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i
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attentamente e integralmente il suo manuale prima di procedere al suo primo utilizzo.

Quando si utilizza il prodotto, procedere sempre in conformità con le informazioni fornite

nelle presenti istruzioni per l’uso sulla base della piena comprensione delle indicazioni
contenute nel presente manuale.

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nelle presenti istruzioni per il funzionamento.

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personale qualificato e autorizzato.

Per qualsiasi problema riscontrato nella fase di utilizzo del prodotto, si prega di contattarci. Vi
forniremo un cordiale servizio clienti.

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ii
Produttore (titolare): Beijing Aeonmed Co., Ltd.

Indirizzo del produttore Stanza 405，Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit,

(titolare): Building 9, No.26 Outer Ring West Road, Fengtai
District, Pechino 100070, Repubblica Popolare Cinese

Struttura: Beijing Aeonmed Co., Ltd.

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Building 9, No.26Outer RingWest Road, Fengtai
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iii
iv
 Indice

1 Introduzione ..................................................................................................................... 1-1

1.1 Responsabilità del produttore ......................................................................................... 1-1
1.2 Responsabilità dell’operatore per la sicurezza del paziente............................................ 1-1
1.3 Definizioni ....................................................................................................................... 1-2
1.4 Avvertenze, precauzioni e note ....................................................................................... 1-2
1.4.1 Avvertenze .............................................................................................................. 1-2
1.4.2 Precauzioni .............................................................................................................. 1-4
1.4.3 Note ......................................................................................................................... 1-7
1.5 Destinazione d’uso .......................................................................................................... 1-8
1.6 Indicazioni per l’uso......................................................................................................... 1-8
1.7 Controindicazioni ............................................................................................................ 1-8
1.8 Abbreviazioni e definizioni .............................................................................................. 1-9
1.9 Funzioni utilizzate frequentemente .............................................................................. 1-11
1.10 Simboli ........................................................................................................................... 1-11
1.11 Guida rapida del Ventilatore VG70 ................................................................................ 1-13
2 Panoramica del Sistema ................................................................................................. 2-1
2.1 Componenti del ventilatore ............................................................................................ 2-1
2.2 Componenti dell’interfaccia utente ................................................................................ 2-2
2.2.1 Pannello anteriore dello schermo a interfaccia grafica (GUI) ................................. 2-2
2.2.2 Pannello laterale dello schermo a interfaccia grafica (GUI) .................................... 2-3
2.3 Unità di controllo principale ............................................................................................ 2-4
2.3.1 Panello anteriore ..................................................................................................... 2-4
2.3.2 Panello posteriore ................................................................................................... 2-6
2.4 Carrello ............................................................................................................................ 2-7
2.5 Umidificatore................................................................................................................... 2-7
2.6 Kit bombole ..................................................................................................................... 2-7
3 Modulo CO2 ...................................................................................................................... 3-1
3.1 Destinazione d’uso del modulo CO2 ................................................................................ 3-1
3.2 Specifiche del modulo CO2 .............................................................................................. 3-1
3.2.1 Generale .................................................................................................................. 3-1
3.3 Istruzioni per l'assemblaggio del sistema........................................................................ 3-5
3.3.1 Configurazione ........................................................................................................ 3-5
3.3.2 Posizionamento della sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA)................. 3-7
3.4 Controllo pre-utilizzo ....................................................................................................... 3-7
3.4.1 Procedura di azzeramento ...................................................................................... 3-7
3.5 Allarmi ............................................................................................................................. 3-8
3.6 Pulizia .............................................................................................................................. 3-8
3.7 Avvertenze....................................................................................................................... 3-9
3.8 Precauzioni .................................................................................................................... 3-11
3.9 Informazioni di manutenzione ...................................................................................... 3-11
4 Avvio del Sistema ........................................................................................................... 4-1
4.1 Collegare l'alimentatore .................................................................................................. 4-1

v
 4.2 Collegare la sorgente di gas ............................................................................................. 4-2
4.3 Accessori di collegamento ............................................................................................... 4-2
4.3.1 Collegamento del circuito-paziente ........................................................................ 4-2
4.3.2 Collegamento dell’umidificatore (opzionale) .......................................................... 4-3
4.3.3 Collegamento del braccio di posizionamento del circuito-paziente (opzionale) .... 4-3
4.3.4 Collegamento dello schermo dell’interfaccia utente .............................................. 4-4
4.3.5 Collegamento del kit bombole (opzionale) ............................................................. 4-4
5 Test di Pre-Utilizzo .......................................................................................................... 5-1
5.1 Quando effettuare il test di pre-utilizzo .......................................................................... 5-1
5.2 Procedura del test di pre-utilizzo .................................................................................... 5-1
6 Funzionamento del Ventilatore ...................................................................................... 6-1
6.1 Avvio................................................................................................................................ 6-1
6.2 Layout dell’interfaccia ..................................................................................................... 6-4
6.2.1 Layout dell’interfaccia standby ............................................................................... 6-4
6.2.2 Layout dell'interfaccia del ventilatore..................................................................... 6-8
6.3 Funzione del menù principale ....................................................................................... 6-15
6.3.1 Modalità di ventilazione ........................................................................................ 6-15
6.3.2 Limiti di allarme ..................................................................................................... 6-22
6.3.3 Dati di monitoraggio.............................................................................................. 6-26
6.3.4 Sistema toracico-polmonare ................................................................................. 6-26
6.3.5 Registro ................................................................................................................. 6-28
6.3.6 Sistema .................................................................................................................. 6-31
6.4 Funzionamento degli altri tasti di scelta rapida ............................................................ 6-48
6.4.1 Pausa inspiratoria .................................................................................................. 6-49
6.4.2 Pausa espiratoria ................................................................................................... 6-50
6.4.3 Nebulizzatore ........................................................................................................ 6-50
6.4.4 Manuale ................................................................................................................ 6-51
6.4.5 Aspirazione ............................................................................................................ 6-52
6.4.6 Stampa schermo.................................................................................................... 6-53
6.4.7 Congela.................................................................................................................. 6-54
6.4.8 Blocco schermo ..................................................................................................... 6-55
6.4.9 Limiti di allarme ..................................................................................................... 6-57
6.5 Impostazioni dei parametri di ventilazione ................................................................... 6-58
6.6 Spegnere il ventilatore .................................................................................................. 6-60
7 Allarmi e Risoluzione Problemi ..................................................................................... 7-1
7.1 Allarmi ............................................................................................................................. 7-1
7.2 Tabella messaggi di allarme ............................................................................................ 7-1
8 Manutenzione Utente ...................................................................................................... 8-1
8.1 Pulizia e disinfezione ....................................................................................................... 8-2
8.1.1 Norme generali per la pulizia e la disinfezione ....................................................... 8-2
8.1.2 Valvola espiratoria ................................................................................................... 8-3
8.1.3 Ritrattamento della valvola espiratoria in accordo con EN ISO 17664 .................... 8-4
8.1.4 Agenti di pulizia e disinfezione ................................................................................ 8-5
8.1.5 Pulizia e disinfezione dei componenti ..................................................................... 8-5
8.1.6 Test prima dell'uso .................................................................................................. 8-8

vi
 8.1.7 Durata della valvola espiratoria .............................................................................. 8-8
8.1.8 Valvola espiratoria confezionata: durata e condizioni di deposito ......................... 8-8
8.2 Manutenzione in funzionamento e trasporto ................................................................. 8-8
8.2.1 Trasporto ................................................................................................................. 8-9
8.2.2 Deposito .................................................................................................................. 8-9
8.3 Ricambi deperibili.......................................................................................................... 8-10
8.3.1 Ricambio del fusibile ............................................................................................. 8-10
8.3.2 Manutenzione della batteria ................................................................................. 8-11
8.3.3 Sensore di ossigeno ............................................................................................... 8-13
8.3.4 Sensore di ossigeno paramagnetico (opzionale) ................................................... 8-15
8.3.5 Sostituzione del diaframma................................................................................... 8-17
8.3.6 Sostituzione del diaframma unidirezionale ........................................................... 8-18
8.3.7 Sostituzione del filtro in cotone del ventilatore .................................................... 8-19
8.3.8 Sostituzione del filtro della valvola del gas ........................................................... 8-20
8.3.9 Sostituzione del filtro (Parte No.:130003930)....................................................... 8-21
8.4 Smaltimento .................................................................................................................. 8-21
9 Garanzia ........................................................................................................................... 9-1
9.1 Restituzione ..................................................................................................................... 9-1
10 Teoria del Funzionamento ............................................................................................ 10-1
10.1 Modalità della ventilazione ........................................................................................... 10-1
10.1.1 Ventilazione assistita/controllata.......................................................................... 10-1
10.1.2 Ventilazione forzata intermittente sincronizzata (Synchronized Intermittent
Mandatory Ventilation, SIMV) .............................................................................................. 10-5
10.1.3 Ventilazione di backup (Ventilazione di apnea) .................................................... 10-6
10.1.4 Ventilazione Spontanea/CPAP .............................................................................. 10-6
10.1.5 Ventilazione BiLevel (BIVENT) ............................................................................... 10-7
10.1.6 Non Invasiva/Pressione positiva continua delle vie aeree(CPAP) ......................... 10-8
10.1.7 NIV-T.................................................................................................................... 10-10
10.1.8 NIV-S/T ................................................................................................................ 10-11
11 Specifiche del Ventilatore VG70 ...................................................................................11-1
11.1 Sistema .......................................................................................................................... 11-1
11.1.1 Generale ................................................................................................................ 11-1
11.1.2 Condizioni operative ............................................................................................. 11-2
11.1.3 Condizioni non operative ...................................................................................... 11-2
11.1.4 Alimentazione elettrica ......................................................................................... 11-2
11.2 Ventilatore ..................................................................................................................... 11-3
11.2.1 Generale ................................................................................................................ 11-3
11.2.2 Fornitura del gas ................................................................................................... 11-4
11.2.3 Connettori del sistema-paziente ........................................................................... 11-4
11.2.4 Interfaccia utente .................................................................................................. 11-4
11.2.5 Energia acustica..................................................................................................... 11-4
11.2.6 Istruzioni per la sicurezza della rete ...................................................................... 11-5
11.3 Specifiche condizioni standard ...................................................................................... 11-5
11.4 Canale inspiratorio ........................................................................................................ 11-5
11.5 Canale espiratorio ......................................................................................................... 11-6

vii
 11.6 Monitoraggio ................................................................................................................. 11-6
11.7 Allarmi ........................................................................................................................... 11-7
11.7.1 Impostazioni d’allarme consentite ........................................................................ 11-7
11.7.2 Allarmi vari ............................................................................................................ 11-8
11.8 Modalità di Ventilazione ............................................................................................... 11-8
11.8.1 Ventilazione Controllata........................................................................................ 11-8
11.8.2 Ventilazione assistita ............................................................................................. 11-9
11.8.3 Ventilazione combinata ........................................................................................ 11-9
11.9 Funzioni del trend ......................................................................................................... 11-9
11.10 Funzioni del registro .................................................................................................... 11-10
11.11 Funzioni del tasto rapido ............................................................................................. 11-10
11.12 Comunicazione/Interfaccia ......................................................................................... 11-11
11.12.1 Connettore per chiamata infermiere .................................................................. 11-11
11.12.2 Porta Ethernet ..................................................................................................... 11-12
11.12.3 Porta RS-232 ........................................................................................................ 11-12
11.12.4 Porta di output del nebulizzatore ....................................................................... 11-12
11.13 Accessori ..................................................................................................................... 11-12
11.14 Parametri di ventilazione: valori predefiniti e impostazioni autorizzate (installazione
standard) 11-13
11.15 Precisione di distribuzione .......................................................................................... 11-17
12 Diagramma Pneumatico ............................................................................................... 12-1
13 Linee Guida della Compatibilità Elettromagnetica (EMC) ........................................ 13-1

viii
 1 Introduzione

1 Introduzione

Leggere attentamente tutte le informazioni del presente manuale prima di procedere

all’utilizzo dell’apparecchio.

L’apparecchio deve essere usato sotto la supervisione di un medico.

1.1 Responsabilità del produttore

La nostra azienda è responsabile per la sicurezza, l’affidabilità e la funzionalità

dell’apparecchio, solo se i seguenti requisiti sono stati rigorosamente rispettati:

• solo individui autorizzati dall’azienda possono eseguire l’installazione, modifiche e

riparazioni;
• gli apparecchi elettrici necessari e l’ambiente lavorativo devono essere in conformità
con gli standard nazionali, standard professionali e tutti i requisiti elencati in questo
manuale;
• l’apparecchio deve essere usato come mostrato in questo manuale.

PRECAUZIONE: Questo apparecchio non è per l’uso domestico.

La nostra azienda fornirà assistenza informativa per aiutare il cliente, sotto la guida di tecnici
qualificati, a riparare l’apparecchio.

1.2 Responsabilità dell’operatore per la sicurezza del

paziente

L’operatore del presente ventilatore deve farsi carico della piena responsabilità per la scelta
delle appropriate impostazioni di ventilazione per garantire una corretta ventilazione e la
sicurezza del paziente. La responsabilità della selezione del livello appropriato di monitoraggio
del paziente dipende esclusivamente dall'operatore dell'apparecchio.

Tutte le informazioni di monitoraggio hanno solo valore di riferimento; non devono per tanto
essere utilizzate come unica base per decisioni terapeutiche o diagnostiche.
Ogni volta che un paziente è collegato al ventilatore, è necessaria una costante attenzione da
parte del personale medico qualificato al fine di fornire interventi correttivi immediati qualora si
verificasse un malfunzionamento e/o l’insorgenza di una situazione dall’allarme.
L’azienda, su richiesta del cliente, fornirà a pagamento un diagramma a blocchi di flusso
funzionale, i metodi di calibrazione e ogni tipo di informazione al fine di aiutare il cliente, sotto
l’assistenza di personale tecnico qualificato, nella riparazione di parti dell’attrezzatura da sé,
qualora la stipula dell’azienda lo consenta.

1-1
1.3 Definizioni

Il seguente manuale utilizza tre simboli per evidenziare informazioni di carattere specifico:

Indica una condizione che può mettere in pericolo il paziente o

AVVERTENZA: l'operatore del ventilatore.

Indica una condizione che può danneggiare l'apparecchiatura.

PRECAUZIONE:
Indica i punti di particolare rilievo che rendono il funzionamento del
NOTA: ventilatore più efficiente o conveniente.

1.4 Avvertenze, precauzioni e note

1.4.1 Avvertenze

AVVERTENZA: Non usare il dispositivo prima ancora di aver letto e compreso il

presente manuale, includendo:

 Tutte le connessioni del sistema

 Tutti gli avvertenze e precauzioni
 Procedura operativa di ogni componente del dispositivo
 Procedura di test per ogni componente del dispositivo

AVVERTENZA: Prima di utilizzare il ventilatore, effettuare un’ispezione di pre-utilizzo

secondo il Capitolo 5 del presente manuale, e utilizzarlo solo dopo che sia stata confermata la
normale funzione. L'utente è responsabile delle conseguenze nell'utilizzo della funzione senza
eseguire una conferma della funzione.

AVVERTENZA: Ogni 6 mesi dopo l'uso, è necessaria una completa manutenzione

preventiva del ventilatore.

AVVERTENZA: Il dispositivo di ventilazione è destinato esclusivamente al personale

medico autorizzato e addestrato.

AVVERTENZA: Gli utenti devono avere dimestichezza con il funzionamento e l'uso

della presente macchina prima di procedere al suo primo uso clinico con un paziente.

1-2
 1 Introduzione

AVVERTENZA: Per garantire un adeguato servizio ed evitare il rischio di lesioni

fisiche, solo il personale qualificato può provare ad eseguire manutenzioni o eseguire
modifiche autorizzate del ventilatore.

AVVERTENZA: Un tecnico di assistenza autorizzato deve prima installare il

ventilatore ed eseguire la procedura di installazione della nostra azienda, che include la
calibrazione di vari componenti del sistema, prima di collegare un paziente al ventilatore.

AVVERTENZA: Qualora venisse rilevato un guasto nel ventilatore tale da non poter
più garantire le sue funzioni di supporto vitale: avviare la ventilazione utilizzando un dispositivo
di ventilazione indipendente (sacchetto di rianimazione) senza indugio, se necessario con
pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e/o incremento della concentrazione inspiratoria
di O2.

AVVERTENZA: Prima di attivare qualsiasi parte del ventilatore, assicurarsi di

controllare l'apparecchiatura per il corretto funzionamento e, se appropriato, eseguire il test di
pre-utilizzo come descritto nel presente manuale, si veda la sezione 5.

AVVERTENZA: Il ventilatore non è concepito come un dispositivo di monitoraggio

completo e non è in grado di segnalare tutti i tipi d’allarme e le diverse condizioni di pericolo
per i pazienti al pari delle apparecchiature di supporto alla vita.

AVVERTENZA: I pazienti su apparecchiature di supporto vitale devono essere

propriamente monitorati da personale medico competente e da dispositivi di monitoraggio
adeguati in ogni momento.

AVVERTENZA: Durante l’utilizzo del ventilatore, assicurarsi che sia sempre

disponibile un sistema di ventilazione alternativo, ad esempio quello manuale.

AVVERTENZA: Non collegare circuiti inspiratori o espiratori alla porta di scarico.

AVVERTENZA: Assicurarsi che i circuiti inspiratori ed espiratori siano collegati alla

porta corretta prima del funzionamento dell'apparecchiatura.

AVVERTENZA: Il passaggio del gas espiratorio può essere contaminato da fluidi

corporei o gas scaduti durante il normale utilizzo, e il passaggio del gas inspiratorio può essere
contaminato in condizioni di guasto, come in caso di occlusione, disconnessione dei tubi di
respirazione.

1-3
 AVVERTENZA: I tubi di respirazione monouso non devono essere riutilizzati. Il
riutilizzo dei tubi usa e getta può causare infezioni crociate.

AVVERTENZA: Assicurarsi che i tubi utilizzati dispongano della resistenza appropriata

e siano conformi per garantire una terapia adeguata.

AVVERTENZA: Non scollegare il cavo tra l'unità di controllo principale e lo schermo di

interfaccia grafica (GUI) mentre il ventilatore è in funzionamento.

AVVERTENZA: Il ventilatore non deve essere collegato a nessun tubo, tubazione o

condotto antistatico o elettrico.

AVVERTENZA: L'aggiunta di accessori o altri componenti o sotto assemblaggi al

sistema di respirazione del ventilatore può modificare il gradiente di pressione all’interno del
sistema di respirazione del ventilatore e tali modifiche al sistema respiratorio di ventilazione
possono influire sulle prestazioni del ventilatore.

AVVERTENZA: Il modulo di espirazione è riscaldato; prestare attenzione per evitare

ustioni.

AVVERTENZA: Prestare attenzione quando si maneggiano componenti infiammabili o

fragili.

AVVERTENZA: Non posizionare i contenitori di liquidi (per esempio serbatoi d’acqua

degli umidificatori) in alto o al di sopra del ventilatore. Liquidi che entrano nel ventilatore
possono generare un malfunzionamento dell'apparecchiatura rischiando così di andare a
lesionare il paziente.

AVVERTENZA: Per evitare il rischio di scosse elettriche, il presente apparecchio deve

essere collegato solo a una linea elettrica con presa di terra.

1.4.2 Precauzioni

PRECAUZIONE: Il circuito di respirazione non deve essere installato ogni volta che si
accende e ogni volta che viene eseguito un test di pre-utilizzo.

PRECAUZIONE: Se il test di sistema fallisce, non utilizzare il sistema. Tentare di

1-4
 1 Introduzione

risolvere il problema e riparare il guasto. Se non si riesce a riparare il dispositivo, rivolgersi ad

un rappresentante autorizzato per la riparazione del dispositivo.

PRECAUZIONE: Controllare periodicamente il ventilatore come indicato nel presente

manuale; non utilizzare se difettoso. Sostituire immediatamente le parti rotte, mancanti,
visibilmente usurate, distorte o contaminate.

PRECAUZIONE: Non mettere in servizio il ventilatore fino al completamento della

configurazione del paziente.

PRECAUZIONE: L’utilizzo del telefono cellulare o d’altri apparecchi a radiazione

elettromagnetiche nelle vicinanze del presente apparecchio possono influenzare le misurazioni.

PRECAUZIONE: Non utilizzare tubi per l’ossigeno che siano logori, sfilacciati o
contaminati da materiali combustibili come grassi o oli. Tessuti, oli e altri combustibili sono
facilmente infiammabili e prendono fuoco facilmente a contatto con aria arricchita d’ossigeno.

PRECAUZIONE: Seguire le linee guida ospedaliere locali sul controllo delle infezioni
per il trattamento del materiale infettivo. A causa delle differenti norme che regolamentano
l’igiene, disinfezione e sterilizzazione delle apparecchiature nelle varie istituzioni sanitarie, non
è possibile per la nostra azienda specificare le procedure da svolgere per ogni singolo caso, o
essere responsabili dell’efficacia dell’igiene, sterilizzazione, e altre pratiche effettuate nella
struttura sanitaria del paziente.

PRECAUZIONE: Attrezzature non adatte all'uso in presenza di miscela anestetica

infiammabile con aria o con ossigeno o con ossido di azoto.

PRECAUZIONE: Per evitare il rischio di scossa elettrica durante la manutenzione del

ventilatore, assicurarsi di rimuovere tutta l'alimentazione del ventilatore, scollegando la fonte di
alimentazione e spegnendo tutti gli interruttori di alimentazione del ventilatore.

PRECAUZIONE: Per evitare il rischio d’incendi, tenere fiammiferi, sigarette accese e

ogni fonte d’ignizione (ad esempio, anestetici infiammabili e/o riscaldatori) lontano dal
ventilatore e dai tubi per l’ossigeno.

PRECAUZIONE: In caso di incendio o si avverta odore di bruciato, scollegare

immediatamente il ventilatore dall'alimentazione d’ossigeno e dall'alimentazione elettrica fissa
o di backup.

1-5
 PRECAUZIONE: Durante il funzionamento, non bloccare: fori dell’altoparlante, porta di
scarico, valvola d'aria o ventola di raffreddamento.

PRECAUZIONE: Non usare il ventilatore in ambiente di imaging a risonanza

magnetica (MRI).

PRECAUZIONE: Il ventilatore non deve essere utilizzato in una camera iperbarica.

PRECAUZIONE: Il ventilatore non deve essere utilizzato in presenza di elio o miscele

con elio.

PRECAUZIONE: Rischio di ribaltamento; prestare attenzione durante lo spostamento

del ventilatore montato sul carrello, poiché il dispositivo potrebbe ribaltarsi e di conseguenza si
potrebbe lesionare o danneggiare l'apparecchiatura.

PRECAUZIONE: Non utilizzare oggetti appuntiti per effettuare le selezioni sul display o
sul pannello.

PRECAUZIONE: Non connettere a VGA o interfaccia USB mentre il sistema è in

funzionamento.

PRECAUZIONE: L’interfaccia della connessione di rete è solo per il servizio

autorizzato.

PRECAUZIONE: Le batterie devono essere rimosse se l’apparecchio non sarà in

servizio per più di 6 mesi. Vedere la ‘’Sezione 8.5’’ per le istruzioni sulla sostituzione della
batteria.

PRECAUZIONE: Non immergere il sensore di ossigeno o il connettore in nessun tipo

di liquido.

PRECAUZIONE: Quando il ventilatore è esposto a condizioni esterne all'ambiente

operativo specificato, attendere 24 ore in ambiente normale prima dell'utilizzo.

PRECAUZIONE: Ambiente per il deposito: -20℃~+60℃ e ≤95% Umidità Relativa

(RH).

1-6
 1 Introduzione

PRECAUZIONE: Ambiente per il funzionamento: 5℃~40℃ e 5%~95% Umidità

Relativa (RH).

PRECAUZIONE: Non collegare elementi non specificati come parte del sistema.

PRECAUZIONE: La presa ausiliaria è solo per l’umidificatore raccomandato; non

collegare ad altre apparecchiature o prese multiple aggiuntive.

PRECAUZIONE: Quando si utilizza un umidificatore, l'utente deve controllare

frequentemente il serbatoio dell’acqua e rilevare la presenza di acqua nel tubo. Se si trova
acqua nel tubo, quest'acqua deve essere rimossa. Inoltre, è importante che il serbatoio per
l'acqua sia posizionato in modo tale che sia in una posizione inferiore rispetto ai tubi del
paziente.

PRECAUZIONE: Collegare l’apparecchio elettrico alla presa ausiliaria porta

efficacemente alla creazione di un sistema di apparecchiature mediche, e può portare ad un
livello di sicurezza ridotto. Assicurarsi che il ME SYSTEM sia conforme ai requisiti di IEC
60601-1:2005. L'utente che si connette è responsabile della norma per i requisiti applicabili al
sistema di apparecchiature mediche.

1.4.3 Note

NOTA: L'utente del presente prodotto deve avere la responsabilità esclusiva di

eventuali malfunzionamenti del ventilatore dovuti al funzionamento o alla manutenzione
eseguita da persone non formate dalla nostra azienda.

NOTA: L'uso di un filtro sulla parte espiratoria aumenta la resistenza del circuito del
paziente.

NOTA: Nella Ventilazione Non Invasiva (NIV), il volume espirato del paziente può
differire dal volume espirato misurato, cio è dovuto a causa di perdite intorno alla maschera.

NOTA: Non sterilizzare o immergere l’adattatore CO2 mainstream in nessun liquido.

Vedere la Sezione 3 per un uso corretto dell’adattatore CO2 mainstream.

NOTA: Tutte le parti del sistema del ventilatore sono adatte all’uso nell’ambiente del
paziente.

1-7
 NOTA: Tutte le specifiche di volume, flusso e perdita di gas nel presente manuale sono
espresse in STPD (temperature e pressione standard, asciutto), eccetto quando è specificato
con un'altra condizione.

NOTA: Gli utenti non hanno bisogno di prestare attenzione all’informazione

dell'avvenimento "Dati persi 3008" (“Data Lost 3008”) nel registro, poiché non ha alcun impatto
sulla prestazione della macchina.

NOTA: Non toccare l'interruttore mentre la macchina è in funzionamento.

1.5 Destinazione d’uso

‘Il ‘’Ventilatore VG70’’ è destinato a fornire un trattamento di ventilazione continua ai pazienti e
un monitoraggio dei pazienti con incapacità o insufficienza respiratoria, richiedendo supporto
di respirazione.

1.6 Indicazioni per l’uso

Il ventilatore per terapia intensiva VG70 è una macchina elettronicamente controllata,

elettronicamente alimentata, che viene utilizzata in Unità di Terapia Intensiva (ICU) per terapia
intensiva, in dipartimento respiratorio o pronto soccorso per il salvataggio e la terapia del
paziente con insufficienza respiratoria, e in altri reparti per fornire supporto respiratorio per il
paziente.
Il ventilatore per terapia intensiva VG70 deve essere usato esclusivamente da:

• Medici professionisti;

• Tecnici che hanno ricevuto una formazione nell'uso del presente sistema.

Il ventilatore per terapia intensiva VG70 è applicabile per pazienti con peso almeno di 3 kg (7
lbs.), che richiedono i seguenti tipi di supporto respiratori: Ventilazione a Pressione Positiva,
distribuita in modalità invasiva (per TE o tubo endotracheale) o non-invasiva (per maschera)
via assistita/controllata, SIMV, CPAP e altre modalità di ventilazione.

Il ventilatore per terapia intensiva è destinato all'uso in ospedali e strutture di tipo ospedaliero.
Può essere utilizzato durante il trasporto intra-ospedaliero a condizione che si disponga di
energia elettrica.

1.7 Controindicazioni

AVVERTENZA: Il ventilatore non è destinato all'uso in aree a rischio di esplosione.

Non azionare il ventilatore in presenza di anestetici infiammabili.

1-8
 1 Introduzione

AVVERTENZA: Il ventilatore non è progettato per l'uso in un ambiente di Imaging a

Risonanza Magnetica (MRI). Non usare il ventilatore vicino a un apparecchio di Imaging a
Risonanza Magnetica (MRI); si potrebbero causare lesioni o danni all’apparecchiatura.

AVVERTENZA: Per evitare il rischio di scosse elettriche, il presente apparecchio deve

essere collegato solo a una presa elettrica con terra protettiva. Deve essere utilizzato un cavo
di "grado ospedaliero" e collegato a una presa elettrica di " grado ospedaliero".

NOTA: Vedere ‘’Sezione 1.4‘’ (Avvertenze, Precauzioni e Note) per tutti gli
avvertimenti ambientali.

1.8 Abbreviazioni e definizioni

(S) Significa valore impostato

(M) Significa valore misurato

CPAP Pressione positiva continua delle vie aeree (S)

f Frequenza respiratoria (frequenza) in bpm, ossia atti respiratori/min (S)

fspont Frequenza respiratoria spontanea del paziente (M)

ftotal Frequenza respiratoria totale, ossia la somma della frequenza respiratoria f e

della frequenza respiratoria spontanea fspont (M)

O2 Concentrazione inspiratoria di O2 (S & M)

I:E Rapporto Inspirazione-Espirazione (M)

MV Volume Minuto espiratorio (M)

MVspont Volume Minuto respirato spontaneamente (M)

MVleak Perdita di Volume Minuto (M)

Paw Pressione delle vie aeree del paziente (M)

PEEP Pressione positiva di fine espirazione, il quale può migliorare l'ossigenazione

del paziente (S & M)

PEEPi Pressione positiva di fine espirazione intrinseca (M)

Pinsp Pressione di livello superiore in modalità PCV (S)

Pmean Pressione mediocre delle vie aeree. Questo valore viene aggiornato alla fine

1-9
 dell'ultimo ciclo respiratorio, quindi, è una media continua (M)

Ppeak Valore pressione di picco delle vie aeree durante un ciclo di ventilazione (M)

Pplat Pressione delle vie aeree di fine inspirazione (M)

Pmin Pressione minima delle vie aeree (M)

Psens Sensibilità di Pressione (S)

Psupp Pressione di supporto (S)

Phigh Pressione di livello superiore in BIVENT e APRV (S)

Plow Pressione di livello inferiore in BIVENT e APRV (S)

Timax Tempo massimo inspiratorio (S)

Tinsp Tempo inspiratorio (S)

Tpause Tempo di pausa inspiratorio, per incrementare il tempo inspiratorio per

migliorare l'ossigenazione del paziente (S)

Trigger a tasso di flusso (S)

VT Volume tidalico della Ventilazione Meccanica (S)

Vte Volume tidalico espiratoria (M)

Vti Volume tidalico inspiratoria (M)

Esens Sensibilità del trigger espiratorio (S)

ETCO2 Concentrazione di CO2 di fine espirazione (M)

WOB Lavoro respiratorio (M)

Tc Tempo costante (M)

Leak% Percentuale di perdita (M)

Cdyn Compliance dinamica(M)

Cstatic Compliance statica (M)

Rinsp Resistenza Inspiratoria (M)

Rexp Resistenza Espiratoria (M)

Elastic Resistenza elastica (M)

1-10
 1 Introduzione

IP21 Protezione di livello 2 contro i corpi solidi; Protezione di livello 1 contro

l’ingresso di liquidi (Solid particle protection level 2; Liquid ingress protection
level 1)

1.9 Funzioni utilizzate frequentemente

(1) Accendere / Spegnere

(2) Collegare i tubi del paziente e la fornitura di gas
(3) Test di Pre-Utilizzo
(4) Impostazioni
(5) Avviare Ventilazione/Standby
(6) Dati di monitoraggio
(7) Allarme, Avvenimento/Registro Allarme
(8) Calibrazione
(9) Pulizia e disinfezione
(10) Componenti del circuito di respirazione
(11) Interconnessioni del sistema per l'approvvigionamento di gas
(12) Umidificatore e interconnessioni del sistema
(13) Nebulizzatore e interconnessioni del sistema

1.10 Simboli

Possono essere utilizzati i simboli al posto delle illustrazioni. Non tutti questi simboli appaiono
necessariamente sull'apparecchiatura o nel presente manuale per l’utente. I simboli includono:

Acceso Protezione classe di tipo B

Spento Protezione classe di tipo BF

Seguire le istruzioni per l’uso Avvertenza & Precauzione

Presa di terra Voltaggio pericoloso

Nodo equipotenziale Altoparlante

1-11
 Bloccare Produttore

Sbloccare Data di produzione

Pausa inspiratoria Numero seriale

Nebulizzazione Pausa espiratoria

Incremento intelligente di ossigeno Inspirazione manuale

Standby Congela forme d’onda

Alimentazione a corrente alternata int. Batteria interna

Dispositivo USB Riferirsi alla documentazione

Messaggio di suggerimento È già online

Trigger a flusso Trigger a pressione

Adulto Trigger manuale

Modalità Ventilazione Non

Pediatrico
invasiva (NIV)

Menù principale Modalità Invasiva

Neonatale Silenziamento allarme

Non riutilizzare Smaltimento dei rifiuti

1-12
 1 Introduzione

1.11 Guida rapida del Ventilatore VG70

Rivedere tutte le informazioni contenute nel manuale d’uso prima di cercare di utilizzare
l’apparecchiatura.

1. Collegare l'alimentazione

Collegare a una sorgente di alimentazione a corrente alternata (AC Power), a una

sorgente di corrente continua (DC Power ) o utilizzare la batteria.

2. Collegare la sorgente del gas

3. Accendere il ventilatore

Accendere il Ventilare passando a :

4. Test tecnico

5. Test di Pre-Utilizzo

1-13
6. Seleziona nuovo paziente

7. Preparare il circuito del paziente

8. Collegare modulo di CO2 (opzionale)

9. Collegare l’adattatore per le vie aeree del dosaggio immunoradiometrico (IRMA)

(opzionale)

1-14
 1 Introduzione

10. Impostare le impostazioni di ventilazione appropriate.

1-15
2 Panoramica del Sistema

2.1 Componenti del ventilatore

Il ventilatore per terapia intensiva è costituito da due componenti necessari: un'unità di

controllo principale e un'interfaccia grafica (GUI). I componenti opzionali disponibili per il
sistema del ventilatore per terapia intensiva sono: carrello, l’insieme delle batterie di riserva,
braccio di posizionamento del circuito-paziente, componenti del circuito-paziente e modulo di
CO2, ecc…

Figura 2-1 profilo di VG70

Unità di controllo
1 2 Umidificatore 3 Circuito-paziente
principale

Tubo del
4 Serbatoio d’acqua 5 6 Pezzo-Y
nebulizzatore

7 Test del Polmone 8 Maschera 9 Connettore

Braccio di
Connettore del
10 11 posizionamento del
nebulizzatore
circuito-paziente

2-1
2 Panoramica del Sistema

L’ interfaccia grafica (GUI) controlla le impostazioni del ventilatore: le impostazioni possono

essere selezionate e regolate utilizzando un dito sullo schermo e/o la manopola di regolazione.
L’ interfaccia grafica (GUI) verifica che tutte le combinazioni di impostazioni siano ottenibili e
informerà l'utente di eventuali limitazioni di impostazione.

I parametri respiratori sono continuamente misurati dai trasduttori e controllati da un sistema di

feedback nell'unità di distribuzione della respirazione. Il ventilatore risponde a una differenza
tra il valore misurato effettivo di un parametro e il valore preimpostato o calcolato modificando
la distribuzione del gas per ottenere il valore target.

2.2 Componenti dell’interfaccia utente

2.2.1 Pannello anteriore dello schermo a interfaccia grafica

(GUI)

Figura 2-2 Pannello anteriore dello schermo a interfaccia grafica (GUI)

1. Lampada di allarme

2. Schermo touch

3. Manipola di regolazione

4. Silenziatore allarme

Silenziatore allarme consente all'utente di silenziare gli allarmi per 2 minuti. Premendo un
punto nella schermata dell’interfaccia grafica (GUI) verrà visualizzato un sottomenù o verrà
evidenziato un parametro di ventilazione o un tasto di scelta rapida. Ruotando la manopola di
regolazione quando viene selezionato il parametro del ventilatore consente all'utente di
scorrere tra l'intervallo disponibile.

2-2
2.2.2 Pannello laterale dello schermo a interfaccia grafica

(GUI)

Figura 2-3 Pannello laterale dello schermo a interfaccia grafica (GUI)

1. Cavo principale: questo cavo collega lo schermo all’interfaccia grafica (GUI) e l'unità di
controllo principale.

PRECAUZIONE: Non scollegare questo cavo quando il ventilatore è in funzione.

2. Interfaccia VGA: per la connessione di un display VGA che visualizzerà le stesse

informazioni dello schermo a interfaccia grafica (GUI). Si consiglia una risoluzione dello
schermo di 1024-768, 60Hz.

PRECAUZIONE: Non collegare l'interfaccia VGA quando il sistema è in uso su un

paziente.

3. Interfaccia USB: per questa interfaccia USB sono ammessi solo dispositivi di
memorizzazione esterni a basso consumo energetico.

PRECAUZIONE: Non connettersi all'interfaccia USB quando il sistema è in servizio.

4. Interfaccia di rete: per il collegamento ad apparecchiature esterne come la cartella clinica

elettronica. Si faccia riferimento alla sezione 11.12, Comunicazione/Interfaccia per ulteriori
informazioni.

PRECAUZIONE: Non collegare l'interfaccia di rete; solo il personale qualificato può

utilizzarlo.
2-3
2 Panoramica del Sistema

2.3 Unità di controllo principale

L'unità di controllo principale è responsabile del controllo del ventilatore. Ha interfacce sui
pannelli anteriori e posteriori, tra cui interfacce pneumatiche ed elettroniche.

2.3.1 Panello anteriore

Figura 2-4 Pannello anteriore

1. Modulo espiratorio: Per rimuovere il modulo espiratorio: premere il chiavistello (5) sulla
parte destra del coperchio anteriore (ovvero per sbloccarlo) e successivamente estrarre il
modulo espiratorio. Dopo la pulizia o la disinfezione ad alto livello, inserire il modulo nella
posizione corretta fino a riportare il chiavistello nella posizione di chiusura.

NOTA: Prestare attenzione quando si inserisce il modulo espiratorio per evitare perdite.
Un test di perdita di sistema deve essere effettuato prima che la macchina venga messa in uso
sul paziente.

PRECAUZIONE: Il modulo espiratorio è riscaldato per prevenire la condensazione

dell'acqua, prestare attenzione a causa dell'alta temperatura.

2. Porta di scarico: Il gas espiratorio viene rilasciato attraverso questa porta nell’aria della
stanza.

2-4
 PRECAUZIONE: Non bloccare questa porta.

PRECAUZIONE: Non collegare il braccio del circuito inspiratorio o espiratorio a questa

porta.

3. Porta espiratoria

PRECAUZIONE: Non collegare il braccio del circuito inspiratorio a questa porta.

4. Contenitore serbatoio d’acqua: Raccoglie l'acqua condensata per prevenire che entri
nella valvola espiratoria.

5. Chiavistello del modulo espiratorio: Un chiavistello utilizzato per bloccare o sbloccare il

modulo espiratorio.

AVVERTENZA: Non azionare questo chiavistello o rimuovere il modulo espiratorio

mentre il ventilatore è in uso su un paziente.

6. Porta di uscita del nebulizzatore: Per la connessione del dispositivo nebulizzatore.

7. Coperchio del sensore di ossigeno

8. Porta inspiratoria: Distribuisce il gas dal ventilatore al tubo del braccio inspiratorio del
paziente.

PRECAUZIONE: Non collegare il braccio del circuito espiratorio a questa porta.

2-5
2 Panoramica del Sistema

2.3.2 Panello posteriore

Figura 2-5 Pannello posteriore

Coperchio della Connettore del modulo Connettore per chiamata

1 2 3
batteria CO2 infermiere

Raccordo ossigeno a Raccordo ossigeno

4 Ventola dell'aria 5 6
basso flusso iperbarico

Fusibile con Porta di input per

Ventilatore di
7 8 alimentazione a 9 l’alimentazione a corrente
raffreddamento
corrente continua continua

Terminale Interruttore di
10 11 Presa di alimentazione 12
equipotenziale alimentazione

PRECAUZIONE: Il terminale equipotenziale viene utilizzato per collegare varie parti

dell'apparecchio o di un sistema di apparecchi medici allo stesso potenziale. Quando collegato,
deve rispettare IEC 60601-1.

AVVERTENZA: Non bloccare mai le porte di scarico del ventilatore di raffreddamento

dello scarico e la ventola dell’aria! Pulire regolarmente il filtro! Il ventilatore non deve essere
coperto o posizionato in modo tale che il funzionamento o le prestazioni del ventilatore siano

2-6
influenzate negativamente (ad esempio posizionato accanto a una tenda che blocca il flusso di
raffreddamento dell’aria, causando così il surriscaldamento del ventilatore).

AVVERTENZA: Prestare attenzione quando si maneggiano componenti infiammabili

e/o danneggiati. Chiamare il supporto di assistenza autorizzato quando necessario.

PRECAUZIONE: Connettore del modulo CO2 è solo per lo specifico modulo CO2, e
non può essere collegato ad altre porte seriali.

2.4 Carrello

Un carrello opzionale può essere utilizzato per montare il ventilatore. Si applica posizionando
e spostando il ventilatore. Il carrello comprende un pannello ausiliario a corrente alternata
(auxiliary AC panel).

2.5 Umidificatore

Un umidificatore opzionale, come ‘’Fisher & Paykel MR850’’, o prodotto simile, può essere
utilizzato insieme al ventilatore. La nostra azienda potrebbe fornire umidificatori nella tua zona
– ci si metta in contatto con il rappresentante delle vendite della nostra azienda, se si ha
bisogno di maggiori informazioni.

2.6 Kit bombole

È disponibile un kit opzionale di montaggio delle bombole a gas che contiene 2 bombole US E
(O2).

2-7
3 Modulo CO2

3 Modulo CO2

3.1 Destinazione d’uso del modulo CO2

Il modulo CO2 convenzionale è destinato ad essere collegato al ventilatore per la

visualizzazione in tempo reale dei dati derivati dal monitoraggio di CO2.

Il modulo di CO2 convenzionale è destinato a essere collegato a un circuito respiratorio del

paziente per il monitoraggio dei gas ispirati/espirati durante la guarigione e le cure respiratorie.
Può essere utilizzato in sala operatoria, unità di terapia intensiva, sala pazienti e impostazioni
medicinali di emergenza per pazienti adulti e pediatrici.

Il modulo CO2 non è destinato ad essere utilizzato come unico mezzo per monitorare un
paziente. Deve essere sempre utilizzato in combinazione con sistemi di monitoraggio
alternativi.

3.2 Specifiche del modulo CO2

3.2.1 Generale

Sonda CO2 mainstream a raggi infrarossi

Descrizione
estremamente compatta

Dimensioni
38 x 37 x 34 mm (1.49” x 1.45” x 1.34”)
(ampiezza x profondità x altezza)

Lunghezza cavo 2.50 m ± 0.02 m

Peso < 25 g (cavo escluso)

Temperatura operativa 0 a 40°C / 32 a 104°F

Temperatura di deposito e trasporto -40 a 75°C / -40 a 167°F

Umidità operativa 10 a 95% RH, non condensata

Umidità di deposito e trasporto 5 a 100% RH, condensata1)

525 a 1200 hPa (525 hPa corrispondente a

Pressione atmosferica operativa
un’altitudine di 4572 m / 15000 piedi)

Pressione atmosferica di deposito e

500 a 1200 hPa
trasporto

3-1
 3 Modulo CO2

Resiste a ripetute cadute di 1,8 m su una superficie

dura.
Conforme ai requisiti per le ambulanze su strada
Forza meccanica
secondo EN1789:2007 (clausola 6.4) e ai requisiti di
shock e vibrazioni secondo EN ISO 80601-2-55
(clausola 201.15.3.5.101).

Temperatura superficiale
Max 41°C / 106°F
(a temperatura ambiente di 23°C)

Uso singolo adulto/pediatrico:

Aggiungere meno di 6 ml spazio morto;
Pressione della goccia meno di 0.3 cmH2O @ 30
LPM.
Adattatori per vie aeree
Uso singolo neonatale:
Aggiungere meno di 1 ml spazio morto;
Pressione della goccia meno di 1.3 cmH2O @ 10
LPM.

NOTA 1: Dopo essere stata in un'atmosfera di condensazione, l'unità deve essere

conservata per più di 24 ore in un ambiente equivalente all'umidità operativa. L'intervallo di
umidità 50 ~ 100% è valido solo nell'intervallo di temperatura compreso tra -40 e 40°C.

Analizzatore di gas

Sonda Canale 2-9, analizzatore di gas del tipo NDIR misurando da

4 a 10 µm. Correzione della pressione, della temperatura e
della completa interferenza spettrale

Calibrazione Azzeramento consigliato quando si cambia l'adattatore delle

vie aeree

Tempo di riscaldamento Precisione completa entro 10 secondi

Tempo di innalzamento ≤ 90 ms
(@ 10 l/min.)

Tempo di risposta totale < 3 secondi

del sistema

3-2
Specifiche di precisione – in condizioni standard

Intervallo 1)

Gas CO2 (%) Precisione

CO2 0 – 15 ±(0.2 vol.% + 2% di lettura)

15 – 25 Non specificato

NOTA 1: Concentrazione di gas riportata in unità di volume percentuale.

Specifiche di precisione – in tutte le condizioni1)

Gas Precisione

CO2 ±(0.3 vol.% + 4% di lettura)

NOTA 1: La specifica di precisione è valida per le condizioni di temperatura e umidità

specificate, fatta eccezione per le interferenze specificate nella tabella "Effetti di gas e vapore
interferenti" di seguito.

Effetti di gas e vapore interferenti

Gas o Vapore Livello Gas CO2

N2O 3) 60 vol.% – 1)

HAL 3) 4 vol.% – 1)

ENF, ISO, SEV 3) 5 vol.% +8% di lettura 2)

DES 3) 15 vol.% +12% di lettura 2)

Xe (Xenon) 3) 80 vol.% -10% di lettura 2)

He (Helium) 3) 50 vol.% -6% di lettura 2)

Inalatore propellente a dose

Non per l’uso con inalatore propellente a dose dosata
dosata 3)

C2H5OH (Ethanol) 3) 0.3 vol.% – 1)

C3H7OH (Isopropanol) 3) 0.5 vol.% – 1)

CH3COCH3 (Acetone) 3) 1 vol.% – 1)

CH4 (Methane) 3) 3 vol.% – 1)

3-3
 3 Modulo CO2

Gas o Vapore Livello Gas CO2

CO (Carbon monoxide) 4) 1 vol.% – 1)

NO (Nitrogen monoxide)4) 0.02 vol.% – 1)

O2 4) 100 vol.% – 1)

NOTA 1: Interferenza trascurabile, effetto incluso nella specifica "Precisione, tutte le

condizioni" sopra.

NOTA 2: Interferenza al livello di gas indicato. Per esempio, 50 vol.% Helium

tipicamente decrementato di CO2 di lettura di 6%. Significa che se si misura una miscela
contenente 5.0 vol.% CO2 e 50 vol.%. Helium, la concentrazione misurata di CO2 sarà
generalmente (1-0.06) * 5.0 vol.% = 4.7 vol. % CO2.

NOTA 3: Secondo lo standard ISO 80601-2-55 .

NOTA 4: In aggiunta allo standard ISO 80601-2-55.

PRECAUZIONE: La presenza di ossigeno può causare alcune interferenze nella

misurazione di CO2. Questo è noto come ampliamento spettrale, e deve essere compensato. Il
ventilatore esegue automaticamente la compensazione di O2 per dosaggio
immunoradiometrico (IRMA) di CO2. Utilizzare un sensore O2 valido, montare il sensore O2 e
collegare correttamente il cavo al ventilatore, da mantenere regolarmente. In caso contrario, la
precisione dell'etCO2 potrebbe essere compromessa.

PRECAUZIONE: La presenza di ossido di azoto può causare alcune interferenze nella

misurazione della CO2. Questo è noto come ampliamento spettrale. Il ventilatore non è
destinato all'uso con gas ossido di azoto e non viene eseguito alcun compenso. Pertanto, se il
gas di ossido di azoto viene utilizzato con il ventilatore, la precisione etCO2 sarà influenzata.

3-4
3.3 Istruzioni per l'assemblaggio del sistema

3.3.1 Configurazione

1. Inserire il connettore di dosaggio immunoradiometrico (IRMA) nel connettore del modulo

CO2 sul pannello posteriore del Ventilatore e accendere l'alimentazione.

2. Agganciare la sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA) sopra l'adattatore delle vie

aeree di dosaggio immunoradiometrico (IRMA). Si sentirà un clic nella posizione se
correttamente sigillato.

3. L’indicatore LED verde indica che la sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA) è

pronta per l'uso.

4. Collegare dosaggio immunoradiometrico (IRMA)/adattatore delle vie aeree (15 mm,

connettore maschio) al circuito respiratorio del pezzo Y.

3-5
 3 Modulo CO2

5. Collegare dosaggio immunoradiometrico (IRMA)/adattatore delle vie aeree (15 mm,

connettore femmina) al tubo endotracheale del paziente.

In alternativa, collegare uno scambiatore di calore e umidità (HME) tra il tubo endotracheale
del paziente e la sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA). Posizionando uno
scambiatore di calore e umidità (HME) davanti alla sonda di dosaggio immunoradiometrico
(IRMA), protegge l'adattatore delle vie aeree dalle secrezioni e dagli effetti del vapore acqueo
ed elimina la necessità di cambiare l'adattatore. Permette anche il posizionamento libero della
sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA).

3-6
6. A meno che la sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA) non sia protetta con uno
scambiatore di calore e umidità (HME), posizionare sempre la sonda di dosaggio
immunoradiometrico (IRMA) con l’indicatore di stato LED rivolto verso l'alto.

3.3.2 Posizionamento della sonda di dosaggio

immunoradiometrico (IRMA)

Quando si collega una sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA) a un circuito di pazienti

neonatali, è importante evitare un contatto diretto tra la sonda di dosaggio
immunoradiometrico (IRMA) e il corpo del neonato.

Se, per qualsiasi motivo, la sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA) è a diretto contatto
con una qualsiasi parte del corpo del neonato, deve essere posizionato un materiale isolante
tra la sonda IRMA e il corpo.

AVVERTENZA: La sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA) non è destinata a

essere in contatto con il paziente.

3.4 Controllo pre-utilizzo

Verificare sempre le letture del gas e le forme d'onda sul monitor prima di collegare l'adattatore
delle vie aeree al circuito-paziente. Eseguire il controllo di tenuta del circuito-paziente con la
sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA) agganciata sull'adattatore delle vie aeree di
dosaggio immunoradiometrico (IRMA).

3.4.1 Procedura di azzeramento

AVVERTENZA: L'azzeramento errato della sonda comporta false letture del gas.

3-7
 3 Modulo CO2

Al fine di garantire l'alta precisione delle misurazioni della sonda di dosaggio

immunoradiometrico (IRMA), devono essere seguiti i seguenti suggerimenti di azzeramento.

L'azzeramento viene eseguito installando un nuovo adattatore delle vie aeree di dosaggio
immunoradiometrico (IRMA) sulla sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA), senza
collegare l'adattatore delle vie aeree al circuito-paziente e dopodichè utilizzando
apparecchiature di monitoraggio medico per trasmettere un comando di riferimento zero alla
sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA).

Prestare particolare attenzione a non respirare vicino l'adattatore delle vie aeree, prima o
durante, la procedura di azzeramento. La presenza di aria ambientale senza CO2
nell'adattatore delle vie aeree di dosaggio immunoradiometrico (IRMA) è di fondamentale
importanza per la riuscita dell’azzeramento. Se un allarme "ZERO_REQ" appare subito dopo
una procedura di azzeramento, la procedura deve essere ripetuta.

Dopo aver avviato la sonda CO2 di dosaggio immunoradiometrico (IRMA) e sostituito

l'adattatore delle vie aeree di dosaggio immunoradiometrico (IRMA), attendere 10 secondi per
consentire al sensore CO2 di riscaldarsi, prima di eseguire la procedura di azzeramento.

L'azzeramento deve essere eseguito solo quando viene osservato una compensazione nei
valori del gas o quando viene visualizzato un messaggio di ‘’Precisione indeterminata’’.

3.5 Allarmi

Il significato dell’indicatore di stato LED della sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA) è

come segue:

Luce verde stabile Il sistema è OK

Luce verde lampeggiante Azzeramento in processo

Luce rossa stabile Errore di sensore

Luce rossa lampeggiante Controllare l’adattatore

Far riferimento alla sezione 8 ‘’Allarmi e risoluzione dei problemi, in caso di basso etCO2 e alti
segnali di allarme’’.

3.6 Pulizia

La sonda IRMA può essere pulita utilizzando un tessuto inumidito al massimo con 70% di
etanolo o al massimo 70% di alcool isopropilico.

Rimuovere l'adattatore delle vie aeree IRMA monouso prima di pulire la sonda di dosaggio
immunoradiometrico (IRMA).

3-8
 PRECAUZIONE: Gli adattatori delle vie aeree sono dispositivi non sterili. Non mettere
in autoclave i dispositivi in quanto questo li danneggerà.

PRECAUZIONE: Non sterilizzare o immergere mai la sonda di dosaggio

immunoradiometrico (IRMA) in liquidi.

3.7 Avvertenze

AVVERTENZA: L’uso della sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA) è

destinata esclusivamente al personale medico autorizzato e addestrato.

AVVERTENZA: La sonda di dosaggio immunoradiometrico (IRMA) non deve essere

utilizzata con agenti anestetici infiammabili.

AVVERTENZA: Gli adattatori delle vie aeree di dosaggio immunoradiometrico (IRMA)

monouso non devono essere riutilizzati. Il riutilizzo dell'adattatore monouso può causare
infezioni incrociate.

AVVERTENZA: Gli adattatori per vie aeree usati devono essere smaltiti in conformità
con le normative locali in materia di rifiuti medici.

AVVERTENZA: Non utilizzare l'adattatore per vie aeree di dosaggio

immunoradiometrico (IRMA) Adulto/Pediatrico su neonatali poiché l'adattatore aggiunge 6 mL,
spazio morto, al circuito-paziente

AVVERTENZA: Non utilizzare l'adattatore delle vie aeree di dosaggio

immunoradiometrico (IRMA) per neonatali su adulti in quanto ciò può causare un'eccessiva
resistenza di flusso.

AVVERTENZA: Le misurazioni possono essere influenzate dalle apparecchiature di

comunicazione mobili e a radio frequenza (RF). Assicurarsi che la sonda di dosaggio
immunoradiometrico (IRMA) venga utilizzata nell'ambiente elettromagnetico specificato in
questo manuale.

AVVERTENZA: Non posizionare l'adattatore delle vie aeree IRMA tra il tubo
endotracheale e un gomito in quanto ciò consentirebbe alle secrezioni del paziente di bloccare
i finestrini dell'adattatore e provocare un funzionamento incorretto.

3-9
 3 Modulo CO2

AVVERTENZA: Per evitare che le secrezioni e l'umidità si accumulino sui finestrini

della porta del sensore, posizionare sempre la sonda IRMA in posizione verticale con
l’indicatore LED rivolto verso l'alto.

AVVERTENZA: Non utilizzare l'adattatore per le vie aeree IRMA con inalatori a dose
dosata o farmaci nebulizzati in quanto ciò può influire sulla trasmissione della luce dei finestrini
dell’adattatore delle vie aeree.

AVVERTENZA: La sonda IRMA è prevista solo come aggiunta nella valutazione del
paziente. Deve essere utilizzato in combinazione con altre valutazioni di segni clinici e sintomi.

AVVERTENZA: L'azzeramento errato della sonda comporterà false letture di gas.

AVVERTENZA: Sostituire l'adattatore se si verifica fuoriuscita/condensazione

all'interno dell'adattatore delle vie aeree

AVVERTENZA: Utilizzare solo gli adattatori delle vie aeree IRMA fabbricati da
PHASEIN.

AVVERTENZA: La sonda IRMA non è destinata a essere in contatto con il paziente.

3-10
3.8 Precauzioni

PRECAUZIONE: Non sterilizzare o immergere mai la sonda IRMA in liquidi.

PRECAUZIONE: Gli adattatori delle vie aeree IRMA sono dispositivi non sterili. Non
mettere in autoclave i dispositivi in quanto questo li danneggerà.

PRECAUZIONE: Non mettere tensione al cavo della sonda.

PRECAUZIONE: Non utilizzare la sonda IRMA al di fuori dell’ambientale di

temperatura operativa specificata.

3.9 Informazioni di manutenzione

La sonda IRMA viene calibrata in modo permanente nella fabbrica e richiede la verifica a
intervalli regolari, utilizzando uno strumento di servizio di riferimento.

AVVERTENZA: Non mettere mai in servizio il ventilatore prima che la configurazione

del paziente sia completata. La sicurezza clinica è stata una delle maggiori
considerazioni durante la progettazione della macchina, ma comunque
l'operatore deve essere sempre molto prudente nell’utilizzo di questa
macchina.

PRECAUZIONE: Nel caso in cui qualsiasi valore misurato sembri sospetto, l'operatore
dovrebbe prima esaminare i segni vitali del paziente con altri mezzi, dopodiché controllare il
ventilatore.

3-11
 4 Avvio del Sistema

4 Avvio del Sistema

Questa sezione spiega l’installazione e la preparazione del ventilatore.

4.1 Collegare l'alimentatore

La macchina può funzionare con una delle due fonti di alimentazione: batteria interna e
alimentazione a corrente alternata (AC power). Un'icona nella parte superiore di destra dello
schermo mostra se l'alimentazione è in uso. Quando si opera con la batteria, tutte le funzioni
della ventola di raffreddamento e del nebulizzatore, ad eccezione del riscaldatore della porta
espiratoria, sono le medesime di quando si effettua il funzionamento con l’alimentazione a
corrente alternata (AC power).

Il riscaldatore della porta espiratoria, la ventola di raffreddamento e il nebulizzatore sono

disabilitati durante il funzionamento della batteria per migliorare il tempo di funzionamento
della batteria. Se si visualizza "Batteria Scarica" quando la batteria interna o estesa è in uso,
l'alimentazione a corrente alternata (AC power) deve essere collegata per caricare la batteria,
altrimenti il ventilatore potrebbe perdere potenza.

Figura 4-1 Collegare il cavo di alimentazione all’ingresso AC

Dopo aver collegato l'alimentazione a corrente alternata (AC power), verrà mostrato
dall'indicatore di alimentazione a corrente alternata (AC power) che la batteria è in carica. Una
carica completa è tipicamente di 3.5 ore. L'indicatore di alimentazione è illuminato di giallo
durante i periodi di ricarica e la luce si spegne quando la batteria è completamente carica.
Rimuovere il cavo di alimentazione a corrente alternata (AC power) dalla connessione a
parete per scollegare il ventilatore dalla rete elettrica di corrente alternata.

4-1
4.2 Collegare la sorgente di gas

Il raccordo di ossigeno iperbarico del ventilatore può essere collegato a fonti multiple di gas:
ossigeno imbottigliato e alimentazione centrale di O2. La pressione della sorgente di gas deve
essere compresa tra 280 ~ 600 kPa (41 ~ 87 psi). La bassa pressione pneumatica
compromette alcune funzioni del ventilatore.

Il raccordo di ossigeno a basso flusso del ventilatore, la pressione della sorgente di gas deve
essere minore di 600kPa, e il flusso minore di 15L/min.

Vi sono limiti di diametro sulle due entrate per evitare la mancata connessione.

L'ossigeno collegato alle porte di ingresso ad alta pressione del ventilatore verrà utilizzato
come gas fresco e verrà fornito al paziente.

4.3 Accessori di collegamento

4.3.1 Collegamento del circuito-paziente

Figura 4-2 La presente figura mostra la connessione del circuito del paziente, tra cui porta
inspiratoria, serbatoio dell’acqua, tubo inspiratorio, pezzo-Y, tubi di respirazione e filtro
espiratorio.

PRECAUZIONE: Assicurarsi che i tubi del paziente utilizzati abbiano la resistenza

appropriata, cosicché il paziente riceva una terapia adeguata.

4-2
4 Avvio del Sistema

NOTA: Quando si aggiungono allegati o altri componenti al sistema respiratorio, la

resistenza respiratoria può aumentare, oppure la pressione di monitoraggio della porta di
collegamento del paziente è superiore alla pressione effettiva.

4.3.2 Collegamento dell’umidificatore (opzionale)

Figura 4-3

Collegare l'umidificatore (1) nel canale del blocco di montaggio (2).

4.3.3 Collegamento del braccio di posizionamento del

circuito-paziente (opzionale)

Figura 4-4

Collegare il braccio di posizionamento (1) sul blocco di montaggio (2).

4-3
4.3.4 Collegamento dello schermo dell’interfaccia utente

Figura 4-5

Collegare l'interfaccia utente (1) nella posizione (2).

4.3.5 Collegamento del kit bombole (opzionale)

Figura 4-6

Collegare la bombola di O2 (2) sul lato destro del supporto (1). Fissare la bombola con una
cinghia (3). Ripetere l'operazione per l'altra bombola di O2 sul lato sinistro.

NOTA: Il kit include solo le staffe di montaggio e gli accessori. L'utente deve rifornire le
bombole di gas con i regolatori di gas e tubi compatibili con VG70 i connettori delle valvole del
gas e con la pressione adatta alle specifiche VG70

4-4
5 Test di Pre-Utilizzo

5 Test di Pre-Utilizzo

5.1 Quando effettuare il test di pre-utilizzo

 Prima di utilizzare il ventilatore su un nuovo paziente

 Dopo la sostituzione del tubo-paziente o filtro-paziente
 Dopo la manutenzione o la riparazione

AVVERTENZA: Non utilizzare il sistema prima ancora di aver letto e compreso tutti le
istruzioni di funzionamento e manutenzione dei vari componenti.

AVVERTENZA: Se il test di sistema fallisce, non utilizzare il sistema. Tentare di

risolvere il problema e aggiustare l'errore. Se non riesci a riparare il dispositivo, rivolgiti a un
rappresentante di assistenza autorizzato per riparare il dispositivo.

PRECAUZIONE: Le seguenti misure dovrebbero essere adottate per ridurre al minimo

i rischi nel sistema del ventilatore.

5.2 Procedura del test di pre-utilizzo

Dopo l'accensione e il test tecnico, la macchina entrerà nel test di pre-utilizzo seguita dalla
visualizzazione della pagina di accensione. Elementi inclusi: Test di fornitura di gas, Test delle
perdite, Test del sensore di flusso, Test del sensore di pressione e Test della valvola di
sicurezza nell’autotest di accensione: per informazioni dettagliate sui test, si prega di far
riferimento alla sezione 6.1.

È presente anche un tasto "Test di Pre-Utilizzo" sullo schermo in standby. Ci sono più elementi
del test nella pagina "Test di Pre-Utilizzo". Elementi inclusi:

Elementi del Test Osservazioni

Test tecnico Sarà eseguito dopo che ogni sistema ha completato i suoi test tecnici
di inizializzazione, tra cui: controlli di tensione nei punti critici del
circuito; raccolta dei dati necessari per il funzionamento del sistema;
test di comunicazione tra sottosistemi; prove dei circuiti di
misurazione e dei circuiti di controllo delle valvole.

Test della corrente Questo test verificherà se le batterie riescono a fornire energia
alternata (AC)/ batteria sufficiente per far funzionare normalmente il ventilatore. Si prega di

5-1
Elementi del Test Osservazioni

seguire le istruzioni come vengono mostrate.

Test della fornitura di Il test procederà quando l'ossigeno iperbarico è operativo.

gas

Test del sensore di Questo test richiede che la fornitura di ossigeno sia disponibile. Se la
ossigeno fonte di ossigeno non è disponibile, si visualizzerà il messaggio "la
fonte di ossigeno è inadeguata" e il test non potrà essere eseguito.

Test delle perdite Test delle perdite interne

Test del sensore di Test di funzionamento e precisione dei sensori di flusso.

flusso

Test del sensore di Test di funzionamento e precisione dei sensori di pressione.

pressione

Test della valvola di Test di funzionamento e precisione della valvola di sicurezza

sicurezza

Test del circuito- Misurazione del valore di conformità del circuito

paziente

Test del sensore di CO2 Eseguito se viene rilevato un modulo CO2. Se il test ha esito
negativo, verrà pubblicato un avviso.

Di seguito è riportato un metodo per testare la funzione del sistema di allarme per le condizioni
specificate da IEC60601-2-12. I test del sistema di allarme devono essere eseguiti a
discrezione dell'utente.

Eseguire la seguente procedura per verificare il funzionamento degli allarmi di bassa MVe e
alta pressione delle vie aeree:

1. Portare l'interruttore di alimentazione su ON.

2. Collegare un circuito di respirazione e il test di polmone al ventilatore.
3. Premere avvia ventilazione e ventilare con le impostazioni predefinite, eccetto O2 da
impostare al 21%.
4. Dopo 5 respiri, osservare la lettura MVe sul display.
5. Impostare il limite dell’allarme di basso MVe a un valore maggiore di quanto viene
osservato dalla lettura di MVe.
6. Verificare che sia presente un allarme del basso MVe di basso livello al terzo respiro
7. Riportare il limite dell’allarme di basso MVe all'impostazione originale.
8. Dopo 5 respiri, osservare la lettura di Ppeak sul display.
9. Imposta il limite superiore dell’allarme di PAW a un valore minore di quello osservato dalla
lettura di Ppeak.

5-2
 5 Test di Pre-Utilizzo

10. Verificare che un allarme di bassa pressione delle vie aeree sia presente dopo 1 respiro e
che all'inizio del quarto respiro sia presente un allarme dell’alta pressione delle vie aeree
di alto livello.
11. Riportare il limite superiore dell’allarme di PAW all'impostazione originale.
12. Portare l'interruttore di alimentazione su OFF.

5-3
 6 Funzionamento del Ventilatore

6 Funzionamento del Ventilatore

AVVERTENZA: Non collegare il paziente prima ancora di aver terminato tutte le

impostazioni. La sicurezza clinica è stata una delle maggiori considerazioni durante la
progettazione della macchina, ma comunque l'operatore deve essere sempre molto prudente
nell’utilizzo di questa macchina.

PRECAUZIONE: Nel caso in cui vengano riscontrati dati monitorati sospetti,

l'operatore deve prima controllare i segni vitali del paziente usando altri mezzi e
successivamente verificare lo stato del ventilatore.

6.1 Avvio

Passaggio 1: Collegarsi all’alimentazione a corrente alternata (AC power)

Collegare il cavo di alimentazione alla presa di alimentazione sulla parete e l'indicatore di

alimentazione a corrente alternata (AC power) sarà illuminato di verde.

Figura 6-1 Collegare l'alimentatore

Passaggio 2: Accensione

Per accendere il ventilatore azionare l’interruttore di alimentazione da “ ” a “ ”. La

macchina verrà in questo modo accesa; si avvierà l'inizializzazione del display a interfaccia
grafica (GUI), dell'unità di controllo principale e di altri sistemi, successivamente verranno
visualizzati l'interfaccia di accensione e in seguito il logo aziendale.

6-1
 Figura 6-2 Accensione

Passaggio 3: Test tecnico

Dopo che ogni sistema avrà completato la sua inizializzazione, verrà eseguito un test tecnico,
inclusi test di tensione, test dei dati, test di comunicazione, test del convertitore AD e DA, e
test di controllo della valvola. Il ventilatore non è operativo durante questa fase.

Il test tecnico deve essere eseguito per 10 secondi, dopodiché attendere che tutti i risultati
vengano inviati sull’interfaccia grafica (GUI). Se tutti i test vengono superati, il test tecnico è
terminato e si continua con il test di pre-utilizzo. Se alcuni test hanno esito negativo o sono in
stato di attesa, le informazioni relative all’errore verranno trasmesse sullo schermo, e i pulsanti
"Test" e "Salta" diventeranno attivi. L'utente può scegliere "Test" per fare di nuovo il test
tecnico, o scegliere "Salta" per saltare il test tecnico.

6-2
 6 Funzionamento del Ventilatore

Figura 6-3 Test tecnico

Passaggio 4: Test di pre-utilizzo

Una volta terminata la prova tecnica, l'unità entrerà nella routine del test di pre-utilizzo.

Gli elementi del test includono: test della fornitura di gas, test delle perdite, test del sensore di
flusso, test del sensore di pressione e test della valvola di sicurezza. Il test di pre-utilizzo è un
test interattivo, che richiede all'utente di leggere e seguire le istruzioni visualizzate sullo
schermo. Guardare Figura 6-4 per la schermata di esempio. Nella parte inferiore dello
schermo sono presenti 2 pulsanti: "Test" e "Salta".

Gli elementi del test devono essere eseguiti uno alla volta. Se tutte le prove vengono superate,
si accederà alla schermata standby. Se alcuni test hanno esito negativo, le informazioni errate
saranno visualizzate sullo schermo, e il pulsante "Test" diventerà attivo. Scegliere "Test" per
eseguire nuovamente il test o scegliere "Salta" per accedere alla schermata standby.

6-3
 Figura 6-4 Schermo Pre-utilizzo

NOTA: Il ventilatore non supporta la ventilazione del paziente durante il pre-utilizzo,

poiché la valvola inspiratoria è chiusa e la valvola espiratoria è aperta.

6.2 Layout dell’interfaccia

Al termine del controllo automatico di accensione o dopo aver fatto clic sul tasto "Salta",

premere il tasto blu con il testo "Avvia ventilazione" ( ) per entrare nella modalità di
ventilazione attualmente selezionata e il tasto blu si trasformerà in arancione con il testo

"standby" su di esso ( ). Dopo aver premuto, continuare a tenere premuto il tasto di

standby per 4 secondi, successivamente ritornerà di nuovo a " Avvia ventilazione".

6.2.1 Layout dell’interfaccia standby

Nell'interfaccia di standby (vedere la Figura 6-5), l'utente può impostare le informazioni del
nuovo paziente, vedere le informazioni del paziente precedente, ed eseguire il test di
pre-utilizzo.

6-4
 6 Funzionamento del Ventilatore

Figura 6-5

6.2.1.1 Nuovo paziente

a) Impostazioni del paziente

Passaggio 1: Scegliere il tipo di paziente (‘’Adulto’’ o ‘’Pediatrico’’, l’impostazione predefinita è

adulto)

Passaggio 2: Tipo di ventilazione (Invasiva o NIV, l’impostazione predefinita è invasiva),

(‘’Altezza del paziente’’, l’impostazione predefinita è 150 cm) e ‘’Modalità di ventilazione’’.
Guarda l’esempio della figura 6-6.

NOTA: Nell'area del ‘’Modalità di ventilazione’’, è presente un tasto "Accesso".

Premendo il tasto "Accesso", entrerà nella modalità del menù principale.

6-5
 Figura 6-6

b) Informazione del paziente

Fare clic sul tasto “Informazioni del paziente’’ per inserire le informazioni di un nuovo paziente.
In questa pagina, l'utente può inserire “Nome’’ del paziente, “Numero Cartella clinica’’, “Data di
ammissione’’, “Data di nascita’’ e “Altezza’’ in cm. È presente una piccola tastiera sulla parte
destra del “Informazioni del paziente’’. Il formato della data di ammissione e della data di
nascita è AAAA/MM/GG e la data preimpostata è la data del computer. Nell'angolo in basso a
destra, è presente il tasto “Cancella” per cancellare tutte le informazioni. Vedere l'esempio in
figura 6-7.

Figura 6-7

6.2.1.2 Paziente precedente

Il tasto “Paziente precedente’’, contiene lo stesso display del nuovo paziente, ad eccezione del
“Tipo di paziente’’ e del “Tipo di ventola’’ che sono visualizzati nella pagina “Impostazioni

6-6
 6 Funzionamento del Ventilatore

paziente’’ e “Informazioni del paziente’’ che non possono essere modificate, come illustrato
nella figura 6-8.

Figura 6-8

6.2.1.3 Test di pre-utilizzo

Far clic sul tasto "Test di pre-utilizzo’’ per accedere alla pagina di test di pre-utilizzo. Dieci sono
i test che devono essere eseguiti prima che il ventilatore venga collegato a un paziente: "Test
tecnico’’, " Test corrente alternata(AC)/batteria’’, " Test di fornitura del gas’’, "Test
dell'ossigeno’’, "Test delle perdite’’, "Test del sensore di flusso’’, "Test del sensore di
pressione’’, "Test della valvola di sicurezza’’, "Test del circuito-paziente’’ e " Test del sensore
etCO2’’, come illustrato nella figura 6-9..

Ogni test è preceduto dal seguente simbolo “√”. Toccando il test, si può modificare il suo stato
selezionato. Nella parte inferiore degli elementi c'è "√" e il testo "Seleziona tutto’’, toccandolo si
possono selezionare tutti i test.

NOTA: è consigliato eseguire tutti i test prima di collegare il ventilatore al paziente.

6-7
 Figura 6-9

6.2.1.4 Calibrazione

Fare clic sul tasto di calibrazione per accedere alla pagina di calibrazione, come illustrato nella
figura 6-10. In questa pagina, l'utente può calibrare il sensore di O2 e il sensore di flusso.

Figura 6-10

6.2.2 Layout dell'interfaccia del ventilatore

L'interfaccia del ventilatore può essere suddivisa in sei parti: "Area di impostazione dei
parametri’’, "Area dei tasti di scelta rapida’’, "Area parametri misurati del paziente’’, "Area
forme d'onda del paziente’’, " Area informazioni e area messaggi di suggerimento dell’utente’’,
come illustrato nella figura 6-11.

6-8
 6 Funzionamento del Ventilatore

Figura 6-11

Figura 6-12 mostra l'effettivo layout operativo dello schermo del ventilatore.

Figura 6-12

6-9
6.2.2.1 Area informazioni

L'area informazioni si divide in sette sezioni: "Modalità di ventilazione’’, "Messaggi di allarme’’,

"Connessione di rete e USB’’, "Trigger’’ , " Tipo di paziente e peso’’, "Indicatori della corrente
alternata(AC) e batteria’’, e "Orario’’.

Figura 6-13

Area ‘’Modalità di Ventilazione’’: visualizza la modalità corrente di ventilazione.

Area " Messaggi d’allarme’’: quando non è presente alcun messaggio di allarme, quest'area
è dello stesso colore dello sfondo delle altre aree dello schermo; quando si verifica un allarme
tecnico o funzionale, il colore di sfondo diventerà rosso o giallo e verrà visualizzato il testo
delle informazioni.

Area "Indicatore della connessione di rete e USB’’: visualizza lo stato della connessione di
rete e USB.

Area "Indicatore della corrente alternata e batteria’’: visualizza lo stato della connessione
della corrente alternata (AC), batteria interna e batteria estesa.

Area "Trigger’’: visualizza il tipo di trigger del corrente ventilatore. Esistono tre tipi di trigger:
Trigger a pressione, Trigger a flusso e Trigger manuale. Se attualmente non è in uso alcun
trigger, il simbolo del trigger scomparirà.

PRECAUZIONE: se la sensibilità del trigger impostata è troppo alta, è possibile che

venga raggiunta una condizione di auto-triggering (attivazione triggering automatica). Di
conseguenza, il triggering verrà avviato dal sistema e non dal paziente. Questo deve essere
evitato mediante la diminuzione della sensibilità del trigger. Questo è importante anche
durante il trasporto in quanto il movimento del corpo e del sistema di respirazione può portare
a triggering errati.

Area ‘’Tipo e peso del paziente’’: visualizza il tipo di paziente ( o ) e il

peso corrente del paziente.

6-10
 6 Funzionamento del Ventilatore

Area ‘’Orario’’: visualizza l'ora corrente. Esistono due formati, 12 ore o 24 ore.

6.2.2.2 Area messaggi di suggerimento dell’utente

Se non viene visualizzato alcun messaggio di suggerimento, quest'area avrà lo stesso colore
dello sfondo delle altre parti dello schermo. Se è disponibile un messaggio di suggerimento,
apparirà un'icona a forma di lampadina lampeggiante davanti al relativo messaggio di
suggerimento.

Figura 6-14

6.2.2.3 Area delle forme d’onda del paziente

Al centro dello schermo, l'area delle forme d’onda del paziente è l'area di visualizzazione
principale. Nello stato predefinito, quest'area mostrerà tre forme d'onda: forma d'onda di
pressione, forma d'onda di flusso e forma d'onda di volume. Vedere l'esempio nella figura
6-15.

6-11
 Figura 6-15

6.2.2.4 Area dei parametri misurati sul paziente

Quest'area visualizza parti dei parametri monitorati sul paziente che sono molto importanti. In
modalità standby, i valori di monitoraggio di tutti i parametri saranno visualizzati come "---". Il
colore dello sfondo per parametri con limiti di allarme cambierà tra il nero e il rosso quando si
verifica un allarme ad alto livello. Il tasso di flash sarà a 2 Hz ± 10 % e sarà sincronizzata con
l'allarme di alto livello visualizzato nell'Area messaggi di allarme. Tutti i parametri possono
essere modificati in altri parametri mediante un sottomenù che compare sul monitor. I
parametri sono stati separati in 3 gruppi, ciascun gruppo contiene 2 parametri.

I parametri sono divisi in tre gruppi: Gruppo 1, 2 e 3. Vedere l'esempio nella figura 6-16.

6-12
 6 Funzionamento del Ventilatore

Figura 6-16

6.2.2.5 Area di configurazione dei parametri di ventilazione

L'area di configurazione dei parametri di ventilazione si trova nella parte inferiore dello
schermo. In questa area vengono visualizzate le impostazioni dei parametri di respirazione
necessari per la modalità di ventilazione corrente. Vedere l'esempio come mostrato nella
figura 6-17. Se gli elementi di configurazione dei parametri di ventilazione per la modalità di
ventilazione selezionata non sono presenti in questo spazio, il tasto “Altre impostazioni’’
consentirà all'utente di accedere e modificare gli altri elementi di configurazione.

6-13
 Figura 6-17

6.2.2.6 Parte dei tasti di scelta rapida

Il ventilatore è dotato di tasti di scelta rapida per accedere a diverse operazioni di ventilazione,
tra cui: ‘’Pausa inspiratoria’’, ‘’Pausa espiratoria’’, ‘Nebulizzatore’’, ‘’Respirazione manuale’’,
‘’Aspirazione’’, ‘’Stampa schermo’’, ‘’Congela’’, ‘’Blocco schermo’’, ‘‘Limiti dell’allarme’’, ‘’Menù
principale’’ e ‘’Standby/Avvia ventilazione’’.

6-14
 6 Funzionamento del Ventilatore

Figura 6-18

6.3 Funzione del menù principale

Cliccando su “Menù Principale” del tasto di scelta rapida sul lato destro dello schermo, l'utente
può impostare “Modalità’’, “Limiti di allarme’’, “Dati di monitoraggio’’, “Sistema
toracico-polmonare’’ , “Registro’’, “Sistema’’. Le operazioni specifiche sono le seguenti.

6.3.1 Modalità di ventilazione

6.3.1.1 Impostazioni della modalità di ventilazione

Passaggio 1: Clicca nell'area dei tasti di scelta rapida per accedere al menù

principale, dopodiché cliccare su per accedere all'interfaccia di configurazione

delle modalità, come illustrato nella figura 6-19.

6-15
 Figura 6-19

Passaggio 2: Fare clic sulla modalità desiderata, ad esempio:

Fare clic su [VCV] per accedere alla pagina di impostazione della modalità [VCV]. Il tasto [VCV]
diventerà giallo come illustrato nella figura 6-20. L'utente può quindi configurare ogni
parametro della modalità VCV.

Figura 6-20

Passaggio 3: Fare clic su [Accetta], ora la modalità VCV è impostata come modalità di
ventilazione. Vedere la figura 6-21.

6-16
 6 Funzionamento del Ventilatore

Figura 6-21

NOTA: Le procedure di impostazione di altre modalità sono simili a quella precedente.

AVVERTENZA: Se non si clicca su "Accetta", la schermata tornerà al menù principale

e le ultime modifiche di configurazione effettuate non avranno effetto.

6.3.1.2 Descrizioni delle modalità

La modalità di backup della ventilazione è inclusa per: SPONT/CPAP+PSV, SIMV (VCV)

+PSV, SIMV (PCV) +PSV, SIMV (PRVC) +PSV, e BIVENT+PSV. Per configurare la modalità
PSV, l'utente deve impostare Psupp a un valore diverso da 0, dopodiché verrà aggiunto il
valore “+PSV” nella parte inferiore del nome della modalità, come illustrato nella figura 6-22.
Tenere presente che le modifiche di modalità sono effettive solo dopo aver premuto l'opzione
‘’Accetta’’, come illustrato nella figura 6-23.

Figura 6-22

6-17
 Figura 6-23

Le modalità di ventilazione spontanea includono: SPONT/CPAP+PSV, SIMV (VCV) + PSV,

SIMV (PCV) + PSV, SIMV (PRVC) + PSV, e BIVENT + PSV. La modalità di backup della
ventilazione sarà PCV.

Sono presenti due misure per il recupero dall'apnea: triggering del paziente e il ripristino
dell'operatore.

Quando si impostano le modalità di ventilazione sopra nominate, l'operatore deve impostare la

modalità di backup della ventilazione. I valori predefiniti e l'intervallo dei parametri sono
riportati nella tabella 6-1.

Tabella 6-1

Configurazione
predefinita dalla Intervallo di impostazione Fase di
Parametro fabbrica modificazione
Adulto Pediatrico Adulto Pediatrico

VCV, PCV,
VCV, PCV, PRVC,
PRVC, SIMV
SIMV (VCV, PCV,
(VCV, PCV,
PRVC), BIVENT,
Modalità PCV PCV PRVC), BIVENT, -
SPONT/CPAP,
SPONT/CPAP,
NIV/CPAP, NIV-T,
NIV/CPAP,
NIV-S/T
NIV-T, NIV-S/T

5mL per al di
sotto di
VT(mL) 400 80 50-2000 20-300
100mL(incl.),
10mL per oltre

6-18
 6 Funzionamento del Ventilatore

Configurazione
predefinita dalla Intervallo di impostazione Fase di
Parametro fabbrica modificazione
Adulto Pediatrico Adulto Pediatrico

100mL, 50mL
oltre 1000mL

f(bpm) 15 30 1-80 1-80 1

f(SIMV)(bpm) 10 20 1-40 1-40 1

f(NIV-T) (bpm) 15 30 4~20 4~40 1

PEEP/Plow(cmH2
5 5 0-35 0-35 1
O)

CPAP(cmH2O) 5 5 2-20 2-20 1

O2 40% 40% 21%-100% 21%-100% 1%

Pinsp(cmH2O) in
20 10 5-(70-PEEP) 5-(70-PEEP) 1
modalità invasiva

Pinsp(cmH2O) in
20 10 5-(50-PEEP) 5-(50-PEEP) 1
NIV-T

Tp(s) 0 0 0-4 0-2.5 0.1

Tslope(s) 0.1 0.1 0-2 0-2 0.1

Modalità Trigger , , --

(cmH2O) -3 -3 -20-0 -20-0 1

(LPM) 2 2 0.5-20 0.5-20 0.5

TInsp(s) 1 0.6 0.2-9 0.2-5 0.1

I:E 1:2 1:2 1:10~4:1 1:10~4:1 0.5

Psupp (cmH2O) in
0 0 0-(70-PEEP) 0-(70-PEEP) 1
modalità invasive

Psupp (cmH2O) in
0 0 0-(50-PEEP) 0-(50-PEEP) 1
NIV-S/T

Phigh(cmH2O) 15 15 5-60 5-60 1

Plow(cmH2O) 5 5 0-35 0-35 1

Thigh(s) 1 0.6 0.2-30 0.2-30 0.1

Tlow(s) 3 1.4 0.2-30 0.2-30 0.1

6-19
 Configurazione
predefinita dalla Intervallo di impostazione Fase di
Parametro fabbrica modificazione
Adulto Pediatrico Adulto Pediatrico

Esens 25% 25% 5%-80% 5%-80% 1%

1.99 +
(0.02x (1.99 +
IBW)) (0.02x
Alto tempo di 0.4 secondi a 0.4 secondi a
secondi IBW))
inspirazione (1.99 + (0.02 x (1.99 + (0.02 x 0.1
) o 5 secondi) o
spontanea IBW)) secondi IBW)) secondi
secondi 5 secondi
se no se no IBW
IBW

Altezza del
150 100 60-260 30-140 2
paziente(cm)

CT OFF OFF ON, OFF ON, OFF --

Compensazione
ON ON ON, OFF ON, OFF --
della conformità

Diametro del tubo

7.5 5.0 5-12 2.5-8 0.5
(mm)

Tutte le modalità nel menù delle modalità includono la selezione del tipo di trigger: pressione o
flusso. L'utente può anche impostare il valore per Psens o Vsens dopo aver scelto il tipo di trigger.
Vedere figura 6-24.

Figura 6-24

La compensazione del tubo (CT) sarà disponibile solo nella modalità di pressione (PCV, SIMV
(PCV), SPONT/CPAP e BIVENT). Selezionare la compensazione del tubo "ON", come
conferma dell’operazione il tasto "ON" diventerà giallo, come illustrato nella figura 6-25.

6-20
 6 Funzionamento del Ventilatore

Figura 6-25

Selezionare la tipologia di tubo in questa interfaccia: TE (Tubo Endotracheale) o TT (Tubo

Tracheotomia) e quello selezionato diventerà giallo come mostrato nella figura 6-25.

Il diametro interno del tubo (mm) e la quantità della compensazione del tubo (%) possono
essere modificati dopo essere stati selezionati. Fare clic su "Accetta" per memorizzare il nuovo
valore.

Quando la compensazione del tubo è abilitata, sarà visualizzato un messaggio nella parte
inferiore dello schermo: CT ON, come illustrato nella figura 6-26. Nell’area informazioni inoltre
sarà visibile un'icona del tubo, vedere figura 6-27.

Figura 6 -26

Figura 6-27

6-21
Gli intervalli di diametro interno del tubo sono: da 5 a 12mm per adulto, da 2 a 5-8mm per
pediatrico; incremento: 0.5mm sia per adulto che pediatrico.

Poiché il trigger di flusso è la modalità trigger predefinita, " pressione " viene visualizzata nel
menù del tipo di trigger. L'interfaccia di input di SIMV è diversa da quella delle altre modalità.
L'interfaccia di configurazione di SIMV è illustrata nella figura 6-28 e le altre modalità nella
figura 6-29.

Figura 6-28

Figura 6-29

Dopo aver selezionato la modalità “Pressione” del trigger, il tasto Psens può essere regolato e il
tasto Vsens diventerà grigio.

6.3.2 Limiti di allarme

Fare clic su “Limiti di allarme’’ nel “Menù principale’’ per accedere all'interfaccia del menù
“Limiti di allarme’’, come mostrato nella figura 6-30.
6-22
 6 Funzionamento del Ventilatore

Figura 6-30

Le impostazioni dei limiti di allarme includono:

Paw: limiti alti e bassi della pressione delle vie aeree del paziente (unità: cmH2O)

MVe: limiti alti e bassi del volume minuto (unità: LPM)

Vte : limite basso del volume tidalico per l'espiratorio (unità: mL)

PEEP: limiti alti e bassi della pressione positiva di fine espirazione (unità: cmH2O)

Tapnea: durata apnea (unità: secondo)

fspont: limiti alti del tasso dei respiri spontanei (unità: respiri al minuto, bpm)

etCO2: limiti alti e bassi della concentrazione CO2 di fine espirazione (unità: mmHg)

Gli intervalli dei limiti di impostazione sono riportati nella seguente tabella:

Limiti alti del volume di flusso al

1 a 60L, OFF, 0.1 step, default 30Lo
minuto

Limiti bassi del volume di flusso al OFF, 0.1 a 40L, 0.1 step, default 1L per adulto e 0.5L
minuto per pediatrico.

5 a 400mL per pediatrico, 5 a 4000mL for adulto. Step:

Limiti bassi del volume tidalico 5mL per <100mL (incl.), 10mL per >100mL. Default:
250mL per adulto e 50mL per pediatrico.

Limiti alti della pressione delle vie Non minore di PEEP+5 or PEEP+PCV (PSV)(Phigh)+5;
aeree 5 a 80 cmH2O, step 1 cmH2O, default 40cmH2O.

Limiti bassi della pressione delle vie

OFF, 1 a60 cmH2O, step 1 cmH2O, default 5 cmH2O.
aeree

Limiti alti del PEEP nella ventilazione

1 a 35 cmH2O, OFF, step 1 cmH2O, default 10 cmH2O.
invasiva

6-23
Limiti bassi del PEEP nella
OFF, 1 a35 cmH2O, step 1 cmH2O, default OFF.
ventilazione invasiva

Limiti alti del PEEP in NIV 1 a 20 cmH2O, OFF, step 1 cmH2O, default OFF.

Limiti bassi del PEEP in NIV OFF, 1 a 20 cmH2O, step 1 cmH2O, default OFF.

Limiti alti della durata di apnea 10 a 60s, OFF, step 1s, default 20s.

Limiti alti della frequenza respiratoria

10 a 80BPM, OFF. Default: OFF.
spontanea

0.1%～13.3% (1mmHg～100mmHg o 0.1kPa～

Limiti alti del etCO2
13.3kPa), default 6.5% (49mmHg o 6.5kPa).

OFF, 0.1%～13.2% (OFF, 1mmHg～99mmHg o OFF,

Limiti bassi del etCO2
0.1kPa～13.2kPa), default 4.0% (30mmHg o 4.0kPa).

PRECAUZIONE: Non impostare il parametro limite di allarme a valori estremi, poiché

possono rendere inutile il sistema di allarme.

NOTA: I valori "predefiniti’’ (default) dell’allarme sono stati configurati dal produttore,
l’utente può modificare i suddetti valori preimpostati dal produttore nella parte [Configurazioni]
del menù.

AVVERTENZA: Un potenziale pericolo può verificarsi se vengono utilizzati diversi

‘’ALLARMI PROGRAMMATI’’ per le stesse o simili apparecchiature in un’unica area, ad
esempio un'unità di terapia intensiva o una sala operatoria cardiaca.

AVVERTENZA: Quando si seleziona “Nuovo paziente’’, verificare che tutti i parametri

dei limiti di allarme siano appropriati prima dell'uso su ogni paziente

NOTA: Per impostare il parametro di allarme su "OFF", impostare sul display dei dati il
valore più basso o più alto. Premere manopola di regolazione, girare ancora una volta la
manopola di regolazione e confermare premendo ancora una volta la manopola di
regolazione.

NOTA: Tutti i parametri di regolazione dei limiti di allarme sono mantenuti durante
l'interruzione della corrente e possono essere ripristinati quando la corrente ritorna. Il volume
degli allarmi può essere regolato su 5 livelli: 20%, 40%, 60%, 80%, 100%. Il volume predefinito
è 20%.

NOTA: Se ‘’Volume di allarme’’ richiede una modifica, la procedura è la seguente (la

stessa procedura viene utilizzata anche per l’installazione di altri parametri di allarme):
6-24
 6 Funzionamento del Ventilatore

Passaggio 1: Clicca su “Volume di allarme’’, quando il colore dello sfondo del tasto diventa
giallo, allora è possibile regolare il livello del volume di allarme, come mostrato nella figura
6-31.

Figura 6-31

Passaggio 2: Ruotare la manopola di regolazione verso sinistra o verso destra per regolare il
volume dell'allarme, premere la manopola di regolazione per confermare quando si raggiunge
il valore corretto. Il colore dello sfondo ritornerà al suo colore originale, come mostrato nella
figura 6-32.

Figura 6-32

PRECAUZIONE: Se la manopola di regolazione non viene premuta alla fine, il sistema

tornerà al valore originale dopo 10 secondi, e la nuova impostazione non avrà alcun effetto.

PRECAUZIONE: In caso di allarme durante il funzionamento, è possibile che si siano

verificati i seguenti casi:

1) Impostazione incorretta del parametro di respirazione o del limite di allarme;

2) Perdita nel circuito-paziente; spegnere prima la macchina e poi controllare. In caso di

mancata risoluzione, contattare il rappresentante dell’assistenza clienti.

3) Problemi con il paziente;

4) Guasto dell'alimentatore o guasto del ventilatore.

6-25
Nel caso in cui il volume di gas dato al paziente non sia sufficiente, scollegare il ventilatore dal
paziente, utilizzare la respirazione artificiale o altri dispositivi di emergenza
per il paziente. Controllare accuratamente la macchina.

6.3.3 Dati di monitoraggio

Cliccare su “Dati di monitoraggio’’ nel menù principale per entrare nell'interfaccia dei dati di
monitoraggio. In questa interfaccia i parametri sono elencati su quattro colonne, come
illustrato nella figura 6-33. Tutti i parametri saranno visualizzati anche nell'interfaccia
principale.

Figura 6-33

6.3.4 Sistema toracico-polmonare

Cliccare su “Menù principale” per accedere alla pagina “Sistema toracico-polmonare”. In

questa pagina, è possibile selezionare i test nella parte sinistra (dall'alto verso il basso): Rinsp,
C static e PEEPi. I risultati dell'ultimo test per i sei parametri sono elencati a destra, come
mostrato nella figura 6-34.

6-26
 6 Funzionamento del Ventilatore

Figura 6-34

Passaggio 1: Cliccare su "Rinsp" per accedere al menù dei test. Le informazioni di base
vengono visualizzate al centro dello schermo, che include il risultato dell'ultima e attuale
misurazione della resistenza inspiratoria. Il risultato con la data e l'ora dell'ultima misurazione è
a sinistra e il risultato della misurazione corrente con data e ora è a destra, come illustrato nella
figura 6-35. Se la misurazione non è stata avviata, i risultati sono "--".

Figura 6-35

6-27
Passaggio 2: Una volta completata la misurazione, si visualizzeranno i valori misurati correnti
con data e ora. Il tasto "Avvia" appare nuovamente per una nuova misurazione.

NOTA: Le procedure dei test dei parametri C static e PEEPi sono simili a “Rinsp”.

6.3.5 Registro

Cliccare su "Registro" nel "Menù principale" per accedere al registro del menù. A sinistra della
pagina sono pesenti due tasti : "Avvenimento/Allarme" e "Trend", come mostrato nella figura
6-36.

Figura 6-36

Passaggio 1: Clicca su "Avvenimento/Allarme" nel menù registro per accedere al sottomenù,

come mostrato nella figura 6-37.

Figura 6-37

6-28
 6 Funzionamento del Ventilatore

L'area centrale di questa pagina è l'area dei messaggi. Può̀ memorizzare fino a 1000 messaggi,
inclusi messaggi di avvenimenti e messaggi di allarme. Tutti i messaggi saranno elencati in
sequenza temporale. In alto sono presenti gli ultimi messaggi di avvenimento o di allarme, e
nella parte bassa quelli meno recenti . Utilizzare la barra di scorrimento per controllare tutti i
messaggi. L’asterisco (*) davanti a un messaggio di allarme indica che il messaggio di allarme
non è stato visualizzato nell'area dei messaggi di allarme. Come mostrato nella figura 6-38. Il
registro avventimento/allarme registra tutti gli allarmi e la maggior parte delle azioni.

Figura 6-38

Di seguito è riportata l'area dei messaggi dell'area ‘’Impostazioni’’ derivata dalla messa in
evidenza di un allarme. Tutte le impostazioni saranno riportate qui, come mostrato nella figura
6-39.

Figura 6-39

NOTA: I dati del registro avvenimeto/allarme vengono conservati durante

un'interruzione di corrente e possono essere visualizzati quando la corrente ritorna.

Passaggio 2:

Cliccare su "Trend" per accedere all'interfaccia dei trend. Esistono due tipi di rappresentazione
dei trend: ‘’Grafico trend’’ e ‘’Tabella trend’’, vedere figura 6-40 e figura 6-41. L'impostazione
predefinita è ‘’Grafico trend’’. Scegliere ‘’Tabella trend’’ per ottenere maggiori informazioni.

Nel "Grafico Trend", la prima pagina visualizzata è mappa di tendenza dei parametri relativi
alla pressione, tra cui Ppeak, Pplat, PEEP, con una linea temporale entro le 72ore. Vedere la
figura 6-40.

6-29
 Figura 6-40

Ogni grafico ha un parametro come titolo, le unità del parametro e la scala dell'intervallo. Le
sei basi temporali sono: 1, 3, 6, 12, 24 e 72. Il parametro visualizzato per ogni grafico dei trend
deve essere selezionato da un menù a comparsa, in cui l’utente potrà scegliere tra 8 parametri.
Gli 8 parametri a scelta nel menù a comparsa sono configurabili nel ‘’Tab. sistema’’. I tasti
“Ingrandire” e “Rimpicciolire’’ possono essere utilizzati per una migliore risoluzione dei grafici. I
tasti “Freccia sinistra’’ e “Freccia destra’’ possono essere utilizzati per spostare una linea di
misurazione a sinistra o a destra. Il valore misurato viene visualizzato a destra del simbolo del
parametro sul lato destro di ogni grafico. “Ingrandire” riduce la base temporale. “Rimpicciolire’’
aumenta la base temporale. Il tasto ‘’Tabella trend’’ è disponibile all'utente per essere
selezionato.

Figura 6-41

NOTA: L’asse x è la linea temporale per tutte le mappe dei trend e l’asse y è l’unità di
parametro corrispondente.

La forma d'onda sulla mappa dei trend viene aggiornata da sinistra a destra, con i dati più
recenti sull’estrema sinistra. L'asse y è impostata per la visualizzazione a scala completa.

6-30
 6 Funzionamento del Ventilatore

6.3.6 Sistema

Fare clic su “Sistema’’ per accedere nell’interfaccia di sistema, come mostrato nella figura
6-42.

Figura 6-42

Sono presenti quattro tasti nel lato sinistro della pagina:

‘’Impostazioni’’, ‘’Configurazioni’’, ‘’Informazioni sulla macchina’’ e ‘’Servizio’’.

6.3.6.1 Impostazioni

Cliccare sul tasto “Impostazioni’’ per accedere nell’interfaccia delle impostazioni, come
mostrato nella figura 6-43.

Figura 6-43

6-31
In questa pagina è possibile impostare ‘’Gas standard’’, ‘’Data e ora’’, ‘’Impostazione unità’’, e
‘’Compensazione della compliance ’’.

(1) Gas standard

Sono disponibili all’utente due opzioni di ‘’Gas Standard’’: BTPS (temperatura corporea,
pressione atmosferica e gas saturo di vapore acqueo) e ATP (pressione e temperatura
ambiente). Quando questa opzione è selezionata, il colore dello sfondo del tasto diventerà
giallo. Il valore predefinito è BTPS e viene scelto con un puntino.

(2) Compensazione della compliance: ON o OFF.

(3) Compensazione dello spazio morto: ON o OFF.

(4) Impostazione dell’unità

Unità della pressione: due opzioni: cmH2O e hPa. Quando si seleziona un'unità, tutte le unità
di pressione vengono convertite in questa unità, ad esempio l'unità di pressione nell'area di
impostazione dei parametri e nell'area del monitor dei parametri. Valore predefinito: cmH2O.

Unità di peso: due opzioni: kg e lb. Quando viene selezionata un'unità, tutte le unità di peso
corporeo vengono convertite in questa unità. Valore predefinito: kg

(5) Unità di CO2

Unità di CO2: tre opzioni: mmHg, kPa e %. Quando si seleziona un'unità, tutte le unità di CO2
vengono convertite in questa unità. Unità predefinita mmHg.

6.3.6.2 Configurazione

Clicca sul tasto “Configurazione’’ per accedere nell’interfaccia di configurazione, come

illustrato nella figura 6-44.

In questa pagina sono disponibili tre opzioni: ‘’Grafici Trend’’, ‘’Luminosità dello schermo’’ e
‘’Configurazione del sito’’.

6-32
 6 Funzionamento del Ventilatore

Figura 6-44

6.3.6.2.1 Grafico trend

Clicca sul tasto “Grafico Trend” per accedere nell’interfaccia di “Grafico Trend”, come illustrato
nella figura 6-45.

Figura 6-45

In questa pagina è possibile impostare i parametri misurati del paziente. Tutti i trend grafici
registrati vengono scelti su questa schermata. ‘’Trend 1-4’’ sono le mappe della prima pagina,
e ‘’Trend 5-8’’ sono le mappe della seconda pagina. Sotto il parametro 8, è presente un elenco
dei parametri di monitoraggio, che comprende 18 parametri. ‘’Trend 1-8’’ può essere
modificato in base alle necessità dall'elenco dei parametri. Quando si sceglie un nuovo
parametro, il parametro sulla schermata principale sarà contemporaneamente sostituito.

6-33
6.3.6.2.2 Luminosità dello schermo

Cliccare sul tasto “Luminosità dello schermo’’ per accedere a questa pagina, e cliccare sullo
schermo per scegliere ‘’Giorno’’ o ‘’Notte’’. Come illustrato nella Figura 6-46. ‘’Giorno’’ è
predefinito.

Figura 6-46

6.3.6.2.3 Configurazione sito

Passaggio 1

Clicca su “Configurazione sito” per entrare in questa pagina. Impostare una password
numerica a 4 cifre nella finestra di dialogo per avere accesso protetto alle impostazioni di
configurazione. Come illustrato nella figura 6-47.

Figura 6-47

6-34
 6 Funzionamento del Ventilatore

Passaggio 2

Dopo aver inserito la password correttamente, configurare il sottomenù (come mostrato nella
figura 6-48):

1) Ventilazione;
2) Allarmi;
3) CT;
4) Monitoraggio;
5) Altro;
6) Rete;
7) Carica/Salva.

Figura 6-48

(1) Ventilazione

a. Impostazioni

Cliccando sul tasto " Ventilazione", il colore dello sfondo diventerà giallo e verrà visualizzata la
pagina “Impostazioni’’ predefinita, come illustrato nella figura 6-48. L'utente può configurare
questa pagina per 1) ‘’Tipo di ventilazione’’, 2) ’’Modalità di ventilazione’’, 3) ‘’Tipo di paziente’’,
4) ‘’ Valore di avvio per Vt in base al peso?’’, e 5) ‘’Tempo di inspiratorio’’. Toccando il tasto per
scegliere la relativa impostazione si rimuoverà la configurazione selezionata precedentemente.
Selezionare una sola scelta per impostazione. È inoltre prevista una selezione per consentire
all'utente di ripristinare le impostazioni iniziali ai valori predefiniti dalla fabbrica. Premendo il
tasto “Ripristina’’, tutte le scelte visualizzate vengono immediatamente ripristinate al loro
valore predefinito.

I. Tipo di ventilazione: ‘’Invasivo’’ o ‘’NIV’’ (ventilazione non invasiva), l'impostazione

predefinita della fabbrica è ‘’Invasivo’’.

II. Modalità di ventilazione: VCV, PCV, PRVC, SIMV (VCV), SIMV (PCV), SIMV (PRVC),
BIVENT, e SPONT/CPAP per la modalità invasiva, e per NIV sono NIV/CPAP, NIV-T e

6-35
 NIV-S/T. Le impostazioni predefinite della fabbrica sono PCV per la modalità
‘’Invasivo’’ e NIV/CPAP per la modalità ‘’NIV’’.

III. Tipo di paziente: ‘’Adulto’’ o ‘’Pediatrico’’. L'impostazione predefinita della fabbrica è

‘’Adulto’’.

IV. Valore di avvio per Vt in base al peso?: ‘’Si’’ o ‘’No’’. L'impostazione predefinita della
fabbrica è ‘’No’’.

V. Altezza: ‘’Adulto’’ o ‘’Pediatrico’’. L'impostazione predefinita della fabbrica è 150cm per

adulto e 100cm per pediatrico.

VI. Tempo inspiratorio: ‘’Tinsp’’ o ‘’I:E’’. L'impostazione predefinita della fabbrica è ‘’Tinsp’’.

Dopo aver impostato tutti i valori necessari, premere il tasto "Salva", altrimenti tutte le
impostazioni verranno perse. Il tasto "Ripristina’’ si trova sotto il tasto "Salva", premendolo si
ripristinano tutte le scelte visualizzate al valore predefinito.

b. Parametri

Selezionando il tasto “Parametri”, si visualizzerà una pagina di configurazione dei parametri.

Sono incluse le impostazioni dei parametri iniziali per adulto e pediatrico. L'utente può
configurare per 1)Vt, 2) f, 3) Tinsp, 4) Pinsp, 5) Tslope, 6) PEEP, e 7) Psupp 8) O2. Come
mostrato nella figura 6-49.

Figura 6-49

Ogni tasto di impostazione rappresenta una scelta che l'utente può selezionare. Toccando il
tasto il colore del suo sfondo cambierà, indicando che è stato scelto e può essere modificato
ruotando la manopola di regolazione a sinistra o a destra per regolare il valore. Quando la
selezione raggiunge l'impostazione massima o minima consentita, un'ulteriore rotazione
comporterà la visualizzazione continua del valore minimo o massimo. Premendo nuovamente
il tasto o la manopola di regolazione si conferma la modifica.

6-36
 6 Funzionamento del Ventilatore

NOTA:

Toccando qualsiasi altro tasto (o area toccabile), deselezionerà la modifica e il parametro sarà
ripristinato all'impostazione originale. Il colore di sfondo tornerà normale, se la manopola di
regolazione non viene premuta entro 10 secondi.

Dopo aver impostato tutti i valori necessari, l'utente premerà il tasto "Salva". Premendo il tasto
“Ripristina’’ tutte le impostazioni visualizzate vengono ripristinate ai valori predefiniti di
fabbrica.

Per quanto riguarda l'intervallo dell'impostazione dei parametri, fare riferimento alla tabella
6-1.

(2) Allarmi

Clicca sul tasto ‘’Allarmi’’ per accedere alla pagina di configurazione degli allarmi. Ci sono due
pagine e sei allarmi configurabili su questo schermo: 1) Paw, 2) etCO2, 3) f spont, 4) PEEP, 5)
Tapnea, 6) MVe. Vedere la figura 6-50.

Figura 6-50

Ogni tasto di impostazione rappresenta una scelta che l'utente può selezionare. Toccare il
tasto per scegliere o modificare il valore, immettere i limiti superiore e inferiore necessari per
ogni allarme, successivamente premere il tasto ‘’Salva’’ per confermare. Sono disponibili tre
allarmi che possono essere configurati dall'utente nella seconda pagina: 1) MVe, 2) Vte. È
possibile modificare i limiti di allarme a seconda se il paziente sia un adulto o un paziente
pediatrico, quindi premere il tasto ‘’Salva’’ per salvare i nuovi limiti di allarme.

Inoltre, sotto il tasto “Salva” è presente il tasto “Ripristino’’. Premendo il tasto ‘’Ripristino’’
vengono ripristinate tutte le impostazioni visualizzabili ai valori predefiniti dalla fabbrica. Come
illustrato nella figura 6-51.

6-37
 Figura 6-51

(3) CT (Compensazione del tubo)

Cliccare sul tasto ‘’CT’’ (compensazione del tubo) per accedere alla pagina di configurazione
di CT. In questa pagina, puoi configurare 1) ‘’Compensazione del tubo’’, 2) ‘’Tipologia di Tubo’’,
3) Compensazione %, 4) ‘’Diametro Adulto’’ e 5) ‘’Diametro Pediatrico’’, come illustrato nella
figura 6-52.

Figura 6-52

1) Compensazione del tubo: ‘’ON’’ o ‘’OFF’’, l’impostazione predefinita dalla fabbrica è ‘’OFF’’.

2) Tipologia di tubo: ‘’TE’’ o ‘’TT’’, l’impostazione predefinita dalla fabbrica è ‘’TE’’.

3) Compensazione %, incluso diametro adulto o diametro pediatrico. L'intervallo per la

compensazione è compreso tra 0 e 100 in incrementi dell'1% e il valore predefinito della
fabbrica è 0. L’intervallo del ‘’Diametro Adulto’’ è compreso tra 5,0 e 12,0 mm, e il valore di

6-38
 6 Funzionamento del Ventilatore

default è 7,5 mm. L’intervallo del ‘’Diametro Pediatrico’’ è compreso tra 2.5 e 8.0 mm, e il
valore di default è 5.0 mm.

Dopo aver terminato tutte le impostazioni, l'utente deve premere il tasto ‘’Salva’’. Premendo il
tasto ‘’Ripristino’’ vengono ripristinate tutte le impostazioni visualizzate ai loro valori predefiniti
dalla fabbrica.

(4) Monitoraggio

Cliccare sul tasto ’’Monitoraggio’’ per accedere alla pagina di configurazione del monitoraggio.
In questa pagina è possibile configurare il monitoraggio in ‘’ON’’ o ‘’OFF’’, come illustrato nella
figura 6-53.

Figura 6-53

(5) Altro

Clicca sul tasto “Altro’’ per accedere alla pagina delle altre configurazioni. In questa pagina è
possibile scegliere il tipo di alimentazione dell'ossigeno, sia HPO che LPO. L'impostazione
predefinita dalla fabbrica dovrebbe essere HPO. Come illustrato nella figura 6-54.

Quando il tipo di ossigeno è LPO, il ventilatore deve:

• Annullare l'allarme di alta/bassa concentrazione di O2 e l’allarme di bassa pressione di

fornitura di ossigeno.
• La regolazione dei parametri O2 deve essere disabilitata.
• La funzioni di calibrazione del nebulizzatore, aspirazione, del sensore O2 devono
essere invalidate.
• Nessun monitor e calibrazione della pressione di approvvigionamento di ossigeno.
• Durante il test di pre-utilizzo, saltare Il test di fornitura del gas e il test del sensore di
ossigeno.

6-39
 Figura 6-54

(6) Rete

I dati del ventilatore sono condivisi attraverso la rete. Come illustrato nella figura 6-55.

Figura 6-55

(7) Carica/Salva

Fare clic sul tasto "Carica/Salva’’ per accedere alla pagina di configurazione carica/salva. In
questa pagina, il pulsante di caricamento deve caricare la configurazione dell’utente sulla
macchina e il pulsante salva deve salvare la configurazione corrente nel file in cui è stato
salvato. Come illustrato nella figura 6-56.

6-40
 6 Funzionamento del Ventilatore

Figura 6-56

6.3.6.3 Servizio

Fare clic su “Servizio” per accedere alla pagina servizio. In questa pagina, l'utente deve
inserire la password, come illustrato nella figura 6-57.

Figura 6-57

Inserire la password corretta per accedere. Sono presenti sei scelte in questa pagina:
‘’Calibrazione’’, ‘’Registro avvenimenti/allarmi’’, ‘’Informazioni macchina’’, ‘‘Lingua’’, ‘’Pagina di
prova’’, ‘’Aggiornamento’’ e ‘’Opzionale’’. La pagina predefinita è ‘’Calibrazione’’. Vedere la
figura 6-58.

6-41
 Figura 6-58

6.3.6.3.1 Calibrazione

Le opzioni di calibrazione includono: ‘’Sensore di pressione’’, ‘’Sensore di flusso’’, ‘’Sensore di

O2’’, ‘’Sensore di CO2’’, ‘’Valvola inspiratoria’’, ‘Valvola espiratoria’’, ‘Sensore atmosferico’’,
‘’Schermo Touch’’, ‘’Test di perdita’’ e ‘’Test del circuito respiratorio’’, come illustrato nella
figura 6-59.

(1) Calibrazione del sensore di pressione: clicca su “Sensore di pressione’’ per accedere
all'interfaccia di calibrazione. Si visualizzerà il seguente messaggio: "Questo passaggio
consiste nel portare a zero il sensore di pressione. Si prega di rimuovere il circuito respiratorio
dal ventilatore prima della calibrazione". Inoltre, viene visualizzata anche una legenda, come
illustrato nella figura 6-59.

Figura 6-59

6-42
 6 Funzionamento del Ventilatore

Cliccare su "Avvia" per avviare la calibrazione del sensore di pressione. Verrà visualizzata una
barra di avanzamento e un messaggio “Calibrazione in corso, attendere’’ come illustrato nella
figura 6-60. Dopo la calibrazione, apparirà il risultato: ‘’Calibrazione riuscita’’ o ‘’Calibrazione
fallita’’. Se l'operazione non va a buon fine, riavvia la calibrazione.

NOTA: Durante questa fase non è possibile eseguire altre operazioni. Quindi se si
clicca su altre aree non si avrà alcuna risposta.

Figura 6-60

(2) Calibrazione del sensore di flusso: Clicca su “Sensore di flusso’’ per entrare
nell'interfaccia. Viene visualizzato un messaggio: “Questo passaggio consiste nel calibrare il
sensore di flusso. Collegare la porta inspiratoria e la porta espiratoria direttamente con un
tubo’’, come illustrato nella figura 6-61.

Figura 6-61

6-43
Clicca sul pulsante "Avvia" per avviare la calibrazione del sensore di flusso, la procedura
restante è la stessa della calibrazione del sensore di pressione.

(3) Calibrazione del sensore di O2: Fare clic su "Sensore di O2’’ per accedere all'interfaccia.
Si visualizzerà il messaggio: “Si prega di verificare che la fonte di ossigeno sia collegata
correttamente. Verificare che la pressione della valvola del gas sia entro le specificazioni". Si
visualizzerà anche una legenda. Sotto la leggenda ci sono due tasti: "Avvia 21%" e
"Avvia100%". Scegliere quello necessario e fare clic, come illustrato nella figura 6-62. La
procedura rimanente è la medesima descritta in precedenza.

Figura 6-62

(4) Calibrazione del sensore di CO2: Clicca su “Sensore di CO2’’ per accedere all'interfaccia,
come illustrato nella figura 6-63. Si visualizzerà il seguente messaggio: "Scollegare il sensore
di CO2 con l'adattatore dal circuito respiratorio e assicurarsi che sia in aria ambientale.
Attendere 1 minuto per il riscaldamento, dopo che l'unità è accesa o dopo il collegamento di un
adattatore delle vie aeree. Premere "Zero" quando ‘’Stato Area’’ diventa verde". Si prega di
seguire il messaggio di suggerimento per calibrare.

Figura 6-63

6-44
 6 Funzionamento del Ventilatore

(5) Calibrazione della valvola respiratoria: Clicca su “Valvola inspiratoria’’ per accedere
all'interfaccia. Si visualizzerà il messaggio: "Questo passaggio è per calibrare la valvola
inspiratoria. Collegare la porta inspiratoria e la porta espiratoria direttamente con un tubo",
come illustrato nella figura 6-64.

Cliccare sul pulsante "Avvia" per avviare la calibrazione della valvola inspiratoria, la procedura
rimanente è la medesima della calibrazione del sensore di pressione.

Figura 6-64

(6) Calibrazione della valvola espiratoria: Clicca su “Valvola espiratoria’’ per accedere
all'interfaccia. Si visualizzerà il messaggio: "Questo passaggio è per calibrare la valvola
espiratoria. Collegare il circuito-paziente e test del polmone prima della calibrazione", come
illustrato nella figura 6-65.

Clicca sul pulsante "Avvia" per avviare la calibrazione della valvola espiratoria, la procedura
rimanente è la medesima della calibrazione del sensore di pressione.

Figura 6-65
6-45
(7) Calibrazione dello schermo touch: Clicca sul “Schermo Touch ” per accedere
all'interfaccia di calibrazione. Comparirà il seguente messaggio: "Questo passaggio è per
calibrare lo schermo touch. Lo schermo del ventilatore scomparirà durante la calibrazione. Si
prega di seguire le istruzioni del programma di calibrazione", come illustrato nella figura 6-66.

PRECAUZIONE: Si prega di calibrare il schermo touch periodicamente o quando

funziona in modo anomalo.

Figura 6-66

Clicca sul pulsante "Avvia" per avviare. La procedura rimanente è la stessa descritta in
precedenza.

(8) Calibrazione del test di perdita: Clicca su “Test di perdita’’ per accedere all'interfaccia del
test. Comparirà la scritta: "Questo passaggio è per testare la perdita interna del ventilatore.
Collegare la porta insp. e la porta esp. direttamente con un tubo", come illustrato nella figura
6-67.

Figura 6-67

6-46
 6 Funzionamento del Ventilatore

Cliccare su “Avvia” per avviare il test di perdita. Si visualizzerà una barra di avanzamento e il
messaggio "Test in corso, si prega di attendere", come illustrato nella figura 6-68. Dopo il test,
si visualizzerà il risultato: ‘’Test superato’’ o ‘’Test fallito’’. Se è fallito, riavviare il test.

Figura 6-68

(9) Calibrazione del circuito respiratorio: Cliccare su "Test del circuito respiratorio’’ per
accedere all'interfaccia del test. Verrà visualizzato il messaggio: "Questo passaggio è per
testare la conformità e la perdita del circuito respiratorio. Si prega di collegare il
circuito-paziente al pezzo-T, e agganciare l'estremità del pezzo-T del paziente ", come
illustrato nella figura 6-69.

Prima di iniziare il test, assicurarsi che il circuito-paziente sia stato collegato al pezzo-T e che
l'estremità del paziente del pezzo-T sia stata collegata. Cliccare sul pulsante "Avvia" per
avviare il test del circuito respiratorio. La procedura rimanente è la stessa del test di perdita.

Figura 6-69

6-47
6.3.6.3.2 Registro Avvenimenti/Allarmi

Vedere sezione 6.3.5 per una descrizione dettagliata.

6.3.6.3.3 Informazioni della Macchina

Clicca sul tasto “Informazioni della macchina” per accedere alla pagina informazioni della
macchina, quest'area include le seguenti informazioni, come illustrato nella figura 6-70.

1. Versione del software:

a. Interfaccia utente
b. BDU (Battery Disconnect Unit)
c. Alimentazione della corrente
2. Ore del tempo di esecuzione
3. Pressione della fonte di O2
4. Pressione atmosferica

Figura 6-70

6.3.6.3.4 Lingua

Clicca il pulsante ‘’Lingua’’ per entrare nella schermata della lingua. L’utente può scegliere tra
la lingua inglese ed altre lingue.

6.4 Funzionamento degli altri tasti di scelta rapida

Il ventilatore ha 11 tasti di scelta rapida: ‘’Pausa inspiratoria’’, ‘’Pausa espiratoria’’,
‘’Nebulizzatore’’, ‘’Manuale’’, ‘’Aspirazione’’, ‘’Stampa schermo’’, ‘’Congela’’, ‘’Blocco schermo’’,
‘’Limiti di allarme’’, ‘’Menù Principale’’ e ‘’Avvia Ventilazione /Standby’’. I tasti di scelta rapida si
trovano sul lato destro dello schermo, vedere Figura 6-71.

6-48
 6 Funzionamento del Ventilatore

6.4.1 Pausa inspiratoria

Pausa inspiratoria è disponibile entro il periodo di ventilazione obbligatoria e in tutte le

modalità tranne per il respiro spontaneo completo come SPONT/CPAP+PSV, NIV/CPAP.

Premere il tasto ‘’Pausa inspiratoria” durante la fase inspiratoria. L'operazione si attiva quando
viene visualizzato un messaggio che indica ‘’Pausa inspiratoria” con un timer del conto alla
rovescia. Continua a premere il tasto ‘’Pausa inspiratoria”. La fase espiratoria non si avvia fino
a quando il tasto non viene rilasciato o dopo 30 secondi, a seconda di quale viene prima. Se il
pulsante non viene rilasciato dopo 30 secondi, il sistema passerà automaticamente allo stato
espiratorio e si visualizzerà il messaggio "Blocco inspiratorio interrotto!", come illustrato nella
figura 6-72.

Figura 6-71

6-49
 Figura 6-72

6.4.2 Pausa espiratoria

Pausa espiratoria è disponibile in tutte le modalità. Nella fase espiratoria, premere il pulsante
di Pausa espiratoria e l'operazione espiratoria diventerà attiva quando si visualizzerà il
messaggio "Pausa espiratoria" insieme al timer del conto alla rovescia. Il ventilatore rimarrà
nella fase espiratoria e non passerà alla fase inspiratoria fino a quando non 1) viene rilasciato
il pulsante o non 2) sono trascorsi 30 secondi.

Se selezionato durante la fase espiratoria, il ventilatore rimarrà nella fase espiratoria e non
passerà alla fase inspiratoria fino a quando non 1) viene rilasciato il pulsante e la corrente fase
espiratoria è stata completata, o non 2) sono trascorsi 30 secondi.

Premendo il tasto ‘’Pausa espiratoria’’ per più di 30 secondi si visualizzerà il messaggio,

vedere l'esempio nella figura 6-73. Solo una pausa espiratoria verrà eseguita per ogni
pressione sul pulsante. Quando il tasto ‘’Pausa espiratoria’’ viene rilasciato o se il tasto non
viene rilasciato dopo 30 secondi, lo sfondo del tasto tornerà alla normalità.

Figura 6-73

6.4.3 Nebulizzatore

La funzione nebulizzatore è disponibile in tutte le modalità di ventilazione. Premendo il tasto

‘’Nebulizzatore’’ il colore dello sfondo del tasto diventerà giallo. Nel frattempo, si visualizzerà
anche un allarme di basso livello di "Nebulizzatore ON" e il messaggio "Nebulizzatore ON, XX
min XX s" insieme al timer del conto alla rovescia è visualizzabile nell'area dei messaggi,
come illustrato nella figura 6-74.

Figura 6-74

Il flusso del nebulizzatore può essere fornito da O2 ad alta pressione, e il tasso di flusso è
6L/min±1L/min. Per garantire la distribuzione del volume tidalico, il nebulizzatore si spegne
quando il tasso di flusso inspiratorio è inferiore a 15L/min.

6-50
 6 Funzionamento del Ventilatore

Il nebulizzatore inizierà all'inizio dell'inspirazione, e il nebulizzatore durerà per l'intero ciclo

inspiratorio. Quando cambia la modalità di ventilazione o se il flusso è inferiore a 15 L/min,
l'operazione del nebulizzatore verrà interrotta e un allarme di livello medio "Nebulizzatore
Interrotto" sostituirà l'allarme "Nebulizzatore Acceso" e il timer del conto alla rovescia si
fermerà.

PRECAUZIONE: Durante la nebulizzazione, si prega di collegare il filtro davanti alla

valvola di espirazione per evitare che il farmaco di nebulizzazione danneggi il sensore di flusso
di espirazione; controllare, pulire e sostituire regolarmente il filtro.

Il funzionamento del nebulizzatore sarà annullato premendo il tasto ‘’Nebulizzatore’’ per più di
3 secondi in tutte le modalità di ventilazione. Per cancellare l’allarme “Nebulizzatore Interrotto”,
l’utente ha due opzioni:

1) Rimuovere la causa dello spegnimento e premere il tasto ‘’Nebulizzatore’’ per riavviare

l'operazione nebulizzatore. L’allarme di basso livello "Nebulizzatore acceso" sostituirà l'allarme
"Nebulizzatore interrotto" e il messaggio del timer del conto alla rovescia continuerà o;

2) Confermare l'allarme premendo il tasto ‘’Silenzia allarme’’. L'operazione del nebulizzatore

verrà annullata e l'allarme "Nebulizzatore interrotto" verrà cancellato. Premendo il tasto
‘’Nebulizzatore’’ durante una condizione di "Nebulizzatore interrotto" senza rimuovere la causa
dello spegnimento, il risultato sarà che Nebulizzatore non si riavvierà.

PRECAUZIONE: La precisione del ventilatore può essere influenzata dal gas aggiunto
dall'uso di un nebulizzatore.

NOTA: La funzione del nebulizzatore non è consigliata quando la frequenza

respiratoria è inferiore a 12, per garantire la distribuzione del volume tidalico.

NOTA: Per garantire la precisione del volume di flusso, la funzione di nebulizzatore è

disattivata se il tasso di flusso della respirazione distribuita è inferiore a 15 LPM.

PRECAUZIONE: L’uso del nebulizzatore non è disponibile nelle modalità di

ventilazione non invasive (NIV).

6.4.4 Manuale

Trigger manuale è disponibile in tutte le modalità di ventilazione. Premere il tasto manuale del
trigger per avviare un controllo manuale del respiro come indicato di seguito, come illustrato
nella figura 6-75.

Per VCV, PRVC, SIMV (VCV): impostare Vt e Tinsp, per controllare la ventilazione.

6-51
Per BIVENT: impostare P high e Plow, per controllare il passaggio di ventilazione.

Per PCV, SIMV (PCV): Impostare Pinsp, per controllare la ventilazione.

Per le modalità o la fase di respiro con PSV, impostare P supp, per controllare la ventilazione.

Trigger Manuale è disponibile anche durante il periodo di ventilazione di backup. Quando

viene avviato in modalità di backup, il ventilatore rimarrà in modalità di backup.

Figura 6-75 Figura 6-76

6.4.5 Aspirazione

Il supporto di aspirazione è disponibile in modalità di ventilazione. Premendo il pulsante di

aspirazione il colore del pulsante si trasformerà in giallo, ciò indica l'inizio del supporto di
aspirazione, come illustrato nella figura 6-76.

Se il sistema rileva che il circuito è scollegato, la ventilazione verrà interrotta. Durante

l'aspirazione dell'espettorato, tutti gli allarmi fisiologici saranno spenti e gli allarmi audio
verranno sospesi.

6-52
 6 Funzionamento del Ventilatore

Il ventilatore fornirà un basso tasso di flusso quando il circuito viene scollegato per rilevare la
riconnessione del circuito. Quando si preme il tasto di supporto di aspirazione, si visualizzerà
un messaggio nell'area del messaggio di suggerimento, come illustrato nella figura 6-77.

Figura 6-77

Il processo di supporto dell’aspirazione viene eseguito in 3 fasi di seguito elencate:

Prima dell'aspirazione dell’espettorato – 3 minuti in cui la concentrazione di ossigeno è

aumentata in preparazione della disconnessione delle vie aeree;

Fase di aspirazione - Disconnessione delle vie aeree per l'aspirazione.

Post aspirazione dell’espettorato – 2 minuti in cui la concentrazione di ossigeno è aumentata

dopo la riconnessione delle vie aeree.

6.4.6 Stampa schermo

Il tasto di scelta rapida ‘’Stampa schermo’’ è tra i tasti di scelta rapida ‘’Aspirazione’’ e
‘’Congela’’, come illustrato nella figura 6-78. Stampa schermo è disponibile al termine
dell'avvio della macchina.

Figura 6-78

La funzione ‘’Stampa Schermo’’ è destinata a essere utilizzata con un dispositivo di memoria

6-53
USB collegato nella parte posteriore del monitor. Con un dispositivo di memoria collegato
quando viene premuto il tasto softkey di scelta rapida dello stampa schermo, il sistema salva
una copia dello schermo in un file JPG e la memorizza sul dispositivo USB. A ogni successiva
pressione del tasto di scelta rapida ‘’Stampa schermo’’ verrà creato un nuovo file JPG con un
nome file univoco. Se la memory stick è piena, si visualizzerà un messaggio che lo andrà ad
indicare.

Se viene premuto il tasto softkey di scelta rapida dello ‘’Stampa schermo’’ senza un dispositivo
di memoria USB collegato, il file JPG viene salvato fino a quando non viene inserito un
dispositivo di memoria USB. Una e una sola cattura dello schermo verrà salvata quando non è
collegato alcun dispositivo di memoria al monitor.

6.4.7 Congela

Premendo il tasto "Congela", in tempo reale le correnti forme d'onda e i loop si congeleranno
contemporaneamente nella schermata principale quando il disegno delle forme d'onda è stato
completato. Vedere l'esempio nella figura 6-79. Girando la manopola di regolazione, il cursore
si muoverà su ogni punto della forma d'onda e si visualizzerà il corrispondente valore misurato.
Premendo di nuovo ‘’Congela’’, la forma d'onda verrà riavviata e tutte le informazioni
visualizzate durante il congelamento della forma d'onda scompariranno e il colore del tasto
‘’Congela’’ tornerà alla normalità. Il congelamento della forma d'onda terminerà
automaticamente 3 minuti dopo aver premuto il tasto ‘’Congela’’.

Figura 6-79

6-54
 6 Funzionamento del Ventilatore

6.4.8 Blocco schermo

Premere il pulsante "Blocco schermo", si visualizzerà un messaggio nell'area dei messaggi di

suggerimento. Tenere premuto ‘’Blocco schermo’’ per 3 secondi per bloccare lo schermo,
come illustrato nella figura 6-80. Dopo 3 secondi, il colore dello sfondo del tasto ‘’Blocco
schermo’’ diventerà giallo e tutti i pulsanti sullo schermo touch saranno bloccati. Invece del
pre-messaggio, viene visualizzato un nuovo messaggio nell'area di messaggi di suggerimento
"Schermo bloccato. Premere blocco schermo per 3 secondi per sbloccare lo schermo’’, come
illustrato nella figura 6-81.

Figura 6-80

6-55
 Figura 6-81

Tenendo premuto per 3 secondi, il blocco schermo viene annullato, il colore dello sfondo del
tasto di blocco schermo diventerà normale e verrà visualizzato il messaggio "Schermo
sbloccato" nell'area dei messaggi di suggerimento, come illustrato nella figura 6-82.

6-56
 6 Funzionamento del Ventilatore

Figura 6-82

6.4.9 Limiti di allarme

Premere il pulsante "Limiti di allarme" per accedere alla pagina dei limiti di allarme nel menù
principale, come illustrato nella figura 6-83. Per informazioni dettagliate e il funzionamento, far
riferimento alla sezione 6.3.2.

Figura 6-83

6-57
6.5 Impostazioni dei parametri di ventilazione

NOTA: Se i tasti di impostazione dei parametri di ventilazione non sono visibili nella
parte inferiore dello schermo, chiudere il menù principale premendo il tasto ‘’Menù principale’’.
Vedere l’impostazione dei parametri di ventilazione nella schermata principale, come illustrato
nella figura 6-84.

Figura 6-84

Premendo il tasto del parametro, esso diventerà giallo. Ruotare la manopola di regolazione
verso sinistra o verso destra per modificare il valore del parametro. Premere nuovamente il
tasto del parametro o premere la manopola di regolazione per confermare il valore modificato.
Se qualsiasi altra area dello schermo viene toccata prima della conferma, la nuova selezione
dei parametri viene annullata e verrà visualizzato il valore precedente. Come illustrato nella
figura 6-85.

6-58
 6 Funzionamento del Ventilatore

Figura 6-85

Quando viene modificata la modalità di ventilazione, i valori dei tasti dei parametri visualizzati
cambiano così da corrispondere alla nuova modalità di ventilazione.

PRECAUZIONE: Se la manopola di regolazione non viene premuta per confermare,

verrà visualizzato il valore precedente.

È necessario notare le seguenti condizioni nell'impostazione dei parametri:

a) Al fine di rendere l'impostazione dei parametri più sicura e ragionevole, la modalità di

interblocco viene utilizzata per volume tidalico VTI, il tasso di ventilazione e l'impostazione del
tempo inspiratorio TI. Nel caso in cui uno dei tre parametri non possa essere regolato al valore
necessario entro i limiti, modificare prima gli altri due.

b) L'impostazione dei parametri di pressione è soggetta al limite di pressione elevata.

c) PSUPP e PINSP sono pressioni relative per PEEP.

6-59
6.6 Spegnere il ventilatore

(1) Scollegare i tubi respiratori dal paziente.

(2) Tornare in standby tenendo premuto il tasto standby per più di 3 secondi.

(3) Spegnere l'interruttore di alimentazione

(4) Scollegare l'alimentazione del gas.

(5) Scollegare il cavo dell’alimentazione di corrente dall'alimentatore di corrente

NOTA: Il cavo di alimentazione staccabile è un mezzo per isolare i circuiti

elettricamente dall’alimentazione a corrente alternata (AC) su tutti i poli contemporaneamente.

6-60
 7 Allarmi e Risoluzione Problemi

7 Allarmi e Risoluzione Problemi

AVVERTENZA: Solo il personale qualificato ha il permesso ad eseguire la

manutenzione.

7.1 Allarmi

PRECAUZIONE: In caso di allarme, monitorare e supportare prima il paziente, poi in

un secondo momento procedere alla risoluzione dei problemi.

Un messaggio di allarme apparirà nell'area delle informazioni di allarme e l'indicatore di

allarme si accenderà. I diversi colori di allarme nell'area di allarme indicano diversi livelli di
priorità: rosso è di alto livello (!!!, indicatore rosso lampeggiante), giallo è medio (!!, indicatore
giallo lampeggiante) o basso livello (!, indicatore giallo illuminato costantemente).

L'operatore può essere posizionato ovunque intorno all'unità per visualizzare la luce di allarme.
La luce di allarme è visibile da una distanza di 3 metri. Per osservare i messaggi di allarme, la
posizione dell'operatore deve essere davanti al display ed entro una distanza di 1 metro.

7.2 Tabella messaggi di allarme

PRECAUZIONE: Dare precedenza al monitoraggio e al supporto del paziente in caso

di allarme, successivamente in un secondo momento procedere alla risoluzione dei problemi.

PRECAUZIONE: Le istruzioni di utilizzo non sono incluse nella presente tabella.

PRECAUZIONE: Ad eccezione per le normali impostazioni di allarme, le altre

impostazioni predefinite dell’allarme vengono modificate solo modificando il programma di
controllo e l'accesso è limitato alla modifica o all'archiviazione delle modifiche.

PRECAUZIONE: In caso di allarme, dare priorità alla sicurezza del paziente, e

successivamente andare a diagnosticare il guasto o provvedere alla adeguata manutenzione.

AVVERTENZA: Non lasciare mai il paziente incustodito quando l’allarme è in modalità

silenziosa.

7-1
 NOTA: Nella seguente tabella, L significa basso livello, M significa livello medio,
e H significa alto livello; nello stesso livello, maggiore è il numero di allarme, maggiore
è il livello di allarme, ad esempio il livello L2 è superiore al livello L1.

Messaggio di
Priorità Tipo Causa Rimedio
Allarme

La pressione delle vie aeree

supera il limite di impostazione in
meno di una ventilazione. La pressione delle
Quando la pressione delle vie vie aeree è
aeree supera il valore di inferiore al limite
Alta pressione
L1 Fisiologico impostazione, la fase inspiratoria di allarme per tre
delle vie aeree
si trasforma in fase espiratoria cicli consecutivi o
entro 200 ms e la pressione al massimo 15
deve essere ridotta al di sotto del sec.
livello PEEP.

La perdita di
La perdita del volume minuto volume minuto
misurato MVLEAK è superiore al misurato MVLEAK è
volume minuto misurato nel nell’intervallo
Perdita L2 Fisiologico
passaggio di espirazione per 3 normale per 3
consecutivi cicli di ventilazione o respirazioni
per 10 secondi. consecutive o per
10 secondi.

Bassa
Fonte
pressione
Fonte dell’ossigeno è minore di dell’ossigeno è
dell’alimentazio L3 Fisiologico
160kPa O2 e impostato al 21%. maggiore di
ne di ossigeno
160kPa.

7-2
 7 Allarmi e Risoluzione Problemi

Messaggio di
Priorità Tipo Causa Rimedio
Allarme

Quando non viene

fornita batteria o
la batteria è
inadatta, l'allarme
del guasto di
alimentazione è di
alta priorità e dura
più di 120s.
Durante il funzionamento del
Quando la
ventilatore, quando si verifica un
batteria viene
guasto nell'alimentazione della
fornita, produce
corrente alternata AC e non è
un allarme di
presente un alimentatore a
Gusto della basso livello e
batteria, la scheda di
corrente L4 Tecnico apparirà il
alimentazione si allarmerà per
alternata (AC) messaggio di
minimo 120 secondi. Nel caso in
suggerimento
cui è alimentato dalle batterie, si
dell’allarme
verificherà un allarme di "Guasto
"Alimentazione
della corrente alternata".
della corrente
alternata (AC)
difettosa".
Condizione per la
cancellazione
dell'allarme:
Ripristino della
corrente alternata
(AC).

Il funzionamento
Nebulizzatore Inizio del funzionamento del del nebulizzatore
L5 Fisiologico
ON nebulizzatore è stato completato
o interrotto.

7-3
Messaggio di
Priorità Tipo Causa Rimedio
Allarme

Durante il funzionamento del

ventilatore, quando si verifica
un'interruzione
dell'alimentazione della corrente
alternata (AC) ed è presente
È necessaria un’alimentazione a batteria Calibrare la
una interna, apparirà l’avviso "è batteria interna.
calibrazione L6.1 Tecnico necessaria una calibrazione Dopodiché
della batteria della batteria interna". riavviare il
interna Quando il ventilatore inizia a ventilatore.
funzionare ed è presente
un’alimentazione a batteria
interna, apparirà l’avviso "è
necessaria una calibrazione
della batteria interna".

Durante il funzionamento del

ventilatore, quando si verifica
un'interruzione
dell'alimentazione della corrente
alternata AC ed è presente
È necessaria un’alimentazione a batteria Calibrare la
una opzionale, apparirà l’avviso "è batteria opzionale.
calibrazione L6.2 Tecnico necessaria una calibrazione Dopodiché
della batteria della batteria opzionale". riavviare il
opzionale Quando il ventilatore inizia a ventilatore.
funzionare ed è presente
un’alimentazione a batteria
opzionale, apparirà l’avviso "è
necessaria una calibrazione
della batteria opzionale".

Pausa L’operazione
espiratoria L7 Fisiologico Inizio pausa espiratoria pausa espiratoria
interrotta è completata.

Pausa L’operazione
inspiratoria L8 Fisiologico Inizio pausa inspiratoira pausa inspiratoria
interrotta è completata.

7-4
 7 Allarmi e Risoluzione Problemi

Messaggio di
Priorità Tipo Causa Rimedio
Allarme

Quando appare
l'avviso "Capacità
Con l’uso della batteria, il tempo
limitata della
rimanente di funzionamento
Batteria scarica M1 Tecnico batteria" o si avvia
della batteria è inferiore a 30
l'alimentazione a
minuti.
corrente alternata
(AC).

La frequenza di
La frequenza respiratoria ha respirazione è
superato il limite impostato per inferiore al limite
Alta frequenza
M2 Fisiologico quattro cicli di ventilazione impostato per
respiratoria
consecutivi o in modo continuo quattro cicli di
per 20 secondi. ventilazione
consecutivi.

Misurare i segnali
Guasto del del sensore
Controllato durante la
sensore di M3 Fisiologico attraverso
pre-ispezione prima dell'uso.
ossigeno l'ispezione
dell'apparecchio.

La concentrazione
di ossigeno è
La concentrazione di ossigeno
minore della
Alta supera la concentrazione
concentrazione
concentrazione M4 Fisiologico preimpostata di ossigeno del
preimpostata di
di ossigeno +6% interrottamente per 30
ossigeno del +6%
secondi.
interrottamente.
per 30 secondi.

7-5
Messaggio di
Priorità Tipo Causa Rimedio
Allarme

La concentrazione
di ossigeno è
La concentrazione di ossigeno è maggiore della
Bassa minore della concentrazione concentrazione
concentrazione M5 Fisiologico preimpostata di ossigeno del preimpostata di
di ossigeno -6% o inferiore a 18% ossigeno del -6%
ininterrottamente per 30 secondi. o maggiore a 18%
ininterrottamente
per 30 secondi.

Volume minuto
Alto volume Volume minuto supera il limite
inferiore al limite
minuto M6 Fisiologico impostato, dopo 1 minuto di
impostato per 15
espiratorio ventilazione.
secondi.

Volume minuto
Basso volume
Volume minuto è inferiore al supera il limite
minuto M7 Fisiologico
limite impostato entro 1 minuto. impostato per 15
espiratorio
secondi.

NIV – durata dell'ispirazione Il periodo

supera l'impostazione di Tispont inspiratorio è
per tre volte consecutive normale in
modalità NIV.
Massimo
Invasivo - durata dell'ispirazione
tempo M8 Fisiologico
supera 5 secondi negli adulti, e 2 Entro i limiti
inspiratorio
secondi nel paziente Pediatrico, specificati per due
per tre volte consecutive ventilazioni PSV
consecutive in
modalità invasiva.

7-6
 7 Allarmi e Risoluzione Problemi

Messaggio di
Priorità Tipo Causa Rimedio
Allarme

Il funzionamento
del nebulizzatore
continua o
Il funzionamento del
Nebulizzatore l'allarme viene
M13 Fisiologico nebulizzatore è stato interrotto
interrotto riconosciuto
da cambiamenti di modalità.
premendo il tasto
silenziatore di
allarme.

Il volume tidalico
Basso volume Il volume tidalico inspiratorio inspiratorio è
tidalico M14 Fisiologico supera il limite superiore per una minore del limite
inspiratorio ventilazione. superiore per una
ventilazione.

Quanto la batteria è in
L’alimentazione a
Capacità della funzionamento, il tempo di
H1 Tecnico corrente alternata
batteria limitata rimanente della batteria è
si avvia
inferiore a 10 minuti.

Ciclo di
alimentazione a
corrente alternata
– se si verifica
nuovamente
l’allarme,
Errore interno nell’elaborazione
Errore interno H2.1 Tecnico interrompere
dati
l'utilizzo di
ventilatore, si
visualizzerà una
nota. Contattare il
servizio di
assistenza.

7-7
Messaggio di
Priorità Tipo Causa Rimedio
Allarme

Ciclo di
Errore di alimentazione. Se
comunicazione Errore rilevato nelle l'allarme si verifica
del BDU H2.2 Tecnico comunicazioni del BDU (Battery più volte,
(Battery Disconnect Unit) chiamare il
Disconnect Unit) servizio di
assistenza.
Ciclo di
Errore di alimentazione. Se
comunicazione Errore rilevato nelle l'allarme si verifica
del H2.3 Tecnico comunicazioni del più volte,
sistema-pazien sistema-paziente . chiamare il
te servizio di
assistenza.

Errore
Chiamare il
incompatibilità Sistema rileva versioni incorrette
H2.4 Tecnico servizio di
versione del del software.
assistenza.
software

Guasto
Il dispositivo rileva guasti nel Chiamare il
riscaldatore
H2.5 Tecnico riscaldatore della valvola servizio di
della valvola
espiratoria. assistenza.
espiratoria

Rimuovere
eventuali
ostruzioni. Ciclo di
alimentazione. Se
Ventilatore Il dispositivo rileva il guasto della
H2.6 Tecnico l'allarme si
bloccato ventola di raffreddamento
ripresenta,
chiamare il
servizio di
assistenza.

7-8
 7 Allarmi e Risoluzione Problemi

Messaggio di
Priorità Tipo Causa Rimedio
Allarme

Verificare che i
circuiti inspiratori
ed espiratori non
Guasto del siano ostruiti.
Rilevato errore dell’hardware
BDU (Battery H2.7 Tecnico Ripetere i test di
interno.
Disconnect Unit) potenziatori.
Se l'allarme
persiste, chiamare
il servizio clienti.

La pressione delle
La pressione delle vie aeree ha
vie aeree è
Pressione superato, in modo continuo,
continuamente
continua delle H3 Fisiologico PEEP+15cmH2O per 15secondi.
minore di
vie aeree La valvola espiratoria è stata
PEEP+15cmH2O
aperta per il rilascio di gas.
per 5secondi.

La pressione delle
vie aeree supera il
La pressione delle vie aeree è
limite di allarme
Pressione alte inferiore al limite impostato per
H4 Fisiologico per tre cicli
delle vie aeree tre cicli di ventilazione
consecutivi o al
consecutivi.
massimo per 15
secondi.

Si riferisca al
capitolo 11.1.3
Nessun ciclo di ventilazione nel
Apnea H5 Fisiologico per i dettagli del
periodo di apnea.
ripristino
dell’apnea.

Il volume tidalico
espiratorio è
Il volume tidalico espiratorio è
superiore al
Basso volume inferiore al valore di
valore di
tidalico H6 Fisiologico impostazione per tre cicli di
impostazione per
espiratoria ventilazione consecutivi o
tre cicli di
continuamente per 30s.
ventilazione
consecutivi o

7-9
Messaggio di
Priorità Tipo Causa Rimedio
Allarme

PEEP è inferiore
La misurazione del PEEP è
al limite di allarme
superiore al limite di allarme per
PEEP alto H7 Fisiologico per tre cicli
tre cicli di ventilazione
consecutivi o al
consecutivi.
massimo 15 s.

Connettere
Circuito Il circuito di ventilazione è
H8 Fisiologico nuovamente il
disconnesso disconnesso.
circuito-paziente.

Il circuito di ventilazione è Occlusione

Occlusione H9 Fisiologico
occluso. rimossa.

La perdita è entro
Solo nella modalità NIV - La
Perdita al di il 75% della
perdita supera il 75% della
fuori H10 Fisiologico capacità massima
capacità massima del volume di
dell’intervallo del volume di
compensazione.
compensazione.

La pressione delle
vie aeree è
La pressione delle vie aeree è superiore al limite
Pressione inferiore al limite impostato per di allarme per tre
bassa delle vie H11 Fisiologico tre cicli di ventilazione cicli di
aeree consecutivi. ventilazione
consecutivi o al
massimo per 15
secondi.

Bassa L’alimentazione
pressione di L’alimentazione dell’ossigeno è dell’ossigeno
H12 Fisiologico
alimentazione inferiore a 160kPa. superiore a
dell’ossigeno 160kPa.

PEEP è superiore
La misurazione del PEEP è
al limite di allarme
inferiore al limite di allarme per
PEEP basso H13 Fisiologico per tre cicli
tre cicli di ventilazione
consecutivi o al
consecutivi.
massimo per 15s.

7-10
 7 Allarmi e Risoluzione Problemi

Messaggio di
Priorità Tipo Causa Rimedio
Allarme

Il modulo di CO2 non viene Far rilevare

Errore della
rilevato durante il periodo di nuovamente o
precisione di H14 Fisiologico
prova o il modulo di CO2 non va sostituire il
CO2
a buon fine. modulo di CO2.

Reinstallare
l’adattatore di
Guasto CO2. Se l’allarme
nell’adattatore H15 Fisiologico Rilevato dal sensore di CO2 si verifica
di CO2 nuovamente
sostituire
l’adattatore di CO2

Guasto nella Controllare il cavo

La comunicazione tra il modulo
comunicazione tra il modulo di
H16 Fisiologico di CO2 e lo strumento host non
del sensore di CO2 e lo
va a buon fine.
CO2 strumento host.

Reinstallare il
sensore CO2. Se
Errore del l’allarme appare
H17 Fisiologico Rilevato dal sensore di CO2
sensore di CO2 nuovamente,
sostituire il
sensore di CO2.

Incrementa EtCO2
EtCO2 è minore del valore
Basso EtCO2 H18 Fisiologico o riduci il valore
impostato
impostato.

Riduci EtCO2 o
EtCO2 è maggiore del valore
Alto EtCO2 H19 Fisiologico incrementa il
impostato
valore impostato.

7-11
 8 Manutenzione Utente

8 Manutenzione Utente

AVVERTENZA: La manutenzione deve essere svolta solo da personale qualificato.

AVVERTENZA: A causa delle differenti norme che regolamentano l’igiene,

disinfezione e sterilizzazione delle apparecchiature nelle varie istituzioni sanitarie, non è
possibile per la nostra azienda specificare le tutte procedure da svolgere, o essere
responsabili dell’efficacia dell’igiene, sterilizzazione, e altre pratiche effettuate nella struttura
sanitaria del paziente.

AVVERTENZA: Utilizza un programma di igiene e disinfezione conforme alle politiche

di disinfezione e gestione del rischio del vostro istituto:

• Far riferimento ai dati sulla sicurezza dei materiali, se applicabile;

• Far riferimento ai manuali di funzionamento e manutenzione di tutte le apparecchiature
di disinfezione;
• Non inalare fumi che possono derivare da qualsiasi processo di disinfezione.

AVVERTENZA: Le parti mobili e rimovibili possono bloccare o addirittura schiacciare

la mano. Prestare attenzione quando si spostano o si sostituiscono i componenti del sistema.

PRECAUZIONE: Lo smaltimento dei dispositivi nocivi per l'ambiente (come batterie e

display LCD) deve essere conforme alle normative locali.

AVVERTENZA: Non utilizzare talco, zinco, stearato, carbonato di calcio, amido di mais
o materiali simili per prevenire l'incollaggio dei soffietti, in quanto questi materiali possono
entrare nei polmoni o per le vie aeree del paziente, causando irritazione o lesioni.

PRECAUZIONE: Per evitare danni al sistema:

• Far riferimento le istruzioni fornite dal produttore dei detergenti per la pulizia.
• Non utilizzare mai solventi organici, alogenati o a base di petrolio, anestetici, agenti
per la pulizia del vetro, acetone o altri detergenti irritanti.
• Non utilizzare mai detergenti abrasivi (ad es. lana d'acciaio o smalto d'argento) per
pulire i componenti.
• Tenere tutti i liquidi lontani dai componenti elettronici.
• Impedire l’entrare dei liquidi nell'apparecchiatura.

8-1
 • Tutte le soluzioni di pulizia utilizzate devono avere un pH compreso tra 7,0 e 10,5.

PRECAUZIONE: Non immergere mai il sensore di ossigeno o il suo connettore in

alcun tipo di liquido.

• Smaltire il sensore di ossigeno in base alle specifiche del produttore.

PRECAUZIONE: Non lavare la superficie interna del sensore di ossigeno.

PRECAUZIONE: Prima dell’utilizzo dopo aver pulito o disinfettato, accendere il

sistema come descritto nella sezione 6 e seguire le istruzioni della schermata del test di
pre-utilizzo per eseguire il test delle perdite e il test di conformità del circuito.

8.1 Pulizia e disinfezione

8.1.1 Norme generali per la pulizia e la disinfezione

AVVERTENZA: La nostra azienda riconosce che le pratiche di pulizia e disinfezione

variano ampiamente tra le istituzioni mediche. Non è possibile per la nostra azienda
specificare o richiedere specifiche procedure da svolgere per ogni singolo caso, o essere
responsabili dell’efficacia dell’igiene, sterilizzazione, e altre pratiche effettuate nella struttura
sanitaria del paziente.

AVVERTENZA: Il presente avviso avverte l'utente della possibilità di lesioni, morte o

altre gravi reazioni indesiderate associate all'utilizzo o all'uso improprio del dispositivo.

AVVERTENZA: Talco, zinco, stearato, carbonato di calcio, o amido di mais utilizzati

per prevenire l’appiccicosità, potrebbe contaminare il polmone o l'esofago del paziente,
causando lesioni.

AVVERTENZA: Verificare se sono presenti danni nei componenti. Sostituire se

necessario.

AVVERTENZA: Si prega di indossare guanti di sicurezza e occhiali per la pulizia e la

disinfezione.

AVVERTENZA: Non inalare gas o fumi generati nel processo di pulizia e disinfezione.

8-2
 8 Manutenzione Utente

PRECAUZIONE: Le linee guida per la pulizia e la disinfezione devono essere conformi

a DIN EN ISO 17664.

PRECAUZIONE: Prima del primo utilizzo pulire e disinfettare il ventilatore. I

componenti usa e getta devono essere smaltiti in conformità con le normative locali. Non
utilizzare spazzole rigide o altri utensili affilati durante la pulizia per evitare danni alle parti.

PRECAUZIONE: Il presente avviso avverte l'utente della possibilità di problemi con il

dispositivo associate all’utilizzo o all’uso improprio, ad esempio malfunzionamento del
dispositivo, guasto del dispositivo, danni al dispositivo o danni a terzi.

8.1.2 Valvola espiratoria

La valvola espiratoria è principalmente composta dall’assemblaggio principale della valvola

espiratoria, coppa dell’acqua e diaframma unidirezionale; l’assemblaggio principale della
valvola espiratoria, coppa dell'acqua e diaframma unidirezionale sono fatti dai seguenti
materiali.

Valvola espiratoria Materiali

Assemblaggio principale della valvola
Lega di alluminio
espiratoria
Coppa dell’acqua Polisulfone
Diaframma unidirezionale Gomma di silicone

Tutti i materiali utilizzati sono resistenti al calore fino a 134°C(273°F).

AVVERTENZA:
 Pulire e disinfettare la valvola espiratoria direttamente dopo l'uso.
 Seguire le procedure di controllo delle infezioni ospedaliere, così come le leggi e le
normative locali. Ciò vale in particolare per le varie normative relative a un'efficace
disattivazione dei prioni.
 Effettuare un controllo visivo del set della valvola espiratoria, per eventuali danni, prima
dell'utilizzo.
 La nostra azienda non può essere ritenuta responsabile del corretto funzionamento dei set
delle valvole espiratorie che non vengono ritrattati e utilizzati in accordo alle presenti
istruzioni.
 Smaltimento: la valvola espiratoria una volta utilizzata deve essere maneggiata come un
elemento contaminato. Seguire tutte le normative locali, statali e federali, con rispetto alla
protezione dell'ambiente, durante lo smaltimento della valvola espiratoria utilizzata.

8-3
 PRECAUZIONE:
 La valvola espiratoria ha una durata limitata. La valvola espiratoria può essere
danneggiata a causa dell'uso di spazzole dure, agenti abrasivi o dallo sforzo di troppa
forza.
 Dopo la disinfezione i componenti del ventilatore, devono essere asciugati prima di essere
depositati per l'uso.
 L'uso di ausili per il risciacquo ridurrà la durata della valvola espiratoria, in quanto può
portare a guasti precoci e crepe nell'alloggiamento in plastica della valvola espiratoria.
 (Solamente per gli Stati Uniti d’America): Utilizzare solo soluzioni di pulizia e disinfezione
registrate EPA.

8.1.3 Ritrattamento della valvola espiratoria in accordo con

EN ISO 17664

Assicurarsi che il ritrattamento non danneggi l’assemblaggio principale della valvola espiratoria
e il diaframma unidirezionale.

8.1.3.1 Panoramica del ritrattamento

I componenti della valvola espiratoria devono essere puliti e disinfettati dopo ogni utilizzo.
Dopo ogni ciclo di ritrattamento, l'alloggiamento della valvola espiratoria deve essere
ispezionato per eventuali danni. Se sono visibili cambiamenti, la valvola deve essere gettata.
Eseguire un test di tenuta dopo ogni ciclo di ritrattamento. Se il test fallisce, può essere
ripetuto un’altra volta. La valvola espiratoria deve essere sostituita se il test di tenuta fallisce la
seconda volta.
Si consiglia di utilizzare acqua di qualità potabile per il risciacquo. L'ausilio del risciacquo può
causare danni prematuri e ridurre la durata del prodotto. Pertanto non si dovrebbero utilizzare
ausili di risciacquo inadeguati. La nostra azienda non garantisce la durata dei componenti
della valvola espiratoria se vengono utilizzati agenti di pulizia inadatti.

8.1.3.2 Preparazione e ritrattamento dopo l'uso

Ritrattare i componenti della valvola espiratoria immediatamente dopo l'uso. Il ciclo di

ritrattamento comprende la pulizia e la disinfezione. Rimuovere le impurità macroscopiche
della valvola espiratoria risciacquando o pulendo. È possibile aggiungere un agente di
disinfezione senza aldeide all'acqua di risciacquo. Non utilizzare utilizzare alcun utensile rigido
o spazzole dure per rimuovere le impurità resilienti.

8-4
 8 Manutenzione Utente

8.1.4 Agenti di pulizia e disinfezione

Agente Classificazione

Detergente
• Detergente per lavastoviglie delicato
Detergente
• Acqua saponata con detersivo ph compreso
tra 7,0 e 10,5

• Ipoclorito di sodio- (candeggina) in acqua Disinfettante di livello intermedio

(10% diluizione)

• Perossido di idrogeno (3% diluizione)

Disinfettante di livello intermedio

• Gluteraldehyde 2% diluito Disinfettante di alto livello

• Vapore di autoclavazione fino a una Disinfettante di alto livello

temperatura massima di 134°C (273°F).

PRECAUZIONE: Si raccomanda di utilizzare solo i detergenti e i disinfettanti appropriati,

come illustrato qui. Gli ospedali possono selezionare gli agenti di pulizia e i disinfettanti
corrispondenti a queste specifiche e in accordo alle proprie esigenze.

8.1.5 Pulizia e disinfezione dei componenti

8.1.5.1 Superfici esterne

Utilizzando un panno morbido con detergente solubile in acqua o salviette disinfettanti, pulire
l'alloggiamento, i tubi della fornitura del gas e il cavo di alimentazione.

8.1.5.2 Valvola espiratoria

8-5
8.1.5.2.1 Smontaggio

Figura 8-1 Figura 8-2

Figura 8-3

Per rimuovere i componenti dalla valvola espiratoria:

a. Premere il pulsante(1);
b. Estrarre il componente principale della valvola espiratoria (2 nella Figura 8-1, Figura 8-2);
c. Utilizzare uno strumento adatto (come l'utensile di copertura) per rimuovere il coperchio
esterno (3) e la guarnizione (4);
d. Rimuovere la piastra (5) e il diaframma(6);
e. Ruotare il disidratatore (7), dopodiché estrarlo.

8.1.5.2.2 Pulizia e Disinfezione

Quando si seleziona l'agente di pulizia e disinfezione, valutare se gli agenti in questione sono
adatti per il set della valvola espiratoria. Assicurarsi che gli effetti degli agenti di disinfezione
siano dimostrate e che le sostanze chimiche siano compatibili con i materiali della valvola
espiratoria. Inoltre, devono essere disponibili le istruzioni per la pulizia con gli agenti
selezionati.

8-6
 8 Manutenzione Utente

8.1.5.2.2.1 Pulizia

1. Smontare la valvola espiratoria

2. I componenti della valvola espiratoria includono il coperchio, la guarnizione, piastra,
disidratatore e quant’altro. Immergere i componenti della valvola espiratoria nella
soluzione dell'acqua con detergente delicato e lasciarli in ammollo per il tempo definito dal
produttore dell'agente di disinfezione o di pulizia. Assicurarsi che tutte le parti dei
componenti della valvola espiratoria siano completamente sommerse nella soluzione.
3. Lavare ogni componente utilizzando un detergente delicato e la soluzione d’acqua
4. Ripetere il processo di pulizia se l'ultima soluzione di pulizia non era limpida o se sono
ancora visibili impurità sui componenti della valvola espiratoria.
5. Risciacquare con acqua pulita e calda, e lasciar asciugare accuratamente.

8.1.5.2.2.2 Disinfezione

NOTE: Assicurarsi che tutti i componenti siano stati puliti prima della disinfezione.

a) Utilizzo della soluzione di disinfezione a gluteraldehyde

1. Smontare la valvola espiratoria
2. Immergere i componenti della valvola espiratoria nella soluzione di disinfezione a
gluteraldehyde
3. Immergere in formulazioni a base di glutaraldehyde di 2% per 1 ora. Assicurarsi che tutti i
componenti dei componenti della valvola espiratoria siano completamente sommersi nella
soluzione.
4. Utilizzando la soluzione di disinfezione a gluteraldehyde, seguire le istruzioni del
produttore per la disinfezione di alto livello e risciacquare tutti i componenti e, inoltre
aderendo alle politiche e alle procedure della struttura.
5. Al termine del processo di disinfezione, verificare che la valvola espiratoria sia
completamente asciutta e intatta. I componenti della valvola espiratoria danneggiati
devono essere gettati.

b) Disinfezione ad alta temperatura e pressione

Tutti i componenti possono anche essere disinfettati ad alta temperatura e pressione.

1. Smontare la valvola espiratoria, posizionare i componenti della valvola espiratoria
nell’apparecchiature di disinfezione.
2. A 121℃ per almeno 20 minuti, o a 134℃ per almeno 8 minuti.
3. Seguire le istruzioni del produttore per la disinfezione di alto livello di tutti i componenti e,
inoltre aderendo alle procedure della struttura.
4. Al completamento del processo di disinfezione, verificare che la valvola espiratoria sia
completamente asciutta e intatta. I componenti della valvola espiratoria espiratori
danneggiati devono essere gettati.

8.1.5.2.3 Test visivo

Dopo ogni ciclo di pulizia e disinfezione, la valvola espiratoria deve essere

8-7
macroscopicamente pulita, cioè priva di sostanze residue visibili e altre impurità. In caso
contrario, l'intero processo di pulizia e disinfezione deve essere ripetuta. Controllare
visivamente la presenza di danni esterni, come crepe, parti rotte o deformate, o scolorimento.

8.1.5.2.4 Assemblaggio

Riassemblare i componenti seguendo l’ordine inverso.

Dopo il collegamento, si prega di eseguire un test di pre-utilizzo e verificare che tutti i test
siano superati.

8.1.6 Test prima dell'uso

AVVERTENZA: Non devono essere utilizzate valvole espiratorie difettose o valvole

espiratorie che falliscono il test di tenuta.
Eseguire un controllo visivo e un test di tenuta come descritto nel manuale d’uso per l’utente
del ventilatore. Sostituire i set delle valvole espiratorie difettose.

8.1.7 Durata della valvola espiratoria

È possibile utilizzare la valvola espiratoria, a condizione che la valvola espiratoria superi il test
di tenuta durante il controllo pre-operativo. I test e le calibrazioni devono essere effettuati
come specificato nel manuale d'uso per l’utente del ventilatore. È responsabilità dell'utente
convalidare i processi utilizzati, se le procedure di ritrattamento utilizzate sono diverse da
quelle descritte nella presente guida.

8.1.8 Valvola espiratoria confezionata: durata e condizioni di

deposito

La durata di una valvola espiratoria confezionata dipende da quanto tempo l'imballaggio della
valvola espiratoria può essere mantenuto sterile. Seguire le specifiche del produttore
dell'imballaggio.
Le linee guida per il deposito della valvola espiratoria sono le stesse del ventilatore stesso e
ciò è specificato nel Manuale d’uso per l’utente.

8.2 Manutenzione in funzionamento e trasporto

Il posizione della macchina deve essere appropriato in modo che non possa ostacolare o
essere disturbata dal personale medico. Fissare bene il cavo di alimentazione per evitare
guasti. Stare attenti a non toccare accidentalmente i tasti sul pannello, in quanto è possibile
rendere errato l'impostazione del volume tidalico.

8-8
 8 Manutenzione Utente

Durante il trasporto del ventilatore, con o senza un paziente collegato, assicurarsi che siano
soddisfatte le seguenti condizioni:

• Le bombole di gas sono collegate con una quantità sufficiente di gas e il modulo della
batteria funzionante. Seguire le linee guida dell'ospedale.
• Utilizzare le maniglie del carrello mobile. Trasportare il letto e il ventilatore lentamente, e
guardare attentamente la connessione del paziente per vedere che non si verifichi alcun
spostamento o movimenti di altro tipo.
• Fare attenzione a non inclinare il carrello mobile quando si attraversa un ostacolo come
una porta d’ingresso

8.2.1 Trasporto

Prestare attenzione quando si sposta la macchina all'interno dell'ospedale o dell'ambiente

clinico.

AVVERTENZA: Se l'unità di controllo del ventilatore cade o viene danneggiata durante

il trasporto, il guasto dell'apparecchio potrebbe causare lesioni al paziente.

AVVERTENZA: Suggerimento per evitare pericoli – prestare attenzione quando si

sposta il ventilatore montato sul carrello, siccome il dispositivo potrebbe ribaltarsi causando
lesioni o danni all'apparecchio e di conseguenza possibili lesioni al paziente.

L'utente può trasportare la macchina confezionata durante il viaggio in veicolo, aereo e treno.
Durante il trasporto si devono evitare impatti, forti urti e umidità, con una temperatura
ambientale tra -20°C~+60°C e un'umidità relativa non superiore al 95%. Nel caso in cui le
condizioni di trasporto non soddisfino questi requisiti, mettere la macchina in un ambiente
operativo specifico per almeno 24 ore prima di procedere all’uso.

8.2.2 Deposito

PRECAUZIONE: Non inserire il ventilatore in un ambiente shock.

PRECAUZIONE: Non posare oggetti pesanti sopra il ventilatore. La macchina deve

essere conservata in una stanza con temperatura compresa tra -20°C e + 60°C, e l'umidità
relativa non superiore al 95% senza condensazione, con ventilazione e senza gas corrosivi.

AVVERTENZA: Nel caso in cui le condizioni ambientali del deposito non soddisfino tali
requisiti, mettere la macchina in un ambiente operativo specifico per almeno 24 ore prima
dell'uso.

8-9
 PRECAUZIONE: Il dispositivo deve essere conservato in una stanza ventilata e in cui
non sono presenti gas corrosivi.

PRECAUZIONE: Quando le condizioni di stoccaggio superano i requisiti dell'ambiente

operativo e si passa da uno stato di deposizione allo stato operativo, il prodotto può essere
utilizzato solo dopo essere stato depositato nell'ambiente per oltre 24 ore.

8.3 Ricambi deperibili

8.3.1 Ricambio del fusibile

AVVERTENZA：Prima di sostituire il fusibile, scollegare l'alimentatore a corrente

alternata (AC). In caso contrario, causerà lesioni o addirittura la morte.

AVVERTENZA：Quando si sostituisce il fusibile, assicurarsi che quello nuovo sia dello

stesso tipo e dimensione del vecchio; altrimenti l’apparecchiatura potrebbe danneggiarsi.

PRECAUZIONE: Il fusibile sono fragili, dunque la sostituzione deve essere eseguita

attentamente senza usare una forza eccessiva.
1. Fusibile circuito a corrente alternata
Passaggi per la sostituzione del fusibile:
• Inserire cacciavite nella scanalatura (2) del tappo della scatola del fusibile, vedere la
figura 8-4.
• Estrarre la custodia del fusibile (1).
• togliere il fusibile (3).
• Inserire il nuovo fusibile.
• Riposizionare il porta-fusibile nella posizione originale con delicatezza.
• Collegare l'alimentatore a corrente alternata, e successivamente avviare il ventilatore per
testare.

Figura 8-4

8-10
 8 Manutenzione Utente

2. Fusile ad alimentazione a corrente continua

Passaggi per la sostituzione del fusibile:

• Inserire cacciavite nella scanalatura (1) del tappo della scatola del fusibile, vedere la
figura 8-5
• Estrarre la custodia del fusibile (2).
• Togliere il fusibile (3).
• Inserire il nuovo fusibile.
• Spingere delicatamente il nuovo fusibile nella posizione originale.

Figura 8-5

8.3.2 Manutenzione della batteria

NOTA: Devono essere utilizzate una o più batterie

NOTA: Prima di utilizzare la macchina sul paziente, la batteria deve essere

completamente carica. Se la batteria non dovesse essere completamente carica e
l'alimentazione di corrente alternata si guasta, prestare attenzione all'alimentazione della
batteria.

• Specifiche della batteria

Modulo della batteria:

-- DC12V, 6.6AH, 14.4V batteria agli ioni di litio

-- Tempo di carica standard: 3.5 ore
-- Tempo di scarica standard: 2 ore

Quando il voltaggio dell'alimentatore principale è troppo basso o l'alimentazione principale si

guasta, due batterie di backup (una è necessaria e l’altra opzionale) possono proteggere il
ventilatore. Quando si ha un'interruzione di corrente, il ventilatore può passare
automaticamente all'alimentazione della batteria e normalmente può funzionare senza

8-11
interruzioni pneumatiche di alimentazione. Le due batterie possono essere utilizzate per 4 ore
lavorative del ventilatore

• Precauzioni

Carica: quando si utilizza l'alimentazione a carica alternata, il sistema provvederà

automaticamente al mantenimento della batteria. Il tempo di ricarica è inferiore a 3,5 ore.

Scarica: la macchina è in funzione con la batteria.

In condizione di scarsa batteria, apparirà un messaggio di allarme "Batteria scarica", che

informa l'utente di ripristinare l'alimentazione a corrente alternata per la ricarica, altrimenti le
batterie si esauriranno e verrà visualizzato un altro avviso "Capacità limitata della batteria", e
alla fine il sistema si spegnerà (per motivi di sicurezza, è necessario avviare manualmente la
macchina dopo un arresto automatico).

Prima che la macchina venga utilizzata dal paziente o scollegata l'alimentazione a corrente
alternata per il trasporto o per altri scopi, controllare l'alimentazione della batteria. Se la
batteria non è completamente carica, collegare il ventilatore all'alimentatore a corrente
alternata per almeno 3,5 ore e ricaricare la batteria fino a quando non raggiunge l'80%~100%.

• Immagazzinamento della batteria

Nel caso in cui la batteria deve essere conservata per un lungo periodo di tempo, caricarla
completamente prima dell’immagazzinamento.

Per mantenere l'alimentazione della batteria e prolungare la sua durata di vita, si prega di
assicurarsi che il ventilatore sia collegato all'alimentazione principale. Caricare la batteria ogni
sei mesi, mentre il tempo effettivo dipende dall'ambiente di deposito.

Per il deposito devono essere evitati ambienti ad alta umidità e ad alta temperatura.

• Sostituzione della batteria

Aprire il vano batteria (vedere Figura 2-5), e rimuovere la batteria dalla sua custodia.

Si suggerisce il medesimo modello di batteria con certificazione CE. Assicurarsi che

l'alimentazione a corrente alternata sia stata scollegata prima di sostituire la batteria.

PRECAUZIONE: Un rappresentante di assistenza autorizzata può sostituire la batteria.

Se la batteria non dovesse essere utilizzata per un lungo periodo di tempo, contattare il
rappresentante di assistenza per scollegare la batteria. La batteria di scarto deve essere
smaltita in conformità con le politiche locali.

• Caricamento e calibrazione della batteria

Utilizzare il caricabatteria fornito dalla nostra azienda per caricare o calibrare la batteria. Dopo
aver calibrato la batteria, il ventilatore può leggere con precisione la capacità residua della
batteria.

8-12
 8 Manutenzione Utente

Si prega di caricare o calibrare la batteria secondo le istruzioni del caricabatteria.

PRECAUZIONE: Quando si verifica l'avviso "Batteria scarica", la ricarica deve essere

eseguita immediatamente. In caso contrario, il sistema del ventilatore potrebbe spegnersi
automaticamente nell’arco di pochi minuti.

8.3.3 Sensore di ossigeno

Il sensore di ossigeno può essere utilizzato per misurare la concentrazione di ossigeno locale
quando è collegato al ventilatore o ad altre attrezzature. Il sensore di ossigeno è adatto sia per
adulti che pazienti pediatrici.

8.3.3.1 Sostituzione del sensore di ossigeno

Smontaggio

Passaggio 1: Aprire verso l'esterno (1), dopodiché rimuovere il coperchio.

Figura 8-6

Passaggio 2: Ruotare in senso antiorario il sensore di ossigeno (3), e successivamente

estrarlo.

Figura 8-7

8-13
Assemblaggio

Controllare il sensore di ossigeno per verificare la presenza o meno di eventuali danni e

sostituirlo se necessario. Infine, rimontare il sensore di ossigeno.

8.3.3.2 Calibrazione del sensore di ossigeno

Per la calibrazione del sensore di ossigeno, fare riferimento alla sezione 6.8.3.1.

8.3.3.3 Specifiche tecniche del sensore di ossigeno

Intervallo di misurazione 0-1500 mBar O2

Precisione della
misurazione
Tempo di reazione
Temperatura operativa
Pressione operativa
Umidità operativa
Temperatura di deposito
Drift
Riproducibilità
Tipologia
Durata di vita prevista
Tempo di reazione totale
del sistema
Principio di funzionamento
del monitor di O2 monitor
<1%
<15 s (air to 100% O2)
-20℃ ～ +50℃
0.5 - 2.0 Bar
0 - 99% RH non-condensing
0℃ to 20℃
<200 µV
±1%
Cella a combustibile chimico
0.94 x 106% O2 ore a 20°C
0.6 x 106% O2 ore a 40°C
<60s
Il monitor di O2 misura e mostra la concentrazione di O2 in un
loop del paziente. L’elemento sensore di ossigeno contiene un
sensore di ossigeno, che può produrre una tensione
proporzionale alla pressione parziale d’ossigeno
(concentrazione) sulla superficie di rilevamento.
Il sensore di ossigeno è un dispositivo elettrochimico (batteria
chimica). L'ossigeno si espande in questo dispositivo attraverso
uno strato di pellicola e ossida l'elettrodo basico del metallo. Il
processo di ossidazione produce una corrente con un'ampiezza
proporzionale alla pressione parziale dell'ossigeno indicata dal
sensore dell’elettrodo. L'elettrodo basico del metallo si esaurisce
gradualmente durante il processo di ossidazione.
La tensione del sensore è influenzata dalla temperatura della
miscela di gas di monitoraggio. Il resistore termosensibile

8-14
 8 Manutenzione Utente

chirurgico del sensore compensa automaticamente il

cambiamento di temperatura nel sensore.
Il monitor di O2 converte il segnale del sensore nel valore
percentuale di ossigeno corrispondente utilizzando
l'elaborazione del segnale e l'analisi del circuito. Il sistema
visualizza il valore e lo confronta con il valore limite di allarme
memorizzato. Se il valore supera la soglia, il monitor si
allarmerà.

NOTA: Dopo essere stato in un'atmosfera di condensazione, il sensore di ossigeno

deve essere conservato per più di 24 ore in un ambiente equivalente all'umidità operativa.

8.3.3.4 Manutenzione del sensore di ossigeno

Il sensore di ossigeno deve essere calibrato regolarmente. Per l'intervallo di calibrazione si

faccia riferimento alla sezione 8.2.2.

Per migliorare la durata di vita del sensore di ossigeno, quando il ventilatore non è in uso, il
sensore di ossigeno deve evitare il contatto con l'ossigeno ad alta concentrazione.

Il sensore di ossigeno è consumabile e il periodo di validità è normalmente di 12 mesi. Quindi

l'utente dovrebbe prestare attenzione alla validità del sensore di ossigeno. Quando il sensore
di ossigeno si guasta, si prega di contattare il produttore.

Il sensore di ossigeno raccomandato viene prodotto dalla nostra azienda.

AVVERTENZA: Non immergere il sensore di ossigeno in liquidi. Non mettere in

autoclave o fumigazione ad alta temperatura sul sensore di ossigeno.

8.3.4 Sensore di ossigeno paramagnetico (opzionale)

Il sensore di ossigeno paramagnetico può essere utilizzato per misurare la concentrazione di
ossigeno locale quando è collegato al ventilatore o ad altre apparecchiature. Il sensore di
ossigeno è adatto sia per adulti che pazienti pediatrici.

8.3.4.1 Calibrazione del sensore di ossigeno paramagnetico

Per la calibrazione del sensore di ossigeno paramagnetico, far riferimento alla

sezione 6.3.6.3.1.

8-15
8.3.4.2 Specifiche tecniche del sensore di ossigeno

paramagnetico

Performance
Tecnologia Paramagnetica
Intervallo 0-100% O2 (con un intervallo superiore tra -15% O2 e 200% O2)
Precisione (errori ＜± 0.2% O2
intrinseci)
Linearità ＜± 0.2% O2
Ripetibilità ＜± 0.2% O2
Zero Drift ＜± 0.4% O2 nelle prime 24 ore, successivamente ＜± 0.2% O2
/settimana, dopodiché ＜± 0.2% O2 /mese
Tempo di reazione (T10 8 a 20 secondi dipendenti dall’applicazione e selezione del filtro
–T90) (filtro biologico su richiesta)
Elaborazione/Controllo
Segnale di UART digitale o elaborazione lineare mV (0.5mV or10mV per % O2)
elaborazione
Fisico
Peso 70g (2.47oz)
Dimensioni Connettore a basso profilo modulare: 33.5×30.0×46.1mm
(1.32×1.18×1.81”)
Porta di diffusione Diametro di apertura: 15.5mm (0.61”)
Condizione campione
Condizione del gas Gas secco pulito, privo di olio allevato, particelle ＜3μm,
campione non-condensato
Scambio gas Diffusione
Condizioni ambientali
Temperatura operativa 5℃ a 50℃ (41℉ a 122℉)
Temperatura di -30℃ a 70℃ (-22℉ a 158℉)
deposito
Coefficiente di Entro un raggio di 0℃ a 50℃: Zero ＜± 0.5% O2 /10℃, Span: ＜
temperatura ±0.5% O2 /10℃
Intervallo di pressione ±33kPag (±5psig)
operativa
Umidità ambientale 0 a 95% non-condensato
Alimentatore di energia 5V dc, 70mA nominale
esterno
Consumo energetico 350mW

8-16
 8 Manutenzione Utente

8.3.5 Sostituzione del diaframma

Figura 8-8 Figura 8-9

Metodo di sostituzione del diaframma:

f. Premere il pulsante (1 in Figura 8-8);

g. Estrarre il nucleo della valvola espiratoria (2 in Figura 8-8);

h. Rimuovere il coperchio della valvola di sicurezza (1 nella figura 8-9) e la guarnizione

(2 nella figura 8-9);

i. Rimuovere la scheda (3 nella figura 8-9) e il diaframma (4 nella figura 8-9);

j. Assemblare nuovamente i componenti sopracitati in ordine inverso.

Test: Quando il diaframma e la scheda sono stati sostituiti, la valvola inspiratoria deve

essere calibrata. Eseguire, inoltre, un test di pre-utilizzo e verificare che tutti i test siano

stati superati.

8-17
8.3.6 Sostituzione del diaframma unidirezionale

Figura 8-10

Il metodo di sostituzione del diaframma unidirezionale:：

a. Rimuovere il nucleo della valvola espiratoria;

b. Rimuovere il nucleo della valvola unidirezionale (1);

c. Rimuovere il diaframma unidirezionale (2);

d. Assemblare nuovamente i componenti sopracitati in ordine inverso

Test: Una volta sostituito il diaframma unidirezionale, calibrare la valvola inspiratoria.

8-18
 8 Manutenzione Utente

8.3.7 Sostituzione del filtro in cotone del ventilatore

Figura 8-11

Metodo di sostituzione del filtro in cotono del ventilatore:

a. Rimuovere il coperchio del filtro in cotono del ventilatore (2)；

b. Rimuovere il filtro in cotone del ventilatore (1);

c. Assemblare nuovamente i componenti precedenti in ordine inverso.

8-19
8.3.8 Sostituzione del filtro della valvola del gas

Figura 8-12
Metodo di sostituzione del filtro della valvola del gas:

a. Rimuovere il coperchio del filtro (1)；

b. Rimuovere la custodia del filtro (2);

c. Rimuovere il filtro della valvola del gas (3);

d. Assemblare nuovamente gli elementi precedenti in ordine inverso.

8-20
 8 Manutenzione Utente

8.3.9 Sostituzione del filtro (Parte No.:130003930)

Figura 8-13

Metodo di sostituzione del filtro:

a. Rimuovere le due viti (1) (le viti a tappo esagonale della presa M4×10)；

b. Rimuovere il connettore del raccordo di ossigeno (2);

c. Rimuovere il filtro (3);

d. Assemblare nuovamente gli elementi precedenti in ordine inverso.

8.4 Smaltimento

Il presente prodotto non deve essere smaltito insieme agli altri rifiuti. È responsabilità del
cliente smaltire il dispositivo consegnandolo in un punto di raccolta designato per il riciclaggio
dei rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche, o restituendolo alla nostra azienda
per il riciclaggio. La raccolta e il riciclaggio differenziato delle apparecchiature, nel momento
dello smaltimento, contribuiranno a conservare le risorse naturali e a garantire che vengano
riciclate in modo da proteggere la salute dell’uomo e l'ambiente. Per ulteriori informazioni su
dove è possibile lasciare le attrezzature per il riciclaggio, si prega di contattare l'ufficio
competente della città locale, oppure il distributore o rivenditore di prodotti.

Corretto smaltimento delle batterie e dei sensori di O2

8-21
 AVVERTENZA: Trattamento per le batterie e il sensore di O2:

• Rispettare tutte le normative locali, rispettando la protezione dell'ambiente, nel

momento dello smaltimento delle batterie e del sensore di O2. Questi prodotti
contengono componenti tossici indipendentemente dalle condizioni fisiche. Essi
dovrebbero essere smaltiti in conformità ai regolamenti locali in materia di
gestione dei rifiuti e alla legislazione ambientale. Non devono essere bruciati in
quanto possono emanare fumi tossici.
• Non gettare nel fuoco! Rischio di esplosione.
• Non forzare l'apertura! Pericolo di lesioni fisiche.

8-22
 9 Garanzia

9 Garanzia

Tecniche di lavorazione e materiali:

Per un periodo di 18 mesi dalla data di fabbricazione, i componenti e gli insiemi del presente
prodotto sono garantiti per essere esenti da difetti tecnici di fabbricazione e materiali, a
condizione che lo stesso sia operato correttamente secondo le condizioni di normale utilizzo e
con regolare manutenzione, in accordo con i requisiti specificati dalla nostra azienda. Il
periodo di garanzia per i pezzi di ricambio è di tre mesi dalla data di fabbricazione. Le parti di
consumo non sono inclusi nella presente garanzia. L'obbligo della nostra azienda, ai sensi
della garanzia precedentemente nominata, è limitato alla riparazione gratuita
dell'apparecchiatura.

(Per altri periodi di garanzia, si prega di far riferimento al contratto corrispondente.)

Dichiarazione di limitazione di responsabilità:

Gli obblighi di Aeonmed, sotto la garanzia precedentemente nominata, non comprende il

trasporto e altri costi. Aeonmed non è responsabile per eventuali diretti, indiretti, guasti a cose
e a ritardi causati da un uso improprio; o dall’alterazione apportate attraverso l’utilizzo dei
componenti non originali ; o revisionati da personale diverso da Aeonmed.

La garanzia non è estesa a:

 Macchinari senza manutenzione o macchinari guasti.

 Malfunzionamento o danni causati da forze maggiori, come incendi e terremoti.
 Qualsiasi prodotto Aeonmed che sia stato oggetto di abuso, negligenza o incidente;
 Qualsiasi prodotto Aeonmed da cui è stato alterato o rimosso la targa originale con
numero di serie o la marcatura di identificazione del prodotto;
 Prodotti di altri produttori.

Sicurezza, affidabilità e condizioni di funzionamento:

La nostra azienda non è responsabile per la sicurezza, affidabilità e condizione di

funzionamento del prodotto, nel caso in cui:
 i componenti vengono smontati, modificati e riadattati;
 Il prodotto non è azionato in modo corretto come riportato nel manuale utente.
 L’alimentazione elettrica utilizzata o l'ambiente operativo non rispettano i requisiti richiesti
in questo manuale.

9.1 Restituzione

Seguire la seguente procedura nel caso in cui il prodotto debba essere restituito alla nostra
azienda:
9-1
1. Diritto alla restituzione (Restituire il numero di autorizzazione del materiale)

Contattare il nostro Servizio Clienti comunicando loro il numero di serie e la tipologia del
prodotto. Il numero di serie è segnato sul prodotto. La restituzione non è consentita se il
numero non può essere identificato. Si riceverà un numero RMA dalla nostra azienda e dovrà
essere contrassegnato all'esterno della confezione del prodotto. Allegare una dichiarazione
con indicato tipo di prodotto, numero di serie e il motivo della restituzione.

2. Spese di trasporto

Le spese di spedizione e d’assicurazione devono essere prepagate dall'utente.

9-2
 10 Teoria del Funzionamento

10 Teoria del Funzionamento

10.1 Modalità della ventilazione

Nel ventilatore sono presenti modalità di ventilazione invasive e non invasive (NIV). Tutte le
modalità sono adatte sia per pediatrici che adulti

PRECAUZIONE: Nebulizzatore non può essere utilizzato con la modalità non invasiva.

Modalità invasive della ventilazione comprendono:

• Modalità Assistita/Controllata (A/C) della ventilazione. Questa modalità consente una

ventilazione forzata e include VCV, PCV e PRVC.
• Modalità di ventilazione forzata intermittente sincronizzata (synchronized intermittent
mandatory ventilation, SIMV). Le presenti modalità consentono sia una ventilazione
forzata (incluso VCV, PCV e PRVC) che ventilazione spontanea (include ventilazione
spontanea e ventilazione con pressione di supporto – PSV).
• Modalità di ventilazione a pressione positiva delle vie aeree spontanea/continua
(SPONT/CPAP). La presente modalità consente solo la ventilazione spontanea.
• Modalità di ventilazione Bi-Level (BIVENT). La presente modalità consente sia una
ventilazione forzata (scambiando tra alto livello di CPAP e basso livello di CPAP) e
ventilazione spontanea.

Modalità NIV comprende:

• Modalità NIV/CPAP – Modalità CPAP in NIV.

• Modalità NIV-T – Modalità A/C (PCV) in NIV.

• Modalità NIV-S/T – Modalità SPONT in NIV.

10.1.1 Ventilazione assistita/controllata

Nella ventilazione Assistita/Controllata, i respiri sono controllati dal ventilatore (forzato) o a

trigger dal paziente (spontaneo) o a trigger dall’operatore. Nel caso in cui sia controllato dal
ventilatore, ovvero respiri a innesco forzato dal ventilatore (VIM), il flusso dei respiri sono
controllati e, a cicli di tempo, pertanto distribuisce un volume (volume tidalico) o una pressione
impostata dall’operatore. Respiri extra, chiamati respiri a innesco forzato dal paziente (PIM),
sono possibili se il paziente supera i test preimpostati del livello di trigger. Respiri PIM sono
possibili se la pressione o il flusso raggiungono il trigger. Se le impostazioni del trigger
vengono modificate in modo tale che il paziente non possa raggiungere il trigger, tutti i respiri
dovrebbero essere in respiri VIM, inclusi i respiri trigger a operatore.

10-1
1. Ventilazione a volume controllato (Volume Control Ventilation, VCV) :

In VCV, i respiri a VIM distribuiscono il volume impostato (Volume tidalico- Vt).

Figura 10-1

Figura 10-2

10-2
 10 Teoria del Funzionamento

2. Ventilazione a pressione controllata (Pressure Controlled ventilation, PCV)

In PCV, i respiri a VIM distribuiscono la pressione (Pinsp) impostata usando un pattern a

flusso rallentato.

Figura 10-3

3. Ventilazione a volume controllato e a pressione regolata (Pressure Regulated Volume

Control Ventilation, PRVC)

I respiri a PRVC distribuiscono il tasso impostato e il volume impostato (VT). Il pattern del
flusso assomiglia a PCV. La pressione inspiratoria verrà regolata in PRVC per raggiungere il
volume (volume tidalico) impostato dall’operatore. La prima ventilazione in PRVC avrà una
forma d’onda a flusso rettangolare e ogni successiva ventilazione avrà una forma d’onda a
flusso a rampa (decelerante).

10-3
 Figura 10-4

L’operazione di ventilazione in PRVC dovrebbe essere come segue:

quando PRVC è selezionato, un test di respirazione a volume controllato per impostare il

volume tidalico impostato, sarà distribuito al paziente. Il ventilatore imposterà la pressione
target per la prima respirazione a pressione controllata fino alla fine del test di respirazione
della pressione inspiratoria.

Le ventilazioni successive e tutte le respirazioni successive distribuiranno la respirazione a

pressione controllata. La pressione inspiratoria sarà basata sulla compliance di dinamicità
della ventilazione precedente e il volume tidalico impostato. La pressione inspiratoria sarà
automaticamente aggiustata dal ventilatore per mantenere il volume tidalico target. Il massimo
passaggio di cambiamento tra due consecutive respirazioni dovrebbe essere di 3 centimetri di
pressione dell’acqua. Il massimo volume tidalico distribuito in una singola ventilazione
dovrebbe essere 1.5 volte il Vt impostato.

La sequenza del test di ventilazione è in corso se si riscontrano uno dei seguenti casi:
entrando nella modalità PRVC; cambiando il volume tidalico impostato mentre è in PRVC;
distribuendo il volume tidalico >= 1.5 volte il volume impostato; conclusione flusso del test di
ventilazione; attivazione di uno dei seguenti allarmi – Allarme pressione di alto picco; Allarme
pressione di basso picco; allarme basso PEEP; allarme disconnessione del circuito-paziente;
I-Tempo Limite; I:E Limite.

10-4
 10 Teoria del Funzionamento

10.1.2 Ventilazione forzata intermittente sincronizzata

(Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation, SIMV)

SIMV è una modalità di ventilazione in cui al paziente è permesso di respirare

spontaneamente e la macchina distribuisce la respirazione VC forzata insieme allo sforzo del
paziente, al tasso e al volume (pressione) impostato dall’operatore. Ciò è dato da una
combinazione di periodi spontanei e forzati che si aprono e chiudono. Il tipo di ventilazione
distribuita dipende da se l’avvenimento durante il periodo è innescato dal paziente, innescato
dall’operatore o innescato dal tempo. La respirazione spontanea che avviene tra le
respirazioni forzate può essere supportata. La respirazione sincronizzata dovrebbe essere o a
pressione o a flusso trigger. Ventilazione di backup (apnea) dovrebbe essere provveduta se
non è presente il trigger a paziente, ventilazione forzata o ventilazione manuale per un periodo
di tempo che eccede l’impostazione dell’allarme di apnea. La ventilazione di backup dovrebbe
essere disponibile in SIMV – si veda sezione sulla ventilazione di backup per dettagli sulle
modalità e impostazioni.

Ciclo ventilazione SIMV, PIM distribuito entro l’intervallo forzato e

il ciclo di ventilazione SIMV, PIM non distribuito entro l’intervallo forzato
Figura 10-5

1. SIMV (VCV)

In SIMV (VCV), la respirazione della ventilazione forzata sono a volume controllato. Tra le
respirazioni forzate il paziente può respirare spontaneamente. Le suddette respirazioni
spontanee possono essere supportate a pressione. Ventilazione di backup sarà in PCV.

2. SIMV (PCV)

In SIMV (PCV), la respirazione della ventilazione forzata sono a pressione controllata. Tra le
respirazioni forzate il paziente può respirare spontaneamente. Le suddette respirazioni
spontanee possono essere supportate a pressione. Ventilazione di backup sarà in PCV.

3. SIMV (PRVC)

10-5
In SIMV (PRVC), la respirazione della ventilazione forzata sono a pressione regolata e a
volume controllato. Tra le respirazioni forzate il paziente può respirare spontaneamente. Le
suddette respirazioni spontanee possono essere supportate a pressione. Ventilazione di
backup sarà in PCV.

10.1.3 Ventilazione di backup (Ventilazione di apnea)

1. Transizione nella ventilazione di backup

La corrente modalità di ventilazione dovrebbe transitare in ventilazione di backup – PCV

quando si verifica un’apnea nella modalità SPONT/CPAP.

La corrente modalità di ventilazione dovrebbe transitare in ventilazione di backup – PCV

quando si verifica un’apnea nella modalità BIVENT.

La corrente modalità di ventilazione dovrebbe transitare in ventilazione di backup – PCV

quando si verifica un’apnea nella modalità NIV-S/T.

La corrente modalità di ventilazione dovrebbe transitare in ventilazione di backup – PCV

quando si verifica un’apnea nella modalità SIMV.

2. Caratteristiche della ventilazione di backup

Le impostazioni della ventilazione di apnea includono Pinsp, Tinsp o I:E.

3. Uscire dalla ventilazione di backup

Due metodi per uscire dalla ventilazione di backup dovrebbero essere supportati: trigger dal
paziente o reimpostazione dall’operatore.

Quando si è in ventilazione di backup e il paziente raggiunge il trigger per due respirazioni

consecutive e anche Vt espiratorio >= 0.5 x Vt inspiratorio per quelle due respirazioni, allora il
ventilatore dovrebbe ritornare in modalità di ventilazione e alle impostazioni prima
dell’avvenimento dell’apnea.

Modalità di transizione quando si esce dalla ventilazione di backup potrebbero verificarsi solo
quando un espiratorio è stato completato.

10.1.4 Ventilazione Spontanea/CPAP

In ventilazione SPONT/CPAP, il paziente respira spontaneamente al livello di pressione

determinato dalle impostazioni di PEEP. Ventilazione spontanea può essere anche assistita
dal ventilatore al livello di pressione inspiratoria impostato dall’operatore (supporto di
pressione). Inspirazione è avviata dal paziente e terminata quando il flusso inspiratorio cade al
di sotto della percentuale di flusso di picco impostata dall’operatore durante una ventilazione.

Durante SPONT/CPAP, il paziente determina la frequenza respiratoria; il paziente e il

ventilatore determinano il tempo inspiratorio e il volume tidalico. Rilevazione della ventilazione

10-6
 10 Teoria del Funzionamento

dovrebbe essere o a pressione o trigger a flusso. La ventilazione di backup dovrebbe essere

provveduta quando non è presente nessun trigger - paziente, per un periodo che eccede
l’impostazione di allarme dell’apnea. (Si veda sezione sulla ventilazione di backup per i
dettagli).

Figura 10-6 Ventilazione Spontanea /CPAP

10.1.5 Ventilazione BiLevel (BIVENT)

In BIVENT, le respirazioni dovrebbero essere controllate dal ventilatore (forzato). Le

respirazioni a pressione controllata sono date dallo scambio tra alta e bassa pressione delle
vie aeree in una sequenza di tempo modificabile. Le respirazioni spontanee possono essere
anche a pressione supportata a livelli di alta e bassa pressione. Quando il tempo espiratorio
(Tlow) è minore del tempo inspiratorio (Thigh), la modalità di ventilazione visualizzata
dovrebbe essere Bi Vent APRV. Ventilazione di backup PCV dovrebbe essere provveduta
quando trigger-paziente, in ventilazione forzata o in ventilazione manuale, per un periodo che
eccede l’impostazione di allarme dell’apnea. (Si veda sezione sulla ventilazione di backup per i
dettagli).

10-7
 Figura 10-7 BIVENT

Figura 10-8 BIVENT APRV

10.1.6 Non Invasiva/Pressione positiva continua delle vie

aeree(CPAP)

NIV/CPAP una modalità spontanea dell’operazione e nessuna respirazione controllata dal

ventilatore viene fornita. Durante il ciclo di ventilazione, una pressione impostata dall’operatore
(CPAP) potrebbe essere fornita. In NIV/CPAP, il ventilatore controlla la pressione delle vie
aeree come valore preimpostato PEEP.

10-8
 10 Teoria del Funzionamento

Figura 10-9

Illustrazione mostra NIV/CPAP. Pressione dovrebbe aumentare in accordo al tempo di ascesa

selezionato, con una pressione target 1.5 cmH2O superiore PEEP per migliorare il lavoro di
ventilazione.

Figura 10-10

La presente illustrazione mostra NIV/CPAP respirazione spontanea con pressione di supporto.

10-9
 Figura 10-11

La pressione di supporto sarà terminata quando:

• Il flusso inspiratorio ritorna a zero durante la fase 1 di inspirazione (ovvero quando il

paziente espira o lotta contro il ventilatore),
• Il flusso inspiratorio in fase 2 della fase di inspirazione cade al di sotto di un certo rapporto
(Esens) del massimo valore applicato precedentemente quando comparato al picco del flusso
inspiratorio fornito
o
• Basato sull’atto inspiratorio spontaneo. Tempo impostato è superato.

10.1.7 NIV-T

In NIV-T, le respirazioni dovrebbero essere controllate dal ventilatore (forzato) o dovrebbe

essere a trigger dal paziente (spontaneo) oppure essere a trigger dall’operatore. Quando è
controllato dal ventilatore, le respirazioni dovrebbero essere a pressione limitata e a cicli di
tempo, risultando in una pressione (Pinsp) impostata dall’operatore distribuita per un periodo
(Tinsp) impostato dall’operatore. Respiri extra dovrebbero essere possibili se il paziente
supera il livello trigger preimpostato o l’operatore seleziona manualmente la ventilazione. La
respirazione a trigger del paziente dovrebbe essere a flusso trigger.

10-10
 10 Teoria del Funzionamento

10.1.8 NIV-S/T

NIV-S/T è una modalità spontanea di funzionamento e nessuna respirazione è provveduta dal

ventilatore controllato. Durante il ciclo di ventilazione, la ventilazione spontanea potrebbe
essere assistita dal ventilatore alla pressione (pressione di supporto) inspiratoria impostata
dall’operatore. Se il tempo trigger del paziente eccedono i valori di impostazione del tempo di
apnea, la modalità diventerà nella ventilazione di backup.

NIV-S/Td è una modalità spontanea di funzionamento e nessuna respirazione è data dal

ventilatore controllato. Durante il ciclo di ventilazione, una pressione (CPAP) impostata
dall’operatore potrebbe essere fornita. In NIV/CPAP, il ventilatore controlla la pressione delle
vie aeree come valore preimpostato di PEEP.

10-11
 11 Specifiche del Ventilatore VG70

11 Specifiche del Ventilatore VG70

AVVERTENZA: Non avviare il ventilatore al di fuori degli intervalli operativi specificati.

L'uso non idoneo potrebbe danneggiare l’apparecchiatura o causare lesioni al paziente.

NOTA: Per rafforzare le misure di sicurezza, un timer di controllo a hardware

elettronico monitora il funzionamento del sistema in qualsiasi momento. Nei casi in cui il
software del sistema non risponde in un periodo di tempo sicuro, il timer di controllo
reimposterà il sistema. Ciò consente al software del sistema di essere sempre controllato.

11.1 Sistema

11.1.1 Generale

Questo dispositivo è conforme ai requisiti della direttiva sui dispositivi medici 93/42/EEC.

Standard

IEC 60601-1: La classificazione del dispositivo è: Classe I, Tipo B parte applicata (tubo di
respirazione del ventilatore e maschera), tipo BF parte applicata (modulo di CO2),
apparecchiature ordinarie racchiuse senza una protezione contro l’entrata di liquidi,
funzionamento continuo
ISO 80601-2-12

AVVERTENZA: Apparecchio non adatto all'uso in presenza di una miscela anestetica

infiammabile con aria o con ossigeno o ossido di azoto.

Compatibilità elettromagnetica (EMC)

Secondo IEC 60601-1-2

Intervallo del paziente (cm)

Adulto: 60 – 260
Pediatrico: 30 – 140

11-1
 NOTA：Perdite da VBS COMPLIANCE：

• 50 ml/min a 20 hPa per un VENTILATORE destinato a provvedere UN VOLUME

DISTRIBUITO minore di 50 ml;
• 100 ml/min a 40 hPa per un VENTILATORE destinato a provvedere UN VOLUME
DISTRIBUITO tra 300 ml e50 ml;
• 200 ml/min a 50 hPa per un VENTILATORE destinato a provvedere UN VOLUME
DISTRIBUITO maggiore di 300 ml.

11.1.2 Condizioni operative

Intervallo di temperatura operativa: +5 a +40℃

Umidità relativa: 5 a 95% non-condensata
Pressione atmosferica: 700 a 1060 hPa

Classifica di protezione degli involucri IP21 per IEC 60529

11.1.3 Condizioni non operative

Intervallo di temperatura per deposito: -20 a +60 C

Umidità relativa per deposito: ≤95% non condensata
Pressione atmosferica per il deposito: 700 a 1060 hPa

11.1.4 Alimentazione elettrica

Ventilatore

Alimentazione elettrica 100-240VAC 50/60 Hz

Alimentazione a corrente
12-24 VDC
continua (DC)

Due batterie ricaricabili in ioni di litio, 14,4 V, 6,6 Ah

ciascuno. Tempo di ricarica approssimativa 3.5 ore.
Batterie di backup (Standard)
Tempo minimo della batteria di backup 120 minuti,
con solo batterie interne standard.

Consumo massimo di energia 200VA

Circuito fusibile a corrente

UDA3.15
alternata (AC)

Fusibile di alimentazione a
GDA012
corrente continua (DC)

11-2
 11 Specifiche del Ventilatore VG70

Carrello

115V 2A 60Hz
Presa 220V 1A 50Hz
Umidificatore
230V 1A 50/60Hz
Output Fusibili 250V H3.5A
115V 5A 60Hz
Ventilatore 220V 5A 50Hz
230V 5A 50/60Hz
115V 8A 60Hz
Input 220V 8A 50Hz
230V 8A 50/60Hz

PRECAUZIONE: Ricarica a corrente continua (DC power) conforme a IEC 60601-1.

PRECAUZIONE: L’alimentazione elettrica deve soddisfare le specifiche sopracitate.

AVVERTENZA: Nel caso si collegassero apparecchiature, che non sono parte del
sistema di ventilazione, alla presa del carrello può causare pericoli.

11.2 Ventilatore

11.2.1 Generale

Interfaccia utente: 350 ampiezza x 55 larghezza x 244 altezza

(mm)
Unità di distribuzione della ventilazione: 322 ampiezza x 375
Dimensioni
larghezza x 366 altezza (mm)
Sistema con carrello(opzionale): 547 ampiezza x 675 larghezza x
950 altezza (mm)

Totale: 40 kg
Interfaccia utente: 2.5 kg
Peso (approssimativo)
Unità di distribuzione della ventilazione: 12.5 kg
Carrello: 25 kg

Metodologia Trigger Flusso e Pressione

Massima pressione limitata 80 cmH2O

Massima pressione 80cmH2O

11-3
lavorativa

Tempo di riscaldamento ≥20 min

Compensazione della Il ventilatore ha una funzione di compensazione della pressione

pressione atmosferica automatica.

11.2.2 Fornitura del gas

I gas forniti devono essere privi di acqua, olio e/o particelle.

Pressione della valvola di gas

O2: 280 kPa a 600 kPa (41 – 87 psi)

Connessioni standard disponibili

DISS, NIST

Il massimo flusso di input, in media di 10s, richiesto dal ventilatore per O2 è 60.69 LPM ad una
pressione di 280 kPa. Per una media di 3 secondi e con una pressione di 280kPa, il massimo
flusso input medio transitorio richiesto dal ventilatore è 64,44 LPM per O2.

PRECAUZIONE: Il ventilatore è un dispositivo ad alto flusso e deve essere collegato

solo alla conduttura progettata utilizzando fattori di diversità che consente l’alto flusso indicato
al numero specifico di prese terminali, al fine di evitare eccessi di progettazione del flusso di
conduttura, riducendo così al minimo il rischio che il ventilatore interferisca con il
funzionamento di apparecchiature adiacenti.

11.2.3 Connettori del sistema-paziente

Impianti conici maschi da 22 mm in conformità con ISO 5356-1.

11.2.4 Interfaccia utente

Attaccare all'unità di distribuzione della ventilazione all’head mast o a un altro sistema di

montaggio.

11.2.5 Energia acustica

Il livello di pressione sonoro ponderato A del ventilatore è di 45 dB; il livello di potenza del
suono ponderato A è di 52 dB.

11-4
 11 Specifiche del Ventilatore VG70

11.2.6 Istruzioni per la sicurezza della rete

Il ventilatore è disponibile per la trasmissione dei dati di rete ed è configurato come segue:
 CPU: Cortex A8 frame, serie i.MX53
 Sistema operativo: Windows CE
 Ambiente di compilazione: Microsoft Visual Studio 2005
 Interfaccia Hardware: Ethernet * 1 (per l'espansione della funzione), USB * 2 (per gli utenti
per esportare Grafici dei Trend, Registro Eventi e Screenshot; e per i tecnici di assistenza
per aggiornare il software)

11.3 Specifiche condizioni standard

Gli intervalli di errore in questo documento presuppongono le seguenti condizioni standard:

• Pressione ambientale: 101.3 kPa (1 atmosfera)

• Temperatura ambiente: 20 ℃
• Gas secco nel sistema del paziente
• Pressione della valvola: 345 kPa (50 psi)

11.4 Canale inspiratorio

Calo di pressione

Massimo 5 cmH2O a un flusso di 60 litri/min.

Resistenza del canale del gas inspiratorio tassato

Minore o uguale a 50 cmH2O/L/s

Conformità

Massimo 2 mL/cmH2O (con umidificatore ‘’Fisher & Paykel MR 810’’ e il circuito paziente del
gel di silice riutilizzabile).

Sistema di distribuzione del gas

Valvole controllate da microprocessori.

Dispositivo per la distribuzione di gas

Intervallo di flusso:
Adulto: 1 a 180 litri/min
Pediatrico: 0 a 60 litri/min

Impostazione di pressione massima: 70 cmH2O

Livello massimo di compensazione delle perdite in NIV

11-5
Adulto: 60 lpm
Pediatrico: 30 lpm

11.5 Canale espiratorio

Calo di Pressione (Resistenza)

Massimo 5 cmH2O a un flusso di 60 lpm.

Resistenza del canale del gas espiratorio tassato

Minore o uguale a 20 cmH2O/L/s

Conformità

Massimo 2 mL/cmH2O (con umidificatore ‘’Fisher & Paykel MR 810’’ e il circuito paziente del
gel di silice riutilizzabile).

Regolazione del PEEP

Valvole controllate da microprocessori.

Intervallo di impostazione del PEEP

0 ~ 35 cmH2O

Misurazioni di flusso espiratorio

Intervallo: 0 ~ 180 lpm.

A causa di un'interruzione di corrente o di una perdita parziale di corrente, la capacità di

ventilazione non è regolare. Quando il ventilatore fornisce volume a 60L/min, per la valvola
espiratoria il calo di pressione è di 0,18kPa in ispirazione, il calo di pressione è di 0,11kPa in
espirazione.

11.6 Monitoraggio

Volume minuto inspiratorio ed espiratorio

Intervallo: 0 ~ 60 lpm.
Precisione: +/- 1 LPM o +/- 15% del valore misurato (a seconda del valore maggiore)
Risoluzione: 0.1 lpm > 1 lpm, 0.001 lpm < 1 lpm

Volume tidalico inspiratorio ed espiratorio

Intervallo: 0 ~ 4000 mL
Precisione per adulto: +/- 25 ml o ±15% del valore misurato (a seconda del valore maggiore)
Precisione per pediatrico +/- 10 ml o ±10% del valore misurato (a seconda del valore
maggiore)
Risoluzione: 1 mL

11-6
 11 Specifiche del Ventilatore VG70

Concentrazione di O2

Intervallo: 18 ~100%
Precisione: +/- 3 vol. %
Risoluzione: 1%

Pressione delle vie aeree

Intervallo: -20 to 80 cmH2O

Precisione: ± (2 cmH2O + 4% di lettura)
Risoluzione: 1 cmH2O

Incertezza di misurazione

Volume: +/- 2% di lettura o +/- 20 mL (a seconda del valore maggiore)

Pressione: +/- 0.75% di lettura o +/- 0.1 cmH2O (a seconda del valore maggiore)
O2: +/- 1%

Pressione delle vie aeree e il tasso di flusso delle forme d'onda

Il filtraggio di 5 campioni viene eseguito per levigaggio.

11.7 Allarmi

11.7.1 Impostazioni d’allarme consentite

Pressione delle vie aeree (limite superiore)

5 a 80 cmH2O

Alta pressione continua

Imposta livello PEEP + 15 cmH2O per almeno 15 secondi

Concentrazione di O2

Valore impostato +/- 6 vol % o <= 18 vol %

Volume minuto scaduto (Limite superiore d’allarme)

1 ~ 60 liters/min; OFF

Volume minuto scaduto (Limite inferiore d’allarme)

0.1 ~ 40 liters/min; OFF

Tempo di apnea

10 ~ 60 sec; OFF

Frequenza respiratoria

11-7
10 ~ 80 bpm; OFF

Bassa pressione di fine espirazione

1 ~ 35 cmH2O; OFF
Or 1 ~ 20 cmH2O; OFF (solo per modalità NIV)

End-Tidal CO2 (Limite superiore d’allarme)

0.1% a 13.3% o 1 mmHg a 100 mmHg o 0.1 kPa a 13.3 kPa

End-Tidal CO2 (Limite inferiore d’allarme)

OFF, 0.1% a 13.2% o OFF, 1 mmHg a 99 mmHg o OFF, 0.1 kPa a 13.2 kPa

11.7.2 Allarmi vari

Fornitura di Gas

< 160 kPa (29 psi) +10% per 5 secondi o per di più

Silenziatore allarme/ripristinare

Premere questo tasto per silenziare gli allarmi per due minuti. Questo tasto ripristina anche gli
allarmi bloccati.

Pressione del suono d'allarme

La pressione del suono di allarme è superiore a 60 dB al volume d'impostazione più basso ad

una distanza di 1 metro dalla parte anteriore del ventilatore.

11.8 Modalità di Ventilazione

11.8.1 Ventilazione Controllata

Pressione Controllata (PCV)

Ventilazione a pressione controllata.

Volume Controllato (VCV)

Ventilazione a volume controllato.

Pressure Regulated Volume Control (PRVC)

Ventilazione a pressione regolata e volume controllato.

Pressione Controllata non invasiva (NIV-T)

Ventilazione a pressione controllata non invasiva.

11-8
 11 Specifiche del Ventilatore VG70

11.8.2 Ventilazione assistita

SPONT/CPAP+PSV

La ventilazione spontanea a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) insieme alla
ventilazione con pressione di supporto.

NIV-S/T

Ventilazione non invasiva con pressione di supporto.

11.8.3 Ventilazione combinata

SIMV (PCV) + PSV

La ventilazione forzata intermittente sincronizzata (Synchronized intermittent mandatory

ventilation, SIMV) basata sulla ventilazione con pressione controllata insieme alla ventilazione
con pressione di supporto.

SIMV (VCV) + PSV

La ventilazione forzata intermittente sincronizzata (Synchronized intermittent mandatory

ventilation, SIMV) basata sulla ventilazione con volume controllata insieme alla ventilazione
con pressione di supporto.

SIMV (PRVC) + PSV

La ventilazione forzata intermittente sincronizzata (Synchronized intermittent mandatory

ventilation, SIMV) basata sulla ventilazione con la pressione regolata e volume controllato
insieme alla ventilazione con pressione di supporto.

BIVENT

Ventilazione con pressione controllata che consente il paziente l'opportunità di ventilazione

spontanea illimitata con pressione di supporto a livelli di pressione alti e bassi.

11.9 Funzioni del trend

Pressione di picco delle vie aeree Ppeak

Pressione di plateau delle vie aeree Pplat

Pressione mediocre delle vie aeree Pmean

Pressione di fine espirazione PEEP

Pressione minima delle vie aeree Pmin

11-9
Volume tidalico inspiratorio Vti

Volume tidalico espiratorio Vte

Volume Minuto espiratorio MVe

Volume Minuto spontaneo MVespont

Rapporto inspirazione/espirazione I:E

Frequenza della ventilazione totale ftotal

Frequenza della ventilazione spontanea fspont

Concentrazione di ossigeno O2

Resistenza espiratoria Rexp

Compliance dinamica Cdyn

Indice di respirazione rapida e poco RSBI

profonda (RSBI - Rapid Shallow Breathing
Index, rapporto tra frequenza respiratoria
e volume tidalico (f / VT))

Lavoro respiratorio (work of breathing) WOB

Perdita NIV Leak NIV

11.10 Funzioni del registro

Registro Allarmi/Avvenimenti

Allarmi
Impostazioni del Ventilatore
Funzioni del tasto rapido

Pagina di servizio

Allarmi tecnici
Risultati dei test
Risultati della calibrazione
Registro configurazioni

11.11 Funzioni del tasto rapido

Pausa Insp.

Pausa Inspiratoria

Pausa Esp.

11-10
 11 Specifiche del Ventilatore VG70

Pausa espiratoria

Nebulizzatore

Avvio e stop della funzione del nebulizzatore

Manuale

Avvio di 1 ventilazione in tutte le modalità di ventilazione, eccetto SPONT/CPAP.

Aspirazione

Inizio e termine del processo di aspirazione di support

Rilevamento disconnessione – Automatica
Rilevamento riconnessione – Automatica
Pre-ossigenazione – Max.3 minuti
Fase di aspirazione attiva – Max.2 minuti
Post-ossigenazione – 2 minuti

Congela

Congela le correnti forme d’onda e i loops, o scongela le forme d’onda sul display

Blocco schermo

Blocca o sblocca schermo touch

Menù principale

Ritorna sul menù principale

11.12 Comunicazione/Interfaccia

11.12.1 Connettore per chiamata infermiere

Il ventilatore ha un jack modulare configurato per interfacciarsi con sistemi esterni ed è

collegato per segnali normalmente aperti (N.O., chiuso all'allarme). I contatti si chiudono su
allarmi ad alta priorità, perdita di alimentazione a corrente alternata e guasto dell'altoparlante.

Contatto a corrente continua fluttuante

Voltaggio: Max. 50V
Corrente: Max. 200mA

Assegnazione Pin:

11-11
 Normalmente Normalmente Normalmente
1 2 3
aperto aperto aperto
4 Pin comune 5 Pin comune 6 Pin comune

11.12.2 Porta Ethernet

Porta Ethernet per IEE 802.3 permettere al VG70 di connettersi a apparecchiature esterne,
come ad esempio gli archivi delle cartelle cliniche elettroniche.

PRECAUZIONE:
• La connessione del VG70 a un apparecchio può causare pericoli non identificati in
precedenza al paziente, all’operatore o a terzi;
• la struttura dovrebbe identificare, analizzare, valutare e controllare i suddetti rischi;
• successive modifiche alla porta Ethernet potrebbero introdurre nuovi rischi e richiedere
ulteriori analisi; e
• le modifiche alla porta Ethernet includono:
• modifiche nella configurazione della porta Ethernet;
• collegamento di elementi aggiuntivi alla porta Ethernet;
• scollegamento di elementi dalla porta Ethernet;
• aggiornamento delle apparecchiature connesse alla porta Ethernet;
• aggiornamento delle apparecchiature collegate alla porta Ethernet.

11.12.3 Porta RS-232

Connessione del portatile per l'uso da parte di utenti e servizi è prevista in versioni future del
software.

11.12.4 Porta di output del nebulizzatore

Porta di output per il collegamento al nebulizzatore si trova nella parte anteriore del ventilatore.
Il nebulizzatore ha una durata di 30 minuti totali.

11.13 Accessori

Carrello mobile

Peso: 25Kg

Dimensioni: 547 ampiezza x 675 larghezza x 950 altezza (mm)

Kit bombole di gas

11-12
 11 Specifiche del Ventilatore VG70

Capacità massima è di due bombole, bombole US E

Umidificatore

Fisher & Paykel MR850, MR810

Circuito di respirazione

Fisher & Paykel circuito respiratorio riutilizzabile:

MV1006 (F&P) 900MR761 Adult Circuit Kit (Kit circuito adulto)

900MR742 Adult Single Limb Heated Circuit Kit (Kit circuito a
MV1005 (F&P)
braccio singolo riscaldato per adulto)
900MR780 Adult Circuit Kit, Dual Heated 4 LPM (Kit circuito
MV1007 (F&P)
adulto, a doppio riscaldamento)
900MR781 Infant Circuit Kit, Dual Heated 4 LPM (Kit circuito
MV1008 (F&P)
pediatrico, a doppio riscaldamento))

Altri circuiti di respirazione raccomandati:

Circuito di respirazione per adulto (monouso): maschera, fascia,
122000761
gomito, circuito respiratorio ecc. Prodotto da INSPIRED MEDICAL
Circuito di respirazione per adulto (silicone)- maschera, fascia,
122005487
gomito, circuito respiratorio ecc. Prodotto da Liming Rubber
Circuito di respirazione pediatrico -(silicone)- maschera, fascia,
122005490
gomito, circuito respiratorio ecc. Prodotto da Liming Rubber
Circuito di respirazione per adulto (monouso). Prodotto da
51005800
INSPIRED MEDICAL
Circuito di respirazione pediatrico (monouso). Prodotto da
51008400
INSPIRED MEDICAL

Sensore di ossigeno: da sostituire ogni 2 anni o in caso di necessità. Numero del pezzo:
210001975

Modulo di CO2

240000415 Modulo IRMA di CO2

240000416 Adattatore per vie aeree per adulto IRMA
240000417 Adattatore per vie aeree pediatrico IRMA

11.14 Parametri di ventilazione: valori predefiniti e

impostazioni autorizzate (installazione standard)

11-13
 Impostazione
predefinita dalla Intervallo di impostazione
Parametro fabbrica

Pediatrico Adulto Pediatrico Adulto

Compensazione del tubo

ATC (Automatic Tube
Compensation, ovvero OFF OFF ON/OFF ON/OFF
compensazione automatica
del tubo)

Tipologia del tubo ATC TE TE ET/Tracheotomia ET/Tracheotomia

Compensazione del tubo

80 80 0 – 100 0 – 100
ATC (%)

Diametro del tubo (mm) 5.0 7.5 2.5 – 8.0 5.0 – 12.0

Pressione della
ventilazione di backup
10 20 5 – (70-PEEP) 5 – (70-PEEP)
superiore a PEEP
(cmH2O)

Ventilazione di backup
0.6 1.0 0.2 – 5 0.2 - 9
Tinsp (s)

Compensazione della
ON ON ON/OFF ON/OFF
Compliance

CPAP (cmH2O) in NIV 5 5 2 – 20 2 – 20

Trigger a sensibilità
25 25 5 – 80 5 – 80
espiratoria - Esens(%)

Trigger a flusso – Vsens

2.0 2.0 0.5 – 20 0.5 – 20
(l/min)

Frequenza - VCV bpm 30 15 1 – 80 1 – 80

Altezza paziente (cm) 100 150 30 – 140 60 – 260

Rapporto I:E 1:2 1:2 1:10 – 4:1 1:10 – 4:1

Massimo flusso
60 180 --- ---
inspiratorio (liters/min)

Massima pressione
permessa – valvola di 110 110 --- ---
sicurezza (cmH2O)

Modalità (in NIV) NIV/CPAP NIV/CPAP --- ---

Modalità (in ventilazione PCV PCV --- ---

11-14
 11 Specifiche del Ventilatore VG70

Impostazione
predefinita dalla Intervallo di impostazione
Parametro fabbrica

Pediatrico Adulto Pediatrico Adulto

invasiva)

Nebulizzatore OFF OFF ON/OFF ON/OFF

Tempo del nebulizzatore

30 30 --- ---
(minuti)

Tasso di NIV (bpm) 30 15 4 – 20 4 – 40

Concentrazione di O2 (%) 40 40 21 – 100 21 – 100

PEEP (cmH2O) 5 5 0 – 35 0 – 35

PEEP in NIV (cmH2O) 5 5 2 – 20 2 – 20

Phigh(cmH2O) 15 15 5 – 60 5 – 60

Plow (cmH2O) 5 5 0 – 35 0 – 35

Press trig sensitivity level

-3 -3 -20 – 0 -20 - 0
(cmH2O)

Livello della pressione

superiore a PEEP 10 20 5 – (70-PEEP) 5 – (70-PEEP)
(cmH2O)

PS superiore a PEEP
0 0 0 – (70-PEEP) 0 – (70-PEEP)
(cmH2O)

PS– BIVENT superiore a

0 0 0 – (70-PEEP) 0 – (70-PEEP)
PEEP (cmH2O)

PS– NIV superiore a

0 0 0 – (50-PEEP) 0 – (50-PEEP)
PEEP (cmH2O)

Tasso SIMV (bpm) 20 4 1 – 40 1 - 40

Thigh(s) 0.6 1.0 0.2 – 30 0.2 - 30

Tinsp(s) 0.6 1.0 0.2 – 5 0.2 – 9

Volume tidalico (mL) 80 400 20 – 300 50 – 2000

Tlow (s) 1.4 3.0 0.2 – 30 0.2 – 30

Tpause (s) 0 0 0–4 0–4

Tslope(s) 0.1 0.1 0–2 0–2

11-15
Impostazioni d’allarme: Impostazioni predefinite e intervalli consentiti

Impostazione
predefinita dalla Intervallo di impostazione
Limiti d’allarme fabbrica

Pediatrico Adulto Pediatrico Adulto

Pressione delle vie aeree, limite alto

40 40 5 - 100 5 - 100
(cmH2O)

Pressione delle vie aeree, limite

5 5 OFF, 1 - 60 OFF, 1 - 60
basso (cmH2O)

Limite basso PEEP in Ventilazione

OFF OFF OFF, 1 – 35 OFF, 1 - 35
Invasiva (cmH2O)

Limite basso PEEP in NIV (cmH2O) OFF OFF OFF, 1 – 20 OFF, 1 - 20

Limite alto PEEP in Ventilazione

10 10 1 – 35, OFF 1 - 35, OFF
Invasiva (cmH2O)
Limite alto PEEP in NIV (cmH2O) OFF OFF 1 – 20, OFF 1 - 20, OFF
OFF, 0.1 –
Limite basso di etCO2 in % 4.0 4.0 OFF, 0.1 – 13.2
13.2
Limite basso di etCO2 in mmHg 30 30 OFF, 1 - 99 OFF, 1 - 99
OFF, 0.1 –
Limite basso di etCO2 in kPa 4.0 4.0 OFF, 0.1 – 13.2
13.2
Limite alto di etCO2 in % 6.5 6.5 0.1 – 13.3 0.1 – 13.3
Limite alto di etCO2 in mmHg 49 49 1 - 100 1 - 100
Limite alto di etCO2 in kPa 6.5 6.5 0.1 – 13.3 0.1 – 13.3

Volume minuto scaduto, Limite basso

0.5 1.0 OFF, 0.1 – 40 OFF, 0.1 – 40
(lpm)

Volume minuto scaduto, limite alto

30 30 1 – 60, OFF 1 – 60, OFF
(lpm)

Volume tidalico scaduto, limite basso

50 250 5 - 400 5 - 4000
(mL)

Frequenza respiratoria, spontanea,

OFF OFF 10 - 80, OFF 10 - 80, OFF
limite superiore (bpm)

Tempo, apnea – prima dell’allarme

20 20 10 – 60, OFF 10 - 60, OFF
(secondi)

11-16
 11 Specifiche del Ventilatore VG70

NOTA: Per quanto riguarda il rilevamento dell'occlusione e gli eventi di

pressione continua:
Il rilevamento dell'occlusione avviene in ogni modalità di ventilazione. Nel caso in cui la
pressione delle vie aeree del paziente sia positiva per più di 15 secondi a un livello inaspettato,
il sistema tratterà questo evento di pressione continua come un'occlusione e si comporterà di
conseguenza.

NOTA: In riguardo all’utilizzo del nebulizzatore mentre è in uso la batteria:

La funzione del nebulizzatore è disattivata quando il ventilatore è alimentato dalla batteria

interna o esterna.

Parametri di ventilazione: valori predefiniti e Impostazioni consentite (configurazione

standard).

11.15 Precisione di distribuzione

Pressione delle vie aeree

+/- 10% delle impostazioni o +/- 3 cmH2O (a seconda del maggiore)

Volume tidalico

Precisione Adulto: +/- 10% delle impostazioni +/- 25 mL (a seconda del maggiore)

Precisione Pediatrico: +/- 10% delle impostazioni +/- 10 mL (a seconda del maggiore)

Concentrazione di O2

+/- 5% su scala complete per tutte le modalità

21% a 90% aumento del tempo (nel peggiore dei casi): 3 min 22 s

PEEP

+/- 10% dell’impostazione o +/- 2 cmH2O (a seconda del maggiore) per tutte le modalità

Incertezza delle misurazioni

Volume: +/- 2% di lettura o +/- 20 mL (a seconda del maggiore)

Pressione: +/- 0.75% di lettura o +/- 0.1 cmH2O (a seconda del maggiore)

O2: +/- 1%

11-17
 12 Diagramma Pneumatico

12 Diagramma Pneumatico

12-1
 13 Linee Guida della Compatibilità Elettromagnetica (EMC)

13 Linee Guida della Compatibilità

Elettromagnetica (EMC)

Informazioni importanti riguardante la compatibilità elettromagnetica (EMC):

VENTILATORE VG70 necessita di precauzioni speciali EMC e di essere messo in servizio in

conformità alle informazioni EMC fornite nel manuale dell’utente; VG70 è conforme al
presente standard IEC 60601-1-2:2014 sia per l’immunità che emissioni. Tuttavia, le
precauzioni speciali devono essere osservate.

 VENTILATORE VG70 con le seguenti PRESTAZIONI ESSENZIALI è destinato all’uso

professionale nelle strutture sanitarie.

 AVVERTENZA: L’uso del VENTILATORE VG70 adiacente o impilato con altre

apparecchiature dovrebbe essere evitato perché potrebbe causare un funzionamento
improprio.

Di seguito vengono fornite informazioni sui cavi per il riferimento della EMC.

Max. lunghezza del cavo, Classificazione

Cavo Numero
protetto/non protetto cavo
Alimentazione a
Cavo a corrente alternata
5.0m non protetto 1 Set corrente alternata
(AC)
(AC)

 AVVERTENZA: L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti

dal produttore del VENTILATORE VG70 potrebbe portare ad un aumento delle emissioni
elettromagnetiche o una diminuzione dell'immunità elettromagnetica di questo
apparecchio e dunque provocare un funzionamento improprio.

 AVVERTENZA: Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche

come i cavi dell'antenna e le antenne esterne) non devono essere utilizzate con una
vicinanza di 30 cm (12 pollici) a qualsiasi parte del VENTILATORE VG70, compresi i cavi
specificati dal produttore. In caso contrario, potrebbe verificarsi una riduzione delle
prestazioni di questo apparecchio.

13-1
EMI&EMS Tabella delle conformità

Tabella 1 - Emissione
Fenomeno Conformità Ambiente elettromagnetico
CISPR 11
Emissioni RF
Gruppo 1, Ambiente in strutture sanitarie professionali
Classe A

IEC 61000-3-2
Distorsione armonica Ambiente in strutture sanitarie professionali
Classe A

Fluttuazioni e sfarfallii Conformità

Ambiente in strutture sanitarie professionali
del voltaggio IEC 61000-3-3

NOTA Le caratteristiche delle EMISSIONI di questo apparecchio è reso adatto all'uso in aree
industriali e ospedali (CISPR 11 classe A). Se viene utilizzata in un ambiente
residenziale (per il quale è normalmente richiesta la classe B CISPR 11), questo
apparecchio potrebbe non offrire una adeguata protezione ai servizi di comunicazione
a radiofrequenza. L'utente potrebbe dover adottare misure di mitigazione, come il
trasferimento o il riorientamento dell'apparecchiatura.

Tabella 2 – Involucri della porta

Fenomeno Standard EMC Test dei livelli di immunità
basico Ambiente in strutture sanitarie professionali

Scarica elettrostatica IEC 61000-4-2 ±8 kV contatto

±2kV, ±4kV, ±8kV, ±15kV aria

Campo EM RF IEC 61000-4-3 3V/m

irradiato
80MHz-2.7GHz

80% AM a 1kHz

Campi di prossimità IEC 61000-4-3 Riferirsi alla tabella 3

dalle apparecchiature
di comunicazione
wireless RF

Campi a tasso IEC 61000-4-8 30A/m

elettrico di frequenza
magnetica 50Hz o 60Hz

13-2
 13 Linee Guida della Compatibilità Elettromagnetica (EMC)

Tabella 3 – Campi di prossimità dalle apparecchiature di

comunicazione wireless RF
Test di frequenza Fascia Livelli del test di immunità
(MHz) (MHz) Ambiente in strutture sanitarie professionali
385 380-390 Modulazione dell'impulso 18Hz, 27V/m
450 430-470 FM, ±5kHz deviazione, 1kHz seno, 28V/m
710
745 704-787 Modulazione dell'impulso 217Hz, 9V/m
780
810
870 800-960 Modulazione dell'impulso 18Hz, 28V/m
930
1720
1845 1700-1990 Modulazione dell'impulso 217Hz, 28V/m
1970
2450 2400-2570 Modulazione dell'impulso 217Hz, 28V/m
5240
5500 5100-5800 Modulazione dell'impulso 217Hz, 9V/m
5785

Tabella 4–Porta di input dell’alimentatore a corrente alternata AC

Standard basico di Livelli del test di immunità
Fenomeno
EMC Ambiente in strutture sanitarie professionali
Transitori elettrici ±2 kV
IEC 61000-4-4
veloci/burst 100kHz frequenza di ripetizione
Sovraccarichi
IEC 61000-4-5 ±0.5 kV, ±1 kV
Linea-a-linea
Sovraccarichi
IEC 61000-4-5 ±0.5 kV, ±1 kV, ±2 kV
Linea-a-terra
Disturbi condotti 3V, 0.15MHz-80MHz
introdotti dai campi IEC 61000-4-6 6V in ISM fasce tra 0.15MHz e 80MHz
RF 80%AM a 1kHz
0% UT; 0.5 ciclo
Al 05 ciclo-11s tra 0.15MHz e 80MHzdstcommu
0% UT; 1 ciclo
Calo di voltaggio IEC 61000-4-11
e
70% UT; 25/30 cicli
Fase singola: al 0t
Interruzione di
IEC 61000-4-11 0% UT; 250/300 cicli
Voltaggio

13-3
 Tabella 5 – Porta delle parti dei segnali input/output
Fenomeno Standard Basic Livelli del test di immunità
di EMC Ambiente in strutture sanitarie professionali
Scarica elettrostatica IEC 61000-4-2 ±8 kV contatto
±2kV, ±4kV, ±8kV, ±15kV aria
Transitori elettrici IEC 61000-4-4 ±1 kV
veloci/burst 100kHz frequenza di ripetizione
Disturbi condotti IEC 61000-4-6 3V, 0.15MHz-80MHz
introdotti da campi RF 6V in ISM fasce tra 0.15MHz e 80MHz
80%AM a 1kHz

PRESTAZIONE ESSENTIALE:
Requisito Performance Essenziale
CONDITIONI Intervallo di monitoraggio della concentrazione di O2: 18 ~100%
D’ALLARME del Intervallo d’impostazione della concentrazione di O2: 21~100%
livello di ossigeno Allarme di alta concentrazione dell’ossigeno: La concentrazione di
ossigeno supera continuamente la concentrazione preimpostata del
+6% per 30 secondi.
Allarme di bassa concentrazione dell’ossigeno: La concentrazione di
ossigeno è inferiore alla concentrazione preimpostata del -6% o inferiore
al 18% continuamente per 30 secondi.
Allarme guasto del sensore di ossigeno: Controllato durante la
pre-ispezione prima dell'utilizzo. Con solo 21% di aria applicata, la lettura
di O2 dopo 20 secondi è di <=11% e di >=36%.
PRESSIONE Intervallo di impostazione PEEP:0-35 cmH2O, 2 – 20 in NIV
DELLE VIE Allarme basso PEEP: La misurazione PEEP è inferiore del limite di
AEREE allarme per tre cicli di consecutivi di respirazione.
Allarme alto PEEP: La misurazione PEEP è superiore del limite di
allarme per tre cicli di consecutivi di respirazione.
Allarme occlusione: circuito di respirazione è occluso

Volume scaduto Intervallo volume scaduto:20-2000ml

Intervallo monitoraggio del volume scaduto: 0～4000 mL
Alto Volume Minuto Espiratorio: Volume Minuto supera il limite
impostato, dopo 1 minuto di ventilazione, per tre cicli di respirazione
consecutivi o al massimo 10 secondi. Il limite superiore è maggiore del
limite inferiore di almeno 1L.
Basso Volume Minuto Espiratorio: Il volume minuto è inferiore al limite
impostato, entro 1 min di ventilazione, per tre cicli di respirazione
consecutivi o al massimo 10 secondi.
Guasto Guasto corrente alternate (AC): Durante il funzionamento del
dell’alimentazione ventilatore, quando si verifica un guasto dell'alimentazione a corrente
elettrica alternata e non è presente un’alimentazione a batteria, la scheda di

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 13 Linee Guida della Compatibilità Elettromagnetica (EMC)

alimentazione si allarma per minimo 120 secondi. Quando, invece, è

alimentato dalle batterie, si verificherà un allarme "Guasto corrente
alternata (AC)".
SORGENTE DI Batteria scarsa: quando il funzionamento è a batteria, il tempo di
ALIMENTAZIONE funzionamento rimanente della batteria è inferiore a 30 minuti
ELETTRICA Capacità limitata della batteria: quando il funzionamento è a batteria, il
INTERNA vicino tempo di funzionamento rimanente della batteria è inferiore a 10 minuti
all’esaurimento
Guasto della È presente una porta di sicurezza di aspirazione per l'aspirazione di
fornitura del gas emergenza in caso di guasto della fornitura del gas.
Allarme bassa pressione delle vie aeree: la pressione delle vie aeree
è inferiore al limite impostato per tre cicli di respirazione consecutivi.
Guasto del flusso È presente una valvola di controllo o valvola interruttore per limitare il
di gas flusso di perdita del gas inverso nel sistema di fornitura.
Allarme bassa pressione della fornitura di ossigeno: La fornitura di
ossigeno è inferiore a 160kPa ininterrottamente per 5 secondi.

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