LA NUOVA ISO 9001:2015

LE NOVITA' DELLA NUOVA VERSIONE E CONSEGUENZE IN FASE DI CERTIFICAZIONE

Pubblicata ufficialmente il 15 settembre 2015, la nuova versione della ISO 9001 (Sistema di
gestione della Qualit) ha introdotto innovazioni importanti ma senza stravolgere i contenuti e i
principi cardine presenti nella precedente versione del 2008.
In questa guida saranno trattati i principali cambiamenti e le innovazioni apportate dalla nuova ISO
9001:2015, che in alcuni punti cambia l'approccio complessivo alla gestione del sistema Qualit.
Cambiamenti obbligatori a cui si dovr fare riferimento in futuro, sia in fase di implementazione del
sistema, sia in fase di certificazione Iso 9001.
Anche gli enti di certificazione dovranno adottare i giusti provvedimenti per regolare la loro
posizione nei prossimi tre anni. L'ente italiano di accreditamento ACCREDIA ha elaborato una serie
di disposizioni (Circolare DC N 13/2015) utili per gestire la transizione degli accreditamenti
rilasciati e delle certificazioni Iso 9001 emesse dagli stessi soggetti accreditati.
A tale proposito Accredia ha stabilito che, con decorrenza dal 15 settembre 2015 non accetter pi
richieste di accreditamento per le certificazioni Iso 9001:2008, che cio prevedano il vecchio schema
di certificazione. Questa disposizione vale solo per le certificazioni soggette a revisione.
IL CONCETTO DI CONTESTO

Le linee guida della nuova norma sono ampiamente illustrate sul sito della ISO (International
Organization for Standardization). Per prima cosa la norma introduce il concetto di 'contesto'
dellOrganizzazione (azienda, societ, associazione), quale insieme di fattori interni (es. valori,
cultura, prestazioni) ed esterni (es. di mercato, sociali, culturali) alla stessa, da correlare con la
comprensione delle esigenze e delle aspettative delle 'parti interessate', tra le quali ritroviamo
clienti, fornitori, soci e personale aziendale.
Il concetto di Contesto prefigura una variazione sostanziale nelle modalit di approccio alla
gestione della Qualit, nel senso che la stessa non appare pi come un qualcosa di slegato da
vincoli ambientali, ma al contrario, e' fortemente connessa ad essi, e va adattata appunto al
contesto di riferimento, contesto che dovr risultare anche in fase di certificazione Iso 9001.

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Se ad esempio l'aspettativa del clienti quella di ottenere un bene/servizio di alta qualit ad un

costo ragionevole, e quella dei fornitori avere pagamenti certi e puntuali, il sistema dovr tenere
conto anche di questi elementi del contesto.
RISK BASED THINKING

Era stato menzionato nella versione del 2008, ma con la nuova ISO 9001:2015 il risk-based
thinking si estende all'intero sistema di gestione, trasformandosi in approccio basilare, necessario
per organizzare e implementare il sistema Qualit (SGQ). Dalla traduzione del nome il risk-based
thinking rappresenta un pensiero basato sulla valutazione dei rischi e delle opportunit e gestione
delle stesse.
Dal punto di vista della nuova norma Iso 9001, il rischio
cammina a braccetto con l'opportunit, nel senso che di
fronte ad un problema che si pone, si hanno diverse
opportunit per superarlo, per ognuna di esse si deve
valutare il rischio che si corre e programmare le azioni
specifiche necessarie per gestirlo in sicurezza. In pi,
seguendo questo
approccio
(risk-based thinking)
l'organizzazione riceve una analisi della situazione attuale e
le possibilit di cambiamento e decidere in autonomia se
questo ritenuto necessario.

RISORSE UTILI
La vecchia Iso 9001:2008
La Nuova Iso 9001:2015
Circolare Accredia DC 13/2015
ISO Transition Planning

Dal punto di vista della nuova norma Iso 9001, il rischio cammina a braccetto con l'opportunit,
nel senso che di fronte ad un problema che si pone, si hanno diverse opportunit per superarlo, per
ognuna di esse si deve valutare il rischio che si corre e programmare le azioni specifiche necessarie
per gestirlo in sicurezza. In pi, seguendo questo approccio (risk-based thinking) l'organizzazione
riceve una analisi della situazione attuale e le possibilit di cambiamento e decidere in autonomia se
questo ritenuto necessario. Un esempio chiarir meglio il concetto di risk-based thinking:
E.S. Se il mio obiettivo quello di arrivare lontano e mi trovo di fronte una strada da attraversare,
ho un problema, ma una serie di soluzioni (opportunit): Posso attraversare a piedi, posso prendere
una passerella adatta. Ognuna di queste opportunit comporta dei rischi e dei vantaggi diversi.
Attraversare a piedi pi veloce e poco dispendioso, ma ho l'alto rischio di essere investito dalle
auto in corsa. Prendere una passerella molto meno rischioso, ma comporta tempi di esecuzione pi
lunghi e maggior dispendio di energie.
Di fronte a questa situazione, l'analisi delle opportunit e dei rischi connessi, mi induce a
considerare le possibilit di cambiamento : Posso creare dei semafori, costruire un sovrapasso,
cambiare strada. Per ogni eventuale scelta saranno da valutare rischi, costi e benefici.
Quello del risk-based thinking un approccio regolarmente utilizzato nel vivere quotidiano : se ad
esempio devo attraversare una strada, guardo prima se e da dove arrivano le automobili, non
attraverso a prescindere per poi scansarle una volta in mezzo alla strada.
Il risk-based thinking pone ripercussioni anche in fase di certificazione Iso 9001, in quanto tale
apporccio dovr risultare evidente e tutte le implementazioni del sistema Qualit dovranno essere
ispirate ad esso, pena la non conformit.
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INFORMAZIONI DOCUMENTATE

Un'altra importante novit della norma ISO 9001:2015 e' la semplificazione della documentazione
del sistema. E' prevista una maggiore flessibilit per le aziende, che sono libere di scegliere la
profondit e il dettaglio che intendono utilizzare per la loro documentazione scritta, inoltre sono
state cambiate alcune denominazioni.
Secondo quanto stabilito all'interno della nuova normativa, il sistema di gestione per la qualita' deve
includere:
1. le informazioni documentate richieste dalla presente norma
2. le informazioni documentate determinate dall'organizzazione che sono necessarie
all'efficacia del sistema di gestione.
In sostanza si lascia all'organizzazione la facolt di decidere quale documentazione ritenuta
necessaria e quindi da conservare insieme a quella obbligatoria, necessaria per il sistema di
gestione. Le informazioni core possono ovviamente differire da un'azienda all'altra in funzione di
alcuni requisiti come le dimensioni e la complessit dei processi.
Per quanto riguarda le informazioni documentate facoltative, l'organizzazione deve garantire idonea
identificazione e descrizione (titolo, data, autore...), formato (lingua, versione software, grafica) e
supporto (Cartaceo o elettronico).
Per le informazioni documentate obbligatorie invece, l'organizzazione dovr periodicamente
controllare: che siano disponibili ed idonee per l'uso, che siano adeguatamente protette (per esempio
in caso di privacy, uso improprio o danneggiamento). Nella nuova ISO 9001:2015 resta obbligatoria
la conservazione dei seguenti documenti:
1. registrazioni del processo produttivo che dimostrino che il processo produttivo stato
gestito in maniera conforme
2. obiettivi della qualit
competenze del personale
3. registrazioni dei monitoraggi e misure (controlli, collaudi, etc.)
4. revisione dei requisiti contrattuali
5. registrazioni della progettazione e sviluppo
6. rintracciabilit
7. tenuta sotto controllo delle modifiche
8. rilascio del prodotto/servizio conforme
9. strumenti di monitoraggio e misura, analisi, valutazioni (incluse le tarature)
10. audit interni
11. riesame della direzione
12. non conformit ed azioni correttive
Queste in sostanza le principali novit apportate dalla ISO 9001:2015, altre di minore impatto in
termini di operativi e di certificazione possono essere consultate direttamente sul sito dell'organismo
di normazione ISO.

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