Normativa dei dispositivi medici 10/10/2022 Prof.

Matricardi
È necessario che ci sia un corpus normativo per proteggere noi da l’azienda farmaceutica, dal farmacista che
lavora male e così via. Il corpus normativo intorno al medicinale, ha la funzione di protezione degli interessi
di tutti a partire da quelli dei più deboli, senza ledere quelli dei più grandi.
(Quale è la norma che regola buona parte delle cose che stanno scritte nel foglietto illustrativo? Il decreto
legislativo 219, che deriva da una direttiva europea).
Quando parliamo di norme cogenti già parliamo di legislazione, in realtà parliamo di cose differenti. Perché?
Perché le norme non sono tutte uguali.

Quali sono le fonti normative? Le fonti normative si dividono fondamentalmente in due grandi categorie:
1. fonti normative primarie o formali
2. fonti secondarie o materiali.

Le fonti normative primarie o formali:

Sono le norme che regolano il nostro vivere all’interno di una comunità che sia, nel caso specifico, quella
italiana, quella europea o quella globale ed hanno un ordine di priorità in termini di importanza e di
supremazia. Quali sono?

La prima fonte è ovviamente la costituzione, dopodichè abbiamo le leggi ordinarie, emanate dal parlamento.
Successivamente vi sono i decreti legislativi, che sono secondari rispetto alle leggi dello Stato, ma esistono
per snellire il lavoro del parlamento e velocizzare l’entrata in vigore di alcune norme. In particolare cosa
accade, il Parlamento delega il governo a produrre per suo conto un testo di legge che contenga queste
norme previste dalla normativa europea. Il governo, a questo punto, essendo costituito da un numero
inferiore di persone dove c’è una maggioranza, scrive rapidamente un testo di legge, poi portata in
parlamento per essere votata. Questo ha accelerato enormemente il nostro iter normativo di recepimento
delle norme stesse.

Poi vi sono i decreti legge, che sono leggi a validità temporale limitata. Ad esempio c’è il terremoto e bisogna
sbloccare una somma di denaro per degli interventi di emergenza, mica possiamo fare la legge dello Stato,
bisogna intervenire immediatamente. Come si fa?
Il governo si assume la responsabilità e fa un decreto-legge, che diventa immediatamente esecutivo dal
giorno dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (Perché i soldi dello Stato non possono essere spesi se non
c’è una copertura normativa). Quindi il decreto-legge è una decretazione d’urgenza ed ha un tempo limitato
(60 giorni) alla fine del quale può succedere che:

1. Il decreto decade;
2. Il decreto viene convertito in legge dal Parlamento.

Se decade, tutto ciò che era previsto dal decreto viene annullato.

Infine vi sono gli statuti e leggi regionali, previste all’interno della Costituzione perché le regioni hanno una
loro autonomia, quindi possono stabilire delle norme che però non possono essere in contrasto con le leggi
ordinarie dello Stato. Infatti, esiste una Conferenza Stato-Regioni all’interno della quale si verifica che non
siano in contraddizione.

Accanto a quelle primarie abbiamo le fonti normative secondarie, che sono inferiori, dal punto di vista
normativo, rispetto alle leggi primarie e sono:

- regolamenti statali, per esempio i DPR;

- regolamenti ministeriali che vengono fuori
con i decreti ministeriali;
- regolamenti regionali;
- provvedimenti della pubblica
amministrazione;
- le circolari, le istruzioni.

Queste fonti hanno la funzione di specificare ciò che

nelle leggi, nei decreti legislativi, non viene indicato,
perché più generali. Per esempio nel decreto
legislativo 219 c’è scritto che deve essere presente il
foglietto illustrativo e che il testo deve essere
leggibile. Non si specifica, però, in concreto, con quale
carattere devo scriverlo e quindi c’è una libertà della
singola azienda a scegliersi quello che gli pare. Ma
questo non può accade e quindi il Ministero della
Salute, fa circolare o un decreto ministeriale, dove
specifica le caratteristiche ed i dettagli che non
potevo mettere nella norma generale.

Quindi quando parliamo, per esempio, di decreto

ministeriale, stiamo parlando di un oggetto
normativo che va normare uno o più aspetti specifici.
Tanto è vero che nelle norme spesso c’è scritto: “si rimanda al decreto ministeriale di attuazione dell’articolo
27-29-34..”

Quindi, rispondendo ad una domanda dell’altra volta sulla differenza fra una norma tecnica e una norma
cogente, queste sono cogenti che rimandano sia alle norme primarie, relative ad aspetti più generali, che alle
secondarie o materiali, per gli aspetti specifici. Poi ci sono le norme tecniche vere e proprie che vengono fatte
dagli organismi.
Qual è la gerarchia di queste diverse fonti?

Per quanto riguarda il criterio di specialità: una norma che riguarda specificamente un determinato tema ha
una prevalenza rispetto a una norma che parla di quell’argomento in maniera tangente.

Esiste anche una normativa sopranazionale.

L’unione europea può emanare: regolamenti, direttive e raccomandazioni.

Il regolamento viene emanato dal Parlamento europeo ed ha forza cogente immediata su tutto il territorio
dell’Unione europea e quindi entrano immediatamente nel corpus normativo italiano.
La direttiva invece è una norma che deve essere recepita. Mentre il regolamento non viene recepito ma
immediatamente attuato, nel caso della direttiva, il recepimento sta nel fatto che la direttiva fissa degli
obiettivi che ogni stato deve raggiungere e poi ciascuno di essi decide il modo in cui raggiungerli.

Infine, accanto alle direttive, ci sono le raccomandazioni ed i pareri che sono delle indicazioni generali. Per
esempio, c’è una raccomandazione del Parlamento europeo e dell’Unione dei farmacisti europea che afferma
che è importante ricorrere alle preparazioni galeniche, perché consentono delle terapie in base alle esigenze,
ma il medicinale, prodotto industrialmente con gli attuali sistemi di controllo, è qualitativamente superiore
rispetto a quello prodotto in farmacia. Quello è un parere che non è vincolante, però ti dice il pensiero a
livello europeo rispetto a determinate tematiche. Nessuno impone di vietare ai farmacisti di fare le
preparazioni galeniche, semplicemente viene detto di non dimenticare che, tutto sommato, non si può
spingere più di tanto in quella direzione perché c’è questo aspetto di sicurezza che non si può tralasciare.

Esempi di direttive; c’è una direttiva che dice che le professioni

sanitarie, ma nel caso specifico quello che riguarda il farmacista,
deve essere formato in modo tale che possa poi partecipare ad
un’abilitazione che dà la possibilità di esercitare la professione su
tutto il territorio europeo. Per fare questo però la direttiva indica
quali sono gli argomenti fondamentali che devono essere trattati a
lezione in un corso di laurea in farmacia.

ICH
Esiste anche l’ICH (International Conference on Harmonization of
Technical Requirements for Pharmaceuticals for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use), è un organismo internazionale dove
partecipano tutti quelli che vengono chiamati “gli stakeholders” cioè
coloro che hanno a che vedere con i medicinali: ci sono i governi, gli
organismi regolatori, soprattutto le aziende, le associazioni dei
consumatori, dei cittadini, di protezione del malato, quindi c’è
veramente di tutto, a livello globale e tutti questi sono strutturati per
gruppi di lavoro ognuno dei quali ha un suo argomento specifico.
Questo organismo (ICH) pubblica periodicamente degli aggiornamenti
sulle norme tecniche relative al medicinale in tutti i suoi aspetti. Le
quattro categorie generali di argomenti trattati sono:

v Efficacy
v Quality
v Safety
v Multidisciplinary
In poche parole, questo organismo internazionale serve a far sì che io produco in un paese e posso esportare
ovunque sapendo che per andare in quel paese devo soddisfare certi requisiti che, essendoci messi d’accordo
prima, non saranno tanto diversi da quelli di un altro paese ancora. Quindi i requisiti di produzione, di
commercializzazione che deve avere quel determinato medicinale vengono tutti definiti all’interno di questo
ICH.
Capite bene che, per un’azienda, è più importante soddisfare questo tipo di requisiti piuttosto che una norma
di legge: una norma di legge serve affinchè un farmaco possa esistere, però questi requisiti servono per
commercializzarlo.

Poi ci sono altre organizzazioni che possono redimere delle norme non cogenti come l’OMS o la Federazione
internazionale farmaceutica (FIP) dove sono associati tutti i farmacisti.

A tutto ciò si aggiunge poi l’Organizzazione Sanitaria, in questo caso,

Italiana, che si fonda sull’articolo 32 e 38 (sussidiarietà) della
costituzione. La cosa
importante è che la
sanità in italia ha due
livelli: un livello
nazionale e un livello
regionale, ogni regione
si finanzia in parte da
sola la sanità, in parte
arriva dall’organismo
centrale.
Quali sono gli organismi che si occupano di sanità in Italia?

Abbiamo detto che esistono una serie di organismi a livello

internazionale, di cui l’ICH è sicuramente il più importante,
ma ritornando al nostro paese, all’interno del sistema
sanitario nazionale ci sono degli organismi che hanno le loro
funzioni:

v il Ministero della Salute, che gestisce tutto dal

punto di vista politico
v l’Istituto Superiore di Sanità è un organo tecnico-
scientifico, è un’agenzia sempre del ministero della
salute
v il Consiglio Superiore di Sanità
v l’Agenzia per i servizi nazionali
v l’AIFA, l’agenzia italiana per il farmaco strutturata in
commissioni, ognuna delle quali ha diverse aree
di interesse: c’è la commissione tecnica
scientifica (CTS), commissione prezzo e
rimborso (CPR), centro di collegamento
agenzia-regioni e una commissione per la
promozione della ricerca e sviluppo.

Qual è la funzione dell’AIFA? Le funzioni dell’AIFA sono

molteplici, ma principalmente, come agenzia sul
territorio, è quella di gestire, in primis, le autorizzazioni
alle immissioni in commercio dei farmaci, dove con il
termine di gestione si intende, non soltanto, concedere
o meno l’AIC, ma significa anche seguire nel corso della
vita il medicinale. L’AIFA, ovviamente, fa le ispezioni
nelle aziende e va a verificare effettivamente che
quanto dichiarato sia realmente brevettato.
Però l’AIFA ha anche un’altra funzione importante che
è la gestione economica del medicinale, in quanto ogni
medicinale messo in commercio ha un suo costo, una
sua collocazione all’interno del prontuario definito
dall’AIFA. Alcuni medicinali sono a carico dei cittadini,
altri invece non lo sono e questo viene definito
dall’AIFA attraverso le commissioni CTS e CPR.

A questo punto vediamo come è strutturato il SNN.

Una struttura fondamentale del SNN è l’ASL (azienda sanitaria locale), perché azienda? c’è un budget da
gestire che deve essere
distribuito tra ospedali, centri
per la salute, medici di base,
medici specialisti, strutture e
così via. Cooperano con le ASL
tutte le professioni sanitarie, tra
cui c’è anche il farmacista,
ognuna delle quali ha un suo
ordine professionale.
Perché esiste l’ordine professionale? Gli ordini sono delle articolazioni territoriali che raccolgono coloro che
esercitano una professione alla quale si accede attraverso un’abilitazione. Ma perché c’è bisogno dell’ordine?
Nell’ordine c’è il cosiddetto Codice Deontologico: la deontologia sarebbe il comportamento che si ritiene
corretto per una persona che esercita una determinata professione. Quindi, il codice sarebbe la norma di
comportamento per quella persona nell’esercizio della professione. Il codice deontologico, quindi, ha la
funzione, e quindi l’ordine, di tutelare, da una parte la categoria
professionale, ma dall’altra, tutti coloro che entrano in contatto con
quella categoria professionale. Questo è il fine principale degli
ordini professionali.

Com’è strutturato un ordine? C’è un Presidente, come tutte le

associazioni, c’è un Consiglio direttivo, i revisori dei conti e poi c’è
l’assemblea degli iscritti.

Cosa fa il direttivo?

- Compila, tiene l’albo dell’ordine e lo pubblica

- Vigila sulla conservazione del decoro, dell’indipendenza,
dell’ordine del collegio
- Designa i rappresentanti presso commissioni, enti,
organizzazioni, quindi la tutela professionale
- Promuove, favorisce iniziative, intese a facilitare il progresso
culturale degli iscritti, cioè l’aggiornamento professionale.
Come sapete tutte le professioni ormai sono entrate nel giro degli ECM (educazione continua in
medicina) per cui ogni anno si devono cumulare un certo numero di crediti formativi, per rimanere
iscritti all’albo. Gli ECM testimoniano l’aggiornamento professionale, perché se io mi laureo nel 1980,
a distanza di 40 anni, probabilmente molte cose sono cambiate e ovviamente se stai nel campo ti sei
dovuto adeguare.
- Collabora con le attività locali nell’attuazione di provvedimenti che possono interessare l’ordine
- Esercita il potere disciplinare nei confronti dei sanitari e liberi professioni iscritti all’albo
- Interporsi, se richiesto, nelle controversie tra sanitari e sanitario, o fra sanitario e persone o enti
inerenti all’esercizio della professione. Se ci sono delle persone iscritti all’albo che litigano, l’ordine
può essere chiamato in causa.

Oltre agli ordini vi sono anche delle associazioni tra esercenti di professioni sanitarie, che sono associazioni
libere che non hanno a che fare con l’ordine professionale e dipende da ciò che dice la singola associazione.
Una delle associazioni più importanti è la FOFI, che è la federazione ordini dei farmacisti italiani.

Vi sono infine degli enti nazionali di previdenza ed assistenza:

Tutti questi professionisti, nell’esercitare, hanno delle responsabilità, vediamo nello specifico quelle del
farmacista.

La responsabilità penale presuppone un comportamento doloro o colposo che la legge sanziona penalmente
mediante l’Autorità giudiziaria. Cosa significa? Che sto commettendo un reato contro la persona, come, ad
esempio, realizzare un preparato magistrale con materie prime scadute.

Nel caso della responsabilità di tipo amministrativo, esempio tengo male un registro, oppure non pago i
contributi ai dipendenti, oppure gli OTC invece di tenerli sul banco, li tengo nel cassetto o viceversa con un
medicinale che ha bisogno di una ricetta che tengo sul banco.
Vi è, inoltre, una responsabilità di tipo civile ed una disciplinare.

Per responsabilità disciplinare che cosa si intende? Quella dell’ordine, cioè: la Asl viene, mi toglie la licenza
per 30 giorni perché ho dispensato un medicinale con ricetta non ripetibile o senza registrare lo stupefacente,
per dire, inoltre mi sanziona con 6.000 € di multa, all’incirca. Nel frattempo anche l’ordine professionale può
giudicare l’operato e decidere di sospendere il farmacista dal dall’albo professionale per 30 giorni, per dire.
Poi, un’altra cosa importante è che le responsabilità possono essere di due tipi:

1. in commettendo;
2. in vigilando

La differenza sta nel fatto che, in alcuni casi, lo sbaglio viene compiuto in prima persona, magari una mancata
registrazione e qui si dice che è una colpa in commettendo. Cioè lo faccio io, sono io che ho commesso quel
determinato reato. Ma attenzione, perché il farmacista responsabile di una farmacia ha anche una
responsabilità nei confronti dei sottoposti, questa si chiama responsabilità in vigilando, che è molto più
delicata. Se io sono il farmacista responsabile, una persona che lavora in farmacia e dipende da me si porta
a casa un po’ di stupefacenti; io per fiducia non controllo. Arriva la Asl a fare un controllo, anche se non ho
commesso io il furto, in qualità di farmacista responsabile devi intervenire con un controllo continuo.

Quindi, attenzione, le responsabilità non sono soltanto per un’azione diretta che fai o che causi
indirettamente; ma anche perché non hai adempiuto a degli obblighi che sono, per esempio, quello di vigilare
sul corretto andamento della farmacia.