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Checklist della documentazione

obbligatoria richiesta dalla ISO 9001:2015

LIBRO BIANCO

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Sommario

PANORAMICA GENERALE ............................................................................................................................. 3


1. Quali documenti e registrazioni sono richiesti? ....................................................................................... 4
2. Documenti non obbligatori comunemente usati ..................................................................................... 6
3. Come strutturare documenti e registrazioni ............................................................................................ 7
4. Modelli della documentazione di esempio............................................................................................. 12

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PANORAMICA GENERALE
È facile sentirsi sopraffatti dalle necessità di documentazione pensando che ogni singolo processo
esistente nell’organizzazione debba essere documentato, senza rendersi conto che ciò non è necessario
per soddisfare i requisiti della norma ISO 9001. La revisione 2015 della norma è divenuta più permissiva
a riguardo dei requisiti di documentazione: infatti non ci sono più sei procedure obbligatorie come nella
precedente versione 2008 della norma. La ISO 9001 identifica anche le registrazioni generate dai
processi del Sistema di Gestione per la Qualità che devono essere mantenute. Di seguito illustriamo
quali documenti e registrazioni sono obbligatori e quali facoltativi.

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1. Quali documenti e registrazioni sono
richiesti?

Documenti obbligatori Punto della ISO 9001:2015

Campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità 4.3

Politica della Qualità 5.2

Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento 6.2


Procedura per il controllo dei processi, prodotti e servizi forniti
8.4.1
dall’esterno (processi in outsourcing)

Registrazioni obbligatori Punto della ISO 9001:2015

Registrazioni della manutenzione e taratura dei dispositivi di


7.1.5.1
monitoraggio e misurazione
Registrazioni della competenza 7.2

Registrazione del riesame dei requisiti del prodotto/servizio 8.2.3.2

Registrazione dei nuovi requisiti del prodotto o servizio 8.2.3.2

Registrazione degli input della progettazione e sviluppo 8.3.3

Registrazione dei controlli della progettazione e sviluppo 8.3.4

Registrazione degli output della progettazione e sviluppo 8.3.5

Registrazione delle modifiche della progettazione e sviluppo 8.3.6

Registrazione della valutazione del fornitore esterno 8.4.1

Registrazione delle caratteristiche del prodotto/servizio 8.5.1

Registrazioni delle modifiche alla proprietà del cliente 8.5.3


Registrazione delle modifiche nella produzione/erogazione di
8.5.6
servizi

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Registrazioni obbligatori Punto della ISO 9001:2015

Evidenza della conformità del prodotto/servizio 8.6

Registrazione di non conformità 8.7.2, 10.2.2

Informazioni sul monitoraggio delle prestazioni 9.1.1

Programma e risultati degli audit interni 9.2.2

Risultati del riesame della direzione 9.3

Non conformità e azione correttiva 10.2.2

Questi sono i documenti e le registrazioni che è necessario mantenere per il Sistema di Gestione per la
Qualità ISO 9001, ma è necessario mantenere anche eventuali altre registrazioni che siano state
indentificate come necessarie per assicurare che il proprio sistema di gestione possa funzionare e
migliorare nel tempo.

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2. Documenti non obbligatori
comunemente usati

Procedure non obbligatorie Punto della ISO 9001

Determinazione del contesto dell’organizzazione e delle parti interessate 4.1, 4.2

Procedura per affrontare rischi e opportunità 6.1.

Procedure della competenza, formazione e consapevolezza 7.2, 7.3

Procedura per la tenuta sotto controllo dei documenti e delle


7.5
registrazioni

Procedura di vendita 8.2

Procedura per la progettazione e sviluppo 8.3

Procedura di produzione e erogazione dei servizi 8.5

Procedura per la gestione del magazzino 8.5.4

Procedura per la misurazione della soddisfazione del cliente 9.1.2

Procedura degli audit interni 9.2

Procedura del riesame della direzione 9.3

Procedura delle non conformità e azioni correttive 10.2

Anche se la ISO 9001 non richiede di documentare tutte le procedure, ci sono alcuni processi che è
obbligatorio stabilire allo scopo di generare le registrazioni richieste che sono state elencate nel primo
paragrafo. Ricordati che non è richiesto che questi processi e procedure siano documentati; tuttavia
molte aziende scelgono di farlo. Una regola di buon senso per decidere se si vuole o meno documentare
un processo è: se c’è una possibilità che il processo non sia eseguito come pianificato, allora deve essere
documentato. In molti casi questo è il modo migliore di assicurare che il proprio Sistema di Gestione per
la Qualità sia implementato in modo affidabile.

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3. Come strutturare documenti e
registrazioni

Determinazione del contesto dell’organizzazione e delle parti


interessate
Questo è un nuovo requisito della norma che può comportare alcune ambiguità ed è utile documentare
il processo della determinazione del contesto e dell’identificazione delle parti interessate, dato che è la
prima volta che viene fatto. Questo documento deve contenere tutti i problemi interni ed esterni da
prendere in considerazione, i processi e le responsabilità per l’identificazione delle parti interessate,
nonché dei loro bisogni e aspettative. Una Procedura per la determinazione del contesto
dell’organizzazione e delle parti interessate può essere di grande aiuto nell’implementazione di questi
nuovi requisiti.

Per maggiori informazioni, leggi: Come identificare il contesto dell’organizzazione nella ISO 9001:2015.

Campo di applicazione dell’SGQ


Questo documento di solito è piuttosto breve e viene scritto all’inizio dell’implementazione della ISO
9001. Il suo scopo è definire i limiti dell’SGQ e determinare a quali parti dell’organizzazione esso si
applica. Generalmente è un documento a sé stante chiamato Campo di applicazione dell’SGQ, anche se
può essere inserito in un Manuale della Qualità.

Politica della Qualità


La Politica della Qualità serve per fornire una documentazione dell’intento dell’azienda di soddisfare i
requisiti applicabili, aumentare la soddisfazione del cliente e migliorare continuamente. La politica è il
riferimento verso il quale deve tendere l’azienda e deve comunicare chiaramente lo scopo
dell’organizzazione. È un documento separato, ma spesso viene documentato all’interno del Manuale
della Qualità e in alcuni casi affisso in tutta l’organizzazione come modo per comunicarla a tutti i
dipendenti, perché è importante che ogni dipendente comprenda come la politica è collegata al suo
compito. Per maggiori informazioni, leggi How to Write a Good Quality Policy.

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Rischi e opportunità che devono essere affrontati
Questo è un nuovo requisito che introduce significativi cambiamenti nell’SGQ. Secondo la nuova
versione, i rischi e le opportunità relativi all’SGQ devono essere identificati e affrontati, ma non c’è il
requisito di usare una metodologia o scrivere una procedura. Il processo per affrontare rischi e
opportunità comprende l’analisi dei problemi interni ed esterni relativi all’SGQ, alle parti interessate e al
campo di applicazione dell’SGQ. Considerata l’importanza di questo nuovo requisito e il fatto che esso
introduce un processo completamente nuovo nell’organizzazione, è consigliabile documentarlo per
mezzo di una procedura.

Per maggiori informazioni, leggi: Il risk based thinking sostituisce le azioni preventive nella ISO
9001:2015: quali vantaggi e Methodology for ISO 9001 Risk Analysis.

Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento


I requisiti relativi alla definizione degli obiettivi per la qualità sono rimasti gli stessi della versione
precedente della norma: devono sempre essere misurabili e temporalmente definiti. Tuttavia, la norma
adesso richiede la pianificazione per il loro raggiungimento, cioè l’organizzazione deve assegnare
responsabilità e dedicare risorse per raggiungere gli obiettivi. Questi requisiti possono essere soddisfatti
da documenti separati, ma è molto più semplice creare un documento degli Obiettivi per la qualità che
soddisfa tutti i requisiti menzionati sopra.

Per maggiori informazioni, leggi: Come scrivere buoni Obiettivi per la Qualità.

Registrazioni della competenza, formazione e consapevolezza


L’introduzione della gestione per la qualità in un’organizzazione spesso richiede una formazione
aggiuntiva del personale interessato. Descrivere il processo della gestione delle risorse umane
documentando una procedura che definisce l’identificazione dei bisogni di formazione, la pianificazione
della formazione, l’effettuazione e la valutazione dell’efficacia della formazione, oltre ad assegnare le
responsabilità relative, è il modo migliore per assicurare che i requisiti siano soddisfatti. Anche se non è
un requisito della norma, le buone pratiche dimostrano che la Procedura per la Gestione delle
Competenze, dell’Addestramento e della Consapevolezza possa essere di grande aiuto per le
organizzazioni. La norma richiede esplicitamente solo l’evidenza della competenza, ovvero la Scheda di
Formazione.

Vedi anche: Come assicurare competenza e consapevolezza nella ISO 9001:2015.

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Procedura per la tenuta sotto controllo dei documenti e delle
registrazioni
La gestione delle informazioni documentate è definita nell’ambito di diversi requisiti al punto 7.5 della
norma. È meglio che le attività di approvazione, aggiornamento, gestione delle modifiche e per
assicurare che sia utilizzata la corrispondente versione del documento siano definite con una procedura
documentata.

L’azienda deve inoltre definire regole per mantenere le registrazioni che dimostrano che l’SGQ è
implementato e mantenuto, compreso il modo in cui identifica, conserva e protegge le registrazioni
affinché possano essere recuperate quando necessario, per il periodo di tempo corretto, nonché
distrutte quando non servono più, ma non prima. Se ti servono maggiori informazioni, leggi New
approach to document and record control in ISO 9001:2015.

Procedura di vendita
Anche se non è una procedura obbligatoria, la norma prevede numerose regole riguardo alla
comunicazione con i clienti, che determinano i requisiti relativi a prodotti e servizi, nonché le attività
concernenti il riesame di tali requisiti. Le buone pratiche mostrano che il modo migliore di soddisfare
tutti questi requisiti è di documentarli, insieme alle responsabilità. Le uniche informazioni documentate
obbligatorie qui sono le registrazioni del riesame dei requisiti relativi al prodotto e servizio, nonché le
informazioni sui nuovi requisiti di prodotti e servizi.

Procedura per la progettazione e sviluppo


I requisiti relativi al processo della progettazione e sviluppo sono tra i più impegnativi della norma. Ogni
fase del processo della progettazione e sviluppo deve essere documentata sotto forma di una
registrazione, dagli input, ai controlli e agli output della progettazione e sviluppo fino alle modifiche
della progettazione e sviluppo. Considerati tutti i requisiti relativi al processo della progettazione e
sviluppo, è meglio documentare la Procedura per la progettazione e sviluppo e definire tutte le
registrazioni obbligatorie che devono accompagnare la procedura.

Per maggiori informazioni, leggi: Verifica vs validazione della progettazione nella ISO9001.

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Procedura per il controllo dei processi, prodotti e servizi forniti
dall’esterno (processi in outsourcing)
I redattori della norma hanno deciso di usare questa formulazione piuttosto articolata per quella che,
sostanzialmente, è la Procedura per gli acquisti e la valutazione dei fornitori. Anche se il processo degli
acquisti non deve essere documentato, la norma richiede che le aziende stabiliscano controlli sui
processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno. La norma richiede che i criteri per la valutazione,
selezione, monitoraggio e rivalutazione dei fornitori siano documentati; il modo migliore per farlo è per
mezzo di una procedura.

Per maggiori informazioni, leggi: Purchasing in QMS – The Process & the Information Needed to Make it
Work.

Procedura di produzione e erogazione dei servizi


La norma richiede che i processi d produzione e erogazione dei servizi siano sotto controllo sotto il
profilo della disponibilità delle informazioni documentate necessarie su caratteristiche del prodotto o
servizio, risultati attesi, disponibilità delle risorse necessarie, attività di monitoraggio e misurazione, ecc.
Questo processo abbastanza complesso difficilmente potrà conseguire i risultati previsti in mancanza di
regole chiaramente documentate nella Procedura di produzione e erogazione dei servizi.

Vedi anche: Understanding Product & Service Provision in ISO 9001.

Procedura per la gestione del magazzino


L’importanza e la necessità di questa procedura variano a seconda del tipo di attività che l’azienda
svolge, ma il requisito della conservazione del prodotto è uno dei più fondamentali lungo il percorso del
prodotto o servizio verso l’utente. Nei casi in cui le condizioni di conservazione possano influire molto
significativamente sulla qualità del prodotto, le regole per la conservazione del prodotto in magazzino
devono essere documentate nella Procedura per la gestione del magazzino.

Informazioni per il monitoraggio delle prestazioni


La nuova versione della norma sottolinea l’importanza della misurazione e della valutazione delle
prestazioni dell’SGQ. L’organizzazione deve determinare ciò che deve essere monitorato, in che modo e
quando. Non è necessario che ciò sia fatto in un solo documento, in quanto il monitoraggio e le
misurazioni necessari di solito vengono inclusi nelle procedure dei relativi processi. Però è bene avere
una visione degli indicatori chiave della performance e del loro stato sotto forma di Matrice dei KPI
(indicatori chiave della performance).

Scopri di più qui: Analisi dei requisiti di monitoraggio e misurazione nella ISO 9001:2015.

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Audit interno
Come effettui l’audit del tuo Sistema di Gestione per la Qualità per assicurare che fornisca le prestazioni
in base a quanto pianificato e sia efficace? Chi è responsabile della pianificazione ed effettuazione degli
audit? Come riferisci i risultati e quali registrazioni sono conservate? Come esegui il follow up delle
azioni correttive annotate durante gli audit? Scopri di più in questo articolo sulle Le cinque fasi principali
della verifica interna ISO 9001. Inoltre devi conservare le registrazioni di queste attività per dimostrare
la conformità e il miglioramento dell’SGQ.

Riesame della direzione


Il riesame della direzione è un processo che non ha subito cambiamenti nella nuova revisione della ISO
9001:2015 sotto il profilo del modo e della frequenza con cui deve essere effettuato. Tuttavia, gli input e
gli output obbligatori del riesame della direzione sono cambiati. Adesso all’alta direzione è richiesto di
riesaminare i problemi interni ed esterni rilevanti per l’SGQ, nonché l’efficacia delle azioni intraprese per
affrontare rischi e opportunità. Come conseguenza del riesame della direzione, devono esserci decisioni
riguardanti le opportunità di miglioramento dell’SGQ, la necessità di modifiche del sistema e le risorse
necessarie. Il modo migliore per tenere traccia di ciò che deve essere riesaminato e dei risultati attesi
del riesame della direzione è documentare la Procedura per il riesame della direzione.

Per maggiori informazioni, leggi: How to make Management Review more useful in the QMS.

Non conformità e azioni correttive


Quali azioni sono messe in atto e chi è responsabile di assicurare che una non conformità venga
affrontata? Come assicurare che le correzioni siano eseguite e quali registrazioni del processo vengono
conservate? Scopri di più qui: Understanding dispositions for ISO 9001 nonconforming product. Come
riesamini le non conformità, determini le cause e valuti le azioni necessarie per correggerle? Come
implementi le azioni necessarie, riesamini quali azioni sono state efficaci e conservi le registrazioni delle
azioni intraprese? Con il Sistema di Gestione per la Qualità scoprirai le non conformità che si verificano
nell’ambito dei tuoi processi e che devono essere corrette; indagando sulla causa radice di tali problemi,
intraprenderai le azioni correttive. Inoltre devi conservare le registrazioni di queste attività per
dimostrare il miglioramento. Scopri come farlo con le Seven Steps for Corrective and Preventive Actions
to support Continual Improvement.

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4. Modelli della documentazione di
esempio
Qui puoi scaricare un’anteprima gratuita del Toolkit della documentazione ISO 9001: in questa
anteprima gratuita potrai vedere l’indice di ciascuna delle procedure elencate, nonché alcuni paragrafi
di ciascun documento.

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