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LA RIMESSA A NORMA DELLAPPARECCHIATURA ELETTROMEDICALE

Belliato Roberto ITALTBS S.p.A. AREA SCIENCE PARK Loc. Padriciano 99, 34012 Trieste Tel. +39 040 9229296 Fax. +39 040 9229999 email: roberto.belliato@italtbs.com

SOMMARIO La nuova coscienza delle problematiche connesse alla sicurezza nel mondo del lavoro ha introdotto una serie di problematiche di tipo gestionale, di tipo puramente tecnico e non da ultime di tipo legislativo/giuridico, che vedono coinvolte tutte quelle figure professionali che operano in particolare nellambito ospedaliero e che in qualche modo vengono ad interagire con le tecnologie, con la finalit di conseguire il prodotto salute. Una delle attivit istituzionali pi rilevanti dellIngegneria Clinica la SICUREZZA ELETTRICA DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE. In Italia esistono disposizioni legislative che impongono che le tecnologie siano progettate, costruite, vendute, mantenute e fatte funzionare in modo efficace, efficiente e soprattutto sicuro. Tralasciando la fase iniziale concernente la progettazione e realizzazione delle tecnologia, questa viene introdotta nuova in Ospedale e vi rimane in funzione generalmente per un certo numero danni, con conseguente usura ed invecchiamento; necessario che in questo lasso di tempo lapparecchiatura venga periodicamente controllata, al fine di garantire in ogni momento la sua corretta funzionalit e sicurezza. In questo ambito inoltre si introduce laspetto tecnico normativo che funge da strumento principale per lindividuazione di uno standard, comunemente accettato da produttori, utilizzatori e manutentori, per definire quali sono le specifiche e le caratteristiche di sicurezza che deve avere unapparecchiatura. Questo lavoro, si propone di analizzare le problematiche connesse alle situazioni in cui apparecchiature vecchie ed obsolete sono in funzione e non rispondono pi a prescrizioni vigenti, dettate dalle ultime normative (pi note come apparecchiature fuori norma), analizzare quando e perch sia necessario dismettere unapparecchiatura, considerando la nota contrazione di bilancio delle strutture pubbliche ed, infine, analizzare le responsabilit giuridiche delle figure professionali coinvolte in tali attivit. CENNI SULLA NORMAZIONE Inizialmente lo sviluppo delle norme storicamente stato il frutto di accordi collettivi maturati nellambito di associazioni di industrie che hanno visto la necessit di una standardizzazione e di univocit di intenti e parametri che hanno portato alla stesura di testi che sono stati e sono tuttora strumento di lavoro per chiunque operi nellambito della produzione industriale e non. Tale spirito oggi rimasto pressoch immutato, le norme nascono a livello internazionale (ISO/IEC) come documento guida, il quale viene poi adottato/recepito dai vari Stati; nella figura 1 rappresentata in modo schematico la procedura di emanazione delle norme tecniche nel settore elettrotecnico ed elettronico con particolare riferimento al nuovo approccio dettato dalle Direttive Europee. LISO definisce la norma tecnica come quella specificazione tecnica o altro documento accessibile al pubblico, elaborato con la cooperazione ed il consenso o lapprovazione generale di tutte le parti interessate, fondato sui risultati conseguiti dalla scienza, dalla tecnologia e dallesperienza, mirante al beneficio ottimale della comunit nel suo insieme e approvato da un organismo qualificato sul piano nazionale, regionale o internazionale. Questi documenti presentano delle caratteristiche peculiari:
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sono uno strumento flessibile che subisce modificazioni ed aggiornamenti in ragione dellavanzamento e del progresso tecnologico cio in funzione dello STATO DELLARTE; sono facoltative e non vincolanti; vengono formulate e redatte, non dallalto in forza di un atto di autorit, ma sulla base del consenso ottenuto da tutte le parti interessate e sono a disposizione di chiunque le voglia acquistare; infine sono elaborate non per essere applicate solo ad alcuni prodotti ma per rispondere alle esigenze della maggior parte degli operatori. Il primo aspetto particolarmente interessante. Le norme, la cui adozione volontaria, offrono al produttore che voglia seguire tale strada uno strumento sicuramente testato e consolidato. Ed proprio laspetto di volontariet delle norme a non paralizzare lavanzamento e levoluzione della tecnica. Anzi, gli eventuali progressi tecnologici, che superano lo status stigmatizzato nella norma, possono venire portati dallindustria al tavolo dellEnte di Normazione per la formulazione dei nuovi progetti di norma o di progetti per la modifica di norme precedenti.

Figura 1: Procedura di adozione delle Norme Tecniche Si riportano ora alcune precisazioni terminologiche, estratte dalla direttiva 83/189/CEE utili al prosieguo della dissertazione: Specificazione tecnica: Caratteristica richiesta ad un prodotto relativa la livello di qualit, alla sicurezza, alle dimensioni, comprese le prescrizioni relative alla denominazione di vendita, la terminologia, i simboli, le prove, limballaggio, letichettatura, e le procedure di valutazione di conformit. Norma tecnica: Una specificazione tecnica approvata da un organismo riconosciuto ad attivit normativa, la cui applicazione non sia obbligatoria. Regola tecnica: Una specificazione tecnica la cui osservanza resa obbligatoria de jure o de facto, in quanto stata recepita in una disposizione legislativa, regolamentare o amministrativa per la commercializzazione o lutilizzazione in uno Stato membro.

LA NORMATIVA TECNICA E LA LEGISLAZIONE La differenza sostanziale tra Norma Tecnica e Norma di Legge consiste nel fatto che la prima, ha carattere di applicazione volontaria, mentre la seconda ha carattere di imposizione dettato da unautorit che a potere di farla rispettare; inoltre, mentre la prima definisce specifici parametri tecnici per raggiungere la sicurezza, spesso la seconda stabilisce solo lobbligo di conseguire la sicurezza stessa senza precisarne i modi. Infatti espressioni generiche come protezione idonea, mezzi adeguati, buono stato, requisiti necessari, ricorrono spesso nella legislazione pi recente. Allo sforzo di ridurre il rischio a valori accettabili sono legati i concetti di normativa di buona tecnica e di regola darte che costituiscono il fondamento etico di ogni ordinamento civile e che in Italia ha ispirato la ben nota legge n. 186 del 1 marzo 1968 Disposizioni concernenti la produzione di materiali, apparecchiature, macchinari, installazioni, e impianti elettrici ed elettronici. Tale legge sottolinea lobbligo per chiunque operi nel campo dellelettrotecnica e dellelettronica di agire a Regola dArte e stabilisce che il rispetto delle norme emanate dal CEI considerata condizione sufficiente, ma non necessaria per ritenere soddisfatta la Regola dArte. Vale la pena di ricordare per che, le norme CEI si affrettano ad informare che nessuna norma, per quanto accuratamente studiata, pu garantire in modo assoluto limmunit alle persone e delle cose dai pericoli dellenergia elettrica. Lapplicazione delle disposizioni contenute nelle norme pu diminuire le occasioni di pericolo, ma non evitare che circostanze accidentali possano determinare situazioni pericolose per le persone o per le cose. In ogni caso per deve essere garantita la Regola dArte anche laddove non prevista ancora alcuna normazione, pertanto lassenza di Norme tecniche di riferimento comporta da parte di un produttore o di un manutentore non libert dazione, ma la L. 186/68, lo obbliga a fare un maggiore sforzo nellanalisi di un sistema o di un prodotto al fine renderne comunque sicuro lutilizzo (concetto fortemente ribadito dal D. Lgs. 626/94). Ad ulteriore sostegno di quanto appena affermato, eclatante il pronunciamento n. 389 della Corte di Cassazione del 16 gennaio 1997, la quale ha sentenziato che: sussiste responsabilit civile e penale per danni derivanti dallinosservanza del precetto della regola darte configurato dalla L. 186/68 anche nellipotesi che le soluzioni tecniche, necessarie in funzione di sicurezza, bench disponibili e praticabili in concreto, non siano state prescritte dalle norme emanate dal Comitato Elettrotecnico Italiano. inoltre utile ricordare che, per quanto riguarda i rapporti tra norme CEI e DPR 547/55 - la legge di riferimento tuttora in vigore, che regolamenta il settore antinfortunistico -, vista la vetust del Decreto, non punibile chi viola il DPR 547, ma rispetta le norme CEI. Concetto espresso dalla sentenza n. 1691 della Corte di Cassazione del 13/06/89. Per quanto riguarda le tecnologie biomediche, incluse nei dispositivi medici, la nuova legge 46/97 non muta i contenuti previsti dalla 186/68 in entrambi i casi, infatti, richiesta con terminologia diversa -regola darte e requisiti essenziali- la sicurezza dellapparecchiatura, e in entrambi i casi, soddisfare le Norme Tecniche emesse dal Comitato Elettrotecnico Italiano, condizione sufficiente ma non necessaria, e comporta ladempimento degli obblighi di legge. Nelle strutture ospedaliere il crescente ricorso ad apparecchiature e strumentazione alimentati dallenergia elettrica comporta, a fronte di indubbi benefici sul piano assistenziale, un parallelo incremento del rischio di lesioni da scariche elettriche. Lattivit chirurgica impone agli apparati elettrici (impianto e apparecchiature), un livello di affidabilit e sicurezza che ha raro riscontro in altre tipologie di sistemi. Tuttavia occorre ricordare che laffidabilit e la sicurezza, avendo natura probabilistica, non sono caratteristiche raggiungibili in modo assoluto, perci al fine di evitare di bloccare in nome di una utopistica sicurezza ogni applicazione e sviluppo della tecnologia, la comunit scientifica internazionale ha individuato, un livello di rischio minimo, oggi possibile
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raggiungibile, a cui stato attribuito il significato di ragionevole, ovvero un rischio residuo cos piccolo da essere accettato. RETROATTIVITT DELLE NORME TECNICHE Le norme tecniche non sono retroattive. Le norme CEI si applicano alle tecnologie, ed agli impianti nuovi sia per la fase di progetto che quella di produzione ed installazione. Il normatore stabilisce le regole avendo in mente i nuovi impianti, dove il rispetto di certe regole, anche se pi restrittive, non certo cos gravoso come su una tecnologia preesistente. Alcuni vorrebbero applicare le norme CEI integralmente anche alle tecnologie preesistenti, in base alla semplice constatazione che la sicurezza un diritto che prescinde dallet dellimpianto. Un lavoratore, un operatore sanitario, un paziente devono essere protetti allo stesso modo sia nellimpianto nuovo sia in quello vecchio. Altri non vorrebbero applicare affatto le norme CEI alle tecnologie preesistenti, proprio in base al campo di applicazione della norma stessa. In pratica occorre considerare che il livello di sicurezza ritenuto come accettabile evolve nel tempo: quanto era accettabile ieri, non lo pi oggi. quindi impensabile pretendere che tutte le tecnologie abbiano lo stesso livello di sicurezza; questo obiettivo costituirebbe un freno allevoluzione della tecnica della sicurezza. Daltronde per anche vero che in certi casi specifici il livello di sicurezza di vecchie tecnologie non pi sostenibile perch: il sistema di protezione si rivelato fallace (es.: parafulmine radioattivo) moderne tecnologie hanno introdotto nuovi e pi frequenti pericoli (es.: sale operatorie). Occorre pertanto valutare, caso per caso, la necessit di porre mano alle tecnologie preesistenti per conseguire un livello di sicurezza che, anche se inferiore a quello di una nuova tecnologia, dovr pur sempre essere accettabile. A tal proposito si riporta la risposta del CEI, il 14 settembre 1999, alla domanda sulla retroattivit delle norme nel caso di applicazione delle stesse alle apparecchiature elettromedicali: A seguito dellemissione di una nuova edizione di Norma, per quanto riguarda le apparecchiature gi installate necessario eseguire unanalisi del rischio per vedere se la non conformit alla nuova norma CEI in vigore pu costituire una fonte di rischio per il paziente o lutilizzatore e soprattutto sono soddisfatti tutti i requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici. Se lanalisi del rischio evidenzia questa possibilit, occorre eseguire interventi tali a ridurre il pericolo, o al limite, procedere alla sostituzione dellapparecchio. Anche in tale contesto quindi si fa ricorso al principio dei requisiti essenziali (almeno minimi) di sicurezza. Risulta ovvio che eventuali imposizioni legislative da parte delle autorit preposte potrebbero rendere retroattive prescrizioni tecniche fino a quel momento volontarie, in tal caso necessario riadeguare o sostituire, nei tempi previsti dalleventuale decreto, le tecnologie gi installate. PERIODO TRANSITORIO Quando un ente di normazione (CEI, UNI, ) emette/adotta una nuova edizione di norma, prevede un periodo transitorio della durata in genere di due anni, nel quale sono applicabili entrambi le versioni del documento. Dal punto di vista puramente giuridico la Regola dArte ai fini della sicurezza elettrica rappresentata soltanto dalla pi recente norma di riferimento. Per chi non si adeguasse a tale norma, e preferisse affidarsi ai criteri transitori suggeriti dal CEI stesso, resterebbe a proprio carico lonere della prova che la norma CEI precedente risulta essere equivalente sul piano della sicurezza a quella successiva. Questa regola agevolmente ricavabile dai principi generali dellordinamento ed in linea con tutte le vecchie e nuove disposizioni che, specie nel campo della sicurezza, impongono un aggancio allevoluzione tecnico - scientifica (DPR 547/55, c.c. 2087, DPR 626/94, DPR 224/88 Responsabilit da prodotto difettoso per il quale risulta esigibile il livello di sicurezza corrispondente alla sicurezza che ci si pu legittimamente attendere).
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In conclusione se una pubblicazione, sia pure in diverse forme, o anche le acquisizioni della letteratura scientifica e tecnica disponibili sul mercato consentono di raggiungere e praticare un diverso livello di sicurezza, sar questultimo ad essere assunto come parametro per la responsabilit. Sulla stessa materia necessario fare un chiarimento in merito alle avvertenze. Le avvertenze scritte sulla documentazione di accompagnamento del prodotto per mettere in guardia contro i rischi del prodotto stesso possono acquistare rilevanza sul piano dellesonero della responsabilit soltanto quando si riferiscono al rischio residuo, e quindi al rischio ancora presente dopo che sono state realizzate tutte le misure tecniche rese disponibili e conoscibili alla luce dello stato dellarte tecnico scientifico. Pertanto in conclusione, risultano essere del tutto prive di rilevanza giuridica tutte le indicazioni da chiunque provenienti ed a qualsivoglia prodotto riferibili che pretendessero di negare, ridurre o ritardare lapplicabilit dello stato dellarte, salvo specifiche disposizioni di legge che fossero relative ad un periodo transitorio e che risultassero compatibili con il quadro giuridico costituzionale ed istituzionale in materia di sicurezza delle persone e di prevenzione degli infortuni. CONCETTI FONDAMENTALI DELLE NORME DI SICUREZZA PER APPARECCHIATURE BIOMEDICHE Finora si a lungo parlato di norme tecniche in termini generali; nel caso specifico delle apparecchiature elettromedicali, quelle che regolano tale settore in Italia sono emesse e adottate dal CEI ed in alcuni casi dallUNI. La norma generale Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza, la CEI EN 60601-1, forse pi nota secondo la classificazione italiana come CEI 62-5. Questo documento ha visto la luce in due edizioni, di cui la seconda attualmente in vigore dal gennaio 1991, una norma armonizzata a livello europeo; infatti conforme alla norma europea EN 60601-1 del 1990 e contestuale alla Pubblicazione IEC 601-1 del 1988. Essa poi completata da successive pubblicazioni, le NORME PARTICOLARI, che forniscono appunto particolari prescrizioni per le specifiche classi di apparecchiature e sono predominanti sulla norma generale. Prima di entrare nel merito di un discorso di valutazione per la rimessa a norma di apparecchiature non conformi alle norme attualmente in vigore, necessario fornire alcuni principi fondamentali tecnici e di sicurezza, sui quali si basano le norme appena citate. SICUREZZA DI BASE: con tale termine si indica quel requisito secondo il quale un apparecchio elettromedicale garantisce protezione contro pericoli fisici diretti ed indiretti, se utilizzato in condizioni usuali od in condizioni di guasto ragionevolmente prevedibili. EFFICIENZA/PRESTAZIONE: si intende la capacit di un apparecchio elettromedicale di rispondere ad una richiesta di prestazione quantitativa fissata. Es: accuratezza nel fornire energia un defibrillatore . EFFICACIA: la capacit di un apparecchio elettromedicale di ottenere i risultati attesi mentre coadiuva ad una diagnosi o terapia. Dispositivi che non diano le prestazioni attese possono essere fonte di rischi inaccettabili. Es: capacit di un defibrillatore di arrestare la fibrillazione , accuratezza di un elettrocardiografo a rilevare la reale frequenza cardiaca di un paziente. MEZZI PER OTTENERE LA SICUREZZA La sicurezza degli apparecchi elettromedicali richiede spesso lapproccio integrato di fabbricanti ed utilizzatori, nelle seguenti modalit: a) Prescrizioni incorporate nel progetto dellapparecchio; b) Corretta formazione ed informazione del personale medico, utilizzatore delle tecnologie biomediche; c) Esecuzione delle pratiche mediche in ambienti che prevedano impianti elettrici, idrici, e dei gas con adeguate protezioni;
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d) Misure suppletive come prescrizioni di installazione, una routine di manutenzione e prove di sicurezza.

Figura 2: La sicurezza integrata. A seguito di queste considerazioni si ribadisce come il concetto di sicurezza vada inteso nel senso pi ampio del termine e non a comparti separati, in quanto deriva dallinterazione tra tutti gli elementi che compongono il sistema ambiente, impianti, apparecchiature elettromedicali, operatore sanitario figura 2. LA FILOSOFIA DEL PRIMO GUASTO Finora si parlato sempre di ridurre al minimo i rischi residui associati al funzionamento di un qualsiasi apparato tecnologico, al fine di salvaguardare la salute e non provocare danno fisico o provocare danno alle cose. La realt purtroppo ha dimostrato che, nonostante siano state prese le dovute precauzioni progettuali, di installazione e di utilizzo, le apparecchiature sono soggette a guasti e avarie. Il guasto una situazione da evitare per quanto possibile perch pu essere origine di pericolo e quindi di danno, sia per loperatore che per il paziente. In particolare se ci accade durante lapplicazione al paziente; si possono verificare delle situazioni limite in cui nonostante il guasto, la macchina continua a funzionare, mettendo in serio pericolo chi la utilizza. Di seguito riportata una classificazione dei guasti stessi: a) guasti evidenti alloperatore: sono guasti rilevabili anche visivamente dallinvolucro dellapparecchiatura (parti meccaniche compromesse, evidenti bruciature, isolamenti elettrici compromessi, ); in genere allatto dellaccensione lapparecchiatura non si avvia. b) guasti rilevabili solo dalloperatore particolarmente attento: sono guasti poco rilevabili dalloperatore in quanto lapparecchiatura pur funzionando non si comporta come da specifica (erogazione di energia diversa dal valore impostato, rilevazione di parametri fisiologici fasulli). c) guasti non rilevabili neppure dallattento operatore: sono guasti non ravvisabili neppure al momento dellutilizzo in quanto lapparecchiatura funziona regolarmente ( cedimento di un isolamento interno, sconnessione della terra di protezione, malfunzionamento degli allarmi previsti, ), questi guasti possono essere scoperti solo durante lordinaria manutenzione. Quantificare le probabilit dei diversi pericoli esistenti, al fine di ridurle al minimo, un compito abbastanza arduo e difficile, vista la molteplicit delle variabili in gioco. Si pertanto preferito fare affidamento sulla filosofia del primo guasto che viene definita come segue: a) non possono presentarsi pericoli in nessuna delle condizioni di primo guasto descritte;
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b) ogni parte dellapparecchio collegata alla sicurezza sar ragionevolmente affidabile in modo che la probabilit di primo guasto sia bassa; c) la probabilit di avere due primi guasti sar quindi bassissima, in modo che sia accettabile che una condizione di guasto multiplo possa produrre pericolo; d) qualora un primo guasto ne causi direttamente altri, la probabilit la stessa di quella del guasto singolo e lapparecchio deve rimanere sicuro; e) qualora in alcune circostanze due guasti possano avere la stessa causa comune, (p.e. messa in corto circuito di entrambi gli strati di un doppio isolamento con liquidi conduttivi od oggetti metallici), la probabilit dei due guasti la stessa di quella della causa comune; f) qualora un guasto non possa essere rilevato dalle procedure pratiche di manutenzione e sia difficilmente avvertibile dalloperatore in quanto non influenza le funzioni dellapparecchio, nello sviluppo delle prescrizioni di sicurezza si dovr tenere conto dellalta probabilit che il guasto rimanga celato per un lungo periodo. Le norme tecniche vengono redatte in modo da garantire almeno la tutela da danni fisici anche nelle situazioni cosiddette appunto di primo guasto o di SFC Single Fault Condition: CEI EN 601-1 art. 2.10.11 condizione in cui difettosa una sola misura di protezione contro i pericoli nellapparecchio oppure si verifica una sola condizione anormale pericolosa esterna allapparecchio; tali situazioni sono poi specificate allart. 3.6. Per gli apparecchi elettromedicali stato considerato sufficiente lassicurarsi che il pericolo non possa sorgere nelle condizioni di primo guasto. La condizione di guasto doppio, cio linsorgere di due primi guasti indipendenti luno dallaltro, anche se il danno risulta essere elevato, non viene considerata, in quanto il rischio associato trascurabile (prodotto di due probabilit gi estremamente basse). Questa filosofia del primo guasto implica che, in generale, ci si attende che gli apparecchi elettromedicali abbiano due mezzi di difesa contro ogni pericolo. Conseguentemente il rischio diviene trascurabile, ammesso che la probabilit di avaria dei singoli sistemi sia bassa (se ne possono installare anche pi di due, ma ci non richiesto dalle norme attuali). E necessario far notare per che nelle norme per le apparecchiature elettromedicali la filosofia del primo guasto applicata in generale solo alla sicurezza di base, cio alla protezione da pericoli come incendio e shock elettrico, mentre non viene applicata sempre ed in modo regolare, quando si tratta di pericoli dovuti alla funzionalit, cio quei pericoli per i quali lapparecchiatura non svolge correttamente la funzione attesa. Questultimo aspetto risulta essere di fondamentale importanza nella valutazione sullopportunit o meno di mantenere in funzione o mettere fuori uso vecchie tecnologie che non rispondono pi alla normativa in vigore allatto della verifica o della manutenzione periodica. LE VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA Come ampiamente premesso, parlare di sicurezza per le tecnologie biomediche, nel senso pi ampio del termine, significa parlare di garanzia di utilizzo in assenza di rischi inaccettabili nel corso di tutta la vita dellapparecchiatura stessa. Il produttore, attraverso le varie marcature, garantisce lidoneit del progetto, la corretta costruzione e vendita ed indica le procedure di utilizzo ed eventualmente di manutenzione. Una corretta verifica e manutenzione periodica garantiscono allapparecchiatura di mantenere nel tempo quelle caratteristiche e quelle specifiche di prestazione e sicurezza, che il produttore aveva dichiarato tali sotto la sua responsabilit allatto della vendita, ma soprattutto della messa in servizio. Lutilizzo o il semplice invecchiamento di una qualsiasi apparecchiatura provoca usura dei materiali e deriva delle caratteristiche, aumentando quindi la probabilit di guasto ed avaria, che nei casi peggiori possono essere causa di danno. Inoltre le continue scoperte in materia di medicina e tecnologia biomedica concorrono a far s che apparecchiature, che si credevano sicure allatto della vendita, oggi non lo siano pi, per un evidente avanzamento
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dello stato dellarte. Nel contesto di questa dissertazione si ritiene doveroso riportare lesempio della scoperta del microshock degli anni settanta che ha provocato la messa al bando di quelle apparecchiature utilizzate per applicazione intracardiaca che presentavano delle correnti di dispersione nel paziente superiori a 50A. Pertanto, la definizione di procedure di verifica periodica diventa fondamentale per lindividuazione di gran parte di quelle situazioni di compromissione della sicurezza che sono causa di probabile danno e che purtroppo non sempre sono rilevabili dagli operatori sanitari. E ovvio che nelle situazioni di palese ed evidente guasto o pericolo, lutilizzatore ricorre immediatamente alla segnalazione del guasto, al suo non utilizzo ed avvii la procedura di riparazione per il ripristino delle funzionalit dellapparato. Risulta quindi necessario definire dei protocolli di verifica, di misura e di valutazione volti a ricercare le pi subdole, ma anche le pi macroscopiche, evidenti e soprattutto non segnalate, situazioni di potenziale pericolo. Ancora una volta le pubblicazioni di riferimento comunemente utilizzate nella stesura di tali procedure di verifica sono le norme tecniche che vanno applicate in aggiunta alle indicazioni fornite dal produttore dellapparecchiatura. Lo scopo di tali verifiche non dichiarare la conformit di unapparecchiatura ad una particolare Norma CEI, UNI, EN o altra norma, ma accertare e quindi dichiarare che: ! unapparecchiatura ha mantenuto nel tempo quelle caratteristiche di sicurezza dichiarate a suo tempo dal produttore stesso, attraverso la dichiarazione di conformit, ! il livello di rischio associato allutilizzo dellapparecchiatura accettabile. Si ricorda che la certificazione e quindi la marcatura eseguibile solo da Enti di Certificazione riconosciuti, che dichiarano allatto del progetto e della costruzione, la totale rispondenza di unapparecchiatura alle norme e quindi appongono il marchio di conformit. A questo punto si pone il problema dellindividuazione, allinterno delle norme, di quelle verifiche visive e misure strumentali che, in ordine di importanza: 1. garantiscano almeno un livello minimo di sicurezza per operatore e paziente, cio riescano ad individuare la maggior parte dei possibili guasti, usure e malfunzionamenti dellapparecchio; 2. non siano prove di tipo distruttivo o lesivo per lapparecchiatura che invece di garantirne la sicurezza la lascino in condizioni di maggior pericolo o addirittura la mettano fuori uso. Si ricorda che tali verifiche vengono eseguite su apparecchiature in uso e non su prototipi che subiscono tutte le prove previste dalle Norme; nella maggior parte dei casi queste prove sono di tipo distruttivo, in quanto volte a verificare la sicurezza dellapparecchiatura anche nelle situazioni di funzionamento e guasto pi estreme. 3. Non sempre le strutture sanitarie dispongono di competenze, di mezzi tecnici ed economici per effettuare tutte le prove previste dalle norme; inoltre prevedere prove impegnative anche in termini temporali, comporta lunghi fermo - macchina che non sono compatibili con le esigenze di reparto. Quindi, per le ragioni sopra esposte, non n conveniente n economico effettuare periodicamente tutte le verifiche richieste dalle pubblicazioni utilizzate per la progettazione e costruzione delle apparecchiature. Le verifiche periodiche che saranno eseguite possono quindi essere solo un sottoinsieme di tutte le prove richieste da una Norma. Da ci si evince la necessit da parte del responsabile della sicurezza della singola Azienda di redigere dei protocolli di verifica, definirne la periodicit e garantire la corretta esecuzione dei test. In ambito elettromedicale, il CEI ha iniziato ad emettere delle pubblicazioni non armonizzate a livello europeo, con lo scopo di venire incontro a chi ha compiti di verifica e manutenzione allinterno delle Strutture Sanitarie Italiane. Queste guide seppur a carattere anche in questo caso volontario, sono sicuramente un potente strumento dausilio per la compilazione dei protocolli:

Tale tipo di approccio deriva direttamente dalla filosofia sulla valutazione del rischio proposta dal D.Lgs. 626/94, e dai principi sui requisiti essenziali di sicurezza richiesti dalle ultime e ben note tre Direttive Europee sui Dispositivi Medici. LO SPIRITO DELLE VERIFICHE Nella stesura dei protocolli di verifica necessario che le prove che si eseguiranno accertino i seguenti due aspetti fondamentali: 1) ricercare tutti quei parametri, caratteristiche, ed elementi che possono essere variati nel tempo e che sono diventati tali da mettere in pericolo paziente od operatore. Ci si riferisce ad esempio al controllo delle correnti di dispersione o alla verifica del valore dei fusibili presenti sulla macchina (qualcuno pu averli sostituiti senza verificarne il corretto amperaggio) o al controllo dellintegrit della spina di alimentazione, 2) Visto che lo stato dellarte, come si ampiamente specificato, in continua evoluzione e che lultima norma emessa in ordine di tempo quella considerata come documento che ha la pretesa di dettarne le specifiche tecniche, le verifiche vanno eseguite facendo riferimento proprio a tale pubblicazione, al fine di ricercare quelle apparecchiature che pur essendo conformi alle norme al momento della produzione, fermo restando che le norme tecniche non sono retroattive, oggi possono presentare delle carenze progettuali alle quali sono associati dei rischi che vanno valutati ed eventualmente ridotti. In base a tali considerazioni, risulta facilmente intuibile come il COLLAUDO INIZIALE di unapparecchiatura, allatto della messa in servizio in reparto, sia di fondamentale importanza al fine di accertare, per quanto possibile, il corretto funzionamento dellapparecchiatura ma soprattutto la conformit dellinstallazione. Inoltre per una corretta valutazione nel tempo dello stato elettrico dellapparecchiatura, le prime misure fungono da parametro di confronto per tutte le verifiche successive. PROBLEMATICHE RELATIVE ALLA STESURA DI PROTOCOLLI In alcuni casi di particolari apparecchiature, pu essere abbastanza arduo redigere un protocollo di verifica efficace ed in grado di rilevare tutte le situazioni di potenziale pericolo sia per il paziente che per loperatore, e che, in ultima analisi, metta al riparo colui che lo redige da eventuali responsabilit civili e penali e da possibili imputazioni per negligenza in caso di incidente. Queste difficolt derivano principalmente dai seguenti aspetti: 1. Il parco normativo attualmente in vigore, ISO, IEC, EN, CEI, UNI, CIG, pu essere decisamente vasto e variegato, a tal punto che, escludendo pochi casi, lAutore ritiene sia possibile trovare qualche prescrizione, in qualche norma tra quelle sopradescritte, per mettere fuori norma qualsiasi apparecchiatura presente presso i nostri ospedali. 2. In alcuni casi possibile riscontrare norme diverse in vigore, che prescrivono specifiche e parametri in perfetta contraddizione tra loro, anche se giustificate ognuna da corrette motivazioni tecniche. 3. Visto il carattere volontario delle norme tecniche, il produttore pu aver seguito strade di progetto e sviluppo delle apparecchiature con prescrizioni diverse da quelle previste dalle norme CEI; pertanto una verifica eseguita con procedure CEI non garantisce in toto la sicurezza, anche se garantisce un livello di sicurezza pari almeno a quello previsto dal CEI. Nuove riedizioni di vecchie norme fanno s che coesistano, in genere per due anni, edizioni diverse della stessa norma. Come gi specificato auspicabile seguire lultima norma in ordine di tempo, in quanto quella che ha la pretesa di dettare lo stato dellarte del momento e soddisfare i requisiti minimi di sicurezza previsti dalla 93/42/CEE. 4. Alcune classi di apparecchiature possono essere progettate e costruite sia come apparecchiature elettromedicali, sia come apparecchiature non elettromedicali e comunque utilizzate in ambito ospedaliero; pertanto non corretto dichiararle fuori
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norma se non rispondono alle caratteristiche di sicurezza previste per gli elettromedicali, e quindi richiederne la messa fuori uso. Invece corretto dichiararne la non adeguata installazione allinterno dellambulatorio o nel complesso di un sistema elettromedicale. Lesempio che si riporta quello dei monitor televisivi per bioimmagini elettromedicali e dei comuni televisori domestici installati per esempio su carrelli per videoendoscopia. 5. Come gi specificato, verificare tutto non ragionevolmente n praticamente possibile, per auspicabile riuscire ad individuare ed eseguire almeno quelle verifiche che, oltre a controllare uno specifico parametro, siano in grado di dare una valutazione, seppur qualitativa, anche di altri importanti fattori che non vengono direttamente verificati. 6. Protocolli di verifica diversi, anche se ricavati dalla stessa norma, ma redatti con livelli di specificit e dettaglio diversi, possono portare a valutazioni di non conformit anche fortemente contrastanti luna dallaltra. Di fronte a queste problematiche che mettono il responsabile della sicurezza nella difficolt di redigere protocolli di verifica, sono state redatte delle linee guida da parte di associazioni di tecnici esperti del settore (ANIE, AIIC, ANTAB), che sono ad oggi comunemente accettate come valide per lesecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica (lultima versione di luglio 1997). In alcune Regioni Italiane a seguito della legge per laccreditamento della Aziende Sanitarie Locali, tali linee guida sono state adottate ed aggiornate e richieste come livello minimo di controlli da effettuare sulle apparecchiature ( Emilia Romagna,). Queste linee guida sono in accordo anche con lentrata in vigore della Direttiva Comunitaria 93/42/CEE, in quanto si ritiene necessario verificare la sicurezza anche delle apparecchiature definite dispositivi medici di nuova commercializzazione, seppure garantita dal costruttore (con piena responsabilit), mettendo in atto quella politica di monitoraggio che un Servizio di Ingegneria Clinica dovrebbe sempre attuare per attenuare il pi possibile il rischio di incidenti dovuti a malfunzionamenti. chiaro che, a meno di imposizioni legislative, tali documenti rimangono delle linee guida e pertanto ad applicazione volontaria e non obbligatoria. DETERMINAZIONE DI UN LIVELLO DI NON CONFORMIT La fase successiva alla rilevazione dei dati consiste nella valutazione delle schede, al fine di definire le eventuali non conformit e quindi prendere i necessari provvedimenti. necessario sottolineare che per la Norma non esistono diversi gradi di non conformit, ma esiste solo la conformit o meno di unapparecchiatura, qualsiasi sia la causa di non rispondenza alle prescrizioni. Per come precedentemente specificato, possibile individuare e definire un livello di gravit e quindi assegnare un adeguato grado di considerazione di ogni pericolo associato alla mancata inosservanza di una prescrizione. In pratica si ritorna di nuovo al principio della determinazione del livello di rischio accettabile. Questa fase del processo fortemente legata a quella della stesura del protocollo, in quanto necessario estrapolare dalle norme quelle verifiche che sono in grado di garantire il livello accettabile di sicurezza (sarebbe assurdo pensare di verificare solo i dati di targa di unapparecchiatura senza controllare lintegrit del conduttore di protezione). Il comitato tecnico IEC 62 ed i suoi sottocomitati non sono stati abituati a specificare i livelli di rischio accettabili come tali, pertanto pu risultare non familiare ed anche non ben accetto. Ci nonostante tale concetto implicito in tutte quelle norme nate per consenso come la EN 60601-l. Il rischio una combinazione della frequenza o probabilit (entro un periodo specificato o in circostanze specifiche), con le conseguenze di un particolare stato di pericolo; quindi tale concetto viene espresso sempre con questi due elementi: " la FREQUENZA o PROBABILIT con la quale sorge un pericolo, e " le CONSEGUENZE o il DANNO, GRAVITA del pericolo. Le prove generalmente utilizzate per decidere se il rischio sia o meno accettabile comportano il determinare se:
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a) il rischio cos elevato od il risultato talmente inaccettabile che si deve rifiutare del tutto; b) il rischio , o stato tanto ridotto da essere trascurabile; c) il rischio si trova fra a) e b), ed stato ridotto al pi basso livello possibile, tenendo conto dei benefici derivanti dalla sua accettazione e prendendo in considerazione il costo per una sua ulteriore riduzione. I rischi devono essere ridotti ad un livello tanto basso quanto ragionevolmente raggiungibile ( principio ALARP = As Low As Reasonably Practicable). Se un rischio cade fra i due estremi, p.e. fra intollerabile e trascurabile ed stato applicato il principio ALARP, il rischio risultante per quella data applicazione sar accettabile. Sebbene i parametri primari utilizzati per lidentificazione dei livelli di rischio accettabile siano la gravit e la probabilit, devono essere presi in considerazione altri fattori, quali: a) la frequenza con cui ci si attenda che accadano le precondizioni per linsorgenza di un pericolo; a) la fattibilit di ulteriori miglioramenti; b) il costo di ulteriori miglioramenti; c) i vincoli clinici; d) i benefici derivanti dalluso dellapparecchio; e) la sensibilit delle persone. In contrasto con quanto avviene in altri settori industriali, non esistono sistemi di classificazione dei diversi stati di pericolo che possono presentare gli apparecchi elettromedicali sui quali vi sia accordo generale. Per esempio ci pu essere differenza di opinione sulla gravit relativa nei seguenti casi: a) monitor paziente: mancanza di emissione di suono di allarme in condizioni di allarme previste; b) apparecchio di radioterapia: non corretta emissione della dose di irradiazione; c) pompa dinfusione: somministrazione non esatta del volume di farmaco. Allo stesso modo pu risultare decisamente arduo individuare una probabilit effettivamente oggettiva, riguardante la sopravvenienza di un possibile rischio. Laleatoriet nel determinare in particolare questo secondo parametro, mette chi fa la valutazione del rischio nella condizione di associare ad esso la sola conseguenza, considerando quindi sempre massima la probabilit che il fenomeno si verifichi. Comunque, a parere dellAutore, tale valutazione va fatta caso per caso, situazione per situazione: una determinazione a priori pu portare ad errate valutazioni, che finch sono superiormente cautelative comportano solo una spesa in termini economici poco giustificabile, ma se un rischio viene sottovalutato e si dovesse verificare un incidente ci prefigurerebbe per i preposti precise responsabilit civili e penali. Unulteriore ausilio per la valutazione del livello di rischio associato allutilizzo di unapparecchiatura la nuova norma ISO/FDIS 14971, Ed. 1: Medical devices Application of risk management to medical devices attualmente in corso di adozione a livello eurpeo. Questo lapproccio alla sicurezza dettato dai principi su cui si basa il decreto legislativo 626/94, pertanto, il contributo che il Servizio di Ingegneria Clinica pu dare al Servizio di Prevenzione e Protezione di fondamentale importanza. A conclusione di quanto affermato si ritiene assolutamente necessaria la seguente affermazione: le verifiche di sicurezza non sono una valutazione della conformit alle Norme CEI o ad altra Norma tecnica, ma sono una vera e propria valutazione nel tempo del livello di rischio associato ad una apparecchiatura, relativamente ad alcune verifiche, misure e valutazioni estrapolate dalle norme CEI, che come gi ampiamente affermato sono uno strumento legalmente riconosciuto come valido per la manutenzione delle apparecchiature biomediche.

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IL CONCETTO DI RIMESSA A NORMA In base a quanto esposto nel capitolo precedente, consegue che parlare di verifiche periodiche di sicurezza elettrica per valutare la conformit o meno ad una specifica norma, equivale in realt a valutare il livello di rischio elettrico associato ad una apparecchiatura funzionante ed utilizzata tutti i giorni da operatori sanitari su pazienti. Allo stesso modo quella che viene impropriamente definita come rimessa a norma di conseguenza la riconduzione del rischio associato ad una particolare apparecchiatura ad un livello accettabile, ad un livello la cui accettabilit dedotta e fissata dalle prescrizioni di una Norma tecnica di riferimento CEI, UNI, A questo punto tale riduzione del rischio ad un livello accettabile, come per le verifiche, ottenibile secondo due possibili percorsi: 1) il primo riguarda interventi di tipo sostitutivo di parti di apparecchiature che hanno perso nel tempo le loro caratteristiche meccaniche, elettriche, . In questo caso lintervento di ripristino dalla violazione viene considerato come un intervento di manutenzione correttiva su guasto, volto a riportare lapparecchiatura nello stato di sicurezza iniziale. 2) il secondo riguarda interventi che comportano modifiche al progetto iniziale dellapparecchiatura in quanto valutato carente rispetto allo stato dellarte, attraverso unappropriato studio di analisi del rischio. In questa situazione lintervento di modifica del progetto, se eseguita dal produttore per la riimmissione in commercio, agli effetti della 93/42/CEE una rimessa a nuovo dellapparecchiatura, pertanto necessita di nuova marcatura CE che attesti che le modifiche effettuate garantiscano i requisiti essenziali di sicurezza richiesti dallallegato I della suddetta Direttiva. Dove per rimessa a nuovo si intende unattivit tale da incidere sulle caratteristiche di sicurezza o, meglio, sui requisiti essenziali del prodotto. Infatti per il diritto comunitario colui che rimette a nuovo un prodotto equiparabile, sotto il profilo della responsabilit, al produttore (Dir. 92/59/CEE recepita in Italia dal D. Lgs. n.115 del 15 marzo 1995). Qualora invece lintervento venga eseguito dal Servizio di Ingegneria Clinica interno allOspedale, lapparecchiatura non necessita di nuova marcatura, ma deve comunque garantire un livello di sicurezza pari a quello richiesto da unipotetica procedura di marcatura. In questo senso colui il quale ha eseguito tale intervento viene equiparato, relativamente allintervento eseguito, sotto laspetto della responsabilit, al produttore dellapparecchiatura. Questa seconda tipologia di intervento risulta essere notevolmente pi complessa e di difficile realizzazione e le motivazioni di ci sono facilmente ricercabili nei seguenti punti: A) un Servizio di Ingegneria Clinica non sempre possiede i manuali di service delle apparecchiature, inoltre questi spesso non sono sufficienti per avere tutte quelle indicazioni che sarebbero necessarie per eventuali modifiche sostanziali dei progetti che sono di propriet del produttore; B) necessaria da parte dellingegnere che redige il progetto di modifica una conoscenza specifica non solo della classe dellapparecchiatura in questione, ma dello specifico modello, competenze queste non richieste ad un ingegnere clinico; C) ovviamente se si tratta di nuove modifiche, non esistono parti di ricambio adeguate neppure presso il produttore; D) da un punto di vista economico, nella maggior parte dei casi, considerando anche i tempi di intervento e di fermo macchina, non risulta essere assolutamente conveniente intervenire; E) ad intervento eventualmente eseguito, necessario un ri-collaudo dellapparecchiatura, nel quale le semplici procedure di verifica eseguibili presso un servizio tecnico non sono certamente sufficienti a garantire il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza richiesti dallallegato 1 del D.Lgs. 46/97. Si pensi ad esempio alla sola rispondenza alla compatibilit elettromagnetica (direttiva 89/336/CEE), nelle quali le valutazioni di rispondenza vengono eseguite in camera anecoica.
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F) ed in ultima analisi, non trascurabile, rimane la responsabilit civile e penale che comporta un intervento di questo tipo. Lamara conclusione a queste considerazioni porta a dire che nel caso unapparecchiatura presentasse carenze progettuali, tali da rendere il rischio residuo inaccettabile rispetto alla normativa tecnica in vigore, e che per tale apparecchiatura il produttore non prevede il riadeguamento, lunica alternativa rimane il ritiro dal reparto e la sostituzione della macchina. Questa conclusione pu sembrare decisamente provocatoria, per lesperienza ha dimostrato che una gestione complessiva, integrata ed oculata del parco macchine da parte di ununica figura, il Servizio di Ingegneria Clinica, che fa consulenza sugli acquisti, che redige i piani annuali di manutenzione ed i piani annuali di sostituzione in collaborazione attiva con il personale sanitario e larea amministrativa, non comporta assolutamente disservizi di reparto o forzate interruzioni dellerogazione delle prestazioni. ALCUNI ESEMPI DI ADEGUAMENTI TECNICI Gli interventi tecnici che non prevedono modifiche di progetto sono da annoverare tra quelli riportati al capitolo successivo; in ogni caso il tecnico od il progettista delle rimesse a norma necessario faccia riferimento alle norme non solo per la prescrizione tecnica richiesta, ma anche per comprendere la motivazione tecnica di fondo che richiede tale prescrizione. Tutti gli articoli di norma (CEI EN 60601-X-XX) contrassegnati da un * rimandano allappendice A dove il normatore si preoccupato di fornire queste motivazioni. VIOLAZIONI LEGATE ALLE NORME DEGLI ELETTROMEDICALI Terra alta/sconnessa: Verificare se la classe dellapparecchiatura dichiarata, altrimenti cercarla sulla documentazione duso o di service (infatti, in fase di rilevazione, possibile una non corretta interpretazione e di conseguenza le misure strumentali possono dare un risultato non corretto. Es.: se unapparecchiatura di classe II (non dichiarata) presunta come una classe I, le verifiche strumentali segnalano una terra sconnessa). Verificare la conducibilit del conduttore di terra e sostituirlo nel caso sia interrotto o non soddisfi i limiti previsti. (0,2 per cavo non separabile, e 0,1 se cavo separabile: la misura va eseguita tra ogni parte metallica accessibile protettivamente messa a terra). Verificare che non ci siano ossidazioni sul morsetto di terra o in altri collegamenti, interni allapparecchiatura, e rimuoverle se presenti. La sezione del cavo di terra allinterno delle apparecchiature e del cavo alimentazione deve essere sempre maggiore o almeno uguale della sezione dei conduttori di alimentazione portanti corrente, in quanto deve presentare bassa resistivit e, in caso di guasto verso terra, deve riuscire a sopportare almeno una corrente uguale alla Imax del conduttore di alimentazione. Si ricorda che i mezzi di aggancio (viti) dei conduttori di protezione devono essere dedicati esclusivamente a tale scopo; non sono ammesse connessioni di terra su cerniere, viti che fissano lo chassis dellapparecchiatura od altri dispositivi che svolgono anche altre funzioni. possibile che il cavo di alimentazione sia troppo lungo e/o di sezione insufficiente: in tal caso sar necessario sostituirlo. Cavo di alimentazione non integro: Sostituire il cavo con uno equivalente. comunque buona regola verificare che la sezione del cavo sia adeguata allassorbimento dellapparecchiatura. Di seguito sono riportate delle indicazioni precise sulla sezione dei cavi di alimentazione a 220V, come specificato dalla norma CEI 62-5 art.57,3. Interruttore di rete : Se linterruttore danneggiato sostituirlo con uno integro e di pari caratteristiche. Se linterruttore sul cavo, eliminarlo dal cavo e sostituire il cavo; se necessario aggiungere un interruttore bipolare sulla carcassa dellapparecchiatura. Si ricorda per, che considerata interruttore (separazione dalla rete su entrambi i poli contemporaneamente CEI 62-5 art. 57.1) anche la spina di alimentazione o la presa di connettore/connettore lato apparecchio del cavo di alimentazione.
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Connettore/presa di connettore non integri : Sostituire il connettore e/o la presa di connettore con uno di pari caratteristiche. Si privilegi la sostituzione intera del cavo con uno di tipo pressofuso, che garantisce un grado di protezione da liquidi almeno IPX4. Nel caso lapparecchiatura sia dotata di un cavo di alimentazione non separabile e non sia presente o sia usurata la protezione del cavo attraverso linvolucro (PASSACAVO), questultimo va sostituito con uno di caratteristiche tali da non compromettere lintegrit degli isolamenti, anche nella situazione di forte piegamento (passacavo reticolato). Spina non integra : Sostituire la spina del cavo di alimentazione con una di equivalenti caratteristiche. Si privilegi la sostituzione intera del cavo con uno di tipo pressofuso, che garantisce un grado di protezione da liquidi almeno IPX4. Mancanza dati di targa : necessario richiederli alla Ditta costruttrice o rilevarli su manuali duso o di servizio e quindi apporre una targhetta riportante i rispettivi dati: " tensione di alimentazione, frequenza di alimentazione, potenza assorbita (obbligatorie anche per lart.269 del DPR 547/55); " tipo elettrico secondo la classificazione degli elettromedicali (B, BF, CF); " eventuali altre indicazioni richieste dalle norme particolari. La targa deve essere apposta secondo le prescrizioni della tabella II e dellart.6 della norma CEI EN 60601-1 (II edizione); targhette in alluminio dove si incidono i caratteri sono conformi a tali prescrizioni. Nel caso il produttore non fosse pi reperibile o non fosse riconoscibile lorigine dellapparecchiatura, si individuino le caratteristiche tecniche dellapparecchiatura utilizzando le misure eseguite durante la verifica. In ogni caso si specifica che il livello di rischio associato allassenza di uno dei parametri sopradescritti, sufficientemente basso da non giustificare sempre questa attivit di riadeguamento. Tale tesi supportata anche dalla norma stessa (poco chiaramente), con la nota (1) Se del caso che fa riferimento alla tabella II sopracitata. Correnti di dispersione : Le correnti di dispersione che vengono misurate nelle apparecchiature elettromedicali sono in genere di origine capacitiva, dovute a superfici conduttrici affacciate che si trovano a tensione diversa. Anche un parziale cedimento dellisolamento comporta sensibili variazioni di tali correnti che, come noto, presentano dei limiti molto restrittivi. difficile identificare la causa precisa nel caso si riscontrassero valori elevati: necessaria in generale una revisione da parte della Ditta costruttrice. Tenendo presente i costi dei tempi della ricerca del guasto possibile in ogni caso fare delle valutazioni sui seguenti elementi ,che nella maggior parte dei casi sono la causa prima delle dispersioni stesse: " presenza di resistenze di riscaldamento; " presenza di motori a spazzole che hanno provocato il deposito di polvere di grafite sui circuiti, pertanto sufficiente unaccurata pulizia; " cavo di alimentazione particolarmente lungo, o usurato; " La Guida 3783R (ex 1276 G) consiglia una valutazione dello stato elettrico dellapparecchiatura anche qualora si riscontrassero valori di correnti, isolamenti od altre caratteristiche, che sono superiori ad 1,5 volte la misura riscontrata in sede di collaudo ed accettazione iniziale dellapparecchiatura, anche se di valore inferiore al limite massimo consentito; questo dettato dal fatto che la probabilit che ci si trovi di fronte ad un principio di guasto notevolmente pi elevata. Protezioni da sovracorrenti : Le apparecchiature elettromedicali devono prevedere delle protezioni da sovracorrenti accessibili o meno, esternamente allapparecchiatura purch presenti.
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Se lapparecchiatura di classe II sufficiente la presenza di ununica protezione; se di classe I o classe II con terra funzionale, tale protezione deve essere presente su ogni polo dellalimentazione portante corrente. Se presente tale non conformit bisogner dotare lapparecchiatura dei fusibili mancanti (interni o esterni) con relativa dichiarazione sui dati targa. La doppia protezione necessaria per proteggere lapparecchiatura e quindi lutilizzatore contro i guasti diretti verso terra. Apparecchiature da laboratorio (CEI EN 61010-1, CEI 66-5) necessitano della protezione da sovracorrenti preferibilmente su tutti poli di alimentazione sia per la classe I che II, se monofase. Visto che laggiunta del secondo fusibile una modifica sostanziale di progetto, le apparecchiature da laboratorio che presentano un solo fusibile sono da considerarsi adeguate. N.B.: Il conduttore di terra di protezione ed il neutro di apparecchiature installate permanentemente non devono essere muniti di fusibili o sganciatori di massima corrente. Le apparecchiature che presentano fusibili di amperaggio e/o tipo diverso da quello dichiarato dal costruttore sui dati di targa, vanno sostituiti. Prese ausiliarie di rete : Tutte le apparecchiature elettromedicali, diverse dai carrelli di emergenza e dalle apparecchiature installate permanentemente, che presentano prese ausiliarie di rete di tipo comune, vanno riadeguate eliminando tali prese o rendendole non disponibili alloperatore per alimentare altre apparecchiature. Collegamento alla rete tramite riduttori / prolunghe / ciabatte: Se viene segnalato uno scorretto collegamento alla rete dellapparecchiatura, attraverso dispositivi non idonei (prolunghe, riduttori, prese multiple, ecc. ) necessario eliminare tali applicazioni errate, sostituendo la spina o richiedendo lestensione dellimpianto di alimentazione per mezzo di un maggior numero di prese a muro. Norme particolari: Per quanto riguarda le violazioni riscontrate alle Norme Particolari, sarebbe riduttivo in questa sede cercare di dare delle indicazioni di massima per ripristinare condizioni di sicurezza accettabili. In genere necessario ricorrere al Produttore per eventuali riadeguamenti, in quanto le non conformit spesso riscontrate riguardano lobsolescenza delle apparecchiature e quindi dei progetti. In tali casi dopo attenta valutazione del rischio residuo associato, valutato caso per caso, si prenda in considerazione leventuale sostituzione dellapparecchiatura. Si ribadisce limportanza del contatto con il produttore, in quanto possibile in tal modo venire a conoscenza di eventuali ritiri dal mercato e dalla produzione da parte del produttore stesso e di ottenere le debite dichiarazioni di non rispondenza alle norme attuali per lapparecchiatura in oggetto. VERIFICA POST-INTERVENTO Una volta eseguito lintervento tecnico di ripristino della violazione riscontrata in sede di prima verifica, necessario rieseguire una verifica strumentale e visiva di sicurezza e di funzionalit delle prestazioni e degli allarmi dellapparecchiatura, al fine di attestare lesito positivo della manutenzione. Si sottolinea limportanza dellesecuzione complessiva di tutte le prove previste e non del solo parametro riadeguato. Si riporta ora un esempio realmente riscontrato, dal quale si evince come questultima considerazione sia doverosa: sostituzione del cavo di alimentazione di unapparecchiatura che presentava il valore della terra di protezione superiore ai 200m richiesti Il cavo sostituito su richiesta del personale medico era stato allungato di 1 metro per esigenze di reparto e per eliminare una prolunga. Nonostante la resistenza in esame fosse rientrata nei valori previsti, le capacit di dispersione verso il conduttore di protezione dei due conduttori portanti corrente nel cavo di alimentazione stesso, avevano fatto si che le correnti di dispersione verso terra fossero aumentate di qualche decina di Ampere, mettendo a questo punto lapparecchiatura fuori norma per correnti di dispersione. La soluzione stata quella di utilizzare un cavo della stessa lunghezza delloriginale e, per quanto riguarda la prolunga, lapparecchiatura viene attualmente utilizzata in un altro ambulatorio ove esiste maggior
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disponibilit di prese di rete a muro. Se si fosse eseguita solo la verifica del conduttore di protezione si sarebbe lasciata in funzione unapparecchiatura palesemente pericolosa. Questo tipo di considerazione valido per qualsiasi tipo di manutenzione tecnica. Come ampiamente specificato, interventi tecnici su apparecchiature elettromedicali comportano precise responsabilit per il tecnico esecutore; con una verifica di sicurezza elettrica documentata con esito positivo post manutenzione, il tecnico ha in primo luogo la certezza personale di aver eseguito lintervento correttamente ed una, seppur minima, tutela in caso di eventuali contestazioni a seguito di spiacevoli incidenti. LIMPORTANZA DEL COLLAUDO INIZIALE Dalle tipologie di intervento e non conformit generalmente rilevate risulta palese limportanza fondamentale che riveste il collaudo di accettazione iniziale dellapparecchiatura, allatto dellinstallazione e della messa in servizio. I vantaggi che ne derivano sono molteplici e portano ad evitare nel tempo inutili spese di manutenzione e soprattutto facilitano il monitoraggio delle condizioni generali ed elettriche dellapparecchiatura: " valutazione della rispondenza allordine, compresi tutti gli accessori; " verifica dellassenza di possibili danneggiamenti dovuti al trasporto; " verifica e registrazione dei parametri di sicurezza e funzionali; " verifica e consegna al personale medico della relativa manualistica; " verifica delle necessarie dichiarazioni di conformit; " verifica del funzionamento degli allarmi previsti e di tutte le protezioni hw e sw; " valutazione di tutte le funzionalit dellapparecchiatura. Un collaudo di accettazione completo consente di ridurre le verifiche periodiche alla sola valutazione dei parametri che possono variare nel tempo e non ad una valutazione complessiva, che comporta indagini pi approfondite qualora per esempio non fossero visibili allesterno le protezioni da sovracorrenti. Purtroppo lesperienza ha dimostrato anche che allinterno di molti ospedali non esiste ancora alcuna sinergia tra settore amministrativo, servizio tecnico e responsabili di reparto, per quanto riguarda le nuove acquisizioni di tecnologia. In circostanze simili la valutazione sullacquisto, linstallazione, la messa in servizio e quindi il pagamento, spesso avviene senza alcuna accettazione o addirittura senza alcun collaudo da parte del servizio tecnico interno allospedale, ancor peggio a volte il servizio tecnico non sa neppure qual il parco macchine complessivo da gestire, in quanto solo in situazioni di guasto viene a conoscenza della presenza presso i reparti delle nuove apparecchiature acquisite. In tali situazioni non solo non possibile avere un vero controllo del parco tecnologico, ma si riduce notevolmente il livello globale di sicurezza dellapparecchiatura. LA FORMAZIONE DEL PERSONALE OSPEDALIERO ED IL MANUALE DUSO La "messa a norma" o meglio la riduzione del rischio ad un livello accettabile, da sola non basta a garantire il conseguimento di risultati soddisfacenti e potrebbe addirittura essere causa di sprechi. Al fine di garantire la sicurezza necessario un ulteriore passo avanti, necessario un vero e proprio salto di qualit; e cio giungere ad una vera cultura della sicurezza condivisa soprattutto da parte di tutte le figure professionali coinvolte nel processo di gestione, utilizzazione e manutenzione delle apparecchiature biomediche. Un esempio evidente quello delle porte antincendio: la norma prevede che esse siano realizzate, ma se poi vengono ostruite da pacchi o chiuse con catena e lucchetto, ci si trova di fronte ad un caso nel quale la semplice osservanza della norma tecnica insufficiente. Un ulteriore esempio pi consono alla materia in esame, consiste nel fatto che il personale infermieristico potrebbe prendere l'abitudine di agire affidandosi ai sistemi d'allarme incorporati negli apparecchi, invece di prestare una certa attenzione alle azioni che sono in corso. Qualora detto personale debba usare apparecchi non dotati di allarmi, molto probabile che compia degli errori.
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Dagli esempi riportati sembrerebbe che gli unici destinatari di corsi di formazione ed informazione siano gli operatori sanitari, medici e paramedici, quali utilizzatori delle apparecchiature biomediche, invece si ritiene assolutamente necessaria la formazione anche del personale ausiliario, la formazione ed informazione del personale esterno allospedale che presta servizi per lospedale stesso. Destinatari di formazione e sensibilizzazione in materia di sicurezza, sono inoltre anche i primi responsabili delle strutture ospedaliere: il Direttore Generale, il Direttore Sanitario, il Direttore Amministrativo, i Primari, il Direttore della Ripartizione Tecnica, , proprio in quanto responsabili civilmente e penalmente. Solo da queste figure dirigenziali possono partire efficaci politiche di gestione aziendale, di ripartizione delle risorse economiche a loro disposizione tenendo in seria considerazione il problema della sicurezza. Una buona cultura della sicurezza valorizza gli interventi realizzati, interattiva e pu supplire a carenze strutturali ed organizzative. Gli effetti di una non conformit "controllata" possono essere minimizzati da un comportamento attento del personale utilizzatore; tale principio ancora una volta in pieno accordo con le prescrizioni del capo VI del D. Lgs. 626/94 sulla informazione e formazione dei lavoratori per i quali in questa materia competono precisi diritti, doveri e quindi precise responsabilit. Oltre ad una campagna di formazione per mezzo di corsi, una fondamentale, e spesso trascurata attivit di "rimessa a norma", consiste nel reperire e mettere a disposizione del personale medico, i manuali d'uso possibilmente in lingua italiana, delle apparecchiature presenti presso i reparti. Si sottolinea che tutto ci che viene acquistato e messo in servizio non debba superare il collaudo di accettazione, se il produttore non fornisce il relativo manuale d'uso, che parte integrante dell'apparecchiatura, redatto in lingua italiana. Ad oggi leffettiva reperibilit e soprattutto disponibilit dei manuali, affidata al buonsenso di pochi caposala che intuiscono limportanza di tale documento. In alcuni ospedali la Direzione Sanitaria in concerto con il Servizio di Ingegneria Clinica ha disposto che sia istituita la biblioteca dei manuali d'uso, dove vengano custoditi tali documenti a disposizione di tutti gli operatori. Risolvendo cos il problema della reperibilit, in tale situazione rimane il solo dovere di consultazione da parte degli operatori. I SISTEMI ELETTROMEDICALI sempre pi frequente la richiesta, da parte degli operatori sanitari, di sistemi elettromedicali complessi che comportano lutilizzo contemporaneo di apparecchiature elettromedicali e non elettromedicali adibiti ad uso medico. Nel 1991 il CEI ha adottato ed emesso la norma CEI 62-51 o CEI EN 60601-1-1, che fornisce precise prescrizioni sulla configurazione e sui collegamenti delle apparecchiature facenti parte del sistema, in funzione della posizione delle apparecchiature allinterno o allesterno dellambiente paziente; nel 1997 la variante V1 della stessa norma ha introdotto la possibilit di utilizzo, con le dovute precauzioni, di prese multiple portatili, pi note come ciabatte. Il concetto fondamentale introdotto dalla norma che, in prossimit del paziente, il sistema deve garantire lo stesso livello di sicurezza previsto per una singola apparecchiatura elettromedicale; al di fuori di questa zona, il sistema deve garantire il livello di sicurezza proprio dellapparecchiatura non elettromedicale come definito dalla norma di competenza. Due sono i motivi principali che possono alterare la sicurezza delle apparecchiature inserite in un sistema: 1. la presenza di involucri con correnti di dispersioni elevate, o per somma di dispersioni o per la presenza di non elettromedicali 2. la presenza di tensioni sugli ingressi/uscite di segnale delle apparecchiature. Per sistema elettromedicale si intende, secondo la definizione fornita dalla suddetta norma: Combinazione di pi apparecchi elettromedicali o di un apparecchio elettromedicale con un altro apparecchio non elettromedicale, avente una funzione specificata e interconnessi mediante: accoppiamento e/o
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una PRESA MULTIPLA PORTATILE. Senza entrare nel merito delle singole prescrizioni, che comunque vanno applicate con estrema attenzione caso per caso, si ritiene doveroso portare allattenzione che, purtroppo, questa dei sistemi ancora una problematica poco nota e poco presa in considerazione, sia da parte operatori sanitari che da parte dei settori tecnici degli ospedali. La quasi totalit dei sistemi elettromedicali presenti presso molti ospedali non rispondente a tale normativa, le prese multiple portatili non hanno le caratteristiche tecniche richieste e sono utilizzate indiscriminatamente senza il controllo di alcuno; i sistemi o per meglio dire gli accrocchi di apparecchiature sono spesso inventati dagli operatori sanitari stessi, incolpevoli in quanto ignari dei rischi associati. Per esigenze diagnostiche e soprattutto per poca disponibilit di apparecchiature e prese di rete a parete, il personale medico spesso sposta le apparecchiature da un sistema allaltro, disgregando e ricreando sempre nuovi sistemi su cui nessuno ha garantito la sicurezza, in cui si possono celare situazioni di forti dispersioni di corrente verso il paziente o ancor peggio che venga escluso il collegamento del conduttore di terra di protezione di qualche apparecchiatura che compone il sistema stesso. In ospedali dove assente qualsiasi tipo di controllo tecnico in fase di collaudo, si assiste purtroppo a situazioni in cui vengono acquistate apparecchiature che faranno parte di un sistema preesistente e che saranno poi assemblate da qualcuno. Solo di recente si cominciato a collaudare sistemi di apparecchiature elettromedicali dichiarati conformi alla norma CEI EN 60601-1-1 e certificati secondo la Direttiva 93/42/CEE. Un Servizio di Ingegneria Clinica presente sul campo pu fornire un notevole contributo di professionalit ogniqualvolta si presenta, da parte degli operatori sanitari, la richiesta di utilizzare un sistema elettromedicale. In merito alla tematica della presente dissertazione, mentre per le singole apparecchiature elettromedicali si sono rimandate la quasi totalit delle rimesse a norma al produttore, nel caso dei sistemi elettromedicali, gli adeguamenti dei sistemi preesistenti possono essere competenza di una figura tecnica quale appunto il Servizio di Ingegneria Clinica che: " non nessuno dei produttori delle singole apparecchiature " ha una visione dinsieme delle necessit mediche " sul campo in grado di fornire le corrette indicazioni e prescrizioni tecniche, secondo quanto prescritto dalla normativa per ogni singolo sistema " in grado di eseguire le semplici verifiche elettriche di sistema " in grado di produrre le necessarie documentazioni, da depositare agli atti, di: composizione cablaggio installazione utilizzo del sistema; " e di segnalare al Ministero della Sanit la nuova installazione. Questultima affermazione deriva dallarticolo 12 del D. Lgs. 46/97, dove vengono presi in considerazione i sistemi ed i kit completi per campo operatorio. I sistemi non vengono marchiati CE in aggiunta alla marcatura che gi devono avere i singoli dispositivi, se di nuova acquisizione, che vanno a formare il sistema o il kit. La Direttiva consente lassemblaggio e linstallazione di un sistema, ma subordina il tutto al rispetto di alcune condizioni fondamentali stabilite dallo stesso articolo. A) Nellassemblaggio del sistema, i dispositivi devono essere utilizzati conformemente alla destinazione duso ed entro i limiti di utilizzazione stabiliti dal fabbricante, deve essere verificata la reciproca compatibilit dei dispositivi e le operazioni di assemblaggio devono essere condotte seguendo le istruzioni allegate ai singoli dispositivi dai rispettivi fabbricanti; B) Lassemblatore del sistema deve fornire allutilizzatore tutte le informazioni allegate dai fabbricanti ai singoli dispositivi che compongono il sistema, oltre a tutte le eventuali informazioni aggiuntive necessarie per consentire allutilizzatore un uso sicuro del sistema stesso;
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C) Lattivit di assemblaggio di sistemi deve essere unattivit controllata e cio deve essere sottoposta ad adeguati metodi interni di verifica e di controllo; D) Infine il soggetto (persona fisica o giuridica) che assembla il sistema deve redigere una dichiarazione di conformit alla Direttiva, nella quale attesta che le condizioni e gli adempimenti di cui ai precedenti punti sono stati rispettati. Va sottolineato che lart. 12, comma 2 D. Lgs. 46/97 richiede che la dichiarazione di cui al punto D) sia anche inviata in copia al Ministero della Sanit. Prima di pensare agli interventi tecnici di riadeguamento dei sistemi, come si potuto intuire da quanto affermato finora, assolutamente necessaria la formazione e la sensibilizzazione del personale medico al problema dei sistemi elettromedicali. Un carrello per endoscopia consegnato sicuro al reparto con quelle precise apparecchiature individuate dal numero di matricola, non deve essere in alcun modo modificato o manomesso (nel senso buono del termine) dagli operatori sanitari: inserire o pi semplicemente togliere una sola apparecchiatura o interfacciare il sistema con una rete dati, significa cambiare il sistema, cambiare la sua conformazione e quindi le sue caratteristiche di sicurezza. In modo analogo sistemi costruiti per utilizzo ambulatoriale non devono essere trasportati ed utilizzati in sala operatoria e viceversa, in quanto ambienti con un rischio da microschock ben diverso. Rimandando al testo della norma le singole definizioni e prescrizioni di ambiente del paziente, presa multipla portatile, prese difformi o interbloccate, analisi delle possibili situazioni appendice BB, , colui che redige il progetto della configurazione del sistema deve tenere presente nel determinare le connessioni questi principi fondamentali: 1) il sistema elettromedicale si comporta agli effetti della sicurezza come ununica apparecchiatura; 2) in condizioni normali la corrente di dispersione ammissibile sullinvolucro di 100A; 3) i pazienti dovrebbero essere collegati solamente ad apparecchi elettromedicali; 4) in condizioni di guasto la corrente di dispersione ammissibile sullinvolucro di 500A; 5) mettere gli operatori sanitari nelle condizioni di non modificare il sistema. IL PARERE DEI PRODUTTORI Nei capitoli precedenti si visto come le direttive comunitarie assegnano al Produttore una grossa parte di responsabilit sul prodotto immesso in commercio, prima con la Direttiva 85/374/CEE, poi nel settore dei Dispositivi Medici con le specifiche Direttive: CEE 90/385 Dispositivi Medici Impiantabili Attivi; CEE 93/42: Dispositivi Medici Impiantabili non Attivi; CEE 98/79 Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro. Per quanto riguarda la rimessa norma, cio la modifica di unapparecchiatura in quanto non pi rispondente alle norme attuali, non risultano esservi dei precedenti giurisprudenziali sia in campo nazionale, sia in campo comunitario con riferimento all'interpretazione della Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici. Su tali questioni al momento si dibatte tra gli operatori, vi sono quindi diversi pareri di esperti (anche autorevoli) che per sono e restano "opinioni", mancando l'unico tipo di interpretazione che veramente abbia il peso dell'ufficialit. Il nocciolo della questione si basa sul concetto di modifica sostanziale dellapparecchiatura, che sicuramente una delle questioni di pi difficile interpretazione. 1) La Direttiva 93/42/CEE trova applicazione solo nei confronti dei prodotti "nuovi" e cio quei prodotti che vengono immessi per la prima volta in commercio ed in servizio dopo la data di entrata in vigore della Direttiva stessa (14/06/1998) e regolamenta le condizioni per la immissione in commercio dei dispositivi medici nel territorio dell'Unione Europea; 2) un prodotto immesso in commercio prima della direttiva non soggiace alla stessa e pu quindi anche essere venduto pi volte anche dopo l'entrata in vigore della Direttiva,
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semprech sia conforme alla legislazione che era vigente al momento in cui fu immesso per la prima volta in commercio; 3) se tuttavia il dispositivo usato, gi in commercio ed in servizio, viene ad essere modificato in maniera tale (e qui entra in gioco il concetto di modifica sostanziale) che divenga un prodotto intrinsecamente diverso da come era in origine, allora si pu senz'altro dire che colui che opera queste modificazioni deve, in ossequio alla Direttiva 93/42/CEE, adeguare integralmente il dispositivo alla Direttiva, seguire le procedure di conformit previste e marcarlo CE, semprech ricorra la condizione di cui al successivo punto (RIMESSA A NUOVO); 4) nel caso di cui al precedente punto 3, occorre sottolineare che l'obbligo di marcare CE l'apparecchio usato, sussiste solo se colui che lo modifica intende rimetterlo in commercio, perch chiaro che se colui che modifica il dispositivo l'utilizzatore (o chi per lui) che intende continuare a tenere in servizio il dispositivo (e quindi non intende trasferirlo ad altri rimettendolo cos in commercio), allora non esiste l'obbligo di apporre la marcatura CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE. Il concetto di modifica sostanziale un concetto che non giuridico, ma meramente tecnico; infatti a buon senso, e questa l'interpretazione prevalente tra gli esperti, una modifica sostanziale che renda un prodotto intrinsecamente diverso da come era prima, si ha quando l'intervento sul prodotto cambia in maniera significativa le prestazioni (qualit e/o quantit delle performance) o la funzionalit del prodotto (tipo di impiego, modalit di impiego, durata etc) o le condizioni di sicurezza in funzione dei diversi requisiti essenziali di sicurezza applicabili al prodotto stesso. Data questa definizione generale, e forse anche un po' inevitabilmente generica, bisogna vedere se caso per caso si ricade in una modifica sostanziale o meno e questo un giudizio tipicamente tecnico e non giuridico. Ad esempio laggiunta del doppio fusibile o di un allarme assente, modificano la sicurezza dellapparecchiatura; pertanto sono da considerarsi modifiche sostanziali. Quanto alla responsabilit di chi interviene sul prodotto (sia esso l'utilizzatore o un terzo soggetto), la questione viene vista alla luce della Direttiva sulla responsabilit del produttore (Direttiva 85/374 recepita con DPR 224/1988) e dei principi generali sulla responsabilit civile e penale: " il produttore di un dispositivo resta sempre e comunque responsabile di qualunque danno sia cagionato dal suo prodotto a causa di un difetto originario del prodotto stesso e su cui l'opera di eventuali terzi o dell'utilizzatore non abbia influito; " colui che interviene su un prodotto assume la responsabilit per tutti gli eventi che risultino essere conseguenza dell'intervento effettuato. A scopo esemplificativo si riporta il seguente esempio: se su una automobile si altera o modifica l'impianto frenante montando dischi e pinze pi grandi di quelle fornite dalla casa costruttrice, il tecnico esecutore di tale intervento potr venire chiamato a rispondere di tutti i danni conseguenti alla modifica da lui effettuata, ma di certo la casa costruttrice resta responsabile in caso di un danno causato dalla rottura del piantone dello sterzo per difetto dei materiali con cui lo stesso era costruito. Molto spesso si fa confusione tra le problematiche contrattuali attinenti alla garanzia sul prodotto e le problematiche attinenti alla responsabilit per danni: si tratta di due aspetti completamente diversi e separati. E duso che le case costruttrici leghino la durata e l'efficacia della garanzia al fatto che il prodotto rimanga integro o non venga modificato nel corso del periodo di garanzia: ma questo non ha alcun riflesso sulla responsabilit per i danni causati dal prodotto. Nel caso di modifica del prodotto la garanzia decade e quindi l'utilizzatore decade dal diritto di avere le prestazioni promesse dalla garanzia (di solito la sostituzione o la riparazione gratuita per tutto il periodo della garanzia), la responsabilit civile e penale per gli eventuali danni causati da difetti originari del prodotto tuttavia rimane in capo al fabbricante. Tra l'altro la responsabilit penale non disponibile (nel senso che non pu essere distribuita per contratto ma deriva solo dalle disposizioni di legge), quindi qualunque dichiarazione in cui ci si solleva da responsabilit o si attribuiscono responsabilit
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(e se ne vedono molte nei rapporti tra costruttori, utilizzatori e terzi manutentori) del tutto priva di rilevanza con riguardo al diritto penale. CONCLUSIONI Al termine dellanalisi effettuata sulla gestione della sicurezza elettrica delle tecnologie biomediche, possibile estrapolare una serie di considerazioni: ! La presenza di ununica figura tecnica interna allospedale, il Servizio di Ingegneria Clinica (in staff con la Direzione Sanitaria ed il Servizio di Prevenzione e Protezione dai Rischi), che gestisca in modo uniforme ed ha una visione dinsieme del parco tecnologico nel contesto tecnico - legislativo e che coadiuva e supporta le esigenze tecniche dellattivit medica, lunico modello organizzativo che conduce a concreti risultati di efficienza aziendale, come peraltro ampiamente dimostrato dalle molteplici esperienze di alcune strutture sanitarie nel nostro Paese. ! Lorganizzazione dellattivit di collaudo e verifica delle apparecchiature deve essere affrontato, in collaborazione con il Servizio di Prevenzione e Protezione dai Rischi, dal Servizio di Ingegneria Clinica dellospedale che monitorizza e controlla nel corso degli anni il complessivo stato di efficienza, affidabilit e quindi di sicurezza, dellintero parco tecnologico. Solo cos possibile redigere piani di sostituzione ed acquisto di nuove tecnologie biomediche. ! La corretta impostazione della sicurezza del parco tecnologico di un ospedale, dei collaudi, delle verifiche periodiche, della rimessa a norma, della formazione del personale, vanno inquadrati come attivit sistematiche ed integrate allinterno delle prescrizioni fornite dal D. Lgs. 626/94. Queste ultime non sono lutopica ricerca di un ideale parco tecnologico in cui tutto a norma, bens sono la reale e concreta strada per la riduzione al minimo possibile del livello di rischio residuo associato allutilizzo delle apparecchiature. ! Il livello minimo accettabile di sicurezza dedotto ed estrapolato dalle Norme Tecniche del CEI, UNI, ! Il collaudo iniziale di unapparecchiatura allatto della messa in servizio, il primo e fondamentale passo per garantire nel tempo futuro un corretto e sicuro funzionamento dellapparecchiatura. ! La formazione del personale sanitario, esito della nuova mentalit in tema di sicurezza nei luoghi di lavoro, il pilastro per la realizzazione autentica del concetto di sicurezza integrata. ! Le verifiche di sicurezza elettrica periodiche sono uno strumento fondamentale per lindividuazione delle situazioni di rischio diventate non pi accettabili. ! Ladeguamento alle normative tecniche concretamente eseguibile da un Servizio di Ingegneria Clinica interno allOspedale non vanno oltre la sostituzione di parti usurare di apparecchiature, piccole modifiche non sostanziali o indagini presso i produttori di possibili interventi da parte loro; ci dovuto a causa di: " progetti " costi per i materiali e costi per i tempi di fermo macchina " ricambi e materiali " tempistiche di intervento " responsabilit civile e penale. ! Sulla stessa linea dimpostazione ma con reale possibilit di intervento invece, la rimessa a norma dei sistemi elettromedicali, come dettato dalla norma CEI EN 606011-1. Partendo dal convincimento che chi opera in Sanit si muove sempre per lottimizzazione delle prestazioni erogate al paziente, la sicurezza e la qualit del servizio non possono essere attivit sulle quali si debbano creare condizioni di divisione tra i diversi attori corresponsabili di tale obiettivo (produttori, manutentori, operatori sanitari, personale medico, manager aziendali, etc).
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La disamina, perci, della molteplicit delle componenti tecniche e legislative che concorrono alla realizzazione del miglioramento continuo del servizio sanitario, conduce ad un affronto realistico delle problematiche, a volte divergenti, connesse; occorre, in definitiva, che il soggetto erogatore primario dellassistenza (ospedale) realizzi partnership con gli interlocutori autorevoli preposti alle diverse attivit sulle tecnologie biomediche (Servizio di Ingegneria Clinica, Societ di servizi, produttori di apparecchiature, Organi di Vigilanza, etc) in cui si chiariscano i profili di responsabilit e le competenze reali. Solo in tal caso, quindi, si delineeranno le soluzioni a polemiche sterili (chi fa la manutenzione, le verifiche periodiche di sicurezza, le dichiarazioni di dismissione, i protocolli di sicurezza, gli standard dei controlli degli organismi esterni, etc.) che permettano agilmente di concretizzare gli obiettivi di sicurezza e qualit delle prestazioni sanitarie. Lo spirito con cui approcciarsi a tale attivit sia quello di fare sicurezza per la SICUREZZA stessa e per la tutela della vita umana, non per il timore di incorrere in sanzioni giudiziarie! BIBLIOGRAFIA [1] Linee guida per la valutazione del Rischio, Fogli dInformazione ISPESL, 1996. [2] Daniele Angusti, Cristina Tim, Evoluzione della normativa per la sicurezza elettrica degli apparecchi elettromedicali, AEI, volume 82, pp.228-231, 3-1995. [3] Cesare Bonci, Sicurezza e Prestazioni dei sistemi elettromedicali, AEI, volume 80, pp. 953-957, 10-1993. [4] Giorgio Corbellini, Umberto Corbellini, Sicurezza elettrica degli apparecchi elettromedicali, AEI, volume 81, pp. 284-296, 3-1994. [5] Paolo Inchingolo, La sicurezza elettrica negli ospedali, Libreria Goliardica Trieste, 1985. [6] Vito Carrescia, Fondamenti di Sicurezza Elettrica, editore HOEPLI, 1995. [7] John G. Webster, ENCYCLOPEDIA OF MEDICAL DEVICES AND INSTRUMENTATION, Edizioni Willey Interscience. [8] Norme CEI EN 60601-x-x, Apparecchi elettromedicali, ..., Comitato Elettrotecnico Italiano. [9] Gazzetta Ufficiale, DECRETO LEGISLATIVO 19 settembre 1994, n.626, Serie generale n.265, 1994. [10] Gazzetta Ufficiale, DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n.46, 1997. [11] Gazzetta Ufficiale, DECRETO LEGISLATIVO 24 maggio 1988, n.244, 1988. [12] Gruppo Nazionale di Bioingegneria, LIngegneria Clinica per il Servizio Sanitario Nazionale, Ptron editore, 1995. [13] Roberto Belliato, LA SICUREZZA DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE: NORMATIVA, VERIFICHE PERIODICHE E RIADEGUAMENTO, Tesi di Specializzazione in Ingegneria Clinica, Universit agli Studi di Trieste, a.a. 1999/2000.

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