Il DIS ISO 9001:2015

Come cambieranno i Sistemi di Gestione nel 2015

ing. Raffaele Moio 21 ottobre 2014

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 ISO/DIS 9001
ISO 9001:2015. Timeline

2012 2013 2014 2015

DIC 2012 WD

GIUGNO 2013 CD

MAGGIO 2014 DIS

LUGLIO 2015 FDIS

SETTEMBRE 2015 IS
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ISO 9001:2015. Timeline

2015 2016 2017 2018

IS 9001:2015

da settembre 2015 parte il periodo transitorio fino a

settembre 2018

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La struttura della norma

• Introduzione
• Punto 1 Scopo e campo di applicazione
• Punto 2 Riferimenti normativi
• Punto 3 Termini e definizioni
• Punto 4 Contesto dell’Organizzazione
• Punto 5 Leadership
• Punto 6 Pianificazione
• Punto 7 Supporto
• Punto 8 Attività operative
• Punto 9 Valutazione delle prestazioni
• Punto 10 Miglioramento
• Allegato A (Informativo) Chiarimenti sulla nuova struttura,
terminologia e concetti
• Allegato B (Informativo) Principi di gestione per la qualità
• Allegato C (Informativo) Elenco delle norme di sistema di gestione
serie ISO 10000

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La struttura della norma

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

0. Introduzione 0. Introduzione
1. Scopo 1. Scopo
2. Riferimenti normativi 2. Riferimenti normativi
3. Termini e Definizioni 3. Termini e Definizioni
4. Sistema di Gestione per la Qualità 4. Contesto dell’Organizzazione
5. Responsabilità della Direzione 5. Leadership
6. Gestione delle Risorse 6. Pianificazione
7. Realizzazione del prodotto 7. Supporto
8. Misurazioni, analisi e miglioramento 8. Attività operative
9. Valutazione delle prestazioni
10.Miglioramento
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Le principali novità

• Impostazione della norma secondo il nuovo approccio ISO

(High Level Structure)
• Orientamento dell’azienda verso il contesto in cui opera e il
mercato di riferimento
• Enfatizzazione delle prescrizioni riguardanti la leadership
• Introduzione del concetto di analisi dei rischi
• Qualità responsabile focalizzando l’attenzione sull’efficacia dei
processi
• Semplificazione “burocratica” della documentazione del sistema
• Maggiore integrazione con le altre norme

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Introduzione

L'adozione del Sistema Qualità dovrebbe essere una decisione strategica per
un'organizzazione.
... La progettazione e l'implementazione di un Sistema di Gestione per la Qualità è
influenzata dal contesto in cui opera l'organizzazione e dai cambiamenti che avvengono
in tale contesto, per quanto riguarda:
 Gli obiettivi specifici;
 I rischi associati con il contesto e gli obiettivi;
 Le esigenze e le aspettative dei propri clienti e delle altre parti interessate;
 I prodotti e servizi offerti;
 La complessità dei processi che impiega e le loro interazioni;
 La competenza delle persone all'interno o che lavorano per conto dell'organizzazione;
 Le sue dimensioni e la struttura organizzativa.
Il contesto di un'organizzazione può includere fattori interni quali la cultura
organizzativa e fattori esterni quali le condizioni socio-economiche in cui opera; di
conseguenza tutti i requisiti ... sono generici ma i modi in cui sono applicati possono
differire da un'organizzazione all'altra ....
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Introduzione

• Approccio per processi (Process approach)

• Plan-Do-Check-Act (PDCA)

• Gestione basata sul rischio (Risk-based thinking)

• Compatibilità con gli altre norme di sistema di gestione

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Introduzione

L’approccio per processi, la loro gestione ed interazione devono avere

come obiettivo il raggiungimento dei risultati attesi in accordo con la
politica della qualità e la direzione strategica dell’organizzazione. La
gestione complessiva dei processi e del sistema di gestione per la qualità
può essere raggiunta tramite la metodologia del Plan-Do-Check- Act
(PDCA) con un focus sul “Risk-based thinking” mirato a prevenire
effetti indesiderati.
Nell’approccio per processi sono stati aggiunti oltre ai requisiti per il
cliente i requisiti e le aspettative delle parti interessate rilevanti che
possono influenzare i requisiti del cliente a partire dall’ analisi del
contesto, identificazione delle parti interessate, definizione dello scopo
del sistema di gestione per la qualità (cap. 4.1-4.2-4.3) con lo scopo di
aumentarne la propria soddisfazione.
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Introduzione

E’ responsabilità della organizzazione decidere in che

misura approfondire l’analisi dei rischi nell’ambito del
proprio sistema di gestione per la qualità tenendo conto
della complessità e criticità dei propri prodotti, servizi,
processi e contesto in cui opera ed il livello di maturità
dello stesso sistema di gestione per la qualità attuato.

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Cap. 4 Contesto dell’Organizzazione

L’Annex SL ha introdotto, tra l’altro, due nuovi articoli relativi al contesto

dell’Organizzazione:
• 4.1 Comprendere l’Organizzazione e il suo contesto (ISO
9004:2009)
• 4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate
(ISO 9004:2009)
Gli obiettivi e le politiche dell’Organizzazione ed il campo di applicazione
del SGQ dovranno esplicitamente tenere in considerazione e monitorare il
contesto in cui opera l’Organizzazione e le necessità delle parti interessate
pertinenti (clienti, consumatori, fornitori, distributori, concorrenti,
partners, lavoratori ecc.).
Determinare le parti interessate pertinenti al SGQ
ed i requisiti di tali parti interessate 11

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Cap. 4 Contesto dell’Organizzazione
Rivolgersi ai bisogni attuali e all’anticipazione di quelli futuri può
condurre l’Organizzazione all’identificazione di opportunità di
miglioramento ed innovazione.
Dal capitolo 4 scompaiono i paragrafi relativi a documenti,
registrazioni e Manuale Qualita’ (vedi nuovo paragrafo 7.5
“Informazione documentata”) non più richiesti.
Cap. 4.4 Sistema di gestione per la Qualità e i suoi processi
Carattere prescrittivo che specifica i requisiti ritenuti essenziali per
l’adozione di un approccio per processi tra cui la determinazione dei
rischi e opportunità per la conformità dei beni e servizi e per la
soddisfazione del cliente (Requisito 6.1) e di criteri metodi e
correlati indicatori di prestazione per la valutazione e controllo
dell’efficacia dei processi stessi
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Cap. 5 Leadership
E’ stato sostituito il termine “Management” con Leadership passando in
questo modo da “Direzione” ad “Alta Direzione”
Obiettivo: maggiore coinvolgimento del “Top Management”
nell’implementazione del SGQ all’interno dell’Organizzazione. I Leader a
tutti i livelli stabiliscono unità di intenti e di indirizzo, creano le condizioni
affinché le persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettivi della
qualità dell’organizzazione. “L’Alta Direzione deve assegnare le
responsabilità e l’autorità per….” e deve assicurare che i rischi che
possono pregiudicare la conformità dei beni e dei servizi e la
soddisfazione dei clienti siano identificati e trattati….
La creazione di unità di intenti, indirizzo e impegno consente ad una
Organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse per
conseguire i propri obiettivi.
“Promuovere il miglioramento e l’innovazione…”
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Cap. 5 Leadership
“L’Alta Direzione deve dimostrare leadership e impegno nei riguardi del
SGQ…… assicurando che le politiche e gli obiettivi per la qualità siano
compatibili con la direzione strategica dell’organizzazione …..
supportando gli altri pertinenti ruoli direzionali nel dimostrare la loro
leadership nelle rispettive aree di responsabilità….”
“ …assicurando l’integrazione dei requisiti del sistema di gestione per la
qualità nei processi di business dell’organizzazione. ”

non è richiesta la nomina

del Rappresentante della Direzione

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Cap. 5 Leadership
Cap. 5.1.2 Customer focus
Il Top Management deve dimostrare leadership e impegno verso i
requisiti del cliente garantendo che:
a) siano definiti ed attuati i requisiti del cliente ed i requisiti di legge e
normativi;
b) i rischi e le opportunità che possono riguardare la conformità dei
beni e dei servizi e la soddisfazione dei clienti siano identificati e
trattati;
c) sia mantenuto il focus costante nel fornire prodotti/servizi che
soddisfino i clienti, i requisiti di legge e normativi;
d) sia mantenuto il focus sulla soddisfazione del cliente.

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Cap. 6 Pianificazione
Approccio all’azione preventiva guidato dal rischio

Rischio → Individuazione di opportunità

Cap. 6.1 Azioni per gestire i rischi e le opportunità

Cap. 6.1.1 Nella pianificazione del sistema di gestione per la qualità
l’organizzazione dovrà tenere conto degli argomenti del cap. 4.1 e dei
requisiti del cap. 4.2 e determinare i rischi ed opportunità che
necessitano di essere gestiti per:
 Dare assicurazione di raggiungere i risultati prefissati
 Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati
 Ottenere il miglioramento continuo

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 ISO/DIS 9001
Cap. 6 Pianificazione
Cap. 6.1.2 L’organizzazione dovrà pianificare:

a) le azioni necessarie per gestire questi rischi ed opportunità;

b) come:
• Integrare ed implementare le azioni nei processi del sistema di
gestione per la qualità
• Valutare l’efficacia di tali azioni intraprese

Le azioni intraprese per gestire i rischi e le opportunità saranno

appropriate all’impatto potenziale che potranno avere sulla
conformità dei prodotti e servizi

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Cap. 7 Supporto
Il capitolo 7 tratta i seguenti punti:
 Risorse (cap. 7.1.2 “People”)
 Conoscenza dell’Organizzazione (“Organizational knowledge”),
competenza e consapevolezza
 Comunicazione
 Infrastrutture
 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e
misurazione con riferimento ai metodi di valutazione quali i sondaggi
 Informazioni documentate cap. 7.5 (che sostituiscono il termine
“documento” e “registrazione”) per adattare la parte documentale al
tipo ed alle dimensioni dell’organizzazione con uno snellimento nella
produzione di documenti.
non è più citato il Manuale della Qualità
non sono più citate le Procedure documentate 18

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 ISO/DIS 9001
Cap. 8 Attività Operative
Il requisito include ed amplia il capitolo 7 (Realizzazione del prodotto)
della attuale norma. Il termine prodotto è stato sostituito da “product
and services” per includere ogni attività.
Art. 8.1 Controllo e pianificazione delle attività
Si ribadisce l’attività dell’organizzazione di pianificazione, attuazione e
controllo dei processi come riportato al punto 4.4 tra cui la
identificazione di rischi ed opportunità in accordo al punto 6.1
(prevenire o ridurre gli effetti indesiderati con pianificazione delle
conseguenti azioni per la gestione dei rischi e la gestione delle
opportunità per l’organizzazione e per la soddisfazione dei requisiti
del cliente).
“....Controllare i cambiamenti programmati e riesaminare le
conseguenze di cambiamenti non previsti intervenendo per mitigare
gli effetti indesiderati”.
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 ISO/DIS 9001
Cap. 8 Attività Operative
Art. 8.3 “Progettazione e sviluppo dei prodotti e servizi”
Il requisito è stato ampliato rispetto all’ISO/CD 9001. Il requisito è stato
mantenuto snello, chiaro nella esposizione ed è stato ampliato
reinserendo la gestione dei controlli incluse la pianificazione, i
controlli e la validazione della progettazione.
Art. 8.4 “Controllo dell’approvvigionamento esterno di beni e servizi”
affronta tutte le forme di approvvigionamento esterno: acquisto da un
fornitore, esternalizzazione di processi e funzioni dell’organizzazione.
L’articolo richiede di adottare un approccio basato sul rischio per
determinare il tipo e l’estensione di controlli appropriati su ciascun
fornitore esterno e su ciascun approvvigionamento esterno di beni e
servizi. “…il potenziale impatto sulla capacità dell’organizzazione di
soddisfare costantemente i requisiti del cliente e i requisiti di legge e
normativi”
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 ISO/DIS 9001
Cap. 9 Valutazione delle prestazioni

Il Capitolo include il cap. 8 (Misurazione, analisi e miglioramento) della

attuale norma.

Determinazione delle attività di:

• 1. Monitoraggio
• 2. Analisi dei dati
• 3. Soddisfazione del cliente
• 4. Audit interni
• 5. Riesame della Direzione

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 ISO/DIS 9001
Cap. 9 Valutazione delle prestazioni
Art. 9.3 Riesame della Direzione
Il Riesame deve considerare:
 i cambiamenti delle situazioni interne ed esterne che hanno attinenza
con il sistema di gestione per la qualità includendo la direzione
strategica;
 informazioni sulla performance della qualità includendo trends e
indicatori relativamente a :
“………..
• questioni relative ai fornitori esterni ed alle parti rilevanti
interessate
• adeguatezza delle risorse richieste per il mantenimento della
efficacia del sistema di gestione per la qualità
• l’efficacia delle azioni intraprese per la gestione dei rischi e
opportunità identificati (cap. 6.1)
• nuove potenziali opportunità per il miglioramento continuo” 22
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 ISO/DIS 9001
Cap. 10 Miglioramento
Il Capitolo include il punto 8.5 (Miglioramento) della attuale norma.

 Gestione delle non conformità e delle azioni correttive

 Miglioramento:
 “… L’Organizzazione dovrà identificare e definire opportunità per il
miglioramento e implementare opportune azioni per soddisfare i
requisiti e la soddisfazione del cliente:
• migliorando i processi per prevenire le non conformità
• migliorando i prodotti e servizi per soddisfare i requisiti del cliente
• migliorando i risultati del sistema di gestione per la qualità

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 ISO/DIS 9001
Cap. 10 Miglioramento

Ove applicabile, l’organizzazione identificherà e utilizzerà

strumenti e metodologie per indagare sulle cause che
hanno portato alla “underperformance” e per supportare
il miglioramento continuo.

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Annex A (Informativo)
Chiarimento sulla nuova struttura, terminologia e concetti:
A.1 Struttura e terminologia
A.2 Prodotti e servizi
A.3 Contesto dell’organizzazione
A.4 Approccio basato sul rischio
A.5 Applicabilità
A.6 Informazioni documentate
A.7 Conoscenza organizzativa
A.8 Controllo dell’approvvigionamento esterno di prodotti e servizi:
all’organizzazione si richiede un approccio basato sul rischio per
determinare il tipo ed estensione dei controlli appropriati verso
fornitori e prodotti e servizi forniti esternamente.
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Annex B (Informativo)
Principi di gestione per la qualità:
• principio (statement)
• fondamento logico, motivazione (rationale)
B.1 Introduzione
B.2 Customer Focus
B.3 Leadership
B.4 Impegno delle persone
B.5 Approccio per processi
B.6 Miglioramento
B.7 Processo decisionale basato sull’evidenza
B.8 Gestione delle relazioni

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Annex C (Informativo)
Norme di sistema di gestione ISO 10000
Queste norme possono dare supporto alle organizzazioni qualora
volessero implementare o cercare di migliorare il proprio Sistema di
Gestione per la Qualità, i processi o le attività.
Esempio:
• ISO 10005 Linea Guida per i Piani di Qualità
• ISO 10012 Guida per la gestione della misurazione dei processi
• ISO 10014 Linea Guida per la realizzazione dei benefici economici
e finanziari
• ISO 10018 Linea Guida per il coinvolgimento e competenza del
personale

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Grazie per l’attenzione.

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