EUROLAB “Cook Book” – Doc. N.

SELEZIONE, VERIFICA E VALIDAZIONE DEI METODI

Elementi essenziali
La definizione e i requisiti per la selezione, verifica e validazione dei metodi sono riportati nelle sezioni 3.8,
3.9 e 7.2 della norma ISO/IEC 17025:2017.

Verifica:
I metodi standard devono essere verificati per garantire che il laboratorio sia in grado di eseguire
le attività specificate. La verifica costituisce la dimostrazione che il laboratorio è in grado di
replicare un metodo standard con risultati accettabili. La verifica effettuata in base alle condizioni
d’utilizzo viene dimostrata rispettando le caratteristiche di idoneità del sistema previste per il
metodo, ed è inoltre una dimostrazione dell’accuratezza, della precisione o di altri parametri
specifici per un determinato tipo di metodo.
Si veda JCGM200:2012 - §2.44 per ulteriori dettagli ed esempi

Validazione:
ISO/IEC 17025: 2017 – Clausola 7.2.2.1: “Il laboratorio dovrà validare i metodi non standard, i
metodi sviluppati in laboratorio e i metodi standard utilizzati al di fuori della destinazione d’uso
prevista o comunque modificati. … ”
Si veda JCGM200:2012 - §2.45 per ulteriori dettagli ed esempi

Fattori da considerare

Selezione:
Il cliente può specificare il metodo da utilizzare; in alternativa il laboratorio può selezionare quello più
adeguato e informare il cliente.

Il cliente generalmente comunica la propria accettazione in forma scritta; tale accordo può formare parte
del contratto.
Quando si verifica uno scostamento rispetto al metodo, tale scostamento dovrà essere notificato al cliente,
salvo che nel contratto non sia stata già prevista una specifica dichiarazione in merito.
Eventuali scostamenti dal metodo standard richiedono la validazione del metodo.

Verifica:
La verifica deve essere documentata in modo tale da dimostrare che il laboratorio è in grado di ottenere le
caratteristiche di prestazione del metodo richieste; ciò può comprendere:

- Stima della ripetibilità e/o riproducibilità

- Caratteristiche degli strumenti
- Qualifica degli operatori (formazione, esperienza, competenze...)
- Condizioni ambientali
- Materiali o reagenti
- Qualsiasi altra caratteristica che potrebbe influire sul risultato

Si indicano di seguito i casi generali:

- I metodi contenuti nelle norme nazionali o internazionali dovrebbero essere considerati come
validati. Ciononostante, è necessario verificare che la domanda presentata dal laboratorio soddisfi
tutte le condizioni. Ciò comprende l’incertezza dichiarata. Nel caso in cui nella norma nazionale o
internazionale l'incertezza del risultato non venga menzionata o dichiarata, il laboratorio che la
utilizza è tenuto a fare alcune considerazioni al riguardo.
- Metodi utilizzati raramente. Quando un metodo viene utilizzato solo occasionalmente, il
mantenimento delle competenze del personale oppure l’idoneità delle apparecchiature potrebbero

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essere messi in discussione. A tale proposito, è opportuno considerare, ad esempio, l’esperienza e

la formazione del personale in aree affini al metodo in questione oppure la chiarezza del metodo.

Esempio: quando si testano la resistenza e le deformazioni di contenitori da 24 piedi una volta ogni due
anni, la verifica dovrebbe valutare se il personale ha una solida formazione alle spalle nel campo della
meccanica o della meccanica dei solidi e se in laboratorio vengono eseguite regolarmente altre prove
meccaniche su larga scala.

Validazione:
Quando si pianifica una validazione, è possibile risparmiare molto lavoro se si dispone di competenze
tecniche e si utilizza un approccio sistematico. Uno degli obiettivi è quello di valutare i fattori più
importanti e che meritano un’attenzione particolare. È possibile distinguere tre fasi principali:
- Distinguere tra metodo di prova e la produzione e il trattamento dei campioni, compresi i
campionamenti
- Considerare i fattori di prova o misura (apparecchiature e taratura, gestione dei campioni,
procedura di prova o misura, analisi e forma dei risultati)
- Considerare altri fattori variabili (ambiente, formazione ed esperienza dell’operatore, frequenza di
utilizzo del metodo)
La documentazione deve descrivere chiaramente i fattori significativi e per quale motivo e in che
modo vengono trattati nella validazione. Dovrebbero essere descritte condizioni e limitazioni.
Nota: una distinzione importante è quella secondo cui un metodo può essere valido, ma non
necessariamente pertinente, ad es. il risultato è quello che viene dichiarato ma non indica ciò che è
realmente necessario. Molti esempi sono reperibili in norme datate ma tuttora utilizzate in materia di
prove sui prodotti.

I due principi fondamentali per la validazione

La validazione può essere ottenuta utilizzando i seguenti principi, spesso abbinati tra loro.
- Utilizzare le conoscenze scientifiche e le esperienze riconosciute per descrivere e dimostrare la
validità dei fattori in questione.
Esempio: il tempo necessario per ottenere l’equilibrio termodinamico all’interno di una camera climatica
può essere valutato tramite l’analisi dimensionale delle leggi del flusso termico oppure in base
all'esperienza, da misurazioni eseguite in situazioni similari.
- Utilizzare, se possibile, confronti interlaboratorio, proficiency test o materiali di riferimento per
mostrare che la catena di prove o analisi completa dà il risultato dichiarato, compresa l’incertezza,
e nell’intervallo di interesse.
Esempio: le analisi chimiche tramite apparecchiature “black box” possono essere validate utilizzando
materiali di riferimento e proficiency test.

Diversi tipi di metodi

La procedura di validazione dovrebbe essere scelta in base al tipo di metodo reale.
Le estensioni del metodo o la variazione delle metodologie sono molto importanti per i servizi forniti in
segmenti innovativi del settore. Per l’accreditamento efficiente con campo di accreditamento flessibile,
tale validazione è importante. Si raccomanda di utilizzare conoscenze scientifiche o l'esperienza. È
essenziale che il personale di laboratorio possieda buone competenze.
Esempio: Le indagini EMC relative all’aumento degli intervalli di frequenza richiedono sia basi
scientifiche che un’esperienza in una reale camera anecoica al fine di valutare il numero di geometrie e
di configurazioni di antenne necessarie per ottenere l’incertezza risultante.

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I metodi interni devono essere validati dal laboratorio, ma tenendo sempre in considerazione la
prospettiva costi-benefici e in accordo con i clienti. Il metodo è spesso un'estensione o una semplice
combinazione di metodi noti.
Esempio: la coppia richiesta per aprire il coperchio di una lattina può essere testata in modo semplice
con un’incertezza, ad es., del 3%, ma può essere molto difficile ottenere un’incertezza dell’1%. Se la
variazione della coppia tra diverse lattine è generalmente pari al 10% e l’intenzione è quella di verificare
la possibilità per le persone anziane di aprire le lattine, il 3% è evidentemente sufficiente.

La validazione è un concetto relativo e l’estensione deve essere sempre scelta tenendo in

considerazione la destinazione d’uso dei risultati. Ciò è implicito nel paragrafo 7.2.2 sopra
indicato.

Nuovo metodo
Sulla base delle considerazioni sopra menzionate, ogni nuovo metodo deve essere validato o verificato
prima di essere implementato. La validazione e/o la verifica devono essere documentate e approvate.

L’incertezza idonea allo scopo nell’ambito della procedura di validazione

La valutazione dell’incertezza può sembrare complicata e non sempre è possibile. Spesso esistono modi
semplici per ottenere valutazioni dell’incertezza efficaci. Sul sito web di EUROLAB (www.eurolab.org) è
disponibile un elenco di documenti utili in continuo aggiornamento (per riferimento consultare la GUM).
Se possibile, includere nella valutazione la definizione dell’incertezza strumentale e l’incertezza target
(concetti descritti nel VIM).

Fra le possibili regole empiriche, menzioniamo le seguenti.

- È possibile distinguere tra la dispersione negli oggetti sottoposti a prove (la rappresentatività di un
campione) e la dispersione (incertezza) del metodo di prova.
- La scelta tra il Tipo A e il Tipo B andrebbe fatta in base alla qualità del contributo.
- Se è necessario utilizzare e combinare le stime del Tipo B, è importante trovare quelle che
contribuiscono maggiormente.
Le altre (inferiori al 5% di quella più grande) di norma possono essere scartate.

Ad es. nelle analisi chimiche, la ripetibilità, una misura dell’incertezza locale, viene utilizzata per
controllare la stabilità dei processi produttivi ecc. che potrebbero contenere errori sistematici (bias) che
contribuiscono all’incertezza complessiva. In altre aree, ad esempio nei prodotti da utilizzarsi in
applicazioni in cui il fattore sicurezza è di importanza critica, è necessario utilizzare l’incertezza
complessiva, mettendo in relazione i risultati al valore vero.

Un concetto affine è quello della riproducibilità, che descrive generalmente, per un certo numero di
laboratori e operatori, la capacità di produrre risultati simili nel tempo applicando il metodo.
Nota: la norma ISO/IEC 17025 indica alcune misure delle proprietà di un metodo di prova come la
robustezza, la sensibilità, il limite di rilevazione, ecc. in cui i termini sono specifici per il settore e
dovrebbero essere tenuti in considerazione, se necessario, cercando la rispettiva definizione nel VIM.

Si veda inoltre:
JCGM 100 (GUM)
JCGM 200 (VIM)

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