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MANUALE DELL'OPERATORE
Fabbricante:
M.T. MEDICAL TECHNOLOGY S.r.l.
Via Friuli 6/2
20853 Biassono (MB) - ITALY
I D E N T I F I C AZ I O N E D E L L ' AP P AR E C C H I A T U R A
Descrizione EQUIP.ID*
1 Tavolo radiografico mobile TT9621 / 41572 (MBAfm)
*Vedere capitolo "1.5 Identificazione del prodotto, etichettatura" per ulteriori informazioni sull'identificazione
dell'apparecchiatura.
CONTATTI
Per informazioni su questo documento o sull'argomento del presente documento, contattare:
Produttore Originale:
Questa pubblicazione o parti di essa non possono venire riprodotte, immagazzinate in un macchina di memorizzazione, trasmesse,
trascritte o tradotte in alcun linguaggio, comune o informatico, in alcuna forma o con alcun mezzo, elettronico, meccanico, magnetico,
ottico, chimico, manuale o altro, senza un’espressa autorizzazione scritta della M.T. M.T. non fornisce garanzie riguardo riproduzioni
parziali o totali del presente documento non autorizzate per iscritto, così come non si forniscono garanzie circa aggiunte e/o modifiche
al documento originale elaborato e conservato da M.T.
WARNING
LA MANCATA OSSERVANZA DELLE AVVERTENZE DI CUI SOPRA POTREBBE CAUSARE DANNI SERI O FATALI
ALL’OPERATORE ED ALLE PERSONE PRESENTI NELLA ZONA CIRCOSTANTE.
INDICE
1 Informazioni generali............................................................................................................... 7
1.1 Diritti sulla documentazione .........................................................................................................7
1.2 Garanzia .........................................................................................................................................7
1.3 Unità di misura e simboli utilizzati nel manuale ............................................................................7
1.4 Documenti di corredo all’apparecchiatura....................................................................................8
1.5 Identificazione del prodotto, etichettatura ...................................................................................8
3 Caratteristiche tecniche......................................................................................................... 14
3.1 Caratteristiche tecniche...............................................................................................................15
3.2 Condizioni ambientali di trasporto e stoccaggio .........................................................................15
3.3 Condizioni ambientali operative..................................................................................................15
3.4 Rispondenza a standard e direttive .............................................................................................15
3.5 Parti accessorie ............................................................................................................................16
4 USO ........................................................................................................................................ 17
4.1 Uso previsto .................................................................................................................................17
4.1.1 Prestazioni .............................................................................................................................. 17
4.1.2 Avvertenze per l’operatore .................................................................................................... 17
4.1.3 Popolazione dei pazienti......................................................................................................... 17
4.1.4 Responsabilità del costruttore ............................................................................................... 17
4.2 Descrizione apparecchiatura .......................................................................................................18
4.2.1 Frenatura ruote ...................................................................................................................... 18
4.2.2 Frenatura piano portapaziente............................................................................................... 19
4.2.3 Pulsantiera comandi movimento di elevazione a motore (fig.V ) ......................................... 19
4.2.4 Memorizzazione delle altezze del piano portapaziente ......................................................... 19
4.2.5 Fissaggio degli accessori ......................................................................................................... 19
5 Manutenzione........................................................................................................................ 25
5.1 Controlli generali .........................................................................................................................25
5.2 Frequenza di effettuazione dei controlli .....................................................................................25
5.3 Controllo della funzionalità dei cavi Bowden ..............................................................................26
5.4 Pulizia e disinfezione ...................................................................................................................26
5.4.1 Pulizia ...................................................................................................................................... 27
5.4.2 Disinfezione ............................................................................................................................ 27
5.5 Durata di vita dell’apparecchiatura e sua dismissione ................................................................27
5.5.1 Materiali componenti l’apparecchiatura ................................................................................ 28
6 Varianti E ACCESSORI............................................................................................................. 29
6.1 Varianti ........................................................................................................................................29
6.2 Accessori ......................................................................................................................................29
1 INFORMAZIONI GENERALI
Tutta la documentazione di corredo all’apparecchiatura ed in particolar modo il presente manuale deve
essere conservato e reso disponibile agli operatori e al servizio di assistenza tecnica. Tale documentazione
è da considerare come parte integrante dell’apparecchiatura.
L’apparecchiatura oggetto del presente manuale è stata realizzata per impieghi in campo radiologico
conformemente all’uso previsto. Ogni altro uso viene considerato uso non previsto.
Il costruttore declina qualsiasi responsabilità per danni materiali o infortuni risultanti da un uso diverso da
quello previsto; tali conseguenze sono esclusivamente a carico dell’utente. L’osservanza scrupolosa delle
modalità di funzionamento, di manutenzione e di riparazione specificate dal produttore è da considerarsi
altresì parte essenziale dell’uso previsto dell’apparecchiatura.
Modifiche non previste o non autorizzate dal costruttore fanno decadere le responsabilità del produttore per
danni e infortuni che si dovessero verificare.
1.2 GARANZIA
La garanzia, salvo diverso accordo fra le parti confermato per iscritto, é di 12 mesi dalla data di consegna.
La validità della garanzia e subordinata allo scrupoloso rispetto delle indicazioni contenute nel presente
manuale.
1 2
Le competenze e le responsabilità che spettano alle singole persone relativamente a installazione, messa in
funzione, impiego e manutenzione dell’apparecchiatura, devono essere chiaramente definite e
tassativamente rispettate.
L’apparecchiatura deve essere fatta funzionare in condizioni di sicurezza e in ambiente ordinato e pulito. Gli
spazi a disposizione del personale addetto devono essere sufficienti a garantire movimenti liberi e sicuri.
L’utilizzatore deve mantenere l’area di lavoro attorno all’apparecchiatura pulita e priva di sostanze che
facilitino lo slittamento.
2.2 RESPONSABILITÀ'
Il produttore è responsabile della sicurezza dei propri prodotti soltanto se; il loro impiego è conforme alle
prescrizioni contenute nella documentazione di corredo ai medesimi; se le manutenzioni, le riparazioni e le
eventuali modifiche sono effettuate con l’impiego di parti di ricambio originali e da personale espressamente
autorizzato dalla M.T. Medical Technology S.r.l.
Il produttore non è responsabile per i malfunzionamenti, danni o situazioni pericolose, causate direttamente
o indirettamente dall’uso improprio dell’apparecchiatura o dal mancato rispetto degli obblighi di
manutenzione.
È responsabilità del cliente utilizzatore prendere le misure necessarie affinché il sistema o l’apparecchiatura
oggetto del presente manuale sia utilizzata esclusivamente da personale qualificato nel rispetto delle norme
vigenti.
Il valore della protezione aumenta in modo esponenziale con lo spessore (es. raddoppiando l’equivalente
della protezione la dose si riduce a 1/4; triplicandolo, a 1/9).
La dose risultante da un’esposizione diretta alle radiazioni è di circa 100 volte quella delle radiazioni
secondarie. Limitare quanto più possibile la zona da irradiare. Utilizzare sistemi di collimazione che
mantengono automaticamente la dimensione del campo utile per l’indagine.
Proteggere il paziente con gli appositi dispositivi di protezione quando le esposizioni possono interessare
organi particolarmente sensibili alle radiazioni (gonadi, ovaie, occhi).
Il personale operativo e chiunque altro presente nella sala d’esame, deve ripararsi durante l’esposizione,
dietro gli schermi protettivi.
Il personale che deve rimanere vicino al paziente durante l’indagine radiografica si deve proteggere con
grembiuli e/o schermi anti-X.
Le regole protezionistiche da osservare valgono anche per il personale di assistenza tecnica.
L’attività in aree controllate, comporta l’obbligo di indossare sempre il dosimetro personale.
L’apparecchiatura oggetto del presente manuale non deve essere utilizzato in situazioni in cui sussista il
rischio di esplosioni.
Questa apparecchiatura non è classificata a prova di anestetico e può incendiare anestetici infiammabili.
Anche le sostanze infiammabili utilizzate per pulire o disinfettare possono creare rischi di esplosione.
Prima di procedere alle operazioni di pulizia o disinfezione dell’apparecchiatura verificare che sia stata
scollegata dalla rete.
In caso di dubbio prendere contatto con il fabbricante della specifica apparecchiatura o con un esperto.
2.9 BIOCOMPATIBILITÀ
Le parti componenti il corpo del tavolo, il piano d’esame, gli accessori che possono venire in contatto con il
paziente, sono costituite da materiali anallergici e biocompatibili che non creano problemi con la maggior
parte dei pazienti.
L’interposizione di lenzuolini igienici monouso o sterili fra piano d’esame e paziente, riduce ancora più
significativamente il rischio di contaminazioni e il manifestarsi di forme allergiche.
Per il piano d’esame è eventualmente disponibile un materassino in gommapiuma rivestito in similpelle (sky).
Un materassino rivestito con materiale “latex free” è disponibile in alternativa,
IMPORTANTE
Il tavolo TT9261 pur essendo dotato di ruote non è inteso come apparecchio
mobile agli effetti della norma IEC EN 60601-1 poiché, per mobilità si
intendono essenzialmente gli spostamenti all’interno della sua area di impiego
e non da un luogo all’altro.
Per gli spostamenti di cui sopra vanno rispettate scrupolosamente tutte le
avvertenze riportate nel seguito del presente manuale.
3 CARATTERISTICHE TECNICHE
1 2 3
Fig. III
1 Cavetto alimentazione caricabatteria - l=2,9 m
2 Batteria
3 Pulsantiera con cavetto estensibile
4 USO
4.1 USO PREVISTO
L’apparecchiatura oggetto di questo manuale è un tavolo radiografico mobile su ruote, con piano
portapaziente in fibra di carbonio, flottante ed elevabile a motore.
Il tavolo è stato concepito principalmente per il supporto e per il posizionamento del paziente nell’indagine
radiologica di primo intervento.
Esso si presta all’impiego con sorgenti radiogene montate in installazioni fisse su supporti mobili a soffitto o
a pavimento, o con apparecchiature radiologiche mobili su ruote da corsia o che montano sorgente e
recettore contrapposti su archi a “C”.
4.1.1 Prestazioni
Il sistema comprendente il tavolo mobile deve essere utilizzato da operatori qualificati, in possesso di precise
cognizioni sull’impiego dei sistemi per l’indagine radiografica e sugli effetti che le radiazioni ionizzanti da essi
emesse possono produrre.
• L’operatore deve essere autorizzato, competente in materia di radiologia e formato all’uso del
dispositivo.
• L’operatore deve conoscere e mettere in atto le regole relative all’uso di apparecchiature
radiologiche vigenti nei paesi in cui queste sono utilizzate.
• Il dispositivo può essere utilizzato da operatori con lievi problemi di vista e di udito o dotati di
opportuni dispositivi correttivi della vista e dell’udito.
• Gli operatori con altezza molto inferiore alla media o su sedia a rotelle non sono in grado di
posizionare correttamente il dispositivo.
• accertarsi che prima di impiegare il tavolo mobile deve accertarsi che esso è nelle condizioni di
pieno e sicuro utilizzo.
NON è riservato a tipologie specifiche di pazienti per quanto riguarda età, sesso, cultura, nazionalità o stato
di salute generale ma, per motivi si sicurezza, tutti i pazienti devono rimanere sotto la sorveglianza visiva
dell’operatore, specialmente durante la movimentazione del sistema.
Il peso massimo dei pazienti è indicato nelle caratteristiche tecniche del tavolo.
Non è esplicitamente previsto che il paziente debba essere assistito da personale medico o da famigliari
mentre vengono eseguiti gli esami.
Il costruttore declina qualsiasi responsabilità per danni materiali o infortuni risultanti da un uso diverso da
quello previsto; tali conseguenze sono esclusivamente a carico dell’utente. L’osservanza scrupolosa delle
modalità di funzionamento, di manutenzione e di riparazione specificate dal produttore è da considerarsi
altresì parte essenziale dell’uso previsto dell’apparecchiatura.
Modifiche non autorizzate dal costruttore fanno decadere le sue responsabilità per danni e infortuni che ne
potrebbero conseguire.
Le ruote sono piroettanti e di dimensioni adatte a consentire una buona mobilità in ogni condizione di carico.
Le ruote anteriori ( 12.IV ) si possono bloccare contemporaneamente mediante uno dei pedali e ( 13.IV )
Premendo sul lato del pedale con il contrassegno rosso le ruote vengono bloccate in rotolamento e su loro
asse di orientamento. Lo sblocco del freno si ottiene premendo sul lato del pedale con il contrassegno blu
fig. IV - Legenda
Il piano porta paziente mobile nelle 4 direzioni è bloccato mediante una coppia di tamponi in gomma che
spinti da molle premono direttamente sotto e contro il piano d’esame. Il distacco dei tamponi dal piano porta
paziente si ottiene premendo il pedale costituito dalla lunga barra ( 6.IV ) sottostante la traversa di
collegamento delle gambe del tavolo. La pressione esercitata sul pedale viene trasmessa ai tamponi
mediante cavi metallici scorrevoli entro guaina flessibile (Bowden) (7.IV ).
Il movimento di elevazione si ottiene con due gambe telescopiche estensibili a motore e a funzionamento
indipendente. Il controllo della contemporaneità del movimento e del mantenimento dell’orizzontalità del
piano portapaziente è attuato da una centralina elettronica che rileva eventuali squilibri dovuti a
malfunzionamenti e provvede a bloccare il movimento.
I comandi salita/discesa del piano d’esame sono posti sulla pulsantiera collegata al tavolo mediante cavo
estensibile ed agganciabile con apposito supporto alla barra laterale porta accessori.
Sulla pulsantiera sono presenti anche i pulsanti che consentono di preselezionare e memorizzare 3 diverse
altezze del piano portapaziente.
Il tavolo dispone (a richiesta) di una serie completa di accessori da fissare ai profilati in alluminio ( 16.IV )
laterali al piano portapaziente (vedere elenco accessori nella sezione 5).
L’operatore, prima e durante l’impiego giornaliero del tavolo, deve verificare che le ruote restino frenate
quando l’estremità con il contrassegno rosso della leva di azionamento è abbassato e che viceversa, a ruote
sbloccate, la movimentazione del tavolo si può attuare con facilità.
L’operatore deve preoccuparsi che la pulizia e la disinfezione del tavolo sia sempre ai livelli previsti dai
protocolli adottati e segnalare al personale preposto eventuali deficienze per richiederne l’eliminazione.
Per la pulizia e la disinfezione dell’apparecchiatura riferirsi al capitolo “Manutenzione” del presente Manuale.
Il tavolo viene facilmente movimentato su superfici piane e lisce da uno o più operatori. Esso deve essere
parcheggiato in piano, in ambiente custodito e con dispositivi di frenatura delle ruote azionati.
Bisogna fare attenzione che le braccia e le mani del paziente non sporgano dai bordi del tavolo per evitare
urti e schiacciamenti contro ostacoli presenti nella sala d’esame.
Per movimentare il tavolo e per dare al paziente un appiglio sicuro utilizzare le impugnature ( b )di figura 1.
E’ consigliabile far accomodare pazienti particolarmente pesanti al centro del piano d’esame e mantenere
quest’ultimo centrato rispetto alla sua struttura di supporto.
Non si deve sottoporre l'apparecchiatura a dannose sollecitazioni, a forzatura dei movimenti, nè
sovraccaricare il piano portapaziente oltre i limiti consentiti.
Far sedere il paziente ad una delle estremità del lato lungo del piano portapaziente può danneggiare o
provocare il ribaltamento del tavolo. Il rischio che ciò accada è direttamente proporzionale al peso del
paziente e alla sporgenza del piano. Il peso massimo ammesso all’estremità del piano d’esame posto alla
massima sporgenza è di 100 kg.
Fig.VI
Questo pulsante deve essere azionato solo per prevenire od arrestare eventi
rischiosi per l'incolumità di paziente ed operatore che si dovessero verificare
durante l’uso delle apparecchiatura stessa.
Per l’apparecchiatura oggetto del presente manuale, un evento potenzialmente pericoloso è rappresentato
dal movimento in altezza a motore del piano d’esame che avviene senza che sia possibile il controllo e
l’arresto da parte dell’operatore.
Il malfunzionamento può dipendere da un guasto del dispositivo elettronico che controlla i motori, I pulsanti
di emergenza agiscono direttamente sulla loro fonte di alimentazione, per cui il loro intervento arresta
immediatamente i movimenti fuori controllo.
Dopo la riattivazione è necessario attendere ca. 10 secondi prima di poter riutilizzare il sistema di
movimentazione a motore.
1. la centralina elettronica che controlla i motori delle due gambe telescopiche indipendenti e il
sincronismo del movimento.
2. la batteria al piombo
3. il carica batteria
Quando si impiega il tavolo per la prima volta è necessario effettuare una carica completa della batteria.
A tal fine utilizzare il cavetto in dotazione all’apparecchiatura collegandolo da un lato alla presa posta sotto il
caricabatteria e dall’altro ad una presa di alimentazione di rete con tensione compresa fra 90 e 240Vac
Sul caricatore ci sono 2 segnali luminosi, uno verde che indica che esso è collegato alla rete di
alimentazione e uno giallo che resta acceso fino a che la batteria è completamento carica.
Quando la batteria è sotto carica è possibile, se necessario, utilizzare il movimento di elevazione.
Il tempo per la carica completa della batteria dipende dal suo stato di carica.
Partendo da una carica al 50% occorrono, per la ricarica completa, alcune ore.
Lo stato di carica al 50% è segnalato da un “bip” nel momento in cui si preme il pulsante di salita o di discesa
del piano d’esame.
fig.VII
La batteria può essere ricaricata anche mediante un caricatore esterno opzionale da fissare a muro; una
seconda batteria può essere fornita e utilizzata alternativamente a quella montata nel tavolo.
5 MANUTENZIONE
5.1 CONTROLLI GENERALI
Tutti gli interventi, ordinari o straordinari, effettuati sull’apparecchiatura devono essere documentati e la
documentazione rintracciabile.
L’alimentazione dalla rete per il carica batteria deve essere disconnessa prima
di procedere alle operazioni di pulizia. L’acqua in quantità non deve essere
usata, per evitare pericolose infiltrazioni e indesiderati fenomeni di corrosione
delle parti metalliche.
5.4.1 Pulizia
Pulire l’apparecchiatura con uno strofinaccio umido o un tampone di cotone. Per inumidire usare acqua o
acqua tiepida con una soluzione diluita di liquido detersivo di tipo domestico.
Non usare detergenti abrasivi o solventi organici o agenti di pulizia contenenti solventi (es. alcool, etere,
ecc.). Non usare l’acqua ossigenata che esalta i fenomeni di corrosione dei metalli.
Non utilizzare liquidi spray! Gli agenti per la pulizia fluida non devono penetrare, in alcuna circostanza,
all’interno dell’apparecchiatura!
5.4.2 Disinfezione
Per la disinfezione delle superfici, si raccomanda l’uso di soluzioni acquose disponibili in commercio per la
disinfezione di superfici su base aldeide o anfoteri (es. Tego 103, Korsolin). I disinfettanti basati su sostituti
fenolici e composti contenenti cloro sono parzialmente aggressivi e per questo normalmente vanno evitati.
Gli stessi limiti si applicano agli agenti che abbiano un contenuto alcolico quando sono applicati in forma non
diluita (es. per la disinfezione delle mani).
Vanno assolutamente evitati disinfettanti spray, poiché lo spray può penetrare all’interno
dell’apparecchiatura. Come conseguenza, la sicurezza dell’apparecchiatura non può più essere garantita
(danni ai componenti elettronici, formazione di miscele infiammabili di aria e vapori di solvente).
Per avere notizie in proposito, si chiede di contattare il produttore/fornitore dell’apparecchiatura o una società
specializzata nello smaltimento rifiuti autorizzata dalla autorità nazionale competente.
Di seguito sono elencati tipologia e quantitativi dei materiali che compongono l’apparecchiatura.
6 VARIANTI E ACCESSORI
6.1 VARIANTI
Il tavolo mobile su ruote TT9261, può montare portacassette scorrevoli sotto il piano d’esame previsti per
accogliere cassette tradizionali e/o recettori digitali mobili attualmente disponibili sul mercato.
Nei portacassette la griglia è fissa e a richiesta estraibile.
6.2 ACCESSORI
DESCRIZIONE CODICE
Paia di impugnature paziente -
Maniglione di movimentazione/contenimento -
Fascia di contenzione con tenditore -
Supporto braccio (da completare con morsetto di fissaggio CTA020-A) -
Asta di supporto flebo (da completare con morsetto di fissaggio CTA020-A) -
Morsetto per il supporto di accessorio -
Portacassetto in laterale 35x43 cm -
Portacassette in laterale con supporto a snodo 24x30 cm -
Materassino in gommapiuma 200x70x4 cm -
Caricabatteria esterno -