UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)

Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza

27 novembre 2023 ACCREDIA - Roma, Viale Regina Margherita 262

UNI EN ISO 15189:2023

Capitolo 7, i processi

Marco Pradella - Comitato settoriale di Accreditamento DL

Ore 11:50 – 13:15
Modificato da ISO/TC212 WG1
Quality and competence in the medical laboratory
Report to the ISO/TC212 Opening Plenary
Meeting (Hybrid) 5 October 2022

Dec
2022
 nuova ISO 15189
raccomandazioni CASCO*
Compromessi?
1) modello ISO/IEC17025:2017
2) procedimento come revisione di
ISO/IEC17025
3) redazione da parte di piccoli gruppi,
revisione del testo dell'intero gruppo del
progetto, revisione da parte del WG1 and TC
ISO 212
4) inclusione di ISO 22870 (POCT)
5) riferimenti a ISO 15190 (salute e
sicurezza), ISO 22367 (gestione del
rischio), ISO/TS 20658 (processi pre-
esame)
* Committee on conformity assessment
ISO TC212 WG1
project revision team
2020 Principi guida per la revisione della ISO
15189
Compromessi?
... Riferimento ISO / IEC 17025,
... meno prescrittivo, basato sul rischio e
collegato a cura del paziente.
... includerà aspetti rilevanti del POCT eseguito
sotto il controllo del laboratorio.
... prenderà in considerazione altri documenti
ISO pubblicati pertinenti, con l'obiettivo di
evitare anche ripetizioni ridondanti, come
sincronizzazione delle clausole pertinenti in
ISO 15190, ISO 22367, ISO TS 20658, ISO
17511, ISO TS 20914 e la suite di standard
diagnostici molecolari sviluppato da ISO TC
212 WG 4.
 nuova ISO 15189

Compromessi?

Innovazioni resistenze
ISO CASCO WG1 “esperti”
LAB

New ISO standards for medical biology laboratories, prescriptions and deviations
Volume 80, issue 5, September-October 2022
Annales de Biologie Clinique. 2022;80(5):451-453. doi:10.1684/abc.2022.1755
 UNI EN ISO 15189:2023
7 Requisiti di processo
7.1 Generalità 7.5 Lavoro non conforme
7.6 Controllo della gestione
7.2 Processi pre-esame dei dati e delle informazioni
7.3 Processi d'esame 7.7 Reclami
7.4 Processi post-esame 7.8 Pianificazione della
continuità e della
preparazione alle
emergenze
UNI EN ISO 15189:2023
7 Requisiti di processo

0101
0101
0101
 UNI EN ISO 15189:2023
7.2 Processi pre-esame
7.2.1 Informazioni generali
7.2.2 Informazioni di laboratorio per pazienti e utenti
7.2.3 Richieste di esecuzione di esami di laboratorio
7.2.4 Raccolta e trattamento dei prelievi
7.2.5 Trasporto del campione
7.2.6 Ricevimento del campione
7.2.7 Gestione, preparazione e conservazione dei
campioni prima dell'esame
UNI EN ISO 15189:2023
7 Requisiti di processo

0101
0101
0101
 UNI EN ISO 15189:2023
7.2 Processi pre-esame

CAMPIONE
PRELIEVO
sample
ALIQUOTA
specimen
aliquot
 UNI EN ISO 15189:2023
7.2 Processi pre-esame
7.2.1 Informazioni generali
Il laboratorio deve disporre di procedure per tutte le attività di pre-esame
e renderle accessibili al personale interessato.
NOTA 1 I processi di pre-esame possono influenzare il risultato previsto
dell'esame.

NOTA 2 ISO 20658 fornisce informazioni

dettagliate per la raccolta e il trasporto dei
campioni.
NOTA 3 Le norme ISO 20186-1, ISO 20186-
2, ISO 20186-3, ISO 20166 (tutte le parti),
ISO 20184 (tutte le parti), ISO 23118 e ISO
4307 forniscono informazioni dettagliate per
campioni provenienti da fonti particolari e
per misurandi specifici.
 ISO 20658
ISO 20658:2023
Requisiti per la raccolta e il trasporto di
campioni per esami medici di laboratorio
 ISO 20658
1. Campo di applicazione
… applicabile ai laboratori medici e ai fornitori di servizi,
che possono essere indipendenti dal laboratorio
medico, coinvolti nei processi di pre-esame del
laboratorio che includono la richiesta di esame, la
preparazione e l'identificazione del paziente, la raccolta e
il trasporto dei campioni. Può anche essere applicabile ad
alcune biobanche. …

2. Riferimenti normativi
ISO … il loro contenuto costituisce un requisito del
presente documento…
ISO 15189:2022, Medical laboratories — Requirements
for quality and competence
 ISO 20658
4 requisiti generali
… Quando i prelievi vengono eseguiti al di fuori
del controllo diretto di un laboratorio medico, ad
esempio da operatori sanitari o da una società
di prelievo indipendente, devono essere
soddisfatti i requisiti del presente documento.
… Le strutture devono essere conformi a tutti i
requisiti pertinenti della norma ISO 15189
relativi alla raccolta e al trasporto di campioni a
un laboratorio medico.
 ISO 20658
8 Requisiti del
NOTA ISO 15189 fornisce
sistema di ulteriori dettagli sui requisiti di un
gestione sistema di gestione.
8.2 Valutazione 8.2.2 … a) numero di campioni non
dei processi di correttamente etichettati,
pre-esame b) numero di richieste con
identificazione errata del paziente o
8.2.2 Indicatori di dati errati, o entrambi.
qualità
… k) tempi indicativi di esecuzione,
8.3 Feedback l) numero di incidenti di salute e
degli utenti della sicurezza per il personale e il
struttura e del pubblico, ad esempio ferite da aghi,
cadute,
personale
… p) numero di richieste di esami
8.4 Soddisfazione modificati per comprovata
del cliente inappropriatezza.
 Errore
in fase pre-esame (esempi)
lADH x diabete insipido
lBALP x osteoporosi

lCA-50 x ca gastroenterico

lCPK x cardiopatia

lDHT x irsutismo

lESTRONE x disfunzioni ormonali

lPepsinogeni x gastrite

lSHBG x fT

lVitamine x chirurgia bariatrica

lWAALER ROSE x AR

l17-KS x gonadi

l17-HC x surrene
 2 8
lle to norm ti o . ampioni per test di fertilit
ipi di c mpioni di ersi d l s n ue seme)

. Li uidi cerebrospinali
.2 ampioni delle vie respiratorie . ltri fluidi corporei
.8 iopsie e altri campioni di
tessuto
. ampioni per citologia
.2.2 amponi . ampioni per microbiologia
. ampioni fecali . ampioni per medicina
. ampioni di urina trasfusionale immunoematologia)
. .2 ampioni di urina nel tratto
intermedio . 2 ampioni per studi
. . accolte di urina tempori ate
ematologici sulla coagula ione
 UNI EN ISO 15189:2023
7.2.3 Richieste di esami di laboratorio
7.2.3.1 Generalità
a) richiesta per l'esecuzione uno o più esami ➔ accordo.
b) … informa ioni sufficienti a garantire: - l'inequivocabile
riconducibilità del paziente alla richiesta e al campione; -
l'identità e le informazioni di contatto del richiedente -
l'identificazione dell'esame o degli esami richiesti; -
consulenza clinica e tecnica informata e un'interpretazione
clinica possono essere fornite. 010101010
101010101
c) … fornite in un formato o supporto ritenuto appropriato dal
laboratorio e accettabile dall'utente.
d) Se necessario per la cura del paziente, il laboratorio deve
comunicare con gli utenti o con i loro rappresentanti per
chiarire la richiesta dell'utente.
 UNI EN ISO 15189:2023
7.2.4 Raccolta e trattamento del prelievo
7.2.4.1 Generalità
Il laboratorio deve disporre di procedure per la raccolta e la
manipolazione dei prelievi. Le informazioni devono essere
disponibili per i responsabili della raccolta.
• … deviazione dalle procedure di raccolta ➔ registrata.
• rischio potenziale e l'impatto sull'esito del paziente
dell'accettazione o del rifiuto del campione ➔ valutati,
registrati e comunicati al personale competente.
• … re uisiti relativi al volume del prelievo, al dispositivo
di raccolta e ai conservanti per tutti i tipi di prelievo ➔
riesaminare periodicamente PRELIEVO
 UNI EN ISO 15189:2023
... 7.2.4.3 Consenso del paziente
a) Il laboratorio deve ottenere il consenso informato del paziente
per tutte le procedure eseguite su di esso.
NOTA Per la maggior parte delle procedure di laboratorio di routine,
il consenso può essere dedotto quando il paziente si sottopone
volontariamente alla procedura di raccolta del campione, ad
esempio la puntura venosa.
b) Le procedure speciali, comprese quelle più invasive o quelle
che comportano un maggior rischio di complicazioni, possono
richiedere una spiegazione più dettagliata e, in alcuni casi, un
consenso registrato.
c) Se non è possibile ottenere il consenso in situazioni di
emergenza, il laboratorio può eseguire le procedure necessarie,
purché siano nell'interesse del paziente.
 UNINFO 1611110 consenso
CODICE PROGETTO UNI1611110
TITOLO ITALIANO
Informatica Medica - Sistema di gestione del consenso in
ambito sanitario – Panoramica

SOMMARIO
… panoramica sullo stato dell’arte inerente al consenso al
trattamento dei dati in ambito sanitario. … a supporto delle
organizzazioni sanitarie per favorire lo sviluppo di sistemi
software modulari, inclusi sistemi software di gestione dei
consensi, aderenti ai principali standard internazionali di
informatica medica in grado di interoperare nel rispetto della
legislazione vigente in materia di protezione dei dati personali
… i concetti fondamentali, i riferimenti alle norme tecniche e le
azioni utili per ottenere un consenso in ambito sanitario italiano
 UNI EN ISO 15189:2023
... 7.2.6.2 Eccezioni all'accettazione dei campioni
a) Il laboratorio deve disporre di un processo che tenga
conto del miglior interesse del paziente nel ricevere le
cure, quando un campione è stato compromesso a causa
di 1) identificazione errata del paziente o del campione 2)
instabilità del campione dovuta, ad esempio, a un ritardo
nel trasporto, 3) temperatura di conservazione o
manipolazione non corretta 4) contenitore/i inadeguato/i e
5) volume insufficiente del campione.
b) Quando viene accettato un campione clinicamente
critico o insostituibile, dopo aver considerato il rischio per la
sicurezza del paziente, il rapporto finale deve indicare la PRELIEVO
natura del problema e, se del caso, consigliare cautela
nell'interpretazione dei risultati che possono essere
influenzati.
 UNI EN ISO 15189:2023
7.2 Processi pre-esame
7.2.1 Informazioni generali
7.2.2 Informazioni di laboratorio per pazienti e utenti
7.2.3 Richieste di esecuzione di esami di laboratorio
7.2.4 Raccolta e trattamento dei prelievi
7.2.5 Trasporto del campione
7.2.6 Ricevimento del campione
7.2.7 Gestione, preparazione e conservazione dei
campioni prima dell'esame
 UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
27 novembre 2023 ACCREDIA - Roma, Viale Regina Margherita 262

UNI EN ISO 15189:2023

Capitolo 7, i processi

Marco Pradella - Comitato settoriale di Accreditamento DL

Ore 11:50 – 13:15