ad 1 compreso 30
oltre 1 fino a 4 compreso 60
oltre 4 100

Quando l’involucro di parti o componenti di un apparecchio è sigillato od a tenu-


ta di gas, e non vi è dubbio che l’involucro soddisfi le prescrizioni sopra riportate,
l’involucro è sottoposto solamente all’esame a vista. La temperatura a regime di
funzionamento della superficie esterna dell’involucro non deve superare 150 $C
misurata ad una temperatura ambiente di 25 $C. La temperatura stabilizzata a
regime di funzionamento dell’involucro deve essere ugualmente misurata.

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41 PRESCRIZIONI E PROVE PER GLI APPARECCHI DI CATEGORIA APG,
LORO PARTI E COMPONENTI

41.1 Generalità
Gli apparecchi, loro parti o componenti non devono innescare miscele anesteti-
che infiammabili con ossigeno e/o protossido d’azoto. Questa prescrizione si ap-
plica sia nell’uso normale, sia nel caso di ogni condizione di primo guasto che
rientri fra quelle indicate in 3.6.

Gli apparecchi, loro parti o componenti che non sono conformi alle prescrizioni
di 41.3 sono provati mediante una prova di funzionamento continuo della dura-
ta di 10 min in una miscela di etere con ossigeno (volume percentuale di etere
compreso tra 12,2 (0,4%) dopo il raggiungimento della temperatura di regime
termico, ma non più di 3 h dopo la messa in tensione.

41.2 Alimentazione elettrica


Le parti o componenti di apparecchi di categoria APG che operano in una miscela
anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto devono essere alimenta-
ti da una sorgente isolata dalla terra da almeno un isolamento fondamentale e dalle
parti sotto tensione da un doppio isolamento o da un isolamento rinforzato.

La conformità si verifica mediante esame a vista degli schemi e mediante misure.

41.3 Temperatura e circuiti a bassa energia


Gli apparecchi, loro parti o componenti, si considerano conformi alle prescrizioni
di cui in 41.1 senza essere provati secondo 41.1 se, in uso normale, condizione
usuale e condizione di primo guasto: (vedere 3.6)
a) non vi è produzione di scintille, e non si producono temperature superiori a
90 $C, oppure
b) non è superata la temperatura limite di 90 $C, l’apparecchio o sue parti contie-
ne componenti che possono produrre scintille nell’uso normale in condizioni
usuali e nelle condizioni di primo guasto applicabili, ma la tensione Umax e la
corrente Imax che possono verificarsi nei loro circuiti, tenuto conto della capaci-
tà Cmax e dell’induttanza Lmax sono conformi a quanto segue:
Umax ) UzR con una data corrente IzR, vedi Fig. 32, e
Umax ) UzC con una data capacità Cmax, vedi Fig. 33, come pure
Imax ) IzR con una data tensione UzR, vedi Fig. 32, e
Imax ) IzL con una data induttanza Lmax ed Umax ) 24 V, vedi Fig. 34.
I diagrammi delle Fig. 32, 33 e 34 sono stati ottenuti con l’apparecchio di prova
secondo l’Appendice F con la miscela più rapidamente infiammabile di etere
con ossigeno (volume percentuale di etere compreso tra 12,2 (0,4%) per una
probabilità d’accensione di 10–3. I valori massimi ammissibili di IzR (Fig. 32), UzC
(Fig. 33) ed IzL (Fig. 34) comprendono un coefficiente di sicurezza 1,5.
䡲 L’estrapolazione delle curve delle Fig. 32, 33 e 34 è limitata alle aree indicate;
䡲 Umax è la più elevata tensione a vuoto che si verifica nel circuito sotto esame, te-
nuto conto delle variazioni della tensione d’alimentazione specificate in 10.2.2;
䡲 Imax è la più elevata corrente nel circuito sotto esame tenuto conto delle va-
riazioni della tensione d’alimentazione specificate in 10.2.2;
䡲 Cmax e Lmax, rispettivamente, i valori di capacità e di induttanza che si riscon-
trano nel circuito in questione;

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䡲 se la resistenza equivalente R in Fig. 33 è inferiore a 8 000 1, Umax è determi-
nata inoltre mediante la resistenza reale R;
䡲 se il circuito è alimentato in corrente alternata, si deve tener conto del valore
di picco;
䡲 se il circuito è complesso, e consiste di più capacità, induttanze e resistenza o
una loro combinazione, si definisce un circuito equivalente per determinare
la capacità massima equivalente, l’induttanza massima equivalente, ed in più
le equivalenti Umax ed Imax, sia come valori in corrente continua sia come va-
lori di picco in corrente alternata;
䡲 se l’energia immagazzinata in una induttanza e/o in una capacità in un circui-
to è limitata da dispositivi limitatori della tensione e/o della corrente, che im-
pediscono il superamento dei limiti indicati nelle Fig. 32 e/o 33 e/o 34, 5 de-
vono adottare due componenti indipendenti, in modo che la prescritta
limitazione di tensione e/o corrente sia ottenuta anche in caso di un primo
guasto (corto circuito od apertura di circuito) in uno di questi componenti.

Questa prescrizione non si applica ai trasformatori progettati e costruiti secondo


la presente Norma, ed alle resistenze limitatrici di corrente del tipo avvolto in filo,
munite di protezione contro lo svolgimento del filo in caso di rottura.

La conformità si verifica mediante esame a vista, misure di temperatura, confronto


col progetto e/o misure di Umax, Imax, R, Lmax e Cmax e l’impiego delle Fig. 32, 33 e 34.

41.4 Elementi riscaldanti


Gli apparecchi, loro parti e componenti destinati a riscaldare una miscela aneste-
tica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto devono essere muniti di un
limitatore di temperatura non a riarmo automatico quale protezione supplemen-
tare contro il surriscaldamento.

La conformità si verifica mediante le prove di cui in 56.6 a).

La parte elettrica dell’elemento riscaldante non deve trovarsi in contatto diretto


con la miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

41.5 Umidificatori
Vedi Norma ISO 8185.

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7 PROTEZIONE CONTRO LE TEMPERATURE ECCESSIVE ED ALTRI PERICOLI
S E Z I O N E

42 TEMPERATURE ECCESSIVE

*42.1 Le parti di apparecchi aventi funzione di sicurezza e l’ambiente circostante non de-
vono raggiungere temperature superiori ai valori dati dalla Tab. X a) nell’uso nor-
male e condizione usuale su tutta la gamma di temperatura specificata in 10.2.1.

Tab. X a) Temperature massime ammissibili

Parti Temperatura
max. $C
Avvolgimenti e lamierino dei nuclei a contatto, se il conduttore è isolato con:
(2, 3)
䡲 materiale di Classe A 105
(2, 3)
䡲 materiale di Classe B 130
(2, 3)
䡲 materiale di Classe E 120
(2, 3)
䡲 materiale di Classe F 155
(2, 3)
䡲 materiale di Classe H 180
Aria adiacente ad interruttori e termostati con contrassegno T(4, 5) T
Isolamento in gomma naturale od in PVC di conduttori interni ed esterni, e di T
cavi flessibili con contrassegno T(4 6)
Condensatori per motori, con contrassegno di massima temperatura di tc – 10
funzionamento (tc)
Parti in contatto con olio avente un punto di infiammabilità t $C t – 25
(7)
Batterie (sorgente elettrica interna)
Parti accessibili senza l’impiego di un utensile, esclusi gli apparecchi riscaldanti 85
e le loro protezioni, lampade e impugnature tenute in mano dall’operatore in
uso normale
Superfici accessibili di maniglie, pomoli, appigli e simili, continuamente tenuti
in mano dall’operatore nell’uso normale:
䡲 in metallo 55
䡲 in porcellana o in materiale vetroso 65
䡲 in materiale stampato, gomma, o legno 75
Superfici accessibili di maniglie, pomoli, appigli e simili tenuti in mano
dall’operatore nell’uso normale (per esempio interruttori):
䡲 in metallo
䡲 in porcellana o in materiale vetroso 60
䡲 in materiale stampato, gomma, o legno 70
85
Parti di apparecchi che possono avere un breve contatto col paziente nell’uso 50
normale

Vedere note riportate nel seguito.

*42.2 Le parti di apparecchi e l’ambiente circostante non devono raggiungere tempera-


ture superiori ai valori dati dalla Tab. X b), quando essi funzionano nell’uso nor-
male e in condizione usuale ad una temperatura ambiente di 25 $C.

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Tab. X b) Temperature massime ammissibili (1)

Parti Temperatura
max. $C
Spinotti di spine di connettori d’apparecchio:
(8)
䡲 per condizioni di funzionamento a caldo 155
䡲 per altre condizioni di funzionamento 65
Tutti i morsetti per conduttori esterni (vedi 57.5) (9) 85
(4)
Aria adiacente ad interruttori e termostati senza contrassegno T 55
Isolamento in gomma naturale od in PVC di conduttori interni ed esterni, e di
cavi flessibili:
䡲 se la flessione dei conduttori è possibile, od è probabile 60
䡲 se la flessione dei conduttori non è possibile, o è improbabile 75
Gomma naturale impiegata per parti, il cui deterioramento potrebbe
compromettere la sicurezza:
䡲 se usata per isolamento supplementare o per isolamento rinforzato 60
䡲 in altri casi 75
Guaina di cavo utilizzata per isolamento supplementare 60
Materiale impiegato come isolante elettrico, ma non per conduttori o per
avvolgimenti:
䡲 tessuti, carte, cartoni, impregnati o verniciati 95
䡲 materiali stratificati, agglomerati con:
䡲 formaldeide melaminica, formaldeide fenolica, resine fenol-furfuroliche 110
䡲 resine a base di urea-formaldeide 90
䡲 pezzi stampati in:
䡲 fenol-formaldeide con carica cellulosica 110
䡲 fenol-formaldeide con carica minerale 125
䡲 formaldeide melaminica 100
䡲 urea-formaldeide 90
(10)
䡲 materiale termoplastico
䡲 poliestere con rinforzo in fibra di vetro 135
(11)
䡲 gomma al silicone e simili
䡲 politetrafluoroetilene 290
䡲 mica pura e materiale ceramico sinterizzato sotto pressione, quando questi 425
prodotti sono utilizzati per isolamento supplementare o isolamento rinforzato
(13)
䡲 altri materiali

Materiali impiegati per isolamento termico, in contatto con metallo caldo:


䡲 materiali stratificati, agglomerati con:
䡲 formaldeide melaminica, formaldeide fenolica, o resine fenol-furfuroliche 200
䡲 resine a base di urea-formaldeide 175
䡲 pezzi stampati con:
䡲 fenol-formaldeide con carica cellulosica 200
䡲 fenol-formaldeide con carica minerale 225
䡲 formaldeide melaminica 175
䡲 urea-formaldeide 175
(13)
䡲 altri materiali
(12)
Legno in generale 90
Condensatori elettrolitici, senza contrassegno tc 65
Altri condensatori senza contrassegno tc 90
Supporti, pareti, soffitto e pavimento del diedro di prova, quale è descritto in 42.3 90

Vedere note riportate nel seguito.

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Note esplicative alle Tab. X a) e X b).
(1) Si ammette che per materiali isolanti immersi in olio, ed in assenza di aria o di ossigeno,
possono essere consentite temperature massime più elevate.
(2) La classificazione è conforme a quella della Pubblicazione IEC 85.
Esempi di materiali di Classe A:
䡲 cotone, seta naturale e artificiale e carta, impregnati; smalti oleoresinosi od a base di
resine poliammidiche.
Esempi di materiali di Classe B:
䡲 fibra di vetro, resine melamino-formaldeide e fenol-formaldeide.
Esempi di materiali di Classe E:
䡲 pezzi stampati con carica cellulosica, stratificati in tessuto di cotone e in carta agglo-
merati con resine melamina-formaldeide o fenol-formaldeide o fenol-furfurolo;
䡲 resine poliesteri a catene trasversali, film di triacetato di cellulosa, film di tereftalato di
polietilene;
䡲 tele verniciate a base di tereftalato di polietilene con vernici a basi alchidiche modifi-
cate con olio;
䡲 smalti a base di resine formal-poliviniliche, di poliuretano, o epossidiche.
Esempi di materiali di Classe F:
䡲 fibra di vetro;
䡲 fibra di vetro verniciata, mica agglomerata (con o senza materiale di supporto), i predetti
materiali essendo impregnati o agglomerati con resine alchidiche epossidiche, poliesteri a
catene trasversali e resine con alta stabilità termica o resine siliconiche alchidiche.
Esempi di materiali di Classe H:
䡲 fibra di vetro;
䡲 fibra di vetro verniciata, impregnata o agglomerata con appropriate resine siliconiche
od elastomeri siliconici;
䡲 mica agglomerata (con o senza materiale di supporto) laminati di fibra di vetro, i pre-
detti materiali essendo impregnati od agglomerati con appropriate resine siliconiche.
(3) motori devono essere contrassegnati con la loro Classe di isolamento, oppure certificati dal
costruttore. Nei motori completamente chiusi con isolamenti delle Classi A, B, E, F e H si
possono permettere temperature massime superiori di 5 $C ai valori indicati.
(4) T significa: temperatura massima di funzionamento.
(5) Se richiesto dal costruttore dell’apparecchio, gli interruttori e i termostati contrassegnati
con la lettera T seguita dal valore della temperatura limite sono considerati come non con-
trassegnati. In questo caso si applica X b).
(6) Questo limite potrà essere osservato soltanto quando le Pubblicazioni IEC concernenti i
conduttori ed i cavi flessibili per alta temperatura saranno disponibili.
(7) La temperatura di funzionamento di una sorgente elettrica interna non deve superare un
valore che possa causare un pericolo. Questo valore deve essere stabilito consultando il co-
struttore della sorgente elettrica interna.
(8) È allo studio la possibilità di abbassare la temperatura massima degli spinotti di spine di
connettore d’apparecchio. (Vedere anche la Pubblicazione IEC 320).
(9) Esclusi i morsetti degli apparecchi mobili o portatili.
(10) Non vi è un limite specifico per i materiali termoplastici, i quali tuttavia devono soddisfare
alle prescrizioni di resistenza al calore, al fuoco, ed alle correnti superficiali: la temperatu-
ra massima di questi materiali deve essere determinata in base allo scopo a cui servono.
(11) Secondo le prescrizioni del fornitore del materiale.
(12) Il limite tiene conto del deterioramento del legno, e non di quello delle finiture superficiali.
(13) Possono essere utilizzati materiali isolanti elettrici o termici oltre a quelli rappresentati nel-
le Tab. X a) e X b) se il costruttore può provare la loro attitudine all’impiego previsto.

42.3 Le parti applicate dell’apparecchio non destinate a fornire calore al paziente non
devono avere temperature superficiali superiori ai 41 $C.

La conformità alle prescrizioni di cui in 42.1, 42.2 e 42.3 deve essere accertata me-
diante funzionamento dell’apparecchio e con misure di temperature come segue:
1) Posizionamento e raffreddamento.
䡲 Gli apparecchi riscaldanti vengono posti nel diedro di prova. Il diedro di
prova è costituito da due pareti ad angolo retto, da un pavimento e, se ne-
cessario, da un soffitto, il tutto in legno compensato dipinto in nero opaco di

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spessore 20 mm. Le dimensioni lineari del diedro di prova dovrebbero essere
almeno pari al 115% delle dimensioni lineari dell’apparecchio da provare.
Gli apparecchi vengono posizionati nel diedro di prova come segue:
a) apparecchi usualmente impiegati su pavimento o su tavolo: il più vici-
no possibile alle pareti, salvo diverse e particolari istruzioni per l’impie-
go fornite dal fabbricante;
b) apparecchi usualmente fissati a parete: si montano su una delle due
pareti, in prossimità dell’altra parete, del pavimento o del soffitto se-
condo quanto si presume probabile nell’uso normale, salvo diverse e
particolari istruzioni del fabbricante per la loro installazione;
c) apparecchi usualmente fissati a soffitto: si fissano al soffitto in prossi-
mità delle pareti secondo quanto si presume probabile nell’uso norma-
le, salvo diverse e particolari istruzioni del fabbricante per la loro in-
stallazione;
d) gli altri apparecchi devono essere provati nella posizione di uso normale;
䡲 gli apparecchi portatili vengono sospesi nella loro posizione usuale,
in aria calma;
䡲 gli apparecchi previsti per l’installazione in un mobile o contro un
muro vengono, rispettivamente: incorporati simulando un mobile
con pareti di compensato da 10 mm dipinto in nero opaco se così è
detto nelle istruzioni per l’installazione, o fissati a parete di com-
pensato da 20 mm, che simula il muro del fabbricato.
䡲 In generale gli apparecchi da provare si fanno funzionare alla temperatu-
ra ambiente abituale, della quale si misura il valore. Se la temperatura
ambiente varia durante la prova, si prende nota della variazione. Qualo-
ra esistano dubbi sulla efficacia dei mezzi di raffreddamento è possibile
che la prova debba essere condotta a quella temperatura ambiente che
rappresenta la condizione meno favorevole, purché tale temperatura sia
compresa nel campo di temperature ambiente specificate in 10.2 della pre-
sente Norma.
Se si utilizza liquido di raffreddamento, si devono applicare le modalità di
prova di cui in 10.2.

2) Alimentazione.
䡲 Gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti si fanno funzionare come
nell’uso normale con tutti gli elementi riscaldanti alimentati, se ciò non è
impedito dagli interruttori di interblocco, con tensione di alimentazione
pari al 110% della più elevata tensione nominale;
䡲 gli apparecchi a motore si fanno funzionare sotto carico normale e con ciclo
di funzionamento normale, ed alla tensione meno favorevole tra il 90% della
minima tensione nominale ed il 110% della massima tensione nominale;
䡲 gli apparecchi combinati, riscaldanti e a motore, e gli altri apparecchi de-
vono essere provati sia al 110% della massima tensione nominale, sia al
90% della minima tensione nominale.

3) Ciclo di funzionamento.
Gli apparecchi si fanno funzionare:
䡲 per la durata di funzionamento nominale nel caso di apparecchi per fun-
zionamento temporaneo;
䡲 su cicli consecutivi di funzionamento, fino al raggiungimento della condi-
zione di regime termico, nel caso di apparecchi per funzionamento inter-
mittente, osservando per i periodi di carico e per quelli di riposo le durate
nominali corrispondenti;

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䡲 nel caso di apparecchi per funzionamento continuo:
a) fino a quando la temperatura misurata secondo le modalità di prova
4) sotto descritte non aumenta di oltre 2 $C all’ora;
b) per 2,5 h, adottando la durata più breve.

4) Misure di temperatura.
La temperatura degli avvolgimenti si determina per variazione di resistenza, a
meno che gli avvolgimenti siano non uniformi o sorgano gravi complicazioni
per l’esecuzione delle connessioni necessarie per la misura della resistenza.
In questo caso la misura si effettua con dispositivi scelti e posizionati in modo
da influenzare in modo trascurabile la temperatura della parte in prova.
I dispositivi usati per determinare la temperatura della superficie di pareti,
soffitti, o pavimenti del locale in prova devono essere fissati a stretto contatto
con detta superficie od applicati a tergo di dischetti anneriti di rame o di otto-
ne del diametro di 15 mm e dello spessore di 1 mm, mettendo i dischi ben ade-
renti alla superficie in prova.
Per quanto possibile, gli apparecchi vengono posizionati in modo che a con-
tatto coi dischi siano quelle parti che presentino maggiori probabilità di rag-
giungere le temperature massime.
Il valore della sovratemperatura di un avvolgimento in rame si calcola con la
formula:
R2 ² R1
6t   234 5  t 1 ²  t 2 ² t 1
R1

dove:
6t = sovratemperatura, in $C;
R1 = resistenza all’inizio della prova, in Ohm;
R2 = resistenza al termine della prova, in Ohm;
t1 = temperatura ambiente all’inizio della prova, in $C;
t2 = temperatura ambiente al termine della prova, in $C.
All’inizio della prova, gli avvolgimenti devono essere alla temperatura am-
biente. Si raccomanda di determinare il valore della resistenza al termine del-
la prova, misurando la resistenza immediatamente dopo il disinserimento e
poi nuovamente e ripetutamente a brevi intervalli, in modo da poter tracciare
una curva della resistenza in funzione del tempo, e definire così con esattezza
il valore nell’istante del disinserimento.
La temperatura dell’isolamento elettrico, a parte quello degli avvolgimenti, si
misura alla superficie dell’isolante, là dove un cedimento può essere causa di
corto circuito, o di contatto tra parti sotto tensione e parti metalliche accessibi-
li, di cedimento dell’isolamento, o di riduzione delle distanze superficiali od
in aria al di sotto dei valori specificati in 57.10.
Esempi dei punti in cui possono essere misurate le temperature sono: il punto
di separazione delle anime di un cavo multipolare, e quello di entrata dei
conduttori isolati nei portalampade.

5) Criteri di prova.
Nel corso della prova, i limitatori di temperatura non devono essere disabilita-
ti e non devono intervenire. Al termine della prova, si determina la tempera-
tura massima delle parti elencate nella Tab. X a), tenuto conto della tempera-
tura dell’ambiente di prova, della temperatura delle parti in prova, e della
gamma delle temperature ambienti specificate in 10.2.

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Per le parti degli apparecchi elencate nella Tab. X b), le temperature misurate
nel corso della prova devono, se necessario, essere corrette per determinare i
valori corrispondenti al funzionamento con temperatura ambiente di 25 $C.

42.4 A disposizione

42.5 Protezioni
Le protezioni previste per impedire il contatto con superfici calde devono poter
essere rimosse soltanto mediante l’aiuto di un utensile.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

43 PREVENZIONE CONTRO IL FUOCO

43.1 Resistenza e rigidità


Gli apparecchi devono presentare la resistenza e la rigidità necessarie per evitare
rischio di incendio, che potrebbe verificarsi in seguito a cedimento parziale o to-
tale, dovuto ad eventuali maltrattamenti subiti nell’uso normale.

La conformità deve essere verificata mediante la prova di resistenza meccanica


degli involucri (vedi art. 21).

*43.2 Atmosfere arricchite d’ossigeno


Nessuna prescrizione generale.

44 TRACIMAZIONE, VERSAMENTO, PERDITE, UMIDITÀ, PENETRAZIONE DI


LIQUIDI, PULIZIA, STERILIZZAZIONE, DISINFEZIONE E COMPATIBILITÀ

44.1 Generalità
La costruzione degli apparecchi deve garantire un sufficiente grado di protezione
contro i pericoli dovuti a tracimazione, versamento, perdite, umidità, penetrazio-
ne di liquidi, pulizia, sterilizzazione e disinfezione.

44.2 Tracimazione
Se un apparecchio contiene un serbatoio od un recipiente per liquidi, che può
andar soggetto ad eccessivo riempimento, od a tracimazione nell’uso normale, il
liquido traboccante dal serbatoio o dal recipiente non deve bagnare isolanti elet-
trici che possono venir danneggiati da tale liquido, né deve sorgere pericolo.
Salvo condizioni più restrittive e specificate nell’apparecchio mediante contrasse-
gno o nelle istruzioni d’uso non deve sorgere pericolo neppure se gli apparecchi
mobili vengono inclinati fino a 15$.

La conformità si verifica riempiendo il serbatoio completamente ed aggiungendo


successivamente una ulteriore quantità pari al 15% della capacità del serbatoio,
versata con portata uniforme durante 1 min.

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Gli apparecchi mobili devono essere poi inclinati di un angolo di 15$ nella/e dire-
zione/i più sfavorevole/i (se necessario riaggiungendo liquido) partendo dalla po-
sizione d’uso normale. Dopodiché l’apparecchio non deve risultare bagnato e
nemmeno umido nelle parti in tensione o negli isolanti elettrici che possono cau-
sare pericolo.
Per isolanti elettrici, in caso di dubbio, l’apparecchio deve essere sottoposto alla
prova di tensione applicata descritta all’art. 20.

44.3 Versamento
Gli apparecchi che richiedono l’uso di liquidi nell’uso normale devono essere co-
struiti in modo che il versamento non bagni parti che possono causare pericolo.

La conformità si verifica mediante la prova seguente:

L’APPARECCHIO è posizionato in conformità al Par. 4.6 a). Una quantità di


200 ml di normale acqua di rubinetto viene versata in modo continuo in un pun-
to arbitrario della superficie superiore dell’APPARECCHIO per circa 15 s, da un
altezza non superiore a 5 cm.
Dopo questa prova l’APPARECCHIO deve risultare conforme alle prescrizioni del-
la presente Norma in CONDIZIONI NORMALI.

*44.4 Perdite
Gli apparecchi devono essere costruiti in modo che il liquido che può sfuggire in
condizioni di primo guasto non causi pericolo.

La conformità si verifica mediante la prova seguente:


Mediante una pipetta, si fanno cadere delle gocce d’acqua sulle guarnizioni, ma-
nicotti e tubi, che possono rompersi con le parti mobili in movimento o ferme, se-
condo la condizione meno favorevole.
Dopo questo trattamento, l’apparecchio deve essere conforme a tutte le prescrizio-
ni della presente Norma per le condizioni di primo guasto che possono causare
pericolo (v. anche il Par. *52.4.1).

44.5 Umidità
Gli apparecchi, compresa ogni parte separabile, devono essere sufficientemente
protetti contro gli effetti dell’umidità cui possono andare soggetti nell’uso normale.

La conformità si verifica mediante il precondizionamento e relative prove (vedi 4.10).

44.6 Penetrazione di liquidi


Gli involucri progettati per fornire uno specifico grado di protezione contro l’in-
gresso dannoso di acqua devono procurare questa protezione conformemente
alla classificazione della Pubblicazione IEC 529.

La conformità si verifica mediante le prove descritte nella Norma IEC 529.


Gli APPARECCHI devono resistere alla prova di rigidità dielettrica specificata nel
Par. 20. Un esame deve mostrare che l’acqua che può essere penetrata nell’APPA-
RECCHIO non può produrre alcun effetto dannoso; in particolare non devono es-
serci tracce di acqua sull’isolamento per il quale le DISTANZE SUPERFICIALI sono
specificate in 57.10.

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44.7 Pulizia, sterilizzazione e disinfezione
Per le parti di apparecchio che entrano in contano col paziente in uso normale
vedi 6.8.2 d).
Gli apparecchi o loro parti, comprese le parti applicate e quelle entro le quali il
paziente può espirare, devono essere in grado di resistere senza danno o deterio-
ramento dei dispositivi di sicurezza ai procedimenti di pulizia, sterilizzazione o
disinfezione che possono verificarsi nell’uso normale, o che sono prescritti dal
fabbricante nelle istruzioni d’uso.
Nel caso che le istruzioni d’uso pongano condizioni restrittive nella specificazione
dei metodi di pulizia, sterilizzazione, o disinfezione dell’intero apparecchio o di
parti di esso, si devono seguire unicamente i metodi così specificati (vedi 6.8.2 d)).

La conformità si verifica mediante sterilizzazione o disinfezione dell’apparecchio


o sue parti per 20 volte secondo i metodi prescritti. Se non è prescritto nessun me-
todo speciale, la prova viene effettuata con vapore d’acqua saturo a 134 (4 $C per
20 volte, ciascuna volta per 20 min (con intervalli fino al raffreddamento a tem-
peratura ambiente dell’apparecchio).
Non vi deve essere segno apprezzabile di deterioramento.
Alla fine del trattamento e dopo un adeguato periodo di raffreddamento ed asciu-
gatura l’apparecchio o le sue parti devono superare la prova di tensione applicata
specificata nell’art. 20.

*44.8 Compatibilità con sostanze usate con l’APPARECCHIO


Nessuna prescrizione generale.

45 SERBATOI E PARTI IN PRESSIONE

Le prescrizioni del presente articolo si applicano ai serbatoi e alle parti in pres-


sione, la cui rottura può causare un pericolo.

45.1 A disposizione

45.2 Se in un serbatoio in pressione il prodotto del volume per la pressione è maggio-


re di 200 kPa = I e la pressione è maggiore di 50 kPa, esso deve resistere alla
pressione di prova idraulica.

La conformità si verifica con la seguente prova:


La pressione di prova deve essere la pressione massima ammissibile di funziona-
mento moltiplicata per un fattore ottenuto dalla Fig. 38.
La pressione viene aumentata gradualmente fino al valore di prova specificato e
mantenuta a questo valore per un minuto. Il provino non deve esplodere, non
deve deformarsi in modo permanente (comportamento plastico), né perdere. Una
perdita ad una guarnizione durante questa prova non è considerata come un
guasto, a meno che non si verifichi una pressione inferiore al 40% del valore di
prova prescritto, o inferiore alla pressione massima ammissibile di funzionamen-
to, scegliendo il valore più elevato.
Non sono ammesse perdite per serbatoi in pressione destinati a sostanze tossiche,
infiammabili o altre sostanze pericolose.
Ove esistano tubazioni e raccordi (p. es. in acciaio o rame) costruiti conforme-
mente alle Norme nazionali relative, si può considerare che questi abbiano una
resistenza adeguata.

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Se serbatoi in pressione o tubi non marcati, non possono essere sottoposti alla pro-
va idraulica, la loro integrità deve essere verificata mediante altre prove adeguate
e, p. es. pneumatiche utilizzando mezzi adeguati, alla stessa pressione di prova di
quella usata per la prova idraulica.

45.3 La pressione massima alla quale una parte può essere sottoposta in funzionamen-
to normale e in condizione di primo guasto non deve superare la pressione mas-
sima ammissibile di funzionamento per questa parte.
La pressione massima d’impiego è presa come la più elevata dei valori seguenti:
a) la pressione d’alimentazione massima nominale fornita da una sorgente esterna;
b) la regolazione della pressione di una valvola di sicurezza facente parte del
complesso;
c) la pressione massima che può venir sviluppata da un compressore d’aria facente
parte del complesso, se la pressione non è limitata da una valvola di sicurezza.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

45.4 A disposizione

45.5 A disposizione

45.6 A disposizione

45.7 L’apparecchio deve essere munito di una (o più) valvole di sicurezza dove una
pressione eccessiva potrebbe presentarsi in loro assenza.
Una valvola di sicurezza deve soddisfare tutte le prescrizioni seguenti:
a) deve essere connessa il più vicino possibile al serbatoio in pressione o alle
parti del sistema che deve proteggere;
b) deve essere installata in modo da essere facilmente accessibile per l’ispezio-
ne, manutenzione e riparazione;
c) non deve poter essere regolata o disattivata senza l’uso di un utensile;
d) deve avere la sua apertura di scarico posta e diretta in modo che il materiale
scaricato non sia diretto verso le persone;
e) deve avere le sue aperture di scarico poste e dirette in modo che il funzionamento
del dispositivo non depositi materiale su parti che possono causare un pericolo;
f) deve avere una adeguata capacità di scarica in modo che la pressione non su-
peri di più del 10% la pressione massima ammissibile di funzionamento del
sistema cui è collegata in caso di guasto del controllo della pressione fornita;
g) tra una valvola di sicurezza e la parte da proteggere non ci deve essere una
valvola d’arresto;
h) il numero minimo dei cicli di funzionamento deve essere 100000, eccetto che
per i dischi di scoppio.

La conformità si verifica mediante esame a vista e prova funzionale.


Quando è inserito un limitatore di pressione, l’organo di controllo responsabile
della limitazione della pressione nel serbatoio deve essere in grado di intervenire
sotto carico normale per 100000 cicli di funzionamento, e deve impedire che la
pressione superi il 90% del valore di regolazione del limitatore di pressione in
ogni condizione di uso normale.

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45.8 A disposizione

45.9 A disposizione

45.10 A disposizione

46 ERRORI UMANI

A disposizione.

47 CARICHE ELETTROSTATICHE

A disposizione.

48 BIOCOMPATIBILITÀ

Le parti dell’APPARECCHIO e gli ACCESSORI che vengono a contatto con i tessu-


ti biologici, le cellule o i fluidi del corpo devono essere valutati e documentati in
conformità alla guida e ai principi prescritti nella Norma ISO 10993-1.

La conformità si verifica mediante esame delle informazioni fornite dal fabbricante.

*49 INTERRUZIONE DELL’ALIMENTAZIONE

49.1 I limitatori di temperatura e gli sganciatori di massima corrente a riarmo automa-


tico non devono essere impiegati se possono provocare pericolo in caso di ri-
chiusura non intenzionale.

La conformità si verifica mediante una prova di funzionamento.

*49.2 Gli apparecchi devono essere progettati in modo che una interruzione e ristabili-
mento dell’alimentazione elettrica non provochi altro pericolo che l’interruzione
delle funzioni cui sono destinati.

La conformità si verifica provocando interruzione e ristabilimento delle alimenta-


zioni elettriche del caso.

49.3 Devono essere previste misure per l’eliminazione di costrizioni meccaniche sul
paziente in caso di guasto dell’alimentazione elettrica.

La conformità si verifica mediante una prova di funzionamento.

49.4 A disposizione

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8 PRECISIONE NEI CASI DI FUNZIONAMENTO
E PROTEZIONE CONTRO RISCHI DA EROGAZIONI PERICOLOSE
S E Z I O N E

50 PRECISIONE DEI DATI DI FUNZIONAMENTO

50.1 Marcatura dei comandi e degli strumenti


A disposizione. Vedi 6.3.

50.2 Precisione dei comandi e degli strumenti


A disposizione.

51 PROTEZIONE CONTRO GLI ERRORI DI EROGAZIONE

*51.1 Superamento intenzionale dei limiti di sicurezza


Nessuna prescrizione generale.

*51.2 Indicazione dei parametri relativi alla sicurezza


Nessuna prescrizione generale.

51.3 Affidabilità dei componenti


A disposizione (vedi anche 3.6 f)).

51.4 Selezione accidentale dei valori eccessivi delle caratteristiche d’uscita


Quando un apparecchio è costituito da un complesso a più usi, progettato per eroga-
re sia basse potenze che alte potenze per trattamenti diversi, devono essere prese ap-
propriate misure per ridurre al minimo la possibilità di una commutazione accidenta-
le errata su di un’uscita di potenza elevata, per esempio mediante un interblocco che
assicuri che l’azione è intenzionale, o mediante morsetti d’uscita separati.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

51.5 Dati di uscita inesatti


Nessuna prescrizione generale.

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9 FUNZIONAMENTO ANORMALE E CONDIZIONI DI GUASTO;
PROVE AMBIENTALI
S E Z I O N E

Nota Il contenuto della presente Sezione è stato aumentato e rielaborato per includere una gamma
più ampia di rischi e delle loro possibili cause.

52 FUNZIONAMENTO ANORMALE E CONDIZIONI DI GUASTO

52.1 Gli apparecchi devono essere progettati e costruiti in modo che anche in condi-
zioni di primo guasto non esista alcun pericolo (vedi 3.1 ed art. 13).
Si suppone che l’apparecchio funzioni nelle condizioni di uso normale, se non
diversamente specificato nelle prove seguenti.
Oltre a ciò la sicurezza di APPARECCHI comprendenti sistemi elettronici pro-
grammabili deve essere verificata applicando le regole della futura Norma col-
laterale IEC 601-1-4 (v. Appendice L).

La conformità è raggiunta se:


L’introduzione di una delle condizioni di primo guasto descritte in 52.5, una alla
volta, non porta direttamente ad uno dei pericoli descritti in 52.4.

52.2 A disposizione

52.3 A disposizione

52.4 Devono essere presi in considerazione i pericoli seguenti:

*52.4.1 䡲 emissione di fiamma, metalli fusi, sostanze tossiche o infiammabili in quantità pe-
ricolosa;
䡲 deformazione degli involucri per una estensione tale che sia compromessa la
conformità alla presente Norma;
䡲 temperature superiori ai massimi valori riportati alla Tab. XI, durante le prove
di cui in 52.5.10 d) e 52.5.10 h). Queste temperature si applicano ad una tem-
peratura ambiente di 25 $C.

Tab. XI Temperature massime in condizioni di guasto

Parti Temperature massime ($C)


(1)
Pareti, soffitto e pavimento del diedro di prova 175
(1)
Cavo d’alimentazione 175
Isolamento supplementare e rinforzato non in materiale 1,5 volte i valori indicati in
termoplastico Tab. X b), meno 12,5 $C
(1) Per gli apparecchi a motore senza elementi riscaldanti queste misure di temperatura non vengono effettuate.

Le temperature devono essere misurate come prescritto in 42.3 4).


Le prescrizioni di cui in 52.1 e le prove corrispondenti non devono essere appli-
cate ai componenti, la cui costruzione o il circuito di alimentazione limitino la
potenza dissipata in condizioni di primo guasto, a 15 W al massimo.
Dopo la prova di cui da 52.5.10 d) a 52.5.10 h), l’isolamento tra le parti collegate
alla rete e l’involucro, quando sono raffreddate fino ad approssimativamente a
temperatura ambiente, deve soddisfare le relative prove di tensione applicata.

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Tuttavia, le prove conformemente al presente paragrafo devono essere eseguite
nella sequenza indicata in Appendice C (C23, C25, C26, C27).
Per l’isolamento supplementare e rinforzato in materiale termoplastico, la prova
con la sfera prescritta in 59.2 b) si effettua ad una temperatura superiore di 25 $C
di quella misurata durante queste prove.
Per gli apparecchi che nell’uso normale sono immersi in, o riempiti con liquidi
conduttori, il campione viene immerso in, o riempito con il liquido conduttore o
acqua, secondo il caso per 24 h prima di effettuare la prova di tensione applicata.
Dopo le prove della presente Sezione i dispositivi di interruzione termici e gli
sganciatori di massima corrente devono essere esaminati per determinare se la
loro regolazione non è stata sufficientemente modificata (da riscaldamento, vibra-
zioni od altre cause) al punto di influire sulla sicurezza del loro funzionamento.

52.4.2 䡲 Il superamento dei limiti per la corrente di dispersione in condizioni di primo


guasto come indicato in 19.3, Tab. IV;
䡲 Il superamento dei limiti della tensione in caso di una condizione di primo
guasto (in un isolamento fondamentale) per le parti indicate in 16 a) 5).

52.4.3 Avviamento, interruzione, o bloccaggio dei movimenti, in particolare per gli apparec-
chi (parti) di supporto, sollevamento, o movimento delle masse (inclusi i pazienti) e
sistemi di sospensione delle masse in prossimità dei pazienti. Vedi art. 21, 22 e 49.

52.5 Le seguenti condizioni di primo guasto sono oggetto di prescrizioni e prove par-
ticolari:
Durante l’applicazione, di un solo guasto alla volta, le distanze in aria e le distan-
ze superficiali per le quali sono specificate nella presente Norma delle prescrizio-
ni, ma sono minori dei valori specificati devono essere cortocircuitate simultane-
amente o consecutivamente in una combinazione che produce il risultato più
sfavorevole. Vedi anche 17 a) e 17 g).

52.5.1 Il sovraccarico dei trasformatori d’alimentazione nell’apparecchio


La prova è descritta in 57.9.

52.5.2 Guasto dei termostati


I termostati sono cortocircuitati o interrotti, considerando la condizione più sfa-
vorevole. Vedi anche 52.5.10 e 56.6 per le situazioni di sovraccarico.

52.5.3 Cortocircuito di una delle parti che formano un doppio isolamento


Ogni parte che forma un doppio isolamento deve essere cortocircuitata indipen-
dentemente.

52.5.4 Interruzione di un conduttore di terra di protezione


Le prove sono descritte in 19.4.

52.5.5 Inadeguato raffreddamento


Nonostante eventuali avvertimenti contrari contenuti nelle istruzioni d’uso, ven-
gono simulate limitazioni del raffreddamento che possono verificarsi nella prati-
ca, per esempio:
䡲 i singoli ventilatori vengono bloccati in sequenza;
䡲 la ventilazione attraverso le aperture in alto o di lato viene limitata mediante;
䡲 la copertura delle aperture sopra l’apparecchio, oppure
䡲 posizionando l’apparecchio contro una parete;

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䡲 viene simulato il bloccaggio dei filtri;
䡲 viene interrotta la circolazione di un liquido di raffreddamento.

Le temperature non devono superare 1,7 volte i valori riportati nell’art. 42,
Tab. X a) e X b), meno 17,5 $C. Le condizioni di prova dell’art. 42 vengono appli-
cate per quanto possibile.

52.5.6 Bloccaggio di parti in movimento


Le parti in movimento sono bloccate se l’apparecchio:
䡲 ha parti in movimento accessibili che possono rimanere incastrate, oppure
䡲 ha parti che possono funzionare senza sorveglianza (compresi gli apparecchi
che vengono controllati automaticamente o a distanza), oppure
䡲 ha uno o più motori con una coppia di rotore bloccato minore della coppia a
pieno carico.

Se l’apparecchio ha una o più parti in movimento come quelle sopra descritte, vie-
ne bloccata una sola parte alla volta. Per ulteriori prescrizioni di prova vedere
52.5.8.

52.5.7 Interruzione e cortocircuito dei condensatori del motore


I motori con un condensatore nel circuito di un avvolgimento ausiliario sono
messi in funzione a rotore bloccato, con il condensatore cortocircuitato o a cir-
cuito aperto, in sequenza.
La prova con un condensatore cortocircuitato non si effettua se il motore è muni-
to di un condensatore conforme alla Pubblicazione IEC 252 e l’apparecchio non
è previsto per un suo impiego senza sorveglianza (compresi il comando automati-
co o a distanza).
Per ulteriori prove, vedere 52.5.8.

*52.5.8 Prove addizionali per gli apparecchi funzionanti a motore


Per ogni prova in condizioni di primo guasto di cui in 52.5.6 e 52.5.7, prenden-
do in considerazione le eccezioni specificate in 52.4.1, un apparecchio a motore
è messo in funzione partendo dalla condizione a freddo, ad una tensione nomi-
nale o al limite superiore della gamma di tensioni per i seguenti periodi di tempo:
a) 30 s per
䡲 apparecchi portatili;
䡲 apparecchi il cui interruttore deve essere mantenuto chiuso manualmente;
䡲 apparecchi sui quali si deve esercitare una pressione manuale continua;

b) 5 min, per gli altri apparecchi non previsti per un impiego senza sorveglianza;
c) per il massimo periodo di un temporizzatore, se tale dispositivo interrompe il
funzionamento, per apparecchi non elencati in a) o b);
d) per il tempo necessario al raggiungimento delle condizioni di regime termico,
per gli altri apparecchi.
Nota Gli apparecchi che sono comandati automaticamente o a distanza, sono considerati come ap-
parecchi per impiego senza sorveglianza.

Le temperature degli avvolgimenti sono determinate alla fine dei periodi di prova
specificati o al momento dell’intervento dei fusibili dei dispositivi di interruzione
termici, dei dispositivi di protezione del motore e simili.
Le temperature sono misurate come specificato al Par. 42.3 4).
Le temperature non devono superare i limiti riportati in Tab. XII.

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Tab. XII Temperature limiti degli avvolgimenti dei motori, in gradi $C

Tipi di Apparecchi Classe d’isolamento


Classe A Classe B Classe E Classe F Classe H
Apparecchi con temporizzatore e non previsti 200 225 215 240 260
per un utilizzo senza sorveglianza e apparecchi
che devono funzionare per 30 s o 5 min
Altri apparecchi
䡲 se protetti dalle impedenze, valore massimo 150 175 165 190 210
䡲 se protetti da dispositivi di protezione che inter- 200 225 215 240 260
vengono durante la prima ora, valore massimo
䡲 dopo la prima ora, valore massimo 175 200 190 215 235
䡲 dopo la prima ora, media aritmetica 150 175 165 190 210

52.5.9 Guasto dei componenti


Viene simulato il guasto di un componente alla volta, che potrebbe essere causa di
un pericolo come descritto in 52.4.
La presente prescrizione e le relative prove non si applicano ai guasti del doppio
isolamento o dell’isolamento rinforzato.
I condensatori (X1 e X2) conformi alla Pubblicazione IEC 384-14, che sono colle-
gati fra parti di opposta polarità alla parte alimentata dalla rete sono esenti da que-
sta prescrizione. Perciò non devono essere simulati i guasti di questi condensatori.
Nota Per informazioni sui condensatori X1 e X2 v. la Pubblicazione IEC 384-14 Par. 1.5.3.

52.5.10 Sovraccarico
a) Gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti sono provati come segue:
1) per gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti comandati termostatica-
mente, destinati ad essere incorporati o ad impiego non sorvegliato, o nei
quali esistono condensatori non protetti da fusibile o simile dispositivo
connesso in parallelo ai contatti del termostato: mediante le prove di cui in
52.5.10 c) e 52.5.10 e).
2) per gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti per funzionamento tem-
poraneo: mediante le prove di cui in 52.5.10 c) e 52.5.10 e);
3) per gli altri apparecchi muniti di elementi riscaldanti: mediante la prova di
cui in 52.5.10 c).
Se ad uno stesso apparecchio sono applicabili più prove, queste prove vengo-
no effettuate in sequenza.
Se, in una qualsiasi prova, interviene un limitatore di temperatura non a ri-
chiusura automatica, o si rompe un elemento riscaldante od una parte a
rottura predeterminata oppure se la corrente si interrompe altrimenti senza
la possibilità di ristabilimento prima del raggiungimento di condizioni di
regime, si considera terminato il periodo di riscaldamento. Tuttavia, se l’in-
terruzione è provocata dalla rottura di un elemento riscaldante o di una
parte a rottura predeterminata, si ripete la prova su un secondo campione.
L’apertura del circuito in un elemento riscaldante od in una parte a rottura
predeterminata nel secondo campione non comporta di per sé una non con-
formità. Tutti e due i campioni devono essere conformi alle condizioni spe-
cificate in 52.4.1.

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b) Gli apparecchi muniti di motori sono provati come segue:
1) per la parte a motore dell’apparecchio mediante le prove di cui da 52.5.5 a
52.5.8 e da 52.5.10 f) a 52.5.10 h), in quanto applicabili;
2) per gli apparecchi aventi sia motori, sia elementi riscaldanti, le prove de-
vono essere effettuate alla tensione prescritta, con la parte motore e gli ele-
menti riscaldanti funzionanti simultaneamente in modo da creare la
condizione più sfavorevole;
3) se più di una prova è applicabile per lo stesso apparecchio, queste prove
vengono effettuate in sequenza.

c) gli apparecchi muniti di elementi riscaldanti sono provati nelle condizioni specifi-
cate nell’art. 42, ma senza adeguato smaltimento del colore, con una tensione
d’alimentazione pari al 90 o al 110% della tensione nominale, scegliendo la più
sfavorevole.
Se interviene un limitatore di temperatura non a richiusura automatica, o se la
corrente viene altrimenti interrotta senza possibilità di ristabilimento automatico
prima del raggiungimento delle condizioni di regime termico, il periodo di fun-
zionamento si considera terminato. Se non vi è interruzione di corrente, l’appa-
recchio è disinserito non appena si raggiungono le condizioni di regime termico
ed è lasciato raffreddare, approssimativamente alla temperatura ambiente.
Per gli apparecchi marcati per funzionamento temporaneo, la durata della prova
corrisponde al tempo di funzionamento nominale;

d) le parti riscaldanti degli apparecchi sono provate in tutte le seguenti condizioni:


1) come specificato all’art. 42;
2) con l’apparecchio funzionante in condizioni normali;
3) con una tensione d’alimentazione pari al 110% della tensione d’alimenta-
zione nominale;
4) disabilitando tutti i comandi che servono a limitare la temperatura pre-
scritta nella Sez. 7, eccetto un dispositivo di interruzione termico;
5) se l’apparecchio è munito di più di un comando, essi sono disabilitati in
sequenza.

e) Le parti riscaldanti degli apparecchi sono, in aggiunta, provate in tutte le se-


guenti condizioni normali:
1) come specificato all’art. 42;
2) con l’apparecchio funzionante in condizioni normali;
3) con una tensione d’alimentazione pari al 110% della tensione d’alimenta-
zione nominale;
4) senza disabilitare tutti i comandi che servono a limitare la temperatura
prescritta nella Sez. 7;
5) fino al raggiungimento delle condizioni di regime termico, indipendente-
mente dalla durata nominale del funzionamento.

f) I motori sono provati per accertarne la protezione in caso di funzionamento


in sovraccarico se sono:
1) destinati ad essere comandati a distanza od automaticamente, o
2) soggetti a funzionamento continuo non sorvegliato,
facendo funzionare l’apparecchio in condizioni di carico normale alla
tensione nominale od al massimo della gamma di tensioni nominali fino
al raggiungimento delle condizioni di regime termico (vedi Sez. 7).
Il carico è aumentato in modo da aumentare la corrente con incrementi
appropriati, mantenendo la tensione d’alimentazione al valore iniziale.
Raggiunte le condizioni di regime termico, si aumenta ancora il carico,

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progressivamente con incrementi appropriati, finché interviene la prote-
zione di sovraccarico o finché non si rilevano più aumenti di temperatu-
ra. La temperatura dell’avvolgimento del motore si determina durante cia-
scun periodo di regime, ed il massimo valore registrato non deve superare:

Classe dell’isolamento A B E F H
Temperatura massima in $C 140 165 155 180 200

Se non è possibile variare il carico dell’apparecchio con incrementi appropria-


ti il motore viene rimosso dall’apparecchio per essere sottoposto alla prova.

g) Gli apparecchi per funzionamento temporaneo od intermittente, che non siano:


䡲 apparecchi portatili;
䡲 apparecchi il cui interruttore deve essere mantenuto chiuso a mano;
䡲 apparecchi sui quali si deve esercitare una continua pressione con la mano;
䡲 apparecchi con un temporizzatore e un sistema di riserva;
sono messi in funzione con un carico normale ed una tensione nominale, o al li-
mite superiore della gamma di tensioni nominali fino al raggiungimento delle
condizioni di regime termico o fino all’intervento del dispositivo di protezione.
Le temperature dell’avvolgimento dei motori vengono determinate al raggiungi-
mento delle condizioni di regime, od immediatamente dopo l’intervento del dispo-
sitivo di protezione, e non devono superare i valori indicati in 52.5.8).
Se durante l’uso normale interviene nell’apparecchio un eventuale dispositivo di
riduzione del carico, si continua la prova con l’apparecchio funzionante a vuoto.

h) Gli apparecchi muniti di motori trifase sono fatti funzionare con carico nor-
male, collegati alla rete d’alimentazione trifase con una fase scollegata. I peri-
odi di funzionamento devono essere quelli di cui in 52.5.8.

53 PROVE AMBIENTALI

Vedi 4.10 e art. 10.

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10 PRESCRIZIONI COSTRUTTIVE
S E Z I O N E

*54 GENERALITÀ

Le prescrizioni che seguono nella Sez. 10 danno dettagli costruttivi elettrici e


meccanici in quanto riguardanti la sicurezza dell’apparecchio.
Lo scopo è quello di dare prescrizioni tali da lasciare al fabbricante la più ampia
scelta di progetto e costruzione.
In conformità con 3.4 un costruttore può impiegare materiali e criteri costruttivi
diversi da quelli indicati nella presente Sezione se ottiene un grado di sicurezza
equivalente. Le prescrizioni della presente Sezione non costituiscono che un
mezzo per raggiungere il grado di sicurezza richiesto, ed il termine “deve”, quan-
do usato, va inteso in questo senso.

*54.1 Raggruppamento delle funzioni


A disposizione.

54.2 Facilità di manutenzione


A disposizione.

*54.3 Variazioni involontaria delle regolazioni


A disposizione.

55 INVOLUCRI E COPERCHI

A disposizione. Vedi art. 16, 21 e 24.

55.1 Materiali
A disposizione.

55.2 Resistenza meccanica


A disposizione.

55.3 Sportelli d’accesso


A disposizione.

55.4 Maniglie ed altri dispositivi di impugnatura


A disposizione, vedi 21 c e 24.6.

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56 PARTI COMPONENTI E MONTAGGIO GENERALE

56.1 Generalità
a) A disposizione.

* b) Conformità ai contrassegni.
Le caratteristiche dei componenti non devono essere in contrasto con le con-
dizioni d’impiego nell’apparecchio.
Tutti i componenti delle parti collegate alla rete e della parte applicata devo-
no essere contrassegnati o identificati in modo tale da poter accertare le loro
caratteristiche.
I contrassegni possono essere parte integrante delle parti stesse, o essere sta-
biliti nei riferimenti ai disegni di progettazione, nell’elenco delle parti, o nella
documentazione annessa.
La conformità si verifica mediante esame a vista delle caratteristiche dei com-
ponenti per assicurarsi che non ci siano contrasti con le condizioni d’impiego
negli apparecchi.

c) Sostegno delle parti componenti.


A disposizione.

d) Fissaggio delle parti componenti.


Le parti componenti il cui spostamento non voluto potrebbe causare un peri-
colo, devono essere correttamente fissate per impedire tali spostamenti.
La conformità si verifica mediante esame a vista.

e) Resistenza alla vibrazione delle parti componenti.


A disposizione.

f) Fissaggio del cablaggio.


I conduttori e i connettori devono essere fissati e/o isolati in modo tale che il loro
distacco accidentale non possa creare un pericolo. Essi non sono considerati come
adeguatamente fissati se staccandosi dal loro punto di raccordo e spostandosi dal
loro punto di sostegno, possono entrare in contatto con dei punti del circuito e
comportare un pericolo.
Ogni asportazione deve essere considerata come una condizione di primo guasto.
La conformità si verifica mediante esame a vista.

56.2 Viti e dadi


A disposizione.

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56.3 Connessioni - Generalità
Per le connessioni ed i connettori delle parti collegate alla rete vedere 57.2 e 57.5.

a) Costruzione dei connettori.


Il progetto e la costruzione di terminali di connessione elettrica, idraulica,
pneumatica e di gas devono essere tali che un collegamento scorretto di con-
nettori accessibili, rimovibili senza l’impiego di un utensile, deve essere evita-
ta quando ciò può causare un pericolo.
䡲 i connettori devono essere conformi a 17 g);
䡲 le spine per il collegamento degli elettrodi del circuito paziente devono
essere progettate in modo che esse non possano essere collegate ad altre
prese sullo stesso apparecchio previste per altre funzioni, se ciò non costi-
tuisce un pericolo;
䡲 le connessioni di gas medicali nell’apparecchio previsto per ricevere di-
versi gas in impiego normale non devono essere intercambiabili. Vedi an-
che 6.6 e la Raccomandazione ISO R 407.
La conformità si verifica mediante esame a vista, se possibile mediante inter-
scambio dei collegamenti, per stabilire l’assenza di un pericolo (corrente di di-
spersione superiori ai valori prescritti in impiego normale, spostamento, tem-
peratura, radiazione ecc.).

b) Connessione tra differenti parti dell’apparecchio.


I cavi flessibili separabili impiegati per l’interconnessione tra differenti parti
dell’apparecchio (vedi anche art. 58) devono essere muniti di dispositivi di con-
nessione tali che le parti metalliche accessibili non possano andare in tensione
in caso di distacco, rottura o allentamento di uno dei dispositivi di connessione.
La conformità si verifica mediante esame a vista e misura e, se necessario, me-
diante una prova con il dito normalizzato di prova secondo 16 a).

* c) Ogni connettore in un terminale avente una CONNESSIONE CONDUTTIVA


ad un PAZIENTE deve essere costruito in modo tale che nessuna CONNES-
SIONE CONDUTTIVA di quella parte del connettore lontana dal paziente pos-
sa venire in contatto con la terra o con possibili tensione pericolose.
La conformità si verifica mediante esame a vista ed applicando al collega-
mento conduttivo di quella parte del conduttore sopra identificata quelle delle
seguenti prove che risultano applicabili:
䡲 la parte sopradescritta non deve venire in contatto con una superficie con-
duttiva piana di diametro non minore di 100 mm;
䡲 per i connettori a polo unico, il dito di prova diritto con le stesse dimensio-
ni del dito normalizzato di prova di Fig. 7 non deve entrare in contatto
con la parte sopradescritta se applicato in posizione meno favorevole con-
tro le aperture accessibili con una forza di 10 N (2 N;
䡲 se idoneo ad essere inserito in una presa di alimentazione, la parte sopra-
descritta deve essere protetta da un possibile contatto con la tensione di
rete per mezzo di isolanti aventi una DISTANZA SUPERFICIALE di almeno
1,0 mm ed una rigidità dielettrica di 1500 V.

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*56.4 Connessione di condensatori
䡲 I condensatori non devono essere connessi tra parti sotto tensione e parti metalli-
che accessibili non protettivamente messe a terra, quando il guasto di questo
condensatore può portare ad una messa sotto tensione delle parti accessibili;
䡲 i condensatori collegati direttamente tra parti collegate alla rete e parti metal-
liche accessibili protettivamente messe a terra devono essere conformi alle
prescrizioni della Pubblicazione IEC 384-14, o similari;
䡲 l’involucro dei condensatori collegati alle parti sotto tensione costituente solo
un isolamento fondamentale non deve essere fissato direttamente a parti me-
talliche accessibili non protettivamente messe a terra;
䡲 i condensatori o altri dispositivi per l’eliminazione di scintille non devono es-
sere collegati tra i contatti dei dispositivi di interruzione termici.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

56.5 Dispositivi di protezione


Gli apparecchi non devono essere provvisti di dispositivi di protezione che scon-
nettano l’apparecchio dalla rete d’alimentazione provocando un cortocircuito che
faccia intervenire un dispositivo di protezione di sovracorrente. Vedi anche 59.3.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

56.6 Dispositivi di controllo termici e di sovraccarico


a) Applicazione.
䡲 Non devono essere utilizzati limitatori di temperatura negli apparecchi
con funzioni di sicurezza, se il loro riarmo è possibile con un’operazione
di saldatura che se ciò può influire sul valore di funzionamento;
䡲 dispositivi di sicurezza termici devono essere impiegati quando necessario
per impedire temperature di funzionamento superiori ai limiti specificati
alla Sez. 9 e in 57.9;
䡲 quando il cedimento di un termostato può costituire un pericolo deve es-
sere impiegato un limitatore di temperatura supplementare non a richiu-
sura automatica.
La temperatura di intervento del dispositivo supplementare deve essere
maggiore di quella generalmente raggiungibile con la regolazione massi-
ma del dispositivo di comando usuale, restando nei limiti di temperatura
di sicurezza previsti per la funzione cui è destinato;
䡲 quando la conseguente interruzione del funzionamento dell’apparecchio
provocata dal funzionamento di un dispositivo di interruzione termico co-
stituisce un pericolo deve essere emesso un allarme acustico.
La conformità si verifica mediante esame a vista e, se applicabile, mediante le
prove seguenti:
I dispositivi di sicurezza termici possono essere provati separatamente dall’ap-
parecchio.
I dispositivi di interruzione termici e gli sganciatori di massima corrente devo-
no essere provati facendo funzionare l’apparecchio nelle condizioni descritte
alla Sez. 9.
I dispositivi di interruzione termici con richiusura automatica e gli sganciato-
ri di massima corrente a richiusura automatica vengono sottoposti per 200
volte alla prova di funzionamento.
Gli sganciatori di massima corrente non a richiusura automatica vengono
sottoposti per 10 volte alla prova di funzionamento.

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Durante le prove i periodi di raffreddamento forzato e di riposo possono essere
introdotti per evitare danni all’apparecchio. Dopo le prove i campioni non de-
vono presentare danni che ne compromettano l’ulteriore impiego.
Gli apparecchi che incorporano un serbatoio di fluido riempibile avente siste-
ma di riscaldamento devono essere muniti di un dispositivo di sicurezza con-
tro il surriscaldamento nel caso che con il serbatoio vuoto si possa produrre
un eventuale surriscaldamento pericoloso.
La conformità si verifica facendo funzionare l’apparecchio con il serbatoio.
Non devono prodursi surriscaldamenti che possano causare un pericolo
all’apparecchio.

b) Impostazioni di temperatura.
䡲 Quando vi è modo di variare la regolazione di temperatura dei termostati,
la regolazione stabilita della temperatura deve essere chiaramente indicata.
La temperatura di funzionamento dei limitatori di temperatura deve essere
indicata chiaramente.
La conformità si verifica mediante esame a vista.

56.7 Sorgente elettrica interna


a) Alloggiamento.
Gli alloggiamenti contenenti batterie, dalle quali possono sfuggire gas duran-
te la carica o la scarica, devono essere ventilati per ridurre il rischio di accu-
mulo ed accensione.
Gli scomparti per batterie devono essere progettati in modo da impedire il ri-
schio di corto circuito accidentale della batteria, se ciò può causare pericolo.
La conformità si verifica mediante esame a vista.

b) Connessione.
Se dalla errata connessione o sostituzione di una batteria può derivare un peri-
colo, l’apparecchio deve essere munito di un dispositivo per prevenire l’inver-
sione di polarità. Vedi anche 6.2 d).
La conformità si verifica:
1) esaminando se esiste una possibilità di collegamento non corretto della
batteria;
2) se esiste questa possibilità, considerando la conseguenza di un collega-
mento non corretto della batteria.

* c) Stato della sorgente elettrica interna.


Nessuna prescrizione generale.

56.8 Indicatori

A meno che l’indicazione sia diversamente evidente all’OPERATORE dalla sua


normale posizione di lavoro, devono esservi indicazioni luminose:
䡲 per indicare che l’APPARECCHIO è collegato ad una sorgente di energia
(v. Par. 6.3 a))
䡲 per indicare negli apparecchi che incorporano elementi riscaldanti non lumi-
nosi che gli elementi sono alimentati, qualora possa derivare un pericolo.
Ciò non si applica nel caso delle penne riscaldanti dei registratori;
䡲 per indicare che esiste un’uscita, quando il funzionamento accidentale o pro-
lungato del circuito d’uscita può causare un pericolo.

I colori delle indicazioni luminose sono descritti in 6.7.

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Negli apparecchi che incorporano un sistema di ricarica di una sorgente elettrica in-
terna, la condizione di ricarica deve essere indicata dall’operatore in modo visibile.

La conformità deve verificarsi esaminando la presenza o dal funzionamento dei


dispositivi indicatori visibili dalla posizione di uso normale.

56.9 Preselettori
A disposizione.

56.10 Organi di manovra dei comandi


a) Protezione contro i contatti elettrici.
Le parti conduttrici di dispositivi di comando elettrici devono essere conformi
alle prescrizioni di cui in 16 c).

b) Fissaggio, prevenzione di regolazioni errate.


䡲 Tutti gli organi di manovra devono essere fissati in modo da non poter es-
sere estratti, o presentare giochi durante l’uso normale;
䡲 i dispositivi di comando, la cui regolazione può compromettere la sicurezza
del paziente o dell’operatore mentre l’apparecchio funziona, devono essere
fissati in modo che l’indicazione di ogni scala corrisponda sempre alla posizio-
ne del comando. In questo caso l’indicazione si riferisce alle posizioni “chiuso”
o “aperto”, alle graduazioni sulla scala e ad altre indicazioni di posizione;
䡲 l’accoppiamento errato del dispositivo indicatore al relativo componente,
deve essere impedito da adeguati accorgimenti costruttivi, se essi possono
venir separati senza l’impiego di un utensile.

La conformità si verifica mediante esame a vista e prova manuale. Per dispositivi


rotanti le coppie sono indicate nella Tab. XIII, devono essere applicate tra la mano-
pola di controllo e l’albero per non meno di 2 s alternativamente in ogni direzione.
La prova deve essere ripetuta 10 volte.
La manopola non deve ruotare rispetto all’albero.
Se vi è possibilità di trazione assiale nell’uso normale, la conformità si verifica ap-
plicando per 1 min una forza assiale di 60 N per componenti elettrici e di 100 N
per altri componenti.

Tab. XIII Coppie di prova sui dispositivi di comando girevoli

Diametro esterno della manopola di comando Coppia


(mm) (Nm)
10 ) d < 23 1,0
23 ) d < 31 1,8
31 ) d < 41 2,0
41 ) d < 56 4,0
56 ) d < 70 5,0

c) Limitazione di movimento.
Le parti rotanti o mobili dei dispositivi di comando devono essere munite, se ne-
cessario, di arresti aventi una resistenza meccanica adeguata per impedire un in-
volontario passaggio dal massimo al minimo o viceversa del parametro impostato
quando ciò può provocare un pericolo.
La conformità si verifica mediante esame a vista e prova manuale. Per dispositivi

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rotanti le coppie come indicato in Tab. XIII devono essere applicate per non meno
di 2 s alternativamente in ogni direzione. La prova deve essere ripetuta 10 volte.
Non deve prodursi alcun pericolo se una trazione assiale può essere esercitata in
uso normale.
La conformità si verifica applicando per 1 min una forza assiale di 60 N per i
componenti elettrici e di 100 N per gli altri componenti.

56.11 Dispositivi di comando azionati a mano o pedale collegati con cavi


a) Limitazione delle tensioni di funzionamento.
I dispositivi di comando azionati a mano o pedale e i loro cavi di collegamen-
to devono contenere soltanto conduttori e componenti funzionanti a tensioni
non superiori a 25 V in corrente alternata o 60 V in corrente continua o in va-
lore di picco nei circuiti isolati dalle parti collegate alla rete mediante uno dei
mezzi specificati in 17 g).
La conformità si verifica mediante esame a vista e, se necessario, misure di
tensione.

b) Resistenza meccanica.
䡲 I dispositivi di comando azionati a mano devono essere conformi alle pre-
scrizioni e alle prove di cui in 21.5;
䡲 i dispositivi di comando azionati a pedale devono poter sopportare il
peso di una persona adulta.
La conformità si verifica applicando una forza di 1350 N per 1 min al di-
spositivo di comando a pedale, nella sua posizione di uso normale. La for-
za è applicata su un’area di 625 mm2. Non deve prodursi alcun danneg-
giamento del dispositivo che possa causare un pericolo.

c) Funzionamento involontario.
La regolazione dei dispositivi di comando azionati a mano o pedale posti in
una posizione anomala non deve causare azionamenti o subire variazione nei
parametri impostati.
La conformità si verifica posizionando i dispositivi in tutte le posizioni ano-
male possibili e disponendoli in questo modo su una superficie d’appoggio.
Non si deve verificare alcuna variazione della regolazione che possa creare
un pericolo.

d) Entrata di liquidi.
I dispositivi di comando azionati a pedale devono essere almeno di grado
IPX1 in conformità alla Pubblicazione IEC 529.
La conformità si prova mediante le prove della Pubblicazione IEC 529.
䡲 Gli interruttori elettrici dei dispositivi di comando a pedale dell’apparec-
chio, specificati dal costruttore per l’impiego in sale operatorie, devono es-
sere IPX8 in conformità alla Norma IEC 529.
La conformità si prova mediante le prove della Pubblicazione IEC 529.

e) Cavi di collegamento.
La connessione e il bloccaggio di un cavo flessibile o di un dispositivo azio-
nato a mano o a pedale al punto d’ingresso devono essere conformi alle pre-
scrizioni specificate per CAVI DI ALIMENTAZIONE riportati in 57.4.
La conformità si verifica eseguendo le prove di cui in 57.4.

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57 PARTI COLLEGATE ALLA RETE, COMPONENTI E DISPOSIZIONE

57.1 Separazione dalla rete


a) Separazione.
䡲 Gli apparecchi devono essere muniti di dispositivi per separare elettrica-
mente i loro circuiti dalla rete d’alimentazione su tutti i poli simultanea-
mente. Questa separazione deve includere tutti i conduttori di alimenta-
zione sotto tensione, ad eccezione degli apparecchi installati
permanentemente collegati a una rete di alimentazione polifase che pos-
sono essere muniti di un dispositivo che non interrompa il conduttore di
neutro, ma solo se le condizioni di installazione locali sono tali che
nell’uso normale la tensione nel conduttore di neutro si presuma non su-
peri la bassissima tensione;
䡲 dispositivi per la separazione devono essere incorporati nell’apparecchio
o, se esterni, devono essere specificati nella documentazione annessa.
b) A disposizione;
c) a disposizione. Vedi 57.1 a);
d) gli interruttori usati per assicurare la conformità a 57.1 a) devono essere conformi
alle distanze superficiali e in aria, come specificato nella Pubblicazione IEC 328;
e) a disposizione;
f) gli interruttori di alimentazione non devono essere incorporati nei cavi d’ali-
mentazione o in altri conduttori flessibili esterni;
g) le direzioni del movimento degli organi di manovra degli interruttori impiega-
ti per assicurare la conformità a 57.1 a) devono essere conformi alla Pubblica-
zione IEC 447;
h) in apparecchi installati non permanentemente, adeguato dispositivo a spina
impiegato per isolare l’apparecchio della rete di alimentazione deve essere
considerato come conforme alle prescrizioni di 57.1 a).
I connettori e i cavi flessibili con spine d’alimentazione sono dispositivi a spi-
na adeguati;
j) a disposizione. Vedi 57.1 a);
k) a disposizione;
l) a disposizione;
m) i fusibili e i dispositivi a semiconduttori non devono essere usati come dispo-
sitivi di separazione ai sensi del presente paragrafo.
La conformità si verifica mediante esame a vista.

Tab. XIV A disposizione

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57.2 Prese e spine di connettore, e simili
a) A disposizione;
* b) Costruzione.
Nessuna prescrizione generale.
c) a disposizione;
d) a disposizione;
e) le prese di alimentazione ausiliarie su apparecchi installati non permanente-
mente, destinati a fornire l’alimentazione della rete a un altro apparecchio, o
alle parti separate di un apparecchio devono essere di un tipo che non accetti
una spina d’alimentazione. Vedi anche 56.3.
La presente prescrizione non si applica ai carrelli di emergenza sui quali, co-
munque, il numero di tali prese di alimentazione deve essere limitato a 4.
Queste prese di alimentazione ausiliarie devono essere correttamente contras-
segnate (6.1 k)).
La conformità si verifica mediante esame a vista.
f) A disposizione.
* g) eccetto dove è necessario provvedere una terra funzionale, le prese di connet-
tore di CLASSE I non devono essere usate negli APPARECCHI di CLASSE II.

57.3 Cavi d’alimentazione


a) Applicazione.
䡲 Gli apparecchi non devono essere muniti di più di un collegamento a una
particolare rete di alimentazione;
䡲 se è previsto un dispositivo destinato al collegamento ad un altro sistema di
alimentazione, per esempio una batteria esterna, non deve presentarsi al-
cun pericolo quando si effettua più di un collegamento simultaneamente;
䡲 le spine d’alimentazione non devono essere collegate a più di un cavo
d’alimentazione;
䡲 gli apparecchi non destinati ad essere collegati permanentemente ad una
installazione fissa devono essere muniti o di un cavo d’alimentazione o di
una spina di connettore.
La conformità si verifica mediante esame a vista.
b) Tipi.
I cavi d’alimentazione non devono essere più leggeri dei cavi flessibili ordina-
ri con guaina di gomma (Pubblicazione IEC 245 designazione 53), o dei cavi
flessibili ordinari con guaina in PVC (Pubblicazione IEC 227 designazione 53).
I cavi d’alimentazione isolati in PVC, non devono essere impiegati per gli ap-
parecchi con parti metalliche esterne aventi una temperatura superiore a
75 $C e che possono venire toccate dal cavo nell’uso normale, a meno che
non siano assegnate per tale temperatura (vedi anche Tab. X b).
La conformità si verifica mediante esame a vista e misure.
c) Sezione dei conduttori.
La sezione nominale dei conduttori dei cavi di alimentazione non deve essere
inferiore a quella indicata nella Tab. XV.

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Tab. XV Sezione nominale dei conduttori dei cavi di alimentazione

Corrente nominale Sezione nominale


dell’apparecchio (A) (mm2 Cu)
fino a 6 compreso 0,75
da 6 a 10 compreso 1
da 10 a 16 compreso 1,5
da 16 a 25 compreso 2,5
da 25 a 32 compreso 4
da 32 a 40 compreso 6
da 40 a 63 compreso 10

La conformità si verifica mediante esame a vista.


d) Preparazione dei conduttori.
I conduttori a corda non devono venir saldati se fissati mediante dispositivi di
bloccaggio.
La conformità si verifica mediante esame a vista.

57.4 Connessione dei cavi d’alimentazione


a) Dispositivi di fissaggio dei cavi.
䡲 Gli apparecchi e le prese di connettore muniti di cavi d’alimentazione de-
vono avere dispositivi di fissaggio del cavo tali che i conduttori non siano
soggetti a sforzi, compresa la torsione, quando sono connessi all’apparec-
chio, e alla presa di connettore, e tali che l’isolamento dei conduttori sia
protetto contro l’abrasione.
Metodi consistenti nel fare un nodo con i cavi o a fissare le loro estremità
con una cordicella non sono ammessi;
䡲 Ldispositivi d’ancoraggio dei cavi d’alimentazione devono essere costruiti:
1) in materiale isolante, oppure
2) in metallo, isolati da parti accessibili conduttrici non protette da messa
a terra tramite isolamento supplementare, oppure
3) in metallo provvisti o di un rivestimento isolante, se un difetto dell’iso-
lamento del cavo di alimentazione può mettere sotto tensione parti ac-
cessibili conduttrici non protette da messa a terra. Questo rivestimento
deve essere fissato al dispositivo di ancoraggio del cavo a meno che
una guaina isolante flessibile faccia parte della protezione del cavo
specificata nel presente paragrafo, e deve essere conforme alle pre-
scrizioni per l’isolamento fondamentale.
䡲 Ldispositivi di fissaggio dei cavi d’alimentazione devono essere progettati
in modo che il cavo non sia bloccato da viti che premano direttamente
sull’isolamento del cavo;
䡲 le eventuali viti che devono essere allentate per sostituire il cavo di ali-
mentazione non devono servire a fissare alcun componente diverso dalle
parti dei dispositivi di fissaggio dei cavi;
䡲 i conduttori del cavo d’alimentazione devono essere sistemati in modo
che se i dispositivi di fissaggio dei cavi si guastano il conduttore di prote-
zione non sia sottoposto a trazione fintanto che i conduttori di rete sono
ancora collegati ai loro morsetti.
La conformità si verifica mediante esame a vista e la prova seguente:
L’apparecchio se progettato per un cavo di alimentazione, è provato con il cavo
fornito dal costruttore.

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I conduttori del cavo di alimentazione dovrebbero, se possibile essere scollegati dai
morsetti di collegamento alla rete o dalle prese di connettore dell’apparecchio.
Il cavo deve essere sottoposto 25 volte ad una trazione applicata alla guaina del
valore riportato in Tab. XVIII.
Le trazioni devono essere applicate senza strappi nella direzione più sfavorevole,
ogni volta per 1 s.
Subito dopo il cavo deve essere sottoposto per 1 min ad una torsione del valore mo-
strato in Tab. XVIII.
Nota Tab. XVII a disposizione. La Tab. XVI (57.70 )) incorpora le Tab. XVI e XVII della prima edizione.

Tab. XVIII Prova dei dispositivi di fissaggio

Massa dell’apparecchio Trazione Torsione


(kg) (N) (Nm)
Fino a 1 incluso 30 0,1
da 1 fino a 4 inclusi 60 0,25
oltre 4 100 0,35

Dopo le prove, la guaina del cavo non deve avere subìto uno spostamento lon-
gitudinale superiore a 2 mm e le estremità dei conduttori non devono essersi
spostate di più di un millimetro dalla loro usuale posizione di collegamento.
Le distanze superficiali e le distanze in aria non devono ridursi al di sotto dei
valori specificati al paragrafo 57.10.
Per misurare lo spostamento longitudinale, mentre il cavo è soggetto a trazione,
si deve marcare il cavo ad una distanza di circa 2 cm dal dispositivo di fissaggio
o in un altro punto adeguato, prima di iniziare le prove.
Dopo le prove deve essere misurato lo spostamento della marcatura sulla guai-
na del cavo rispetto al dispositivo di fissaggio o qualsiasi altro punto mentre il
cavo è soggetto a trazione.
Non deve essere possibile schiacciare il cavo sull’apparecchio in modo tale da
danneggiare il cavo o le parti interne dell’apparecchio.

b) Dispositivi di protezione dei cavi.


I cavi d’alimentazione degli apparecchi che non siano stazionari devono esse-
re protetti contro l’eccessiva piegatura all’apertura d’ingresso nell’apparecchio
mediante un dispositivo di protezione di materiale isolante. L’apparecchio de-
ve, altrimenti, avere una apertura la cui forma garantisca il successo della pro-
va di flessione seguente, anche se il cavo di alimentazione non è munito di
un dispositivo di protezione.
La conformità si verifica mediante esame a vista, misure, e la prova seguente:
L’apparecchio progettato per un cavo d’alimentazione deve essere munito del
dispositivo di protezione e il cavo d’alimentazione deve sporgere circa
100 mm. L’apparecchio è fissato in modo che l’asse del dispositivo di prote-
zione, all’uscita del cavo, sia inclinato verso l’alto di un angolo di 45$ rispetto
all’orizzontale quando il cavo non è soggetto a sforzo.
Una massa pari a 10 D2 g deve quindi essere appesa all’estremità libera del
cavo, essendo D in mm, il diametro esterno o, nel caso di cavo piatto, la mi-
nor dimensione esterna del cavo d’alimentazione fornito con l’apparecchio.
Se il dispositivo di protezione è sensibile alla temperatura, la prova deve es-
sere effettuata a 23 (2 $C.
I cavi piatti sono piegati in una direzione perpendicolare al piano contenente
gli assi dei conduttori. Immediatamente dopo che la massa è stata appesa, in
nessun punto la curvatura del cavo deve risultare inferiore ad 1,5 D, ciò che
si verifica mediante una bacchetta cilindrica di diametro 1,5 D.

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I dispositivi di protezione che non soddisfano alla prova dimensionale sopra
descritta devono essere sottoposti alla prova descritta Pubblicazione
IEC 335-1, Variante 6, 1988, Par. 25.10.

c) Accessibilità della connessione.


Lo spazio all’interno degli apparecchi progettati per installazione fissa o per cavo
d’alimentazione, deve essere sufficientemente ampio, in modo da permettere una
facile introduzione e connessione dei conduttori, e l’applicazione degli eventuali
coperchi, essere posizionati senza pericolo di danni ai conduttori o al loro isola-
mento. Deve essere possibile controllare che i conduttori siano correttamente
connessi e posizionati prima dell’applicazione del coperchio.
La conformità si verifica mediante esame a vista e prova d’installazione.

57.5 Dispositivi di raccordo alla rete e conduttori di parti collegate alla rete
* a) Prescrizioni generali per i dispositivi di raccordo alla rete.
Gli apparecchi destinati ad essere connessi permanentemente ad impianto fis-
so e gli apparecchi destinati ad essere connessi mediante cavi di alimentazione
smontabili non separabili devono essere muniti di dispositivi di raccordo alla
rete nei quali il collegamento sia effettuato mediante viti, dadi, saldature, con-
nettori, crimpaggi dei conduttori o mediante metodi di pari efficacia.
Il mantenimento in posizione dei conduttori non deve essere garantito unica-
mente dai morsetti, salvo che siano previste barriere tali che le distanze di iso-
lamento tra le reti e le parti conduttrici non possano essere ridotte al di sotto
dei valori specificati in 57.10 in caso di rottura o distacco dei conduttori.
I terminali dei componenti diversi dalle morsettiere possono essere usati come
morsetti destinati a conduttori esterni se conformi alle prescrizioni di 57.5 e
correttamente marcati, conformemente a 6.2 h), j) e k).
Le viti ed i dadi che bloccano i conduttori esterni non devono servire al fissag-
gio di nessun altro componente, fatta eccezione per i conduttori interni purché
la disposizione di questi ultimi sia tale da rendere praticamente impossibile il
loro spostamento quando si inseriscono i conduttori di alimentazione.
La conformità si verifica mediante esame a vista.

b) Prescrizioni per dispositivi di raccordo alla rete.


䡲 Negli apparecchi muniti di cavi smontabili con morsetti destinati alla con-
nessione di cavi esterni o CAVI DI ALIMENTAZIONE, tali morsetti, unita-
mente all’eventuale morsetto di terra di protezione, devono essere rag-
gruppati in modo da costituire un adeguato mezzo di connessione;
䡲 per dettagli sulle connessioni del conduttore di protezione vedi l’art. 58;
䡲 per i contrassegni delle morsettiere d’alimentazione vedi 6.2;
䡲 le morsettiere d’alimentazione non devono essere accessibili senza l’impie-
go di un utensile, anche se le loro parti sotto tensione non sono accessibili.
La conformità si verifica mediante esame a vista.
䡲 i dispositivi di raccordo alla rete devono essere posizionati o riparati in
modo che, in caso di fuoriuscita di un filo di un conduttore a corda du-
rante l’inserimento, non vi sia pericolo di contatto accidentale tra parti sot-
to tensione e parti accessibili e, per gli apparecchi di Classe II, tra parti
sotto tensione e parti conduttrici separate da parti conduttrici accessibili
mediante il solo isolamento supplementare.
La conformità si verifica mediante esame a vista e in caso di dubbio mediante la
prova seguente:
L’estremità di un conduttore flessibile della sezione nominale indicata in 57.3 c)
(Tab. XV), viene privata del suo isolamento per una lunghezza di 8 mm.

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Un singolo filo del conduttore a corda è lasciato libero mentre il resto è completa-
mente assicurato al morsetto.
Il filo libero è piegato in ogni possibile direzione senza tirare indietro la guaina e
senza piegare il filo ad angolo acuto nel punto di separazione dal trefolo.
Il filo libero di un conduttore, connesso ad un morsetto sotto tensione, non deve
venire in contatto con alcuna parte accessibile o, per gli apparecchi di Classe II,
parti conduttrici separate dalle parti accessibili mediante il solo isolamento sup-
plementare.
Il filo libero di un conduttore, connesso ad un morsetto di terra di protezione, non
deve venire in contatto con alcuna parte sotto tensione (57.5 a)).

c) Fissaggio dei morsetti d’alimentazione.


I morsetti degli apparecchi devono essere fissati in modo tale che, quando l’orga-
no di bloccaggio dei conduttori viene stretto od allentato, i cavi interni non siano
soggetti a sforzo e le distanze superficiali e in aria non siano ridotte al disotto dei
valori indicati in 57.10.
La conformità si verifica mediante esame a vista e misura dopo aver stretto ed al-
lentato un conduttore della massima sezione indicata 10 volte.

* d) Connessione ai morsetti d’alimentazione.


䡲 Per gli apparecchi muniti di cavi flessibili smontabili da connettere a mor-
settiere, i morsetti per il cavo non devono richiedere preparazione specia-
le del conduttore per l’effettuazione di una corretta connessione, e devo-
no essere progettati o posizionati in modo che il conduttore non possa
sfuggire durante il serraggio delle viti o dadi di bloccaggio;
䡲 per ulteriori prescrizioni alla preparazione dei conduttori dei cavi d’ali-
mentazione e dei cavi d’alimentazione separabili vedi 57.3 d).
La conformità si verifica mediante esame a vista dei morsetti e dei conduttori
dopo la prova di cui in 57.5 c).

e) Fissaggio dei cavi interni.


A disposizione. Vedi 56.1 f).

57.6 Fusibili e sganciatori di massima corrente


Fusibili o sganciatori di massima corrente devono essere previsti in ogni polo
d’alimentazione per gli apparecchi di Classe I e gli apparecchi di Classe II aventi
una terra funzionale conforme a 18 I), ed almeno un polo d’alimentazione negli
altri apparecchi di Classe II monofase.
La corrente nominale dei fusibili e degli sganciatori di massima corrente deve consen-
tire il passaggio della corrente nominale di funzionamento e non deve essere superio-
re alla corrente nominale di tutti i componenti nel circuito d’alimentazione di rete.
䡲 Un conduttore di protezione non deve essere munito di fusibile;
䡲 per apparecchi installati permanentemente il conduttore di neutro non deve
essere munito di fusibile.

La conformità si verifica mediante esame a vista.

*57.7 Dispositivi antidisturbo nella parte collegata alla rete


A disposizione.

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57.8 Conduttori della parte collegata alla rete
a) Isolamento.
L’isolamento di un singolo conduttore nella PARTE COLLEGATA ALLA RETE
deve essere almeno elettricamente equivalente a quello dei singoli conduttori
dei CAVI DI ALIMENTAZIONE in conformità alle Norme IEC 227 o 245, oppu-
re tale conduttore deve essere considerato come un conduttore nudo.
La conformità è verificata tramite le seguenti prove:
L’isolamento è ritenuto elettricamente equivalente se esso supera la prova di ri-
gidità dielettrica di 2000 V per un minuto. La tensione di prova è applicata ad
un campione di filo fra il conduttore e un foglio di alluminio avvolto attorno
all’isolamento per una lunghezza di 10 cm.

b) Sezione.
䡲 I conduttori interni in una parte collegata alla rete posti tra la morsettiera
d’alimentazione ed i dispositivi di protezione devono avere una sezione
non inferiore a quella minima prescritta per il cavo d’alimentazione come
specificato in 57.3 c).
La conformità si verifica mediante esame a vista.
䡲 Le sezioni degli altri conduttori nella parte collegata alla rete e le dimen-
sioni dei tracciati dei circuiti stampati devono essere sufficienti per impe-
dire ogni pericolo d’incendio in caso di eventuali correnti di guasto.
Se vi sono dubbi sull’adeguatezza di qualche dispositivo di protezione in-
corporato contro le sovracorrenti, la conformità si verifica connettendo
l’apparecchio ad una specifica rete d’alimentazione, dalla quale si possa
derivare la corrente di corto circuito più sfavorevole che ci si possa atten-
dere in caso di guasto nella parte collegata alla rete.
Successivamente viene simulato un guasto in un singolo isolamento nella
parte collegata alla rete, in modo che ne risulti la corrente di guasto più
sfavorevole. Non deve derivarne alcun pericolo.

*57.9 Trasformatori d’alimentazione


I trasformatori d’alimentazione devono essere conformi alle prescrizioni seguenti.

57.9.1 Surriscaldamento
䡲 I trasformatori d’alimentazione utilizzati negli apparecchi elettromedicali de-
vono essere protetti contro il surriscaldamento dell’isolamento fondamentale,
dell’isolamento supplementare e dell’isolamento rinforzato in caso di cortocir-
cuito o sovraccarico di ogni avvolgimento d’uscita.
La conformità si verifica mediante le prove descritte in 57.9.1 a) e 57.9.1 b).
䡲 Se dispositivi di protezione esterni al trasformatore od al suo involucro assi-
curano la protezione contro il surriscaldamento, per esempio fusibili, sgancia-
tori di massima corrente, dispositivi di interruzione termici, questi dispositivi
devono essere collegati in modo che il guasto di un qualsiasi componente di-
verso dal conduttore interno interposto tra i dispositivi di protezione e il tra-
sformatore non possa rendere inattivi i dispositivi di protezione.
La conformità si verifica mediante esame a vista.

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Tab. XIX Temperature massime ammissibili con temperatura ambiente di 25 $C negli avvolgi-
menti dei trasformatori d’alimentazione in condizioni di sovraccarico e di cortocircuito

Parti Temperatura max


($C)
Avvolgimenti e nuclei a contatto con
essi, se l’isolamento è:
䡲 in materiale di Classe A 150
䡲 in materiale di Classe B 175
䡲 in materiale di Classe E 165
䡲 in materiale di Classe F 190
䡲 in materiale di Classe H 210

a) Cortocircuito.
La conformità si verifica mediante le prove seguenti nelle condizioni specifica-
te nell’art. 42.
䡲 I trasformatori di alimentazione muniti di un dispositivo di protezione per
limitare le temperature dell’avvolgimento vanno collegati alla tensione di
alimentazione meno favorevole fra i limiti del 90% della più bassa tensio-
ne NOMINALE e il 110% della più alta tensione NOMINALE o tra la gamma
della tensione NOMINALE.
䡲 Ogni dispositivo di protezione destinati ad un avvolgimento secondario
deve essere in stato di funzionamento.
䡲 Il dispositivo di protezione deve intervenire prima che le temperature mas-
sime della Tab. XIX siano superate.
䡲 Quando un dispositivo di protezione primario non funziona, le tempera-
ture massime della Tab. XIX non devono essere superate condizioni di re-
gime termico.

b) Sovraccarico.
I trasformatori d’alimentazione inclusi i loro dispositivi di protezione, se pre-
senti, sono provati in condizioni di uso normale:
䡲 nelle condizioni specificate nell’art. 42 fino al raggiungimento delle condi-
zioni di regime termico;
䡲 mantenendo la tensione d’alimentazione al 90 o al 110% della tensione
nominale o al 110% del limite superiore della gamma di tensioni nomina-
li scegliendo la meno favorevole;
䡲 sottoponendo a prova, uno alla volta, ciascun avvolgi mento, mentre tutti
gli altri avvolgimenti o loro sezioni sono caricati come nell’apparecchio in
uso normale;
䡲 la sezione o l’avvolgimento del trasformatore in sovraccarico viene carica-
to come segue:
䡲 I trasformatori d’alimentazione che incorporano fusibili conformi alle
Pubblicazioni IEC 127 e 241 come dispositivi di protezione, sono cari-
cati per 30 min e 1 h rispettivamente in modo che la corrente di prova
nel circuito protetta da fusibile sia in accordo con la Tab. XX quando i
fusibili sono sostituiti da connessioni di impedenza trascurabile.
䡲 Ptrasformatori d’alimentazione che incorporano fusibili non conformi alle
Pubblicazioni IEC 127 e 241 come dispositivi di protezione, sono caricati
per 30 min in modo che la corrente di prova nel circuito proietta da fusibi-
le sia la più alta possibile conformemente alle caratteristiche fornite dal co-
struttore del fusibile, senza tuttavia provocare l’intervento del fusibile.
I fusibili devono essere sostituiti da connessioni con impedenza trascurabi-
le.

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Tab. XX Corrente di prova per i trasformatori d’alimentazione

Valore indicato della corrente Rapporto tra la corrente di


nominale del fusibile di prova e la corrente nominale
protezione (A) del fusibile
fino a 4 compreso 2,1
da 4 fino a 10 compreso 1,9
da 10 fino a 25 compreso 1,75
oltre 25 1,6

䡲 Se la corrente di cortocircuito è inferiore alla corrente di prova sopra


specificata la sezione o l’avvolgimento del trasformatore è cortocircui-
tato fino al raggiungimento delle condizioni di regime termico.
䡲 I trasformatori d’alimentazione muniti di dispositivi di interruzione
termici come dispositivi di protezione sono caricati in modo che la cor-
rente attraverso la sezione dell’avvolgimento del trasformatore sia la
più alta possibile senza causare l’interruzione, la prova deve prosegui-
re fino al raggiungimento delle condizioni di regime termico;
䡲 i trasformatori di alimentazione muniti di DISPOSITIVI DI SOVRA-
CORRENTE come dispositivi di protezione, sono caricati in modo tale
che la corrente di prova nel circuito sia la più elevata possibile in con-
formità alla corrente di intervento stabilita dal costruttore dei DISPO-
SITIVI DI INTERRUZIONE DI SOVRACORRENTE ma senza causare l’in-
tervento dei dispositivi, continuando la prova fino al raggiungimento
delle condizioni di regime termico. I DISPOSITIVI DI INTERRUZIONE
DI SOVRACORRENTE devono essere sostituiti da connessioni di impe-
denza trascurabile.
䡲 nei trasformatori d’alimentazione non muniti di un dispositivo di pro-
tezione per la limitazione della temperatura dell’avvolgimento, i termi-
nali d’uscita dell’avvolgimento secondario o di una sezione di questo
che dia i risultati meno favorevoli devono essere cortocircuitati.
La prova deve proseguire fino al raggiungimento delle condizioni di
regime termico.
Ai fini di questa prova, la corrente di intervento è:
䡲 per gli sganciatori senza ritardo, la corrente minima che provoca l’inter-
vento dello sganciatore;
䡲 per gli sganciatori con ritardo, la corrente che provoca l’intervento dello
sganciatore, partendo dalla temperatura ambiente, col ritardo massimo o
dopo 1 h, scegliendo il periodo più breve.
Durante le prove le temperature non devono superare i valori indicati nella
Tab. XIX.

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57.9.2 Rigidità dielettrica
Nota L’isolamento elettrico tra l’avvolgimento primario e gli altri avvolgimenti, schermi e nucleo di
un trasformatore d’alimentazione si presume già esaminato mediante le prove di tensione ap-
plicata effettuate sull’apparecchio montato come descritto nell’art. 20. Tali prove non devono
essere ripetute.

La rigidità dielettrica dell’isolamento elettrico tra le spire e gli strati degli avvolgimenti
primario e secondario di un trasformatore d’alimentazione deve essere tale che dopo
il precondizionamento all’umidità (vedi 4.10) deve superare le prove seguenti:
䡲 i trasformatori che non hanno avvolgimenti con tensioni nominali superiori a
500 V sono provati con una tensione applicata all’avvolgimento pari a cinque
volte la tensione nominale o cinque volte il limite superiore della gamma di
tensioni nominali dell’avvolgimento ad una frequenza almeno quintupla del-
la frequenza nominale;
䡲 i trasformatori che hanno avvolgimenti con una tensione nominale superiore
ai 500 V sono provati con una tensione applicata all’avvolgimento doppia del-
la tensione nominale o doppia del limite superiore della gamma di tensioni
nominali di questo avvolgimento ad una frequenza almeno doppia della fre-
quenza nominale.
Nei due casi sopracitati, tuttavia la sollecitazione sull’isolamento delle spire e
degli strati di ogni avvolgimento del trasformatore deve essere tale che la ten-
sione di prova risultante nell’avvolgimento con la più alta tensione nominale
non superi la tensione indicata in 20.3, Tab. V, isolamento fondamentale,
considerando come tensione di riferimento U la tensione nominale di tale av-
volgimento. Se ciò accade, (a tensione di prova nell’avvolgimento primario
deve essere ridotta opportunamente. La frequenza di prova può essere regolata
in modo da mantenere nel nucleo l’induzione magnetica approssimativa-
mente presente nell’uso normale;
䡲 i trasformatori trifase possono venire provati mediante una apparecchiatura
di prova trifase oppure mediante una apparecchiatura di prova monofase ef-
fettuando tre prove consecutive;
䡲 il valore della tensione di prova rispetto al nucleo ed all’eventuale schermo tra gli
avvolgimenti primario e secondario deve essere conforme alle specifiche del tra-
sformatore in questione.
Se l’avvolgimento primario ha un punto di connessione identificato per il neutro
della rete d’alimentazione, tale punto deve essere connesso al nucleo (ed all’even-
tuale schermo) a meno che il nucleo (e schermo) sia destinato alla connessione
ad una parte del circuito non messa a terra.
Per simulare ciò, il nucleo (e lo schermo) è connesso ad una sorgente con tensio-
ne e frequenza appropriate tenendo conto del punto di connessione identificato.
Se un punto del genere non è identificato, ciascun capo dell’avvolgimento prima-
rio deve essere connesso in sequenza al nucleo (e schermo se presente) se il nucleo
(o schermo) non è destinato alla connessione ad una parte del circuito non pro-
tettivamente messo a terra.
Per simulare ciò il nucleo (e schermo) deve essere connesso ad una sorgente con
tensione e frequenza appropriate tenendo conto di ciascun capo dell’avvolgimen-
to primario in sequenza;
䡲 durante la prova tutti gli avvolgimenti non destinati ad essere connessi alla
rete d’alimentazione devono essere lasciati senza carico (circuito aperto). Gli
avvolgimenti destinati ad essere messi a terra in un punto od a funzionare
con un punto a potenziale prossimo a quello di terra devono avere tale punto
connesso al nucleo se il nucleo non è destinato alla connessione ad una parte
del circuito non protettivamente messa a terra.
Per simulare ciò il nucleo è connesso ad una sorgente con tensione e frequen-
za appropriate tenendo conto di questi avvolgimenti;

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䡲 inizialmente deve essere applicata non più di metà della tensione prescritta
che deve poi essere poi elevata entro 10 s all’intero valore mantenuto per
1 min, dopodiché la tensione deve essere gradualmente ridotta e poi tolta.
䡲 le prove non sono effettuate a frequenze di risonanza;
䡲 durante la prova in nessuna parte dell’isolamento devono verificarsi scariche
né superficiali né disruptive. Dopo la prova il trasformatore non deve mostra-
re segni di deterioramento.
Leggeri effetti corona non sono presi in considerazione a condizione che essi
cessino quando la tensione di prova scende temporaneamente ed un valore
inferiore, che tuttavia deve essere superiore alla tensione di riferimento (U) a
condizione che essi non provochino una caduta della tensione di prova.

57.9.3 Alloggiamento
A disposizione.

57.9.4 Costruzione
a) La separazione degli avvolgimenti primario e secondario muniti di un collega-
mento conduttore alle parti applicate o alle parti metalliche accessibili non protet-
tivamente messe a terra deve essere realizzata mediante uno dei metodi seguenti:
䡲 avvolgimento su bobine o rocchetti separati;
䡲 avvolgimento su di una unica bobina o rocchetto con separazione isolan-
te continua tra gli avvolgimenti stessi;
䡲 avvolgimento su di una bobina o rocchetto con avvolgimenti concentrici e
con schermo di protezione in rame continuo spesso almeno 0,13 mm;
䡲 avvolgimento concentrico su di una bobina con avvolgimenti separati me-
diante un isolamento doppio o rinforzato.
La conformità si verifica mediante esame a vista;

b) A disposizione;
c) devono essere previsti dispositivi per prevenire lo spostamento delle spire
estreme oltre l’isolamento tra l’avvolgimento;
d) se uno schermo connesso alla terra di protezione ha una sola spira, esso deve
avere una sovrapposizione isolata di almeno 3 mm. La larghezza dello schermo
deve essere almeno pari alla lunghezza assiale dell’avvolgimento primario;
e) nei trasformatori con isolamento doppio o rinforzato, l’isolamento tra gli av-
volgimenti primario e secondario deve consistere di:
䡲 uno strato isolante con uno spessore di almeno 1 mm, oppure
䡲 almeno due strati isolanti con uno spessore totale non inferiore di
0,3 mm, oppure
䡲 tre strati, a condizione che qualsiasi combinazione di due strati possa resi-
stere alla prova di tensione applicata prevista per l’isolamento rinforzato.

f) Per trasformatori conformi a 57.9.4 a) le distanze superficiali tra gli avvolgi


menti primario e secondario devono essere conformi alle prescrizioni per
l’isolamento rinforzato (A-e, Tab. XVI, 57.10) con le seguenti tolleranze:
䡲 si considera che lo smalto o la vernice dei fili dell’avvolgimento contribui-
scono ognuno per i mm a queste distanze superficiali;
䡲 le distanze superficiali sono misurate attraverso il giunto che separa due
parti di una barriera isolante, ad eccezione di:
䡲 le due parti che costituiscono il giunto sono collegate mediante termo-
saldature o altre tecniche simili se necessario;
䡲 il giunto è riempito completamente di adesivo nei punti necessari e i
collegamenti adesivi alla superficie della barriera isolante sono realiz-
zati in modo che l’umidità non possa penetrare nel giunto.

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䡲 Le distanze superficiali nei trasformatori impregnati si considerano inesi-
stenti se si può dimostrare l’assenza di bolle d’aria e se lo spessore
dell’isolamento tra avvolgimenti primari e secondari smaltati o laccati è di
almeno 1 mm per tensioni di riferimento U non superiori a 250 V ed au-
mentati proporzionalmente per tensioni di riferimento più elevate.

g) L’uscita dei fili dagli avvolgimenti interni dei trasformatori toroidali deve esse-
re munita di doppio manicotto conforme alle prescrizioni per il doppio isola-
mento ed avente uno spessore totale di parete di almeno 0,3 mm, prolungan-
dosi per almeno 20 mm all’esterno oltre l’avvolgimento.

La conformità alle prescrizioni da 57.9.4 c) a 57.9.4 g) si verifica mediante esa-


me a vista.

*57.10 Distanze superficiali ed in aria


a) Valori.
䡲 le distanze superficiali ed in aria devono essere conformi ai valori riportati
in Tab. XVI;
䡲 per alcuni isolamenti si applica 20.1 e 20.2;
䡲 il valore della tensione di riferimento (U) è riportato in 20.3. Se la tensione
di riferimento ha un valore compreso tra due dei valori riportati nella
Tab. XVI deve essere applicato il valore più elevato.
Nota Valori per tensioni di riferimento superiori a 1 000 V in c.a. o 1 200 c.c. sono allo studio.

䡲 Per l’isolamento delle scanalature dei motori è ammessa una riduzione del
50% dei valori della Tab. XVI per le distanze superficiali, con un minimo
di 2 mm a 250 V.
䡲 Tra le PARTI APPLICATE PROTETTE DAGLI EFFETTI DELLA SCARICA DI
UN DEFIBRILLATORE e le altre parti, le distanze superficiali ed in aria
non devono essere minori di 4 mm.

b) Applicazione.
䡲 Per l’isolamento nelle parti collegate alla rete tra parti di opposta polarità
(vedi 20.1 A-f) non sono richiesti valori di distanze superficiali e in aria,
se il cortocircuito di ciascuna di queste distanze superficiali ed in aria, in
sequenza, non causa un pericolo.
L’intervento di un dispositivo di protezione non viene considerato come un
pericolo;
䡲 il contributo di ogni scanalatura o fessura d’aria larga meno di 1 mm alla
distanza superficiale deve essere limitato alla sua larghezza (vedi Fig. da
39 a 46).
Le distanze in aria prescritte tra parti sotto tensione non sono valide tra i
contatti d’interruzione dei termostati, dei dispositivi d’interruzione termi-
ca degli sganciatori di massima corrente, dei microinterruttori e simili, o
tra le parti portatrici di corrente di quei dispositivi nei quali la distanza
varia col movimento dei contatti e per i quali è stata provata l’adeguatez-
za alle loro caratteristiche nominali;
䡲 nella valutazione delle distanze superficiali ed in aria si deve tener conto
dell’effetto dei rivestimenti isolanti di involucri o coperchi metallici.
䡲 la sola distanza in aria è accettabile per l’isolamento di parti sotto tensione
rispetto a parti conduttrici accessibili non messe a terra soltanto se le parti
in questione sono rigide e posizionate per stampaggio, oppure se il progetto
è tale da impedire la riduzione di una distanza effetto di deformazione o
movimento delle parti.

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Quando un limitato movimento di una delle parti in questione è previsto o
probabile, di ciò va tenuto conto quando si valuta la distanza minima.

c) A disposizione;
d) Misura delle distanze superficiali ed in aria.

La conformità si verifica mediante misure, tenendo conto delle figure da 39 a 47.


Per gli apparecchi muniti di spina di connettore, le misure devono essere eseguite
con e senza un connettore appropriato inserito. Per gli altri apparecchi muniti di
cavo d’alimentazione, le misure si eseguono con o senza conduttori d’alimenta-
zione della sezione massima indicata.
Le parti mobili sono posizionate nel modo meno favorevole; le viti ed i dadi con te-
sta non circolare si considerano serrati nella posizione meno favorevole.
Le distanze superficiali e in aria tra i morsetti e le parti accessibili sono pure misurate
con le viti o i dadi allentati quando possibile, e le distanze in aria non devono risulta-
re inferiori del 50% dei valori indicati nella Tab. XVI.
Le DISTANZE SUPERFICIALI ED IN ARIA attraverso fessure o aperture in parti
esterne devono essere misurate con il dito di prova normalizzato della fig. 7.
Se necessario, si applica una forza su ogni punto dei conduttori nudi o sull’ester-
no degli involucri metallici allo scopo di cercare di ridurre le distanze superficiali
ed in aria durante le misure.
La forza si applica mediante un dito normalizzato di prova avente l’estremità
come quella indicata in Fig. 7, avente un valore di:
2 N per i conduttori nudi,
30 N per gli involucri.

Tab. XVI Distanze superficiali ed in aria in millimetri(1)

Tensione 15 36 75 150 300 450 600 800 900 1 200


c.c.
Tensione 12 30 60 125 250 400 500 660 750 1 000
c.a.
Equivalente A-f 0,4 0,5 0,7 1 1,6 2,4 3 4 4,5 6 Distanze
all’isolamento in aria
fondamentale tra parti
0,8 1 1,3 2 3 4 5,5 7 8 11 Distanze
di opposta polarità
superficiali
Isolamento A-a1, A-b 0,8 1 1,2 1,6 2,5 3,5 4,5 6 6,5 9 Distanze
fondamentale o A-c, A-j in aria
isolamento
B-d, B-c 1,7 2 2,3 3 4 6 8 10,5 12 16 Distanze
supplementare
superficiali
Doppio isolamento o A-a2 1,6 2 2,4 3,2 5 7 9 12 13 18 Distanze
isolamento rinforzato A-e, A-k in aria
B-a, B-e 3,4 4 4,6 6 8 12 16 21 24 32 Distanze
superficiali

(1) La presente Tabella sostituisce le Tab. XVI e XVII della prima edizione.

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58 MESSA A TERRA DI PROTEZIONE - MORSETTI E CONNESSIONI

58.1 I mezzi di bloccaggio del morsetto di terra di protezione per i conduttori di ali-
mentazione, devono essere conformi alle prescrizioni di cui in 57.5 c).
Non deve essere possibile allentarli senza l’uso di un utensile.
Le viti destinate a connessioni interne di terra di protezione devono essere per-
fettamente ricoperte o protette contro un allentamento accidentale dall’esterno
dell’apparecchio.

58.2 Per le connessioni interne di terra di protezione sono consentiti, bloccaggio me-
dianti viti, saldature, aggraffature, avvolgimenti o convenienti dispositivi di con-
tatto per pressione.

58.3 A disposizione. Vedi 57.5 b).

58.4 A disposizione

58.5 A disposizione

58.6 A disposizione

58.7 Quando una spina di connettore costituisce la connessione d’alimentazione


dell’apparecchio, lo spinotto di terra della spina di connettore deve essere consi-
derato come il morsetto di terra di protezione.

58.8 Il morsetto di terra di protezione non deve essere impiegato per connessioni
meccaniche tra differenti parti dell’apparecchio o per fissare un componente sen-
za relazione con la messa a terra di protezione o la messa a terra funzionale.

58.9 Collegamento alla terra di protezione


Quando il collegamento tra conduttori d’alimentazione e l’apparecchio o tra parti
separate dell’apparecchio che possono essere azionate dall’operatore è realizzato
attraverso un dispositivo a presa e spina, il collegamento della terra di protezione
deve essere effettuato prima ed interrotto dopo che il collegamento all’alimenta-
zione sia effettuato od interrotto.
Ciò si applica anche quando vengono collegate alla terra di protezione parti in-
tercambiabili. Vedi anche 57.1, 57.2 e 57.3.

La conformità alla prescrizione dell’art. 58 si verifica mediante esame dei materiali


della costruzione, mediante prova manuale e mediante la prova di cui in 57.5.

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59 COSTRUZIONE E DISPOSIZIONE

59.1 Conduttori interni


Per il fissaggio dei conduttori nella parte applicata e nella parte collegata alla rete
vedere 56.1 f).

a) Protezione meccanica.
䡲 i cavi ed i conduttori devono essere adeguatamente protetti contro il con-
tatto con parti in movimento o l’attrito contro spigoli vivi e bordi taglienti,
se vi è movimento relativo tra la parte ed i cavi o conduttori;
䡲 i conduttori muniti di solo isolamento fondamentale devono essere protet-
ti mediante una guaina fissa supplementare od altro mezzo similare nei
punti in cui essi sono a contatto diretto con parti metalliche e dove, sem-
pre a contatto diretto con parti metalliche, sono soggetti a movimento re-
lativo nell’uso normale;
䡲 gli apparecchi devono essere progettati in modo da rendere improbabile
il danneggiamento dei conduttori e dei loro cablaggi, nonché dei compo-
nenti, durante le operazioni di montaggio o di sostituzione di involucri o
nell’apertura o chiusura di sportelli di accesso.
La conformità si verifica mediante esame a vista e, se del caso, mediante pro-
va manuale.

b) Piegatura.
I rulli di guida dei conduttori debbono essere costruiti in modo che i condut-
tori mobili nell’uso normale siano avvolti su di un raggio non inferiore a
5 volte il diametro esterno del conduttore in questione.
La conformità si verifica mediante esame a vista e misura delle dimensioni in
questione.

c) Isolamento.
䡲 Se è necessaria una guaina isolante sui conduttori interni, questa deve es-
sere adeguatamente fissata. Una guaina di protezione si considera ade-
guatamente fissata quando può essere rimossa soltanto rompendola o ta-
gliandola, o quando è fissata alle due estremità;
䡲 all’interno dell’apparecchio la guaina di un cavo flessibile deve essere
usata come isolamento supplementare soltanto quando non è soggetta a
sforzo meccanico o termico indebito, e se le sue proprietà isolanti non
sono inferiori a quelle prescritte nelle Pubblicazioni IEC 227 o 245;
䡲 i conduttori isolati che nell’uso normale sono soggetti a sovratemperature
superiori a 70 $C devono avere un isolamento in materiale resistente al ca-
lore se la conformità alla presente Norma può essere compromessa dal
deterioramento dell’isolamento.
La conformità si verifica mediante esame a vista e, se necessario, mediante
prove speciali. La sovratemperatura deve essere determinata come indicato
in 42.
La conformità della guaina citata al secondo alinea si verifica come segue:
L’isolamento deve superare la prova di rigidità dielettrica di 2000 V per
1 min. La tensione di prova è applicata tra una bacchetta metallica inseri-
ta in un campione della guaina e un foglio metallico avvolto attorno
all’isolamento per una lunghezza di 10 cm.

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d) Materiale.
Conduttori d’alluminio di sezione inferiore a 16 mm2 non devono venire im-
piegati.
La conformità si verifica mediante esame a vista.

* e) Separazione dei circuiti.


A disposizione. Vedi art. 17.

f) Prescrizioni applicabili.
I cavi di collegamento tra le parti di un apparecchio, per es. elementi di una
installazione a raggi X o un impianto di monitoraggio paziente o ancora un
sistema per l’elaborazioni dati o una loro combinazione devono essere consi-
derati come facenti parte dell’apparecchio e non sono sottoposti alle prescri-
zioni applicabili ai conduttori di installazioni elettriche (per es. negli ospedali
o altrove).
La conformità si verifica effettuando le prove previste dalla presente Norma.

59.2 Isolamento
Il presente paragrafo si riferisce alle parti dell’apparecchio diverse dall’isolamento
dei conduttori, che sono trattati in 59.1 c).

a) Fissaggio.
A disposizione.

* b) Resistenza meccanica, resistenza al calore ed al fuoco.


Le caratteristiche di isolamento, di resistenza meccanica e di resistenza al calo-
re ed al fuoco devono essere mantenute da ogni tipo di isolamento, comprese
le pareti isolanti di separazione, anche in caso di impiego prolungato.
La conformità si verifica mediante esame a vista e, se necessario, in combina-
zione con le prove di:
䡲 resistenza all’umidità, ecc. (art. 44);
䡲 resistenza meccanica (art. 21).
La resistenza al calore deve essere determinata mediante le prove seguenti, le
quali tuttavia possono essere omesse quando risulta evidente la conformità
alla presente Norma:
1) per le parti dell’involucro ed altre parti isolanti esterne, il cui deterioramento
può compromettere la sicurezza dell’apparecchio, mediante la prova di du-
rezza con la sfera:
Gli involucri e le altre parti esterne di materiale isolante, ad eccezione
dell’isolamento dei cavi flessibili sono sottoposti alla prova di durezza con la
sfera utilizzando l’apparecchio descritto in Fig. 48. La superficie della parte
da provare viene disposta orizzontalmente, ed una sfera di acciaio del dia-
metro di 5 mm, viene premuta contro la superficie con una forza di 20 N.
La prova viene effettuata in una stufa a temperatura di 75 (2 $C o ad una
temperatura di 40 (2 $C aumentata della sovratemperatura della parte in
materiale isolante sotto prova, misurata durante la prova di cui all’art. 42,
scegliendo la temperatura maggiore. Dopo 1 h si rimuove la sfera e si misura
il diametro dell’impronta lasciata dalla sfera. Essa non deve risultare supe-
riore a 2 mm. Non si effettua la prova su parti in materiale ceramico;
2) per le parti di materiale isolante che sostengono parti non isolate di parti
collegate alla rete, il cui deterioramento può compromettere la sicurezza
dell’apparecchio, mediante la prova di durezza con la sfera. La prova de-
scritta in 1) viene effettuata a temperatura di 125 (2 $C ovvero ad una
temperatura di 40 (2 $C aumentata della sovratemperatura della parte

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sotto prova misurata durante la prova di cui all’art. 42 scegliendo la tem-
peratura maggiore.
Le prove non vengono effettuate sulle parti di materiale ceramico, parti
isolanti di collettori, portaspazzole e simili, o rocchetti per avvolgimenti
non impiegati come isolamento rinforzato e come isolamento di cavi.
Nota Per l’isolamento supplementare e rinforzato di materiali termoplastici vedi anche art. 52.4.1.

c) Protezione.
Gli isolamenti fondamentali, supplementare e rinforzato devono essere progettati
o protetti in da modo da non rischiare di essere compromessi da deposito di spor-
cizia o da polvere derivante dall’usura di parti nell’apparecchio in misura tale da ri-
durre le distanze superficiali ed in aria al di sotto dei valori prescritti in 57.10.
Non devono venire impiegati come isolamento supplementare o rinforzato mate-
riali ceramici non fortemente sinterizzati, e simili, e solo perline.
Le parti in gomma sintetica o naturale impiegate come isolamento supplementare
negli apparecchi di Classe II devono essere resistenti all’invecchiamento e disposte
e dimensionate in modo che le distanze superficiali non si riducano al di sotto dei
valori prescritti in 57.10 anche in caso di screpolature.
Il materiale isolante nel quale sono annegati elementi riscaldanti si considera come
isolamento fondamentale e non deve essere impiegato come isolamento rinforza-
to.
La conformità si verifica mediante esame a vista, misura, e per la gomma, me-
diante la prova seguente.
Le parti in gomma vengono invecchiate in un atmosfera di ossigeno sotto pressio-
ne. I campioni vengono sospesi liberamente in un cilindro ad ossigeno di capacità
pari ad almeno 10 volte il volume dei campioni. Il cilindro viene riempito di ossige-
no commerciale puro ad almeno il 97% ad una pressione di almeno 210 (7 N/cm.
I campioni vengono mantenuti nel cilindro ad una temperatura 70 (2 $C per
96 h. Immediatamente dopo essi vengono estratti dal cilindro e lasciati a tempera-
tura ambiente per almeno 16 h.
Dopo la prova i campioni vengono esaminati e non devono mostrare screpolature
visibili ad occhio nudo.

59.3 Protezione contro le sovracorrenti e le sovratensioni


䡲 Vedi 57.6;
䡲 la sorgente elettrica interna d’un apparecchio deve essere munita di un dispo-
sitivo con caratteristiche nominali adeguate per la protezione contro il rischio
d’incendio provocato da sovracorrenti qualora la sezione e la disposizione
dei cavi interni o le caratteristiche dei componenti connessi possa provocare
rischio di incendio in caso di corto circuito.
La conformità si verifica mediante accertamento della presenza di mezzi di
protezione e, se necessario, mediante esame dei dati di progetto.
䡲 i fusibili sostituibili senza aprire l’involucro dell’apparecchio devono essere
completamente racchiusi in un portafusibili. Quando la sostituzione del fusi-
bile può venire effettuata senza l’impiego di un utensile le parti sotto tensione
non isolate connesse al portafusibili devono essere riparate in modo da con-
sentire la Sostituzione del fusibile senza pericolo.
La conformità si verifica mediante esame a vista, e l’impiego del dito norma-
lizzato di prova.

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䡲 I dispositivi di protezione connessi tra una parte applicata di tipo F e l’involu-
cro dell’apparecchio a scopo di protezione contro le sovratensioni non devo-
no intervenire al di sotto di 500 V efficaci.
La conformità si verifica mediante prova della tensione di intervento di dispo-
sitivi di protezione.
䡲 Per dispositivi termici d’interruzione e sganciatori di massima corrente vedi
56.6 a).

59.4 Serbatoi d’olio


䡲 I serbatoi d’olio negli apparecchi trasportabili devono essere adeguatamente
stagni per impedire perdite d’olio in qualsiasi posizione. Il progetto del serba-
toio deve consentire la dilatazione dell’olio.
I serbatoi dell’olio negli apparecchi spostabili devono essere stagni per impe-
dire perdite d’olio durante il trasporto, ma possono essere muniti di un dispo-
sitivo di scarico della pressione che possa intervenire durante l’uso normale;
䡲 gli apparecchi o loro parti parzialmente stagni contenenti olio devono incor-
porare dispositivi per il controllo del livello dell’olio.
La conformità si verifica mediante esame a vista dell’APPARECCHIO, consul-
tazione della descrizione tecnica e mediante prova manuale.

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Fig. 1 Esempio di morsetti e conduttori oggetto di definizioni (art. 2)
LEGENDA

3 Spina di connettore (vedi anche Fig. 5)


4 Parte applicata
5 Tubo protettivo
6 Cavo d’alimentazione separabile
7 Involucro
8 Collegamento fisso
9 Conduttore di terra funzionale
10 Morsetto di terra funzionale
11 Entrata di segnale
12 Presa di connettore
13 Parte collegata alla rete
14 Dispositivo di raccordo alla rete
15 Cavo d’alimentazione
16 Uscita di segnale
17 Conduttore di protezione
18 Morsetto di terra di protezione
19 Spina d’alimentazione
20 Conduttore equipotenziale
21 Dispositivi di connessione di un conduttore equipotenziale

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Fig. 2 Esempio di apparecchio di Classe I (parag. 2.2.4)
LEGENDA

1 Spina con contatto di terra di protezione


2 Cavo flessibile separabile
3 Connettore
4 Contatto e spinotto di terra e protezione
5 Morsetto di terra funzionale
6 Isolamento fondamentale
7 Involucro
8 Circuito intermedio
9 Parte collegata alla rete
10 Parte applicata
11 Motore con albero accessibile
12 Isolamento supplementare o schermo PROTETTIVAMENTE MESSO A TERRA

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Fig. 3 Esempio di apparecchio di Classe II con involucro metallico (2.2.5)
LEGENDA

1 Spina d’alimentazione
2 Cavo d’alimentazione
3 Isolamento fondamentale
4 Isolamento supplementare
5 Involucro
6 Morsetto di terra funzionale
7 Parte collegata alla rete
8 Parte applicata
9 Isolamento rinforzato
10 Motore con albero accessibile

Fig. 4 A disposizione

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Fig. 5 Connessione separabile d’alimentazione (art. 2)
LEGENDA

1 Connettore
2 Spina di connettore
5 Cavo d’alimentazione separabile
6 Apparecchio
7 Presa fissa d’alimentazione
8 Presa di connettore
9 Spina d’alimentazione

Fig. 6 A disposizione

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Fig. 7 Dito di prova normalizzato
LEGENDA
a Materiale isolante
b Sezione A-A
c Sezione B-B
d Cilindrico
e Impugnatura
f Piano d’arresto
g Sezione C-C
h Sferico
i Particolare (Esempio)
j Smussare tutti gli spigoli
k Sezione longitudinale
l Parte 3
m Parte 2
n Parte 1

Dimensioni in millimetri

b c

d
a

e f g

i j

k
l m n

Tolleranze sulle dimensioni prive di tolleranze specificate:


䡲 sugli angoli: +0 –10$
䡲 sulle dimensioni lineari:
䡲 inferiori o uguale 25 mm: +0 –0,05
䡲 superiori a 25 mm: (0,2

Materiali delle parti 1, 2 e 3 metallo (per es. acciaio trattato a caldo).


Nota Le due articolazioni del dito possano essere piegate da un angolo di 90 –0$ +10$ ma in una
sola direzione.
L’utilizzo di un’asta e di un incavo è una possibile soluzione per limitare l’angolo di piegatura
a 90$. Per questo motivo, non sono date nel disegno le dimensioni e le tolleranze di questi par-
ticolari. La costruzione effettiva deve assicurare un angolo di piegatura di 90$, con una tolle-
ranza da 0 a 10$.

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Fig. 8 Spina di prova (art. 16)
LEGENDA
a Connessione elettrica
b Metallo
c Materiale isolante

Dimensioni in millimetri

a
b

Fig. 9 Gancio di prova (art. 16)

Dimensioni in millimetri: materiale acciaio

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Fig. 10 Circuito di alimentazione di misura con un lato della rete di alimentazione approssi-
mativamente a potenziale di terra (19.4 b))
Vedere legenda a pag. 135.

Fig. 11 Circuito di alimentazione di misura con la rete di alimentazione approssimativamente


simmetrica rispetto al potenziale di terra (19.4 b))
Vedere legenda a pag. 135.

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Pagina 121 di 212
Fig. 12 Circuito di alimentazione di misura per apparecchi polifase destinati alla connessione
ad una rete di alimentazione polifase (19.4 b))
Vedere legenda a pag. 135.

Fig. 13 Circuito di alimentazione di misura per un apparecchio monofase destinato alla con-
nessione ad una rete di alimentazione polifase (19.4 b))
Vedere legenda a pag. 135.

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Pagina 122 di 212
Fig. 14 Circuito di alimentazione di misura sia per apparecchi alimentati da un alimentatore
monofase specificato di Classe I, sia per apparecchi alimentati da un alimentatore
monofase specificato di Classe II, nel qual caso non si usa la connessione protettiva a
terra ed S8 (19.4 b))
Vedere legenda a pag. 135.

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Pagina 123 di 212
Fig. 15 Esempio di dispositivo di misura e della sua caratteristica di frequenza (19.4 e))
LEGENDA
zf
a Rapporto delle grandezze (dB): 20 log 
Z  f=10

b Frequenza (f) in Hz
R1 = 10 k1 (5%(1)
R2 = 1 k1 (1%(1)
C1 = 0,015 +F (5%(1)
c Strumento di misura(2)
d Schema equivalente allo schema dÏ cui sopra nelle figure che seguono

(1) Componenti non induttivi


(2) Impedenza » impedenza di misura z

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Pagina 124 di 212
Fig. 16 Circuito di misura per la corrente di dispersione verso terra negli apparecchi di
Classe I, con o senza parte applicata (19.4 f)).
Esempio con il circuito di alimentazione di misura di Fig. 10
Vedere legenda a pag. 135.

Misurare in tutte le combinazioni possibili delle posizioni S5, S10 ed S12 con:
䡲 S1 chiuso (condizione usuale) ed
䡲 S1 aperto (condizione di primo guasto)

e per le misure secondo 19.4 a), Tab. 4, note da 1 a 4 incluso


䡲 S1 aperto (condizione di primo guasto)

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Fig. 17 Circuito di misura della corrente di dispersione verso terra negli apparecchi con o
senza parte applicata, destinati all’impiego con un alimentatore monofase specificato
di Classe I, utilizzando il circuito dell’alimentazione di misura di Fig. 14 (19.4 f) e le
note alla Tab. 4)
Vedere legenda a pag. 135.

Misura con MD1 e MD2 con S8 chiuso e S1, S2 e S3 chiuso ed in tutte le combina-
zioni possibili delle posizioni di S5, S10, S11 e S12 (condizione normale).
Misura con MD2 con S8 aperto (condizioni di primo guasto) se l’alimentazione
specificata e protetta mediante messa a terra e con S1, S2 e S3 chiuso ed in tutte le
combinazioni possibili delle posizioni di S5, S10, S11 e S12 .

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Fig. 18 Circuito di misura della corrente di dispersione nell’involucro. Per gli apparecchi di
Classe II. Si deve omettere alle connessione protettive a terra e S7. Esempio con il
circuito di alimentazione di Fig. 10 (19.4 g))
Vedere legenda a pag. 135.

Misura (con S7 chiuso per Classe I) in tutte le combinazioni possibili delle posi-
zioni S1, S5, S9, S10 e S12.
S1 aperto costituisce condizione di primo guasto.
Solo per Classe I:
Misura con S7 aperto (condizione di primo guasto) e con S1 chiuso in tutte le
combinazioni delle posizioni di S5, S9, S10 e S12.

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Fig. 19 Circuito di misura per la corrente di dispersione nell’involucro degli apparecchi con o
senza parte applicata, destinati unicamente all’impiego con un alimentatore monofa-
se specificato. Per un circuito d’alimentazione monofase specificato in Classe II si
deve omettere la/le connessioni protettive a terra ed S7. È utilizzato il circuito d’ali-
mentazione di misura di Fig. 14 (19.4 g))
Vedere legenda a pag. 135.

Misura con MD1 e MD2 (con S8 chiuso se il circuito di alimentazione specificato


è di Classe I) in tutte le possibili combinazioni delle posizioni S1, S5, S9, S11.
S1 aperto costituisce condizione di primo guasto
Solo per alimentazione specificata per Classe 1:
䡲 Misura con MD1e MD2 con S7 aperto (condizione di primo guasto) e con S1
chiuso in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di S5, S9 e S11.
䡲 S1, S2 e S3 chiusi (condizione usuale) e
䡲 S1 o S2 o S3 aperti (condizione di primo guasto) in tutte le possibili combi-
nazioni delle posizioni di S5 e di S9, S10, S11, ed S12;
䡲 misura con MD3 ed MD4 (condizione di primo guasto):
䡲 S7 aperto (quando l’apparecchio è di Classe I), oppure con
䡲 S8 aperto (quando il circuito d’alimentazione specificato è di Classe I) e
con S1, S2 ed S3 chiusi in tutte le possibili combinazioni delle posizioni di
S5 e di S10, S11, ed S12.

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Fig. 20 Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente dalla parte applicata ver-
so terra. Per gli apparecchi di Classe II omettere la/le connessioni protettive a terra
ed S7. Esempio con il circuito d’alimentazione di misura di Fig. 10 (19.4 h))
Vedere legenda a pag. 135.

Misura (con S7 chiuso per Classe I) in tutte le possibili combinazioni delle posi-
zioni di S1 ed S5 e di S10. S1 aperto costituisce condizione di primo guasto.
Soltanto per Classe I:
䡲 eseguire, se possibile, la prova di cui in 17 a (condizione di primo guasto);
䡲 misurare con S7 aperto (condizione di primo guasto) e con S1 chiuso in tutte
le possibili combinazioni delle posizioni di S5 e di S10 e S13.

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Fig. 21 Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente attraverso una parte ap-
plicata di tipo F verso terra causata da una tensione esterna sulla parte applicata. Per
gli apparecchi di Classe II la messa a terra di protezione S7 non è utilizzata.
Esempio con il circuito d’alimentazione di misura di Fig. 10 (19.4 h))
Vedere legenda a pag. 135.

Misura (con S7 chiuso per Classe I) con S1 chiuso in tutte le possibili combinazio-
ni delle posizioni di S5, S9, S10, S13 (condizione di primo guasto).

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Fig. 22 Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente dalla parte applicata ver-
so terra causata da una tensione esterna su una entrata di segnale od uscita di segna-
le. Per gli apparecchi di Classe II omettere la messa a terra di protezione ed S7.
Esempio con il circuito d’alimentazione di misura di Fig. 10 (19.4 h))
Vedere legenda a pag. 135.

Misura (con S7 chiuso per Classe I) con S1 chiuso in tutte le possibili combinazio-
ni delle posizioni di S5, S9, S10 e S13 (condizioni di primo guasto).

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Pagina 131 di 212
Fig. 23 Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente dalla parte applicata verso
l’involucro dell’apparecchio negli apparecchi con sorgente elettrica interna (19.4 h))
Vedere legenda a pag. 135.

Misura tra la parte applicata e l’involucro dell’apparecchio (condizione usuale).


Eseguire, se possibile, la prova di cui in 17 a).

Fig. 24 Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente attraverso una parte ap-
plicata di tipo F verso l’involucro dell’apparecchio negli apparecchi con sorgente elet-
trica interna (19.4 h))
Vedere legenda a pag. 135.

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Pagina 132 di 212
Fig. 25 Circuito di misura della corrente di dispersione nel paziente da una parte applicata
verso terra negli apparecchi con sorgente elettrica interna, causata da una tensione
esterna su un’entrata di segnale o su un’uscita di segnale (19.4 h))
Vedere legenda a pag. 135.

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Pagina 133 di 212
Fig. 26 Circuito di misura della corrente ausiliaria nel paziente. Per gli apparecchi di
Classe II omettere la messa a terra di protezione.
Esempio con il circuito d’alimentazione di misura di Fig. 10 (19.4 i))
Vedere legenda a pag. 135.

Misura (con S7 chiuso per Classe I) in tutte le possibili combinazioni delle posi-
zioni di S1, S5 e S10. S1 aperto costituisce condizione di primo guasto.
Solo per Classe I:
䡲 Misura con S7 aperto (condizione di primo guasto) e con S1 chiuso in tutte le
possibili combinazioni delle posizioni di S5 e S10.

Fig. 27 Circuito di misura della corrente ausiliaria nel paziente negli apparecchi con sorgente
elettrica interna (19.4 j))
Vedere legenda a pag. 135.

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LEGENDA PER LE FIG. DA 10 A 27

1 involucro dell’apparecchio;
2 alimentatore specificato;
3 entrata di segnale od uscita di segnale, cortocircuitate o sotto carico;
4 sorgente elettrica interna;
5 parte applicata;
6 Parte applicata accessibile diversa dalla parte applicata e non protetta mediante messa a terra;
T1, T2 trasformatore d’isolamento mono- bi- o polifase, di sufficiente potenza e con tensione in uscita re-
golabile;
V1, V2, V3 voltmetri indicatori del valore efficace da utilizzare, se pertinente e se possibile, un solo apparec-
chio con un commutatore;
S1, S2, S3 interruttori unipolari simulanti l’interruzione di un conduttore di alimentazione (condizione di pri-
mo guasto);
S5, S9 commutatore per invertire la polarità della tensione di rete;
S7, S8 interruttori unipolari simulanti l’interruzione di un singolo conduttore di protezione (condizione di
primo guasto);
S10, S11 interruttore per connettere un morsetto di terra funzionale al punto messo a terra del circuito d’ali-
mentazione di misura;
S12 interruttore per connettere una parte applicata di tipo F al punto messo a terra del circuito d’alimen-
tazione di misura;
S13 interruttore per la messa a terra di una parte metallica accessibile diversa da una parte applicata o
non protetta mediante messa a terra;
P1 prese, spine o morsetti per la connessione dell’apparecchio;
P2 prese, spine o morsetti per la connessione ad un alimentatore specificato;
P3 prese, spine o morsetti per la connessione al paziente;
MD (1, 2, 3, 4) dispositivi di misura (vedi Fig. 15);
FE morsetto di terra funzionale;
PE morsetto di terra di protezione;
....... connessione facoltativa;
R impedenza per la protezione dell’operatore dell’apparato di prova.

Fig. 28 Esempio di un circuito per la prova di tensione applicata alla temperatura di funziona-
mento per elementi riscaldanti (20.4)
LEGENDA

1 = trasformatore di prova
2 = trasformatore d’isolamento
3 = apparecchio

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Fig. 29 Corrente massima ammissibile IzR in funzione della tensione massima ammissibile
UzR misurata in un circuito puramente resistivo con l’atmosfera più rapidamente in-
fiammabile di vapore d’etere con aria (vedi 40.3)
LEGENDA
a Apparecchio di prova
b Combinazioni non ammesse
c Combinazioni ammesse

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Fig. 30 Tensione massima ammissibile IzC in funzione della capacità Cmax misurata in un cir-
cuito capacitivo con l’atmosfera più rapidamente infiammabile di vapore d’etere con
aria (vedi 40.3)
LEGENDA
* 800 1 o la resistenza reale, se R è inferiore a 8 000 1.
a Apparecchio di prova
b Combinazioni non ammesse
c Combinazioni ammesse

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Fig. 31 Corrente massima ammissibile IzL in funzione dell’induttanza Lmax misurata in un cir-
cuito induttivo con l’atmosfera più rapidamente infiammabile di vapore d’etere con
aria (vedi 40.3)
LEGENDA
a Apparecchio di prova
b Combinazioni non ammesse
c Combinazioni ammesse

c b

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Fig. 32 Corrente massima ammissibile IzR in funzione della tensione massima ammissibile
UzR misurata in un circuito puramente resistivo con la miscela più rapidamente in-
fiammabile di vapore d’etere con ossigeno (vedi 41.3)
LEGENDA
a Apparecchio di prova
b Combinazioni non ammesse
c Combinazioni ammesse

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Fig. 33 Tensione massima ammissibile UzC in funzione della capacità Cmax misurata in un cir-
cuito capacitivo con la miscela più rapidamente infiammabile di vapore d’etere con
ossigeno (vedi 41.3)
LEGENDA
* 800 1 o la resistenza reale, se R è inferiore a 8 000 1.
a Apparecchio di prova
b Combinazioni non ammesse
c Combinazioni ammesse

a
b

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Fig. 34 Corrente massima ammissibile IzL in funzione dell’induttanza Lmax misurata in un cir-
cuito induttivo con la miscela più rapidamente infiammabile di vapore d’etere con os-
sigeno (vedi 41.3)
LEGENDA
a Apparecchio di prova
b Combinazioni non ammesse
c Combinazioni ammesse

c b

Fig. 35 A disposizione

Fig. 36 A disposizione

Fig. 37 A disposizione

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Fig. 38 Rapporto tra la pressione di prova idraulica e la pressione massima ammissibile di
funzionamento
LEGENDA
a P (prova)
b P nominale
c Sovrapressione in megapascal

a
b

Fig. 39 Caso 1 (57.10)


Condizione: La distanza sotto esame comprende una scanalatura a pareti parallele o
convergenti di qualsiasi profondità con larghezza inferiore ad 1 mm.
Regola: La distanza superficiale ed in aria viene misurata direttamente attra-
verso la scanalatura come indicato.

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Fig. 40 Caso 2 (57.10)
Condizione: La distanza sotto esame comprende una scanalatura a pareti paralle-
le di qualsiasi profondità con larghezza pari o superiore ad 1 mm.
Regola: La distanza in aria è la distanza in linea retta. La distanza superficia-
le segue il contorno della scanalatura.

Fig. 41 Caso 3 (57.10)


LEGENDA
a Distanza in aria
b Distanza superficiale

Condizione: La distanza sotto esame comprende una scanalatura a pareti a V con


una larghezza maggiore di 1 mm.
Regola: La distanza in aria è la distanza in linea retta. La distanza superficia-
le segue il contorno della scanalatura, ma “cortocircuita” il fondo
della scanalatura con un ponte di 1 mm.

a b

Fig. 42 Caso 4 (57.10)


Condizione: La distanza sotto esame comprende una nervatura.
Regola: La distanza in aria è la distanza in aria più breve passando sopra la
nervatura. La distanza superficiale segue il contorno della nervatura.

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Fig. 43 Caso 5 (57.10)
Condizione: La distanza sotto esame comprende una giunzione non sigillata con
scanalature larghe meno di 1 mm da ciascun lato.
Regola: La distanza superficiale ed in aria è la distanza in linea retta come
indicata.

Fig. 44 Caso 6 (57.10)


LEGENDA
a Distanza in aria
b Distanza superficiale

Condizione: La distanza sotto esame comprende una giunzione non sigillata con
scanalature larghe almeno 1 mm da ciascun lato.
Regola: La distanza in aria è la distanza in linea retta. La distanza superficia-
le segue il contorno delle scanalature.

a b

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Fig. 45 Caso 7 (57.10)
LEGENDA
a Distanza in aria
b Distanza superficiale

Condizione: La distanza sotto esame comprende una giunzione non sigillata con
una scanalatura larga meno di 1 mm da un lato, ed una larga alme-
no 1 mm dall’altro.
Regola: Le distanze superficiali ed in aria sono quelle indicate.

a b

Fig. 46 Caso 8 (57.10)


La distanza tra la testa della vite e la parete dell’alloggiamento è troppo piccola
per essere tenuta in conto.

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Fig. 47 Caso 9 (57.10)
LEGENDA
a Distanza in aria
b Distanza superficiale

La distanza tra la testa della vite e la parete dell’alloggiamento è abbastanza gran-


de per essere tenuta in conto. La misura della distanza superficiale si effettua tra
la vite e la parete quando la distanza è uguale a 1 mm.

a b

Fig. 48 Apparecchio per la prova di durezza con la sfera (59.2 b))


LEGENDA
a R = 2,5 mm
b Punta sferica
c Provino

b c

Fig. 49 A disposizione

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Note esplicative alle fig. da 39 a 47 compresa (vedi 57.10)
(1) Per determinare le distanze superficiali ed in aria si seguiranno i seguenti criteri nell’in-
terpretazione delle prescrizioni della presente Norma.
I criteri non distinguono tra fessure e scanalature o tra diversi tipi di isolamento.
Si presume quanto segue:
a) una scanalatura trasversale può avere pareti parallele, convergenti o divergenti;
b) ogni angolo interno che comprenda un angolo inferiore ad 80$ si può considerare
“cortocircuitato” da un ponte isolante di 1 mm disposto nella posizione più sfavorevole
(vedi Fig. 41);
c) dove la distanza attraverso l’apertura di una scanalatura è pari o superiore ad 1 mm,
la distanza superficiale non si misura attraverso l’aria (vedi Fig. 40);
d) le distanze superficiali ed in aria misurate tra parti in movimento relativo vengono
considerate nella loro posizione più sfavorevole;
e) una distanza superficiale calcolata non è mai inferiore alla distanza in aria misura-
ta;
f) ogni fessura larga meno di 1 mm viene trascurata nel calcolo di una distanza superfi-
ciale complessiva (vedi Fig. da 39 a 47).
(2) Le parti sotto tensione semplicemente verniciate, smaltate od anodizzate si considerano
come parti sotto tensione nude. Tuttavia la ricopertura con materiale isolante può essere
considerata come un isolamento, se tale ricopertura equivale ad un foglio di materiale iso-
lante di pari spessore per quanto riguarda le sue caratteristiche elettriche, termiche e mec-
caniche.
(3) Se le distanze superficiali ed in aria sono interrotte da una parte conduttrice flottante, la
somma dei tronchi non deve essere inferiore al valore minimo prescritto nella Tab. XVI. Le
distanze inferiori ad 1 mm vengono trascurate. Se la tensione di riferimento è superiore a
1 000 V, si dovrebbe porre attenzione alla ripartizione della tensione dovuta a capacita.
(4) Se attraverso la distanza superficiale vi è una scanalatura, a parete della scanalatura vie-
ne calcolata come distanza superficiale soltanto se la larghezza della scanalatura è supe-
riore ad 1 mm (vedi Fig. 40). In ogni altro caso la scanalatura viene trascurata.
(5) Nel caso di nervature poggiate od incastrate sulla superficie dell’isolante, la distanza su-
perficiale può essere misurata scavalcando la nervatura soltanto se questa è incollata o ce-
mentata o saldata in modo che polvere ed umidità non possano penetrare nella giunzione
o nell’incastro.
(6) Piccole fessure larghe qualche decimo di mm disposte nella direzione di un possibile per-
corso di scarica debbono essere evitate per quanto possibile, poiché polvere ed umidità pos-
sono depositarvisi.
(7) Nelle Figg. da 43 a 45 le giunzioni non sigillate sono citate per le condizioni degli esempi
da 5 a 7. Per una descrizione di giunzioni sigillate si veda il capoverso 57.9.4 f), secondo
alinea, nella presente Norma.

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Fig. 50 Applicazione di una tensione di prova ai COLLEGAMENTI PAZIENTE cortocircuitati per
le PARTI APPLICATE PROTETTE DAGLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATO-
RE (vedi capoverso 17 *h))
LEGENDA
a PARTE ACCESSIBILE non messa a terra
b Foglio in contatto con parti non conduttive dell’INVOLUCRO
c PARTE DI INGRESSO DI SEGNALE
d PARTE DI USCITA DI SEGNALE
e ALIMENTAZIONE DI RETE
f CIRCUITO PAZIENTE
g Foglio alla base dell’APPARECCHIATURA
h Messa a terra protettiva (APPARECCHIO DI CLASSE I)
VT Tensione di prova
S Interruttore per applicare la tensione di prova
R1, R2 Tarate al 2% e non meno di 2 kV; gli altri componenti sono tarati al 5%
CRO Oscilloscopi a raggi catodici (Zin 5 1 M1)
D1, D2 Piccoli diodi al silicio

b
c d

g
h

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Fig. 51 Applicazione di una tensione di prova ai COLLEGAMENTI PAZIENTE singoli per le PAR-
TI APPLICATE PROTETTE DAGLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE (ve-
di capoverso 17 *h))
LEGENDA
a PARTE ACCESSIBILE non messa a terra
b Foglio in contatto con parti non conduttive dell’INVOLUCRO
c PARTE DI INGRESSO DI SEGNALE
d PARTE DI USCITA DI SEGNALE
e ALIMENTAZIONE DI RETE
f CIRCUITO PAZIENTE
g Foglio alla base dell’APPARECCHIATURA
h Messa a terra protettiva (APPARECCHIO DI CLASSE I)
VT Tensione di prova
S Interruttore per applicare la tensione di prova
R1, R2 Tarate al 2% e non meno di 2 kV; gli altri componenti sono tarati al 5%
CRO Oscilloscopi a raggi catodici (Zin 5 1 M1)
D1, D2 Piccoli diodi al silicio

b
c d

g
h

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APPENDICE
A GUIDA GENERALE E MOTIVAZIONI(1)

A.1 Generalità
La presente Norma generale di sicurezza relativa agli apparecchi elettromedicali è
necessaria per la particolare relazione che esiste tra gli apparecchi e il paziente,
l’operatore e l’ambiente circostante.
Gli aspetti seguenti hanno un ruolo importante in questa relazione:
a) l’impossibilità del paziente o dell’operatore di scoprire la presenza di alcuni
rischi potenziali, come le radiazioni ionizzanti ad alta frequenza;
b) l’assenza di reazioni normali del paziente che può essere malato, incosciente,
anestetizzato, immobilizzato etc.;
c) l’assenza di protezione normale alle correnti offerta dalla pelle del paziente,
quando viene attraversata o trattata per ottenere una leggera resistenza elettrica;
d) il supporto o la sostituzione delle funzioni vitali possono dipendere dall’affi-
dabilità dell’apparecchio;
e) il collegamento simultaneo di più apparecchi al paziente;
f) la combinazione di un apparecchio ad alta potenza con un apparecchio sen-
sibile ai segnali leggeri spesso in combinazioni ad hoc;
g) l’applicazione di circuiti elettrici direttamente al corpo umano, per contatto
alla pelle e/o per inserzione di sonde negli organi interni;
h) le condizioni dell’ambiente circostante, in particolare nelle sale operatorie,
che possono creare una combinazione di umidità, miscela e/o di rischi di ac-
censione o di esplosione causata da aria, ossigeno, o protossido d’azoto in
combinazione a prodotti anestetici e prodotti per la pulizia.

A.1.1 La sicurezza degli apparecchi elettromedicali, come descritto nella Pubblicazione


IEC 513, è parte della sicurezza generale che comprende la sicurezza dell’appa-
recchio, la sicurezza dell’installazione in locali ad uso medico di impianti medica-
li e della loro applicazione.
La sicurezza degli apparecchi è richiesta in uso normale, condizione usuale e in
condizioni di primo guasto. L’affidabilità del funzionamento è considerata come
un aspetto della sicurezza per gli apparecchi d’assistenza vitale così come l’inter-
ruzione di un esame o di un trattamento quando è considerato un pericolo per il
paziente. Una costruzione adeguata ed una disposizione del materiale in modo
da impedire gli errori umani sono considerate come aspetti relativi alla sicurezza.
Le precauzioni di sicurezza sono considerate accettabili se procurano una prote-
zione adeguata senza inopportune restrizioni della funzione normale.
Generalmente si presume che gli apparecchi sono messi in funzione sotto la re-
sponsabilità di persone competenti o autorizzate, come l’operatore che ha la qua-
lifica richiesta per un’applicazione medica particolare e che agisce conformemen-
te alle istruzioni d’uso.
La sicurezza totale degli apparecchi può essere il risultato di:
䡲 precauzioni di protezione incorporate nell’apparecchio (sicurezza incondizionale);
䡲 precauzioni di protezione aggiuntive, come l’uso di schermi o di indumenti di
protezione (sicurezza condizionale);

(1) Nella prima edizione l’Appendice A aveva per titolo “Classificazione generale per gli apparecchi elettromedicali”. Questa Ap-
pendice è stata cancellata e sostituita dalla presente.

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䡲 restrizione nelle istruzioni d’impiego riguardanti il trasporto, il montaggio e/o
il posizionamento, il collegamento, la massa in servizio, il funzionamento e la
posizione dell’operatore e dei suoi assistenti in relazione all’apparecchio du-
rante l’uso (sicurezza descrittiva).

Generalmente le precauzioni di sicurezza si presume che siano applicate nell’or-


dine sopra descritto. Esse possono essere il risultato dell’applicazione di buone
tecniche (che includono la conoscenza dei metodi di produzione e delle condi-
zioni ambientali durante la costruzione, il trasporto, il magazzinamento e l’uso),
mediante l’applicazione della ridondanza e/o dispositivi di protezione di natura
meccanica o elettrica.
Si fa riferimento ad altre Pubblicazioni solo per quelle Pubblicazioni di natura ge-
nerale, ovvero non limitate a tipi particolari di apparecchi (App. L).
In altri casi prescrizioni e prove vengono adottate senza modifiche o leggermente
modificate, senza citarne l’origine.

A.1.2 Guida alla seconda edizione


Nella presente seconda edizione alcuni articoli e paragrafi della prima edizione
sono stati cancellati come per es. quando non esiste alcuna prescrizione di prova
o quando ciò è indicato con “a disposizione”.
Al fine di indicare il soggetto corrispondente viene mantenuto tale il titolo in
modo che le Norme particolari possano riferirsi a tale paragrafo.
I paragrafi relativi al contenuto delle Norme particolari sono stati spostati
dall’art. 1 alla presente Appendice (A2, 1.3).
Le specifiche relative alle condizioni ambientali, oggetto del precedente 1.4, co-
stituiscono ora le prescrizioni per gli apparecchi nell’art. 10, dove è indicato che
la conformità a queste prescrizioni per il funzionamento è considerata come veri-
ficata mediante l’applicazione delle prove della presente Norma.
Le nuove specifiche dell’oggetto (1.1) fanno riferimento ad una nuova definizio-
ne di apparecchio elettromedicale che si considera più adatta e più pratica
(2.2.15).
È stata introdotta la definizione del nuovo concetto “protettivamente messo a terra”.
Il termine “pericolo” e la sua definizione semplificheranno il riferimento a questo
termine nella Norma stessa (2.12.18).
La Norma fa ora una distinzione tra un operatore dell’apparecchio ed un utilizza-
tore, che può essere considerato come responsabile della sua corretta applicazio-
ne e manutenzione (2.12.17 e 2.12.13).
La sequenza dei paragrafi dell’art. 14 è stata resa più razionale. I paragrafi prove-
nienti dalla Pubblicazione IEC 536 (1976) e che erano di natura descrittiva sono
stati cancellati.
Le prescrizioni per la separazione tra una parte applicata e parti sotto tensione
sono state applicate anche alla separazione tra parti accessibili e parti sotto ten-
sione (art. 17). Le correnti nel paziente ammesse nel caso in cui le distanze su-
perficiali e in aria sono inferiori ai valori di 57.10, vengono cambiate dai valori
per condizione di primo guasto a quelli per condizione usuale.
La prescrizione in 18 e) riguardante un mezzo di connessione di un conduttore
equipotenziale è stata soppressa e sostituita con le prescrizioni per la costruzione
di tale connessione, se esistente.
Tutti i riferimenti ad un conduttore di terra di protezione aggiuntivo sono state
cancellate, poiché la funzione di protezione di un tale conduttore non è più rico-
nosciuta.

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La sequenza dei paragrafi dell’art. 18 è stata resa più razionale.
È stata aggiunta un’Appendice per illustrare la connessione della parte applicata
per la misura della corrente di dispersione nel paziente e della corrente ausiliaria
nel paziente (Appendice K e 19.1 e)).
La corrente di dispersione sull’involucro ammissibile per APPARECCHI con PAR-
TE APPLICATA di tipo CF in condizioni usuali è stata modificata da 0,01 mA a
0,1 mA.
Sono stati presi in considerazione gli apparecchi con una corrente di dispersione
verso terra che assicurano la loro conformità alle prescrizioni riguardanti la sop-
pressione della radiointerferenza.
I paragrafi 19.4 a) e 20.4 a) sono stati modificati.
Un dispositivo di misura del valore efficace è stato riconosciuto idoneo per effet-
tuare le misure della corrente di dispersione.
L’art. 20 è stato modificato in diversi modi:
䡲 le prescrizioni per l’isolamento tra la parte collegata alla rete e le altre parti
sono state estese a tutte le parti sotto tensione, limitandosi tuttavia ai casi
dove potrebbe verificarsi un pericolo;
䡲 per ogni isolamento particolare è stata apportata una chiarificazione per de-
terminare se tale isolamento deve essere un isolamento principale, supple-
mentare, doppio o rinforzato;
䡲 conseguentemente si è potuto cancellare tutti i riferimenti alla Classe degli
apparecchi (I, II, ad alimentazione interna) e le Tab. V, VI e VII sostituite da
una nuova Tab. V, molto semplificata. Le tensioni di prova corrispondenti alle
tensioni di riferimento maggiori di 10 000 V sono state rimandate a Norme
particolari;
䡲 l’isolamento tra una parte applicata di tipo F e l’involucro dell’apparecchio è
stato riesaminato per distinguere il caso in cui una tale parte applicata com-
porta tensioni che metterebbero sotto tensione il paziente a un funzionamen-
to difettoso dell’isolamento (vedi nuove categorie B-d e B-e);
䡲 i paragrafi 20.1, 20.2, 20.3 e 20.4 sono stati modificati per includere esclusiva-
mente indicazioni pertinenti ai loro titoli;
䡲 la nuova versione dell’art. 20 ha portato ad una importante semplificazione di
57.10 nella Sez. 10 (distanze in aria e superficiali).

A.1.3 Protezione contro i pericoli elettrici


La protezione contro i pericoli elettrici causati da correnti non risultanti da feno-
meni fisici specificati degli apparecchi può essere ottenuta mediante una combi-
nazione delle misure seguenti:
䡲 prevenzione del contatto tra il corpo del paziente, l’operatore o di una terza
persona e le parti che sono sotto tensione nel caso di un guasto dell’isolamen-
to, mediante involucri, custodie o mediante montaggio in luoghi inaccessibili;
䡲 limitazione delle tensioni e delle correnti provenienti dalle parti che possono
essere toccate intenzionalmente o non dal paziente, dall’operatore o da una
terza persona. Queste tensioni o correnti possono essere presenti durante
l’uso normale o apparire in condizioni di primo guasto.

Generalmente questa protezione è ottenuta mediante una combinazione di:


䡲 limitazione della tensione e/o dell’energia, o messa alla terra di protezione
(art. 15 e 18);
䡲 collocazione in involucri e/o custodie delle parti sotto tensione (art. 16);
䡲 isolamento di qualità e costruzione adeguate (art. 17).

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Il valore della corrente elettrica che circola nel corpo umano o animale che può
essere causa di un determinato grado di stimolo varia da individuo a individuo, a
seconda del modo in cui viene effettuata la connessione al corpo del paziente e
a seconda della frequenza della corrente applicata e della sua durata. Correnti a
bassa frequenza, fluenti direttamente nel o attraverso il cuore aumentano il peri-
colo di fibrillazione ventricolare. Per correnti di media o alta frequenza, il rischio
di scossa elettrica è minore o trascurabile, ma il rischio di bruciatura sussiste.
La sensibilità del corpo umano o animale alle correnti elettriche, dipendente dal
grado e dalla natura del contatto con l’APPARECCHIO, conduce ad una classifica-
zione secondo il grado e la qualità della protezione fornita dalle PARTI APPLICA-
TE (classificate come PARTI APPLICATE di TIPO B, BF e CF). Le PARTI APPLICA-
TE di TIPO B e BF sono adatte per applicazioni che comportano contatto esterno
od interno con il PAZIENTE, cuore escluso. Le PARTI APPLICATE di TIPO CF
sono adatte per applicazioni cardiache dirette.
La mancanza di sufficienti dati scientifici sulla sensibilità del cuore umano a cor-
renti che provochino la fibrillazione ventricolare crea ancora dei problemi.
Nonostante ciò, si può ritenere che i progettisti abbiano a disposizione elementi
che li mettono in condizione di progettare apparecchi; dato che per il momento
le prescrizioni qui specificate rappresentano quanto può essere considerato ra-
gionevolmente sicuro.
Le prescrizioni relative alle correnti di dispersione sono state formulate tenendo
conto:
a) che la possibilità di una fibrillazione ventricolare è influenzata da altri fattori
oltre che dai soli parametri elettrici;
b) che i valori delle correnti di dispersione ammissibili in condizione di primo
guasto dovrebbero essere tali da potersi ritenere sicuri, tenendo conto di con-
siderazioni statistiche;
c) i valori per condizione normale sono necessari per garantire la sicurezza in
ogni situazione con un coefficiente di sicurezza abbastanza elevato rispetto
alla condizione di primo guasto.

La misura delle correnti di dispersione è stata descritta in modo da permettere


l’impiego di strumenti semplici, evitando differenti interpretazioni per lo stesso
caso, ed indicando le possibilità di controllo periodico da parte dell’operatore
(da specificare nel Codice di Applicazione).
Le prescrizioni della tensione applicata sono incluse al fine di verificare la qualità
del materiale isolante utilizzato in diversi posti dell’apparecchio.

A.1.4 Protezione contro i pericoli meccanici


Le prescrizioni nella Sez. 4 sono divise in una parte che descrive i pericoli provo-
cati da danneggiamento o deterioramenti degli apparecchi (resistenza meccanica)
ed in altre parti che descrivono i pericoli di natura meccanica causati dall’appa-
recchio (lesioni causate da parti in movimento, superfici ruvide, spine e angoli
vivi, instabilità, parti espulse, vibrazione e rumore e dalla rottura dei supporti del
paziente e dei dispositivi di sospensione per le parti dell’apparecchio).
L’apparecchio può diventare pericoloso a causa di parti danneggiate o deteriorate
da sollecitazioni meccaniche come urti, pressioni, colpi, vibrazioni, dalla penetra-
zione di particelle solide, polvere, liquidi, umidità e gas nocivi, da sollecitazioni
termiche e dinamiche, dalla corrosione, dalla sostituzione dei dispositivi di fissag-
gio di una parte in movimento o di una massa sospesa e dalle radiazioni.

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Gli effetti di sovraccarichi meccanici, di guasti di materiali o la loro usura posso-
no essere evitati mediante:
䡲 dispositivi che interrompono o rendono non pericoloso il funzionamento o
l’alimentazione in energia (per es. fusibili, valvole di pressione) dal momento
in cui si produce un sovraccarico;
䡲 dispositivi che proteggono contro o intercettano parti che vengono proiettate
o che cadono (a causa di materiali difettosi, usura o sovraccarico) e che pos-
sono costituire un pericolo.

La protezione contro la rottura dei supporti del paziente e delle sospensioni può
essere assicurata mediante ridondanza o mediante il posizionamento dell’arresto
di sicurezza.
Le parti degli apparecchi destinate ad essere tenute in mano o disposte su un let-
to devono essere sufficientemente robuste per sopportare una caduta. Gli stru-
menti possono essere sottoposti a vibrazioni e scosse, non solo durante il tra-
sporto ma anche durante l’uso su veicoli.

A.1.5 Protezione contro i pericoli derivanti da radiazioni non volute o eccessive


Dagli apparecchi elettromedicali possono provenire radiazioni in tutte le forme
conosciute in fisica. Sono necessarie prescrizioni di sicurezza riguardanti radia-
zioni non desiderate. Sono necessarie misure di protezione per gli apparecchi e
per l’ambiente circostante, e devono essere normalizzati metodi per la determina-
zione dei livelli delle radiazioni.
La loro valutazione è possibile soltanto con un studio adeguato dei tempi e modi di
funzionamento dell’apparecchio nonché della ubicazione dell’operatore e degli as-
sistenti, perché l’applicazione delle condizioni relative al caso peggiore darebbe
luogo a situazioni che potrebbero compromettere la diagnosi o il trattamento.
Le recenti pubblicazioni IRCP forniscono indicazioni anche all’operatore sui me-
todi per ridurre le irradiazioni intenzionali.

A.1.6 Protezione contro i pericoli di accensione di miscele anestetiche infiammabili

A.1.6.1 Applicabilità
Quando un apparecchio è impiegato in luoghi nei quali sono utilizzati anestetici
infiammabili e/o prodotti per la disinfezione e/o pulizia della pelle infiammabili,
può sussistere il rischio di una esplosione se tali anestetici e/o prodotti sono mi-
scelati con l’aria, o con ossigeno o protossido d’azoto.
L’accensione di tali miscele può essere provocata da scintille o dal contatto con
parti aventi temperatura di superficie elevata.
Possono essere provocate scintille quando vengono aperti e chiusi circuiti elettri-
ci con interruttori, connettori, fusibili, sganciatori di massima corrente e simili.
In parti ad alta tensione, le scintille possono essere provocate da effetti corona.
Scariche elettrostatiche possono provocare scintille.
La probabilità d’accensione ditali miscele anestetiche dipende dalla loro concen-
trazione, dall’energia minima di accensione richiesta, dalla presenza di tempera-
ture di superficie elevate e dall’energia delle scintille.
I rischi causati da un’accensione dipendono dalla localizzazione e dalla quantità
relativa di miscela.

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A.1.6.2 Apparecchi industriali e componenti
Le prescrizioni costruttive della Pubblicazione IEC 79 non sono generalmente ap-
plicabili agli apparecchi elettromedicali per diverse ragioni:
a) i principi costruttivi riguardanti l’ingombro, il peso o il progetto non sono ap-
plicabili per ragioni mediche e/o di sterilizzazione;
b) alcune costruzioni ammettono una esplosione all’interno dell’involucro, ma im-
pediscono la sua propagazione verso l’esterno. Tali costruzioni possono presen-
tare una sicurezza intrinseca ma sarebbero inaccettabili in sala operatoria dove il
funzionamento dell’apparecchio non può in nessun caso essere interrotto;
c) sono state studiate prescrizioni industriali per miscele di composti infiamma-
bili con aria. Esse non possono essere applicate per miscele con ossigeno o
protossido d’azoto usati in pratica medica;
d) nella pratica medica le miscele anestetiche infiammabili sono presenti sola-
mente in quantità relativamente piccola.

Tuttavia, alcune costruzioni descritte nella Pubblicazione IEC 79 possono essere


accettate per gli apparecchi elettromedicali di categoria AP (40.1).

A.1.6.3 Prescrizioni relative agli apparecchi elettromedicali


È presa in considerazione la collocazione di miscele anestetiche infiammabili:
䡲 per quanto necessario per la costruzione degli apparecchi che entrano nel
campo dell’art. 37 della presente Norma, e che devono rispettare condizioni
minime specificate d’aspirazione e di assorbimento;
䡲 per quanto necessario per il collegamento degli apparecchi e la costruzione
di una installazione elettrica conformemente alla Pubblicazione IEC 364.

Questa ultima norma fornisce informazioni su concentrazioni infiammabili di un


determinato numero di prodotti infiammabili, la loro concentrazione utilizzata
più frequentemente, le temperature d’accensione, l’energia minima d’accensione
e i punti di infiammabilità.
Prescrizioni per la ventilazione ed aspirazione di locali, mantenimento di una
umidità minima relativa e l’autorizzazione ad utilizzare determinati tipi di appa-
recchi in determinati locali, possono essere soggetti a locali (ospedale) o nazio-
nali possibili regolamentazioni legislative.
Le prescrizioni, i limiti, le prove della presente Sezione sono basate sui risultati di
considerazioni statistiche ottenute da esperimenti con le miscele più facilmente
infiammabili di vapori d’etere con aria e con ossigeno, utilizzando gli apparati di
prova descritti nell’Appendice F. Ciò si giustifica perché le combinazioni con ete-
re hanno il livello di accensione più basso e l’energia d’accensione più bassa tra i
prodotti usati correttamente.
Quando le temperature o i parametri dei circuiti di apparecchi utilizzati in una
miscela anestetica infiammabile con aria superano i limiti ammissibili e una scin-
tilla non può essere evitata, le parti e i circuiti corrispondenti possono essere di-
sposti in involucri pressurizzati con un gas inerte o aria filtrata o in involucri a re-
spirazione limitata.
Gli involucri a respirazione limitata ritardano lo sviluppo di una concentrazione
infiammabile. Essi sono ammessi poiché è presumibile che il periodo di utilizzo
dell’apparecchio in una miscela infiammabile con aria è seguito da un periodo di
ventilazione durante il quale tale concentrazione si disperde.
Per apparecchi contenenti o utilizzati in una miscela anestetica infiammabile con
ossigeno o protossido d’azoto, le prescrizioni, i limiti e le prove sono molto più
severe.

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Le prescrizioni non sono applicabili solo in condizione usuale ma, anche in condizio-
ne di primo guasto, come indicato in 3.6. Sono ammesse solo due eccezioni della pro-
va di accensione effettiva, l’assenza di scintille e la limitazione di temperature, e la li-
mitazione di temperatura accompagnata da una riduzione dei parametri dei circuiti.

A.1.7 Protezione contro le temperature eccessive e altri RISCHI


䡲 Temperatura (art. 42).
Per quasi tutti i tipi di apparecchi elettrici si prescrivono limiti di temperatura
allo scopo di prevenire l’invecchiamento precoce dell’isolamento e spiacevoli
sensazioni quando l’apparecchio viene toccato o manovrato, o le ferite quan-
do i pazienti entrano in contatto con parti dell’apparecchio.
Parti dell’apparecchio possono essere inserite in cavità del corpo, general-
mente temporaneamente ma qualche volta permanentemente.
Per il contatto con il paziente sono stati stabiliti limiti speciali di temperature.
䡲 Prevenzione del pericolo d’incendio (vedi art. 43).
Eccetto che per gli apparecchi di categoria AP e APG, il rischio d’accensione
degli apparecchi elettromedicali può essere oggetto di prescrizioni in Norme
particolari.
I limiti normali per le temperature di funzionamento e le prescrizioni per la
protezione contro il sovraccarico sono applicabili.
䡲 Serbatoi sotto pressione (vedi art. 45).
Si attira l’attenzione sulle prescrizioni che riguardano serbatoi e parti sotto
pressione quando non esistono regolamentazioni locali.
䡲 Interruzione dell’alimentazione elettrica (vedi art. 49).
L’interruzione dell’alimentazione può provocare un pericolo.

A.1.8 Precisione dei dati di funzionamento e protezione contro gli errori di erogazione
La Pubblicazione IEC 601-1 è la guida per tutte le Norme Particolari e deve dun-
que contenere prescrizioni a carattere più generale al fine di servire a questo sco-
po. È dunque necessario che essa contenga prescrizioni formulate a carattere ge-
nerale nella Sez. 8.
È attualmente ancora impossibile, per diversi motivi, di disporre di Norme, anche
se di urgente necessità, per alcune categorie di apparecchi elettromedicali.
Gli Enti di normalizzazione, inclusi quelli esterni alla IEC, hanno recepito il siste-
ma della presente Pubblicazione IEC, al fine di disporre di un unico sistema nor-
mativo. In questi casi, è più importante dare una direttiva nella presente Sezione
per contribuire alla sicurezza funzionale del paziente.

A.1.9 Funzionamento anormale e condizioni di guasto; prove ambientali


Gli apparecchi o loro parti possono essere causa, dovuto a funzionamento anor-
male, di temperature eccessive o altri pericoli. Tuttavia questi funzionamenti
anormali o queste condizioni di guasto devono essere esaminate.

A.1.10 PARTI APPLICATE ed INVOLUCRI - GENERALITÀ


PARTI che sono destinate ad essere in contatto col PAZIENTE possono presentare
un rischio maggiore di altre parti dell’INVOLUCRO, e quindi queste PARTI APPLI-
CATE sono soggette a prescrizioni più severe, per esempio per quanto riguarda i
limiti di temperatura e (in conformità alla classificazione B/BF/CF) per quanto ri-
guarda le CORRENTI di DISPERSIONE.
Nota Le altre PARTI ACCESSIBILI dell’INVOLUCRO di un APPARECCHIO ELETTROMEDICALE sono
soggetti a prove più severe di quelle per gli involucri di altri tipi di apparecchi, perché il PA-
ZIENTE può toccarle oppure l’operatore può toccare tali parti e contemporaneamente il PA-
ZIENTE.

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Per determinare quale prescrizione si applica è necessario distinguere fra PARTI
APPLICATE e parti che si considerano componenti dell’INVOLUCRO. Tuttavia si
possono incontrare difficoltà, specialmente con parti che si presume entrino in
contatto con il PAZIENTE in alcune occasioni ma ciò non è richiesto dal pieno
funzionamento dell’APPARECCHIO.
La distinzione fra INVOLUCRO e PARTI APPLICATE viene fatta sulla base di due
criteri.
Primo, se il contatto è essenziale per l’USO NORMALE dell’APPARECCHIO, la
parte è soggetta alle prescrizioni per la PARTI APPLICATE.
Secondo, se il contatto non è richiesto per il funzionamento dell’APPARECCHIO,
la parte è classificata in conformità al tipo di contatto risultante dall’azione deli-
berata del PAZIENTE o dell’OPERATORE. Quando il contatto è accidentale e ri-
sulta da un’azione del PAZIENTE, il PAZIENTE si trova nella maggior parte dei
casi soggetto ad un rischio non superiore a quello di altre persone; in tal caso
sono sufficienti le prescrizioni relative agli INVOLUCRI.
Per stabilire quali parti sono PARTI APPLICATE, CONNESSIONI PAZIENTE e CIR-
CUITI PAZIENTE, vengono utilizzati i seguenti criteri nel seguente ordine:
a) Determinare se l’ APPARECCHIO ha una PARTE APPLICATA e se ce l’ha, iden-
tificare l’estensione della PARTE APPLICATA (queste decisioni sono basate su
considerazioni non elettriche).
b) Se non ci sono PARTI APPLICATE, non c’è/ci sono CONNESSIONE/I PAZIEN-
TE o CIRCUITO/I PAZIENTE.
c) Se c’è una PARTE APPLICATA può esserci una o più CONNESSIONE/I PA-
ZIENTE. Se una parte conduttrice della PARTE APPLICATA non è in contatto
diretto con il PAZIENTE, ma non è isolata e la corrente può fluire attraverso
tale parte verso o dal paziente, essa deve essere considerata come un CON-
NESSIONE PAZIENTE singolo.
d) Il CIRCUITO PAZIENTE è composto da tale/i CONNESSIONE/I PAZIENTE e
da tutte le altre parti conduttrici da cui esse sono non adeguatamente isola-
te/segregate.
Nota Le prescrizioni di segregazione applicabili sono quelle che si riferiscono alle PARTI APPLICATE
e che sono necessarie per la conformità con le prove di rigidità dielettrica descritte al Par. 20 e
con le prescrizioni relative alle distanze superficiali ed in aria descritte al Par. 57.10.

A.2 Motivazioni ad articoli e paragrafi particolari

ARTICOLO 1

Le Norme particolari possono nei paragrafi supplementari specificare l’oggetto


particolare trattato ed esso dovrebbe apparire chiaramente ed è a questo che bi-
sogna far riferimento nelle Norme generali e nelle Norme particolari.
Sono inclusi nel campo di applicazione della presente Norma solo quei laboratori
che sono in relazione al paziente in modo che la sua sicurezza possa esserne in-
fluenzata.
Gli apparecchi di laboratorio che fanno parte del campo di applicazione del Sot-
tocomitato 66 E della IEC non sono trattati dalla presente Norma.
Le combinazioni di apparecchi concepiti dall’utilizzatore possono non essere
conformi alla presente Norma, anche se essi sono costituiti da apparecchi che,
presi singolarmente, soddisfano le prescrizioni della presente Norma.

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1.3 Una Norma particolare può indicare:
䡲 gli articoli della Norma generale che si applicano senza modifiche;
䡲 gli articoli, paragrafi (o parti di essi) della Norma generale che non si applicano;
䡲 gli articoli, paragrafi (o parti di essi) della Norma generale che sono sostituiti
da un articolo o paragrafo di una Norma particolare;
䡲 gli articoli e paragrafi aggiuntivi.

Una Norma particolare può contenere:


a) prescrizioni che aumentino il grado di sicurezza;
b) prescrizioni che possono essere meno rigorose di quelle della presente Nor-
ma generale, se queste non possono essere mantenute, per esempio, la po-
tenza fornita dall’apparecchio;
c) prescrizioni relative alla qualità di funzionamento, all’affidabilità, alle interfac-
ce ecc.;
d) precisione dei dati caratteristici;
e) estensione e limitazione delle condizioni ambientali.

2.1.5 La presente Norma Generale comprende una definizione di PARTE APPLICATA


che, nella maggior parte dei casi, definisce chiaramente quali parti dell’APPAREC-
CHIO devono essere considerate PARTI APPLICATE ed essere conforme a pre-
scrizioni più severe di quelle stabilite per GLI INVOLUCRI.
Sono escluse quelle parti che possono essere contattate in seguito ad una acci-
dentale azione da parte del PAZIENTE. Così:
䡲 Una lampada di terapia a raggi infrarossi non ha una PARTE APPLICATA in
quanto essa non deve essere portata a diretto contatto con il PAZIENTE.
䡲 L’unica parte di un tavolo radiologico che è PARTE APPLICATA è la parte su-
periore della tavola ove il paziente giace.
䡲 Allo stesso modo in un apparecchio di Risonanza magnetica, le uniche PARTI
APPLICATE sono la tavola portapaziente e tutte le altre parti che devono esse-
re messe a diretto contatto con il PAZIENTE.

Questa definizione può non sempre stabilire in modo chiaro se solo una parte o
un particolare insieme dell’APPARECCHIO è una PARTE APPLICATA. Tali casi de-
vono essere considerati sulla base delle motivazioni sopra riportate, o con riferi-
mento a Norme particolari che dovrebbero specificatamente indicare la/e PAR-
TE/I APPLICATA/E in un particolare tipo di APPARECCHIO.

2.1.15 Se le PARTI APPLICATE hanno CONNESSIONI PAZIENTE esse devono essere suf-
ficientemente separate dalle specifiche PARTI SOTTO TENSIONE all’interno
dell’APPARECCHIO e, nel caso di PARTI APPLICATE di tipo BF e CF, dalla terra.
Per verificare la conformità con queste prescrizioni si usano le prove di rigidità
dielettrica dell’isolamento interessato e l’accertamento delle distanze superficiali
ed in aria.
La definizione di CIRCUITO PAZIENTE viene data per identificare tutte le parti
dell’APPARECCHIO che possono fornire o ricevere corrente dalle CONNESSIONI
PAZIENTE.
Per le PARTI APPLICATE di TIPO F il CIRCUITO PAZIENTE si estende, come vi-
sto, dal PAZIENTE fino ai punti interni all’APPARECCHIO dove è garantito il pre-
scritto isolamento e/o la prescritta impedenza di protezione.
Per le PARTI APPLICATE di TIPO B, il CIRCUITO PAZIENTE può essere collegato
alla terra di protezione.

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2.1.23 Uno dei pericoli potenziali legati all’applicazione di una PARTE APPLICATA è do-
vuto al fatto che la CORRENTE di DISPERSIONE può fluire nel PAZIENTE attra-
verso la PARTE APPLICATA. Particolari limiti vengono imposti alla grandezza di
queste correnti sia in CONDIZIONI NORMALI, sia in varie condizioni di guasto.
Nota La corrente che fluisce nel PAZIENTE fra le varie parti della PARTE APPLICATA è chiamata
CORRENTE AUSILIARIA PAZIENTE. La CORRENTE di DISPERSIONE che fluisce dal paziente ver-
so terra è chiamata CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE.

La definizione di CONNESSIONE PAZIENTE è data per assicurare l’identificazione


di ogni singola parte della PARTE APPLICATA fra cui la corrente può fluire come
CORRENTE AUSILIARIA PAZIENTE e da cui la CORRENTE di DISPERSIONE PA-
ZIENTE può fluire in un paziente collegato a terra.
In alcuni casi può essere necessario effettuare misure di CORRENTE di DISPER-
SIONE PAZIENTE e CORRENTE AUSILIARIA PAZIENTE per stabilire quali parti
delle PARTI APPLICATE sono CONNESSIONI PAZIENTE singole.
Le CONNESSIONI PAZIENTE non sempre sono accessibili e toccabili. Tutte le
parti conduttrici delle PARTI APPLICATE che vengono in contatto elettrico con il
PAZIENTE, o che non possono venire in contatto elettrico solo a causa dell’isola-
mento o dalle distanze in aria non conformi con le specifiche prove di rigidità
dielettrica o con le prescrizioni specificate in questa Norma per le distanze super-
ficiali ed in aria, sono CONNESSIONI PAZIENTE.

Esempi sono i seguenti:


䡲 Il piano di un tavolo porta PAZIENTE è una PARTE APPLICATA. I telini inter-
posti non assicurano un sufficiente isolamento e quindi le parti conduttrici di
un piano porta PAZIENTE sono classificabili come CONNESSIONI PAZIENTE.
䡲 Il set di somministrazione o l’ago di un regolatore di infusione è una PARTE
APPLICATA. Le parti conduttrici del regolatore di infusione separate dalla co-
lonna di fluido (potenzialmente conduttore) da un isolamento inadeguato
possono essere CONNESSIONI PAZIENTE.

Se una PARTE APPLICATA ha una superficie di materiale isolante, il Par. 19.4 h) 9)


prescrive che essa viene provata usando un foglio metallico o una soluzione salina.
Essa è allora considerata come CONNESSIONE PAZIENTE.

2.1.24 Le PARTI APPLICATE di TIPO B offrono i grado più basso di protezione PAZIEN-
TE di tutti gli altri tipi di PARTI APPLICATE e perciò non sono adatti per un’AP-
PLICAZIONE CARDIACA DIRETTA.

2.1.25 Le PARTI APPLICATE di tipo BF offrono un grado di protezione PAZIENTE più


alto di quello offerto dalle PARTI APPLICATE di TIPO B. Questo grado di prote-
zione è ottenuto isolando le parti a terra rispetto alle altre PARTI ACCESSIBILI
dell’APPARECCHIO e limitando così l’entità della corrente che potrebbe scorrere
attraverso il PAZIENTE nel caso che il PAZIENTE venisse in contatto con un altro
APPARECCHIO SOTTO TENSIONE.
Le PARTI APPLICATE di TIPO BF però non sono adatte per un’APPLICAZIONE
CARDIACA DIRETTA.

2.1.26 Le PARTI APPLICATE di TIPO CF offrono il più alto grado di protezione PAZIEN-
TE. Esso è ottenuto aumentando l’isolamento dalle parti a terra e dalle altre PAR-
TI ACCESSIBILI dell’APPARECCHIO, limitando ulteriormente la grandezza della
corrente che potrebbe fluire attraverso il PAZIENTE. Le PARTI APPLICATE di
TIPO CF sono adatte per un’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA.

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2.1.27 Una PARTE APPLICATA PROTETTA CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN
DEFIBRILLATORE è protetta solamente contro le scariche di un defibrillatore progetta-
to e costruito in conformità alla Pubblicazione IEC 601-2-4. Alcune volte vengono usa-
ti negli ospedali defibrillatori di costruzione diversa, ad es, defibrillatori con tensioni
ed impulsi più alti. Tali defibrillatori possono quindi danneggiare le PARTI APPLICATE
PROTETTE CONTRO GLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE.

2.3.2 Questa definizione non include necessariamente l’isolamento utilizzato esclusiva-


mente ai fini funzionali.

2.3.4 L’isolamento fondamentale e supplementare possono, se richiesto, essere provati


separatamente.

2.3.7 Il termine “sistema d’isolamento” non implica che l’isolamento deve essere un
pezzo unico omogeneo. Esso può comprendere diversi strati che non possono
essere provati separatamente come isolamento fondamentale o supplementare.

2.4.3 Questa definizione è basata sulle Pubblicazioni IEC 364-4-41 e 536.

2.5.4 Questo termine deve essere distinto da quello, altre volte definito “corrente fun-
zionale paziente”, destinata a produrre un effetto fisiologico, per esempio la cor-
rente necessaria alla stimolazione nervosa e muscolare, alla stimolazione cardia-
ca, alla defibrillazione ed alle procedure chirurgiche ad alta frequenza.

2.6.4 In un APPARECCHIO ELETTROMEDICALE le connessioni alla terra funzionale pos-


sono essere realizzate per mezzo di un TERMINALE di TERRA FUNZIONALE che è
accessibile all’OPERATORE. In alternativa la presente Norma permette anche il col-
legamento di terra funzionale anche per gli APPARECCHI di CLASSE II per mezzo
di un conduttore giallo-verde nel CAVO di ALIMENTAZIONE. In questo caso le
parti specifiche devono essere isolate dalle PARTI ACCESSIBILI (vedere Par. 18 l)).

2.7.6 I dispositivi di ritenuta sono oggetto della Pubblicazione IEC 320.

2.11.2 La pressione massima ammissibile di funzionamento è stabilita da una persona


competente, tenendo conto della specifica progettazione originale, dal valore forni-
to dal costruttore, dello stato del momento del serbatoio, e delle condizioni d’uso.
In alcuni Paesi questo valore può essere ridotto periodicamente.

2.12.2 Il riferimento di modello o di tipo è destinato a stabilire la conformità a Pubblica-


zioni tecniche e commerciali, alla documentazione annessa e tra parti separabili
dell’apparecchio.

3.6 Come indicato in 3.1 gli apparecchi devono rimanere sicuri in condizione di pri-
mo guasto. È ammesso un guasto di un solo mezzo di protezione.
La probabilità dell’apparizione contemporanea di due guasti distinti è considerata
abbastanza piccola e pertanto viene trascurata.
Questa condizione non può essere assicurata solo se, alternativamente:
a) la probabilità di un primo guasto è piccola, per la progettazione con una ri-
serva di sicurezza sufficiente, o per la presenza di una doppia protezione che
impedisce l’apparizione di un primo guasto, o se
b) un primo guasto provoca il funzionamento di un dispositivo di sicurezza
(p. es. fusibile, sganciatore di massima corrente, fermo di sicurezza etc.) che
impediscono l’apparizione di un pericolo, oppure

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c) un primo guasto è scoperto con l’aiuto di un segnale chiaramente distinguibi-
le, che possono diventare evidenti all’operatore, oppure
d) un primo guasto è scoperto e riparato grazie ad una periodica ispezione e
manutenzione che è prescritta nelle istruzioni d’uso.

Esempi non esclusivi per le categorie da a) a d):


a) isolamento rinforzato o doppio isolamento;
b) apparecchi di Classe I nel caso di un guasto nell’isolamento fondamentale;
c) indicazioni anormali degli schermi, guasto in un cavo di sospensione ridon-
dante che provoca un rumore o un attrito eccessivo;
d) deterioramento di un collegamento di terra di protezione che è spostato in
uso normale.

3.6 c) L’apparizione di una tensione esterna su una parte applicata di tipo F (che può
essere conduttivamente collegata a una entrata di segnale o a una uscita di se-
gnale) che può essere causata da un doppio guasto di un mezzo di protezione
degli altri apparecchi, simultaneamente collegati al paziente e conformi alla
presente Norma, o da un guasto singolo di un mezzo di protezione non con-
forme alla presente Norma.
Come tale questa condizione è molto improbabile nella buona pratica medica.
Tuttavia, da quando la caratteristica di sicurezza principale di un apparecchio
con una parte applicata di tipo F è che il paziente non è messo a terra median-
te il collegamento all’apparecchio, la separazione elettrica di una parte appli-
cata di tipo F dalla terra deve avere una qualità minima. Questo è assicurato
dalla prescrizione che prevede che, anche se una tensione ipotetica alla fre-
quenza d’alimentazione ed uguale alla tensione d’alimentazione maggiore in
rapporto alla terra, presente nell’ambiente circostante del paziente, dovesse
apparire sulla parte applicata, il limite della corrente di dispersione nel pazien-
te non verrebbe superato.
In questo caso ipotetico, si suppone che il paziente non può essere collegato
alla parte applicata.

ARTICOLO 4

In un apparecchio si possono avere diversi elementi di isolamento, componenti


(elettrici e meccanici) e caratteristiche costruttive per le quali un guasto non cre-
erebbe un pericolo per il paziente, per l’operatore o l’ambiente circostante anche
se provoca un deterioramento o un funzionamento difettoso dell’apparecchio.

4.1 Alfine di assicurare la conformità alla presente Norma di ogni apparecchio pro-
dotto singolarmente, il costruttore e/o l’installatore dovrà, durante il montaggio
e/o l’installazione, prendere tutte le misure necessarie per assicurare che ogni ap-
parecchio soddisfi a tutte le prescrizioni, anche se non si sono effettuate tutte le
prove su ognuno degli apparecchi durante la costruzione o l’installazione.
Tali misure possono essere:
a) metodi di produzione (per assicurare una buona uscita di produzione e una
qualità costante) dove tale qualità è in rapporto alla sicurezza;
b) prove di produzione (prove di serie individuali) effettuate su ogni apparec-
chio prodotto;
c) prove di produzione effettuate su un campione dove i risultati giustificheran-
no un sufficiente livello di sicurezza.

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Le prove di produzione possono non essere uguali alle prove di tipo, ma essere
adatte alle condizioni di costruzione e possibilmente comportare meno rischi per
la qualità dell’isolamento o delle altre caratteristiche importanti per la sicurezza.
Le prove di produzione saranno, naturalmente, limitate alle regolazioni (possibil-
mente determinate dalle prove di tipo) che riproducono le condizioni più sfavo-
revoli.
Secondo la natura dell’apparecchio i metodi di produzione e/o le prove possono
riguardare l’isolamento critico della parte collegata alla rete, della parte applicata
e l’isolamento e/o la separazione tra queste parti.
Si suggeriscono come parametri di prova, la CORRENTE di DISPERSIONE e la ri-
gidità dielettrica.
Dove applicabile, la continuità della messa a terra di protezione può essere un
migliore parametro di prova.

4.3 La rappresentatività di un campione viene decisa da un laboratorio di prova e dal


costruttore.

4.8 Il fine è di verificare che l’apparecchio funziona correttamente.

4.10 a) Il precondizionamento all’umidità e le prove successive degli apparecchi elet-


tromedicali sono spesso effettuati in laboratori adatti ad effettuare trattamenti
e prove di apparecchi elettrodomestici e similari.
Al fine di evitare a questi laboratori investimenti e costi inutili, il precondizio-
namento e le prove dovranno essere allineate per quanto possibile;
b) in accordo con la Norma IEC 529 l’INVOLUCRO degli APPARECCHI classifica-
to IPX8 impedisce, in condizioni definite, la penetrazione di una quantità
d’acqua là dove la sua presenza potrebbe provocare un pericolo.
Le condizioni di prova così come la quantità d’acqua e la sua collocazione ac-
cettabile sono da definire nelle Norme particolari.
Se non è tollerato alcun ingresso d’acqua (involucri sigillati) non è appropria-
to il precondizionamento in camera umida; parti sensibili all’umidità, normal-
mente usate in ambienti controllati e che non hanno influenza sulla sicurezza,
non devono essere sottoposte a questa prova. Esempi sono: dispositivi di me-
moria ad alta densità in sistemi computerizzati, lettori di dischi e di nastri ma-
gnetici ecc.
c) per evitare una condensazione quando l’apparecchio è posto nella camera
umida, la temperatura di questa camera deve allora essere uguale o legger-
mente inferiore alla temperatura dell’apparecchio. Per evitare il ricorso ad un
sistema di stabilizzazione della temperatura dell’aria ambiente, la temperatura
dell’aria della camera durante il trattamento è adattata a quella dell’aria della
camera durante il trattamento è adattata a quella dell’aria ambiente nei limiti
della gamma da +20 $C a +32 $C e poi stabilizzata al valore iniziale. Sebbene
l’effetto della temperatura della camera sul grado d’assorbimento dell’umidità
sia riconosciuto, Si considera che la riproducibilità dei risultati delle prove
non è considerevolmente alterata e che l’economia corrispondente è conside-
revole;
d) gli apparecchi protetti contro lo stillicidio e gli apparecchi protetti contro gli
spruzzi possono essere utilizzati in un ambiente dove l’umidità è maggiore
dell’umidità dell’ambiente in cui generalmente è impiegato l’apparecchio.
Questo perché questi apparecchi vengono mantenuti nella camera umida per
7 giorni (4.10).

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ARTICOLO 5

Gli apparecchi possono avere diverse classificazioni.

5.1 La sicurezza degli apparecchi di Classe III è strettamente condizionata dall’instal-


lazione e dagli altri apparecchi di Classe III che sono loro collegati. Questi fattori
sono al di fuori del controllo dell’operatore e questo è considerato inaccettabile
per un apparecchio elettromedicale.
Inoltre, la limitazione della tensione non è sufficiente per assicurare la sicurezza
del paziente. Per queste ragioni la presente Norma esclude gli apparecchi di
Classe III in questa seconda edizione.

6.1 f) Sebbene un riferimento di modello o di tipo corrisponde generalmente ad una


specificazione delle caratteristiche, questo può non essere totalmente rappresen-
tativo del prodotto finito, compresi i componenti e i materiali utilizzati. Se neces-
sario, il riferimento di modello o di tipo può essere completato mediante un nu-
mero di serie. Il numero di serie può essere utilizzato anche per altri scopi.

6.1 n) Per i fusibili, in conformità con la Pubblicazione IEC 127, la marcatura del
tipo e del valore nominale deve essere in accordo con tale Pubblicazione.
Esempi di marcatura: T 315L oppure T 315 mAL, F 1,25H oppure F 1,25AH.

6.1 z) La prova di strofinamento è effettuata con acqua distillata, alcool metilico ed


alcool isopropilico.
L’alcool isopropilico è definito nella farmacopea europea come un reagente
nei termini seguenti:
C3H8O (MW 60.1) – Propanolo. Alcool isopropilico. Liquido trasparente inco-
lore con un odore caratteristico, miscibile con acqua e con alcool. A 1013 hPa
ha una densità relativa di 0,785 a 20 $C, punto di ebollizione 82,5 $C.

6.2 e) Per i fusibili, conformi alla Pubblicazione IEC 127, la marcatura del tipo e del
valore nominale deve essere in accordo con tale Pubblicazione. Esempi di
marcatura: T 315L oppure T 315 mAL, F 1,25H oppure F 1,25AH.

6.4 Non è richiesto alcun colore speciale

6.7 Per i colori degli indicatori luminosi vedere anche la Pubblicazione IEC 73.

6.8.1 Il problema delle lingue utilizzate nei contrassegni e nella documentazione an-
nessa non può essere risolto dalla IEC. La prescrizione che indica che le identifi-
cazioni e la documentazione annessa devono essere riportate nelle lingue nazio-
nali non può essere affermata universalmente.

6.8.2 a) 䡲 è importante assicurare che un APPARECCHIO non sia utilizzato inavverti-


tamente per un’applicazione per la quale non è adatto.
䡲 Esempi di interferenze dovrebbero includere:
Transitori di rete, interferenze magnetiche, interazioni meccaniche, vibra-
zioni, radiazioni termiche, radiazioni ottiche.

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b) Responsabilità del costruttore.
Le istruzioni d’uso possono contenere una dichiarazione con la quale il costrut-
tore, l’assemblatore, l’installatore o l’importatore si considerano responsabili
agli effetti della sicurezza, affidabilità e prestazione dell’apparecchio soltanto se:
䡲 le operazioni di assemblaggio, estensioni, regolazioni, modifiche o ripara-
zioni sono state effettuate da persone da lui autorizzate e
䡲 l’installazione elettrica del locale corrispondente è conforme alle prescri-
zioni relative, e
䡲 l’apparecchio è utilizzato conformemente alle istruzioni d’uso.

6.8.3 a) Non sono possibili da definire in questa Norma Generale l’accuratezza e la


precisione. Questi concetti vanno definiti in Norme Particolari.

10.2.1 Queste condizioni ambientali sono basate sulle condizioni in edifici senza aria condi-
zionata, in climi dove la temperatura ambiente raggiunge occasionalmente +40 $C.
Gli apparecchi oggetto della presente Norma non possono essere adatti ad un
impiego in camere pressurizzate.
L’APPARECCHIO dovrebbe essere sicuro in conformità a questa Norma quando è
fatto funzionare nelle condizioni specificate dal Par. 10.2 ma è altresì necessario
che esso venga fatto funzionare nelle condizioni specificate dal costruttore nella
DOCUMENTAZIONE ANNESSA (v. anche la definizione di USO NORMALE).

10.2.2 In ragione dell’estensione della gamma degli apparecchi elettromedicali oggetto


della presente Norma, non è possibile specificare gli effetti sulle caratteristiche di
ogni particolare tipo di apparecchio dovuti alla tensione di rete e alle fluttuazioni
di frequenza.
Nella presente Norma tali effetti sono oggetto di un determinato numero di prove
di sicurezza.
Conformemente al teorema di Fortescue, ogni sistema polifase non equilibrato
può essere risolto in tre sistemi equilibrati di fase:
䡲 un sistema di componenti chiamati di sequenza positiva, di magnitudine e
d’angolo di fase uguali, ma aventi la sequenza di fase inversa di quella del si-
stema d’origine;
䡲 un sistema di componenti chiamati di sequenza negativa, di magnitudine e d’an-
golo di fase uguali, ma aventi la stessa sequenza di fase del sistema d’origine;
䡲 un sistema di componenti chiamati di sequenza d’origine zero, di magnitudi-
ne uguale, senza angolo di fase comune (in fase) e senza sequenza di fase
(vettori stazionari). I sistemi senza un conduttore di neutro non possono ave-
re componenti di corrente di sequenza di ordine zero.

La corrente di sequenza di ordine zero può essere determinata come la somma


delle tre correnti di fase divisa per tre.
Così la corrente di neutro è di tre volte la corrente di sequenza di ordine zero.
Bibliografia:
䡲 Elements of Power Systems Analysis
W.D. Stevenson, jr.
McGraw Hill (pag. 272).
䡲 IEEE Vol 37 Part II (1918)
pag. 1329
Modern Power Systems
Neuenswonder
Measurement of Zero Sequence (pag. 183).

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10.2 a) A meno che non venga specificato diversamente, una corrente alternata è
considerata in pratica sinusoidale se ogni valore istantaneo della relativa for-
ma d’onda differisce dal valore istantaneo della forma d’onda ideale nello
stesso istante di non oltre (5% del valore di picco della forma d’onda ideale.
Un sistema a corrente polifase è considerato simmetrico se né la ampiezza dei
suoi componenti di sequenza negativa né l’ampiezza delle sue componenti di
sequenza zero supera il 2% dell’ampiezza delle sue componenti di sequenza
positiva.
Un sistema di alimentazione polifase è considerato simmetrico se, quando ali-
mentato da un sistema di tensione simmetrica, il sistema di correnti risultante
è simmetrico. Ciò significa che né l’ampiezza delle componenti di corrente di
sequenza negativa né quella delle componenti di corrente di sequenza zero
supera il 5% dell’ampiezza dei suoi componenti di corrente di sequenza posi-
tiva.

14.1 b) Gli apparecchi destinati ad una alimentazione esterna in corrente continua


(per esempio da utilizzarsi in una ambulanza), devono soddisfare tutte le pre-
scrizioni per gli apparecchi di Classe I e II.

14.5 b) se un APPARECCHIO dotato di SORGENTE ELETTRICA INTERNA ha la possi-


bilità di essere collegato ad un carica batteria separato o ad un alimentatore
che a sua volta può essere collegato alla RETE, il carica batterie o l’alimenta-
tore è considerato parte dell’APPARECCHIO e si applicano le prescrizioni.

Queste prescrizioni non si applicano ad un APPARECCHIO (compreso l’alimenta-


tore separato o il carica batterie) che non ha la possibilità di essere simultanea-
mente collegato alla RETE ed al PAZIENTE.

14.6 Un APPARECCHIO adatto per un’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA che ha


una o più PARTI APPLICATE DI TIPO CF può avere una o più PARTI APPLICATE
di TIPO B o BF che possono essere collegate simultaneamente (v. anche
Par. 6.1 l)).
Analogamente un APPARECCHIO può avere un insieme di PARTI APPLICATE DI
TIPO B e BF.

ARTICOLO 16

Gli involucri e gli sportelli di protezione sono destinati ad assicurare la protezio-


ne degli esseri umani contro i contatti con parti sotto tensione o che possono an-
dare sotto tensione dopo un singolo guasto dell’isolamento di protezione. Essi
possono, allo stesso tempo, assicurare la protezione contro altri rischi (meccanici,
termici, chimici etc.).
Un “contatto accidentale” significa che delle parti sono toccate in uso normale da
un essere umano, senza l’uso di un utensile e senza forza apprezzabile.
Ad eccezione di casi speciali, come i supporti dei pazienti e i materassi ad acqua,
il contatto con l’apparecchio si suppone che avvenga con:
䡲 una mano, simulata da un foglio metallico di 10 = 20 cm (o meno se l’insieme
dell’apparecchio è più piccolo);
䡲 un dito, teso o piegato in una posizione naturale, simulato da un dito di pro-
va provvisto di un piano d’arresto;
䡲 una matita o penna, tenuta in mano, simulata da uno spillo di prova guidato;

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䡲 una collana o simile pendente, simulata da un’asta metallica sospesa sopra le
aperture di uno sportello;
䡲 un cacciavite per regolare un comando preregolato dall’operatore, simulato
da un’asta metallica inserita;
䡲 uno spigolo o una penditura che permettono, quando usciti dal loro alloggia-
mento, l’entrata di un dito, simulata da una combinazione di un gancio e di
un dito di prova.

Altri dispositivi non sono permessi se non sono necessari per la prova di conformità.

16 a) 5)

Questo paragrafo è ugualmente destinato a ricoprire i casi dove l’apparecchio è co-


mandato a distanza mediante una scatola di comando tenuta in mano, generalmen-
te collegata al corpo dell’apparecchio mediante un cavo flessibile a più conduttori.
Generalmente i circuiti di comando sono alimentati a bassissima tensione o a
bassissima tensione di sicurezza. Le correnti di comando e le sezioni dei condut-
tori sono generalmente piccole.
La terra di protezione dell’involucro della scatola di comando non dovrebbe es-
sere molto efficace (alta resistenza). Il doppio isolamento dovrebbe occupare
molto spazio, essere molto pesante, gli interruttori di comando e i pulsanti di di-
mensioni ridotte non potrebbero essere disponibili con un isolamento rinforzato.
Quando è impossibile toccare nell’uso normale contemporaneamente la scatola di
comando e il paziente, la scatola di comando può avere solamente un isolamento
fondamentale, con un involucro metallico o un involucro di materiale isolante.
L’isolamento può essere previsto per la bassissima tensione.

16 c)

La prova di conformità riguardante la terra di protezione di parti metalliche ac-


cessibili di un apparecchio (18 f)) è effettuata con una corrente compresa tra 10 e
25 A, fornita da una sorgente con una tensione sufficientemente bassa (non su-
periore a 6 V). La corrente è mantenuta per almeno per 5 s. Le ragioni di queste
prescrizioni sono che il collegamento può svolgere la sua funzione di protezione
solo se è in grado di sopportare la corrente di guasto risultante da un cattivo fun-
zionamento dell’isolamento fondamentale.
Si presume che una tale corrente abbia un valore sufficiente per mettere in fun-
zione i dispositivi di protezione dell’impianto elettrico (fusibili, interruttori auto-
matici, interruttori automatici di terra di dispersione, e simili) in un tempo suffi-
cientemente breve.
Il tempo minimo richiesto per la corrente di prova è destinato a mettere in evi-
denza tutti i surriscaldamenti delle parti del collegamento dovuti ad un assotti-
gliamento dei conduttori o ad un cattivo contatto. Un tale “punto debole” può in
effetti non essere scoperto da solamente una misura della resistenza.
Quando parti conduttrici dei meccanismi di attuazione di comandi elettrici sono
protettivamente messi a terra la resistenza massima richiesta è 0,2 1, la minima
corrente di prova è 1A, la tensione massima della sorgente è 50 V e non è preci-
sato alcun tempo minimo che non sia il tempo necessario alla lettura degli stru-
menti utilizzati per la prova.

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Questa relazione è giustificata perché:
a) quando i meccanismi d’attuazione sono fragili e non possono sopportare una
corrente di prova da 10 a 25 A, essi fanno abitualmente parte di un circuito
secondario e la corrente di guasto attraverso il collegamento sarà limitata;
b) nel collegamento con questo, la resistenza massima può essere aumentata,
poiché essa non rappresenta che una minima parte dell’impedenza del circui-
to del guasto totale. La tensione della sorgente e i tempi di prova sono meno
critici, la rottura del collegamento di protezione è improbabile.

16 d)

L’impiego del simbolo 14, Tab. D I “Attenzione, consultare la documentazione


annessa” dell’Appendice D non è sufficiente. Un’avvertimento posto all’esterno
dell’apparecchio può essere sufficiente.

16 e)

La combinazione di alimentazione isolata e di tensioni limitate è considerata


come una misura di protezione aggiuntiva contro il pericolo di scossa elettrica.

ARTICOLO 17

L’aria può costituire una parte o la totalità dell’isolamento fondamentale e/o


dell’isolamento supplementare.

17 h)

Uno o l’altro degli elettrodi di defibrillazione può, in virtù della sua applicazione
clinica, essere collegato a terra o come minimo essere riferito a terra.
Quando un defibrillatore è usato su un PAZIENTE, l’alta tensione può essere ero-
gata fra una parte dell’APPARECCHIO ed un’altra o fra tali parti insieme e terra.
Perciò le PARTI ACCESSIBILI devono essere adeguatamente isolate dal CIRCUI-
TO PAZIENTE o, se l’isolamento delle PARTI APPLICATE è protetto da dispositivi
limitatori di tensione, deve essere protettivamente messo a terra.
Inoltre, sebbene la sicurezza non sia mai da mettere in discussione, in caso di
uso improprio, in mancanza di una Norma Particolare, ci si deve ragionevolmen-
te attendere che le PARTI APPLICATE contrassegnate come PROTETTE CONTRO
GLI EFFETTI DELLA SCARICA DI UN DEFIBRILLATORE, possono essere soggette
a tensioni di defibrillazione senza un effetto negativo sul successivo uso dell’AP-
PARECCHIO per diagnosi o per terapia.
Le prove devono assicurare che:
a) ogni PARTE ACCESSIBILE dell’APPARECCHIO, i cavi PAZIENTE, i cavi di con-
nessione ecc. che non sono PROTETTIVAMENTE MESSI A TERRA non vadano
IN TENSIONE in seguito all’erogazione della tensione di defibrillazione; e che
b) l’APPARECCHIO continuerà a funzionare dopo l’erogazione della tensione di
defibrillazione.

L’USO NORMALE comprende la situazione in cui il PAZIENTE è defibrillato mentre è


collegato all’APPARECCHIO e, nello stesso tempo l’OPERATORE o altre persone stan-
no toccando l’involucro. La possibilità che ciò accada contemporaneamente alla pre-
senza di una CONDIZIONE di PRIMO GUASTO del collegamento difettoso della terra

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di protezione è molto improbabile e perciò non viene preso in considerazione. Tutta-
via l’interruzione del collegamento della terra funzionale che non sia in conformità
con le prescrizioni del Par. 18 è più probabile e perciò è richiesto per queste prove.
La gravità della scarica elettrica che una persona riceve quando tocca PARTI AC-
CESSIBILI durante la scarica di un defibrillatore è limitata ad un valore (corri-
spondente ad una carica di 100 +C) che può essere avvertito e che risulta sgrade-
vole, ma che non è pericoloso.
Sono compresi tutti gli inclusi e le USCITE di SEGNALE, poiché le linee di segna-
le per il telecomando di un APPARECCHIO possono condurre energie che po-
trebbero essere pericolose.
I circuiti di prova delle Figg. 50 e 51 di questa Norma sono progettati per semplifica-
re la prova integrando la tensione che appare ai capi della resistenza di prova R1.
Il valore dell’induttanza L nei circuiti di prova delle Figg. 50 e 51 è stato scelto
per assicurare un tempo di salita più corto del normale per provare in maniera
adeguata i mezzi di protezione incorporati.

Motivazione per la prova di tensione impulsiva


Quando una tensione di defibrillazione è applicata al torace di un PAZIENTE at-
traverso elettrodi esterni (elettrodi da defibrillazione), il tessuto corporeo del PA-
ZIENTE nelle vicinanze o fra gli elettrodi diventa un sistema partitore di tensione.
La distribuzione della tensione può essere rappresentata a grandi linee, utilizzan-
do la teoria di un campo tridimensionale, modificato dalla conducibilità locale
dei tessuti che non sono uniformi.
Se un elettrodo o un’altra parte dell’APPARECCHIO ELETTROMEDICALE è posi-
zionato sul paziente all’incirca entro il percorso degli elettrodi da defibrillazione,
la tensione cui tale elettrodo è soggetto dipende dalla sua posizione ma sarà ge-
neralmente inferiore a quella della tensione di defibrillazione erogata.
Sfortunatamente non è possibile stabilire di quanto minore, poiché dove l’elettrodo in
questione può essere applicato ovunque, ivi compresa l’immediata vicinanza ad uno
degli elettrodi di defibrillazione. In assenza di una Norma Particolare specifica occorre
che tale elettrodo e l’APPARECCHIO cui esso è collegato siano tale da resistere alla
tensione di defibrillazione e che questa deve essere la tensione a vuoto poiché uno
degli elettrodi di defibrillazione può non avere un buon contatto con il PAZIENTE.
La Variante alla Norma Generale stabilisce perciò 5 kV come il valore di tensione
appropriato in assenza di una specifica Norma Particolare.

18 a)

Generalmente, le parti metalliche accessibili e gli apparecchi di Classe I devono


essere collegate permanentemente e con impedenza sufficientemente bassa al
morsetto di terra di protezione.
Tuttavia gli apparecchi di Classe I possono contenere parti accessibili che sono
separate dalle parti collegate alla rete in modo che, in uso normale e in condizio-
ne di primo guasto dell’isolamento delle parti collegate alla rete o dalla terra di
protezione, la corrente di dispersione da queste parti accessibili alla terra non
deve superare il valore della Tab. IV (art. 19).
In questo caso, non è necessario collegare queste parti accessibili ad un morsetto
di terra di protezione ma esse possono essere collegate a, per esempio, un mor-
setto di terra funzionale, o essere lasciate fluttuanti.
La separazione delle parti metalliche accessibili dalle parti collegate alla rete può
essere ottenuta mediante un doppio isolamento, da uno schermo metallico o da

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una parte metallica accessibile protettivamente messa a terra oppure da un circui-
to secondario protettivamente messo a terra, che separano completamente le par-
ti metalliche accessibili delle parti collegate alla rete.
Le parti metalliche ricoperte di un rivestimento decorativo, non conforme alla
prova di resistenza meccanica, sono considerate come parti metalliche accessibili.

18 g)

LEGENDA
a Parti dell’apparecchio
b Parti sotto tensione
A = Messa in cortocircuito delle due parti
ZPE = Impedenza in ohm del collegamento alla terra di protezione (superiore a 0,1 1).
IF = Corrente di guasto continua massima presunta, in ampere, nel collegamento alla terra di protezione provocata da un
solo guasto dell’isolamento in rapporto alla terra.
IINV = Valore ammissibile della corrente di dispersione sull’involucro in condizioni di primo guasto.
RT = Resistenza di prova (1 k1).

a
b

La corrente di guasto può essere limitata ad un valore relativamente basso, a cau-


sa dell’impedenza propria o della caratteristica della sorgente d’alimentazione,
per esempio quando il sistema d’alimentazione non è collegato alla terra o è col-
legato attraverso una impedenza elevata.
In questi casi, la sezione del collegamento alla terra di protezione può essere de-
terminata essenzialmente da considerazioni meccaniche.

19.1 d) La corrente di dispersione sull’involucro degli apparecchi di Classe I dalle


parti protettivamente messe a terra è in uso normale trascurabile.

19.2 a) La rottura dell’isolamento fondamentale negli apparecchi di Classe I non è ge-


neralmente considerata come una condizione di primo guasto come le correnti
di dispersione in questo caso non possono essere mantenute nei limiti ammissi-
bili (Tab. IV) durante il tempo che precede l’intervento di un fusibile, o di uno
sganciatore di massima corrente.
Eccezionalmente, le correnti di dispersione sono misurate cortocircuitando
l’isolamento fondamentale nei casi dove ci sono dubbi riguardanti l’efficacia dei
collegamenti alla terra di protezione all’interno dell’apparecchio (17 a) e 17 g)).

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19.3 e Tabella IV
Valori ammissibili delle correnti di dispersione permanenti e delle cor-
renti ausiliarie nel paziente per forme d’onda composite in corrente alter-
nata e in corrente continua con frequenze inferiori o uguali a 1 KHz.
䡲 Generalmente, il rischio di fibrillazione ventricolare o di un guasto della pom-
pa cardiaca aumenta con il valore o la durata, fino a pochi secondi, della cor-
rente che passa attraverso il cuore. Alcune parti del cuore sono più sensibili
di altre. In altri termini, una corrente che provoca una fibrillazione ventricola-
re quando applicata ad una parte del cuore può non aver alcun effetto quan-
do applicata a un’altra parte del cuore.
䡲 Il rischio è maggiore ed approssimativamente uguale per frequenze nella
gamma da 10 a 200 Hz. È minore in un rapporto vicino a 5, in corrente conti-
nua e da circa da 1,5 a 1 KHz.
Oltre 1 KHz, il rischio decresce rapidamente(1).
I valori riportati in Tab. IV ricoprono la gamma che va dalla corrente continua
a 1 KHz.
Le frequenze della rete d’alimentazione da 50 a 60 Hz sono nella zona rischio
più elevata.
䡲 Benché, generalmente, le prescrizioni di una Norma generale sono meno re-
strittive di quelle delle Norme particolari, alcuni valori ammissibili Tab. IV
sono stati fissati a valori tali che:
a) la maggior parte dei tipi di apparecchi possono essere conformi, e
b) essi si possono applicare alla maggior parte dei tipi di apparecchi (esisten-
ti in futuro) per i quali non esistono Norme particolari.

Corrente di dispersione verso terra.


䡲 i valori ammissibili per la corrente di dispersione verso terra non sono critici e
sono stati scelti per evitare ogni incremento significativo nelle correnti che at-
traversano il sistema di terra di protezione dell’installazione;
䡲 nella Nota 2) della Tab. IV è indicato in quali condizioni delle correnti di di-
spersione verso terra più elevate sono ammissibili quando le parti interne
conduttrici non sono accessibili;
䡲 nella Nota 3) della Tab. IV è indicato che gli apparecchi con un conduttore di
protezione fisso ed installato permanentemente possono avere correnti di
protezione verso terra ammissibili più elevate poiché l’interruzione accidenta-
le del conduttore di terra di protezione è poco probabile.

Corrente di dispersione sull’involucro.


I limiti sono basati sulle seguenti considerazioni:
a) la corrente di dispersione sull’involucro degli APPARECCHI con PARTI APPLI-
CATE di TIPO CF in uso normale è stata portata allo stesso livello che per gli
APPARECCHI con PARTI APPLICATE di TIPO B e BF poiché tali apparecchi
possono essere usati contemporaneamente su di un paziente;
b) La densità di corrente prodotta al livello del cuore da una corrente entrante
nel petto è di 50 +A/mm2 per ampere (1).
La densità di corrente a livello del cuore prodotta da una corrente di 500 +A
(massimo valore ammissibile in condizioni di primo guasto) entrante nel pet-
to è di 0,025 +A/mm2, ben al disotto del livello considerato.

(1) Vedi riferimenti a pag. 174.

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c) Probabilità della corrente di dispersione sull’involucro fluente attraverso il cuore e
provocante la fibrillazione ventricolare o il guasto della pompa cardiaca.
La corrente di dispersione sull’involucro potrebbe in una maniera concepibile rag-
giungere un luogo intracardiaco se le procedure utilizzate al momento della mani-
polazione dei conduttori intracardiaci o dei cateteri riempiti di liquido sono effet-
tuate senza precauzioni.
Questi dispositivi devono sempre essere manipolati con grande cura e sempre
con guanti di gomma asciutti.
La probabilità che un contatto diretto tra un dispositivo intracardiaco e l’involucro
dell’apparecchio è minima, può essere di una volta su cento.
La probabilità di un contatto indiretto da parte del personale medico è peraltro più
elevata, circa una volta su dieci.
La corrente di dispersione massima ammissibile in condizione usuale è di 100 +A
ed ha una probabilità di provocare una fibrillazione ventricolare di 0,05. Se la pro-
babilità di contatto indiretto è di 0,1 la probabilità totale è di 0,005. Benché questa
probabilità potrebbe apparire indesiderabilmente alta, conviene ricordare che ma-
nipolando correttamente il dispositivo intracardiaco, questa probabilità può essere
ridotta al livello di quella della sola stimolazione meccanica, 0,001.
La probabilità della corrente di dispersione sull’involucro cresce al livello massimo
ammissibile di 500 +A (condizione di primo guasto) si considera che sia di 0,1 nei
reparti con procedure di manutenzione mediocri. La probabilità che questa cor-
rente causi la fibrillazione ventricolare è presa uguale a 1. La probabilità di un con-
tatto diretto accidentale con l’involucro è, come sopra, considerata uguale a 0,01,
ciò da una probabilità totale di 0,001, uguale alla probabilità dovuta alla sola sti-
molazione meccanica.
La probabilità di corrente di dispersione sull’involucro al livello massimo ammesso
di 500 +A (condizione di primo guasto) sia condotta attraverso un dispositivo in-
tracardiaco dal personale medico è 0,01 (0,1 per la condizione di primo guasto,
0,1 per il contatto accidentale). Poiché la probabilità di questa corrente di provoca-
re una fibrillazione ventricolare è 1, la probabilità totale è ugualmente uguale a
0,01. Come sopra descritto la probabilità totale è elevata, essa può tuttavia essere
ridotta alla probabilità della sola stimolazione meccanica di 0,001 utilizzando pro-
cedure appropriate.
d) Probabilità che la corrente di dispersione sull’involucro diventi percepibile
dal paziente.
La probabilità che una corrente di 500 +A divenga percepibile è di 0,01 per
gli uomini e di 0,014 per le donne quando si utilizzano degli elettrodi a presa
su una pelle intatta(1)(2). Questa percettibilità è più elevata per correnti che
passano attraverso le mucose o fori della pelle(2).
Anche con una distribuzione normale(1) ci sarà la possibilità che alcuni pa-
zienti percepiscano correnti molto leggere. Si riporta che una persona ha sen-
tito una corrente di 4 +A passante attraverso una delle sue mucose(2).
La corrente di dispersione sull’involucro per apparecchi di tipo B, BF e CF
sono fissate agli stessi valori, poiché tutti i tipi di apparecchi possono essere
utilizzati contemporaneamente su un paziente.

Corrente di dispersione nel paziente.


Il valore ammesso della corrente di dispersione nel paziente per PARTI AP-
PLICATE di TIPO CF in condizione usuale è 10 +A con una probabilità di
0,002 di provocare una fibrillazione ventricolare o un guasto della pompa
cardiaca quando è applicata attraverso piccole zone di un sito intracardiaco.
Anche con una corrente nulla, è stato osservato che una irritazione meccanica
può provocare una fibrillazione ventricolare(3). Un limite di 10 +A può essere

(1) (2) (3) Vedi riferimenti a pag. 174.

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facilmente raggiungibile e non aumenta significativamente il rischio di fibrillazio-
ne ventricolare durante gli interventi intracardiaci.
Il valore massimo di 50 +A ammissibile in condizione di primo guasto per PARTI
APPLICATE di TIPO CF è basato su un valore di corrente che, nelle condizioni
cliniche, è stato trovato che ha leggere possibilità di provocare una fibrillazione
ventricolare o una interferenza all’azione di pompaggio del cuore.
Per i cateteri di diametro da 1,25 a 2 mm suscettibili di toccare il miocardio, la pro-
babilità che una corrente di 50 +A provochi una fibrillazione ventricolare è vicino a
0,01 (Fig. A 1). I cateteri di piccola superficie (0,22 e 0,93 mm2) utilizzati in angio-
grafia hanno maggiori probabilità di causare una fibrillazione ventricolare o un
guasto della pompa cardiaca se posti direttamente su zone sensibili del cuore.
La probabilità totale di fibrillazione ventricolare causata da una corrente di di-
spersione nel paziente in condizioni di primo guasto è 0,001 (0,1 per la probabi-
lità di condizione di primo guasto, 0,01 per la probabilità che una corrente di
50 +A provochi una fibrillazione ventricolare) uguale alla probabilità dovuta alla
sola stimolazione meccanica.
La corrente di 50 +A ammessa in condizione di primo guasto è poco probabile
che conduca ad una densità di corrente sufficiente per stimolare il tessuto neuro-
muscolare e, nel caso di corrente continua, provocare una necrosi.
Per PARTI APPLICATE di TIPO B e BF per i quali la corrente di dispersione nel
paziente massima ammissibile in condizioni di primo guasto è 500 +A, si applica
la stessa motivazione data per la corrente di dispersione sull’involucro, poiché
questa corrente non fluirà direttamente attraverso il cuore.
La probabilità che una tensione di rete appaia sul paziente è considerata estrema-
mente bassa. Perché questo accada, si devono produrre i seguenti guasti:
a) guasto della terra di protezione di un apparecchio di Classe I (probabilità di 0,1);
b) guasto di un isolamento fondamentale. La probabilità basata sull’esperienza, è
inferiore a 0,01.

Questo porta ad una probabilità totale di 0,001 perché una tensione di rete appaia
sul paziente.
Per le PARTI APPLICATE di TIPO CF la corrente di dispersione nel paziente sarà
limitata a 50 +A, non peggiore che nella condizione di primo guasto esaminata
precedentemente.
Per PARTI APPLICATE di TIPO BF, la corrente di dispersione nel paziente massi-
ma in queste condizioni è di 5 mA. Anche un tale valore di corrente nel petto
non porterà che ad una densità di corrente al livello del cuore del paziente di
0,25 +A/mm2. Questa corrente sarà facilmente percepibile per il paziente, tuttavia
la probabilità di tale avvenimento è molto leggera.
È ammessa una CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE di 5 mA in CONDIZIO-
NE di PRIMO GUASTO, con una tensione esterna in una PARTE APPLICATA di
TIPO BF poiché il rischio di effetti fisiologici dolorosi è piccolo e la presenza di
una TENSIONE di ALIMENTAZIONE sul PAZIENTE è improbabile.
Poiché l’esistenza di un collegamento a terra di un PAZIENTE è una CONDIZIO-
NE NORMALE, può fluire per un periodo prolungato non solo la CORRENTE AU-
SILIARIA PAZIENTE ma anche la CORRENTE di DISPERSIONE PAZIENTE. In
questa situazione è necessario anche un piccolo valore di corrente continua per
evitare necrosi ai tessuti.

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Corrente ausiliaria nel paziente.
I valori ammissibili per la corrente ausiliaria nel paziente sono per gli apparecchi
come quelli dei pletismografi ad impedenza, questi valori si applicano a correnti
con una frequenza superiore o uguale a 0,1 Hz.
Valori inferiori sono forniti per correnti continue per impedire la necrosi dei tes-
suti con applicazioni a lungo termine.

Fig. A 1 Probabilità di fibrillazione ventricolare

Nota Ci si riferisce ai documenti originali di Starmer e Watson per l’interpretazione dei dati.

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Spiegazioni alla Fig. A 1.
Gli articoli di Starmer(6) e Watson(7) forniscono dati sulla fibrillazione ventricolare
provocata da correnti di frequenza di 50 e 60 Hz applicate direttamente ai cuori
di persone del genere umano con malattie cardiache.
La probabilità di fibrillazione è stata ottenuta tenendo conto del diametro degli
elettrodi e dell’intensità di corrente. Per elettrodi di 1,25 e 2 mm di diametro e di
correnti inferiori o uguali a 0,3 mA, la distribuzione appare normale. Di conse-
guenza, essa è stata estrapolata per includere i valori comunemente usati per va-
lutare il rischio del paziente (valori annotati in Fig. A 1).
Da questa estrapolazione si nota che:
a) ogni valore di corrente, anche piccolo, ha una certa probabilità di causare
una fibrillazione ventricolare e
b) i valori correntemente utilizzati hanno tutti piccole probabilità, approssimati-
vamente compresi tra 0,002 e 0,01.

Tenendo presente che la fibrillazione ventricolare è influenzata da numerosi fat-


tori (stato del paziente, probabilità che una corrente penetri in una zona più sen-
sibile del miocardio, probabilità di una fibrillazione in funzione della corrente o
della densità di corrente, fisiologia, campo elettrico etc.), è consigliabile utilizzare
le statistiche per determinare la possibilità di rischi per le varie condizioni.

Riferimenti
[1] Charles F. Dalziel; Re-evaluation of lethal electric currents, IEEE Transactions
on Industry and General Applications, Vol. 1 GA-4, No. 5, September/October
1968.
[2] Kohn C. Keesey, Frank S. Letcher; Human thresholds of electric shock at pow-
er transmission frequencies; Arch. Environ. Health, Vol. 21, October 1970.
[3] O. Z. Roy; 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the
non-pacing intracardiac cathether; Medical and Biological Engineering, March
1975.
[4] E. B. Rafferty, H. L. Green, M. H. Yacoub; Cardiovascular Research; Vol. 9,
No. 2, pp. 263-265, March 1975.
[5] H. L. Green; Electrical Safety Symposium Report; Department of Health and
Social Security; United Kingdom, October 1975.
[6] C. Frank Starmer, Robert E. Whalen; Current density and electrically induced
ventricular fibrillation; Medical Instrumentation; Vol. 7, No. 1, January-Febru-
ary 1973.
[7] A. B. Watson, J. S. Wright; Electrical thresholds for ventricular fibrillation in
man; Medical Journal of Australia; June 16, 1973.
[8] A. M. Dolan, B. M. Horacek, P. M. Rautaharaju; Medical Instrumentation (ab-
stract), January 12, 1953, 1978.

19.4 a) Sebbene è stato riconosciuto che l’assorbimento dell’umidità dall’isolamento


avrebbe un effetto molto più importante sulla resistenza che non sulla sua ca-
pacità, i risultati sulla misura della resistenza saranno fortemente influenzati
dalla scelta del momento in cui la misura viene effettuata. Questi risultati po-
trebbero così diventare impossibili da riprodurre.
Per migliorare ancora la riproducibilità è stato proposto di mantenere la pro-
va della corrente di dispersione e di cominciarla 1 h dopo la fine del tratta-
mento di precondizionamento umido.

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Si è tenuto conto del fatto che, se un deterioramento della resistenza dell’iso-
lamento porta a un rischio per la sicurezza, esso potrebbe ugualmente essere
messo in evidenza da una corrente di dispersione aumentata e con i risultati
della prova di tensione applicata.

19.4 b) Gli interruttori S1 o S1 + S2 oppure S1 + S2 + S3 delle Fig. 10, 11, 12 e 13 pos-


sono essere tralasciati e l’interruzione dei conduttori corrispondenti può esse-
re ottenuta mediante altri mezzi.
I trasformatori di separazione monofasi o polifasi alle tensioni di uscita rego-
labili rappresentati nelle Fig. 10, 11, 12, 13 e 14 possono essere sostituiti da
un trasformatore di separazione a tensione fissa combinato ad un auto-tra-
sformatore a tensione di uscita regolabile.

19.4 Tabella IV
La corrente fluente dalla parte applicata, dovuta ad una tensione esterna sulla
parte applicata verso la terra negli apparecchi di tipo B e BF di 5 mA è ammessa
perché i rischi di effetti fisiologici nocivi sono piccoli e la presenza di una tensio-
ne di 220 V sul paziente è poco probabile.

19.4 d) Anche se non è improbabile che l’apparecchio venga utilizzato essendo posto
su o in ambiente metallico messo a terra, una simile situazione sarebbe piut-
tosto difficile da descrivere in modo tale che i risultati delle prove divengono
riproducibili. La prima affermazione deve, di conseguenza, essere considerata
come una convenzione. La probabilità che i cavi del paziente abbiano una ca-
pacità importante rispetto alla terra è generalmente importante e di influenza
considerevole sui risultati di prova.
È di conseguenza, prescritta una posizione che fornisce risultati riproducibili.

19.4 e) 4) Il dispositivo di misura rappresenta un metodo di misura che tiene conto


dell’effetto fisiologico di una corrente attraverso il corpo umano compreso il
cuore.

19.4 h) Bisognerebbe stare attenti a che la capacità del dispositivo di misura e dei
suoi conduttori di collegamento alla terra e al corpo dell’apparecchio sia la
minore possibile.
Si può utilizzare, al posto di un trasformatore di separazione T2 a tensione se-
condaria regolabile, una combinazione che comprenda un trasformatore di
separazione a tensione secondaria fisso ed un auto-trasformatore a tensione
secondaria regolabile.

19.4 A-f Contrariamente alla definizione “2.3.2” ISOLAMENTO FONDAMENTALE: “isola-


mento applicato alle parti IN TENSIONE per assicurare una protezione di base
contro i contatti diretti e indiretti”, l’isolamento A-f non assicura tale protezione,
ma se sono necessarie le prove, si devono applicare le stesse tensioni di prova
come per l’ISOLAMENTO FONDAMENTALE.

Le tensioni di prova di rigidità dielettrica specificate nella Tab. V sono appropria-


te per l’isolamento che è normalmente soggetto a continue tensioni di riferimento
U continue e a sovratensioni transitorie.
Per le PARTI APPLICATE che sono PROTETTE DAGLI EFFETTI DELLA SCARICA
di un DEFIBRILLATORE, una tensione di prova dedotta sulla base di una tensio-
ne di riferimento U eguale alla tensione di picco di una defibrillazione potrebbe

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essere troppo alta per un isolamento che in CONDIZIONE NORMALE é esposto
solo occasionalmente ad impulsi di tensione normalmente più brevi di 10 ms e
senza sovratensione addizionale.
La prova speciale descritta al Par. 17 *h) si considera idonea per assicurare una
protezione sufficiente contro le esposizioni ad impulsi di defibrillazione, non es-
sendo necessarie prove di rigidità dielettrica separate.

20.3 I componenti degli apparecchi che sono sottoposti ad una prova di tensione appli-
cata conformemente all’art. 20, come portafusibili, pulsanti, interruttori, ecc. devo-
no essere sottoposti alle tensioni di prova corrispondenti. Se questi componenti
non possono soddisfare queste prescrizioni, a causa di specificazioni di componen-
ti particolari, possono essere prese misure aggiuntive negli apparecchi (per esem-
pio mediante materiale di isolamento supplementare) (vedi anche 4.4 e 56.1).

20.4 a) Poiché la prova di tensione applicata descritta in 20.4 a) è applicata immedia-


tamente dopo il trattamento di precondizionamento umido, con l’apparecchio
posto nella camera umida, possono essere necessarie precauzioni adeguate
per la protezione del personale del laboratorio.

20.4 b) La tensione di prova può essere fornita da un trasformatore, una sorgente di


corrente continua o utilizzando i trasformatori dell’apparecchio. In questo ul-
timo caso, per impedire il surriscaldamento, la tensione di prova può avere
una frequenza superiore alla frequenza nominale dell’apparecchio.
La procedura e la durata della prova per tensioni di riferimento uguali o supe-
riori a 1 000 V in c.a. o 1 500 V in c.c. o dei valori di picco possono essere
specificate tuttavia dalle Norme particolari.

20.4 g) Questo può essere evitato, per esempio nei casi di un trasformatore, utiliz-
zando un divisore di tensione con un punto intermedio collegato al nucleo o
a qualche altro punto di collegamento appropriato per assicurare una divisio-
ne corretta della tensione sugli isolamenti, oppure mediante l’impiego di due
trasformatori di prova, correttamente collegati alla fase.

20.4 j) I componenti progettati per limitare la tensione che possono essere distrutti
dalla potenza dissipata durante la prova di tensione applicata possono essere
rimossi quando si effettua la prova.

21.5 La prova per gli apparecchi o parti di apparecchi portatili è differente dalle prove per
apparecchi trasportabili e spostabili a causa della diversità delle applicazioni pratiche.

21.6 Contrariamente a quanto spesso supposto, gli apparecchi elettromedicali possono


essere impiegati in un ambiente ostile. In caso d’emergenza, gli apparecchi sono
portati o ruotati su carrelli oltre gradini e in elevatori e sottoposti a urti e vibrazioni.
Tali condizioni possono di fatto rappresentare l’uso normale di alcuni apparecchi.

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ARTICOLO 22

Il grado di protezione richiesto per gli involucri e i dispositivi di protezione di parti in


movimento dipende dalla concezione generale e di utilizzo prevista dall’apparecchio.
I fattori da prendere in considerazione per l’accettazione delle parti scoperte in
movimento possono essere il grado di esposizione, la forma delle parti in movi-
mento, la probabilità di un contatto accidentale, la velocità del movimento e la
probabilità di essere afferrate delle dita, delle braccia dei vestiti (per esempio in
presenza di ingranaggi, di cinghie passanti su una carrucola oppure quando parti
in movimento si fermano stringendo o tagliando).
Questi fattori possono essere presi in considerazione in uso normale così come
durante la regolazione o durante la sostituzione o l’allacciamento di un accesso-
rio, possibilmente tenendo conto delle istruzioni d’installazione, poiché i disposi-
tivi di protezione possono essere forniti durante l’installazione, e possono non far
parte di un apparecchio stazionario dato.
Le caratteristiche dei dispositivi di protezione che possono essere prese in consi-
derazione comprendono:
䡲 l’asportabilità solo con l’uso di un utensile;
䡲 l’asportabilità per la manutenzione e la sostituzione;
䡲 la resistenza e la rigidità;
䡲 l’integrità;
䡲 l’apparizione di rischi aggiuntivi come quelli dei punti di stringimento, e la
necessità di manipolazione supplementare causata dalla necessità accresciuta
di manutenzione come la pulizia.

Vedi anche le giustificazioni di 6.8.2 b).

ARTICOLO 26

Nelle fabbriche e nei laboratori, un rumore eccessivo può causare affaticamento o


danni all’udito. I limiti per prevenire questi danni sono descritti nelle Norme ISO.
Nei locali ad uso medico sono necessari limiti molto più bassi per il conforto del
paziente e del personale medico. L’effetto reale provocato dal rumore di un ap-
parecchio è fortemente influenzato dalle caratteristiche acustiche del locale,
dall’isolamento tra le sale e dall’interazione delle parti dell’apparecchio.

28.5 Il calcolo delle forze (carichi dinamici) causate dall’accelerazione o decelerazione


di masse sospese è spesso difficile perché l’accelerazione o la decelerazione pos-
sono essere influenzate in maniera rilevante dalla flessibilità di più parti, il cui ef-
fetto combinato è difficile da prevedere.
Ciò vale in particolare per movimenti azionati a mano con arresto a fine corsa.
Per movimenti azionati a motore debbono essere considerati gli effetti di condi-
zioni di guasto nel circuito di comando del motore.
Sono allo studio altre prescrizioni concernenti le sollecitazioni alternate (compre-
se le dimensioni delle guide e delle ruote).

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ARTICOLO 36

Le radiazioni di alta frequenza superiori a 0,15 MHz sono di solito dannose solo
se prodotte a elevati livelli di energia, ad esempio per mezzo di apparecchi chi-
rurgici o di diatermia. Comunque, questa radiazione può, anche se prodotta a li-
velli di energia relativamente bassi, influire sul funzionamento di dispositivi elet-
tronici sensibili e causare interferenza nella ricezione televisiva e radiofonica.
Prescrizioni costruttive possono difficilmente essere fornite ma limiti e metodi di
misura sono stati descritti nelle Pubblicazioni CISPR.
La sensibilità degli apparecchi all’interferenza esterna (campo elettromagnetico,
perturbazioni della tensione di alimentazione) è allo studio.

40.3 I diagrammi delle Fig. 29, 30 e 31 sono proposti come guida per la progettazione
di circuiti che soddisfino le prescrizioni per i limiti ammissibili stabiliti per gli ap-
parecchi di categoria AP senza effettuare la prova di accensione.
L’estrapolazione per tensioni più elevate non è valida perché le condizioni di ac-
censione dei gas cambiano per tensioni più elevate. La limitazione delle induttan-
ze è stata introdotta poiché i valori delle induttanze elevate producono general-
mente tensioni più elevate.

40.4 Si considera che la quantità d’aria o di gas inerte che fuoriesce dall’apparecchio
mediante dispersione è limitata in modo tale che le condizioni igieniche nel loca-
le ad uso medico non siano apprezzabilmente disturbate. Per quanto riportato in
40.4 e 40.5 il termine “involucro” può indicare o l’involucro come definito in
2.1.6, o un compartimento distinto o un alloggio.

40.5 a) Questa prescrizione è ritenuta sufficiente a prevenire l’accensione in uso nor-


male durante un periodo di funzionamento di qualche ora per il fatto che le
condizioni medie in uso normale sono meno rigorose.

41.2 Questa prescrizione impedisce l’introduzione di tensioni superiori di quella am-


messe da 41.3. Tali tensioni possono essere presenti in collegamenti alla terra.

41.3 I diagrammi delle Fig. 32, 33 e 34 sono proposti come guida per la progettazione
di circuiti che soddisfino alle prescrizioni per i limiti ammissibili stabiliti per gli
apparecchi di categoria APG, senza effettuare la prova di accensione.

42.1 e 42.2
Le Tab. X a) e X b) provengono dalla Pubblicazione IEC 335-1. Nella Tab. X a) i limiti
delle temperature sono elencati per le parti accessibili, componenti con marcature T ed
isolamenti classificati degli avvolgimenti. Nella Tab. X b) sono elencati i materiali e i
componenti la cui temperatura può influenzare la vita dell’apparecchio.

43.2 Anche se non si tratta di una miscela infiammabile, la presenza di un’atmosfera


arricchita d’ossigeno aumenta l’infiammabilità di molte sostanze.
APPARECCHI che devono funzionare all’interno di atmosfere arricchite d’ossige-
no devono essere progettati in modo da minimizzare il pericolo di ignizione di
materiali infiammabili.
Se necessario, le Norme Particolari devono specificare le corrispondenti prescrizioni

44.4 La dispersione è considerata una condizione di primo guasto.

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44.8 APPARECCHI, ACCESSORI e parti relative, dovrebbero essere progettati per esse-
re usati con sicurezza con sostanze con le quali essi possono venire in contatto
nell’USO NORMALE.
Se necessario, Norme Particolari devono specificare le corrispondenti prescrizioni.

ARTICOLO 45

Le prescrizioni del presente articolo non costituiscono la maggior parte delle


combinazioni restrittive di regolamentazioni a Norme nazionali.
In alcuni Paesi si applicano tali regolamentazioni o Norme nazionali.

45.2 Si ritiene che se il prodotto del volume per la pressione è uguale o inferiore a
200 kPa = I oppure che la pressione è uguale o inferiore a 50 kPa, una prova
idraulica non è necessaria.
I coefficienti di sicurezza che risultano dalla Fig. 38 sono superiori a quelli general-
mente applicati nei recipienti di prova. Tuttavia, mentre la prova idraulica è gene-
ralmente usata per verificare che un serbatoio sotto pressione non presenta guasti
di costruzione o gravi deterioramenti, essendo la validità dalla progettazione deter-
minata in altri modi, la presente prova idraulica è destinata a verificare la validità
della progettazione quando questa non può essere stabilita in altro modo.
La cancellazione di riferimenti nazionali nel testo emendato evita di subordinare
le prescrizioni della Norma a quelle di regolamenti locali. L’apparecchio dovrà a
volte soddisfare entrambe o la più esigente, assumendo che non vi siano regola-
menti locali in conflitto con la Norma.

45.3 Il modo di determinare la pressione massima d’impiego dipende dalle circostanze.

ARTICOLO 46

Nella prima edizione il contenuto del presente articolo trattava solamente dell’in-
tercambiabilità delle connessioni; esso è stato ora trasferito in 56.3.

ARTICOLO 49

Per gli APPARECCHI in cui la sicurezza del PAZIENTE dipende dalla continuità
dell’alimentazione, le Norme Particolari dovrebbero comprendere prescrizioni re-
lative agli allarmi da mancanza di alimentazione o altre precauzioni.

49.2 Si attira l’attenzione sugli effetti di una interruzione dell’alimentazione relativa ai


movimenti inaspettati, l’interruzione delle forze di compressione e lo spostamen-
to dei pazienti da una posizione pericolosa.

51.1 Se il campo di comando dell’APPARECCHIO è tale che l’erogazione dell’uscita in


una parte di tale campo differisce considerabilmente dall’uscita che è considerata
non pericolosa, occorre predisporre degli strumenti che inibiscano tale imposta-
zione o che indichino all’OPERATORE (ad es. per mezzo di una resistenza addi-
zionale apparente quando il comando è predisposto oppure con un by-pass di
un interblocco oppure per mezzo di uno speciale allarme sonoro aggiuntivo) che
la impostazione predisposta ha oltrepassato il limite di sicurezza.
Se necessario Norme Particolari devono specificare i livelli di uscita sicuri.

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51.2 Ogni APPARECCHIO che eroga energia o sostanze ad un PAZIENTE deve indica-
re le possibili uscite pericolose, preferibilmente come una pre-indicazione, ad es.
energia, rateo o volume.
Se necessario Norme Particolari devono specificare le corrispondenti prescrizioni.

51.5 Ogni APPARECCHIO che eroga energia o sostanze ad un PAZIENTE deve essere
dotato di un allarme che avverta l’OPERATORE di ogni significativa deriva dal li-
vello regolazione impostato.
Se necessario, Norme Particolari devono specificare le corrispondenti prescrizioni.

52.4.1 䡲 La liberazione involontaria di quantità pericolose di energia o sostanze, al pa-


ziente o nell’ambiente circostante, può essere oggetto di Norme particolari.
Le quantità pericolose di gas tossici o infiammabili dipendono dal tipo di gas,
dalla concentrazione, dal punto di emissione ecc.
Ad una dissipazione di energia inferiore o uguale a 15 W non corrisponde un
pericolo d’accensione;
䡲 la presenza di un cattivo funzionamento e di un guasto causano un pericolo
diretto per il paziente (per esempio guasti non apparenti in apparecchi di
supporto vitale, errori di misura non riscontrabili e sostituzione dei dati relati-
vi al paziente) può essere oggetto di Norme particolari.

52.5.7 Possono essere presi in considerazione gli effetti del funzionamento di interrutto-
ri centrifughi. Una condizione di rotore bloccato è indicata poiché alcuni motori
a condensatori possono o non partire, causando risultati diversi.

52.5.8 Tab. XII, ultima riga


I limiti di temperatura degli avvolgimenti dei motori negli apparecchi sono deter-
minati dopo la prima ora con una media aritmetica poiché l’esperienza del labo-
ratorio ha mostrato che gli apparecchi previsti per funzionamento intermittente
raggiungono valori variabili che possono temporaneamente essere diversi dai
massimi valori. Per questo motivo è richiesto un limite di temperatura minore.

ARTICOLO 54

Nella Sez. 10, dove si indica che la conformità si verifica mediante esame a vista,
questa può essere effettuata anche esaminando la documentazione relativa pre-
sentata dal costruttore.

54.1 I dispositivi di comando, gli strumenti, le indicazioni luminose, ecc., relativi ad


una funzione specifica dell’apparecchio dovrebbero essere raggruppati (vedi
Sez. 8).

54.2 Le parti soggette a sostituzione o regolazione dovrebbero essere posizionate e


fissate in modo da consentire l’ispezione, la manutenzione, la sostituzione e la re-
golazione senza danno od interferenza per le parti o circuiti adiacenti.

54.3 La regolazione dei dispositivi di comando che, in caso di variazione involontaria,


potrebbe compromettere la sicurezza, dovrebbe essere progettata e protetta in
modo da rendere improbabili tali variazioni involontarie.

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Gli interruttori principali e gli altri organi vitali di controllo negli apparecchi di
rianimazione e negli altri apparecchi per funzioni critiche dovrebbero essere pro-
gettati o protetti in modo che l’azionamento o la variazione involontaria della
loro regolazione sia improbabile. Tali apparecchi elettromedicali dovrebbero ve-
nire individuati con Norme Particolari.
I dispositivi di comando, gli strumenti, gli indicatori e simili che sono associati ad
una particolare funzione dell’apparecchio dovranno essere chiaramente marcati
in base alla loro funzione conformemente a 6.1 e posizionati in modo da ridurre
al minimo la possibilità di una regolazione involontaria od incorretta.
Se una regolazione involontaria dei dispositivi di comando può costituire un pe-
ricolo, dovranno essere prese misure appropriate per impedire ciò, per esempio
utilizzando un dispositivo di interblocco o dispositivo di comando aggiuntivo.

55.1 Almeno tutte le parti sotto tensione, ad eccezione dei cavi d’alimentazione e de-
gli altri necessari cavi d’interconnessione, devono essere racchiuse in materiale
che non alimenti la combustione.
Ciò non impedisce l’impiego di un involucro o coperchio esterno di diverso ma-
teriale, che ricopra un involucro interno conforme a queste prescrizioni.
Per le prove d’infiammabilità vedi la Pubblicazione IEC 695.

55.2 La resistenza meccanica è descritta nella Sez. 4.

56.1 b) Generalmente la conformità a questa prescrizione è verificata per componenti


nelle parti collegate alla rete e nelle parti applicate.

56.3 c) Ci sono due serie di circostanze da prendere in considerazione:


䡲 primo, per le PARTI APPLICATE di TIPO BF e CF non deve esistere la
possibilità di un collegamento accidentale fra PAZIENTE e terra attraverso
ogni elettrodo che potrebbe staccarsi dall’APPARECCHIO; anche per una
PARTE APPLICATA di TIPO B una connessione non voluta verso terra può
avere un effetto negativo sul funzionamento dell’APPARECCHIO;
䡲 secondo, per tutti i tipi di PARTI APPLICATE, non ci deve essere la possi-
bilità di collegare per errore il PAZIENTE ad una parte IN TENSIONE o a
tensioni pericolose.

Possibili tensioni pericolose possono essere sia le parti IN TENSIONE di un


APPARECCHIO ELETTROMEDICALE sia le tensioni presenti su altre parti con-
duttrici, nelle cui vicinanze può scorrere una corrente maggiore della COR-
RENTE di DISPERSIONE ammessa.
La rigidità del materiale di isolamento utilizzato di un connettore è controllata
premendo il dito di prova contro il connettore stesso.
Questa prescrizione serve per prevenire l’inserimento di un connettore in una
presa di rete o nella presa di un CAVO DI ALIMENTAZIONE separabile.
Con alcune combinazioni di connettori PAZIENTE e di alimentazione potreb-
be essere possibile inserire inavvertitamente il connettore PAZIENTE nella
presa di rete.
Questa possibilità non può ragionevolmente essere evitata da prescrizioni co-
struttive poiché così facendo si avrebbero connettori unipolari eccessivamen-
te grandi. Per sicurezza si prescrive che un connettore PAZIENTE sia protetto
da un isolamento con una distanza in aria di almeno 1,0 mm e una da rigidità
dielettrica di almeno 1500 V. Quest’ultimo valore da solo può non essere suf-
ficiente poiché una protezione di 1500 V può ottenersi facilmente con un sot-

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tile foglio in plastica che non sarebbe di nessuna durata con un uso giornalie-
ro o con dei ripetuti inserimenti in una presa di rete. Per questa ragione
occorre specificare che l’isolamento sia duraturo e rigido.
“Ogni connettore” va inteso che includa connessioni a contatti multipli, diver-
si connettori e connettori in serie.
La dimensione di 100 mm di diametro non è della massima importanza ma
serve per indicare la scala della superficie piatta. Ogni foglio di materiale con-
duttore più largo, è adatto.

56.4 Tali condensatori non possono fornire un doppio isolamento o un isolamento


rinforzato.

56.7 c) Se un pericolo riguardante la sicurezza si può creare come risultato della sca-
rica della batteria, occorre prevedere indicazioni che tengano conto di questa
eventualità.
Se necessario Norme Particolari devono specificare le corrispondenti prescrizio-
ni.

57.2 b) Prese di connettore con dispositivi di fissaggio possono essere necessari


quando accidentali scollegamenti possono condurre ad un pericolo.

57.2 e) Questa prescrizione riduce la probabilità di collegamento di un altro apparec-


chio, questo potrebbe portare ad una corrente di dispersione eccessiva.
Carrelli d’emergenza ne sono esenti al fine di permettere una rapida sostitu-
zione di un apparecchio durante un’emergenza.

57.2 g) Questa prescrizione serve per evitare la possibilità di un uso improprio dei
cavi di alimentazione di rete (v. anche il Par. 18 l)).

57.5 a) I morsetti dei componenti diversi da quelli non raggruppati in morsettiere,


possono essere utilizzati come morsetti destinati ai conduttori esterni.
Quest’uso dovrebbe essere generalmente scoraggiato, ma permesso in casi
speciali, quando la disposizione dei morsetti è adeguata (accessibile e chiara-
mente contrassegnata) e conforme alla presente Norma. Ad esempio, questa
situazione può presentarsi per gli avviatori dei motori.

57.5 d) L’espressione “preparazione speciale del conduttore” comprende la saldatura


dei trefoli, l’impiego di capicorda, la formazione di occhielli ecc., ma non la
rimessa in forma del conduttore prima della sua introduzione nel morsetto o
la torsione di un conduttore trecciato per consolidarne l’estremità.

57.7 I dispositivi antidisturbo possono essere collegati a monte dell’interruttore princi-


pale, oppure a monte dei fusibili o dell’interruttore automatico.

57.9 Le Pubblicazioni IEC 742 e 601-1 hanno campi di applicazione differenti.


Numerosi tipi di trasformatori impiegati in apparecchi elettromedicali non sono
trattati dalla Pubblicazione IEC 742.
Affinché sia assicurata la sicurezza del paziente, devono essere applicate prescri-
zioni aggiuntive alla costruzione di tali trasformatori, per esempio la restrizione
delle correnti di dispersione che fluiscono al paziente.
Il contenuto dell’Appendice J della prima edizione ora è riportato in 57.9.

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In futuro si dovrà intraprendere lavori al fine di stabilire per esempio le distanze
superficiali e in aria appropriate all’interno dei trasformatori, tenendo conto dei
valori relativi ai trasformatori di sicurezza dati nella Pubblicazione IEC 742. Sono
allo studio prescrizioni relative alle alimentazioni elettriche ad interruttori.

57.10 I valori delle distanze superficiali e in aria sono influenzati dai seguenti fattori:
a) La tensione di riferimento come definita in 20.3.
b) Si presume che il materiale dell’isolamento abbia una bassa resistività alla
traccia.
Una prova di tenuta alla traccia conforme alla Pubblicazione IEC 112 può in-
dicare valori di spaziatura inferiori, ma il valore pratico di questa prova resta
allo studio fino a quando lo studio dell’applicabilità della Pubblicazione
IEC 664 sarà completato.
c) Le spaziature per l’isolamento supplementare sono uguali a quelle per l’isola-
mento fondamentale anche se le tensioni di prova della tensione applicata
conformi a 20.3 sono differenti. Le spaziature per gli isolamenti doppio e rin-
forzato sono doppie a quelle dell’isolamento fondamentale.
d) Per l’isolamento tra l’involucro e una parte applicata di tipo F, si applicano re-
gole speciali:
1) In caso di una parte applicata di tipo F non avente parti sotto tensione,
anche quando la parte applicata è messa a terra, l’isolamento tra la parte
applicata e l’involucro riceverà solo un carico uguale alla tensione di rete
nel caso in cui si verifichi una condizione di primo guasto in un altro ap-
parecchio collegato al paziente.
Questa condizione si verifica raramente; inoltre questo isolamento non è
normalmente soggetto a sovratensioni transitorie presenti nelle parti colle-
gate alla rete. Tenuto conto di quanto sopra, l’isolamento necessario tra la
parte applicata e l’involucro per il caso citato, deve soddisfare unicamente
le prescrizioni per l’isolamento fondamentale.
2) Nel caso di una parte applicata di tipo F contenente parti con tensioni diver-
se, il collegamento di una parte della parte applicata alla terra attraverso un
paziente collegato alla terra (uso normale) può presentarsi in parti sotto ten-
sione all’interno della parte applicata.
L’isolamento tra tali parti sotto tensione e l’involucro può essere soggetto,
nel peggiore dei casi (se una parte della parte applicata e messa a terra attra-
verso il paziente), alla totalità della tensione presente nella parte applicata.
Poiché questa tensione si manifesta in uso normale assai raramente, l’isola-
mento corrispondente deve soddisfare le prescrizioni per l’isolamento dop-
pio o rinforzato.
In vista della piccola probabilità che questa condizione si possa verificare, le
distanze superficiali e in aria date nella Tab. XVI sono considerate adatte;
3) il valore applicabile è il maggiore valore ottenuto secondo d) 1) e d) 2) di
cui sopra.

PARTI APPLICATE PROTETTE CONTRO GLI EFFETTI della SCARICA di un DEFI-


BRILLATORE
Dalla Pubblicazione IEC 664, Tab. II, una distanza di 4 mm è sufficiente per im-
pulsi di 5 kV con durata inferiore a 10 ms; tali tensioni si hanno generalmente
con l’uso di un defibrillatore, con un ragionevole margine di sicurezza.

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La validità di tale margine che è stato preso per assicurare che l’APPARECCHIO
superi la prova del defibrillatore e che non solo rimanga sicuro dopo la prova ma
anche che funzioni normalmente, deriva da tre fattori:
䡲 I valori indicati nella Pubblicazione IEC 664 hanno già un margine di sicurez-
za intrinseco;
䡲 In pratica la tensione applicata sul torace del PAZIENTE di solito é molto mi-
nore di quella a circuito aperto di 5 kV poiché il defibrillatore lavora a carico
ed esso ha un’impedenza interna non trascurabile e l’induttanza in serie si ag-
giunge a questa impedenza;
䡲 la Pubblicazione IEC 664 permette l’applicazione per superfici pesantemente
contaminate, mentre in un APPARECCHIO ELETTROMEDICALE le superfici
interne sono pulite.

59.1 e) I conduttori possono essere incanalati in cavi inguainati separatamente, con


valore nominale adeguato. Quando bisogna fare passare conduttori apparte-
nenti a diverse categorie di circuiti attraverso cavi comuni, canaline di posa,
condotti o dispositivi di connessione, una separazione adeguata è ottenuta
mediante un isolamento nominale sufficiente, dei conduttori e prevedendo
distanze superficiali e in aria sufficienti, conformi alle prescrizioni di cui in
57.10, tra le parti conduttrici nei dispositivi di connessione.

59.2 b) Le prove relative all’infiammabilità dei materiali sono descritte nella Pubblica-
zione IEC 707.

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APPENDICE
B PROVE DURANTE LA COSTRUZIONE E/O LA MESSA IN OPERA
A disposizione. Vedi le motivazioni di cui in 4.1.

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APPENDICE
C SUCCESSIONE DELLE PROVE

C.1 Generalità
Se possibile, le prove dovrebbero essere eseguite nella successione sotto indica-
ta, a meno che le Norme Particolari stabiliscano diversamente. La successione
delle prove contrassegnata con * è obbligatoria. Vedi anche 4.11. Ciò non preclu-
de tuttavia la possibilità di eseguire una prova quando una ispezione preliminare
la faccia supporre non superabile.

C.2 Prescrizioni generali


Vedi 3.1 e art. 4.

C.3 Dati di targa


Vedi da 6.1 a 6.8.

C.4 Assorbimento
Vedi art. 7.

C.5 Classificazione
Vedi art. 14.

C.6 Limitazioni di tensione e/o energia


Vedi art. 15.

C.7 Involucri e sportelli di protezione


Vedi art. 16.

C.8 Separazione
Vedi art. 17.

C.9 Messa a terra di protezione messa a terra funzionale


ed equalizzazione di potenziale
Vedi art. 18 e 58.

C.10 Resistenza meccanica


Vedi art. 21.

C.11 Parti in movimento


Vedi art. 22.

C.12 Superfici, spigoli e bordi


Vedi art. 23.

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C.13 Stabilità, trasportabilità
Vedi art. 24.

C.14 Parti proiettate verso l’esterno


Vedi art. 25.

C.15 Masse sospese


Vedi art. 28.

C.16 Pericoli e radiazioni


Vedi Sez. 5.

C.17 Compatibilità elettromagnetica


Vedi raccomandazioni del CISPR e le motivazioni dell’art. 36.

C.18 Serbatoi e parti in pressione


Vedi art. 45.

C.19 Errori umani


Vedi art. 46.

C.20 Temperature - Prevenzione contro il fuoco


Vedi art. 42 e 43.

C.21 Interruzione dell’alimentazione elettrica


Vedi art. 49.

C.22 Precisione dei dati di funzionamento e protezione


contro la potenza erogata pericolosa
Vedi art. 50 e 51.

C.23 Funzionamento anormale - Condizioni di guasto,


prove di condizioni ambientali(1)
Vedi art. 52 e 53.

C.24 Corrente di dispersione e corrente ausiliaria nel paziente


a temperatura di funzionamento(1)
Vedi 19.4.

C.25 Prova di tensione applicata a temperatura di funzionamento(1)


Vedi 20.4.

(1) La successione di queste prove è obbligatoria

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C.26 Precondizionamento in camera umida(1)
Vedi 4.10.

C.27 Prova di tensione applicata (a freddo)(1)


Vedi 20.4.

C.28 Corrente di dispersione dopo il trattamento


di precondizionamento umido(1)
Vedi 19.4.

C.29 Tracimazione, sgocciolamento, dispersione, umidità,


penetrazione di liquidi, pulizia, sterilizzazione e disinfezione(1)
Vedi art. 44, 44.7 escluso. Vedi art. C 34.

C.30 Involucri e coperchi


Vedi art. 55.

C.31 Parti componenti e montaggio generale


Vedi art. 56.

C.32 Parti collegate alla rete


Vedi art. 57.

C.33 A disposizione, trattata dall’art. C 9.

C.34 Costruzione e disposizione delle parti


Vedi art. 59 e 44.7.

C.35 Apparecchi di categoria AP e APG


Vedi art. da 37 a 41 incluso.

C.36 Verifica dei contrassegni


Vedi 6.1, ultimo paragrafo.

(1) La successione di queste prove è obbligatoria

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APPENDICE
D SIMBOLI PER I DATI DI TARGA (VEDI ART. 6)
Introduzione
Per ovviare alla differenza fra le lingue e per comprendere più facilmente i dati di
targa o le indicazioni, posti alle volte in uno spazio limitato, per gli apparecchi
vengono usati frequentemente simboli anziché parole. Se, ai fini della presente
Norma sono necessari simboli, dovrebbero essere usati quelli della presente Ap-
pendice. Vedi anche la Pubblicazione IEC 417 e 878.
Per i simboli non compresi nelle tavole successive è opportuno riferirsi in primo
luogo ai simboli della IEC o dell’ISO: in caso di necessità si possono raggruppare
due o più simboli per ottenere un significato particolare e, purché siano mante-
nute le caratteristiche essenziali dei simboli base, è lasciata una certa libertà per
la loro concezione grafica.

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Tab. D I Simboli Pubblicati dalla IEC

N. Simbolo IEC-ISO Descrizione


1 417-5032 Corrente alternata

2 335-1 Corrente alternata trifase




3 335-1 Corrente alternata trifase con neutro


1

4 417-5031 Corrente continua

5 417-5033 Corrente continua e corrente alternata

6 417-5019 Terra di protezione

7 417-5017 Terra (di funzionamento)

8 445 Punto di connessione del conduttore neutro di un


N

1 apparecchio installato permanentemente


9 417-5021 Equipotenzialità

10 417-5172 Apparecchio di Classe II

14 348 Attenzione, consultare la documentazione annessa

!
15 417-5008 Aperto (sconnessione dalla rete d’alimentazione)

16 417-5007 Chiuso (connessione alla rete d’alimentazione)

17 417-5265 Aperto (solo per una parte dell’apparecchio)

18 417-5264 Chiuso (solo per una parte dell’apparecchio)

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Tab. D II

N. Simbolo Pubblicazione IEC Descrizione

417-...
1 PARTE APPLICATA TIPO B
878-02-02

417-5333
2 PARTE APPLICATA TIPO BF
878-02-03

417-5335
3 PARTE APPLICATA TIPO C
878-02-05

4 878-02-07 Apparecchio di categoria AP

5 878-02-08 Apparecchio di categoria APG

6 878-03-01 Alta tensione

7 — A disposizione
8 878-03-04 Radiazione non ionizzante
N

9
417-…
878-…

10
417-5334
878-02-04

11
417-5336
878-02-06

Note: 1 Il simbolo n. 1 sarà introdotto in futuro nella Pubblicazione IEC 417 e le descrizioni dei tre
simboli n. 1, 2 e 3 saranno modificate nella Pubblicazione IEC 878.
2 Il simbolo n. 9 sarà introdotto in futuro nella Pubblicazione IEC 417 e le descrizioni dei
due simboli n 10 e 11 saranno modificate nella Pubblicazione IEC 878.

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APPENDICE
E VISTA DELLE DISPOSIZIONI DEGLI ISOLAMENTI
E DEI CIRCUITI DI PROVA (VEDI ART. 20)

1 Parte metallica accessibile

1 Involucro

1 Isolamento fondamentale
2 Isolamento supplementare

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1 Isolamento fondamentale
2 Isolamento supplementare

1 Involucro metallico
2 Foglio metallico
3 Rivestimento isolante

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1 Parte accessibile
2 Manicotto
3 Foglio metallico
4 Cavo flessibile o bacchetta metallica

1 Parte accessibile non protetta mediante una messa a terra

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1 Isolamento fondamentale
2 Isolamento supplementare

LEGENDA
MP = parte collegata alla rete
SOP = uscita di segnale
SIP = entrata di segnale
AP = parte applicata
LP = parte sotto tensione
= = interruzione di circuito ai fin della misura

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APPENDICE
F APPARECCHI DI PROVA PER MISCELE INFIAMMABILI
(VEDI APPENDICE A, A 1.6.3)
L’apparecchiatura di prova comprende una camera di combustione con un volu-
me di almeno 250 cm3 che contiene l’atmosfera o la miscela prescritta, ed un di-
spositivo di contatto (vedi Fig. sotto), che produce scintille aprendosi e chiuden-
dosi.
Il dispositivo di contatto consiste in un disco di cadmio con due scanalature ed in
un secondo disco con 4 fili di tungsteno del diametro di 0,2 mm che scivolano
sopra il primo disco. La lunghezza libera dei fili di tungsteno è di 11 mm. L’albe-
ro cui sono connessi i fili di tungsteno ruota alla velocità di 80 giri/min. L’albero
connesso al disco di cambio ruota nel senso opposto a quello dell’albero connes-
so al disco con i fili.
Il rapporto delle velocità di rotazione tra l’albero connesso ai fili e l’altro albero è
di 50:12. I due alberi sono isolati tra di loro e dal telaio.
La camera di combustione deve essere in grado di sopportare una sovrapressione
interna di 1,5 MPa. Con questo dispositivo il circuito in prova viene chiuso e
aperto, e si verifica se le scintille infiammano l’atmosfera o la miscela in prova.

Apparecchio di prova
LEGENDA

1 Camera di combustione
2 Disco di cadmio
3 Filo di tungsteno
4 Albero del disco coi fili
5 Albero del disco scanalato

Dimensioni in millimetri

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APPENDICE
G APPARECCHIO PER LA PROVA D’URTO
L’apparecchio per la prova consiste di tre parti principali: il corpo, il percussore
ed il cono di sgancio caricato a molla.
Il corpo comprende l’involucro, la guida del percussore, il meccanismo di sgan-
cio e tutte le parti rigidamente fissate ad esso.
La massa di questo complesso è di 1 250 g.
Il percussore comprende la testa del martello, l’asta ed il bottone di riarmo. La
massa di questo complesso è di 250 g. La testa del martello ha una superficie
emisferica in poliammide con durezza Rockwell R 100 con un raggio di 10 mm; è
fissata all’asta del percussore in modo che la distanza tra la sua estremità ed il
piano della faccia frontale del cono sia di 20 mm quando il percussore è sul pun-
to d’essere sbloccato.
Il cono ha una massa di 60 g e la molla del cono è tale da esercitare una forza di
20 N quando il meccanismo di sgancio è sul punto di sbloccare il percussore.
La molla del percussore è regolata in modo tale che il prodotto della compressio-
ne, in mm, per la forza esercitata, in newton, sia uguale a 1000 quando la com-
pressione è di circa 20 mm. Con questa regolazione, l’energia d’urto è di
0,5 (0,05 J.

Apparecchio di prova (art. 21)


LEGENDA
a Cono di guida del percussore
b Molla del cono
c Asta di sgancio
d Molla del meccanismo di sgancio
e Meccanismo di sgancio
f Testa del martello
g Molla del percussore
h Asta del percussore
i Bottone di riarmo

d
a c
e
b

f g h i

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APPENDICE
H CONNESSIONI CON MORSETTI A VITE
A disposizione.

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Pagina 198 di 212
APPENDICE
J TRASFORMATORI D’ALIMENTAZIONE
Testo trasferito in 57.9.

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Pagina 199 di 212
APPENDICE
(1)
K

Esempi dei collegamenti delle parti applicate per la misura della corrente di disper-
sione nel paziente
APPARECCHIO con PARTE APPLICATA di TIPO B
Da tutti i collegamenti del paziente connessi insieme.
Vedi legenda pag. 135.

APPARECCHIO con PARTE APPLICATA di TIPO BF


Da o verso tutti i collegamenti del paziente di una funzione singola connessi insieme.
Vedi legenda pag. 135.

(1) Nella prima edizione, l’appendice K era intitolata “Trasformatori di isolamento (per uso) medicale”. Essa è stata cancellata e
sostituita con la seguente.

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Esempi di collegamento della parte applicata per la misura della corrente ausiliaria
nel paziente (vedi legenda pag. 135)
APPARECCHIO con PARTE APPLICATA di TIPO CF
Da e verso ogni collegamento del paziente.

APPARECCHIO con PARTI APPLICATE di TIPO B, BF, CF


Tra un qualunque collegamento del paziente e tutti gli altri.

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INDICE DEI TERMINI DEFINITI
A
Accessorio 2.1.3
Alta tensione 2.4.1
Apparecchiatura d’alimentazione 2.1.21
Apparecchio 2.2.11
Apparecchio ad alimentazione interna 2.2.29
Apparecchio di categoria AP 2.2.2
Apparecchio di categoria APG 2.2.3
Apparecchio di Classe I 2.2.4
Apparecchio di Classe II 2.2.5
Apparecchio elettromedicale 2.2.15
Apparecchio fisso 2.2.12
Apparecchio installato permanentemente 2.2.17
Apparecchio mobile 2.2.23
Apparecchio portatile 2.2.13
Apparecchio spostabile 2.2.16
Apparecchio stazionario 2.2.21
Apparecchio trasportabile 2.2.18
Applicazione cardiaca diretta 2.2.7

B
Bassissima tensione di sicurezza (SELV) 2.4.3

C
Carico di funzionamento in sicurezza 2.11.5
Carico minimo di rottura 2.11.3
Carico statico 2.11.7
Carico totale 2.11.9
Carrello d’emergenza 2.12.14
Cavo d’alimentazione 2.7.17
Cavo d’alimentazione separabile 2.7.6
Ciclo di funzionamento 2.10.5
Circuito paziente 2.1.15
Collegamento conduttore 2.7.5
Collegamento paziente 2.1.23
Condizione a freddo 2.10.1
Condizione di primo guasto 2.10.11
Condizione usuale 2.10.7
Conduttore di protezione 2.6.7
Conduttore di terra funzionale 2.6.3
Conduttore equipotenziale 2.6.6
Connettore 2.7.1
Corrente ausiliaria nel paziente 2.5.4
Corrente di dispersione 2.5.3

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C
Corrente di dispersione nel paziente 2.5.6
Corrente di dispersione sull’involucro 2.5.2
Corrente di dispersione verso terra 2.5.1

D
Dispositivo di collegamento 2.7.16
Dispositivo di interconnessione 2.7.9
Dispositivo di interruzione termico 2.9.12
Dispositivo di interruzione termico con richiusura automatica 2.9.10
Dispositivo di raccordo alla rete 2.7.12
Dispositivo di raccordo esterno 2.7.7
Dispositivo di sicurezza 2.11.6
Distanza in aria 2.3.1
Distanza superficiale 2.3.3
Documentazione annessa 2.1.4
Doppio isolamento 2.3.4

E
Entrata di segnale 2.1.18

F
Fattore di sicurezza 2.11.8
Funzionamento continuo 2.10.2
Funzionamento continuo con carico intermittente 2.10.3
Funzionamento continuo con carico temporaneo 2.10.4
Funzionamento intermittente 2.10.6
Funzionamento temporaneo 2.10.10

I
Installato a regola d’arte 2.10.9
Involucro 2.1.6
Isolamento fondamentale 2.3.2
Isolamento rinforzato 2.3.7
Isolamento supplementare 2.3.8

M
Miscela anestetica infiammabile con aria 2.12.15
Miscela anestetica infiammabile con ossigeno o protossido d’azoto 2.12.16
Morsetto di terra funzionale 2.6.4
Morsetto di terra di protezione 2.6.8

N
Numero di serie 2.12.9

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O
Operatore 2.12.17

P
Parte accessibile 2.1.22
Parte applicata 2.1.5
Parte applicata di tipo B 2.1.24
Parte applicata di tipo BF 2.1.25
Parte applicata di tipo CF 2.1.26
Parte applicata protetta dagli effetti della scarica di un defibrillatore 2.1.27
Parte applicata isolata tipo F (flottante) 2.1.7
Parte collegata alla rete 2.1.12
Parte conduttrice accessibile 2.1.2
Paziente 2.12.4
Pericolo 2.12.18
Predisposizione fissa 2.9.4
Predisposizione regolabile 2.9.1
Presa d’alimentazione ausiliaria 2.7.4
Presa di connettore 2.7.10
Presa fissa d’alimentazione 2.7.8
Pressione 2.11.4
Pressione di prova idraulica 2.11.1
Pressione massima ammissibile di funzionamento 2.11.2
Protettivamente messo a terra 2.6.9

R
Rete d’alimentazione 2.12.10
Riferimento di modello o di tipo 2.12.2

S
Sganciatore di massima corrente 2.9.7
Sorgente elettrica interna 2.1.9
Sotto tensione 2.1.10
Spina d’alimentazione 2.7.11
Spina di connettore 2.7.2
Sportello d’accesso 2.1.1
Sportello di protezione 2.1.17

T
Tensione di rete 2.4.2
Termostato 2.9.13
Trasformatore a bassissima tensione di sicurezza 2.8.3

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U
Uscita di segnale 2.1.19
Uso normale 2.10.8
Utensile 2.12.12
Utilizzatore 2.12.13

V
Valore assegnato 2.12.8
Valore nominale 2.12.3

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ALLEGATO
ZA normativo Riferimenti normativi alle Pubblicazioni Internazionali con le
corrispondenti Pubblicazioni Europee
La presente Norma Europea include, tramite riferimenti datati e non datati, dispo-
sizioni provenienti da altre Pubblicazioni. Questi riferimenti normativi sono citati,
dove appropriato, nel testo e qui di seguito sono elencate le relative Pubblicazio-
ni. In caso di riferimenti datati, le loro successive modifiche o revisioni si applica-
no alla presente Norma solo quando incluse in essa da una modifica o revisione.
In caso di riferimenti non datati, si applica l’ultima edizione della Pubblicazione
indicata (modifiche comprese).
Nota Quando la Pubblicazione Internazionale è stata modificata da modifiche comuni CENELEC,
indicate con (mod), si applica la corrispondente EN/HD.

Pubbl. Norma
Data Titolo Data
IEC EN/HD CEI
Date Title Date
Publication Standard
IEC 65 1985 Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettronici e EN 60065(1) 1993 1993 92-1
(mod) loro accessori collegati alla rete per uso domestico e + corr. November 1993
analogo uso generale 1993
Safety requirements for mains operated electronic and
related apparatus for household and similar general use
IEC 68-2-2 1974 Basic environmental testing procedures EN 60068-2-22(2) 1993
Part 2: Tests - Test B: Dry heat
IEC 79 Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – – –
IEC 79-2(3) 1983 Part 2: Electrical apparatus – – –
Type of protection “p”
IEC 79-5(4) 1967 Part 5: Sand-filled apparatus – – –
IEC 79-6(5) 1968 Part 6: Oil-immersed apparatus – – –
IEC 127 1974 Cartridge fuse-links for miniature fuses HD 109 S3(6) 1983 –
IEC 227 series Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages HD 21 series –
(mod) up to and including 450/750 V
IEC 241 1968 Fuses for domestic and similar purposes – – –
IEC 245 series Rubber insulated cables of rated voltages up to and HD 22 series –
(mod) including 450/750 V
IEC 245-4 1980 Part 4: Cords and flexible cables HD 22.4 S2(7) 1992 –
(mod) + A6 1992
IEC 252 1975(8) A.C. motor capacitors – – –
IEC 320 1981 Connettori per usi domestici e similari EN 60320-1(9) 1987 23-13
(mod) Parte 1: Prescrizioni generali + corr. November 1993
Appliance couplers for household and similar general A11 1994
purposes
(1) La EN 60065 comprende le Modifiche A1:1987, A2:1989 e A3:1992 alla Pubblicazione IEC 65.
(2) La EN 60068-2-2 comprende la Pubblicazione IEC 68-2-2A:1976.
(3) Si applica invece della Pubblicazione IEC 79-2:1983, la EN 50016:1977 + A1:1979, Electrical apparatus for potentially explo-
sive atmospheres Pressurized apparatus “p”.
(4) Si applica invece della Pubblicazione IEC 79-5:1967, la EN 50017:1977 + A1:1979, Electrical apparatus for potentially explo-
sive atmospheres - Powder filling “q”.
(5) Si applica invece della Pubblicazione IEC 79-6:1968, la EN 50015:1977 + A1:1979, Electrical apparatus for potentially explo-
sive atmospheres - Oil immersion “o”.
(6) La HD 109 S3:1983 é superata dalla serie EN 60127, che é basata sulla nuova serie della Pubblicazione IEC 127, Minia-
ture fuses.
(7) La HD 22.4 S2 é superata dalla HD 22.4 S3:1995, che é basata sulla Pubblicazione IEC 245-1:1994, mod.
(8) La Pubblicazione IEC 252:1993, mod, é armonizzata come EN 60252:1994 + corr May 1994.
(9) La EN 60320-1 comprende la A1:1984 + A2:1985 alla Pubblicazione IEC 320, la Variante A3:1987 alla Pubblicazione IEC 320
é stata armonizzata come A1:1989 alla EN 60320-1.

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Pubbl. Norma
Data Titolo Data
IEC EN/HD CEI
Date Title Date
Publication Standard
(10)
IEC 328 1972 Switches for appliances – – –
(mod)
IEC 384-14 1993 Fixed capacitors for use in electronic equipment- – – –
Part 14: Sectional specification: Fixed capacitors for
radio interference suppression and connection to the
supply mains
IEC 417 1973 Segni grafici da utilizzare sulle apparecchiature - HD 243 S12(11) 1995 3-27
Indice, sommario e compilazione dei singoli fogli
Graphical symbols for use on equipment Index, survey and
compilation of the single sheets
IEC 445 1973 Individuazione dei morsetti degli apparecchi HD 241 S1(12) 1979 16-2
Identification of apparatus terminals and general rules for a
uniform system of terminal marking, using an
alphanumeric notations
IEC 447 1974 Senso di movimento degli attuatori di apparecchi HD 331 S1(13) 1977 16-5
elettrici
Standard directions of movement for actuators which control
the operation of electrical apparatus
IEC 529 1989 Gradi di protezione degli involucri (Codice IP) EN 60529 1991 70-1
Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) + corr. May 1993
IEC 601-1-1 1992 Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali EN 60601-1-1 1993 62-51
per la sicurezza 1. Norma Collaterale: Prescrizioni di
sicurezza per i sistemi elettromedicali
Medical electrical equipment Part 1: General requirements
for safety 1. Collateral Standard: Safety requirements for
medical electrical systems
IEC 601-1-2 1993 Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali EN 60601-1-2 1993 62-50
per la sicurezza. 2 - Norma collaterale: Compatibilità
elettromagnetica - Prescrizioni e prove
2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility
Requirements and tests
IEC 601-1-3 1994 Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali EN 60601-1-3 1994 62-69
per la sicurezza. 3: Norma collaterale: Prescrizioni
Generali per la radioprotezione in apparecchi
radiologici per diagnostica
3. Collateral Standard: General requirements for radiation
protection in diagnostic X-ray equipment
IEC 601-1-4 199X(14) 4. Collateral Standard: Safety requirements – – –
(10) La Pubblicazione IEC 328 é superata dalla Pubblicazione IEC 1058-1:1991, che é stata armonizzata come EN 61058-1:1992.
(11) La HD 243 S12 comprende i supplementi da A:1974 a M:1994 alla Pubblicazione IEC 417.
(12) La HD 241 S1 è superata dalla EN 60445:1990 che è basata sulla Pubblicazione IEC 445:1988, Identification of equipment
terminals and of terminations of certain designated conductors, including general rules of an alphanumeric system
(13) La HD 331 S1 è superata dalla EN 60447:1993, che è basata sulla Pubblicazione IEC 447:1993, Man-machine interface (MMI)
Actuating principles.
(14) Attualmente allo studio da parte del CT IEC 62.

Altre Pubblicazioni_Other Publication:


ISO R 32 1997 Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content
ISO R 407 1983 Small medical gas cylinders - Yoke-type valve connections
ISO 471 1983 Rubber- Standard temperatures, humidities and times for the conditioning and testing of
test pieces
ISO 1000 1981 SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units
ISO 1853 1975 Conducting and antistatic rubbers - Measurement of resistivity
ISO 2878 1987 Rubber, vulcanized - Antistatic and conductive products - Determination of electrical
resistance
ISO 2882 1979 Rubber, vulcanized - Antistatic and conductive products for hospital use- Electrical
resistance limits
ISO 10993-1 1992 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Guidance on selection of tests

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CEI EN 60601-1:1998-12
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ALLEGATO
ZB informativo Riferimentinormativi alle Pubblicazioni Internazionali con le
corrispondenti Pubblicazioni Europee
Pubbl. Norma
Data Titolo Data
IEC EN/HD CEI
Date Title Date
Publication Standard
(1)
IEC 73 1984 Colours of indicator lights and push-buttons HD 354 S2 1987 –
IEC 85 1984 Valutazione e classificazione termica dell’isolamento HD 566 S1 1990 15-26
elettrico
Thermal evaluation and classification of electrical insulation
IEC 112 1979 Metodo per la determinazione degli indici di resistenza e HD 214 S2 1980 15-18
di tenuta alla traccia dei materiali isolanti solidi in
condizioni umide
Method for determining the comparative and the proof tracking
indices of solid insulating materials under moist conditions
IEC 335-1(2) 1970 Safety of household and similar electrical appliances - – – –
Part 1: General requirements
IEC 1982(3) Electrical installations of buildings Part 4: Protection for – – –
364-4-41 safety Chapter 41: Protection against electric shock
IEC 513 1994 Fundamental aspects of safety standards for medical – – –
electrical equipment
IEC 536 1976 Classification of electrical and electronic equipment with HD 366 S1 1997 –
regard to protection against electric shock
IEC 601-1 1977 Apparecchi elettromedicali - Norme generali di sicurezza HD 395.1 1988 62-5
Safety of medical electrical equipment S2 1993
Part 1: General requirements +A1
IEC 664 1980 Insulation co-ordination within low-voltage systems – – –
including clearances and creepage distances for
equipment
IEC 695 series Fire hazard testing HD 444 series vedi
EN 60695 series CT 50
IEC 707 1981 Methods of test for the determination of the flammability HD 441 S1 1983 –
of solid electrical insulating materials when exposed to
an igniting source
IEC 742 1983 Trasformatori di isolamento e trasformatori di sicurezza - EN 607424) 1995 96-2
(mod) Prescrizioni
Isolating transformers and safety isolating transformers -
Requirements
IEC 878 1988 Graphical symbols for electrical equipment in medical – – –
practice
(1) La HD 354 S2 é superata dalla EN 60073:1993 + corr. Aprile 1993, che é basata sulla Pubblicazione IEC 73:1991, Coding of
indicating devices and actuators by colours and supplementary means.
(2) (errore di stampa nel testo inglese della Pubblicazione IEC 601-1) - Pubblicazione IEC 335-1:1976, mod, e le sue Modifiche
sono state armonizzate come EN 60335-1:1988 e sue modifiche; la Pubblicazione IEC 335-1:1991, mod, é stata armonizzata
come EN 60335-1:1994.
(3) La Pubblicazione IEC 364-4-41:1997 è stata armonizzata come HD 384.4.41 S1:1980.
(4) La EN 60742 include la Modifica A1:1992 alla Pubblicazione IEC 742:1983.

Altre Pubblicazioni_Other Publication:


ISO R 780 1985 Packaging - Pictorial marking for handling of goods EN 20780 1993
ISO 8185 1988 Humidifiers for medical use - Safety requirements – –

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ALLEGATO
ZC informativo Deviazioni nazionali
Deviazioni di tipo A: Deviazione nazionale dovuta ai regolamenti la cui modifi-
ca, al presente, esula dalla competenza dei membri del CENELEC.

Riferimento Deviazione
6.8.1 Finlandia (Risoluzione del Ministero dell’Industria e del Commercio relativa alle
regolamentazioni sulla Sicurezza Elettrica, 205/74)
Le avvertenze e le istruzioni d’uso che si devono trovare all’esterno dell’apparec-
chio devono essere in finlandese e in svedese.
56.3a Austria (Dampfkesselverordung, BGBI. 510/1986)
L’identificazione delle bombole di gas per uso medico e dei loro raccordi viene
regolata in base al Documento Dampfkesselverordung, BGBI. 510/1986 confor-
memente alle normative austriache ÖNORM K 3010, M 7375, M 7387 e M 7886,
che non sono conformi alla Raccomandazione ISO ISO/R407.
57.10a) Finlandia (Risoluzione del Ministero dell’Industria e del Commercio relativo alle
regolamentazioni sulla Sicurezza Elettrica, 205/74)
Aggiunta:
䡲 Distanze attraverso un isolamento solido tra parti metalliche per U > 60 V: se-
parate da un isolamento supplementare di 0,4 mm o separate da un isolamen-
to rinforzato di 0,4 mm.

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ALLEGATO
ZDnormativo CONDIZIONI NAZIONALI SPECIALI
Condizioni nazionali speciali: caratteristiche o modi di procedere nazionali
che non possono essere modificate nemmeno a lungo periodo, ossia condizioni
climatiche, condizioni di messa a terra. Se influiscono sull’armonizzazione, costi-
tuiscono parte della Norma Europea o del Documento di Armonizzazione.
Per i Paesi, in cui si applicano le relative condizioni nazionali speciali queste pre-
scrizioni sono normative, per gli altri Paesi sono informative.

Art. Condizione nazionale speciale

6.6 Austria, Germania, Svizzera


La presente prescrizione si applica per un periodo che termina il 1 luglio 2006 al
più tardi, ed è sottoposta a revisione tenendo in considerazione, ad esempio, i ri-
sultati degli studi europei in preparazione e le attività di normazione europea in
corso sulle future norme della serie EN 1089.
Il codice di colore nazionale (informativo) in Austria, Germania e Svizzera è il se-
guente:

GAS GERMANIA AUSTRIA SVIZZERA ISO 32


1) ÖNORM M 7375 SN 057 600
ÖNORM M 7377
OSSIGENO BLU BLU BLU BIANCO
GRIGIO
VERDE
(colore 1) 2)
PROTOSSIDO D’AZOTO GRIGIO
GIALLO BLU
GIALLO
(colore 2) 2)
BIANCO
ARIA GIALLO GRIGIO MARRONE
NERO
BLU 3)
OSSIGENO/ ARIA GRIGIO – –
GIALLO
GRIGIO
CO2 (colore 1) 2)
NERO
(colore 2) 2)
GRIGIO
(colore 1) 2)
OSSIGENO/ CO2
BLU
(colore 2) 2)
(1) In Germania, si usano gli stessi colori come previsto nello schema di codice di colore per i tubi di alimentazione del gas
della DIN 13252, Tab. A.6.
(2) Codice di colore singolo e doppia in base alla prEN 1089-3 Fig. 1 e Fig. 2
(3) Non specificato nella ÖNORM M 7375 ma in base alla prescrizioni di ÖNORM M 7377.

Fine Documento

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La presente Norma è stata compilata dal Comitato Elettrotecnico Italiano
e beneficia del riconoscimento di cui alla legge 1º Marzo 1968, n. 186.
Editore CEI, Comitato Elettrotecnico Italiano, Milano - Stampa in proprio
Autorizzazione del Tribunale di Milano N. 4093 del 24 luglio 1956
Responsabile: Ing. E. Camagni

Lire 180.000
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Totale Pagine 228 tel. 02/25773.1 • fax 02/25773.222 • E-MAIL cei@ceiuni.it