Efectividad y seguridad del

dispositivo de asistencia
ventricular mecánica
HeartWare

Alumno:
Andres Galeano
Módulo: Electromedicina Clínica
 Índice

Introducción 3
1. Descripción general de la tecnología. 4
1.1 ¿En qué consiste la tecnología? 4
1.2 ¿Cuál es el principio físico de funcionamiento? 4
1.3 Partes que la componen 4
1.4 Software, accesorios y instalaciones 5
2. Diagramas del equipo 6
3. Resultados del uso médico de la tecnología 7
- Objetivos del estudio 7
- Descripción del sistema de prueba del ciclo de vida 8
- Resultados 9
- Conclusiones 9
4. Prestaciones y especificaciones técnicas más relevantes 9
Prestaciones Generales: 10
Especificaciones Técnicas: 10
5. Criterios de selección de la tecnología 10
6. Proceso de evaluación de la tecnología 11
- Metodología utilizada para la Evaluación de la Tecnología
Sanitaria (ETS) 11
7. Conclusiones 12
Ventajas 12
Desventajas 12
Bibliografía 14
 Introducción

La continua evolución de la tecnología médica ha dado lugar a dispositivos innovadores que

desempeñan un papel crucial en el tratamiento de afecciones cardíacas graves. Entre estos avances, el
dispositivo de asistencia ventricular mecánica HeartWare destaca como una herramienta avanzada
diseñada para brindar soporte circulatorio a pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada.

A continuación hablaremos en detalle sobre esta tecnología profundizando en sus uso, como funciona,
su construcción etc
 1. Descripción general de la tecnología.

1.1 ¿En qué consiste la tecnología?

Consiste en una pequeña bomba centrífuga o rotodinámica (160 gramos) que presenta una velocidad
rotacional entre 1800- 4000 rpm), diseñada para ayudar al corazón a bombear sangre de manera más
eficiente. A diferencia de otros dispositivos similares, el HeartWare se implanta de manera
intratorácica, lo que significa que se coloca dentro del tórax, eliminando la necesidad de una conexión
directa a una consola externa.

1.2 ¿Cuál es el principio físico de funcionamiento?

La bomba tiene una parte móvil, un rotor que hace girar la sangre generando un flujo de 10 L/min. La
bomba se encuentra conectada al ventrículo izquierdo mediante una cánula de entrada y otra de salida
de flujo que la conecta a la aorta ascendente (figura 1). Finalmente, un cable conecta la bomba a la
consola externa con un microprocesador que controla el funcionamiento de la bomba y recoge
información procedente de esta. La energía necesaria para el funcionamiento del sistema es
suministrada bien a través de dos baterías, bien de una batería y corriente eléctrica. El
almacenamiento de datos del sistema y el ajuste de parámetros de la consola externa se realiza a través
de un ordenador de pantalla táctil provisto de un software específico. El pequeño tamaño de la bomba
permite su implante intracorpóreo en el ápex del ventrículo izquierdo, quedando por tanto,
completamente alojado en la cavidad pericárdica.

1.3 Partes que la componen

Bomba Centrífuga: La bomba centrífuga es el componente central del sistema. Consiste en un rotor
giratorio que, al girar, genera fuerzas centrífugas para impulsar la sangre desde el ventrículo izquierdo
del corazón hacia la aorta.

Conducción: El sistema incluye conductos y tubos que conectan la bomba al corazón y al sistema
circulatorio. Estos conductos aseguran un flujo continuo y eficiente de sangre desde el corazón hacia
la aorta y el resto del cuerpo.
Unidad de Control:Un a unidad de control electrónica supervisa y regula el funcionamiento del
dispositivo.

Batería: HeartWare generalmente utiliza una batería recargable que alimenta la unidad de control y la
bomba
Sistema de Monitoreo: Algunos modelos pueden incluir sistemas de monitoreo que permiten a los
médicos supervisar de manera remota el estado y el rendimiento del dispositivo.

Implante Intratorácico: La ubicación interna del dispositivo dentro del tórax elimina la necesidad de
una conexión externa a una consola, lo que mejora la movilidad del paciente y su calidad de vida.

Información sacada del PDF dado por el profesor, y material audiovisual de Clínica
universidad de Navarra

1.4 Software, accesorios y instalaciones

El dispositivo de asistencia ventricular mecánica HeartWare implica el uso de software, accesorios e

instalaciones específicas para su correcto funcionamiento.

Algoritmos de Control: Programas informáticos integrados en la unidad de control que ajusta

automáticamente la velocidad de la bomba según las condiciones del paciente.
Sistema de Monitoreo: Software que permite a los médicos supervisar de manera remota el estado del
dispositivo y realizar ajustes según sea necesario.

Conexiones y Accesorios: Componentes adicionales que aseguran la integración correcta del

dispositivo con el sistema circulatorio del paciente. Estos accesorios son cruciales para evitar fugas y
garantizar un funcionamiento sin problemas.

Sus instalaciones son Los procedimientos Quirúrgicos y el sistema de recarga de batería

Información Sacada del PDF Dado por el profesor, y de la Sociedad Española de Cardiología
2. Diagramas del equipo
Imagenes sacada de ASISTENCIA VENTRICULAR EN PEDIATRÍA

3. Resultados del uso médico de la tecnología

Ensayos clínicos recientes han demostrado que los dispositivos de asistencia ventricular HeartWare
son una alternativa viable al tratamiento médico para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
terminal, aumentando significativamente tanto la supervivencia como la calidad de vida del paciente.
Aunque el ensayo de Evaluación Aleatoria de Asistencia Mecánica para el Tratamiento de la
Insuficiencia Cardíaca Congestiva (REMATCH) en 2001 dio como resultado grandes avances en el
campo del soporte circulatorio mecánico, también destacó importantes limitaciones mecánicas y la
alta incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.

- Objetivos del estudio

El propósito de este experimento fue establecer la durabilidad a largo plazo de la bomba HeartWare
HVAD en condiciones fisiológicas representativas. Como parte de los criterios de aceptación, se
requirió que la bomba funcionará durante todo el período de prueba sin fallas catastróficas o críticas,
que se definen de acuerdo con las pautas establecidas por líderes de opinión clave en el campo del
soporte circulatorio mecánico No se anticiparon fallas tempranas y, por lo tanto, se esperaba un
parámetro β de Weibull mayor que 1 Con base en estos cálculos, así como en las recomendaciones
sobre las pruebas de soporte circulatorio mecánico a largo plazo, se seleccionó un tamaño de muestra
de ocho con una probabilidad de aceptación del 0,20% o menos (error tipo II) A través de este estudio
buscamos demostrar que la bomba HVAD era 80% confiable con un intervalo de confianza del 80%,
considerando un período de prueba de 2 años. Si no se produjeran fallas en el dispositivo dentro de
este período de prueba de 2 años, la prueba de confiabilidad continuaría hasta que se observa una falla
en el dispositivo.
 - Descripción del sistema de prueba del ciclo de vida
El bombeo ventricular se simuló mediante un actuador lineal guiado por dos casquillos de alta
resistencia. La frecuencia y magnitud de la actuación eran controlables y capaces de producir todo el
rango fisiológico de ondas de pulso de presión (contracciones ventriculares). La cámara auricular
estaba abierta a la presión atmosférica, mientras que la cámara aórtica tenía un espacio de aire sellado
que emulaba la distensibilidad aórtica. Una bomba de recirculación suministró presión de fluido
continua a la cámara auricular y una válvula de control mantuvo la altura de la columna de agua. El
flujo fue monitoreado por dos medidores de flujo (Transonic Systems Inc., Ithaca, NY), uno en el
circuito de la bomba HVAD y otro en el circuito del sistema. Se colocaron transductores de presión
(Gems Sensors & Controls, Plainville, CT) en las cámaras auricular, ventricular y aórtica; además, se
colocó un transductor de temperatura en la cámara auricular.

En estos experimentos, el funcionamiento de la bomba se gestionó mediante controladores de calidad

clínica alimentados por un adaptador de CA. Estos controladores estaban conectados a la computadora
Target , que era responsable de la operación diaria ( es decir , configurar la velocidad de la bomba y
las condiciones ambientales de prueba), así como de recopilar datos de VAD y de bucle simulado.

Los parámetros capturados para este experimento incluyeron: flujo del sistema, flujo del VAD, presión
auricular, presión del ventrículo izquierdo, presión aórtica, temperatura y parámetros del VAD
(voltaje, corriente, velocidad, flujo estimado). Se capturó una muestra de 10 segundos de estos
parámetros una vez por hora a una frecuencia de muestreo de 50 Hz

- Resultados

Ocho bombas HVAD (n = 8) funcionaron de manera confiable durante 2408 ± 60 días. No se detectó
ningún fallo de ningún tipo durante las pruebas, lo que supera los objetivos establecidos de este
experimento.

- Conclusiones
El objetivo de este experimento fue demostrar la confiabilidad de la bomba HVAD durante un período
de prueba de 2 años. Durante las pruebas, el sistema LCT expuso las bombas a tres condiciones
fisiológicas representativas diariamente, induciendo diferentes frecuencias cardíacas, velocidades de
la bomba, flujos de la bomba, presiones del ventrículo izquierdo y presiones aórticas. Ocho unidades
de bomba HVAD funcionaron durante un período de 2408 ± 60 días, superando más de 6 años (>2190
días) de pruebas. No se produjeron fallos de ningún tipo en el dispositivo durante el período de
prueba, superando los objetivos del experimento establecidos

Aunque también el sistema HVAD se evaluó en la población de pacientes de terapia de destino de los
ensayos ENDURANCE y ENDURANCE Supplemental. Los datos de estos ensayos respaldan la
seguridad y eficacia del sistema HVAD para la terapia de destino en pacientes con insuficiencia
cardíaca avanzada para quienes no está previsto un trasplante posterior.

En el ensayo multicéntrico ENDURANCE, 445 pacientes con insuficiencia cardíaca terminal que no
eran elegibles para un trasplante cardíaco fueron aleatorizados en una proporción de dos a uno para
recibir el sistema HVAD o un DAVI alternativo aprobado por la FDA como terapia de destino. El
ensayo cumplió su criterio de valoración principal

El ensayo complementario ENDURANCE fue un ensayo de seguimiento del ensayo ENDURANCE.

Este ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado evaluó el impacto de un mejor
control de la presión arterial en los resultados de los pacientes en terapia de destino que reciben el
sistema HVAD

La supervivencia general entre los pacientes que recibieron un HVAD mediante el procedimiento de
toracotomía fue del 88,8 por ciento al año.

Información sacada de National Library of Medicine (NIH)

4. Prestaciones y especificaciones técnicas más relevantes

A la vista de que Medtronic adquirió HeartWare en 2016. En el sitio web estarian catalogos de estos,
pero al parecer Medtronic detuvo la distribución y venta del sistema HVAD™ a partir del 3 de junio
de 2021 y notificó a los médicos que suspendan los nuevos implantes del sistema Medtronic HVAD™
y realicen la transición a un DAVI comercial alternativo para todos los implantes futuros.
Así que busque la información más relevante en la parte técnica de los dispositivo de asistencia
ventricular mecánica que también serian los mismo en el Heartware, aunque podrían variar según el
modelo y las actualizaciones de los productos

Prestaciones Generales:
- Flujo Sanguíneo:
Capacidad de proporcionar un flujo sanguíneo adecuado para mantener la circulación sistémica.
- Soporte a Largo Plazo:
Diseñados para proporcionar soporte circulatorio a largo plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca
avanzada.
- Compatibilidad con la Vida Diaria:
Diseñados para permitir a los pacientes llevar una vida diaria activa dentro de ciertos límites.
- Monitoreo y Ajuste Remotos:
Algunos modelos pueden ofrecer capacidades de monitoreo remoto y ajuste de parámetros por parte
del equipo médico.

Especificaciones Técnicas:
- Tipo de Bomba:
Las bombas centrífugas son comunes en estos dispositivos debido a su capacidad para proporcionar
un flujo sanguíneo continuo.
- Dimensiones y Peso:
Especificaciones físicas del dispositivo para facilitar la implantación y la comodidad del paciente.
- Material del Dispositivo:
Materiales biocompatibles para minimizar la respuesta inmunológica y posibles complicaciones.
- Fuente de Energía:
Baterías internas o externas, y la duración de la batería durante el uso normal.
- Algoritmos de Control:
Sistemas de control para regular el flujo sanguíneo de manera eficiente y adaptarse a las necesidades
del paciente.
- Conectividad y Comunicación:
Capacidades de comunicación para la transferencia de datos y la conexión con sistemas de monitoreo
externos.
- Implantación y Fijación:
Métodos de implantación quirúrgica y sistemas de fijación para asegurar la estabilidad en el lugar.

5. Criterios de selección de la tecnología

Para el caso propuesto, se analiza la influencia de la adopción de la tecnología en los siguientes
factores:
1) Efectividad.
2) Seguridad.
3) Aspectos económicos.
Para resumir la efectividad y económicos, solo basta poner una imagen:

Medtronic, dueño de la tecnología Hardware, detuvo su distribución, ellos tenían los catálogos y
presupuestos, por lo tanto, los aspectos económicos

Aunque los riesgos de la cirugía o después de ellas, si pude investigar y son los siguientes:

Coágulos sanguíneos en las piernas que pueden viajar hasta los pulmones, coágulos sanguíneos que se
forman en el dispositivo y que pueden viajar a otras partes del cuerpo, problemas respiratorios, ataque
cardíaco o accidente cerebrovascular, reacciones alérgicas a los anestésicos utilizados durante la
cirugía, infecciones, sangrado, muerte.

6. Proceso de evaluación de la tecnología

- Metodología utilizada para la Evaluación de la Tecnología Sanitaria (ETS)
La Evaluación de la Tecnología Sanitaria (ETS) es un proceso sistemático que se utiliza para evaluar
la efectividad, seguridad, eficiencia y otros aspectos relacionados con la adopción y uso de
tecnologías de la salud, como dispositivos médicos, procedimientos, medicamentos y tratamientos. La
metodología utilizada puede variar, pero generalmente sigue un conjunto de pasos estructurados.Una
descripción general de la metodología comúnmente utilizada en la Evaluación de la Tecnología
Sanitaria:
​ Definición del Problema y Pregunta de Investigación
​ Revisión de la Literatura y Marco Conceptual
​ Establecimiento de Objetivos y Criterios de Evaluación
​ Identificación y Selección de Datos
Análisis de Evidencia
​ Evaluación Económica
Evaluación de Impacto Social y Ético
Formulación de Recomendaciones
Diseminación de Resultados
​ Revisión por Pares y Validación
​ Monitoreo y Actualización Continua
​
Ahora para el caso de esta tecnología las recomendaciones de organismos Nacional de EE.UU
la FDA emitió una alerta a los proveedores de atención médica para que no implanten más a los
pacientes con insuficiencia cardiaca en etapa terminal con el sistema de dispositivo de asistencia
ventricular Heartware (HVAD) de Medtronic debido a un creciente cuerpo de comparaciones clínicas
observacionales que demuestran una mayor frecuencia de eventos adversos neurológicos y mortalidad
asociada con el sistema, en comparación con otros dispositivos disponibles en el mercado, así como
quejas de que la bomba interna puede retrasarse o no reiniciarse.

Por su parte, Medtronic está deteniendo la distribución y venta del sistema HVAD y ha emitido una
carta de notificación de comunicación urgente solicitando a los médicos que dejen de implantar los
nuevos implantes del dispositivo. Esta acción se produce después de que la empresa recibió más de
100 quejas relacionadas con retrasos o fallos en el reinicio de la bomba HVAD, incluidos informes de
14 muertes de pacientes y 13 casos en los que fue necesario un explante. Según Medtronic, hay
alrededor de 2,000 pacientes en Estados Unidos implantados con el dispositivo y 4,000 en todo el
mundo.

La FDA recomienda a los proveedores de atención médica que sigan las instrucciones proporcionadas
en la carta de notificación de Medtronic, incluida la suspensión de nuevos implantes del sistema
HVAD de Medtronic; utilizando una alternativa, como el sistema de asistencia ventricular izquierda
Abbott Heartmate 3 (LVAS); y aconsejar a los pacientes que tienen el sistema HVAD que continúen
con el uso normal de los componentes del dispositivo y que se comuniquen con la empresa para
obtener artículos de reemplazo, como controladores, baterías, adaptadores CA / CC y estuche de
transporte.

7. Conclusiones
Se ha visto que Los datos de los ensayos respaldaron la seguridad y eficacia del sistema HVAD y
muchas ventajas de estos aunque también algunos inconvenientes, sobre todo en la operación

Ventajas
- Soporte Vital Temporal:
Proporcionan un soporte vital temporal para pacientes con insuficiencia cardíaca grave mientras
esperan un trasplante cardíaco o como medida de apoyo a largo plazo.

- Mejora de la Calidad de Vida:

Pueden mejorar la calidad de vida al aliviar síntomas de insuficiencia cardíaca, como fatiga y falta de
aliento.
- Opción para Pacientes No Elegibles para Trasplante:
Brindan una opción de tratamiento para pacientes que no son elegibles para un trasplante cardíaco.

- Movilidad Mejorada:
Algunos dispositivos VAD son más pequeños y ligeros, lo que permite a los pacientes tener una
movilidad mejorada y participar en actividades diarias.

- Disminución de Hospitalizaciones:
Puede reducir la necesidad de hospitalizaciones frecuentes relacionadas con la insuficiencia cardíaca.
Inconvenientes de los Dispositivos

Desventajas

- Riesgos Quirúrgicos:
La implantación de este conlleva riesgos quirúrgicos, incluyendo infecciones, sangrado y otros riesgos
asociados con la cirugía.

- Complicaciones Tromboembólicas:
Inconveniente: Existe el riesgo de complicaciones tromboembólicas, como la formación de coágulos
sanguíneos, que pueden requerir anticoagulantes.

- Necesidad de Ajustes y Monitoreo Continuo:

Los dispositivos VAD requieren ajustes y monitoreo continuo para garantizar su funcionamiento
óptimo, lo que puede requerir visitas médicas frecuentes.

- Costo Económico:
La implantación y el mantenimiento de los dispositivos VAD pueden ser costosos, lo que plantea
desafíos económicos para los sistemas de salud y los pacientes.

- Impacto Psicosocial:
El uso de dispositivos VAD puede tener un impacto psicosocial significativo en la vida de los
pacientes y sus familias.
Aunque al parecer hay un problema, estas ventajas y desventaja son dispositivo de asistencia
ventricular normal, es decir, no de la tecnología Heartware, por como vimos anteriormente, al parecer
tiene más inconvenientes

En retrospectiva, se ha puesto ensayos en este trabajo Reales, que fueron usados para probar la
eficacia del sistema Heartware, y era positivos, pero al parecer al final todo se vino abajo pues
Medtronic detuvo la venta y distribución del sistema HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) el
3 de junio de 2021, dado el mayor riesgo de mortalidad y eventos adversos neurológicos en los
pacientes que usan el dispositivo, y un mal funcionamiento en el que el dispositivo puede no
reiniciarse. Ambos problemas pueden provocar lesiones graves o la muerte.

Si bien ningún paciente nuevo ha recibido el sistema HVAD desde que Medtronic detuvo la venta y
distribución en junio de 2021, se compartió nueva información que afecta a ciertos pacientes que ya
tienen sistemas HVAD.

● La comunicación sobre dispositivos médicos urgentes de Medtronic describe un subgrupo

recientemente identificado de bombas HVAD definidas por números de serie (subgrupo 3)
que tienen un mayor riesgo de falla al reiniciarse que la población general de pacientes con
bombas HVAD.

● Los pacientes de un subgrupo deben comunicarse con su coordinador de VAD si necesitan

realizar un intercambio de controladores para que el intercambio pueda realizarse en un
entorno clínico.

Todos los ensayos iban bien y todos los datos, pero la final, todo vino cuesta abajo, y
decenas de pacientes murieron (más lo que tuvieron fallos críticos) por la tecnología
Heartware, aunque hay personas que siguen vivan que tienen esta tecnología, pero
son constantemente monitorizadas mucho más rigurosamente, o se les fue quitada
la tecnología, se podría decir, que todo fue un fracaso.
 Bibliografía

Muchas de la información fue sacada de las siguientes páginas web:

https://www.cun.es/material-audiovisual/videos

https://www.nlm.nih.gov/

https://www.elsevier.es/es-revista-anales-pediatria-continuada-51-articulo-asistencia-ventricular-S1
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