Sicurezza elettrica degli apparecchi

elettromedicali

1
Effetti fisiopatologici della corrente elettrica

 - Tetanizzazione
 - Arresto della respirazione
 - Fibrillazione ventricolare
 - Ustioni

2
Tetanizzazione
Stimolo elettrico è applicato ad una fibra nervosa:
a) Se lo stimolo ha intensità e durata appropriate,
produce un potenziale d'azione che si propaga
lungo la fibra nervosa fino al muscolo. Sotto
l'azione dello stimolo il muscolo si contrae per poi
ritornare allo stato di riposo.
b) Se al primo stimolo ne segue un secondo, dopo il
periodo refrattario, ma prima che il muscolo sia
tornato allo stato di riposo, i due effetti possono
sommarsi.
c) Più stimoli opportunamente intervallati contraggono
ripetutamente il muscolo in modo progressivo
(contrazione tetanica).
d) Se la frequenza degli stimoli supera un certo limite,
gli effetti si fondono (tetano fuso), il muscolo è
portato alla contrazione completa e in questa
posizione permane finché non cessano gli stimoli,
dopo dì che lentamente ritorna allo stato di riposo.
Quanto sopra descritto in modo elementare
accade, in forma più complessa, nel corpo umano
attraversato da una certa corrente alternata.
L’infortunato non riesce a rilasciare la parte in
tensione

Corrente di Rilascio (alternata 50-100 Hz):

10 mA (donne)
15 mA (uomini)

3
 Arresto della Respirazione

 Correnti superiori ai limiti sopra indicati per la corrente di rilascio

producono nell'infortunato difficoltà di respirazione e segni di
asfissia.
 Il passaggio della corrente determina una contrazione dei
muscoli addetti alla respirazione o una paralisi dei centri
nervosi che sovrintendono alla funzione respiratoria.
 Se la corrente perdura, l'infortunato perde conoscenza e può
morire soffocato.

4
 Fibrillazione Ventricolare
 - La fibrillazione ventricolare è quell’evento per cui l'attività elettrica cardiaca
diventa disordinata, irregolare.

Il periodo vulnerabile corrisponde alla prima parte dell’onda T dell’elettrocardiogramma

e rappresenta approssimativamente il 10 - 20% del ciclo cardiaco.

 - La caratteristica più rilevante della fibrillazione ventricolare è che essa continua

anche allorché la corrente elettrica viene interrotta.
 - La normale attività ritmica del cuore può essere ripristinata solo mediante un
impulso di corrente di elevata intensità in grado di depolarizzare simultaneamente
tutte le cellule cardiache (defibrillatore).
5
 Ustioni
 Il passaggio di corrente elettrica su una resistenza è accompagnato da
sviluppo di calore per effetto Joule; il corpo umano non fa eccezione a questa
regola generale.

 Alle alte tensioni gli effetti termici della corrente sono predominanti sugli altri
effetti deleteri.
Lo sviluppo di calore provoca:
• estese distruzioni di tessuti superficiali e
profondi,
• la rottura di arterie con conseguenti
emorragie,
• la distruzione di centri nervosi,
• ecc.

 Densità di corrente di 50mA/mm2 possono

provocare la carbonizzazione della pelle in
pochi secondi.

6
 Fattori influenzanti

Tra i diversi fattori che influenzano la pericolosità

dello stimolo elettrico, troviamo:

 - L’Intensità
 - Il tempo
 - La frequenza
 - La costituzione dell’individuo
 - Il percorso e la direzione della corrente

7
 Pericolosità della corrente in funzione
dell’intensità (1)
Soglia di percezione E’ la minima corrente che un soggetto può percepire. L’intensità della corrente è
1 mA sufficiente a stimolare le terminazioni nervose della pelle. Varia da soggetto a
soggetto e in base a numerosi fattori.
In media è 1,1 mA per l’uomo e 0,7 mA nella donna. Si sono riscontrati valori minimi
di 500µA.
Soglia di rilascio della presa Nervi e muscoli vengono stimolati, il soggetto è sottoposto a ripetute ed involontarie
10 - 20 mA contrazioni che possono provocare dolore e stanchezza muscolare.
Oltre un certo livello si ha la stimolazione diretta dei nervi motori e dei muscoli a cui il
soggetto non è più in grado di opporsi, il muscolo subisce contrazioni ripetute
(contrazioni tetaniche).
In funzione anche della frequenza degli stimoli si può arrivare alla condizione di
“tetano fuso” in cui il muscolo rimane permanentemente in contrazione completa, il
soggetto non è più in grado di rilasciare la presa.
In media è 16 mA per l’uomo e 10,5 mA per la donna. Il valore minimo riscontrato è
9,5 mA.
Paralisi respiratoria, dolore, Correnti anche leggermente più elevate della soglia di rilascio inducono contrazioni
fatica muscolare dei muscoli respiratori o paralisi dei centri nervosi che sovrintendono alla funzione
50 mA respiratoria. Se la corrente non viene interrotta ciò può provocare asfissia.
Sono stati riscontrati arresti respiratori con correnti di 18- 22 mA.
Esposizioni prolungate possono provocare dolore e affaticamento muscolare.

8
 Pericolosità della corrente in funzione
dell’intensità (2)
Fibrillazione ventricolare Correnti di media intensità, con valori compresi da 70-400 mA fino a 1-5 A, sono in
70-400 mA 1-5 A grado di produrre il più pericoloso effetto dovuto alla corrente elettrica, la fibrillazione
ventricolare.
Il cuore non è più in grado di svolgere la sua funzione e la diminuzione della potenza
di pompaggio porta alla morte in pochi minuti.
La caratteristica più rilevante della fibrillazione ventricolare e che la rende così
pericolosa è che essa continua anche quando la corrente elettrica viene interrotta.
La soglia 70-400 mA è relativa a una condizione di paesaggio della corrente tra un
braccio e l’altro. Se uno dei due punti è localizzato direttamente sul cuore come nel
caso di cateterismo intracardiaco, tutta la corrente circola in esso e la soglia di
fibrillazione in queste condizioni (microshock) si abbassa (80-180 µA). Questa
corrente è pertanto inavvertibile dal paziente stesso (perché non stimola le sue
terminazioni nervose.
Contrazioni miocardiche Valori superiori a quelli che innescano la fibrillazione, fanno si che tutto il muscolo
1-6A cardiaco viene eccitato e si contrae massivamente. Si verifica il blocco delle
pulsazioni, ma se la corrente viene interrotta il cuore riprende il suo normale ritmo.
Questi livelli di intensità di corrente non provocano danni irreversibili al cuore.

Bruciature e altri danni fisici
10 A e oltre
Non si sa ancora molto sui danni prodotti dal passaggio nel corpo umano di correnti
superiori a 10A.
Nei punti di ingresso della corrente il riscaldamento per effetto Joule della pelle, che è
il tessuto con più elevata resistenza, è causa di bruciature.
Il cervello e tutti i tessuti nervosi perdono le proprietà di eccitabilità se attraversati da
correnti di elevata intensità.
9
10
 Pericolosità della corrente in funzione del
tempo
1) Abitualmente nessuna reazione (sotto
soglia percezione).

2) In genere nessun effetto fisiologico

pericoloso, fino alla soglia di
tetanizzazione.

3) Abitualmente nessun danno organico.

Probabilità di contrazioni muscolari e
difficoltà respiratoria; disturbi reversibili
nella formazione e conduzione di impulsi
nel cuore, inclusi fibrillazione atriale e
arresto cardiaco provvisorio senza
fibrillazione ventricolare, che aumentano
con l’intensità della corrente e il tempo.

4) In aggiunta agli effetti della zona 3, la

probabilità di fibrillazione ventricolare
aumenta fino a circa il 5% (curva c2), al
50% (curva c3), oltre il 50% al di là della
curva c3.
Arresto cardiaco, arresto respiratorio, gravi
ustioni possono presentarsi con
l’aumentare dell’intensità della corrente e
Le curve c rappresentano la soglia di fibrillazione ventricolare riferita al percorso del tempo.
mano sinistra-piedi

11
 Pericolosità della corrente in funzione della
frequenza
La pericolosità della corrente diminuisce con l'aumentare della frequenza (perché la cellula
venga eccitata l'ampiezza dello stimolo deve essere tanto più grande quanto più breve è la
durata).
 In una corrente ad alta frequenza la durata dello stimolo è talmente breve, in confronto alla
costante di tempo della membrana cellulare, che la corrente non influisce praticamente sullo
stato della cellula.
 La tendenza della corrente ad alta frequenza a passare all'esterno del corpo (effetto pelle),
interessando così solo la pelle e non organi vitali, contribuisce inoltre alla minor pericolosità
dell'alta frequenza.
 La corrente produce comunque effetti termici.

Si definisce Fattore di Frequenza Ff il rapporto tra la corrente di soglia (per gli effetti fisiologici
considerati alla frequenza f) e la corrente di soglia a 50/60 Hz.

Ff =ISf / IS50

12
Soglia di fibrillazione Soglia di percezione

Soglia di rilascio

13
Pericolosità della corrente in funzione del percorso
La corrente che va ad interessare il cuore è solo una frazione della corrente totale che fluisce
attraverso il corpo umano. Poiché la sola corrente totale è misurabile, ad essa si riferisce la
soglia di fibrillazione, ma il rapporto tra le due correnti non è costante: esso varia da individuo
a individuo e per lo stesso individuo dipende dal percorso della corrente.

Il fattore di percorso indica la pericolosità dei diversi percorsi seguiti dalla corrente,
considerando come riferimento il percorso “mano sinistra – piedi”
dove:
Irif = corrente nel corpo umano per il percorso “mano sinistra-piedi”
I = corrente nel corpo per i percorsi dati
F = fattore di percorso.

Es. una corrente di 200 mA “mano-mano” ha lo stesso effetto di una corrente di 80 mA “mano sinistra-piedi”

Il percorso “mano sinistra – torace” è

il più pericoloso nei confronti della
fibrillazione ventricolare

14
Resistenza del corpo umano

Valori determinati sul percorso mano-mano

15
 Macroshock e Microshock

I rischi di natura elettrica ai quali possono essere

sottoposti i pazienti, in caso di contatti diretti e
indiretti, sono schematizzati in due definizioni ormai
ben note:

 - Macroshock

 - Microshock.

16
 Macroshock

Si è in presenza di Macroshock quando il contatto avviene tra

una parte in tensione ed una parte di superficie esterna del corpo
umano.
Possiamo distinguere i seguenti casi:
Contatto diretto = contatto con una parte normalmente in tensione (es. metto un
oggetto metallico nella presa di corrente). La presenza di un interruttore
differenziale protegge parzialmente l’operatore: l’interruttore differenziale limita la
durata (e non l’intensità) della corrente che attraversa il soggetto in contatto diretto.
La protezione nel caso di contatto diretto con un polo della rete è assicurata solo
dalla presenza del trasformatore d’isolamento. Osserviamo che se l’operatore tocca
i due poli della rete non può essere protetto in nessun modo!
Contatto indiretto = contatto con una parte accidentalmente in tensione (es. c’è un
guasto nell’apparecchiatura e l’involucro va in tensione). In questo caso la
prevenzione più efficace consiste nella presenza contemporanea di interruttore
differenziale e impianto di terra efficiente.

La corrente fluisce, in massima parte, attraverso una ampia

sezione del corpo e soltanto una piccola quota di essa può
interessare direttamente il cuore (bassa densità di corrente nel
muscolo cardiaco).

17
 Macroshock
(Guasto su app. alimentata da rete 220V)

Caso A:
IP = 220/(10Ω+200KΩ [+500Ω] ) = 1,1mA [430mA]

Caso B:
I = 220/(10Ω+0,5Ω) = 21 A (interviene differenziale, brucia il fusibile)

VC= 21A * 0,5 Ω = 10,5 V

IP = 10,5/200KΩ [500Ω] = 0,052mA [21mA]

18
 Macroshock
(Guasto su app. alimentata da rete 220V mediante trasformatore di isolamento)

Caso A:
IP = 0,73mA [1mA]
XC = 1/(2 π 14500pF) = 220kΩ

Caso B:
I = 1 mA
VC= 500μV
IP = 0,0025μA [1μA]

19
 Microshock

Per i pazienti sottoposti ad interventi di cateterismo

cardiaco o anche a semplici esami con applicazioni di
sonde od altri elementi che operano internamente e vicino
al cuore, al pericolo di Macroshock si deve aggiungere
anche il rischio di Microshock.

In questo caso la corrente fluisce tutta o in massima parte

attraverso il cuore che viene interessato quindi da un’alta
densità di corrente.

I valori di soglia sono notevolmente più bassi.

(Es.Il valore di soglia della fibrillazione ventricolare può essere 200mA in condizione
di macroshock, e di 20μA in condizioni di microshock)

Ambienti tipici: sale operatorie, terapie intensive

20
 Microshock
(pericolo delle correnti di dispersione)

XC = 1/(2 π 1500pF) = 2,12 MΩ

I = 220V/2,12 MΩ = 104μA
IP = 0,035μA

21
 Microshock
(pericolo delle apparecchiature)

22
 Microshock
(protezione)
Le protezioni più efficaci da pericolo microshock:

 Collegamento dell’involucro dell’apparecchiatura ad una presa di terra che dovrà presentare una
impedenza molto bassa.
 Un rigoroso collegamento al nodo equipotenziale del locale, di tutte le strutture metalliche che
possono venire in contatto con il paziente, anche in modo indiretto.
 L’uso di apparecchiature elettromedicali ad ingresso isolato da terra (di tipo flottante) con basse
correnti di dispersione.

 Apparecchiature a “doppio isolamento” cioè con contenitore in materiale isolante e parti metalliche
isolate dai circuiti elettrici.
 Apparecchiature a “doppio isolamento” cioè con contenitore in materiale isolante e parti metalliche
isolate dai circuiti elettrici.
 Alimentazione a batteria
23
 Norme di riferimento
 - Legge 186/68: “Disposizioni concernenti la produzione di materiali, apparecchiature, macchinari,
installazioni e impianti elettrici ed elettronici”.
• art.1 - Tutti i materiali, le apparecchiature, i macchinari, le installazioni e gli impianti elettrici ed
elettronici devono essere realizzati e costruiti a regola d’arte.
• art. 2 - I materiali, le apparecchiature i macchinari, le installazioni e gli impianti elettrici ed elettronici
realizzati secondo le norme del Comitato Elettrotecnico Italiano si considerano costruiti a regola
d’arte

 Norme Particolari CEI 62-xx

24
 Definizioni
APPARECCHIO ELETTROMEDICALE
Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla
sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o trasferisce energia verso o
dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente.
L’APPARECCHIO comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permettere l’USO NORMALE
dell’APPARECCHIO.

PARTE APPLICATA
Una parte dell’apparecchio che nell’USO NORMALE:
• viene necessariamente in contatto fisico con il PAZIENTE perché l’APPARECCHIO possa svolgere la sua funzione; oppure
• può venire a contatto con il PAZIENTE; oppure
• necessita di essere toccata dal PAZIENTE.

La Norma distingue gli apparecchi elettromedicali in base:

 alla protezione dai contatti diretti ed indiretti (I, II, AI)
 al grado di protezione dai contatti diretti ed indiretti delle loro
parti applicate (B, BF, CF)

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 Apparecchio di classe I
Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti e indiretti non consiste soltanto
nell’isolamento fondamentale, ma anche in una misura supplementare di sicurezza consistente nel
collegamento dell’apparecchio al conduttore di protezione del cablaggio fisso dell’impianto in modo tale
che le parti conduttrici accessibili non possano andare sotto tensione per un guasto dell’isolamento
fondamentale.

1 - Spina con contatto di terra di protezione o

2 - Cavo flessibile separabile
3 - Connettore
4 - Contatto e spinotto di terra e protezione
5 - Morsetto di terra funzionale
6 - Isolamento fondamentale
7 - Involucro
8 - Circuito intermedio
9 - Parte collegata alla rete
10 - Parte applicata
11 - Motore con albero accessibile
12 - Isolamento supplementare o schermo messo a terra di protezione

26
 Apparecchio di classe II
Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti non consiste soltanto nell’isolamento
fondamentale, ma anche in misure supplementari di sicurezza che realizzano il doppio isolamento o
l’isolamento rinforzato. Queste misure escludono la messa a terra di protezione e non dipendono dalle
condizioni d’installazione.

1 - Spina d'alimentazione
2 - Cavo d'alimentazione
3 - Isolamento fondamentale
4 - Isolamento supplementare
5 - Involucro
6 - Morsetto di terra funzionale
7 - Parte collegata alla rete
8 - Parte applicata
9 - Isolamento rinforzato
10 - Motore con albero accessibile

27
 Apparecchio ad alimentazione interna

 Apparecchio in grado di funzionare con sorgente elettrica interna.

 Un apparecchio può essere riconosciuto come tale soltanto se non

esiste connessione esterna alla sorgente elettrica interna, oppure
se la connessione elettrica alla sorgente interna, come ad esempio
una batteria ricaricabile, può avvenire solamente dopo la
separazione fisica della sorgente elettrica interna e di un eventuale
dispositivo di ricarica dell'apparecchio.

 Se queste prescrizioni non possono essere rispettate,

l'apparecchio deve essere classificato di classe I o II.

28
 Definizioni
PARTE APPLICATA DI TIPO B
PARTE APPLICATA conforme alla prescrizioni specificate nella presente Norma che fornisce un grado di protezione contro i pericoli
elettrici, con particolare riguardo alle CORRENTI di DISPERSIONE ammissibili.

PARTE APPLICATA DI TIPO BF

PARTE APPLICATA DI TIPO F conforme alla prescrizioni specificate nella presente Norma che fornisce un più elevato grado di
protezione contro i pericoli elettrici rispetto a quello fornito da PARTI APPLICATE di tipo B

PARTE APPLICATA DI TIPO CF

PARTE APPLICATA DI TIPO F conforme alle prescrizioni specificate nella presente Norma che fornisce un più elevato grado di
protezione contro i pericoli elettrici rispetto a quello fornito da PARTI APPLICATE di tipo BF

PARTE APPLICATA ISOLATA TIPO F (FLOTTANTE)

PARTE APPLICATA isolata da altre parti dell’APPARECCHIO con un grado di isolamento tale che non possa circolare una corrente più alta della
CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE ammissibile in CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO quando una tensione non voluta generata da
una sorgente esterna è connessa al PAZIENTE e quindi applicata tra la PARTE APPLICATA e la terra.
PARTI APPLICATE DI TIPO F possono essere PARTI APPLICATE DI TIPO BF o PARTI APPLICATE DI TIPO CF.

PARTI APPLICATE di tipo B e BF non sono adatte per un’APPLICAZIONE CARDIACA DIRETTA.

Applicazione cardiaca diretta

Impiego di una PARTE APPLICATA che può trovarsi in collegamento conduttore diretto con il cuore del paziente.

29
30
31
 Messa a terra di protezione
MORSETTO DI TERRA DI PROTEZIONE
Morsetto collegato a parti conduttrici di un apparecchio di Classe I a scopo di protezione. Questo morsetto è destinato ad
essere collegato ad un sistema esterno di messa a terra di protezione mediante un conduttore di protezione.

CONDUTTORE DI PROTEZIONE
Conduttore di collegamento tra il morsetto di terra di protezione ed un sistema esterno di messa a terra di protezione.

Il valore della resistenza tra ogni parte accessibile dell’involucro dell’apparecchio elettromedicale ed il morsetto (o il
contatto, se esiste connettore) di terra di protezione deve valere R ≤ 0,10 Ω.

Per apparecchi muniti di cavo di alimentazione non separabile, il valore di impedenza tra ogni parte accessibile
dell’involucro dell’apparecchio elettromedicale ed il contatto di terra di protezione della spina deve essere R ≤ 0,20
Ω.

App. senza cavo di alimentazione

App. senza con cavo di alimentazione separabile

App. con cavo di alimentazione non separabile

32
 Correnti di dispersione
CORRENTE DI DISPERSIONE
Corrente che non è funzionale.
Si definiscono le seguenti correnti di dispersione:
CORRENTE DI DISPERSIONE VERSO TERRA
Corrente fluente dalla parte collegata alla rete verso il conduttore di protezione attraverso o lungo l’isolamento.

CORRENTE DI DISPERSIONE SULL’INVOLUCRO

Corrente fluente dall’involucro o parte dell’involucro, escluse le parti applicate, accessibile all’operatore o al paziente in uso
ordinario, attraverso un collegamento conduttore esterno diverso dal conduttore di protezione verso terra o un’altra parte
dell’involucro.

CORRENTE DI DISPERSIONE NEL PAZIENTE

Corrente fluente dalla parte applicata al paziente verso terra, o fluente dal paziente verso terra attraverso una parte
applicata di tipo F a causa del verificarsi non intenzionale sul paziente di una tensione dovuta ad una sorgente esterna.

33
 Corrente ausiliare e funzionale
CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE
Corrente fluente nel paziente nell’impiego usuale tra elementi della parte applicata e non destinata a produrre un effetto
fisiologico: (esempio corrente di polarizzazione di un amplificatore correnti utilizzate in pletismografia).

CORRENTE FUNZIONALE NEL PAZIENTE

Corrente fluente nel paziente nell’impiego usuale tra elementi della parte applicata e destinata a produrre un effetto
fisiologico, per esempio la corrente necessaria alla stimolazione nervosa e muscolare, alla stimolazione cardiaca, alla
defibrillazione ed alle procedure chirurgiche ad alta frequenza.

34
 Condizioni di primo guasto
CONDIZIONE DI PRIMO GUASTO
Condizione in cui è difettosa una sola misura di protezione contro i pericoli nell’apparecchio oppure si verifica una sola
condizione anormale pericolosa esterna all’apparecchio.

 Interruzione di uno dei conduttori di alimentazione.

Nell'esercizio ciò può accadere per intervento di un fusibile, per interruzione accidentale del conduttore, o per
semplice azionamento di un eventuale interruttore unipolare di comando dell'apparecchio stesso. L'interruzione
di un conduttore può determinare un aumento considerevole delle correnti di dispersione. Ad esempio, in un
apparecchio monofase l'interruzione del solo conduttore di neutro porta tutto il circuito alla tensione di fase. E’ il
caso ancora di un apparecchio trifase con uguali capacità verso terra sulle tre fasi nei filtri d'ingresso: in
condizioni ordinarie le correnti di dispersione sulle tre fasi sono uguali e la risultante verso terra nulla, ma
l'interruzione di un conduttore di fase può provocare correnti di dispersione verso terra molto elevate.

 Interruzione del conduttore di protezione negli apparecchi alimentati tramite un cavo flessibile.

 Applicazione di una tensione, pari a 1,1 volte la tensione nominale dell'apparecchio, sulla parte
applicata flottante di apparecchi tipo BF e CF.
Si verifica così che la corrente di dispersione nel paziente sia contenuta nei limiti anche quando il paziente
entra in contatto diretto con una fase, o con la massa di un altro apparecchio in tensione,

35
 Condizioni di misura delle correnti di
dispersione

La corrente di dispersione verso terra, la corrente di dispersione nell’involucro, la corrente di

dispersione nel paziente e la corrente ausiliaria nel paziente devono essere misurate:

 In condizioni normali (N.C.)

 Nelle seguenti condizioni di primo guasto (S.F.C.):

• Interruzione di un conduttore di alimentazione per volta.
• Interruzione di un conduttore di protezione (non applicabile nel caso di corrente di
dispersione verso terra). Da non esaminare se è prescritto un conduttore di protezione
fisso ed installato permanentemente.
• Applicazione di una tensione pari al 110% della massima tensione nominale di rete tra
ogni parte applicata Tipo F (flottante) e la terra.
• Applicazione di una tensione pari al 110% della massima tensione nominale di rete tra
ogni parte metallica accessibile non protetta mediante una messa a terra e la terra.

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 Strumentazione

Analizzatore automatico
per verifiche di sicurezza

Analizzatore Defibrillatori Analizzatore Elettrobisturi

Pinza amperometrica
per correnti di dispersione
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Verifica immediata ed obbligatoria in caso di:
 riparazione
 sollecitazioni meccaniche (ad es. caduta)
 stillicidio di liquidi
 forte surriscaldamento
 funzionalità apparentemente alterata
 deterioramento dei connettori o dei cavi

49
 La verifica non deve mai essere effettuata in presenza di pazienti collegati
all’apparecchiatura, ciò al fine di non arrecare pericolo ai pazienti e/o agli
opeartori sanitari nè in modo diretto, nè in modo indiretto.

 Utilizzare sempre la stessa strumentazione: stessa valigia attrezzi e stessi

autoanalizzatori.

 Utilizzare sempre superfici isolate da terra su cui appoggiare le

apparecchiature, e tali da assicurare la necessaria stabilità meccanica. A
verifica effettuata gli elettromedicali devono essere riposizionati
correttamente, sia per quanto riguarda le connessioni, sia per la posizione
stabile. Fare particolare attenzione a lasciare come trovate le posizioni di
regolatori ed interruttori

 Effettuare le misure con i cavi srotolati evitando che tocchino a terra.

50
 Effettuare la misura del conduttore di protezione avendo lavvertenza di scuotere il
cavo di protezione durante la misura stessa.

 In caso di apparecchiature computerizzate (es. Emogasanalizzatori, Ecografi

ecc.) effettuare le misure in modo manuale o semiautomatico ponendo attenzione
al fatto che accensioni e spegnimenti effettuati prima che l’apparecchiatura sia a
regime, ne possono compromettere il corretto funzionamento hardware e
software.

 Qualora si rilevi una non conformità commentare il fatto e descrivere l’eventuale

azione correttiva.

 Al termine della verifica apporre sull’elettromedicale una targhetta con la data

della verifica.

 In caso di apparecchiatura non conforme con grave pregiudizio per il personale

ed il paziente apporre un simbolo vistoso che avvisi di non utilizzare.

 Accertarsi con un operatore sanitario che l’apparecchio sia funzionante dopo

l’esecuzione della verifica di sicurezza, per evitare eventuali responsabilità in
caso di incidente. 51
 MODULO VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA
Secondo Guida CEI - Fascicolo 3783 R (riferimento CEI 62.5, 66.5)

Datiidentificativi
N° Inventario: ______________________ [ Metis ] Matricola: _______________________________
Descrizione: ____________________________________________________________________________________

Ubicazione
Utente: _____________________________________ Presidio: _________________________________________
Dati identificativi dell’apparecchiatura/sistema
Reparto: ________________________________________________________________ E ______ P ___ S _____
E E=edificio, P=piano, S=stanza
Dati caratteristici dell’apparecchio/sistema
Stato d’uso (pericolimeccanici, temperature eccessive) I S M D B
Integrità apparecchio
D in ogni sua parte SI NO
Classificazione apparecchio
N. Involucri: _____ Fisso Mobile Su carrello Portatile
Classificazione elettrica
Classe I II AI Dichiarata Presunta
Tipo parti applicate:
Mod. Tipo N° Te rm. De scrizione Mod. Tipo N° Te rm. De scrizione
1 D P 4 D P
2 D P 5 D P
3 D P 6 D P
Classificazione alimentazione
Diretta (da rete) Esterna(alimentatore) Interna(batteria)
N. serie alimentatore/caricabatteria: ________________________ [ Metis ]

I I=inutilizzabile, S=scarso, M=mediocre, D=discreto, B=buono

Tipo cavo d’alimentazione e tipo di connessione alla rete
Cavo separabile dall’apparecchio SI NO Installazione permanente SI NO

Interruttore d’alimentazione
A bordo A cordone Assente Indicazione acceso/spento
Tipo spina d’alimentazione
Smontabile Di fusione Nessuna spina
Tipo:______________ Corrente max [A]: _________ Marchio: ________
Compatibile c on le prese SI NO Tipo diadattatore________________________________________
Stato connessione elettrica
Bloccaggio cavo nella spina SI NO Integrità spina SI NO
Bloccaggio cavo nella presa di connettore SI NO Integrità cavo d’alimentazione SI NO
Bloccaggio cavo nell’involucro SI NO Integrità spina diconnettore SI NO
Protezione del cavo attraverso l’involucro SI NO Integrità presa di connettore SI NO

Stato connessione tra apparecchi e/o parti applicate

Bloccaggio cavi nei connettori SI NO Integrità dei cavi SI NO
Integrità dei connettori SI NO Protezione e bloccaggio cavi attraverso l’involucro SI NO

Dispositivi di protezione elettrica

Fusibili Esterni SI NO Fusibili Accessibili SI NO
Portataprescritta: __x______ / __x______ / __x______ Serigrafia presente SI NO
Portataris contrata: __x______ / __x______ / __x______ Rispondenza SI NO
Altre protezioni rilevabili SI NO Tipo _______________________________________________________

Mod RR-M-VS-Gen rev. 1.5

52
Dati di targa
Tensione di alimentazione: ______V Frequenza di rete: ______Hz Corrente assorbita: ______
Potenza assorbita: _____
Monofase Trifase
Dati assenti Note:___________________________________________________________________________
Morsetti
Terra protezione supplementare Equipotenzialità
Terra funzionale Nessun morsetto

Simboli
Protezione da defibrillatore SI NO Terra funzionale SI NO
Protezione da liquidi SI NO Equipotenzialità SI NO
Protezione da anestetici SI NO Radiazioni non ionizzanti SI NO
Terra di protezione SI NO

Marcatura CE e documentazione
Presenza marcatura CE SI NO N. ente notificato: ___________
Documentazione annessa SI NO Lingua italiana SI NO

Misure apparecchi collegati permanentemente a rete

Resistenza del conduttore di protezione: _________
Corrente di dispersione verso terra – N.C. _________ Pinza amperometrica
Corrente di dispersione nell’involucro (App. di classe II) – N.C. _________ Pinza amperometrica
Correnti di dispersione nel paziente – N.C. _________ Pinza amperometrica

Pinza amperometricautilizzata: Mod. KYORITSU KEW 2433 sn. 8001874

Altra: __________________________________
Commento - Note su apparecchi aggregati

Interventi eseguiti e osservazioni durante la verifica

Note sulla conformità

Esito: ADEGUATA NON ADEGUATA

Strumento utilizzato per il controllo Strumento di misura alimentato da Il Tecnico esecutore

trasformatore di isolamento SI NO
Bio Tek 601 Pro XL sn. 157857 Data: _________________
Bio Tek 601 Pro XL sn. 160325 Tensione di alimentazione pari al Firma: ________________
Altro: ___________________________ 110% della nominale di rete SI NO

Mod RR-M-VS-Gen rev. 1.5 53

 Norme Particolari

 Integrano la Norma di base (CEI 62-5)

specificando le caratteristiche particolari di ogni
tipo di elettromedicale.

 In alcuni casi possono prescrivere ulteriori

verifiche della sicurezza degli apparecchi.

54
 MODULO VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA
DEFIBRILLATORI CARDIACI SENZA E CON MONITOR INCORPORATO
CEI 62-13
Dati identif icatividel defibrillatore
N° Inventario: ______________________ [ Metis ] Matricola: _______________________________
Descrizione: ____________________________________________________________________________________

Ubicazione
Utente: _____________________________________ Presidio: _________________________________________
Reparto: ________________________________________________________________ E ______ P ___ S _____
E E=edificio, P=piano, S=stanza
Verifiche a vista
Apparecchio dotato di accumulatori interni SI NO Presenza segnalazione ottica di fine carica SI NO
Presenza etichetta data ultimo cambio batteria SI NO Istruzioni per la defibrillazione:
Data: __________ Presenti in maniera indelebile sull’involucro SI NO
Apparecchio dotato di monitor SI NO In lingua italiana SI NO
Presenza elettrodi per elettrocardiogramma SI NO Leggibili da un metro SI NO
Presenza indicazione protezione da defibrillatore SI NO
Presenza di un dispositivo di scarica a pedale SI NO

Intervallo di controllo delle uscite

Max energia impostabile con piastre esterne: ______J
Esistenza comando per valori > 360 Joule SI NO Non applicabile
Max energia impostabile con piastre interne: ______J Non applicabile
Esistenza comando per valori > 100 Joule SI NO Non applicabile

Verifiche strumentali
Energia indicata sull’apparecchio Energiamisurata
Rif. Impostata Alim. a Rete Alim. a Batteria
~ 1%
~ 5%
Misure energiaerogata
~ 10%
[ J]
~ 25%
Su carico da 50 ohm
~ 50%
~ 60%
~ 80%
100%

Alimentazione a Rete: ____sec. Conforme

Misura del tempo di carica Limite: 15 sec.
Alimentazione a Batteria: ____sec. SI NO

Presenza di un dispositivo di disarmo automatico (attesa max 120 sec) SI NO

Tempo di disarmo (rilevato alla massima energia): ____sec SI NO

Mantenimento
Energiaimpostata Limite: >85%, 1 sec. prima Conforme
della carica Energiamisurata
(lamassimapossibile) dell’autoscarica, o a 30 sec.
dal completamento della SI NO
[J] [J]
carica.

Presenza di un dispositivo di sincronizzazione Presenza di una segnalazione visiva o sonora che indica il
SI NO funzionamento in modalità sincronizzata SI NO
Il dispositivo di sincronizzazione è funzionante
SI NO Tempo di sincronismo rilevato: _______msec.

Strumento utilizzato per il controllo IlTecnico esecutore Il Responsabile

Data:_____________________
Modello:_________________________
Firma:____________________
N° di serie: _______________________

Mod RR-M-VS-DEFrev. 1.1

55
 MODULO VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA
APPARECCHI PER ELETTROCHI RURGIA AD ALTA FREQUENZA
CEI 62-11

Datiidentificativi dell’elettrobisturi
N° Inventario: _____________________ [ Metis ] Matricola: _______________________________
Descrizione: ____________________________________________________________________________________

Ubicazione
Utente: _____________________________________ Presidio: _________________________________________
Reparto: ________________________________________________________________ E ______ P ___ S _____
E E=edificio, P=piano, S=stanza
Cratteristiche
Tipologia uscite
Flottante Riferita a terra Dichiarato Presunto
Monopolare N° uscite: ______ Bipolar e N° uscite: ______
Potenza Nominale [W] R di carico Nominale [ohm] f di lavoro Nominale [kHz]
Monopolare: ____________ Monopolare: ____________ Monopolare: ____________
Bipolare: ______________ Bipolare: ______________ Bipolare: ______________
Potenza massima impostabile intaglio [W] Potenza massima impostabile incoagulo [W]
Monopolare:________ Bipolar e :________ Monopolare:________ Bipolar e:________
Verifiche a vista
Esiste la spia luminosa di alimentazione SI NO Manipolo: corretta posizione pulsanti (avanti taglio,
E’ di colore verde SI NO dietro coagulo) SI NO

Esiste la spia luminosa di circuito di uscita in tensione SI NO Pedaliera: corretta posizione pedali (sin. Taglio, des.
E’ di colore giallo in taglio e blu in coagulo SI NO Coagulo) SI NO non applicabile
Esiste spia luminosa di guasto circuito paziente SI NO Tutti gli interruttori d’us cita richiedono un’azione
E’ di colore rosso SI NO continua per alimentarei circuiti d’uscita SI NO

Esiste una scala graduata e/o un indicatore della regolazione Uscita elettrodo attivo e neutro scambiabili
SI NO
della potenza d’uscita SI NO

Esiste segnalazione acustica di uscita in tensione SI NO Ogni interruttore d’uscita alimenta contemp oraneamente
Taglio SI NO Coagulo SI NO Diverse tra loro SI NO più di un elettrodo attivo SI NO
Livello sonoro regolabile SI NO riducibile a zero SI NO

Esiste segnalazione acustica interruzione circuito neutro SI NO Esistono interruttori di uscita che possono attivare più
Segnale diverso da quello di uscita in tensione SI NO di una funzione SI NO
Livello sonoro regolabile SI NO Se si, è previsto un induicatore che segnali quale
Interruzione dell’erogazione SI NO funzione è selezionata prima che l’uscita sia messa in
E’ funzionante il circuito di controllo della qualità del contatto tensione SI NO

elettrodo neutro/paziente SI NO

Quando viene interrotta l’alimentazione o quando l’apparecchio

viene spento e poi riacceso: SI NO
Cambia la modalità di funzionamento impostata
· Se si, commuta su una condizione di attesa in cui non eroga
potenza SI NO
· Se no, la potenza di uscita aumenta oltre il 20% rispetto al
valore impostato SI NO

Verifichestrumentali
Resistenza tra gli elettrodi, per ogni circuito di uscita, > 2 Mohm (500 Vcc di prova) SI NO

ModRR-M-VS-ELB rev.1.3
56
 Potenza [W] Correnti di dispersione in alta frequenza [mA]
N.
Modalità
Riferito a terra Flottante/Bipolare
Uscita R.C arico C arico tra gli C arico tra attivo Elettrodo attivo/ Ele ttrodo ne utro/
Impostata Rile vata
[W] elettrodi e te rra Ele ttr.1 Ele ttr.2
(fig.102) (fig.103) (fig.104 / 105) (fig.104 / 105)

Aumento progressivo della potenza in uscita all’aumento della potenza impostata SI NO

Per potenze d’uscita superiori al 10% della potenza nominale, la variazione massima (potenza impostata, potenza misurata)
è inferiore al 20 % SI NO

Strumento utilizzato per il controllo IlTecnico esecutore Il Responsabile

Data:_____________________
Modello:_________________________
Firma:____________________
N° di serie: _______________________

ModRR-M-VS-ELB rev.1.3
57
 MODULO VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA
TESTA LETTO
CEI 34-76, EN 793

Datiidentificativi
N° Inventario: ______________________ [ Metis ] Matricola: _______________________________
Descrizione: ____________________________________________________________________________________

Ubicazione
Utente: _____________________________________ Presidio: _________________________________________
Dati identificativi dell’apparecchiatura/sistema
Reparto: ________________________________________________________________ E ______ P ___ S _____
E E=edificio, P=piano, S=stanza

Verifiche a vista
Sono presenti interruttori principali accessibili SI NO
Sono presenti fusibili accessibili SI NO

Sono presenti interruttori accessibili sull'alimentazione elettrica delle prese SI NO

Le prese di rete sono ad almeno 20 cm di distanza dai terminali per i gas e i liquidi [ non applicabile ] SI NO
Verifica della continuità verso terra del conduttore di protezione delle prese di distribuzione dell’energia elettrica SI NO

IlTecnico esecutore Il Responsabile

Data:_____________________
Firma:____________________

ModRR-M-VS-T LA rev.1.0
58
 MODULO VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA
INCUBATRICI NEONATALI E DA TRASPORTO
CEI 62-22, CEI 62-41

Dati identificativi dell’incubatrice

N° Inventario: _____________________ [ Metis ] Matricola:_______________________________
Descrizione: ____________________________________________________________________________________

Ubicazione
Utente: _____________________________________ Presidio: _________________________________________
Reparto: ________________________________________________________________ E ______ P ___ S _____
E E=edificio, P=piano, S=stanza
Cratteristiche
Incubatrice datrasporto SI NO
Regolata in base alla temperatura dell’aria SI NO
Regolata in base ad un sensore di temperatura cutaneo SI NO

Sicurezza meccanica
Corretta chiusura delle barriere laterali SI NO
Sono presenti ruote per iltrasporto SI NO
· E’ funzionante un dispositivo per evitare il movimento SI NO
Allarmi
E’ presente una ventola per la circolazione dell’aria SI NO
· In caso di bloccaggio della ventola interviene l’allarme non raggiungibile SI NO
· In caso di ostruzione dell’uscita dell’aria interviene l’allarme più uscite separate o protette SI NO
· In caso di ostruzione dell’ingresso dell’aria interviene l’allarme impossibile bloccare l’ingesso aria SI NO
E’ presente l’allarme acustico e visivo per indicare l’interruzione dell’alimentazione elettrica SI NO
E’ presente l’allarme acustico e visivo per sconnessione del sensore cutaneo SI NO
L’incubatrice commuta automaticamente su controllo in base alla temperatura dell’aria in caso di sconnessione
del sensore cutaneo SI NO
E’ presente l’allarme acustico e visivo per aumento eccessivo della temperatura (Mod. Aria) 38° 40° SI NO
E’ presente l’allarme acustico e visivo per aumento eccessivo della temperatura (Mod. Cute) 40° SI NO
Gli allarmi sono tacitabili SI NO
· In condizioni di allarme permane l’indicazione ottica SI NO

Sicurezza termica
L’interruzione e il ripristino dell’alimentazione elettrica causa una variazione nel modo di funzionamento e/o una
variazione della temperatura impostata SI NO

Sicurezza termica – Incubatrici regolate in base alla temperatura dell’aria

E’ presente un interruttore termico con intervento a 38°C e a 40°C se è possibile impostare temperature > 37°C SI NO

Sicurezza termica – Incubatrici regolate in base alla temperatura cutanea

E’ presente un interruttore termico con intervento a 40°C SI NO

Indicazionivisive
E’ funzionante l’indicazione del modo di funzionamento (Aria/Cute) SI NO
Sono chiaramente individuabili i valori di temperatura impostata e misurata SI NO

Verifiche strumentali
Impostata Letta Misutata
Temperatura Aria 36 [°C] [°C] [°C]
Temperatura Cute 36 [°C] [°C] [°C]
Umidità relativa (32°C < T < 36°C) [%] [%] [%]

Strumento utilizzato per il controllo IlTecnico esecutore Il Responsabile

Data: _____________________
Lutron HT 3005 sn. ____________
Firma: ____________________
Altr o: ___________________________

59
Mod RR-M-VS-INNrev. 1.0
 MODULO VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA
Pompe aInfusione
CEI 62-99, Guida CEI 62-108

Datiidentificativi
N° Inventario: ______________________ [ Metis ] Matricola: _______________________________
Descrizione: ____________________________________________________________________________________

Ubicazione
Utente: _____________________________________ Presidio: _________________________________________
Datiidentificativi dell’apparecchiatura/sistema
Reparto: ________________________________________________________________ E ______ P ___ S _____
E E=edificio, P=piano, S=stanza
Verifiche a vista
Protezione involucro contro versamento e perdita di liquido SI NO

Verifiche allarmi e/o protezioni

Presenza aria nel circuito paziente SI NO
Occlusione della linea SI NO
Contenitorevuoto SI NO
Rimozione set infusione durante il funzionamento SI NO
Interruzione di rete SI NO

Note

IlTecnico esecutore Il Responsabile

Data:_____________________
Firma:____________________

Mod MVS-PINrev. 1.0

60
 MODULO VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA
Ventilatori Polmonari edApparecchi per Anestesia
CEI 62-21, EN 794-1, EN 794-2, UNI 9305

Datiidentificativi
N° Inventario: ______________________ [ Metis ] Matricola: _______________________________
Descrizione: ____________________________________________________________________________________

Ubicazione
Utente: _____________________________________ Presidio: _________________________________________
Reparto: _________________________________________________________ _______ E ______ P ___ S _____
Destinazione :
Dati identificativi dell’apparecchiatura/sistema
Terapia Intensiva SI NO
Assistenza domiciliare SI NO

E E=edificio, P=piano, S=stanza

Verifiche a vista
Indicazione max corrente ammessa in Ampere su ogni presa ausiliaria SI NO
Prese ausiliarie protette con fusibli o interruttori automatici SI NO
Presenza di un allarme visivo funzionante per ogni allarme acustico escludibile SI NO

Non separabilità del cavo di alimentazione SI NO

Verifiche allarmi e/o protezioni

Interruzione dell’alimentazione SI NO
Passaggio al funzionamento a batteria (indicazione anche luminosa) SI NO
Basso volume espirato (soloper terapia intensiva) SI NO
Scollegamento dal paziente SI NO
Apnea SI NO
Ostruzione del circuito di ritorno SI NO
Mancanza ossigeno in entrata SI NO

Note

IlTecnico esecutore Il Responsabile

Data:_____________________
Firma:____________________

Mod MVS-VPO rev. 1.0

61