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SINCERT CRITERI PER UN APPROCCIO EFFICACE ED OMOGENEO ALLE VALUTAZIONI DI CONFORMITA ALLA NORMA ISO 9001:2000 (basati su ISO/FDIS

9001:2000) PREMESSA Il presente documento stato redatto da un gruppo di lavoro composto dai rappresentanti di: SINCERT, con funzioni di coordinamento e segreteria del gruppo di lavoro; Associazioni degli Organismi di Certificazione socie di SINCERT; Organismi di Certificazione non aderenti a dette Associazioni; Organismi di Certificazione dei Valutatori; Associazioni delle Societ di Consulenza socie di SINCERT; Associazione dei Responsabili della qualit aziendali, quali portatori delle esigenze delle aziende,

al fine di favorire lapplicazione efficace e, per quanto possibile, omogenea della nuova Norma ISO 9001: 2000, tenendo conto delle principali innovazioni concettuali ed operative che la contraddistinguono. Come tale, il documento rappresenta:
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Una guida per gli Ispettori SINCERT per la verifica delloperato degli OdC con particolare, ma non esclusivo, riferimento alle Visite Ispettive in accompagnamento; Un riferimento condiviso per promuovere lefficacia e lomogeneit degli approcci adottati dagli OdC accreditati.

A tal fine, il documento analizza i singoli requisiti della Norma e, per ciascuno di essi, riporta: -

Un richiamo alle principali prescrizioni e relativi commenti (ove opportuno); Le possibili evidenze oggettive che si ritiene costituiscano un criterio valido ed omogeneo di verifica di conformit ai requisiti, a titolo indicativo e non esaustivo;

Resta inteso che il presente documento non intende fornire interpretazioni della Norma che sono di competenze degli Enti Normatori. Per una migliore interpretazione ed applicazione delle indicazioni contenute nel documento, utile ricordato che il fattore guida che ha ispirato la revisione delle norme della serie ISO 9000 va ricercato nella implementazione, piena e sostanziale, del concetto stesso di Qualit, intesa come linsieme delle caratteristiche e degli attributi di una entit materiale o immateriale (prodotto o servizio) che le conferiscono la capacit di soddisfare le esigenze espresse o implicite di tutte le parti aventi titolo nei processi di produzione/fornitura ed utilizzo e fruizione dellentit medesima (stakeholders). Queste esigenze rappresentano i requisiti della Qualit che sono tanto pi completi ed efficaci quanto pi ampio il grado di soddisfazione da essi sotteso e maggiore il numero di stakeholders le cui aspettative vengono prese in considerazione e soddisfatte tramite la conformit ai requisiti stessi.
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La condizione limite (Qualit perfetta) raggiunta quando tutte le esigenze (di tipo morale e materiale, sociale ed economico) di tutti gli stakeholders (i clienti e gli utenti/consumatori, i lavoratori, i proprietari e azionisti, i fornitori, la collettivit in genere presente e futura) sono pienamente soddisfatte. Tali considerazioni che trovano ampio riscontro nella formulazione dei principi fondamentali della Qualit devono ispirare le scelte ed i comportamenti delle Organizzazioni che applicano la Norma nonch lapproccio degli OdC che sono chiamati a valutare la conformit dei sistemi di gestione per la qualit alla stessa. Per approfondimenti, si rimanda alla lettura delle Norme ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000. Circa le modalit operative di conduzione delle verifiche ispettive da parte degli OdC sulle Organizzazioni, si confermano le prescrizioni della Norma EN 45012, punto 2.2.3 e si raccomanda altres ladeguamento graduale ai requisiti della nuova norma ISO 19011 di prossima pubblicazione. Il presente documento potr essere modificato e integrato, sia in relazione alla pubblicazione del testo definitivo della Norma ISO 9001:2000, sia in funzione dellesperienza di applicazione. I titoli riportati nel seguito corrispondono ai titoli dei paragrafi/requisiti della Norma ISO FDIS 9001:2000, tradotti in Italiano secondo lorientamento pi recente dei lavori di traduzione della Norma tuttora in corso. 0. 0.1 INTRODUZIONE Generalit

Diversamente dalla situazione che sussisteva nella edizione 1994, ora le Norme ISO 9001 e 9004: 2000 costituiscono a consistent pair, sono cio due Norme fra loro congruenti. Tali Norme trattano di Sistemi di Gestione per la Qualit. La corretta applicazione delle nuove Norme presuppone pertanto il superamento del puro approccio contrattuale che ha caratterizzato lapplicazione delle norme ISO ed. 1994, passando dalla focalizzazione sugli aspetti di assicurazione alla focalizzazione sugli aspetti di gestione. Le Organizzazioni non si possono limitare, come nel caso della ISO 9001:94, a dare evidenza del sistema qualit allesterno, occorre anche che diano evidenza dellefficacia del sistema ai fini della soddisfazione dei bisogni correlati con i prodotti realizzati. Viene sottolineato che ladozione di un Sistema di Gestione per la Qualit deve essere una decisione strategica della Organizzazione e che, nel progettare ed attuare un Sistema di Gestione per la Qualit, occorre tener conto delle specificit dellOrganizzazione stessa (obiettivi specifici, processi utilizzati, dimensioni e struttura, ecc.). La Norma non intende pertanto perseguire luniformit della struttura dei sistemi di Gestione per la Qualit e luniformit della relativa documentazione. Nellintroduzione, la Norma ISO 9001:2000 chiarisce che le note riportate nel testo rappresentano una guida alla comprensione o un chiarimento dei requisiti a cui esse si riferiscono. Gli OdC hanno in passato giudicato accettabili i comportamenti conformi alle note; eventuali soluzioni diverse dovevano dimostrare di essere di equivalente efficacia. Si conferma questa prassi anche per la applicazione della Norma ISO 9001:2000.

0.2

APPROCCIO PER PROCESSI

Si tratta di un concetto innovativo (bench la definizione di processo fosse gi presente nella ISO 9000:94) che vede i processi, non fine e se stessi, ma inseriti in una sequenza tra Cliente, in quanto generatore dei requisiti, e Cliente, in quanto percettore della qualit erogata. La corretta applicazione dellapproccio richiede che la Direzione attivi al meglio le risorse per la realizzazione dei processi stessi, ne misuri i risultati, rendendone possibile il miglioramento. Lapproccio per processi, in realt non rappresenta che il recepimento dei dettami di valide scuole di management che da tempo hanno adottato questa scelta. Tale approccio costituisce un indirizzo di estrema importanza per gestire lOrganizzazione in modo da rendere univoci, per ogni attivit/processo, gli obiettivi che si propone, le responsabilit connesse, i risultati attesi e i rapporti tra le aree aziendali coinvolte. Va per osservato che tale modifica concettuale non comporta necessariamente cambiamenti radicali nellimpostazione operativa del Sistema di Gestione per la Qualit. E importante che lOrganizzazione dimostri di aver compreso limportanza ed il significato dellapproccio per processi anche se tale condizione non pu essere verificata puntualmente cos come pu avvenire per altre specifiche prescrizioni della Norma. A tale riguardo, va tenuto conto del fatto che, mentre raccomanda lapproccio per processi alla gestione per la qualit, la Norma non richiede esplicitamente che tale approccio venga applicato ad altri specifici sistemi di gestione aziendale, siano esse gi strutturati e regolati da altre norme o meno, quali ad esempio sicurezza, ambiente, gestione della salute nei luoghi di lavoro, gestione finanziaria e dei rischi. Alla luce di quanto precede, opportuno che le metodologie di Verifica Ispettiva siano orientate ad analizzare i processi dellOrganizzazione. Le verifiche sulle singole funzioni dellOrganizzazione devono essere integrate da una verifica del flusso delle attivit relative al processo (es. la verifica ispettiva potr riguardare un ordine analizzando la conformit della sua gestione ai requisiti della Norma, dallofferta allassistenza ai clienti, analizzando anche i processi gestionali connessi, quali: pianificazione delle risorse, programmazione delle attivit, acquisti e selezione dei fornitori, addestramento e qualifica del personale, ecc.). quindi auspicabile che gli OdC diano evidenza a SINCERT dellattenzione posta a tale aspetto. Ci potr essere dimostrato sia dalle procedure dellOdC (es. formazione del personale e degli ispettori, modalit di conduzione dellesame documentale, ecc..) sia dallimpostazione delle liste di riscontro (guide o altro), sia infine dalle registrazioni degli esiti degli esami documentali e delle verifiche ispettive ecc.(vedi Norma EN 45012 punto 3.4). 0.3 RELAZIONE CON LA NORMA ISO 9004

Come anticipato nellintroduzione, uno dei principali obiettivi della nuova serie ISO 9000 quello di realizzare una coppia coerente di norme (9001 e 9004), al fine di favorire una visione unitaria del sistema di gestione, pur mantenendo distinti i relativi campi di applicazione. Viene chiaramente esplicitato che la ISO 9001 individua gli elementi del Sistema di Gestione per la Qualit, significativi per la capacit dellOrganizzazione di fornire prodotti che soddisfino i requisiti dei clienti e i requisiti cogenti, mentre la ISO 9004 prende in considerazione le esigenze delle altre parti interessate e gli elementi richiesti per migliorare lefficienza e la performance complessiva dellOrganizzazione.
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Le verifiche di conformit del Sistema di Gestione per la Qualit devono ovviamente essere limitate ai requisiti della ISO 9001, ma la conoscenza della ISO 9004 senzaltro importante sia per lOrganizzazione che per gli OdC. 0.4 COMPATIBILIT CON ALTRI SISTEMI DI GESTIONE

Viene chiaramente esplicitato che la Norma non regola altri sistemi di gestione aziendale quali la sicurezza, lambiente, la gestione della salute nei luoghi di lavoro, quella finanziaria e quella dei rischi, tuttavia viene evidenziata la possibilit di allineare e/o integrare il Sistema di Gestione per la Qualit con altri sistemi di gestione. Eventuali iniziative o realizzazioni in tal senso, da parte dellOrganizzazione, possono, utilmente, essere prese in considerazione dallOdC.

SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALIT - REQUISITI


(Parte prescrittiva della Norma) 1. 1.1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Generalit

Risulta determinante che lOrganizzazione comprenda e faccia proprio lo scopo della nuova Norma. Essa indica chiaramente che, alla necessit di dimostrare la capacit di fornire prodotti / servizi conformi alle richieste del cliente ed ai requisiti cogenti applicabili, si assomma quella di migliorare la soddisfazione del cliente attraverso lefficace applicazione del sistema, incluso il miglioramento continuo. Tale principio generale si traduce in una serie di requisiti particolari che devono tenere conto del fatto che la soddisfazione del Cliente deve essere perseguita, non solo per quanto attiene allo stretto contenuto tecnico o tecnologico della prestazione, ma con riferimento a tutti gli aspetti e fasi del rapporto con il Cliente stesso. Evidenze oggettive: Non possibile da parte degli Ispettori ottenere evidenze oggettive della consapevolezza di tali principi da parte dellOrganizzazione in modo isolato dal contesto generale della Norma. Tale consapevolezza dovr essere verificata in occasione dellesame dei punti specifici. Gli OdC considerino che i punti G.2.1.2 e G 2.1.3 della Guida EA 7-01 esprimono concetti che rimangono del tutto applicabili, pur se riferiti alle ISO 9001/2/3:94 (vedi successivo punto 7.2.1.). Occorre tuttavia che gli Ispettori degli OdC accertino che la Direzione dellOrganizzazione, in aggiunta allintento di attuare un Sistema di Gestione per la Qualit per ottenere la conformit ai requisiti del Cliente ed ai requisiti cogenti applicabili, abbia assunto una precisa responsabilit in merito alla sua soddisfazione. La verifica di questa reale assunzione di responsabilit da parte della Direzione, non pu prescindere da un colloquio diretto con la stessa e deve essere effettuata allinizio, esaminando la
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politica e gli obiettivi che sono stati enunciati, approfondita in occasione dellesame del punto 5 e costantemente riconfermata da tutte le risultanze della verifica sino al riesame della Direzione, che deve giungere a conclusioni coerenti con gli enunciati iniziali. Il GVI al termine della verifica ispettiva fornir un giudizio complessivo sulla congruenza tra politica, obiettivi e strategie. A questo proposito, anche se la Norma non richiede specificamente una procedura documentata, oltre alle procedure per la gestione delle azioni correttive e preventive (par. 8.5.2 e 8.5.3), opportuno verificare lesistenza di procedure o prassi per la gestione dei requisiti di cui al Cap. 5 Responsabilit della Direzione. 1.2 Applicazione

Relativamente allapplicazione di un Sistema di Gestione per la Qualit, la Norma ammette due tipologie di esclusioni: a) le esclusioni possono riguardare alcune linee di prodotto e/o alcuni servizi;
b)

lOrganizzazione pu escludere alcuni requisiti del Sistema di Gestione per la Qualit purch questi non influenzino la capacit dellOrganizzazione stessa di fornire prodotti rispondenti ai requisiti del cliente ed ai requisiti cogenti applicabili. Esclusioni di questo tipo sono limitate ai soli requisiti del cap. 7.

Per quanto attiene alla possibilit di esclusione dei requisiti relativi alla progettazione e sviluppo, si osserva fin dora che, qualora unOrganizzazione non disponga di tutte le caratteristiche necessarie a pianificare adeguatamente i processi di realizzazione dei prodotti forniti e debba elaborare tali caratteristiche con riferimento ai requisiti e specifiche del cliente o di legge, la gestione di tali ulteriori elementi costituisce di fatto attivit di progettazione e sviluppo (vedi IAF-ISO 176 ISO/CASCO 8/11/2000). A tali attivit si applicano tutte o in parte le prescrizioni contenute nel par. 7.3 della Norma. Si precisa inoltre che, nel caso in cui la responsabilit complessiva di un prodotto appartenga ad una Organizzazione, il fatto che uno specifico processo (progettazione e sviluppo, fabbricazione, ecc.) venga affidato completamente a terzi (outsourcing), non una giustificazione appropriata per la sua esclusione dal Sistema di Gestione per la Qualit. Vista la molteplicit dei casi reali che possono presentarsi ed i diversi gradi di criticit delle esclusioni che lOrganizzazione pu introdurre, le indicazioni che seguono non possono essere esaustive e pertanto valgono solo a titolo di esempio per le situazioni pi frequenti e come criteri di indirizzo. A titolo di esempio, unOrganizzazione che progetta il prodotto / servizio incluso nello scopo del SGQ non pu pi escludere la progettazione da tale scopo. Infatti la Norma enfatizza le aspettative del cliente e quindi, ove il cliente si aspetti che vengano effettuate attivit di progettazione (sia esplicitamente che implicitamente), lOrganizzazione non pu escludere questo aspetto della sua attivit dal suo Sistema di Gestione per la Qualit. Pertanto, le Organizzazioni che svolgono attivit di progettazione (relativamente ai prodotti compresi nello scopo della certificazione) devono ora includere tali attivit nel Sistema di Gestione per la Qualit e queste attivit devono essere valutate dallOdC durante liter di certificazione (IAF-ISO 176 ISO/CASCO 8/11/2000).
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Sempre a titolo di esempio, si consideri il caso di unOrganizzazione che voglia avere nello scopo la Progettazione e/o la Produzione pur affidando tali attivit a terzi detenendone comunque la responsabilit. Ci possibile ma lOrganizzazione deve dimostrare di tenere sotto controllo le attivit suddette e lSGQ deve descriverle. In tale sistema devono inoltre essere chiaramente definite la tipologia e le caratteristiche che devono avere i soggetti ai quali vengono affidate tali responsabilit, indicandone espressamente la denominazione, nonch le modalit secondo le quali le loro attivit si interfacciano e si integrano con i processi dellOrganizzazione. Quando unOrganizzazione affida allesterno processi che influiscono sulla conformit dei prodotti, lOrganizzazione deve esplicitare completamente gli obbiettivi del processo e deve assicurarne il controllo. Questi controlli devono essere identificati nel Sistema di Gestione per la Qualit, tenendo conto dellimpostazione e dei vincoli connessi con i processi affidati allesterno. Solo quando lOrganizzazione non ha oggettiva responsabilit in merito ad una attivit, tale attivit esclusa dallo scopo e campo di applicazione del SGQ. Evidenze Oggettive: LOrganizzazione deve aver definito in modo chiaro, sia nei documenti relativi alliter di certificazione (Questionario, Domanda, ecc.), sia ovviamente nel Manuale Qualit, loggetto delle proprie attivit, chiarendo soprattutto i casi ove non tutti i processi, prodotti e servizi, siano coperti dallSGQ. Inoltre ogni esclusione dei requisiti del Cap. 7 della Norma, deve essere documentata e motivata nel Manuale Qualit. La giustificazione di unesclusione di un punto del cap. 7 da parte dellOrganizzazione, deve essere supportata da buone ragioni e formalmente accettata dellOdC preliminarmente al rilascio della certificazione. Tutte le esclusioni devono essere preliminarmente valutate dallOdC, allatto del riesame del contratto (EN 45012 punti 3.1 e 3.2) e riconsiderate nel corso della verifica presso l Organizzazione. Gli OdC dovranno prestare particolare attenzione alla definizione dello scopo del Certificato rilasciato secondo la ISO 9001:2000 ed alle esclusioni ammesse ai requisiti di tale Norma (IAF-ISO 176 ISO/CASCO 8/11/2000). Ogni esclusione deve essere verificata ed approvata da parte dellOdC sotto sua responsabilit. Qualora siano state effettuate delle esclusioni, deve comparire nel certificato la dicitura: Riferirsi al Manuale della Qualit per i dettagli delle esclusioni ai requisiti della Norma ISO 9001:2000. Se per un determinato Settore EA lOdC ritiene che non sia applicabile un requisito del Capitolo 7, tale decisione deve essere approvata dallorgano competente tecnicamente e da quello rappresentativo delle parti (EN 45012 par. 2.1.1.3 e EA 7-01 G.2.1.1). I criteri adottati per tali decisioni possono essere formulati da un apposito comitato o gruppo di lavoro o possono anche essere stabiliti dalla struttura dellOdC fatta salva lapprovazione degli Organi competenti di cui sopra. Laddove alcune attivit vengano totalmente affidate allesterno, ci deve avvenire sulla base di precise e valide clausole contrattuali. Le attivit di verifica da parte degli OdC possono includere anche una verifica a queste realt esterne.
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Le modalit di verifica da adottare da parte dellOdC devono essere commisurate alla criticit dellattivit affidata allesterno ed al tipo di sorveglianza gi direttamente esercitata dalla Organizzazione sul soggetto affidatario. Per esempio se lOrganizzazione controlla completamente lattivit di tale soggetto e ne fornisce evidenza, non necessario verificare direttamente da parte dellOdC loperato di questultimo. Un metodo efficace per dare evidenza del controllo delle attivit affidate in outsourcing pu essere quello di implementare Piani della Qualit applicabili a queste attivit, inclusivi di interfacce, responsabilit, modalit di esecuzione e controllo del prodotto e modalit di controllo dellOrganizzazione sulla rispondenza del soggetto affidatario ai piani stessi. Quando i processi affidati allesterno fossero realizzati da un soggetto con SGQ certificato, questo solo fatto non esonera lOdC dal verificare che lOrganizzazione mantenga il controllo dei processi affidati. Le attivit assegnate in outsourcing non possono essere gestite nellambito della clausola 7.4 Approvvigionamento. Tale clausola pu essere eventualmente applicata solo alla verifica degli elementi in uscita dai processi affidati allesterno. LOdC deve assicurasi che lo scopo indicato nel certificato, sia chiaro ed univoco e tale, comunque, da non generare dubbi o malintesi negli utilizzatori, circa le attivit dellOrganizzazione incluse nellSGQ ed oggetto di certificazione. In merito alla formulazione delloggetto della certificazione si ritiene che le relative prescrizioni del Regolamento SINCERT siano tuttora valide per cui si rimanda ad esse per approfondimenti. Lo scopo deve precisare quali attivit sono incluse nella certificazione, ad esempio: Progettazione, fabbricazione/erogazione di XXX: per una Organizzazione che debba applicare tutti i requisiti del cap. 7 ( si sottolinea che lOrganizzazione deve assicurare tramite il proprio Sistema di Gestione per la Qualit anche il controllo delle attivit date in outsourcing )
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Fabbricazione/erogazione di XXX in accordo a norma/specifica di / fornita dal cliente: per una Organizzazione che non sviluppi attivit progettuali.
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Commercializzazione di XXX: per una Organizzazione che immetta in commercio prodotti progettati e realizzati da unaltra Organizzazione.
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Si precisa inoltre che gli eventuali riferimenti alla certificazione contenuti nella documentazione generica (carta intestata, materiale pubblicitario e altro) non devono essere tali da produrre confusione o malintesi da parte dei clienti ed utilizzatori finali. A tal fine, un utile riferimento rappresentato dalle disposizioni legislative in materia di pubblicit ingannevole. 2. RIFERIMENTI NORMATIVI

altamente auspicabile che le Organizzazioni e gli OdC prendano conoscenza della norma ISO 9000 per quanto riguarda gli otto principi della gestione per la qualit ed utilizzino, in modo appropriato, i concetti e la terminologia ivi esposta, nella forma e nelle sedi appropriate. Per quanto attiene alla certificazione cogente che fa riferimento alle norme ISO 9001/2/3-94 (vedi Direttive UE), lequivalenza rispetto alla nuova norma ISO 9001:2000 definita nellallegato B del ISO/TC 176/SC2/N524R.
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3.

TERMINI E DEFINIZIONI

Si raccomanda il corretto utilizzo dei termini Organizzazione e Fornitore come definiti dalla Norma. Si raccomanda, inoltre, di consultare la ISO 9000:2000 ed eventualmente anche il documento ISO/TC 176/SC 2N 526. 4. 4.1 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALIT Requisiti Generali

In congruenza con quanto precedentemente detto, unOrganizzazione, per funzionare, deve definire e gestire una molteplicit di processi interconnessi. Spesso gli elementi in uscita da un processo costituiscono elementi di ingresso per un processo successivo. La sistematica individuazione e gestione dei diversi processi adottati da unOrganizzazione e delle loro interazioni costituisce il gi citato Approccio per Processi. Lidentificazione, comprensione e gestione di un sistema di processi fra loro correlati, con riferimento a determinati obbiettivi, sono i fattori costitutivi del cosiddetto approccio sistemico al governo dellOrganizzazione. Tale approccio consente di esercitare un controllo globale, attivo, reattivo e pro-attivo, sul funzionamento dei processi, con conseguente miglioramento della efficienza ed efficacia dellOrganizzazione stessa e benefici per tutte le parti interessate. I processi sono sia quelli direttamente connessi alla realizzazione del prodotto (comunemente detti primari, quali progettazione, fabbricazione, vendite, approvvigionamenti, controlli), sia processi definiti di supporto, quali le attivit di gestione in genere, la gestione delle risorse, le misurazioni ed il miglioramento del sistema. LOrganizzazione deve definire e gestire adeguatamente i processi necessari ad assicurare che i prodotti e servizi forniti siano conformi alle esigenze dei clienti ed agli altri requisiti applicabili. Come mezzo per implementare efficacemente tali processi e dimostrare la loro adeguatezza, la Organizzazione deve stabilire, documentare, porre in atto, mantenere e migliorare continuamente, in termini di efficacia, un Sistema di Gestione per la Qualit conforme ai requisiti della Norma. A tale fine lOrganizzazione deve: -

Identificare i processi rilevanti per la gestione per la Qualit e la loro applicazione; Determinare le relative sequenze ed interazioni; Determinare i criteri e metodi per assicurare lefficace funzionamento e controllo di detti processi; Assicurare la disponibilit delle risorse e delle informazioni richieste per supportare la gestione ed il monitoraggio degli stessi; Condurre misurazioni, monitoraggi ed analisi; Attuare le azioni necessarie per conseguire gli obbiettivi prefissati ed il miglioramento continuo dei processi.

I processi di cui sopra dovrebbero includere quelli relativi ad attivit di direzione, messa a disposizione delle risorse, realizzazione di prodotti ed esecuzione di misure e controlli (vale a dire tutti i processi che rientrano nel campo di applicazione del Sistema di gestione per la Qualit).

Per quanto attiene ai processi affidati a terzi, occorre , come gi detto, individuare metodologie e responsabilit aziendali che assicurino il pieno il controllo dei processi in outsourcing e dei relativi parametri. Evidenze oggettive: LOrganizzazione deve aver individuato in modo documentato i processi inclusi nel proprio Sistema di Gestione per la Qualit e le loro interazioni, come sopra definito. A riguardo di questo requisito, la Norma non richiede la disponibilit di una procedura documentata. Si ritiene che siano strumenti adeguati allo scopo, sia descrizioni compiute, sia schemi di flusso e/o logigrammi, tabelle, matrici, procedure tecniche, istruzioni operative, comunque appropriati alla complessit dei processi e dellOrganizzazione. I processi e le funzioni aziendali devono essere organizzati e gestiti in modo tale da garantire la implementazione delle seguenti fasi essenziali, la cui esistenza e corretta attuazione deve essere verificata dallOdC, ove occorra sulla base di adeguati campionamenti (su prodotti o caratteristiche):
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Individuazione delle esigenze esplicite ed implicite del Cliente e dei requisiti cogenti applicabili; Trasformazione dei requisiti in caratteristiche; Individuazione dei processi necessari a realizzare tali caratteristiche (interni o affidati allesterno - outsourcing); Definizione delle variabili di processo e loro correlazione con le caratteristiche del prodotto/servizio; Definizione dei controlli da effettuare e dei criteri di accettazione e scarto; Elaborazione dati e attivit di miglioramento

Quanto precede deve risultare chiaramente improntato ai fini della soddisfazione del Cliente e dei requisiti cogenti applicabili. Le fasi sopra citate ed i requisiti della Norma (par. 5, 6, 7 e 8) sono strettamente connessi come mostrato nello schema di Fig. 1 della Norma stessa. Occorre non limitarsi a verificare l'esistenza di documentazione descrittiva dei processi ma indispensabile verificare che sia oggettivata lefficacia dei processi considerati attraverso il controllo delle variabili che ne governano la realizzazione e attraverso la verifica delle caratteristiche del risultato atteso. 4.2 Requisiti di documentazione

Per la gestione dellSGQ, sono esplicitamente richieste ( deve essere predisposta una procedura documentata per ) le seguenti procedure documentate: Tenuta sotto controllo dei documenti (4.2.3); Tenuta sotto controllo delle registrazioni relative alla qualit (4.2.4 ); Verifiche ispettive interne (8.2.2 ); Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi (8.3 ); Azioni correttive (8.5.2 ); Azioni preventive (8.5.3 ).
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Altre procedure documentate potranno risultare necessarie allOrganizzazione per gestire efficacemente i processi del Sistema di Gestione per la Qualit. Le caratteristiche di tale documentazione dipendono dal tipo di Organizzazione, dalla complessit ed interazione dei relativi processi, dalle tecnologie e tecniche utilizzate, dalla qualificazione del personale addetto, ecc.. Suddetta documentazione pu essere in qualsiasi forma (cartacea ed elettronica) ed utilizzare qualsiasi tipo di supporto. Ci consentir ad ogni Organizzazione di continuare a documentare il suo Sistema di Gestione per la Qualit nel modo pi adeguato alle proprie caratteristiche ed alle attivit svolte, integrando ovviamente, ove richiesto, i contenuti di detta documentazione. Esempi possono essere tratti dal documento ISO/TC 176/SC 2N 525. Evidenze Oggettive: Possono consistere nei seguenti elementi: - Esistenza di un MQ dellOrganizzazione che definisca lo scopo/campo di applicazione del SGQ, giustifichi chiaramente ogni esclusione, descriva almeno sommariamente le principali attivit svolte e le loro interazioni e contenga, o richiami, le relative procedure documentate richieste dalla norma ed altre eventuali; - Esistenza di una dichiarazione di politica per la Qualit ed obbiettivi per la Qualit, sotto forma di documenti controllati (ISO/TC 176/SC 2N 525 punto 4d); - Esistenza ed applicazione delle procedure documentate; - Documenti di qualsiasi tipo e supporto necessari allOrganizzazione per assicurare lefficace pianificazione (vedi ISO/TC 176/SC 2N 525 punto 4d), funzionamento e controllo dei processi; - Esistenza delle registrazioni relative alla qualit richieste dalla Norma; La descrizione delle attivit, ad esempio in forma di processi, allinterno del MQ dell Organizzazione, con particolare riferimento alle attivit/processi principali relativi alla realizzazione del prodotto o alla erogazione del servizio, risulta indispensabile per un corretto esame documentale da parte dellOdC (EN 45012 Par. 3.2.3). A tale riguardo, non possibile fornire indicazioni generali in merito allopportunit di riscontrare o meno procedure documentate. Questa valutazione deve essere effettuata dal GVI tenendo conto del grado di consolidamento delle prassi operative del contesto in cui opera la Organizzazione. Fra le evidenze oggettive rientra lesistenza delle registrazioni relative alla qualit espressamente richieste dalla Norma. Tali registrazioni riguardano: -

risultati dei riesami della Direzione (5.6.1); registrazioni per il personale (6.2.2); registrazioni necessarie a fornire fiducia sulla conformit dei processi e dei relativi prodotti.(7.1.d); risultati dei riesami dei requisiti (7.2.2); requisiti di ingresso per la progettazione (7.3.2); risultati dei riesami della progettazione (7.3.4); risultati delle verifiche della progettazione (7.3.5); risultati delle validazioni della progettazione (7.3.6);
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5. 5.1

risultati del riesame delle modifiche alla progettazione (7.3.7); risultati delle valutazioni dei fornitori (7.4.1); risultati della validazione dei processi (7.5.2); registrazioni relative alla rintracciabilit (quando richiesta) (7.5.3); registrazioni relative alla preservazione della propriet del cliente (7.5.4); risultati delle tarature e verifiche (7.6); risultati delle verifiche ispettive interne (8.2.2); evidenze di conformit dei prodotti (8.2.4); registrazioni relative ai prodotti non conformi (8.3); risultati delle azioni correttive (8.5.2); risultati delle azioni preventive (8.5.3). RESPONSABILIT DELLA DIREZIONE Impegni della Direzione

La Norma risulta ora pi esplicita e dettagliata nel descrivere limpegno che la Direzione della Organizzazione deve esprimere in merito allattuazione del SGQ ed al miglioramento continuo della sua efficacia. Di tale impegno la Direzione dellOrganizzazione deve pertanto fornire adeguata evidenza. Evidenze Oggettive: Vanno ricercate nei seguenti elementi: Comunicazioni al personale in merito alle necessit di soddisfare i requisiti del cliente ed i requisiti cogenti applicabili; Politica per la Qualit; Definizione degli obiettivi per la Qualit; Riesame della Direzione; Assicurazione della disponibilit di risorse.

La verifica di tali evidenze non pu prescindere da un colloquio diretto con la Direzione dellOrganizzazione, deve essere preferibilmente condotta allinizio della VI ed approfondita e confermata da tutte le risultanze della VI stessa. Le evidenze oggettive sopra indicate devono includere una dimostrazione da parte della Organizzazione in ordine alladeguatezza delle risorse impiegate. Il GVI, al termine della verifica ispettiva, deve formulare un giudizio complessivo su quest ultimo aspetto ed evidenziare eventuali inadeguatezze. Non pu essere emessa una non conformit solo per il fatto che il GVI abbia maturato un convincimento personale in merito alla non adeguatezza delle risorse. Occorre che tale inadeguatezza sia allorigine di altre non conformit riscontrate (cosa peraltro probabile). 5.2 Attenzione al Cliente

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Lattenzione al cliente costituisce parte integrante ed essenziale delle responsabilit della Direzione. Questo requisito innovativo rispetto alla precedente edizione della Norma, ma del tutto in linea con le richieste dei precedenti paragrafi.

Evidenze Oggettive: Occorre verificare che la Direzione abbia assunto impegni precisi e fornito chiare disposizioni e tenga sotto controllo il soddisfacimento dei requisiti del cliente ed il miglioramento della sua soddisfazione tramite prassi adeguate basate su indicatori oggettivi. Il GVI, al termine della verifica ispettiva, deve formulare un giudizio complessivo sugli aspetti di attenzione al cliente, cos come stabiliti e implementati dalla Direzione. 5.3 Politica per la Qualit

La Direzione dellOrganizzazione deve assumersi in prima persona la responsabilit in merito alla definizione ed attuazione di una politica per la qualit appropriata agli scopi della Organizzazione, comprensiva dellimpegno al soddisfacimento dei requisiti ed al miglioramento continuo, provvista di un quadro di riferimento per la definizione ed il riesame degli obiettivi per la qualit, comunicata e compresa allinterno dellOrganizzazione, regolarmente riesaminata. Evidenze Oggettive: In termini generali, ladeguatezza della politica per la qualit allo scopo aziendale, deve essere verificata sulla base degli elementi e delle risultanze complessive della verifica ispettiva. Le specifiche evidenze da ricercare sono correlate ai requisiti della Norma (punti b e), per ciascuno dei quali deve essere definita la forma pi appropriata di evidenziazione (ad esempio interviste al personale per le verifiche della comprensione della politica per la Qualit). 5.4 Pianificazione

5.4.1 Obiettivi per la qualit Gli obiettivi per la qualit, inclusi quelli necessari per ottemperare ai requisiti di prodotto (vedi 7.1 a), devono essere stati definiti dalla Direzione dellOrganizzazione ed assegnati ai livelli aziendali adeguati. Gli obiettivi per la qualit devono essere misurabili e coerenti con la politica per la qualit. Evidenze Oggettive: Gli obiettivi dovrebbero essere contenuti in appositi documenti a s stanti e considerati all interno dei documenti di Riesame della Direzione, con riferimento alle singole responsabilit, azioni e risorse. Gli Ispettori dellOdC devono verificare che gli obiettivi siano concreti e controllabili, nonch coerenti con tutti gli altri obiettivi aziendali. Devono inoltre constatare che tali obiettivi siano raggiungibili, soprattutto per quanto attiene alla corretta assegnazione delle relative responsabilit alle competenti funzioni dellOrganizzazione.
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Per quanto concerne i requisiti di prodotto, occorre verificare che tra questi vi siano quelli correlabili con le caratteristiche relative alla sicurezza connessa con lutilizzo del prodotto stesso. Per quanto riguarda la misura del grado di conseguimento degli obiettivi, si veda il punto 8.5.1 Miglioramento continuo. 5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualit La Direzione deve assicurarsi che le risorse necessarie per raggiungere gli obiettivi per la qualit, con relativi tempi di attuazione e responsabilit, siano individuate e pianificate. I risultati di questa pianificazione devono essere documentati. Occorre che il SGQ si mantenga efficiente durante i cambiamenti organizzativi. Evidenze Oggettive: Gli Ispettori dellOdC devono riscontrare da parte dellOrganizzazione unattivit documentata di pianificazione con individuazione delle risorse necessarie per ogni obiettivo e loro pianificazione nel periodo per il quale normalmente lOrganizzazione fa previsioni (semestre, anno, triennio etc.). La pianificazione per la qualit, e relativa documentazione, deve tener conto di tutti i cambiamenti previsti e garantire il mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualit durante questi cambiamenti. In generale gli Ispettori dellOdC devono verificare che la pianificazione, sia funzionale agli obiettivi di miglioramento. Gli Ispettori non devono necessariamente controllare dati economici, ma devono verificare che la pianificazione per la qualit sia espressamente dichiarata coerente con le altre pianificazioni aziendali afferenti allo stesso periodo. Nelle verifiche occorre constatare il grado di rispetto della pianificazione relativa al periodo precedente la data della verifica. 5.5 Responsabilit, autorit e comunicazione

5.5.1 Responsabilit ed autorit La Direzione deve assicurare che le responsabilit e le autorit e le loro interrelazioni siano definite e rese note. Evidenze oggettive: Gli Ispettori degli Odc devono esaminare organigrammi, mansionari e disposizioni organizzative incluse le disposizioni attribuenti responsabilit ed autorit relative ai processi. 5.5.2 Rappresentante della Direzione La Direzione dellOrganizzazione deve designare un suo rappresentante per il Sistema di Gestione per la Qualit. Non pu essere assegnato un generico incarico a persona interna od esterna senza che ad esso corrisponda il conferimento di una sostanziale autorit ed autonomia per esercitare la funzione nei termini previsti dalla Norma.
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Il Rappresentante della Direzione pu avvalersi della collaborazione di altra persona specialista, comunemente indicata con il termine Responsabile della Qualit, per compiti operativi, ma non delegare a questi responsabilit proprie della sua funzione.

Evidenze oggettive: Riguardano i seguenti aspetti:


-

Individuazione inequivocabile del Rappresentante della Direzione nei documenti organizzativi; Esistenza di documenti attestanti il conferimento di autorit e responsabilit.

Levidenza delladempimento del mandato del Rappresentante della Direzione deve essere accertata nellintero sviluppo della Verifica Ispettiva. 5.5.3 Comunicazione interna La Direzione deve assicurare che siano stabiliti adeguati processi di comunicazione allinterno dellOrganizzazione in generale e, in particolare, che questi includano esplicitamente la comunicazione in materia di efficacia del SGQ. La comunicazione supporto fondamentale per tutte le attivit di gestione per la qualit. Evidenze oggettive: Devono essere riscontrate relativamente a tre aspetti distinti, anche se tra loro strettamente correlati e complementari: - il sistema di comunicazione gerarchico (verticale); - le informazioni / istruzioni (orizzontale); - il sistema di verifica della efficacia della comunicazione (ad esempio il sistema di feedback). In linea generale lOrganizzazione pu utilizzare tre metodi di comunicazione: comunicazione documentale scritta; scambi di informazione istituzionalizzati ( es. riunioni e meeting verbalizzati); altri tipi di comunicazione anche non formalizzati (newsletter, bacheche, ecc..).

Occorre verificare ladeguatezza della comunicazione, incluso lequilibrio tra i metodi suddetti. La Norma si riferisce sia alla comunicazione verticale, tra livelli diversi della stessa funzione aziendale, sia a quella orizzontale, tra funzioni diverse. La comunicazione deve tenere debito conto delle disposizioni cogenti di prodotto/servizio e relativi aggiornamenti. 5.6 Riesame da parte della Direzione
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5.6.1

Generalit

Viene chiaramente esplicitato che il riesame deve includere la individuazione e la valutazione delle opportunit di miglioramento. 5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame 5.6.3 Elementi in uscita dal riesame La Direzione deve riesaminare il Sistema di Gestione per la Qualit a intervalli pianificati per assicurane ladeguatezza e lefficacia. Il Riesame deve comprendere la verifica dellesistenza di spazi di miglioramento e la necessit di modifiche al Sistema di Gestione per la Qualit, inclusi la politica e gli obiettivi della Qualit. Evidenze Oggettive: Occorre verificare lesistenza di documentazione attestante il riesame, con riferimenti agli elementi di ingresso e di uscita specificati dalla Norma. Occorre inoltre verificare che tali elementi siano coerenti con gli obbiettivi del riesame. 6. 6.1 GESTIONE DELLE RISORSE Messa a disposizione delle risorse

Devono essere individuate e rese disponibili le risorse necessarie per attuare, mantenere e migliorare continuamente il Sistema di Gestione per la Qualit e conseguire la soddisfazione del cliente. Evidenze Oggettive: In assenza di altri specifici documenti, questo aspetto deve essere adeguatamente trattato nei documenti del Riesame della Direzione (5.6.3 c) per tutti i livelli e funzioni competenti in materia. 6.2 Risorse umane

6.2.1 Generalit Viene chiarito che la competenza del personale basata su appropriata istruzione (scolastica e post-scolastica), addestramento professionale, abilit ed esperienza. 6.2.2 Competenza, consapevolezza e addestramento L Organizzazione deve: determinare le necessarie competenze per il personale che svolge attivit aventi influenza sulla qualit del prodotto; - fornire addestramento o intraprendere altre azioni necessarie; - valutare lefficacia delle azioni intraprese;
-

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assicurare che il personale sia consapevole della rilevanza ed importanza delle rispettive attivit e del loro contributo al raggiungimento degli obiettivi per la qualit; - conservare appropriate registrazioni della competenza.
-

Evidenze Oggettive: Deve essere possibile verificare che lOrganizzazione attui, in modo sistematico, il seguente procedimento: - definizione delle competenze richieste per le funzioni aziendali e ruoli relativi ai processi coperti dal SGQ; - definizione delle azioni di formazione ed addestramento, od altre, da intraprendere per assicurare la necessaria competenza; - sviluppo delle attivit di formazione ed addestramento, od altre, in coerenza con quanto sopra; - misura della loro efficacia. LOrganizzazione deve fornire evidenza di avere rilevato lefficacia delle azioni di addestramento od altre azioni intraprese tramite: -

valutazione dellapprendimento da parte dei singoli; giudizio circa lefficacia dellapprendimento ai fini dei processi aziendali da parte dei responsabili; definizione degli obiettivi personali nel quadro degli obiettivi aziendali; grado di comprensione della coerenza e correlazione tra i ruoli dei singoli ed il raggiungimento degli obiettivi dellOrganizzazione.

La creazione della consapevolezza deve avvenire tramite un processo che assicuri che le persone abbiano chiaramente compreso quali sono gli obiettivi specifici che loro competono nel quadro degli obiettivi aziendali. La valutazione dellapprendimento pu avvenire combinando opportunamente il giudizio in merito alla formazione data dal singolo con quello della struttura gerarchica nella quale egli inserito. La valutazione dellefficacia dellapprendimento deve essere effettuata dalle persone competenti della struttura dellOrganizzazione. Gli obiettivi dei singoli devono essere coerenti con quelli della pianificazione (5.4). Occorre verificare, a campione, che le attivit su cui i singoli si sentono impegnati coincidano con gli obiettivi che lazienda si ripropone di raggiungere. Potrebbe essere infine importante, ai fini dellefficacia, percepire se i meccanismi di incentivazione aziendale sono coerenti con questa logica. 6.3 Infrastruttura

LOrganizzazione deve determinare, fornire e manutenere le infrastrutture necessarie per assicurare la conformit del prodotto, ivi inclusi, ad esempio: edifici e spazi di lavoro attrezzati; attrezzature di processo, sia hardware che software; servizi di supporto, quali trasporti e comunicazioni.
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Evidenze Oggettive: opportuno che il GVI prenda visione delle infrastrutture esistenti e del loro stato di manutenzione. Non si ritiene tuttavia necessario richiedere evidenze a giustificazione delle infrastrutture esistenti. Eventuali necessit di adeguamento dovrebbero comunque risultare inserite nellambito del Riesame della Direzione, alla voce risorse. Devono essere stabiliti e descritti i criteri adottati per la manutenzione. Il GVI al termine della verifica ispettiva deve segnalare le eventuali carenze maggiori delle infrastrutture laddove risulti evidente che possano influenzare la conformit del prodotto. 6.4 Ambiente di lavoro LOrganizzazione deve determinare e gestire le condizioni dellambiente di lavoro necessarie per ottenere la conformit dei prodotti. Evidenze Oggettive: Occorre verificare che siano stati individuati i fattori ambientali (fisici e umani) aventi influenza sulla conformit del prodotto (es. temperatura, livelli di illuminazione, vibrazioni, rumore, condizioni di lavoro alienanti, divieti e disposizioni, ecc..) e che tali fattori vengano correttamente gestiti. 7. 7.1 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO Pianificazione della realizzazione del prodotto

La pianificazione della realizzazione di un prodotto deve essere effettuata in coerenza con i requisiti degli altri processi compresi nel SGQ. Evidenze Oggettive: Ove appropriato, deve esistere adeguata documentazione (su qualunque supporto e in qualunque forma) che consenta di constatare: che sono stati individuati gli obiettivi qualitativi dei prodotti; che sono stati individuati i processi, i documenti relativi e le necessarie risorse; - che sono state individuate le verifiche, i monitoraggi, le ispezioni, le attivit di prova e le validazioni da effettuare ed i relativi criteri di accettazione; - che sono state stabilite le registrazioni da effettuare. Detta documentazione deve essere adeguata ad assicurare la corretta pianificazione, esecuzione e monitoraggio dei processi di realizzazione dei prodotti. 7.2 Processi relativi al Cliente

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

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In aggiunta alla necessit di determinare tutti i requisiti correlati con il prodotto (quelli specificati dal cliente inclusi quelli per la consegna e attivit successive, quelli eventualmente non specificati ma necessari per la destinazione duso, ecc.), si riscontra una aumentata enfasi sul ruolo dellOrganizzazione e sul suo impegno alla debita considerazione ai requisiti legali e regolamentati ed ogni altro requisito richiesto.

Evidenze oggettive: Quanto richiesto dalla Norma risulta congruente con le prescrizioni della Guida EA/7-01, ai punti G 2.1.2, G 2.1.3, bench riferiti alle Norme edizione 1994, nei termini richiamati nel seguito: G 2.1.2 - La certificazione di un sistema qualit dovr dare adeguata confidenza che il sistema soddisfa i requisiti specificati. Una certificazione di conformit del sistema qualit di un fornitore alle norme della serie ISO 9001/2/3 dovr dimostrare che lo stesso ha realizzato e sta mantenendo un efficace sistema qualit nel settore specificato sul certificato, e sta gestendo i suoi processi in conformit con il sistema. G 2.1.3 In pratica i "requisiti specificati" di cui al punto G.2.1.2. sottintendono l'accordo sui requisiti tra lacquirente e il fornitore. Se un fornitore vende beni sulla base di una specifica definita, lacquirente pu renderli "requisiti concordati all'atto dellacquisto. I "requisiti concordati includono le "prescrizioni di legge se la conformit ad esse dichiarata dal fornitore, o quando questa per lui obbligatoria. In ogni caso, la conformit alle prescrizioni di legge applicabili al prodotto o servizio venduto sar di norma un requisito del cliente, se non altro come elemento implicito del contratto da considerare al momento del riesame dello stesso. Le Organizzazioni devono dimostrare di avere identificato e di tenere sotto controllo i requisiti cogenti applicabili. Le leggi e/o i regolamenti devono essere identificati, disponibili o facilmente recuperabili. Occorre che gli Ispettori conoscano lesistenza delle disposizioni cogenti applicabili al prodotto ed al processo delle Organizzazioni da verificare e che siano in grado di comprenderle ed interpretarle correttamente (EN 45012 punto 2.2.3). In conformit al Regolamento SINCERT, la certificazione non deve essere concessa, o, se gi concessa, occorre prevedere la possibilit di revoca, nei casi in cui il Sistema di Gestione Aziendale per la Qualit non garantisca il rispetto dei requisiti cogenti. Occorre che gli Ispettori dellOdC pervengano ad una ragionevole fiducia che anche gli aspetti cogenti di prodotto siano stati considerati dallazienda e che la stessa abbia risorse e capacit per farvi fronte, pur senza per questo assumersi responsabilit n sulla validit delle scelte n sulle verifiche del rispetto dei requisiti cogenti. La eventuale constatazione di inadempienze ai requisiti di legge per il prodotto deve essere trattata come grave non conformit. Qualora il rispetto di requisiti cogenti da parte della Organizzazione sia stato gi verificato da altri Organi competenti, lOdC pu limitarsi a verificare l esistenza e il mantenimento di tale riconoscimento. 7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto
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I requisiti relativi al riesame del contratto gi presenti nella precedente edizione della Norma, sono stati meglio precisati per quanto attiene alle caratteristiche del prodotto. stata inoltre aggiunta una nota esplicativa delle situazioni (es. vendite via internet) dove il riesame formale dellordine non risulta praticabile; in tal caso, il riesame deve essere condotto sulla adeguatezza e correttezza delle informazioni fornite su cataloghi, documenti pubblicitari, siti. Evidenze oggettive: Non si ritengono necessarie particolari precisazioni, oltre a quanto sopra specificato. 7.2.3 Comunicazione con il cliente Viene richiesto allOrganizzazione di definire responsabilit e misure adeguate per comunicare con il cliente in relazione alle informazioni sui prodotti/servizi, la gestione degli ordini e le informazioni di ritorno, reclami inclusi. Evidenze oggettive: Va verificata lesistenza di adeguata documentazione tecnica informativa e/o pubblicitaria al cliente sia sulle caratteristiche del prodotto, sia sulle modalit da seguire per comunicare con lazienda, sia infine in merito alle funzioni cui delegata la responsabilit di provvedere alla comunicazione. 7.3 Progettazione e sviluppo

7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo Rispetto alla passata edizione viene chiarito che le attivit di riesame, verifica e validazione devono essere individuate nellambito della relativa pianificazione. Evidenze oggettive: Deve essere disponibile un documento di pianificazione della progettazione (vedere anche documento ISO/TC 176/SC 525 punto 4d). 7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo 7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo Vengono ora meglio specificate le principali tipologie di elementi che devono essere considerati. 7.3.4 Riesame della progettazione e sviluppo 7.3.5 Verifica della progettazione e sviluppo Vengono meglio chiariti gli scopi del riesame e le finalit della verifica. Per quanto attiene al riesame, va evidenziato che le problematiche identificate possono riguardare aspetti che trascendono la stretta conformit del prodotto ai requisiti applicabili.

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Evidenze oggettive: Le evidenze oggettive da ricercare sono direttamente correlate ai requisiti della Norma. 7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo Viene specificato che, ove applicabile, le validazioni devono essere completate prima del rilascio del prodotto.

Evidenze oggettive: Le registrazioni dei risultati della validazione ed azioni conseguenti devono dare evidenza che, ove applicabile, la validazione stessa sia stata completata prima della consegna o utilizzazione del prodotto. Tuttavia si riconosce che in certi settori, in particolare quelli orientati ai servizi, la validazione pu avvenire solo come parte della prima erogazione del servizio e non fattibile prima. 7.3.7 Controllo delle modifiche alla progettazione e sviluppo La Norma richiede la valutazione degli effetti delle modifiche, sia sulle parti costitutive sia sul prodotto completo. Evidenze oggettive: Consistono nella registrazione dei risultati dellanalisi delle modifiche e di ogni eventuale azione conseguente. 7.4 Approvvigionamento

7.4.1 Processo di approvvigionamento Oltre a quanto gi precedentemente richiesto, ora la Norma precisa che lOrganizzazione deve fornire evidenza del processo dinamico di valutazione dei fornitori e dellaggiornamento di tale valutazione nel tempo. Evidenze oggettive: Possono consistere nella documentazione, dati o elementi in genere attestanti il continuo adeguamento dei processi/criteri di valutazione dei fornitori. 7.4.2 Informazioni per lapprovvigionamento

Ai requisiti relativi al prodotto, gi presenti nella precedente edizione della Norma, sono stati aggiunti, ove opportuno:

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requisiti per lapprovazione di prodotti, procedure, processi, attrezzature; requisiti per la qualificazione del personale; requisiti del SGQ del fornitore.

Evidenze oggettive: Vanno ricercate nei documenti di acquisto. Gli Ispettori dellOdC devono verificare che, oltre ai requisiti relativi al prodotto richiesti in passato, vengano ora specificati anche i nuovi requisiti di cui sopra, dettagliati in misura adeguata rispetto alla specifica situazione di fornitura.

7.4.3 Verifica dei prodotti approvvigionati Sono state eliminate quelle prescrizioni che risultano normalmente gi coperte contrattualmente. Non si ritiene necessario aggiungere particolari indicazioni per la ricerca di evidenze oggettive. Pu essere tuttavia opportuno ricordare che leventuale certificazione di prodotto costituisce un utile elemento di valutazione della conformit ai requisiti di approvvigionamento. 7.5 Produzione ed erogazione di servizi

7.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione ed erogazione di servizi Rispetto alla precedente edizione della Norma la formulazione dei requisiti sembra meno legata ai processi produttivi tradizionali e pi applicabile a qualsiasi attivit. Evidenze oggettive: Sono implicite nella formulazione dei requisiti della Norma (punti a f). 7.5.2 Validazione dei processi di produzione e erogazione di servizi La validazione deve dimostrare la capacit del processo di raggiungere i risultati predefiniti. I criteri di validazione indicati dalla Norma si applicano, in particolare, ai processi produttivi e di erogazione dei servizi i cui risultati non possono essere direttamente controllati attraverso misure e monitoraggi alla fine dei processi medesimi. Evidenze oggettive: Si ritiene che anche in questo caso la Norma sia sufficientemente esplicita in merito alle evidenze oggettive da ricercare. Si noti che i processi produttivi devono comunque rispettare i requisiti generali di cui al punto 4.1. 7.5.3 Identificazione e rintracciabilit I requisiti sono rimasti sostanzialmente invariati; stata aggiunta una nota in merito alla possibilit che, in alcuni settori industriali, lidentificazione e la rintracciabilit siano garantite dal controllo della configurazione. Non sussistono criticit nella individuazione di evidenze oggettive.
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7.5.4 Propriet del cliente Il requisito stato rafforzato estendendo il concetto anche alla propriet intellettuale. Evidenze oggettive: Non si ritiene necessario aggiungere particolari indicazioni per la ricerca di evidenze oggettive, salvo verificare che lOrganizzazione non abbia modificato, o interpretato, senza le dovute verifiche ed autorizzazioni, documenti di progetto, procedure e quantaltro fornito direttamente dal committente. 7.5.5 Conservazione dei prodotti Non si ritiene necessario formulare commenti n aggiungere specifiche indicazioni per la ricerca di evidenze oggettive. 7.5.6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione Il paragrafo riporta una formulazione dei requisiti semplificata rispetto alla edizione precedente; viene tuttavia introdotto uno specifico richiamo alle Norme ISO 10012 1 e 2. Evidenze oggettive: In relazione a tale specifico riferimento, deve essere fornita evidenza della comprensione ed applicazione dei concetti e dei procedimenti di conferma metrologica. A tal fine, si ricorda che esiste un documento prodotto in collaborazione tra SIT e SINCERT che, bench riferito al punto 4.11 della precedente edizione di norma, risulta ancora applicabile. 8. 8.1 MISURE, ANALISI E MIGLIORAMENTO Generalit

Le attivit di monitoraggio, misura, analisi e miglioramento sono soggette alle stesse prescrizioni di identificazione, individuazione di sequenza e interazione con altri processi, assicurazione della efficacia, garanzia di disponibilit delle risorse e delle informazioni, attuazione di azioni di miglioramento delle caratteristiche, proprie di ogni altro processo (vedi 4.1). Tali attivit sono finalizzate a tre obiettivi: dimostrare la conformit dei prodotti; assicurare la conformit del SGQ; migliorare lefficacia del SGQ.

Evidenze oggettive: Deve essere fornita evidenza della identificazione, sequenze, interazioni e dei metodi applicabili in relazione agli obiettivi sopra indicati.

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8.2

Monitoraggi e misure

8.2.1 Soddisfazione del cliente Occorre che sia chiaro come lOrganizzazione realizza il monitoraggio delle percezioni del cliente (positive e negative; un sistema di gestione dei reclami non sufficiente) e come utilizza le corrispondenti informazioni. Evidenze oggettive: necessario constatare lesistenza e il funzionamento di un sistema di raccolta, analisi e misura di dati sia qualitativi sia quantitativi gestiti come specificato in 8.4 e 8.5. Lutilizzo di tecniche consolidate di misura della Customer Satisfaction pu essere considerato adeguato. Elementi di soddisfazione del Cliente sono costituiti, a titolo di esempio, dai seguenti aspetti: -

PUBBLICITA E MARKETING: le forniture (prodotti o servizi) devono essere presentate in modo corretto, senza esagerazioni ed evitando di indurre aspettative che non possono essere soddisfatte; CONTATTI CON IL CLIENTE: ciascun Cliente deve essere considerato e trattato come unico. Occorre prestare attenzione ai bisogni del Cliente chiarendo i suoi dubbi e fornendo le necessarie spiegazioni ed informazioni, senza forzarlo a fare ci di cui non ha bisogno. Occorre fornire chiara evidenza della correlazione tra i bisogni del Cliente e quanto offerto OFFERTA: lofferta deve contenere la precisa descrizione della fornitura ed una chiara indicazione dei costi, tempi e limiti della fornitura stessa; FORNITURA: Il programma di fornitura concordato con il Cliente deve essere rispettato (salvo cause di forza maggiore). Ove possibile, il Cliente deve essere coinvolto nel processo di fornitura; ASSISTENZA POST VENDITA: a fornitura avvenuta, occorre verificare che tutto si sia svolto conformemente alle esigenze del Cliente e che questi sia in grado di trarre il massimo beneficio dalla fornitura stessa; RISERVATEZZA: deve essere assicurata in ordine ad ogni informazione ricevuta o conoscenza acquisita nel rapporto con il Cliente. Devono essere adottati opportuni provvedimenti per proteggere il know how del Cliente da interferenze estranee; MISURA DELLA SODDISFAZIONE DEL CLIENTE: la misura pi significativa della qualit effettivamente erogata e realmente percepita dal Cliente. Deve essere vista come un processo continuo, basato su indagini iniziali pi complete ed approfondite (questionari, interviste), seguite da verifiche periodiche pi semplici e rapide.

8.2.2 Verifiche ispettive interne La Norma prevede espressamente la esistenza di una procedura documentata, che indichi le responsabilit e i requisiti per: pianificare le verifiche ispettive interne; realizzare le verifiche ispettive interne; descrivere i risultati; mantenere i dati raccolti.

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Non vi sono sostanziali innovazioni rispetto al punto verifiche ispettive interne della edizione 1994, se non il forte richiamo a tenere conto, nella pianificazione delle verifiche ispettive interne, dello stato e dellimportanza dei processi. Oltre che delle Norme ISO 1011-1/2/3 esplicitamente citate nella Norma, si raccomanda di promuovere la graduale conoscenza ed utilizzo della nuova Norma per la conduzione delle verifiche ispettive interne di prossima introduzione (ISO 19011). Evidenze oggettive: Gli Ispettori dellOdC devono constatare: la esistenza di una procedura per le verifiche ispettive interne; la pianificazione delle verifiche ed i criteri che la hanno determinata; la possibilit di accedere ai risultati delle verifiche effettuate e la loro descrizione; la documentazione delle azioni correttive conseguenti, comprendente la verifica dei risultati, inclusa la relativa efficacia.

Dovr inoltre essere accertato che le verifiche ispettive interne abbiano identificato le opportunit di miglioramento (vedi 8.5.1) 8.2.3 Monitoraggio e misure di processo Il paragrafo chiaramente distinto dal seguente 8.2.4 (monitoraggio e misure di prodotto). La Norma richiede che, ancor prima di ottenere i prodotti (risultato dei processi), la Organizzazione adotti metodi per dimostrare la capacit dei processi del SGQ di ottenere i risultati pianificati. Per monitorare e misurare i processi occorre: -

individuare le variabili di processo significative; definire i valori, ove applicabili, e/o le condizioni di riferimento ed i criteri di accettazione; definire e realizzare il sistema di controllo.

Evidenze oggettive: LOrganizzazione, dovr fornire evidenza, soprattutto, ma non solo, per i processi principali, con particolare riguardo a quelli produttivi, di: -

avere individuato le variabili che influenzano il processo; avere definito i valori di riferimento, ove applicabili, e/o le condizioni per lo svolgimento del processo e le tolleranze ammesse; tenere sotto controllo tali valori e/o condizioni; intervenire quando tali valori e/o condizioni subiscono degli scostamenti rispetto al previsto o si presentino altre condizioni ritenute indesiderabili.

8.2.4 Monitoraggio e misure di prodotto Vengono ripresi requisiti gi presenti nella edizione 1994, ma non vi richiesta di procedura documentata per le attivit di prova, controllo e collaudo. Si fa tuttavia esplicito riferimento alla necessit di condurre tali misurazioni a stadi opportuni del processo produttivo secondo criteri pianificati.

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Evidenze oggettive: Occorre verificare che lOrganizzazione possegga documentazione attestante, o abbia comunque individuato: -

le fasi di processo ove occorre effettuare i controlli; i criteri di accettazione, per ogni fase di controllo; i risultati dei controlli effettuati, che dimostrino la conformit, gestiti in forma di documento di registrazione.

LOrganizzazione deve altres dimostrare di possedere disposizioni che impediscano il rilascio dei prodotti o la erogazione dei servizi prima del completamento di tutte le attivit previste con esito soddisfacente. 8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi

La Norma richiede procedura documentata. Pur senza fornire indicazioni di dettaglio in ordine al trattamento di tali prodotti, la Norma impone allOrganizzazione di attuare e definire tutte le misure atte ad assicurare che i prodotti non conformi siano identificati e tenuti sotto controllo. Richiede inoltre che i metodi di controllo e le relative autorit e responsabilit siano definiti. Occorre osservare che, mentre nella edizione 1994 doveva esistere una procedura per lesame del prodotto non conforme, la sua identificazione, segregazione, documentazione, trattamento e notificazione alle funzioni interessate, nella edizione 2000 ci si limita a richiedere una procedura che precisi i controlli, le responsabilit e lautorit per il trattamento dei prodotti non conformi e, comunque a richiedere che lOrganizzazione assicuri che i prodotti non conformi ai requisiti siano identificati e tenuti sotto controllo. Evidenze oggettive: Dovranno essere verificate:
-

l esistenza della procedura di controllo dei prodotti non conformi comprensiva delle responsabilit, autorit e modalit di trattamento; lesistenza delle registrazioni delle non conformit riscontrate e del trattamento effettuato per ciascuna di esse; lesistenza della documentazione di riverifica dei prodotti non conformi; i provvedimenti adottati in merito agli effetti di non conformit rilevate dopo la consegna al cliente. Analisi dei dati

8.4

Il Capitolo nuovo, non presente nella edizione 1994, e fa riferimento ad uno dei principi della qualit (vedi ISO 9004:2000). La Norma impone la valutazione della adeguatezza ed efficacia e delle opportunit di miglioramento del SGQ attraverso dati individuati, raccolti e analizzati. Evidenze oggettive:

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Devono essere constatabili dati oggettivi relativi almeno alle quattro aree indicate dalla Norma (soddisfazione del cliente conformit ai requisiti di prodotto caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti incluse le opportunit per le azioni preventive fornitori). I dati devono essere tali da consentire il confronto tra di loro, nel tempo, per valutare ove possono essere apportati miglioramenti continui. Deve altres aversi evidenza della utilizzazione dei dati per valutare periodicamente la efficacia del SGQ. 8.5 Miglioramento

8.5.1 Miglioramento continuo Il paragrafo specifica che necessario utilizzare una serie di elementi del Sistema di Gestione per la Qualit ai fini del miglioramento continuo della efficacia di detto sistema e precisamente: Politica per la qualit; Obiettivi per la qualit; Risultati delle verifiche ispettive interne; Analisi dei dati; Azioni correttive e preventive; Riesame della Direzione.

Evidenze oggettive: LOrganizzazione deve fornire evidenza delle metodologie adottate per perseguire il miglioramento continuo dellefficacia del SGQ tramite lutilizzo degli elementi sopra elencati. Ad esempio: tramite adeguamenti e sviluppi progressivi della politica e degli obiettivi per la qualit, valorizzazione dei risultati delle verifiche ispettive interne, potenziamento delle metodologie di analisi dei dati, rafforzamento e perfezionamento delle azioni preventive, ampliamento e intensificazione dei Riesami della Direzione, ecc.. 8.5.2 Azioni correttive 8.5.3 Azioni preventive I due paragrafi presentano forte analogia con i contenuti del capitolo 4.14 della edizione 1994. Per quanto riguarda le azioni preventive, lOdC deve in particolare pretendere che la Organizzazione predisponga, formalizzi ed attui un programma di azioni preventive su base annuale o pluriennale, utilizzando tutte le sorgenti di informazione utili e significative a tale scopo (es. analisi di rischio, analisi di benchmarking, autovalutazione, ecc..). Evidenze oggettive: Gli Ispettori dellOdC devono constatare lesistenza delle due procedure, i cui contenuti minimi sono chiaramente specificati dalla Norma, e quindi verificare la loro applicazione ai casi di non conformit riscontrate o alle non conformit potenziali che lOrganizzazione chiamata a identificare e prevenire. molto importante, come gi per il passato, constatare, per le singole azioni, la verifica dei risultati (che devono essere registrati) e la valutazione della relativa efficacia.

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