IVDR 2017/746

MDCG 2022-8:
Requisiti essenziali per essere conformi alla nuova IVDR. Lista di tutti gli articoli che devono
essere conformi alla IVDR dopo il 26/05/2022.
PMPF: Follow-Up delle prestazioni post-commercializzazione
Consiste in un processo continuo che aggiorna la valutazione delle prestazioni del dispositivo. Il
fabbricante raccoglie i dati sulle prestazioni e i rilevanti dati scientifici con l’obiettivo di confermare
la sicurezza, le prestazioni e la validità scientifica per tutta la vita prevista, di garantire l’immutata
accettabilità rischi\benefici e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali.
PSUR: Rapporto Periodico di aggiornamento sulla Sicurezza
- Conclusioni della valutazione dei rischi e dei benefici;
- Risultati del PMPF;
- Volume delle vendite dell’IVD in questione;
- Stima e caratteristiche della popolazione che utilizza l’IVD in questione;
- Frequenza d’uso del dispositivo IVD in questione.
Lo PSUR deve essere fatto almeno una volta all’anno. Lo PSUR sarà una parte della
Documentazione Tecnica. Lo PSUR per i dispositivi di classe C deve essere messo a disposizione
all’Organismo Notificato.
La prima cosa da fare è definire un PIANO di sorveglianza post-commercializzazione, PMPS, i
cui requisiti sono definiti all’allegato III, punto 1 (tutto tranne lo PSUR).
La seconda cosa da fare è un PIANO di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione,
PMPF, i cui requisiti sono elencati nell’allegato XIII, parte B.
La terza cosa da fare è un REPORT di valutazione del PMPF.
La quarta cosa da fare è uno PSUR.
La Risk/Benefict Analysis deve essere aggiornata di continuo.
Infine, il fabbricante redige una Sintesi relativa alla Sicurezza ed alle Prestazioni, SSP.
Che cosa DEVE segnalare il Fabbricante?
- Qualsiasi incidente grave relativi ai dispositivi immessi nel mercato dell’UE, eccetto i
risultati errati attesi che sono documentati e quantificati nelle informazioni del prodotto
(labelling).
- Qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa ai dispositivi immessi nel mercato dell’UE,
incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo.
Tempistiche di segnalazione:
- Il Fabbricante segnala ogni incidente grave immediatamente dopo averne stabiliti il nesso
causale e non oltre 15 giorni dopo averne avuto conoscenza dell’incidente.
- In caso di grave minaccia pubblica, il Fabbricante trasmette immediatamente FSN non oltre
2 giorni dopo avere avuto conoscenza della minaccia
- In caso di decesso o di un inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una
persona, il Fabbricante dopo aver constatato l’incidente lo deve segnalare non oltre

Art. 85-86-87-88-89-90-91-92-93-94-95: fanno tutti riferimento a compiti che devono svolgere

l’organismo notificato e l’autorità competente degli Stati Membri.
Allegato III: Documentazione tecnica sulla Sorveglianza Post – Commercializzazione
- Informazioni sugli incidenti gravi, le azioni correttive di sicurezza (FSCA e FSN) e le
informazioni derivanti dallo PSUR.
 - Dati relativi ad incidenti non gravi e dati su eventuali effetti collaterali.
- Informazioni dai trend reports.
- Letteratura specialistica o tecnica, banche dati o registri pertinenti.
- Feedback e reclami provenienti da utilizzatori, distributori ed importatori.
- Informazioni pubblicamente disponibili riguardanti dispositivi medici simili.
- È necessario un confronto con strumenti della concorrenza.
METODO con cui raccogliere i dati:
- Processo reattivo e proattivo di raccolta di tutte le informazioni sopra citate.
- Indicatori e valori soglia per riesaminare di continuo la risk analysis
- Metodo e mezzi efficaci per analizzare i reclami e l’esperienza di mercato rilevata nel
settore.
- Metodi e protocolli per individuare qualsiasi aumento significativo della frequenza di
incidenti o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione
- Un PMPF
20/06/2022
Call con Consulente IVDR:
È necessario aggiornare le seguenti procedure:
- Procedura Gestionale Organizzazione Aziendale inserendo la job description della nuova
figura di PRRC con annessa la lettera di nomina della PRRC.
- Procedura Gestionale EUDAMED.
- Procedura Gestionale UDI.
- Procedura Gestionale Etichette, Istruzioni per l’uso (quali sono i capitoli che devono essere
inseriti all’interno di un foglietto o di un manuale), brochure ed etichette con riferimento
anche alle normative che indicano come farle.
- Procedura Controllo della Progettazione Allegato I, CAPO I, punto 9.1. a) – b).
- Procedura Gestionale Vigilanza (MIR 2020).
- Procedura Gestionale R&D riferirsi all’Allegato XIIIa.
Cross Functional Meeting
Per modificare il Manuale della Qualità fare riferimento all’articolo 10, sezione 8 e
all’allegato IX, 2.2.

Domande:
Nei riferimenti normativi delle procedure ci vanno messe entrambi, 746 e 98/79/CE?
Vigilanza e post market mettere solo IVDR.
Non conformità ISO 13485. MEDDEV 2021. Togliere la 98/79/CE perché è stata abrogata.
La classificazione delle non conformità e dei reclami deve essere la stessa?
Reclami----- Severo= incidente, moderato.
Non conformità----- critica, maggiore e minore.
Inserire eventualmente PRRC nelle non conformità?
Post-market – vigilanza
Tempistiche di gestione delle diverse non conformità? Critica, minore o maggiore?
La non conformità la fa il QA. Mentre il customer care deve essere in grado di classificarlo.
Nella vigilanza bisogna fare distinzione tra RA & QA Manager?
Dove devo inserire l’SSP, in quale procedura gestionale?
SSP deve essere inserito nel controllo della progettazione.
Il format delle CAPA deve essere unico? O si può avere un report di AC e AP?
Come faccio a dimostrare in maniera rapida la verifica dell’efficacia degli addestramenti?
Nella procedura abbiamo scritto che lo facciamo in sede di riesame della direzione.
- Pratical Check con una registrazione: ha assemblato davanti
- Domande scritte a risposta multipla
- Domande orali
Colui che redige una post market deve avere un particolare addestramento?
Addestramento sulla procedura.
Report Articolo 80, perché?
Farlo.
PSUR non richiesto per i dispositivi di classe C?
Farlo ogni anno. Per la classe D va mandato prima all’organismo notificato e poi caricato su
Eudamed.
Immediatamente per me sono meno di 24 ore?
Ho inserito i KPI nella procedura tecniche statistiche?
Il cambiamento del sito internet è un cambiamento significativo?
Perché nella MDCG 2022-8 lo PSUR non è richiesto?
Ho inserito nella procedura delle non conformità le informazioni dell’articolo 10
paragrafo 13?
https://www.google.com/search?
q=ishikawa+diagram+template&hl=it&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=2ahUKEwiW_J7o
sL74AhVM4aQKHRD2Be4Q_AUoAXoECAIQAw&biw=1366&bih=625&dpr=1#imgrc=Cf2
YWk9PV5KIeM

- Aggiornamento della dichiarazione di conformità in base al nuovo regolamento (UE) 2017/746.

Vedere articolo 17 ed allegato IV.
 - Aggiornamento da 5 anni a 10 anni per la conservazione di tutti i documenti relativi al fascicolo
tecnico e alla documentazione di qualità che ne consegue.
- Inserimento requisiti per la PRRC nella procedura risorse umane.
- La Meddev non vale più ed è legata alla IVDD. La segnalazione e cosa devi riportare te lo dice la
IVDR.
- Norme Armonizzate da comprare: 13485, 15223, 14971, TR24971.
- La nuova ISO 14971 è stata armonizzata (2019) e deve essere utilizzata quella con l’allegato ZB
perché ti dà le differenze e ciò che manca lo trovi nella 746.
- Per i trend report fare riferimento alla metodologia MEDDEV
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32305/attachments/6/translations
- Sarà necessario fare un piano degli addestramenti per tutta la parte dell’IVDR.

ISTRUZIONI PER IFU E MANUALE: (IVDR, Allegato I, CAPO III)

L’IFU ED IL MANUALE DEVONO CONTENERE TUTTE QUESTE INFORMAZIONI:
I. Nome del dispositivo
II. Individuazione univoca del dispositivo (si utilizza SOLO …)
III. La destinazione d’uso (intended use): al suo interno deve essere descritto
a) cosa viene misurato
b) la sua funzione di screening
c) informazioni specifiche che si intende fornire in materia di stato fisiologico o
fisico, disabilità fisica, etc...
IV. Se il dispositivo è automatizzato oppure no
V. Se il dispositivo effettua una rilevazione qualitativa, quantitativa o semi quantitativa
VI. Il tipo di campione richiesto
VII. Il numero della popolazione sottoposta alle prove
VIII. Un’indicazione che il dispositivo è un diagnostico in vitro
IX. Se è un test autodiagnostico (self testing)
X. I principi della prova
XI. Descrizione dei materiali di controllo (control solution)
XII. Descrizione dei reagenti e la composizione del reagente in termini di natura, quantità
o concentrazione delle sostanze chimiche contenute nel kit o nel reagente, nonché la
dichiarazione che il dispositivo contiene altre sostanze che possono influenzare la
misura
XIII. Elenco dei materiali forniti
XIV. Se il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con altri dispositivi (esempio
il meter con le strisce) allora è necessario scrivere: informazioni per identificare tale
dispositivo o attrezzature per ottenere una combinazione valida e sicura, comprese le
caratteristiche principali di prestazione. Informazioni su eventuali restrizioni note.
XV. Informazioni sulle condizioni di conservazione (temperatura, umidità, luce e\o
manipolazioni applicabili.
XVI. Stabilità durante l’uso ed il periodo di validità dopo la prima apertura
XVII. Se il dispositivo è sterile, indicazione dello stato di sterilità, metodo di sterilizzazione
ed istruzioni qualora lo stato di confezionamento venga danneggiato.
 XVIII. Avvertenze o precauzioni in caso ci fossero materiali potenzialmente infettivi
XIX. Prescrizioni per particolari infrastrutture quali locali puliti, la formazione
specializzata, la protezione contro le radiazioni o le qualifiche specifiche
dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato
XX. Condizioni di raccolta, manipolazione e preparazione del campione (è consigliabile
inserire in questa parte delle immagini)
XXI. Informazioni prima dell’uso: informazioni per verificare se un dispositivo è installato
correttamente o se è impostato correttamente (date e ora per esempio), riguardanti la
natura e la frequenza di manutenzione preventiva e periodica, compresi la pulizia e la
disinfezione. Indicazioni delle componenti consumabili e su come sostituirle,
informazioni sulla calibrazione affinché il dispositivo funzioni correttamente
XXII. Tutta la procedura per il controllo qualità che può eseguire il paziente
XXIII. Tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e ai materiali di controllo,
compresa l’identificazione dei materiali di riferimento applicati e\o delle procedure
di misura di riferimento ed informazioni sulla massima variazione tra i vari lotti,
fornite con le relative cifre ed unità di misura.
XXIV. Caratteristiche delle prestazioni cliniche ai sensi del punto 9.1 allegato I
XXV. Il metodo matematico in base al quale è stato calcolato il risultato analitico
XXVI. Caratteristiche delle prestazioni cliniche, quali valore soglia, sensibilità diagnostica e
specificità diagnostica, valore predittivo positivo e negativo: intervalli di riferimento
in popolazioni sia sane che affette da patologie, informazioni sugli interferenti o ai
limiti (ad es. segni visivi di iperlipidemia o emolisi, età del campione) che possono
compromettere le prestazioni del dispositivo, avvertenze sullo smaltimento del
dispositivo in questione o dei suoi componenti consumabili (tali informazioni devono
necessariamente contenere i rischi di infezione o rischi microbiologici, rischi per
l’ambiente, quali pile o materiali che emettono livelli di radiazione e rischi fisici
quali esplosioni.
XXVII. Nome e indirizzo del fabbricante della propria sede dove è possibile contattarlo,
numero di telefono, fax ed indirizzo del sito web
XXVIII. Revisione e identificazione delle IFU o del manuale
XXIX. Un avviso che indichi al paziente di segnalare qualsiasi incidente grave come definito
dal Regolamento (UE) 20117/746 sia al fabbricante che all’autorità competente dello
stato membro
XXX. Informazioni se il kit contiene un software o sistemi elettronici programmabili
XXXI. Procedura di analisi compresi calcolo e interpretazione dei risultati e, se del caso,
un'indicazione dell'opportunità di effettuare test di conferma; se del caso, le istruzioni
per l'uso sono corredate dalle informazioni sulla variazione tra i lotti, fornite con le
relative cifre e unità di misura;
XXXII. Caratteristiche delle prestazioni analitiche quali sensibilità analitica, specificità
analitica, esattezza (scostamento sistematico), precisione (ripetibilità e
riproducibilità), accuratezza (derivante da esattezza e precisione),limiti di rilevazione
e del campo di misura, (informazioni necessarie per il controllo delle pertinenti
interferenze note, e delle reazioni crociate e nonché per stabilire le limitazioni del
 metodo),intervallo di misurazione, linearità e informazioni sull'uso delle procedure di
misura di riferimento e dei materiali di riferimento disponibili all'utilizzatore
XXXIII. Descrizione delle avvertenze, precauzioni o qualsiasi altra informazione per l’utilizzo
In particolare:
a) avvertenze o precauzioni in caso di malfunzionamento o degradazione del
dispositivo
b) avvertenze o precauzioni in caso di esposizioni a fattori esterni o condizioni
ambientali ragionevolmente prevedibili quali: campi magnetici, effetti elettrici ed
elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni connesse con le misure
diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità o temperatura.
c) avvertenze o precauzioni da prendere per quanto riguarda rischi di interferenza nel
corso di altre indagini diagnostiche o con altre procedure quali interferenze
elettromagnetiche emesse da un altro dispositivo.
d) precauzioni relative ai materiali contenuti nel dispositivo che contengono sostanze
CMR o interferenti endocrini o che potrebbero portare a reazioni allergiche
e) se il dispositivo è monouso con il suo pittogramma
f) se il dispositivo può essere riutilizzato ed informazioni sulla manutenzione come la
pulizia, la disinfezione, la decontaminazione, il confezionamento e se del caso il
metodo di risterilizzazione ed infine informazioni su quando il dispositivo non
dovrebbe più essere riutilizzato

- È possibile omettere delle informazioni purché le altre informazioni fornite dal

fabbricante siano sufficienti a permettere all’utilizzatore finale di capire come usare il
dispositivo e di comprendere i risultati ottenuti. I risultati devono essere sempre
evidenziati e presentati in modo da essere prontamente compresi.
- Informare l’utilizzatore sulle azioni da intraprendere in caso di falso positivo,
negativo o incerto, sulle limitazioni del test e risultati sulla possibilità che siano
ottenuti falsi positivo o falsi negativi.
- Vanno inoltre fornite informazioni sui fattori che possono influenzare i risultati del
test quali età, sesso, mestruazioni, infezioni, esercizio fisico, digiuno, regimi
alimentari o farmaci
- Bisogna inserire la frase:
a) Non prendere alcuna decisione di carattere medico senza prima consultare un
appropriato operatore sanitario, le informazioni sugli effetti e la prevalenza della
malattia.
b) Per maggiori informazioni o per attività di consulenza di tipo sanitario fare
riferimento a linee telefoniche d’assistenza nazionali o siti web (questo per
l’estero nel caso).
c) Il paziente, nel caso utilizzi lo strumento “nome” per il monitoraggio di una
malattia o esistente condizione clinica già diagnosticata, dovrebbe adattare il
trattamento soltanto se ha ricevuto una formazione adeguata a tal fine.
 ISTRUZIONI PER LE ETICHETTE (IVDR ALLEGATO I, CAPO III)
I. Nome del dispositivo
II. Un’indicazione necessaria per consentire che il paziente identifichi il dispositivo
III. Nome del fabbricante ed indirizzo della sede (se il fabbricante ha sede fuori
dall’Unione Europea, nome ed indirizzo della sede del mandatario)
IV. Un’indicazione che il dispositivo è un IVD
V. Il numero del lotto o numero di serie
VI. Il vettore UDI
VII. La data di scadenza espressa in anno, mese e giorno: YYYY-MM-DD.
VIII. In assenza di indicazione della data di scadenza, inserire la data di fabbricazione
IX. Indicazione del contenuto espresso: peso o volume e numero di unità.
X. Indicazione delle condizioni di conservazione
XI. Indicazione di monouso oppure no
XII. Se il dispositivo è destinato per self-testing
XIII. Il tipo di campione richiesto (sangue, urina o saliva)
XIV. La necessità di ulteriori materiali per la corretta esecuzione della prova (esempio le
pipette)
XV. Informazioni per ottenere ulteriore consulenza ed assistenza
XVI. I dispositivi ed i componenti sono identificati per consentire di intraprendere
eventuali azioni necessarie per l’identificazione di rischi potenziali connessi con i
dispositivi o i componenti separabili.