Lezione del 31.10.

2022
Normativa farmaceutica e dispositivi medici (professor Matricardi)
Argomento: Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicamenti

Che cosa vuol dire spedire una ricetta? Il concetto di

spedizione è di fatto un concetto arcaico che esiste ancora
adesso nel linguaggio della farmacia e significa expedire, cioè
preparare. Il concetto di spedizione della ricetta concerne tutto
ciò che è previsto come attività del farmacista dal momento in
cui un cliente entra in farmacia con la ricetta fino a quando il
cliente esce dalla farmacia. Infatti quando arriva una ricetta in
farmacia un farmacista deve:
1. leggere la ricetta e verificare tutti i dati essenziali che
sono richiesti per poter ritenere una ricetta spedibile,
perché se la ricetta non è spedibile viene ridata al cliente,
che non deve essere per forza il paziente perché non
sempre sappiamo chi abbiamo davanti se questo è il
paziente o meno.
(Quando è che possiamo sapere se sono davanti al
paziente o meno? Prima di arrivare alla tessera sanitaria
che viene richiesta nel momento in cui il medicinale è a
pagamento e devo inserire i dati del codice fiscale, io
posso identificare se il cliente è il paziente o meno in tutti
quei casi in cui io devo controllare l'identità del cliente e
questo avviene nel caso per esempio degli stupefacenti
oppure nel caso della dispensazione dei veleni, dove però
non si va ad accertare l'identità ma l'età del paziente.
Il farmacista di fatto può chiedere la carta d'identità
soltanto nei casi specifici che sono farmaci stupefacenti
(la persona che viene a ritirare il farmaco deve avere più
di 18 anni) e nella identificazione dell'età di una persona che viene a ritirare un veleno (la persona
che viene a ritirare il farmaco deve avere più di 16 anni)).
La prima cosa che deve fare il farmacista, quindi, indipendentemente da chi ha portato la ricetta,
bisogna verificare la validità della ricetta e se ci sono tutti gli elementi quindi la data, se c'è la firma
del medico eccetera. Deve verificare la tipologia di medicinale che gli viene ad essere richiesto e
rispetto ad esso si regola di conseguenza, se per esempio è un medicinale che contiene uno
stupefacente deve verificare se serve il codice fiscale, l'indirizzo, il numero telefonico del medico e
ci sono tutta una serie di considerazioni che devono essere valutate quando si parla degli
stupefacenti.
2. Esaminare la prescrizione, ovvero deve controllare il dosaggio, ciò non avviene quasi mai con i
farmaci con AIC a meno che non sia un medicinale che ha più dosaggi (perché non c'è la dose nei
medicinali con AIC? Perché nei medicinali con AIC sta nel foglietto illustrativo). Se non c'è il
dosaggio scritto dal medico il farmacista non potrebbe dispensare quel medicinale, perché la ricetta
è incompleta, però per assicurare la continuità della terapia molto spesso si da ugualmente il
farmaco soprattutto se conosciamo il cliente o chiamando il medico.
Tutte queste cose hanno un’importanza sempre minore perché è entrata in funzione la ricetta
elettronica. Con l'introduzione della ricetta elettronica non c'è quasi più possibilità di errore sia da
parte del medico che da parte del farmacista nella distribuzione dei medicinali.
Nel caso delle ricette magistrali ovviamente il farmacista deve anche controllare la dose ossia la
tabella 8 degli iperdosaggi.
Se in tabella 8 non trovo il mio principio attivo o magari non trovo la via di somministrazione,
allora semplicemente vado a vedere se c’è un'equivalente con AIC che ha lo stesso principio attivo e
 vado a vedere il foglietto illustrativo di quel medicinale, in modo tale che capisco qual è la dose
massima quindi pro-die e pro-dose. Tuttavia bisogna ricordarsi che la dose suggerita dal medico
può essere comunque una dose personalizzata, un iperdosaggio, ma in questo caso il medico si deve
assumere la responsabilità scritta, sennò non posso preparare il medicinale.
Può capire anche che in commercio vi siano medicinali con lo stesso principio attivo ma diversa
modalità di somministrazione, esempio se ho una somministrazione topica non posso calcolare la
pro-dose o pro-die. Qui entra in gioco l'arte del farmacista ovvero ciò che ha studiato, deve capire se
quella concentrazione per quella formulazione topica ha bisogno di un limite superiore da non
valicare oppure no.
3. Preparazione del medicinale (se galenico) o scelta della confezione prescritta, controllo dello stato e
dei limiti di conservazione, il che non è banale perché è chiaro che all'interno della farmacia ci sono
delle procedure per medicinali in prossimità della scadenza o scaduti ma il farmacista al momento
della dispensazione deve sempre controllare la scadenza, perché dispensa un medicinale scaduto
incorre in un reato penale.
4. Tariffazione secondo la tariffa nazionale oppure compilazione dell'etichetta da apporre sul
recipiente nel caso di galenici.
5. Consegna del medicinale, fornendo eventuali chiarimenti su modi, tempi e via di somministrazione,
anche qui rientra in gioco la professionalità del farmacista. Se ho un medicinale che ad esempio
deve essere conservato in frigorifero oppure un medicinale che deve essere somministrato in certe
condizioni, il farmacista deve informare quel paziente.
6. Apposizione della data e del prezzo indicato eventualmente timbro della farmacia, in casi particolari
dovrà inoltre accertarsi dell’identità e dell’età dell’acquirente (veleni e stupefacenti);
7. Conservazione di copia della ricetta se richiesto, infatti una ricetta ripetibile non deve essere
conservata, una ricetta non ripetibile si e nel caso di farmaci stupefacenti la ricetta viene a essere
conservata due anni, mentre nel caso di ricetta non ripetibile viene conservata sei mesi, nel caso del
doping due anni a partire dal 31 gennaio. Per gli stupefacenti, in particolare, la ricetta originale la
conserva il farmacista e dà una copia al cliente che gli servirà a legittimare la detenzione dello
stupefacente;

Il farmacista non può rifiutarsi di vendere le specialità medicinali a meno che non siano specialità
da banco ritenute dannose per il richiedente, infatti il farmacista se ha una persona davanti che ha
un'evidente stato di salute alterata oppure se conosce la storia delle patologie di quel determinato
cliente e si trova una ricetta che prescrive un medicinale che per quello che lui può sapere è
dannosa, lui si può rifiutare di darlo.

Adesso velocemente andiamo a vedere la

classificazione dei medicinali secondo il decreto
legislativo 219 art.87:
Gli OTC sono quelli che possono essere presi direttamente dal paziente, mentre i SOP devono
essere dati sul consiglio del farmacista, ma come faccio a distinguerli? Se un medicinale viene
classificato con la classe c-bis deve essere riportato la dicitura “medicinale dietro autorizzazione” e
nei rimanenti casi deve essere riportata la dicitura “medicinale non soggetto a prescrizione medica”.
Quindi è il concetto di automedicazione che fa la differenza, il medicinale OTC è un medicinale di
automedicazione, mentre i SOP sono medicinali non di automedicazione ma semplicemente
medicinali non soggetti a prescrizione medica. Chi fa questa operazione di classificazione?
Ovviamente l'AIFA.
Che cos'è questo articolo c-bis?
Questa slide mostra la classificazione dei medicinali da
punto di vista della rimborsabilità: nella classe A sono i
medicinali a carico del SSNL, la classe B non c'è più,
invece in classe C ci sono i farmaci che sono
interamente a carico dei cittadini, ad eccezione dei
farmaci non soggetti a ricetta con accesso alla pubblicità
al pubblico che sono invece messi nella classe c-bis.

Quando è arrivato il decreto Bersani e si è scelto quali

medicinali inserire all'interno delle parafarmacie si fece
questa scelta: soltanto i medicinali che non hanno obbligo di prescrizione, c-bis, più eventualmente
i medicinali che non hanno obbligo di prescrizione, ma che non sono di libera vendita cioè vanno su
consiglio del farmacista (SOP).
Esiste in realtà anche una classe CNN, che è la classe non negoziata in cui si vanno ad inserire i
medicinali che provengono dall'autorizzazione all’immissione in commercio che viene data da parte
di EMA.
Quali sono le caratteristiche che deve avere più di un medicinale per
poter essere immesso in commercio senza che la sua dispensazione ci
sia bisogno della ricetta?
1. Innanzitutto deve essere progettato per disturbi lievi e
transitori. Devono essere patologie facilmente riconoscibili e
il medicinale deve essere riconoscibile per quel dato disturbo;
2. Deve avere comunque almeno 5 anni di farmacovigilanza, se
il medicinale è nuovo, se ho un'equivalente non c'è bisogno di
aspettare i 5 anni per un dato medicinale;
3. Anche la via di somministrazione è presa in considerazione, ovvero se un principio attivo
può essere dato sotto forma di compresse (es antifungineo) o per una terapia locale
attraverso una crema, quest’ultima la si può dare come OTC ma la compressa no, ciò
dipende anche dagli effetti collaterali che può dare il farmaco. Le vie di somministrazione
endovenosa e gli aereosol al momento non possono essere somministrabili come SOP o
OTC.
Perché ad esempio per una tachipirina 500 le ricetta non serve ma per la 1000 si? Ciò
dipende dal dosaggio riportato sul foglietto illustrativo, tre compresse al giorno, se il
paziente prende tre compresse di tachipirina 500, non avrà comunque sia effetti tossici
mentre se ne prende 3 da 1000 si.
Quindi ciò che determina il regime di dispensazione non è semplicemente il dosaggio ma
l’insieme di dosaggio, via di somministrazione, effetti tossici/collaterali.
La pubblicità
La pubblicità dei medicinali da banco (SOP o OTC)
deve avere delle caratteristiche ben precise, innanzitutto
deve essere autorizzata dal ministero che ha un database
di tutte le pubblicità.
Leggi slide
Negli Stati Uniti tanti anni fa ad un certo punto erano nate
all'interno degli ospedali dei canali televisivi interni dove
era stato concesso dalla FBI la pubblicità dei medicinali e
si è visto come ciò ha portato ad un picco di acquisti dei
medicinali pubblicizzati e quindi si è deciso di sospendere
questo “esperimento”.

Oltre alla pubblicità rivolta al pubblico esiste anche

quella rivolta agli operatori del settore, che devono
essere informati riguardo le novità nel mondo
farmaceutico. La pubblicità rivolta a persone
autorizzate viene fatta dagli informatori scientifici del
farmaco che sono delle persone autorizzate a
pubblicizzare i medicinali ai medici di qualunque
tipologia e ai farmacisti (deve essere informato perché
acquista i farmaci).
Leggi slide
La pubblicità per gli operatori sanitari deve essere fatta utilizzando solo delle informazioni che si
trovano all'interno di un documento che si chiama riassunto delle caratteristiche del prodotto,
che sarebbe una sintesi del dossier che l’azienda deve presentare all’autorità regolatoria per ottenere
AIC.
Non c'è un albo di informatori ma ogni azienda che utilizza un informatore scientifico del farmaco e
va in giro con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, deve comunicare a gennaio di ogni anno
l'elenco degli informatori che nell'anno precedente hanno fatto pubblicità dei loro medicinali.

Abbiamo parlato dei SOP e degli OTC ora vediamo i farmaci che invece per essere dispensati
hanno bisogno di una ricetta.

I medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile invece sono quelli dell'articolo 88 del
decreto legislativo 219.
I medicinali soggetti a prescrizione medica sono tale in quanto:
1. possono presentare un pericolo direttamente o indirettamente anche in condizioni di
normale utilizzazione se sono usati senza controllo medico;
2. sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con
rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute;
3. contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse
richiedono ulteriori indagini;
4. sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite
dal Ministero della salute, su proposta o previa consultazione dell'AIFA (nel caso specifico
per esempio il naloxone, che è un iniettabile ma che viene utilizzato per combattere
l’overdose da stupefacenti).

Sono soggetti a prescrizione medica quando sono di per sé medicinali che hanno bisogno di un
controllo medico oppure sono particolarmente pericolosi oppure hanno bisogno di ulteriori indagini,
per esempio quelli di nuova introduzione in commercio quindi appena immessi in commercio
oppure per via parenterale. Devono riportare sulla confezione “dietro presentazione di ricetta
medica”.
La ripetibilità della vendita di medicinali è consentita, salvo diversa indicazione del medico
prescrivente, per un periodo non superiore a sei mesi a partire dalla data della compilazione della
ricetta e comunque per non più di dieci volte, mentre per gli stupefacenti la ricetta ripetibile vale 30
giorni e per massimo 3 volte.
L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all'unità esclude la
ripetibilità della vendita.
In regime di SSN però, la ricetta ripetibile (rossa) vale 30 gg e non 6 mesi, per motivi contabili e
amministrativi e viene ritirata dal farmacista in quanto la deve consegnare alla ASL per poter
ottenere il rimborso (dopo 30 giorni non è che non vale più ma è come se diventasse rossa e quindi
se voglio il farmaco lo pago a prezzo pieno e non solo i ticket – questa è una considerazione che il
prof ha solo accennato velocemente)
Nella ricetta ripetibile non c'è la necessità di andare ad indicare il nome del paziente, però
sicuramente deve contenere:
1. la firma del medico;
2. deve essere fatta su carta intestata;
3. timbro;
4. altri dati identificativi, soprattutto quando il medico utilizza ricettari intestati di
ospedali/cliniche o i modelli regionali (SSN).
In farmacopea i medicinali dispensati con
ricetta ripetibile sono riportati in tabella 4.
questa tabella deve essere consultata dal
farmacista quando deve allestire una
preparazione magistrale, perché quando deve
dispensare un farmaco con AIC invece il
regime di dispensazione è già stato stabilito da
AIFA.

Bisogna fare attenzione anche alle note e alle eccezioni.

Per esempio il naloxone, che è un iniettabile, va senza ricetta, nasce come antidoto per l’overdose.
Ciò è stato fatto perché di overdose moriva moltissima gente, l’Italia è l’unico paese che ha questa
opportunità per cui il naloxone può essere dato al momento del bisogno in cui c’è un caso di
overdose, si può fare l’iniezione di naloxone (senza ricetta). È stato un esperimento che doveva
durare un tot numero di anni ma poi è stato prolungato e continua ad essere così.
Un altro iniettabile che può essere dispensato senza ricetta è l'acqua sterile, infatti se si prendono le
soluzioni fisiologiche con AIC ovviamente possono essere dispensate senza ricetta.
Dispensazione farmaci senza ricetta: casi urgenti
Il vero obbligo del farmacista è l’annotazione sul registro, dello specifico form dove c’è
l’autodichiarazione della responsabilità che è a discrezione del farmacista, ma sono pochi quelli che
lo utilizzano correttamente.