Corso Auditor Interni Secondo La ISO9001 - 2015 e La ISO 19011-2018 - Modulo 1 (ALESSANDRO FANTINI) PDF

Corso Auditor interni secondo la ISO9001 :2015 e la
ISO 19011 :2018

modulo 1
Burlo Trieste 04-05 aprile 2019
•relatore ALESSANDRO FANTINI
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 1

La nuova Norma ISO 9001:2015 - Sanità
Come cambia il sistema di Gestione della

Qualità
Qualità la revisione della norma
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Obiettivi didattici
► Capire la struttura di «alto livello» delle nuove norme di sistema di

gestione ISO definito dall’ Annex SL
► Identificare e capire i nuovi requisiti e quelli modificati nella ISO
9001:2015
► Capire il nuovo approccio nello sviluppo delle norme di sistema di
gestione
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Struttura di alto livello
•Da dove arriva questa

struttura di alto
• livello?
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► Fin’ora, per creare una correlazione fra le diverse norme si utilizzavano

griglie di corrispondenza. Per ovviare a questa situazione è stata creata
una struttura comune per definire i requisiti nei sistemi di gestione
(Management System Standards): L’Annex SL (estratto del documento
“ISO/IEC Directives Part 1 – Consolidated ISO Supplement –
Procedures Specific to ISO - Questo standard regola e controlla il
processo di sviluppo, aggiornamento e pubblicazione delle Norme ISO)
è lo standard che definisce la nuova struttura di alto livello per tutti
gli standard dei sistemi di gestione ISO.
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► Struttura principale comune
► Comuni sotto-punti
► Termini comuni e comuni definizioni
► Approccio basato sul rischio
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Allineamento delle norme di sistema di gestione
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Vocabolario comune
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messa a punto per essere utilizzata come base comune per tutti gli altri standard, migliorando
la compatibilità e l'integrazione con gli altri schemi certificativi.
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CAMBIAMENTI PRINCIPALI
• La STRUTTURA della norma stessa

• La TERMINOLOGIA
• La documentazione del SISTEMA QUALITA’
• LE RELAZIONI tra l’organizzazione ed il suo contesto.
• La gestione dei rapporti con LE PARTI INTERESSATE.
• L’introduzione del concetto della GESTIONE DEL RISCHIO
• Una maggiore APPLICABILITA’ in tutti i settori dei servizi
• Una maggiore attenzione all’APPROCCIO PER PROCESSI.
• Più estesa trattazione del tema OUTSOURCING
• La RELAZIONE con le altre norme della famiglia ISO
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STRUTTURA DELLA NORMA
Paragrafo 0 INTRODUZIONE
0.1 Generalità
0.2 principi di gestione per la qualità
0.3 Approccio per processi (PDCA E RBS)
0.4 Relazione con le altre norme di sistemi di gestione
Paragrafo 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Paragrafo 2 RIFERIMENTI NORMATIVI (rif. 9000:2015)
Paragrafo 3 TERMINI E DEFINIZIONI (rif. 9000:2015)
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La 9001:2015 utilizza l’approccio per processi che permette alle

organizazioni di pianificare i propri processi le loro interazioni.
La nuova norma incorpora i PDCA e il Risk Based Thinking (RBS).
► RISK-BASED THINKING (rif. 0.1, 0.3.3, A4)

Il RBS permette alle organizzazioni di individuare i fattori che potrebbero far
deviare i processi ed il SGQ dai risultati pianificati, di attuare i controlli
preventivi per ridurre gli effetti negativi e massimizzare le opportunità (quando
queste si presentano), essere dunque uno strumento di prevenzione.
Nella norma ISO 9001:2015 scompare il concetto di azione preventiva che viene
sostituito dall’uso del risk-based thinking la cui applicazione si manifesta nei
requisiti che richiedono all’organizzazione di comprendere il proprio contesto
(rif. 4.1) e nel determinare i rischi come punto base per la pianificazione dei
processi (rif.6.1).
Per essere conforme ai requisiti della ISO 9001:2015 le organizzazioni devono
pianificate ed attuare azioni che affrontino rischi ed opportunità. Ciò rappresenta
la base per aumentare l’efficacia del SGQ ottenendo risultati migliori e
prevedendo gli effetti negativi.
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Paragrafo 4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE
4.1 Comprendere l’organizzazione ed il suo contesto
4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti

interessate
4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di

gestione per la qualità
4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi

4.4.1 e 4.4.2
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4 Contesto dell’organizzazione
4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto
(requisito nuovo)
L’organizzazione deve determinare le questioni interne ed esterne, che

sono pertinenti alle sue finalità e alle decisioni strategiche, e che hanno
effetto sulla sua abilità ad ottenere i risultati attesi dal proprio sistema di
gestione per la qualità.
L’organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioni relative
ai fattori esterni ed interni.
Nota 1: le questioni posso essere positive e negative o da considerare
Nota 2: le questioni esterne possono dipendere da aspetti di carattere
legale, tecnologico, competitivo, sociale ed economico, culturale, di
Rif.
Rif. ISO
ISO 31000:2010
31000:2010
mercato.
Nota 3: le questioni interne possono dipendere da fattori relativi a
valori, cultura, conoscenza e prestazioni dell’organizzazione.
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…e in sanità?
•Le strategie di contenimento dei costi e di miglioramento dei servizi.
• Il cambiamento delle priorità di programmazione in materia sanitaria, socio-sanitaria e socio-assistenziale.
• I meccanismi competitivi all’interno del sistema sanitario pubblico/privato sul versante dell’erogazione dei
servizi sanitari, socio-sanitari e socio-assistenziali.
•La libertà di scelta del paziente che può decidere di farsi curare dove desidera e da chi desidera nell’ambito
del panel degli erogatori pubblici e privati a disposizione (medici, ospedali o altre tipologie di erogatori).
•Le modalità di finanziamento degli erogatori.
•Le economie e le diseconomie di scala (le dimensioni ottimali per l’efficienza di un’organizzazione variano
enormemente da un ambito all’altro).
•Il cambiamento tecnologico (leva motrice dell’aumento della spesa sanitaria).
•L’invecchiamento della società.
•Governance, struttura organizzativa, ruoli e responsabilità.
•Dimensione etica
•Norme, linee guida e modelli adottati dall’organizzazione.
•Capacità (in termini di risorse e conoscenza (tempo, persone, processi).
•I livelli di performance della struttura (outcome).
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4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti

interessate (requisito nuovo)
L’organizzazione deve determinare:
a) Le parti interessate pertinenti al sistema di gestione per la qualità.
b) I requisiti di tali parti interessate.
L’organizzazione deve monitorare e riesaminare questi dati in modo da
comprendere e anticipare bisogni e le aspettative che hanno effetto sui
requisiti delle parti interessate e sulla loro soddisfazione.
…e in sanità?
…Quali parti? Pazienti, personale, finanziatori, enti regolatori, fornitori, contesto sociale, etc.
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•4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di

gestione per la qualità (rif. 1.2, 4.2.2 ISO 9001:2008)
L’organizzazione deve determinare il perimetro del proprio SGQ per la definizione
del campo di applicazione.
Per questo deve considerare:
a)Le questioni interne ed esterne (rif. Par. 4.1)
b)I bisogni e le aspettative delle parti interessate (rif. Par. 4.2)
c)Le attività svolte dall’organizzazione.
Esclusioni:
Tutti i punti della norma, ove applicabili nel campo di applicazione, devono essere
attuati. Devono essere giustificate le eventuali esclusioni.
Il campo di applicazione del SGQ dev’essere disponibile e mantenuto come

INFORMAZIONE DOCUMENTATA.
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4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi

(rif. 4.1 ISO 9001:2008)
4.4.1 L’organizzazione deve adottare un approccio per processi per il proprio sistema di
gestione per la qualità.
L’organizzazione deve determinare i processi necessari per il sistema di gestione per la
qualità e la loro applicazione nell’ambito dell’intera organizzazione e deve:
a)Determinare gli input necessari e gli output attesi, per ciascuno di tali processi.
b)Determinare la sequenza e l’interazione fra i processi.
c)Determinare le modalità attraverso le quali assicurare il funzionamento ed il controllo dei
processi.
d)Definire le risorse coinvolte, verificare la loro disponibilità e determinare le responsabilità.
e)Affrontare rischi ed opportunità individuati (rif. Par. 6.1).
f)Valutare i processi, modificarli ove necessario e migliorarli.
4.4.2 L’organizzazione deve mantenere INFORMAZIONI DOCUMENTATE per sostenere il
funzionamento dei processi e conservare INFORMAZIONI DOCUMENTATE per dimostrare
che i processi sono attuati come pianificato.
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Paragrafo 5 LEADERSHIP
5.1 Leadership e impegno

5.1.1 Generalità
5.1.2 Focalizzazione sul cliente.
5.2 Politica
5.2.1 Stabilire la politica per la qualità
5.2.2 Comunicare la politica per la qualità
5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell’organizzazione.
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5.1 Leadership e impegno

5.1.1 Generalità (rif. 5.1 ISO 9001:2008)
L’alta direzione deve mostrare leadership e partecipazione nel SGQ:

a)Responsabilità dell’efficacia del SGQ.
b)Definizione politica ed obiettivi per la qualità coerenti con gli obiettivi strategici
dell’organizzazione.
c)Integrazione dei requisiti del SGQ nelle dinamiche di business dell’organizzazione.
d)Promozione dell’approccio per processi e del risk-based thinking.
e)Assicurazione delle risorse.
f)Comunicazione dell’importanza del SGQ.
g)Ottenimento dei risultati auspicati.
h)Coinvolgimento delle persone per l’ottenimento dell’efficacia del SGQ.
i)Promozione del miglioramento.
j)Sostegno agli altri ruoli gestionali.
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5.1.2 Focalizzazione sul cliente (rif. 5.2 ISO 9001:2008)
L’alta direzione deve mostrare leadership e impegno nei confronti del cliente/paziente/utente.
Deve fare in modo che:
a)Siano definiti, capiti e soddisfatti i requisiti dei clienti/pazienti/utenti e quelli cogenti.

b)Siano definiti e gestiti i rischi e le opportunità del SGQ e quelli che possano influenzare
conformità dei servizi e la soddisfazione del cliente/paziente/utente.
c)Sia mantenuta l’attenzione sull’accrescimento della soddisfazione cliente/paziente/utente.
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5.2 Politica (rif. 5.3 ISO 9001:2008)

5.2.1 Stabilire la politica per la qualità
bas
ati
su
L’alta direzione deve stabilire, attuare e mantenere la
uri, in
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politica per la qualità.

sa
e ssità di pre l suo
nec ati ni su
all e bili cil it
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La politica:
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a)Dev’essere appropriata;
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b)Essere lo schema di riferimento per la definizione

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degli obiettivi;
c)Includa l’impegno a soddisfare i requisiti e per il
miglioramento continuo del SGQ.
5.2.2 Comunicare la politica per la qualità

Dev’essere mantenuta INFORMAZIONE DOCUMENTATA della politica.
La politica dev’essere diffusa, capita ed attuata a tutti i livelli dell’organizzazione e resa
disponibile per le parti interessate.
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5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell’organizzazione (rif.

5.5 ISO 9001:2008)
Le responsabilità ed autorità per i ruoli pertinenti devono essere definite, comunicate e capite
all’interno dell’organizzazione (Organigramma, Mansionario, Job Description).
Comunicare
Definire Definire Capire ruoli e
? responsabilità autorità
responsabilità
responsabilità ?
e autorità
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•LEADERSHIP ed IMPEGNO
•Viene assegnata all’ alta Direzione la responsabilità della PARTECIPAZIONE

ATTIVA ad esso seguono ulteriori prescrizioni.
•Gli indirizzi STRATEGICI, POLITICHE ED OBIETTIVI stabiliti, essi devono
coniugare al contesto dell’organizzazione.
•La sostenibilità del sistema verso il VALORE
•Qual’e’ il tuo valore?
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•IL LEADER o top
MANAGEMENT
•Deve promuovere la cultura del Risk Based Thinking e l’approccio per

processi
•Certo è possibile questo se la stessa ALTA DIREZIONE conosce questi concetti

•Questo pone l’accento sulle competenze del Top Management
• Esiste una mission ed una vision
che riporti tali concetti?
• Esistono espliciti riferimenti sulle
politiche e sui riesami ?
• Esiste definizione di questo nei
budget ?
• Esiste definizione di questo nelle
comunicazioni della direzione
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•POLITICA POLICY
•IN LINEA CON I CONCETTI PRECEDENTEMENTE ESPRESSI MA ANCHE CON LA

STRATEGIA…
•FOCALIZZAZIONE SUL CLIENTE ….
•FOCALIZZAZIONE PARTI INTERESSATE…
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•Strategia
•Qual è il tuo mercato !!
•Cosa vuol dire mercato per un’

azienda sanitaria…no profit….
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•I ruoli e le responsabilità devono essere definiti
dall’Alta Direzione
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•Rappresentante della direzione per la qualità
•Le responsabilità del funzionamento del sistema nel

suo complesso possono essere distribuite su varie
figure e vari livelli.
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•STRUTTURA DELLA NORMA
PUNTO 6 PIANIFICAZIONE
6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità
6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro

raggiungimento
6.3 Pianificazione delle modifiche (cambiamenti).
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Paragrafo 6 PIANIFICAZIONE
6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità

6.1.2
6.1.2
6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro
raggiungimento
6.2.1
6.2.2
6.3 Pianificazione delle modifiche.
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6 Pianificazione
6.1 Azioni per affrontare rischi ed opportunità ((rif. 8.5.3 ISO
9001:2008)
6.1.1 L’alta direzione, nel pianificare il SGQ deve tenere in considerazione quanto specificato nei
punti 4.1 e 4.2 e definire rischi ed opportunità per assicurare che vengano conseguiti i risultati
attesi; incrementare gli effetti desiderati; ridurre o prevenire quelli indesiderati; ottenere il
miglioramento.
6.1.2 l’organizzazione deve predisporre tutte le azioni volte ad affrontare i rischi e le opportunità.
Queste devono essere parte integrante dei processi dell’organizzazione.
L’organizzazione deve valutare l’efficacia di tali azioni.
Ogni azione intrapresa per affrontare i rischi e opportunità deve essere proporzionata all’effetto
potenziale sulla conformità dei beni e dei servizi e sulla soddisfazione del
cliente/paziente/utente.
•Nota: Le opzioni per affrontare i rischi possono comprendere: evitare il rischio, assumersi il
rischio (opportunità), rimuovere la fonte del rischio, mitigare il rischio o accettare il rischio.
•Identificazione del •Analisi del •Ponderazione

rischio rischio del rischio
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L’ANALISI DEL RISCHIO E’ POSTA ALL’INIZIO DEL PROCESSO

LOGICO DI REALIZZAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA
QUALITA’
► RISCHIO
- "effetto dell'incertezza sugli obiettivi" (ISO 31000; 2.1)
- "effetto dell'incertezza" (Annex SL; 3.09)
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Soddisfare i requisiti di rischio
UNI ISO 31000:2010 Gestione del Rischio Principi e linea guida.
Definire il contesto
Creare valore Mandato ed (5.3)
impegno (4.2)
Parte integrante dei processi
organizzativi
Valutazione del rischio
(5.4)
Parte del processo decisionale
Progettazione Identificazione del
Tratta esplicitamente della struttura di rischio (5.4.2)
l’incertezza riferimento per
gestire il
Sistematico strutturato e rischio(4.3) Analisi del rischio
tempestivo (5.4.3)
Basarsi sulle migliori Migliora
informazioni disponibili mento Attuare
continuo la
Su misura della gestione Ponderazione del
struttura del rischio (5.4.4)
Tiene conto dei fattori umani e di rischio
culturali riferimen (4.4)
to (4.6)
Trasparente ed inclusivo
Trattamento del rischio
Dinamico, iterativo e reattivo (5.5)
Monitoraggio e
al cambiamento.
riesame della
Favorisce il miglioramento struttura di
continuo e il consolidamento riferimento(4.5)
dell'organizzazione.
Principi Struttura di riferimento Processo
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► IL RISCHIO IN SANITA’
Possibilità che un paziente/utente subisca un «danno o disagio imputabile, anche se in
modo involontario, alle cure sanitarie, che causa un prolungamento del periodo di
degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte», ma anche
«esposizione a inefficienze, disattenzioni, incidenti, imprevisti, errori … durante il
processo assistenziale, che possono determinare un danno più o meno severo
(allungamento della degenza, peggioramento delle condizioni di salute, invalidità
transitoria o permanente, morte)». DANNO:
EVENTO AVVERSO:
Le declinazioni del rischio: Danno o lesione non Evento avverso evitabile,
ERRORE: intenzionale determinata dalla determinato da un reale errore,
prestazione medica o dal incidente, insufficienza del
Azioni od omissioni con processo assistenziale che sistema.
potenziali conseguenze porta a morte, complicanza
negative per il pz.. E’ una situazione non
grave, prolungamento prevedibile, ma prevenibile
degenza non correlata alla (es. eventi avversi da farmaci
Evento possibile, atteso, se il
situazione clinica del paziente dovuti a loro erroneo uso;
sistema non attua strategie di
(es. caduta del paziente). malfunzionamento di un
controllo.
defibrillatore in una
Azione pianificata che fallisce il rianimazione).
suo obiettivo (es. EVENTO SENTINELLA:
somministrazione di un Alterazione dello stato psico
farmaco non idoneo). fisico del paziente (inclusa NEAR MISS:
Pianificazione errata per il malattia o morte) che non
dovrebbe verificarsi in base Evento avverso che non si concretizza per
raggiungimento di un obiettivo. l’intervento di cause favorevoli che ne
alle attuali conoscenze
medico-scientifiche. impediscono l’evoluzione verso il danno.
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La nuova Norma ISO 9001:2015 – Sanità
► Stabilire il contesto
Contesto interno ed esterno (rif. 4.1 ISO 9001:2015)
(5.3)
Natura e cause: protocolli mancanti o inadeguati; carenza di risorse;

apparecchiature obsolete; contemporaneità di mansioni; etc.
► Definire i criteri del
rischio (5.3.2) Determinazione del livello di rischio: in sanità la rischiosità nei confronti
Comunicazione e consultazione (5.2)
della gestione del paziente/assistito dovrebbe essere la medesima in tutti

i contesti senza distinzione fra situazioni che hanno determinato un
Monitoraggio e riesame (5.6)

danno grave, lieve o non lo hanno determinato per congiunture
favorevoli.
Livello di rischio accettabile o tollerabile (nota
(nota 1
1 ISO
ISO 9001:2015).
9001:2015).
Opinioni dei portatori di interesse.

Etc..
Individuare i fattori scatenanti: fonti, aree di impatto, eventi, cause,
potenziali conseguenze:
► Identificazione del Errori attivi: correlati alle persone e dovuti sostanzialmente a

rischio (5.4.2) comportamenti automatici di fronte a determinate situazioni;
►
comportamenti relativi a regole già definite e ritenute idonee;
►
comportamenti attuati in situazioni sconosciute. Possono riguardare la

diagnosi, le procedure messe in atto, la gestione di farmaci e della
terapia, l’attività assistenziale e di trasporto del paziente o del campione
biologico, errori amministrativi (es. identificazione del pz.,).
Errori latenti: sono in genere correlati a situazioni decisionali prese in
contesti più alti: programmatori sanitari, redattori di LG e Protocolli,
Direzioni Generali, situazioni organizzative, strutturali, gestionali,
strumentali (il sistema può creare le circostanze per il verificarsi
dell’errore).
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La nuova Norma ISO 9001:2015 – Sanità
Analisi reattiva (retrospettiva): parte dall’errore o dall’evento avverso

(incident reporting, reclami, revisioni di cartelle, caduta del pz,
► Analisi del rischio scambio di campioni biologici, etc.).
(5.4.3)
Analisi proattiva (prospettica): ricerca le potenziali cause (modi) di
Comunicazione e consultazione (5.2)
errore e conseguenze.
Monitoraggio e riesame
Confronto fra il livello di rischio trovato in occasione dell’analisi dello
► Ponderazione del stesso e i criteri di rischio definiti in occasione dell’esame del
rischio (5.4.4) contesto al fine di definire i processi decisionali da mettere in atto per
la gestione e trattamento del rischio.
Scelta di una o più opzioni (rif. Par. 6.1.2 nota 1 ISO 9001:2015) per
modificare il rischio e l’attuazione di queste opzioni (nella scelta delle
opzioni l’organizzazione deve tenere in considerazione vari fattori:
►
costi, modalità di attuazione e benefici derivanti, requisiti cogenti,
portatori di interesse, etc.).
►
► Trattamento del rischio Predisposizione ed attuazione di piani di trattamento del rischio che
(5.5) dovrebbero includere: motivazioni della scelta delle diverse opzioni,
benefici attesi, risorse coinvolte, tempistica, azioni proposte, modalità
di reporting e monitoraggio, etc.
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Strumenti per la gestione del rischio
►(Root Cause Analysis)
►FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) e HFMEA

(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis)
►HAZOP – Hazard and Operability Study
►HACCP – Hazard Analysis and Critical Control Points
►CCA - Cause and Consequence Analysis
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Gli strumenti della sanità:
METODI DI ANALISI PER LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO - Root Cause Analysis – RCA
Analisi delle Cause Profonde settembre 2009 – vol. 1
(http://www.salute.gov.it/imgs/c_17_pubblicazioni_1103_allegato.pdf)
SICUREZZA DEI PAZIENTI E GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO: MANUALE PER LA FORMAZIONE DEGLI
OPERATORI SANITARI (http://www.salute.gov.it/imgs/c_17_pubblicazioni_640_allegato.pdf)
RACCOMANDAZIONI DEL MINISTERO DELLA SALUTE (1-17)

http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=250&area=qualita&menu=sicurezza
LINEE GUIDA PER GESTIRE E COMUNICARE GLI EVENTI AVVERSI IN SANITÀ

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1563_allegato.pdf
GUIDE PER UN'ASSISTENZA SANITARIA PIÙ SICURA (rivolte a tutti coloro che sono coinvolti, a vari livelli, nella
promozione della sicurezza dei pazienti)
http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_3_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=dossier&p=dadossier&id=5&tab=3
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6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento

(rif. 5.4 SO 9001:2008)
6.2.1 L’organizzazione deve stabilire obiettivi per la qualità relativi alle pertinenti funzioni, livelli e processi.
Questi devono essere misurabili e monitorati, essere diffusi ed aggiornati. Devono inoltre essere coerenti
con la politica, conformi ai processi e idonei ad accrescere la soddisfazione del cliente.
Bisogna mantenere INFORMAZIONI DOCUMENTATE sugli obiettivi.
6.2.2 Nel pianificare come raggiungere i propri obiettivi per la qualità l’organizzazione deve determinare:
Cosa sarà fatto
Quali risorse occorreranno
Chi saranno i responsabili
Quando sarà completato
Come saranno valutati i risultati
6.3 Pianificazione delle modifiche (rif. 5.4.2 SO 9001:2008)

Se sono necessarie modifiche al SGQ, queste devono essere pianificate tenendo in considerazione le
finalità dei cambiamenti e delle loro conseguenze, le risorse necessarie, la riorganizzazione in termini di
responsabilità ed autorità.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 41

CONCETTI
Il risk based thinking è fondamentale
per pianificare il sistema di gestione
della qualità.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 42

Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 43
Punti di forza Punti di debolezza
……… …….
……… ……
……... ……
Minacce ed opportunità Minacce ed opportunità

……… …….
……… ……
……... ……
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 44

•ANALISI DEL RISCHIO – MATRICE DI RISCHIO
Trascurabile Basso Rilevante Critico
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 45

•OBIETTIVI DI MIGLIORAMENTO
•COERENTI con la politica •MISURABILI
•CORRELATI AI REQUISITI •SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO
•COMUNICATI •AGGIORNATI
•COME ANDRANNO PERSEGUITI •CON QUALI RISORSE
•CON QUALI RESPONSABILITA’ •CON QUALI TEMPISTICHE
0%
10% 50%
20% 60% 80%
30% 70% 100%
40% 79%
49%
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 46

•IL CAMBIAMENTO le modifiche al sistema
organizzativo
•Per fare questo l’organizzazione deve considerare:

•Le finalità di tali cambiamenti e le loro potenziali conseguenze
•L’integrità del sistema di gestione
•La disponibilità delle risorse
•L’allocazione o la riallocazione delle responsabilità e autorità
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 47

•Anche sul Cambiamento andrebbe misurato il rischio
con le potenziali conseguenze del cambiamento
•Nella precedente edizione della norma il cambiamento era già considerato ma

non trattato come tema cruciale
•Mentre ora per la progettazione e gestione del sistema qualità
•La disponibilità delle risorse
•L’allocazione o la riallocazione delle responsabilità e autorità
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 48

Paragrafo 7 SUPPORTO
7.1 Risorse
7.1.1 Generalità
7.1.2 Persone
7.1.3 Infrastruttura
7.1.4 Ambiente per il funzionamento dei
processi
7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la
misurazione
7.1.5.1 Generalità
7.1.5.2 Riferibilità delle misurazioni
7.1.6 Conoscenza organizzativa
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 49


Paragrafo 7 SUPPORTO
7.2 Competenza
7.3 Consapevolezza
7.4 Comunicazione
7.5 Informazione documentata
7.5.1 Generalità
7.5.2 Creazione e aggiornamento
7.5.3 Controllo delle informazioni documentate
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 50

7.1 Risorse
7.1.1Generalità (rif. 6.1 SO 9001:2008)
L’organizzazione deve individuare e possedere risorse per istruzione, attuazione,
mantenimento e miglioramento del SGQ, considerando le capacità delle risorse
interne e che cosa ottenere dai fornitori esterni.
7.1.2 Persone (rif. 6.1 SO 9001:2008)
L’organizzazione deve individuare e avere a disposizione le persone idonee per

l’attuazione del proprio SGQ e attuazione e controllo dei processi.
7.1.3 Infrastruttura (rif. 6.3 ISO 9001:2008)
L’organizzazione deve individuare e avere a disposizione l’infrastruttura (edifici,
impianti, apparecchiature, risorse per il trasporto, information e comunication
tecnology) per il funzionamento dei processi.
7.1.4 Ambiente per il funzionamento dei processi (rif. 6.4 SO 9001:2008)

L’organizzazione deve individuare, avere a disposizione e mantenere l’ambiente
per il funzionamento dei processi (fattori sociali, psicologici, fisici) .
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 51

7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione (rif. 7.6 ISO

9001:2008)
7.1.5.1Generalità
L’organizzazione deve individuare e possedere risorse necessarie per garantire
risultati validi e affidabili nel caso in cui il monitoraggio o la misurazione sono
necessari per verificare la conformità dei servizi ai requisiti.
Devono essere conservate INFORMAZIONI DOCUMENTATE che diano evidenza
dell’idoneità delle risorse per il monitoraggio e misurazione a quello che è il loro
scopo.
7.1.5.2 Riferibilità delle misurazioni

Quando la riferibilità della misurazione è un requisito o è una componente
necessaria per garantire la validità dei risultati, le apparecchiature devono essere
tarate e/o verificate ad intervalli stabiliti, identificate affinché ne sia determinato lo
stato, tutelate da danni o deterioramenti o regolazioni.
Se l’apparecchiatura viene considerata non adatta, l’organizzazione deve verificare
se la validità dei risultati di misura precedenti debba essere invalidata.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 52
7.1.6 Conoscenza organizzativa (nuovo/rif. 6.1 ISO 9001:2008)
Conoscenza specifica dell’organizzazione, sviluppatasi, in genere, attraverso l’esperienza.
L’organizzazione deve individuare la conoscenza necessaria per il funzionamento dei processi

e ottenere la conformità del servizio.
Questa dev’essere messa a disposizione.
Nella gestione del cambiamento (esigenze e tendenze) l’organizzazione deve considerare la
conoscenza attuale e definire quella aggiuntiva.
La conoscenza può essere basata su:
a) Risorse interne.
b) Risorse esterne.
…e in sanità?
a) risorse interne: risultati di audit clinici, condivisione di conoscenze od esperienze non documentate,
risultati di miglioramenti ottenuti nei processi, monitoraggio di determinati fenomeni, etc..
b) Risorse esterne: normative, LG, protocolli, ECM, confronto con best practice, fornitori, etc..
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 53

7.2 Competenza (rif. 6.2.2 ISO 9001:2008)

L’organizzazione deve:
A)Determinare le competenze delle persone.
B)Verificare la loro competenza in termini di istruzione, formazione/addestramento,
esperienza appropriate.
C)Attuare azioni per acquisire le competenze e valutarne l’efficacia (ove applicabile).
D)Conservare INFORMAZIONI DOCUMENTATE come evidenza delle competenze.
7.3 Consapevolezza (rif. 6.2.2 ISO 9001:2008)

L’organizzazione deve garantire circa la consapevolezza delle persone che lavorano
sotto il suo controllo in merito a: politica, obiettivi, proprio contributo circa l’efficacia del
SGQ inclusi i benefici derivanti dalle loro prestazioni e le implicazioni negative relative al
non essere conformi ai requisiti del SGQ.
7.4 Comunicazione (rif. 5.5.3 e 7.2.3 ISO 9001:2008)
L’organizzazione deve individuare le modalità di comunicazione interna ed esterna

relative al SGQ definendo cosa, quando, con chi, come comunicare e individuando chi
comunica.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 54
7.5 Informazioni documentate (rif. 4.2.1, 4.2.3, 4.2.4 ISO 9001:2008)

7.5.1 Generalità
Il sistema di gestione per la qualità dell’organizzazione deve comprendere:
a)Le INFORMAZIONI DOCUMENTATE richieste dalla norma.
b)Le INFORMAZIONI DOCUMENTATE che l’organizzazione ritiene necessarie per
l’efficacia del SGQ.
Nota: L’impianto documentale del SGQ può variare da un organizzazione all’altra in
base a:
a)Dimensione dell’organizzazione, tipo di attività, processi, prodotti, servizi.
b)Complessità dei processi e delle loro interazioni.
c)Competenza del personale.
7.5.2 Creazione e aggiornamento

Quando predispone e aggiorna le INFORMAZIONI DOCUMENTATE, l’organizzazione
deve:
a)Definire criteri di identificazione e descrizione.
b)Formato (es. lingua, grafica) e supporto (cartaceo/elettronico).
c)Modalità di riesame ed approvazione.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 55
7.5.3 Controllo delle informazioni documentate

7.5.3.1 Le INFORMAZIONI DOCUMENTATE devono essere tenute sotto controllo;
devono essere disponibili ed idonee al loro utilizzo nei luoghi e modi necessari; devono
essere protette (rischio di perdita di riservatezza, utilizzo improprio, etc.).
7.5.3.2 al fine di tenere sotto controllo le INFORMAZIONI DOCUMENTATE

l’organizzazione deve definire modalità di:
a)accesso, distribuzione, rintracciabilità e uso;
b)Archiviazione e protezione;
c)Controllo delle modifiche;
d)Conservazione e dismissione.
Devono essere identificate e tenute sotto controllo le INFORMAZIONI DOCUMENTATE
di origine esterna necessarie per il funzionamento del SGQ.
Le INFORMAZIONI DOCUMENTATE conservate come evidenza di conformità devono
essere protette da incaute alterazioni.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 56

•INFORMAZIONE DOCUMENTATA DELLA
NUOVA NORMA ISO 9001 EDIZIONE 2015.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 57

REQUISITO § N Evidenza documentale
Determinare il campo di applicazione 4.3 1 Il campo di applicazione del sistema qualità deve essere
del SGQ presente come informazione documentata.
Politica per la qualità 5.2 2 La politica per la qualità deve essere disponibile
Obiettivi per la qualità 6.2 3 Documentare gli obiettivi per la qualità
Dispositivi di misurazione e 7.4.1 4 Documentare l’evidenza dell’idoneità all’uso di dispositivi di

monitoraggio misurazione e monitoraggio.
Competenze 7.2 5 Documentare le informazioni quale evidenza delle
competenze
Informazioni documentate 7.5 6 Il sistema di gestione della qualità deve mantenere
informazioni documentate per la gestione efficace del sistema
Pianificazione e controlli operativi 8.1 7 Informazione documentata per dare fiducia che i processi
siano stati eseguiti come pianificato
Riesame dei requisiti relativi a beni e 8.2.3 8 Deve essere mantenuta informazione documentata che
servizi descrive i risultati dei riesami
Processo di pianificazione operativa 8.3 9 Gli output di questo processo di pianificazione deve essere in
una forma adatta alle attività operative dell’organizzazione
Tipo di estensione del controllo sugli 8.4.2 10 Deve essere mantenuta informazione documentata che
approvvigionamenti esterni descriva i risultati delle valutazioni.
Informazioni documentata per i 8.4.3 11 Devono esser fornite, ai fornitori esterni, informazioni
fornitori esterni documentati che descrivono, ove appropriato.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 58
Segue Informazioni documentata per i 8.4.3 12 Devono essere mantenute informazioni documentato che
fornitori esterni descrivono i risultati del monitoraggio.
Processi di sviluppo 8.5.1 13 J) Le informazioni documentate riguardanti l’applicazione di
sviluppo, gli output e la loro adeguatezza.
Controllo della produzione di beni e 8.6.1 14 a)La disponibilità di informazione documentata che descrivono
l’erogazione di servizi le caratteristiche dei beni e dei servizi
“ 8.6.1 15 c) La disponibilità di informazioni documentate che descrivono
le attività da eseguire e i risultati ottenuti come necessario
“ 8.6.1 16 Nota la validazione dimostra la capacità di tali processi di
raggiungere i risultati pianificate attraverso requisiti
documentati.
Identificazione e rintracciabilità 8.6.2 17 Laddove la tracciabilità è un requisito, si deve mantenere sotto
controllo l’univoca identificazione dell’output di processo
Proprietà appartenente al cliente o 8.6.3 18 Se ogni proprietà esterna di fornitori o clienti è persa o
fornitori esterni danneggiata bisogna mantenere adeguata documentazione
Controllo del cambiamento 8.6.6 19 Deve essere mantenuta informazione documentata
descriventi i risultati del riesame dei cambiamenti, il personale
che autorizza i cambiamento e ogni azione necessaria
Rilascio di beni e servizi 8.7 20 Devono essere mantenute informazioni documentate indicanti
le persone che autorizzano il rilascio del bene e del servizio per
la consegna al cliente
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 59

Beni e servizi non conformi 8.8 21 Devono mantenersi informazioni documentate descriventi la
natura delle non conformità ed ogni successiva azione
comprese le concessioni
(Valutazione delle prestazioni) 9.1.1 22 L’organizzazione deve conservare appropriate informazioni
Generalità come evidenza dei risultati
Audit interno 9.2 23 L’organizzazione deve conservare appropriate informazioni
documentate quale evidenza dell’attuazione del programma di
audit e risultati degli audit
Riesame della Direzione 9.3 24 L’organizzazione deve conservare informazione documentata
quale evidenza dei risultati di riesami di direzione, incluse le
azioni adottare
Non conformità ed azioni correttive 10.1 25 L’organizzazione deve mantenere informazione documentate
quale evidenza
A)Della natura delle non conformità e do ogni successiva
azione intrapresa
B)Dei risultati delle eventuali azioni correttive.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 60

► Appendice A.6
Nella ISO 9001:2015, i termini Manuale della qualità, Piano

della qualità, documento, procedura documentata non sono
più presenti.
L’attuale norma definisce requisiti che prescrivono di
MANTENERE INFORMAZIONI DOCUMENTATE.
Anche il termine registrazione non è più presente nella ISO
9001:2015.
Per indicare documenti necessari per fornire evidenza della
conformità ai requisiti l’attuale norma utilizza il termine
CONSERVARE INFORMAZIONI DOCUMENTATE.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 61

Paragrafo 8 ATTIVITA’ OPERATIVA
8.1 Pianificazione e controlli operativi

8.2 requisiti per i prodotti e servizi
8.2.1 comunicazione con il cliente
8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e
servizi
8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e
servizi
8.2.4 Modifiche ai requisiti per i prodotti e servizi
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 62

8 ATTIVITA’ OPERATIVE
8.1 Pianificazione e controllo operativi (rif. 7.1 e 4.1 ISO 9001:2008)
L’organizzazione deve pianificare, determinare e controllare le attività relative all’erogazione dei servizi
incluse le azioni definite nel punto 6:
a)Definendone i requisiti per i servizi (valutazione e selezione fornitori in base alla loro capacità di fornire
prodotti/servizi conformi);
b)Definendo i criteri per processi, accettazione dei prodotti e servizi (informazioni per i prodotti/servizi come
requisiti per l’approvazione, procedure, processi, apparecchiature, requisiti del SGQ, etc.).
c)Definendo le risorse necessarie per la conformità ai requisiti (requisiti delle risorse);
d)Effettuando il controllo delle attività conformemente ai requisiti (stabilendo ed effettuando i controlli o altre
attività necessarie per assicurare che il prodotto/servizio acquistato soddisfino i requisiti);
e)Determinando, mantenendo e conservando INFORMAZIONI DOCUMENTATE:
1. per dare evidenza che i processi siano stati attuati come pianificato;
2. per dare evidenza della conformità di prodotti e servizi.
È necessario tenere sotto controllo le eventuali modifiche che sono state pianificate e riesaminare le
conseguenze dei cambiamenti involontari con azioni volte ad attenuare gli effetti negativi.
Inoltre l’organizzazione deve tenere sotto controllo i processi affidati all’esterno (rif. 8.4).
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 63

8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi

8.2.1 Comunicazione con il cliente (rif. 7.2.3 e 8.2.1 ISO 9001:2008)
La comunicazione con il cliente deve includere:
a)Informazioni inerenti i servizi;
…e in sanità?
Carta dei Servizi, CUP, sito internet, accoglienza in reparto, accettazione ambulatoriale.
b)Richieste, contratti, ordini (incluse le modifiche);
…e in sanità?
Consenso informato, SDO, referto
c)Informazioni di ritorno da parte del cliente relative ai prodotti e servizi, inclusi i reclami;
…e in sanità?
Informazioni di ritorno dal cliente ⇒ gradimento servizio, reclami
d) Tenuta sotto controllo della proprietà del cliente;
…e in sanità?
La proprietà del cliente include: la persona stessa e i suoi materiali biologici; i dati forniti; i documenti forniti (indagini
diagnostiche, tessera sanitaria, etc.); oggetti personali.
e) Definizione di requisiti dedicati alle azioni di emergenza, quando pertinente.

…e in sanità?
situazioni dove l'organizzazione non abbia definito dettagliati requisiti per i prodotti e i servizi.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 64

8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi (rif. 7.2.1 e

7.2.2 ISO 9001:2008)
Nel determinare i requisiti da offrire ai clienti, l’organizzazione deve assicurare che:
a)I requisiti includano i requisiti cogenti e quelli ritenuti necessari dall’organizzazione;
b)l’organizzazione sia in gradi di rispondere a quanto essa ha dichiarato relativamente ai prodotti/servizi
forniti.
…e in sanità?
recepimento delle indicazioni nazionali e regionali, delle strategie direzionali, nella formalizzazione dei requisiti relativi alle
prestazioni all’interno della Carta dei Servizi, etc.
8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi (rif. 7.2.1 e 7.2.2 ISO
9001:2008)
8.2.3.1 L’organizzazione deve dare garanzia dell’avere le capacità per soddisfare i requisiti da dare ai clienti.
Prima di fornirli deve effettuare un riesame che includa:
a) Requisiti specificati dal cliente/utente/paziente;
b) Requisiti non precisati dal cliente/utente/paziente però necessari per l’uso specificato o atteso, dove
conosciuto;
c) Requisiti stabiliti dall’organizzazione;
d) Requisiti cogenti relativi ai servizi;
e) Requisiti relativi al contratto o ordine diversi dai precedenti.
…
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 65
…
L’organizzazione deve dare garanzia che siano risolte eventuali differenze fra i questi requisiti e quelli definiti nel
contratto/ordine.
Se il cliente non fornisce una dichiarazione documentata circa i propri requisiti, questi devono essere confermati
dall’organizzazione prima di essere accettati.
…e in sanità?
-requisiti delle prestazioni (es. impegnativa, richiesta di esame, etc.);
-eventuali standard di qualità (es. registro degli indicatori di Struttura, Carta dei Servizi);
-le modalità di erogazione delle prestazioni (es. procedure e/o istruzioni operative);
-le modalità di accesso al servizio (es. guida ai servizi, Carta dei Servizi);
-i documenti e la modulistica di supporto (es. mod. di consenso trattamento dati sensibili, mod. consenso informato, cartella
clinica);
-le modalità di pagamento (es. ticket).
-Informazioni relative al servizio: Carta dei Servizi, CUP, sito internet, accoglienza in reparto, accettazione ambulatoriale.
8.2.3.2 L’organizzazione deve conservare INFORMAZIONI DOCUMENTATE su:

a) Risultati del riesame;
b) Ogni nuovo requisito circa prodotti e servizi.
8.2.4 Modifiche ai requisiti per prodotti e servizi (rif. 7.2.2 ISO 9001:2008)
Quando i requisiti vengono modificati, l’organizzazione deve assicurare che le idonee INFORMAZIONI
DOCUEMENTATE siano aggiornate e le risorse relative messe a conoscenza di ciò.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 66

PUNTO 8 ATTIVITA’ OPERATIVA
8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi

8.3.1 Generalità
8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo
8.3.3 Input alla progettazione e sviluppo
8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo
8.3.5 Output della progettazione e sviluppo
8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo
8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno
8.4.1 Generalità
8.4.2 Tipo ed estensione del controllo
8.4.3 informazioni ai fornitori esterni
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 67

8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi (rif. 7.3 ISO 9001:2008)

8.3.1 Generalità
L’organizzazione deve definire, attuare e mantenere il processo di progettazione e sviluppo adeguato e
garantire la successiva fornitura di prodotti e servizi.
8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo

L’organizzazione deve ... considerare le INFORMAZIONI DOCUMENTATE atte a dimostrare che i requisiti
della progettazione e sviluppo siano stati soddisfatti.
8.3.3 Input alla progettazione e sviluppo
L’organizzazione deve … conservare INFORMAZIONI DOCUMENTATE sugli input alla progettazione e
sviluppo.
8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo
L’organizzazione deve … conservare INFORMAZIONI DOCUMENTATE relative alle fasi di verifica,
riesame e validazione della progettazione e sviluppo.
8.3.5 Output della progettazione e sviluppo
L’organizzazione deve … conservare INFORMAZIONI DOCUMENTATE relative agli output della
progettazione e sviluppo.
8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo

L’organizzazione deve ... conservare INFORMAZIONI DOCUMENTATE relative alle modifiche alla
progettazione e sviluppo, esiti dei riesami, autorizzazioni alle modifiche, azioni attuate per prevenire impatti
negativi.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 68
8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti

dall’esterno
8.4.1 Generalità (rif. 7.4.1 ISO 9001:2008)
L’organizzazione deve determinare che processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno siano conformi ai
requisiti.
L’organizzazione deve definire i controlli da attuare quando questi:
a)Devono essere incorporati nei servizi dell’organizzazione;
b)Sono direttamente forniti ai pazienti/utenti per conto dell’organizzazione;
c)Un processo o una sua parte vengono forniti da fornitore esterno per conto dell’organizzazione;
d)Un processo o una sua parte viene fornita da fornitore esterno come esito di una decisione
dell’organizzazione.
L’organizzazione deve definire e attuare i criteri per la valutazione, selezione, monitoraggio delle prestazioni e
rivalutazione dei fornitori esterni…
Devono essere conservate INFORMAZIONI DOCUMENTATE di queste attività ed ogni azione che origina
dalle valutazioni.
…e in sanità?
-Farmaci, apparecchiature, professionisti (medici, infermieri, OSS, fisioterapisti, etc.), laboratori «service», etc..
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 69

8.4.2 Tipo ed estensione del controllo (rif. 7.4.1, 7.4.3 ISO 9001:2008)
L’organizzazione deve fare in modo che processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno non influenzino in maniera
negativa la capacità dell’organizzazione di erogare servizi conformi per clienti/pazienti/utenti. Per questo:
a) I processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno devono essere sotto il controllo del SGQ dell’organizzazione;
b) Definire sia controlli che l’organizzazione intende effettuare al fornitore esterno, sia quelli che intende applicare agli
output risultanti.
c) l’organizzazione deve tenere in considerazione:
1. l’impatto potenziale dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno hanno sulla capacità
dell’organizzazione di erogare servizi conformi per clienti/pazienti/utenti.
2. l’efficacia dei controlli applicati dal fornitore esterno.
d) Definire verifiche e altre attività atte a garantire che processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno siano conformi ai
requisiti.
8.4.3 Informazioni ai fornitori esterni (rif. 7.4.2 ISO 9001:2008)

L’organizzazione deve garantire l’adeguatezza dei requisiti definiti prima della loro comunicazione al fornitore esterno.
L’organizzazione deve informare i fornitori esterni circa i requisiti:
a)processi, prodotti e servizi da fornire;
b)Modalità di approvazione prodotti e servizi; di metodologie, processi, apparecchiature; rilascio di prodotti e servizi.
c)Competenza e qualifiche del personale;
d)Interazioni fra loro e l’organizzazione;
e)Controlli e monitoraggio delle loro prestazioni;
f)Attività di verifica e validazione che si intendono effettuare presso le sedi del fornitore esterno.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 70

PUNTO 8 ATTIVITA’ OPERATIVA
8.5 Produzione ed erogazione dei servizi

8.5.1 Controllo della produzione ed erogazione dei servizi
8.5.2 Identificazione e rintracciabilità
8.5.3 Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori
esterni
8.5.4 Preservazione
8.5.5 Attività post-consegna
8.5.6 Controllo delle modifiche
8.6 Rilascio di prodotti e servizi
8.7 Controllo degli output non conformi
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 71

8.5 Produzione ed erogazione dei servizi

8.5.1 Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi (rif.
7.5.1, 7.5.2 ISO 9001:2008)
L’organizzazione deve attuare l’erogazione dei servizi in maniera controllata, la quale deve includere, per quanto possibile:
a)INFORMAZIONI DOCUMENTATE che descrivano:
1. caratteristiche del servizio e le attività da svolgere;
2. i risultati da ottenere.
b) Risorse idonee per il monitoraggio e la misurazione;
c) Effettuazione di attività di monitoraggio e misurazione, in momenti appropriati, per verificare che siano stati soddisfatti i criteri di
controllo di processi o output, accettazione di prodotti/servizi.
d) l’uso di infrastrutture e ambienti di adeguati all’erogazione dei servizi;
e) l’incarico a persone competenti, incluse le eventuali qualifiche richieste;
f) La validazione e rivalidazione della capacità di ottenere i risultati definiti per l’erogazione dei servizi nel caso in cui gli output non
possano essere verificati a seguito di successivi monitoraggi e misurazioni.
g) l’adozione di azioni atte a prevenire l’errore umano;
h) l’attuazione di attività di rilascio, consegna e post-consegna.
…e in sanità?
•la chiara definizione delle competenze professionali da utilizzare;
•la definizione di linee guida, percorsi assistenziali, procedure documentate, istruzioni operative, etc. che definiscono le modalità
di esecuzione delle diverse attività;
•l’utilizzo di apparecchiature idonee ed efficacemente controllate (manutenzione) per l’erogazione del servizio;
•la preventiva qualifica dei processi, la disponibilità e l’utilizzo di idonei strumenti per il loro monitoraggio e la loro misurazione
•l’assegnazione di operatori qualificati e costantemente formati e informati per tali processi;
•la conservazione delle registrazioni relative ai processi sanitari ed amministrativi, alle apparecchiature e al personale qualificato;
•la predisposizione e il mantenimento di un ambiente adeguato;
•la definizione di istruzioni da seguire dopo l’erogazione del servizio (ove applicabile).
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 72
…
f) La validazione e rivalidazione della capacità di ottenere i risultati definiti per l’erogazione dei servizi nel caso in cui gli output non
possano essere verificati a seguito di successivi monitoraggi e misurazioni.
…e in sanità?
In ambito sanitario possono essere definiti processi soggetti a validazione:
-Processi diagnostico-terapeutici attuati dalle risorse sanitarie (questi sono validati dal Ministero della Salute, Regione, Società
Scientifiche; sono riconosciuti nella letteratura di riferimento; sono definiti es attuati in base ai percorsi e profimi assistenziali
aziendali).
-- Processi di riconsegna di dati diagnostici relativi alle apparecchiature di laboratorio (validazione del processo a seguito dei
CQI con esito positivo).
Le attività della validazione devono includere, quando applicabile:

criteri per l’esame e l’approvazione dei processi (applicazione di protocolli medici ed infermieristici e utilizzo di opportuni
indicatori di processo e di esito che permettano di valutare la corretta applicazione e l’efficacia delle
LG/protocolli/procedure adottati).
qualifica delle attrezzature (utilizzo di apparecchiature e attrezzature idonee ovvero controllate)
qualifica del personale (criteri di qualifica e formazione del personale chiari e definiti, soprattutto per le attività a rischio);
uso di specifiche metodologie e procedure;
requisiti per le registrazioni (chiari e definiti: CC, sedute analitiche);
ri-validazione
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 73

8.5.2 Identificazione e rintracciabilità (rif. 7.5.3 ISO 9001:2008)

L’organizzazione deve usare mezzi idonei per individuare gli output nel caso in cui questo sia necessario per
garantire la conformità dei servizi.
L’organizzazione deve individuare lo stato degli output nel corso dell’erogazione dei servizi in base a
requisiti di monitoraggio e misurazione.
Nel caso in cui la rintracciabilità sia un requisito, l’organizzazione deve tenere sotto controllo l’univoca
identificazione degli output e conservare INFORMAZIONI DOCUMENTATE necessarie per averne la
rintracciabilità.
Identificare Misurare e
? gli output monitorare
Identificare
lo stato ?
SI conservare …e in sanità?
Rintracciabilità? informazioni •persone da assistere;
documentate •Campioni biologici;
•Documenti di registrazione dati;
•Apparecchiature;
•Neonati, coppia madre-figlio;
•Emocomponenti, etc.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 74

8.5.3 Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni

(rif. 7.5.4 ISO 9001:2008)
L’organizzazione deve avere cura delle proprietà dei clienti/pazienti/utenti e anche dei fornitori esterni, se queste sono sotto il
controllo o vengono utilizzate da questa.
L’organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare le proprietà dei clienti/pazienti/utenti e anche dei
fornitori esterni da utilizzare o essere inglobata nei servizi.
Qualsiasi proprietà del cliente/utente/paziente che sia persa, danneggiata o trovata inservibile l’organizzazione deve riferirlo al
cliente/utente/paziente o fornitore esterno e conservare INFORMAZIONI DOCUMENTATE sull’accaduto.
? Identificare
la proprietà Proteggere e
Perduto?
•SI Conservare
informazioni
?
del cliente salvaguardare Danneggiato? documentate
ed informare
•NO
•SI
Verificare
Utilizzare o
la proprietà •Idoneo?
incorporare
del cliente
•SI
•NO
…e in sanità?
La proprietà del cliente include: la persona stessa e i suoi materiali biologici; i dati forniti; i documenti forniti (indagini
diagnostiche, tessera sanitaria, etc.); oggetti personali, etc..
La proprietà del fornitore esterno include: apparecchiature in comodato d’uso, ambienti di lavoro, materiali biologici, etc..
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 75

8.5.4 Preservazione (rif. 7.5.5 ISO 9001:2008)

L’organizzazione deve preservare gli output nel corso dell’erogazione del servizio in modo da assicurare la conformità ai
requisiti (la preservazione può includere: movimentazione, controllo della contaminazione, identificazione, imballaggio,
stoccaggio, trasmissione , trasporto, protezione).
…e in sanità?
Prodotti e materiali (medicinali, dispositivi medici, etc.); Materiale Biologico; Documenti sanitari; etc..
8.5.5 Attività post-consegna (rif. 7.5.1 ISO 9001:2008)

L’organizzazione deve soddisfare i requisiti relativi alle attività post-consegna inerenti i servizi.
Nel determinare la loro estensione bisogna considerare:
a) Requisiti cogenti;
b)Potenziali conseguenze indesiderate associate ai servizi;
c)Natura, utilizzo e durata di vita attesa dei suoi prodotti/servizi;
d)Requisiti del cliente/paziente/utente
e)Informazioni di ritorno da parte del cliente/paziente/utente.
…e in sanità?
Es. la definizione di istruzioni da seguire dopo l’erogazione del servizio (ove applicabile) considerando: normative, protocolli, LG;
dispositivi medici, etc…
8.5.6 Controllo delle modifiche (nuovo)

L’organizzazione deve riesaminare e tenere sotto controllo le modifiche relative all’erogazione dei servizi atte ad assicurare la
conformità ai requisiti.
Bisogna conservare INFORMAZIONI DOCUMENTATE che descrivano i risultati dei riesami delle modifiche, le persone che
ne autorizzano la modifica ed ogni altra azione derivante dal riesame.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 76
8.6 Rilascio di prodotti e servizi (rif. 8.2.4 9001:2008)

L’organizzazione, in momenti adeguati, deve attuare quanto pianificato al fine di verificare che i requisiti relativi ai servizi siano
soddisfatti.
L’erogazione del servizio/rilascio prodotti non dev’essere effettuata prima che la pianificazione non sia stata attuata in modo
soddisfacente, salvo diversa approvazione da parte di un’autorità competente o, ove applicabile, del cliente/paziente/utente.
Bisogna conservare INFORMAZIONI DOCUMENTATE relative al rilascio dei servizi/prodotti.
Le informazioni devono riguardare:
a)Evidenza della conformità ai criteri di accettazione;
b)Riferibilità alle persone autorizzate al rilascio.
8.7 Controllo degli output non conformi (rif. 8.3 ISO 9001:2008)
8.7.1 L’organizzazione deve garantire che gli output non conformi ai requisiti siano identificati e tenuti sotto controllo al fine di
prevenirne l’uso o la consegna involontaria.
L’organizzazione deve attuare azioni adeguare in base alla natura della non conformità e al suo effetto sulla conformità dei
prodotti/servizi.
Gli output non conformi devono essere trattati con:
a) correzione;
b)Segregazione, contenimento, sospensione, restituzione della fornitura;
c)Informazione al cliente;
d)Accettazione previa autorizzazione;
Quando gli output non conformi vengono corretti, bisogna verificare la conformità ai requisiti.
8.7.2 L’organizzazione deve conservare INFORMAZIONI DOCUMENTATE che:
Descrivano la NC; le azioni adottate; ogni concessione data; individuino l’autorità che decide le azioni in merito alla NC.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 77

Paragrafo 9 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione

9.1.1 Generalità
9.1.2 Soddisfazione del cliente
9.1.3 Analisi e valutazione
9.2 Audit interno
9.2.1
9.2.2
9.3 Riesame della Direzione
9.3.1 Generalità
9.3.2 Input al riesame di direzione
9.3.3 Output al riesame di direzione
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 78

9. VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI

9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione (rif. 8.1 9001:2008)
9.1.1 Generalità
L’organizzazione deve definire:
a) Cosa deve monitorare e misurare;
b)La metodologia per misurazione, analisi e valutazione
c)Il momento (quando) del monitoraggio e della misurazione;
d)Il momento (quando) di analisi e valutazione.
e)Devono essere conservate appropriate INFORMAZIONI DOCUMENTATE per dare evidenza dei risultati relativi alla valutazione delle
prestazioni ed efficacia del SGQ.
9.1.2 Soddisfazione del cliente (rif. 8.2.1 ISO 9001:2008)
L’organizzazione deve monitorare la percezione del cliente/paziente/utente relativamente al gradi di soddisfazione delle sue esigenze e
aspettative. Devono essere determinate le modalità per ottenere e riesaminare queste informazioni (Il monitoraggio della percezione del
cliente può comprendere indagini sui clienti, dati del cliente sulla qualità del servizio erogato, sondaggi di opinione presso gli utenti,
analisi delle perdite di mercato, espressioni di gradimento, riunioni).
9.1.3 Analisi e valutazione (rif. 8.4 9001:2008)

L’organizzazione deve analizzare e valutare i dati e le informazioni relative ai monitoraggi e misurazioni.
Queste devono produrre informazioni su:
a) soddisfazione del cliente
b) conformità ai requisiti del servizio;
c) caratteristiche e andamento del SGQ
d) pianificazione efficace
e) efficacia delle azioni intraprese per affrontare rischi ed opportunità
f) fornitori
g) Necessità di miglioramenti del SGQ.
Queste tecniche possono includere analisi statistiche.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 79
9.2 Audit Interno (rif. 8.2.2 9001:2008)

Devono essere condotti audit interni, ad intervalli pianificati, per determinare se il SGQ :
a)è conforme ai requisiti stabiliti dall’organizzazione, ai requisiti dello standard,
b)è stato efficacemente implementato e mantenuto.
L’organizzazione deve:
a) Pianificare, definire, attuare e mantenere il/i programma/i degli audit che devono includere:
frequenza, metodologie, responsabilità, requisiti di pianificazione e reporting. Questi devono tenere
in considerazione l’importanza dei processi, i cambiamenti dell’organizzazione e gli esiti degli audit
precedenti.
b) Definire criteri e ambiti di applicazione dell’audit;
c) Scelta degli auditor per assicurare obiettività e imparzialità.
d) Assicurare che i risultati degli audit siano comunicati ai pertinenti livelli dell’organizzazione;
e) Adottare correzione e azioni correttive;
f) Conservare INFORMAZIONI DOCUMENTATE per dare evidenza dell’attuazione del programma
e dei risultati dell’audit.
Rif. ISO 19011
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 80

9.3 Riesame della direzione (rif. 5.6 9001:2008)

9.3.1 Generalità
L’alta direzione deve riesaminare, ad intervalli pianificati, il SGQ al fine di assicurare idoneità, adeguatezza
ed efficacia; allineamento agli indirizzi strategici dell’organizzazione.
9.3.2 Input al riesame della direzione 9.3.3 Output del riesame della direzione
Azioni a seguire da precedenti riesami

Cambiamenti dei fattori esterni ed
interni rilevanti per il SGQ
Informazioni sulle prestazioni ed
efficacia del SGQ:
Feedback delle parti interessate
rilevanti. Azioni relative a:
Prestazioni di processo e •INPUT RIESAME
RIESAMEDELLA
DELLA •OUTPUT Opportunità di Miglioramento
conformità servizi;
Stato delle NC e AC DIREZIONE
DIREZIONE
Esigenza di modifiche al SGQ
Risultati monitoraggio e misurazione; Bisogni di risorse
Risultati degli audit;
Prestazioni dei fornitori;
Adeguatezza delle risorse;
Efficacia delle azioni attuate per
affrontare rischi ed opportunità; Devono essere conservate INFORMAZIONI
Opportunità per il miglioramento. DOCUMENTATE che diano evidenza dei
risultati del riesame della direzione.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 81

PUNTO 10 MIGLIORAMENTO
10.1 Generalità
10.2 Non conformità ed azioni correttive
10.3 Miglioramento continuo
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 82

10 MIGLIORAMENTO
10.1 Generalità (rif. 8.5.1 9001:2008)
L’organizzazione deve migliorare continuamente l’efficacia del SGQ al fine di soddisfare i requisiti del cliente
ed accrescere la sua soddisfazione attraverso:
a)Il miglioramento dei servizi volto al soddisfacimento dei requisiti e affrontare esigenze ed aspettative
future;
b)Correzione, prevenzione, riduzione effetti indesiderati;
c)Miglioramento delle prestazioni e dell’efficacia del SGQ.
(es. di miglioramento: correzioni, AC, cambiamenti radicali, riorganizzazioni, etc.).
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 83

10.2 Non conformità ed azioni correttive (rif. 8.3, 8.5.2 9001:2008)

10.2.1 L’organizzazione deve (quando si verifica una NC o reclamo):
- Intraprendere azioni per tenere sotto controllo le NC.
- Affrontare le conseguenze.
Valutare l’esigenza Stabilire Determinare se

di azioni per Riesaminare la
la causa della potrebbero
eliminare la causa non conformità
non conformità verificarsi NC simili
della NC:
•SI •NO Stabilire •SI •NO

•Risultati OK? ed attuare AC necessaria ?
l’azione
Effettuare modifiche Aggiornare i rischi e

Riesaminare ogni
Al SGQ le opportunità
AC intrapresa
ove necessario ove necessario
10.2.2 L’organizzazione deve conservare INFORMAZIONI DOCUMENTATE per dare

evidenza della natura della NC e successive azioni intraprese e dei risultati di ogni AC.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 84

10.3 Miglioramento continuo (rif. 8.5.1 9001:2008)

L’organizzazione deve migliorare continuamente l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia del SGQ.
L’organizzazione deve considerare:
-Risultati dell’analisi e della valutazione
-Output del riesame della direzione
Per verificare se ci sono esigenze od opportunità che devono essere prese in considerazione come parte del
miglioramento continuo.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 85

Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 86

La ISO 9001:2015 in Sanità
•Progettazione ed Erogazione
del servizio - Processi (ISO 4, 6, •Definizione ruoli, responsabilità e •Direzione (ISO 4, 5, 6, 7, 9,
8, 9, 10): competenze. Formazione ed 10):
aggiornamento professionale - Pianificazione strategica
- Governo Clinico
(ECM) (ISO 7) - Programmazione e
- Risk Management
- Percorsi assistenziali • Controllo
- EBM - Obiettivi di budget
- Audit Clinici - Benchmarking
- Non conformità
- Azioni di miglioramento
•Gestione
tecnologie e
ambiente di
lavoro (Ing.
•Informazioni Clinica,
documentate (Linee ufficio
Guida, Protocolli, tecnico,
etc. e CC, CI, SUT, RSPP) (ISO 7)
PAI, CQI/VEQ, etc.)
(ISO 7)
•Approvvigionamenti e
•Soddisfazione delle gestione fornitori comprese le
parti interessate attività date in outsourcing
(URP) (ISO tutta la (ISO 8)
norma, 9) CERTIFICAZIONE
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 87
•FINE prima parte
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 88

•APPROFONDIMENTO
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 89

IL CONTESTO ORGANIZZATIVO LE
MATRICI DI SWOT MINACCE-
MINACCE-OPPORTUNITA’
OPPORTUNITA’ LO STUDIO
E
L’ANALISI DEL RISCHIO
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 90

•Contesto Organizzativo
•La comprensione del contesto dell’organizzazione è
un processo il cui obiettivo è la determinazione dei
fattori che influenzano le finalità gli obiettivi e
sostenibilità dell’organizzazione.
•Parte del processo per comprendere il contesto
dell’organizzazione consiste nell’individuazione delle
sue parti interessate.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 91

PUNTO 4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONI
4.1 Comprendere l’organizzazione ed il suo

contesto
4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle

parti interessate
4.3 Determinare il campo di applicazione del

sistema di gestione della qualità
4.4 Sistema di gestione per la qualità

4.4.1 Generalità
4.4.2 Approccio per processi
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _

•18 92
•Contesto Organizzativo
•Contesto organizzativo
•Organizzazione interna
•Parti interessate
•Punti di Forza/Punti di Debolezza
• Parti interessate rilevanti
•Requisiti delle parti interessate

•Per il cliente
rilevanti
•Opportunità/
Minacce
•Requisiti rilevanti
delle parti interessate
rilevanti
•
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 93
•PARTI INTERESSATE
•Se decidiamo di mantenere il Manuale della qualità, si può brevemente

spiegare chi sono le parti interessate dell’organizzazione e anche per
questo requisito, valutare periodicamente durante i riesami della
direzione, il fatto che le parti interessate cambiano le proprie esigenze
rilevanti nel tempo…
• QUINDI
•L’organizzazione deve monitorare e valutare tale cambiamenti per
non mettere a repentaglio il suo successo sostenibile
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 94

•REQUISITI _ PARTI INTERESSATE
•Requisiti •Permessi •Prescrizion •Accordi •Accreditame •Marchi e

i nti brevetti
•di legge • licenze •contratti
•Codici •certificazio
ni
•I
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 95

•Riassumendo due foto..
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 96

•La nuova ISO9001 vede l’organizzazione non tanto come un
meccanismo che ripete in modo regolare i propri
comportamenti, ma prima di tutto come un essere pensante
che deve adattarsi ai cambiamenti del contesto.
•Le organizzazioni condividono molto le caratteristiche con

gli esseri umani, in quanto organismi sociali che vivono e
apprendono .
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 97

•Diligenza •Intelligenza
•Intelligenza organizzativa produrrà soluzioni che andranno comunque diligentemente attuate, se

necessario passando attraverso la definizione di nuove regole. L’intelligenza dell’organizzazione
orienta quest'ultima al cambiamento.
•Rigidità •Flessibilità
•L’organizzazione dovrà essere in grado di modificare se stessa in base alle necessità. Nuovi
comportamenti organizzativi dovranno comunque essere rigorosamente mantenuti fino a quando
nuove necessità richiederanno nuove modifiche.
•Stabilità •Adattamento
•In una macchina è prioritaria la stabilità dei comportamenti. Invece i comportamenti per un essere
vivente devono adattarsi al mutevole contesto. Per quanto occorre andrà poi assicurata la
necessaria ripetibilità di tali mutuali comportamenti
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 98

•Prescrizione •Prestazione
•Priorità ai risultati, e non alle prescrizioni. Non è sufficiente operare secondo le regole stabilite se
non si tiene presente l’obiettivo finale per cui ciò viene fatto e se non si verifica che le azioni stiano
andando verso tale obiettivo.
•Applicare le regole •Decidere le regole
•Le procedure predeterminate potrebbero da sole non essere sufficienti ad affrontare qualsiasi
scenario, Nell’organizzazione vengono assunte decisioni a tutti i livelli. Occorre che sia disciplinato il
processo decisionale. Quanto deciso andrà poi applicato con rigore.
•Conservazione •Innovazione
•Un meccanismo inanimato deve mantenere il suo stato originario il più a lungo possibile. Le
organizzazioni come entità organiche devono invece saper concepire e attuare soluzioni innovative
per i processi/prodotti servizi.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 99

•Prevedibilità •Creatività
•I comportamenti meccanici e perciò prevedibili potrebbero non bastare in un contesto in continua

evoluzione. Non tutto è prevedibile e i nuovi scenari, cosi come le nuove situazioni, richiederanno la
capacità di idare e attuare soluzioni originali .
•Affinamento progressivo •Miglioramento
•Il continuo affinamento delle prestazioni meccanismo ottenuto attraverso il miglioramento continuo;
ciò potrebbe non bastare nel caso dell’organismo viventi, che deve saper applicare tutte le forme di
miglioramento (es. miglioramenti dirompenti) .
•Risorsa Umana •Persona
•Un meccanismo affidabile prescinde dalla individualità, riducendo a “risorsa”(iter-cambiali).

L’azienda organica si base invece sulle intelligenze soggettive; la soggettività delle persone andrà
considerata in termini di rischi ed opportunità.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 100

•Documento •Informazione documentata
•Da procedure documentate e manuale qualità(inteso come manuale d’uso dei meccanismi) si passa
ad informazione documentata con accento sul termine informazione (come indispensabile per
orientare i comportamenti organizzativi).
•Competenze •Conoscenza Organizzativa
•Ad un meccanismo non si associa l’idea di una conoscenza centrale, invece l’organizzazione in
quanto organismo pensante dispone di un proprio patrimonio cognitivo che andrà gestito
(determinato, protetto, utilizzato, sviluppato)nel sistema qualità.
•Affrontare il cambiamento •Pianificare il cambiamento
•Per un meccanismo i cambiamenti sono eventi nuovi che potrebbero disturbarne gli equilibri come
tali essi vanno affrontati per preservare l’integrità. In un sistema vivente il cambiamento è vitale: esso
andrà quindi perseguito e gestitocome processo.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 101

•Opinione pubblica/Enti regolatori/Enti locali/Concorrenti
•CONTESTO ESTERNO
•Cliente/Fornitori/Partener/Finanziatori
•CONTESTO INTERNO
•Mercato/Cliente
•CONTESTO INTERNO
•Economico/risorse/leader
ship/teconologia
•Punti di forza e
•Punti di debolezza
•Opportunità/minacce
•Punti di Forza/Punti di debolezza

Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 102
Esempi di tipiche parti Esempi di tipiche forme
interessate relazionali
• Dipendenti • Relazioni gerarchico-
• Manager funzionali
• Proprietà azionisti • Controllo diretto processi
• Aree funzionali dipartimenti • Autorità per decisioni
• Singoli operatori • Governance e contratti
Clienti, fino al consumatore • Comunicazione interna
finali Negoziazione
Fornitori Contratti di foritura
Partner Accordi
Enti regolatori Vincoli formali
Finanziatori Comunicazione esterna
Controllati mirata
Pubblica opinione
Concorrenti effettivi e Concertazione
potenziali Sostenibilità
Collettività Coinvolgimento parti
Mass Media interess.
Enti locali Comunicazione esterna
generica
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _
•18 103
•Question 1 - ALLORA COME DIAMO EVIDENZA DI APPLICAZIONE?
•Contesto organizzativo
•Se Mantenuto il Manuale della qualità si può brevemente spiegare

come e il contesto dell’organizzazione e riconfermato periodicamente
durante i riesami della direzione vedendo se qualcuno dei
precedenti fattori ha avuto variazione sia per aspetti interni che esterni
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 104

•Question - L’applicazione dei requisiti relativi al
contesto e alle parti interessate
1. Determinare i fattori rilevanti del contesto esterno/interno
1. Determinare i confini e il campo di applicazione del Sistema qualità

e istituire/gestire i relativi processi
1. Identificare le rilevanti parti interessate e i requisiti
2. Determinare i rischi e le opportunità connessi ai fattori del contesto

con le aspettative delle parti interessate.
3. Pianificare e implementare le azioni per affrontarli
4. Monitorare e riesaminare sistematicamente il processo per

apportare miglioramenti correttivi
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 105

•Caratteristiche di qualità dei dati delle informazioni
1. Oggettività
riguardanti i fattori del contesto
1. Completezza ed esaustività
3. Correttezza
4. Adeguato dettaglio
5. Attualità
6. Univocità
7. Comprensibilità/chiarezza
8. Pertinenza/specificità.
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 106
•Question identificazione di Parti interessate
dell’organizzaione
•Da UNI ISO 26000:2010 identificazione stakeholder….
•Verso chi l’organizzazione ha obblighi legali?

•Chi potrebbe essere influenzato positivamente o negativamente dalle
decisioni e alle attività dell’organizzazione?
•Chi potrebbe esprimere preoccupazioni in merito alla decisioni e alle
attività dell’organizzazione?
•Chi è stato coinvolto in passato quando è stato necessario affrontare
preoccupazioni simili?
•Chi può aiutare l’organizzazione ad affrontare impatti specifici?
•Chi può influenzare la capacità dell’organizzazione di soddisfare le
proprie responsabilità?
•Chi sarebbe svantaggiato se escluso dal coinvolgimento?
•Chi è influenzato dalla catena del valore?
•
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 107

Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 108
•Contesto interno
Organizzativo Punti Punti di

FORZA DEBOLEZZ
•Economico Finanziario
+ A -
Cliente/mercato Opport Minacce -
unità +

FORZA DEBOLEZZ
•Risorse Umane
+ A -
unità +

FORZA DEBOLEZZ
•Leadership + A -
unità +

FORZA DEBOLEZZ
•Tecnologia
+ A -
unità +
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 109

•PARTI INTERESSATE
•Banche/Finanziatori
•Opinione
pubblica/consumatore
•Enti regolatori/enti di Organizzativo Punti Punti di

controllo FORZA + DEBOLEZZA -
•Enti certificatori/enti di
accreditamento
•Fornitori
Cliente/mercato Opportunit Minacce -

•Concorrenti à+
•Sindacati/associazione
categoria
•Associazioni
Pazienti/consumatori
•Vicinato
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 110
•En
ti r •Processi realizzazione servizio sanitario
eg
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•Pr i
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•V •Am er
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•R •Parti interessate
•Parti interessate eg
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•Logistica
•Servizi •Diimissione
•Fornitori
•Materiali •Follow up •Enti pagatori

•Out sourc •Processo
•Specifiche •consumi •famiglie
•Cliente
•Ordini ti •rifiuti
en •utente
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•E Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 111

•En
ti r •Processi realizzazione prodotto
eg
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•V •Am er
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•D dg
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•R •Parti interessate
•Parti interessate eg
ola
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•logistica
•Materie prime •Prodotto finito
•Fornitori
•Semilavorati •Semilavorati •consegna

•Out sourc •Processo
•Specifiche •Emissioni •ambiente
•Cliente
•Ordini ti •servizi
en •utente
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•E Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 112

Coinvolgimento delle parti interessate nei processi
Aumentare la comprensione delle conseguenze delle proprie decisioni

Come aumentare gli impatti positivi e diminuire gli impatti negativi delle proprie decisioni
La credibilità dell’organizzazione
Riesaminare le proprie prestazioni per migliorarle
Riconciliare i conflitti che coinvolgono i propri interessi
Affrontare i legame tra interessi delle parti interessate e l’organizzazione
Contribuire all’apprendimento continuo ed al mantenimento ed accrescimento delle competenze
Adempiere agli obblighi legali
Affrontare i conflitti di interesse
Fornire all’organizzazione i vantaggi di ottenere prospettive diverse
Aumentare la trasparenza delle proprie decisione e attività
Creare partnership per il raggiungimento degli obiettivi
Auditor interni 9001:2015-19011:2018 _ 113

•Attività commerciali
•Processi
operativi •Progettazione e ricerca
•Produzione
•Approvvigionamento
•Immagazzinamento
•consegna
•Analisi scenari
•Processi •Gestione HR •Processi
supporto manageriali •Piani strategici
•Misure e monitoraggi
•Ristrutturazione
organizzative
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Corso Auditor Interni Secondo La ISO9001 - 2015 e La ISO 19011-2018 - Modulo 1 (ALESSANDRO FANTINI) PDF

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ISO 19011 :2018

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Come cambia il sistema di Gestione della

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► Capire la struttura di «alto livello» delle nuove norme di sistema di

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•Da dove arriva questa

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► Fin’ora, per creare una correlazione fra le diverse norme si utilizzavano

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► Struttura principale comune

► Termini comuni e comuni definizioni

► Approccio basato sul rischio

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Allineamento delle norme di sistema di gestione

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• La STRUTTURA della norma stessa

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STRUTTURA DELLA NORMA

Paragrafo 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

Paragrafo 2 RIFERIMENTI NORMATIVI (rif. 9000:2015)

Paragrafo 3 TERMINI E DEFINIZIONI (rif. 9000:2015)

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La 9001:2015 utilizza l’approccio per processi che permette alle

► RISK-BASED THINKING (rif. 0.1, 0.3.3, A4)

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STRUTTURA DELLA NORMA

Paragrafo 4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE

4.1 Comprendere l’organizzazione ed il suo contesto

4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti

4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di

4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi

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L’organizzazione deve determinare le questioni interne ed esterne, che

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4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti

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•4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di

Il campo di applicazione del SGQ dev’essere disponibile e mantenuto come

4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi

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STRUTTURA DELLA NORMA

5.1 Leadership e impegno

5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell’organizzazione.

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5.1 Leadership e impegno

L’alta direzione deve mostrare leadership e partecipazione nel SGQ:

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5.1.2 Focalizzazione sul cliente (rif. 5.2 ISO 9001:2008)

a)Siano definiti, capiti e soddisfatti i requisiti dei clienti/pazienti/utenti e quelli cogenti.

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5.2 Politica (rif. 5.3 ISO 9001:2008)

politica per la qualità.

b)Essere lo schema di riferimento per la definizione

5.2.2 Comunicare la politica per la qualità

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5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell’organizzazione (rif.