Scheda tecnica – Ficha técnica

Codice Prodotto ANG-CO2-0003 – Código de producto ANG-CO2-0003

Rev. 02 - 18/10/2019

Angiodroid Procedural Kit Angiodroid Procedural Kit

Il dispositivo in oggetto è un accessorio dello strumento
Angiodroid The CO2 Injector, un iniettore automatico di
CO2 come mezzo di contrasto nell’esecuzione di
angiografie, e prevede dei componenti (Adattatore
Monouso Per Angiodroid The CO2 Injector, rampa a due
vie) da utilizzarsi esclusivamente con tale dispositivo
medico.
El dispositivo es un accesorio de Angiodroid The CO2
Injector, un inyector automático de CO2 como medio de
contraste para procedimientos angiográficos, y consta de
componentes (Single Use Adaptador para Angiodroid The
CO2 Injector, colector de dos vías) para uso exclusivo con
este dispositivo médico.

DESCRIZIONE
Adattatore monouso per Angiodroid The CO2 Injector
Linea di collegamento tra il dispositivo Angiodroid The CO2
Injector e il catetere scelto dall’operatore.
È costituito da:
- connettore in ingresso, che viene collegato all'uscita
dell'iniettore;
- tubo realizzato in PVC di grado medicale con diametro
interno di 2.8 mm, diametro esterno di 4,1 mm, e lunghezza
di 250 cm;
- filtro antibatterico con porosità 0.2 μm;
- connettore luer-lock in uscita maschio con valvola di non
ritorno, che viene collegato al catetere angiografico.
DESCRIPCIÓN
Single Use Adaptor para Angiodroid The CO2 Injector
Línea de conexión para el dispositivo Angiodroid The CO2
Injector y el catéter elegido por el médico.
Consiste en:
- conector de entrada, que está conectado a la salida del
inyector;
- tubo de PVC de grado médico con un diámetro interno de
2,8 mm, un diámetro externo de 4,1 mm y una longitud de
250 cm;
- filtro antibacteriano con porosidad de 0.2 μm;
- conector macho luer-lock de salida con válvula de
retención, que está conectado al catéter angiográfico.

Rampa a 2 vie Colector de dos vías

Rampa che permette il collegamento contemporaneo al
catetere angiografico di Angiodroid The CO2 Injector
(tramite l’Adattatore monouso), soluzione salina ed
eventuale mezzo di contrasto tradizionale, in modo da
velocizzare la procedura e ridurre il rischio di errori nella
manipolazione delle linee.
Manifold que permite la conexión simultánea al catéter
angiográfico de Angiodroid The CO2 Injector de solución
salina y medio de contraste tradicional eventual, para
acelerar el procedimiento y reducir los riesgos de errores
al manipular las líneas de conexión.

PROCESSO PRODUTTIVO PROCESO DE MANUFACTURA

Tutte le fasi di realizzazione del dispositivo sono realizzate
in ambiente a carica particellare e microbiologica
controllata in accordo con le norme ISO 14698 e ISO
14644 (camera bianca in classe ISO 8).
Tutti i processi sono realizzati in accordo a procedure di
sistema qualità ISO 13485.
Todas las fases de fabricación se llevan a cabo en un
ambiente controlado, tanto para partículas como para
especificaciones microbiológicas de acuerdo con la norma
ISO 14698 y ISO 14644 (sala limpia de clase ISO 8).
Los procesos de producción se realizan de acuerdo con
los procedimientos aprobados del sistema de calidad ISO
13485.

ANGIODROID S.r.l.
Head Office: via Caselle, 76 – 40068 San Lazzaro di Savena, Bologna (IT)
Tel/Fax: +39 051 463269 – email: info@angiodroid.com
Website: http://www.angiodroid.com
ANGIODROID® is a trademark property of Angiodroid S.r.l. – Bologna (IT)
CONTROLLO QUALITÀ
Sistematici controlli di qualità sono attuati a vari livelli:
accettazione materie prime / componenti, processo di
produzione, sterilizzazione e rilascio del prodotto in
accordo con le procedure del sistema qualità.
CONTROL DE CALIDAD
Los controles de calidad sistemáticos se realizan a
diferentes niveles: ingreso de materiales / componentes de
la fila, proceso de fabricación, esterilización y lanzamiento
del producto de acuerdo con los procedimientos
aprobados del sistema de calidad.

METODO DI STERILIZZAZIONE MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN

Sterilizzazione tramite ossido di etilene (EtO). Processo ISO 11135 validado EtO proceso.
validato secondo norma ISO 11135.

DURATA DI CONSERVAZIONE SHELF LIFE

36 Mesi (3 anni). 36 meses (3 años).

CONDIZIONI DI IMMAGAZZINAMENTO CONDICIONES DE ALMACENAJE

Temperatura ambiente tra 5°C e 35°C Temperatura ambiente entre 5 ° C y 35 ° C.
Umidità relativa minore del 90% Humedad relativa inferior al 90%.

RESIDUO EtO EtO RESIDUAL

Conforme alla norma ISO 10993-7 e Eu. Ph. De conformidad con las normas ISO 10993-7 y Eu. Ph.

BIOCOMPATIBILITÀ BIOCOMPATIBILIDAD
Tutti i materiali di realizzazione sono conformi ai requisiti Todos los materiales utilizados para la fabricación están
delle norme ISO 10993-1 / USP Class VI. en conformidad con los requisitos ISO 10993-1 / USP
Il prodotto è privo di LATTICE. Clase VI.
El dispositivo es LATEX FREE.

CONFEZIONAMENTO EMBALAJE
CONFEZIONAMENTO DI STERILITÀ: Busta in PE / tyvek EMBALAJE DE ESTERILIDAD: bolsa termosellada en PE
400X300 mm termo saldata / tyvek 400X300 mm.

ETICHETTATURA
DATI DI IDENTIFICAZIONE: Indirizzo completo del
fabbricante, codice prodotto, descrizione del prodotto, lotto
di produzione e quantità contenuta, sono riportati sulle
etichette per ciascun livello di confezionamento. I simboli
utilizzati sono quelli suggeriti dalla norma internazionale
armonizzata UNI CEI EN ISO 15223-1.
ETIQUETADO
DATOS DE IDENTIFICACIÓN: la dirección completa del
fabricante, el código del producto, la descripción del
producto, el número de lote de fabricación, la fecha de
vencimiento y las cantidades están en la etiqueta para
cada nivel de empaque. Se utiliza el símbolo internacional
de UNI CEI EN ISO 15223-1.

REQUISITI NORMATIVI REQUISITOS NORMATIVOS

Il prodotto è un dispositivo medico di classe IIa conforme El producto es un dispositivo médico de clase IIa y está en
alla direttiva 93/42/CEE e al D.Lg. 46/97 conformidad con la directiva 93/42/CEE y con la norma
italiana D.Lg. 46/97

FABBRICANTE FABRICANTE
Angiodroid Srl Angiodroid Srl
Via Caselle, 76 – 40068 San Lazzaro di Savena (BO) - Italia Via Caselle, 76 – 40068 San Lazzaro di Savena (BO) - Italy
Tel/Fax +39 051 463269 Tel/Fax +39 051 463269
Email: info@angiodroid.com Email: info@angiodroid.com

CODIFICA CODIFICATION
Codice Prodotto: ANG-CO2-0003 Código de producto: ANG-CO2-0003
RDM: 1758697 RDM: 1758697
CND: A030401 CND: A030401
GMDN: 47258 GMDN: 47258
UMDNS: 16545 UMDNS: 16545

ANGIODROID S.r.l.
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