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7. VERIFICA DELLE PROVE CAMPIONATE


Lispettore tecnico deve compilare lintestazione della propria check list con i dati pertinenti del laboratori/sede. A fine visita, deve consegnare allispettore di sistema le proprie check list unitamente ai rapporti delle prove da lui campionate in visita, a quelli campionati da archivio, ad eventuali altri allegati ed al MD-09-11-DL/DS. Su ciascuno dei rapporti di prova di visita dovr essere riportato il corrispondente N di prova. Le pagine andranno rinumerate a cura ispettore tecnico (nel riquadro in alto a destra) qualora non venga mantenuta la numerazione preassegnata I documenti relativi alla pratica di accreditamento consegnati in visita vanno consegnati allispettore di sistema che provveder a registrali nellindice come da istruzioni specifiche Per ogni prova eseguita in presenza degli ispettori ACCREDIA, fornire le seguenti indicazioni ed altre eventuali, con riferimento al metodo di prova, integrando con ulteriori domande.
7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.1.7 VERIFICHE, PROVA N Prodotto da provare. Metodo di prova (identificazione). Tipo di prova. Propriet misurata. Campo di misura. Data, ora, luogo di esecuzione e categoria della prova (0, I, II, III). Identificazione del rapporto di prova emesso in verifica Operatore: nome e cognome. Qualifica delloperatore, titolo di studio. Loperatore ha sufficiente scolarit ed esperienza per i compiti assegnati? Loperatore stato addestrato ed abilitato per lesecuzione della prova? Esistono verifiche periodiche del mantenimento della qualifica? Il metodo di prova a disposizione delloperatore nel luogo della prova? Il testo del metodo redatto in una lingua conosciuta dalloperatore, o ne esiste una valida traduzione? Tra le procedure tecniche, sono comprese quelle relative allutilizzo e al funzionamento delle apparecchiature, alla manipolazione e preparazione dei materiali da sottoporre a prova e sulle tecniche di prova? EVIDENZE E COMMENTI R

7.1 Identificazione della prova

7.2 Personale addetto alla prova


7.2.1 5.2.1 5.2.1 5.2.4

7.3 Metodi di prova


5.4.1 5.4.1 5.4.1

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5.4.2

5.4.2

5.4.2

5.4.3

VERIFICHE, PROVA N EVIDENZE E COMMENTI Ove il metodo non sia sufficientemente dettagliato, esiste una procedura di prova che consente, insieme al metodo stesso, lesecuzione della prova? (Identificare) Sono state apportate modifiche al metodo (sia indicate sulla procedura di prova che consuetudinarie)? Se s, sono accettabili e, qualora necessario, sono state validate? Sono chiaramente definite nei documenti esistenti? Se il metodo di prova contiene valutazioni di precisione (ripetibilit, riproducibilit), il laboratorio ha verificato la capacit di eseguire il metodo con una ripetibilit compatibile con quella riportata? I metodi di prova interni/procedure di prova sono stati redatti tenendo conto dei requisiti riportati nella nota del paragrafo 5.4.4 della norma senza riferimenti ad altri documenti ma con descrizione puntuale delle attivit eseguite? Sono contenute tutte le informazioni utili per lesecuzione della prova? Ove il metodo non riporti valutazioni di precisione, od in caso di metodi interni, il laboratorio ha verificato la ripetibilit che in grado di garantire? Il laboratorio ha pianificato e gestisce procedure di verifica della ripetibilit nel tempo? La differenza dei valori risultanti dallesecuzione di una prova in doppio rientra nel limite di ripetibilit riportato dal metodo, o calcolato dal laboratorio? Riportare i valori ed il giudizio. (nota: r il limite di ripetibilit) In caso di analisi di tracce riportare il giudizio sul recupero.

5.4.2

5.4.2

Valore 1 = Valore 2 = Differenza = r= Giudizio:

5.4.2 5.4.6.2

E stata calcolata/stimata l'incertezza da U = associare al risultato? Verificare che lo sia a livelli significativi per il cliente (es. limite di legge o di specifica ove applicabile). Riportare il valore. Si rammenta che 2U > r. Verificare Vengono individuati i principali contributi allincertezza? Sono considerate le principali grandezze di influenza? In alternativa, viene utilizzata la riproducibilit dei metodi normati, dopo aver verificato che il laboratorio rientri nei criteri di ripetibilit?

5.4.6.2

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5.2.5 5.4.2

VERIFICHE, PROVA N EVIDENZE E COMMENTI Il metodo prevede una qualifica del personale addetto allesecuzione della prova? Verificare. Il laboratorio ha verificato la presenza, nel metodo in utilizzo, di tutti i requisiti ACCREDIA per i metodi di prova? Ha provveduto alle eventuali integrazioni emettendo una procedura di prova? La procedura di prova contiene almeno tutti gli elementi indicati nella nota al punto 5.4.4 della UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005, se non gi presenti nel metodo (RT08 punto 5.4.3)? Il metodo, se interno, stato validato in accordo a linee guida nazionali/internazionali? Verificare le registrazioni relative alla validazione. La dichiarazione di validazione comprende almeno quanto descritto al punto 5.4.5.3 della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005? Le tecniche utilizzate per la validazione dei metodi sono idonee? Verifica delle registrazioni. Sono stati determinati (ove applicabile) il campo di applicazione e laccuratezza dei valori ottenibili dai metodi validati (es. sono stati esaminati pi livelli)? Reagenti e materiali impiegati per lesecuzione della prova corrispondono a quanto indicato nel metodo? I campioni da analizzare sono conservati correttamente? Sono riportate le modalit di calcolo dei risultati e della loro espressione sui rapporti di prova? Gli eventuali SW sono protetti dalla modifica accidentale ed esistono copie di sicurezza?

5.4.5

5.4.5.2

5.4.5.3

5.4.4 5.4.4 5.4.4 5.4.4

7.4 Esecuzione della prova


5.8.1 Il campione da sottoporre a prova stato adeguatamente conservato dopo essere stato accettato dal laboratorio? Memo: ove possibile, chiedere di ripetere una prova su campioni gi provati, per verificare la ripetibilit del laboratorio. Il laboratorio ha procedure per la verifica della idoneit dei campioni presentati (es. quantit, temperatura di conservazione, ecc) ? In caso di campionamento, sono a disposizione piani e procedure di campionamento sul luogo di campionamento?

5.8.1 5.7.1

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5.7.3

5.8.2 5.8.4

5.3.2

5.3.2

5.3.3

5.5.1 5.5.3 5.5.6

VERIFICHE, PROVA N EVIDENZE E COMMENTI Sono effettuate e disponibili le registrazioni relative al campionamento, incluse, ove richiesto, le condizioni ambientali? Eventuali condizioni di conservazione e trasporto sono rispettate? Il campione identificabile per lintero percorso di esecuzione della prova? I parametri ambientali sono monitorati (quando previsto) ed i limiti imposti sono rispettati? Sono tenuti in conto incertezza di misura e scostamenti derivanti dalle tarature? Per aree soggette a particolari vincoli sui parametri ambientali (temperatura, umidit, polvere, sterilit, alimentazione elettrica, vibrazioni, ecc.) sono tenuti sotto controllo i relativi strumenti di monitoraggio? Esiste un programma di monitoraggio delle condizioni ambientali? Gli esiti dei monitoraggi eseguiti sono rintracciabili dalle registrazioni effettuate? Esistono separazioni tra aree a rischio di contaminazione incrociata? es. preparazione campioni (attacchi acidi) e strumentazione delicata (spettrometri). Quando la separazione fisica fra aree a rischio non possibile prevista l'esistenza di forme di protezione? Le apparecchiature impiegate corrispondono a quelle previste dal metodo e risultano adeguate? Sono disponibili ed aggiornate le istruzioni per il funzionamento delle apparecchiature? Sono state previste particolari istruzioni per le prove in categoria III (trasporto apparecchiature, verifiche apparecchiature prima dell'utilizzo, ecc.) I reagenti e materiali ausiliari utilizzati garantiscono la corretta esecuzione del metodo? Sono eseguite e registrate (data di preparazione, di verifica, di scadenza) verifiche su reagenti, materiali, e preparazioni critiche? Le modalit esecutive della prova, e delle sue fasi, sono state rispettate? I calcoli effettuati prescritto? sono controllati come

5.6.3.2 5.6.3.3 5.4.2 5.4.7 5.4.7

I dati grezzi relativi allesecuzione della prova ed ai controlli effettuati sono rintracciabili a partire dal rapporto di prova finale? Sono effettuati e registrati, ove previsti, i controlli di processo?

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5.4.7

5.4.7.2

VERIFICHE, PROVA N EVIDENZE E COMMENTI I calcoli sono sottoposti ad adeguati controlli? Questi controlli sono efficaci? In caso di calcoli effettuati con sistemi automatici (fogli di calcolo, software commerciali o elaborati dal laboratorio) viene controllata preliminarmente e periodicamente la validit dei risultati ottenuti? Gli arrotondamenti e le cifre significative sono correttamente gestiti? (es. EA 4/16 punto 7.6) Il software sviluppato dal laboratorio validato? adeguatamente documentato? protetto da modifiche anche accidentali? Viene rivalidato nel caso di modifiche allHW e nuove versioni del sistema operativo o di SW di supporto (es. macro di Excel al cambio di release)? Esistono registrazioni di assicurazione della qualit per questa prova (circuiti interlaboratorio, prove su materiali di riferimento, carte di controllo, ecc)? Gli esiti delle precedenti attivit sono soddisfacenti? I risultati dimostrano la tenuta sotto controllo del processo di prova? Esistono procedure di controllo della qualit adeguate a garantire un controllo efficace sostanziale e non formale ? E eseguita unanalisi periodica ottenuti? Sono disponibili registrazioni? dei dati

5.9

5.9

7.5 Apparecchiature di prova


5.5.1 Per ogni apparecchiatura utilizzata nellesecuzione della prova verificare la congruenza con lelenco della sezione opportuna della richiesta formale e riportare il numero dordine (codice identificativo) - (solo in caso di accreditamento/estensione). I locali di prova sono dotati di apparecchiature e sorgenti di alimentazione adeguate alle prove richieste?

5.3.2

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5.5.5

VERIFICHE, PROVA N EVIDENZE E COMMENTI Verificare che la documentazione relativa alle apparecchiature impiegate nella prova comprenda un documento o una serie di documenti che riportino: a. nome e descrizione dell'apparecchiatura e del suo software b. nome del fabbricante c. modello/tipo, numero di serie e/o codice identificativo del laboratorio d. data di ricevimento e data di messa in servizio e. collocazione, se del caso f. procedura di manutenzione o manuale d'uso e manutenzione del costruttore g. annotazione cronologica degli inconvenienti e degli interventi adottati h. servizio interno o societ esterne incaricati della manutenzione, frequenza della manutenzione, data di esecuzione, data della successiva manutenzione. Verificare lesistenza di procedure di manutenzione e che le stesse prevedano: a. responsabilit b. adeguata formazione del personale o qualifica del fornitore in caso di societ esterna c. intervalli di manutenzione e taratura d. descrizione delle attivit da effettuare e. identificazione delle parti da verificare f. registrazioni da produrre. Le procedure di gestione apparecchiature e le relative registrazioni sono adeguate? Sono previste modalit di gestione dei fattori di correzione, ove applicabile? Sono attuati accorgimenti di protezione da regolazioni anomale? Verificare che esistano procedure di taratura che prevedano responsabilit e intervalli di taratura. Taratura effettuata da un ente esterno: a. riportare lidentit dellente di taratura e dellorganismo dal quale stato accreditato b. riportare il numero e la data dellultimo certificato di taratura c. controllare che sia stata attuata la verifica della rispondenza dei risultati della taratura alle esigenze di utilizzo da parte del laboratorio d. verificare i criteri per la definizione delle frequenze di taratura (es. carte di controllo).

5.5.6 Manutenzione
5.5.6

5.5.6 5.5.11 5.5.12

5.5.8 Taratura
5.5.8 5.6.2.1.

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5.6.2.2

5.5.8

VERIFICHE, PROVA N EVIDENZE E COMMENTI Taratura effettuata dal laboratorio, verificare: a. che le procedure di taratura siano adeguate e riportino i limiti di accettabilit dei risultati delle tarature, e se il primario a disposizione sia adeguato per effettuare la taratura b. lesistenza di rapporti di taratura interni. Dare un giudizio sulla completezza e accettabilit dei risultati della taratura c. se stata calcolata lincertezza di taratura d. se i campioni di riferimento utilizzati sono stati tarati da organismi accreditati o da istituti metrologici che assicurano la riferibilit a campioni nazionali o internazionali e. se esiste un programma di taratura per i campioni di prima (e seconda) linea f. se i campioni di riferimento sono utilizzati esclusivamente per la taratura g. se sono utilizzati campioni di IIa linea e se esistono rapporti interni di taratura su tali campioni. Riportare: matricola, certificato di taratura del campione/strumento di Ia linea in possesso del laboratorio, identit dellente preposto alla sua taratura. Le procedure di taratura sviluppate autonomamente dal laboratorio sono state validate (RT-08 punto 5.4.5.2)? Se il laboratorio tara internamente le sue apparecchiature, l'incertezza di taratura viene stimata secondo i requisiti della UNI CEI ENV 13005? Si rammenta che pu essere applicato il documento EA/4-02. Eventuali fattori di correzione derivanti dalle tarature (interne ed esterne) sono oggetto di aggiornamento (per esempio del software)? Viene tenuto conto dellincertezza derivante dalla taratura ai fini della conformit ai requisiti? Vengono effettuate, ove applicabile, verifiche intermedie tra due tarature? Esistono le relative registrazioni (carte di controllo, vedi UNI EN ISO 10012:2004, UNI ISO 8258:2004)?

5.4.6.1

5.5.11

5.5.10

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5.6.3

5.6.3.2 5.6.3

VERIFICHE, PROVA N EVIDENZE E COMMENTI Nel caso di impiego di materiali di riferimento: a. i materiali sono accompagnati da certificati che ne riportano le caratteristiche? b. i materiali sono identificati da un numero di lotto? c. prevista una data di scadenza? La data di scadenza del produttore normalmente si riferisce a contenitore sigillato (non ancora utilizzato) e correttamente conservato. Inoltre se esistono parametri precisi di conservazione (temperatura, umidit, luce, ecc) essi sono tenuti sotto controllo e monitorati al fine dellevidenza di conservazione adeguata? d. Esistono adeguate procedure e attivit di gestione dei materiali di riferimento preparati, conservati o ripreparati dal laboratorio (es. ceppoteche, soluzioni a titolo noto, collezioni iconografiche, vetrini, ecc.)? e. Sono disponibili registrazioni che documentino il mantenimento delle caratteristiche dei materiali di riferimento preparati in laboratorio (esempio carte di controllo) ed unanalisi dei dati che permetta di individuare i criteri di rivalidazione delle soluzioni dopo scadenza? Sono effettuate verifiche sui nuovi lotti di materiali di riferimento, e su quelli interni? Ne esistono registrazioni? Dove non esistono materiali di riferimento prodotti da organismi riconosciuti, sono disponibili evidenze delle prestazioni ottenute da circuiti interlaboratorio o da altre prove comparative che garantiscano la attendibilit dei valori forniti?

5.10 Rapporti di prova


5.10 Verificare la conformit ai requisiti di norma e Campionato ACCREDIA del rapporto di prova emesso per archivio: la prova campionata e campionandone almeno uno in archivio per una prova gi effettuata. 5.10.3.1 E riportata lincertezza di misura nei casi previsti? ' espressa come incertezza estesa nella stessa unit di misura? 5.10.3.1 Con riferimento al documento EA-4/16, e secondo le indicazioni del DT-0002, sul rapporto di prova riportata una dichiarazione relativa al livello di fiducia ed al fattore di copertura utilizzato? 6.11 Nel rapporto le prove sono correttamente identificate, e conformi a quanto riportato nella richiesta formale / elenco prove accreditate? da Emesso prova: per la

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5.10.2

VERIFICHE, PROVA N EVIDENZE E COMMENTI Sul rapporto di prova campionato verificare Campionato da Emesso quanto richiede la norma: archivio: prova: a. titolo b. nome e indirizzo del laboratorio c. identificazione univoca (numero) d. nome e indirizzo del cliente e. identificazione del/dei metodo/i f. identificazione delloggetto g. data di ricevimento, date di esecuzione delle prove, date di inizio e fine ove applicabile. h. ove applicabile, verbale, piani e procedure di campionamento i. risultati delle prove con indicazione dell'unit di misura j. nomi, funzioni e firme per approvazione k. dichiarazione che i risultati si riferiscono ai soli oggetti provati l. dichiarazione che il rapporto non pu essere riprodotto parzialmente senza autorizzazione m. numero di pagina e numero totale di pagine. 5.10.3.2 Nel caso di campionamento, sono riportate data e ora di campionamento, localit, identificazione del materiale campionato, riferimenti al piano di campionamento ed alle norme / procedure, dettagli sulle condizioni ambientali, sulle caratteristiche del campione al momento del prelievo (es. temperatura, aspetto visivo, ecc.)? Se il campionamento effettuato dal cliente, tale indicazione va riportata sul rapporto di prova (RT-08 punto 4.5.1). 5.10.5 Se il rapporto di prova contiene consigli, raccomandazioni, opinioni ed interpretazioni, questi sono riportati a parte con lindicazione che non sono oggetto di accreditamento ACCREDIA?

R per la

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