Qualità

29 ottobre 2016

Angela Maiello

Io sono un biologo, lavoro come libero professionista, mi occupo di accreditamento da più di 15 anni. Io
sono un ispettore tecnico secondo i criteri di qualifica di Accredia, quindi per nei laboratori che vogliono
accreditarsi o che devono mantenere l’accreditamento vado a verificare prove di cui mi viene riconosciuta
la competenza. Il laboratorio di genetica forense di Tor Vergata è stato accreditato nel 2016, hanno avuto la
visita ispettiva nel mese di aprile e il certificato lo hanno avuto a dicembre di quest’anno.

La norma di riferimento è la norma UNI CEI EN 17025

Parlando di norma, vedrete che il discorso è un po’ pesantuccio.

La norma è un documento complesso dove sono raccolti molti requisiti di norma che il laboratorio si
troverà a dovere soddisfare per poter ottenere l’accreditamento. Noi viviamo in un Mondo governato da
norme e notiamo come per qualsiasi oggetto dal laptop, alla bottiglina d’acqua, a un cellulare dietro ogni
oggetto , locali o ambienti ecc esiste una norma che dice come quell’oggetto deve essere fatto; il mondo
della Normazione è un mondo complesso. (Legge slide)

Perché normalizzare tutto, perché regolare tutto con delle norme? Perché è una garanzia per tutti e gli Enti
che controllano hanno il compito di controllare che quell’oggetto o quell’attività sia conforme alla norma di
riferimento. Quindi la Normazione è il concetto in generale, la norma è proprio il documento. LA 17025 è
un documento dove sono descritti punto per punto tutti i requisiti.

Come si arriva alla norma? Non c’è un sol soggetto che arriva alla norma, quelle che sono le norme ISO (che
sono Internazionali e sono accettate e condivise a livello Mondiale) vengono scritte con il consenso di tutti i
soggetti che contribuiscono alla redazione della norma. Perché ci vuole il consenso? Il consenso è
necessario perché se non ci fosse il consenso non la applicheremmo tutti di buon grado. In questi contesti
internazionali voi trovate la rappresentanza di tutti i Paesi, il fatto di avere una norma e poter dire che si è
conformi a quella norma dà forza a qualsiasi cosa. Gli enti di normazione vedete sono a diversi livelli, c’è il
livello Mondiale, quello Europeo e quello Nazionale.
A livello Mondiale voi ritroverete le norme che chiamiamo sempre con l’acronimo dell’ente o Mondiale o
Nazionale o Europeo che le ha approvate e un numero, quindi ci saranno le norme ISO approvate a livello
mondiale con dei numeri. L’ente nazionale italiano è l’UNI, ora l’ente di normazione come l’UNI può
redigere delle norme ma negli ultimi anni l’UNI non emette più nuove norme ma recepisce quelle europee,
le quali recepiscono quelle ISO. Immaginate una cascata dove dal globale che è l’ISO si arriva all’europeo e
al nazionale. Questo nella pratica come lo osservate? Se voi comperate una norma dall’UNI la troverete
scritta in inglese, l’UNI recepisce la norma ISO e mette un frontespizio in italiano dove dice che recepisce
integralmente la norma internazionale e il testo della norma dietro il frontespizio è il testo originario della
norma spesso in inglese. Questo si fa perché oramai la lingue “universale” è l’inglese. Un po’ deviano da
questa strada i francesi che fanno fatica ad adeguarsi.

Vedete qui questa sorta di organigramma (è una semplificazione) e vedete che ci sono gli organismi
normatori europei che redigono le norme e specifiche tecniche e gli organismi nazionali che recepiscono le
norme europee ma tutto questo ha come cascata finale l’impatto sui produttori (ad esempio di certi oggetti
materiali qualsiasi) e i consumatori
In questo mondo della normazione, è tutto normato, ogni parola ha un significato. La difficoltà è
apprendere il significato di ogni termine però è una necessità, perché nell’ottica dell’armonizzazione
dobbiamo essere in grado di parlare un linguaggio e comprenderci senza necessità di una addizionale
spiegazione. Quindi se in quest’ambito adottiamo tutti una terminologia che è approvata a livello
internazionale, ci sono vocabolari che spiegano tutti i termini della qualità, vedete che dopo un po’ che lo
utilizzate, quel concetto lì non potete esprimerlo che con quella parola lì. Quindi dobbiamo stare attenti alle
parole. Quindi cos’è la certificazione nel suo significato più generale? Quando ci sono delle definizioni
troverete sempre in diapositiva il riferimento di norma e potete andare a verificare (legge slide)

Ovviamente è una definizione generale perché poi in base al settore in cui si applica, ciascuna di queste
parole assume un significato particolare. In questa definizione ho evidenziato una TERZA PARTE che è un
parte che in modo oggettivo, quindi non coinvolto tra le parti, fuori da quel sistema lì, non ha interessi
legati all’Organizzazione, può quindi certificare che quell’Organizzazione è conforme ad una certa norma.
Quindi per esempio nel processo di accreditamento del laboratorio, il laboratorio è la parte interessata
all’accreditamento mentre la parte terza rispetto al laboratorio e ai clienti del laboratorio è ACCREDIA che
verifica la conformità del laboratorio per la norma 17025. Quindi sono soggetti indipendenti
dall’organizzazione verificata, hanno le competenze, sono Enti che hanno i loro elenchi degli ispettori
competenti per settore. Le parti tutte devono accettare reciprocamente, il laboratorio di voler essere
verificato ma anche anche l’ispettore di voler andare lì. (legge slide, non prendete in considerazione il
numero della diapositiva)
Tra le norme tecniche che possono interessarvi e che riguardano i laboratori vi ho messo la 17025 che
riguarda i laboratori di prova e di taratura, la 15189 che si applica benissimo ai laboratori medici, e la 17043
si applica ai circuiti di laboratorio finalizzati all’assicurazione qualità dei dati, quindi sono organizzazioni che
producono materiali che poi vengono venduti ed utilizzati per degli scopi che sono anche quelli della 17025.
Queste norme sono norme volontarie, la 15189 è volontaria in tutto e per tutto cioè non c’è una legge che
mi impone l’accreditamento per la 15189, invece la 17025 soprattutto in alcuni settori come quello
alimentare, nel settore HACCP, la normativa italiana impone ai laboratori che si occupano dei controlli
finalizzati all’HACCP impone l’accreditamento; quindi qui in qualche modo si infila la legge. Quindi sono
norme volontarie ma in alcuni casi diventano cogenti. (legge slide)

Si cerca di sensibilizzare la popolazione di non acquistare giocattoli che non siano di marchio perché non
avendo la certificazione CE non sono sotto controllo. La noma 17025 è quella che porta all’accreditamento.

Quanti Enti possono accreditare? In ITALIA come in tutti i Paesi dell’UE c’è un solo ente per nazione quindi è
un monopolio, il che da alcuni viene visto come una forzatura come a dire: “o vieni da me o non ti
accrediti”. Il problema è che l’accreditamento ha un costo che non è solo il costo iniziale ma anche per il
mantenimento di anno in anno. Però è una decisione internazionale, si è deciso che in ogni Stato ce ne
fosse uno di ENTE, l’Italia è stata l’ultima ad adeguarsi, abbiamo il primato di essere gli ultimi come per la
banca dati del DNA. Prima di adeguarsi a questa direttiva nel 2009 c’erano 3 enti, uno per la certificazione
del sistema qualità, uno per l’accreditamento dei laboratori di prova e uno per l’accreditamento dei
laboratori di taratura. A fine 2009 inizio 2010 c’è un unico Ente chiamato Accredia e tutte queste attività
confluiscono in questo ente che appunto è un ente unico.

E’ stata una necessità, intanto per essere omogenei con gli altri Paesi e poi perché tutta questa attività è
fatta anche a livello internazionale per il mutuo riconoscimento cioè per far si che le attività di
accreditamento condotte in Italia, in Francia o in Germania ecc siano equivalenti; perché la norma di
accreditamento è unica e tutte le procedure di accreditamento sono armonizzate, quindi accredita l’ente in
Italia come quello in Francia ma con procedure condivise, sono armoniche tra di loro, non vanno in
conflitto. In primis perché la norma è unica e poi perché ci sono continui incontri e confronti fra i vari Enti
per rendere sempre più omogenea rispetto anche alle problematiche e vedere gli altri come le affrontano in
modo da acquisire delle conoscenze dall’esperienza degli altri. All’linterno di Accredia c’è un sistema qualità
che garantisce che anche l’organizzazione di Accredia segua regole.
Qui sono elencati i vari Paesi con il rispetto Ento di accreditamento.

Quindi quello che potete vedere in questa immagine è l’idea di questo mutuo riconoscimento (legge slide)

La cosa importante è questa : sul mercato europeo e mondiale ,siccome la mia è una ISO il mio certificato è
riconosciuto a livello Mondiale
Questo è il testo della norma, le parole chiave sono “requisiti generali” competenza dei laboratori di prova.
La prima è fondamentale capirlo perché se voi leggete la norma non trovate scritto come fare una
determinata procedura perché una norma deve essere applicabile a tutti i laboratori indipendentemente
dal tipo di prova, quindi come potrebbe caricarsi di dire come fare una cosa. Quindi i requisiti sono generali
poi ciascuno per il proprio ambito traduce quei requisiti in una specifica in cui descrive i dettagli
dell’applicazione di quel requisito. Il requisito locali e ambienti di un laboratorio di genetica forense non
può essere uguale a quello di un laboratorio che fa prove meccaniche ma tutti e due lo hanno come
requisito.

Poi “competenza del personale”, il laboratorio del prof Giardina richiede dei requisiti minimi di accesso, dei
livelli di competenza, notate bene non si accredita un laboratorio MA si accredita la prova; al momento
l’unico laboratorio accreditato per i misti è quello del professor Giardina nemmeno quelli di Polizia ma non
perché non ne abbiano le competenze attenzione ma evidentemente perché non vuole.

Andiamo alla struttura della norma, la norma è divisa in due sezioni (legge slide)
Dei requisiti gestionali di solito si occupa l’ispettore esperto di sistemi qualità e dei requisiti tecnici il tecnico
competente.

L’Organizzazione deve avere un’entità giuridica che significa che