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ISO 9001:2015
QUINTO AGGIORNAMENTO DELLA
NORMA ISO 9001:2015
SETTEMBRE 2015
1
LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
Fornire una visione generale dei cambiamenti
introdotti nella norma ISO 9001:2015;
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
PARTIAMO DAI PRINCIPI
DELLA NUOVA ISO
9001:2015
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
I SETTE NUOVI PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA’
1. FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE
2. LA LEADERSHIP
3. LA PARTECIPAZIONE ATTIVA DELLE PERSONE
4. L’APPROCCIO PER PROCESSI (PDCA E RBT)
5. IL MIGLIORAMENTO
6. IL PROCESSO DECISIONALE BASATO SULLE
EVIDENZE
7. LA GESTIONE DELLE RELAZIONI
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LA NUOVA VERSIONE ISO 9001:2015
PGQ 1 – LA FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE
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LA NUOVA VERSIONE ISO 9001:2015
PGQ 1 – LA FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
PGQ2 - LA LEADERSHIP
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
PGQ 3 - LA PARTECIPAZIONE ATTIVA DELLE PERSONE
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
PGQ 3 - LA PARTECIPAZIONE ATTIVA DELLE
PERSONE
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
PGQ 4 – L’APPROCCIO PER PROCESSI
NON DIMENTICHIAMO!!!!!!!
IL PDCA E IL RBT
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
NON DIMENTICHIAMO!!!!!!!
IL PDCA E IL RBT
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
PGQ 5 – IL MIGLIORAMENTO
I l m i g l i o ra m e n t o è e s s e n z i a l e a f f i n ch é
un'organizzazione mantenga i correnti livelli di
prestazione, reagisca ai cambiamenti delle proprie
condizioni interne e ed esterne e crei nuove
opportunità.
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
PGQ 6 – IL PROCESSO DECISIONALE BASATO SULLE
EVIDENZE
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
PGQ 7 – LA GESTIONE DELLE RELAZIONI
Ai fini del successo durevole, l'organizzazione gestisce le
proprie relazioni con le parti interessate, quali i fornitori.
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
…..E ANCORA ……
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LA NUOVA VERSIONE ISO 9001:2015
Le principali novità si possono sintetizzare come
segue:
L'adozione della struttura di alto livello definita
nell'Annex SL delle Direttive ISO - Parte I
Un esplicito requisito che richiede l'adozione
del Risk Based Thinking per supportare e
migliorare la comprensione e l'applicazione
dell'approccio per processi
Minori requisiti prescrittivi
Maggiore flessibilità riguardo alla
documentazione
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
Migliorata applicabilità a i servizi
Il requisito della definizione dei confine del
SGQ
Aumentata enfasi sul contesto organizzativo
Aumentati i requisiti relative alla leadership
Maggiore enfasi sul raggiungimento dei
risultati di processo desiderati, per accrescere
la soddisfazione del cliente
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
…….QUINDI……..
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
1) RICONOSCE L’IMPORTANZA DEL CONTESTO
INTERNO ED ESTERNO E DEI RELATIVI
CAMBIAMENTI COME DRIVER DEL QMS,
INSIEME AGLI OBIETTIVI DELLA
ORGANIZZAZIONE E AI SUOI INIDIRIZZI
STRATEGICI.
2) ADOTTA IL RISK BASED APPROACH ALLA
GESTIONE STRATEGICA E OPERATIVA.
3) E’ FOCALIZZATA SULLE PERFORMANCE E
MENO SUI REQUISITI PRESCRITTIVI.
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
IN SINTESI
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
L’ALLEGATO SL (STRUCTURE LEVEL) DELLE NORME ISO/
IEC -
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
Si sta parlando dell'Allegato SL al "ISO/IEC
Directives, Part 1: Consolidated ISO Supplement –
Procedures specific to ISO". Precedentemente,
questo Allegato aveva il nome di ISO Guide 83.
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
REQUISTI DELLA NORMA
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
REQUISTI DELLA NORMA
STRUTTURA DI ALTO LIVELLO
CAPITOLO 6: PIANIFICAZIONE -PLAN
CAPITOLO 7: SUPPORTO
CAPITOLO 8: OPERATIVITA’ -DO
CAPITOLO 9: VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
- CHECK
CAPITOLO 10: MIGLIORAMENTO -ACTION
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ESEMPI DI TERMINI CON DEFINIZIONI
COMUNI
ORGANIZZAZIONI
PARTI INTERESSATE
POLITICA
OBIETTIVI
COMPETENZA
CONFORMITA’
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
IL NUOVO CONCETTO DI “INFORMAZIONI
D O C U M E N TAT E ” R I S P E T TO A L V E C C H I O
REQUISITO DELLA ISO 9001:2008: “DOCUMENTI
E REGISTRAZIONI”.
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
INTRODUZIONE DEL CONCETTO DI “RISCHIO”
UN DIVERSO APPROCCIO DELLE AZIONI
PREVENTIVE CHE DIVENTANO UN CAPOSALDO
DELLE ATTIVITA’ DI PIANIFICAZIONE DEL SGQ.
VEDI IL PUNTO 6.1 “AZIONI PER AFFRONTARE
RISCHI ED OPPORTUNITA” VERRA’ RICHIESTA
UN’ACCURATA ANALISI DELL’ORGANIZZAZIONE
AL FINE DI INDIVIDURARE LE PROBLEMATICHE
SIA INTERNE CHE ESTERNE E CHE
POTREBBERO INFLUIRE SULLA CAPACITA’ DI
OTTENERE I RISULTATI DESIDERATI.
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
DI INDIVIDUARE I RISCHI E LE OPPORTUNITA’ DA
GESTIRE ADEGUATAMENTE PER ASSICURARE IL
RAGGIUNGIMENTO DEI RISULTATI PREVISTI E
PREVENIRE EO RIDURRE GLI EFFETTI
INDESIDERATI, NONCHE’ PER ASSICUARE IL
MIGLIORAMENTO CONTINUO.
L’APPROCCIO PER PROCESSI (4.4.2 DELLA
NORMA)
L’INTRODUZIONE DEI “SERVIZI”: IL TERMINE
“PRODOTTO” E’ STATO SOSTITUITO CON “BENI
E SERVIZI”
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LA NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
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NUOVA VERSIONE ISO 9001:2015
LE PRINCIPALI DIFFERENZE
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
L’APPROCCIO AL RISK BASED THINKING-
E’SPARITO IL REQUISITO SPECIFICO DELLA 2008
DEDICATO ALLE AZIONI PREVENTIVE ADESSO E’
L’APPROCCIO BASATO SUL RISCHIO DARA’
FINALMENTE VITA E SIGNIFICATO ALLE AZIONI
PREVENTIVE
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
D) L’APPLICABILITA’ : IL CAMPO DI APPLICAZIONE
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
INFORMAZIONI DOCUMENTATE ( NON C’E’ PIU’
L’OBBLIGO DEL MQ, DELLE PROCDURE)
PERO’
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
CONOSCENZE ORGANIZZATIVE
DETERMINARE E GESTIRE LE CONOSCENZE
IN POSSESSO DELL’ORGANIZZAZIONE PER
ASSICURARE IL FUNZIONAMENTO DEI SUOI
PROCESSI E CHE ESSA POSSA
CONSEGUIRE LA CONFORMITA’ DI
PRODOTTI E DI SERVIZI.
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
CONTROLLO DEI PROCESSI, PRODOTTI E SERVIZI
FORNITI DALL’ESTERNO
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
LA SOSTENIBILITA’
Dall'introduzione alla ISO 9001:2015: "L'adozione di
un sistema qualita è una decisione strategica che
aiuta l'organizzazione a migliorare le proprie
performance e costituisce una solida base per
iniziative di sviluppo sostenibile"
La ISO 9001:2015, nel richiedere all'organizzazione
di considerare il contesto e le aspettative delle
pertinenti parti interessate, come base per
l'istituzione il mantenimento del Sistema Qualita ,
costituisce il riferimento ideale per:
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
1. una visione di "Qualità Responsabile", secondo
la quale la soddisfazione del cliente può essere
accresciuta dall'attenzione dell'organizzazione
verso la collettività e gli altri soggetti del contesto
esterno/interno
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
UNA PANORAMICA DEI REQUISITI DELLA NORMA
UNI EN ISO 9001:2015
PUNTO 5: LEADERSHIP
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NUOVA VERSIONE ISO 9001:2015
I requisiti nuovi o modificati prefigurano impatti
potenziali diversi sull'organizzazione, in particolare
(ma non solo) su:
1. cultura gestionale dell'organizzazione
2. struttura organizzativa
3. competenze richieste
4. tempo da dedicare all'implementazione e
mantenimento del nuovo requisito
5. modalità di valutazione/autovalutazione
6. prodotti/processi
7. apparato documentale
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8. infrastruttura (compresa ICT)
NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015
L a n u o v a e n f a s i s u l c o n c e t t o d i r i s ch i o è
complementare a una minore prescrittività formale
delle futura norma, rispetto all'edizione attuale, e al
conseguente allargamento dei "margini di libertà"
concessi all'organizzazione, nel definire il proprio
Sistema Qualità e nell'assumere le decisioni correlate
alla sua applicazione
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Dunque: minore rigidità delle prescrizioni
(emblematicamente, non è più prescritta la
redazione di uno specifico documento denominato:
"manuale della qualità") e maggiore libertà, per le
organizzazioni, di progettare e istituire il proprio
specifico Sistema Qualità.
In conclusione, affinchè i Sistemi di Gestione
possano trarre vantaggio dall'applicazione della
nuova norma, essi dovranno essere, molto più che
nel passato: "caratterizzati” secondo le specificita
di ogni organizzazione "adattivi", e perciò variabili,
nel tempo, in funzione del mutare delle condizioni
del contesto esterno ed interno dell'organizzazione
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015 IL RBT
A quali livelli del processo di decisione, nel SGQ, agisce il
Risk Based Thinking?
A tutti i livelli: strategico, gestionale e operativo, e in
particolare:
Nella definizione del campo di applicazione del SGQ, a
partire della comprensione del contesto e delle sue
sollecitazioni attuali e potenziali, sull'organizzazione
Nella identificazione degli elementi da tenere sotto
controllo, nell'ambito dei processi del SGQ
Nella determinazione del modo in cui tali elementi
andranno tenuti sotto controllo (inclusa la determinazione
dei supporti documentali, delle competenze, ecc.)
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015 IL RBT
DEFINIZIONE DI RISCHIO
Il rischio è l'effetto dell'incertezza, e questa incertezza
può avere effetti negativi o positivi.
L ' e f fe t t o p o s i t ivo d i u n r i s ch i o p u ò ge n e ra re
un'opportunità, anche se non è detto che ciò accada
sempre.
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015 IL RBT
NEL NUOVO SGQ SARA’ NECECESSARIO:
determinare i rischi e le opportunità che è
necessario affrontare per fornire assicurazione che
il sistema di gestione possa conseguire gli esiti
previsti, prevenire o ridurre gli effetti indesiderati,
conseguire il miglioramento continuo;
definire e mettere in pratica le azioni per
affrontare questi rischi e opportunità e le modalità
per integrare e attuare le azioni nei processi del
proprio sistema di gestione e per valutare
l’efficacia di tali azioni.
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015 IL RBT
Dato il suo carattere generale, il concetto di
"rischio" investe praticamente tutte le componenti
del sistema di gestione qualità
Ciò si sintetizza nella formula "Risk Based
Thinking": un nuovo modo di affrontare la gestione
per la qualità, basato sulla capacità di ciascuno,
nell'organizzazione, di assumere decisioni e
intraprendere azioni non in modo meccanico ed
acritico, ma come effetto di una valutazione
razionale delle possibili conseguenze, positive o
negative, delle proprie scelte.
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015 IL RBT
Il Risk Based Thinking, insieme con il PDCA, è complementare
all'Approccio per Processi
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015 IL RBT
Quanto "strutturata" dovrà essere in definitiva la
gestione del rischio secondo la futura ISO 9001:2015?
La norma non richiederà alle organizzazioni di adottare
un formale approccio alla gestione del rischio, né di
applicare tecniche o linee guida specifiche a tale
riguardo.
Le organizzazioni saranno libere di sviluppare un
approccio al rischio piu’ o meno approfondito e
codificato: questo dipendera’ dal diverso grado di
complessita’, dalla natura dei prodotti e servizi offerti,
dalle caratteristiche del contesto e dalle effettive
criticita’ che ogni organizzazione si trovera’ ad
affrontare.
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NUOVA VERSIONE ISO
9001:2015 IL RBT
Un buon riferimento per affrontare in modo informato la gestione
del rischio è rappresentato dalle norme della serie ISO 31000:
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