Q11 P1 Cqi ISO15198 Fin

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SIPMeL document Q11P1: ISO 15198 recommendations and quality control
Method · March 2019

DOI: 10.13140/RG.2.2.32045.23520
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1 author:
Marco Pradella
Società Italiana di Patologia Clinica e Medicina di Laboratorio (SIPMeL)
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Certificazione ISO
Società Italiana di Patologia Clinica e
Medicina di Laboratorio versione 1,0
Componente della World Association of Societies of Pathology documento Q11P1
and Laboratory Medicine ISO 15198 e
www.sipmel.it controllo di qualità
Commissione Nazionale Qualità ed Accreditamento 20/3/2019
Coordinatore: Marco Pradella
Gruppo di Studio Informatica GdS-I
Raccomandazioni per il controllo di

qualità interno: compiti del produttore di
diagnostici in vitro
Codifica di questo documento:
Flusso Operativo Elementi fondamentali del sistema qualità
Pre-esame Richiesta di esame A Documenti e Registri L
Raccolta del campione B Organizzazione M
Trasporto del campione C Personale N
Ricezione e trattamento del campione D Strumentazione O
Esame Analisi E Acquisti e gestione scorte P #
Revisione e flusso dei risultati F Controllo del processo Q #
Interpretazione di laboratorio G Gestione delle informazioni R
Post-esame Trasmissione e archiviazione del risultato H Gestione degli inconvenienti S
Conservazione e smaltimento del campione I Verifiche T
Miglioramento del processo U
Servizio e Soddisfazione V
Impianti e sicurezza Z
Riferimenti normativi
• UNI EN ISO 15189:2013 Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza.

• ISO 15198:2004 Clinical laboratory medicine -- In vitro diagnostic medical devices -- Validation of user
quality control procedures by the manufacturer
Via Ponchini n. 17/int.7 - 31033 CASTELFRANCO VENETO (TV) pagina 1 di 11

Telefono 0423/722201 Fax 0423 1902615 - 02 700508828 E-mail sipmel@sipmel.it
Certificazione ISO
Indice
Introduzione............................................................................................3
Il documento ISO 15198:2004................................................................4
Campo di applicazione (clausola 1)......................................................................5
Riferimenti (clausola 2).........................................................................................5
Termini e definizioni (da 3.1 a 3.26).....................................................................6
Procedure del controllo di qualità (4.1).................................................................8
Analisi dei rischi (4.2)...........................................................................................8
Convalida delle procedure di controllo di qualità (da 5.1 a 5.5)...........................8
Monitoraggio e rivalidazione (5.6)......................................................................10
Comunicazioni agli utenti (6)..............................................................................10
Conclusioni e raccomandazioni...........................................................10

Certificazione ISO
Introduzione
Il documento ISO 15198:20041 contiene le linee guida per i produttori di sistemi diagnostici in vitro
che forniscono ai laboratori procedure per il controllo interno di qualità. Il 3 dicembre 2018 ISO/TC
212 (Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems) ha votato per il mantenimento,
la revisione o la cancellazione di ISO 15198:2004, già rivalutato e confermato nel 2008. 19 stati
membri si sono astenuti (di cui 17 per mancanza di competenza specifica, tra cui l'Italia). Dei 22
votanti, 12 hanno sostenuto la conferma senza modifiche, 10 la revisione.
19 stati hanno dichiarato il documento adottabile come standard nazionale. Tra questi, Cina (SAC),
Danimarca (DS), Finlandia (SFS), Israele (SII), Giappone (JISC), Corea (KATS), Olanda (NEN),
Norvegia (SN), Arabia Saudita (SASO), Svezia (SIS), Turchia (TSE), Regno Unito (BSI). Altri 3
stati (Australia (SA) Germany (DIN) Switzerland (SNV)) pur non avendolo adottato, dichiarano che
viene largamente utilizzato. In 3 stati (Israele (SII), Kenia (KEBS) e Portogallo (IPQ)) viene
addirittura richiamato nella legislazione nazionale.
Il processo di riesame delle norme ISO2 non ha un andamento obbligatoriamente lineare. Di solito,
la decisione si basa sulla maggioranza semplice dei membri P (partecipanti, diversi dai membri O
che sono osservatori) che votano per un'azione specifica. Tuttavia, in alcuni casi si potrebbe
giungere a un'altra decisione dopo analisi dei risultati. Pertanto, ISO non fornisce regole su come
interpretare i risultati della votazione a causa della varietà di risposte possibili e dell'importanza
relativa dei commenti. A volte i risultati dell'analisi non forniscono una chiara indicazione. In questi
casi, dove i risultati delle votazioni non sono definitivi, si deve intraprendere un'analisi approfondita
delle risposte e decidere una linea d'azione basata sull'importanza dei commenti ricevuti.
In questo momento non sappiamo quale sarà la decisione ISO sul documento 15198. Tuttavia,
dobbiamo considerare almeno due elementi.
Innanzitutto, ISO 15198 vien ripresa e rilanciata in documenti ISO correnti o addirittura in
preparazione, come ISO/DIS 20391-23, in documenti CLSI (QMS014, QMS115, EP056) ed in
1 ISO 15198:2004 vers 3: Clinical laboratory medicine -- In vitro diagnostic medical devices -- Validation of user
quality control procedures by the manufacturer
2 ISO Guidance on the Systematic Review process. International Organization for Standardization. Geneva, 2017.
3 ISO/DIS 20391-2. Biotechnology -- Cell Counting -- Part 2: Experimental design and statistical analysis to quantify
counting method performance. Geneva, ISO 2018
4 CLSI. Quality Management System: A Model for Laboratory Services; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI
document QMS01-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2011.
5 CLSI. Nonconforming Event Management. 2nd ed. CLSI guideline QMS11. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute; 2015.
6 CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition. CLSI
document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.

Certificazione ISO
documenti WHO (TSS-67, TSS-78, TSS-89).

In secondo luogo, il tema del controllo di qualità interno e degli strumenti statistici ed informatici a
questo fine è di straordinaria attualità e cogenza. 10 Si diffondono nei laboratori medici servizi
composti da forniture di materiali di controllo, applicazioni informatiche e consulenza.
L'orientamento ISO appare decisamente verso la conferma di ISO 15198 od almeno per la revisione
con modifiche non di principio. Si rende quindi utile ed opportuno riempire fin d'ora un vuoto nel
panorama nazionale con il presente documento di raccomandazioni. La fornitura di procedure di
controllo di qualità da parte di un produttore di diagnostici in vitro può essere una opportunità molto
importante per innalzare il livello della qualità del laboratorio e per favorire l'armonizzazione tra
laboratori diversi e la comparabilità dei risultati dei loro esami.
Il documento ISO 15198:2004

ISO 15198 ha una importante collocazione nel pacchetto ISO che riguarda i laboratori medici,
formato da ISO 15189 per l'accreditamento (ora in revisione), ISO 15190 per la sicurezza sul lavoro
(ora in revisione), ISO/DIS 35001 (rischio biologico), ISO/TS 17518 (coloranti), ISO/TS 20658
(processi pre-esame), ISO/TS 22367 (gestione del rischio), ISO/PRF TS 20914 (incertezza di
misura), ISO/DIS 17511 (riferibilità metrologica), ISO/TS 17822-1 (genomica in microbiologia),
ISO 15193 (metodi di riferimento), ISO 15195 (laboratori di riferimento), ISO 20776-2
(antibiogrammi), ISO 19001 (informazioni sui coloranti), ISO 17593 (monitoraggio anticoagulanti),
ISO 22870 (POCT), ISO 11073-90101 (informatica POCT), ISO/DTS 22583 (supervisori POCT),
ISO 13485 (dispositivi medici), accanto a documenti europei CEN come EN 13612 (prestazioni dei
metodi), ISO 23640:2011 (stabilità dei reagenti) ed altri.
ISO 15198 rovescia un luogo comune molto diffuso nei laboratori medici. Afferma che, sebbene i
direttori di laboratorio abbiano la responsabilità ultima di determinare procedure di controllo di
qualità adeguate per i loro laboratori, i produttori di dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD)
sono responsabili della fornitura di informazioni adeguate agli utenti sulle prestazioni dei
dispositivi, nonché gli strumenti per tenere sotto controllo i rischi e verificare le prestazioni
all'interno delle specifiche. Pertanto, in pratica, il controllo di qualità è una responsabilità condivisa
dei produttori e degli utenti dei dispositivi medici IVD. Stesso identico principio enunciato in
7 WHO. Technical Specifications Series for submission to WHO Prequalification – Diagnostic Assessment. TSS-6
Syphilis Rapid diagnostic tests. Geneva:, World Health Organization 2018
8 WHO TSS-7. Technical Specifications Series for submission to WHO Prequalification – Diagnostic Assessment:.
Rapid diagnostic tests to detect hepatitis C antibody or antigen. TSS-7. Geneva:, World Health Organization 2018
9 WHO TSS-8. Technical Specifications Series for submission to WHO Prequalification – Diagnostic Assessment:
Immunoassays to detect hepatitis C antibody and/or antigen. TSS-8. Geneva:, World Health Organization 2018
10 Pradella M. Strumenti statistici per il controllo di qualità analitico conforme ai requisiti di accreditamento. 11
maggio 2018 - SANTORSO (VI). Corso Residenziale: Statistica del controllo di qualità interno per
l'accreditamento ISO 15189. DOI: 10.13140/RG.2.2.18665.75369

Certificazione ISO
ISO/TS 22367 (gestione del rischio)11 ed in numerosi punti di ISO 15189.

I requisiti di controllo della progettazione e di gestione del rischio per gli IVD sono inclusi nella
norma ISO 1348512. I controlli di progettazione richiedono un'analisi del rischio del progetto e,
prima dell'introduzione sul mercato, richiedono che il progetto venga convalidato rispetto ai
requisiti dell'utente e all'uso previsto. Le procedure di controllo della qualità nelle istruzioni per
l'uso dovrebbero essere considerate parte integrante del progetto di un dispositivo medico IVD e
quindi sono soggetti ai requisiti di convalida del progetto.
ISO 15198:2004 si riferisce ai produttori di IVD, senza descriverli. La versione corrente di ISO
1702513 fornisce un concetto largo, chiamandolo "Equipment" (punto 6.4 nel capitolo "Risorse") e
definendolo come "6.4.1 Il laboratorio deve avere accesso alle apparecchiature tra cui, ma non solo,
strumenti di misura, software, standard di misurazione, materiali di riferimento, dati di riferimento,
reagenti, materiali di consumo o ausiliari necessari per il corretto svolgimento delle attività di
laboratorio e che possono influenzare il risultato." Ai sensi del D.lgs. 332/2000 14, un dispositivo
medico-diagnostico in vitro è: un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di
controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un'attrezzatura o sistema, destinato dal fabbricante
ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e
tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire: informazioni su uno stato
fisiologico o patologico, informazioni su una anomalia congenita, informazioni che consentono la
determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, informazioni
che consentono il controllo delle misure terapeutiche.
Ai fini di questa raccomandazione, quindi, si comprende tra i "produttori di IVD" chiunque fornisca
ai laboratori gli oggetti citati dalla definizione ISO e nel decreto 22/2000.
Campo di applicazione (clausola 1)

ISO 15198 descrive un processo per i produttori di dispositivi medico-diagnostici in vitro per
convalidare le procedure di controllo qualità che raccomandano ai loro utenti e si applica a tutti i
dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Riferimenti (clausola 2)
Oltre a ISO 13485, la norma richiama ISO 1497115 accanto ai riferimenti fondamentali ISO ISO
11 ISO/TS 22367:2008. Medical laboratories -- Reduction of error through risk management and continual
improvement. (confermato 2016) (revisione in votazione 2019)
12 ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
13 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018. Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura
14 Decreto Legislativo 8 settembre 2000, n. 332. Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-
diagnostici in vitro (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 269 del 17 novembre 2000, S.O. n. 189)
15 ISO/FDIS 14971 Medical devices -- Application of risk management to medical devices

Certificazione ISO
3534-116 e ISO ISO 5725-117, nonché VIM18.

Qualora venisse sottoposta a revisione, si proporrà l'inserimento almeno di ISO 15189 19 (requisiti
dei laboratori medici) e di ISO/TS 2236720 (gestione dei rischi nei laboratori medici) nonché EN
1361221 (valutazione delle caratteristiche prestazionali dei dispositivi diagnostici in vitro).
Termini e definizioni (da 3.1 a 3.26)

ISO 15198 riprende termini già definiti nelle già citate VIM, ISO 14971, ISO 3534-1, ISO 5725-1,
nonché in ISO/IEC Guide 5122, ISO 900023, ISO 5725-324, ISO 1519425, EN 37526, EN 104127, EN
59128. Si tratta di 3.1 accuracy, 3.2 bias, 3.3 commutability of a material, 3.4 control material, 3.8
information supplied by the manufacturer with the medical device, 3.9 instructions for use, 3.10
intermediate precision, 3.11 intermediate precision conditions, 3.13 manufacturer, 3.14 precision of
measurement, 3.15 procedure, 3.16 qualification, 3.17 repeatability, 3.18 repeatability conditions,
3.19 reproducibility, 3.20 reproducibility conditions, 3.21 risk analysis, 3.23 traceability, 3.24
trueness, 3.25 validation, 3.26 verification.
Aggiunge poi altre definizioni.
3.5 procedura di controllo: attività nel punto di utilizzo per monitorare le prestazioni di un
dispositivo medico IVD. Nell'industria dei dispositivi medici IVD e in molti laboratori che
utilizzano dispositivi medici IVD, queste attività vengono comunemente definite controllo di
qualità. Il controllo qualità può monitorare tutta o parte della procedura di misurazione, dalla
raccolta dei campioni alla segnalazione del risultato della misurazione.
16 ISO 3534-1:2006 Statistics -- Vocabulary and symbols -- Part 1: General statistical terms and terms used in
probability
17 ISO 5725-1:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results -- Part 1: General
principles and definitions
18 ISO/IEC Guide 99:2007 International vocabulary of metrology -- Basic and general concepts and associated terms
(VIM)
19 ISO 15189:2012 Medical laboratories -- Requirements for quality and competence
20 ISO/TS 22367:2008 Medical laboratories -- Reduction of error through risk management and continual
improvement (in revisione)
21 EN 13612:2002/AC:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
22 ISO/IEC Guide 51:2014 Safety aspects -- Guidelines for their inclusion in standards
23 ISO 9000:2015 Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary
24 ISO 5725-3:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results -- Part 3: Intermediate
measures of the precision of a standard measurement method
25 ISO 15194:2009 In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin --
Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
26 Sostituita da EN ISO 18113-1:2011 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer
(labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements (ISO 18113-1:2009)
27 EN 1041:2008+A1:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices
28 Sostituita da EN ISO 18113-3:2011 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer
(labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2009)

Certificazione ISO
3.6 esame: insieme di operazioni aventi l'obiettivo di determinare il valore di una proprietà.
Nell'industria dei dispositivi medici IVD e in molti laboratori che utilizzano dispositivi medici IVD,
l'esame di un analita in un campione biologico viene comunemente indicato come prova, dosaggio o
analisi. Si trova in ISO 15189 il termine 3.7 Esame: insieme di operazioni aventi l'obiettivo di
determinare il valore o le caratteristiche di una proprietà. In alcune discipline (ad es. Microbiologia)
un esame è l'attività totale di un numero di prove, osservazioni o misure. Gli esami di laboratorio
che determinano il valore di una proprietà sono chiamati esami quantitativi; quelli che determinano
le caratteristiche di una proprietà sono chiamati esami qualitativi. Gli esami di laboratorio vengono
spesso chiamati prove (test) o dosaggi.
3.7 procedura d'esame: insieme di operazioni, descritte in modo specifico, utilizzate
nell'esecuzione di esami secondo un determinato metodo. Nell'industria dei dispositivi medici IVD
e in molti laboratori che utilizzano dispositivi medici IVD, una procedura di esame per un analita in
un campione biologico viene comunemente indicata come metodo analitico, procedura analitica o
procedura di prova.
3.11 condizioni di precisione intermedia: condizioni in cui i risultati delle prove indipendenti sono
ottenuti con lo stesso metodo su articoli di prova identici nello stesso laboratorio o luogo, ma dove
altre variabili come operatori, attrezzature, taratura, condizioni ambientali e / o intervalli di tempo
differiscono. Destinato a misurare la precisione in condizioni che portano a una variabilità
rappresentativa dell'uso effettivo. Le misure quantitative di precisione intermedia dipendono dalle
condizioni stabilite.
3.12 lotto, partita: uno o più componenti o dispositivi finiti che consistono di un semplice tipo,
modello, classe, dimensione, composizione o versione del software, che sono fabbricati
essenzialmente nelle stesse condizioni e che sono destinati ad avere caratteristiche e qualità
uniformi entro limiti specificati
3.22 campione (sample): una o più parti prese da una popolazione e destinate a fornire
informazioni sulla popolazione. Si trova in ISO 15189 il termine 3.24 campione (sample): una o
più parti prelevate da un campione primario. Ad esempio, un volume di siero prelevato da un
maggior volume di siero. Si accompagna a 3.16 campione primario, esemplare (specimen):
porzione discreta di un fluido corporeo, respiro, capelli o tessuto prelevati per l'esame, lo studio o
l'analisi di una o più quantità o proprietà che si presume applichino per il tutto. La Global
Harmonization Task Force (GHTF)29,30,31 utilizza il termine "esemplare" (specimen) nei suoi
documenti guida armonizzati per indicare un campione di origine biologica destinato ad essere
esaminato da un laboratorio medico. In alcuni documenti ISO e CEN, un campione è definito come
"un campione biologico derivato dal corpo umano". In alcuni paesi, il termine "campione" è usato al
29 WHO. Medical devices. Global harmonization task force (GHTF)
https://www.who.int/medical_devices/collaborations/force/en/
30 International Medical Device Regulators Forum http://www.imdrf.org/
31 MEDICAL DEVICE REGULATIONS, Global overview and guiding principles. © World Health Organization
2003 https://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf?ua=1

Certificazione ISO
posto del campione primario (o di un sottocampione di esso), ossia il campione preparato per
l'invio, o ricevuto dal laboratorio e che è destinato all'esame.
Una grossa criticità è stata ben descritta nella versione italiana della voce VIM 5.1 “campione di
misura” (realizzazione della definizione di una grandezza, con un valore stabilito e con
un'incertezza di misura associata, impiegata come riferimento) prodotta da Università Cattaneo –
LIUC per CEI32, che ha aggiunto la seguente nota nazionale: “In lingua italiana il termine
«campione» ha più significati, e in particolare traduce anche il termine della lingua inglese
«sample». Per riferirsi al concetto di campione di misura tale termine dovrebbe dunque essere
utilizzato sempre con una specificazione, come in «campione di massa».”
Procedure del controllo di qualità (4.1)

Il fabbricante deve descrivere nelle istruzioni per l'uso tutti i requisiti e tutte le azioni che devono
essere intraprese dal laboratorio (ad esempio materiali di controllo accettabili, frequenza di esame
dei materiali di controllo, modalità per stabilire i criteri per valutare la validità della procedura di
misurazione e orientamenti per le azioni da adottare quando si rilevano risultati di controllo di
qualità inaccettabili). Non solo, il fabbricante deve fornire informazioni sufficienti affinché il
laboratorio possa comprendere i fondamenti alla base delle istruzioni.
Analisi dei rischi (4.2)

Il metodo di analisi dei rischi deve considerare l'uso previsto del dispositivo e le esigenze del
laboratorio. L'analisi del rischio identifica le fonti di variabilità e i potenziali pericoli che non sono
mitigati dal progetto del dispositivo o dai controlli del processo di fabbricazione.
Le procedure di controllo della qualità comprendono un metodo di rilevamento (ad esempio
materiale di controllo della qualità, sistema di monitoraggio elettronico o controllo chimico interno)
e criteri di accettabilità che determineranno quando si verifica un errore critico. Oppure
raccomandano un mezzo per determinare i criteri di accettabilità. Le limitazioni della procedura di
controllo della qualità devono essere identificate e descritte nelle istruzioni per l'uso.
Convalida delle procedure di controllo di qualità (da 5.1 a 5.5)

ISO 15198 (punto 5.2) distingue metodi esistenti da metodi nuovi o modificati. Per i dispositivi
medici diagnostici in vitro esistenti, le procedure di controllo della qualità statistica convenzionali
(ad esempio come descritto nella NCCLS C24 33) sono considerate adeguate a meno che le evidenze
32 VIM - Vocabolario Internazionale di Metrologia 5.1 (6.1) measurement standard 5.1 (6.1) étalon, m 5.1 campione di
misura https://www.ceinorme.it/vim/5.1.php
33 Sostituita da Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative
Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24 (ISBN 1-56238-946-7 [Print];
ISBN 1-56238-947-5 [Electronic]). Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500,
Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 2016.

Certificazione ISO
provenienti dalle attività di monitoraggio dei rischi non indichino che le procedure di controllo della
qualità sono essenziali per mantenere il rischio a un livello accettabile. In tali casi, le procedure di
controllo della qualità devono essere convalidate. L'edizione 2004 di ISO 15198 sembra quindi
contrapporre CLSI C24 a misure diverse di controllo di qualità che richiedono una validazione. La
versione corrente di C24, tuttavia, non contiene "procedure standard" di controllo di qualità, ma le
modalità per sviluppare e validare il controllo di qualità secondo criteri oggettivi.
Sulla base dei risultati dell'analisi dei rischi, il fabbricante deve determinare se è richiesta la
convalida del controllo di qualità. Ovvero se l'analisi del rischio determina che il malfunzionamento
del sistema di controllo della qualità possa costituire un pericolo per i pazienti (ad esempio
rilasciando risultati inaccurati) o se siano necessarie misure per ridurre il rischio a un livello
accettabile.
La validazione delle procedure di controllo di qualità deve garantire la rilevazione di risultati che
non soddisfano le specifiche di prestazione. Le specifiche di prestazione (ad esempio accuratezza,
precisione, esattezza, specificità, sensibilità, altre dichiarazioni) sono fornite nelle istruzioni per
l'uso.
Durante la progettazione di un dispositivo medico diagnostico in vistro, se viene determinato che le
procedure di controllo della qualità richiedono la convalida, il produttore deve sviluppare un piano
di convalida. La convalida del controllo di qualità deve essere condotta all'interno dei sistemi di
controllo del progetto e di gestione del rischio del produttore, secondo le norme ISO 13485: 2003,
punto 4.4.8 e ISO 14971.
Il produttore attribuisce le responsabilità per la convalida a personale qualificato, tenendo conto del
contributo di individui con background scientifici e ingegneristici diversi per diversi tipi di prodotti
o per diversi tipi di esigenze o fasi di convalida (pianificazione, protocolli, esecuzione, revisione,
eccetera.). I nomi e le qualifiche del personale responsabile della pianificazione e dell'esecuzione
della convalida devono essere documentati.
Il protocollo di validazione dovrebbe includere prove effettive e / o simulate dalle condizioni di
errore. La dimostrazione non richiede la provocazione di reali anomalie, ma può essere basata sulla
valutazione statistica degli effetti simulati di imprecisione e / o bias sui dati prestazionali effettivi
ottenuti in modalità operativa di routine. I riferimenti portati da ISO 15198 per questo passaggio
sono effettivamente poco aggiornati (34, 35, 36, 37). Questi riferimenti non aggiornati giustificano le
critiche al documento e le proposte di revisione votate da diversi Stati membri di ISO.
34 Brooks, Z.C. Performance-Driven Quality Control. AACC Press, Washington, D.C., 2001
35 Parvin, C.A. Quality-control (QC) performance measures and the QC planning process. Clin Chem., 43, 1997, pp.
602-607
36 Westgard, J.O. Basic Planning for Quality — Training in Analytical Quality Management for Healthcare
Laboratories. Westgard QC, Inc., Madison, WI, 2000
37 Westgard, J.O., Stein, B. An automatic process for selecting statistical QC procedures to assure clinical or analytical
quality requirements. Clin. Chem., 43, 1997, pp. 400-403

Certificazione ISO
I progetti di studio, i metodi di analisi statistica e i criteri di accettazione devono essere stabiliti
prima della raccolta dei dati. I metodi statistici, i modelli di simulazione e i calcoli delle dimensioni
del campione devono essere giustificati. Devono essere descritte le motivazioni per i criteri di
accettazione (ad esempio la relazione con i requisiti degli utenti).
Monitoraggio e rivalidazione (5.6)

Le prestazioni delle procedure di controllo della qualità devono essere monitorate. Il fabbricante
valuta periodicamente l'adeguatezza delle procedure raccomandate per il controllo della qualità. Il
produttore deve considerare la necessità di rivedere periodicamente le procedure di controllo di
qualità, nonché quando vengono apportate modifiche alla progettazione del dispositivo, o procedure
di controllo di qualità convalidate, quando si indagano su segnalazioni di eventi avversi (ad esempio
incidenti e malfunzionamenti che rappresentano un rischio grave danno), o quando indicato dal
sistema CAPA. I risultati di queste valutazioni devono essere documentati.
Comunicazioni agli utenti (6)

Le procedure di controllo di qualità convalidate comprendono, ove applicabile: a) tipo di variabilità
che la procedura di controllo della qualità è destinata a rilevare; b) materiali di controllo che
possono essere utilizzati; c) concentrazioni consigliate; d) linee guida per determinare i criteri di
accettabilità (limiti di controllo); e) limiti noti della procedura di controllo della qualità.
Conclusioni e raccomandazioni
ISO 15189 al punto 5.6.2 dispone che la qualità di tutti i risultati sia verificata da procedure di
controllo di qualità interno. ISO 15198 non obbliga tassativamente i produttori di dispositivi
diagnostici in vitro a fornire istruzioni per il controllo di qualità, si limita a notare che lo fanno
spesso.
Tuttavia, valorizzare il compito del produttore del diagnostico ha diversi indubbi vantaggi.
Aggiunge risorse materiali e di conoscenza a quelle dei laboratori medici, non sempre sufficienti
per queste attività, spesso complesse ed onerose, soprattutto in termini di risorse umane. Favorisce
l'armonizzazione delle procedure tra laboratori diversi e la confrontabilità della qualità delle
prestazioni erogate. Favorisce l'emergenza di specifiche criticità, che riportate nella sede del
produttore e sottoposte al confronto con altri laboratori possono trovare adeguata soluzione.
SIPMeL raccomanda quindi che tutti i produttori di diagnostici forniscano ai laboratori adeguate
istruzioni per il controllo di qualità interno.
I laboratori non devono però ritenersi esenti da responsabilità. Se il produttore non fornisce
adeguate indicazioni, devono comunque attivarsi autonomamente a garanzia degli utilizzatori, salvo
considerare l'eventuale mancanza nella valutazione complessiva del servizio acquistato con il
dispositivo diagnostico.

Certificazione ISO
ISO 15198 avrebbe tuttavia bisogno di una revisione con modifiche importanti, mantenendo i
principi fondamentali. Il capitolo termini e definizioni contiene riferimenti a norme non più attuali
perché sostituite da altri documenti. Manca un allineamento con ISO 15189. Il termine "sample" ha
in italiano gli aspetti di ambiguità ben descritti nella VIM per la versione "campione".
ISO 15198 utilizza per i destinatari dell'attività dei produttori di diagnostici il termine "utente".
Questi dispositivi sono utilizzati principalmente dai laboratori, quindi le istruzioni devono essere
indirizzate a questi. Si dovrebbe distinguere bene nel testo qualora alcune indicazioni fossero
destinate a operatori POCT o addirittura singoli pazienti.
La parte dei riferimenti normativi di ISO 15198 dovrebbe essere completata. Il pacchetto ISO delle
norme per i laboratori medici è molto ricco, si proporrà l'inserimento almeno di ISO 15189 e di
ISO/TS 22367, nonché di EN 13612.
I riferimenti di letteratura sulle procedure di controllo di qualità della versione 2004 sono
indubbiamente obsoleti. Questo è forse il principale punto debole della norma. Questa parte
dovrebbe contenere precisi riferimenti ai contenuti di linee guida aggiornate come CLSI C24.

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SIPMeL document Q11P1: ISO 15198 recommendations and quality control

Method · March 2019

Informatica laboratori medici View project

Accreditamento laboratori medici View project

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Raccomandazioni per il controllo di

• UNI EN ISO 15189:2013 Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza.

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documenti WHO (TSS-67, TSS-78, TSS-89).

Il documento ISO 15198:2004

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ISO/TS 22367 (gestione del rischio)11 ed in numerosi punti di ISO 15189.

Campo di applicazione (clausola 1)

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3534-116 e ISO ISO 5725-117, nonché VIM18.

Termini e definizioni (da 3.1 a 3.26)

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Procedure del controllo di qualità (4.1)

Analisi dei rischi (4.2)

Convalida delle procedure di controllo di qualità (da 5.1 a 5.5)

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Monitoraggio e rivalidazione (5.6)

Comunicazioni agli utenti (6)

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