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QUADERNO TECNICO La marcatura MANUAL E FPC Line e Gui da per la r edazione
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QUADERNO TECNICO

La marcatura

QUADERNO TECNICO La marcatura MANUAL E FPC Line e Gui da per la r edazione del

MANUALE FPC

Linee Guida per la redazione del Manuale del Controllo di Produzione in Fabbrica in conformità alla Direttiva 89/106/CE

QT FPC01 Maggio 2006

Factory Production Control (FPC) Si intende per Controllo di produzione in Fabbrica il controllo interno

Factory Production Control (FPC)

Si intende per Controllo di produzione in Fabbrica il controllo interno permanente del processo di produzione esercitato dal produttore.

Il presente manuale fornisce gli strumenti operativi per la progettazione, la do- cumentazione e lo sviluppo in azienda di un sistema di controllo della produzione conforme alle richieste di legge ai fini della marcatura CE dei serramenti e fac- ciate continue ; il modello operativo proposto si applica a tutti i prodotti rientran- ti nel campo di applicazione della Direttiva 89/106/CE e successivi emendamenti.

Il manuale e’ strutturato su 64 pagine, con la finalita’ di aiutare ad implementare un sistema di gestione e controllo della produzione che con l’ausilio di esempi e schede operative vi permetteranno di adempiere a quanto prescritto dalle speci- fiche della direttiva 89/106, che e’ diventata obbligatoria per le facciate conti- nue e le persiane (prossimamente anche per i serramenti).

Pieve Emanuele - Maggio 2006

G. Granatello

Schema di certificazione…

previstoprevisto dalladalla marcaturamarcatura CECE perper finestrefinestre

Controlli iniziali di tipo (test di laboratorio su uno o più campioni) SI SI Conformità?
Controlli iniziali
di tipo (test di
laboratorio su uno
o più campioni)
SI
SI
Conformità?
Conformità?
NO
NO
Controllo di produzione in fabbrica (FPC)
Controllo di
produzione
in fabbrica
(FPC)
NO NO Controllo di produzione in fabbrica (FPC) Nomina e formazione di un resp.le dei controlli

Nomina e formazione di un resp.le dei controlli Effettuazione di controlli sui materiali in accettazione Effettuazione di controlli e prove durante la fabbricazione Effettuazione di verifiche e prove sui prodotti finiti Descrizione delle Non Conformità rilevate e delle relative Azioni Correttive intraprese

Registrazione dei controlli

MANUALE FPC

Linee Guida per la redazione del Manuale del Controllo di Produzione in Fabbrica in conformità alla Direttiva 89/106/CE

Contenuti

PARTE PRIMA

1. Premessa

2. Scopo e Campo di applicazione

3. Sintesi dei contenuti del Manuale FPC

3.1. Generalità

3.2. Contenuti

3.2.1. Responsabilità della Direzione e Organizzazione

3.2.2. Verifica e validazione del progetto

3.2.3. Gestione e controllo della documentazione

3.2.4. Acquisto di materiali, servizi e subappalto

3.2.5. Identificazione e rintracciabilità del prodotto

3.2.6. Gestione della produzione

3.2.7. Ispezioni e prove

3.2.8. Apparecchiature di misura, controllo e collaudo

3.2.9. Controllo dei prodotti non conformi

3.2.10. Azioni correttive

3.2.11. Movimentazione, stoccaggio, trasporto e imballaggio

3.2.12. Addestramento

PARTE SECONDA

1. Guida alla redazione del Manuale per il controllo della produzione in fabbrica (FPC)

2. Un modello di Manuale standard

APPENDICI

1. STRUTTURA E GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE DEL SISTEMA

2. COME DEFINIRE UNA REGOLA INTERNA PER LO SVILUPPO DELLE PROCEDURE DOCUMENTATE

3. MATRICE DELLE RESPONSABILITA’

4. DIAGRAMMA DI FLUSSO: PIANO STD NEL CONTROLLO DEGLI APPROVIGIONAMENTI

5. POSIZIONE ORGANIZZATIVA

6. PIANO DI CONTROLLO SUL PRODOTTO FINITO

E MODULO DI REGISTRAZIONE

7. PIANO DELLE PROVE INIZIALI DI TIPO

E MODULO DI REGISTRAZIONE

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SUL PRODOTTO FINITO E MODULO DI REGISTRAZIONE 7. PIANO DELLE PROVE INIZIALI DI TIPO E MODULO

MANUALE FPC

Linee Guida per la redazione del Manuale del Controllo di Produzione in Fabbrica in conformità alla Direttiva 89/106/CE

PARTE PRIMA

1.

PREMESSA La Direttiva 89/106/CE stabilisce che per essere commercializzato, un prodotto da costruzione deve essere sottoposto a verifiche e marcato CE utilizzando procedure denominate “Sistemi di attestazione della conformità” (SAC). Tali “Sistemi” sono identificati come Sistemi 1, 1+, 2, 2+, 3, 4; la norma armonizzata applicabile al prodotto da verificare stabilisce per ogni prodotto rientrante nel campo di applicazione della Direttiva quale SAC applicare e i suoi contenuti in termini di attività di verifica da svolgere e relativi requisiti; nel loro insieme le attività di verifica comprese nei vari SAC possono comprendere:

Prove iniziali di tipo del prodotto

Prove periodiche di controllo

Implementazione del controllo della produzione in Fabbrica (FPC) da parte del fabbricante

Approvazione e Sorveglianza del FPC da parte di un Ente Autorizzato.

Queste attività sono applicabili in toto o in parte per ogni prodotto da verificare e marcare CE; a seconda il prodotto in esame le attività di verifica sono realizzate sotto la responsabilità del fabbricante, di un Ente Notificato o distribuite su entrambi. Fra le attività elencate, ne abbiamo una che secondo le disposizioni della Direttiva è obbligatoria per ogni prodotto, questa attività è:

Implementazione di un controllo della produzione in Fabbrica (FPC) da parte del fabbricante.

Ai

sensi della Direttiva, non è possibile commercializzare un prodotto da costruzione per il quale non sia attivo

un

FPC.

I

contenuti del FPC dipendono dal tipo di prodotto in esame ed i suoi elementi e requisiti sono sempre

identificati nel relativo capitolo della norma armonizzata di prodotto applicabile. L’insieme dei principali elementi costituenti il FPC dei vari prodotti da costruzione sono identificati e correlati

ai requisiti ISO 9001:2000 nella Tabella 1, con la precisazione che i requisiti di un elemento del FPC, non sono tutti quelli previsti per l’elemento ISO 9001:2000 corrispondente, ma quelli stabiliti nella norma armonizzata

di prodotto applicabile.

Compreso che per ogni prodotto da costruzione rientrante nel campo di applicazione della Direttiva, il FPC da applicare è costituito dagli elementi precisati nella norma armonizzata di prodotto, scelti fra quelli della tabella 1, và sottolineato che per tutti i prodotti è previsto l’elemento e relativi requisiti

Documentazione del FPC.

In genere tale elemento può prevedere per ogni singolo prodotto uno, più o tutti i seguenti requisiti:

Il fabbricante deve redigere e tenere aggiornato un Manuale FPC

La procedura di controllo della documentazione deve essere documentata

Le attività di controllo della produzione in fabbrica devono essere documentate su appropiate procedure

Il sistema FPC previsto deve essere descritto su appropriata documentazione Che ne garantisca l’efficace funzionamento.

E’ necessario pertanto stabilire quale possa essere una struttura ideale della documentazione del FPC da applicare; la struttura ideale non esiste ed ogni prodotto potrebbe suggerire soluzioni diverse ( numero e tipo di elementi, estensione dei requisiti, ecc.Vedere allegato 1).

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suggerire soluzion i diverse ( numero e tipo di elementi, estensione dei requisiti, ecc.Vedere allegato 1).

MANUALE FPC

Linee Guida per la redazione del Manuale del Controllo di Produzione in Fabbrica in conformità alla Direttiva 89/106/CE

Una delle soluzioni possibili, dettata dall’esperienza di applicazione dei requisiti previsti per la gestione della documentazione, e che ha dato prova di efficacia è quella di dotare il sistema di una struttura della documentazione stratificata a livelli:

1° Livello : Manuale

2° Livello : Procedure

3° Livello : Registrazioni, Istruzioni, Doc. di provenienza esterna, altri Doc.

1° Liv Manuale 2° Liv Procedure 3° Liv Registrazioni Istruzioni di lavoro Doc. di provenienza
1° Liv
Manuale
2° Liv
Procedure
3° Liv
Registrazioni
Istruzioni di lavoro
Doc. di provenienza esterna

Ciò non significa che altre strutture della documentazione del FPC non possano essere trovate conformi ai requisiti previsti, ma sicuramente la struttura descritta è quella che da diversi lustri ha dato più prova di sé.

Tabella 1

 

REQUISITI FPC

REQUISITI ISO 9001:2000

 
 

REQUISITI PRIMARI

 

1 – Approvvigionamento materie prime, componenti e servizi

7.4.1 Processo di approvvigionamento

 

7.4.2 Informazioni per l’approvvigionamento

 
 

7.4.3 Verifica dei prodotti approvvigionati

 

2 - Controllo del processo produttivo

– produzione ed erogazione del servizio

7.5.1

Tenuta

sotto

controllo

delle

attività

di

 

8.1

– Generalità

8.2.3

– Monitoraggio e misurazione dei processi

 

3 – Prove, controlli e collaudi (compreso la verifica e validazione di progetto)

8.2.4– Monitoraggio e misurazione dei prodotti

7.4.3 Verifica dei prodotti approvvigionati

 

4 – Controllo delle Registrazioni

4.2.4 – Tenuta sotto controllo delle registrazioni

 

5 – Controllo del prodotto non conforme

8.3

– Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi

8.5.2

– Azioni correttive

 

6 – Attività di subappalto

4.1

– Requisiti generali

 
 

REQUISITI DI SUPPORTO

 

7 – Gestione della Documentazione del FPC

4.2

– Requisiti relativi alla documentazxione

 
 

5.1

– Impegno della Direzione

 

8– Responsabilità della Direzione e Organizzazione

5.5.1 – Responsabilità ed autorità

5.5.2 – Rappresentante della Direzione

 
 

5.6

– Riesame da parte della Direzione

 

9

– Riesame del FPC da parte della Direzione

5.6.1 – Generalità

 

5.6.2 - Elementi in ingresso per il riesame

 

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da parte della Direzione 5.6.1 – Generalità   5.6.2 - Elementi in ingresso per il riesame

MANUALE FPC

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5.6.3

– Elementi in uscita del riesame

10

Movimentazione,

stoccaggio,

trasporto

e

7.5.1 - Tenuta sotto controllo delle attività di produzione ed erogazione del servizio

imballaggio

 

11 – Risorse umane

 

6.2 – Risorse umane

 

6.2.1 – Generalità

6.2.2 – Competenza, consapevolezza e addestramento

12 – Identificazione e Rintracciabilità

 

7.5.3 – Identificazione e rintracciabilità

13 – Apparecchiature di misura, controllo e collaudo

 

7.6 – Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione

14 – Azioni Correttive e preventive

 

8.5.2 – Azioni correttive

8.5.3 – Azioni preventive

2 – Scopo e Campo di applicazione Queste linee guida illustrano le modalità attraverso le quali progettare e realizzare un Manuale del Controllo della produzione in fabbrica (FPC) ai sensi della Direttiva 89/106/CE. La Guida può essere utilizzata da responsabili aziendali, consulenti e da quanti interessati alla redazione del Manuale FPC in conformità ai requisiti stabiliti nelle singole norme armonizzate di prodotto. Se oltre al sistema FPC il Manuale descrive altri sistemi (Es. ISO 9001:2000) le indicazioni della guida possono comunque essere utilizzate per la parte del Manuale riguardante la descrizione del FPC.

3 – Sintesi dei contenuti del Manuale

3.1 - Generalità

Il Manuale FPC deve illustrare sinteticamente in che modo l’Azienda ha impostato i criteri che traducono in

comportamenti aziendali i requisiti stabiliti dalla norma armonizzata.

L’illustrazione del FPC deve seguire lo schema il più simile possibile allo schema adottato dalla norma armonizzata, allo scopo di renderne più facile la lettura sia al personale interno all’Azienda assegnatario del documento, sia le attività

di

verifica della conformità di un eventuale verificatore esterno; Ogni punto del Manuale che tratta argomenti per i quali

si

ritiene necessario fornire ulteriori disposizioni, si deve associare una o più procedure per illustrare le parti di

maggiore dettaglio e, all’interno o in parallelo alle Procedure, eventuali Istruzioni operative. Un consiglio: consultare le check-list relative al prodotto per il quale si deve redarre il Manuale FPC e le guide interne dell’Istituto relative alla valutazione del FPC ( Criteri per l’efficacia della valutazione del FPC….), vi aiuterà a identificare esattamente i contenuti da trattare nel Manuale e nelle procedure/istruzioni collegate. Le procedure vanno sviluppate secondo uno schema omogeneo all’interno del FPC; una possibile articolazione dello

schema potrebbe essere:

scopo e campo di applicazione

documenti di riferimento

responsabilità

modalità operative

registrazioni.

In Appendice 2 sono dettagliati metodologicamente i contenuti dei singoli punti.

3.2 – Contenuti

Questo paragrafo descrive i contenuti del Manuale relativamente ad ogni elemento del FPC identificato in Tabella 1.

3.2.1 - – Responsabilità della Direzione e Organizzazione 3.2.1.1 – Politica aziendale della qualità

In questa parte la Direzione deve chiarire esplicitamente che è sua intenzione realizzare un sistema di controllo della

produzione in fabbrica conforme alle norme e alle leggi applicabili al prodotto, con l’impegno a sostenere le attività necessarie al mantenimento del sistema e a definirne gli obiettivi ed indicatori.

3.2.1.2 – Organizzazione aziendale La Direzione deve inserire in questa parte del Manuale gli Organigrammi di tutte le aree aziendali, descrivendone le relative posizioni. NB – Si consiglia di tracciare una “Matrice delle responsabilità” (vedi appendice 3), molto utile nella fase di pianificazione iniziale del “programma marcatura CE”, per individuare esattamente coloro che devono essere coinvolti nella stesura delle procedure

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marcatura CE”, per individuare es attamente coloro che devono essere coinvolti nella stesura delle procedure 4di

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3.2.1.3 – Rappresentante della Direzione per il FPC La Direzione deve nominare un Responsabile che abbia autonomia ed autorità per la realizzazione ed il controllo del FPC

3.2.1.4 – Riesame del FPC da parte della Direzione La Direzione deve ad intervalli periodici riesaminare il funzionamento e l’efficacia del proprio FPC Per garantire e continuare a garantire nel tempo la sua conformità ai requisiti previsti dalle norme armonizzate; cio avviene riesaminando i risultati del monitoraggio sui processi e sui prodotti (esiti di verifiche ispettive, delle attività di controllo del processo, degli esiti delle prove periodiche di controllo ecc.)

3.2.2 – Verifica e validazione del progetto

L’Azienda deve assicurare che i risultati della progettazione siano conformi ai requisiti stabiliti; pertanto questi

dovranno essere sottoposti ad opportune verifiche compreso eventuali prove su prototipi; tali attività di verifica e validazione del progetto sono descritte in questa sezione del manuale.

3.2.3 – Gestione e Controllo della documentazione

In questa sezione del Manuale si deve descrivere le regole aziendali per tenere sotto controllo i dati ed i documenti di sistema, comprendendo sia i documenti di origine interna che di origine esterna, quali norme, leggi, specifiche o disegni

del cliente. Ciò comporta entrare nel merito di:

- catalogazione, acquisto e aggiornamento della documentazione di origine esterna;

- approvazione ed emissione dei documenti e dei dati

- gestione delle liste degli assegnatari dei documenti, per gli aggiornamenti e per garantire che copie aggiornate della documentazione siano disponibili presso gli utilizzatori;

- gestione del processo di verifica e approvazione delle modifiche Il controllo dei documenti si estende a tutti i documenti facenti parte del FPC.

3.2.4 – Acquisto di materiali, servizi e subappalto

Questo argomento deve essere sviluppato descrivendo le regole da seguire in azienda per tenere asotto controllo il

processo di approvvigionamento, al fine di assicurare che i prodotti o i servizi acquistati siano conformi ai requisiti specificati; questo significa entrare nel merito di:

-

definizione delle informazioni contenute negli ordine ai fornitori affinché si escludano fraintendimenti

-

Valutazione dei fornitori (Iniziale e di mantenimento) affinché l’azienda possa gestire e non subire i fornitori da un punto di vista qualitativo;

-

Regolamentazione delle verifiche da effettuare

3.2.5

– Identificazione e rintracciabilità del prodotto

Questa parte del Manuale deve trattare le regole adottate in azienda per tenere sotto controllo visivamente tutti i materiali, ai diversi sradi del ciclo logistico, attraverso bren chiari sistemi di identificazione e correlazione ai documenti

relativi affinché:

-

non si utilizzino materiali diversi da quelli voluti

-

quando richiesto, risalire dal materiale, alle fonti di informazione relative ai controlli, lotti o altre identificazioni nel tempo, mediante consultazione di documenti pertinenti.

3.2.6

– Gestione della Produzione

Questo argomento deve essere sviluppato descrivendo le regole da applicare in azienda per tenere sotto controllo il processo produttivo, in quanto sicuramente incidenti sulla conformità del prodotto alle norme armonizzate applicabili. Cio significa:

-

descrivere i processi, le loro interrelazioni, le regole operative per utilizzarli e controllarli al meglio (flow-chart e istruzioni di processo)

-

definire i criteri e le regole per benestariare, monitorare e valicare i processi;

-

definire i piani di controllo del processo

-

definire i processi speciali presenti e le qualifiche dei relativi operatori

-

definire gli appositi piani di manutenzione

-

definire le regole per la conservazione delle registrazioni relative ai processi.

3.2.7

– Ispezioni e prove

Significa descrivere le regole aziendali per effettuare il controllo di conformità dei prodotti e delle loro materie prime

e/o componenti. Cio significa descrivere i metodi, le azioni e le responsabilità assegnate in azienda per cautelarsi dal rischio di immettere sul mercato prodotti non conformi ai requisiti stabiliti dalle norme armonizzate del prodotto; per questo si dovranno considerare:

- ispezioni e prove in entrata

- ispezioni e prove sui semilavorati durante la lavorazione

- ispezioni e prove sui prodotti finiti

Queste ispezioni e prove eseguiti secondo quanto definito nei piani di controllo, debbono assicurare che il livello di

conformità dei prodotti ai requisiti specificati sia pienamente sotto controllo.

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assicurare che il livello di conformità dei prodotti ai requisiti specificati sia pienamente sotto controllo. 5di

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3.2.8 – Apparecchiature di misura controllo e collaudo Poiché le considerazioni di cui al punto precedente vengono normalmente tratte sui risultati di verifiche in cui si utilizzano anche apparecchiature specifiche, è necessario che le apparecchiature utilizzate siano censite, documentate, tenute sotto controllo, tarate e mantenute al meglio. E’ necessario stabilire un ciclo di controllo, taratura e manutenzione ad intervalli e metodi prestabiliti, al fine di assicurare che l’incertezza di misura sia compatibile con l’esigenze di misurazione; vanno definiti i criteri di registrazione e conservazione dei dati; la riferibilità delle misure deve essere garantita a campioni di misura nazionali riconosciuti. 3.2.9 – Controllo dei prodotti non conformi Si devono descrivere le regole per effettuare la gestione dei prodotti non conformi, dalla fase di riconoscimento della non conformità alla sua risoluzione; ciò comporta affrontare le fasi di:

- identificazione, documentazione e valutazione del prodotto non conforme

- segregazione, trattamento e notificazione alle funzioni interessate

- richiesta di concessione al cliente

- decisione sul tipo di intervento con responsabilità e tempi di attuazione

- riscontro del prodotto dopo eventuale riparazione

- registrazione delle non conformità e degli interventi fino alla chiusura.

NB – Risolvere una non conformità significa decidere se i prodotti nomn conformi rilevati debbano essere:

-

accettati in concessione

-

rilavorati

-

declassati o scartati.

3.2.10

– Azioni correttive

Dopo la chiusura delle non conformità, l’analisi periodica delle registrazioni di tutte le non conformità identificate può evidenziare delle criticità o situazioni di ripetitività o sistematicità che richiedono di riconoscere ed intervenire sulle cause generatrici, per evitare eventuali ricorrenze. Si parla quindi di azioni correttive. Questo significa descrivere le regole da seguire per l’emissione, la verifica e la registrazione delle AC fino alla loro chiusura. Le registrazioni delle AC fanno parte degli elementi in ingresso per il Riesame da parte della Direzione.

3.2.11 - Movimentazione, stoccaggio, trasporto e imballaggio

Questo argomento và sviluppato descrivendo le regole da applicare per evitare che i materiali perdano i requisiti di

conformità in seguito a scorretta gestione degli aspetti di Movimentazione, stoccaggio, trasporto e imballaggio. Ciò comporta stabilire:

-

le modalità di movimentazione per evitare danni e deterioramenti e relativo addestramento

-

lay out di magazzino, regolamentazione accesso, immagazzinamento e deposito, valutazione periodica della conservazione dei prodotti

-

le modalità di imballaggio, confezionamento e marcatura

-

le modalità di protezione durante il trasporto e fino alla consegna.

3.2.12

– Addestramento

Si devono stabilire le regole per assicurare che il personale impiegato possegga le conoscenze necessarie a svolgere nel modo migliore il proprio lavoro, rispettando le linee politiche per la gestione dichiarate dalla Direzione. Ciò comporta

illustrare:

- come si individuano i bisogni formativi e di addestramento

- come lo si pianifica, lo si esegue e lo si registra

- quando e come si richiede la presenza di particolari qualifiche

- come vengono archiviate e conservate le registrazioni dell’addestramento.

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presenza di particolari qualifiche - come vengono archiviate e conservate le registrazioni dell’addestramento. 6di 64

MANUALE FPC

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PARTE SECONDA

GUIDA ALLA REDAZIONE DEL MANUALE DEL CONTROLLO DI PRODUZIONE IN FABBRICA

UN MODELLO DI MANUALE STANDARD

Le pagine che seguono non costituiscono un Manuale del Controllo di produzione in fabbrica (FPC), nel senso che non contengono un Manuale compiuto bensì uno standard minimo, arricchito di suggerimenti ed esempi, e concepito come una guida alla compilazione. Il modello proposto, infatti, non è riferito ad uno specifico prodotto, ma riporta una struttura valida in via generale, adattabile di volta in volta a singoli prodotti rientranti nel campo di applicazione della Direttiva 89/106/CE. L’impostazione adottata parte dall’architettura più ricorrente degli elementi del FPC così come riportati dalle norme armonizzate; si è cercato di fornire una rassegna il più completa possibile degli elementi FPC richiesti per i vari prodotti; sarà cura del progettista il FPC da realizzare, di scegliere fra quelli proposti, gli elementi del FPC richiesti nella norma armonizzata di prodotto per il quale si deve sviluppare il Manuale FPC.

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elementi del FPC richiesti nella norma armonizzata di prodotto per il qu ale si deve sviluppare

MANUALE FPC

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“LOGO AZIENDALE”

NOME E RAGIONE SOCIALE PER ESTESO Indirizzo, sede, telefono, fax, E-mail

MFPC

MANUALE DEL CONTROLLO DI PRODUZIONE IN FABBRICA

Secondo la Direttiva 89/106/CE

Copia Controllata n………………………………

Copia non controllata n…………………………

Edizione n……………

rev…………………emessa

in data………………………………

Questo Manuale è di proprietà della (azienda) Ogni divulgazione e riproduzione o cessione di contenuti A terzi deve essere autorizzata dalla stessa impresa

Emesso da: Responsabile del FPC

Firma……………………………

Approvato da: Direzione Aziendale

Firma………………………………

8di 64

Firma…………………………… Approvato da: Direzione Aziendale Firma……………………………… 8di 64

MANUALE FPC

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“LOGO AZIENDALE”

NOME E RAGIONE SOCIALE PER ESTESO Indirizzo, sede, telefono, fax, E-mail

MFPC

INDICE

0.1 – Indice Generale del Manuale

0.2 – Correlazione Manuale-Procedure

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telefono, fax, E-mail MFPC INDICE 0.1 – Indice Generale del Manuale 0.2 – Correlazione Manuale-Procedure 9di

MANUALE FPC

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“LOGO AZIENDALE”

CAPITOLO 0

CODICE

MFPC

TITOLO

0.1 - INDICE GENERALE DEL MANUALE

Revisione…………….

Data……………………

Pag.X /Y

1. Presentazione preliminare

1.1. – Il Manuale

.1.1.

– Scopo del Manuale

.1.2.

– Struttura del Manuale

.1.3.

– Destinatari del Manuale

1.2. – L’ azienda

1.2.1. – Descrizione

1.2.2. – Flow-Chart

1.3. – Riferimenti

1.3.1. – Generalità

1.3.2. – Norme correlate

1.3.3. – Terminologia

2. Responsabilità della Direzione e Organizzazione

2.1. – Scopo e Generalità

2.2. – Delega della Direzione

2.3. – Politica Aziendale

2.3.1. – Obiettivi di gestione

2.4. – Organizzazione generale

2.4.1. – Organigramma

2.4.2. – Matrice delle responsabilità

2.4.3. – Responsabilità e autorità

2.5. – Riesame da parte della Direzione

3. Progettazione

3.1. – Scopo e Generalità

3.2. – Verifica e validazione della progettazione

4. Gestione e Controllo della Documentazione

4.1. – Scopo e Generalità

4.2. - Emissione di un documento

4.3. Codifica dei documenti

4.4. Aggiornamento di un documento

5. Acquisto di materiali , servizi e subappaltoScopo e Generalità

5.1. Stesura dell’ordine di acquisto

5.2. Valutazione e sorveglianza fornitori

5.3. Dati di acquisto e specifiche

5.4. Verifica dei beni acquistati

6. Identificazione e rintracciabilità

6.1. Scopo, Generalità e definizioni

6.2. Identificazione prodotti

6.3. Sistema di rintracciabilità

7. Gestione della produzione

7.1. Scopo e Generalità

7.2. I Processi e i controlli

7.3. Flow chart dei processi

7.4. Qualifiche, monitoraggi e validazioni

7.5. Responsabilità del controllo dei processi

7.6. Manutenzione dei mezzi di produzione

8. Ispezioni e prove

8.1. Scopo e Generalità

8.2. Prove, controlli e collaudi in accettazione

8.3. Prove, controlli e collaudi in produzione

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e Generalità 8.2. Prove, controlli e collaudi in accettazione 8.3. Prove, controlli e collaudi in produzione

MANUALE FPC

Linee Guida per la redazione del Manuale del Controllo di Produzione in Fabbrica in conformità alla Direttiva 89/106/CE

8.4. Prove, controlli e collaudi sul prodotto finito

9. Apparecchiature di misura, controllo e collaudo

9.1. Scopo e Generalità

9.2. Elenco delle principali apparecchiature

9.3. Sistema di Taratura

9.4. Responsabilità

10. Controllo del prodotto non conforme e Azioni Correttive

10.1. Scopo e Generalità

10.2. Identificazione dei prodotti non conformi

10.3. Gestione delle non conformità

10.4. Azioni Correttive

11. Azioni correttive e preventive

11.1. Scopo e Generalità

11.2. Origine e tipologia

11.3. Azioni sui fornitori

11.4. Responsabilità

11.5. Organizzazione della prevenzione

12. Movimentazione, stoccaggio, trasporto e imballaggio

12.1. Scopo e Generalità

12.2. Movimentazione

12.3. Stoccaggio

12.4. Imballaggio

12.5. Spedizione e consegna

13. Controllo delle registrazioni

13.1. Scopo e Generalità

13.2. Principali registrazioni

13.3. Responsabilità per le registrazioni

14. Formazione e Addestramento

14.1. Scopo e Generalità

14.2. Pianificazione e registrazione

14.3. Qualificazioni particolari

Sulla pagina di apertura di ogni capitolo è riportato il riferimento alle Procedure richiamate nei diversi punti del capitolo stesso.

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di ogni capitolo è riportato il riferimento alle Procedure richiamate nei diversi punti del capitolo stesso.

MANUALE FPC

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0.2 – CORRELAZIONE MANUALE-PROCEDURE

1. Presentazione preliminare PRO 01 – Gestione della Documentazione del FPC

Responsabilità della Direzione e Organizzazione PRO 02 – Riesame della Direzione IL 02 – Descrizione delle posizioni organizzative

Progettazione

.1.

Scopo e Generalità

.2.

Verifica e validazione della progettazione

PRO 03 – Verifica, validazione e modifica della progettazione

– Il Controllo della produzione in Fabbrica (FPC) PRO 04 – Fasi esecutive, Parametri e Controllo di processo PRO 05 – Manutenzione degli impianti e delle apparecchiature PRO 06 - Movimentazione, stoccaggio, trasporto e imballaggio

– Gestione e Controllo della Documentazione PRO 01 – Gestione della Documentazione del FPC

– Acquisto di materiali , servizi e subappalto PRO 07 – La gestione del processo di acquisto PRO 08 – Qualifica e sorveglianza dei fornitori PRO 09 – Controllo di accettazione

– Identificazione e rintracciabilità PRO 10 – Codifica dei prodotti e rintracciabilità

Ispezioni e prove PRO 09 – Controllo di accettazione PRO 11 – Controllo durante la produzione PRO 12 – Controllo finale

- Apparecchiature di misura, controllo e collaudo PRO 13 – Taratura e controllo della strumentazione

– Controllo del prodotto non conforme e Azioni Correttive PRO 14 – Analisi e trattamento delle non conformità PRO 15 – Prodotti resi dal cliente non conformi 11- Azioni correttive e preventive PRO 16 – Gestione Azioni Correttive

11. Movimentazione, stoccaggio, trasporto e imballaggio

PRO 06 - Movimentazione, stoccaggio, trasporto e imballaggio

12. – Controllo delle registrazioni

PRO 01 – Gestione della Documentazione del FPC

14. – Formazione e Addestramento PRO 17 – Gestione di formazione e addestramento

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della Documentazione del FPC 14. – Formazione e Addestramento PRO 17 – Gestione di formazione e

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“LOGO AZIENDALE”

CAPITOLO 1

CODICE

MFPC

TITOLO

1 - PRESENTAZIONE PRELIMINARE

Revisione…………….

Data……………………

Pag.X /Y

Presentazione preliminare

.1.

Il Manuale

.1.1.

Scopo del Manuale

.1.2.

Struttura del Manuale

.1.3.

Destinatari del Manuale

.2.

L’ azienda

.2.1.

Descrizione

.2.2.

Flow-Chart

.3.

Riferimenti

.3.1.

Generalità

.3.2.

Norme correlate

.3.3.

Terminologia

In questo capitolo si fa riferimento alla seguente Procedura:

PRO 01 – Gestione della Documentazione del FPC

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In questo capitolo si fa riferi mento alla seguente Procedura: PRO 01 – Gestione della Documentazione

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1.1 – IL MANUALE

1.1.1 – Scopo e Generalita’

Il presente punto tratta dello scopo e generalità, della struttura e dei destinatari del Manuale. Il Controllo della produzione in fabbrica (FPC) descritto in questo manuale si applica alla produzione aziendale di

Inserire l’elenco dei prodotti per i quali si applica il sistema di controllo della produzione in fabbrica descritto nel Manuale

Il contenuto del Manuale costituisce la sintesi degli impegni che la Direzione aziendale ha deciso di assumersi per la sicurezza del prodotto ed è da considerare sia come riferimento per valutare la rispondenza del Sistema di Controllo della produzione in Fabbrica (FPC) alle norme o leggi specificate, sia come riferimento rispetto a cui valutare il grado di attuazione delle prescrizioni contenute nel Manuale stesso e nelle Procedure/Istruzioni collegate, nel comportamento quotidiano da parte di tutti i dipendenti dell’azienda. Per dare evidenza della struttura del Sistema, oltre all’indice è stata riportata la correlazione generale fra Manuale e Procedure; il frontespizio di ogni capitolo del Manuale riporta le singole procedure cui rifarsi per identificare le modalità Gli scopi del Manuale FPC sono:

costituire un documento di definizione del Sistema FPC per garantire la conformità dei prodotti alle disposizioni della Direttiva 89/106/CE

illustrare e precisare la struttura aziendale, le responsabilità e le risorse disponibili per attuare quanto previsto dal FPC

fungere da standard operativo di riferimento verso l’interno e l’esterno, da utilizzare come una road-map per la sicurezza dei prodotti

essere veicolo di promozione e diffusione della cultura – e dei comportamenti conseguenti da adottare – per la sicurezza dei prodotti

Il Manuale è stato redatto a cura dell’Ufficio FPC con il supporto degli altri enti aziendali ed è approvato in ogni sua parte dalla Direzione aziendale. È distribuito in copie numerate, controllate e costantemente aggiornate a una serie di destinatari, il cui elenco è in possesso del responsabile dell’Ufficio FPC. Può essere distribuito anche in copie non controllate e quindi non soggette ad aggiornamento, a fini di immagine e trattativa commerciale, su richiesta dell’interessato o di un ente promotore interno. L’aggiornamento e la distribuzione del Manuale è responsabilità dell’Ufficio FPC, in linea con la delega assegnata (vedi successivo punto 3 del capitolo 1) e con le modalità illustrate nella Procedura PRO 01.

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delega assegnata (vedi successivo punto 3 del capitolo 1) e con le modalità illustrate nella Procedura

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1.1.2 – Struttura del Manuale La documentazione di Sistema è stata articolata in tre livelli livelli:

1° Livello : Manuale

2° Livello : Procedure

3° Livello : Registrazioni, Istruzioni, Doc. di provenienza esterna, altri Doc.

il livello di sintesi (Manuale), che costituisce la parte «visibile»; il livello Procedure,Registrazioni Istruzioni……, che costituisce il know-how aziendale e non è visibile, se non per le persone autorizzate e per i valutatori esterni incaricati delle visite ispettive o della sorveglianza; le procedure sono raccolte a parte in una «Raccolta delle Procedure». Il Manuale è strutturato in capitoli numerati, ogni capitolo è articolato in punti e i punti possono essere suddivisi in paragrafi. All’inizio del Manuale è riportato l’indice generale dei capitoli e all’inizio di ogni capitolo è riportato l’indice degli specifici contenuti con il riferimento alle procedure richiamate. Ogni pagina reca nell’intestazione il numero e il titolo del capitolo. La numerazione delle pagine è sviluppata all’interno di ogni capitolo riportando in testata il numero corrente della pagina ed il numero totale delle pagine del capitolo (es. 2/7)

La copertina del Manuale prevede un numero di edizione, oltre a un numero della revisione. Come principio generale:

cambia l’indice di revisione del Manuale, quando al suo interno si apportano variazioni che non si riferiscono a sostanziali cambiamenti della struttura e del modo di operare dell’azienda;

cambia il livello di edizione del Manuale, quando invece il contenuto fa riferimento a sostanziali cambiamenti della struttura e del modo di operare dell’azienda.

1.1.3 – Destinatari del Manuale

Le persone a cui consegnare copia del Manuale FPC saranno normalmente tutti coloro che hanno responsabilità di dirigere, sovrintendere, eseguire e verificare le attività aventi influenza sulla conformità dei prodotti alle leggi e alle norma armonizzate applicabili. In particolare si fa riferimento a coloro che abbiano l’autonomia e la libertà organizzativa per:

promuovere le azioni atte a prevenire il verificarsi di difettosità,

proporre, attuare o verificare l’attuazione di azioni correttive, per evitare la ricorrenza di condizioni non conformi rilevate e segnalate;

mantenere il controllo di processi aventi influenza sulle caratteristiche del prodotto.

Loro compito sarà mantenere ordinatamente disponibile per la consultazione (allo stato di aggiornamento corrente) il Manuale, per quanto necessario (insieme alle procedure collegate) e diffonderne la conoscenza ai propri collaboratori, provvedendo a istruirli allo scopo e impegnandosi a non far uscire il know-how all’esterno dell’azienda, se non autorizzati dalla Direzione.

15di 64

e impegnandosi a non far uscire il know-how all’esterno dell’azienda, se non autorizzati dalla Direzione. 15di

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1.2 – L’Azienda

1.2.1 - Descrizione Il presente punto tratta della presentazione dell’azienda e della schematica descrizione del flusso principale di

attività.

Qui vanno riportati i principali dati descrittivi dell’Azienda e dell’attività svolta, ad esempio

- denominazione e ragione sociale

- anno di fondazione e brevi cenni storici

- tipologia di prodotti oggetto dell’attività aziendale

- segmenti a aree geografiche a cui è rivolto il mercato aziendale

- descrizione del tipo di attività aziendali

- numero, tipo e descrizione dei siti produttivi

- tipo di tecnologie utilizzate

- caratteristiche delle principali macchine ed impianti

- principali fornitori e approvvigionamenti

- referenze commerciali

- eventuali siti internet

- altre notizie utili a fornire la più completa e veritiera immagine aziendale.

1.2.2 – Flow-chart

FLOW-CHART AZIENDALE

Il ciclo delle attività aziendali può essere rappresentato dalla seguente flow-chart:

Va riportata la rappresentazione grafica, con un diagramma a blocchi,

di sintesi del ciclo di attività aziendali, compreso i processi specifici di

realizzazione del prodotto.

N.B. – Se alle diverse fasi della flow-chart vengono associate le

procedure che danno le specifiche istruzioni su come procedere, lo schema si configura di fatto come una pianificazione della gestione del FPC.

In appendice 4 si riporta un fac-simile di flow-chart per il processo di

controllo degli approvvigionamenti.

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In appendice 4 si riporta un fac-simile di flow-chart per il processo di controllo degli approvvigionamenti.

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1.3 – Riferimenti

1.3.1 - Generalità

Il presente punto tratta dei riferimenti normativi, legislativi e terminologici cui rifarsi in materia di Marcatura CE e

Controllo della produzione in Fabbrica (FPC).

1.3.2 – Norme e Regolamenti

- Per il Sottosistema qualità si fa riferimento alla serie di norme UNI EN ISO 9000 e in particolare alla norma specifica «di competenza» UNI EN ISO 9001:2000.

Per la parte del Manuale inerente la qualità si fa riferimento alla norma ISO 10013, che riporta le linee guida per la stesura e lo sviluppo.

Per la conformità del prodotto si fa riferimento alla/alle norme armonizzate UNI EN…………………

Riportare qui le norme armonizzate di prodotto

Per le diposizioni relative alla marcatura CE dei prodotti, recepimento

Per i documenti di conformità, Istituto Giordano – Regolamento a seguito disposizioni governative per il rilascio dei documenti di conformità dei prodotti da costruzione alla Direttiva 89/106/CE

la Direttiva 89/106/CE ed i disposti nazionali di

1.3.3 - Terminologia

Per la terminologia e le definizioni relative a tutti gli argomenti aventi influenza sulla qualità si rimanda alla norma ISO 9000;

Per la terminologia relativa al prodotto si rimanda alla specifica norma armonizzata……………….;

Per la terminologia relativa alla Marcatura Ce si rimanda in generale alla Direttiva 89/106/CE .

.

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− Per la terminologia relativa alla Marcatura Ce si rimanda in generale alla Direttiva 89/106/CE .

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“LOGO AZIENDALE”

CAPITOLO 2

CODICE

MFPC

TITOLO

2 – RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE E ORGANIZZAZIONE

Revisione…………….

Data……………………

Pag.X /Y

2. Responsabilità della Direzione e Organizzazione

2.1 – Scopo e Generalità

2.2 – Delega della Direzione

2.3 – Politica Aziendale

2.3.1 – Obiettivi di gestione

2.4 – Organizzazione generale

2.4.1 – Organigramma

2.4.2 – Matrice delle responsabilità

2.4.3 – Responsabilità e autorità

2.5 – Riesame da parte della Direzione

In questo capitolo si fa riferimento alle seguenti procedure:

PRO 02 – Riesame della Direzione IL 02 – Descrizione delle posizioni organizzative

2.1 – Scopo e Generalità

Scopo di questo capitolo è chiarire le responsabilità proprie della Direzione e portare a conoscenza il lettore di questo Manuale degli intendimenti di politica aziendale che la Direzione ha assunto per una conduzione che soddisfi requisiti del Controllo della produzione in Fabbrica (FPC) in linea con le norme armonizzate di riferimento. Ciò comporta anche chiarire che tutto il personale dovrà, secondo le proprie competenze e il proprio ruolo, assumere le responsabilità inerenti l’attuazione del FPC in linea con l’informazione ricevuta. Altro scopo di questo capitolo è descrivere la struttura organizzativa che la Direzione intende sia instaurata in azienda, per attribuire alle diverse posizioni aziendali la dimensione e l’autorità bilanciate, al fine di contribuire al meglio all’attuazione della politica definita.

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dimensione e l’autorità bilanciate, al fine di contribuire al meglio all’attuazione della politica definita. 18di 64

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2.2 - – Delega della Direzione

Al fine di perseguire e mantenere la conformità del FPC alla normativa armonizzata di riferimento, puntando a una ottimale organizzazione delle risorse, per ottenere la messa sul mercato di prodotti conformi alle disposizioni di legge e alle richieste dei clienti,

la Direzione Aziendale nella persona del legale rappresentante

…………………………………………………………………………

conferisce delega al Rappresentante della Direzione per il FPC

………………………………………………………………………….

Per garantire l’attuazione ed il rispetto dei requisiti FPC descritti in questo Manuale.

In particolare la Direzione:

- conferisce alla funzione delegata la responsabilità di essere garante -verso la Direzione stessa- che il sistema FPC venga mantenuto, attraverso l’esecuzione di adeguata sorveglianza, i cui feedback, analitici e propositivi, devono essere presentati per conseguire tempestività di decisione e di intervento .

LA DIREZIONE AZIENDALE

Firma……………………………………

IL RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE PER IL FPC

Firma……………………………………………………

19di 64

IL RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE PER IL FPC Firma…………………………………………………… 19di 64

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2.3 - Politica Aziendale

Essere competitivi significa anche puntare alla sicurezza dei propri prodotti in conformità alle leggi e alle norme

applicabili attraverso una costante applicazione delle tecniche e delle metodologie stabilite nel Manuale per il funzionamento del FPC.

Si ritiene pertanto necessaria una forte responsabilizzazione da parte di tutti gli addetti a garantire la rigorosità del

proprio operato con la massima attenzione per la realizzazione del FPC descritto nel Manuale.

In particolare ciò va perseguito con:

- rispetto delle leggi e normative applicabili al prodotto

- rispetto dei requisiti del cliente

- efficienza operativa dei processi

- ricerca prioritaria della conformità del prodotto

- prevenzione delle non conformità, invece di eliminazione a posteriori o pura registrazione. Per tutto ciò la Direzione si impegna:

- ad assumere un ruolo attivo di promozione e guida delle attività previste per il FPC

- a diffondere a tutti i livelli i contenuti del Manuale e delle Procedure

- a verificare i risultati ottenuti.

2.3.1 - Obiettivi di gestione e indicatori

Il punto di partenza per la realizzazione di queste politiche è stato individuato nel perseguimento dei seguenti obiettivi:

- istituire e formalizzare un sistema FPC secondo le norme applicabili al prodotto

- assicurare il rispetto dei requisiti di sicurezza, in conformità ai requisiti specificati nelle norme armonizzate e nelle richieste dei clienti

- mantenere costantemente monitorato il grado di conformità del FPC ai requisiti stabiliti

- promuovere ed implementare programmi di addestramento e formazione del personale a tutti i livelli al fine di ottimizzare il processo di crescita delle risorse umane.

Il criterio per verificare il grado di raggiungimento degli obiettivi insiti nella politica, consiste nel far riferimento a indicatori direttamente correlati ai parametri gestionali ritenuti particolarmente significativi. Questi indicatori possono essere periodicamente rivisti e ridimensionati per guidare l’azienda in termini migliorativi.

Si riportano a titolo di esempio non esaustivo esempi di indicatori che potrebbero essere assunti come riferimenti di buona gestione del FPC:

- non conformità di prodotto segnalate dal mercato

- non conformità di prodotto rilevate all’interno, alla fase finale

- non conformità di lavorazione rilevate durante i processi

- ore di formazione/addetto per settore e in media aziendale

- costi non qualità fornitori su acquisti

- efficienza globale degli impianti

- valore aggiunto per addetto

- profitto per addetto

- altri indicatori

Il raggiungimento o lo scostamento dei valori consuntivi di periodo rispetto ai valori obiettivo costituirà elemento

concreto e di giudizio globale per valutare l’efficacia in termini di reale soddisfacimento della politica Aziendale in fase

Di Riesame periodico del Sistema FPC da parte della Direzione.

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soddisfacimento della politica Aziendale in fase Di Riesame periodico del Sistema FPC da parte della Direzione.

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2.4 Organizzazione generale

L’organizzazione generale è descritta dalla rappresentazione grafica della suddivisione in aree di competenza (organigramma), integrata da una matrice di correlazione fra funzioni e attività (matrice delle responsabilità) e dalla descrizione dettagliata delle singole posizioni organizzative (mansionari). La strutturazione che la Direzione ha definito è basata su un organo di coordinamento e una struttura organizzativa formalizzata. L’organo di coordinamento è il Comitato guida, di cui più avanti sono illustrate le funzioni. La struttura organizzativa è rappresentata graficamente più oltre nel presente capitolo e descritta in dettaglio nelle pagine successive.

L’organo di coordinamento denominato Comitato guida viene costituito a supporto di alcune attività della Direzione generale. Lo scopo è quello di dare appoggio e consulenza alle funzioni aziendali per tutte le attività inerenti alla gestione del Sistema FPC, fungendo da ente facilitatore per qualsiasi problema interrelazionale; inoltre di coadiuvare la Direzione generale nel processo periodico di Riesame del Sistema integrato e di pianificazione degli interventi correttivi, preventivi e di miglioramento in generale. I compiti che competono al Comitato guida sono:

riunirsi periodicamente per analizzare lo stato dei bisogni delle funzioni aziendali rispetto all’obiettivo dichiarato di attuare i requisiti di Sistema FPC;

riunirsi, con cadenza periodica, per analizzare criticamente i risultati delle verifiche ispettive interne, effettuare l’autovalutazione del grado di rispondenza concreta dell’attuazione dei comportamenti ai requisiti di Sistema, confrontare le prestazioni ai valori degli indicatori di gestione di cui al punto 2.3.1 e proporre obiettivi di correzione e/o miglioramento per il periodo successivo. Le risultanze di tali riunioni saranno sottoposte alla Direzione affinché ne tragga spunti per il proprio riesame, in cui dare ufficialmente il giudizio e gli obiettivi per il periodo a venire. Sono delegate a partecipare al Comitato guida le seguenti funzioni:

Elencare le funzioni che l’azienda ritiene di coinvolgere Nel gruppo di progetto/Comitato guida

2.4.1 – Organigramma

Rappresentare l’organigramma aziendale rispondendo al quesito: chi fa che cosa.

2.4.2 - Matrice delle responsabilità

La matrice delle responsabilità illustra i legami fra le varie funzioni presentate nel nell’organigramma e le attività

principali, normalmente oggetto di procedure

La compilazione della matrice delle responsabilità è anche un esercizio di razionalizzazione organizzativa: nello schema- che va personalizzato- andranno trascritte le funzioni (Fn) e le attività individuate in azienda

 

F1

F2

F3

F4

F5

Attività a)

FR

FC

FS

 

FS

Attività b)

FS

   

FR

FC

Attività c)

 

FR

 

FC

 

Attività n)

 

FS

FR

FC

 

FR Funzione responsabile

FC Funzione coadiutrice

FS Funzione di supporto

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n)   FS FR FC   FR Funzione responsabile FC Funzione coadiutrice FS Funzione di supporto

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2.4.3 – Responsabilità e autorità

In questo punto vanno descritte tutte le posizioni organizzative più significative. A titolo indicativo in appendice 5 è illustrato un modello da utilizzare per la descrizione delle posizioni organizzative. Per un aiuto a stilare i vari mansionari ricorrere ad un manuale di organizzazione aziendale.

2.5 – Riesame da parte della Direzione

La Direzione aziendale è responsabile del periodico riesame del Sistema FPC, per assicurarne l’adeguatezza e l’efficacia nel tempo. Per questo promuove riunioni periodiche del Comitato guida. Lo scopo è che il Comitato esamini le risultanze delle verifiche svolte, affinché – anche con l’analisi degli scostamenti dei valori consuntivi dai valori standard degli indicatori obiettivo – possa proporre alla direzione una valutazione del livello di rispondenza degli standard impostati rispetto alla norma o legge di riferimento e la congruenza fra comportamenti aziendali e politiche/procedure definite. In queste occasioni saranno anche proposti i nuovi obiettivi di miglioramento. In seguito all’esame delle risultanze succitate, è compito dell’Ufficio FPC redigere un verbale di Proposta e suggerimenti per la Direzione, ove vengono riportate le valutazioni emerse in sede di riunione e i piani di azioni correttive e/o migliorative consigliate. Sarà poi la Direzione, sulla base di tali indicazioni, a formalizzare un proprio documento Riesame della Direzione, su cui definirà le decisioni prese, cogliendo, integrando o variando secondo la propria strategia quelle ricevute come proposta e fissando i valori degli indicatori obiettivo, per il periodo a venire; le decisioni prese potrebbero comportare modifiche di politica, sottosistema procedurale, hardware o situazione ambientale in generale, anche in dipendenza dei cambiamenti del contesto (in senso lato) in cui l’azienda agisce. Il documento definitivo verrà archiviato a cura dell’Ufficio FPC – che ha il compito di coordinare le applicazioni e di verificare il loro reale stato di attuazione, fornendo costante aggiornamento alla Direzione – e una copia verrà consegnata ai componenti del Comitato.

Per i dettagli metodologici, formali e specifici si veda la specifica procedura PRO 02.

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componenti del Comitato. Per i dettagli metodologici, formali e specifi ci si veda la specifica procedura

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“LOGO AZIENDALE”

CAPITOLO 3

CODICE

MFPC

TITOLO

3 – PROGETTAZIONE

Revisione…………….

Data……………………

Pag.X /Y

3.

Progettazione

3.1

Scopo e Generalità

3.2

Pianificazione della progettazione e sviluppo

3.3

Verifica e validazione della progettazione

3.4

Modifiche alla progettazione

In questo capitolo si fa riferimento alla seguente procedura PRO 03 – Verifica, validazione e modifiche della progettazione

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si fa riferimento alla seguente procedura PRO 03 – Verifica, validazione e modifiche della progettazione 23di

MANUALE FPC

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3.1 Scopo e Generalità

Scopo del capitolo è illustrare le modalità attuate per «tenere sotto controllo» e documentare le fasi di Verifica e validazione della progettazione del prodotto, – dal punto di vista dei suoi requisiti di sicurezza in conformità alla norma armonizzata applicabile, alle prescrizioni di legge e alle richieste dei clienti. L’esecuzione delle attività o di alcune sue parti può essere delegata in casi specifici a studi professionali esterni, o altre organizzazioni, previa valutazione da parte della Direzione aziendale.

3.2 – Verifica e validazione dei risultati della progettazione

3.2.1 – Risultati della progettazione I risultati della progettazione – esprimibili in specifiche, distinte base, disegni esecutivi, schemi, calcoli di dimensionamento, analisi funzionali ecc. – devono garantire la rispondenza del prodotto ai requisiti delle norme armonizzate e delle disposizioni specifiche di legge e debbono riportare la valutazione dei rischi effettuata, i criteri e le misure preventive adottate, oltre a indicare criteri di valutazione, piani di controlli e verifiche, unitamente alle informazioni operative da fornire agli esecutori e al livello di formazione e di skill richiesti.

Quando si tratta di rispondere a requisiti di legge, occorre citare nei verbali di verifica i precisi riferimenti legislativi

Fra i risultati della progettazione va data particolare evidenza ai «criteri di accettazione» (ricavati come conseguenza della definizione delle caratteristiche), ossia alla definizione dei limiti entro cui, attraverso prove e controlli, si possono gestire i processi (siano essi generatori di prodotti/servizi o altri processi svolti in azienda), affinché sia garantito l’ottenimento di risultati rispondenti alle specifiche iniziali. Ciò vale a livello di materiali di acquisto, di operazioni durante i processi di trasformazione e di output degli stessi. I risultati della progettazione costituiscono l’elemento di partenza per procedere alle attività di verifica e validazione del progetto: verificare e validare il progetto significa verificare e validare i risultati della progettazione compreso eventuali prototipi.

3.2.2 – Verifica della progettazione Gli elaborati che esprimono i risultati della progettazione sono sottoposti ad analisi e verifica critica per garantirne la rispondenza ai requisiti stabiliti. Per questo vengono eseguite:

- elaborazioni e calcoli alternativi (verifiche strutturali, cinematiche, di sicurezza , simulazioni funzionali

- prove di tipo, con relativa qualificazione del prodotto, con l’obiettivo finale della validazione

Eventuali modelli di verifica tramite computer vengono archiviati nella memoria del sistema in modo che siano rintracciabili in caso di necessità

La pianificazione, l’esecuzione, la realizzazione e la registrazione delle attività di verifica è illustrata nella procedura PR03 – Verifica, validazione e modifiche della progettazione

3.2.3 – Validazione del progetto Dopo che le attività di verifica della progettazione siano state eseguite con esito positivo e si siano avuti i primi riscontri dal mercato, è necessario passare alla validazione del progetto, ove per validazione si intende l’assicurazione che il progetto soddisfi le esigenze definite nei requisiti di base e/o i requisiti specificatamente richiesti dal cliente/utilizzatore e/o dalle norme tecniche o leggi di riferimento. Tale validazione farà anche riferimento a ben definite condizioni operative, ed eventualmente potrà essere eseguita prevedendo utilizzazioni diverse del prodotto, purché per ogni validazione venga fatto riferimento alla specifica utilizzazione e alle relative condizioni operative.

La pianificazione, l’esecuzione, la realizzazione e la registrazione delle attività di validazione è illustrata procedura PR03 – Verifica, validazione e modifiche della progettazione

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attività di validazione è illustrata procedura PR03 – Verifica, valid azione e modifiche della progettazione 24di

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3.3 – Modifiche alla progettazione

Le modifiche a un prodotto/processo/servizio possono intervenire a diversi livelli:

modifiche di parametri funzionali e di sicurezza;

modifiche di metodi/attrezzature, tecnologie di processo, cicli e tempi;

modifiche di piani di controllo delle caratteristiche qualitative, di sicurezza.

Ciascuno dei tipi di modifica sopra visti può incidere sulla verifica e validazione della progettazione. È pertanto necessario che, qualunque sia l’ente proponente la modifica, questa segua un iter procedurale che assicuri la fattibilità a livello di caratteristiche di progetto, di esecuzione e di controllo; il tutto deve essere registrato e completato dalle opportune analisi economiche di costi/benefici. Ogni modifica deve essere approvata dall’ente responsabile della progettazione e resa operativa attraverso il coinvolgimento delle funzioni che sarebbero successivamente coinvolte nelle fasi esecutive e di controllo.

Per i dettagli operativi si veda la Procedura PRO3 - Verifica, validazione e modifiche della progettazione

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Per i dettagli operativi si veda la Procedura PRO3 - Verifica, validazione e modifiche della progettazione

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“LOGO AZIENDALE”

CAPITOLO 4

CODICE

MFPC

TITOLO

4 – GESTIONE E CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE

Revisione…………….

Data……………………

Pag.X /Y

4 Gestione e Controllo della Documentazione

4.1 – Scopo e Generalità

4.2 - Emissione di un documento

4.3 – Codifica dei documenti

4.4 – Aggiornamento di un documento

In questo capitolo si fa roferimento alle seguenti procedure:

PR0 01 - Gestione della Documentazione del FPC

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In questo capitolo si fa roferimento alle seguenti procedure: PR0 01 - Gestione della Documentazione del

MANUALE FPC

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4.1 – Scopo e Generalità

Scopo del presente capitolo è descrivere i corretti criteri di gestione di tutta la documentazione di origine interna ed

esterna attinente le prescrizioni della norma di riferimento e inerente prodotti, processi e servizi, sia in fase di prima emissione sia nelle fasi di revisione e aggiornamento dei documenti.

Il contenuto del capitolo va quindi applicato a:

Manuale;

Procedure e Istruzioni operative;

piani di qualità ;

disegni, distinte, schemi, ricette, composizioni, norme interne ecc.;

norme, leggi e specifiche tecniche, di origine esterna (istituzioni, enti normativi, clienti);

altri documenti di qualsiasi carattere influenzanti la conformità dei prodotto.

Per garantire il controllo di tutte le operazioni inerenti il FPC, i vari enti preposti devono formalizzare in modo

chiaro le procedure di settore che, dopo verifica di congruenza da parte dell’Ufficio FPC, verranno distribuite agli utilizzatori. L’ente emittente deve conservare registrazione degli enti destinatari, in modo che, in caso di modifica, sia semplice aggiornare la documentazione posseduta dagli utilizzatori.

Il controllo della documentazione consiste nel regolamentare le seguenti attività:

creazione/emissione del documento;

identificazione e/o codifica e approvazione;

diffusione e/o invio in copia a enti o istituzioni esterne;

archiviazione e conservazione;

modifiche e aggiornamento;

eliminazione o chiara identificazione dei documenti superati.

4.2 – Emissione di un documento

La stesura ed emissione di un documento in cui siano toccati elementi del FPC deve essere fatta solo dall’ente, funzione aziendale o posizione, in grado di assicurare la competenza tecnica e il grado di addestramento richiesto relativamente al processo di riferimento.

Ogni documento deve essere firmato dal compilatore e vistato per verifica e approvazione dal responsabile dell’ente

o funzione aziendale emittente.

Ove si tratti di Procedure, l’ente emittente assicurerà la verifica (con firma del responsabile), ma l’emissione potrà

considerarsi autorizzata solo dopo verifica di congruenza e firma di approvazione da parte dell’Ufficio FPC. Ogni ente emittente di qualsiasi tipo di documentazione oggetto del presente capitolo, manterrà un sistema di identificazione di tale documentazione che indichi in modo univoco lo stato di revisione del documento, in modo da impedire l’utilizzazione inconsapevole di un livello di revisione precedente; sarà cura dell’ente emittente effettuare l’inoltro della documentazione di propria pertinenza agli enti interni utilizzatori .

tutti gli enti

interessati devono avere libero accesso alla pertinente documentazione di base su cui fondare la verifica e l’approvazione.

È invece responsabilità dell’ente ricevente e utilizzatore, mantenere la conservazione del documento nello stato di

revisione in corso, tenendo eventualmente evidenziati i documenti corrispondenti a stati di revisione precedenti con la scritta «Superato», in sovrapposizione al contenuto e in dimensioni tali da non ingenerare equivoci, ove sia ritenuto opportuno mantenerne disponibilità di consultazione.

Salvo indicazioni contrarie specifiche (del tipo: «Documento riservato ad accesso limitato a

),

Per i dettagli operativi, si veda la Procedura PRO 01- Gestione della Documentazione del FPC

.

27di 64

limitato a ), Per i dettagli operativi, si veda la Procedura PRO 01- Gestione della Documentazione

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4.3 Codifica dei documenti

Tutti i documenti devono essere identificati. Ogni documento dovrà sempre riportare:

il logo aziendale;

l’identificazione della categoria del documento (disegno, ciclo, procedura ecc.) e una eventuale numerazione o codifica (numerica, alfanumerica o alfabetica) rispetto a un criterio definito e riferibile;

la data di prima emissione e l’ente emittente, con firma;

la data dell’eventuale revisione, con una chiara identificazione del tipo e del livello della revisione;

l’ente che verifica e approva, con firma, secondo le prescrizioni delle specifiche procedure.

Il documento dovrà recare ben visibile anche l’indice del livello di revisione effettuata, che su tutto il corpus documentale deve essere facilmente correlabile alla variante intervenuta. Se si tratta di un documento a più pagine, su ogni pagina del documento sarà indicato:

il riferimento al documento;

il numero di pagina;

il livello di revisione corrente.

Le norme di codifica dei diversi tipi di documenti sono illustrate nella Procedura PRO 01.

Qualunque ente emetta documentazione ufficiale dovrà tenere un elenco di registrazione della distribuzione, in modo da avere un chiaro strumento di riferimento, in caso di necessità a dialogare con i destinatari della documentazione, per annullamenti, ritiri e/o modifiche.

4.4 Aggiornamento di un documento

Ogni documento originale dovrà essere registrato e archiviato dall’Uffico FPC, unitamente alla lista di distribuzione, da mantenere costantemente aggiornata. I documenti verranno modificati solo a cura dell’ente che li ha emessi, ogniqualvolta siano espletate le formalità descritte in apposita procedura di modifica (si veda la Procedura PRO 01), con l’approvazione degli enti competenti. La natura della modifica sarà indicata nel documento modificato o nei suoi allegati; in particolare, quando si tratti di testi scritti, la modifica sarà resa visibile mediante l’uso di caratteri particolari (corsivi, evidenziati ecc.) Sarà cura dell’ente che ha apportato modifica (che, come già detto, deve essere solo l’emittente) garantire la distribuzione del documento modificato, accompagnando tale distribuzione con le informazioni necessarie per la sostituzione del livello precedente di revisione, ove necessario.

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co n le informazioni necessarie per la sostituzione del livello precedente di revisione, ove necessario. 28di

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“LOGO AZIENDALE”

CAPITOLO 5

CODICE

MFPC

TITOLO

   
 

5

– ACQUISTI DI MATERIALI, SERVIZI E SUBAPPALTO

Revisione…………….

Pag.X /Y

 

Data……………………

5. – Acquisto di materiali , servizi e subappalto

5.1 – Scopo e Generalità

5.2 – Stesura dell’ordine di acquisto

5.3 – Valutazione e sorveglianza fornitori

5.4 – Dati di acquisto e specifiche

5.5 – Verifica dei beni acquistati

In questo capitolo si fa riferimento alle aseguenti procedure PRO 07 – La gestione del processo di acquisto PRO 08 – Qualifica e sorveglianza dei fornitori PRO 09 – Controllo di accettazione

5.1 Scopo e Generalità

Lo scopo di questo capitolo è illustrare le attività e le modalità per garantire che i prodotti e servizi acquistati dall’azienda e/o le loro modalità di esecuzione o erogazione all’interno della stessa azienda, siano conformi ai requisiti stabiliti. La funzione Acquisti – in conformità alla politica espressa dalla Direzione aziendale – dovrà garantire che i prodotti e servizi che entrano in azienda siano conformi alle specifiche stabilite e che siano acquistati da fornitori qualificati. L’elenco dei più significativi prodotti e servizi oggetto dell’attività di approvvigionamento è il seguente:

Elencare i principali tipi di beni oggetto di acquisto corrente da parte dell’Azienda.

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è il seguente: Elencare i principali tipi di beni oggetto di acquisto corrente da parte dell’Azienda.

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5.2 – Stesura dell’ordine di acquisto

L’area di attività della funzione Acquisti copre tutti i tipi di prodotto e/o servizio acquisibili all’esterno dell’azienda. Gli input della funzione Acquisti sono costituiti dalle richieste di acquisto autorizzate:

Tali richieste di acquisto sfoceranno poi in ordini chiusi o in ordini aperti di acquisto, a seconda dei casi. Per lo svolgimento del percorso di approvvigionamento, si veda la procedura operativa PRO 07 – La gestione del processo di acquisto

La fase di formalizzazione ed emissione ordini di approvvigionamento – con particolare riguardo a tutti i prodotti e

servizi influenzanti qualità e sicurezza

seguenti informazioni:

numero d’ordine, data e dati identificativi del fornitore;

codice, descrizione, unità di misura e quantità del prodotto/servizio;

rimando a disegni e/o specifiche aziendali (eventuali capitolati di prodotto) che chiariscano i requisiti del prodotto;

condizioni di fornitura complete o condizioni specifiche ulteriori rispetto a capitolati di fornitura più generali, da citare;

condizioni e parametri di accettazione, per quanto attiene alle caratteristiche di qualità;

eventuali richieste di dichiarazioni di conformità o di rispetto di particolari procedure di Garanzia qualità;

date di consegna ed eventuali condizioni specifiche;

prezzo unitario convenuto e sconti;

quant’altro sia ritenuto necessario o utile a «evitare malintesi» con il fornitore e coi clienti.

Gli ordini di approvvigionamento, prima dell’inoltro ai fornitori, devono essere verificati in termini di rispondenza a tutte le prescrizioni di acquisto, dal responsabile della funzione Acquisti, che appone il suo visto, e devono essere approvati da funzione che abbia la procura alla firma. La responsabilità dell’emissione, correzione, aggiornamento e inoltro degli ordini di approvvigionamento è conferita alla funzione Acquisti.

– fa riferimento al documento «Ordine di acquisto» che deve contenere le

5.3 – Valutazione e sorveglianza fornitori

I fornitori aziendali sono soggetti a due tipi di valutazione:

valutazione iniziale per l’inserimento nell’elenco fornitori attivi o qualificazione;

sorveglianza durante la permanenza nell’elenco fornitori attivi, al fine di verificarne la capacità di mantenere i requisiti prestazionali di fornitura, come previsto in fase di rilascio qualifica. La valutazione iniziale viene fatta da un team di persone rappresentanti alcune o tutte le funzioni:

Tecnica/ricerca/sviluppo

Metodi/produzione

Qualità

Acquisti

secondo quanto specificato nella Procedura di qualificazione PRO 08.

La sorveglianza viene fatta attraverso l’analisi periodica di dati scaturiti da:

eventuali audit presso fornitore;

rilevamenti di conformità e prestazionali alle specifiche richieste di fornitura, valutati attraverso esecuzione di processi di vendor rating; secondo quanto specificato nella relativa Procedura dedicata PRO 08.

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esecuzione di processi di vendor rating; secondo quanto specificato nella re lativa Procedura dedicata PRO 08.

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L’Ufficio FPC ha la responsabilità di mantenere sotto costante valutazione l’andamento degli indici prestazionali dei fornitori, al fine di effettuarne concreta gestione secondo la seguente prassi:

1) se la valutazione prestazionale si mantiene elevata o è in crescita, cioè se il fornitore mantiene o migliora la propria affidabilità, si possono ridurre (a parità di garanzia) i costi del controllo, passando a un controllo meno rigido, fino a giungere (nel caso di fornitori «eccellenti») al free-pass (condizione in cui i materiali/prodotti provenienti dal fornitore passano, dall’entrata direttamente a magazzino, senza bisogno di subire i controlli di accettazione); 2) se la valutazione prestazionale si rivela più bassa di quanto fosse lecito aspettarsi in fase di qualifica, oppure è in calo rispetto alle prestazioni precedenti, è opportuno prevedere un audit presso il fornitore, proporre azioni correttive o migliorative e, nell’attesa di verificarne i risultati, passare a controlli di accettazione più rigidi, in modo da poter rispondere il più razionalmente possibile al principio di:

correlare il costo delle attività (e quindi della struttura) di controllo in accettazione al livello di affidabilità dei fornitori, controllando di più quelli maggiormente «a rischio» e meno quelli meno «a rischio».

L’Ufficio FPC ha anche la responsabilità di mantenere aggiornato il piano degli audit fornitori e delle relative risultanze , mentre la funzione Acquisti ha la responsabilità di fornire con continuità i dati di valutazione fornitori di propria competenza, in parallelo alla funzione Controllo accettazione.

Si riportano di seguito alcune indicazioni e suggerimenti per definire i contenuti della PRO 08, che devono essere correlate a questa parte del manuale.

QUALIFICA FORNITORI Questo processo consiste nellì’analizzare i requisiti di ammissibilità di ogni singolo fornitore nell’albo fornitori continuativi che influenzano la qualità dei prodotti. Cio potrebbe comportare la preparazione di check-list in cui si riportano tutte le domande guida ritenute necessarie per la valutazione iniziale dei fornitori. Le check-list vanno corredate dai criteri di compilazione e di valutazione ponderata delle risposte, al fine di pervenire ad un sistema di assegnazione della qualifica sufficientemente oggettivo

VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI DEI FORNITORI NEL TEMPO (Vendor Rating) Questo processo consiste nell’impostare una rilevazione di indici prestazionali (es. rispetto dei tempi di consegna, conformità dei lotti consegnati, livello di stabilità dei prezzi ecc.) che devono poi confluire in un “indicatore del livello globale di prestazione”. Tale indicatore costituisce elemento fondamentale per discriminare i fornitori realmente affidabili (su cui è possibile ridurre la rigidità ed i costi dei controlli in accettazione) da quelli meno affidabili (verso cui bisogna al contrario concentrare le risorse di controllo di accettazione, per abbattere il rischio).

L’elenco dei principali fornitori di materiali e servizi aventi influenza sulle performance aziendali di sicurezza dei prodotti, da cui la funzione Acquisti è autorizzata a scegliere i propri fornitori continuativi, deve essere costituito e mantenuto aggiornato a cura della stessa funzione Acquisti, dopo l’approvazione della Direzione, come previsto dalla Procedura PRO 08. Tale elenco raccoglie – eventualmente per settore di fornitura e per tipologia e classe di gravità dei rischi associati – i fornitori che hanno superato la valutazione iniziale e che non siano stati successivamente cassati per effetto di prestazioni non conformi. Per far fronte alle dinamiche aziendali, la funzione Acquisti può mantenere anche, opportunamente aggiornato, un file di fornitori potenziali, rilevati attraverso ricorrenti analisi dei mercati di fornitura. Tali fornitori potranno essere inseriti nell’elenco di cui sopra, previo espletamento della valutazione iniziale. L’utilizzo di fornitori non compresi nell’elenco dei fornitori qualificati viene regolato da specifiche deroghe, direttamente rilasciate di volta in volta dalla direzione, come previsto nella Procedura PRO 08.

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deroghe, direttamente rilasciate di volta in volta dalla direzione, come previsto nella Procedura PRO 08. 31di

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5.4 – Dati di acquisto e specifiche

La funzione Acquisti deve sempre fare riferimento, nelle specifiche di acquisto, a precise specifiche di prodotto/servizio secondo definite prescrizioni qualitative, a cura delle funzioni di volta in volta interessate alla progettazione, e che devono costantemente venire citate nel documento d’ordine. Di tali specifiche di prodotto/processo/servizio le funzioni interessate alla progettazione dovranno sempre tenere aggiornato l’Ufficio FPC, per le verifiche di congruenza e per la verifica di predisposizione dei piani di controllo in accettazione, durante il processo e finali. Le specifiche di acquisto sono costituite, dall’insieme di informazioni da inoltrare al fornitore e quindi devono contenere:

specifiche di materiale/prodotto/processo, in riferimento a documenti definiti;

specifiche di controllo relative a caratteristiche incidenti su qualità, sicurezza e ambiente;

riferimenti tecnico-normativi e relativo livello di edizione;

requisiti specifici di marcatura, imballaggio, movimentazione;

requisiti di documentazione d’origine, di prova o analisi, di certificazione.

Ove l’azienda non sia in grado di definire previamente tutte le caratteristiche di prodotto, processo e servizio idonee a rispondere a requisiti di qualità, sarà suo onere richiedere e verificare tali caratteristiche come dichiarate dal fornitore, al fine di accertarne la completezza, per dare poi un giudizio obiettivo, prima di farle diventare parte integrante delle specifiche contrattuali di acquisto. In caso invece si tratti di acquisto di servizi o prestazioni di trasformazione o altri acquisti da aziende appaltatrici, il fornitore (oltre alla verifica di qualificazione) deve ricevere informazioni sui rischi specifici dell’attività oggetto di fornitura, in particolare relazione alle misure di protezione e prevenzione da adottare. Le informazioni devono risultare sufficientemente complete da escludere la possibilità di errore per qualsivoglia parametro di fornitura. La funzione Acquisti deve assicurarsi che i fornitori abbiano compreso appieno tutte le richieste aziendali e quindi deve richiedere e archiviare, con la pratica fornitore, la relativa conferma d’ordine scritta oppure, ove ciò non sia possibile, deve redigere segnalazione scritta e firmata di avvenuta conferma verbale, da archiviare con le stesse modalità. Quanto sopra vale per tutti gli oggetti di approvvigionamento (materiali e/o servizi) di rilevante importanza per l’azienda sotto i profili qualitativo, con esclusione quindi di oggetti di approvvigionamento non aventi significativa incidenza su tali aspetti.

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con esclusione quindi di oggetti di approvvigionamento non aventi significativa incidenza su tali aspetti. 32di 64

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5.4.1– Verifica dei beni acquistati

Poiché l’azienda è responsabile nei confronti dei propri clienti e della società, della conformità del prodotto acquistato dai propri fornitori a specificati requisiti di qualità,fa parte delle sue competenze mettere in atto tutte quelle verifiche e quelle prevenzioni che possano dare la garanzia di tale conformità. Per questo vanno considerate le seguenti opportunità:

differenziare per affidabilità e/o rischio i fornitori;

differenziare di conseguenza le modalità di controllo (Procedura PRO 09);

richiedere tutti i prodotti critici con dichiarazioni di conformità emesse direttamente dal fornitore, che quindi deve essere certificato o almeno qualificato allo scopo;

rispettare strettamente le procedure di accettazione (Procedura PRO 09).

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o alme no qualificato allo scopo; • rispettare strettamente le procedur e di accettazione (Procedura PRO

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“LOGO AZIENDALE”

CAPITOLO 6

CODICE

MFPC

TITOLO

   

6

– IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITA’

Revisione…………….

Pag.X /Y

 

Data……………………

6. – Identificazione e rintracciabilità

6.1 – Scopo, Generalità e definizioni

6.2 – Identificazione prodotti

6.3 – Sistema di rintracciabilita’

In questo capitolo si fa riferimento alle seguenti procedure PRO 10 – Codifica dei prodotti e rintracciabilità

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In questo capitolo si fa riferimento alle seguenti procedure PRO 10 – Codifica dei prodotti e

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6.1 - Scopo, Generalità e definizioni

Scopo del presente capitolo è descrivere il criterio e/o le regole adottati in azienda per mantenere visivamente

riconoscibili tutti i materiali, a tutti i diversi stadi del ciclo logistico, attraverso ben chiari sistemi di identificazione e di correlazione ai documenti relativi, affinché:

non sia possibile utilizzare involontariamente materiali diversi dai dovuti;

ove richiesto contrattualmente, sia possibile risalire dai dati di riconoscimento del prodotto finito alle fonti di informazione (derivate dalle valutazioni emerse nei controlli di rispondenza) rispetto alla qualità, relativamente a materie prime, semilavorati (per lotto, per periodo di produzione ecc.), fasi di lavorazione, trattamento e montaggio, con la consultazione dei pertinenti documenti inerenti tutti gli aspetti qualificanti del prodotto, garantendo il livello di rintracciabilità concordato. Il significato della terminologia usata è il seguente:

IDENTIFICAZIONE = individuazione univoca di un prodotto, attuata mediante l’apposizione di specifici dati di riconoscimento, o sul materiale/prodotto o sui contenitori/scaffali in cui esso viene movimentato, momentaneamente stoccato e conservato. RINTRACCIABILITÀ = capacità di ricostruire la storia e di seguire l’utilizzo o l’ubicazione di un oggetto o di un’attività (o di oggetti e attività analoghi), mediante identificazione documentata e predisposta.

L’obiettivo dell’identificazione e della rintracciabilità può essere:

-

risalire alle parti, ai materiali e/o componenti, al metodo di assemblaggio e/o composizione del lotto, alle fasi del processo produttivo, alle prove/controlli/collaudi/misure, alle cause di problematiche emerse ecc.

-

permettere il richiamo dal mercato di un prodotto in caso di problemi riconducibili ad una causa comune ecc.

Il

principio di rintracciabilità richiede che l’identificazione del prodotto, delle sue lavorazioni, dello stato di controllo

e

della sua correlazione con la relativa documentazione, venga effetuata e registrata, in modo che eventuali problemi

sul prodotto finito possano ricondurre – attraverso l’analisi di tali registrazioni- alla storia qualitativa con cui diverse attività e operazioni hanno contribuito a realizzare il prodotto. Per la rintracciabilità il cammino concettuale è a ritroso rispetto al flusso fisico, e quindi occorre definire il livello di registrazione necessario.

Ad esempio, se si vuole ricostruire la vita di una parte finita, bisogna poter risalire alla documentazione di ogni fase di ciascuno dei cicli svolti per realizzare tali parti ( disegni finiti, disegni di fase, ordini di lavoro splittati nelle diverse fasi e correlati con i piani di controllo relativi, fogli raccolta dati di controllo avanzamento, e di stato del controllo qualitativo ecc.), oltre a collegarsi – attraverso la documentazione di prelievo delle materie prime dal Magazzino- ai documenti di controllo accettazione e all’ordine con le specifiche utilizzate. E’ evidente che se si riporta il criterio visto a un prodotto risultante da montaggi e assemblaggi di parti lavorate internamente ed esternamente, particolari e materiali da commercio, ecc. , il volume della documentazione va moltiplicato in funzione delle varie combinazioni risultanti. Poiché ciò non sarebbe economicamente sostenibile da un’azienda mediamente organizzata, è necessario stabilire il livello di analiticità con cui l’azienda stessa vuole o deve ricostruire la storia a ritroso dei suoi prodotti e ricavare il livello di registrazioni da attuare. Si ricorda che la rintracciabilità, e quella così analiticamente esposta in particolare, è un requisito su cui implementare una metodologia dettagliata solo se richiesto contrattualmente.

Il che significa che non è sempre obbligatorio!

Occorre però valutare se non sia invece utile all’azienda, per “sapere come è andata, con quali legami, con quali decisioni, con quali articolazioni”, per poter avere un parziale o completo dominio.

In questo spazio va descritto il criterio utilizzato in azienda.

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per poter avere un parziale o completo dominio. In questo spazio va descritto il criterio utilizzato

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6.2– Identificazione prodotti

I prodotti (così come la documentazione utilizzata in azienda) devono recare una chiara identificazione, al fine di ridurre il rischio che i soggetti coinvolti nei processi – costretti ad affidarsi alla memoria – possano utilizzare il materiale «sbagliato». Di seguito si trattano i criteri e i metodi di identificazione utilizzati in azienda:

Le modalità di identificazione che bisogna adottare sono variabili a seconda la natura del prodotto, del suo stato (liquido, solido, caldo, freddo), della sua dimensione ecc.

Il criterio di identificazione può essere rappresentato (sia in forma visiva in

generale, sia in modalità alfanumerica, sia a barre) dal codice prodotto, la data

di

fabbricazione, una numerazione sequenziale, una colorazione ecc.

Il

mezzo con cui apporre l’identificazione può essere ad esempio una etichetta,

un cartellino, una stampigliatura, una colorazione, un’incisione o punzonatura,

una marcatura permanente o altro.

Il livello di identificazione (da dettagliare nelle specifiche) può essere il

singolo prodotto o il contenitore dei prodotti, a seconda gli obiettivi che l’azienda vuole o deve soddisfare.

La tipologia dei criteri di identificazione può essere diversificata, a seconda che si tratti di materie prime, di semilavorati, di prodotti finiti.

Questi criteri e metodi si possono descrivere direttamente su questa pagina del Manuale, oppure se la descrizione rischia di divenire complessa e lunga, possono venire riportato su di una procedura ad Hoc.

L’identificazione deve essere mantenuta lungo tutte le fasi del ciclo logistico aziendale soggette a garanzia (ricevimento e accettazione, produzione, immagazzinamento, spedizione, installazione ecc.)

Per i punti sopra visti si fa riferimento alla specifica Procedura PRO 10.

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sped izione, installazione ecc.) Per i punti sopra visti si fa ri ferimento alla specifica Procedura

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6.3 – Sistema di rintracciabilita’

Il sistema di rintracciabilità è costituito dal modo con cui – definita l’identificazione di materiali, semilavorati o prodotti – è possibile, quando il contratto lo richieda, risalire dai dati del prodotto finito sino ai livelli più a monte (materiali in entrata da fornitori), al fine di poter correlare a tale prodotto tutta la documentazione che costituisce evidenza di controllo.

Ciò è particolarmente utile, quando le evidenze documentali relative ai giudizi di conformità ai diversi livelli del ciclo logistico possono costituire elementi di “trasparenza” utili a evitare possibili discussioni con i clienti. Le correlazioni per la rintracciabilità sono tanto più facilmente mantenibili, quanto definito e chiaro è il metodo di bollettazione del lancio e controllo avanzamento della produzione. La reale esigenza di un sistema di rintracciabilità efficiente ed efficace può anche essere utile all’azienda, indipendentemente dalle richieste contrattuali, per razionalizzare la propria gestione logistica; è quindi importante che l’azienda consideri attentamente a quale livello di analiticità impostare e descrivere un sistema di rintracciabilità per far fronte alle esigenze proprie della gestione.

Per i dettagli si veda la Procedura PRO 10.

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per far fronte alle esigenze proprie della gestione. Per i dettagli si veda la Procedura PRO

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“LOGO AZIENDALE”

CAPITOLO 7

CODICE

MFPC

TITOLO

   
 

7

– GESTIONE DELLA PRODUZIONE

Revisione…………….

Pag.X /Y

 

Data……………………

7. – Gestione della produzione

7.1 – Scopo e Generalità

7.2 – I Processi e i controlli

7.3 – Flow chart dei processi

7.4 – Qualifiche, monitoraggi e validazioni

7.5 – Responsabilità del controllo dei processi

7.6 – Manutenzione dei mezzi di produzione

In questo capitolo si fa riferimento alle seguenti procedure:

PRO 04 – Fasi esecutive, Parametri e Controllo di processo PRO 05 – Manutenzione degli impianti e delle apparecchiature PRO 06 - Movimentazione, stoccaggio, trasporto e imballaggio

7.1 - Scopo e Generalità Scopo del presente capitolo è illustrare le attività, le modalità operative e gli strumenti con cui si tengono sotto controllo le diverse fasi del processo globale di produzione. Ciò comporta considerare le modalità esecutive inerenti strettamente il processo di produzione. A questo proposito, l’azienda ha costituito opportune istruzioni, allo scopo di far chiaramente conoscere a tutto il personale coinvolto:

le specifiche considerate;

le modalità di validazione iniziale, corredate dal piano dei controlli, dalle verifiche periodiche da effettuare e dal formato del verbale di validazione;

le istruzioni per svolgere le attività esecutive e manutentive e la definizione dei compiti a esse correlate

i requisiti di skill e di formazione richiesti agli addetti;

quant’altro ritenuto necessario a prevenire non conformità qualitative dei prodotti.

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agli addetti; − quant’altro ritenuto necessario a prevenire non conformità qualitative dei prodotti. 38di 64

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7.2 – I Processi e i controlli

I principali processi produttivi sono:

Elencare i processi che l’azienda utilizza sotto il profilo della qualità di esecuzione

La rappresentazione della loro sequenza e delle interrelazioni è visibile nella seguente Flow-chart dei processi. L’esecuzione della pianificazione delle fasi esecutive, delle corrette sequenze e delle interconnessioni è responsabilità del Responsabile di Produzione con riferimento alla specifica Procedura PRO 04; la funzione Produzione è inoltre responsabile di attuarle mediante un buon utilizzo delle proprie risorse. Ogni processo è definito da una sequenza di fasi, descritta nel ciclo di lavorazione; ogni fase è (ove serve) accompagnata da Istruzioni di lavoro, in cui sono dettagliate le cautele unitamente ai parametri di processo – e i relativi valori e tolleranze – da impostare prima di ogni lavorazione.

Il mantenimento dei parametri di processo-e relativi valori- all’interno dei limiti e/o tolleranze previsti dalle istruzioni tecniche può venire assicurato:

IN MODO DIRETTO Attraverso l’uso di strumentazione di linea (collegata o no all’hardware con un sistema di controllo automatico), che misura i parametri di processo ( temperature, velocità, ecc.)

IN MODO INDIRETTO Attraverso rilevazione di parametri di prodotti prelevati dal processo- in continuo, al 100% o con metodo campionario – e analizzati/verificati sulla postazione di lavoro o in sala metrologica o in laboratorio.

Per la produzione il controllo del processo viene espletato durante lo svolgimento dei seguenti passi:

ricevimento documentazione di produzione e prelevamento materiali;

esecuzione e monitoraggio quantitativo e tecnico del processo;

versamento a magazzino finiti.

I diversi processi produttivi sono illustrati nella procedura PRO 04 predisposta a cura della Produzione, che ha l’impegno di tenerla costantemente aggiornata e archiviata per consultazione da parte degli addetti. In tale proceura sono definite: condizioni, parametri, modalità di controllo, modalità di qualifica, gestione della documentazione relativa (compresa la necessità di rilascio di eventuali attestati a personale e/o processo).

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documentazione relativa (compresa la necessità di rilascio di eventuali attestati a personale e/o processo). 39di 64

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7.3 – Flow chart dei processi

La rappresentazione grafica delle interrelazioni fra i diversi processi è la seguente:

Rappresentare in un grafico flow-chart i principali processi e le loro interrelazioni.

A titolo di esempio si riportano gli elementi di una flow-chart del processo di produzione.

- Ordine cliente Programma di produzione Magazzino Materiali Ordine di acquisto Ordine conto lavorazioni esterne
- Ordine cliente
Programma di produzione
Magazzino Materiali
Ordine di acquisto
Ordine conto lavorazioni esterne
Lavorazioni meccaniche interne
Taglio - Tornitura - Fresatura - Rettifica
Lavorazioni meccaniche esterne
Autocontrollo
Collaudi
Trattamenti termici e/o superficiali
Magazzino semilavorati e parti finite
Montaggi
Montaggi esterni

Collaudi finali

e parti finite Montaggi Montaggi esterni Collaudi finali Confezionamento e Imballaggio Magazzino prodotti finiti

Confezionamento e Imballaggio

e parti finite Montaggi Montaggi esterni Collaudi finali Confezionamento e Imballaggio Magazzino prodotti finiti

Magazzino prodotti finiti

7.4 – Qualifiche, monitoraggi e validazioni

Per tutti i processi, e in particolare per quelli in cui:

i risultati non possono essere completamente accertati da successivi controlli, collaudi e prove del prodotto, e per

i quali, ad esempio, le carenze possono rivelarsi solo dopo che i prodotti vengono utilizzati;

è necessario utilizzare operatori qualificati e/o effettuare un monitoraggio e un controllo continuo dei parametri operativi, o almeno prevedere un piano di verifiche periodiche, per assicurare che i requisiti specificati siano soddisfatti.

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o almeno prevedere un piano di verifiche periodiche, per assicurare che i requisiti specificati siano soddisfatti.

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7.5 – Responsabilità del controllo dei processi

Le attività di controllo del processo produttivo sono tutte quelle stabilite nella procedure PRO 04. Tali attività riguardano:

il rispetto dei tempi entro cui sono pianificati e interagenti i processi;

il rispetto dei parametri tecnologici per l’esecuzione dei prodotti in linea con le prescrizioni di prodotto;

il rispetto delle «capacità» delle macchine coinvolte nei processi e le costanti azioni di manutenzione svolte sulle stesse; È quindi onere di tutti i preposti, in quanto responsabili dell’hardware e delle risorse umane loro assegnate, accertarsi, con l’eventuale supporto delle funzioni specialistiche, che le condizioni operative all’interno della propria area siano «sotto controllo», a tutti gli effetti previsti nel presente Manuale. In particolare:

per l’aspetto qualità, il Responsabile di produzione deve provvedere al rilascio del benestare a produrre, mentre i preposti di produzione e gli operativi stessi debbono verificare il mantenimento delle condizioni stabilite ed effettuare i necessari interventi preventivi, attivando eventualmente i processi atti ad intraprendere azioni correttive e/o preventive. Il Responsabile di produzione è anche responsabile di sorvegliare le attività di autocontrollo del personale operativo.

Descrivere in modo strettamente rispondente ogni responsabilità relativa al processo produttivo attuato, essendo questo il processo a più alta criticità per gli aspetti di sicurezza del prodotto.

7.6 – Manutenzione dei mezzi di produzione

La responsabilità delle attività di manutenzione su tutte le macchine e gli impianti installati in azienda è conferita alla funzione Manutenzione. Tale funzione, per assicurare la continuità dei processi produttivi, sia dal punto di vista del mantenimento delle capabilities, , effettua azioni di intervento su macchine e impianti di produzione basandosi sui seguenti criteri:

mantenere costantemente aggiornata l’anagrafica delle macchine e degli impianti presenti in azienda, suddivisa in classi di criticità (legate al tipo di tecnologia applicata e/o all’importanza delle caratteristiche realizzate nelle operazioni di trasformazione) e corredata di indicazioni di utilizzo che tengano conto delle problematiche di sicurezza e di impatto ambientale (ad esempio utilizzando «schede macchina» e completando le Istruzioni tecniche di utilizzo);

formalizzare, pianificare e implementare l’attuazione degli interventi, seguendo l’ordine di priorità desunto da quanto esposto nel punto precedente;

registrare su modulistica specifica i tipi di interventi eseguiti su macchine e impianti, distinguendo fra:

interventi di riparazione guasti;

interventi di mantenimento della funzionalità di macchina e/o impianto;

interventi tesi a ripristinare o migliorare la sicurezza d’uso;

interventi tesi a rispettare linee di politica aziendale, leggi o norme inerenti il rispetto ambientale;

interventi di miglioramento delle macchine, sotto tutti i profili;

cos« da mantenere costantemente aggiornata la banca dati rappresentativa dello «stato» di macchine e impianti;

analizzare i consuntivi degli interventi manutentivi attuati, per trarne considerazioni di ripetibilità, sistematicità, cicli di vita ecc., utili a riadeguare piani e programmi di manutenzione preventiva o predittiva.

I dettagli operativi, relativi a questo punto, sono illustrati nella Procedura PRO 05.

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preventiva o predittiva. I dettagli operativi, relativi a questo punto, sono illustrati nella Procedura PRO 05.

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CAPITOLO 8

CODICE

MFPC

TITOLO

8 – ISPEZIONI E PROVE

Revisione…………….

Data……………………

Pag.X /Y

8. – Ispezioni e prove

8.1 – Scopo e Generalità

8.2 – Ispezioni e prove in accettazione

8.3 – Ispezioni e prove in produzione

8.4 – Ispezioni e prove sul prodotto finito

8.5 – Documenti di registrazione delle ispezioni e delle prove

In questo capitolo si fa riferimento alle seguenti procedure:

PRO 09 – Controllo di accettazione PRO 11 – Controllo durante la produzione PRO 12 – Controllo finale

8.1 -Scopo e Generalità

Il presente capitolo ha lo scopo di illustrare le attività, le modalità operative e gli strumenti con cui l’azienda si cautela contro i rischi di:

immettere, lasciare avanzare lungo il flusso logistico interno o far uscire dalle proprie pertinenze, qualsiasi prodotto non conforme ai requisiti della Direttiva 89/106/CE e alle richieste dei clienti; ciò si traduce nell’applicazione di tecniche di controllo in tre distinti momenti:

a) in accettazione di materiali, parti e/o prodotti all’entrata in azienda;

b) durante lo svolgersi del processo produttivo ;

c) sui prodotti finiti di fabbricazione .

far avviare processi nuovi o che abbiano subito interventi modificativi significativi, senza essersi accertati che essi rispondano ai requisiti specificati; ciò si traduce nell’applicazione di tecniche di validazione iniziale e/o rivalidazioni successive . L’Ufficio FPC, attiva tutti i programmi di controllo, coinvolgendo tutte le risorse disponibili, all’interno e all’esterno dell’azienda (ed effettuandone verifiche di tipo attuativo), al fine di garantire la conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti. In Appendice 6 è riportato un facsimile di un Documento integrato: costituisce infatti sia il Piano dei controlli relativo al Controllo di produzione in fabbrica per “Pali per illuminazione pubblica d’acciaio” sia il modulo di registrazione della conformità o meno del prodotto verificato.

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pubblica d’acciaio” sia il modulo di registrazione della conformità o meno del prodotto verificato. 42di 64

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8.2 – Ispezioni e prove in accettazione

Le caratteristiche oggetto di controllo in azienda sono assegnate a tre diverse categorie, in funzione del loro grado di criticità (critiche, importanti, secondarie). I fornitori invece sono classificati, in ordine di rispondenza allo schema valutativo aziendale, in tre classi di appartenenza (ottimi, in fascia, fuori fascia) e, se del caso, sono contrassegnati da un punteggio all’interno della classe. La tipologia del controllo di accettazione di un materiale, semilavorato o componente, viene definita correlando la categoria del fornitore alla categoria della caratteristica da controllare, nello spirito di dedicare più risorse di controllo a combinazioni prodotto-fornitore più critiche e di diradare il controllo là dove le combinazioni prodotto- fornitore sono meno critiche.

Allo scopo, la PRO 09 dovrà fornire:

- le modalità di campionamento

- i parametri di controllo (es. A, B, C, ecc.) cui fare riferimento, utilizzando uno schema a matrice 3x3 Caratteristiche/fornitori, ad esempio:

Fornitori

OTTIMI

IN FASCIA

FUORI FASCIA

Caratteristiche

CRITICHE

A

B

C

IMPORTANTI

D

E

F

SECONDARIE

G

H

I

- le regole per il passaggio da una criticità all’altra.

Ogni lettera corrisponde a un ben determinato piano di controllo dei materiali e delle materie prime in accettazione. Nei casi più semplici si avrà un unico piano di controllo in accettazione per tutti i materiali.

L’avvenuto controllo in accettazione viene evidenziato con l’apposizione di un mezzo di identificazione, come specificato nella procedura relativa (timbro, etichetta, bollino colorato, cartellino ecc.). Viene effettuata altresì la registrazione di tutti i controlli in accettazione e ne viene mantenuta in archivio adeguata evidenza, come specificato nella stessa procedura. In funzione dell’affidabilità del fornitore, evidenziata nel parametro descritto nelle Procedure PRO 09, la Procedura PRO 08 definirà anche la regolamentazione interna per il passaggio dei fornitori da un livello all’altro di controllo, oltre alla normazione dei comportamenti formalizzati da tenere con i fornitori, per mantenere segnalato loro l’andamento di tutti gli scostamenti .

8.3 – Ispezioni e prove in produzione

Tutte le ispezioni da effettuare durante lo svolgersi delle attività aziendali sono specificate nei corrispondenti Piani

relativi ai diversi materiali, processi o prodotti, per assicurare che i processi aventi diretta influenza sui requisiti stabiliti siano svolti e gestiti in condizioni controllate e di rispondenza alle specifiche relative. Nel caso dei controlli della qualità durante i processi, in linea generale si procede con i seguenti indirizzi, regolati dalla Procedura PRO 11:

validazione di ogni processo nuovo o che abbia subito sostanziali modifiche;

rilascio di benestare a produrre attraverso controllo su un campione iniziale;

controlli eseguiti «in linea» dagli operatori della Produzione;

controlli eseguiti «fuori linea» (Metrologia, Laboratorio…) su campioni prelevati dalla produzione.

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• controlli eseguiti «fuori linea» (Metrologia, Laboratorio…) su campioni prelevati dalla produzione. 43di 64

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CONTROLLI IN LINEA Fanno parte di questa categoria di controlli sia quelli attuati dall’operatore utilizzando la strumentazione di linea (dime, tamponi, anelli, calibri…) sia quelli necessari per il setup iniziale di una determinata lavorazione. L’operatore rileva i parametri da controllare secondo le indicazioni ricevute e compila la documentazione di registrazione prevista dalla procedura (fogli di raccolta dati, carte ….)

CONTROLLI FUORI LINEA Fanno parte di questa categoria di controlli tutti quelli per cui è prevista l’utilizzazione di apparecchiature di misura, di prova o di collaudo non presenti in linea. Questi controlli sono eseguiti prelevando dalla produzione i campioni con numerosità e cadenza previsti in procedura PRO 11-

8.4 – Ispezioni e prove sul prodotto finito

Anche le ispezioni sui prodotti finiti compreso le prove iniziali di tipo e le prove periodiche di sorveglianza ai fini della marcatura CE sono regolate da appositi piani. I controlli sui prodotti finiti sono normalmente controlli di assieme che si possono eseguire solo a livello finale, oppure sono collaudi di tipo funzionale e/o di rispondenza a requisiti di sicurezza di prodotto.

La Procedura PRO 12 dà tutte le prescrizioni relative alle modalità operative con cui attuare tali controlli, partendo dalle caratteristiche indicate dai Piani suindicati e giungendo a definire le responsabilità, le decisioni alternative da prendere e la documentazione da compilare, analizzare, conservare. Nella stessa procedura si danno anche indicazioni per le attività di verifica sui pezzi finiti, da eseguire con prelevamenti statistici, dopo il termine delle operazioni di magazzinaggio e stivaggio.

8.5 – Documenti di registrazione delle ispezioni e delle prove

Le Procedure citate nei punti precedenti di questo capitolo, unitamente alle disposizioni specifiche della PRO 01 , regolano anche la gestione della documentazione di registrazione dei risultati di prove, controlli e collaudi. Si ritiene opportuno sottolineare l’importanza di una corretta registrazione di tutti i dati di prova, controllo e collaudo, e di una successiva ordinata gestione della documentazione risultante, per poter procedere, in qualunque momento risulti necessario, alle analisi e valutazioni del caso, che consentono sia di intervenire con azioni correttive sia di puntare al miglioramento attraverso azioni preventive.

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sia di in tervenire con azioni correttive sia di puntare al miglioramento attraverso azioni preventive. 44di

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CAPITOLO 9

CODICE

MFPC

TITOLO

   

9

– APPARECCHIATURE DI MISURA, CONTROLLO E COLLAUDO

Revisione…………….

Pag.X /Y

Data……………………

9. – Apparecchiature di misura, controllo e collaudo

9.1 – Scopo e Generalità

9.2 – Elenco delle principali apparecchiature

9.3 – Sistema di Taratura

9.4 – Responsabilità

In questo capitolo si fa riferimento alla procedura:

PRO 13 – Taratura e controllo della strumentazione

9.1 – Scopo e Generalità

Scopo del presente capitolo è illustrare le attività e le modalità operative con cui l’azienda attua la gestione delle apparecchiature attraverso le quali giudica la conformità dei prodotti alle specifiche qualitative di sicurezza. Il capitolo fa riferimento a:

strumenti di misura (con cui si effettuano misurazioni di grandezze variabili);

apparecchiatura di prova (con cui si controllano grandezze chimiche, fisiche ecc.);

calibri fissi o dime di controllo;

strumentazione per prove o collaudi funzionali.

Tutte le apparecchiature devono garantire la costanza di:

accuratezza delle misure;

ripetibilità delle misure;

in coerenza agli obblighi contrattuali assunti, alle leggi vigenti o alle specificazioni definite.

9.2 – Elenco delle principali apparecchiature

La tipologia degli apparecchi di controllo, misura e collaudo utilizzati in azienda è così descrivibile:

Elencare le apparecchiature in dotazione all’azienda e utilizzate per lew prove i controlli e collaudi sui prodotti e sui processi.

Gli apparecchi sono assegnati agli enti utilizzatori, che sono responsabili della loro conservazione e buona cura, mentre la loro gestione sotto il profilo qualitativo è demandata alla funzione Metrologia. La dotazione di cui sopra consente all’azienda di rispondere alle prescrizioni di tutte le norme interne ed esterne e/o capitolati normalmente utilizzati come riferimento normativo contrattuale, per quanto attiene all’aspetto della sicurezza dei prodotti.

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come riferimento normativo contrattuale, per quanto attiene all’aspetto della sicurezza dei prodotti. 45di 64

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9.3 – Sistema di Taratura

Premesso che le apparecchiature di misura vengono utilizzate per ricavare, secondo il metodo del confronto con la caratteristica reale, considerazioni di esistenza o meno della conformità alle specifiche definite, è necessario che – affinché le risultanze siano credibili – tali apparecchiature vengano mantenute in condizioni di riferibilità a campioni nazionali o internazionali riconosciuti. Ciò significa sottoporle periodicamente a verifica dello stato di taratura.

Gli strumenti o i campioni presenti in azienda si suddividono in:

terziari o di lavoro

secondari

primari.

Gli strumenti terziari o di lavoro sono utilizzati dagli operatori presso le aree di esecuzione delle attività operative o sono installati direttamente sulle macchine operatrici. Gli strumenti o i campioni secondari sono utilizzati per l’esecuzione di misure presso il laboratorio o la sala metrologica e per la taratura di alcuni strumenti terziari. Gli strumenti o i campioni primari sono utilizzati per la taratura degli strumenti secondari e terziari; essi sono a loro volta tarati esclusivamente da un centro autorizzato Sit (esempiop dall’Istituto Giordano). Tutti gli strumenti in azienda sono forniti di un numero identificativo interno che viene riportato su una targhetta adesiva incollata sullo stesso strumento, in cui è anche evidenziata la data della successiva taratura. Ogni strumento è catalogato nel registro generale della strumentazione con una scheda strumento riportante:

tipo e descrizione dello strumento, norme d’uso e manutenzione;

matricola del costruttore;

data di acquisto e data di messa in funzione;

ubicazione;

parametri di taratura (metodo, caratteristiche e frequenza);

data dell’ultima taratura e scadenza della validità;

registrazione degli interventi sullo strumento e degli inconvenienti riscontrati.

Le schede strumento sono gestite e archiviate a cura della funzione Metrologia e vengono ordinate secondo uno scadenzario di taratura.

I dettagli di quanto sopra sono riportati nella Procedura PRO 13.

9.4 – Responsabilità

La funzione Metrologia ha la responsabilità di gestione di tutta la strumentazione e apparecchiatura di misura e prova e deve curare la conservazione di tutti i campioni di riferimento, unitamente alla gestione e assicurazione di tutte le tarature, come previsto dal Piano di taratura desunto dalle schede strumento. Deve altresì curare i rapporti e programmare gli interventi verso i centri di taratura designati, effettuando le verifiche documentali di pertinenza. È sua precisa responsabilità tenere aggiornato il registro generale e le singole schede strumento, oltre a gestire, in sintonia con la già citata Procedura PRO 13, le apparecchiature e gli strumenti difettosi.

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oltre a gestire, in sintonia con la già citata Procedura PRO 13, le apparecchiature e gli

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CAPITOLO 10

CODICE

MFPC

TITOLO

   

10

– CONTROLLO DEL PRODOTTO NON CONFORME E AZIONI CORRETTIVE

Revisione…………….

Pag.X /Y

Data……………………

10. – Controllo del prodotto non conforme

10.1 – Scopo e Generalità

10.2 – Identificazione dei prodotti e dei processi non conformi

10.3 – Gestione delle non conformità

10.4 – Prodotti resi dai clienti

In questo capitolo si fa riferimento alle seguenti procedure

PRO 14 – Analisi e trattamento delle non conformità PRO 15 – Prodotti resi dal cliente non conformi

10.1 – Scopo e Generalità

Lo scopo del presente capitolo è illustrare le modalità per individuare le non conformità, le responsabilità e modalità per la loro risoluzione e successivamente per l’attuazione, la verifica e la chiusura delle stesse. Le non conformità possono identificarsi in tutte le fasi delle attività aziendali, ogniqualvolta una situazione di fatto non sia rispondente alla/e prescrizione/i o specifica/e di riferimento. Lo scopo del controllo delle non conformità è di rilevarne l’esistenza attraverso le attività di ispezione e verifica previste in azienda, e trovarne soluzione, trattandole come casuali. Solo successivamente, dall’analisi dell’insieme dei dati desumibili dalle non conformità o da altre banche dati aziendali, si cerca di isolare quelle di tipo ricorrente e/o sistematico e per esse si cerca di agire alla radice, ricercandone le cause e attuando azioni correttive che ne impediscano la ricorrenza o azioni preventive che ne riducano sostanzialmente il rischio potenziale di ricorrenza. L’Ufficio FPC, a seguito della rilevazione di non conformità, si attiverà per far loro fronte e trovarne una ragionevole e rapida soluzione (qualche volta ciò comporta di fatto anche innescare specifiche azioni correttive), conservando l’evidenza dell’iter di soluzione, per evitare di dovere, in altre situazioni simili, «reinventare l’acqua calda». Per i dettagli operativi, si veda la Procedura PRO 14.

Si ricordi che il controllo delle non conformità e successivamente le azioni correttive e preventive, costituiscono il fulcro attorno a cui ruota la conformità dei prodotti. Si tratta quindi di un punto estremamente critico nella implementazione del sistema FPC. Se non si controllano le non conformità non si riesce a guidare il sistema FPC ma si è costretti a subirlo, e un sistema subito è quasi sempre un sistema a degradazione crescente.

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FPC ma si è costretti a subirlo, e un sistema subito è quasi sempre un sistema

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10.2 – Identificazione dei prodotti e dei processi non conformi

Le non conformità si possono rilevare nell’intero ciclo aziendale (es.: contrattualizzazione e vendite, acquisti, produzione, magazzinaggio e spedizione/consegne ecc.) ma anche nel sistema di conduzione aziendale (attraverso rilevazione di inosservanze delle prescrizioni standard riportate nel Manuale FPC, Procedure e Piani di qualità). In ogni area l’incaricato deve ricercare le non conformità al proprio interno e segnalarle all’Ufficio FPC per l’identificazione e la compilazione della documentazione di pertinenza, come indicato nel paragrafo precedente e nelle specifiche procedure di riferimento ivi richiamate. L’identificazione costituisce il passo obbligato per collegarsi alle fasi successive di risoluzione della non conformità, analisi e trattamento periodico delle non conformità e avvio delle azioni correttive o preventive.

Descrivere qui le modalità di identificazione dei prodotti non conformi utilizzato in azienda

L’Ufficio FPC ha inoltre il ruolo di sorvegliare sul metodo con cui i diversi responsabili effettuano la ricerca e la segnalazione delle non conformità per l’identificazione.

10.3 – Gestione delle non conformità

L’Ufficio FPC, una volta ricevuto avviso di presenza di non conformità e compilata la documentazione di propria pertinenza, ha l’incarico di coinvolgere qualsiasi funzione aziendale possa partecipare a:

identificare il contesto che ha portato alla non conformità e l’intervento risolutivo;

seguire tutte le fasi dell’iter attuativo e chiudere la non conformità.

I materiali oggetto della non conformità devono venire segregati nelle aree identificate e a ciò designate, contrassegnati da apposita bolla (o targa o cartellino) con la dicitura «MATERIALE NON CONFORME – NON UTILIZZARE».

Se invece si tratta di processi non conformi, questi vanno identificati in quanto tali, in modo visibile, affinché non sia possibile un loro utilizzo inconsapevole.

Il responsabile di Garanzia integrata ha poi l’incarico di decidere, sentendo eventualmente il parere di altre funzioni

specialistiche, in particolare quando si tratta di materiali o hardware (ad esempio: Ricerca e sviluppo, Industrializzazione) se si debba procedere a:

riparazione, rilavorazione, ritaratura dei parametri o recupero;

accettazione in deroga e/o concessione previo accordo con il cliente (interno o esterno);

declassamento ad altri usi;

rottamazione o eliminazione.

Deve inoltre compilare la documentazione conseguente e assicurare che tale processo venga portato a termine, registrandone tutti i passaggi, come prescritto dalla Procedura PRO 14.

10.4 – Prodotti resi dai clienti

Rientra in questo punto ogni materiale e/o prodotto reso dal cliente in quanto non conforme alle specifiche richieste. La funzione Assistenza cliente, previa analisi tesa a verificare se si tratti di non conformità qualitativa, riguardante la sicurezz del prodotto, seguito dell’azione di resa del cliente, deve inoltrare la comunicazione di non conformità a l’Ufficio FPC, secondo le modalità prescritte dalla Procedura PRO 15. L’Ufficio FPC ha quindi l’incarico di avviare le successive fasi di intervento secondo le attività descritte nella Procedura PRO 15.

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l’incarico di avviare le successive fasi di intervento secondo le attività descritte nella Procedura PRO 15.

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“LOGO AZIENDALE”

CAPITOLO 11

CODICE

MFPC

TITOLO

11 – AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE

Revisione…………….

Data……………………

Pag.X /Y

Azioni correttive e preventive

11.1- Scopo e Generalità 11.2- Origine e tipologia 11.3– Azioni sui fornitori 11.4– Responsabilità 11.5– Organizzazione della prevenzione

In questo capitolo si fa riferimento alla seguente procedura:

PRO 16 – Gestione Azioni Correttive

11.1- Scopo e Generalità

Lo scopo del presente capitolo è illustrare la prassi da adottare per intervenire alla radice nei casi di non conformità rilevate e considerate non casuali o di non conformità potenziali, avviando:

azioni correttive tese a eliminare o abbattere le cause delle non conformità rilevate;

azioni preventive tese a scongiurare la possibilità di potenziali non conformità (anche se non ancora rilevate).

L’iter delle azioni correttive e/o preventive è sempre evidenziato su verbali che devono indicare:

cause identificate della non conformità e priorità identificate;

cause probabili di potenziali non conformità;

individuazione azioni correttive e/o preventive da intraprendere;

responsabili dell’attuazione, dei tempi di realizzazione e della verifica;

registrazione dell’evoluzione delle attività;

dati di chiusura delle azioni suddette.

Questi verbali devono essere portati all’attenzione della Direzione aziendale – anche per le eventuali autorizzazioni – e vengono redatti e classificati per tipologia, a cura dell’Ufficio FPC, che deve altresì provvedere al sollecito delle attività relative e all’archiviazione, dopo aver operato in stretta collaborazione con gli altri enti aziendali eventualmente interessati.

Per i dettagli operativi, si veda la Procedura PRO 16.

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con gli altri enti aziendali eventualmente interessati. Per i dettagli operativi, si veda la Procedura PRO

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11.2Origine e tipologia

Un’azione correttiva/preventiva si esercita sugli scostamenti del FPC dai requisiti stabiliti inerenti prodotti o processi, ma anche su non conformità di Sistema in genere. Di conseguenza tali azioni possono prendere il via a seguito della rilevazione di una non conformità lungo l’intero ciclo logistico aziendale o a seguito di verifiche ispettive interne ed esterne. Alcune delle tipologie di azioni correttive/preventive che più comunemente vengono intraprese in azienda sono:

modifica di specifiche tecniche;

modifiche di materiali;

modifiche di processi (attrezzamenti, parametri tecnici, sicurezze

modifica delle Istruzioni (di lavoro/di prova/di taratura/di benestare/di validazione ecc.);

modifica dei Piani di qualità;

modifica di Procedure;

modifica del Manuale ;

miglioramento dei sistemi di misura adottati;

modifica delle attrezzature di lavoro;

manutenzione conservativa o migliorativa dei cespiti tecnici;

addestramento del personale;

altro

);

Elencare le azioni correttive normalmente attuate in azienda

11.3Azioni sui fornitori

Queste azioni sono generalmente conseguenti a:

variazioni nelle performance rilevabili dal sistema di monitoraggio continuo dei fornitori, attraverso i dati di accettazione;

rapporti di audit effettuati presso i fornitori;

verbali di non conformità derivanti da riscontri nei settori interni all’azienda o direttamente presso il cliente e giudicati di origine addebitabile al fornitore;

analisi sulla potenzialità degli effetti di non conformità su beni forniti. Le azioni sui fornitori aziendali riguardano prevalentemente:

la rispondenza dei prodotti forniti alle specifiche qualitative, di sicurezza ed ambientali;

la gestione corretta delle corrispondenze fra quantità consegnate e riportate sui documenti di accompagnamento dei materiali;

il rispetto dei tempi di consegna;

la riduzione dei tempi di risposta del fornitore;

il completamento e l’inoltro della documentazione a carico del fornitore

e si possono tradurre in:

modifica dei capitolati di acquisto e/o delle relative specifiche tecniche;

modifica della documentazione di controllo (evidenze che accompagnano il materiale proveniente dal fornitore);

modifica del Piano di qualità, sicurezza e impatto ambientale dei prodotti;

modifica di imballi, criteri di movimentazione e magazzinaggio;

richiami al fornitore;

formazione al fornitore;

declassamento o eliminazione del fornitore;

altro

Completare con eventuali voci mancanti, secondo la peculiarità dell’azienda

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del fornitore; • altro Completare con eventuali voci mancanti, secondo la peculiarità dell’azienda 50di 64

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11.4 Responsabilità

La responsabilità di promuovere le azioni correttive/preventive e di verificarne l’efficacia è dell’Ufficio FPC, che si avvale a tale scopo della collaborazione di tutte le funzioni aziendali, la cui responsabilità è invece di attuarle. Eventuali richieste di modifiche o deroghe su prodotti e/o processi devono sempre essere approvate dal cliente (se si tratta di prodotti studiati per il cliente) o dalla Direzione (se si tratta di gamma aziendale standard), eventualmente supportata dall’ente interno più specialistico. Ai fornitori compete la responsabilità dell’attuazione delle azioni correttive a loro carico (già condivise in termini di fattibilità), mentre l’Ufficio FPC ne verifica l’efficacia, in collaborazione con Acquisti. È compito preciso dell’Ufficio FPC tenere costantemente aggiornata la raccolta di tutta la documentazione inerente le azioni correttive e/o preventive individuate e intraprese (con i referenti), sino all’esito delle stesse. Si ricorda che la documentazione relativa alle azioni correttive e/o preventive costituisce elemento fondamentale da portare a conoscenza della Direzione, per rendere possibile un completo riesame del FPC come illustrato al capitolo

2.

11.5 Organizzazione della prevenzione

Tutti i responsabili della gestione di processi che abbiano influenza sulla qualità, sono incaricati di procedere periodicamente all’effettuazione di riesami e analisi di tutti i dati relativi ai parametri di qualità, per puntare, attraverso un’attenta valutazione, a prevenire il manifestarsi di non conformità, in particolare per quanto riguarda i requisiti specificati. Si ricorda che è importante che i preposti, oltre a utilizzare l’analisi dei dati relativi ai processi in corso e a processi similari precedentemente rilevati, utilizzino anche tecniche di intervista agli addetti operativi sul posto di lavoro e incentivino l’inoltro di proposte migliorative dagli stessi. Naturalmente i dati, le risultanze e tutto quanto fa parte del processo teso alla prevenzione, va documentato, registrato, archiviato e inoltrato al responsabile dell’Ufficio FPC.

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teso alla prevenzione, va documentato, registrato, archiviato e inoltrato al responsabile dell’Ufficio FPC. 51di 64

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“LOGO AZIENDALE”

CAPITOLO 12

CODICE

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TITOLO

12 – MOVIMENTAZIONE, STOCCAGGIO, TRASPORTO E IMBALLAGGIO

Revisione…………….

Data……………………

Pag.X /Y

12. – Movimentazione, stoccaggio, trasporto e imballaggio

12.1 – Scopo e Generalità

12.2 – Movimentazione

12.3 – Stoccaggio

12.4 – Imballaggio

12.5 – Spedizione e consegna

In questo capitolo si fa riferimento alla seguente Procedura:

PRO 06 - Movimentazione, stoccaggio, trasporto e imballaggio

12.1 – Scopo e Generalità

Scopo del presente capitolo è illustrare i criteri generali, le modalità attuative e le responsabilità inerenti le fasi di movimentazione, immagazzinamento, imballaggio, spedizione e consegna dei materiali e prodotti, al fine di garantire anche durante tali fasi la sicurezza e il mantenimento della funzionalità e dello stato di conservazione di materiali, prodotti e parti lavorati e/o commercializzati dall’azienda, in condizioni tali da mantenere la conformità.

12.2 – Movimentazione

La movimentazione, se si esclude la prima fase, di allocazione fisica dei materiali accettati al magazzino di competenza, può essere schematizzata in tre fasi ben distinte:

a)

movimentazione da magazzino materie prime ai reparti produttivi;

b)

movimentazione all’interno dei reparti produttivi;

c)

movimentazione da magazzino prodotti finiti al cliente.

d)

Nei casi a) e c) gli addetti alla movimentazione non devono prelevare e movimentare i materiali se non esiste l’evidenza dell’avvenuto controllo. Nel caso b) gli addetti alla movimentazione sono coordinati dal responsabile della produzione, che deve garantire la presenza delle evidenze dell’avvenuto controllo, prima di effettuare spostamenti.

Per i dettagli operativi si veda la Procedura PRO 06.

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dell’avvenuto controllo, prima di effettuare spostamenti. Per i dettagli operativi si veda la Procedura PRO 06.

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12.3 – Stoccaggio

Le

istruzioni per l’immagazzinamento di materie prime, materiali di consumo, semilavorati e prodotti finiti allegate

ai

Piani dei prodotti, sono definite tenendo conto del livello di protezione necessario e in particolare della seguente

distinzione:

materiali con scadenza (visibilità e criterio di gestione fisica FIFO: First In First Out);

materiali alterabili dagli agenti atmosferici (immagazzinare nelle aree designate protette interne al fabbricato);

materiali che non risentono particolarmente dell’azione degli agenti atmosferici (immagazzinare nelle aree designate semiprotette [tettoie] esterne al fabbricato);

materiali la cui permanenza in magazzino genera rischi contro la sicurezza delle persone o l’ambiente (istruzioni ad hoc).

In

ogni caso devono sempre essere prese le tutte le possibili e opportune precauzioni per garantire il mantenimento

dell’integrità, a livello sia di materiali/prodotti sia di confezioni e/o involucri protettivi oltre che di impatto sulla sicurezza delle persone e sull’ambiente.

12.4 – Imballaggio

Le operazioni di imballo possono venire eseguite secondo diverse modalità. Ad esempio:

imballo standard, secondo specifiche proprie: in questo caso le specifiche di riferimento sono riportate nella documentazione tecnica di prodotto, con disegni, caratteristiche, dimensioni e modalità di controllo;

imballo su richiesta cliente: in questo caso la funzione Commerciale si deve preoccupare di avere dal cliente tutte le informazioni e specifiche necessarie, prima di procedere alla revisione del contratto, allegando poi tali specifiche alla documentazione di controllo, che inserisce il tutto nelle istruzioni tecniche specifiche per il reparto imballaggio e provvede altresì a inserire tali materiali negli ordini di approvvigionamento di routine.

12.5 – Spedizione e consegna

Le fasi di spedizione e consegna sono separate e vanno regolamentate tenendo conto delle diverse situazioni aziendali: