FULLY AUTOMATED ENZYME IMMUNOASSAY ANALYZER

Manuale per gli operatori

Revisione B

Il presente manuale stato redatto per garantire un

uso sicuro e corretto dellanalizzatore. Prima di usare
lanalizzatore, leggere attentamente il manuale al fine
di comprendere le piene capacit del sistema.
Consultare inoltre il manuale in caso di punti poco
chiari durante luso quotidiano o di problemi.

TOSOH CORPORATION
BIOSCIENCE DIVISION

AIA-600II

Panoramica versioni del Manuale per loperatore

AIA-600II

Versione
A
B

Data

Variazioni
Manuale originale
Cfr. panoramica 08/2008

08/2008

Capitolo
Sicurezza
1
2
3
4
6
8

10
A

Paragrafi
Avvertenza
1.1
1.3
2.1
2.2
3.14
4.6
6.2
6.3
8.1
8.2
9.1
9.2
9.3
9.4
10.1
10.2
10.3
Specifiche

Precauzioni di sicurezza
Prefazione
Si raccomanda ad amministratori ed operatori di leggere attentamente e acquisire familiarit
con le seguenti precauzioni di sicurezza per garantire un funzionamento sicuro e corretto
dellAIA-600II.
Le informazioni accompagnate dai segnali di Attenzione e Avvertenza sono fornite nel
presente manuale agli scopi di seguito riportati.

Attenzione

Indica un pericolo con un livello di rischio basso che, se

non evitato, potrebbe comportare lesioni di lieve o media
entit.

Avvertenza

Indica un pericolo con un livello di rischio medio che, se

non evitato, potrebbe comportare morte o lesioni gravi.

Precauzioni dinstallazione

Avvertenza
Collegare il sistema ad una fonte di energia elettrica adatta.

Collegare lAIA-600II ad una fonte elettrica con potenza sufficientemente alta e

priva di fluttuazioni di tensione.
Eventuali fonti elettriche con potenza insufficiente o significative fluttuazioni di
tensione costituiscono potenziale pericolo di incendio.

Verificare con attenzione i collegamenti a massa

Un improprio collegamento a massa del sistema rappresenta una fonte potenziale

di scosse elettriche.
Verificare di collegare il sistema ad una presa elettrica tripolare.
Il collegamento a massa del sistema aiuta a prevenire malfunzionamenti dovuti a
rumore e a ridurre la possibilit di scosse elettriche.
Non collegare la linea di massa del sistema a tubazioni del gas o dellacqua, a
parafulmini o alla linea di massa del sistema telefonico.
Tubi del gas possono provocare incendi ed esplosioni
I tubi dellacqua non costituiscono un collegamento di massa efficace
Parafulmini e linee telefoniche sono una potenziale fonte di pericolo in
caso di fulmini

AIA-600 II Operators' Manual

Precauzioni di sicurezza

Attenzione
Scegliere con attenzione il luogo di installazione

Cfr. Capitolo 2: Preinstallazione / Installazione del presente manuale per scegliere

un sito dinstallazione adatto per il sistema AIA-600II. Informare sempre il centro
dassistenza Tosoh o il rivenditore locale quando si installa o si trasferisce il sistema
AIA-600II.

Evitare di modificare i cavi di alimentazione, di usare prolunghe dalle

caratteristiche non adeguate o adattatori per la distribuzione elettrica
Rappresentano potenziali fonti di scosse elettriche o addirittura incendi.
Scegliere sempre prolunghe con caratteristiche tecniche adeguate e dotate di
collegamento a massa.

Verificare che la spina non sia impolverata o sporca ed inserirla completamente

nella presa
Rimuovere ed ispezionare la spina elettrica diverse volte allanno.
Eventuale contaminazione di polvere e/o corpi estranei, linserimento non completo
della spina nella presa o una spina non ben salda nella presa potrebbero comportare
scosse elettriche o incendio.

Precauzioni per luso

Avvertenza
Maneggiare con cautela i materiali a rischio biologico
La gestione del sistema AIA-600II deve essere consentita solo a personale con una
sufficiente conoscenza delle tecniche relative agli esami immunologici e delle
procedure per il trattamento dei materiali di rifiuto infetti.
Vi sempre la possibilit che sangue o fluido corporeo siano contaminati da agenti
infettivi. Errori nel funzionamento del sistema o nel trattamento di simili materiali
possono comportare la trasmissione di agenti infettivi alloperatore del sistema e/o a
personale nelle vicinanze. Si raccomanda di maneggiare tutti i campioni con il
massimo della cura e che sia utilizzato adeguato abbigliamento protettivo (occhiali,
guanti, mascherine, etc.) in qualsiasi momento nel corso delle operazioni di
manutenzione.
Tutti i contenitori di campioni, compreso materiali usati quali coppette di reagente,
puntali per il prelievo dei campioni, flaconi di reagente, coppiette per campioni e rifiuti
liquidi potrebbero essere stati contaminati da sangue o fluido corporeo. Si raccomanda
di indossare sempre adeguato abbigliamento protettivo (occhiali, guanti, mascherine,
etc.) e che i rifiuti siano smaltiti nel rispetto di leggi e regolamenti in materia al fine di
proteggere tutto il personale operante in prossimit del sistema e lambiente
circostante.

AIA-600 II Operators' Manual

Precauzioni di sicurezza
Evitare di aprire coperchi o pannelli durante le operazioni di esame

Aprire coperchi o pannelli durante il funzionamento espone parti in movimento,

come il braccio dispenser, che possono provocare gravi ferite personali, comprese
lacerazioni e/o taglio di dita o mani.

Attenzione
Far funzionare esclusivamente nel rispetto delle procedure descritte nel
presente manuale

Tentativi di far funzionare lAIA-600II usando procedure non descritte nel presente
manuale possono compromettere negativamente la correttezza dei risultati del test
e provocare errori di funzionamento del sistema.
Non usare lAIA-600II senza rispettare il manuale. In caso contrario, potrebbero
derivarne guasti.
La rotazione della sezione di trasporto genera circostanze di pericolo.
Evitare di aggiungere o rimuovere campioni, mani o dita potrebbero rimanere
incastrate nei meccanismi.

Prevenire perdite di liquidi

Perdite di soluzioni di lavoro e di lavaggio costituiscono potenziali fonti di

corrosione, scosse elettriche e incendio.
Se si individuano perdite di liquido, estrarre immediatamente la presa. Si
raccomanda sempre di indossare adeguato abbigliamento protettivo (occhiali,
guanti, mascherine, etc.) durante la pulizia delle perdite e lispezione e riparazione
dei giunti, potenziali fonti di perdita.
Se le perdite persistono, rivolgersi al pi vicino centro dassistenza Tosoh o al
rivenditore locale.

Spegnere immediatamente il sistema ed estrarre la spina elettrica in caso di

segnali di malfunzionamento (odore di bruciato, etc.). Rivolgersi al pi vicino
Tosoh Service Center o al rivenditore locale.

Continuare a far funzionare un sistema che non funziona correttamente potrebbe

comportare scosse elettriche e/o incendio.

Evitare di aprire coperchio o pannelli e di infilare dita o oggetti estranei nei

meccanismi in funzione.
Linterno del sistema presenta componenti azionati da motore che funzionano ad alte
velocit. Oggetti estranei o dita e mani possono facilmente restare incastrati nei
meccanismi, con conseguenti lesioni personali.

Tenere chiusi coperchi e sportelli durante il funzionamento

Tenere ben chiusi tutti i coperchi e gli sportelli durante il funzionamento. Allinterno
del sistema AIA-600II sono presenti varie parti mobili, componenti ad alte
temperature e circuiti ad alta tensione. Dita e mani possono facilmente rimanere
intrappolate o incastrate nei meccanismi, con conseguenti lacerazioni, ustioni e
scosse elettriche.

AIA-600 II Operators' Manual

Precauzioni di sicurezza

Attenzione
Evitare di arrestare e avviare il sistema semplicemente inserendo ed estraendo
la spina
Facendo funzionare cos il sistema AIA-600II potrebbero verificarsi danni e corruzione
dei dati e costituisce una potenziale fonte di scosse elettriche e incendio.

Non danneggiare il cavo di alimentazione

Il cavo di alimentazione potrebbe essere danneggiato se teso o piegato
eccessivamente, o se bloccato sul posto, con conseguente possibilit di scosse
elettriche e/o incendio.
Staccare sempre il cavo da una presa utilizzando la spina.

Evitare di toccare parti del sistema con le mani bagnate

Toccando certi componenti del sistema, esiste la possibilit di scosse elettriche.

Impiegare solo personale qualificato per la manutenzione

Le operazioni di manutenzione saranno eseguite da personale provvisto di

adeguata conoscenza delle procedure di manutenzione del sistema e dotato di
adeguato abbigliamento protettivo (occhiali, guanti, mascherine, etc.). Lesioni
fisiche subite durante le operazioni di manutenzione possono comportare infezioni
da campioni. pertanto importante che il personale addetto alla manutenzione
esegua i lavori nel rispetto delle procedure e solo dopo aver ricevuto sufficiente
istruzione sulle procedure di manutenzione.
Rivolgersi al centro dassistenza Tosoh o al rivenditore locale per informazioni sulle
procedure di manutenzione.

Adeguato smaltimento dei materiali di rifiuto

Adottare adeguate misure per la raccolta differenziata di tutti i materiali usati nelle
operazioni di test, comprese coppette di reagente, puntali per la raccolta di campioni,
flaconi di reagente, coppette per campioni, contenitori di campioni e rifiuti liquidi e
smaltirli nel rispetto delle procedure previste. Indossare sempre guanti protettivi per
evitare il contatto diretto con tali materiali.
I materiali di rifiuto devono essere smaltiti nel rispetto di leggi e regolamenti in materia
al fine di proteggere tutto il personale operante in prossimit del sistema e lambiente
circostante.

AIA-600 II Operators' Manual

Precauzioni di sicurezza

Attenzione
Indossare sempre abbigliamento protettivo

Indossare sempre adeguato abbigliamento protettivo (occhiali, guanti, mascherine,

etc.) a prevenzione di infezioni quando si lavora con campioni, rifiuti liquidi e
accessori per la calibrazione del sistema.

Disporre i contenitori dei liquidi solo nei luoghi preposti

Disponendo in maniera casuale allinterno dellunit principale i contenitori delle
soluzioni, questi potrebbero presentare delle perdite e causare a loro volta cortocircuiti
in grado di danneggiare lisolamento elettrico e provocare scosse elettriche.

Evitare di lasciare fonti di fiamma in prossimit del vano substrato

importante non lasciare fonti di fiamma in prossimit del vano substrato, in quanto al
termine dellesecuzione dellesame la linea substrato contiene etanolo al 70%.

Sospensione delluso dellapparecchio in caso di riparazione o

smaltimento

Avvertenza
Rivolgersi al rivenditore autorizzato

Il sangue da analizzare potrebbe essere infettato da agenti patogeni. Un

comportamento inappropriato durante il funzionamento potrebbe infettare
loperatore o eventuali collaboratori. In caso di riparazioni o smaltimento, rivolgersi
al concessionario autorizzato.

AIA-600 II Operators' Manual

Precauzioni di sicurezza

Altre precauzioni
Posizioni delle etichette di Avvertenza e Attenzione
Le etichette di avvertenza sono disposte in vari punti del sistema AIA-600II. Leggerle
con attenzione per garantire un funzionamento sicuro del sistema.
Vista frontale

<1>

<2>

<3>

<4>
Vista lato sinistro

<5>

AIA-600 II Operators' Manual

Precauzioni di sicurezza

<6>

<7>

<1> Etichetta di attenzione vano flaconi substrato

importante non disporre sorgenti di fiamme vicino allo scomparto del
substrato, poich la linea del substrato al termine di unoperazione di
esame contiene etanolo al 70% e potrebbe quindi incendiarsi.

<2> Etichetta di rischio biologico serbatoio rifiuti

Accertarsi di indossare adeguato abbigliamento protettivo (guanti)
quando si maneggia il serbatoio per i liquidi di scarto; potrebbe essere
stato contaminato da campioni potenzialmente infettivi.

<3> Etichetta di rischio biologico apertura rifiuti

Accertarsi di indossare adeguato abbigliamento protettivo (guanti)
quando si maneggia il contenitore dei rifiuti solidi in quanto coppette e
puntali contaminati vengono smaltiti attraverso lapertura superiore.

AIA-600 II Operators' Manual

Precauzioni di sicurezza
<4> Etichetta di rischio biologico contenitore rifiuti solidi
Accertarsi di indossare adeguato abbigliamento protettivo (guanti)
quando si maneggia il contenitore dei rifiuti solidi; le coppette ed i puntali
potrebbero essere stati contaminati da campioni potenzialmente infettivi.

<5> Etichetta di rischio biologico tubo dei rifiuti liquidi

Non scollegare il tubo dei rifiuti liquidi, potrebbe fuoriuscirne liquido
contaminato.

<6> Etichetta di attenzione coperchio

Ogniqualvolta si debbano eseguire operazioni di controllo, pulizia, o
regolazione, o qualunque tipo di riparazione, lanalizzatore deve essere
spento prima di aprire il coperchio. Per evitare di ferirsi le dita, il
coperchio deve essere aperto usando la maniglia.

<7> Etichetta di rischio biologico linea campioni

Accertarsi di indossare adeguato abbigliamento protettivo (guanti)
quando di maneggiano i campioni.

Se letichetta di attenzione o di avvertenza si sporcata o si staccata,

rendendo illeggibile il contenuto, richiedere unaltra etichetta al rivenditore
locale. Sar inviata una nuova etichetta.
Il presente manuale deve essere tenuto in ordine ed essere consegnato con
lanalizzatore quando viene sostituito il personale incaricato di utilizzare
lapparecchio.

TOSOH CORPORATION
BIOSCIENCE DIVISION

AIA-600 II Operators' Manual

Indice
INTRODUZIONE

1. INTRODUZIONE ALLE PRESTAZIONI DELLAIA-600II .................... 1

1.1. PRINCIPI DELLESAME E REAGENTI ........................................... 1
Principi dellesame ................................................................ 1
Coppette di test con reagente AIA-PACK ............................. 2
1.2. CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA E CONTROLLO ......................... 5
Configurazione del sistema ................................................... 5
Controllo computerizzato....................................................... 5
Specifiche dellinterfaccia ...................................................... 5
1.3. FUNZIONAMENTO E FUNZIONI ................................................... 6
Calibrazione .......................................................................... 6
Richieste di esami ................................................................. 6
Gestione inventario ............................................................... 6
Caricamento del campione.................................................... 6
Campionamento .................................................................... 7
Reazione ............................................................................... 7
Misurazione della fluorescenza ............................................. 7
Eliminazione dei rifiuti............................................................ 7
Referti .................................................................................... 7
Alimentazione ........................................................................ 8
PREINSTALLAZIONE / INSTALLAZIONE

2. PREINSTALLAZIONE / INSTALLAZIONE ........................................ 1

2.1. PREINSTALLAZIONE ................................................................. 1
Ambiente ............................................................................... 1
Caratteristiche fisiche ............................................................ 1
Alimentazione elettrica .......................................................... 3
Comunicazioni con lhost....................................................... 4
2.2. INSTALLAZIONE ....................................................................... 5
Ricezione e ispezione ........................................................... 5
Disimballaggio ....................................................................... 5
Installazione del sistema ....................................................... 5
Installazione per il substrato enzimatico................................ 6
Procedura di sostituzione ...................................................... 6
Connessione dei sensori di livello ......................................... 7
Tubi ....................................................................................... 8
Alimentazione elettrica .......................................................... 9
2.3. ADDESTRAMENTO OPERATORE DELL'AIA-600 II ..................... 10
2.4. TRASFERIMENTO DEL SISTEMA .............................................. 10
GENERALIT SUL FUNZIONAMENTO

3. GENERALIT SUL FUNZIONAMENTO ............................................ 1

3.1. GENERALIT SULLANALIZZATORE ............................................ 2
3.2. STRUTTURA DEL SOFTWARE .................................................... 3
3.3. AVVIAMENTO DEL SISTEMA ...................................................... 4
3.4. REGISTRAZIONE ...................................................................... 4
3.5. MANUTENZIONE GIORNALIERA ................................................. 5

AIA-600 II

Indice 1

3.6. TRATTAMENTO DEL CAMPIONE ................................................. 6

Elenco esami ......................................................................... 7
Verifica risultati ...................................................................... 7
3.7. CALIBRAZIONE DEGLI ESAMI ..................................................... 8
Richiesta di calibrazione........................................................ 8
Controllo delle calibrazioni .................................................... 9
3.8. MANUTENZIONE .................................................................... 10
3.9. CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA ............................................. 11
Specifiche dellesame.......................................................... 11
Specifiche di sistema........................................................... 12
Comunicazioni ..................................................................... 12
Impostazione pannello ........................................................ 13
3.10. INVENTARIO DI SISTEMA ......................................................... 13
3.11. AVVIO ESAME ........................................................................ 14
3.12. INTERRUZIONE DELLESAME ................................................... 14
3.13. ARRESTO DEL SISTEMA ......................................................... 14
3.14. PRECAUZIONI OPERATIVE ...................................................... 15
Rischi biologici..................................................................... 15
Sicurezza e prevenzione dei rischi ...................................... 15
ISTRUZIONI PER LUSO

4 ISTRUZIONI PER LUSO ............................................................... 1

4.1. GENERALIT SULLANALIZZATORE ............................................ 1
4.2. AVVIAMENTO DEL SISTEMA ...................................................... 4
4.3. REGISTRAZIONE ...................................................................... 5
4.4. MANUTENZIONE GIORNALIERA ................................................. 6
Preparazione del materiale ................................................... 6
Misurazione del valore del fondo del substrato ..................... 8
4.5. TRATTAMENTO DEL CAMPIONE ................................................. 9
Immissione manuale ............................................................. 9
Immissione da codice a barre ............................................. 10
Scaricamento ...................................................................... 10
Interrogazione dell'host ....................................................... 10
Modifica delle richieste di test ............................................. 10
Caricamento dei campioni di routine ................................... 11
Aggiunta di una richiesta di esame STAT ........................... 11
Trattamento dei campioni di controllo ................................. 12
4.6. CALIBRAZIONE DEGLI ESAMI ................................................... 13
Programmazione della calibrazione .................................... 14
Controllo delle calibrazioni .................................................. 15
Criteri di accettazione nel controllo calibrazioni .................. 15
Dati di calibrazione .............................................................. 15
Calcolo della calibrazione.................................................... 16
Accettazione finale della calibrazione ................................. 16
Stampa della calibrazione ................................................... 17
Disattivazione delle calibrazioni .......................................... 17
Controllo delle calibrazioni memorizzate ............................. 17
Elaborazione di una curva di calibrazione scaduta ............. 17
Elaborazione di una curva di calibrazione scaduta da 60 giorni
o pi..................................................................................... 17
4.7. INVENTARIO DI SISTEMA ......................................................... 18
Generalit sullinventario ..................................................... 18
Aggiunta di reagenti e puntali .............................................. 18
Registrazione dei reagenti................................................... 19
Immissione dei codice a barre............................................. 20
2 Indice

AIA-600 II

Immissione manuale ........................................................... 20

4.8. MONITOR DEGLI ESAMI .......................................................... 21
Generalit sul monitor degli esami ...................................... 21
Tabulati in tempo reale ........................................................ 22
4.9. CONTROLLO DEI RISULTATI .................................................... 23
Controllo dei risultati ............................................................ 23
Ricalcolo dei risultati............................................................ 26
Trasmissione dei risultati ..................................................... 26
4.10. INTERRUZIONE E RIPRESA DELLESAME .................................. 27
Interruzione del campionamento ......................................... 27
Interruzione per reagenti / puntali ........................................ 27
4.11. ARRESTO DEL SISTEMA ......................................................... 28
IMPOSTAZIONE E MODIFICA DEI PARAMETRI

5. GENERALIT DI IMPOSTAZIONE E MODIFICA DEI PARAMETRI ........ 1

5.1. MENU SPECIALE ...................................................................... 1
5.2. MANUTENZIONE ...................................................................... 2
5.3. SPECIFICHE DELLESAME ......................................................... 3
Modalit test .......................................................................... 3
Schermata 1 .......................................................................... 3
Schermata 2 .......................................................................... 4
Schermata 3 .......................................................................... 5
Schermata 4 .......................................................................... 6
Aggiunta di analiti .................................................................. 8
5.4. COMUNICAZIONI ...................................................................... 9
5.5. SPECIFICHE DI SISTEMA ......................................................... 10
Visualizzazione unit FI....................................................... 10
Referti in tempo reale .......................................................... 10
Ordine incompleto ............................................................... 10
Modalit di visualizzazione data .......................................... 11
Pausa campionamento........................................................ 11
Opzione codice a barre ....................................................... 11
Interrogazione codice a barre.............................................. 11
5.6. DEFINIZIONE DEL PANNELLO DI TEST ...................................... 12
Aggiunta di un pannello di test ............................................ 12
Modifica di un pannello di test ............................................. 12
Eliminazione di un pannello di test ...................................... 12
METODOLOGIE DI TEST / CALCOLO

6. METODOLOGIE DI TEST / CALCOLO ............................................. 1

6.1. PRINCIPI DELLESAME .............................................................. 1
Metodo del sandwich a fase singola (IEMA) ......................... 2
Metodo del sandwich a due fasi (IEMA) ................................ 2
Metodo del legame competitivo............................................. 2
6.2. REAZIONE SUBSTRATO ENZIMATICO / SUBSTRATO .................... 3
6.3. CALCOLI DI CALIBRAZIONE / CONCENTRAZIONE ......................... 5
Calibrazione .......................................................................... 5
Calcolo della concentrazione ................................................ 5
Codici degli analiti ................................................................. 6
CONFIGURAZIONE DEL COMPUTER

7. GENERALIT SULLINTERFACCIA DEL COMPUTER ....................... 1

7.1. SPECIFICHE DI COMUNICAZIONE ............................................... 1
Connessione ......................................................................... 1
Connessione minima ............................................................. 2

AIA-600 II

Indice 3

7.2. DEFINIZIONE DEI PARAMETRI RS-232C .................................... 2

7.3. PROTOCOLLO ASTM BASSO LIVELLO ....................................... 2
7.4. PROTOCOLLO ASTM ALTO LIVELLO ......................................... 4
Controllo di alto livello - ASTM E 1394-91. ............................ 4
Record di instestazione del messaggio (H) ........................... 5
Record di informazioni sul paziente (P)................................. 6
Record ordine del test (0) ...................................................... 7
Record dei risultati (R)........................................................... 8
Tabella dei flag ...................................................................... 9
Record dei commenti (C) ...................................................... 9
Record di richiesta di informazioni (Q) ................................ 10
Record di chiusura messaggio (L)....................................... 11
7.5. ESEMPIO DI COMUNICAZIONE ................................................. 11
7.6. CODICI DEGLI ANALITI ............................................................ 12
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

8 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ...................................................... 1

8.1. FLAG DERRORE ...................................................................... 1
8.2. CODICI DI ERRORE DELLANALIZZATORE ................................... 7
Errori demergenza ................................................................ 7
Errori meccanici..................................................................... 8
MANUTENZIONE

9. GENERALIT SULLA MANUTENZIONE .......................................... 1

9.1. MANUTENZIONE GIORNALIERA ................................................. 1
9.1.1. Se lAIA-600 II solo coperto di polvere e/o sporco .. 1
9.1.2. Operazioni di manutenzione giornaliera .................... 1
9.1.3. Fine delle operazioni di manutenzione giornaliera .... 4
9.2. MANUTENZIONE SETTIMANALE ................................................. 6
9.2.1. Rompisigillo ............................................................... 6
9.2.2. Pulizia della sonda di lavaggio B/F ............................ 9
9.3. MANUTENZIONE MENSILE....................................................... 13
9.3.1. Pulizia della tanica del diluente / lavaggio ............... 13
9.3.2. Sostituzione della sonda di lavaggio B/F ................. 13
9.4. PROLUNGATO INUTILIZZO DEL SISTEMA AIA-600 II.................. 14
GARANZIA

10 CONDIZIONI DI GARANZIA ........................................................... 1

10.1. PERIODO DI GARANZIA ............................................................. 1
10.2. COPERTURA DELLA GARANZIA ................................................. 1
10.3. LIMITI DI GARANZIA .................................................................. 2
MATERIALI DI CONSUMO

11. MATERIALI DI CONSUMO STANDARD ........................................... 1

APPENDICE A

SPECIFICHE ..................................................................................... 1

4 Indice

AIA-600 II

Introduzione
1. Introduzione alle prestazioni dellAIA-600II
Il FULLY AUTOMATED ENZYME IMMUNOASSAY ANALYZER AIA-600 II
(Sistema automatico per gli esami immunoenzimatici) un analizzatore automatico
che misura una variet di sostanze nei fluidi biologici usando la serie di reagenti
AIA-PACK Le prestazioni e le caratteristiche del sistema sono descritte di seguito.

1.1. Principi dellesame e reagenti

Gli analiti e le metodologie di calcolo sono descritti in dettaglio nel Capitolo 6,
Metodologie di test / calcolo.

Principi dellesame
LAIA-600 II in grado di eseguire tre tipi di esami immunologici: esami
immunologici immunoenzimatici (IEMA) o esami immunologici a sandwich, esami
immunologici di legame competitivo (EIA) ed esami immunologici
immunoenzimatici a due fasi.
Una reazione antigene-anticorpo si innesca combinando un campione, un controllo
o un materiale di riferimento del paziente, con un diluente in una coppetta di test di
reazione immunitaria della serie reagenti AIA-PACK.
Nellesame IEMA, durante il periodo di incubazione gli anticorpi si attaccano a due
epitopi distinti dellantigene in misura, formando un sandwich.
Nellesame EIA, durante lincubazione lantigene del campione del paziente in
competizione con lantigene con tracciante enzimatico per un numero limitato di siti
di legame con gli anticorpi.
In tutti i metodi, i campioni vengono incubati a 37C con anticorpi legati alla
superficie di palline magnetiche. La separazione dellanticorpo legato dallanticorpo
libero viene ottenuta lavando le palline con una soluzione di lavaggio che elimina
tutti i coniugati non legati.
Dopo il lavaggio, nella coppetta del test viene aggiunto un substrato, il 4metilumbelliferil fosfato (4-MUP). Viene quindi misurata lattivit enzimatica residua
nella fase solida (palline magnetiche) usando il metodo della variazione di
fluorescenza. La figura 1.1a illustra lo schema di reazione utilizzato nell'AIA-600 II.
La figura 1.1b illustra i Principi dellEsame utilizzati nell'AIA-600 II.

AIA-600 II Operators' Manual

Introduzione 1

Coppette di test con reagente AIA-PACK

Le coppette di test della serie reagente AIA-PACK e ST AIA-PACK sono coppette
in plastica monouso contenenti i reagenti e gli analiti necessari per un test, per una
reazione immunitaria sul campione. Il contenuto delle coppette liofilizzato e
sigillato per permetterne la conservazione nel tempo. Tutte le reazioni e le misure
di fluorescenza vengono eseguite dentro la coppetta di test.
ST AIA PACK sta per short time (tempo ridotto) AIA-PACK.
Fare riferimento alle Istruzioni per lUso dei reagenti.

2 Introduzione

AIA-600 II Operators' Manual

Aggiunta del Substrato

Perforazione della lamina
di alluminio

Agitazione/incubazione

Aggiunta del campione

Lavaggio/Separazione

Lettura

Figura 1.1a:Schema di reazione del sistema AIA

AIA-600 II Operators' Manual

Introduzione 3

Incubazione: reazione
immune

Fase di lavaggio: legame e

separazione fase libera

Rilevamento cinetico in
fluorescenza

La coppetta per test

-

4 Introduzione

Chiusura a pellicola
dalluminio
Sferette magnetiche
ricoperte di
anticorpi/antigeni
immobilizzati
Coniugato liofilizzato

AIA-600 II Operators' Manual

1.2. Configurazione del sistema e controllo

Configurazione del sistema
Il FULLY AUTOMATED ENZYME IMMUNOASSAY ANALYZER AIA-600 II
(sistema automatico per gli esami immunologici) composto da un modulo da
banco, da serbatoi esterni per il reagente comune ed i residui liquidi e da un
contenitore per i rifiuti solidi.

Controllo computerizzato
Lanalizzatore AIA-600 II controllato da una CPU interna a da microprocessori
secondari. Il software di sistema dell'AIA-600 II, composto da uninterfaccia
operatore intuitiva e da un programma per il controllo dellanalizzatore, caricato
nella RAM di sistema tramite una scheda Smart Media (flash ROM). Se al PC
viene a mancare lalimentazione, non necessario ricaricare il software di sistema.

Specifiche dellinterfaccia
LAIA-600 II pu essere interfacciato ad un computer host (LIS) attraverso
uninterfaccia seriale RS-232C conforme ad ASTM E1381-91 basso livello e ad
ASTM E1394-91 alto livello.
Le specifiche complete per la comunicazione con computer host (LIS) sono
riportate nel Capitolo 7, Configurazione del computer.

AIA-600 II Operators' Manual

Introduzione 5

1.3. Funzionamento e funzioni

Calibrazione
Le calibrazioni sono eseguite utilizzando i set di calibratori AIA-PACK. Per ogni
analita possono essere utilizzate fino a 6 concentrazioni del materiale di
riferimento.
Nel menu di prova attualmente disponibile, gli esami sandwich AIA-PACK che
mostrano una risposta lineare alla calibrazione usano due o sei concentrazioni del
calibratore, mentre quelli che mostrano una risposta alla calibrazione non lineare
usano sei concentrazioni. Negli esami a legame competitivo AIA-PACK, sono di
norma usate sei concentrazioni. Le tarature dei lotti di coppette di test con
reagente sono stabili per 30 giorni per AIA-PACK e 90 giorni per ST AIA-PACK.
possibile memorizzare due curve di calibrazione per ogni analita. Ci consente
alloperatore di usare contemporaneamente due lotti di coppette di test dello stesso
analita, per unefficiente gestione dei lotti di coppette di test.

Richieste di esami
L'AIA-600 II dispone di tre modalit operative: senza codice a barre, con codice a
barre ed interrogazione da host. Quando il sistema usato nelle modalit con e
senza codice a barre, le richieste di esami possono essere inserite manualmente
dalla tastiera, scaricate da un computer host o programmate automaticamente
tramite riconoscimento della coppetta di test con telecamera CCD.
Quando lo strumento gestito nella modalit interrogazione da host, lo strumento
chieder al computer host il programma di esami dopo la lettura del codice a barre.
I campioni devono essere caricati nello stesso ordine con il quale sono stati
programmati.

Gestione inventario
Linventario delle soluzioni di diluizione dei campioni (Sample Diluting Solutions
(SDS)) AIA-PACK, dei reagenti di pretrattamento AIA-PACK e dei materiali di
consumo inserito manualmente e aggiornato automaticamente dal software di
sistema. Le riserve di reagenti comuni (detergenti e diluenti) sono monitorate
costantemente da sensori di livello del liquido.
Se allinizio o nel corso di unoperazione si verifica una carenza di reagente o di
materiale di consumo, emesso un segnale acustico. I reagenti ed i materiali di
consumo possono essere aggiunti secondo necessit, senza dover interrompere
lattivit in corso.

Caricamento del campione

La catena dei campioni di AIA-600 II accetta tre diversi tipi di provette di dimensioni
comuni: 13mm X 100mm, 16mm X 75mm e 13mm X 75mm. Oltre alle provette
primarie, possono essere usate coppette per campioni (tipo Hitachi). La catena dei
campioni pu essere caricata in una qualsiasi combinazione di provette primarie e
coppette per campioni. La catena dei campioni comprende 52 posizioni per
campioni/coppette di test di routine e 4 posizioni per campioni/coppette di test
STAT (ad alta priorit). Per ogni campione possono essere caricati al massimo 5
analiti.
Quando si lavora in modalit codice a barre o interrogazione da host, il lettore di
codici a barre in grado di decodificare simultaneamente quattro formati comuni di
codice a barre.

6 Introduzione

AIA-600 II Operators' Manual

Quando si lavora in una qualsiasi modalit, le provette primarie e/o le coppette dei
campioni devono essere posizionate sulla catena dei campioni secondo lordine
definito dalla lista di lavoro.
I campioni possono essere elaborati senza interruzione. Un campione pu essere
rimosso dalla catena al termine del campionamento, non appena la provetta
emerge dallarea di elaborazione. Lavanzamento del campionamento
visualizzato nella schermata Assay Monitor.

Campionamento
L'AIA-600 II utilizza due sensori (capacitivo a contatto e di pressione/vuoto) per
determinare la presenza, il volume e lintegrit del campione in ogni provetta
primaria o coppetta dei campioni. Il volume totale richiesto per il campione dipende
dal tipo e dal numero di analiti. Detti volumi vanno da 10 l a 150 l, con un volume
massimo totale (campione pi diluente) non superiore a 200 l.
Il volume morto nelle provette primarie correttamente centrifugate di circa 500 l;
il volume morto nelle coppette di AIA-600 II di circa 100 l.

Reazione
Il campione e il diluente sono aggiunti nella coppetta di test AIA-PACK. La miscela
reattiva antigene-anticorpo incubata a 37C per 40 o 10 minuti, a seconda
dellanalita. Tutti i reagenti comuni AIA-PACK (diluente, soluzione di lavaggio e
substrato) sono preriscaldati a 37C. Successivamente, i portatori della fase solida
(palline magnetiche) vengono lavati e viene versato il substrato (4-MUP).

Misurazione della fluorescenza

Dopo aver versato il substrato 4-MUP, vengono misurate le variazioni di intensit
fluorescente. Le concentrazioni vengono calcolate sulla base di una calibrazione
predeterminata. Sull'AIA-600 II sono disponibili equazioni per calcoli multipli, in
quanto per ogni analita richiesta una specifica equazione.

Eliminazione dei rifiuti

I rifiuti solidi (coppette di test e puntali) vengono raccolti in un contenitore foderato
con un sacchetto monouso. I rifiuti liquidi vengono raccolti in un contenitore da 2 L,
controllato da un sensore di livello. Quando i rifiuti liquidi raggiungono un volume di
circa 1,8 L, generato un segnale acustico che avvisa loperatore che il
contenitore dei rifiuti liquidi deve essere svuotato.

Referti
Il primo risultato viene inviato alla stampante in tempo reale (se si vuole), dopo 50
o 20 minuti, a seconda del tipo di esame. Trascorso il tempo di attesa iniziale, i
risultati successivi sono emessi a intervalli di 60 secondi.
Dopo essere stati opportunamente esaminati dalloperatore, tutti o parte dei risultati
possono essere comunicati ad un computer host (LIS) o stampati in un referto
finale.
In via opzionale, se non richiesto lesame da parte delloperatore presso lo
strumento, i risultati possono essere trasmessi al computer host senza lintervento
delloperatore.

AIA-600 II Operators' Manual

Introduzione 7

Alimentazione
Lanalizzatore AIA-600 II necessita di una presa standard dedicata di corrente
alternata con le seguenti specifiche:
Tensione:

100-240 V AC

Frequenza:

50/60 Hz

Potenza max: 200VA

8 Introduzione

AIA-600 II Operators' Manual

Preinstallazione / Installazione
2. Preinstallazione / Installazione
Questo capitolo fornisce informazioni specifiche di preinstallazione, che devono
essere consultate prima dellarrivo in sede dell'AIA-600 II.
In caso di dubbi o di necessit di ulteriori informazioni, rivolgersi a Tosoh
Corporation o al rivenditore locale.

2.1. Preinstallazione
Il paragrafo fornisce tutti i requisiti del sito di installazione dell'AIA-600 II.
Rispettando i requisiti e le raccomandazioni riportati di seguito, linstallazione
risulter pi semplice ed efficiente.

Ambiente
La temperatura dellambiente operativo dovr essere mantenuta tra 15C 30C,
con variazioni non superiori a 2,5 C.
Lumidit relativa deve essere compresa tra 40% e 80%, senza condensa.
Larea operativa deve essere esente da polveri, gas tossici, vibrazioni e luce solare
diretta.
L'AIA-600 II concepito esclusivamente per luso allinterno.

Caratteristiche fisiche
Lanalizzatore deve essere installato su di una superficie piana robusta, in grado si
sopportare carichi di almeno 80 kg.
Lintera area non deve presentare ostacoli entro una distanza di 200-250 mm da
ogni lato e di 150 mm sul retro, per consentire laccesso ai pannelli
dellapparecchio nelle operazioni di riparazione.
Larea al di sopra dellapparecchio deve essere libera da qualsiasi ostacolo per
almeno 610 mm, per consentire di rimuovere il coperchio nelle operazioni di
manutenzione e di riparazione.

AIA-600 II Operators' Manual

Preinstallazione / Installazione 1

Figura 2.1.1 Vista frontale dellanalizzatore AIA-600

510mm

810mm

Figura 2.1.2 Vista laterale (sinistra) dellanalizzatore AIA-600 II

740mm

605mm

Figura 2.1.3 Vista laterale (destra) dellanalizzatore AIA-600 II

2 Preinstallazione / Installazione

AIA-600 II Operators' Manual

Figura 2.1.4 Vista superiore dellanalizzatore AIA-600 II

Parete
150mm o pi

250mm o pi

200mm o pi

Dimensioni e peso approssimativi dellanalizzatore:

AIA-600 II
Larghezza

810 mm

Profondit

740 mm

Altezza

510 mm

Peso

70 Kg

Alimentazione elettrica
Le specifiche elettriche sono riportate a destra sul fondo dellapparecchio. L'AIA600 II deve essere collegato ad una presa standard dedicata di corrente alternata
da 100-240 V, 200V A, 50/60 Hz.
L'AIA-600 II usa un cavo di alimentazione asportabile dotato di una spina standard.
Alla presa dedicata deve essere fornita una tensione stabile ed esente da rumore
di rete. Per ottenere dallapparecchio prestazioni ottimali, si raccomanda luso di
una presa di corrente dedicata. Lutilizzo di altre apparecchiature o utenze sullo
stesso circuito potrebbe produrre effetti non desiderati.
Circuito: una presa dedicata caratterizzata da una linea elettrica CA non
condivisa collegata a interruttori automatici, sezionatori o fusibili ubicati sulla
scatola di derivazione CA o sul pannello di distribuzione della corrente.
Terra: la presa dedicata deve essere dotata di cavetto di terra in rame isolato con
guaina di colore codificato, separato dagli altri cavi o collegamenti di massa e
collegato direttamente alla scatola di derivazione o al pannello di distribuzione o ad
un cavo di terra indipendente conforme alle norme locali in materia di energia
elettrica. Lutilizzo di una conduttura elettrica come cavo di terra non accettabile.

AIA-600 II Operators' Manual

Preinstallazione / Installazione 3

Ogni azione o dispositivo che si rendano necessari a portare lalimentazione

elettrica a livelli accettabili sono a carico dellutente. Il cattivo funzionamento
dell'AIA-600 II o interventi di riparazione sullapparecchio causati da condizioni di
alimentazione o ambientali sfavorevoli non sono coperti da Tosoh Corporation
neanche nel periodo di garanzia.
Uno stabilizzatore di tensione, incluso nella fornitura standard dell'AIA-600 II,
protegge il sistema da possibili danni.

Comunicazioni con lhost

I cavi di collegamento tra l'AIA-600 II ed il computer host (LIS) non devono essere
pi lunghi di 15,2 metri, come previsto dalla norma EIE RS-232C. Protocolli di
comunicazione specifici sono riportati nel Capitolo 7, Configurazione del
Computer.

4 Preinstallazione / Installazione

AIA-600 II Operators' Manual

2.2. Installazione
Appena l'AIA-600 II arriva in sede, contattare Tosoh Corporation o il rivenditore
locale per concordare un programma specifico di installazione del sistema.

Ricezione e ispezione
L'AIA-600 II accuratamente imballato in fabbrica in modo da garantirne un
trasporto sicuro. Possono comunque verificarsi danni durante il trasporto.
Accertarsi che il trasportatore sia presente durante lispezione della cassa di
imballaggio per verificare la presenza di danni. In caso di danno evidente o
sospetto, indicare il danno sulla bolla di consegna. Se il danno evidente,
chiedere al trasportatore o al suo agente di essere presente durante il
disimballaggio. La richiesta deve essere presentata entro 15 giorni dalla consegna
ed essere conforme alle procedure di disimballaggio e di ispezione eseguite dal
tecnico di assistenza Tosoh Corporation.
Le dimensioni approssimative della cassa di imballaggio dell'AIA-600 II sono:
Cassa di
imballaggio
Larghezza

965 mm

Profondit

890 mm

Altezza

690 mm

Conservare tutti gli elenchi dei colli. Il tecnico di assistenza Tosoh Corporation
controller e verificher tutti gli articoli presenti negli imballi. Il tecnico di assistenza
risolver al momento dellinstallazione qualsiasi problema di materiale mancante.

Disimballaggio
L'AIA-600 II deve essere disimballato solo da un rappresentante autorizzato Tosoh
Corporation. Il disimballaggio eseguito da persone non autorizzate pu invalidare
la garanzia.

Installazione del sistema

Se tutte le condizioni ambientali sono rispettate, linstallazione e la verifica delle
prestazioni del sistema dovrebbero essere completate in due giorni lavorativi.

AIA-600 II Operators' Manual

Preinstallazione / Installazione 5

Installazione per il substrato enzimatico

Scala

Sezione substrato
(SUBSTRATO)

Flacone di substrato
Inserire il tubo nel flacone di
substrato enzimatico

Tubo

Scala
Verificare la quantit di substrato
enzimatico ancora presente

Procedura di sostituzione
Rimuovere il tubo dal flacone di substrato enzimatico vecchio e inserire un nuovo
flacone.

6 Preinstallazione / Installazione

AIA-600 II Operators' Manual

Connessione dei sensori di livello

Connettore sensori di livello

Vite

Verde
Giallo
Rosso

- Tanica lavaggio (WASH) -

- Tanica rifiuti (WASTE) - Tanica diluente (DILUENT) -

1.

Inserire il connettore nella direzione indicata dalla freccia Ogni terminale del
conduttore del sensore di livello classificato mediante colore. Per evitare
errori di connessione, verificare il colore del conduttore e collegarlo di
conseguenza.

Tanica dei rifiuti (WASTE)

Tanica lavaggio (WASH)
Tanica diluente (DILUENT)

2.

Rosso
giallo
verde

Fissare saldamente il conduttore del sensore di livello dei rifiuti (rosso) alla
tanica dei rifiuti (WASTE), avvitandolo.
Per il sensore, connetterlo correttamente al giusto punto.

AIA-600 II Operators' Manual

Preinstallazione / Installazione 7

Tubi

Presa WASH
Presa DILUENT
Presa WASTE

Tubo rifiuti (corto)

Waste Tube (Short)

Tubo lavaggio (WASH)

Presa VACUUM

Tubo sottovuoto (lungo)

Tanica rifiuti (WASTE)

Tanica lavaggio (WASH)

Tanica diluente (DILUENT)

Tubo diluente (DILUENT)

1. Tubi rifiuti
Connettere il tubo sottovuoto (lungo) del lato tanica rifiuti dal
beccuccio VACUUM alla presa VACUUM.
Connettere il tubo rifiuti (corto) del lato tanica rifiuti dal
beccuccio WASTE alla presa WASTE.
2. Tubo diluente
Connettere il tubo diluente alla presa DILUENT.
3. Tubo lavaggio
Connettere il tubo lavaggio alla presa WASH.

Per i tubi, connetterli correttamente alle prese appropriate. Eventuali errori di

connessione possono provocare misurazioni non corrette.

8 Preinstallazione / Installazione

AIA-600 II Operators' Manual

Alimentazione elettrica
1. Verificare le seguenti specifiche di alimentazione elettrica del sistema.
Specifiche di alimentazione
100-240V AC 10 V
200 VA
50/60 Hz

Collegare lAIA-600 II mediante il cavo dalimentazione dotato di

messa a terra alla presa di alimentazione (10 A).

Evitare di collegare lAIA-600 II alla stessa presa con altre

apparecchiature quali frigoriferi e compressori che hanno elevati
consumi elettrici.

Utilizzare una linea di alimentazione dotata di interruttore automatico.

2. Dopo aver verificato che linterruttore di alimentazione posizionato in basso a

destra del sistema sia posizionato su OFF, inserire il cavo di alimentazione in
una presa.
3. La presa elettrica sar installata in prossimit dellapparecchio e sar
facilmente accessibile.

N.B.: la posizione OFF dellinterruttore contrassegnata con O e la posizione ON

con .

AIA-600 II Operators' Manual

Preinstallazione / Installazione 9

2.3. Addestramento operatore dell'AIA-600 II

Il personale che seguir il seminario di addestramento sull'AIA-600 II deve essere
accuratamente selezionato. Le selezioni vanno condotte tenendo presenti i
seguenti criteri.
Lo studente disporr di buone conoscenze tecniche di base nel campo della
chimica e della strumentazione per gli esami immunologici.
Gli studenti che seguiranno la sessione di addestramento saranno responsabili
delladdestramento di altro personale di rilievo del laboratorio. A tal fine verranno
forniti pacchetti di addestramento a supporto di questa attivit.
Le sessioni di addestramento sullAIA-600 II saranno programmate da Tosoh
Corporation o dal rivenditore locale. Il cliente sar contattato da un rappresentante
del gruppo per organizzare un programma di addestramento specifico.

2.4. Trasferimento del sistema

In caso di trasferimento dellAIA-600 II in altro luogo, contattare Tosoh Corporation
o il rivenditore locale.

10 Preinstallazione / Installazione

AIA-600 II Operators' Manual

Generalit sul funzionamento

3. Generalit sul funzionamento
Questo capitolo fornisce informazioni generali sul funzionamento e sul software del
sistema AIA-600 II. Le descrizioni dettagliate e le istruzioni per luso sono riportate
nel Capitolo 4, Funzionamento.

Figura 3.0.1 Analizzatore AIA-600 II

AIA-600 II Operators' Manual

Generalit sul funzionamento 1

3.1. Generalit sullanalizzatore

1

2
8
3
4

7
5
6
Figura 3.1.1 Analizzatore AIA-600 II

Le voci elencate di seguito si riferiscono alla figura 3.1.1:

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

2 Generalit sul funzionamento

Stampante termica
Display LCD
Tastierino di controllo
Compartimento dei campioni / coppette di test / reagenti / puntali
Lettore esterno dei codici a barre
Contenitore rifiuti solidi
Compartimento dei substrati
Compartimento di campionatura ed incubazione

AIA-600 II Operators' Manual

3.2. Struttura del software

La struttura della schermata principale del software dellAIA-600 II mostrata nella
figura 3.2.1.

Figura 3.2.1 Il software dellAIA-600 II / Struttura della schermata principale

AIA-600 II Operators' Manual

Generalit sul funzionamento 3

3.3. Avviamento del sistema

Prima di avviare l'AIA-600 II, controllare la presenza di eventuali oggetti nella
catena campioni / coppette di test e nel compartimento reagenti / puntali, che
possa impedire il movimento e rimuoverlo. Accendere linterruttore principale.
Linterruttore incassato ubicato sul lato sinistro in basso dellanalizzatore.

Interruttore

3.4. Registrazione
Ogni volta che il sistema AIA-600 II viene acceso visualizzata la schermata
Opening / Log On (Apertura / registrazione) (figura 3.4.1). Per confermare
loperatore corrente, premere F2, Skip (salta). Per selezionare un nuovo operatore
o per registrare i nomi degli operatori, premere F1, Correct (correggi). Il nome di
registrazione delloperatore viene mostrato sui referti dei risultati.

Figura 3.4.1 Schermata Opening e Logon (apertura e registrazione)

4 Generalit sul funzionamento

AIA-600 II Operators' Manual

3.5.

Manutenzione giornaliera
Al termine della registrazione, visualizzata la schermata Daily Maintenance 1.
Controllare tutti i materiali elencati (figura 3.5.1). Se necessario, aggiungere,
eliminare o sostituire materiali. Al termine della preparazione, premere F1, OK, per
richiamare la schermata Daily Maintenance 2 con la sovrapagina Inventory
(inventario) (figura 3.5.2).

Figura 3.5.1 Schermata Daily Maintenance 1

Figura 3.5.2 Daily Maintenance 2 sovrapagina Inventory

La sovrapagina Inventory viene visualizzata automaticamente durante la
manutenzione giornaliera. Usando il tastierino, digitare il volume di substrato e
premere Enter (Invio). Per eliminare la sovrapagina Inventory dallo schermo
premere il tasto Inventory. Viene visualizzata la schermata Daily Maintenance 2.

AIA-600 II Operators' Manual

Generalit sul funzionamento 5

Figura 3.5.2 Schermata Daily Maintenance 2

Vengono evidenziate le voci relative alle operazioni da eseguire. Dopo aver
seguito le istruzioni sullo schermo, premere F1, Start (Avvio) per avviare il
processo automatico di manutenzione giornaliera. Per saltare la manutenzione
giornaliera, premere F2, Skip (Salta).
Per garantire lintegrit dellanalizzatore e del reagente, ogni volta che viene
eseguita la manutenzione giornaliera vengono controllati il valore del fondo del
substrato e lintensit della lampada. Questa informazione viene stampata
automaticamente.

3.6. Trattamento del campione

La schermata Assay Monitor usata per aggiungere o modificare i programmi di
esami. I programmi possono essere introdotti sia manualmente, sia scaricandoli da
un sistema informatico di laboratorio (LIS).

Figura 3.6.1 Schermata Assay Monitor

6 Generalit sul funzionamento

AIA-600 II Operators' Manual

Elenco esami
Dopo che tutti i campioni sono stati programmati, premere F1 per generare un
elenco stampato degli esami da eseguire (figura 3.6.2).
**** WORK LIST 2000/01/01 12:00 *****
ID: CALIBRATOR 1
CEA

CEA

[Link]
CEA

ID: CALIBRATOR 2
CEA

CEA

400ul

S. Volume 400ul
CEA

Figura 3.6.2 Esempio di stampa dell'elenco esami di calibrazione

Verifica risultati
La Result Review (Verifica Risultati) (Figura 3.6.3) viene usata per trasmettere
allhost, ricalcolare e stampare i risultati degli esami.

Figura 3.6.3 Schermata Result Review

AIA-600 II Operators' Manual

Generalit sul funzionamento 7

3.7. Calibrazione degli esami

Richiesta di calibrazione
Con il display nella schermata Assay Monitor, premere il tasto CALIB,
Calibrazione. Sulla schermata Assay Monitor compare la scritta Calibrator 1.
Immettere il codice di test o premere il tasto ANALYTE TABLE (Tabella degli
analiti). Selezionare il test dalla Analyte Table, come mostrato in figura 3.7.1.

Figura 3.7.1 Calibrazione - Analyte Table

Una richiesta di calibrazione programmata mostrata in figura 3.7.2.

Figura 3.7.2 Assay Monitor / Richiesta di calibrazione

Il sistema attrezzato con un lettore portatile di codice a barre. possibile
programmare la calibrazione dellesame leggendo il codice a barre dellAIA-PACK
Calibrator Set.
I calibratori ed i materiali di controllo devono essere posizionati sulla catena dei
campioni / coppette di test nellordine mostrato. Premere il tasto ASSAY START
per avviare la calibrazione.

8 Generalit sul funzionamento

AIA-600 II Operators' Manual

Controllo delle calibrazioni

Premere il tasto Calibration Review (Controllo calibrazione) sul tastierino per
esaminare le calibrazioni passate o accettare le calibrazioni pendenti (figura 3.7.3).

Figura 3.7.3 Calibration Review

Da questa schermata possibile passare in rassegna o stampare tutte le
calibrazioni memorizzate (dati e diagrammi).

AIA-600 II Operators' Manual

Generalit sul funzionamento 9

3.8. Manutenzione
Premere il tasto SPECIAL MENU (Menu speciale) e selezionare F1,
MAINTENANCE (Manutenzione), per portare il display sul menu Maintenance
mostrato in figura 3.8.1.

Figura 3.8.1 Menu Maintenance

Le selezioni dal menu Maintenance permettono alloperatore di eseguire
operazioni aggiuntive di manutenzione e confermare le funzioni meccaniche
dellanalizzatore.

10 Generalit sul funzionamento

AIA-600 II Operators' Manual

3.9. Configurazione del sistema

Le selezioni dello Special Menu permettono allutente di personalizzare il modo in
cui l'AIA-600 II dovr funzionare in laboratorio, definendo gli analiti disponibili,
creando pannelli di test e configurando le opzioni di referto ed i parametri di
comunicazione.

Figura 3.9.1 Schermata Special Menu

Premere il tasto SPECIAL MENU per portare il display sulla schermata Special
Menu (Menu speciale) (figura 3.9.1). I parametri di sistema dellAIA-600 II sono
definiti dallutente nel corso del processo di installazione e per la maggior parte dei
parametri non necessaria una configurazione quotidiana. Se tuttavia vengono
riviste le procedure del laboratorio o se cambiano le condizioni, i parametri di
sistema possono essere facilmente riconfigurati per tener conto dei cambiamenti
avvenuti.

Specifiche dellesame
Assay Specifications (Specifiche dellesame) (figura 3.9.2) contiene tutti i parametri
necessari allesame di un particolare analita. possibile personalizzare i parametri
per tener conto delle procedure e delle politiche del laboratorio riguardo ai singoli
analiti.

Figura 3.9.2 Assay Specification - Schermata 1

AIA-600 II Operators' Manual

Generalit sul funzionamento 11

Per immettere nel file Assay Specification (Specifica dellesame) il numero di lotto
del calibratore ed i singoli valori dei calibratori, si pu usare il lettore portatile di
codici a barre.

Specifiche di sistema
Nella schermata Special Menu, premere F4, System Specification (Specifiche di
sistema), per accedere alla schermata mostrata in figura 3.9.3.

Figura 3.9.3 Schermata System Specification

System Specification permette allutente di definire le elaborazioni per eccezione e
di scegliere le opzioni di referto.

Comunicazioni
Premere F3 sulla schermata Special Menu per accedere alla schermata
Communications (Comunicazioni). L'AIA-600 II pu essere interfacciato
bidirezionalmente ad un sistema informatico di laboratorio o ad un sistema di
gestione di database. Communications consente allutente di definire questi
protocolli
e
parametri
dellinterfaccia.
Per
maggiori
informazioni
sullinterfacciamento, consultare il Capitolo 7, Configurazione del Computer.

Figura 3.9.4 Schermata Communications

12 Generalit sul funzionamento

AIA-600 II Operators' Manual

Impostazione pannello
possibile creare dei pannelli di test usando la pagina Panel Set (Impostazione
pannello). Premere F5 sullo Special Menu per accedere alla schermata Panel Set
mostrata in figura 3.9.5.

Figura 3.9.5 Schermata Panel Set

3.10. Inventario di sistema

Dalla schermata Assay Monitor dellAIA-600 II, premere il tasto Inventory
(inventario) per visualizzare la schermata Inventory mostrata in figura 3.10.1.

Figura 3.10.1 Schermata Inventory - Reagent Registration

La pagina principale Inventory offre alloperatore informazioni sulla quantit e sul
numero di lotto relativo alle soluzioni per la diluizione e per il pretrattamento del
campione e sui materiali di consumo registrati nellanalizzatore.

AIA-600 II Operators' Manual

Generalit sul funzionamento 13

3.11. Avvio esame

Avviare la modalit elaborazione esame dellanalizzatore premendo il tasto ASSAY
START / STOP (Avvio / Arresto esame) sul tastierino.

3.12. Interruzione dellesame

Il campionamento degli esami pu essere temporaneamente interrotto per
permettere laggiunta di puntali o di soluzioni diluenti di pretrattamento nel
campione. Gli esami in corso non vengono influenzati.
Premere il tasto
REAGENT/TIP PAUSE (Pausa reagente / puntali) per aggiungere e registrare
puntali e / o soluzioni. Il campionamento verr sospeso. Premere ancora il tasto
REAGENT / TIP PAUSE per riavviare il campionamento.
Premere il tasto SAMPLE PAUSE (Pausa campionamento) per aggiungere ulteriori
campioni. Premere il tasto ASSAY START (Avvio esame) per riprendere il
campionamento.

3.13. Arresto del sistema

Per iniziare larresto del sistema, selezionare Shutdown nello Special Menu
dellAIA-600 II. Viene presentata la finestra di dialogo mostrata in figura 3.13.1.

Figura 3.13.1 System Shutdown - Schermata 1

Rimuovere il substrato dallanalizzatore e sostituirlo con la soluzione detergente.
Selezionare F1 per avviare il processo di arresto del sistema. Al termine del
processo di arresto, lanalizzatore pu venire spento.

14 Generalit sul funzionamento

AIA-600 II Operators' Manual

3.14. Precauzioni operative

Le funzioni elettromeccaniche dell'AIA-600 II sono controllate da microprocessori e
da motori alimentati ad alta tensione. Non togliere o aprire il pannello posteriore o
quelli laterali se non autorizzati dal personale Tosoh.
Non mettere oggetti estranei allinterno dellanalizzatore mentre in funzione. I
suoi meccanismi potrebbero venire disattivati o ostruiti. La disattivazione o
ostruzione potrebbe causare danni allanalizzatore o lesioni alloperatore.

Rischi biologici
I sieri umani usati nella preparazione della serie di reagenti AIA-PACK sono stati
testati secondo metodi standard approvati e sono risultati negativi per quanto
riguarda la presenza di HBsAg e dellanticorpo dellHCV e HIV. Poich non esiste
un metodo di test in grado di offrire la garanzia assoluta che prodotti derivati da
sieri umani non trasmettano agenti infettivi, si raccomanda di maneggiare tutti i
componenti della serie di reagenti AIA-PACK adottando le stesse precauzioni
usate con i campioni dei pazienti.

Sicurezza e prevenzione dei rischi

Qui di seguito sono riportati avvertimenti e suggerimenti generali per un uso in
sicurezza di apparecchiature elettromedicali:
1. Le apparecchiature devono essere usate solo da operatori opportunamente
addestrati.
2. Ridurre il rischio di lesioni personali e di danni alle apparecchiature,
seguendo le seguenti regole:

Installare lapparecchiatura in unarea che non contenga acqua

stagnante.

Installare lapparecchiatura in unarea che non presenti condizioni

sfavorevoli di pressione, temperatura, umidit, cattiva ventilazione,
luce solare diretta, polveri, sale e gas tossici.

Installare lapparecchiatura su un pavimento robusto, in piano, esente

da vibrazioni.

Non installare o utilizzare lapparecchiatura in locali dove sono stivate

sostanze chimiche o nei quali possano essere generati gas tossici.

Non tentare di far funzionare lapparecchiatura con tensione, corrente

o frequenza di alimentazione diverse da quelle specificate dal
produttore.

Assicurarsi che lapparecchiatura sia correttamente collegata a

massa. Controllare periodicamente lalimentazione elettrica e la
messa a terra.

3. Prima di usare una qualsiasi apparecchiatura, accertarsi che sia stata

correttamente installata e controllata da un rappresentante del produttore o
da personale adeguatamente addestrato.
4. Nelluso dellapparecchiatura, seguire scrupolosamente le procedure
raccomandate dal produttore. Eseguire tutte le operazioni di manutenzione
preventiva, come programmato. Controllare periodicamente

AIA-600 II Operators' Manual

Generalit sul funzionamento 15

lapparecchiatura per individuare possibili cattivi funzionamenti. Se si

individua un cattivo funzionamento, adottare le misure necessarie a
garantire la sicurezza del personale ed a proteggere lapparecchiatura da
eventuali danni. Lapparecchiatura deve essere riparata da personale
adeguatamente addestrato.
5. Dopo aver usato lapparecchiatura, spegnerla seguendo le procedure
raccomandate dal produttore.
6. Se lapparecchiatura non viene usata per lunghi periodi di tempo, eliminare
dai tubi e dai serbatoi tutti i reagenti liquidi. Pulire ed asciugare tutti i tubi, i
serbatoi e le superfici dellapparecchiatura. Scollegare con cura tutti i cavi di
alimentazione e di collegamento. Tenere lapparecchiatura in unarea pulita,
asciutta e ben ventilata, che non presenti condizioni ambientali avverse.
7. Non tentare di modificare in alcun modo lapparecchiatura.
8. Prima di tentare di far funzionare unapparecchiatura che stata lasciata
inattiva per molto tempo, farla controllare da un rappresentante del
produttore, per un funzionamento sicuro ed appropriato.

16 Generalit sul funzionamento

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso

4

Istruzioni per luso

Questo capitolo intende fornire allutente le informazioni necessarie a comprendere
appieno e ad usare efficientemente l'AIA-600 II.

4.1. Generalit sullanalizzatore

Stampante termica
Compartimento
trattamento campioni

Display LCD
Tastierino di
controllo
Compartimento
campioni / coppette
di test

Compartimento
substrati

Compartimento
reagenti / puntali

Figure 4.1.1 Analizzatore AIA-600 II

Figura 4.1.2 Tastierino

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso 1

TASTI

FUNZIONE

F1 F5

Tasti di funzione a significato variabile. Selezionano le

opzioni visualizzate sul display LCD direttamente sopra i
tasti. Le funzioni cambiano in base allo schermo
visualizzato.

ASSAY MONITOR

Visualizza la schermata di programmazione per ordinare

calibrazione, controlli e campioni.

RESULT REVIEW

Permette la ristampa dei risultati, linvio ad un LIS, il

ricalcolo dei risultati o la cancellazione dei dati.

CALIB. REVIEW

Permette di visualizzare una calibrazione pendente o una

curva precedentemente accettata.

SPECIAL MENU

Manutenzione, specifiche degli esami, comunicazioni,

specifiche di sistema, impostazione pannello e arresto
sistema.

ANALYTE TABLE

Una schermata che presenta gli analiti ed i loro codici

identificativi (ID). Detti codici ID sono necessari per
ordinare gli analiti nelle calibrazioni, nei controlli e nei
campioni.

CALIB.

Usato per ordinare una calibrazione.

SAMPLE PAUSE

Usato
per
interrompere
campionamento.

REAG/TIP PAUSE

Permette di rifornire il sistema di puntali, inserire il numero

di punta e registrare i secondi reagenti, le soluzioni
diluenti, i controlli ed i campioni.

INVENTORY

Una schermata che visualizza i reagenti ed i materiali di

consumo
precedentemente
registrati.
In
questa
schermata viene aggiornato il volume del substrato.

CONTROL

Usato per ordinare i controlli.

SAMPLE FEED

Fa avanzare la catena dei campioni di una posizione o, se

premuto per 2 secondi, fa muovere la catena in continuo.

PAPER FEED

Fa avanzare la carta.

0-9 e <>

Tasti numerici usati per identificare i campioni, per le

equazioni, ecc.

Tasto Cancella. Cancella limmissione corrente.

FRECCE ROLL

Spostano la visualizzazione dello schermo in su e in gi

TASTI A FRECCIA

Spostano il cursore in orizzontale ed in verticale.

ENTER

Tasto di invio. Immette i dati o accetta una selezione.

temporaneamente

il

ASSAY START/STOP Avvia un esame. Larresto demergenza dell'AIA-600 II

linterruttore di accensione.

2 Istruzioni per luso

STAT

Permette di programmare i test STAT.

LCD CONTRAST

Permette di regolare la luminosit dello schermo.

AIA-600 II Operators' Manual

LAIA-600 II usa adattatori estraibili sulle coppette di test per trattenere le coppette
di test con reagenti. possibile caricare fino a cinque adattatori dietro ogni
coppetta campioni / provetta primaria.
Adattatore per
coppette di test

Catena campioni /
coppette di test

Figura 4.1.3 Catena campioni / coppette di test ed adattatori per coppette

Figura 4.1.4 Rack reagenti / puntali

L'AIA-600 II usa puntali conduttivi in grafite caricati in un rack estraibile a 96
posizioni. I reagenti sono caricati in un rack estraibile a 11 posizioni. I rack
poggiano su chiodini di posizionamento allinterno dellapparecchio. I chiodini di
posizionamento impediscono linserimento errato dei rack.

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso 3

Figura 4.1.5 Rack reagenti numerato

4.2. Avviamento del sistema

Prima di accendere lanalizzatore, controllare se sono presenti eventuali ostacoli
nel compartimento campioni / coppette di test che possano inibire il movimento
della catena. Linterruttore di accensione si trova sul lato in basso a destra
dellanalizzatore. Per accendere l'AIA-600 II portare linterruttore su on".

Interruttore

Figura 4.2.1 Interruttore di accensione

Allaccensione dellanalizzatore, lo schermo LCD visualizza il messaggio Program

Loading (caricamento programma). Dopo circa 15 20 secondi comparir la
schermata Log On.

4 Istruzioni per luso

AIA-600 II Operators' Manual

4.3. Registrazione
Ogni volta che si accende lanalizzatore visualizzata la schermata Log On
(registrazione). La prima volta che si accende lanalizzatore, lID (codice
identificativo) delloperatore si presenta vuoto, come mostrato in figura 4.3.1. Il
nome delloperatore viene riportato sui referti con i risultati.

Figura 4.3.1 Schermata Log On

Selezionare F1, CORRECT (correggi), per registrare il nome delloperatore.

Usando i tasti a freccia, portare il cursore sulla prima lettera del nome
delloperatore a premere enter (invio) per selezionare la lettera. Continuare il
procedimento fino a che sullo schermo compare il nome delloperatore (massimo
10 caratteri). Premere F5, Quit (Esci), per terminare la selezione delle lettere.
Usare il tasto a freccia per spostare la sottolineatura sulla posizione successiva
nella tabella. Ripetere il processo di registrazione fino a che siano stati inseriti i
nomi di tutti gli operatori.
Per selezionare il nome delloperatore per le operazioni in corso, spostare la
sottolineatura sul nome corretto e premere Enter. Dopo aver premuto ENTER,
lanalizzatore eseguir linizializzazione meccanica.

Figura 4.3.2 Sovrapagina Operator Name

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso 5

4.4. Manutenzione giornaliera

Al termine dellinizializzazione, appare la schermata Daily Maintenance 1
(manutenzione giornaliera 1) (figura 4.4.1).

Figura 4.4.1 Schermata Daily Maintenance 1

Verificare fisicamente tutti i materiali elencati. Se necessario, aggiungere,
eliminare o sostituire materiali.

Preparazione del materiale

1. Loperatore deve controllare i seguenti materiali:

Soluzione di lavaggio Verificare che il volume sia sufficiente

allesecuzione del numero di test previsti. Controllare la data di
scadenza e se necessario sostituire la soluzione di lavaggio.

Diluente - Verificare che il volume sia sufficiente allesecuzione del

numero di test previsti. Controllare la data di scadenza e se
necessario sostituire il diluente.

Substrato Estrarre la bottiglia con la soluzione detergente e

sostituirla con una quantit sufficiente di substrato. Verificare il
volume del substrato consultando lindicatore di volume posto sul
retro del compartimento. Controllare la data di scadenza e se
necessario sostituire il substrato.

Puntali I puntali non sono richiesti nella manutenzione giornaliera,

ed il loro rifornimento non possibile in questa fase. Al termine della
manutenzione giornaliera, loperatore deve rifornire e registrare il
numero di puntali.

Figura 4.4.2 Compartimento del substrato

6 Istruzioni per luso

AIA-600 II Operators' Manual

2. Loperatore deve scartare i seguenti materiali:

Coppette e puntali usati Svuotare il contenitore dei rifiuti solidi.

Soluzione usata Se necessario svuotare la bottiglia dei rifiuti

liquidi.

3. La sonda B/F deve essere pulita una volta alla settimana.

Premere F1, OK, al termina della preparazione del materiale. Appare la
schermata Daily Maintenance 2 con la sovrapagina Inventory (inventario).
(Figura 4.4.3).

Figura 4.4.3 Schermata Daily Maintenance 2 con sovrapagina Inventory

Funzioni eseguite
automaticamente
dallanalizzatore

Digitare il volume del substrato usando il tastierino e premere ENTER. Rimuovere

la sovrapagina Inventory premendo il tasto INVENTORY.

Le voci che
richiedono
lintervento
delloperatore
sono evidenziate
Figura 4.4.4 Schermata Daily Maintenance 2

Le voci che richiedono lintervento delloperatore sono evidenziate. Loperatore non

pu eseguire funzioni che non siano evidenziate. Dopo aver seguito le istruzioni
sullo schermo, premere F1, START (Avvio) per avviare il processo automatico di
manutenzione giornaliera.

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso 7

Misurazione del valore del fondo del substrato

Lanalizzatore esegue una misura del valore del fondo del substrato ogni volta che
viene eseguita la manutenzione giornaliera.
La misurazione del valore del fondo garantisce che dallapparecchio sia stata
eliminata la soluzione detergente e conferma lintegrit del substrato e della
lampada. Per la misurazione necessaria una coppetta di test per la
standardizzazione del rilevatore. Nota: la prima misurazione del valore del fondo
del substrato eseguita sullanalizzatore richiede due coppette di standardizzazione.
Successivamente, basta una sola coppetta di standardizzazione.
Al temine della misurazione del valore del fondo del substrato, vengono stampati i
risultati (figura 4.4.5).
******** SUBSTRATE BACKGROUND ********
1999/01/01 12:00
Substrate Replacement
:
COMPLETE
4MU Background
:
OK
Lamp Intensity Level
:
OK
S0********* R0 ********
S1********* R1 ********

Figura 4.4.5 Informazioni sul valore del fondo del substrato

Se la misurazione del valore del fondo del substrato rientra nelle specifiche, viene
stampato un OK, a fianco di 4MU Background.
Se il valore del valore del fondo del substrato risulta troppo alto, viene stampato un
flag derrore BH (blank high) e la voce Substrate Replacement (sostituzione
substrato) risulta incompleta. Rabboccare o sostituire il substrato e ripetere la
manutenzione giornaliera. Per maggiori informazioni, consultare il Capitolo 9,
Manutenzione.
Se il livello di intensit della lampada rientra nelle specifiche, viene stampato un
OK a fianco di Lamp Intensity Level (livello intensit lampada). Se il livello della
lampada troppo basso viene stampato un flag derrore LL (lamp low).
Il flag LL avverte che la lampada va sostituita al pi presto. Contattare Tosoh
Corporation.
Le informazioni sul valore del fondo del substrato vengono stampate
automaticamente ed visualizzata la schermata Assay Monitor (figura 4.4.6).

Figura 4.4.6 Schermata Assay Monitor

Quando appare la schermata Assay Monitor dell'AIA-600 II, il sistema pronto per
il trattamento dei campioni.

8 Istruzioni per luso

AIA-600 II Operators' Manual

4.5. Trattamento del campione

Figura 4.5.1 Schermata Assay Monitor

L'AIA-600 II offre numerose opzioni per il trattamento dei campioni. Gli ID (codici
identificativi) dei campioni possono essere immessi manualmente nel sistema
mediante tastierino, letti nel sistema usando il lettore portatile di codice a barre o
scaricati da un sistema informatico di laboratorio. I test possono essere
programmati mediante tastierino, scaricati da un computer host o letti
automaticamente con la telecamera. La telecamera CCD dell'AIA-600 II in grado
di leggere configurazioni di punti sulle coppette del reagente e di riconoscere
automaticamente gli analiti.

Immissione manuale
Usando il tastierino, immettere il numero ID (identificativo) del campione e premere
ENTER. Il cursore si sposta sulla colonna analyte (analita). Usando il tastierino,
digitare il codice di test dellanalita e premere ENTER. Se il codice di test
sconosciuto, premere il tasto ANALYTE TABLE (tabella degli analiti), per accedere
alla tabella degli analiti.

Figura 4.5.2 Assay Monitor Analyte Table (tabella degli analiti)

Usando i tasti a freccia, posizionare la sottolineatura sotto il test desiderato, come
mostrato in figura 4.5.2 e premere ENTER. Continuare fino a che tutti i test sono
stati ordinati. Premere il tasto ANALYTE TABLE per eliminare la tabella dal
display. Premere ENTER per completare lordinamento dei campioni. Ripetere la
procedura per programmare altri campioni.

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso 9

Programmati tutti i campioni, premere F1 per generare un elenco stampato degli

esami da eseguire. I campioni e le coppette di test devono essere caricati sulla
catena dei campioni secondo lordine dellelenco stampato.
Per utilizzare il metodo di riconoscimento automatico con telecamera per la
richiesta dei test, programmare gli ID dei campioni mediante il tastierino. Caricare
sulla catena i campioni e le coppette di test necessarie. Quando si usa il metodo
della telecamera per programmare i test, non possibile generare un elenco degli
esami. I campioni devono essere caricati nellordine mostrato sulla schermata
Assay Monitor.

Immissione da codice a barre

L'AIA-600 II equipaggiato con un lettore portatile di codice a barre CCD RS232C.
Il lettore in grado di riconoscere codici a barre di uso comune, tra i quali il Code
39, il Codabar, e l'Interleaved 2 di 5.
Per immettere l'ID del campione usando il lettore, posizionare il lettore sopra
letichetta con il codice a barre e premere il grilletto per attivare la lettura. Se la
lettura andata a buon fine, viene emesso un segnale acustico. Il cursore si
sposta sulla posizione di ID del campione successivo. Se si usa la telecamera per
la lettura delle coppette di test, caricare i campioni e le coppette di test sulla catena
dei campioni / coppette di test. I campioni devono essere caricati nellordine con
cui compaiono nella schermata Assay Monitor.
Per ordinare manualmente i test, spostare il cursore sulla posizione corretta e
seguire la procedura per limmissione manuale dei test. Dopo che tutti i test sono
stati ordinati, premere il tasto F1 per generare un elenco stampato degli esami da
eseguire.

Scaricamento
Gli ID dei campioni ed i programmi di test possono essere scaricati in batch da un
sistema di host computer. Al termine dello scaricamento premere F1 per stampare
un elenco degli esami. I campioni devono essere caricati sulla catena dei campioni
/ coppette di test secondo lordine dellelenco stampato.

Interrogazione dell'host
Una volta letto il codice a barre, lanalizzatore interroga lhost per ricevere la
programmazione degli esami. Quando lhost risponde, i test compaiono sulla
schermata Assay Monitor. Dopo che tutti i campioni sono stati letti, premere il tasto
F1 per generare un elenco stampato degli esami. I campioni devono essere
caricati sulla catena dei campioni / coppette di test secondo lordine dellelenco
stampato.

Modifica delle richieste di test

La schermata Assay Monitor usata per aggiungere o modificare i programmi di
esami. Per eliminare un campione dal programma, portare il cursore sopra l'ID del
campione e premere il tasto F4, DELETE (Elimina). Per eliminare un test da un
programma di esami, posizionare il cursore sul test da eliminare e premere il tasto
F4, DELETE (Cancella).
Per aggiungere un campione al programma di esami, posizionare il cursore sulla
locazione nella quale si vuole inserire il nuovo campione. Premere il tasto F3,
INSERT, per creare una locazione per lID campione. Seguire la procedura per
lelaborazione dei campioni. Per aggiungere un test ad un programma di esami,
posizionare il cursore nella locazione desiderata e premere il tasto F3, INSERT.
Seguire la procedura del trattamento del campione per programmare un esame.

10 Istruzioni per luso

AIA-600 II Operators' Manual

Per ordinare una diluizione, programmare il test usando il codice di test o la tabella
degli analiti. Usando il tasto di freccia a sinistra, spostare il cursore indietro sul test.
Premere il tasto F5, DILUTION (diluizione). Sar visualizzata una schermata di
dialogo. Usando il tastierino, selezionare lopzione desiderata. Se viene
selezionata lopzione 3, OTHER (altro), digitare il fattore di diluizione desiderato e
premere ENTER. La schermata Assay Monitor mostra il fattore di diluizione e la
necessaria sequenza di caricamento della coppetta di test. I risultati finali vengono
calcolati e presentati sulla base del fattore di diluizione.

Caricamento dei campioni di routine

Posizionare le provette primarie e/o le coppette dei campioni seguite dalle
coppette di test necessarie con i relativi adattatori, partendo dalla posizione uno
della catena. La figura [Link] la collocazione di 3 campioni con le coppette
di test. Dietro ad ogni campione possono essere caricate fino a cinque coppette di
test. Nella catena dei campioni / coppette di test sono disponibili 52 posizioni di
routine. Per avviare il campionamento, premere ASSAY START (Inizio esame).
Lanalizzatore processa tutti i campioni in un giro completo della catena. Al termine
di un giro, la catena torna alla sua posizione di partenza.

Figura 4.5.3 Catena di campioni / coppette di test

Aggiunta di una richiesta di esame STAT

Sull'AIA-600 II, STAT si riferisce allelaborazione di campioni prioritari. Quando un
campione viene richiesto come STAT, il campione viene trattato per primo. Il
trattamento di campioni STAT possibile solo quando lanalizzatore sta
campionando attivamente campioni di routine. Sono disponibili quattro posizioni
STAT dedicate, numerate da 53 a 56.
Per programmare una richiesta STAT, premere il tasto STAT. La catena di
campioni / coppette di test porta le posizioni STAT nella posizione numero uno ed
il LED sul tasto STAT lampeggia. Appare la schermata di programmazione STAT
mostrata in figura 4.5.4.

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso 11

Figura 4.5.4 Schermata di programmazione STAT

Per programmare i campioni STAT, seguire la procedura del trattamento del
campione. Caricare i campioni e le coppette di test secondo lelenco stampato
degli esami da eseguire. Dopo aver caricato i campioni STAT e le coppette di test
sulla catena, premere ASSAY START (Avvio esame). Il LED sul tasto STAT si
spegne al termine del campionamento di tutti gli STAT. Una volta avviato, il
trattamento STAT non sar pi accessibile fino a che tutti i campioni STAT non
sono stati elaborati.

Trattamento dei campioni di controllo

possibile programmare i campioni di controllo sulla schermata Assay Monitor
premendo il tasto CONTROL. Immettere lID del controllo usando il tastierino e
premere ENTER. Programmare i test dei controlli seguendo la procedura del
trattamento dei campioni. Caricare i controlli e le coppette di test secondo lelenco
stampato degli esami da eseguire. Premere ASSAY START per avviare il
campionamento dei controlli.

Figura 4.5.5 Trattamento dei campioni di controllo

12 Istruzioni per luso

AIA-600 II Operators' Manual

4.6. Calibrazione degli esami

La calibrazione degli esami deve aver luogo:

ogni volta che viene usato un nuovo lotto di coppette di test AIAPACK;

dopo la sostituzione e la calibrazione della lampada del rilevatore;

alla scadenza del periodo di calibrazione definito.

Nel manuale Analyte Application (Applicazione degli analiti) sono riportate le

informazioni dettagliate per una calibrazione ottimizzata sui singoli analiti specifici.
La calibrazione degli esami pu aver luogo:

quando i risultati dei controlli sono costantemente esterni agli

intervalli stabiliti;

dopo la sostituzione di componenti importanti del sistema.

Prima di programmare una calibrazione, controllare la schermata 1 delle Assay

Specifications (specifiche dellesame) per verificare che siano state immesse le
informazioni corrette relative al numero di lotto del set di calibratori ed alle
concentrazioni dei calibratori.
Se il numero di lotto del set calibratori diverso da quello da usare, portare con i
tasti a freccia il cursore sulla colonna analyte lot (lotto dellanalita). Leggere il
numero di lotto del set calibratori sul foglio del codice a barre accluso al set
calibratori. Il cursore si sposta automaticamente sulla prima colonna del campo
calibrator. Leggere il codice a barre della concentrazione del primo calibratore.
Ripetere la procedura fino a che sono state immesse le concentrazioni di tutti i
calibratori inclusi nel set.

Figura 4.6.1 Assay Specification- schermata 1

I numeri di lotto e le concentrazioni del set calibratori possono anche essere
immessi manualmente con il tastierino. Usando i tasti a freccia, posizionare il
cursore sulla colonna analyte lot e premere F4, CORRECT (correggi). Immettere il
numero di lotto del set calibratori e premere ENTER. Ripetere la procedura fino a
che tutti i valori dei calibratori siano stati immessi.
Non immettere il numero di lotto delle coppette di test nella colonna test cup lot
number (numero lotto coppetta di test). Sar immesso automaticamente quando
la calibrazione stata accettata.
Dopo aver immesso e verificato le concentrazioni dei calibratori per tutti gli analiti
da calibrare, uscire dalla schermata Assay Monitor premendo il tasto ASSAY
MONITOR.

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso 13

Programmazione della calibrazione

Per programmare una calibrazione, premere il tasto CALIB (taratura) nella
schermata Assay Monitor. Leggere il numero di lotto del set calibratori. La
calibrazione sar programmata automaticamente.
La calibrazione dellesame pu anche essere programmata manualmente,
premendo il tasto CALIB e digitando il codice di test dellanalita.
La schermata Assay Monitor pu essere usata come elenco degli esami per le
calibrazioni programmate e pu essere stampata premendo F1, WORK LIST
(elenco esami).

Figura 4.6.2 Richiesta di calibrazione

I calibratori e le coppette di test devono essere caricati sulla catena nellordine
riportato nellelenco degli esami.

***** WORK LIST 1999/11/01 12:00 *****

ID:CALIBRATOR 1

[Link] 400ul

CEA CEA CEA

ID:CALIBRATOR 2
CEA CEA CEA

[Link] 400ul

Figure 4.6.3 Elenco esami di calibrazione

I volumi contenuti nellelenco includono il volume morto di circa 100 l della
coppetta campione. necessario tener conto di questo volume morto quando i
calibratori ed i campioni di controllo vengono versati o inseriti con le pipette nelle
coppette campioni.
Dopo aver caricato sulla catena i calibratori e le coppette di test, premere ASSAY
START (avvio esame).

14 Istruzioni per luso

AIA-600 II Operators' Manual

Controllo delle calibrazioni

Al termine delle calibrazioni, premere il tasto CALIB. Tasto REVIEW (controllo
delle tarature), per visualizzare le calibrazioni pendenti.

Figura 4.6.4 Schermata Calibration Review

Da questa schermata possibile controllare o stampare le calibrazioni
memorizzate.

Criteri di accettazione nel controllo calibrazioni

Loperatore deve esaminare i dati ed i diagrammi di calibrazione degli esami
usando i seguenti criteri per valutare laccettabilit della calibrazione.

Numero di punti. Una calibrazione valida deve avere almeno una

replica valida per ogni calibratore. Il sistema pu gestire fino a 6
concentrazioni di calibratore per ogni calibrazione.

Precisione delle repliche dei calibratori + 10%

Forma della curva sulla base del tipo di esame e del codice di
calibrazione.

Crescita o calo costante del rate (variazione) dei calibratori.

possibile ottenere una calibrazione accettabile, accettando o scartando

manualmente i singoli punti dei calibratori.

Dati di calibrazione
Premere il tasto F4, CALCULATE (calcola) per visualizzare il diagramma della
curva di calibrazione e le costanti di calibrazione.

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso 15

Figura 4.6.5 Diagramma di controllo della calibrazione

Prima di accettare la calibrazione, possibile respingere o accettare i singoli punti
quante volte necessario per ottenere il miglior risultato possibile di calibrazione.

Figura 4.6.6 Controllo della calibrazione - Colonna Decision

I punti di calibrazione possono essere rifiutati prima spostando la sottolineatura
sotto il dato da rifiutare (accettare), quindi premendo il tasto freccia destra (o
sinistra). Levidenziazione si sposta per indicare che il punto stato rifiutato
(accettato).
I punti dei calibratori associati ad un qualsiasi errore di sistema vengono
automaticamente rifiutati. I punti automaticamente respinti dal sistema non
possono essere accettati.

Calcolo della calibrazione

Dopo aver respinto i punti dei calibratori, selezionare F4, CALCULATE (calcola)
per elaborare i dati di calibrazione correnti. Ogni volta che vengono respinti o
accettati punti di calibratore, selezionare F4, CALCULATE per elaborare i dati.
Il ricalcolo successivo al rifiuto e/o allaccettazione di punti del calibratore
modificher laspetto del diagramma e la posizione dei punti.
Dopo aver accettato o rifiutato dei punti, controllare sempre i diagrammi di
calibrazione.

Accettazione finale della calibrazione

Quando tutti i criteri di calibrazione degli esami sono accettabili, premere il tasto
F3, ACCEPT CALIB. (accetta calibrazione). Compare una schermata di dialogo
come mostrato nella figura 4.6.7. Non necessario che loperatore inserisca il
numero di lotto.

Figura 4.6.7 Controllo calibrazione Selezione del lotto

16 Istruzioni per luso

AIA-600 II Operators' Manual

Stampa della calibrazione

Accettare la calibrazione premendo il tasto ENTER. visualizzata una schermata
di dialogo che conferma la selezione. Premere ENTER per memorizzare la
calibrazione. Se lanalizzatore non in funzione attiva, i dati ed il diagramma di
calibrazione vengono stampati automaticamente. Se lanalizzatore sta eseguendo
degli esami, non viene generata alcuna stampa. Quando viene richiesta copia
cartacea di una calibrazione accettata, viene visualizzato e stampato solo il valore
medio del rate (valutazione). Se si desidera la stampa di tutti i dati di calibrazione,
attendere che lapparecchio concluda gli esami prima di accettare le calibrazioni.
L'AIA-600 II in grado di memorizzare due calibrazioni per ciascun analita.
Quando si conferma laccettazione della calibrazione, posizionare il cursore sopra
il lotto di coppette di test non pi usato o sopra il numero di lotto per il quale il
periodo di calibrazione scaduto. Il lotto attivo di coppette di test compare con un
asterisco nella schermata 1 di Assay Specifications. Non consigliabile
memorizzare due curve per lo stesso numero di lotto.

Disattivazione delle calibrazioni

Se entrambe le curve memorizzate hanno lo stesso numero di lotto, la curva
designata come left lot (lotto di sinistra) sempre quella attiva, anche se la
calibrazione del lotto di sinistra scaduta. L'AIA-600 II non usa il right lot (lotto di
destra) fino a che il lotto di sinistra non sia stato disattivato. Per disattivare un lotto
di coppette di test, andare nella schermata 1 di Assay Specifications e posizionare
il cursore sul numero di lotto della coppetta di test da disattivare. Premere il tasto
ENTER per togliere lasterisco. Il lotto sar disattivato e lanalizzatore user la
curva memorizzata sulla destra.

Controllo delle calibrazioni memorizzate

Le calibrazioni degli esami memorizzate possono essere controllate in qualsiasi
momento. Dalla schermata Calibration Review premere il tasto F2, ANALYTE
SELECT (seleziona analita). visualizzata una sovrapagina con tutte le
calibrazioni memorizzate. Per visualizzare una curva di calibrazione memorizzata,
usare i tasti a freccia per spostare il cursore sul numero di lotto desiderato e
premere ENTER. Sono visualizzati il valore medio del rate, la data dellesame, il
lotto dei calibratori ed il diagramma.

Elaborazione di una curva di calibrazione scaduta

Se una curva di calibrazione scade, una V visualizzato a sinistra del numero di
lotto della curva di calibrazione nelle schermate ANALYTE SELECT, CALIB
REVIEW e ASSAY SPECIFICATION.
La concentrazione calcolata utilizzando la curva di calibrazione ed il risultato
dellesame visualizzato con il flag CV.

Elaborazione di una curva di calibrazione scaduta da 60 giorni o pi

Se una curva di calibrazione scaduta da 60 giorni o pi, il segno _
visualizzato a sinistra del numero di lotto della curva di calibrazione nelle
schermate ANALYTE SELECT, CALIB REVIEW e ASSAY SPECIFICATION.
La concentrazione non calcolata utilizzando la curva di calibrazione ed il flag NC
visualizzato ad indicare lassenza di una curva di calibrazione valida.

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso 17

4.7. Inventario di sistema

Generalit sullinventario
Dalla schermata Assay Monitor premere il tasto INVENTORY (inventario) per
visualizzare la schermata Inventory mostrata in Figura 4.7.1.

Figura 4.7.1 Sovrapagina Inventory

La schermata Inventory fornisce alloperatore le informazioni sulle quantit e sul
numero di lotto delle soluzioni diluenti e di pretrattamento e dei puntali registrati
nellanalizzatore. Questa schermata mostra anche il volume del substrato e lo
stato dei reagenti comuni e dei rifiuti liquidi.
In questa schermata pu essere immesso solo il volume del substrato.
Le informazioni della schermata Inventory sono statiche, ma vengono aggiornate
ad ogni visualizzazione della schermata. Per rimuovere la schermata Inventory dal
display, premere il tasto INVENTORY.

Aggiunta di reagenti e puntali

Per aggiungere reagenti o puntali, premere il tasto REAGENT / TIP PAUSE
(Pausa reagenti / puntali). visualizzata la schermata Reagent Registration
(registrazione reagenti). Il rack reagenti / puntali si sposta a destra, sotto lo
sportello del compartimento. Aprire il compartimento ed estrarre i rack.

18 Istruzioni per luso

AIA-600 II Operators' Manual

Figura 4.7.2 Compartimento reagenti / puntali

Riempire il rack puntali e rimetterlo nellanalizzatore. Un rack completo contiene
96 puntali. Usando il tastierino, digitare 96 e premere Enter.
Il supporto del rack puntali numerato da 1 a 96. Il rack va caricato partendo dalla
posizione numero 1. Se sullanalizzatore inserito un rack non completamente
pieno, leggere il numero dellultima posizione occupata. Usando il tastierino,
digitare il numero di puntali e premere ENTER.
Il rack reagenti numerato da 1 a 11 come mostrato in figura 4.7.3.

Posizioni bottiglie da 4
5 ml

Posizioni bottigile
da 30 ml

Figura 4.7.3 Rack reagenti

Registrazione dei reagenti

I reagenti vengono registrati nella schermata Reagent registration mostrata in
figura 4.7.2. Le posizioni 1 e 2 sono riservate alle bottiglie da 30 ml. Il volume
morto in una bottiglia da 30 ml di 4 ml. Il volume massimo in una bottiglia da 30
ml di 30 ml. Le posizioni da 3 a 11 sono riservate alle bottiglie da 4 o 5 ml. Il
volume morto in una bottiglia da 5 ml di 1 ml. Il volume massimo in una bottiglia
da 5 ml di 7 ml. Lanalizzatore calcola il numero di test possibili sulla base del
volume inserito.

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso 19

Figura 4.7.2 Schermata Reagent Registration

Immissione dei codice a barre

Selezionare una locazione nel rack reagenti per la soluzione di diluizione del
campione, le soluzioni di pretrattamento o i secondi reagenti. Usare i tasti a freccia
per spostare la sottolineatura sotto la corrispondente posizione nel rack. Leggere il
codice a barre del reagente con il lettore portatile di codice a barre. Sullo schermo
viene visualizzato il tipo di reagente, di analita ed il numero di lotto. Usando i tasti a
freccia, spostare il cursore sulla colonna del volume e digitare il volume della
bottiglia. Premere ENTER per completare la registrazione. Continuare con la
procedura fino a che anche i reagenti secondari siano stati registrati.
Inserire il rack reagenti nellanalizzatore. Spostare il rack reagenti / puntali a
sinistra del microinterruttore. Premere il tasto REAG. / TIP PAUSE per uscire dalla
schermata Reagent Registration. Il rack torner alla posizione di partenza. Se il
rack non ha superato il microinterruttore, compare un messaggio di errore che
chiede alloperatore di spostarlo pi a sinistra.

Immissione manuale
possibile registrare manualmente i reagenti usando i tasti funzione F1 F4. I
tasti funzione hanno i seguenti significati:

F1

Second Reagent (secondo reagente)

F2

Pretreatment1 (pretrattamento 1)

F3

Pretreatment 2 (pretrattamento 2)

F4
Sample Diluting Solution (soluzione per la diluizione dei
campioni)

F5

Delete (cancella)

Selezionare nel rack reagenti una posizione per la soluzione di diluizione dei
campioni, le soluzioni di pretrattamento o il secondo reagente. Usare i tasti a
freccia per spostare la sottolineatura sotto la corrispondente posizione nel rack.
Scegliere un tasto funzione. Usare i tasti a freccia per spostare il cursore sulla
colonna analyte. Digitare il codice dellanalita (o usare la tabella degli analiti) e
premere ENTER. Usare i tasti a freccia per spostare il cursore sulla colonna lot
number. Digitare il numero di lotto e premere ENTER. Usare i tasti a freccia per
spostare il cursore sulla colonna volume. Digitare il volume e premere ENTER
per terminare la procedura di registrazione.
Inserire il rack reagenti nellanalizzatore. Spostare il rack reagenti / puntali a
sinistra del microinterruttore. Premere il tasto REAG / TIP PAUSE per uscire dalla
schermata Reagent Registration. Il rack torner alla posizione di partenza. Se il

20 Istruzioni per luso

AIA-600 II Operators' Manual

rack non ha superato il microinterruttore, compare un messaggio di errore che

chiede alloperatore di spostarlo pi a sinistra.

4.8. Monitor degli esami

Generalit sul monitor degli esami
La schermata Assay Monitor mostrata in figura 4.8.1 permette alloperatore di
visualizzare lavanzamento dei campioni dal momento della programmazione fino
al completamento degli esami. Le informazioni contenute nella schermata
vengono aggiornate ogni sessanta secondi.

Figura 4.8.1 Assay Monitor

La schermata Assay Monitor contiene le seguenti informazioni:
Nome colonna

Descrizione

No

Indica il numero di
campione nella catena.

Sample ID

Identificativo del campione - Immesso dalloperatore

o incrementato automaticamente dallanalizzatore.

Analyte

Tipo di analita - Immesso dalloperatore o assegnato

dalla telecamera CCD.

posizione

della

coppetta

Quando si preme Assay Start (avvio esame), la catena si sposta oltre il sensore a
rullino della coppetta campione / di test, nellarea di elaborazione del campione.
Viene riconosciuta la posizione della catena e viene visualizzato il numero
corrispondente nella colonna dei numeri.
Quando le coppette di test passano sotto la telecamera CCD, i test vengono
evidenziati nelle colonne analyte. Se nella catena sono presenti adattatori di
coppette vuoti, sono indicati sul display da una linea tratteggiata.
Al termine dei test, i test evidenziati vengono contrassegnati da un puntatore,
come mostrato figura 4.8.2.

Figura 4.8.2 Assay Monitor Test completati

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso 21

Per controllare lo stato dei campioni, usare i tasti a freccia per muoversi su o gi di
una posizione. Le frecce roll spostano la sottolineatura su o gi di dieci posizioni.

Tabulati in tempo reale

Se in System Specifications si seleziona Realtime printout (tabulati in tempo reale),
i risultati vengono stampati appena completi. Un esempio mostrato in figura
4.8.3.

#0001
C.12
[Link] Sp.1
Analyte Result
CEA
41.2
AFP
68.8

Unit
ng/ml
ng/ml

1998/01/01 12:00
OPERATOR:GUEST
Dil. Flag
78.82259
21.31082

Figura 4.8.3 Tabulato in tempo reale

Si noti che quando vengono eseguiti simultaneamente test con incubazione di 40
minuti e di 10 minuti, i risultati dei test su un campione potrebbero non venire
stampati in sequenza.

22 Istruzioni per luso

AIA-600 II Operators' Manual

4.9. Controllo dei risultati

Controllo dei risultati
La schermata Result Review (Figura 4.9.1) usata per stampare, trasmettere
(caricare), ricalcolare e cancellare i risultati degli esami.

Figura 4.9.1 Result Review (controllo risultati)

La schermata Result Review contiene i seguenti elementi:
Colonna

Descrizione

S/N

Numero di sequenza assegnato dallanalizzatore

Posizione della coppetta di test nella catena

Date

Data dellesame

Time

Ora in cui lesame terminato

Sample ID

ID del paziente, ID del codice a barre o automaticamente

incrementato dallanalizzatore

Analyte

Test

Result

Risultati del test

Unit

Unit di misura

Lot

Numero di lotto della coppetta di test

Dil

Fattore di diluizione

Rate

Valore di fluorescenza

Flag

Abbreviazione dellerrore

I tasti funzione della schermata Result Review hanno i seguenti significati:

F1
SKIP TO
(Salta a) Permette di saltare allinizio o alla fine dellelenco
risultati. Premere il tasto F1 per visualizzare la schermata di dialogo mostrata in
figura 4.9.2. Scegliere lopzione 1 o 2 per saltare allinizio o alla fine dellelenco
risultati.

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso 23

Figura 4.9.2 Result Review Skip to

F2
agire.

AREA SELECT (Selezione area) Evidenzia (seleziona) i risultati sui quali

Per selezionare un blocco di risultati, spostare la sottolineatura sul primo risultato e

premere il tasto F2 per iniziare la selezione. Spostare quindi la sottolineatura
sullultimo risultato e premere F2 per terminare la selezione.

Figure 4.9.3 Result Review Area Select

possibile selezionare pi aree ripetendo la procedura sopra descritta. Procedere
fino a che siano stati selezionati tutti i risultati desiderati, come mostrato in figura
4.9.4.

Figure 4.9.4 Result Review Multiple Area Select

24 Istruzioni per luso

AIA-600 II Operators' Manual

F3

AREA CLEAR (Cancella area) Deseleziona i risultati sui quali agire.

Premere il tasto F3 per rimuovere la selezione da tutte le aree selezionate.

F4
EXECUTE
(Esegui) Permette di stampare, trasmettere, ricalcolare o
cancellare i risultati selezionati.

Figura 4.9.5 Result Review Execute

Premere il tasto F4 per visualizzare la finestra di dialogo mostrata in figura 4.9.5. I
risultati selezionati possono essere stampati, trasmessi, ricalcolati o cancellati.
Scegliere unopzione e premere Enter. visualizzata una schermata di dialogo di
conferma. Premere ENTER per eseguire la funzione. Premere un qualsiasi altro
tasto per cancellare.
F5
DISPLAY MODE
(modalit visualizzazione) Permette alloperatore
di visualizzare tutti i campioni o, a scelta, solo quelli di un paziente, solo quelli di
controllo, solo quelli incompleti / con flag. I campioni di calibrazione possono
essere visualizzati solo prima dellaccettazione.
Premere il tasto F5 per richiamare la schermata di dialogo con le opzioni di
visualizzazione, come mostrato in figura 4.9.6.

Figura 4.9.6 Result Review Display Mode

Scegliere unopzione e premere ENTER per cambiare la visualizzazione.
Lopzione scelta viene visualizzata tra parentesi in alto sulla pagina.

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso 25

Ricalcolo dei risultati

I risultati che sono contrassegnati dai flag NC o CV possono essere ricalcolati
dopo la calibrazione. Per ricalcolare i risultati, selezionare i risultati da ricalcolare.
Scegliere lopzione Recalculate nella schermata di dialogo Execute, e premere
ENTER. visualizzata una schermata di dialogo di conferma. Premere ENTER
per ricalcolare i risultati o premere un qualsiasi altro tasto per cancellare.

Trasmissione dei risultati

Per trasmettere i risultati ad un computer host, evidenziare i risultati da
trasmettere. Selezionare lopzione RS232 dalla schermata di dialogo Execute.
visualizzata una schermata di dialogo di conferma. Premere ENTER per
trasmettere i risultati o un qualsiasi altro tasto per annullare.

26 Istruzioni per luso

AIA-600 II Operators' Manual

4.10. Interruzione e ripresa dellesame

Il campionamento dellesame pu venire interrotto temporaneamente per
consentire laggiunta o la rimozione di campioni, puntali o reagenti. Gli esami in
corso non vengono influenzati.

Interruzione del campionamento

Per avviare una interruzione del campionamento o per riprenderlo, premere il tasto
SAMPLE PAUSE (pausa campionamento). Il LED Sample Pause lampeggia e
rimane acceso quando la catena si arresta. Dopo aver programmato i test ed aver
aggiunto dei campioni, premere il tasto SAMPLE PAUSE per riprendere il
campionamento. Il LED sul tasto Sample Pause si spegner.
Per estendere il campionamento della catena dopo un giro completo, premere il
tasto SAMPLE PAUSE quando le posizioni diventano disponibili ed accessibili. Il
LED del tasto SAMPLE PAUSE lampeggia e rimane acceso quando la catena si
arresta. Programmare e caricare campioni e coppette di test. Premere il tasto
ASSAY START (avvio esame) per riprendere il campionamento.
Questa procedura deve essere ripetuta ogni volta che una posizione diventa
disponibile ed accessibile. I campioni aggiunti non vengono campionati se non
viene premuto ASSAY START.

Interruzione per reagenti / puntali

Per aggiungere puntali o reagenti, premere il tasto REAGENT / TIP PAUSE
(Pausa reagenti / puntali). Consultare il Capitolo 4.7, Inventario per informazioni
complete sullaggiunta di puntali e reagenti.

AIA-600 II Operators' Manual

Istruzioni per luso 27

4.11. Arresto del sistema

Per iniziare larresto del sistema selezionare lopzione 6, Shutdown, dallo Special
Menu. Sar visualizzata la schermata Shut Down mostrata in figura 4.11.1.

Figure 4.11.1 Special Menu - Shutdown

Seguire le istruzioni sullo schermo. Rimuovere il substrato dallanalizzatore e
sostituirlo con la soluzione detergente. Quando si pronti, premere F1, OK, per
avviare la procedura di arresto del sistema. Quando il processo terminato,
visualizzata la schermata mostrata in figura 4.11.2.

Figura 4.11.2 Schermata di dialogo Shutdown

Terminare la procedura di spegnimento spegnendo lalimentazione elettrica.

28 Istruzioni per luso

AIA-600 II Operators' Manual

Impostazione e modifica dei

parametri
5. Generalit di impostazione e modifica dei
parametri
I parametri di sistema sono definiti dallutente durante la procedura di
installazione e di norma non necessario modificarli ogni giorno. Tuttavia, in
caso di revisione delle procedure di laboratorio o se mutano le condizioni, i
parametri di sistema del AIA-600 II possono essere facilmente riconfigurati per
tener conto dei cambiamenti avvenuti.

5.1. Menu speciale

Premere il tasto SPECIAL MENU (Menu speciale) per
visualizzare la schermata mostrata in figura 5.1.1. Le voci
del menu associate ai parametri di sistema sono
accessibili premendo i tasti funzione 1-5.

Figura 5.1.1 Schermata Special Menu

AIA-600 II Operators' Manual

Impostazione e modifica dei parametri 1

5.2. Manutenzione
Premere il tasto F1 per richiamare sul display la schermata Maintenance
(manutenzione).
Maintenance permette allutente di inizializzare tutti i principali componenti
meccanici, impostare la data e lora, testare e verificare le prestazioni
meccaniche dei singoli dispositivi per individuare e risolvere i problemi.

Figura 5.2.1 Schermata Maintenance

Per una spiegazione completa delle voci elencate nella schermata Maintenance,
consultare il Capitolo 9, Manutenzione.

2 Impostazione e modifica dei parametri

AIA-600 II Operators' Manual

5.3. Specifiche dellesame

La schermata Assay specification contiene tutti i parametri necessari ad
analizzare un analita.

Modalit test
Le schermate 3 e 4 di Assay Specification sono accessibili alloperatore solo
quando lanalizzatore in Test Mode (modalit test). Per entrare in Test Mode,
tenere premuti contemporaneamente i tasti F1 e F4 mentre si accende
linterruttore principale. Quando sul display appare program loading
(caricamento programma), rilasciare i tasti F1 e F4. Nella schermata Log On
(registrazione) compare lindicazione Test Mode. Non viene eseguita alcuna
inizializzazione meccanica. Al termine della registrazione, si presenta la
schermata Assay Monitor. Premere il tasto SPECIAL MENU e selezionare il
numero 2 per entrare nella schermata 1 di Assay Specification.

Schermata 1

Figura 5.3.1 Schermata 1 Assay Specification

La schermata 1 di Assay Specification usata per aggiungere / modificare i
valori degli analiti e dei calibratori.

Figura 5.3.2 Schermata 1 Assay Specification - dettaglio

La schermata pu essere visualizzata nella modalit operativa normale.
La schermata 1 Assay Specification contiene i seguenti elementi:

AIA-600 II Operators' Manual

NO. codice dellanalita

NAME - nome abbreviato dellanalita, max 5 caratteri

LOT numero di lotto del set calibratori

CALIBRATOR concentrazione del calibratore

LOT.L numero di lotto della coppetta di test calibrata a sinistra

LOT.R - numero di lotto della coppetta di test tarata a destra

Impostazione e modifica dei parametri 3

Usare i tasti a freccia su / gi per spostare la sottolineatura sullesame da

modificare. Usare i tasti a freccia destra / sinistra per spostare il cursore sul
campo da modificare. Premere F4, CORRECT (correggi) per lanciare la
procedura di modifica.
Per immettere caratteri non numerici, usare i tasti a freccia su / gi per spostarsi
tra i caratteri alfanumerici. Quando viene visualizzata la lettera o il simbolo
corretto, premere la freccia a destra per spostarsi nello spazio successivo.
Continuare la procedura fino a che linformazione scritta nel campo corretta.
Premere il tasto ENTER per spostare il cursore sulla colonna successiva.
Non immettere informazioni nelle colonne test cup Lot. I numeri di lotto delle
coppette di test vengono infatti registrati automaticamente quando lesame ha
nella memoria di sistema una calibratura accettata.
Al termine della procedura di modifica, per salvare le modifiche nella memoria
del sistema uscire dalla schermata.
possibile stampare una copia della schermata premendo il tasto F5, HARD
COPY.

Schermata 2
Dalla Schermata 1 Assay Specification, premere il tasto F2 per visualizzare la
Schermata 2 Assay Specification. Questa seconda schermata usata per
aggiungere / modificare i parametri di test gli analiti.

Figura 5.3.3 Schermata 2 Assay Specification

Figura 5.3.4 Schermata 2 Assay Specification - dettaglio

La schermata pu essere visualizzata nella modalit operativa normale.
Tuttavia, per poter modificare la maggior parte dei parametri lanalizzatore deve
trovarsi in Test Mode. Il Reference Range low e high (intervallo di riferimento
inferiore e superiore) ed il punto decimale possono essere modificati nella
modalit operativa normale.

4 Impostazione e modifica dei parametri

AIA-600 II Operators' Manual

La Schermata 2 Assay Specification contiene i seguenti elementi:

NO. codice dellanalita

NAME - nome abbreviato dellanalita, max 5 caratteri

UNIT Unit di misura nei referti

SMPL - volume del campione di test

DIL volume del diluente

2REAG volume del secondo reagente

CODE numero di codice del secondo reagente

Volume

Intervallo di dosaggio

LOW sensibilit, concentrazione media rilevabile

HIGH limite superiore, linearit

Intervallo di riferimento

LOW Valore di riferimento inferiore

HIGH Valore di riferimento massimo

DP Punto decimale, numero di posizioni decimali a destra del

punto decimale riportati su un referto

Usare i tasti a freccia su / gi per spostare la sottolineatura sullesame da

modificare. Usare i tasti a freccia destra / sinistra per spostare il cursore sul
campo da modificare. Premere F4, CORRECT (correggi) per lanciare la
procedura di modifica.
Per immettere caratteri non numerici, usare i tasti a freccia su / gi per spostarsi
tra i caratteri alfanumerici. Quando viene visualizzata la lettera o il simbolo
corretto, premere la freccia a destra per spostarsi nello spazio successivo.
Continuare la procedura fino a che linformazione scritta nel campo corretta.
Premere il tasto ENTER per spostare il cursore sulla colonna successiva.
possibile stampare una copia della schermata premendo il tasto F5, HARD
COPY.

Schermata 3
Accendere lanalizzatore in Test Mode per richiamare la schermata 3. Dalla
schermata 1 Assay Specification, premere il tasto numero 3 per richiamare la
schermata 3 Assay Specification. La schermata 3 Assay Specification usata
per aggiungere / modificare i parametri di test dellanalita

AIA-600 II Operators' Manual

Impostazione e modifica dei parametri 5

Figura 5.3.5 Schermata 3 Assay Specification

Figura 5.3.6 Schermata 3 Assay Specification - dettaglio

La schermata 3 Assay Specification contiene i seguenti elementi:
Calibratore

NO. codice dellanalita

NAME - nome abbreviato dellanalita, max 5 caratteri

CODE Codice del calibratore

NO. Numero di punti di calibrazione

MUL. Repliche di calibrazione

EQU. Forma dellequazione

CV Scadenza della curva di taratura

STAT Stato dellanalita: 0 = disponibile, -1 = non disponibile

PRCL Protocollo desame: 1 = 10 min, 2 = 40 min, 3 = 2 fasi, 8

= altro

Factor 1: A, B Fattore di variazione, calcolato dallanalizzatore

Factor 2: A, B
dallanalizzatore

Fattore

di

concentrazione,

calcolato

Schermata 4
La schermata visualizzabile solo in modalit Test Mode. Dalla Schermata 1
Assay Specification, premere il tasto 4 per visualizzare la Schermata 4 Assay
Specification. La schermata 4 usata per aggiungere / modificare i parametri di
test gli analiti.

6 Impostazione e modifica dei parametri

AIA-600 II Operators' Manual

Figura 5.3.7 Schermata 4 Assay Specification

Figura 5.3.8 Schermata 4 Assay Specification - dettaglio

La schermata 4 Assay Specification contiene i seguenti elementi:

NO. codice dellanalita

NAME - nome abbreviato dellanalita, max 5 caratteri

Fattore di diluizione

SP1 Campione 1 (siero)

SP2 Campione 2 (Urina)

CAL Calibratore

CTRL Controllo

CODE Codice della soluzione di diluizione del campione

PR Modalit di diluizione

Limpostazione di questo parametro definisce il modo in cui lo strumento

elaborer le coppette dei campioni e le provette primarie.
1. Per le coppette dei campioni usa il fattore impostato in SP1 e per le provette
primarie il fattore impostato in SP2.
2. Per le coppette dei campioni usa il fattore impostato in SP2 e per le provette
primarie il fattore impostato in SP1.
3. Usa il fattore impostato in SP1 sia per le coppette dei campioni, sia per le
provette primarie.
4. Usa il fattore impostato in SP2 sia per le coppette dei campioni, sia per le
provette primarie.
Pretrattamento

AIA-600 II Operators' Manual

SMPL Volume del campione

VOL1 Volume del pretrattamento 1

VOL2 Volume del pretrattamento 2

CODE Codice del pretrattamento, 0= non trattato

Impostazione e modifica dei parametri 7

Aggiunta di analiti
possibile aggiungere al menu di test nuovi analiti non precedentemente
programmati. Consultare AIA-600 II Analyte Application per le specifiche degli
esami. I parametri di test sono definiti in Assay specifications e resi attivi con la
seguente procedura:
1. Accendere lanalizzatore in Test Mode tenendo
contemporaneamente premuti i tasti F1 e F4 e premendo
linterruttore di accensione. Rilasciare i tasti F1 e F4 quando
viene visualizzato Program Loading (caricamento programma).
2. Premere il tasto SPECIAL MENU e scegliere lopzione 2, Assay
Specifications. Premere F2, Schermata 2 per visualizzare la
schermata 2 Assay Specifications.
3. Usare i tasti a freccia su / gi per posizionare il numero di codice
del test dove devono essere immesse le informazioni sui
parametri del test. Il numero di codice del test ed il numero
dellanalita devono coincidere, altrimenti lanalizzatore non esegue
il test. Il codice del test unico per ciascun analita ed codificato
nello schema di punti riportato sul coperchio delle coppette di test.
4. Se il nome dellanalita non gi presente, premere F4,
CORRECT. Usando i tasti a freccia su / gi, spostarsi tra i simboli
alfanumerici fino a che viene visualizzata la prima lettera del nome
del test. Premere il tasto freccia destra. Il cursore si sposta sulla
posizione successiva della colonna NAME. Usando i tasti a freccia
su / gi, spostarsi tra i simboli alfanumerici fino a che viene
visualizzata la seconda lettera dellabbreviazione del test.
Premere il tasto freccia destra. Ripetere la procedura fino a che
labbreviazione dellanalita completa. Il numero massimo di
caratteri 5. Premere il tasto ENTER ed il cursore si sposta sulla
colonna UNIT.
5. Premere il tasto F4, CORRECT ed usando i tasti freccia su / gi,
ripetere la stessa procedura per immettere le lettere ed i simboli
delle unit di misura corrette da usare nel referto.
6. Immettere le informazioni per tutti i campi presenti sulla schermata
2.
7. Premere il numero 3 per visualizzare la Schermata 3 Assay
Specifications. Usando i tasti a freccia, spostare il cursore nel
campo del codice. Verificare che il codice del calibratore coincida
con il codice del test. In caso contrario, premere F4, CORRECT
ed immettere il codice corretto per il calibratore. Spostare il
cursore nel campo NO. Premere F4, CORRECT ed inserire il
numero di calibratori nel campo NO. Premere ENTER per
spostare il cursore. Ripetere la procedura fino a che nella
schermata 3 siano state inserite tutte le specifiche.
8. Premere il numero 4 per visualizzare la Schermata 4 Assay
Specifications. Usando la stessa procedura descritta sopra,
immettere le specifiche corrette in ogni campo.
9. Al termine, uscire dalla schermata premendo un qualsiasi tasto
per salvare le informazioni nella memoria del sistema. Spegnere
lanalizzatore.
10. Riaccenderlo e registrarsi. Eseguire o saltare la manutenzione
giornaliera, come necessario. Calibrare lesame ed eseguire i
controlli.

8 Impostazione e modifica dei parametri

AIA-600 II Operators' Manual

5.4. Comunicazioni
Scegliere Communications dallo Special Menu per visualizzare la schermata per
la definizione dei parametri RS-232C mostrata in figura 5.4.1.

Figura 5.4.1 Schermata Communications

L'AIA-600 II pu essere interfacciato con un computer host (LIS) attraverso un
interfaccia RS-232C conforme alle norme ASTM E 1381-91 basso livello ed
ASTM E1394-91 alto livello.
I parametri RS-232C devono essere selezionati solo con la consulenza del
fornitore dellinterfaccia.
Le specifiche complete e dettagliate per impostare la comunicazione con un
computer host (LIS) sono riportate nel Capitolo 7 Configurazione del
Computer.
possibile stampare una copia della schermata premendo il tasto F5, HARD
COPY.

AIA-600 II Operators' Manual

Impostazione e modifica dei parametri 9

5.5. Specifiche di sistema

Dallo Special Menu selezionare SYSTEM SPECIFICATION per accedere alla
schermata System Specification mostrata in figura 5.5.1. Per modificare le
selezioni sulla schermata, usare le frecce su / gi per spostare la sottolineatura
sotto lopzione. Premere i tasto a freccia sinistra / destra per spostare le
parentesi (ad es. da Yes a No)

Figura 5.5.1 System Specifications menu principale

possibile stampare una copia della schermata premendo il tasto F5, HARD
COPY.

Visualizzazione unit FI
Lutente pu scegliere di visualizzare e stampare il valore della variazione (rate)
nel corso di Result Review (controllo risultati). Selezionare YES per visualizzare
la rate. Lopzione selezionata compare tra parentesi.

Referti in tempo reale

Real Time Print Out e Real Time RS232C Out definiscono come e dove il
sistema emetter i risultati del paziente e del controllo. Usare i tasti a freccia per
selezionare YES o NO. Lopzione selezionata compare tra parentesi.
Consultare il Capitolo 7, Configurazione del computer per informazioni
complete su come interfacciarsi ad un sistema informatico di laboratorio.

Ordine incompleto
Lopzione comunica allanalizzatore come elaborare un campione se viene
rilevata incongruenza tra le letture della telecamera CCD ed il programma di
esami immesso manualmente o scaricato.
Se si seleziona Skip (salta), lo strumento salter il campione e continuer il
campionamento degli eventuali altri campioni nel programma di esami. I
campioni saltati che compaiono nei programmi di esami resteranno nellelenco
degli esami. Se viene selezionato "MEASURE" (misura), lanalizzatore esegue
gli esami riconosciuti dalla telecamera anche in caso di incongruenza. Lopzione
selezionata compare tra parentesi.

10 Impostazione e modifica dei parametri

AIA-600 II Operators' Manual

Modalit di visualizzazione data

Lopzione seleziona il formato di visualizzazione della data. Lopzione
selezionata compare tra parentesi.

Pausa campionamento
Lopzione comunica allanalizzatore come procedere nel caso in cui venga
rilevata la carenza di un reagente o di un materiale di consumo. Se si seleziona
Skip (salta), lanalizzatore continua senza eseguire il test per il quale la
carenza stata rilevata. Selezionando Pause, lanalizzatore interrompe
temporaneamente il campionamento fino a che la carenza di reagente o del
materiale di consumo sia stata risolta. Lopzione selezionata compare tra
parentesi.

Opzione codice a barre

Impostare lopzione su YES se lanalizzatore dotato di lettore portatile di
codice a barre. Lopzione selezionata compare tra parentesi.

Interrogazione codice a barre

Impostare lopzione su YES se lanalizzatore interfacciato ad un sistema
informatico di laboratorio usando Query (interrogazione) come metodo di
scaricamento. Lopzione selezionata compare tra parentesi.
Per informazioni complete su Query e sullinterfacciamento, consultare il
Capitolo 7, Configurazione del computer.

AIA-600 II Operators' Manual

Impostazione e modifica dei parametri 11

5.6. Definizione del pannello di test

Se l'AIA-600 II non interfacciato ad un computer host, un pannello di test
costituisce un sistema utile ed efficace per programmare manualmente gruppi di
test. Possono essere definiti dieci pannelli di 5 test ciascuno.

Figura 5.6.1 Schermata Panel Set (impostazione pannello)

possibile stampare una copia della schermata premendo il tasto F5, HARD
COPY.

Aggiunta di un pannello di test

I pannelli di test da 0 a 9 sono predefiniti come pannelli vuoti. Per aggiungere
analiti ad un pannello di test, usare i tasti a freccia su / gi per selezionare il
numero di pannello. Selezionare lanalita da includere immettendo il suo codice
o selezionandolo dalla tabella degli analiti. Possono essere definiti fino a 5
analiti per ogni pannello di test. Ricordare che se vengono inserite delle
diluizioni, la coppetta per il trattamento del campione (STC) viene contata come
analita

Modifica di un pannello di test

Per modificare un pannello di test, usare i tasti a freccia su / gi per selezionare
il pannello da modificare. Usare i tasti a freccia destra / sinistra per spostare il
cursore sullanalita da modificare. Immettere il codice dellanalita o selezionarlo
dalla tabella degli analiti. possibile inserire un analita tra due analiti
precedentemente selezionati premendo il tasto F3, INSERT, quando il cursore
nella posizione desiderata.

Eliminazione di un pannello di test

Per eliminare un pannello di test, usare i tasti a freccia su / gi per selezionare il
pannello da eliminare. Spostare il cursore su ciascun analita e premere F4,
DELETE (elimina). Ripetere la procedura fino a che tutti gli analiti sono stati
eliminati. Poich i pannelli di test sono predefiniti, possibile eliminare il
contenuto di un solo pannello di test.

12 Impostazione e modifica dei parametri

AIA-600 II Operators' Manual

Metodologie di test / calcolo

6. Metodologie di test / calcolo
L'AIA-600 II un analizzatore automatico per esami immunologici che utilizza
come principio di misura lEIA (esame immunoenzimatico) eterogeneo ad una e
a due fasi. Lanalizzatore usa coppette di test AIA-PACK prodotte da Tosoh
Corporation. Lintera reazione avviene nella coppetta di test monouso.
Di seguito riportata una descrizione generica dei principi usati dai reagenti
AIA-PACK. Per informazioni dettagliate su analiti specifici, consultare il
Manuale di applicazione degli analiti.

6.1. Principi dellesame

Le coppette di test della serie AIA-PACK contengono un anticorpo o un
antigene coniugati con una soluzione tampone di fosfatasi alcalina (tracciante
enzimatico). La quantit esatta del coniugato dipende dallo specifico analita.
Ogni coppetta di test contiene anche un numero esatto di sferette magnetiche
con lanticorpo dello specifico analita da misurare. Le sferette magnetiche
hanno un diametro di 1,5 mm. Il miscuglio coniugato-sferette liofilizzato in
singole coppette di test in plastica. Nel corso del processo di produzione, ogni
coppetta di test sigillata con una pellicola di alluminio sulla quale vengono
impressi il codice ed il nome dellanalita ed il numero di lotto di produzione.
Venti coppette di test vengono riposte in un vassoio di plastica, sigillato in un
sacchetto resistente allumidit. Le coppette di test sono conservate a 2-8C e
scadono dopo un anno dalla data di produzione.
La reazione antigene-anticorpo ha inizio quando lanalizzatore versa campione
e diluente nella coppetta di test. Dopo unincubazione a tempo a 37C, le
coppette vengono lavate per separare i reattanti non legati. Una soluzione di
substrato, 4-metilumbelliferil fosfato (4-MUP) viene aggiunta alla coppetta di
test. Lattivit enzimatica residua sulla fase solida (sferette) viene quantificata
misurando il tasso di trasformazione del substrato da composto non
fluorescente (4-MUP) a composto fluorescente (4-MU).
Nella serie di reagenti AIA-600 II sono utilizzati tre tipi di metodi: il metodo del
sandwich a fase singola (IEMA), il metodo del sandwich a due fasi (IEMA) ed il
metodo del legame competitivo. Il metodo utilizzato dipende dallanalita da
misurare.

AIA-600 II Operators' Manual

Metodologie di test / calcolo 1

Metodo del sandwich a fase singola (IEMA)

Gli analiti con peso molecolare elevato, come TSH e CEA, sono misurati con il
metodo del sandwich a fase singola. In questo esame vengono usati due tipi di
anticorpi: un anticorpo legato alla sferetta ed un secondo anticorpo marcato con
fosfatasi alcalina nel coniugato. Lanticorpo marcato con enzima si lega
allantigene (analita) su un sito diverso rispetto allanticorpo immobilizzato.
Entrambi si legano allo stesso antigene creando il sandwich antigeneanticorpo..
Nel metodo del sandwich, lanticorpo in eccesso si lega alla sferetta, per cui la
formazione dei complessi antigene-anticorpo non limitata dalla
concentrazione dellanalita. La quantit di attivit enzimatica rilevata
direttamente proporzionale alla quantit di antigene (analita) presente nel
campione.

Metodo del sandwich a due fasi (IEMA)

Nella prima fase, il campione (con lanticorpo del paziente) viene incubato con
lantigene legato alla sferetta. Nella seconda fase viene aggiunto lanticorpo
marcato con enizma del coniugato che si lega allanticorpo (analita) su un sito
diverso da quello dellantigene immobilizzato. Entrambi si legano allo stesso
anticorpo creando il sandwich antigene-anticorpo.
La quantit di attivit enzimatica rilevata direttamente proporzionale alla
quantit di antigene (analita) nel campione.

Metodo del legame competitivo

Le molecole di piccole dimensioni, quali la tiroxina e l'estradiolo, vengono
misurate sulla base dei principi di reazione competitiva tra lantigene (analita)
presente nel campione e lantigene marcato con enzima nel coniugato.
Negli esami a legame competitivo viene usata una quantit limitata di anticorpo.
Lantigene nel campione da testare e lantigene marcato con enzima
competono per i siti leganti lanticorpo sulle sferette. Il tasso di attivit
enzimatica in questo tipo di esami inversamente proporzionale alla
concentrazione dellanalita nel campione. Poich lattivit enzimatica residua
decresce esponenzialmente in rapporto alla quantit di antigene nel campione,
la concentrazione calcolata usando una funzione log-logit.

2 Metodologie di test / calcolo

AIA-600 II Operators' Manual

6.2. Reazione substrato enzimatico / substrato

Il substrato enzimatico usato nei reagenti AIA-PACK una soluzione tampone
contenente 4-metilumbelliferil fosfato (4-MUP). Dopo la fase di separazione
legato / libero, vengono aggiunti 220 L di substrato ad ogni coppetta di test. Il
4-MUP viene decomposto dallanticorpo legato marcato con la fosfatasi
alcalina.
Viene generato del 4-metilumbelliferone (4-MU) e viene misurato il tasso di
fluorescenza. Negli esami a 10 minuti di incubazione, vengono eseguite 6
misure in un periodo di 300 secondi; 10 secondi, 69 secondi, 126 secondi, 184
secondi, 240 secondi e 294 secondi dopo la dispensazione del substrato. Negli
esami a 40 minuti di incubazione, vengono eseguite 6 misure in un periodo di
300 secondi; 23 secondi, 78 secondi, 133 secondi, 184,5 secondi, 240 secondi
e 297 secondi dopo il versamento del substrato.
Sulla base delle 6 letture, viene determinato laumento di fluorescenza al
secondo. La pendenza calcolata sulla base dellaumento di fluorescenza al
secondo. Se la lettura iniziale calcolata >18000 nM, al risultato viene
associato il flag derrore BH (blank high valore del fondo del substrato alto).
Se lintercetta Y > 1500 nM, al risultato viene associato un flag derrore BH.
Variazioni rilevate come >735 nM / secondo escono dal campo del rilevatore e
viene pertanto generato un flag derrore DO (rilevatore fuori campo). Se la
seconda lettura >80000, il campione presenta flag DO. Per calcolare la
pendenza per campioni ad alta attivit (20000 nM/secondo), vengono usati due
punti prima di 130 secondi.

Figura 6.2.2. Metodo di misurazione dellattivit enzimatica dellAIA-600 IIIncubazione di 10 Minuti

AIA-600 II Operators' Manual

Metodologie di test / calcolo 3

Figura 6.2.2. Metodo di misurazione dellattivit enzimatica dellAIA-600 IIIncubazione di 40 Minuti

4 Metodologie di test / calcolo

AIA-600 II Operators' Manual

6.3. Calcoli di calibrazione / concentrazione

Calibrazione
Per ogni analita definito uno specifico protocollo di calibrazione ed una
equazione per il calcolo del risultato. I fattori A-D nelle equazioni 1-6 sono
ottenuti dalla misura della concentrazione e dellattivit enzimatica ottenute
durante la calibrazione dellanalita. Dette costanti sono memorizzate nell'AIA600 II e sono usate per calcolare le concentrazioni dei campioni.
X= concentrazione antigene
Numero
equazione

Y= valore attivit enzimatica

Descrizione

Formula

Polinomio di 1 grado

Y=Ax+B

Polinomio di 3 grado

Y=Ax3+Bx2+Cx+D

Logit-Log

log(---y---)=A(logx)3+B(logx)2+C(logx+D)
B0-Y

Radice cubica di 3 grado

Y=(Ax+B(3x)2+C 3x+D)3

Semi-Log di 1 grado

Y=exp(Ax+B)

Limitata fissa di 3 grado

Y=Ax3+Bx2+Cx+D
Figura 6.3.1 Tabella delle equazioni di calibrazione
Codice di calibrazione

Numero di formula
dell'equazione

001

002

003

004

005

006

007

008

009

010
6
Figura 6.3.2 Tabella dei protocolli desame

Calcolo della concentrazione

La concentrazione dellanalita nei campioni si ottiene usando il valore di attivit
enzimatica (tasso calcolato dal valore di intensit di fluorescenza misurato)
rispetto alla curva di taratura. Se il valore della concentrazione supera il limite
quantitativo superiore del file di test dellanalita specifico, nel referto stampato
il flag derrore >H. Se la concentrazione inferiore al limite quantitativo, nel
referto viene stampato il flag <L. In entrambi i casi la concentrazione non
viene riportata.
Se al momento dellesecuzione del test su un analita non esiste alcuna
calibrazione accettata, viene stampato il flag NC e la concentrazione non

AIA-600 II Operators' Manual

Metodologie di test / calcolo 5

viene calcolata. Se successivamente viene eseguita ed accettata una

calibrazione, possibile ricalcolare le concentrazioni del campione in Result
Review (controllo risultati).
Se la calibrazione scaduta, la concentrazione viene calcolata usando la curva
di calibrazione scaduta e il risultato contrassegnato con il flag CV. Se
successivamente viene eseguita ed accettata una calibrazione, possibile
ricalcolare le concentrazioni del campione in Result Review (controllo risultati).

Codici degli analiti

Codice analita
006

6 Metodologie di test / calcolo

Nome analita
#CEA

014

#AFP

024

#TES

026

#CA125

027

#PAP

028

#PA

029

#E2

037

#PROG

039

#LH2

041

#PRL

047

TPOAb

048

TgAb

054

#OVCA

058

#IRI

059

#Cpep

064

#FER

065

#BMG

066

#HGH

067

#CORT

068

#FSH

070

#HCG

071

#B-HCG

072

#TSH

073

#T4

074

#TT3

075

#FT4

076

#FT3

077

#IgE2

078

#CKMB

093

cTnI2

096

MYO

AIA-600 II Operators' Manual

Configurazione del computer

7. Generalit sullinterfaccia del computer
L'AIA-600 II pu venire interfacciato bidirezionalmente ad un sistema
informatico di laboratorio (LIS) usando un cavetto seriale standard (modem
nullo) RS-232C. Linterfaccia conforme sia al Protocollo ASTM E 1381-91
Basso livello, sia al protocollo ASTM E 1394-91 Alto livello.

7.1. Specifiche di comunicazione

Parametro

Specifica

Trasmissione

Rs-232C, Start-Stop, Half Duplex

Velocit di baud

300, 600, 1200, 2400, 4800, 9600, 19200 bps

Codice di trasmissione

ASCII

Lunghezza dei dati

7 bit o 8 bit

Parit

Pari (7 bit), dispari (7 bit) o nessuna (8 bit)

Bit di stop

1 bit o 2 bit

Connessione
La connessione con il cavo viene eseguita sul retro dell'AIA-600 II usando un
connettore femmina a 9 pin. Il cavo sar procurato dallutente.
Nome segnale

N.
pin

N. pin

Nome segnale

Massa telaio

Dati ricevuti

Dati trasmessi

Trasmetti dati

Ricevi dati

Terminale dati pronto

Richiesta di invio

Massa segnale

Pronto allinvio

Set di dati pronto

Set di dati pronto

Richiesta di invio

Massa segnale

Pronto allinvio

20

Terminale dati pronto

AIA-600 II Connettore a 9 pin

LIS Connettore a 25 pin

Sull'AIA-600 II, il DTR sempre attivo. Il DSR non usato.

AIA-600 II Operators' Manual

Configurazione del computer 1

Connessione minima
Il collegamento ad un host che non supporti scambio di segnali di
comunicazione (handshaking) in hardware il seguente:
pin 4 e 5 collegati insieme e pin 6, 8 e 20 collegati insieme sul connettore a 25
pin diretto all'AIA-600 II. Ci consente il collegamento di solo tre fili - Trasmetti
dati, Ricevi dati e Massa segnale - dal LIS al computer che controlla l'AIA-600
II.
La Massa segnale deve essere collegata.

7.2. Definizione dei parametri RS-232C

Sul tastierino dell'AIA-600 II scegliere Special Menu. Selezionare
"Communications per accedere alla schermata mostrata in figura 7.2.1.
Usare i tasti a freccia per effettuare le selezioni. I parametri selezionati sono
presentati tra parentesi. possibile stampare una copia cartacea della
schermata premendo F5 sul tastierino.

Figura 7.2.1 Schermata Communications

Consultare il fornitore dellinterfaccia per consulenza circa le opzioni della
schermata. Impostati i parametri, fare attenzione nelleseguire regolazioni in
quanto eventuali impostazioni errate potrebbero provocare difetti di
comunicazione.

7.3. Protocollo ASTM basso livello

Di seguito riportata una breve discussione circa gli elementi della norma E
1381-91 ASTM e linterpretazione di Tosoh Corporation dei parametri di
comunicazione applicabili. Per maggiori dettagli, consultare la pubblicazione E
1381-91 ASTM
Controllo di basso livello - ASTM E 1381-91
Il protocollo ASTM definisce tre fasi di comunicazione: Establishment
(inizializzazione), Transfer (trasferimento), e Termination (chiusura).

2 Configurazione del computer

AIA-600 II Operators' Manual

Fase di inizializzazione
La trasmissione del carattere <ENQ> agisce per ciascun comunicatore come
segnale per stabilire il controllo della comunicazione. Lapparecchio ha la
priorit in caso di conflitto (il LIS e lapparecchio trasmettono
contemporaneamente il codice <ENQ>). In caso di conflitto, il LIS entra in
modalit ricezione ma, se non pronto a ricevere, potrebbe rispondere con un
<NAK>. Se lapparecchio pronto a ricevere dati dal LIS, risponde con un
<ACK>.
Messaggi
Nella fase di trasferimento, i dati vengono comunicati tra l'AIA-600 II ed il LIS in
forma di messaggi. Ogni messaggio inizia con un record di intestazione del
messaggio (Header) e termina con un record di chiusura messaggio
(Terminator). La lunghezza dei messaggi illimitata ed definita dal numero di
campi per record e dal numero di record per messaggio.
Frame
I messaggi sono suddivisi in frame, pacchetti di dati. I frame contengono un
massimo di 247 caratteri incluso loverhead del frame, linformazione che
garantisce la ricezione accurata dei dati. Messaggi pi lunghi di 240 caratteri
sono divisi in due o pi frame. Un unico frame non contiene mai pi di un
messaggio. Due messaggi, ognuno dei quali contiene meno di 246 caratteri,
vengono trasmessi in frame separati.
Tipi di frame
I frame sono identificati come frame intermedio (INTERMEDIATE frame) o
come frame finale (END frame). I frame intermedi terminano con i caratteri
checksum (somma di controllo) <CR> e <LF>. I frame finali terminano con i
caratteri <ETX>, checksum, <CR> e <LF>. Un singolo messaggio contenente
un numero di caratteri uguale o inferiore a 240 viene spedito in un singolo END
frame.
Struttura del frame
I frame sono strutturati come segue:
<STX> FN (testo) C1 C2 <CR> <LF> [Intermediate frame]
<STX> FN (testo) <ETX> C1 C2 <CR> <LF> [END frame]

AIA-600 II Operators' Manual

STX

Carattere di inizio testo

FN

numero di frame a cifra singola da 0 a 7

Text

contenuto di dati del messaggio

<ETX> =

carattere trasmissione di fine testo

C1

carattere pi significativo della checksum (somma di controllo)

da 0 a 9 e da A a F

C2

carattere meno significativo della checksum da 0 a 9 e da A a F

<CR> =

carattere carriage return (ritorno carrello)

<LF>

carattere line feed (interlinea)

Configurazione del computer 3

Checksum (somma di controllo)

La checksum codificata come due caratteri inviati dopo il carattere <ETX>. La
checksum calcolata sommando i valori binari dei caratteri, esclusi il carattere
<STX> ed i caratteri iniziali <CR> e <LF>. La checksum un numero intero
rappresentato da otto bit e pu essere considerata come due gruppi di quattro
bit. I gruppi di quattro bit sono convertiti in caratteri ASCII della
rappresentazione esadecimale. I due caratteri ASCII sono trasmessi come
checksum, con il carattere pi significativo in testa.
Ad esempio, una checksum di 122 pu essere rappresentata in esadecimale
come 7A. La checksum trasmessa in ASCII come carattere 7 seguito dal
carattere A.
Conferma
Dopo la trasmissione di ogni frame, il ricevitore risponde con <ACK>, <NAK> o
<EOT>. La risposta <ACK> significa che tutti i dati del frame sono stati
correttamente ricevuti. La risposta <NAK> indica che lultimo frame non stato
ricevuto correttamente e deve essere ritrasmesso. La risposta <EOT> indica al
trasmettitore che lultimo frame stato ricevuto correttamente ED un segnale
per il trasmettitore di interrompere la trasmissione.
Interruzione ricevitore
Durante la fase di trasferimento, il ricevente pu richiedere al mittente di
interrompere la trasmissione. Il ricevente risponde con <EOT> invece del solito
<ACK>. <EOT> un riscontro positivo di ricezione dei dati. Il mittente NON
DEVE interrompere la trasmissione. Il ricevente deve richiedere nuovamente
linterruzione perch la richiesta sia valida se il mittente sceglie di ignorare la
prima richiesta.
Se la richiesta accettata, il mittente entra nella fase di chiusura e resta inattivo
per almeno 15 secondi prima di entrare nuovamente nella fase di
inizializzazione (ENQ).
Fase di chiusura
La fase di chiusura riporta il collegamento dei dati in uno stato di libero o neutro.
Il mittente invia un carattere <EOT>. Sia il mittente che il ricevente considerano
il collegamento dei dati in stato neutro.

7.4. Protocollo ASTM Alto livello

Il protocollo di alto livello come definito dalla norma ASTM E 1394-91 usato
per ridefinire la porzione della comunicazione che contiene i dati del messaggio.
Il protocollo di basso livello definisce i requisiti per una trasmissione dei dati
senza errori tra l'AIA-600 II e il LIS HOST.

Controllo di alto livello - ASTM E 1394-91.

I messaggi trasmessi tra l'AIA-600 II e il LIS HOST sono conformi ad una
struttura definita e composti da record. Il primo record di qualsiasi trasmissione
di messaggi sempre il record del Message Header (intestazione del
messaggio). I delimitatori, contenuti nel record di intestazione del messaggio,
sono predefiniti e non possono essere cambiati. Detti delimitatori sono usati

4 Configurazione del computer

AIA-600 II Operators' Manual

per analizzare o separare gli elementi della trasmissione del messaggio, cos
che entrambi i comunicatori (apparecchio e LIS) sono in grado di identificare
specifiche parti del messaggio.
Ogni trasmissione di messaggi include sempre il Message Header come primo
record ed un Terminator Record come ultimo record della trasmissione.

Record di instestazione del messaggio (H)

Nome

Numero
massimo di
caratteri

Elaborazione
in ricezione

Omissione

Dati trasmessi

Definizione
delimitatore

Sono usati
delimitatori

Non
ammessa

Delimitatori definito
dallAIA-600 II

Nome o ID del
mittente

Rifiutata

Consentita

Nome del dispostivo:

AIA-600II

Data ed ora
del messaggio

14

Rifiutata

Consentita

Data ed ora (anno,

mese, giorno, ora,
secondi)

Un record che inizia con la lettera H un record di intestazione (Header).

Il record di intestazione del messaggio contiene i caratteri usati per analizzare o
identificare i campi dei messaggi di dati comunicati tra l'AIA-600 II ed il LIS. Le
definizioni del delimitatore del record di intestazione sono predefinite e non
possono essere cambiate.
Delimitatore

Carattere ASCII

Delimitatore di record

<CR>

Delimitatore di campo

Delimitatore di ripetizione

Delimitatore di componente

Delimitatore di escape

&

Il record di intestazione lungo sei caratteri ed inizia con la lettera H, seguita da

cinque caratteri ASCII. Il primo carattere dopo lH il delimitatore di campo, il
secondo il delimitatore di ripetizione, il terzo il delimitatore di componente ed
il quarto il carattere di escape.
Il record di intestazione deve essere seguito ad un certo punto da un record di
chiusura.

AIA-600 II Operators' Manual

Configurazione del computer 5

Esempio di dati
Nota Il segno * usato solo a scopo di chiarezza ad indicare un campo
VUOTO.
H | \ ^ & |*|*|AIA-600II|*|*|*|*|*|*|*|*|19990730105530<CR>
Campo n. 1

La lettera H indica un record di intestazione.

Campo n. 2

Definizione delimitatore

Componente 1 =

Linterruzione di pagina o il carattere barra

verticale | il delimitatore di campo.

Componente 2 =

Il carattere barra traversa \ il delimitatore di

ripetizione.

Componente 3 =

Il carattere ^ il delimitatore del componente

Componente 4 =

Il carattere & un delimitatore di escape

Componente 5 =

Il carattere ritorno carrello <CR> il record di

chiusura

Campo n. 3

Non usato - vuoto

Campo n. 4

Non usato - vuoto

Campo n. 5

ID mittente

Campo n. 6-13 =

Non usato - vuoto

Campo n. 14

Data ed ora

Sebbene sia possibile includere ulteriori dati nel record di intestazione, quando
il record viene trasmesso dal computer HOST, lanalizzatore AIA-600 II ignora
tutti i caratteri successivi ai primi cinque caratteri del delimitatore..

Record di informazioni sul paziente (P)

Nome

Numero
massimo di
caratteri

Elaborazione
in ricezione

Omissione

Dati
trasmessi

Numero di
sequenza

Rifiutata

Non
ammessa

Fissi a 1

ID di pratica
assegnato

16

Rifiutata

Consentita

ID campione

Un record che inizia con P un record di paziente.

I record di paziente contengono le informazioni relative al campione del
paziente. Sebbene in questo record possano essere immessi molti campi di
dati, lanalizzatore AIA-600 II supporta solo i campi sopra elencati.

6 Configurazione del computer

AIA-600 II Operators' Manual

Esempio di dati
Nota Il segno * usato solo a scopo di chiarezza ad indicare un campo
VUOTO.
P|1|12345|<CR>
Campo n. 1

La lettera P indica un record di paziente

Campo n. 2

N di sequenza

Campo n. 3

ID campione

Record ordine del test (0)

Nome

Numero
massimo di
caratteri

Elaborazion
e
in
ricezione

Omissione

Dati trasmessi

Rifiutata

Non ammessa

Fissi a 1

ID Campione

16

ID Campione

Non ammessa

ID Campione

ID
campione
dellapparecchio

4
2

Rifiutata
Rifiutata

Ammessa
Ammessa

N sequenza
N success.

Codice costr, /
locale

Analita: 3
Diluizione: 4
Lotto
Nome analita

000-127
1-2500
Rifiutata
Rifiutata

Non consentita
Ammessa
Ammessa
Ammessa
Ammessa

000-127
1-2500
Lotto
Nome analita

Tipo di
campione

1: Paziente
2: CQ
3: Cal

Non ammessa

1: Paziente
2: CQ
3: Cal

Numero
sequenza

di

Un record che inizia con la lettera O un record di ordine di test.

Un record di ordine di test generato dal computer HOST per richiedere uno o
pi esami da effettuare sullanalizzatore AIA-600 II e contiene tutte le
informazioni sul campione.
Il numero di sequenza dellapparecchio un numero di serie generato dall'AIA600 II quando viene ricevuto un record di ordine dal computer HOST. Il numero
successivo viene assegnato quando un record di ordine contiene ordini per
esami con tempi di incubazione differenti ( es. 10 minuti o 40 minuti).
Esempio di dati
Nota Il segno * usato solo a scopo di chiarezza ad indicare un campo
VUOTO.
O|1|A100|*|^^^040|*|*|*|*|*|*|*|*|*|*|1<CR>

AIA-600 II Operators' Manual

Campo n. 1

La lettera O identifica un record di ordine di test

Campo n. 2

N di sequenza

Campo n. 3

ID Campione

Campo n. 4

Non usato - vuoto

Campo n. 5

Codice di test (codice esame)

Campo n. 6-15 =

Non usato - vuoto

Campo n. 16

Tipo di campione

<CR>

Fine del record

Configurazione del computer 7

Record dei risultati (R)

Nome

Numero
massimo di
caratteri

Dati trasmessi

Numero di
sequenza

Fissi a 1

ID test

Analita (000-127)

Risultati

8 (12)

Risultato da ZZZZZZ9 a 9.999999 Z=Sopprime gli 0

iniziali Punto decimale fissato dallanalita Superamento di
capacit espresso come esponenziale

Unit

Unit

Flag

Flag (vedi tabella)

Stato dei
risultati

F: Finale (sempre Finale)

ID operatore

10

Nome operatore

Data / ora
fine esame

14

Data / ora fine esame

Un record che inizia con la lettera R un record di risultati.

Il record di risultati usato dallAIA-600 II per comunicare al computer HOST i
risultati dellesame.
I record dei risultati seguono sempre unintestazione del record paziente.
Esempio di record:
Nota Il segno * usato solo a scopo di chiarezza ad indicare un campo
VUOTO.
R|1|^^^002|30.1|mg/dl|*|H|*|F|*|JONES|*|19961122141522<CR>

8 Configurazione del computer

Campo n. 1

R Identificatore di record di risultati

Campo n. 2

Numero di sequenza

Campo n. 3

Codice del test

Campo n. 4

Valore del risultato dellesame

Campo n. 5

Unit di misura dellesame

Campo n. 6

Non usato - vuoto

Campo n. 7

Flag risultati (vedi tabella dei flag )

Campo n. 8

Non usato - vuoto

Campo n. 9

Flag di stato

Campo n. 10

Non usato - vuoto

Campo n. 11

ID operatore

Campo n. 12

Non usato - vuoto

Campo n. 13

Data ed ora

<CR>

Fine del record

(AAAAMMGGHHMMSS)

AIA-600 II Operators' Manual

Tabella dei flag

Flag
ASTM

Definizione

Flag AIA-600 II

Inferiore allintervallo di riferimento

L, RL

Superiore
riferimento

H, RH

HH

Risultato eccessivamente alto

Non usato

LL

Risultato eccessivamente basso

Non usato

<

Esterno al campo di misurazione

<L

>

Esterno al campo di misurazione

>H

Normale

Vuoto

Errore di misurazione

SE, MF, BS, WS, WP, RF,

SP, PS, DS, SS, SC, RS, ES,
TS, NB, DO, NC, CE, IO,
WU, BH, CV, DL, CL

allintervallo

di

Non usato

Non usato

Non usato

Non usato

Tutti i record con errori di misurazione sono contrassegnati con un flag "A". Il
flag di errore di misurazione sar trasmesso nel record dei commenti (C).

Record dei commenti (C)

Nome

Numero
massimo
caratteri

Dati trasmessi
di

Numero
sequenza

di

Fissi a 1

Fonte
commento

del

Sempre I

Testo
commento

del

(12)

Flag 1

Vedi tabella dei flag

Flag 2

Vedi tabella dei flag

Valore di rate

Risultato da ZZZZZZ9 a 9.999999

Z=Sopprime gli 0 iniziali Punto decimale
fissato dallanalita Superamento di capacit
espresso come esponenziale

Sempre I

Tipo
commento

di

Il record dei commenti segue sempre il record dei risultati.

Quando ad un risultato sono associati pi flag, i flag vengono separati dal
delimitatore di componente. I valori di rate (variazione) sono inviati nel campo di
testo del commento se abilitati nella schermata System Specification. Il campo
del valore di rate rimane vuoto se lopzione non abilitata.

AIA-600 II Operators' Manual

Configurazione del computer 9

Esempio di record:
Nota Il segno * usato solo a scopo di chiarezza ad indicare un campo
VUOTO.
C|1|I|*|DO^__^________|I|<CR><LF>
Campo n. 1

C identificatore del record dei commenti

Campo n. 2

Numero di sequenza

Campo n. 3

Fonte del commento

Campo n. 4

Flag (vedi Tabella dei flag), Valore del rate

Campo n. 5

Tipo di commento

Record di richiesta di informazioni (Q)

Nome

Numero
massimo
di caratteri

Elaborazione
in ricezione

Omissione

Dati trasmessi

Numero
di
sequenza

Rifiutata

Non
ammessa

Fissi a 1

ID intervallo
di partenza

16

ID Campione

Non
ammessa

ID Campione

Un record che inizia con la lettera Q un record di richiesta o QUERY.

Lanalizzatore AIA-600 II trasmette un record di Query al computer HOST per
richiedere dati relativi ad un campione ignoto sottoposto allanalizzatore AIA600 II.
Se entro 10 secondi non giunge risposta dall'HOST, viene generato un "Time
Out" e non vengono intraprese altre azioni per ricevere ordini.
Quando lanalizzatore AIA-600 riceve dal computer HOST un record Query,
risponde secondo il contenuto della richiesta. LHOST deve terminare la
sequenza di query con record di intestazione e di chiusura. La sequenza di
richiesta viene terminata dopo 10 secondi anche se i record di intestazione e di
chiusura non sono stati ricevuti.
Esempio di record:
Q|1|A100|A100|ALL<CR>

10 Configurazione del computer

Campo n. 1

La lettera Q
informazioni.

indica

Campo n. 2

Numero di sequenza

Campo n. 3

Campo numerico dellID del campione iniziale

<CR>

Fine del record.

AIA-600 II Operators' Manual

una

richiesta

di

Record di chiusura messaggio (L)

Nome

Numero
sequenza

di

Numero
massimo di
caratteri

Elaborazione
in ricezione

Omissione

Dati
trasmessi

Rifiutata

Non
ammessa

Fissi a 1

Un record che inizia con la lettera L un record di chiusura messaggio.

Esempio:
L|1|N<CR>
Campo n. 1

La lettera L indica un record di chiusura

messaggio.

Campo n. 2

Numero di sequenza.

Campo n. 3

Codice di chiusura.

7.5. Esempio di comunicazione

Di seguito riportato un esempio di comunicazione di dati tra l'AIA-600 II ed il
LIS HOST.
AIA-600 II

HOST

1. [ENQ]

2.

[ACK]

3. [STX] [FN] [MSG] [C1] [C2] [CR] [LF]

4.

[ACK]

5. [STX] [FN] [MSG] [ETX] [C1] [C2] [CR] [LF]

6.

[ACK]

7. [EOT]
Non prevista risposta
Spiegazione:
1. ENQ
2.
3.
4.
5.

ACK
Messaggio 1
ACK
Messaggio 1

6. ACK
7. EOT

AIA-600 II Operators' Manual

Fase di inizializzazione Lanalizzatore chiede il

permesso di trasmettere.
HOST conferma richiesta ricevuta.
Dati del frame 1 allHOST, messaggio parziale
HOST conferma ricezione avvenuta
Completamento del messaggio 1 contrassegnato da
[ETX]
HOST conferma ricezione avvenuta
Nessun altro messaggio, fine della trasmissione
dallAIA600 II.

Configurazione del computer 11

7.6. Codici degli analiti

Codice analita
006

12 Configurazione del computer

Nome analista
#CEA

014

#AFP

024

#TES

026

#CA125

027

#PAP

028

#PA

029

#E2

037

#PROG

039

#LH2

041

#PRL

047

TPOAb

048

TgAb

054

#OVCA

058

#IRI

059

#Cpep

064

#FER

065

#BMG

066

#HGH

067

#CORT

068

#FSH

070

#HCG

071

#B-HCG

072

#TSH

073

#T4

074

#TT3

075

#FT4

076

#FT3

077

#IgE2

078

#CKMB

093

cTnI2

096

MYO

AIA-600 II Operators' Manual

Risoluzione dei problemi

8

Risoluzione dei problemi

8.1. Flag derrore

I flag derrore sono associati allelaborazione dei risultati. Nella tabella, i flag
derrore sono generalmente elencati per ordine di gravit.

AIA-600 II Operators' Manual

Flag

Descrizione del flag derrore

Emission
e rate

Calcolo
risultati

SE

Errore di sistema

No

No

SP

Pausa campionamento

No

No

IS

Carenza o incongruenza coppette STC

No

No

RO

Nessuna coppetta di test

No

No

ME

Errore di accoppiamento

No

No

AE

Errore di rilevamento del codice di test

No

No

NB

Errore nella rottura del sigillo

No

No

TS

Carenza di puntali

No

No

DS

Carenza di diluente

No

No

RS

Carenza di reagente (Cassetta)

No

No

WS

Carenza soluzione di lavaggio

No

No

WU

Lavaggio incompleto

Si

Si

BS

Carenza di substrato

No

No

ES

Carenza di pretrattamento

No

No

LS

Carenza di soluzione diluizione campioni

No

No

SS

Campione insufficiente

No

No

SC

Rilevato coagulo nel campione

No

No

LE

Errore di rilevamento lotto

No

No

DO

Rilevatore fuori corsa

No

No

NC

Curva di calibrazione assente o scaduta

da oltre 60 giorni

Si

No

CE

Errore di calcolo

Si

No

<L

Inferiore allintervallo dellesame

Si

No

>H

Superiore allintervallo dellesame

Si

No

UH

Probabilmente alto

Si

Si

DH

Sospettosamente alto

Si

Si

IO

Errore di temperatura

Si

Si

Risoluzione dei problemi 1

Flag

Descrizione del flag derrore

Emission
e rate

Calcolo
risultati

HB

Valore del fondo del substrato alto

Si

Si

CV

Calibrazione nulla

Si

Si

DL

Flusso di substrato insufficiente

Intensit della lampada bassa

Si

No

MA

Errore di accoppiamento

Si

Si

Inferiore allintervallo di riferimento

Si

Si

Superiore allintervallo di riferimento

Si

Si

SE
Lesame potrebbe non essere completato a causa di un problema (errore)
che non disattiva il dispositivo.

SP
Per misurazione con analita a 2 fasi o pretrattamento, poich i puntali
campioni o i reagenti sono stati forniti o cambiati solo al momento della
seconda dispensazione, la dispensazione non avvenuta.

IS
Verificare I seguenti punti e ripetere la misurazione:
coppetta STC disponibile per laumento della diluizione
coppetta STC inserita per la misurazione del pretrattamento
coppetta di test dopo coppette STC non necessita di diluizione o
pretrattamento
non stata rilevata alcuna coppetta di test conforme allordine.

RO
stato rilevato il campione successivo invece della coppetta di test ordinata.
Lordine in questione e gli ordini successivi sono annullati.

ME
Impossibile leggere lanalita in calibrazione o articolo non utilizzabile
sullAIA-600 II.
Controllare letichetta sulla coppetta di test e ripetere lesame.
Se il flag appare ripetutamente, il lettore di coppette potrebbe essere stato
spostato. Rivolgersi al reparto assistenza.

2 Risoluzione dei problemi

AIA-600 II Operators' Manual

AE
Il lettore di coppette non riuscito a leggere lanalita.
In tal caso, non acquisita alcuna richiesta di esame e lesame viene
annullato. Controllare letichetta sulla coppetta di test e ripetere lesame.
Se il flag appare ripetutamente, il lettore di coppette potrebbe essere stato
spostato. Rivolgersi al reparto assistenza.

NB
Impossibile rompere il sigillo della coppetta di test. Lesame annullato.
Il rompisigillo pu essere stato spostato o avere la lama sporca.
Rivolgersi al reparto assistenza.

TS
Impossibile attaccare un puntale campione in misurazioni a 2 fasi o
pretrattamento. La misurazione stata annullata.

DS
stato rilevato un livello di diluente insufficiente. Aggiungere diluente e
ripetere lesame.

RS, LS, ES
Verificare i seguenti punti:
i reagenti (reagenti a 2 fasi, soluzione di diluizione del campione,
reagenti di pretrattamento) sono stati registrati
il volume di liquido sufficiente
il lotto del reagente corrisponde a quello delle coppette di test.

WS
stato rilevato un livello di soluzione di lavaggio insufficiente .
Aggiungere diluente e ripetere lesame.

WU
Durante il lavaggio B/F, impossibile scaricare la soluzione di lavaggio.
Se il flag appare ripetutamente, il puntale della sonda di lavaggio B/F
potrebbe essere sporco o intasato. Rivolgersi al reparto assistenza.

AIA-600 II Operators' Manual

Risoluzione dei problemi 3

BS
Livello insufficiente di substrato enzimatico.
Sostituire il substrato enzimatico.

SS
Lesame stato annullato a causa di campione insufficiente.
Se il flag appare in presenza di quantit sufficiente di campione, potrebbe
essere difettoso lugello del campione o il sensore di rilevamento del
campione.
Se il problema si verifica spesso, contattare il reparto assistenza.

SC
La dispensazione stata annullata a causa di un intasamento rilevato
durante laspirazione del campione.
Controllare che il campione sia privo di fibrina e altre sostanze.
Se il campione non torbido, pu essere difettoso lugello del campione o
ostruito il tubo.
Se il problema si verifica spesso, contattare il reparto assistenza.

LE
Il lettore di coppette non riuscito a leggere Il numero di lotto dellanalita.
In tal caso, non acquisita alcuna richiesta di esame e lesame viene
annullato.
Controllare letichetta sulla coppetta di test e ripetere lesame.
Se il flag appare ripetutamente, il lettore di coppette potrebbe essere stato
spostato. Rivolgersi al reparto assistenza.

DO
Impossibile ottenere un risultato perch stato superato il campo di
misurazione del rilevatore.
Diluire il campione come richiesto e ripetere lesame.

NC
Impossibile ottenere un risultato perch mancava la curva di calibrazione per
larticolo o il lotto.
In alternativa, la concentrazione potrebbe non essere calcolata perch la
curva di calibrazione scaduta da oltre 60 giorni.
In questi casi, creare una curva di calibrazione ed effettuare di nuovo il
calcolo per ottenere un risultato.

4 Risoluzione dei problemi

AIA-600 II Operators' Manual

CE
Impossibile ottenere un risultato perch si verificato un errore di
funzionamento durante il calcolo del rate o la conversione della
concentrazione.
Un articolo che utilizza una curva di calibrazione a pi punti pu dare come
risultato un errore a causa di una certa interrelazione fra la forma della curva
di calibrazione e il range di conversione della concentrazione. Controllare
che la curva di calibrazione non abbia i valori minimo o massimo nella zona
di calibrazione (v. figura) e che la zona di calibrazione rientri nellintervallo
specificato dal produttore.
Per lintervallo della zona di calibrazione, il valore minimo impostato su
ASSAY L e il valore massimo su ASSAY RANGE nella schermata SPECIAL
MENU. Schermata ASSAY SPECIFICATION.
Valore massimo

Valore massimo

Valore minimo

Valore minimo

<L
Il risultato dellesame non stato accettato perch al di sotto della zona di
calibrazione.

>H
Il risultato dellesame non stato accettato perch al di sopra della zona di
calibrazione. Diluire il campione come necessario e sottoporlo di nuovo
allesame.

IO
La temperatura ha superato il range controllabile.
Se il flag appare di frequente, contattare il reparto assistenza.

HB
Il substrato si scomposto e vi un elevato vuoto.
Se il vuoto del substrato elevato, vi sar unampia dispersione in una zona
a bassa attivit enzimatica. Rabboccare il substrato e ripetere lesame.
Se il flag HB appare anche dopo aver rabboccato il substrato, la linea del
substrato potrebbe essere contaminata. In tal caso, contattare il reparto
assistenza.

AIA-600 II Operators' Manual

Risoluzione dei problemi 5

CV
La curva di calibrazione scaduta.
Impostare la curva di calibrazione per lo stesso lotto e ricalcolarla nella
schermata RESULT REVIEW (REVISIONE RISULTATI).

DL
La quantit di substrato versato inferiore a quella specificata oppure vi
una scarsa intensit luminosa del rilevatore a fluorescenza.
Se appare il flag DL, sostituire il substrato e ripetere lesame.
Se il flag DL appare di nuovo, contattare il reparto assistenza.

MA
Lanalita letto dalla fotocamera diverso da quello richiesto.
Controllare lanalita letto e quello richiesto.

UH, DH
Se il risultato di un esame riporta un flag quale >H, RH o H per confermare
se sia alto o meno va verificato riferendolo ad un risultato di un esame
associato per lo stesso campione.
Il flag va quindi riconsiderato come segue.

Se non vi alcun sospetto di falso positivo, il flag originale (>H,

RH, H) confermato.

Se vi il sospetto di un falso positive, il flag originale

sostituito dal flag DH.

Se non sono disponibili risultati di parametri associati, il flag

UH sostituir il flag originale.

NOTA:
Poich il giudizio si basa sui risultati dellesame precedente per lo
stesso campione, lesame di riferimento va eseguito prima dellesame
con flag.

6 Risoluzione dei problemi

AIA-600 II Operators' Manual

8.2. Codici di errore dellanalizzatore

Tutti i codici derrore meccanico sono associati ad una particolare funzione
del sistema, duso o di comunicazione.
I codici derrore che suggeriscono soluzioni che vanno al di l della sfera
dazione delloperatore devono essere riferiti al personale tecnico o di
assistenza di Tosoh Corporation.

Figura 8.2.1 Schermata Mechanical Error

Errori demergenza
Lesame sospeso in caso di:

Messaggio derrore

Descrizione

Risoluzione del problema

Motor CPU

Errore di comunicazione
controllo motore

Rivolgersi al reparto assistenza.

Sensor CPU

Errore di comunicazione H8

Rivolgersi al reparto assistenza.

SYSTEM ERROR

Errore di sistema

Rivolgersi al reparto assistenza.

FLASH ROM

Problema con la Flash ROM

Rivolgersi al reparto assistenza.

DETECTOR LEVEL

Intensit lampada del rilevatore

insufficiente

Rivolgersi al reparto assistenza.

PICKUP FAILURE
WASHER UP DOWN MOTOR
ROTOR
SAMPLER UP DOWN MOTOR
PICKUP CUP SENSOR

AIA-600 II Operators' Manual

Problema meccanico
(trasferimento coppetta)
Problema al motore
(sonda lavaggio su/gi)
Problema meccanico
(tavola di reazione)
Problema al motore
(ugello di campionamento)
Sensore di prelievo coppetta
ACCESO durante
inizializzazione

Rivolgersi al reparto assistenza.

Rivolgersi al reparto assistenza.
Rivolgersi al reparto assistenza.
Rivolgersi al reparto assistenza.
Rivolgersi al reparto assistenza.

Risoluzione dei problemi 7

Errori meccanici
Lesame prosegue ma non possible eseguirne un altro nei seguenti casi.

Messaggio derrore

Descrizione

Risoluzione del problema

CUP READER

Problema al lettore di coppette

Rivolgersi al reparto assistenza.

SAMPLE LINE FEEDER

Problema al motore (linea di

Rivolgersi al reparto assistenza.
campionento)

NOZZLE SLIDE MOTOR

Problema al motore (cursore

Rivolgersi al reparto assistenza.
ago)

SEAL BREAKER

Problema
(rompisigillo)

SAMPLER PUMP MOTOR

PICKUP UP DOWN MOTOR
PICKUP ARM MOTOR
TIPRACK MOTOR
WASHER PUMP MOTOR
DISPENSER PUMP MOTOR
ROTOR INCUBATOR
WASHER INCUBATOR

8 Risoluzione dei problemi

al

motore

Problema al motore
(pompa daspirazione)
Problema al motore
(prelievo su/gi)

Rivolgersi al reparto assistenza.

Rivolgersi al reparto assistenza.
Rivolgersi al reparto assistenza.

Problema al motore (presa

Rivolgersi al reparto assistenza.
prelievo)
Problema al motore
(rack puntali/reagenti)

Rivolgersi al reparto assistenza.

Problema al motore (pompa

Rivolgersi al reparto assistenza.
lavaggio)
Problema al motore
(pompa dispenser substrato)

Rivolgersi al reparto assistenza.

Errore di controllo temperatura

Rivolgersi al reparto assistenza.
(tavola di reazione)
Errore di controllo temperatura
(soluzione di lavaggio)

Rivolgersi al reparto assistenza.

AIA-600 II Operators' Manual

Manutenzione
9. Generalit sulla manutenzione
La manutenzione essenziale per garantire laffidabilit di funzionamento
dell'AIA-600 II. Unaccurata manutenzione rappresenta uno dei principali aspetti
di un programma completo di Assicurazione Qualit.
Seguendo le procedure di manutenzione previste, si minimizzano i tempi di
fermo macchina, si acquisiscono documenti utili per le ispezioni e le
certificazioni, si ottiene assistenza nella definizione e nellidentificazione dei
problemi e si garantiscono prestazioni ottimali dellapparecchio e degli esami.

9.1. Manutenzione giornaliera

9.1.1.

Se lAIA-600 II solo coperto di polvere e/o sporco

Inumidire un panno con detergente delicato e strofinarlo per rimuovere lo
sporco e/o le macchie dalla superficie.
In caso di macchie e/o sporco persistente, pulire la superficie con un panno
imbevuto di etanolo.
Eventuale umidit rimasta sulla superficie pu provocare ruggine, adottare
pertanto le dovute precauzioni.

9.1.2.

Operazioni di manutenzione giornaliera

Quando il sistema AIA-600 II viene avviato, vengono eseguite le operazioni di
registrazione, di inizializzazione dellanalizzatore e di manutenzione giornaliera.

Figura 9.1.1 Apertura / Registrazione

Per registrarsi nel sistema, premere il tasto F1 (CORRECT) ed immettere il
nome delloperatore.

AIA-600 II Operators' Manual

Manutenzione 1

Figura 9.1.2 Registrazione del nome delloperatore

Usare i tasti a freccia per selezionare le lettere; premere il tasto ENTER per
confermare la selezione delle lettere (figura 9.1.2). Ripetere la procedura fino a
che il nome delloperatore (fino a 10 caratteri, spazi inclusi) completo.
Premere il tasto F5, QUIT, per terminare la registrazione delloperatore.
Spostare la sottolineatura per selezionare loperatore corrente e premere
ENTER. visualizzata la schermata Daily Maintenance 1 (Manutenzione
Giornaliera 1) (figura 9.1.3).

Preparazione del materiale

Verificare fisicamente tutti i materiali elencati. Se necessario, aggiungere,
eliminare o sostituire materiali.

Figura 9.1.3 Schermata Daily Maintenance 1

1. Loperatore deve controllare i seguenti materiali:

2 Manutenzione

Soluzione di lavaggio - Verificare che il volume sia sufficiente ad

eseguire il numero di test previsti, controllare la data di scadenza
e sostituire se necessario.

Diluente - Verificare che il volume sia sufficiente ad eseguire il

numero di test previsti, controllare la data di scadenza e sostituire
se necessario.

Substrato Estrarre la bottiglia con la soluzione detergente e

sostituirla con una quantit sufficiente di substrato. Controllare la
data di scadenza e sostituire se necessario.

Puntali I puntali non rientrano nella manutenzione giornaliera, e

la loro integrazione non possibile in questa fase. Al termine della
manutenzione giornaliera, loperatore deve integrare e registrare il
numero di puntali.

AIA-600 II Operators' Manual

2. I seguenti materiali saranno smaltiti dalloperatore:

Coppette e puntali usati Svuotare il contenitore dei rifiuti solidi.

Soluzione usata Se necessario, svuotare la bottiglia dei rifiuti

liquidi.

3. Pulire come necessario il filtro del sensore della soluzione di lavaggio;

si raccomanda di farlo una volta alla settimana.
Premere F1, OK, al termine della preparazione del materiale. visualizzata la
schermata Daily Maintenance 2 con la sovrapagina Inventory (inventario)
(figura 9.1.4)

Figura 9.1.4 Schermata Daily Maintenance 2 con sovrapagina Inventory

Seguire le istruzioni sullo schermo inserendo nella catena campioni / test 2
coppette di test per la standardizzazione del rilevatore. La procedura di
manutenzione giornaliera procede con la preparazione del diluente, del
substrato e della soluzione di lavaggio per rimuovere dai tubi i reagenti
potenzialmente degradati.
Al termine di ciascuna procedura della schermata Daily Maintenance, la relativa
voce evidenziata.

Misurazione del valore del fondo del substrato

Lanalizzatore esegue la misurazione del valore del fondo del substrato (figura
9.1.5) ogni volta che viene eseguita la manutenzione giornaliera. La
misurazione del valore del fondo garantisce che la soluzione detergente sia
stata eliminata dallapparecchio e conferma lintegrit del substrato e della
lampada. Per la misurazione necessaria una coppetta di test per la
standardizzazione del rilevatore.
******** SUBSTRATE BACKGROUND ********
1999/01/01 12:00
Substrate Replacement

COMPLETE

4MU Background

OK

Lamp Intensity Level

OK

S0********* R0 ********
S1********* R1 ********

Figura 9.1.5 Informazioni sul valore del fondo del substrato

AIA-600 II Operators' Manual

Manutenzione 3

Completata la misurazione del valore del fondo, vengono automaticamente

stampati i risultati (figura 9.1.5).
Se il valore del fondo del substrato rientra nelle specifiche, appare un OK di
fianco a 4MU Background. Se il valore del fondo del substrato risulta troppo
alto, viene stampato un flag derrore BH (blank high) e la voce Substrate
Replacement (sostituzione substrato) risulta incompleta. Rabboccare o
sostituire il substrato e ripetere la manutenzione giornaliera.
Se il livello di intensit della lampada rientra nelle specifiche, viene visualizzato
un OK di fianco a Lamp Intensity Level. Se il livello della lampada troppo
basso viene stampato un flag derrore LL (lamp low). Il flag LL avverte che la
lampada va sostituita al pi presto. Rivolgersi a Tosoh Corporation o al
rivenditore locale.

9.1.3.

Fine delle operazioni di manutenzione giornaliera

Se vengono usati reagenti (reagenti a due fasi, diluente e reagente di
pretrattamento), premere il tasto REAG./TIP PAUSE per rimuovere il rack
reagenti.
Tappare tutte le bottiglie di reagente, inserire le bottiglie nel rack reagenti e
conservare il rack in frigorifero.
I tipi ed i volumi residui dei reagenti restano nella memoria del sistema AIA-600
II anche dopo lo spegnimento. sufficiente inserire nuovamente il rack nel
sistema per riprendere il processo di misurazione dal punto in cui stato
interrotto in precedenza.
La soluzione nella linea del substrato sar sostituita con alcool (etanolo al 70%)
a fine giornata.
Se il substrato resta nei tubi a fine giornata, pu provocare un elevato valore del
fondo o la soluzione pu seccarsi e solidificarsi allinterno dei tubi. Verificare
dunque di sostituire la soluzione con lalcool.
Per iniziare la sostituzione, selezionare lopzione 6, Shut Down, dallo Special
Menu. Sar visualizzata la schermata Shut Down mostrata in figura 9.1.7.

Figura 9.1. 6 Schermata Special Menu

4 Manutenzione

AIA-600 II Operators' Manual

Figura 9.1.7 Special Menu - Shutdown

Seguire le istruzioni sullo schermo. Rimuovere il substrato dallanalizzatore e
sostituirlo con la soluzione detergente. Quando si pronti, premere F1, OK, per
avviare la procedura di arresto del sistema. Quando il processo terminato,
visualizzata la schermata mostrata in figura 9.1.8.

Figura 9.1.8 Finestra di dialogo Shutdown

Terminare la procedura di spegnimento spegnendo lalimentazione elettrica.

AIA-600 II Operators' Manual

Manutenzione 5

9.2. Manutenzione settimanale

Attenzione

9.2.1.

Le seguenti procedure di manutenzione e assistenza saranno

eseguite da personale qualificato che abbia frequentato il
seminario sulla manutenzione.
In caso di domande, rivolgersi a Tosoh Corporation o al
rivenditore locale.

Rompisigillo
Il rompisigillo serve per aprire la pellicola dalluminio che chiude la coppetta di
test. Dopo luso prolungato, la lama del rompisigillo risulter sporca e/o
macchiata, con conseguente riduzione delle prestazioni. In simili casi, la lama
non riuscir pi ad aprire la pellicola e non potr pi essere usata nel processo
di misurazione (Il flag NB apparir sui risultati del test e non sar eseguita
alcuna misurazione). Pulire periodicamente le macchie e/o lo sporco dal filo
della lama del rompisigillo.

Procedura

Spegnere linterruttore situato sul lato destro dellAIA-600 II.

Rimuovere le quattro viti dal Coperchio 1 e Coperchio 2 con il
cacciavite Philips in dotazione con lanalizzatore.
Coperchio 1
Rimuovere due viti.

Coperchio 2
Rimuovere due viti.

Interruttore

Figura 9-2-1

6 Manutenzione

AIA-600 II Operators' Manual

Seguire la procedura descritta di seguito per aprire i coperchi.

Coperchio 1
Coperchio 2

Coperchio di controllo 1

-Procedura1. Aprire il Coperchio 1.

2. Tirare verso di s il
Coperchio di controllo 1.
3. Afferrare la maniglia sul
lato sinistro del
Coperchio 2 e tirarlo in
alto a sinistra.

Maniglia

Figura 9-2-2

Attenzione

Il Coperchio 2 potrebbe richiudersi. La mano o le dita potrebbero

rimanere incastrate e ferirsi, fare attenzione.

Svitare la vite bianca che fissa la lama del rompisigillo.

Svitare la vite bianca.

Lama del rompisigillo

Figura 9-2-3

AIA-600 II Operators' Manual

Manutenzione 7

Tirare la lama verso lalto per rimuoverla.

Figura 9-2-1

Pulire accuratamente il filo della lama con un panno inumidito con

acqua o alcool.

Figura 9-2-2

Rimontare la lama e stringere saldamente la vite bianca.

Figura 9-2-3

8 Manutenzione

Chiudere il Coperchio 1, il Coperchio 2 ed il Coperchio di controllo

1 nellordine inverso dellapertura. Fissare il Coperchio 1 ed il
Coperchio 2 con le viti di fissaggio usando il cacciavite Philips in
dotazione con il sistema.
Per eseguire la successiva fase di manutenzione/assistenza
(pulizia della sonda di lavaggio per la separazione legato/libero) i
coperchi possono essere lasciati aperti.

AIA-600 II Operators' Manual

9.2.2.

Pulizia della sonda di lavaggio B/F

Usando continuamente il sistema AIA-600 II, la sonda di lavaggio per la
separazione legato/libero risulter macchiata e/o sporca e apparir nerastra sul
bordo. La capacit aspirante della sonda e lefficacia del lavaggio ne
risulteranno compromessi, provocando variazioni nelle misurazioni eseguite su
campioni a basse concentrazioni. Per evitare simili problemi, pulire la sonda di
lavaggio per la separazione legato/libero a scadenza settimanale o ogni 500
test.

Procedura
Se si esegue la procedura dopo la pulizia del rompisigillo, iniziare dal punto 4.
1. Spegnere linterruttore situato sul lato destro del sistema AIA-600 II.
2. Rimuovere le quattro viti di fissaggio dal Coperchio 1 e Coperchio 2 con il
cacciavite Philips in dotazione con il sistema.
Coperchio 1
Rimuovere due viti.

Coperchio 2
Rimuovere due viti.

Interruttore

Figura 9-2-4

AIA-600 II Operators' Manual

Manutenzione 9

3. Seguire la procedura descritta di seguito per aprire i coperchi.

Coperchio 1
Coperchio 2

-Procedura1. Aprire il Coperchio 1.

2. Tirare verso di s il
Coperchio di controllo 1.
3. Afferrare la maniglia sul
lato destro del Coperchio
2 e tirarlo in alto a
sinistra.

Coperchio di controllo 1
Maniglia
Figura 9-2-5

Attenzione

Il Coperchio 2 potrebbe richiudersi. La mano o le dita potrebbero

rimanere incastrate e ferirsi, adottare pertanto le giuste
precauzioni.

4. Svitare la vite di fissaggio e tirare verso lalto la sonda di lavaggio per la

separazione legato/libero per estrarla.

Mounting screw

Sonda di lavaggio per

la separazione
legato/libero
Figura 9-2-6

10 Manutenzione

AIA-600 II Operators' Manual

5. Pulire la punta della sonda (estremit bianca) con un panno inumidito con
alcool

Figura 9-2-7

Attenzione

La punta della sonda entra in contatto con il campione. Indossare

presidi protettivi quando si pulisce la sonda.

6. In caso di macchie o sporco tenace, estrarre la punta (parte bianca) dalla

sonda e pulirla con un detergente a ultrasuoni. Se lo sporco e/o le macchie
persistono, sostituire la sonda con una nuova (codice parte: 019380).

Tirare la punta della sonda per

rimuoverla.

Figura 9-2-8

AIA-600 II Operators' Manual

Manutenzione 11

Non deve esserci spazio

Tubo in acciaio inox

Punta della sonda

Figura 9-2-9

7. Completato il processo di lavaggio, rimontare la sonda di lavaggio e

fissarla con le apposite viti.
8. Chiudere il Coperchio 1, il Coperchio 2 ed il Coperchio di controllo 1
nellordine inverso dellapertura, fissare poi il Coperchio 1 ed il Coperchio 2
con le apposite viti usando il cacciavite Philips in dotazione con il sistema.

12 Manutenzione

AIA-600 II Operators' Manual

9.3. Manutenzione mensile

9.3.1.

Pulizia della tanica del diluente / lavaggio

Svuotare la tanica del diluente e lavarla. Pulire linterno delle taniche con acqua
pura e lasciarle asciugare prima delluso.

9.3.2.

Sostituzione della sonda di lavaggio B/F

Fare riferimento alle istruzioni del precedente paragrafo 9.2, Pulizia della
sonda di lavaggio e sostituire la punta della sonda (codice parte: 019380).

Attenzione

AIA-600 II Operators' Manual

La punta della sonda entra in contatto con il campione. Indossare

presidi protettivi quando si pulisce la sonda.

Manutenzione 13

9.4. Prolungato inutilizzo del sistema AIA-600 II

Se il sistema AIA-600 II resta inutilizzato per tre giorni o pi, sostituire la
soluzione di lavaggio e la soluzione diluente nelle rispettive tubature con acqua
distillata ed eseguire le normali procedure di fine giornata. Lasciando dette
soluzioni per un periodo prolungato si provocher il deposito di sali nelle
tubature, impedendo il corretto movimento delle soluzioni.
Quando si sostituiscono le soluzioni con acqua distillata, sostituire le taniche di
diluente e soluzione di lavaggio con contenitori pieni di acqua distillata, andare
quindi alla schermata SPECIAL MENU e selezionare MAINTENANCE.

La linea del substrato sar sostituita con etanolo al 70%.

Sostituendo la linea con acqua, la superficie interna dei tubi risulter
contaminata e provocher un elevato fondo del substrato.

Procedura
1. Premere il tasto SPECIAL MENU per visualizzare la schermata
SPECIAL MENU.

Figura 9-4-1 Schermata SPECIAL MENU

14 Manutenzione

AIA-600 II Operators' Manual

2. Selezionare lopzione 1: MAINTENANCE (TEST RUN).Sar

visualizzata la schermata MAINTENANCE.

Figura 9-4-2 Schermata MAINTENANCE

3. Sostituire le taniche del diluente e di lavaggio con i contenitori pieni di

acqua distillata.
Riempire di soluzione diluente
Spostare il cursore (sottolineatura) per selezionare lopzione 3: PRIME
DILUENT e premere il tasto ENTER.
Riempire di soluzione di lavaggio
Spostare il cursore (sottolineatura) per selezionare lopzione 4: PRIME
WASH e premere il tasto ENTER.

4. Avr cos inizio la sostituzione delle rispettive soluzioni.

AIA-600 II Operators' Manual

Manutenzione 15

16 Manutenzione

AIA-600 II Operators' Manual

Garanzia
10

Condizioni di garanzia
LAIA-600 II ha superato i severi standard di collaudo dei prodotti Tosoh. In caso di
guasto, il sistema sar riparato secondo quanto previsto dalle condizioni di
garanzia. Rivolgersi al pi vicino centro dassistenza Tosoh o al rivenditore locale.

La presente garanzia non copre la fornitura di materiali di consumo,

componenti di tubazioni e connettori.

Le riparazioni eseguite e le parti sostituite nel periodo di garanzia

sono garantite per lintero periodo di garanzia del sistema AIA-600 II.

I pezzi di ricambio saranno forniti per un periodo di sette anni dalla

data di fine produzione del sistema AIA-600 II. Tosoh dar notizia
delle date in cui prevista la cessazione della produzione dei pezzi di
ricambio.

Ai clienti saranno addebitate le tariffe standard di assistenza per le

riparazioni eseguite successivamente alla scadenza del periodo di
garanzia.

La presente Garanzia ha validit soltanto in Giappone. I clienti

verificheranno presso il rivenditore locale Tosoh i particolari delle
condizioni di garanzia valide nella rispettiva regione di appartenenza.

10.1. Periodo di garanzia

Un anno a partire dalla data di installazione del sistema.

10.2. Copertura della garanzia

Il sistema AIA-600 II sar riparato senza alcun addebito in base alle condizioni
della presenta Garanzia nei casi in cui lavaria imputabile ad un difetto di
lavorazione e guasto prematuro del componente.

AIA-600 II Operators' Manual

Garanzia 1

10.3. Limiti di garanzia

Eventuali malfunzionamenti del sistema che si verifichino nelle seguenti
circostanze prevedono laddebito delle riparazioni da eseguire alle tariffe di
assistenza standard, indipendentemente dalla scadenza della garanzia.

2 Garanzia

Guasto o danno causato da uso o trattamento improprio.

Guasto o danno causato da modifiche eseguite dallutente su

componenti, circuiti o software dellAIA 600 II.

Guasto o danno causato dal trasferimento o dal trasporto dellAIA600 II in altro sito.

Guasto o danno a seguito di caduta dellAIA-600 II o di suoi

componenti causata dallutente o a seguito di esposizione a urti o
impatti violenti.

Guasto o danno causato da incendio, terremoto o altro disastro

naturale.

Guasto o danno causato dalluso di alimentazione (tensione e

frequenza) diversa da quella specificata nel manuale per gli operatori
o dallesposizione a sovratensioni.

Guasto o danno causato da apparecchiature o materiali di consumo

non forniti da Tosoh.

Guasto o danno causato da riparazioni, regolazioni o modifiche

eseguite da personale non inviato da Tosoh o da centri di assistenza
Tosoh.

AIA-600 II Operators' Manual

Materiali di consumo
11. Materiali di consumo standard
Codice
N/A

016480

Nome e specifiche

Rullo portacarta stampante

1

Punta sonda
per AIA-600 II

015970

Qnt. in
dotazione

Cacciavite

per AIA-600 II

019380

Immagine stilizzata

Coppette per la
standardizzazione del rilevatore
(coppette STD)

200/scatola

(sacchetto in alluminio con 20

coppette)
018581

Coppette campione
1000/sacchetto

016612

Carta per stampante

1

019362

Fusibile
250V 6.3A
2

AIA-600 II Operators' Manual

Materiali di consumo 1

Codice

Nome e specifiche

018619

Bottiglia da 30 ml

Immagine stilizzata

Qnt. in
dotazione

N/A

Bottiglia da 100 ml
1

019473

Bottiglia diluente da1 L

1

019473

Bottiglia soluzione di lavaggio da

1L
1

019618

Serbatoio rifiuti da 2 L
1

019373

Adattatore per coppetta di test

46

019216

Scatola puntali
1

019215

Puntali per pipette

1000

2 Materiali di consumo

AIA-600 II Operators' Manual

Codice

Nome e specifiche

019398

Contenitore rifiuti solidi

Immagine stilizzata

Qnt. in
dotazione

N/A

Staffa di supporto del

contenitore rifiuti solidi
1

019391

Rack reagenti

AIA-600 II Operators' Manual

Materiali di consumo 3

4 Materiali di consumo

AIA-600 II Operators' Manual

Appendice A
Specifiche
Specifiche generali
Principio del test

Dosaggio immunoenzimatico fluorimetrico (FEIA)

Metodo di lavorazione

Accesso casuale continuo automatico

Capacit di lavorazione

Max 60 test/ora

Reagente per diagnostica in Serie AIA-PACK

vitro
Volumi campione
Rilevamento
campione

coagulo

10 125 l
di Rilevamento pressione (nota 1)

Condizioni di misurazione

Temperatura di reazione: 37 gradi Celsius

Tempo di reazione antigene-anticorpo: 10 min. o
40 min. (in base alla specifica del test)

Fattori di diluizione campione

2 625

Pretrattamento del campione

Pretrattamento automatico (10 min. a 37 gradi

Celsius)

Metodo di rilevamento

Misurazione di fluorescenza (sistema top-to-top)

Stampante

Stampante termica (larghezza carta: 112 mm)

Lettore portatile di codice a Compatibile con CODE39, CODE128, ITF, NW-7

barre (optional)
Max 16 caratteri

Linea di campionamento
Posizioni
reagente

campioni

o 52 posizioni per campioni o reagente normali

4 posizioni per campioni o reagente STAT

Numero di test massimo

Fino a 5 analiti per campione

Contenitori di campione

Provette: 13x75, 13x100, 16x75, 16x100

(diametro (mm) x lunghezza (mm)) o coppetta
campione dedicata ((modello Hitachi)

Codici a barre campioni

Compatibile con CODE39, CODE128, ITF, NW-7

(in conformit con la ASTM14466-92 e la
direttiva CLA sui codici a barre compatibili)
Larghezza min. elemento: 0,191 mm (consigliata
0,254 mm o pi)

Riconoscimento coppetta

Fotocamera CCD

Caricatore puntale/reagente
Puntale

AIA-600 II Operators' Manual

Puntali dedicati

Set puntali

96

Set reagenti

Contiene max 11 tipi di reagente (5 ml: 9, 30 ml:

2)

Appendice A 1

Ingresso/uscita esterni
RS-232C

Alimentazione/consumo elettrico
100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 200 VA
Categoria sovravoltaggio: II

Dimensioni esterne/Peso (esclusa tanica reagente o rifiuti)

Dimensioni

810 (largh.) x 740 (prof.) x 510 (alt.) mm

Peso

Ca. 70 kg

Ambiente di trasporto e stoccaggio

Temperatura

5 50 gradi Celsius

Umidit

80% o meno (senza condensa)

Altro

Conservare allasciutto e allinterno

Ambiente operativo
Temperatura

15 30 gradi Celsius

Umidit

40% - 80% (senza condensa)

Polvere

Livello ufficio medio

Livello di inquinamento

Altitudine

Fino a 2.000 m

Conformit
Norma EMC

IEC60601-1-2: 2001

Classe
CISPR11
categorie di gruppo:
FCC

Part 15, Sub Part B Class A

LETTORE
BARRE

Nota 1:

2 Appendice A

e Classe A, Gruppo 1

CODICE

A Classe 1 :IEC60825-1: 1994

eventuale coagulo di campione a livello della punta dellugello rilevato

se la pressione sottovuoto (controllata durante laspirazione del
campione) supera di circa 20 l o pi la pressione in presenza di
ostruzione completa.

AIA-600 II Operators' Manual

Glossario
Analita
Sostanza da esaminare.

Anticorpo
Immunoglobuline che si legano tramite specifici siti leganti a specifici
determinanti antigenici.

Antigene
Sostanza che si combiner con gli anticorpi tramite i suoi siti leganti gli
anticorpi.

ASTM
Acronimo dellAmerican Society for Testing and Materials, associazione
impegnata nella standardizzazione di diverse procedure.

BG Ref
Lettura del fondo del materiale di riferimento fatta dal rilevatore.

BG Smp
Lettura del fondo del campione fatta dal rilevatore.

Braccio di trasferimento coppette di

test
Dispositivo meccanico che sposta una coppetta di test dalla stazione di
trattamento del campione allincubatrice e dallincubatrice ai rifiuti.

Calibratore
Materiale di riferimento con cui si confronta un campione ignoto per
determinare la concentrazione dellanalita.

Calibrazione
Processo che elabora materiali di riferimento per fornire una relazione
matematica tra campioni di concentrazione nota e campioni di concentrazione
ignota.
AIA-600 II Operators' Manual

Glossary of Terms 1

Caricamento
Processo di invio di informazioni da un computer secondario al computer
primario.

Codice a barre
Serie di linee che rappresentano caratteri alfanumerici; i codici a barre sono
utilizzati per identificare campioni di paziente, calibratori, vassoi di coppette di
test AIA-PACK, etc.

Compartimento puntali
Sezione dellanalizzatore che contiene i puntali monouso per le pipette.

Compartimento substrato
Sezione dellanalizzatore che contiene la bottiglia di substrato o la soluzione
detergente nel corso dello spegnimento del sistema.

Coniugato
Materiale prodotto assemblando due o pi sostanze. Negli esami immunologici
sono usati coniugati dellanticorpo con enzimi, fluorocromi o isotopi radioattivi.

Coppetta campione
Piccolo contenitore in plastica usato per contenere piccole quantit di sostanze
campione.

Coppetta di standardizzazione del

rilevatore
Coppetta sigillata vuota, di plastica nera, usata durante la manutenzione
giornaliera per controllare lintegrit del substrato e definire un riferimento per il
fondo del rilevatore.

Coppette di test
Piccole coppette di plastica nera sigillate con pellicola dalluminio che
contengono sferette magnetiche e reagenti liofilizzati specifici per ciascun
analita.

CPU
Acronimo di Central Processing Unit, unit centrale di elaborazione.

2 Glossary of Terms

AIA-600 II Operators' Manual

Diluente
Soluzione tampone usata nel campionamento per garantire la fornitura
completa e corretta del volume di campione prelevato.

Dispenser di campione
Dispositivo che eroga campioni, soluzione di diluizione e soluzione di
pretrattamento.

Dispenser di coniugato
Dispositivo che campiona ed eroga il coniugato durante un esame
immunologico a due fasi.

Dosare
(verbo) Il processo della determinazione analitica; dosaggio (sostantivo)
dellanalita o test.

EIA
Esame immunologico in cui il contenuto di analita nel campione viene stimato
misurando lattivit enzimatica di uno specifico coniugato dellenzima o
substrato.

Elenco esami
Elenco stampato degli esami da eseguire.

Enzima
Proteina che catalizza una specifica reazione chimica.

Epitopo
Struttura molecolare minima che reagisce con un anticorpo monoclonale.

Errore analitico
Termine che si riferisce a risultati di controllo della qualit inaccettabili,
imputabili al costituente dell analita, calibratore o controllo.

Errore sistematico
Termine che si riferisce a risultati di controllo della qualit inaccettabili,
imputabili ad un componente dellanalizzatore.

AIA-600 II Operators' Manual

Glossary of Terms 3

Esame immunologico
Esame legante-legame che usa uno specifico antigene o anticorpo capace di
legarsi allanalita.

Esame immunologico a legame

competitivo
Esame basato sulla competizione tra analiti marcati e non marcati per un
recettore.

Esame immunologico a sandwich

Esame in cui un anticorpo (o molecola di antigene) viene usato per catturare
lanalita, mentre un altro (spesso con specificit diversa) viene usato per il
rilevamento.

Fluorescenza
Luce fluorescente emessa da una sostanza fluorescente; propriet di emettere
radiazione elettromagnetica. Gli esami immunologici che usano un substrato
fluorogenico sono classificati come esami fluoroimmunologici.

Incubatrice
Ruota scanalata integrata che contiene barre magnetiche di mescolamento e
piastrine di riscaldamento, utilizzata per mantenere le coppette di test a 37C
durante lanalisi.

LED
Acronimo di Light Emitting Diode, diodo ad emissione luminosa.

Lettore di codice a barre

Dispositivo ottico o laser utilizzato per leggere le linee di un codice a barre.

Materiale di consumo
Articoli monouso utilizzati durante lanalisi del campione. Puntali e coppette
campione sono esempi di materiale di consumo.

Materiali per il controllo qualit

Materiali usati per la stima di tutti gli errori generati allinterno del laboratorio. I
materiali per il controllo qualit sono esaminati periodicamente e sono spesso
costituiti da campioni normali e fuori norma.

4 Glossary of Terms

AIA-600 II Operators' Manual

Metodo
Procedimento dellesame.

Misurazione al buio del rilevatore

Processo di misurazione della quantit di luce parassita vista dal rilevatore.

Numero di sequenza
Numero assegnato dal sistema, nellordine di campionamento, a ciascun
campione da esaminare.

Priorit
Riferito ad un campione prioritario o STAT; il campione successivo prelevato
per lesame. Il campionamento prioritario disponibile solo quando
lanalizzatore impegnato nella campionatura attiva di campioni di routine.

Reagenti comuni
Soluzione di lavaggio, diluente e substrato usati da tutti gli analiti AIA-PACK
durante lanalisi.

Registrazione
Processo di immissione di nome e password specifici per ottenere laccesso ad
un computer o ad una applicazione.

Richiesta dallhost
Tipo di interfaccia in cui le informazioni registrate del paziente ed i programmi di
esame sono richieste dai singoli analisti poco prima delle analisi.

Rilevatore
Unit integrata usata per rilevare lintensit di luce fluorescente emessa da una
sostanza fluorescente.

Rottura del sigillo

Processo meccanico che perfora con precisione la pellicola di alluminio sulla
coppetta di test.

Scaricamento
Processo di comunicazione delle informazioni da un computer primario (host)
ad un computer secondario.

AIA-600 II Operators' Manual

Glossary of Terms 5

Separazione B/F
Processo di rimozione dellantigene libero non legato dallantigene legato al
ricettore.

Sferette magnetiche
Sferette di plastica rivestite di ferrite e anticorpi che costituiscono il materiale
per la fase solida in tutte le coppette di test AIA-PACK.

Soluzione di lavaggio
Soluzione tampone usata nella separazione legato/libero.

STAT
Processo di campionamento prioritario; i campioni definiti STAT avranno la
massima priorit nel processo di campionamento.

Substrato
Sostanza attivata da un enzima e trasformata in un prodotto dalle diverse
caratteristiche chimiche.

Tasso di fluorescenza
Esame immunologico in cui la variazione di segnale monitorata prendendo
almeno due letture.

Tracciante
Sostanza facilmente rilevabile che viene accorpata ad un reagente in un esame
immunologico. Il segnale dellesame pu essere una propriet misurabile del
tracciante o prodotto dal tracciante stesso. NellEIA il tracciante un enzima.

Verifica
Processo di valutazione dei risultati del paziente, di rifiuto, riprogrammazione e
finalizzazione.

Volume morto
Quantit di spazio occupato dal campione nella coppetta o nella provetta che
non pu essere usato dallanalizzatore.

6 Glossary of Terms

AIA-600 II Operators' Manual

IVD

TOSOH CORPORATION
Bioscience Division
Shiba-Koen First Bldg.
3-8-2, Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-8623, Giappone
Tel.: +81-3-5427-5181
Fax: +81-3-5427-5220
Sito web: [Link]

TOSOH EUROPE N.V.

Transportstraat 4
B-3980 Tessenderlo, Belgio
Tel.: +32 (0)13 66 88 30
Fax: +32 (0)13 66 47 49
Sito web: [Link]

Fornito da

TOSOH BIOSCIENCE, INC.

6000 Shoreline Ct., Suite101
South San Francisco, CA 94080, USA
Tel.: +1-650-615-4970
Fax: +1-650-615-0415
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