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Procedura di Sistema di Gestione PGI 16.

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SERVIZIO DI MANUTENZIONE PREVENTIVA

P ROCEDURA N °: PGI 16.03 REVI SI ONE N°: 01


Effettiva da: 23/09/2018 Data di scadenza: --

Sostituisce P GI N°: Revisione N °: 00


Docum ento redatto da:
Nome Funzione Firma
Luigi Mirco Amoreo Coordinatore QHSE
Docum ento verificato da:
Nome Funzione Firma
Umberto Rostello Responsabile Sistema di Gestione Integrato
Docum ento approvato da:
Nome Funzione Firma
Mauro Caregnato Direttore Generale

Codice Emissione Data Approvazione


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Procedura Originaria
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RIEPILOGO DELLE REVISIONI

Revisione M otivo della revisione Data


00 Emissione 31.05.2016
01 Miglioramento della procedura 23/09/2018

TABELLA DELLE DISTRIBUZIONI


Procedura distribuita a:

Acronim o Funzione
DT Direzione Tecnica
DO Direttore Operativo
RDA Responsabile di Area
RDC Responsabile di Commessa
TEC Tecnico
SUV Supervisore alla Validazione
UTAP Ufficio gestione software TAP

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SOMMARIO

1 Scopo e campo di applicazione ..................................................................................................... 4


2 Riferimenti Normativi ...................................................................................................................... 4
3 Termini e definizioni ....................................................................................................................... 5
3.1 Definizioni................................................................................................................................ 6
4 Modalità operative e responsabilità ............................................................................................... 7
4.1 Progettazione ed organizzazione ........................................................................................... 8
4.1.1 Identificazione delle apparecchiature .............................................................................. 8
4.1.2 Protocolli di Lavoro .......................................................................................................... 8
4.1.3 Verifica della Tipologia e della Periodicità ....................................................................... 8
4.1.4 Calcolo del numero di Prestazioni ................................................................................... 9
4.1.5 Definizione competenze I / S / E ..................................................................................... 9
4.1.6 Definizione tempistiche e calcolo carichi di lavoro ..........................................................9
4.1.7 Stesura calendario attività ............................................................................................... 9
4.1.8 Identificazione delle risorse strumentali........................................................................... 9
4.1.9 Identificazione delle risorse umane ...............................................................................10
4.1.10 Verifica della pianificazione con il Cliente......................................................................10
4.2 Erogazione del servizio .........................................................................................................10
4.2.1 Svolgimento dell’attività .................................................................................................11
4.2.2 Gestione PdC ................................................................................................................12
4.2.3 Registrazioni ..................................................................................................................13
4.3 Controllo e monitoraggio .......................................................................................................15
5 Privacy e Gestione documentale .................................................................................................16
5.1 Trattamento Dati Personali ...................................................................................................16
5.2 Gestione dei documenti ........................................................................................................16
6 Registrazioni e moduli di riferimento ............................................................................................16

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0. Introduzione

La presente procedura è parte del Sistema di Gestione Integrato elaborato dalla Althea Italia
Spa.

1 Scopo e campo di applicazione


Scopo della presente procedura è di gestire e coordinare le attività tecniche e le correlate azioni
amministrative relative alla manutenzione preventiva con la finalità di prevenire l’insorgere di
guasti e mantenere le apparecchiature in condizioni di funzionalità adeguate all’uso.
Tale procedura è applicata all’interno dell’organizzazione di Althea Italia S.p.A. e ad essa
devono attenersi tutte le funzioni interessate a meno delle limitazioni di applicabilità descritte
nella procedura stessa con riferimento agli apparecchi ad uso medico rispondenti alla
definizione di apparecchiatura elettromedicale (NORMA 62-5).
La mancata osservanza delle prescrizioni riportate nel presente documento potrà comportare
sanzioni disciplinari a discrezione della Direzione Aziendale.
Le richieste, le autorizzazioni e le comunicazioni previste nell’ambito della procedura, anche
redatte su specifico modulo, si intenderanno come trasmesse alle altre funzioni anche se inviate
tramite posta elettronica aziendale.
Con l’applicazione della presente procedura la Società Althea Italia S.p.A. si impegna a
rispettare le leggi e le prescrizioni normative applicabili con particolare riferimento ai principi
contenuti nella Politica SA8000.

2 Riferimenti Normativi

• ISO 9001:2015
• ISO 14001:2015
• OHSAS 18001:2008
• ISO 27001:2015
• SA8000:2015
• ISO 13485:2012
• ISO 37001
• Direttive Europee
o CE 2007/47
o CE 98/79
• Decreti Legislativi
o Testo Unico Sicurezza – Per uso attrezzature
o Decreto Legislativo 46/97 che recepisce la Direttiva europea 93/42
o Decreto Legislativo 37/10
o Decreto Legislativo 332/2000
• Norme e Guide CEI
o CEI 62 – 148
o CEI 62-108
o CEI 62-44
o CEI 63-47
• Norme UNI
o UNI EN 15341:2007
o UNI EN 13306:2003
o UNI 10147:2003.
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• Manuale d’uso e di service dell’apparecchiatura


• Protocolli di manutenzione preventiva di Althea per tipologia di apparecchiatura

3 Termini e definizioni
La definizione di manutenzione preventiva nasce dall’analisi delle varie tipologie di
manutenzione che seguono il diagramma di flusso della UNI 13306, integrandolo con i concetti
delle norme UNI 15341, UNI 10147, nonché con le imposizioni derivanti dalla direttiva
2007/47/CEE.

Come descritto dalla Norma UNI 9910, la manutenzione preventiva programmata è “la
manutenzione eseguita a intervalli predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a
ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un'entità”.
Per manutenzione preventiva programmata si intendono le procedure periodiche di verifica,
controllo, messa a punto, sostituzione parti di ricambio e parti soggette ad usura.
La manutenzione preventiva ha lo scopo di prevenire l'insorgenza di guasti quando questi siano,
in qualche modo, prevedibili e comunque di mantenere le apparecchiature in condizioni
funzionali adeguate all'uso o di soddisfacente operatività.

Manutenzione preventiva programmata

È la manutenzione preventiva svolta con periodicità fissa e prestabilita in fase di progettazione


dell’attività.

Manutenzione ciclica

È la manutenzione preventiva effettuata in base a intervalli di tempo o cicli di utilizzo prefissati


(che a loro volta si basano, ad esempio, sul numero di ore di produzione, sul numero di avvii o
di fermate, ecc)
In particolare, Althea svolge la manutenzione ciclica programmata, che prevede una
calendarizzazione. Per le apparecchiature individuate il TEC di area valuta l’utilizzo medio
delle apparecchiature per individuare la periodicità di controllo.
Quindi la valutazione del parametro può modificare la programmata in base al
funzionamento/all’attività svolta.

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Sulle apparecchiature inserite all’interno della manutenzione ciclica si segue comunque la


a ute o e ccome
manutenzione programmata c cada pianificazione, anche se la scadenza del parametro ciclico
non viene raggiunta.
2009
ID Reparto
gen feb mar apr giu lug ago set ott nov dic gen
Ans
1 Gruppo Operatorio-sala1 5299
0

Manutenzione Manutenzione Manutenzione


ciclica pianificata ciclica

Manutenzione predittiva o secondo condizione

È la manutenzione preventiva basata sul monitoraggio delle prestazioni di un’apparecchiatura


e/o dei parametri significativi per il suo funzionamento, in modo da intervenire prima del
potenziale guasto.
La manutenzione predittiva si basa sull’analisi di dati, quali:
• le grandezze misurate durante le verifiche di sicurezza (correnti assorbite, ecc.);
• le grandezze misurate durante la verifica delle prestazioni (vari parametri di
funzionamento);
• le informazioni di ritorno dai tecnici in reparto, che hanno un comportamento aziendale
proattivo nei confronti dell’attività da loro svolta;
• i dati di manutenzione correttiva, quali, ad esempio: la numerosità dei guasti, il livello di
utilizzo di alcune parti di ricambio, ecc.

3.1 Definizioni

PGI Procedura di Sistema di Gestione Integrato


DT Direttore tecnico
DO Direttore Operativo
RdA Responsabile di Area
RdC Responsabile di commessa
UTAP Responsabile Ufficio gestione software TAP
TEC Tecnico
SV Supervisore alla validazione
MP Manutenzione Preventiva
RdL Rapporto di Lavoro

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4 Modalità operative e responsabilità

L’attività di manutenzione preventiva viene svolta secondo il seguente diagramma di flusso ed


è esplicitato nei paragrafi successivi.

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4.1 Progettazione ed organizzazione


L’attività di progettazione del servizio inizia con l’affidamento dell’incarico a RdC da parte
del DT, del DO o del RdA

Sulla base delle attività svolte nella fase di Start-Up, il RdC, in collaborazione con il DT ed il
RDA provvede ad avviare una serie di attività propedeutiche all’erogazione del servizio di
manutenzione preventiva.
Tutta la documentazione, le risorse necessarie, i software e hardware necessari, nonché tutte le
incombenze propedeutiche all’attività sono messe a disposizione del RDC secondo la seguente
procedura:

PGI 07.01- Avvio di commessa (Start-Up)

4.1.1 Identificazione delle apparecchiature

RdC definisce le apparecchiature per le quali è necessario lo svolgimento della Manutenzione


Preventiva, caricando sul sistema gestionale interno aziendale (oppure su quello del Cliente)
Il sistema informativo è condiviso con la struttura sanitaria per un controllo in tempo reale delle
attività.

4.1.2 Protocolli di Lavoro

RDC verifica che all’interno del SGI di Althea Italia Spa siano presenti i protocolli e le schede
delle Manutenzioni Preventive individuate per tipologia di apparecchiatura.

I protocolli e le schede sono parte integrante del progetto di commessa, e vengono analizzati ed
approvati dal Cliente, in fase di Start-up.

Se i protocolli e le schede sono presenti, RDC verifica che le attività previste siano conformi
alle richieste del Cliente e, se necessario, in collaborazione con DT, provvede
all’aggiornamento del parco macchine.
Se i protocolli e le schede non sono presenti, in collaborazione con DT provvede alla stesura
del protocollo e della scheda di Manutenzione Preventiva.
I protocolli prodotti devono essere inseriti all’interno della cartella condivisa, per le modalità
di redazione, numerazione, revisione, archiviazione e conservazione bisogna attenersi alla
seguente procedura:

PGI 03.01- Gestione della documentazione e delle Registrazioni

4.1.3 Verifica della Tipologia e della Periodicità

RDC verifica che la periodicità individuata neri protocolli sia coerente con le richieste del
Cliente, del manuale dell’apparecchiatura e del servizio offerto in sede di contratto.
Per le apparecchiature sottoposte a Manutenzione Preventiva ciclica, RDC quantifica il
parametro di controllo, che deve comunque essere in linea con il servizio proposto ed offerto.
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4.1.4 Calcolo del numero di Prestazioni

Sulla base del numero di apparecchiature oggetto di Manutenzione Preventiva e della


definizione delle periodicità indicata nel progetto offerto ed approvato dal Cliente o indicato
nel libretto dell’apparecchiatura, il RDC individua il numero di prestazioni da erogare nell’arco
dell’anno e del servizio reso.

4.1.5 Definizione competenze I / S / E

RDC, in base alla tipologia di apparecchiatura oggetto di Manutenzione Preventiva e al numero


di attività da svolgere, stabilisce, in collaborazione con il RdA e il DT, se l’attività deve essere
svolta da Tecnici interni, da personale di supporto presente in commessa in modalità
programmata o da personale esterno.

A seconda delle scelte, RDC attiva le procedure attinenti:

PGI 04.01- Assunzione del Personale


PGI 04.03- Formazione del Personale
PGI 05.01 – Gestione subcontratti e subaffidamenti
PGI 05.03 – Gestione degli approvvigionamenti (acquisti)

4.1.6 Definizione tempistiche e calcolo carichi di lavoro

RDC, basandosi sulle indagini statistiche di Althea Italia Spa, definisce le tempistiche medie
delle attività e calcola i carichi di lavoro per le risorse interne e/o di supporto.

4.1.7 Stesura calendario attività

RDC inserisce nel gestionale a supporto, le periodicità previste per le Manutenzioni Preventive
delle apparecchiature caricate a sistema
Il sistema, basandosi sulle priorità temporali definite e sulla pianificazione pregressa genera il
Piano di Controllo (PdC) che viene stampato, fornito al Cliente e distribuito ai tecnici interessati
dalle attività programmate.
Il PdC viene creato sulla base delle specifiche indicate nel progetto tecnico, tenendo conto di
particolari richieste del Cliente durante la fase di Start-up.

4.1.8 Identificazione delle risorse strumentali

La strumentazione necessaria per le manutenzioni preventive normalmente viene individuata,


reperita e messa a disposizione durante la fase di Start-up.
RDC individua le attrezzature e la strumentazione, eventualmente necessarie, per lo
svolgimento delle Manutenzione Preventive, confronta le sue necessità con quanto previsto in
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fase di start-up e pianifica la gestione delle stesse ai fini della custodia, manutenzione ordinaria
e straordinaria, taratura, calibrazione ecc.

Qualora il parco strumenti messi a disposizione non corrispondessero alle reali necessità, il
RDC si attiva con il RDA per l’eventuale reperimento o acquisto attivando le procedure
seguenti:

PGI 08.02 – Gestione strumenti di misura


PGI 05.03 – Gestione degli approvvigionamenti (acquisti)

La gestione del parco strumenti viene curato dal RdC utilizzando quanto previsto nella seguente
procedura:

PGI 08.02 – Gestione strumenti di misura

La cadenza delle tarature viene definita dal RdC sulla base delle norme applicabili, delle
consuetudini e/o del servizio offerto fermo restando che si applica sempre la norma più
restrittiva

4.1.9 Identificazione delle risorse umane

Le risorse umane necessarie allo svolgimento delle manutenzioni preventive normalmente


vengono individuate, reperite e messa a disposizione durante la fase di Start-up.
RDC individua le risorse umane necessarie per lo svolgimento delle Manutenzione Preventive
in base:
• alle tipologie di apparecchiature oggetto di MP;
• a quanto eventualmente offerto al Cliente.

Confronta le sue necessità con quanto previsto in fase di start-up e pianifica la gestione delle
stesse, l’eventuale formazione, l’eventuale richiesta di nuove risorse ecc. secondo le procedure
di seguito formalizzate

PGI 04.01 – Assunzione del personale


PGI 04.02 – Gestione del personale
PGI 04.03 – Formazione del personale

4.1.10 Verifica della pianificazione con il Cliente

RDC condivide e verifica con il Cliente le tipologie di apparecchiature interessate dalla MP, le
pianificazioni, i protocolli di lavoro, le risorse strumentali e umane individuate per lo
svolgimento delle verifiche ed il Piano di Controllo (PdC).
Di tale attività deve essere prodotta una evidenza documentale

4.2 Erogazione del servizio

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Cliente /
Resp. di Commessa
input Ufficio Programmate / Tecnico (TEC) (RdC) / RSGI Output
Supervisore

Condivisione
software - PGI 16.11
Start-up Erogazione servizio
Formazione del
Cliente
RdC
Cliente

PdC - Piano di Controllo Caricamento PdC sul PdC - Piano di Controllo


Gestione PdC
software TAP

Uff. RdC
programmate

Assegnazione attività
ai Tecnici
Esecuzione Manutenzione Preventiva

QHSE

Verifica protocolli
QHSE

PGI 13.01
Richiesta parti di
ricambio

Pianificazione
verifica con cliente
Cliente
Apertuta e
TAP TAP

compilazione RdL
TAP sul TAP TAP

TAP

Invio RdL al
supervisore per la
TAP
validazione
TAP

Validazione RdL
TAP

Supervisore
PGI 20.01
Presenti NC? SI Gestione NC

RdC / RSGI
NO

Apposizione
etichetta sulla
strumentazione

PGI 12.01
Smaltimento
eventuali rifiuti

Registrazioni

4.2.1 Svolgimento dell’attività

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Il personale del Cliente operante in reparto può consultare (qualora venga utilizzato un software
di Althea Italia Spa), via web il PdC attraverso l’utilizzo del software che il RdC mette a
disposizione, a tal fine il RdC dovrà preventivamente formare il Cliente sull’utilizzo dello
stesso.
La formazione viene rogata secondo la seguente procedura:

PGI 16.11 – Formazione del Cliente

4.2.2 Gestione PdC

RdC trasmette il PdC al RDA affinché provveda a caricare lo stesso sul gestionale di
pianificazione (TAP)

RdC suddivide i carichi di lavoro delle Manutenzioni Preventive tra i TEC individuati
definendo priorità di lavoro e simultaneità con altre attività programmate. Successivamente
RDC comunica e forma i TC sulle modalità di erogazione del servizio fornendo quanto
necessario al loro espletamento.

TEC, sulla base delle informazioni inserite sul gestionale TAP, verifica i protocolli relativi alle
apparecchiature assegnategli e, sulla base delle attività da svolgere su ogni singola
apparecchiatura, provvede preventivamente a richiedere le eventuali parti di ricambio al
magazzino centrale.

PGI 13.01 – Gestione parti di ricambio

TEC si accorda con il responsabile dell’apparecchiatura per la disponibilità della stessa e lo


svolgimento in reparto dell’attività.
La MP viene svolta in reparto quando:

• L’apparecchiatura non risulta collegata al paziente;


• Lo spazio di manovra è giudicato sufficiente;
• La strumentazione e i materiali utili per lo svolgimento dell’attività sono facilmente
trasportabili;
• Possono essere rispettate le esigenze di pulizia ed igiene dei locali adibiti ad uso medico.

Definite le attività da svolgere TEC apre e compila sul software TAP il Rapporto di Lavoro
(RdL) secondo il protocollo individuato apponendo ove necessario la propria firma elettronica
Se necessario, TEC aggiorna i dati inventariali dell’apparecchiatura qualora questi dovessero
essere disallineati.
TEC allega al RdL eventuale documentazione di prove svolte.

TEC provvede ad inviare gli RdL, attraverso la piattaforma TAP, al supervisore delle
programmate che si occuperà della validazione delle relative attività.

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Una volta che l’attività viene validata dal supervisore, questa viene elaborata come file PDF e
visualizzata all’interno del software TAP.

In caso di rilevazione di una Non Conformità TEC dovrà fare riferimento alla:

PGI 20.01 – Gestione delle Non Conformità

TEC applica l’etichetta delle attività programmate sull’apparecchiatura e scrive mese ed anno
di esecuzione della stessa

Eventuali rifiuti prodotti dovranno essere smaltiti secondo la seguente procedura:

PGI 12.01 – Gestione dei rifiuti e RAEE

4.2.3 Registrazioni

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input Ufficio Programmate Tecnico (TEC) Cliente Output

Caricamento RdL sul RdL


gestionale condiviso
con il cliente

Aggiornamento PdC

I dati
RMP
Allineamento dati silò
dello strumento sono
gestionale e sul TAP
allineati?

QHSE

Redazione RMP RMP


QHSE

RMP
Sottoscrizione RMP

RMP

gestionale

RMP
Salvataggio RMP
gestionale

TEC provvede a caricare il RdL correttamente validato sul gestionale condiviso con il cliente,
aggiornando eventualmente le anagrafiche nonché l’elenco delle apparecchiature (in quanto
qualche apparecchiatura potrebbe non essere più disponibile), aggiornando inoltre il PdC.

TEC inoltre elabora il Rapporto di Manutenzione Programmata – RMP - dove riepiloga le


attività svolte durante la giornata. Tale RMP viene sottoposto al cliente per la verifica di
coerenza tra quanto indicato e quanto realmente effettuato
Il RMP dovrà essere firmato dal TEC e dal cliente ed archiviato presso la commessa

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4.3 Controllo e monitoraggio

Responsabile di Responsabile di Area


input Direttore Operativo (RdA) Output
(DO) Commessa (RdC)

Verifica Attività sulla


Indicatori elaborati con il base degli indicatori
cliente
approvati dal cliente

Invio Report Report periodico


periodico al cliente
(deve esserci traccia)

Ci sono scostamenti
Analisi delle cause SI significativi?
SI Analisi delle cause

NO

Fine

Attuazione delle azioni


corrtettive

gestionale

Monitoraggio
gestionale

Periodicamente il RdC:
• verifica lo stato di avanzamento dei lavori rispetto alle attività pianificate nel periodo
considerato: le attività previste dal PdC svolte, quelle svolte in anticipo o in ritardo, quelle
non svolte.
• monitora l’andamento degli indicatori che ha definito insieme a DT e/o al Cliente per lo
svolgimento delle Manutenzioni Preventive. Tali indicatori normalmente sono individuati
durante la pianificazione progettuale del servizio.
• se necessario, RdC individua con RdA modalità e metodi per migliorare l’andamento degli
indicatori.
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• invia periodicamente ad RDA un report riepilogativo delle attività eseguite e delle


attività mancanti.

RdC fornisce al Cliente e al RdA periodicamente (a seconda di quanto pianificato con il Cliente
ma comunque almeno una volta l’anno) il report sull’andamento delle attività, sulla loro
esecuzione, sui ritardi ecc.
Qualora ci sia uno scostamento evidente tra pianificato ed effettuato, il RdA ed il RdC
provvedono ad effettuare un’analisi delle cause e a riferire al DO, al fine di individuare ed
attuare le misure correttive necessarie a ripristinare il corretto svolgimento delle attività nei
tempi programmati.

5 Privacy e Gestione documentale

5.1 Trattamento Dati Personali

Tutte le figure coinvolte nel processo vengono incaricate al trattamento dei dati personali
secondo la normativa vigente e secondo quanto specificato nel Documento Programmatico
sulla Sicurezza.

5.2 Gestione dei documenti

La gestione e conservazione della documentazione acquisita e prodotta durante il processo verrà


trattata secondo quanto indicato nella procedura

PGI 03.01 – Gestione della documentazione e delle registrazioni

6 Registrazioni e moduli di riferimento

Sigla Modulo
16.03.01 (PdC) - Piano di Controllo
16.03.02 (RMP) – Rapporto di Manutenzione Programmata

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