UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)

Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza

27 novembre 2023 ACCREDIA - Roma, Viale Regina Margherita 262

UNI EN ISO 15189:2023

Capitolo 7, i processi

Marco Pradella - Comitato settoriale di Accreditamento DL

Modificato da ISO/TC212 WG1
Quality and competence in the medical laboratory
Report to the ISO/TC212 Opening Plenary
Meeting (Hybrid) 5 October 2022

Dec
2022
 nuova ISO 15189
raccomandazioni CASCO*
Compromessi?
1) modello ISO/IEC17025:2017
2) procedimento come revisione di
ISO/IEC17025
3) redazione da parte di piccoli gruppi,
revisione del testo dell'intero gruppo del
progetto, revisione da parte del WG1 and TC
ISO 212
4) inclusione di ISO 22870 (POCT)
5) riferimenti a ISO 15190 (salute e
sicurezza), ISO 22367 (gestione del
rischio), ISO/TS 20658 (processi pre-
esame)
* Committee on conformity assessment
ISO TC212 WG1
project revision team
2020 Principi guida per la revisione della ISO
15189
Compromessi?
... Riferimento ISO / IEC 17025,
... meno prescrittivo, basato sul rischio e
collegato a cura del paziente.
... includerà aspetti rilevanti del POCT eseguito
sotto il controllo del laboratorio.
... prenderà in considerazione altri documenti
ISO pubblicati pertinenti, con l'obiettivo di
evitare anche ripetizioni ridondanti, come
sincronizzazione delle clausole pertinenti in
ISO 15190, ISO 22367, ISO TS 20658, ISO
17511, ISO TS 20914 e la suite di standard
diagnostici molecolari sviluppato da ISO TC
212 WG 4.
 nuova ISO 15189

Compromessi?

Innovazioni resistenze
ISO CASCO WG1 “esperti”
LAB

New ISO standards for medical biology laboratories, prescriptions and deviations
Volume 80, issue 5, September-October 2022
Annales de Biologie Clinique. 2022;80(5):451-453. doi:10.1684/abc.2022.1755
 UNI EN ISO 15189:2023
7 Requisiti di processo
7.5 Lavoro non conforme
7.1 Generalità 7.6 Controllo della gestione dei
dati e delle informazioni
7.2 Processi pre-esame
7.3 Processi di esame 7.7 Reclami
7.4 Processi post-esame 7.8 Pianificazione della
continuità e della
preparazione alle emergenze
UNI EN ISO 15189:2023
7 Requisiti di processo

0101
0101
0101
 UNI EN ISO 15189:2023
7 Requisiti di processo
7.1 Generalità 7.5 Lavoro non conforme
7.6 Controllo della gestione dei
7.2 Processi pre-esame dati e delle informazioni
7.7 Reclami
7.3 Processi di esame
7.8 Pianificazione della
7.4 Processi post-esame continuità e della
preparazione alle emergenze
 UNI EN ISO 15189:2023
7.8 Pianificazione della continuità e della
preparazione alle emergenze
I piani devono essere Il laboratorio deve
a) stabilire una risposta pianificata alle situazioni di
testati periodicamente e emergenza, tenendo conto delle esigenze e delle
capacità di tutto il personale di laboratorio interessato;
b) fornire informazioni e formazione al personale di
la capacità di risposta laboratorio interessato;
c) rispondere alle situazioni di emergenza effettive;
d) intraprendere azioni per prevenire o mitigare le
pianificata deve essere conseguenze delle situazioni di emergenza, in base
all'entità dell'emergenza e all'impatto potenziale.

esercitata, ove possibile. NOTA CLSI GP36-A fornisce ulteriori dettagli

 GP36 Pianificazione delle
operazioni di laboratorio durante
una catastrofe
3 Terminologia
4 Questioni etiche e legali
5 Conduzione e sviluppo di un piano operativo di emergenza
6 Comprendere le funzioni del laboratorio e/o dell'ospedale
importanti per le operazioni di laboratorio durante un'emergenza
7 Funzioni aggiuntive che influiscono sulle operazioni di laboratorio
durante un'emergenza
8 Il ruolo della sanità pubblica durante un disastro
9 Il piano operativo di emergenza: Attuazione del piano
10 L'influenza pandemica e la necessità di una pianificazione dei
disastri su larga scala

Riconfermato: Settembre 2019

 GP36 Pianificazione delle
operazioni di laboratorio durante
una catastrofe
6 … funzioni del laboratorio e/o 6.8 Segnalazione dei risultati
dell'ospedale importanti …
6.9 Documentazione e fatturazione
6.1 … risorse umane
6.10 Esami al punto di cura (POCT)
6.2 L'ospedale
6.3 Comunicazioni 6.11 Evacuazione e trasferimento del
laboratorio
6.4 Servizi di pubblica utilità
6.5 Sistema informativo del laboratorio 6.12 Materiali e rifiuti pericolosi
6.6 Forniture e inventario di laboratorio 6.13 Stragi: il ruolo dell'obitorio
6.7 Esami di laboratorio e strumentazione ospedaliero
6.14 Recupero
 GP36 Pianificazione delle
operazioni di laboratorio durante
una catastrofe
Appendice A. Esempio di questionario per l'analisi
dell'impatto aziendale
Appendice B. Esempio di foglio di lavoro sulle
funzioni di unità operativa / dipartimento
Appendice C. Esempio di sondaggio di preparazione
del fornitore
Appendice D. Modello di esempio per le informazioni
di contatto con i fornitori
Appendice E. Esempio di menu di esami limitato in
base al tasso di assenteismo
Appendice F. Modello di registro della catena di
custodia
Appendice G. Esempio di guida alla catena di custodia
e moduli di esempio
Appendice H. Esempio di lista di controllo per la
progettazione di esercitazioni
Appendice I. Esempio di foglio di lavoro per le
eccezioni alla simulazione dell'esercitazione
Appendice J. Esempio di foglio di lavoro per la
valutazione dell'esercitazione
Appendice K. Modello di relazione post
azione/piano di miglioramento
Appendice L. Esempio di lista di controllo della
preparazione
Appendice M. Situazioni speciali e commenti dei
"sopravvissuti" del laboratorio
Appendice N. Metodo per la convalida dei
contenitori per il trasporto di emoderivati e
campioni
Appendice O. Agenti biologici di categoria A e B
 GP36 Pianificazione delle
operazioni di laboratorio durante
una catastrofe
 GP36 Pianificazione delle
operazioni di laboratorio durante
una catastrofe
 UNI EN ISO 15189:2023
7 Requisiti di processo
7.1 Generalità 7.5 Lavoro non conforme
7.6 Controllo della gestione dei
7.2 Processi pre-esame dati e delle informazioni
7.7 Reclami
7.3 Processi di esame
7.8 Pianificazione della
7.4 Processi post-esame continuità e della
preparazione alle emergenze
 UNI EN ISO 15189:2023
7 Requisiti di processo
7.5 Lavoro non conforme
7.1 Generalità 7.6 Controllo della gestione dei
dati e delle informazioni
7.2 Processi pre-esame
7.3 Processi di esame 7.7 Reclami
7.4 Processi post-esame 7.8 Pianificazione della
continuità e della
preparazione alle emergenze
 UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
27 novembre 2023 ACCREDIA - Roma, Viale Regina Margherita 262

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Capitolo 7, i processi

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