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MANUALE D'USO PER EXCELL 400 MCDS - (Edizione marzo 2006)
Questo apparecchio è costruito dalla Ditta ALSA APPARECCHI MEDICALI S.R.L.- Via Bonazzi, 16 - CASTEL
MAGGIORE (BO) - ITALIA, che risponde della sua sicurezza, affidabilità e prestazioni solo se le aggiunte, ritarature,
modifiche o riparazioni sono effettuate da persone da essa autorizzate che utilizzano ricambi originali e solo se
l'installazione avviene in un ambiente rispondente alle relative normative IEC o CEI e l'apparecchio è utilizzato in
conformità alle istruzioni d'impiego.
La Ditta è disponibile a fornire schemi elettrici ed ogni altra informazione eventualmente necessaria.
Conservare queste norme nel luogo d'impiego dell'apparecchio, leggerle prima dell'uso e richiederle
nuovamente qualora smarrite. Se non sono esaurienti per lo specifico campo d’impiego, contattare la
società costruttrice, direttamente o attraverso il distributore locale, prima di utilizzare la macchina.
In conformità a quanto richiesto dalla direttiva europea 93/42 CEE per i dispositivi medici e dal sistema
di qualità aziendale per il controllo postvendita della produzione, gli utilizzatori sono pregati di
comunicare immediatamente alla Società ogni problema rilevato su questo apparecchio, onde permetterle
di intervenire tempestivamente.
INTRODUZIONE
In un tessuto biologico attraversato dalla corrente elettrica si manifestano i seguenti effetti:
1. termico
2. faradico
3. elettrolitico.
Usando corrente elettrica ad alta frequenza si eliminano i due ultimi effetti indesiderati e si sfrutta l'effetto termico.
Quando una corrente elettrica di questo tipo attraversa con sufficiente densità il liquido cellulare dei tessuti, lo riscalda
producendo i seguenti fenomeni:
1) il riscaldamento è così rapido che la pressione del vapore nelle cellule ne rompe le membrane determinandone il
sezionamento (taglio);
2) il riscaldamento è più lento per cui il liquido evapora lentamente permettendo la coagulazione delle componenti
coagulabili dei tessuti (coagulazione);
3) il fenomeno è una via di mezzo fra i due sopra descritti (taglio coagulante).
L’utilizzo della corrente ad alta frequenza presenta anche alcuni rischi che è indispensabile conoscere in quanto la loro
riduzione dipende anche dai comportamenti degli utilizzatori, e cioè:
- ustioni o bruciature non volute;
- interferenze sul funzionamento di altri apparecchi o dispositivi impiantati;
- lievi stimolazioni neuromuscolari, soprattutto con le correnti da coagulazione.
Gli elettrobisturi sono dunque apparecchi che permettono di "distruggere" cellule di tessuti biologici e
perciò devono essere utilizzati solo da persone che siano a conoscenza di tutti i problemi o rischi legati al
loro impiego e in grado di comprendere e rispettare tutte le successive informazioni fornite per il
funzionamento e la sicurezza.
INDICAZIONI DI IMPIEGO
Gli EXCELL 400 MCDS permettono di effettuare ogni tipo di taglio e coagulazione monopolare e bipolare in interventi di
alta e media chirurgia in sala operatoria o in altro ambiente ad essa assimilabile e sono indicati per:
- GINECOLOGIA
- CARDIOCHIRURGIA
- ORTOPEDIA
- NEUROCHIRURGIA
- DERMATOLOGIA
- CHIRURGIA PLASTICA ED ESTETICA
- OTORINOLARINGOIATRIA
- UROLOGIA
- CHIRURGIA MAXILLO FACCIALE
- CHIRURGIA VASCOLARE
- CHIRURGIA GENERALE E TORACICA
- CHIRURGIA PEDIATRICA
- CHIRURGIA D’EMERGENZA
- SPECIALITÀ CHIRURGICHE VARIE
- GASTROENTEROLOGIA
- VETERINARIA.
Modi di attivazione:
Tutte le prestazioni monopolari e bipolari sono utilizzabili indipendentemente ma non contemporaneamente.
Il primo comando di attivazione azionato dall’operatore blocca automaticamente gli altri, impedendo errori.
Selezionando la coag. F “Fulguration” e SPR “Spray” le due uscite monopolari sono utilizzabili
contemporaneamente (solo premendo i comandi di attivazione a pedale o manuali “blu – coag.”) ed il sistema di
autodiagnosi non blocca l’apparecchio “par. SISTEMA DI AUTOCONTROLLO ED AUTO-TEST – E r r
ACt”.
L’apparecchio può essere utilizzato, per le prestazioni monopolari, nei seguenti modi:
a) con due manipoli porta elettrodi con comando manuale;
b) con un manipolo porta elettrodi con comando manuale ed uno con comando a doppio pedale.
L’apparecchio può essere utilizzato, per le prestazioni bipolari, nei seguenti modi:
a) con il comando a doppio pedale (BIP);
b) con la funzione di accensione e spegnimento automatici per la coagulazione micro-precisa automatica (MPA).
Usare solo questa presa per collegare accessori vari (es. endoscopi o resettoscopi) monopolari, richiedendo,
se necessario, gli specifici adattatori. L’utilizzo delle prese (4) e (3) provoca un guasto nell’apparecchio.
L’utilizzo delle prese 4 e 5 dev’essere selezionato con il comando A nel seguente modo:
- si abilita la presa 4 premendo il tasto S2 e accendendo la spia MAN
- si abilita la presa 5 premendo il tasto S2 e accendendo la spia PED
5. Presa (6): elettrodo neutro.
Collegamento accessori bipolari
1. Presa (7): cavo per gli elettrodi bipolari (senza particolare polarità).
2. Presa (2): comando a doppio pedale per il funzionamento bipolare (pedale con etichetta BIP).
FUNZIONE STANDBY
L’apparecchio è dotato della funzione di standby (attesa) con i relativi comandi (C) con spia luminosa arancione. Questa
funzione garantisce una maggiore sicurezza in quanto:
1. l’apparecchio praticamente inattivo, non eroga potenza ma permette ogni tipo di regolazione.
2. premendo qualunque comando di attivazione l’apparecchio non funziona.
L’apparecchio si accende sempre nella funzione di standby (spia arancione lampeggiante) che dev’essere disattivata
premendo il relativo tasto (spia arancione spenta). La funzione è sempre attivabile dagli operatori.
MEMORIE DI FUNZIONAMENTO
L’apparecchio memorizza (comandi B) quattro programmi completi di funzionamento richiamabili premendo il relativo
tasto fino a selezionare la memoria desiderata (MI, MII, MIII, MIV).
Per effettuare una memorizzazione si deve:
1. con il tasto selezionare la memoria che si intende programmare;
2. effettuare tutte le regolazioni desiderate (automaticamente memorizzate) che però si possono variare durante l’uso;
Al momento dello spegnimento l’apparecchio conserva le ultime regolazioni utilizzate (v. par. Mantenimento dei dati
all’accensione).
Utilizzare elettrodi da coagulazione (a sfera), a lama o ad ago, pinze isolate da coagulazione e partire da 30-40
W.
2. Per chirurgia endoscopica sotto liquido:
Utilizzare elettrodi da coagulazione o, se impossibile, da taglio e partire da 40-50 W sia quando i tessuti sono più
morbidi (ad es. in vescica), sia quando i tessuti sono più duri (ad es. per la prostata).
Le norme di sicurezza prescrivono che questa funzione debba essere selezionata volutamente dagli operatori al
momento dell’accensione dell’apparecchio e pertanto non è memorizzabile.
Quando si usa questo tipo di coagulazione le pinze, nel momento in cui non si usano, devono essere poste su un
materiale isolante
Comandi da utilizzare (H) e (O sul retro):
1. Selezionare col tasto S la funzione MPA, regolare con il comando O il ritardo di partenza (comando girato a
sinistra: 1 s, girato a destra: 5 s).
2. Regolare le potenze agendo sui tasti a sinistra del tasto S. La funzione si attiva automaticamente, dopo il ritardo
impostato, quando si toccano i tessuti e si ferma automaticamente o quando i tessuti risultano coagulati o
scollegando la pinza dai tessuti.
L’erogazione è indicata con specifica segnalazione acustica e luminosa (v. Caratteristiche tecniche).
Per sicurezza l’apparecchio è dotato anche di uno stop automatico dopo sei secondi di funzionamento (se la pinza
rimane sui tessuti, riparte nuovamente nello stesso modo dopo un tempo di stop uguale al ritardo impostato per la
partenza).
COAGULAZIONE “STANDARD MACRO” (SM)
Questa funzione garantisce un forte effetto emostatico ed è indicata per laparoscopia e per coagulare zone di tessuto di
notevoli dimensioni.
Comandi da utilizzare (H):
1. Selezionare col tasto S la funzione SM, regolare le potenze agendo sui tasti a sinistra del tasto S.
2. L’erogazione, con specifica segnalazione acustica e luminosa (v. Caratteristiche tecniche), si ha premendo il
comando a doppio pedale BIP (pedale a destra, simbolo blu).
Indicazioni d’uso, regolazioni ed elettrodi
Per chirurgia in campo asciutto o bagnato:
Utilizzare pinze bipolari da coagulazione con punte:
di 1 mm - partire da 2-3 W;
di 2 mm - partire da 4-5 W;
da laparoscopia - partire da 10-15 W.
PULIZIA, STERILIZZAZIONE
1. Pulire l'apparecchio con una soluzione di sapone neutro, facendo attenzione che non vi penetri liquido, ed
asciugarlo con un telo asciutto. Pulire i comandi a pedale o nello stesso modo o con una soluzione disinfettante a
freddo (ad es. Amuchina).
2. Attenzione, al momento della vendita gli accessori non sono sterili. Il manipolo porta-elettrodi (MPE/E) e tutti gli
elettrodi attivi (da E1 a E39) sono sterilizzabili in autoclave (ciclo guanti a 121°C per 20 minuti), con soluzioni a
freddo (ad es. Amuchina).
Il manipolo porta elettrodi (MPE/CMS) è sterilizzabile in autoclave (ciclo guanti a 121°C per 20 minuti – 100 volte).
MANUTENZIONE
Sottoporre l'apparecchio a controllo periodico (al minimo annuo) da parte di personale specializzato, meglio se da parte del
costruttore, e controllare sempre tutti gli accessori perché possono essere pericolosi se non sono in perfette condizioni.
Tale controllo dovrebbe essere tale da confermare i dati originali di collaudo.
SMALTIMENTO
Il dispositivo non deve essere utilizzato per altri fini eccetto quelli indicati in questo manuale.
Il suo smaltimento dev’essere effettuato in conformità alle diverse leggi nazionali, ricordando che gli accessori (in
particolare quelli attivi e neutri) vengono in contatto con i tessuti dei pazienti e perciò necessitano di particolari
precauzioni.
Err AD2 Problemi di conversione nel convertitore analogico/digitale del secondo microprocessore
Err 13 Controllo del segnale di lettura della potenza monopolare in funzione spray
Err 30 Problemi nella tensione di riferimento del circuito di allarme piastra neutra
Prestazioni, potenze massime nominali erogate con relativo carico, massime tensioni picco-picco a vuoto, fattori di
cresta, indicazioni luminose e acustiche di funzionamento
Prestazioni monopolari:
Potenza max Carico Tensione Fattore di Segnalazioni acustiche
Funzione nominale nominale p.p a vuoto cresta e luminose
Taglio Puro: PC 400 WRMS 400 Ω 1530 V 1.6 tono grave, luce gialla
Taglio Coagulante 1: BCI 300 WRMS 400 Ω 2050 V 2.0 tono grave, luce gialla
Taglio Coagulante 2: BCII 300 WRMS 400 Ω 2500 V 2.3 tono grave, luce gialla
Taglio Coagulante 3: BCIII 120 WRMS 400 Ω 7200 V 7.1 tono grave, luce gialla
Coagulazione Pin-point, Contact, Soft: PCS 250 WRMS 400 Ω 2800 V 2.7 tono acuto, luce blu
Coagulazione Fulguration: F 130 WRMS 400 Ω 3900 V 5.3 tono acuto, luce blu
Coagulazione Spray: SPR 120 WRMS 400 Ω 7200 V 7.1 tono acuto, luce blu
Coagulazione Automatic: A 120 WRMS 400 Ω 2650 V 3.6 tono acuto, luce blu
Prestazioni Bipolari:
Potenza max Carico Tensione Fattore di Segnalazioni acustiche
Funzione nominale nominale p.p a vuoto cresta e luminose
Taglio Puro: PC 99 WRMS 400 Ω 800 V 1.6 tono grave, luce gialla
Taglio Coagulante 1: BC 99 WRMS 400 Ω 1050 V 2.1 tono grave, luce gialla
Coagulazione Micro Precise: MP 80 WRMS 100 Ω 400 V 1.6 tono acuto, luce blu
Coagulazione Micro Precise Automatica: MPA 80 WRMS 100 Ω 400 V 1.6 tono acuto, luce blu
Coagulazione Standard Macro: SM 99 WRMS 100 Ω 450 V 1.8 tono acuto, luce blu
N O M L I
340 1500
350 1400
320
1300
300
300 1200
280
100% 1100
260 250 1000
240
900
220 200 800
50%
200 700
180 150 600
160 500
120 300
50 200
100
100
80
1 50 100 150 200 250 300 350 400 50 100 150 200 250 300 350 400
60
IMPOSTAZIONE IMPOSTAZIONE
40 SETTING SETTING
REGLAGE REGLAGE
20
Vp-p
50 200 400 600 800 1k 1.2k 1.4k 1.6k 1.8k 2k Ω (V) 2200
2000
MN
W RMS
300 1800
280
1600
260
400 MCDS
240 W RMS 1400
(@ 400 Ω) 300
220
200 100% 1200
ITA
250
180
1000
160 50%
200
140 800
Marzo 2006
120 150
600
100
pag.
80 100
400
12
60
50
40 200
20
di pag.
1 50 100 150 200 250 300 1 50 100 150 200 250 300
IMPOSTAZIONE IMPOSTAZIONE
29
50 200 400 600 800 1k 1.2k 1.4k 1.6k 1.8k 2k Ω SETTING SETTING
REGLAGE REGLAGE
Vp-p
(V)
2750
W RMS
BLEND II MONOPOLARE - MONOPOLAR BLEND CUT II - COUPURE COAGULANTE II MONOPOLAIRE
300 2500
270 2250
W RMS
(@ 400 Ω )
240 2000
300
150 1000
120
750
90 100
500
60
50
250
30
50 100 150 200 250 300 50 100 150 200 250 300
IMPOSTAZIONE IMPOSTAZIONE
50 200 400 600 800 1k 1.2k 1.4k 1.6k 1.8k 2k Ω SETTING SETTING
REGLAGE REGLAGE
Vp-p
(V) 4500
BLEND III MONOPOLARE - MONOPOLAR BLEND CUT III - COUPURE COAGULANTE III MONOPOLAIRE
MN
4000
W RMS
W RMS (@ 400 Ω)
150
140 3500
130
100%
120
400 MCDS
125 3000
110
100 2500
ITA
100
90
80
2000
70 50%
75
60
Marzo 2006
1500
50
50
40
pag.
1000
30
13
20 25
500
10
di pag.
50 200 400 600 800 1k 1.2k 1.4k 1.6k 1.8k 2k Ω
IMPOSTAZIONE
29
25 50 75 100 120 IMPOSTAZIONE
SETTING 25 50 75 100 120 SETTING
REGLAGE REGLAGE
W RMS PIN-POINT CONTACT SOFT MONOPOLARE - MONOPOLAR PIN-POINT CONTACT SOFT - PIN-POINT CONTACT SOFT MONOPOLAIRE
260 Vp-p 3000
(V)
240 2750
220 2500
200
2250
180
100% 2000
W RMS
160 (@ 400Ω ) 250
1750
140
50% 200 1500
120
1250
100 150
1000
80
100 750
60
500
40
50
20 250
W RMS Vp-p
150 FOLGORAZIONE MONOPOLARE - MONOPOLAR FULGURATION - FULGURATION MONOPOLAIRE (V) 4000
MN
140
130 3500
120 W RMS
100% (@ 400Ω ) 150
3000
110
400 MCDS
100
125
2500
90
ITA
80 100
2000
70 50%
60 75
1500
50
Marzo 2006
40 50
1000
pag.
30
25
500
14
20
10
1
di pag.
25 50 75 100 125 130 25 50 75 100 125 130
50 200 400 600 800 1k 1.2k 1.4k 1.6k 1.8k 2k Ω
IMPOSTAZIONE IMPOSTAZIONE
29
SETTING SETTING
REGLAGE REGLAGE
W RMS
COAG. SPRAY MONOPOLARE - MONOPOLAR SPRAY - SPRAY MONOPOLAIRE
130 Vp-p
(V) 8000
120
100 W RMS
(@ 400 Ω)
125 6000
90
80 5000
100
70
50% 4000
60
75
50
3000
40
50
30 2000
20 25
1000
10
MN
120 2600
2400
110
W RMS 2200
(@ 400 Ω) 125
100
2000
400 MCDS
90 100%
1800
100
80
1600
ITA
70
1400
75
50%
60 1200
50 1000
50
Marzo 2006
40 800
600
pag.
30
25
400
15
20
200
10
25 50 75 100 120
di pag.
25 50 75 100 120 IMPOSTAZIONE
IMPOSTAZIONE SETTING
50 200 400 600 800 1k 1.2k 1.4k 1.6k 1.8k SETTING REGLAGE
29
REGLAGE
2k Ω
W RMS
100 TAGLIO PURO BIPOLARE - BIPOLAR PURE CUT - PURE COUPURE BIPOLAIRE
95
90 Vp-p
100% (V)
85
900
80
75 800
70
W RMS
65 (@ 400 Ω) 100 700
60
55 600
80
50 50%
45 500
40 60
400
35
30
300
25 40
20 200
15
20
10 100
5
10 50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k Ω 25 50 75 99 20 40 60 80 99
IMPOSTAZIONE IMPOSTAZIONE
SETTING SETTING
REGLAGE REGLAGE
Vp-p
W RMS (V)
BLEND BIPOLARE - BIPOLAR BLEND CUT - COUPURE COAGULANTE BIPOLAIRE 1100
MN
100
95 1000
W RMS
90 (@ 400 Ω)
100
85 900
80 100%
800
400 MCDS
75
70 75
700
65
ITA
60
600
55
50 50% 50 500
45
Marzo 2006
40 400
35
300
30 25
pag.
25
200
16
20
15 100
10
di pag.
25 50 75 99
5 20 40 60 80 99
29
IMPOSTAZIONE IMPOSTAZIONE
10 50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k Ω SETTING SETTING
REGLAGE REGLAGE
W RMS COAG. MICRO PRECISE BIPOLARE - BIPOLAR MICRO PRECISE COAG. - COAGULATION MICRO PRECISE BIPOLAIRE
85
Vp-p 450
80 (V)
W RMS
75 (@ 100Ω )
80 400
70
65 350
60
55 60 300
50
250
45
40 40 200
100%
35
30 150
25
20 100
20 50%
15 50
10
5 20 40 60 80
20 40 60 80
IMPOSTAZIONE IMPOSTAZIONE
10 50 SETTING SETTING
100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k Ω REGLAGE REGLAGE
Vp-p
W RMS COAG .STANDARD MACRO BIPOLARE - BIPOLAR STANDARD MACRO COAG. - COAGULATION STANDARD MACRO BIPOLAIRE (V)500
100
MN
95 450
90
85 W RMS 400
(@ 100Ω )
80 100
350
400 MCDS
75
70
80 300
65
ITA
60
55 250
60
50 100%
200
45
40
Marzo 2006
40 150
35 50%
30
pag.
100
25
20
17
20
50
15
10
di pag.
5 20 40 60 80 99 20 40 60 80 99
IMPOSTAZIONE IMPOSTAZIONE
29
SETTING SETTING
10 50 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1k Ω REGLAGE REGLAGE
MANIPOLI PORTA ELETTRODI
MPE/E - Manipolo porta elettrodi con cavo 3,5 m.
MPE/CMS - Manipolo porta elettrodi con comandi manuali, riusabile 100 volte.
cm 17 MPE/E
Ø4 mm
MPE/CMS
19
13
cm 18
ELETTRODI NEUTRI
NP/A: Elettrodo neutro in acciaio per adulti, cavo 2,5 m
NP/GA: Elettrodo neutro flessibile in gomma conduttiva per adulti, cavo 2,5 m
NP/GP: Elettrodo neutro flessibile in gomma conduttiva pediatrico, cavo 2,5 m
NP/A NP/GA
cm cm
cm 19
25 25
cm8
NP/GP
cm12 cm12
COMANDI A PEDALE
DS/E: Comando a doppio pedale
DS/B: Comando a doppio pedale solo per prestazioni bipolari
CARRELLI
H23/SE: Carrello con piano inclinato e contenitore porta accessori – Dim. (LxPxH senza ruote): 46x46x68 cm
H10: Carrello a due piani smontabile – Dim. (LxPxH senza ruote):cm. 40x40x75
707-016
Il simbolo del cassonetto barrato riportato sull’apparecchiatura o sulla confezione indica che il
prodotto alla fine della propria vita utile deve essere raccolto separatamente dagli altri rifiuti.
La raccolta differenziata della presente apparecchiatura giunta a fine vita è organizzata e gestita dal
produttore. L’utente che vorrà disfarsi della presente apparecchiatura dovrà quindi contattare il
produttore e seguire il sistema che questo ha adottato per consentire la raccolta separata
dell’apparecchiatura giunta a fine vita.