EUROLAB “Cook Book” – Doc. N.

GESTIONE DI CAMPIONI NON TESTABILI/NON CONFORMI

Definizione
I campioni non testabili/non conformi sono i campioni ricevuti da un laboratorio che non si trovano nelle
condizioni idonee a rispecchiare in maniera fedele il campione originale. Ciò potrebbe essere dovuto a
una movimentazione non corretta o non conforme alla norma dei campioni durante il trasporto o alla
mancanza di informazioni essenziali per lo svolgimento di un’analisi della qualità. Di conseguenza, la
validità dei risultati espressi potrebbe essere compromessa.

Un campione di questo tipo potrebbe:

- non essere stato conservato adeguatamente (es. non raffreddato, non acidificato),
- aver superato il tempo massimo di conservazione,
- in caso di analisi microbiologiche, non disporre della data e dell’ora del campionamento,
- essere stato alterato da calore, luce o umidità,
- essere marcescente o essere stato danneggiato a livello microbiologico, o
- essere stato contaminato.

Introduzione [1]
In passato, i team di valutazione del Dutch Accreditation Council (RvA) hanno rilevato gravi problemi
nella gestione dei campioni non testabili/non conformi da parte di laboratori ambientali di prova
accreditati ISO/IEC 17025. In tutti i casi, l’RvA ha ritenuto che tali esiti fossero da considerarsi come non-
conformità gravi.

Alla fine del 2003, l’organizzazione olandese FeNeLab di EUROLAB ha svolto un confronto incrociato
“cieco” sulla gestione di campioni non testabili da parte di laboratori accreditati ISO/IEC 17025. Nessuno
dei laboratori aveva inserito nei propri rapporti un disclaimer chiaro e solo in 2 occasioni era stata
inserita una dichiarazione vaga.

Di conseguenza, l’RvA ha reso noti tali risultati al Laboratory Committee di EA e ha richiesto l’adozione
di azioni correttive da parte degli Organismi di accreditamento nazionali (NAB). Nel frattempo, la maggior
parte degli organismi di accreditamento europei ha reagito informando di conseguenza i propri ispettori.

Requisiti di ISO/IEC 17025:2017 [2]

La clausola 7.4.3 di ISO/IEC 17025 [2] richiede quanto segue:

“Al momento della ricezione degli elementi da sottoporre a prove o tarature è necessario registrare
eventuali scostamenti dalle condizioni specificate. In caso di dubbi sull’idoneità di un elemento da
sottoporre a prove o tarature, o quando un elemento non è conforme alla descrizione fornita, il
laboratorio deve consultare il cliente per ottenere ulteriori informazioni prima di procedere e deve
registrare gli esiti di tale consulto. Quando un cliente chiede di effettuare la prova o la taratura di un
elemento riconoscendo uno scostamento dalle condizioni specificate, il laboratorio deve inserire un
disclaimer nel rapporto per indicare che i risultati possono essere influenzati da tale scostamento.”

La clausola 7.8.1 richiede in generale che “i risultati vengano forniti in modo accurato, chiaro, non
ambiguo e oggettivo, solitamente in un rapporto (es. rapporto di prova, certificato di taratura o rapporto di
campionamento) e includano tutte le informazioni concordate con il cliente e necessarie per
l’interpretazione dei risultati”.

Tuttavia, la norma stabilisce anche i requisiti riguardanti le competenze del personale di laboratorio
incaricato di valutare la rilevanza degli scostamenti (clausola 6.2.3).

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Raccomandazioni
Quando un campione viene prelevato dal cliente o da un fornitore esterno per conto del cliente per poi
essere inviato al laboratorio, il laboratorio non avrà la responsabilità di verificare se il campione è stato
prelevato rispettando i requisiti corrispondenti. Nonostante ciò, un laboratorio competente non deve
ignorare eventuali osservazioni ovvie relative a condizioni sfavorevoli del processo di campionamento
che potrebbero compromettere la validità dei risultati. La redazione di una semplice dichiarazione
indicante che i risultati si riferiscono a prove/analisi eseguite sull’elemento così come ricevuto, utilizzata
da molti laboratori, non è assolutamente sufficiente. In un caso di questo tipo, il laboratorio deve
contattare il cliente, informarlo del problema e chiedere ulteriori istruzioni. La clausola 7.1.4 deve essere
considerata in questo contesto.

Se il cliente chiede al laboratorio di sottoporre a prove il campione così come ricevuto, sarà
responsabilità del laboratorio eseguire tali prove. In casi di questo tipo, il rapporto deve includere un
disclaimer che indichi chiaramente che sono stati osservati scostamenti dalle relative norme e che la
validità dei risultati potrebbe essere influenzata da tali scostamenti. Tale conclusione generale può
essere ulteriormente approfondita affermando ad esempio che l’imballaggio del campione fornito non era
adatto all’analisi in questione, che la data di campionamento era ignota o che le condizioni del campione
si erano deteriorate. Così facendo, il laboratorio rispetta i requisiti e gli intenti di ISO/IEC 17025.

Esempio
Disclaimer
Il campione/elemento (ID: xy) presentava uno scostamento rispetto allo stato normale/originale
(descrizione dello stato). Per questo motivo, la validità dei risultati della prova in questione (indicati con
“**”) potrebbe esserne influenzata.

Conclusioni
Se un laboratorio qualificato riceve un campione non testabile/non conforme, è tenuto a chiedere ulteriori
istruzioni al cliente. Un’azione di questo tipo rappresenta un supporto per i clienti per quanto riguarda il
campionamento e il trasferimento dei campioni e potrebbe ridurre considerevolmente la presenza di
campioni non testabili/non conformi.

L’utilizzo di disclaimer in un rapporto di prova nei casi in cui il cliente richiede la prova di campioni non
testabili potrebbe provocare svantaggi a livello competitivo per un laboratorio. Pertanto, sarebbe utile
che i vari laboratori di uno specifico settore o area si accordassero fra loro sotto questo aspetto. Tale
accordo dovrebbe essere sostenuto in modo chiaro dai rispettivi organismi di accreditamento nazionali o
dalle autorità di notifica.

Riferimenti
[1] Laboratory Committee di EA, Gestione di campioni non conformi da parte di laboratori accreditati ISO/IEC
17025 – Rapporto finale febbraio 2006, EA LC (06)27
[2] ISO/IEC 17025:2017, “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura”

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