DOCUMENTO TECNICO OPERATIVO N.

06/2011

GLI IMPIANTI ELETTRICI NEI

LOCALI AD USO MEDICO

SOMMARIO
Questo documento ha lo scopo di illustrare i requisiti dei
locali ad uso medico di gruppo 1 e 2 in relazione alle
tipologie di apparecchiature elettromedicali che vi
vengono utilizzate. Essendo la normativa internazionale
in fase di evoluzione, sono inoltre delineati gli sviluppi
normativi in atto.
Associazione professionale
Italiana Ambiente e Sicurezza

A cura del Gruppo Tecnico del CTS

Direzione Scientifica
“N1 – Sanità”
Networkaias
(dsnet@networkaias,it)
Emesso il 18-04-2011 rev. 0
Aggiornato - rev. 0
Class.: DTO, Sanità, Salute e Sicurezza

Il   presente   documento,   redatto   e   approvato   da   AIAS,   Associazione   professionale   Italiana   Ambiente   e  

Sicurezza,  è  protetto  da  copyright  ed  è  destinato  alla  distribuzione  tra  i  soli  Soci  AIAS  e  non  può  essere  
riprodotto   da   terzi   senza   autorizzazione   scritta   della   Presidenza   AIAS.   Il   contenuto   del   documento   può  
essere   modificato,   aggiornato   e   ritirato   senza   preavviso,   previa   comunicazione   ai   soli   soci   AIAS.   AIAS  
declina  ogni  responsabilità  per  qualunque  uso  improprio  ne  sia  fatto  dai  Soci  e  dai  Terzi.
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I contenuti dei documenti tecnici operativi sono redatti con la massima cautela e
attenzione, ma rappresentano solo il punto di vista dell’Associazione. Essendo
destinati alla divulgazione tra i Soci, si è privilegiato il linguaggio pratico e di facile
comprensione piuttosto che l’uso esasperato di termini tecnici o giuridici, più esatti ma
non generalmente noti. Si raccomanda pertanto di considerarli come un contributo alla
conoscenza di ognuno e non come affermazioni/dichiarazioni erga omnes.

INDICE

0.   Premessa ............................................................................................................................... 3  

1.   Scopo e campo di applicazione ............................................................................................. 3  

2.   Riferimenti normativi .............................................................................................................. 3  

3.   Termini e definizioni ............................................................................................................... 3  

4.   Evoluzione normativa ............................................................................................................. 3  

5.   Il periodo iniziale .................................................................................................................... 7  

6.   I locali di degenza, gli Ambulatori, gli Studi medici ................................................................ 7  

7.   Le responsabilità del Direttore Sanitario ................................................................................ 9  

8.   Chi effettua le verifiche degli impianti .................................................................................... 9  

9.   Gli sviluppi futuri ................................................................................................................... 11  

Hanno collaborato alla redazione del presente documento:

ing. Cesare Bonci
ing. Francesco De Bartolomeis
ing. Mario Alvino
ing. Marco Tisi
dott. Flavio Verona

Il   presente   documento,   redatto   e   approvato   da   AIAS,   Associazione   professionale   Italiana   Ambiente   e  

Sicurezza,  è  protetto  da  copyright  ed  è  destinato  alla  distribuzione  tra  i  soli  Soci  AIAS  e  non  può  essere  
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0. Premessa
Con il termine “locali ad uso medico” si intendono tutti quei locali dove si effettuano
trattamenti sanitari.
La normativa definisce le caratteristiche che devono avere gli impianti elettrici di questi
locali, al fine di non creare pericoli per il paziente soggetto all’applicazione di apparecchi
elettromedicali. Le prescrizioni variano secondo il tipo di apparecchiatura elettromedicale che è
utilizzata.

1. Scopo e campo di applicazione

Questo documento è rivolto alle seguenti figure che operano nelle strutture sanitarie:
-­‐ RSPP
-­‐ Direttore sanitario
-­‐ Responsabile impianti
Inoltre è rivolto alle figure sanitarie che gestiscono ambulatori o altre attività nelle quali si
faccia uso di apparecchiature elettromedicali.
Lo scopo del documento è di fornire informazioni pratiche relative alla normativa di
settore che recentemente ha subito varie modifiche.

2. Riferimenti normativi
-­‐ Norma CEI 64-8
-­‐ Norma CEI 62-5
-­‐ D.Lgs. 81/08 modificato dal D.Lgs. 106/09

3. Termini e definizioni
-­‐ Apparecchio EM (apparecchio elettromedicale): apparecchio elettrico, munito di non
più di una connessione a una particolare rete di alimentazione, destinato alla diagnosi,
al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, che
entra in contatto fisico o elettrico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal
paziente e/o rileva un determinato trasferimento di energia verso/o dal paziente. (Norme
CEI 62-5 2^ ed. 1991, §2.2.15, e CEI 64-8, §710.2.3).
-­‐ Locale ad uso medico: qualsiasi locale destinato a scopi diagnostici, terapeutici,
chirurgici, di sorveglianza o di riabilitazione dei pazienti, inclusi i trattamenti estetici (CEI
64-8 § 710).
-­‐ Parte Applicata: parte di un Apparecchio EM che nell’uso normale viene necessaria-
mente in contatto fisico con il Paziente affinché l’Apparecchio EM possa svolgere la sua
funzione (Norme CEI 62-5, § 3.8, e CEI 64-8, § 710.2.4).

4. Evoluzione normativa
La parte 7, sezione 710 “Impianti elettrici in locali ad uso medico” della Norma CEI 64-8,
in vigore dal 01/09/2001, ha sostituito la Norma nazionale CEI 64-4 la cui prima edizione risaliva
al 1973.

Milano, 18.04.2011 DSNet pag. 3 di 11

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La peculiarità più importante della

nuova Norma CEI 64-8, tratta dal
documento internazionale IEC 60634-7-
710 - non ancora documento europeo in
quanto non ancora recepito dal
CENELEC (Comitato di Normazione
Europea) - è quella di riferire l’impianto
elettrico nei locali medici non al generico
uso di apparecchi EM ma al tipo di Parte
Applicata, specifica di ogni apparecchio
EM, come definita al par.3.
I tipi di Parte Applicata devono
essere chiaramente indicati con i simboli
di seguito riportati.

I tre tipi di locali (gruppo 0, gruppo 1 e gruppo 2) - e non più i dieci tipi della Norma CEI
64-4 - per i quali la nuova Norma stabilisce tipologie distinte di impianti elettrici, sono definiti
nella CEI 64-8 come sotto riportato e sono caratterizzati in base alle Parti Applicate, il cui tipo,
insieme al tipo di rischio per il Paziente (microshock o macroshock), determina la scelta
progettuale per uno specifico tipo di impianto elettrico:

Milano, 18.04.2011 DSNet pag. 4 di 11

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● Locale di gruppo 0: “locale ad uso medico nel quale non si utilizzano Apparecchi EM con
Parti Applicate e ove la mancanza di alimentazione non comporta pericolo per la vita”
(CEI 64-8 § 710.2.5).
● Locale di gruppo1: “locale ad uso medico nel quale le Parti Applicate sono destinate ad
essere utilizzate nel modo seguente:
- esternamente,
- invasivamente entro qualsiasi parte del corpo, ad eccezione della zona cardiaca, e
ove la mancanza di alimentazione non comporta pericolo per la vita” (CEI 64-8 §
710.2.6).
● Locale di gruppo 2: “locale ad uso medico nel quale le Parti Applicate sono destinate ad
essere utilizzate in applicazioni quali interventi intracardiaci, operazioni chirurgiche, o il
Paziente è sottoposto a trattamenti vitali dove la mancanza di alimentazione può
comportare pericolo per la vita”. (CEI 64-8 § 710.2.7 ).
Ad esempio, un Apparecchio per sollevamento Pazienti con alimentazione a batteria, è
classificabile come Apparecchio EM ad alimentazione interna con la Parte Applicata, costituita
dall’imbragatura del Paziente, di tipo B.
Un altro esempio può essere costituito da un Testa-letto: si tratta di un Apparecchio EM
installato permanentemente: le Parti Applicate di tipo B sono costituite dalla maschera
dell’ossigeno collegabile al Paziente, dal pulsante chiamata infermieri, dal pulsante comando
luci e da altre parti che possono venire a contatto con il Paziente e che completano il gruppo
Testa-letto.
Un ulteriore esempio è costituito dall’Ecografo: le Parti Applicate, di tipo BF o CF, sono
costituite dalle sonde a ultrasuoni di tipo esterno o di tipo invasivo, posizionabili entro una parte
del corpo del Paziente come la sonda esofagea, la sonda vaginale, la sonda endo-rettale, ecc.
Tutti i tipi di Apparecchi EM sopra richiamati devono essere fatti funzionare in un locale
a uso medico che abbia caratteristiche almeno di gruppo 1.
Anche la nuova definizione di Apparecchio EM nella 3^ edizione 2007 della Norma CEI
62-5 “Apparecchi EM: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle
prestazioni essenziali “ fa riferimento ora alle Parti Applicate:
“Apparecchio EM: Apparecchio elettrico dotato di una
Parte Applicata che trasferisce energia, destinato alla
diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza verso il o dal
Paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso il o
dal Paziente e che è:
a) dotato di non più di una connessione ad una
particolare alimentazione di rete; e
b) previsto dal suo Fabbricante per essere impiegato:
1) nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un
Paziente; oppure
2) per compensare, lenire una malattia, le lesioni o
menomazioni ” .
(CEI 64-8, § 710.2.3, CEI 62-5, 3^ ed. 2007 § 3.63).

Milano, 18.04.2011 DSNet pag. 5 di 11

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A questa definizione bisogna sempre riferirsi, quando si hanno dubbi, per stabilire se un
Apparecchio è un elettromedicale, e se di conseguenza deve essere collegato a un determinato
tipo di Impianto, nell’ottica del corretto utilizzo degli Apparecchi EM.
La Norma sugli impianti non fa distinzione fra Apparecchio alimentato da rete, installato
permanentemente o mobile, o alimentato da batteria (sorgente elettrica interna). Ciò che decide
in quale gruppo di locale debba essere fatto funzionare un Apparecchio EM è principalmente il
tipo di Parte Applicata. L’eccezione potrebbe essere l’utilizzo nel locale in questione, ad es. in
un locale di degenza, di Apparecchi EM alimentati unicamente a batteria. Quest’unicità di
utilizzo è però molto improbabile che si realizzi e si mantenga, in quanto solo pochi Apparecchi
EM sono alimentati esclusivamente a batteria, come i termometri elettrici, alcuni modelli di
saturimetri portatili, gli apparecchi per sollevamento Paziente. Nella realtà, la maggioranza degli
Apparecchi EM, come ad es. gli elettrocardiografi, i monitor multiparametrici e le pompe
d’infusione vengono fatti funzionare normalmente, collegati alla rete pur essendo dotati di
batterie per il funzionamento in emergenza.
Una nuova definizione, introdotta nella norma Impianti, è quella di “Zona paziente”
definita come: “Volume in cui può avvenire un contatto intenzionale o non intenzionale tra il
Paziente e parti dell’Apparecchio EM o di un Sistema EM o tra il Paziente e altre persone che
tocchino parti dell’Apparecchio EM o del Sistema EM” (CEI 64-8 § 710.2.8 e CEI 62-5 § 3.79).
Bisogna riferirsi a questa definizione anche quando si deve prendere in considerazione il
tipo di Impianto elettrico, poiché le prescrizioni della Norma CEI 64-8 §710 valgono e sono
quindi da applicare, solo per Apparecchi che sono o possono venire a trovarsi nella Zona
paziente. Si tratta di un’indubbia semplificazione impiantistica.

Nel caso di un locale di degenza,

essendo il letto del Paziente di tipo mobile
e quindi posizionabile in ogni zona del
locale, la Zona Paziente comprende tutto il
locale, perchè deve essere presa in
considerazione ogni possibile posizione
del paziente, non essendo questa
predeterminabile.
La definizione di Zona Paziente
non si applica nel caso di Apparecchi EM
alimentati con sorgente elettrica interna,
senza pericolo di microshock (ad es.
pompa di infusione) come descritto nel §
710.2.8 della norma. Infatti, un paziente,
portatore di una pompa d’infusione ali-
mentata a batteria, potrebbe deambulare
nei corridoi di un reparto ospedaliero e
quindi rendere non determinabile la Zona
Paziente.
Le definizioni sopra riportate (in corsivo), sebbene in paragrafi diversi, sono asso-
lutamente identiche sia nella Norma Impianti CEI 64-8 §710 che nella Norma Apparecchi CEI
62-5 3^ ed. 2007”, a riprova della stretta interrelazione che deve esistere fra gli Impianti e gli
Apparecchi EM.

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5. Il periodo iniziale
La norma sugli Impianti elettrici nei locali a uso medico ha dettato nuove prescrizioni
impiantistiche, semplificando prescrizioni analoghe presenti nella vecchia Norma CEI 64-4.
Essa deve essere applicata agli Impianti elettrici delle strutture sanitarie. Nell’edizione 2001
della Norma CEI 64-8, per tener conto del periodo finale di validità della Norma CEI 64-4 e
inizio di validità della CEI 64-8/710, era riportata, alla fine del § 710, la seguente frase:
“ Gli impianti già realizzati o in corso di realizzazione secondo la Norma CEI 64-4 sono
ritenuti egualmente idonei agli effetti della sicurezza”.
Con la variante V1 della Norma CEI 64-8/710, (6^ ed. 2007) la frase di cui sopra è stata
abrogata e la nuova Norma deve intendersi pienamente applicabile ai nuovi e ai vecchi impianti.
Tale abrogazione recepisce coerentemente il nuovo approccio alla prevenzione ed in
particolare alla valutazione dei rischi, degli impianti vecchi e nuovi, contenuto nel recente
D.Lgs. 81/08, modificato dal D.Lgs. 106/09 “Testo unico sulla salute e sicurezza nei luoghi di
lavoro”.

6. I locali di degenza, gli Ambulatori, gli Studi medici

L’abrogazione dell’ultimo capoverso del §710 ha una conseguenza immediata
soprattutto per i locali di degenza, per gli ambulatori e per gli studi medici, con presenza di
Apparecchi EM.
I locali di degenza, infatti erano
definiti nella vecchia Norma semplice-
mente come “locali adibiti ad uso medico
destinati al ricovero dei Pazienti” (CEI 64-
4 § 1.2.03 ). Si trattava quindi di locali ove
non era previsto l’uso di Apparecchi EM,
se non in casi di emergenza.
Nella nuova Norma, i locali di
degenza sono stati classificati come locali
di gruppo 1 (CEI64-8/710–tab.B1) cioè
come locali a uso medico nel quale è ora
possibile utilizzare regolarmente, e non
più in situazioni di emergenza, gli Appa-
recchi EM con Parti Applicate anche inva-
sivamente con la sola eccezione della
zona cardiaca.

La conseguenza immediata è che i locali a uso medico con impianti di tipo ordinario
(locali di gruppo 0) non sono ammessi se in essi si utilizzano Apparecchi EM, come ad es. Letti
elettrici, Ecografi, Monitor multiparametrici, Elettrocardiografi, Apparecchi per sollevamento
Pazienti, Apparecchi portatili di radiologia, Pompe per nutrimento enterale, Apparecchi per
aerosol, Aspiratori, o Apparecchi testa-letto.
Gli Apparecchi EM con Parti Applicate devono essere fatti funzionare in locali a uso
medico classificabili almeno come locali di gruppo 1. La Norma CEI 64-8 al §710 prescrive per
detti locali un impianto elettrico con le seguenti caratteristiche principali:
● interruttore differenziale di tipo A con corrente differenziale nominale non superiore a
30mA (CEI 64-8/710 , § 710.413.1.3)

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● almeno una lampada di emergenza, (CEI 64-8, § 710.564.1)

● nodo equipotenziale del locale (CEI 64-8, § 710.413.1.2.2.1).
Gli adeguamenti dei locali, perché siano classificabili come locali ad uso medico di
gruppo 1, possono essere effettuati con interventi rapidi e non troppo onerosi come la
protezione dai contatti indiretti mediante l’adozione di un interruttore differenziale di tipo A e
l’installazione almeno di un Apparecchio di illuminazione di emergenza autoalimentato.
La prescrizione più onerosa è sicuramente la realizzazione del nodo equipotenziale al
fine di ottenere l’equalizzazione del potenziale per le masse (Apparecchi EM) e per le masse
estranee (tubazioni metalliche dell’ acqua calda /fredda, scarichi, riscaldamento) entrambe da
collegare al nodo equipotenziale .

Nel caso di adeguamento

dei locali di degenza, devono far
capo al nodo equipotenziale, che
deve essere posto entro o vicino ad
ogni locale ad uso medico (CEI 64-
8, § 710.413.1.2.2.4 ), i conduttori
di protezione giallo/verdi delle
prese di rete a muro, il conduttore
di protezione del testa-letto e i
conduttori equipotenziali (di sezio-
ne 6mm2) delle masse estranee, ad
es. le tubazioni dell’impianto di
riscaldamento e quelle dell’acqua
fredda/calda e scarico, se presenti
nel locale.

L’equalizzazione del potenziale

“permette di ridurre al minimo il passaggio
di correnti pericolose attraverso il corpo
umano qualora questo venga in contatto
con masse e/o masse estranee” (Guida
CEI 64-56: “Criteri particolari per i locali
ad uso medico” ).
L’adeguamento è prescritto anche
nel Campo di Applicazione della Norma
CEI 64-8/710 al § 710.1.1, la cui nota
recita:
“è necessario modificare l’impianto
elettrico esistente, in accordo alla
presente Norma, quando avvenga un
cambiamento di utilizzo del locale.”

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E’ necessario, per l’adeguamento impiantistico, un progetto come prescritto all’art. 5,

comma 2, lett. d) del DM del 22 gennaio 2008 n. 37 “Riordino delle disposizioni in materia di
installazione degli impianti all’interno degli edifici”, redatto da un professionista iscritto agli albi
professionali secondo le specifiche competenze tecniche richieste.
Un aiuto alle strutture sanitarie viene al riguardo dal DM 37/08 che ha previsto (Allegato
II) un modulo di conformità dell’impianto alla regola dell’arte destinato agli uffici tecnici interni.
Questi sono considerati “imprese non installatrici”, ma possono adeguare, con i loro elettricisti,
gli impianti sulla base del progetto redatto, ad esempio, dal responsabile dell’ufficio tecnico
interno. Quest’ultimo potrà firmare, così, a lavori ultimati, il modello citato, per attestare la
conformità dell’Impianto alla regola dell’arte, come richiesto dal DM 37/08.

7. Le responsabilità del Direttore Sanitario

E’ responsabilità del Direttore Sanitario classificare i locali a uso medico di propria
competenza sulla base dell’attività che vi viene svolta.

8. Chi effettua le verifiche degli impianti

Una doverosa premessa è di chiarire che la verifica impiantistica per la misura della
resistenza dell’impianto di terra nei locali ad uso medico ha una periodicità biennale come
disposto dall’art. 4 comma 1 del DPR 462/2001 “Procedimento per la denuncia di
installazioni e dispositivi contro le scariche atmosferiche, di dispositivi di messa a terra
di impianti elettrici e di impianti elettrici pericolosi”.
Questa misura, obbligatoria per legge, può essere eseguita solo dall’ARPA, dall’ASL o
da organismi abilitati dal Ministero per lo sviluppo economico e deve essere richiesta dal datore
di lavoro.
L’adeguamento dei locali a uso medico di gruppo 1 si rende necessario anche per le
conseguenti verifiche periodiche degli impianti. Queste devono essere eseguite secondo quanto
stabilito dal D. Lgs. 81/08 modificato dal D.Lgs. 106/09, che all’art. 86, comma 1, recita: “Ferme
restando le disposizioni del D.P.R. 462/2001 in materia di verifiche periodiche (degli impianti di
terra, n.d.r.), il datore di lavoro provvede affinché gli impianti elettrici e gli impianti di protezione
dai fulmini siano periodicamente sottoposti a controllo secondo le indicazioni delle norme di
buona tecnica e la normativa vigente per verificarne lo stato di conservazione e di efficienza ai
fini della sicurezza”.

I controlli impiantistici nei locali

a uso medico prevedono opportune
verifiche iniziali e periodiche regola-
mentate, per quanto riguarda la mo-
dalità di esecuzione, al § 710.61 e al §
710.62 della Norma CEI 64-8 come
indicato nella sottostante tabella:

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Locali di Gruppo 1 e 2 Periodicità

Misura della continuità ( Gruppo 1 ) e resistenza ( < 0,2 Ω

Gruppo 2 ) dei collegamenti equipotenziali: 3 anni

Prova di funzionamento dei dispositivi di controllo

dell’ isolamento dei sistemi IT-M ( Gruppo 2 ): 6 mesi

Controllo delle tarature dei dispositivi di protezione

regolabili (esame a vista ): 1 anno

Prova dell’intervento, con I∆n, degli interruttori differenziali: 1 anno

Controllo delle correnti di dispersione nel secondario

del trasformatore di isolamento ( Gruppo 2 ): verifica solo
iniziale

Prova funzionale dell’alimentazione dei servizi di sicurezza

a batteria (Lampada di emergenza, Gruppo 1): 6 mesi

Prova funzionale dell’alimentazione dei servizi di sicurezza

con motori a combustione ( Gruppo 2 ):
● prova a vuoto: 1 mese
● prova a carico per almeno 30 minuti: 4 mesi

Il datore di lavoro di una struttura pubblica o di uno Studio medico privato, detenendo la
proprietà giuridica delle attrezzature mediche e dei relativi impianti, deve programmare e far
effettuare da un tecnico tali attività periodiche di verifica.
Il D.Lgs. 81/08 modificato dal D.Lgs. 106/09 all’art. 71 comma 8 lettera c) afferma che gli
interventi di controllo relativi alle attrezzature di lavoro “sono volti ad assicurare il buono stato di
conservazione e l’efficienza ai fini di sicurezza delle attrezzature di lavoro e devono essere
effettuati da persona competente”.
Al riguardo l’ISPESL, recentemente confluita nell’INAIL, il 29 Giugno 2010, ad una
richiesta da parte dell’ANTEV (Associazione Nazionale Tecnici Verificatori) di parere tecnico in
merito alle competenze tecnico-professionali del verificatore preposto ai controlli di sicurezza su
Apparecchi, Impianti e ambienti in locali ad uso medico, ha ritenuto corretta l’identificazione dei
requisiti tecnico-professionali necessari per l’espletamento delle attività di “tecnico verificatore di
Apparecchi e Impianti nei locali ad uso medico” sulla base, ad esempio, del sistema di
qualificazione evidenziato nel regolamento dell’Antev, accessibile a tutti (v. www. Antev.net,
pagina iniziale ciccando su “ultim’ora”).

Milano, 18.04.2011 DSNet pag. 10 di 11

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9. Gli sviluppi futuri

Per gli impianti nei locali ad uso medico, in attesa che il documento IEC 60634-7-710, da cui è
stata tratta la Norma CEI 64-8 a validità nazionale, venga recepito in sede europea dal
CENELEC e quindi venga considerato documento armonizzato per tutti i paesi membri
dell’Unione Europea, sono annunciati diversi miglioramenti alla stessa Norma come ad
esempio:
- regole impiantistiche nell’utilizzo di Apparecchi EM in ambienti di cura domiciliari, che,
trattandosi di abitazioni, non possono essere classificati come locali di gruppo 1 seppure
in presenza e utilizzo di Apparecchi EM,
- espresso divieto di protezione dalle sovracorrenti, per motivi di affidabilità di
funzionamento, a valle del trasformatore d’isolamento ad uso medicale nei locali di
gruppo 2 , per i quali oggi viene solo raccomandata, ma non prescritta, l’adozione di un
dispositivo per la sorveglianza del sovraccarico e della sovratemperatura (CEI 64-8/710
§ 710.411.6),
- migliore selettività per i dispositivi di protezione dalle sovracorrenti,
- raccomandazione di installare nei locali di gruppo 2 un localizzatore di perdita di
isolamento,
- presenza in ogni nuova presa di rete nei locali di gruppo 2 di un led indicatore di
presenza rete.

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