Iatf 16949 - Iso 9001 Italiano

IATF Standard per il sistema di gestione della qualità Automotive Pagina 1 di 34
16949:2016 Requisiti per il sistema di gestione per la qualità per la produzione di serie e delle parti di ricambio nell’automotive
Indice
Premessa all'edizione italiana della normativa IATF 16949
Nota alla traduzione italiana
Premessa-norma per il sistema di gestione per la qualità nell’ industria automotive
Storia
Scopo
Osservazioni per la certificazione.
0 INTRODUZIONE Figura 1 Rappresentazione schematica degli elementi di un singolo processo Figura 2 Rappresentazione della struttura della presente norma internazionale nel ciclo PDCA
1.1 Generalità
1.2 Principi di gestione per la qualità
1.3 Approccio per processi
1.3.1 Generalità
1.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act
1.3.3 Risk-based thinking
1.4 Relazione con altre norme di sistemi di gestione
1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
1.1 Scopo supplementare automotive all’ ISO 9001:2015.
2 RIFERIMENTI NORMATIVI
2.1 Riferimenti normativi e informativi
3 TERMINI E DEFINIZIONI
3.1 Termini e definizioni per l'industria automotive
4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE
4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto
4.2 Comprendere le esigenze e aspettative delle parti interessate
4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità
4.3.1 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità - supplementare
4.3.2 Requisiti specifici del Cliente
4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi
4.4.1
4.4.1.1 Conformità dei prodotti e dei processi
4.4.1.2 Sicurezza del prodotto
4.4.2
5 LEADERSHIP
5.1 Leadership e impegno
5.1.1 Generalità
5.1.1.1 Responsabilità sociale di impresa
5.1.1.2 Efficacia ed efficienza del processo
5.1.1.3 Process Owner
5.1.2 Focalizzazione sul cliente
5.2 Politica
5.2.1 Stabilire la politica per la qualità
5.2.2 Comunicare la politica per la qualità
5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell’organizzazione
5.3.1 Ruoli, responsabilità e autorità nell'organizzazione- supplementare
5.3.2 Responsabilità e autorità per i requisiti del prodotto e le azioni correttive
6 PIANIFICAZIONE
6.1 Azioni per affrontare i rischi e le opportunità
6.1.1 e 6.1.2
6.1.2.1 Analisi del rischio
6.1.2.2 Azioni preventive
6.1.2.3 Piani di emergenza
6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento
6.2.1 e 6.2.2
6.2.2.1 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento — supplementare
6.3 Pianificazione delle modifiche
7 SUPPORTO
7.1 Risorse
7.1.1 Generalità
7.1.2 Persone
7.1.3 Infrastruttura
7.1.3.1 Pianificazione dello stabilimento, dei mezzi e delle apparecchiature
7.1.4 Ambiente per il funzionamento dei processi
7.1.4.1 Ambiente per il funzionamento dei processi - supplementare
7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione
7.1.5.1 Generalità
7.1.5.1.1 Analisi dei sistemi di m|surazl0ne
7.1.5.2 Riferibilità delle misurazioni
7.1.5.2.1 Registrazioni delle tarature e verifiche
7.1.5.3 Requisiti dei laboratori.
7.1.5.3.1 Laboratori interni
7.1.5.3.2 Laboratori esterni
7.1.6 Conoscenza organizzativa
7.2 Competenza
7.2.1 Competenza-supplementare
7.2.2 Competenza — formazione-addestramento sul posto di lavoro.
7.2.3 Competenza degli auditor interni
7.2.4 Competenza degli auditor di seconda parte
7.3 Consapevolezza
7.3.1 Consapevolezza- supplementare
7.3.2 Motivazione e responsabilizzazione dei dipendenti
7.4 Comunicazione
7.5 Informazioni documentate
7.5.1 Generalità
7.5.1.1 Documentazione del sistema di gestione per la qualità
7.5.2 Creazione ed aggiornamento
7.5.3 Controllo delle informazioni documentate
7.5.3.1 7.5.3.2
7.5.3.2.1 Conservazione delle registrazioni.
7.5.3.2.2 Specifiche tecniche e attività operative
8 ATTIVITÀ OPERATIVE
8.1 Pianificazione e controllo operativi
8.1.1 Pianificazione e controllo operativi — supplementare .......
8.1.2 Confidenzialità
8.2 Requisiti per i prodotti e servizi
8.2.1 Comunicazione con il cliente
8.2.1.1 Comunicazioni con il cliente - supplementare
8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi
8.2.2.1 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi - supplementare
8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi
8.2.3.1
8.2.3.1.1 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi — supplementare
8.2.3.12 Caratteristiche speciali designate dal cliente.
8.2.3.1.3 Fattibilità produttiva dell’organizzazione
8.2.3.2
8.2.4 Modifiche ai requisiti per i prodotti e servizi
8.3 Progettazione e sviluppo dei prodotti e servizi
8.3.1 Generalità
8.3.1.1 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo
8.3.2.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo - supplementare
8.3.2.2 Competenze nella progettazione del prodotto
8.3.2.3 Sviluppo di prodotti contenenti software.
.
8.3.3 Input alla progettazione e sviluppo
8.3.3.1 Input alla progettazione del prodotto.
8.3.3.2 Input alla progettazione del processo produttivo.
8.3.3.3 Caratteristiche speciali
8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo
8.3.4.1 Monitoraggio
8.3.4.2 Validazione della progettazione e dello sviluppo
8.3.4.3 Pianificazione dei prototipi
8.3.4.4 Processo di approvazione del prodotto
8.3.5 Output della progettazione e sviluppo
8.3.5.1 Output della progettazione e sviluppo — supplementare
8.3.5.2 Output della progettazione del processo produttivo
8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo
8.3.6.1 Modifiche della progettazione e sviluppo — supplementare
8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno
8.4.1 Generalità
8.4.1.1 Generalità - supplementare
8.4.1.2 Processo di selezione dei fornitori
8.4.1.3 Fonti designate dal cliente (anche note come ‘fornitori imposti”)
8.4.2 Tipo ed estensione del controllo
8.4.2.1 Tipo ed estensione del controllo — supplementare
8.4.2.2 Requisiti cogenti
8.4.2.3 Sviluppo del sistema di gestione per la qualità dei fornitori ...
8.4.2.3.1 Software riferito al prodotto automotive o prodotti automotive con software integrato
8.4.2.4 Monitoraggio dei fornitori
8.4.2.4.1 Audit di parte seconda
8.4.2.5 Sviluppo del fornitore ....
8.4.3 Informazioni ai fornitori esterni
8.4.3.1 Informazioni ai fornitori esterni — supplementare
8.5 Produzione ed erogazione dei servizi
8.5.1 Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi
8.5.1.1 Piano di controllo
8.5.1.2 Lavoro standardizzato - istruzioni per l'operatore e standard visivi
8.5.1.3 Verifica delle attività di set up
8.5.1.4 Verifica dopo un fermo produttivo
8.5.1.5 Total productive maintenance
8.5.1.6 Gestione delle attrezzature di produzione e delle attrezzature e apparecchiature di prova e ispezione del processo produttivo
8.5.1.7 Programmazione della produzione
8.5.2 Identificazione e rintracciabilità
8.5.2.1 Identificazione e rintracciabilità — supplementare
8.5.3 Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni
8.5.4 Preservazione
8.5.4.1 Preservazione - supplementare
8.5.5 Attività post-consegna
8.5.5.1 Ritorno delle informazioni sul prodotto in esercizio
8.5.5.2 Accordi di assistenza con il cliente
8.5.6 Controllo delle modifiche
8.5.6.1 Controllo delle modifiche - supplementare
8.5.6.1.1 Modifiche temporanee ai controlli di processo
8.6 Rilascio di prodotti e servizi
8.6.1 Rilascio di prodotti e servizi — supplementare
8.6.2 Controlli dimensionali e prove funzionali
8.6.3 Elementi con requisiti estetici...
8.6.4 Verifica e accettazione della conformità di prodotti e servizi forniti dall’esterno 43
8.6.5 Conformità cogenti
8.6.6 Criteri di accettazione
8.7 Controllo degli output non conformi
8.7.1
8.7.1.1 Autorizzazione del cliente per concessione
8.7.1 .2 Controllo del prodotto non conforme —processo specificato dal cliente
8.7.1.3 Controllo del prodotto sospetto
8.7.1.4 Controllo del prodotto rilavorato
8.7.1.5 Controllo del prodotto riparato
8.7.1.6 Notifica al cliente
8.7.1.7 Disposizioni sul prodotto non conforme
8.7.2
9 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
9.1.1 Generalità
9.1.1.1 Monitoraggio e misurazione dei processi produttivi
9.1.1.2 Identificazione degli strumenti statistici
9.1.1.3 Applicazione dei concetti statistici
9.1.2 Soddisfazione del cliente
9.1.2.1 Soddisfazione del cliente - supplementare
9.1.3 Analisi e valutazioni
9.1.3.1 Stabilire le priorità
9.2 Audit interno
9.2.1 e 9.2.2
9.2.2.1 Programma degli audit interni audit del sistema di gestione per la qualità
9.2.2.2 Audit del sistema di gestione per la qualità
9.2.2.3 Audit del processo produttivo
9.2.2.4 Audit di prodotto
9.3 Riesame di direzione
9.3.1 Generalità
9.3.1.1 Riesame di direzione - supplementare
9.3.2 Input al riesame di direzione
9.3.2.1 Input al riesame di direzione - supplementare
9.3.3 Output al riesame di direzione
9.3.3.1 Output del riesame di direzione — supplementare
10 MIGLIORAMENTO
10.1 Generalità
10.2 Non conformità e azioni correttive
10.2.1 e 10.2.2.
10.2.3 Problem solving.
10.2.4 A prova di errore
10.2.5 Sistemi di gestione della garanzia
10.2.6 Analisi / prove sui reclami del cliente e sui guasti dal campo
10.3 Miglioramento continuo
10.3.1 Miglioramento continuo — supplementare
APPENDICE A PIANO DI CONTROLLO
APPENDICE B BIBLIOGRAFIA – SUPPLEMENTARE DELL’AUTOMOTIVE
Premessa all'edizione italiana della normativa IATF 16949

Dopo un'intensa attività durata due anni si e concluso il lavoro di aggiornamento della norma per i sistemi di gestione per
la qualità automotive, erede delI’ISO/TS 16949, che ha dato vita a questa nuova pubblicazione.
Sono passati quasi vent'anni dalla prima edizione deII'ISO/TS 16949, nel 1999, a cui hanno fatto seguito le successive
edizioni del 2002 e del 2009. Chi le conosce avrà immediatamente notato che la nuova IATF 16949 non è più targata
ISO. La nuova pubblicazione è stata concepita come documento autonomo, con il duplice intento di mantenere uno
stretto
.
controllo dello schema a livello mondiale e di gestirne gli aggiornamenti in tempi rapidi. Ciononostante, la sua struttura
rimane quella deII'ISO 9001, che è stata aggiornata nel 2015. Analogamente, è bene precisare che l’lATF continuerà a
lavorare e cooperare con I'ISO.
La norma ha ormai piena applicazione in tutto il mondo, con decine di migliaia di fornitori certificati, ed è richiesta da tutti i
Costruttori occidentali. Oggi, e ancor più in futuro, rimane l’unico documento esistente per la certificazione dei sistemi di
gestione per la qualità automotive.
Contributi all’aggiornamento della specifica tecnica ISO/TS 16949 sono stati forniti dagli enti di certificazione, OEM,
fornitori e auditor da tutto il mondo. In Italia, un gruppo di lavoro è stato coordinato da ANFIA e costituito dai
rappresentanti dei fornitori italiani, con la partecipazione del Costruttore nazionale. Numerosi e interessanti gli input
raccolti e le proposte di aggiornamento riconosciute come valide ed efficaci, poi armonizzate e confluite nella versione
finale della norma.
Si desidera qui ringraziare le aziende e i partecipanti al gruppo di lavoro, che hanno messo a disposizione del settore
automotive italiano la loro competenza ed esperienza in ambito Qualità: per Argomm, Massimo Archetti; per Brembo,
Silvia Esposito; per Eltek, Engels Guaschino; per Oerlikon Graziano, Luisella Collino; per Pirelli, Laura Parrini; per SKF,
Piero Valle; per ‘Ti Group Automotive Systems, Claudio Canegallo; per VIMI Fasteners, Alessandro Scardigno.
Ci auguriamo che questa nuova edizione, anche grazie ai miglioramenti che abbiamo cercato di introdurne me rispetto
alle precedenti, possa dare un contributo importante per l'avanzamento dei sistemi Qualità delle aziende della filiera
automotive. Marco Mantoan – Amministratore Delegato ANFIA Service (Rappresentante ANFIA nell’IATF)
Nota alla traduzione italiana
La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma interazionale IATF 16949, edizione ottobre 2016.
La presente norma sostituisce ISO/TS 16949:2009.
La commissione di riesame della traduzione ha ritenuto opportuno non tradurre in italiano alcuni termini e di lasciarli
quindi nella versione originale inglese, o perché termini di uso comune e consolidato (come problem solving), o
perché espressione sintetica di concetti che richiederebbero altrimenti una traduzione estremamente articolata e non
immediata (come whistle-blowing).
Premessa — Norma per il Sistema di gestione per la qualità nell'industria automotive
Questa Norma per il Sistema di Gestione della Qualità Automotive, di seguito denominata ‘Automotive QMS Standard’ o
‘lATF 16949’ insieme agli applicabili requisiti specifici del cliente, ai requisiti ISO 9001:2015 e ISO 9000:2015 definisce i
requisiti fondamentali del sistema di gestione per la qualità per la produzione automotive e relative organizzazioni di parti
di ricambio.
Pertanto, questo ‘Automotive QMS Standard’ non può essere considerato una Norma autonoma, ma deve essere inteso
come un supplemento e usato congiuntamente all‘ ISO 9001:2015.
L'ISO 9001:2015 è pubblicata separatamente come una Norma ISO.
L'lATF 16949:2016 (1° edizione) rappresenta un documento innovativo, dato il forte orientamento al cliente, con
l'introduzione 16949 (insieme alle pubblicazioni tecniche di supporto sviluppate dai produttori originali [qui indicati come
OEM] e dalle associazioni nazionali) ha introdotto un gamma comune di tecniche e metodologie per uno sviluppo comune
del prodotto e del processo per i produttori automotive di tutto il mondo di un certo numero di requisiti specifici del cliente
consolidati.
L’Allegato B è fornito come guida per implementare i requisiti deII'IATF 16949 a meno di diversi requisiti specifici del
cliente.
Storia
L'ISO/TS 16949 (1a edizione) è stato creato originariamente nel 1999 dalla lnternational Automotive Task Force (IATF)
con lo scopo di armonizzare i differenti sistemi di valutazione e certificazioni mondiali all’interno della catena di fornitura
del settore automotive.
Sono state realizzate altre revisioni (2a edizione nel 2002, e 3a edizione nel 2009) necessarie sia per il miglioramento del
settore automotive sia per le revisioni della ISO 9001.
In preparazione della migrazione daII'ISO/TS 16949:2009 (3a edizione) a questa norma per il sistema di gestione per la
qualità automotive, lATF 16949 sono stati richiesti commenti agli organismi di certificazione, auditor, fornitori e OEM per
realizzare I'IATF 16949:2016 (1a edizione), che sostituisce la lSO/TS 16949:2009 (3a edizione).
L’lATF mantiene una forte cooperazione con l'lSO continuando lo stato di ‘liaison committee’ che assicura un continuo
allineamento con l'lSO 9001.
Scopo
Lo scopo di questo Automotive QMS standard è lo sviluppo di un Sistema di gestione per la qualità che alimenti il
miglioramento continuo, enfatizzi la prevenzione dei difetti e la riduzione della variabilità e delle perdite nella catena di
fornitura.
Osservazioni per la certificazione
I requisiti per la certificazione secondo questo Automotive QMS Standard sono definiti nelle Regole per ottenere e
mantenere il riconoscimento IATF.
Dettagli possono essere ottenuti dagli Uffici Oversight locali dell'lATF citati di seguito:
 Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA) – Web site: www.anfia.it – e-mail: anfia@anfia.it
 lnternational Automotive Oversight Bureau (IAOB) – Web site: www.iaob.org – e-mail: IAT F169 49f eed back@ia ob.
org
 IATF France – Web site: www.iatf-france.com – e-mail: I AT F@IAT F -france.com
 Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) – Web site: www.smmtoversight.co.uk – e-mail:
IAT F 16949 @s m m t.c o.uk
.
 Verband der Automobilindustrie - Qualitats Management Center (VDA QMC) – Web site: www.vda-qmc.de – e-mail:
inf o@ VDA- qm c .de
Tutte le informazioni pubbliche relative aIl’IATF possono essere reperite nel sito web delI'lATF: www.iatfglobaloversight.org.
.
0 INTRODUZIONE
1.1 Generalità
Per un’organizzazione l’adozione di un sistema di gestione per la qualità è una decisione strategica che può aiutare a
migliorare la sua prestazione complessiva e costituire una solida base per iniziative di sviluppo sostenibile.
I benefici potenziali per un’organizzazione, derivanti dall’attuazione di un sistema di gestione per la qualità basato sulla
presente norma internazionale sono:
a) la capacità di fornire con regolarità prodotti e servizi che soddisfano i requisiti del cliente e quelli cogenti*)
applicabili;
b) facilitare le opportunità per accrescere la soddisfazione del cliente;
c) affrontare i rischi e opportunità associati al suo contesto e ai suoi obiettivi;
d) la capacità di dimostrare la conformità ai requisiti specificati del sistema di gestione per la
qualità. La presente norma internazionale può essere utilizzata da parti interne ed esterne.
Non è intenzione della presente norma internazionale sottintendere come necessari:
 l’uniformità della struttura dei diversi sistemi di gestione per la qualità;
 l’allineamento della documentazione alla struttura dei punti della presente norma internazionale;
 l’utilizzo della specifica terminologia della presente norma internazionale, all’interno dell’organizzazione.
I requisiti del sistema di gestione per la qualità specificati nella presente norma internazionale sono complementari ai
requisiti dei prodotti e dei servizi.
La presente norma internazionale utilizza l’approccio per processi, che incorpora il ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) e il
risk-based thinking.
L’approccio per processi permette a un’organizzazione di pianificare i propri processi e le loro interazioni.
Il ciclo PDCA permette all’organizzazione di assicurare che i propri processi siano adeguatamente dotati di risorse e
gestiti, e che le opportunità di miglioramento siano determinate e si agisca di conseguenza.
Il risk-based thinking permette all’organizzazione di determinare i fattori che potrebbero fare deviare i suoi processi e il
suo sistema di gestione per la qualità dai risultati pianificati, di mettere in atto controlli preventivi per minimizzare gli
effetti negativi e massimizzare le opportunità, quando esse si presentano (vedere punto A.4).
Soddisfare con regolarità i requisiti e affrontare le esigenze e le aspettative future rappresenta una sfida per le
organizzazioni, in un contesto sempre più dinamico e complesso. Per raggiungere questo obiettivo, l’organizzazione
potrebbe ritenere necessaria l’adozione di varie forme di miglioramento, oltre alla correzione e al miglioramento continuo,
quali: cambiamenti radicali (breakthrough change), innovazione e riorganizzazione.
Nella presente norma internazionale sono utilizzate le seguenti forme verbali:
 “deve” indica un requisito;
 “dovrebbe” indica una raccomandazione;
 “può” **) (may) indica un permesso;
 “può” **) (can) indica una possibilità o capacità.
Le informazioni indicate come “NOTA” sono una guida per comprendere o per chiarire il requisito correlato.
*) Nota nazionale – Per “requisiti cogenti” si intendono, nel seguito, l’insieme dei requisiti obbligatori, in particolare i requisiti legislativi (statutory) e
regolamentari (regulatory) di cui alla ISO 900:2015, punti 3.6.6 e 3.6.7.
**) Nota nazionale – Nella presente norma è utilizzato lo stesso verbo per la traduzione in italiano di “may” e “can”. La diversa accezione è desumibile dal
contesto relativo alla specifica frase.
1.2 Principi di gestione per la qualità
La presente norma internazionale si basa sui principi di gestione per la qualità descritti nella ISO 9000. Le descrizioni
comprendono l’enunciazione di ciascuno dei principi, il fondamento logico per il quale il principio è importante per
l’organizzazione, alcuni esempi di benefici associati al principio ed esempi di tipiche azioni per migliorare le prestazioni
dell’organizzazione, in applicazione al principio.
I principi di gestione per la qualità sono:
 la focalizzazione sul Cliente;
 la leadership;
 la partecipazione attiva delle persone;
 l’approccio per processi;
 il miglioramento;
 il processo decisionale basato sulle evidenze;
 la gestione delle relazioni.
1.3 Approccio per processi
1.3.1 Generalità
La presente norma internazionale promuove l’adozione di un approccio per processi nello sviluppare, attuare e migliorare
l’efficacia di un sistema di gestione per la qualità, al fine di accrescere la soddisfazione del cliente attraverso il
soddisfacimento dei requisiti del cliente stesso. Il punto 4.4 comprende specifici requisiti considerati essenziali per
l’adozione di un approccio per processi.
Comprendere e gestire processi correlati come un sistema contribuisce all’efficacia e all’efficienza dell’organizzazione nel
conseguire i propri risultati attesi. Questo approccio permette all’organizzazione di tenere sotto controllo le interrelazioni e
le interdipendenze fra i processi del sistema, in modo che le prestazioni complessive dell’organizzazione stessa possono
essere incrementate.
L’approccio per processi implica la definizione sistematica e la gestione dei processi e delle loro interazioni, in modo da
conseguire i risultati attesi in conformità alla politica per la qualità e agli indirizzi strategici dell’organizzazione. La gestione
dei processi e del sistema nel suo complesso può essere realizzata utilizzando il ciclo PDCA (vedere punto 0.3.2), con un
.
orientamento generale al risk-based thinking (vedere punto 0.3.3), volto a cogliere le opportunità e a prevenire i risultati
indesiderati.
L’applicazione dell’approccio per processi all’interno dei un sistema di gestione per la qualità permette:
a) di comprendere i requisiti e di soddisfarli in modo coerente;
b) di considerare i processi in termini di valore aggiunto;
c) il conseguimento di efficaci prestazioni di processo;
d) il miglioramento dei processi sulla base della valutazione di dati e informazioni.
La figura 1 fornisce una rappresentazione schematica di un qualsivoglia processo e mostra l’interazione dei suoi elementi.
I punti di monitoraggio e di misurazione, che sono necessari per il controllo, sono specifici per ogni processo e variano a
seconda dei rischi connessi.
1.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act

Il ciclo PDCA può essere applicato a tutti i processi e al sistema di gestione per la qualità nel suo insieme. La figura 2
illustra come i punti da 4 a 10 possono essere raggruppati in relazione al ciclo PDCA.
Nota: I numeri tra parentesi fanno riferimento ai punti di cui alla presente norma internazionale.
Il ciclo PDCA può essere brevemente descritto come segue:
 Plan (Pianificare): stabilire gli obiettivi del sistema e i suoi processi, e le risorse necessarie per fornire risultati in
conformità ai requisiti del cliente e alle politiche dell’organizzazione, e identificare e affrontare i rischi e le
opportunità;
 Do (Fare): attuare ciò che è stato pianificato;
 Check (Verificare): monitorare e (quando applicabile) misurare i processi e i prodotti e servizi risultanti, a fronte
delle politiche, degli obiettivi, dei requisiti e delle attività pianificate, e riferire sui risultati;
.
 Act (Agire): intraprendere azioni per migliorare le prestazioni, per quanto necessario.
1.3.3 Risk-based thinking
Il risk-based thinking (vedere punto A.4) è essenziale per il conseguimento di un efficace sistema di gestione per la
qualità. Il concetto di risk-based thinking era implicito nelle edizioni precedenti della presente norma internazionale,
comprendendo, per esempio, la conduzione di azioni preventive per eliminare potenziali non conformità, l’analisi di
ogni non conformità verificatosi, e l’adozione di azioni per prevenirne il ripetersi, appropriate agli effetti della non
conformità stessa.
Per essere conforme ai requisiti della presente norma internazionale, un’organizzazione ha l’esigenza di pianificare e
attuare azioni che affrontino rischi e opportunità. Affrontare sia i rischi sia le opportunità costituisce una base per
accrescere l’efficacia del sistema di gestione per la qualità, conseguendo risultati migliori e prevenendo gli effetti negativi.
Le opportunità possono emergere come esito di una situazione favorevole al raggiungimento di un risultato atteso; per
esempio, un insieme di circostanze che permettono all’organizzazione di attrarre clienti, sviluppare nuovi prodotti e
servizi, ridurre gli sprechi o migliorare la produttività. Le azioni per cogliere le opportunità possono anche
comprendere una considerazione dei rischi associati. Il rischio è l’effetto dell’incertezza e ogni siffatta incertezza può
avere effetti positivi o negativi. Uno scostamento positivo di un rischio si traducono in opportunità.
1.4 Relazione con altre norme di sistemi di gestione
La presente norma internazionale applica il quadro di riferimento che l’ISO ha sviluppato allo scopo di migliorare
l’allineamento fra le proprie norme internazionali di sistemi di gestione (vedere punto A.1).
La presente norma internazionale consente a un’organizzazione di utilizzare l’approccio per processi, associato al ciclo
PDCA e al risk-based thinking, al fine di allineare o integrare il proprio sistema di gestione per la qualità con i requisiti di
altre norme di sistemi di gestione.
La presente norma internazionale fa riferimento alla ISO 9000 e alla ISO 9004 come segue:
 ISO 9000 – Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e vocabolario costituisce la premessa essenziale per
un’appropriata comprensione e attuazione delle presente norma internazionale;
 ISO 9004 – Gestire un’organizzazione per il successo durevole – L’approccio della gestione per la qualità e i
sistemi di gestione per la qualità costituisce una guida per le organizzazioni che decidono di andare oltre i
requisiti della presente norma internazionale.
L’appendice B fornisce dettagli su altre norme internazionali riguardanti la gestione per la qualità e i sistemi di gestione
per la qualità, sviluppate dell’ISO/TC 176.
La presente norma internazionale non comprende requisiti specifici di altri sistemi di gestione, come quelli per la gestione
ambientale, per la gestione della salute e sicurezza sul lavoro, o per la gestione finanziaria.
Per numerosi settori sono state sviluppate specifiche norme settoriali di sistemi di gestione, basate sui requisiti della
presente norma internazionale. Alcune fra queste norme specificano requisiti aggiuntivi del sistema di gestione per la
qualità, mentre altre si limitano a fornire guide per l’applicazione della presente norma internazionale nell’ambito di un
particolare settore.
Sul sito web dell’ISO/TC 176/SC2 (www.iso.org/tc176/sc02/public), liberamente accessibile, si può trovare una matrice
che illustra la correlazione fra i punti della presente edizione della norma internazionale e quelli dell’edizione precedente
(ISO 9001:2008).
1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
La presente norma internazionale specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità quando un’organizzazione:
a) ha l’esigenza di dimostrare la propria capacità di fornire con regolarità prodotti o servizi che soddisfano i requisiti
del cliente e i requisiti cogenti applicabili, e
b) mira ad accrescere la soddisfazione del cliente tramite l’applicazione efficace del sistema, compresi i processi per
migliorare il sistema stesso e assicurare la conformità ai requisiti del cliente e ai requisiti cogenti applicabili.
Tutti i requisiti della presente norma internazionale sono di carattere generale e previsti per essere applicabili a tutte le
organizzazioni, indipendentemente da tipo o dimensione, o dai prodotti forniti e servizi erogati.
Nota 1 Nella presente norma internazionale i termini “prodotto” o “servizio” si applicano unicamente ai prodotti e servizi destinati ad un cliente o da esso
richiesti.
Nota 2 È possibile che i requisiti cogenti siano espressi come requisiti legali.
1.1 Scopo — supplementare automotive all’ISO 9001:2015
Questa norma relativa al sistema di gestione per la qualità automotive definisce i requisiti dei sistemi di gestione per la
qualità per la progettazione e sviluppo, produzione e, quando pertinente, per l'assemblaggio, l'installazione ed assistenza
dei prodotti relativi al settore automotive, inclusi i prodotti contenenti software.
Questa norma relativa al sistema di gestione per la qualità automotive è applicabile ai siti dell'organizzazione presso i
quali sono fabbricate parti di produzione, di ricambio e/o accessori specificati dal cliente.
Questa norma relativa al sistema di gestione per la qualità automotive dovrebbe essere applicata attraverso tutta la
catena di fornitura automotive.
2 RIFERIMENTI NORMATIVI
I seguenti documenti, in tutto o in parte, sono richiamati con carattere normativo nel presente documento e sono
indispensabili per la sua applicazione. Per quanto riguarda i riferimenti datati, si applica, esclusivamente l’edizione citata.
Per i riferimenti non datati vale l’ultima edizione del documento a cui si fa riferimento (compresi gli aggiornamenti).
ISO 9001:2015 Quality management system – Fundamentals and vocabulary.
2.1 Riferimenti normativi e informativi
L'Allegato A (Piano di Controllo) è una parte normativa di questa norma relativa al sistema di qualità per l’automotive.
L'Allegato B (Bibliografia — supplementare automotive) e informativo, e fornisce informazioni aggiuntive con l'intento di
assistere nella comprensione o nell'utilizzo di questa norma relativa al sistema di gestione per la qualità automotive.
.
3 TERMINI E DEFINIZIONI
Ai fini del presente documento, si applicano i termini e le definizioni di cui alla ISO 9000:2015.
3.1 Termini e definizioni per l'industria automotive
Accessori – componenti aggiuntivi specificati dal cliente che sono meccanicamente o elettronicamente connessi al
veicolo o al motore prima (o dopo) la consegna al cliente finale (es. tappetini, pianali per furgoni, copriruota, diffusori
audio, tetti apribili, spoiler, turbocompressori ecc.).
Advanced Product Quality Planning (APQP) – processo di pianificazione della qualità del prodotto a supporto dello
sviluppo di un prodotto o servizio che soddisferà i requisiti del cliente; l'APQP serve come guida nel processo di sviluppo
e anche come modalità standard per condividere i risultati tra le organizzazioni e i loro clienti; l’APQP copre, ad esempio,
la progettazione robusta, le prove di progettazione, e la conformità alle specifiche, la progettazione del processo
produttivo, norme per le ispezioni di qualità, la capacità qualitativa del processo, la capacità produttiva, imballaggio del
prodotto, prove di prodotto e piano di formazione dell'operatore.
Aftermarket part – prodotti di ricambio non acquistati o distribuiti da un OEM per applicazioni di assistenza, le quali
possono o no essere prodotte in accordo alle specifiche originali.
A prova di errore – progettazione e sviluppo del prodotto e del processo produttivo tali da prevenire la produzione di
prodotti non conformi.
Approccio multidisciplinare – metodo per catturare input da tutte le parti interessate che possono influenzare il modo in
cui i team amministra un processo e i cui membri includono personale dell'organizzazione e possono includere
rappresentanti del cliente e dei fornitori; i membri del team possono essere interni o esterni all'organizzazione; sia team
esistenti o creati ad hoc possono essere usati se le circostanze lo giustificano; input al team possono includere sia input
del cliente che dell'organizzazione.
Autorizzazione – permesso documentato per una o più persone specificante diritti e responsabilità relative al dare o
negare un permesso o una sanzione all'interno dell'organizzazione.
Campo di attività del laboratorio – documento controllato che contiene:
 prove specifiche, valutazioni e taratura che il laboratorio è qualificato ad eseguire.
 un elenco delle attrezzature utilizzate dal laboratorio per eseguire le attività di cui sopra, e
 un elenco di metodi e norme secondo cui il laboratorio esegue le attività di cui sopra.
Caratteristica speciale – classificazione di una caratteristica di prodotto o parametro del processo produttivo che può
riguardare la sicurezza o la conformità ai regolamenti, l'idoneità, le funzioni, le prestazioni, i requisiti del prodotto o le
successive fasi del processo produttivo.
Challenge (master) part – particolari con parametri noti, tarati e rintracciabili rispetto a uno standard, i cui risultati attesi
(conforme o non conforme) sono utilizzati per validare la funzionalità di un dispositivo a prova di errore o di
apparecchiature di controllo (es. calibro passa/non passa).
Costi supplementari di consegna – Extra costi o addebiti occorsi in aggiunta alle spedizioni contrattate.
NOTA: Questi possono essere causati da metodi, quantità, spedizioni on pianificate o consegne in ritardo, ecc.
Curve di “trade-off" – strumento per capire e comunicare le relazioni di varie caratteristiche di progetto di un prodotto fra
loro. La prestazione di un prodotto su una caratteristica è messa in grafico sull'asse Y e un'altra sull'asse X. Viene
disegnata una curva per illustrare le prestazioni del prodotto relative alle due caratteristiche.
Design for assembly (DFA) – processo con il quale i prodotti sono progettati tenendo in conto la facilità di assemblaggio
(es. se un prodotto contiene un numero di parti inferiore richiederà meno tempo per l'assemblaggio, riducendone i costi
relativi).
Design for manufacturing (DFM) – integrazione della progettazione prodotto e processo per progettare un prodotto che
sia più facile ed economico da produrre.
Design for manufacturing and assembly (DFMA) – combinazione di due metodologie: Design for Manufacture (DFM),
che è il processo di ottimizzazione della progettazione in modo che sia più facile produrre, avere una resa più alta. E
migliorare la qualità; e Design for Assembly (DFA), che è l'ottimizzazione della progettazione per ridurre il rischio di errore,
abbassare i costi, e rendere più facile l'assemblaggio.
Design for six sigma (DFSS) – metodologia sistematica, strumenti, e tecniche usate con lo scopo di avere una
progettazione robusta di prodotto o processo che soddisfi le aspettative del cliente e che possa permettere di produrre a
un livello di qualità sei sigma.
Fattibilità produttiva – analisi e valutazione di una proposta di progetto per determinare se è tecnicamente fattibile
produrre il prodotto soddisfando i requisiti del cliente. Questo include, ma non si limita, quanto segue (per quanto
applicabile): rispetto dei costi stimati, e se le necessarie risorse, strutture, attrezzature, capacità produttiva, software e il
personale con le competenze adeguate, incluse le funzioni di supporto sono disponibili o è pianificato che siano
disponibili. Fault Tree Analysis (FTA) – metodologia deduttiva di analisi del guasto in cui è analizzato uno stato non
desiderato di un sistema. La fault Tree Analysis mappa la relazione tra anomalie, sottosistemi, ed elementi ridondanti
di progettazione creando un diagramma logico del sistema complessivo.
Fermate di produzione – condizione dove i processi produttivi sono inattivi; l'ampiezza temporale può essere di qualche
ora a qualche mese.
Funzione di supporto – attività non produttiva (realizzata sul sito o in un'ubicazione remota) che supporta uno (o più) siti
produttivi della stessa organizzazione.
Laboratorio – struttura per le ispezioni, le prove o la taratura che può includere ma non limitarsi, quanto segue: prove
chimiche, metallurgiche, dimensionali, fisiche, elettriche o di affidabilità.
Manutenzione predittiva – un approccio e un insieme di tecniche per valutare le condizioni di un impianto in servizio
eseguendo monitoraggi periodici o continui sulle condizioni dell'impianto, al fine di prevedere quando la manutenzione
dovrebbe essere realizzata.
Manutenzione preventiva – azioni pianificate ad intervalli regolari (basate sul tempo, ispezioni periodiche, e revisioni) per
.
eliminare le cause di un guasto agli impianti e interruzioni non pianificate della produzione, come output della
progettazione del processo produttivo.
No trouble found (NTF) – designazione applicata a un particolare sostituito durante un evento di assistenza che, quando
analizzato dal produttore del veicolo o del particolare, soddisfa tutti i requisiti di una parte conforme. Anche conosciuto
come ‘No Fault Found" o "Trouble Not Found".
Organizzazione responsabile della progettazione – organizzazione che ha la responsabilità di definire una nuova
specifica di prodotto o modificarne una esistente.
NOTA: Questa responsabilità comprende le prove e le verifiche delle prestazioni del progetto nell'ambito delle applicazioni specificate dal cliente.
Parti di ricambio – parti di sostituzione prodotte in accordo alle specifiche di un OEM che sono acquistate o distribuite
dall'OEM per applicazioni di ricambio, incluse le parti ricostruite.
Piano di controllo – descrizione documentata dei sistemi e dei processi richiesti per controllare la realizzazione del
prodotto (vedere Allegato A).
Piano di reazione – azione o serie di fasi prescritte nel piano di controllo nel caso siano rilevati eventi anormali o non
conformi.
Processi affidati all'esterno – porzioni delle funzioni di una organizzazione (o processi) che sono realizzate da una
organizzazione esterna.
Processo di escalation – processo usato per evidenziare o contrassegnare certi problemi all’interno di una
organizzazione cosi che il personale appropriato possa rispondere a queste situazioni e monitorare le soluzioni.
Processo di "trade-off" – metodologia di sviluppo e utilizzo delle curve di ‘trade-off" per i prodotti e le loro caratteristiche
prestazionali che stabilisce le relazioni tra le alternative di progetto rispetto al cliente, agli aspetti tecnici ed economia’.
Prodotto – si applica a ogni output voluto, risultante dal processo di realizzazione del prodotto.
Produzione – processo di esecuzione o fabbricazione di:
 materiali di produzione,
 parti di produzione o ricambio,
 assemblaggi, o
 trattamenti termici, saldatura, verniciatura, rivestimenti o altri servizi di finitura.
Requisiti del cliente – tutti i requisiti specificati dal cliente (es. tecnici, commerciali, relativi al prodotto o al processo
produttivo, termini e condizioni generali, requisiti specifici del cliente ecc.).
Requisiti specifici del cliente (CSR) – interpretazioni o requisiti supplementari collegati a specifiche clausole di questa
norma del sistema di gestione per la qualità automotive.
Revisione periodica – metodologia di manutenzione per prevenire un arresto maggiore non pianificato dove, basandosi
sulla storia dei guasti o delle fermate, una parte di impianto o sottosistema di impianto è preventivamente messo fuori
servizio e smontato, riparato, ne vengono sostituite parti, riassemblato e rimesso in servizio.
Servizi di produzione – aziende che controllano, producono, distribuiscono e forniscono servizi di riparazione per
componenti e assemblati.
Sicurezza del prodotto – norme relative alla progettazione e produzione dei prodotti per assicurare che essi non
rappresentino fonti di danno o pericoli per ii cliente.
Sito – luogo in cui viene svolto un processo produttivo a valore aggiunto.
Stato speciale – notifica di una classificazione, definita dal cliente, assegnata a una organizzazione quando uno o più
requisiti del cliente non sono soddisfatti a causa di significativi problemi di qualità o consegna.
Total productive maintenance – un sistema per mantenere e migliorare l'integrità dei sistemi di produzione e qualità
attraverso le macchine, le apparecchiature, i processi, e i dipendenti, che aggiungono valore all’Organizzazione.
Ubicazione remota – luogo in cui vengono svolte attività di supporto ai siti produttivi e in cui non avviene il processo di
produzione.
4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE
4.1 Comprendere l’organizzazione ed il suo contesto
L’organizzazione deve determinare i fattori esterni ed interni rilevanti per le sue finalità e indirizzi strategici e che
influenzano la sua capacità di conseguire il/i risultato/i atteso/i per il proprio sistema di gestione per la Qualità.
L’organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioni che riguardano tali fattori esterni ed interni.
Nota 1. I fattori possono comprendere fattori positivi e negativi o condizioni da considerare.
Nota 2. La comprensione del contesto esterno può essere facilitata considerando i fattori che emergono dagli ambienti legale, tecnologico, competitivo,
di mercato, culturale, sociale ed economico sia esso internazionale, nazionale, regionale o locale.
Nota 3. La comprensione del contesto interno può essere facilitata considerando i fattori relativi ai valori, cultura, conoscenza e prestazioni
dell’organizzazione.
4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate
Dato il loro effetto, o effetto potenziale sulla capacità dell’organizzazione di fornire con regolarità prodotti e servizi che
soddisfino i requisiti del Cliente e quelli cogenti applicabili, l’organizzazione deve determinare:
a) le parti interessate rilevanti per il sistema di gestione per la Qualità;
b) i requisiti di tali parti interessate che sono rilevanti per il sistema di gestione per la Qualità.
L’organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioni che riguardano tali parti e i loro requisiti rilevanti.
4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la Qualità
L’organizzazione deve determinare i confini e l’applicabilità del sistema di gestione per la Qualità per stabilirne il campo
di applicazione.
Nel determinare il campo di applicazione, l’organizzazione deve considerare:
a) i fattori esterni ed interni di cui al punto 4.1;
b) i requisiti delle parti interessate rilevanti di cui al punto 4.2;
.
c) i prodotti ed i servizi dell’organizzazione.
L’organizzazione deve applicare tutti i requisiti della presente norma internazionale se essi sono applicabili nell’ambito
del campo di applicazione determinato del suo sistema di gestione per la qualità.
Il campo di applicazione del sistema di gestione per la Qualità dell’organizzazione deve essere disponibile e mantenuto
come informazione documentata. Esso deve dichiarare i tipi di prodotti e servizi coperti, e fornire la giustificazione per
ogni requisito della presente norma internazionale che l’organizzazione determina non applicabile al campo di
applicazione del proprio sistema di gestione per la qualità.
La conformità della presente norma internazionale può essere dichiarata solo se i requisiti determinati come non
applicabili non influenzano la capacità o la responsabilità dell’organizzazione di assicurare la conformità dei prodotti
e servizi e l’aumento della soddisfazione del Cliente.
4.3.1 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità - Supplementare
Le funzioni di supporto, sul sito o remote (come ad esempio i centri di progettazione, le sedi centrali di corporate e i
centri di distribuzione), devono essere incluse nel campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità.
Le uniche esclusioni ammesse per questo standard del sistema di gestione per la qualità automotive sono relative ai
requisiti della progettazione e sviluppo prodotto all'interno dell’ISO 9001, Sezione 8.3.
Le esclusioni devono esse giustificate e devono essere conservate informazioni documentate (vedere ISO 9001, Sezione
7.5).
Le esclusioni ammesse non includono la progettazione del processo produttivo.
4.3.2 Requisiti specifici del cliente
I Requisiti Specifici del Cliente devono essere valutati e inclusi nel campo di applicazione del sistema di gestione per la
qualità dell'organizzazione.
4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi
4.4.1 L’organizzazione deve stabilire, attuare, mantenere e migliorare in modo continuo un sistema di gestione per la
qualità, compresi i processi necessari e le loro interazioni, in conformità ai requisiti della presente norma internazionale.
L’organizzazione deve determinare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione
nell’ambito di tutta l’organizzazione e deve:
a) determinare gli input necessari e gli output attesi da tali processi;
b) determinare la sequenza e l’interazione di tali processi;
c) determinare e applicare i criteri ed i metodi (compresi il monitoraggio, le misurazioni e gli indicatori di prestazione
correlati), necessari ad assicurare l’efficace funzionamento e la tenuta sotto controllo di tali processi;
d) determinare le risorse necessarie per tali processi e assicurarne la disponibilità;
e) attribuire la responsabilità e le autorità per tali processi;
f) affrontare i rischi e le opportunità come determinanti in conformità ai requisiti di cui al punto 6.1;
g) valutare tali processi ed attuare ogni modifica necessaria per assicurare che tali processi conseguano i risultati
attesi;
h) migliorare i processi ed il sistema di gestione per la qualità.
4.4.1.1 Conformità dei prodotti e dei processi
L'organizzazione deve assicurare la conformità di tutti i prodotti e processi, incluse le parti di ricambio e quelle date in
outsourcing, a tutti i requisiti applicabili dei clienti e cogenti (vedere Sezione 8.4.2.2).
4.4.1.2 Sicurezza del prodotto
L'organizzazione deve avere processi documentati per la gestione dei prodotti di sicurezza e dei processi produttivi
relativi, che devono includere, ma non solamente, i seguenti elementi:
a) identificazione da parte dell’organizzazione dei requisiti cogenti sulla sicurezza del prodotto;
b) notifiche del cliente sui requisiti di cui al punto a);
c) approvazioni speciali per la FMEA di progetto;
d) identificazione delle caratteristiche di sicurezza del prodotto;
e) identificazione e controllo delle caratteristiche relative alla sicurezza prodotto, dove queste vengono realizzate nel
processo produttivo;
f) approvazione speciale dei piani di controllo e della FMEA di processo;
g) piani di reazione (Vedere Sezione 9.1.1.1);
h) responsabilità definite, definizione del processo di escalation e flusso di informazioni, inclusa l'alta direzione, e
notifiche del cliente;
i) addestramento identificato da parte dell'organizzazione o dal cliente per il personale coinvolto nei prodotti di sicurezza
e nei processi produttivi relativi;
j) le modifiche al prodotto o al processo devono essere approvate prima dell'attuazione. Inclusa la valutazione degli effetti
potenziali sulla sicurezza del prodotto causati dalle modifiche di prodotto e processo (Vedere ISO 9001. Sezione 8.3.6);
k) il trasferimento dei requisiti riguardanti la sicurezza del prodotto alla catena di fornitura, inclusi i fornitori designati dal
cliente (Vedere Sezione 8.4.3.1);
l) rintracciabilità del prodotto per lotto di produzione (come minimo) attraverso la catena di fornitura (Vedere Sezione
8.5.2.1);
m) ‘lesson-learned‘ per l'introduzione dei nuovi prodotti.
NOTA L'approvazione speciale è una approvazione aggiuntiva della funzione (tipicamente il cliente) che ha la responsabilità di approvare i documenti
con contenuti collegati alla sicurezza.
4.4.2 L’organizzazione deve, nella misura necessaria:
a) mantenere informazioni documentate per supportare il funzionamento dei propri processi;
.
b) conservare informazioni documentate affinché si possa avere fiducia nel fatto che i processi sono condotti come
pianificato.
5 LEADERSHIP
5.1 Leadership e impegno
5.1.1 Generalità
L’alta direzione deve dimostrare leadership e impegno nei riguardi del sistema di gestione per la qualità:
a) assumendosi la responsabilità dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità;
b) assicurando che siano stabiliti la politica e gli obiettivi per la qualità relativi al sistema di gestione per la qualità e
che essi siano compatibili con il contesto e con gli indirizzi strategici dell’organizzazione;
c) assicurando l’integrazione dei requisiti del sistema di gestione per la qualità nei processi di business
dell’organizzazione;
d) promuovendo l’utilizzo dell’approccio per processi e del risk-based thinking;
e) assicurando la disponibilità delle risorse necessarie al sistema di gestione per la qualità;
f) comunicando l’importanza di una gestione per la qualità efficace, e della conformità ai requisiti del sistema di
gestione per la qualità;
g) assicurando che il sistema di gestione per la qualità consegua i risultati attesi;
h) facendo partecipare attivamente, guidando e sostenendo le persone affinché contribuiscano all’efficacia del
sistema di gestione per la qualità;
i) promuovendo il miglioramento;
j) fornendo sostegno agli altri pertinenti ruoli gestionali per dimostrare la loro leadership, come essa si applica alle
rispettive aree di responsabilità.
Nota. Nella presente norma internazionale il termine “business” può essere inteso, in senso ampio, come riferito a quelle attività che caratterizzano la
ragion d’essere dell’organizzazione, sia quest’ultima pubblica, privata, a scopo di lucro o no profit.
5.1.1.1 Responsabilità sociale di impresa
L'organizzazione deve definire e attuare politiche di responsabilità sociale di impresa che includano come minimo, una
politica anticorruzione, un codice di condotta per i dipendenti e una politica etica di escalation (politica ‘whistle-blowing‘).
Nota all'edizione italiana. Il termine whistle-blowing nel significato qui voluto è quasi intraducibile; si è volutamente scelto di non tradurlo.
Nel suo significato più completo il termine individua un'attività in cui chi, durante l'attività lavorativa all’interno di un'azienda, rileva una possibile frode, un
pericolo o un altro serio rischio che possa danneggiare clienti, colleghi, azionisti, il pubblico o la stessa reputazione dell'impresa/ente pubblico /
fondazione, decide di fare una segnalazione.
5.1.1.2 Efficacia ed efficienza del processo
L'alta direzione deve riesaminare i processi di realizzazione del prodotto ed i processi di supporto per valutare e
migliorare la loro efficacia ed efficienza. I risultati delle attività di riesame dei processi devono essere inclusi come input
al riesame di direzione (vedere Sezione 9.3.2.1).
5.1.1.3 Process Owner
L'alta direzione deve identificare i Process Owner che sono responsabili per la gestione dei processi dell'organizzazione e
dei relativi output. I Process Owner devono comprendere il loro ruolo ed essere competenti nello svolgimento di questi
ruoli (Vedere ISO 9001, Sezione 7.2).
5.1.2 Focalizzazione sul cliente
L’alta direzione deve dimostrare leadership e impegno riguardo alla focalizzazione sul cliente, assicurando che:
a) siano determinati, compresi e soddisfatti con regolarità i requisiti del cliente e i requisiti cogenti applicabili;
b) siano determinati e affrontati i rischi e le opportunità che possono influenzare la conformità dei prodotti e servizi e
la capacità di accrescere la soddisfazione del cliente;
c) sia mantenuta la focalizzazione sull’aumento della soddisfazione del cliente.
5.2 Politica
5.2.1 Stabilire la politica per la qualità
L’alta direzione deve stabilire, attuare e mantenere una politica per la qualità che:
a) sia appropriata alle finalità e al contesto dell’organizzazione e supporti i suoi indirizzi strategici;
b) costituisca un quadro di riferimento per fissare gli obiettivi per la qualità;
c) comprenda un impegno a soddisfare i requisiti applicabili;
d) comprenda un impegno per il miglioramento continuo del sistema di gestione per la qualità.
5.2.2 Comunicare la politica per la qualità
La politica per la qualità deve:
a) essere disponibile e mantenuta come informazione documentata;
b) essere comunicata, compresa e applicata all’interno dell’organizzazione;
c) essere disponibile alle parti interessate rilevanti, per quanto appropriato.
5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell’organizzazione
L’alta direzione deve assicurare che le responsabilità e le autorità per i ruoli pertinenti siano assegnate, comunicate e
comprese all’interno dell’organizzazione.
L’alta direzione deve assegnare le responsabilità e autorità per:
a) assicurare che il sistema di gestione per la qualità sia conforme ai requisiti della presente norma internazionale;
b) assicurare che i processi stiano producendo gli output attesi;
c) riferire, in particolare all’alta direzione, sulle prestazioni del sistema di gestione per la qualità e sulle opportunità
di miglioramento (vedere punto 10.1);
d) assicurare la promozione della focalizzazione sul cliente nell’ambito dell’intera organizzazione;
.
e) assicurare che l’integrità del sistema di gestione per la qualità sia mantenuta, quando vengono pianificate e
attuate modifiche al sistema stesso.
5.3.1 Ruoli, responsabilità e autorità nell'organizzazione - supplementare
L'alta direzione deve incaricare personale con la responsabilità e l'autorità per assicurare che i requisiti del cliente siano
rispettati. Questi incarichi devono essere documentati. Questo include, ma non soltanto: la selezione delle caratteristiche
speciali, la definizione degli obiettivi per la qualità e relativo addestramento, le azioni correttive e preventive, lo sviluppo e
progettazione del prodotto, l'analisi di capacità, le informazioni logistiche, le scorecard e i portali dei clienti.
5.3.2 Responsabilità e autorità per i requisiti del prodotto e le azioni correttive
L'alta direzione deve assicurare che:
a) Il personale responsabile per la conformità ai requisiti del prodotto abbia l'autorità di fermare la spedizione e la
produzione per correggere i problemi di qualità;
NOTA A causa di come è progettato il processo in alcune industrie, potrebbe non essere sempre possibile fermare la produzione immediatamente. In
questo caso, il lotto o i lotti interessati devono essere isolati e deve esserne impedita la spedizione.
b) Il personale avente l'autorità e la responsabilità per le azioni correttive sia prontamente informato dei prodotti o
processi non conformi ai requisiti, per assicurare che il prodotto non conforme non sia spedito al cliente e che tutti
i prodotti potenzialmente non conformi siano identificati e isolati;
c) Le attività produttive di tutti i turni siano fornite di personale incaricato, o delegato ad assicurare la conformità ai
requisiti del prodotto.
6 PIANIFICAZIONE
6.1 Azioni per affrontare i rischi e le opportunità
6.1.1 Nel pianificare il sistema di gestione per la qualità, l’organizzazione deve considerare i fattori di cui al punto 4.1 e i
requisiti di cui al punto 4.2 e determinare i rischi e le opportunità che è necessario affrontare per:
a) fornire assicurazione che il sistema di gestione per la qualità possa conseguire il/i risultato/i atteso/i;
b) accrescere gli effetti desiderati;
c) prevenire, o ridurre, gli effetti indesiderati;
d) conseguire il miglioramento.
6.1.2 L’organizzazione deve pianificare:
a) le azioni per affrontare questi rischi e opportunità;
b) le modalità per:
1) integrare e attuare le azioni nei processi del proprio sistema di gestione per la qualità (vedere punto 4.4);
2) valutare l’efficacia di tali azioni.
Le azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità devono essere proporzionate all’impatto potenziale sulla
conformità di prodotti e servizi.
Nota 1. Le opzioni per affrontare i rischi possono comprendere: evitare il rischio, assumersi il rischio in modo da perseguire un’opportunità, rimuovere la
fonte di rischio, modificare le probabilità o le conseguenze, condividere il rischio, o ritenere il rischio sulla base di una decisione informata.
Nota 2. Le opportunità possono comprendere l’adozione di nuove prassi, il lancio di nuovi prodotti, l’apertura di nuovi mercati, l’indirizzarsi a nuovi clienti,
la creazione di partnership, l’utilizzo di nuove tecnologie e altre possibilità desiderabili e praticabili per affrontare le esigenze dell’organizzazione e dei
relativi clienti.
6.1.2.1 Analisi del rischio
L'organizzazione deve includere nella sua analisi del rischio, come minimo, la ‘lesson learned' da richiami prodotto, audit
prodotto, ritorni e riparazioni dal campo, reclami, scarti, e rilavorazioni.
L'organizzazione deve conservare informazioni documentate come evidenza dei risultati dell'analisi del rischio.
6.1.2.2 Azioni preventive
L'organizzazione deve determinare e attuare azioni per eliminare le cause di potenziali non conformità al fine di evitare
che queste si verifichino. Le azioni preventive devono essere appropriate alla gravità dei potenziali problemi.
L'organizzazione deve stabilire un processo per ridurre l'impatto di effetti negativi del rischio, incluso quanto segue:
a) la determinazione delle potenziali non conformità e le loro cause;
b) la valutazione dell'esigenza di azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità;
c) la determinazione e l’attuazione delle azioni necessarie;
d) le informazioni documentate sulle azioni intraprese;
e) il riesame dell’efficacia delle azioni preventive intraprese;
f) l'utilizzo delle “Lesson Iearned" al fine di prevenirne la ripetizione in processi similari (vedere ISO 9001. Sezione 7.1.6).
6.1.2.3 Piani di emergenza
L'organizzazione deve:
a) identificare e valutare i rischi interni ed esterni di tutti i processi produttivi e le apparecchiature delle infrastrutture
essenziali a mantenere l'output produttivo e ad assicurare che i requisiti del cliente siano rispettati;
b) definire piani di emergenza, in accordo al rischio e impatto sul cliente;
c) preparare piani di emergenza per la continuità della fornitura in caso si verifichino: guasti di apparecchiature chiave
(vedere anche Sezione 8.5.6.1.1), interruzioni dei prodotti, processi e servizi di fornitura esterna, disastri naturali
ricorrenti, incendi, interruzione dei servizi, mancanza di manodopera o problemi alle infrastrutture;
d) includere come supplementare ai piani di emergenza un processo di notifica al cliente e alle altre parti interessate
per quanto riguarda l'estensione e la durata di ogni situazione che impatti sulle operazioni del cliente;
e) testare periodicamente l’efficacia dei piani di emergenza (ad esempio simulazioni, dove appropriato);
f) eseguire riesami dei piani di emergenza (come minimo annualmente) usando un team multidisciplinare, inclusa l'alta
direzione, ed effettuare di aggiornamenti come richiesto;
g) documentare i piani di emergenza e conservare informazioni documentate che descrivano la o le revisioni incluse la o
.
le persone che hanno autorizzato la o le modifiche. I piani di emergenza devono includere modalità per validare che il
prodotto continui a rispettare le specifiche del cliente dopo la ripartenza della produzione, a seguito di un'emergenza
in cui la produzione è stata fermata, e se i regolari processi di fermata non sono stati seguiti.
6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento
6.2.1 L’organizzazione deve stabilire gli obiettivi per la qualità relativi alle funzioni, ai livelli e ai processi pertinenti,
necessari per il sistema di gestione per la qualità.
Gli obiettivi per la qualità devono:
a) essere coerenti con la politica per la qualità;
b) essere misurabili;
c) tenere in considerazione i requisiti applicabili;
d) essere pertinenti alla conformità dei prodotti e servizi e all’aumento della soddisfazione del cliente;
e) essere monitorati;
f) essere comunicati;
g) essere aggiornati per quanto appropriato.
L’organizzazione deve mantenere informazioni documentate sugli obiettivi per la qualità.
6.2.2 Nel pianificare come raggiungere i propri obiettivi per la qualità, l’organizzazione deve determinare:
a) cosa sarà fatto;
b) quali risorse saranno richieste;
c) chi ne sarà responsabile;
d) quando sarà completato;
e) come saranno valutati i risultati.
6.2.2.1 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento — supplementare
L'alta direzione deve assicurare che gli obiettivi per la qualità per soddisfare i requisiti cliente siano definiti, stabiliti e
conservati per le relative funzioni, processi e livelli lungo tutta l’organizzazione. I risultati del riesame dell’organizzazione
riguardanti le parti interessate e i loro relativi requisiti devono essere considerati quando l'organizzazione stabilisce i suoi
obiettivi per la qualità annuali (come minimo) e i relativi obiettivi di prestazione (interna e esterna).
6.3 Pianificazione delle modifiche
Quando l’organizzazione determina l’esigenza di modifiche al sistema di gestione per la qualità, queste devono essere
effettuate in modo pianificato (vedere punto 4.4).
L’organizzazione deve considerare:
a) le finalità delle modifiche e le loro potenziali conseguenze;
b) l’integrità del sistema di gestione per la qualità;
c) la disponibilità di risorse;
d) l’allocazione o la riallocazione delle responsabilità e autorità.
7 SUPPORTO
7.1 Risorse
7.1.1 Generalità
L’organizzazione deve determinare e fornire le risorse necessarie per l’istituzione, l’attuazione, il mantenimento e il
miglioramento continuo del sistema di gestione per la qualità.
a) le capacità delle risorse esistenti al proprio interno e i vincoli che gravano su di esse;
b) che cosa ottenere dai fornitori esterni.
7.1.2 Persone
L’organizzazione deve determinare e rendere disponibili le persone necessarie per l’efficace attuazione del proprio
sistema di gestione per la qualità e per il funzionamento e il controllo dei suoi processi.
7.1.3 Infrastruttura
L’organizzazione deve determinare, mettere a disposizione e manutenere l’infrastruttura necessaria per il funzionamento
dei suoi processi e per conseguire la conformità dei prodotti e servizi.
Nota. L’infrastruttura può comprendere:
a) edifici e relativi impianti;
b) apparecchiature, compresi hardware e software;
c) risorse per il trasporto;
d) tecnologie dell’informazione e comunicazione.
7.1.3.1 Pianificazione dello stabilimento, dei mezzi e delle apparecchiature
L'organizzazione deve utilizzare un approccio multidisciplinare che includa l'identificazione dei rischi e i metodi per la loro
attenuazione nello sviluppo e miglioramento dei piani riguardanti lo stabilimento, i mezzi e le apparecchiature.
Nella progettazione dei layout dello stabilimento l'organizzazione deve:
a) ottimizzare il flusso dei materiali, la movimentazione dei materiali ed il valore aggiunto nell'utilizzo dello spazio,
incluso il controllo del prodotto non conforme, e
b) facilitare il flusso sincronizzato dei materiali, per quanto applicabile.
Devono essere sviluppati ed attuati metodi per valutare la fattibilità produttiva per un prodotto nuovo o per nuove
operazioni. La valutazione della fattibilità produttiva deve includere anche la pianificazione della capacità. Questi metodi
devono essere anche utilizzati per valutare l'efficienza delle modifiche proposte alle operazioni esistenti.
L'organizzazione deve mantenere l’efficienza del processo, inclusa la rivalutazione periodica del rischio, al fine di
incorporare ogni modifica fatta durante l'approvazione del processo, durante la manutenzione dei piani di controllo
.
(vedere
.
Sezione 8.5.1.1), e della verifica delle attività di set up (vedere Sezione 8.5.1.3).
La valutazione della fattibilità produttiva e la valutazione della pianificazione della capacità devono essere un input al
riesame di direzione (vedere ISO 9001 Sezione 9.3).
NOTA 1 Questi requisiti dovrebbero includere l'applicazione dei principi del 'Iean manufacturing‘.
NOTA 2 Questi requisiti dovrebbero applicarsi alle attività dei fornitori sul sito, per quanto applicabile.
7.1.4 Ambiente per il funzionamento dei processi
L’organizzazione deve determinare, mettere a disposizione e manutenere l’ambiente necessario per il funzionamento dei
suoi processi e per conseguire la conformità dei prodotti e servizi.
Nota. Un ambiente idoneo può consistere in una combinazione di fattori umani e fisici, quali quelli di natura:
a) sociale (per esempio condizioni non discriminatorie, tranquille, non conflittuali)
b) psicologica (per esempio riduzione dello stress, prevenzione del burnout, protezione emotiva);
c) fisica (per esempio temperatura, calore, umidità, illuminazione, flusso d’aria, igiene, rumore).
Questi fattori possono differire in modo sostanziale in funzione dei prodotti forniti e dei servizi erogati.
NOTA Quando la certificazione di terza parte secondo la ISO 45001 (o equivalente) è riconosciuta, essa può essere usata per dimostrare la conformità
dell'organizzazione agli aspetti di sicurezza del personale secondo questo requisito.
7.1.4.1 Ambiente per il funzionamento dei processi — supplementare
L'organizzazione deve mantenere i propri locali in uno stato di ordine, pulizia, e buone condizioni che sia coerente con le
necessità del prodotto e del processo produttivo.
7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione
7.1.5.1 Generalità
Quando il monitoraggio o la misurazione sono utilizzati per verificare la conformità dei prodotti e servizi ai requisiti,
l’organizzazione deve determinare e mettere a disposizione le risorse necessarie per assicurare risultati validi e affidabili.
L’organizzazione deve assicurare che le risorse messe a disposizione:
a) siano adatte allo specifico tipo di attività di monitoraggio e misurazione da intraprendere;
b) siano manutenute al fine di assicurare la loro continua idoneità allo scopo.
L’organizzazione deve conservare appropriate informazioni documentate quale evidenza dell’idoneità allo scopo delle
risorse per il monitoraggio e la misurazione.
7.1.5.1.1 Analisi dei sistemi di misurazione
Devono essere realizzati studi statistici per analizzare la variazione presente nei risultati di ogni tipo di sistema di
ispezione, misurazione e prova identificato nel piano di controllo. I metodi di analisi ed i criteri di accettazione utilizzati
devono essere conformi a quelli indicati nei manuali di riferimento per l'analisi dei sistemi di misurazione. Altri metodi
analitici e criteri di accettazione possono essere utilizzati, se approvati dal cliente. Devono essere conservate le
registrazioni sull'accettazione da parte del cliente di metodi alternativi insieme con i risultati ottenuti con i metodi di
analisi alternativi (vedere Sezione 9.1.1.1).
NOTA La priorità dell'analisi dei sistemi di misurazione dovrebbe concentrarsi sulle caratteristiche di prodotto o i parametri di processo speciali o critici.
7.1.5.2 Riferibilità delle misurazioni
Quando la riferibilità delle misurazioni è un requisito o è considerato dall’organizzazione una componente essenziale per
fornire fiducia circa la validità dei risultati di misura, le apparecchiature di misura devono essere:
a) tarate e/o verificate a intervalli specificati o prima dell’utilizzo, a fronte di campioni di misura riferibili a campioni di
riferimento internazionali o nazionali; qualora tali campioni non esistano, la base utilizzata per la taratura o
verifica deve essere conservata come informazione documentata;
b) identificate affinché ne sia determinato lo stato;
c) salvaguardate da regolazioni, danni o deterioramenti che potrebbero invalidare il loro stato di taratura e i
conseguenti risultati di misura.
Quando un’apparecchiatura di misura viene riscontrata non adatta all’utilizzo previsto, l’organizzazione deve determinare
se la validità dei risultati di misura precedenti sia stata influenzata negativamente e intraprendere azioni appropriate, per
quanto necessario.
NOTA Un numero o altro identificativo riferibile alla registrazione della taratura dei dispositivi soddisfa l'intento del requisito di cui sopra nell’ISO 9001:2015.
7.1.5.2.1 Registrazioni delle tarature /verifiche
L’organizzazione deve avere un processo documentato per gestire le registrazioni delle taratura/verifiche. Devono essere
conservate le registrazioni dell'attività di taratura/verifica per tutti i calibri, apparecchiature per misurazioni e collaudo
(incluse le apparecchiature personali dei dipendenti e del cliente e del fornitore esistenti sul sito) necessarie a fornire
evidenza della conformità ai requisiti interni, cogenti e del cliente. L'organizzazione deve assicurare che le attività di
taratura/verifica e registrazione includano i seguenti dettagli:
a) revisione a seguito di modifiche delle specifiche che impattano sui sistemi di misurazione;
b) qualsiasi indicazione fuori dalle specifiche ricevuta dalle attività di taratura/verifica;
c) valutazione del rischio sulla conformità del prodotto all'uso previsto, causato dalla condizione di fuori specifica;
d) quando una parte dello strumento di ispezione, misurazione e collaudo è riscontrata fuori taratura o difettosa durante
la sua taratura o verifica pianificate, o durante l'uso, devono essere conservate informazioni documentate sulla
validità dei precedenti risultati di misurazione ottenuti con queste parti di strumenti di ispezione, misurazione e
collaudo incluso lo standard di taratura associato, l'ultima data di taratura e la data successiva prevista sul rapporto
di taratura;
e) notifica al cliente nel caso siano stati spediti prodotti o materiali sospetti;
f) dichiarazioni sullo stato di conformità alle specifiche dopo la taratura/verifica;
g) verifiche che la versione del software usato per il controllo del prodotto e del processo sia come specificato;
h) registrazioni delle attività di taratura e manutenzione per tutti i calibri (inclusi quelli di proprietà dei dipendenti, del
cliente o dei fornitori esistenti sul sito);
i) verifica del software in produzione usato per il controllo del prodotto e del processo (incluso il software installato sui
.
dispositivi di proprietà dei dipendenti, del cliente o dei fornitori esistenti sul sito).
7.1.5.3 Requisiti dei laboratori
7.1.5.3.1 Laboratori interni
Un laboratorio interno all'organizzazione deve avere un campo di attività definito che includa la capacità di eseguire i
servizi richiesti di ispezione, prova o taratura. Tale campo di attività del laboratorio deve essere incluso nella
documentazione del sistema di gestione per la qualità. Il laboratorio deve specificare ed attuare almeno i requisiti per.
a) l'adeguatezza delle procedure tecniche del laboratorio;
b) la competenza del personale del laboratorio;
c) le prove sul prodotto;
d) la capacità di effettuare tali servizi correttamente, con riferimento alle norme di processo pertinenti (quali ASTM, EN,
ecc.); quando non è disponibile alcun standard nazionale o internazionale, l’organizzazione deve definire e
implementare una metodologia per verificare la capacità del sistema di misura;
e) requisiti cliente, ove esistenti;
f) il riesame delle relative registrazioni.
NOTA Un accreditamento di terza parte secondo la ISO/IEC 17025 (o equivalente) può essere utilizzato per dimostrare la conformità del laboratorio
interno all’organizzazione a questo requisito.
7.1.5.3.2 Laboratori esterni
I laboratori esterni/commerciali /indipendenti, utilizzati dall'organizzazione per i servizi di ispezione, prova o taratura
devono avere un campo di attività definito che includa la capacità di effettuare le ispezioni, le prove o le tarature richieste,
e anche: il laboratorio deve essere accreditato ISO/IEC 17025 o norma nazionale equivalente e includere nello scopo di
accreditamento (certificato) le relative ispezioni, prove o servizi di taratura; i certificati di taratura o i rapporti di prova
devono includere il marchio dell'ente di accreditamento nazionale o deve esserci l'evidenza che il laboratorio esterno è
accettabile per il cliente.
NOTA Tale evidenza può essere dimostrata, per esempio, con valutazioni da parte del cliente, o con valutazioni di seconda parte approvate dal cliente
che attestino il rispetto degli intenti della ISO/IEC 17025 o norma nazionale equivalente. La valutazione di seconda parte del laboratorio può essere fatta
dall'organizzazione utilizzando un metodo di valutazione approvato dal cliente.
I servizi di taratura possono essere realizzati dal costruttore dello strumento in mancanza di un laboratorio qualificato, per parti di apparecchiature. In tali
casi, l'organizzazione deve assicurare che i requisiti elencati nel punto 7.1.5.3.1 siano soddisfatti.
L'uso di servizi di taratura oltre che da laboratori qualificati (o accettati dal cliente), può essere soggetto a un‘approvazione delle autorità di
regolamentazione, se richiesto.
7.1.6 Conoscenza organizzativa
L’organizzazione deve determinare la conoscenza necessaria per il funzionamento dei propri processi e per conseguire
la conformità di prodotti e servizi.
Tale conoscenza deve essere mantenuta e messa a disposizione, nella misura necessaria.
Nell’affrontare le esigenze e tendenze di cambiamento, l’organizzazione deve considerare la propria conoscenza attuale
e determinare come acquisire o accedere ad ogni necessaria conoscenza aggiuntiva e aggiornamenti richiesti.
Nota 1. La conoscenza organizzativa è la conoscenza specifica dell’organizzazione, maturata generalmente attraverso l’esperienza. Queste informazioni
sono utilizzate e condivise al fine di conseguire gli obiettivi dell’organizzazione.
Nota 2. La conoscenza organizzativa può essere basata su:
a) risorse interne (per esempio proprietà intellettuale ; conoscenze maturate con l’esperienza, lezioni apprese da insuccessi o da progetti che
hanno avuto successo; acquisizione e condivisione di conoscenze ed esperienze non documentate; risultati dei miglioramenti ottenuti nei
processi, prodotti e servizi);
b) risorse esterne (per esempio norme; fonti accademiche; conferenze; raccolta di conoscenze da clienti o fornitori esterni).
7.2 Competenza
L’organizzazione deve:
 determinare le competenze necessarie per la/e persona/e che svolge/ono attività lavorative sotto il suo controllo
e che influenzano le prestazioni e l’efficacia del sistema di gestione per la qualità;
 assicurare che queste persone siano competenti sulla base di istruzione, formazione***), o esperienze appropriate;
 ove applicabile, intraprendere azioni per acquisire le necessarie competenze e valutare l’efficacia delle azioni
intraprese;
 conservare appropriate informazioni documentate quale evidenza delle competenze.
Nota. Le azioni applicabili possono comprendere, per esempio, il provvedere alla formazione, il mentoring, o la riallocazione delle persone attualmente
impiegate; oppure l’assunzione o l’incarico a contratto di persone competenti.
***) Nota nazionale. Il termine “formazione” (training) è da intendersi in un ampia accezione che comprende l’addestramento.
7.2.1 Competenza - supplementare
L'organizzazione deve predisporre e mantenere processi documentati per individuare le esigenze di addestramento,
inclusa la consapevolezza (vedere Sezione 7.3.1) ed il raggiungimento della competenza di tutto il personale che
esegue attività aventi influenza sulla conformità ai requisiti del prodotto e del processo.
Il personale che svolge particolari compiti assegnatigli deve essere qualificato, come richiesto, con particolare attenzione
al soddisfacimento dei requisiti del cliente.
7.2.2 Competenza - formazione-addestramento sul posto di lavoro
L'organizzazione deve fornire formazione-addestramento sul posto di lavoro (che deve includere i requisiti del cliente) al
personale coinvolto in qualsiasi nuova attività o attività modificata, che influenza la conformità ai requisiti di qualità, ai
requisiti interni, cogenti; questo deve includere il personale a contratto o proveniente da agenzie. Il livello di dettaglio
richiesto per la formazione addestramento sul posto di lavoro deve essere commisurato al livello di istruzione che il
personale possiede e alla complessità dei compiti che esso deve realizzare nel lavoro quotidiano. Il personale che svolge
attività aventi influenza sulla qualità deve essere informato sulle conseguenze delle non conformità rispetto ai requisiti del
cliente.
.
7.2.3 Competenza degli auditor interni
L'organizzazione deve avere un processo documentato per verificare che gli auditor interni siano competenti, tenendo
conto di ogni requisito specifico del cliente. Come guida alle competenze degli auditor fare riferimento alla ISO
19011. L'organizzazione deve mantenere una lista di auditor interni qualificati. Gli auditor del sistema di gestione per la
qualità, di processo produttivo e di prodotto devono essere capaci di dimostrare le seguenti competenze minime:
a) comprensione dell'approccio per processi automotive all‘audit, incluso il "risk-based thinking";
b) comprensione dei requisiti specifici del cliente applicabili;
c) comprensione dei requisiti ISO 9001 e lATF 16949 applicabili allo scopo dell’audit;
d) comprensione dei requisiti dei ‘core tool' applicabili allo scopo dell'audit;
e) comprensione di come pianificare, condurre, redigere il report e chiudere le evidenze dell'audit.
In aggiunta, gli auditor del processo produttivo devono dimostrare la comprensione tecnica dei processi produttivi da
valutare, inclusa la valutazione del rischio (come la FMEA di processo) e del piano di controllo. Gli auditor di prodotto
devono dimostrare competenza nel comprendere ì requisiti del prodotto e l'uso dei relativi strumenti di misurazione e
collaudo per verificare la conformità del prodotto.
Dove, per ottenere la competenza, viene erogata formazione, deve essere conservata informazione documentata per
dimostrare la competenza del formatore nei requisiti su riportati. Il mantenimento e il miglioramento della competenza
degli auditor interni deve essere dimostrata attraverso:
a) l'esecuzione di un numero minimo di audit all'anno, come definito dall’organizzazione, e
b) mantenimento della conoscenza sui requisiti pertinenti, sulla base delle modifiche interne (es. tecnologie di processo
ecc.) ed esterne (es. ISO 9001, lATF 16949, "core tool', e requisiti specifici del cliente).
7.2.4 Competenza degli auditor di seconda parte
L'organizzazione deve dimostrare la competenza degli auditor che effettuano gli audit di parte seconda.
Gli auditor di parte seconda devono rispettare i requisiti del cliente per la qualifica degli auditor e dimostrare le
competenze fondamentali minime seguenti, inclusa la comprensione:
a) dell'approccio per processi automotive all'audit, incluso il “risk-based thinking”;
b) dei requisiti specifici del cliente e dell'organizzazione applicabili;
c) dei requisiti ISO 9001 e IATF 16949 applicabili relativi allo scopo dell’audit;
d) dei processi produttivi applicabili da valutare, inclusa la FMEA di processo e il piano di controllo;
e) dei requisiti dei ‘core tool" applicabili relativi allo scopo dell'audit;
f) di come pianificare, condurre, redigere il report e chiudere le evidenze dell’audit.
7.3 Consapevolezza
L’organizzazione deve assicurare che le persone che svolgono un’attività lavorativa sotto il suo controllo siano
consapevoli:
a) della politica per la qualità;
b) dei pertinenti obiettivi per la qualità;
c) del proprio contributo all’efficacia del sistema di gestione per la qualità, compresi i benefici derivanti dal
miglioramento delle prestazioni;
d) delle implicazioni derivanti dal non essere conforme ai requisiti del sistema di gestione per la qualità.
7.3.1 Consapevolezza - supplementare
L'organizzazione deve conservare informazioni documentate che dimostrino che tutti i dipendenti sono consapevoli del
loro impatto sulla qualità del prodotto e sull'importanza delle loro attività nell'ottenere, mantenere e migliorare la qualità,
inclusi i requisiti del cliente e i rischi implicati per il cliente per il prodotto non conforme.
7.3.2 Motivazione e responsabilizzazione dei dipendenti
L'organizzazione deve mantenere un processo documentato per motivare i dipendenti a raggiungere gli obiettivi per la
qualità, per realizzare il miglioramento continuo e per creare un ambiente per promuovere l'innovazione. Il processo deve
comprendere la promozione della consapevolezza della qualità e della tecnologia attraverso tutta l'organizzazione.
7.4 Comunicazione
L’organizzazione deve determinare le comunicazioni interne ed esterne pertinenti al sistema di gestione per la qualità,
includendo:
a) cosa vuole comunicare;
b) quando comunicare;
c) con chi comunicare;
d) come comunicare;
e) chi comunica.
7.5 Informazioni documentate
7.5.1 Generalità
Il sistema di gestione per la qualità dell’organizzazione deve comprendere:
a) le informazioni documentate richieste dalla presente norma internazionale;
b) le informazioni documentate che l’organizzazione determina necessarie per l’efficacia del sistema di gestione per
la qualità.
Nota. L’estensione delle informazioni documentate del sistema di gestione per la qualità può variare da un’organizzazione all’altra in base a:
 la dimensione dell’organizzazione ed il suo tipo di attività, processi, prodotti o servizi;
 la complessità dei processi e delle loro interazioni;
 la competenza delle persone.
7.5.1.1 Documentazione del sistema di gestione per la qualità
Il sistema di gestione per la qualità dell'organizzazione deve essere documentato e includere un manuale della qualità, che
.
può consistere di una serie di documenti (elettronici o in copia cartacea).
il formato e la struttura del manuale della qualità è a discrezione dell'organizzazione e dipenderà dalle
dell'organizzazione, dalla cultura, e dalla complessità. Se è usata una serie di documenti, allora deve essere conservata
una lista dei documenti che compongono il manuale della qualità dell'organizzazione.
Il manuale della qualità deve includere, come minimo, quanto segue:
a) lo scopo del sistema di gestione per la qualità, inclusi i dettagli e le giustificazioni per ogni esclusione
b) i processi documentati stabiliti per il sistema di gestione per la qualità, o riferimenti ad essi;
c) i processi dell'organizzazione, le loro sequenze e interazioni (input e output), incluso tipo estensione del controllo di
ogni processo in outsourcing;
d) un documento (per esempio una matrice) indicante dove, all‘interno del sistema di gestione la qualità
dell'organizzazione, sono tenuti in conto i requisiti specifici dei clienti.
NOTA: Una matrice di come i requisiti di questo sistema di gestione per la qualità automotive sono tenuti in conto dai processi dell'organizzazione può
aiutare a collegare i processi dell'organizzazione con questo sistema di gestione per la qualità automotive.
7.5.2 Creazione ed aggiornamento
Nel creare e aggiornare le informazioni documentate, l’organizzazione deve assicurare appropriati:
a) identificazione e descrizione (per esempio titolo, data, autore o numero di riferimento);
b) formato (per esempio lingua, versione del software, grafica) e supporto (per esempio cartaceo, elettronico);
c) riesame e approvazione in merito all’idoneità e all’adeguatezza.
7.5.3 Controllo delle informazioni documentate
7.5.3.1 Le informazioni documentate richieste dal sistema di gestione per la qualità e dalla presente norma internazionale
devono essere tenute sotto controllo per assicurare che:
a) siano disponibili ed idonee all’utilizzo, dove e quando necessario;
b) siano adeguatamente protette (per esempio da perdita di riservatezza, utilizzo improprio o perdita d’integrità).
7.5.3.2 Per tenere sotto controllo le informazioni documentate l’organizzazione deve intraprendere le seguenti attività, per
quanto applicabile:
a) distribuzione, accesso, reperimento e utilizzo;
b) archiviazione e preservazione, compreso il mantenimento della leggibilità;
c) tenuta sotto controllo delle modifiche (per esempio controllo delle versioni);
d) conservazione ed eliminazione.
Le informazioni documentate di origine esterna, determinate come necessarie dall’organizzazione per la pianificazione e
per il funzionamento del sistema di gestione per la qualità, devono essere identificate, per quanto appropriato, e tenute
sotto controllo.
Le informazioni documentate conservate come evidenza di conformità devono essere protette da alterazioni involontarie.
Nota. L’accesso può comportare una decisione in merito ai permessi di sola visione delle informazioni documentate, o ai permessi e autorità per
visualizzarle e modificarle.
7.5.3.2.1 Conservazione delle registrazioni
L'organizzazione deve definire, documentare e attuare una politica per la conservazione delle registrazioni Il controllo
delle registrazioni deve ottemperare ai requisiti cogenti, dell'organizzazione e del cliente. L’approvazione delle parti di
produzione, la registrazione delle attrezzature (inclusa manutenzione e proprietà), le registrazioni della progettazione del
prodotto e del processo, gli ordini di acquisto (se applicabile) o i contratti e le relative modifiche devono essere conservati
per il periodo è attivo per la produzione o ricambio, più un anno di calendario, salvo diverse prescrizioni del cliente o di
legge.
NOTA Le informazioni documentate delle approvazioni delle parli di produzione possono includere i campioni approvati, le registrazioni applicabili delle
attrezzature di prova, o i dati approvati dei test.
7.5.3.2.2 Specifiche tecniche
L'organizzazione deve avere un processo documentato che descriva il riesame, la distribuzione e norme/specifiche
tecniche del cliente e le relative modifiche basate sui piani richiesti dal cliente, come richiesto
Quando la modifica di una norma/specifica determina la modifica della Progettazione del prodotto, riferirsi ai requisiti
nell’ISO 9001, sezione 8.3.6.Quando la modifica di una norma/specifica determina la modifica della Progettazione del
processo di realizzazione del prodotto, riferirsi ai requisiti della sezione 8.5.6.1.
L’organizzazione deve conservare la registrazione della data in cui è stata introdotta ogni modifica in produzione.
L’attuazione deve includere l’aggiornamento della documentazione.
Il riesame dovrebbe completarsi entro 10 giorni lavorativi dal ricevimento della comunicazione della modifica alle
norme/specifiche tecniche
NOTA Una modifica di queste norme/specifiche può richiedere un aggiornamento dei dati di approvazione prodotto del cliente, quando queste specifiche
sono richiamate nei documenti di progetto o se influenzano documenti del processo di approvazione del prodotto, come il piano di controllo, analisi del
rischio (ad esempio la FMEA) ecc.
8 ATTIVITÀ OPERATIVE
8.1 Pianificazione e controllo operativi
L’organizzazione deve pianificare, attuare e tenere sotto controllo i processi (vedere punto 4.4) necessari per soddisfare i
requisiti per la fornitura di prodotti ed erogazione di servizi e per attuare le azioni determinate al punto 6:
a) determinando i requisiti per i prodotti e servizi;
b) stabilendo i criteri per:
1) i processi;
2) l’accettazione di prodotti e servizi;
c) determinando le risorse necessarie per conseguire la conformità ai requisiti relativi ai prodotti e servizi;
.
d) attuando il controllo dei processi in conformità ai criteri;
e) determinando, mantenendo e conservando le informazioni documentate nella misura necessaria:
1) ad avere fiducia che i processi siano stati effettuati come pianificato;
2) per dimostrare la conformità dei prodotti e servizi ai relativi requisiti.
L’output di tale pianificazione deve essere adatto alle attività operative dell’organizzazione.
L’organizzazione deve tenere sotto controllo le modifiche pianificate e riesaminare le conseguenze dei cambiamenti
involontari, intraprendendo azioni per mitigare ogni effetto negativo, per quanto necessario.
L’organizzazione deve assicurare che i processi affidati all’esterno siano tenuti sotto controllo (vedere punto 8.4).
8.1.1 Pianificazione e controllo operativi — supplementare
Nella pianificazione della realizzazione del prodotto devono essere inclusi i seguenti punti:
a) requisiti del prodotto del cliente e specifiche teoriche;
b) requisiti logistici;
c) fattibilità produttiva;
d) pianificazione del progetto (riferirsi alla ISO 9001, sezione 8.3.2);
e) criteri di accettazione.
Le risorse identificate nell’lSO 9001, Sezione 8.1 c) si riferiscono alle attività di verifica, validazione, monitoraggio,
misurazione, ispezione e prova specifiche per il prodotto e i criteri di accettazione del prodotto.
8.1.2 Confidenzialità
L'organizzazione deve assicurare la confidenzialità dei prodotti sotto contratto con il cliente e i progetti in corso di
sviluppo, incluse le informazioni relative al prodotto
8.2 Requisiti per i prodotti e servizi
8.2.1 Comunicazione con il cliente
La comunicazione con i clienti deve comprendere:
a) la fornitura di informazioni relative ai prodotti e servizi;
b) la gestione delle richieste, contratti o ordini, comprese le modifiche;
c) l’ottenimento, dal cliente, di informazioni di ritorno relative ai prodotti e servizi, compresi i reclami del cliente
stesso;
d) la gestione o la tenuta sotto controllo della proprietà del cliente;
e) la definizione di specifici requisiti per le azioni di emergenza, quando pertinente.
8.2.1.1 Comunicazioni con il cliente - supplementare
Le comunicazioni scritte o verbali devono avvenire nella lingua concordata con il cliente. L'organizzazione deve avere la
capacità di comunicare le informazioni necessarie, inclusi i dati, nel linguaggio informatico e nel formato specificati dal
cliente (per esempio dati sulla progettazione assistita dall’elaboratore, scambio elettronico dei dati).
8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi
Nel determinare i requisiti dei prodotti e dei servizi da offrire ai clienti, l’organizzazione deve assicurare che:
a) siano definiti i requisiti dei prodotti e servizi, compresi:
1) ogni eventuale requisito cogente applicabile;
2) quelli ritenuti necessari dall’organizzazione;
b) l’organizzazione sia in grado di corrispondere a quanto essa dichiara in relazione ai prodotti e servizi offerti.
8.2.2.1 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi - supplementare
Questi requisiti devono includere il riciclaggio, l'impatto ambientale e le caratteristiche risultanti dalla conoscenza, da
parte dell'organizzazione, del prodotto e dei processi produttivi.
La conformità all'ISO 9001, Sezione 8.2.2 a) 1) deve includere, ma non solo, quanto segue: tutte le normative
governative, di sicurezza e ambientali, connesse all'acquisto, immagazzinamento, movimentazione, riciclaggio,
eliminazione o smaltimento del materiale.
8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi
8.2.3.1 L’organizzazione deve assicurare che essa possiede la capacità di soddisfare i requisiti dei prodotti e servizi da
offrire ai clienti. Prima di impegnarsi a fornire prodotti e servizi al cliente, l’organizzazione deve condurre un riesame che
comprenda:
a) i requisiti specificati dal cliente, compresi i requisiti per le attività di consegna e post-consegna;
b) i requisiti non stabiliti dal cliente, ma necessari per l’utilizzo specificato o atteso, quando conosciuto;
c) i requisiti specificati dall’organizzazione;
d) i requisiti cogenti applicabili ai prodotti e servizi;
e) i requisiti del contratto o dell’ordine che differiscono da quelle espressi in precedenza.
L’organizzazione deve assicurare che siano risolte le differenze fra i requisiti del contratto o dell’ordine e quelli espressi in
precedenza.
Qualora il cliente non fornisca una dichiarazione documentata dei propri requisiti, i requisiti del cliente devono essere
confermati dall’organizzazione prima di essere accettati.
Nota. In alcune situazioni, come nel caso di vendite via internet, un riesame formale è impraticabile per ogni ordine. Invece, il riesame può riguardare le
pertinenti informazioni sul prodotto, quali cataloghi.
8.2.3.1.1 Riesame dei requisiti relative ai prodotti e servizi — supplementare
L'organizzazione deve conservare l'evidenza documentata di una deroga autorizzata dal cliente relativa ai requisiti definiti
neII'ISO 9001, Sezione 8.2.3.1 per un riesame formale.
8.2.3.1.2 Caratteristiche speciali designate dal cliente
L'organizzazione deve rispettare i requisiti del cliente per ciò che concerne la designazione, la documentazione di
.
approvazione e controllo delle caratteristiche speciali.
8.2.3.1.3 Fattibilità produttiva dell'organizzazione
L'organizzazione deve usare un approccio multidisciplinare per realizzare l'analisi per determinare se i processi produttivi
dell'organizzazione sono capaci di produrre coerentemente prodotti che soddisfano tutti i requisiti tecnici e di capacità
specificati del cliente. L'organizzazione deve condurre questa analisi di fattibilità per ogni tecnologia produttiva o di
prodotto nuova per l'organizzazione e per ogni modifica al processo produttivo o alla progettazione del prodotto.
In aggiunta, l'organizzazione dovrebbe validare, attraverso prove in produzione, studi di benchmarking, o altri metodi
appropriati, la sua capacità di realizzare il prodotto in accordo alle specifiche e al tasso richiesto.
8.2.3.2 L’organizzazione deve conservare informazioni documentate, per quanto applicabile:
a) dei risultati del riesame;
b) di ogni nuovo requisito per i prodotti e servizi.
8.2.4 Modifiche ai requisiti per i prodotti e servizi
Quando i requisiti di prodotti e servizi vengono modificati, l’organizzazione deve assicurare che le pertinenti informazioni
documentate siano aggiornate e che le persone pertinenti siano rese consapevoli in merito ai requisiti modificati.
8.3 Progettazione e sviluppo dei prodotti e servizi
8.3.1 Generalità
L’organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere un processo di progettazione e sviluppo appropriato ad assicurare
la successiva fornitura di prodotti ed erogazione di servizi.
8.3.1.1 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi - supplementare
I requisiti dell’ISO 9001, Sezione 8.3.1 devono essere applicati alla progettazione e sviluppo del prodotto e del processo,
e devono concentrarsi sulla prevenzione degli errori piuttosto che sulla loro rilevabilità.
L'organizzazione deve documentare il processo di progettazione e sviluppo.
8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo
Nel determinare le fasi e i controlli per la progettazione e sviluppo, l’organizzazione deve considerare:
a) la natura, la durata e la complessità delle attività di progettazione e sviluppo;
b) le fasi necessarie del processo, compresi i riesami della progettazione e sviluppo applicabili;
c) le necessarie attività di verifica e validazione della progettazione e sviluppo;
d) le responsabilità e le autorità coinvolte nel processo di progettazione e sviluppo;
e) le esigenze di risorse interne ed esterne per la progettazione e sviluppo di prodotti e servizi;
f) l’esigenza di tenere sotto controllo le interfacce fra le persone coinvolte nel processo di progettazione e sviluppo;
g) l’esigenza di coinvolgere clienti e utilizzatori nel processo di progettazione e sviluppo;
h) i requisiti per la successiva fornitura di prodotti ed erogazione di servizi;
i) il livello di controllo del processo di progettazione e sviluppo atteso dai clienti e dalle altre parti interessate rilevanti;
j) le informazioni documentate necessarie per dimostrare che i requisiti relativi alla progettazione e sviluppo sono
stati soddisfatti.
8.3.2.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo - supplementare
L'organizzazione deve assicurare che la pianificazione della progettazione e sviluppo includa tutti i soggetti interessati
all’interno dell’organizzazione e, per quanto appropriato, la sua catena di fornitura.
Esempi di aree per l'utilizzo dell'approccio multidisciplinare includono, ma non soltanto:
a) project management (per esempio APQP o VDA-RGA);
b) attività di progettazione prodotto e processo (come ad esempio la DFM e la DFA), come la considerazione
dell'utilizzo di alternative di progetto e processo produttivo;
c) sviluppo e riesame dell'analisi del rischio della progettazione prodotto (FMEA) incluse le azioni per ridurre i rischi
potenziali;
d) sviluppo e riesame dell'analisi del rischio del processo produttivo (per esempio FMEA, flussogramma del processo,
piani controllo, e istruzioni di lavoro standard).
NOTA Un approccio multidisciplinare include tipicamente la progettazione, la fabbricazione, le tecnologie. la qualità, la produzione, gli acquisti, i fornitori,
la manutenzione e altre funzioni appropriate dell'organizzazione.
8.3.2.2 Competenze nella progettazione del prodotto
L'organizzazione deve assicurare che il personale con responsabilità della progettazione del prodotto sia competente nel
conseguire i requisiti di progetto ed abbia le competenze sugli strumenti e sulle tecniche applicabili. L'organizzazione
deve individuare gli strumenti e le tecniche applicabili.
NOTA Un esempio di competenze nella progettazione del prodotto è l'applicazione dei dati matematici digitalizzati.
8.3.2.3 sviluppo di prodotti contenenti software
L'organizzazione deve usare un processo per assicurare la qualità dei suoi prodotti contenenti un software sviluppato
internamente. Deve essere usata una metodologia di valutazione dello sviluppo del software per valutare il processo di
sviluppo del software dell'organizzazione. Basandosi sulla priorità legata al rischio e al potenziale impatto sul cliente,
l'organizzazione deve conservare informazioni documentate sull’autovalutazione della propria capacità di sviluppo del
software.
L'organizzazione deve includere lo sviluppo del software all'interno del suo programma di audit interni (vedere Sezione
9.2.2.1).
8.3.3 Input alla progettazione e sviluppo
.
L’organizzazione deve determinare i requisiti essenziali per gli specifici tipi di prodotti e servizi da progettare e sviluppare.
a) i requisiti funzionali e prestazionali;
b) le informazioni derivanti da precedenti analoghe attività di progettazione e sviluppo;
c) i requisiti cogenti;
d) le norme o i codici di condotta che l’organizzazione si è impegnata a mettere in atto;
e) le potenziali conseguenze di guasto dovute alla natura dei prodotti e servizi.
Gli input devono essere adeguati, in relazione alle finalità della progettazione e sviluppo, completi e univoci.
Eventuali conflitti fra gli input alla progettazione e sviluppo devono essere risolti.
L’organizzazione deve conservare informazioni documentate sugli input alla progettazione e sviluppo.
8.3.3.1 Input alla progettazione del prodotto
L'organizzazione deve identificare, documentare e riesaminare i requisiti riguardanti gli input alla progettazione del
prodotto, che risultano dal riesame del contratto. I requisiti riguardanti gli input alla progettazione del prodotto
comprendono, ma non soltanto, quanto segue:
a) specifiche del prodotto incluse, ma non soltanto, le caratteristiche speciali (Vedere Sezione 8.3.3.3):
b) requisiti di confine e interfaccia;
c) identificazione, rintracciabilità e imballaggio;
d) considerazione di alternative progettuali;
e) valutazione dei rischi con i requisiti di ingresso e la capacità dell'organizzazione di mitigare/gestire i rischi includendo
quelli derivanti dall'analisi di fattibilità;
f) gli obiettivi per la conformità ai requisiti del prodotto incluse la conservazione, l’affidabilità, la
g) durabilità, la manutenibilità, la salute, la sicurezza, l'ambiente, i tempi di sviluppo e i costi;
h) i requisiti cogenti applicabili del paese di destinazione, se indicato;
i) requisiti per il software contenuto.
L'organizzazione deve avere un processo per sviluppare le informazioni ottenute da precedenti progetti, analisi dei
prodotti della concorrenza (benchmarking), informazioni dai fornitori, input interni, dati dal campo, e altre fonti rilevanti,
per i progetti correnti e futuri di natura similare.
Nota Un approccio per considerare le diverse alternative di progetto è l'uso delle curve di “trade off".
8.3.3.2 Input alla progettazione del processo produttivo
L'organizzazione deve identificare, documentare e riesaminare i requisiti di input alla progettazione del processo
produttivo, incluso, ma non soltanto, quanto segue:
a) i dati in uscita dalla progettazione del prodotto, incluse le caratteristiche speciali;
b) gli obiettivi di produttività, capacità qualitativa del processo, tempistiche e costi;
c) le alternative tecnologiche di produzione;
d) i requisiti del cliente, se esistenti;
e) l’esperienza relativa a sviluppi precedenti;
f) i nuovi materiali;
g) la movimentazione del prodotto e requisiti ergonomici; e
h) la progettazione per la producibilità e l'assemblaggio.
La progettazione del processo produttivo deve includere l’uso di metodologie a prova di errore in un grado adeguato alla
magnitudine dei problemi e commisurate ai rischi incontrati.
8.3.3.3 Caratteristiche speciali
L'organizzazione deve utilizzare un approccio multidisciplinare per definire, documentare e attuare il suo processo per
identificare le caratteristiche speciali, comprese quelle definite dal cliente e tramite l'analisi del rischio realizzata
dall'organizzazione, e deve includere quanto segue:
a) documentazione di tutte le caratteristiche speciali nei disegni (come richiesto) ,analisi del rischio (come ad esempio la
FMEA), piani di controllo, istruzioni di lavoro per gli operatori; le caratteristiche speciali sono identificate con simboli
specifici e sono messe in cascata in ognuno di questi documenti;
b) sviluppo di strategie di controllo e monitoraggio per le caratteristiche speciali di prodotto e di processo produttivo;
c) ottenere l'approvazione del cliente, quando richiesto;
d) conformità con i simboli e le definizioni specificate dal cliente, o con la notazione o simboli equivalenti
dell'organizzazione, definiti in una tavola di conversione dei simboli. La tavola di conversione dei simboli, se richiesto,
deve essere sottoposta al cliente.
8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo
L’organizzazione deve effettuare controlli sul processo di progettazione e sviluppo in modo da assicurare che:
a) siano definiti i risultati da conseguire;
b) siano condotti riesami allo scopo di valutare la capacità dei risultati della progettazione e sviluppo di soddisfare i
requisiti;
c) siano condotte attività di verifica per assicurare che gli output della progettazione e sviluppo soddisfino i requisiti
di input;
d) siano condotte attività di validazione per assicurare che i prodotti e servizi risultanti soddisfino i requisiti per
l’applicazione specificata o per l’utilizzo previsto;
e) sia intrapresa ogni azione necessaria su problemi determinati durante i riesami o le attività di verifica e validazione;
f) siano conservate informazioni documentate di tali attività.
Nota. I riesami, la verifica e la validazione della progettazione e sviluppo hanno finalità differenti. Essi possono essere condotti separatamente o in
qualsiasi combinazione, nel modo adatto ai prodotti e servizi dell’organizzazione.
.
8.3.4.1 Monitoraggio
In fasi specificate della progettazione e dello sviluppo del prodotto e del processo devono essere definite, analizzate e
riportate misurazioni, con una sintesi dei risultati quali elementi di input al riesame di direzione (Vedere Sezione 9.3.2.1).
Quando richiesto dal cliente, le attività di misurazione dello sviluppo del prodotto e del processo devono essere riportate
al cliente in fasi definite, o concordate con il cliente.
NOTA Quando appropriato, queste misure possono includere i rischi per la qualità, costi, lead time, percorsi critici, e altre misure.
8.3.4.2 Validazione della progettazione e dello sviluppo
La validazione della progettazione e sviluppo deve essere effettuata in accordo ai requisiti del cliente, inclusi gli standard
industriali e di legge applicabili. La tempistica della validazione della progettazione e dello sviluppo deve essere
pianificata in linea con quella del cliente, per quanto applicabile.
Dove contrattualmente concordato con il cliente, questo deve includere la valutazione delle interazioni del prodotto
dell’organizzazione, incluso il software contenuto, entro il sistema del prodotto finale per il cliente.
8.3.4.3 Pianificazione dei prototipi
Quando richiesto dal cliente, l’organizzazione deve avere una pianificazione ed un piano di controllo dei prototipi.
L’Organizzazione deve utilizzare, ogni qualvolta sia possibile, gli stessi fornitori, attrezzature e processi produttivi che
verranno utilizzati nella produzione.
Tutte le attività di verifica delle prestazioni devono essere monitorate per ciò che riguarda la tempestiva realizzazione e la
conformità ai requisiti.
Quando i servizi sono dati in outsourcing, l'organizzazione deve includere il tipo e l'estensione del controllo nello scopo
del suo sistema di gestione per la qualità, per assicurare che i servizi in outsourcing siano conformi ai requisiti (Vedere
lSO 9001, Sezione 8.4).
8.3.4.4 Processo di approvazione del prodotto
L’organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere un processo di approvazione del prodotto e del processo produttivo
conformemente ai requisiti definiti dal cliente.
L'organizzazione deve approvare i prodotti e i servizi forniti dall’esterno in accordo alla ISO 9001, Sezione 8.4.3, prima di
sottoporre i prodotti all'approvazione del cliente.
L'organizzazione deve ottenere un'approvazione documentata del prodotto prima delle spedizioni, se richiesto dal cliente.
Devono essere conservate le registrazioni di questa approvazione.
Nota L'approvazione del prodotto dovrebbe essere successiva alla verifica del processo produttivo.
8.3.5 Output della progettazione e sviluppo

L’organizzazione deve assicurare che gli output della progettazione e sviluppo:
a) soddisfino i requisiti di input;
b) siano idonei per i successivi processi di fornitura di prodotti ed erogazione di servizi;
c) comprendano o facciano riferimento ai requisiti di monitoraggio e misurazione, per quanto appropriato, e ai criteri
di accettazione;
d) specifichino le caratteristiche dei prodotti e servizi che sono essenziali per le relative finalità previste e per la loro
sicura e appropriata fornitura/erogazione.
L’organizzazione deve conservare informazioni documentate relative agli output della progettazione e sviluppo.
8.3.5.1 Output della progettazione e sviluppo — supplementare
Gli output della progettazione del prodotto devono essere espressi in termini tali da poter essere verificati e validati a
fronte dei requisiti in ingresso alla progettazione del prodotto. Gli output della progettazione del prodotto devono
includere, ma non soltanto, quanto segue, per quanto applicabile:
a) l'analisi del rischio della progettazione (FMEA);
b) i risultati degli studi di affidabilità;
c) le caratteristiche speciali del prodotto;
d) i risultati della progettazione prodotto a prova di errore come DFSS, DFMA e FTA
e) la definizione del prodotto, inclusi i modelli 3D, pacchetti di dati tecnici, informazioni sulla produzione del prodotto, e
dimensioni e tolleranze geometriche (GD&T);
f) disegni 2d, informazioni sulla produzione del prodotto, e dimensioni e tolleranze geometriche (GD&T);
g) i risultati del riesame della progettazione del prodotto;
h) le linee guida diagnostiche per l'assistenza, e le istruzioni per la riparazione e manutenzione;
i) i requisiti per le parti di ricambio;
j) i requisiti per l'imballaggio ed etichettatura per la spedizione.
Nota Gli output provvisori della progettazione dovrebbero includere ogni problema di progettazione risolto attraverso un processo di compromesso.
8.3.5.2 Output della progettazione del processo produttivo
L'organizzazione deve documentare l'output della progettazione del processo produttivo in termini tali da poter essere
verificati a fronte degli input alla progettazione del processo stesso. L'organizzazione deve verificare gli output a fronte dei
requisiti di input della progettazione del processo produttivo. L'output della progettazione del processo produttivo include,
ma non soltanto, quanto segue:
a) le specifiche e disegni;
b) le caratteristiche speciali del prodotto e del processo produttivo;
c) l'identificazione delle variabili in input al processo che impattano sulle caratteristiche;
d) le attrezzature e impianti per la produzione ed il controllo, includendo studi di capacità qualitativa delle
apparecchiature e dei processi; i
e) diagrammi di flusso/layout del processo produttivo, inclusi i collegamenti con il prodotto, il processo e le attrezzature;
.
f) l'analisi di capacità produttiva;
g) la FMEA del processo produttivo;
h) i piani e istruzioni di manutenzione;
i) i piani di controllo (Vedere Appendice A);
j) gli standard e le istruzioni di lavoro;
k) i criteri di accettazione per l'approvazione del processo;
l) i dati di qualità, affidabilità, manutenibilità e misurabilità;
m) i risultati di identificazione di metodi a prova di errore e verifica, dove appropriato;
n) i metodi di rilevamento rapido, di risposta e correzione di non conformità di prodotto / processo produttivo.
8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo
L’organizzazione deve identificare, riesaminare e tenere sotto controllo le modifiche effettuate durante o successivamente
alla progettazione e sviluppo di prodotti e servizi, nella misura necessaria per assicurare che non vi siano impatti negativi
sulla conformità ai requisiti.
L’organizzazione deve conservare informazioni documentate relative;
a) alle modifiche alla progettazione e sviluppo;
b) ai risultati dei riesami;
c) alle autorizzazioni alle modifiche;
d) alle azioni intraprese per prevenire impatti negativi.
8.3.6.1 Modifiche della progettazione e sviluppo - supplementare
L'organizzazione deve valutare tutte le modifiche della progettazione, dopo l'iniziale approvazione del prodotto, incluse
quelle proposte dall'organizzazione o dai suoi fornitori, per gli impatti potenziali sulla idoneità, forma e funzione,
prestazioni e la durata. Queste modifiche devono essere validate rispetto ai requisiti del cliente e approvate
internamente prima dell'attuazione in produzione.
Se richiesto dal cliente, l'organizzazione deve ottenere un'approvazione documentata o una deroga documentata, dal
cliente prima dell'attuazione in produzione.
Per prodotti contenenti software, l'organizzazione deve documentare il livello di revisione del software e dell'hardware
come parte della registrazione della modifica.
8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno
8.4.1 Generalità
L’organizzazione deve assicurare che i processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno siano conformi ai requisiti.
L’organizzazione deve determinare i controlli da attuare sui processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno quando:
a) prodotti e servizi di fornitori esterni sono destinati ad essere incorporati nei prodotti e servizi dell’organizzazione;
b) prodotti e servizi sono forniti direttamente al/ai cliente/i da fornitori esterni, per conto dell’organizzazione;
c) un processo, o una sua parte, viene fornito da un fornitore esterno, quale esito di una decisione
dell’organizzazione. L’organizzazione deve determinare e applicare criteri per la valutazione, selezione, monitoraggio
delle prestazioni e per la ri-valutazione dei fornitori esterni, sulla base della loro capacità di fornire processi o prodotti e
servizi conformi ai requisiti. L’organizzazione deve conservare informazioni documentate di queste attività e di ogni
necessaria azione che scaturisce dalle valutazioni.
8.4.1.1 Generalità - supplementare
L'organizzazione deve includere tutti i prodotti e servizi che interessano i requisiti del cliente, come il sub-assemblaggio, il
sequenziamento, la selezione, le rilavorazioni e i servizi di taratura nello scopo della loro definizione di prodotti, processi e
servizi di fornitura esterna.
8.4.1.2 Processo di selezione dei fornitori
L'organizzazione deve avere un processo documentato per la selezione dei fornitori. Il processo di selezione deve
includere:
a) una valutazione dei fornitori selezionati relativa ai rischi per la conformità di prodotto e una ininterrotta fornitura dei
prodotti dell'organizzazione ai clienti;
b) le prestazioni di qualità e consegna;
c) una valutazione del sistema di gestione per la qualità del fornitore;
d) un approccio multidisciplinare alle decisioni; e
e) una valutazione delle capacità di sviluppo del software, se applicabile.
Altri criteri di selezione dei fornitori che dovrebbero essere considerati includono quanto segue:
 volume d'affari nell'automotive (assoluto e come percentuale del volume totale);
 stabilità finanziaria;
 prodotti acquistati, materiali o complessità del servizio;
 tecnologia richiesta (prodotto o processo);
 adeguatezza delle risorse disponibili (es. persone, infrastrutture);
 capacità di progettazione e sviluppo (incluso il project management);
 capacità qualitativa produttiva;
 processo di gestione delle modifiche;
 business continuity plan (es. preparazione ai disastri, piani di emergenza);
 processo logistico;
 servizio clienti.
8.4.1.3 Fonti designate dal cliente (anche note come “Fornitori imposti”)
.
Quando specificato dal cliente, l'organizzazione deve acquistare prodotti, materiali o servizi da fonti designate dal cliente.
Tutti i requisiti della Sezione 8.4 (eccetto i requisiti dell'lATF 16949 Sezione 8.4.1.2) sono applicabili al controllo
dell'organizzazione delle fonti designate dal cliente a meno di un diverso e specifico accordo definito contrattualmente tra
l'organizzazione e il cliente.
8.4.2 Tipo ed estensione del controllo
L’organizzazione deve assicurare che i processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno non influenzino negativamente la
capacità dell’organizzazione di rilasciare con regolarità, ai propri clienti, prodotti e servizi conformi.
L’organizzazione deve:
a) assicurare che i processi forniti dall’esterno rimangano sotto il controllo del proprio sistema di gestione per la
qualità;
b) definire sia i controlli che essa intende applicare al fornitore esterno, sia quelli che intende applicare agli output
risultanti;
c) tenere in considerazione:
1) l’impatto potenziale dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno sulla capacità dell’organizzazione di
soddisfare con regolarità i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili;
2) l’efficacia dei controlli attuati dal fornitore esterno;
d) determinare le verifiche o altre attività, necessarie ad assicurare che i processi, prodotti e servizi forniti
dall’esterno soddisfino i requisiti.
8.4.2.1 Tipo ed estensione del controllo - supplementare
L'organizzazione deve avere un processo documentato per identificare i processi in outsourcing e per selezionare i tipi e
l'estensione dei controlli utilizzati per verificare la conformità dei prodotti, processi e servizi forniti dall'esterno rispetto ai
requisiti interni (organizzativi) ed esterni, del cliente.
Il processo deve includere i criteri e le azioni per incrementare o ridurre i tipi e l'estensione dei controlli e delle attività di
sviluppo sulla base delle prestazioni del fornitore e della valutazione dei rischi di prodotti, materiali o servizi.
8.4.2.2 Requisiti cogenti
L'organizzazione deve documentare il suo processo per garantire che i prodotti, processi e servizi acquistati siano
conformi agli attuali requisiti cogenti applicabili nel paese di ricezione, nel paese di spedizione e nel paese di
destinazione identificato dal cliente, se previsto.
Se il cliente definisce controlli speciali per alcuni prodotti con requisiti cogenti, l'organizzazione deve garantire che siano
attuali e mantenuti come stabilito, inclusi quelli presso i fornitori.
8.4.2.3 Sviluppo del sistema di gestione per la qualità dei fornitori
L'organizzazione deve richiedere ai suoi fornitori di prodotti e servizi automotive di sviluppare, attuare e migliorare un
sistema di gestione per la qualità certificato ISO 9001, a meno che diversamente autorizzato dal cliente (es. punto a) qui
di seguito) con l'obiettivo ultimo di ottenere la certificazione in accordo a questa norma per il sistema di gestione per la
qualità automotive. A meno che diversamente specificato dal cliente, dovrebbe essere applicata la seguente sequenza
ai fini di ottemperare questo requisito:
a) conformità alla ISO 9001 tramite audit di parte seconda;
b) certificazione ISO 9001 tramite audit di parte terza; a meno che diversamente specificato dal cliente, i fornitori
dell'organizzazione devono dimostrare la conformità alla ISO 9001 mantenendo una certificazione di parte terza
rilasciata da un ente di certificazione, riportante il logo dell'ente di accreditamento di un membro riconosciuto lAF MLA
(lntemational Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement), e dove lo scopo principale dell'ente di
accreditamento include la certificazione dei sistemi di gestione in accordo alla ISO/IEC 17021;
c) certificazione ISO 9001 con conformità ad altri requisiti del sistema di gestione per la qualità definiti dal cliente (come
ad esempio Minimum Automotive Quality Management System Requirements per sub-fornitori [MAQMSR] o
equivalente), tramite audit di parte seconda;
d) certificazione ISO 9001 con conformità alla lATF 16949 tramite audit di parte seconda;
e) certificazione 16949 tramite audit di parte terza (certificazione IATF 16949 di terza parte del fornitore, valida,
rilasciata da un ente di certificazione riconosciuto dall'lATF).
8.4.2.3.1 Software riferito al prodotto automotive o prodotti automotive con software integrato
L'organizzazione deve richiedere ai propri fornitori di software riferiti ai prodotti automotive o di prodotti automotive con
software integrato, di attuare e mantenere un processo per garantire la qualità del software dei loro prodotti.
Deve essere usata una metodologia di valutazione dello sviluppo del software per valutare il processo di sviluppo del
software del fornitore. Secondo una priorità basata sul rischio e sull'impatto potenziale per il cliente, l'organizzazione deve
richiedere al fornitore di conservare le informazioni documentate relative alla autovalutazione della capacità di sviluppo
del software.
8.4.2.4 Monitoraggio dei fornitori
L’Organizzazione deve avere un processo documentato e criteri per valutare le prestazioni dei fornitori, al fine di garantire
la conformità ai requisiti dei clienti interni ed esterni dei prodotti, processi e servizi forniti dall’esterno.
Come minimo, devono essere monitorati i seguenti indicatori di prestazione:
a) prodotto consegnato conforme ai requisiti;
b) discontinuità presso gli stabilimenti di ricevimento del cliente, inclusi i fermi piazzale e il blocco delle spedizioni;
c) prestazioni dei programmi di consegna;
d) numero di eventi relativi ai costi supplementari di consegna;
e) Se fornito dal cliente, l'organizzazione deve anche includere quanto segue, dove appropriato, nel suo monitoraggio
.
delle prestazioni dei fornitori:
f) notifiche di stato speciale del cliente relative a problemi di qualità o consegna;
g) ritorni dai concessionari, garanzia, azioni sul campo e richiami.
8.4.2.4.1 Audit di parte seconda
Nel proprio approccio alla gestione del fornitore, l'organizzazione deve includere un processo di audit di parte seconda.
Gli audit di parte seconda possono essere impiegati per quanto segue:
a) valutazione del rischio del fornitore;
b) monitoraggio del fornitore;
c) sviluppo del sistema di gestione per la qualità del fornitore;
d) audit di prodotto;
e) audit di processo.
Sulla base dell'analisi del rischio, comprendente i requisiti di sicurezza/cogenti di prodotto, le prestazioni del fornitore e il
livello di certificazione del sistema di gestione per la qualità, come minimo, l'organizzazione deve documentare i criteri per
la determinazione della necessità, tipo, frequenza e scopo degli audit di parte seconda.
L'organizzazione deve conservare le registrazioni dei rapporti degli audit di parte seconda. Se lo scopo dell’audit di parte
seconda è quello di valutare il sistema di gestione per la qualità del fornitore, allora l'approccio deve essere coerente con
l'approccio per processi automotive.
Nota Linee guida possono essere trovate nella guida IATF per l'Auditor e nella ISO 19011.
8.4.2.5 Sviluppo del fornitore
L'organizzazione deve determinare priorità, tipo, estensione e tempistiche delle azioni richieste per lo sviluppo del
fornitore, per i suoi fornitori attivi. Gli input per questa determinazione devono includere, ma non solamente, quanto
segue:
a) problemi di prestazioni identificati attraverso il monitoraggio del fornitore (Vedere sezione 8.4.2.4);
b) risultanze dagli audit di parte seconda (vedere sezione 8.4.2.41);
c) stato della certificazione di parte terza del sistema di gestione per la qualità;
d) analisi del rischio.
L'organizzazione deve attuare le azioni necessarie a risolvere i problemi aperti sulle prestazioni (non soddisfacenti) e
perseguire le opportunità per il miglioramento continuo.
8.4.3 Informazioni ai fornitori esterni
L’organizzazione deve assicurare l’adeguatezza dei requisiti specificati prima della loro comunicazione al fornitore
esterno. L’organizzazione deve comunicare ai fornitori esterni i requisiti relativi a:
a) i processi, prodotti e servizi da fornire;
b) l’approvazione:
1) di prodotti e processi;
2) di metodi, processi e apparecchiature;
3) del rilascio di prodotti e servizi;
c) la competenza, comprese le eventuali qualifiche delle persone;
d) le interazioni fra il fornitore esterno e l’organizzazione;
e) il controllo e monitoraggio da applicare sulle prestazioni del fornitore esterno da parte dell’organizzazione;
f) le attività di verifica o di validazione che l’organizzazione, o i suoi clienti, intendono effettuare presso le sedi del
fornitore esterno.
8.4.3.1 Informazioni ai fornitori esterni — supplementare
L'organizzazione deve trasmettere tutti i requisiti cogenti applicabili e le caratteristiche speciali di prodotto e processo ai
propri fornitori, richiedendo loro di trasmettere in cascata tutti i requisiti applicabili lungo la catena di fornitura, fino al
livello del processo produttivo dove le caratteristiche speciali vengono realizzate e i requisiti cogenti sono applicabili.
8.5 Produzione ed erogazione dei servizi
8.5.1 Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi
L’organizzazione deve attuare la produzione e l’erogazione dei servizi in condizioni controllate.
Le condizioni controllate devono comprendere, per quanto applicabile:
a) la disponibilità di informazioni documentate che definiscano:
1) le caratteristiche dei prodotti da realizzare, dei servizi da erogare o delle attività da eseguire;
2) i risultati da conseguire;
b) la disponibilità e l’utilizzo di idonee risorse per il monitoraggio e la misurazione;
c) l’attuazione di attività di monitoraggio e misurazione in fasi appropriate, per verificare che i criteri per il controllo
dei processi o degli output, e i criteri di accettazione di prodotto e servizi, siano stati soddisfatti;
d) l’utilizzo di infrastrutture e ambienti idonei per il funzionamento dei processi;
e) la designazione di persone competenti, compresi le eventuali qualifiche richieste;
f) la validazione, e periodica rivalidazione, della capacità di conseguire i risultati pianificati per i processi di
produzione e di erogazione dei servizi, quando gli output risultanti non possono essere verificati per mezzo
di successivi monitoraggio o misurazione;
g) l’attuazione di azioni atte a prevenire l’errore umano;
h) l’attuazione di attività di rilascio, consegna e post-consegna.
Nota Infrastrutture adeguate includono le apparecchiature produttive appropriate richieste per garantire la conformità del prodotto. Le risorse per il
monitoraggio e la misurazione includono le apparecchiature di monitoraggio e misurazione appropriate, richieste per garantire il controllo efficace dei
processi produttivi.
8.5.1.1 Piano di controllo
.
L’organizzazione deve sviluppare piani di controllo (in accordo con l'Appendice A) a livello di sistema, sottosistema,
componente e materiale, per il sito produttivo interessato e per tutti i prodotti forniti, inclusi quelli per processi produttivi di
materie prime e prodotti. Piani di controllo per famiglia sono accettabili per le materie prime e prodotti similari che
utilizzano un processo produttivo comune. L'organizzazione deve avere un piano di controllo per le fasi di preserie e
produzione che mostrino i collegamenti e incorporino le informazioni provenienti dall'analisi del rischio della
progettazione (se fornita dal cliente), i diagrammi di flusso dei processi, gli output dell'analisi del rischio del processo di
produzione (FMEA).
Se richiesto dal cliente, l'organizzazione deve fornire dati sulle misurazioni e conformità raccolti durante l'esecuzione del
piano di controllo della preserie o della produzione.
Nel piano di controllo l'organizzazione deve includere:
a) i controlli utilizzati per il controllo del processo produttivo, inclusa la verifica delle attività di set up;
b) la validazione dei primi/ultimi pezzi prodotti, per quanto applicabile;
c) i metodi per il monitoraggio dei controlli esercitati sulle caratteristiche speciali (vedere Appendice A) definiti sia dal
cliente, sia dall'organizzazione
d) le informazioni richieste dal cliente, ove ce ne fossero;
e) il piano di reazione specificato (vedere Appendice A) quando vengono rilevati prodotti non conformi, quando i
processi diventano statisticamente instabili, o non capaci.
L'organizzazione deve riesaminare i piani di controllo e aggiornarli, come richiesto, per ognuno dei seguenti punti:
a) l’organizzazione determina che è stato spedito un prodotto non conforme al cliente;
b) quando accadono modifiche che hanno effetto sul prodotto, sul processo produttivo, sulle misurazioni, sulla logistica.
sulle fonti di fornitura, sulle variazioni ai volumi produttivi o sull'analisi del rischio (FMEA), (vedere Appendice A);
c) a seguito di un reclamo cliente e dell'attuazione delle azioni correttive associate, dove applicabile;
d) a una frequenza stabilita sulla base dell'analisi del rischio.
Se richiesto dal cliente, l'organizzazione deve ottenere l'approvazione del cliente a seguito di riesame o revisione del
piano di controllo.
8.5.1.2 Lavoro standardizzato — istruzioni per l'operatore e standard visivi
L'organizzazione deve garantire che i documenti di lavoro standardizzato siano:
a) comunicati ai, e compresi dai dipendenti che sono responsabili di eseguire il lavoro;
b) leggibili;
c) presentati in un linguaggio comprensibile dal personale responsabile di seguirli;
d) accessibili all'uso nelle aree di lavoro designate.
l documenti di lavoro standardizzato devono anche includere le regole per la sicurezza dell'operatore.
8.5.1.3 Verifica delle attività di set up
a) verificare le attività di set up ogni volta che sono eseguite, come all'inizio di una nuova lavorazione, al cambio del
materiale o della lavorazione che richiede un nuovo set up;
b) mantenere informazioni documentate per il personale di set up;
c) usare metodi statistici di verifica, dove applicabile;
d) validare i primi/ultimi pezzi prodotti, per quanto applicabile; dove appropriato, i primi pezzi prodotti dovrebbero essere
conservati per confrontarli con gli ultimi pezzi prodotti; dove appropriato, gli ultimi pezzi prodotti dovrebbero essere
conservati fino alla successiva messa in produzione;
e) conservare le registrazioni dell'approvazione del processo e del prodotto a seguito del set up e le validazioni dei
primi/ultimi pezzi prodotti.
8.5.1.4 Verifica dopo un fermo produttivo
L'organizzazione deve definire e implementare le azioni necessarie per garantire la conformità del prodotto ai requisiti
dopo un fermo produttivo pianificato o non pianificato.
8.5.1.5 Total productive maintenance
L'organizzazione deve sviluppare, attuare e mantenere un sistema documentato di total productive maintenance.
Il sistema deve comprendere, come minimo, quanto segue:
a) identificazione delle apparecchiature di processo necessarie a produrre prodotti conformi nei volumi richiesti;
b) la disponibilità di parti di ricambio per le apparecchiature identificate al punto a);
c) la messa a disposizione delle risorse per la manutenzione delle macchine, delle apparecchiature e dei mezzi;
d) l'imballaggio e la conservazione delle apparecchiature, delle attrezzature e dei calibri;
e) i requisiti specifici del cliente applicabili;
f) gli obiettivi di manutenzione documentati, per esempio: OEE (Overall Equipment Effectiveness), MTBF (Mean Time
Between Failure). MTTR (Mean Time To Repair), misure della conformità della Manutenzione Preventiva. Le
prestazioni degli obiettivi di manutenzione devono essere un input al riesame di direzione (Vedere ISO 9001,
Sezione 9.3);
g) il riesame regolare dei piani e degli obiettivi di manutenzione e un piano di azioni documentato per le azioni
correttive, dove gli obiettivi non sono raggiunti;
h) l'uso di metodi di manutenzione preventiva;
i) l'uso di metodi di manutenzione predittiva, per quanto applicabili;
j) l'usura periodica.
8.5.1.6 Gestione delle attrezzature di produzione e delle attrezzature e apparecchiature di prova e ispezione del
processo produttivo
L'organizzazione deve fornire le risorse per la progettazione, la fabbricazione e la verifica delle attrezzature e dei calibri
.
per la produzione, i materiali ausiliari e le materie prime, per quanto applicabile.
.
L'organizzazione deve definire ed attuare un sistema per la gestione delle attrezzature di produzione, siano esse di
proprietà dell'organizzazione o del cliente, comprendente:
a) mezzi e personale per la manutenzione e riparazione;
b) immagazzinamento e recupero;
c) set-up;
d) programmi di cambio attrezzature, per quelle che si logorano;
e) documentazione delle modifiche alla progettazione delle attrezzature, comprendente l'indice di modifica delle
specifiche/disegno del prodotto;
f) modifiche delle attrezzature e revisione della documentazione;
g) identificazione delle attrezzature, come ad esempio un numero di serie o cespite; lo stato di utilizzo, in produzione, in
riparazione o da eliminare; proprietà e ubicazione.
L'organizzazione deve verificare che le attrezzature di proprietà del cliente, le apparecchiature di produzione, e le
apparecchiature di prova/ ispezione siano marcate in modo permanente e in posizione visibile cosi che la proprietà e
l'applicazione di ogni elemento possano essere determinate.
L'organizzazione deve attuare un sistema per monitorare tali attività nel caso in cui il lavoro sia dato in outsourcing.
8.5.1.7 Programmazione della produzione
L'organizzazione deve garantire che la produzione sia programmata per soddisfare gli ordini/richieste del cliente, come ad
esempio il ‘just in time (JlT)', supportato da un sistema informativo che permetta di accedere alle informazioni relative alla
produzione nelle fasi principali del processo, e che sia guidato dagli ordini.
Durante la fase di programmazione della produzione, l’organizzazione deve includere le informazioni rilevanti ai fini della
pianificazione, es. ordini cliente, prestazioni di consegna nei tempi dei fornitori, capacità, capacità condivisa (stazioni
multiprodotto), lead time, livello delle scorte, manutenzione preventiva e taratura.
8.5.2 Identificazione e rintracciabilità
L’organizzazione deve utilizzare mezzi idonei per identificare gli output, quando ciò è necessario per assicurare la
conformità dei prodotti e dei servizi.
L’organizzazione deve identificare lo stato degli output a fronte dei requisiti di monitoraggio e misurazione, durante tutta la
produzione e l’erogazione dei servizi.
Quando la rintracciabilità è un requisito, l’organizzazione deve tenere sotto controllo l’univoca identificazione degli output
e deve conservare le informazioni documentate necessarie a consentire detta rintracciabilità.
NOTA Lo stato delle ispezioni e delle prove non è indicato dell'ubicazione del prodotto nel flusso produttivo, a meno che non sia intrinsecamente ovvio,
come nel caso di materiale in un processo a trasferimento automatizzato. Sono concesse alternative, se lo stato e chiaramente identificato, documentato
e soddisfa lo scopo previsto.
8.5.2.1 Identificazione e rintracciabilità — supplementare
Lo scopo della rintracciabilità è quello di supportare l'identificazione di chiari punti di inizio e fine per il prodotto ricevuto
dal cliente o sul campo che potrebbe contenere non conformità qualitative e/o relative alla sicurezza. Perciò,
l’organizzazione deve attuare processi per l'identificazione e la rintracciabilità, come descritto qui di seguito.
L'organizzazione deve condurre un'analisi dei requisiti interni, del cliente e cogenti per la rintracciabilità per tutti i prodotti
automotive, incluso lo sviluppo e la documentazione dei piani di rintracciabilità, basandosi sul livello di rischio o sulla
gravità del guasto per i dipendenti, i clienti e i consumatori.
Questi piani devono definire adeguati sistemi di rintracciabilità, processi e metodi per prodotto, processo, e ubicazioni
produttive che:
a) consentano all’organizzazione di identificare il prodotto non conforme e/o sospetto;
b) consentano all'organizzazione di segregare il prodotto non conforme e/o sospetto;
c) assicurino la capacità di rispettare i requisiti del cliente e/o cogenti sui tempi di risposta;
d) assicurino che le informazioni documentate siano conservate in un formato (elettronico, copia cartacea, archivio) che
consenta all'organizzazione di rispettare i requisiti sui tempi di risposta;
e) assicurino l'identificazione seriale dei singoli prodotti, se specificato dal cliente o da normative cogenti;
f) assicurino che i requisiti di identificazione e rintracciabilità siano estesi ai prodotti con caratteristiche di
sicurezza/cogenti forniti dall'esterno.
8.5.3 Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni
L’organizzazione deve aver cura della proprietà dei cliente o dei fornitori esterni, quando essa si trova sotto il suo
controllo o viene da essa utilizzata.
L’organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardarne la proprietà del cliente o del fornitore esterno,
messa a disposizione per essere utilizzata o per essere incorporata nei prodotti e servizi.
Quando la proprietà del cliente o del fornitore esterno viene persa, danneggiata o altrimenti riscontrata inadatta
all’utilizzo, l’organizzazione deve riferire ciò al cliente o al fornitore esterno e conservare informazioni documentate
su quanto accaduto.
Nota. Le proprietà del cliente o del fornitore esterno può comprendere materiali, componenti, strumenti e apparecchiature, siti, proprietà intellettuali o dati
personali.
8.5.4 Preservazione
L’organizzazione deve preservare gli output durante la produzione e l’erogazione dei servizi, nella misura necessaria ad
assicurare la conformità ai requisiti.
Nota. La preservazione può comprendere l’identificazione, la movimentazione, il controllo della contaminazione, l’imballaggio, lo stoccaggio, la
trasmissione o il trasporto, e la protezione.
8.5.4.1 Preservazione - supplementare
La preservazione deve includere l'identificazione, la movimentazione, il controllo della contaminazione, l'imballaggio,
.
l'immagazzinamento, la trasmissione o il trasporto e la protezione. La preservazione deve applicarsi ai materiali e
componenti da fornitori esterni e/o interni, dal ricevimento attraverso il processo, inclusa la spedizione e fino alla
consegna
/ accettazione del cliente. Al fine di rilevare deterioramenti, l'organizzazione deve valutare ad adeguati intervalli pianificati
le condizioni del prodotto a magazzino, il luogo/tipo dei contenitori per l'immagazzinamento e l'ambiente di
immagazzinamento.
L'organizzazione deve utilizzare un sistema di gestione delle giacenze a magazzino per ottimizzare i cicli di rotazione nel
tempo e assicurare la rotazione delle scorte, come ad esempio il ‘first in first out' (FIFO).
L'organizzazione deve assicurare che il prodotto obsoleto sia controllato in modo simile al prodotto non conforme.
L'organizzazione deve soddisfare i requisiti relativi alla preservazione, imballaggio, spedizione ed etichettatura forniti dai
clienti.
8.5.5 Attività post-consegna
L’organizzazione deve soddisfare i requisiti relativi alle attività post-consegna associate ai prodotti e ai servizi.
Nel determinare l’estensione delle attività post-consegna necessarie, l’organizzazione deve considerare:
a) i requisiti cogenti;
b) le potenziali conseguenze indesiderate associate ai propri prodotti e servizi;
c) la natura, l’utilizzo e la durata di vita attesa dei suoi prodotti e servizi;
d) i requisiti del cliente;
e) le informazioni di ritorno dal cliente.
Nota. Le attività post-consegna possono comprendere interventi in garanzia, obblighi contrattuali, come per esempio i servizi di manutenzione, e i servizi
supplementari, quali il riciclo o lo smaltimento finale.
8.5.5.1 Ritorno delle informazioni sul prodotto in esercizio
L'organizzazione deve assicurare che sia stabilito, attuato e mantenuto un processo per comunicare informazioni sui
problemi di esercizio alle attività di produzione, movimentazione materiali, logistica, ingegnerizzazione, e progettazione.
Nota 1 L'intenzione di aggiungere ‘problemi di esercizio’ a questo requisito ha il fine di assicurare che l'organizzazione sia consapevole delle non
conformità di prodotti e materiali che possono essere identificate presso l'ubicazione del cliente o sul campo.
Nota 2 I ‘problemi di esercizio‘ dovrebbero includere i risultati dell'analisi delle prove dei guasti sul campo (vedere sezione 10.2.6), dove applicabile.
8.5.5.2 Accordi di assistenza con il cliente
Quando esiste un accordo di assistenza con il cliente, l'organizzazione deve:
a) verificare che i centri di assistenza soddisfino i requisiti applicabili;
b) verificare l’efficacia delle attrezzature speciali o apparecchiature per misurazione;
c) assicurare che tutto il personale sia addestrato nei requisiti applicabili.
8.5.6 Controllo delle modifiche
L’organizzazione deve riesaminare e tenere sotto controllo le modifiche alla produzione o all’erogazione dei servizi, nella
misura necessaria ad assicurare la continua conformità ai requisiti.
L’organizzazione deve conservare informazioni documentate che descrivano i risultati dei riesami delle modifiche, la/e
persona/e che autorizza/no la modifica e ogni azione necessaria derivante dal riesame.
8.5.6.1 Controllo delle modifiche - supplementare
L'organizzazione deve avere un processo documentato per controllare e reagire alle modifiche che impattano sulla
realizzazione del prodotto. Devono essere valutati gli effetti di ogni modifica, incluse quelle causate dall'organizzazione,
dal cliente o dai fornitori.
a) definire attività di verifica e validazione per assicurare la soddisfazione dei requisiti del cliente;
b) validare le modifiche prima dell'attuazione;
c) documentare le evidenze della relativa analisi dei rischi;
d) conservare le registrazioni della verifica e validazione;
Le modifiche, incluse quelle fatte presso i fornitori, dovrebbero richiedere una prova produttiva per verifica delle modifiche
(come ad esempio modifiche alla progettazione del prodotto, all'ubicazione produttiva o al processo produttivo) per
validare l'impatto di ogni modifica sul processo produttivo.
Quando richiesto dal cliente, l'organizzazione deve:
a) notificare al cliente ogni modifica pianificata alla realizzazione del prodotto dopo la più recente approvazione del
prodotto;
b) ottenere un’approvazione documentata, prima dell'attuazione della modifica;
c) completare verifiche aggiuntive o requisiti di identificazione, come ad esempio prove produttive e una nuova
validazione del prodotto.
8.5.6.1.1 Modifiche temporanee ai controlli di processo
L'organizzazione deve identificare, documentare e mantenere una lista di controlli di processo, comprese le ispezioni, le
misurazioni, le prove, e i dispositivi a prova di errore che includa i controlli di processo primari e i metodi di back-up o
alternativi approvati.
L'organizzazione deve documentare il processo che gestisce l'uso dei metodi alternativi di controllo. L'organizzazione
deve includere in questo processo, sulla base di un'analisi del rischio (come ad esempio la FMEA), la gravità e le
approvazioni interne da ottenere prima dell'attuazione in produzione del metodo di controllo alternativo.
Prima di spedire il prodotto che è stato ispezionato o provato usando il metodo alternativo, se richiesto, l'organizzazione
dovrebbe ottenere l'approvazione dai clienti. L'organizzazione deve mantenere e periodicamente rivedere una lista dei
metodi di controllo del processo alternativi approvati che sono indicati sul piano di controllo.
Le istruzioni di lavoro devono essere disponibili per ogni metodo alternativo di controllo del processo. L'organizzazione
.
deve riesaminare le operazioni di controllo di processo alternative su base giornaliera, come minimo, per verificare
.
l'attuazione del lavoro standard, con lo scopo di tomare al processo standard come definito nel piano di controllo al più
presto possibile. Esempi di metodi includono, ma non solamente, quanto segue:
a) audit giornalieri concentrati sulla qualità (es. layered process audit, per quanto applicabile);
b) riunioni giornaliere dei responsabili.
La verifica del riavvio è documentata per un periodo di tempo definito basato sulla gravità e sulla conferma che tutte le
funzionalità dei dispositivi o processi a prova di errore sono efficacemente riavviate.
L'organizzazione deve attuare la rintracciabilità di tutti i prodotti realizzati mentre venivano utilizzati dispositivi o processi
alternativi per il controllo del processo (es. verifica e conservazione del primo pezzo e dell'ultimo pezzo da ogni turno).
8.6 Rilascio di prodotti e servizi
L’organizzazione deve attuare, in fasi appropriate, quanto pianificato, per verificare che i requisiti dei prodotti e dei servizi
siano stati soddisfatti.
Il rilascio dei prodotti e l’erogazione dei servizi al cliente non devono essere effettuati prima che quanto pianificato sia
stato completato in modo soddisfacente, salvo diversa approvazione da parte di un’autorità competente e, ove
applicabile, del cliente.
L’organizzazione deve conservare informazioni documentate circa il rilascio dei prodotti e servizi. Tali informazioni
devono comprendere:
a) l’evidenza della conformità ai criteri di accettazione;
b) la riferibilità alla/e persona/e autorizzata/e al rilascio.
8.6.1 Rilascio di prodotti e servizi — supplementare
L'organizzazione deve assicurare che le disposizioni pianificate per verificare che i requisiti del prodotto e servizio siano
stati rispettati includano il piano di controllo e siano documentate come specificato nel piano di controllo (vedere
Appendice A). L'organizzazione deve assicurare che le disposizioni pianificate per il rilascio iniziale dei prodotti e dei
servizi includano l'approvazione dei prodotti o servizi.
L'organizzazione deve assicurare che l'approvazione del prodotto o del servito sia effettuata dopo le modifiche avvenute
dopo l'approvazione iniziale, in accordo alla ISO 9001. Sezione 8.5.6.
8.6.2 Controlli dimensionali e prove funzionali
Devono essere eseguiti controlli dimensionali e prove funzionali, secondo le norme del cliente relative ai materiali e alle
prestazioni, per ogni prodotto, come specificato nei piani di controllo. I risultati devono essere disponibili per un riesame
da parte del cliente.
Nota 1 I controlli dimensionali prevedono una misurazione completa di tutte le dimensioni del prodotto indicate sulle registrazioni di progetto.
Nota 2 La frequenza dei controlli dimensionali è determinata dal cliente
8.6.3 Elementi con requisiti estetici
Per le parti fabbricate dall'organizzazione, definite dal cliente come ‘elementi con requisiti estetici‘, l'organizzazione deve
fornire quanto segue:
a) appropriate risorse, inclusa l'illuminazione delle zone dove vengono svolti i controlli;
b) campioni di riferimento di colore, grana, lucentezza, brillantezza metallica, rugosità, nitidezza dell'immagine
(Distinctness Of lmage - DOI), e tecnologia aptica, per quanto applicabile;
c) manutenzione e controllo dei modelli originali di aspetto e delle apparecchiature di valutazione;
d) verifica che il personale addetto alle valutazioni dei requisiti estetici sia competente e qualificato.
8.6.4 Verifica e accettazione della conformità di prodotti e servizi forniti dall’esterno
L'organizzazione deve avere un processo per assicurare la qualità dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno
usando uno o più dei seguenti metodi:
a) ricezione e valutazione di dati statistici fomiti dal fornitore all'organizzazione;
b) controlli in accettazione e/o prove, come ad esempio campionamenti basati sulle prestazioni;
c) valutazioni di parte seconda e terza o audit ai siti del fornitore, quando accoppiati con registrazioni di una conformità
accettabile dei prodotti consegnati ai requisiti;
d) valutazione dei particolari da parte di un laboratorio designato;
e) e), altro metodo concordato col cliente.
8.6.5 Conformità cogenti
Prima del rilascio di prodotti forniti dall'esterno all'interno del proprio flusso produttivo, l'organizzazione deve confermare
ed essere capace di fornire evidenza che i processi, prodotti e servizi fomiti dall’esterno siano conformi ai più recenti
requisiti cogenti applicabili, ed altri requisiti, nel paese dove sono prodotti e nei paesi di destinazione identificati dal
cliente, se forniti.
8.6.6 Criteri di accettazione
I criteri di accettazione devono essere definiti dall'organizzazione e, ove appropriato, o richiesto, approvati dal cliente.
Per il campionamento per attributi, il criterio di accettazione deve essere zero difetti (vedere Sezione 9.1.1.1).
8.7 Controllo degli output non conformi
8.7.1 L’organizzazione deve assicurare che gli output non conformi ai requisiti siano identificati e tenuti sotto controllo, in
modo da prevenirne l’utilizzo o la consegna involontari.
L’organizzazione deve intraprendere azioni appropriate in base alla natura della non conformità e al suo effetto sulla
conformità dei prodotti e dei servizi. Ciò si deve applicare anche ai prodotti e servizi riscontrati non conformi dopo la
consegna dei prodotti, durante o dopo l’erogazione dei servizi.
L’organizzazione deve trattare gli output non conformi in uno o più dei modi seguenti:
a) correzione;
b) segregazione, contenimento, restituzione o sospensione della fornitura di prodotti ed erogazione di servizi;
.
c) informazioni al cliente;
d) ottenimento di autorizzazioni per l’accettazione in concessione.
Quando gli output non conformi vengono corretti, deve essere verificata la conformità ai requisiti.
8.7.1.1 Autorizzazione del cliente per concessione
L'organizzazione deve ottenere una concessione o deroga dal cliente prima di procedere ulteriormente nella produzione,
quando il prodotto o il processo produttivo è diverso da quello correntemente approvato.
L'organizzazione deve ottenere l'autorizzazione del cliente prima di procedere ulteriormente utilizzando il materiale ‘come
è‘ e prima di dare disposizioni sulle rilavorazioni per il prodotto non conforme. Se i sub—componenti sono riusati nel
processo produttivo, questo riutilizzo deve essere chiaramente comunicato al cliente nella concessione o deroga.
L'organizzazione deve mantenere una registrazione della data di scadenza o quantità autorizzata in concessione.
L'organizzazione deve anche assicurare la conformità alle specifiche o ai requisiti originali o sostituiti quando
l'autorizzazione scade. Il materiale spedito sotto concessione deve essere propriamente identificato su ogni contenitore di
spedizione (questo si applica ugualmente al prodotto acquistato). L'organizzazione deve approvare ogni richiesta
proveniente dai fornitori prima di sottoporla al cliente.
8.7.1.2 Controllo del prodotto non conforme - Processo specificato dal cliente
L'organizzazione deve attenersi ai controlli del prodotto non conforme applicabili specificati dal cliente.
8.7.1.3 Controllo del prodotto sospetto
L'organizzazione deve assicurare che il prodotto con uno stato non identificato o sospetto sia classificato e controllato
come prodotto non conforme. L'organizzazione deve assicurare che tutto il personale di produzione appropriato
riceva la formazione per le azioni di contenimento del prodotto sospetto e non conforme.
8.7.1.4 Controllo del prodotto rilavorato
L'organizzazione deve utilizzare una metodologia di analisi del rischio (come ad esempio la FMEA) per valutare il rischio
nel processo di rilavorazione prima di una decisione sulla rilavorazione del prodotto. Se richiesto dal cliente,
l'organizzazione deve ottenere l'approvazione del cliente prima di cominciare a rilavorare il prodotto.
L'organizzazione deve avere un processo documentato per la conferma della rilavorazione in accordo al piano di controllo
o altra informazione documentata pertinente per verificare la soddisfazione delle specifiche originarie.
Le istruzioni per lo smontaggio o rilavorazione, inclusi i requisiti per la re-ispezione e la rintracciabilità devono essere
accessibili al personale appropriato e da questo utilizzate.
L'organizzazione deve conservare informazioni documentate sulle disposizioni sul prodotto rilavorato incluso quantità,
tipo di disposizione, data disposizione, e le informazioni applicabili sulla rintracciabilità.
8.7.1.5 Controllo del prodotto riparato
L'organizzazione deve utilizzare una metodologia di analisi del rischio (come ad esempio la FMEA) per valutare il rischio
nel processo di riparazione, prima di decidere di riparare il prodotto.
L'organizzazione deve ottenere l'approvazione del cliente prima di cominciare a riparare il prodotto.
L'organizzazione deve avere un processo documentato per la conferma della riparazione in accordo al piano di controllo
o altra informazione documentata pertinente.
Le istruzioni per lo smontaggio o la riparazione, inclusi i requisiti per la re-ispezione e la rintracciabilità devono essere
accessibili al personale appropriato e da questo utilizzate.
L'organizzazione deve ottenere un'autorizzazione documentata dal cliente per la concessione per il prodotto da riparare.
L'organizzazione deve conservare informazioni documentate sulle disposizioni riguardanti il prodotto riparato, inclusi
quantità, tipo di disposizione data disposizione, e le informazioni applicabili sulla rintracciabilità.
8.7.1.6 Notifica al cliente
L'organizzazione deve dare immediatamente dare notifica al cliente in caso sia stato spedito prodotto non conforme. La
comunicazione iniziale deve essere seguita da una documentazione dettagliata sull'evento.
8.7.1.7 Disposizioni sul prodotto non conforme
L'organizzazione deve avere un processo documentato per le disposizioni sul prodotto non conforme non soggetto a
rilavorazione o riparazione. Per il prodotto che non rispetta i requisiti, l'organizzazione deve verificare che il prodotto da
rottamare sia reso inutilizzabile prima della eliminazione.
L'organizzazione non deve dirottare i prodotti non conformi ai ricambi o ad altro uso senza la preventiva approvazione del
cliente.
8.7.2 L’organizzazione deve conservare informazioni documentate che:
a) descrivano la non conformità;
b) descrivano le azioni adottate;
c) descrivano ogni concessione ottenuta;
d) identifichino l’autorità che decide le azioni in riferimento alla non conformità.
9 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
9.1.1 Generalità
L’organizzazione deve determinare:
a) cosa è necessario monitorare e misurare;
b) i metodi per il monitoraggio, la misurazione, l’analisi e la valutazione, necessari per assicurare risultati validi;
c) quando il monitoraggio e la misurazione devono essere eseguiti;
d) quando i risultati del monitoraggio e della misurazione devono essere analizzati e valutati.
.
L’organizzazione deve valutare le prestazioni e l’efficacia del sistema di gestione per la qualità.
L’organizzazione deve conservare appropriate informazioni documentate quale evidenza dei risultati.
9.1.1.1 Monitoraggio e misurazione dei processi produttivi
L'organizzazione deve realizzare studi di processo su tutti i processi produttivi nuovi (inclusi quelli di assemblaggio e
sequenziamento), per verificarne la capacità qualitativa e fornire input aggiuntivi per il controllo del processo, inclusi quelli
per le caratteristiche speciali.
NOTA Per alcuni processi produttivi potrebbe non essere possibile dimostrare la conformità del prodotto attraverso la capacità qualitativa di processo.
Per quei processi possono essere usati metodi alternativi, come la conformità del lotto alle specifiche.
L'organizzazione deve mantenere la capacità qualitativa del processo produttivo o i risultati delle prestazioni, come specificato dai requisiti del processo
di approvazione del prodotto del cliente.
L'organizzazione deve verificare che il diagramma di flusso del processo, la FMEA di processo e il piano di controllo
siano attuati, inclusa l'aderenza a quanto segue:
a) tecniche di misurazione;
b) piani di campionamento;
c) criteri di accettazione;
d) registrazioni dei valori reali delle misurazioni e/o risultati di prova per dati variabili;
e) piani di reazione e processo di escalation quando i criteri di accettazione non sono rispettati.
Gli eventi significativi del processo, come il cambio attrezzatura o la riparazione delle macchine devono essere registrati
e conservati come informazioni documentate.
L'organizzazione deve iniziare il piano di reazione indicato sul piano di controllo e valutare l'impatto sulla conformità alle
specifiche, per le caratteristiche che siano statisticamente non capaci o instabili.
Questi piani di reazione devono includere il contenimento del prodotto e l'ispezione al 100 per cento, per quanto
appropriato. Deve essere sviluppato e attuato dall’organizzazione un piano di azioni correttive indicante azioni specifiche,
tempistiche e assegnazione delle responsabilità per assicurare che il processo divenga stabile e statisticamente capace.
l piani devono essere riesaminati con il cliente e da questo approvati, quando richiesto.
L'organizzazione deve mantenere le registrazioni delle date effettive delle modifiche di processo.
9.1.1.2 identificazione degli strumenti statistici
L'organizzazione deve determinare l'uso appropriato degli strumenti statistici. L'organizzazione deve verificare che gli
strumenti statistici appropriati siano inclusi come parte del processo di pianificazione avanzata della qualità del prodotto
(o equivalente) e inclusi nell'analisi del rischio della progettazione (come ad esempio la FMEA di progetto) (dove
applicabile), nel processo di analisi del rischio (come ad esempio la FMEA di processo) e nel piano di controllo.
9.1.1.3 Applicazione dei concetti statistici
Concetti statistici quali variabilità, tenuta sotto controllo (stabilità), capacità qualitativa del processo e le conseguenze
della sovraregolazione devono essere compresi ed utilizzati dai dipendenti coinvolti nella raccolta, analisi e gestione
dei dati statistici.
9.1.2 Soddisfazione del cliente
L’organizzazione deve monitorare la percezione del Cliente riguardo al grado in cui le sue esigenze e aspettative sono
state soddisfatte. L’organizzazione deve determinare i metodi per ottenere, monitorare, e riesaminare queste
informazioni. Nota. Esempi di monitoraggio della percezione del cliente possono comprendere indagini sui clienti, informazioni di ritorno da parte del
cliente sui prodotti forniti e servizi erogati, riunioni con i clienti, analisi delle quote di mercato, espressioni di gradimento, richieste di interventi in
garanzia e rapporti dei venditori.
9.1.2.1 Soddisfazione del cliente — supplementare
Deve essere monitorata la soddisfazione del cliente nei confronti dell'organizzazione attraverso la valutazione continua
degli indicatori interni ed esterni delle prestazioni per assicurare la conformità del prodotto e del processo alle specifiche
e agli altri requisiti del cliente.
Gli indicatori delle prestazioni devono essere basati sulle evidenze oggettive e includere, ma non soltanto, quanto segue:
a) prestazioni di qualità dei particolari consegnati;
b) discontinuità causate al cliente;
c) ritorni dal campo, richiami, e garanzia (dove applicabile);
d) prestazioni dei programmi di consegna (inclusi gli inconvenienti dei costi supplementari di consegna);
e) notifiche del cliente relative a problematiche di qualità o di consegna, inclusi gli stati speciali.
L'organizzazione deve monitorare le prestazioni dei processi produttivi per dimostrare la conformità ai requisiti del cliente
per la qualità del prodotto e l’efficienza del processo. Il monitoraggio deve includere il riesame dei dati delle prestazioni
del cliente inclusi quelli forniti attraverso il suo portale online e le scorecard, dove forniti.
9.1.3 Analisi e valutazioni
L’organizzazione deva analizzare e valutare i dati e le informazioni appropriati che emergono dal monitoraggio e dalla
misurazione.
I risultati delle analisi devono essere utilizzati per valutare:
a) la conformità di prodotti e servizi;
b) il grado di soddisfazione del cliente;
c) le prestazioni e l’efficacia del sistema di gestione per la qualità;
d) se la pianificazione è stata condotta efficacemente;
e) l’efficacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità;
f) le prestazioni dei fornitori esterni;
g) l’esigenza di miglioramenti del sistema di gestione per la qualità.
Nota. I metodi per analizzare i dati possono comprendere tecniche statistiche.
.
9.1.3.1 Stabilire le priorità
Gli andamenti della qualità e delle prestazioni operative devono essere confrontati con i progressi verso gli obiettivi e
condurre ad azioni atte a supportare la definizione delle priorità delle azioni per il miglioramento della soddisfazione del
cliente.
9.2 Audit interno
9.2.1 L’organizzazione deve condurre, a intervalli pianificati, audit interni allo scopo di fornire informazioni per accertare
se il sistema di gestione per la qualità:
a) è conforme ai:
1) requisiti propri dell’organizzazione relativi al suo sistema di gestione per la qualità;
2) requisiti della presente norma internazionale;
b) è efficacemente attuato e mantenuto.
9.2.2 L’organizzazione deve:
a) pianificare, stabilire, attuare e mantenere uno o più programmi di audit comprensivi di frequenza, metodi,
responsabilità, requisiti di pianificazione e reporting, che devono tenere in considerazione l’importanza dei
processi coinvolti, i cambiamenti che influiscono sull’organizzazione, e i risultati di audit precedenti;
b) definire i criteri e il campo di applicazione per ciascun audit;
c) selezionare gli auditor e condurre gli audit in modo tale da assicurare l’obiettività e l’imparzialità del processo di
audit;
d) assicurare che i risultati degli audit siano riportati al pertinente livello direzionale;
e) adottare correzioni e azioni correttive appropriate senza indebito ritardo;
f) conservare informazioni documentate quale evidenza dell’attuazione del programma di audit e dei risultati di audit.
Nota. Vedere la ISO 19011 come guida.
9.2.2.1 Programma degli audit interni
L'organizzazione deve avere un processo documentato per gli audit interni. Il processo deve includere Io sviluppo e
l'attuazione di un programma di audit interni che copra l'intero sistema di gestione per la qualità, inclusi gli audit del
sistema di gestione per la qualità, quelli del processo produttivo e quelli del prodotto.
La priorità del programma di audit deve basarsi sul rischio, sugli andamenti delle prestazioni interne ed esterne, e sulla
criticità dei processi.
Dove l’organizzazione è responsabile dello sviluppo del software, l'organizzazione deve includere nel suo programma di
audit interni una valutazione della sua capacità di sviluppo del software.
La frequenza degli audit deve essere riesaminata e, dove appropriato, aggiustate basandosi sulla probabilità delle
modifiche dei processi, delle non conformità esterne ed interne, e/o dei reclami cliente.
L'efficacia del programma di audit deve essere riesaminata come parte del riesame di direzione.
9.2.2.2 Audit del sistema di gestione per la qualità
L'organizzazione deve eseguire l'audit di tutti i processi del sistema di gestione per la qualità in un periodo di tre anni di
calendario, in accordo a un programma annuale, usando l'approccio per processi al fine di verificare la conformità a
questo standard per il sistema di gestione per la qualità automotive. Integrati con questi audit, l'organizzazione deve
campionare i requisiti specifici del cliente per il sistema di gestione per la qualità per verificarne l'efficace attuazione.
9.2.2.3 Audit del processo produttivo
L'organizzazione deve auditare tutti i processi produttivi in un periodo di tre anni di calendario per determinarne l’efficacia
ed efficienza usando gli approcci specifici richiesti dal cliente per gli audit di processo. Dove non definito dal cliente,
l'organizzazione deve determinare l'approccio da usare.
All’interno di ogni piano di audit individuale, ogni processo produttivo deve essere auditato su tutti i turni laddove avviene,
incluso un appropriato campionamento del cambio turno.
L'audit del processo produttivo deve includere un audit dell’efficace attuazione dell'analisi del rischio del processo (come
ad esempio la FMEA di processo), del piano di controllo e dei documenti associati.
9.2.2.4 Audit di prodotto
L'organizzazione deve auditare i prodotti usando gli approcci specifici richiesti dal cliente in appropriate fasi della
produzione e consegna, per verificare la conformità ai requisiti specificati.
Dove non definito dal cliente, l’organizzazione deve definire l'approccio da utilizzare.
9.3 Riesame di direzione

9.3.1 Generalità
L’alta direzione deve, a intervalli pianificati, riesaminare il sistema di gestione per la qualità dell’organizzazione, per
assicurarne la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia, nonché l’allineamento agli indirizzi strategici
dell’organizzazione.
9.3.1.1 Riesame di direzione - supplementare
Il riesame di direzione deve essere condotto almeno annualmente. La frequenza del riesame di direzione deve essere
incrementata basandosi sul rischio per la conformità ai requisiti del cliente, risultante dalle modifiche interne o esterne
impattanti sul sistema di gestione per la qualità e sui relativi problemi di prestazione.
9.3.2 Input al riesame di direzione
Il riesame di direzione deve essere pianificato e condotto prendendo in considerazione:
a) lo stato delle azioni derivanti da precedenti riesami di direzione;
b) i cambiamenti nei fattori esterni ed interni che sono rilevanti per il sistema di gestione per la qualità;
.
c) le informazioni sulla prestazioni e sull’efficacia del sistema di gestione per la qualità, compresi gli andamenti
relativi:
1) alla soddisfazione del cliente e alle informazioni di ritorno dalle parte interessate rilevanti;
2) alla misura in cui gli obiettivi per la qualità sono stati raggiunti;
3) alle prestazioni di processo e alla conformità di prodotti e servizi;
4) alle non conformità e alle azioni correttive;
5) ai risultati del monitoraggio e delle misurazioni;
6) ai risultati di audit;
7) alle prestazioni dei fornitori esterni.
d) l’adeguatezza delle risorse;
e) l’efficacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità (vedere punto 6.1);
f) le opportunità di miglioramento.
9.3.2.1 Input al riesame di direzione - supplementare
Gli input al riesame di direzione devono includere:
a) costi della non qualità (costi delle non conformità interne ed esterne);
b) misure dell’efficacia dei processi;
c) misure dell’efficienza dei processi;
d) conformità del prodotto;
e) valutazioni della fattibilità produttiva condotta per le modifiche alle operazioni esistenti e per nuovi impianti o prodotti
(Vedere Sezione 7.1.3.1);
f) soddisfazione del cliente (vedere ISO 9001, Sezione 9.1.2);
g) riesame delle prestazioni rispetto agli obiettivi di manutenzione;
h) prestazioni della garanzia (dove applicabile);
i) riesame delle scorecard del cliente (dove applicabile);
j) identificazione dei potenziali guasti dal campo identificati nell'analisi del rischio (come ad esempio la FMEA);
k) i guasti reali dal campo e il loro impatto sulla sicurezza o l'ambiente.
9.3.3 Output al riesame di direzione
Gli output del riesame di direzione devono comprendere decisioni e azioni relative a:
a) opportunità di miglioramento;
b) ogni esigenza di modifica al sistema di gestione per la qualità;
c) risorse necessarie.
L’organizzazione deve conservare informazioni documentate quale evidenza dei risultati del riesame di direzione.
9.3.3.1 Output del riesame di direzione — supplementare
L'alta direzione deve documentare e attuare un piano di azioni quando gli obiettivi delle prestazioni del cliente non sono
soddisfatti.
10 MIGLIORAMENTO
10.1 Generalità
L’organizzazione deve determinare e selezionare opportunità di miglioramento e attuare ogni azione necessaria per
soddisfare i requisiti del cliente e accrescerne la soddisfazione.
Queste devono comprendere:
a) il miglioramento dei prodotti e dei servizi, per soddisfare i requisiti, così come per affrontare le esigenze e le
aspettative future;
b) la correzione, la prevenzione o la riduzione degli effetti indesiderati;
c) il miglioramento delle prestazione e dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità.
Nota. Esempi di miglioramento possono comprendere correzioni, azioni correttive, miglioramento continuo, cambiamenti radicali (breakthrough change),
innovazione e riorganizzazione.
10.2 Non conformità e azioni correttive
10.2.1 Quando si verifica una non conformità, comprese quelle che emergono dai reclami, l’organizzazione deve;
a) reagire alla non conformità, e per quanto applicabile:
1) intraprendere azioni per tenerla sotto controllo e correggerla;
2) affrontarne le conseguenze.
b) Valutare l’esigenza di azioni per eliminare la/e causa/e della non conformità in modo che non si ripeta o non si
verifichi altrove:
1) riesaminando ed analizzando la non conformità;
2) determinando le cause della non conformità;
3) determinando se esistono o potrebbero verificarsi non conformità simili;
c) attuare ogni azione necessaria;
d) riesaminare l’efficacia di ogni azione correttiva intrapresa;
e) aggiornare, se necessario, i rischi e le opportunità determinati nel corso della pianificazione;
f) effettuare, se necessario, modifiche al sistema di gestione per la qualità.
Le azioni correttive devono essere adeguate agli effetti delle non conformità riscontrate.
10.2.2 L’organizzazione deve conservare informazioni documentate quale evidenza:
a) della natura della non conformità e di ogni successiva azione intrapresa;
b) dei risultati di ogni azioni correttiva.
10.2.3 Problem solving
.
L'organizzazione deve avere uno o più processi documentati di problem solving che includano:
.
a) approcci definiti per i vari tipi e grado dei problemi (es. sviluppo nuovo prodotto, problemi correnti in produzione,
guasti dal campo, risultanze di audit);
b) il contenimento, azioni provvisorie e attività connesse necessarie per il controllo degli output non conformi (vedere
ISO 9001, Sezione 8.7);
c) l'analisi della causa radice. la metodologia usata, l'analisi e i risultati;
d) l'attuazione di azioni correttive sistemiche, includendo le considerazioni dell'impatto su processi e prodotti simili;
e) verifica dell'efficacia delle azioni correttive attuate;
f) il riesame e, dove necessario, l'aggiornamento di appropriate informazioni documentate (es. FMEA di processo,
piano di controllo). Quando il cliente ha prescritto specifici processi, strumenti o sistemi di problem solving,
l'organizzazione deve usare quei processi, strumenti o sistemi a meno di diversa approvazione del cliente
10.2.4 A prova di errore
L'organizzazione deve avere un processo documentato per determinare l'uso di appropriate metodologie a prova di
errore. Dettagli del metodo usato devono essere documentati nell'analisi del rischio del processo (come ad esempio la
FMEA di processo) e le frequenze di prova devono essere documentate nel piano di controllo.
Il processo deve includere prove dei dispositivi a prova di errore per i guasti o simulazioni dei guasti.
Devono essere mantenute le registrazioni. Le "challenge parts", quando usate, devono essere identificate, controllate,
verificate e tarata dove fattibile. l guasti ai dispositivi a prova di errore devono avere un piano di reazione.
10.2.5 Sistemi di gestione della garanzia
Quando all'organizzazione e richiesto di fornire una garanzia per i propri prodotti, l'organizzazione deve attuare un
processo di gestione della garanzia. L’organizzazione deve includere nel processo un metodo per l'analisi dei particolari
in garanzia. incluso l'NTF (no trouble found). Quando specificato dal cliente, l’organizzazione deve attuare il processo di
gestione della garanzia richiesto.
10.2.6 Analisi / prove sui reclami del cliente e sui guasti dal campo
L'organizzazione deve effettuare analisi sui reclami del cliente e sui guasti dal campo, inclusa ogni parte resa, e deve
iniziare il problem solving e le azioni correttive per prevenire il loro ripetersi. Dove richiesto dal cliente, questo deve
includere un'analisi dell'interazione del software contenuto nel prodotto dell'organizzazione dentro il sistema del prodotto
finale del cliente. L'organizzazione deve comunicare i risultati delle prove/analisi al cliente e anche all’interno
dell'organizzazione.
10.3 Miglioramento continuo
L’organizzazione deve migliorare in modo continuo l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia del sistema di gestione per la
qualità.
L’organizzazione deve considerare i risultati dell’analisi e valutazione, e gli output del riesame di direzione, per
determinare se ci sono esigenze o opportunità che devono essere considerate come parte del miglioramento continuo.
10.3.1 Miglioramento continuo - supplementare
L'organizzazione deve avena un processo documentato per il miglioramento continuo. L'organizzazione deve includere in
questo processo quanto segue:
a) l'identificazione della metodologia usata, gli obiettivi, le misurazioni, l’efficacia e le informazioni documentate;
b) un piano di azioni di miglioramento del processo produttivo con un'enfasi sulla riduzione della variabilità del processo
e delle perdite;
c) un'analisi del rischio (come ad esempio la FMEA).
NOTA Il miglioramento continuo è attuato una volta che i processi produttivi sono statisticamente capaci e stabili o quando le caratteristiche di prodotto
sono prevedibili e rispettano i requisiti del cliente.
.
APPENDICE A Piano di controllo
A.1 Fasi del piano di controllo
Il piano di controllo deve coprire tre distinte fasi, secondo i casi:
a) Prototipo: descrizione delle misurazioni dimensionali, delle prove sui materiali e delle prestazioni, eseguite durante
la produzione dei prototipi. Quando richiesto dal cliente, l'organizzazione deve avere un piano di controllo del
prototipo.
b) Preserie: descrizione delle misurazioni dimensionali, delle prove sui materiali e delle prestazioni, eseguite dopo la
fase prototipale e prima della piena produzione. La preserie è definita come una fase di produzione nel
processo di realizzazione del prodotto, che può essere richiesta dopo la costruzione del prototipo.
c) Produzione: documentazione delle caratteristiche di prodotto! processo, controlli di processo, prove e sistemi di
misurazione in atto durante la produzione di serie.
I piani di controllo sono definiti a livello di singolo particolare; ma, in molti casi, un piano di controllo per famiglia di articoli
può coprire particolari simili, prodotti con processi comuni. I piani di controllo sono output del piano della qualità.
Nota 1 Si raccomanda che l'organizzazione richieda ai propri fornitori di soddisfare i requisiti di questa
Nota 2 Per alcune materie prime, i piani di controllo non riportano molte delle informazioni di produzione. Queste informazioni possono essere trovate
nella corrispondente formulazione/ricetta del lotto.
A2 Elementi del piano di controllo
Un piano di controllo contiene, come minimo, i seguenti elementi:
Dati generali
a) numero dei piani di controllo.
b) data di emissione ed eventuale revisione.
c) informazioni del cliente (vedere requisiti del cliente).
d) nome e stabilimento dell’organizzazione designata.
e) codice del / dei particolari/r.
f) denominazione/descrizione del particolare,
g) livello di modifica del particolare,
h) fase considerata (prototipo, preserie, produzione).
i) persone di riferimento,
j) parte/numero della fase del processo.
k) nome dei processo/descrizione dell’operazione,
l) responsabile dei gruppo/area funzionale
Controllo del prodotto
a) caratteristiche speciali relative al prodotto.
b) altre caratteristiche da controllare (numero, prodotto o processo).
c) specifiche/tolleranze.
Controllo del processo
a) parametri di processo (incluse le regolazioni del processo e le tolleranze),
b) caratteristiche relative al processo
c) macchine, maschere, attrezzature, utensili per la produzione (inclusi gli identificativi, dove appropriato).
Metodi
a) tecniche di valutazione delle misurazioni,
b) metodi a prova di errore.
c) dimensione del campione e frequenza,
d) metodi di controllo.
Piano dl reazione ed azioni correttive
a) piano di reazione (incluso o riferito).
APPENDICE B: Bibliografia — supplementare dell’automotive.
Audit interni
AIAG
 CQI-8 Layered Process Audit
 CQI-9 Special Process: Heat Treatment System Assessment
 CQl-11 Special Process: Plating System Assessment
 CQI-12 Special Process: Coating System Assessment
 CQI-15 Special Process: Welding System Assessment
 CQI-17 Special Process: Soldering System Assessment
 CQl-23 Special Process: Molding System Assessment
 CQI-27 Special Process: Casting System Assessment
ANFIA
 AQ-008 Guida ANFlA per la valutazione del processo
produttivo FlEV
 V2.0 Production Process Audit
Manual lATF
 Auditor Guide for IATF 16949
VDA
 Volume 6 part 3 Process Audit
 Volume 6 part 5 Product Audit
Non conformità e azioni correttive
.
AIAG
 CQI-14 Automotive Warranty Management Guideline
 CQI-20 Effective Problem Solving Practiotioner
VDA
 Volume “Audit standard field failure analysis”
 Volume "Field failures analysis"
Analisi dei sistemi dl misura
AIAG
 Measurement Systems Analysis
(MSA) ANFIA
 AQ-024 Analisi dei sistemi di misurazione
Approvazione del prodotto
AIAG
 Production Part Approval Process (PPAP)
VDA
 Volume 2 Production process and product approval (PPA)
 Volume 19 Part 1 (‘Inspection of Technical Cleanliness - Particulate Contamination of Functionally Relevant
Automotive Components')
 Volume 19 Part 2 (‘Technical cleanliness in assembly - Environment, Logistics, Personnel and Assembly Equipment')
Progettazione del prodotto
AIAG
 APQP and Control Plan
 CQI-24 Design Review Based on Failure Modes (DRBFM Reference Guide)
 Potential Failure Mode & Effects Analysis (FMEA)
ANFlA
 AQ-009 FMEA
 AQ-014 Manual di Experimental Design
 AQ-025 Guida teorico-pratica all'affidabilità
VDA
 Volume 4 Chapter Product and Process FMEA
 Volume VDA-RGA ‘Maturity Level Assurance for New Parts‘
 Volume "Robust Production Process"
 Volume Special Characteristics (SC)
Controllo della produzione
AIAG
 MMOG/LE Materials Management Operational Guidelines / Logistics Evaluation
SMMT
 lmplementing Standardised Work
Amministrazione del Sistema di gestione per la qualità
ANFlA
 AQ-26 GESTIONE E MIGLIORAMENTO PROCESSI
IATF
 Rules for achieving and maintaining IATF recognition
Analisi del rischio
VDA
 Volume 4 ‘Ring-binder’ (elementary aids, risk analyses, methods, and process models)
Processo dl valutazione del software
 Capability Maturity Model lntegration
(CMMI) VDA
 Automotive SPlCE® (Software Process lmprovement and Capability Determination)
Strumenti statistici
AlAG
 Statistical Process Control (SPC)
ANFIA
 AQ-011 SPC Controllo statistico del processo
Gestione qualitativa del fornitori
AlAG
 CQI-19 Sub-Tier Supplier Management Process Guideline
IATF
 Minimum Automotive Quality Management System Requirements for Sub-Tier Suppliers (MAQMSR)
Salute e sicurezza
ISO
 ISO 45001 Occupational health and safety management systems

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IATF Standard per il sistema di gestione della qualità Automotive Pagina 1 di 34

Premessa all'edizione italiana della normativa IATF 16949

1.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act

8.3.5 Output della progettazione e sviluppo

9.3 Riesame di direzione

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