Lez. del 30/11 Prof.

Matricardi

RICETTE

Ricetta non ripetibile (RNR)-> è una ricetta con la

quale si dispensano dei medicinali per i quali è
richiesto un livello di sicurezza più rigoroso, perché
sono medicinali che possono avere problematiche
maggiori per cui devono essere dispensate sotto
stretto controllo medico che deve essere sempre
presente.

 è obbligatoria per i medicinali che hanno

rischi di tossicità acuta o cronica,
assuefazione, abuso, rischi elevati della
salute.
 la ricetta non è soltanto un elemento
importante nel rapporto
medico/Farmacista/paziente perché
consente al farmacista per dispensare un
medicinale utile al paziente, ma la ricetta
medica funge anche da “documento amministrativo” , come nel caso dei medicinali stupefacenti
in cui ha una funzione molto importante, che è quella di documentare la movimentazione del
medicinale quindi deve essere trattata come un documento amministrativo che giustifica l’entrata
e l'uscita del medicinale, che deve essere riportata sul registro degli stupefacenti.
 i farmaci che hanno bisogno di ricetta non ripetibile sono quelli presenti in tabella 3 e 5 della
farmacopea.

L'articolo 89 del decreto legislativo 219 ci dice che

sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta, i medicinali che presentano una o
più delle caratteristiche previste dall'articolo 88
comma uno e possono determinare rischi
particolarmente elevati per la salute.

 Devono recare sull'imballaggio esterno la

frase “da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica utilizzabile una sola volta”.
 La validità della ricetta è di 30 giorni.
 Devono essere ritirate dal farmacista, che
deve conservarle per 6 mesi (ovviamente
conservate per sei mesi se non le consegna
all'autorità competente per il rimborso del
prezzo a carico del servizio sanitario
nazionale). Decorso tale periodo poi il
farmacista le deve distruggere.
 Il medico è tenuto ad indicare sulla
ricetta, relativa ai medicinali disciplinati
dal presente articolo, il codice fiscale del
paziente, questo è un altro elemento che
deve essere poi controllato dal farmacista.
  La ricetta deve contenere, stampata, la chiara indicazione del medico prescrivente della struttura
da cui lo stesso dipende e se non ci sono tutti questi elementi la ricetta non è valida; da notare
come già nel decreto legislativo, nel recepimento in Italia, in generale si indicano una serie di
elementi molto concreti che devono essere presenti all'interno della ricetta, perché questa risulti
valida, avendo a che fare con medicinali particolarmente pericolosi.

Nella tabella 3 della farmacopea ci sono tutta una serie di indicazioni:

 Nota 1 -> le prescrizioni dell'articolo 146

del testo unico si applicano alle sostanze,
non ai medicinali che le contengono, nel
caso di preparati soggetti ad AIC,
preparati magistrali ed officinali. Ciò
significa che “chiunque non essendo
farmacista o commerciante di prodotti
chimici detiene per vendere, vende o
distribuisce sostanze velenose, è punito
con la reclusione da sei mesi a tre anni…”
questo significa che c'è un’equiparazione
tra farmacista e venditore di sostanze
chimiche, quindi il farmacista non è
soltanto un dispensatore di medicinali ma
è anche un venditore di sostanze
chimiche.

Ad oggi il farmacista può allestire preparati magistrali officinali e dispensare medicinali con l’AIC, ma
contemporaneamente proprio perché allestisce preparati magistrali e galenici può avere sostanze
pericolose. Per il farmacista l’autorizzazione a detenere sostanze pericolose è implicita con l'apertura
della farmacia, ma nel momento in cui si è cominciato a mettere giù una norma specifica all'interno dello
Stato italiano (qui siamo ancora nel Regio decreto, prima della Repubblica) è stato detto “al farmacista è
concesso di vendere anche sostanze pericolose” e questo lo ritroviamo nella nota 1 della tabella 3 che
richiama l'articolo 146 del Regio decreto. Quindi chiunque può chiedere l'autorizzazione e fare il
commerciante di prodotti chimici.
Esempio del prof.-> Al supermercato vicino al reparto saponi ci sono i prodotti per la casa, quindi
troveremo anche l’acido cloridrico, l’acido muriatico 1M o anche concentrato, l’acido solforico, la soda in
scaglie ma per poterlo vendere devono chiedere autorizzazione alla Asl.

“I farmacisti, i droghieri, i fabbricanti di prodotti chimici autorizzati a tenere sostanze velenose e coloro che
per l’esercizio della loro arte o professione ne fanno uso, se non tengono tali sostanze custodite in armadi
chiusi a chiave e in recipienti con l'indicazione del contenuto e con il contrassegno delle sostanze velenose
sono puniti con l'arresto…” , notate bene che il termine velenoso non esiste più nella norma italiana. Le
sostanze vengono classificate dal punto di vista della vendita e valgono le norme dell'etichettatura delle
sostanze e dei preparati.

Ci sono una serie di regole che ci dicono come si classificano le sostanze e i preparati; se andiamo ad
osservare la confezione del prodotto chimico ci sono dei simboli chiamati “Pittogrammi”, che stanno ad
indicare la pericolosità delle sostanze, poi sono riportate delle frasi che rappresentano i consigli di
prudenza e le frasi di rischio (RS), le quali dicono: “tenere lontano dalla luce”, “esplode se tenuto in
contatto con agenti ossidanti” oppure “maneggiare sempre con guanti in nitrile”, ecc.

Tutto questo è racchiuso con delle indicazioni presenti in decreti ministeriali che dicono che quando le
sostanze hanno queste caratteristiche si devono fare determinati test; in base all’esito dei quali vengono
classificate come sostanze pericolose con pericolo di esplosione, tossicità acuta etc.; ci sono delle
gradazioni a cui vengono associati i consigli di prudenza e le frasi di rischio.

Oggi il termine velenoso è stato sostituito dal termine tossico, molto tossico e nocivo a seconda dei
milligrammi necessari per uccidere la metà dei topi che vengono trattati con queste sostanze. Tali sostanze
considerate velenose e pericolose per la salute devono essere tenute in armadi custoditi, chiusi a chiave
e in recipienti con l’indicazione.

Attenzione “solo le sostanze, perché come riportato nella nota 1, questo non si applica ai preparati con
AIC, preparati magistrali ed officinali”. Il farmacista come commerciante di sostanze pericolose deve
tenere tutte queste sostanze pericolose in armadi chiusi a chiave, quando egli fa una preparazione
magistrale contenente sostanze che sono classificate come pericolose (veleni) indicate nella tabella 3 della
F.U non è obbligato a tenerle in armadio chiuso a chiave.

La Nota 3 ci dice che “le sostanze, i sali e le loro preparazioni ad azione stupefacente, vanno tenuti in
armadi chiusi a chiave separate dalle sostanze tossiche di cui alla presente tabella” ciò significa che in
farmacia in realtà ci devono essere due armadi, di cui uno serve per le sostanze velenose, l'altro invece
serve per le sostanze stupefacenti.
Da Notare bene che stiamo parlando di SOSTANZE, questo si applica anche agli stupefacenti cioè gli
stupefacenti come sostanze pure della Tabella A devono essere tenute in armadio chiuso a chiave mentre
quelle della tabella B non è obbligatorio.

I medicinali con AIC che contengono soltanto sostanze della tabella A vanno conservati in armadio chiuso
a chiave, che deve essere diverso rispetto a quello delle sostanze velenose.

La Nota 1 ci dice che “è riferito alle sostanze e

non ai medicinali e deve essere osservata anche
per sostanze tossiche, molto tossiche descritte
oppure non descritte in farmacopea” quindi lo
capiamo dai consigli che stanno scritti, dai
simboli di pericolo e dalle frasi di rischio.
La Nota 2 ci dice invece che “ferma restando
l'osservanza dei simboli e delle indicazioni presenti
sulle etichette delle sostanze, le sostanze
classificate con i codici H 300, H 310 e H 330 (nella
nuova normativa le frasi di rischio sono indicate
con la lettera H che sarebbe Hazard, termine
inglese di Pericolo) sostanza letale se ingerita,
inalata e se viene a contatto con la cute, nonché
per la dispensazione delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate
le disposizioni di legge per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette” . Questo è un caso
abbastanza limite, perché il farmacista formula di solito sostanze pericolose con una certa limitatezza, però
se lo dovesse fare utilizza sostanze elencate in tabella 3 o sostanze farmaceutiche, principi attivi presenti
nelle farmacopee.
Se il farmacista dovesse andare a formulare con sostanze che non sono presenti nella farmacopea italiana
ed europea, ma per esempio utilizza l'acido nitrico, classificato come H310, in una preparazione di
“Minoxidil”, allora dovrà dispensarlo con ricetta non ripetibile, anche se normalmente non sarebbe una
ricetta non ripetibile, ma lo deve fare perché l’acido nitrico è un veleno.
L'articolo 147 del TULS, il testo unico per le leggi
sanitarie che viene richiamato nella nota 2, ci dice che
“i farmacisti, droghieri, fabbricanti non possono
vendere sostanze velenose che a persone conosciute
o che non essendo da loro conosciute siano munite di
un attestato dell'autorità di pubblica sicurezza
indicante il nome e cognome, l’arte o la professione
del richiedente e dimostrino di aver bisogno delle
sostanze stesse per l'esercizio dell'arte e della
professione” , cioè il farmacista non solo dispensa ma
vende sostanze rientrando nella categoria dei
commercianti e gli viene chiesto, come ai droghieri, ai
fabbricanti e così via, di vendere queste sostanze
velenose a persone conosciute oppure a persone che
non sono conosciute, ma che dimostrino con un
attestato, il fatto che loro esercitano una professione e quindi di averne bisogno per fini professionali.

Il farmacista a quel punto li può vendere, ma deve essere sicuro del fatto che quella persona lo utilizza a
fini professionali, quando è sicuro di questo lo può fare e lo deve registrare su un registro speciale, che
attualmente non è uno di quei registi vidimati dalla Asl, ma è un registro interno nel quale il farmacista
descrive la quantità, la qualità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita con nome e
cognome, domicilio, arte o professione dell'acquirente.

Domanda d’esame-> “E dopo aver fatto questo che cosa fa il farmacista?”

In farmacia tutto ciò che non è stupefacente non viene registrato perché intanto ci sono le bolle di
consegna e ci sono le vendite che sono date o dalle ricette, dalle uscite, dalla cassa quindi si riesce ad
avere una ricostruzione. La registrazione sul registro di entrata ed uscita vale solo per gli stupefacenti,
perché sono una classe di sostanze che hanno un trattamento particolare, ritenuto necessario dallo stato e
quindi vengono trattate separatamente in un registro a parte.
Questo è importante perché questo registro speciale non serve per documentare l'entrata e l'uscita, ma
solo l'uscita, cioè a chi lo hai venduto, perché se tu sei autorizzato a dispensare un medicinale con ricetta,
se è non ripetibile devi conservarla per sei mesi e quindi hai per sei mesi la conservazione, mentre se la
ricetta è ripetibile vuol dire che sei autorizzato
ed è inutile la registrazione. Invece per le
sostanze pericolose è bene registrarlo perché
questo registro può essere utile, per esempio,
nel caso in cui ci sia un utilizzo non corretto.
Quindi fate bene attenzione alla differenza tra
un registro che è vidimato della Asl (ad es. il
registro stupefacenti) ed un registro invece
che è di libera gestione da parte del farmacista
(il “Registro speciale” tradizionalmente
chiamato “Registro copia veleni”).

Il regolamento del 38 ci dice “quando i

farmacisti spediscono veleni dietro ordinazioni
di un medico o di un veterinario dovranno
trattenere e conservare presso di loro la ricetta
in originale notandovi il nome delle persone a
cui furono spedite e danno le copie
all'acquirente se le domandi”.

Il regolamento del 38 ci dice ancora un'altra cosa e cioè: nel momento in cui il farmacista dispensa un
veleno, dovrà indicare sulla ricetta trattenuta quando dispensa un veleno, a chi lo ha dato e non il nome
del paziente, questo è un altro aspetto importante. Quando c'è una ricetta non ripetibile che contiene una
sostanza velenosa quindi la devo registrare, nel senso che mi trattengono la ricetta per sei mesi, però
contemporaneamente sulla ricetta devo scrivere anche a chi ho dato quella sostanza pericolosa. Il
problema è come lo devo chiedere questo nome e cognome? se chi ritira la preparazione non mi vuole
dare il suo nome e cognome? in realtà qui il farmacista dispensando un medicinale deve chiederlo in
funzione della sua prerogativa, che è quella di incaricato di pubblico servizio e quindi gli può chiedere il
documento.

Sul registro deve riportare il nome e cognome della persona, ma questo il farmacista glielo può chiedere in
qualità di incaricato di pubblico servizio? NO, perché sta vendendo come fa un venditore o un ferramenta
e allora non potrà più chiedere il nome e cognome della persona ma può soltanto fidarsi, se decide di
darglielo.

Per cui c’è una grande differenza:

 Il farmacista è obbligato a dispensare il medicinale

 Se il farmacista deve vendere una sostanza pericolosa (veleno) ,deve riportare: nome, cognome,
domicilio, arte o professione dell'acquirente, ma se la persona non glielo vuole dire, il farmacista
non è tenuto a chiedere una carta d'identità, ma se la persona non convince il farmacista,
quest’ultimo essendo un venditore/commerciante può rifiutarsi di darglielo, non vi è nessun
obbligo, quindi non dimenticate che il farmacista è sia un dispensatore di medicinali che ha una
concessione governativa, ma è anche un commerciante.
Quando il farmacista riceve una Ricetta non ripetibile (RNR) contenente sostanze elencate in tab.3 o
sostanze pericolose/veleni, e quindi deve allestire o dispensare un medicinale con AIC dovrà:

 Trattenere la ricetta scrivendovi sopra il nome delle persone a cui fu spedita e non del paziente, ma
di chi prende in mano il medicinale.
 Quando le ricette contengono prescrizione di queste sostanze velenose anche in minime dosi,
queste ultime devono essere riportate a tutte lettere.
 Qualora il farmacista nello spedire veleni sopra ordinazione di un medico chirurgo, di un
veterinario, riconosca la prescrizione di sostanze velenose a dosi non medicamentose o
pericolose, deve esigere che il medico chiunque veterinario chiedi per iscritto nella ricetta stessa
che la somministrazione e sotto la sua responsabilità e a quale uso deve servire; cioè se il
farmacista vede che c'è un iperdosaggio sarà il medico che deve indicare per quale motivo, perché
stiamo parlando di sostanze pericolose.
 C'è ancora un altro aspetto importante
con le ricette che contengono veleni,
“chiunque essendo autorizzato al
commercio di medicinali consegna a
persona minore degli anni 16, sostanze
velenose o stupefacenti, anche su
prescrizione medica, è punito con
l'ammenda fino a 516,00 €”. C'è un altro
obbligo a carico del farmacista cioè
quello di dispensare le sostanze
pericolose soltanto a chi ha più di 16
anni, allora in questo caso il farmacista
può chiedere la carta d'identità per
verificare l'età, perché altrimenti può
incorrere nella trasgressione dell'articolo
730 del Codice penale.
 Notate bene se invece si tratta di una
vendita di una sostanza pericolosa ed il farmacista ha di fronte un ragazzo di cui non è certo
dell’età non può chiedergli la carta d'identità, altrimenti farebbe un abuso di potere, ma può
rifiutarsi di vendere quella sostanza se non è convinto dell’età.

PREZZI

1. Qual è il prezzo della preparazione galenica magistrale che contiene un medicinale contenente
una o più sostanze pericolose? come viene determinato? Con la tariffa Nazionale dei medicinali,
applicando il supplemento di 2,50€, perché la sostanza è velenosa, poi se anche stupefacente c’è
l’aggiunta di altri 2,50€.
2. Se invece preparo un officinale che contiene un veleno o che non contiene un veleno, qual è il
prezzo che il farmacista può applicare per un officinale? Non deve essere mai superiore a quello
della tariffa nazionale, che rappresenta il limite superiore che non deve essere mai superato,
perché è un prezzo amministrato, nel senso che non deve mai essere superato, ma si può
comunque scegliere un libero inferiore ad esso.
3. Se invece vendo un veleno che prezzo applica il farmacista? il farmacista da una parte dispensa
medicinali dall'altro è un commerciante e come commerciante non ha nessun limite, quindi sui
prodotti in generale può applicare il prezzo che vuole, basandosi sul prezzo medio di mercato.
Il farmacista che vende le sostanze è un commerciante a tutti gli effetti e quindi lo vende a quanto
vuole, il prezzo è libero, ma il farmacista può anche decidere di non venderlo.
Le ricette Non ripetibili sono anche ricette contenenti sostanze che sono indicate in tabella 5, per cui c'è
l'obbligatorietà della ricetta medica, queste però non hanno tutti gli obblighi che abbiamo visto per i veleni,
l'unica grande differenza sta nel fatto che non deve essere scritta più a tutte lettere.

L'articolo 124 del testo ci dice una cosa

importante, che ogni 5 anni il ministero rivede
la farmacopea; in realtà ciò non è mai avvenuto,
ma sarebbe importante perché nella
farmacopea c'è la tabella 3, la tabella 5 e la
tabella 4, ma l'unica tabella che nel tempo ha
subito delle evoluzioni è stata la tabella 7 degli
stupefacenti, però bisogna sempre fare
attenzione agli aggiornamenti delle tabelle che
avvengono negli anni. Ad oggi il farmacista ha una vita estremamente facilitata perché ci sono i software
che gli dicono direttamente che su quella sostanza, su quel determinato medicinale c’è stato un
aggiornamento.

Le sanzioni sono particolarmente significative: se non si

rispetta una delle norme previste per le ricette non ripetibili,
generalmente che siano veleni o sostanze della tabella 5, si va
incontro a sanzioni da 500 a 3.000 € fino alla chiusura della
farmacia per 30 giorni. Per esempio, viene data una sanzione
tra 1500 e 9.296 € per non aver apposto sulla ricetta il prezzo
o la data di spedizione o per vendita con ricetta priva della
firma del medico o mancata conservazione della stessa.

RICETTE di tipo LIMITATIVO

Le ricette di tipo limitativo vengono descritte dall'articolo 91
che dice: “i medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa sono i medicinali la cui prescrizione o la cui
utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti in
conformità di quanto disciplinato dall'articolo 92, 93 e 94”.

Quali sono questi medicinali specifici?

 Nell’articolo 1 del decreto legislativo 219 vengono classificati come medicinali anche le sostanze
che vengono utilizzate a fine diagnostico, come ad esempio, il mezzo di contrasto iniettabile, che
deve essere prescritto all'interno dell'ospedale oppure dalla farmacia ospedaliera; quindi, deve
essere prescritto e utilizzato in determinati ambienti.
 I farmaci di nuova introduzione sul mercato, ad esempio un nuovo farmaco per il diabete, per
l’ipertensione, che sta in una fase iniziale e che l’Aifa, nel momento in cui dà l'autorizzazione di
immissione in commercio, ritiene particolarmente pericoloso e quindi il cui controllo deve essere
particolarmente spinto e allora l’Aifa pone attenzione sul tipo di ricetta. Questa dovrà essere
ripetibile ma limitativa, nel senso che lo può prescrivere, per esempio, soltanto il diabetologo,
perché solo lui può capire come può essere effettivamente utilizzato al meglio, conoscendo le
caratteristiche del prodotto e con le indicazioni che gli sono state date dagli informatori medico-
scientifici.
Non può essere prescritto direttamente dal medico di base.
L'articolo 92 dice:

1. “i medicinali utilizzabili esclusivamente in

ambiente ospedaliero o una struttura ad esso
assimilabili, quelli in ambiente sono i
medicinali che per caratteristiche
farmacologiche, innovatività, modalità di
somministrazione (non dimenticatevi mai le
modalità di somministrazione) e altri motivi,
non possono essere utilizzati in condizioni di
sufficiente sicurezza al di fuori delle strutture
ospedaliere” anche questi devono essere
prescritti con una ricetta limitativa.
2. Tenendo conto delle caratteristiche dei medicinali, l’Aifa può stabilire che l'uso dei medicinali sia
limitato in alcuni centri ospedalieri specifici, dove ci sono dei centri particolarmente avanzati in cui
si possono usare questi medicinali con sicurezza oppure nelle strutture di ricovero a carattere
privato.
3. I medicinali disciplinati dal presente
articolo devono recare sull’imballaggio
esterno o sul confezionamento primario
le frasi: “uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico” oppure
modificato se ci sono altre autorizzazioni
di impiego.
4. “Questi medicinali sono forniti dai
produttori e dai grossisti direttamente
alle strutture autorizzate a impiegarli o
agli enti da cui queste dipendono”. In realtà per il fatto che adesso i farmacisti sono diventati
anche degli hub per la distribuzione dei medicinali possono farlo anche loro, però il concetto è che
questi medicinali non sono destinati direttamente al pubblico.

Attenzione ci sono anche i medicinali vendibili al pubblico

su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti , “i
medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti, sono i medicinali che sebbene
utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che
la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri
che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati o che la
diagnosi stessa ed eventualmente il controllo il corso di
trattamento sono riservati allo specialista”. Questi
medicinali devono essere prescritti da specialisti e devono
“recare sul confezionamento primario: “da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica” o “da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una
sola volta”, dopo questa anche la specificazione del tipo
di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione

Questi medicinali sono definiti “distribuzione per conto o DPC”. Che cos'è la distribuzione per conto? Per
questo tipo di medicinali la farmacia fa da tramite perché sono farmaci che vengono dispensati
direttamente dalle Asl oppure dalla regione perché fino a qualche anno fa, questi farmaci si andavano a
prendere direttamente alla Asl, c'erano una sorta di dispensari; è nata questa procedura di dispensazione
per conto, in quanto i medicinali sul territorio devono essere dispensati dalle farmacie.
Il farmacista anticipa soldi? come funziona il sistema di rimborso dei medicinali dispensati dal servizio
sanitario nazionale? il farmacista non anticipa in questo caso i soldi , perché il medicinale è dato
direttamente dal servizio sanitario nazionale, invece per gli altri medicinali il farmacista li compra
dopodiché se il medicinale viene poi pagato dal cliente per intero, lui si rifà di quello che ha pagato e c’è
sopra anche l’utile, altrimenti il cliente prende il medicinale e il farmacista ritira la ricetta ripetibile o non
ripetibile che sia, (il paziente non paga perché quel farmaco è dispensato dal servizio sanitario nazionale), e
poi le manda in maniera informatica alla Asl che provvederà a fare il bonifico di quanto gli era dovuto come
rimborso per quei medicinali.

Articolo 94. Medicinali utilizzabili

esclusivamente dallo specialista in
ambulatorio perché “hanno caratteristiche
farmacologiche, modalità di impiego tali per
cui devono essere utilizzati direttamente
dallo specialista durante la visita
ambulatoriale oppure lo può usare anche
presso il domicilio del paziente se non ci sono
necessità di particolari attrezzature
ambulatoriali.”

L’ AIFA definisce il regime di dispensazione

dei medicinali, quindi, è l’Aifa che in base al
dossier di registrazione, definisce la modalità d'impiego in base a quello che è stato definito dall'azienda per
quel determinato medicinale. C'è un altro aspetto importante da considerare , i magistrali e i medicinali
con AIC sono di appannaggio del farmacista , però può succedere anche una situazione un po’ particolare in
cui è necessario allestire dei magistrali sotto prescrizione del medico che contengono principi attivi che
sono ancora sotto brevetto e qui nasce il grande problema dello sconfezionamento dei medicinali e
l'utilizzo dei medicinali brevettati per l'allestimento di preparazioni magistrali.

Questo si verifica quando il medico si trova nella necessità di dover far allestire una preparazione, perché
ad esempio quel paziente non può deglutire e quindi è necessario cambiare la forma farmaceutica
passando da compressa ad una polvere.

Come fa il farmacista ad allestire questo tipo di preparazione? il problema è se il principio attivo non è
soggetto a brevetto lui si rifornisce della sostanza e con quella allestisce la preparazione magistrale,
tenendo conto di che cosa? Che il medico nel momento in cui fa quella prescrizione deve essere
consapevole, stessa cosa anche per il farmacista, che non esista già una preparazione commerciale dello
stesso tipo, cioè se il principio attivo è già presente in compresse, capsule o in polvere, il medico non può
dire al farmacista di prepararla (in teoria lo può anche fare, ma bisogna ricordarsi cosa dice l'unione
europea e cioè che le preparazioni magistrali sono da utilizzare come extrema ratio perché la qualità è
inferiore rispetto a quelle delle preparazioni invece industriali).

Deve esserci una giustificazione valida perché venga allestita dal farmacista una preparazione magistrale di
cui esiste già in farmaco industriale, ad esempio il paziente è intollerante ad un eccipiente (ad es. lattosio)
presente nel medicinale con AIC e quindi il medico prescrive una preparazione magistrale con un altro
eccipiente. Al farmacista è vietato lo sconfezionamento dei medicinali, perché quel medicinale è fatto per
andare dall'azienda direttamente all'utilizzatore, non può passare attraverso nessuno.
Quand'è che però il farmacista può sconfezionare quel determinato prodotto con AIC? quando non c'è
modo di approvvigionarsi del principio attivo; c'è stata una lunga diatriba fra ministero, farmacisti, aziende,
ma alla fine la Corte di Cassazione ha
stabilito la salute del cittadino vale più di
qualunque altra cosa, allora se il
farmacista non ho altra possibilità deve
ricorrere a quello che ha; quindi, se il
principio attivo non è presente sul
mercato, allora il farmacista può
ricorrere all'utilizzo di una confezione
perché contiene quel principio attivo,
se però il principio attivo è presente sul
mercato non può sconfezionare il
medicinale con AIC. Ma andando a
sconfezionare il farmaco con AIC, il
farmacista lo trasforma usandolo come
materia prima e questo non è
programmato nella vita di quel
medicinale descritta dal “Common
technical document”, cioè il medicinale
una volta preparato deve arrivare
integro al paziente e ciò avviene soltanto
se tutta la filiera viene conservata e non
viene toccata, ma qui la Corte di
Cassazione si è opposta affermando che
comunque il farmacista può
approvvigionarsi in questo modo del
principio attivo.

Il grande problema delle aziende è che avendo creato una certa filiera, data una tracciabilità, questa ad un
certo punto viene interrotta creando soprattutto un problema di sicurezza del medicinale; ad esempio se
vado a fare un granulato a partire da una compressa che ha un film protettivo, necessario per proteggere il
principio attivo dall'ambiente gastrico e permetterne l’assorbimento a livello intestinale, se questo film
viene perso, può variare l’assorbimento di quel principio attivo. Lo sconfezionamento del medicinale è
autorizzato soltanto se proprio c'è un'extrema ratio e ovviamente con le responsabilità che si assumono il
medico, il farmacista e le aziende, questo è l'aspetto generale però c'è anche un aspetto brevettuale e la
legge dei brevetti è stata modificata opportunamente.

Eccezione galenica-> l’articolo 68 di questa

norma 273 del 2002 modificata con decreto
legislativo dicembre 2005 dice che: “la facoltà
esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si
estende quale che sia l'oggetto dell'invenzione”,
ci dice “agli atti compiuti in ambito privato ed a
fini non commerciali ovvero in via sperimentale,
ancorché diretti all'ottenimento anche in paesi
esteri di autorizzazioni all’’immissione in
commercio di un farmaco ed ai conseguenti
adempimenti pratici ivi compresi la
preparazione, l’utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente
necessarie” .
Questa frase si riferisce ai generici cioè
ci dice che la facoltà non si estende
quale che sia l'oggetto dell'invenzione
ad atti compiuti in ambito privato,
cioè se io compro un medicinale sotto
brevetto, in laboratorio il farmacista ci
può fare quello che vuole, ad esempio
può fare delle sintesi chimiche,
l’importante è che non ci guadagni
sopra.

Sempre l’articolo 68 dice: “Non si applica alla preparazione estemporanea e per unità, non si applica la
preparazione estemporanea di medicinali nelle farmacie su ricetta medica ed ai medicinali così preparati,
purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente”, questo vuol dire che il farmacista può
andare contro il diritto brevettuale, perché esso non si applica quando prepara estemporaneamente per
una singola unità, quindi viene una persona che gli chiede una sola preparazione con una singola ricetta,
un medicinale; basta che il farmacista non utilizzi un principio attivo che è realizzato industrialmente da
uno che non è detentore del brevetto.

Se il farmacista ha una sostanza che è stata brevettata non la può utilizzare, però non potendo allestire una
preparazione che contiene quella sostanza brevettata, egli può andare contro il brevetto, perché lo dice
l'articolo 68. Basta che faccia la preparazione solo per un pazi ente e non prenda la sostanza da un
produttore diverso da quello che detiene il brevetto o da lui autorizzato. La sostanza può richiederla
direttamente a quel produttore oppure la può prendere da un medicinale con AIC. Quando è scaduto il
brevetto è necessario giustificare comunque perché il farmacista usi un principio attivo già presente in
commercio, mentre se non c'è, allora il farmacista si deve rifornire del principio attivo chiedendolo ad un
produttore. Se il principio attivo non è reperibile, per motivi di urgenza il farmacista lo può prendere da un
medicinale con AIC, perché la salute del paziente viene prima di tutto.

Quando si parla di un medicinale si intende il

medicinale tal quale, senza alcuna accezione.

Una volta prodotto il medicinale con AIC o un

medicinale galenico, questo può diventare
adulterato, contraffatto, guasto e imperfetto se non
risponde più a determinati requisiti e ad ognuna di
queste situazioni corrispondono delle sanzioni
perché è un reato dispensare questo tipo di
medicinali.

Medicinale adulterato-> è un medicinale modificato,

sofisticato, privato in tutto o in parte dei suoi
componenti caratteristici.

Medicinale contraffatto-> è un medicinale imitato, falsificato a scopo fraudolento, cioè un medicinale può
essere perfettamente sovrapponibile a un medicinale originale di un'azienda, soltanto che non è fatto da
quell'azienda, la contraffazione è diversa ovviamente dall'adulterazione dove invece avete una modifica del
vostro medicinale.
Medicinale guasto-> è un medicinale che ha subito processi di alterazione, come ad esempio un
medicinale che dovrebbe essere conservato a -4 C° e sta per 20 giorni a +37 C° quindi si è trasformato; ma
attenzione è definito guasto anche un medicinale che è scaduto, cioè dispensare un medicinale scaduto
equivale a dispensare un medicinale guasto anche se è perfetto e non c'è nessuna degradazione del
principio attivo.

Medicinale imperfetto -> è ogni medicamento prodotto non secondo i precetti della tecnica farmaceutica
o comunque sia difettoso e tale da inficiare l’efficacia terapeutica oppure non ce l'ha per niente o ce l'ha
solo parzialmente, per esempio soluzioni iniettabili non sterili che contengono pirogeni, distribuzione non
uniforme del principio attivo.

Queste sono tipologie diverse non sovrapponibili di

difettosità e tutto ciò rientra nel Codice penale,
perché il farmacista quando dispensa un medicinale,
un prodotto per la salute, sta dispensando un bene
primario garantito dallo Stato ed i beni della salute
sono considerati beni che vanno ad inficiare
l’integrità psicofisica delle persone. La dispensazione
di un medicinale guasto è un attentato alla salute
pubblica. L'articolo 440 del codice penale parla di
adulterazione, contraffazione di sostanze alimentari
generalmente dice: “chiunque corrompe o adultera
acqua, sostanze destinate all'alimentazione prima che
siano attinte, distribuite per il consumo, rendendole
pericolose per la salute, è punito con la reclusione da
3 a 10 anni”; “la stessa pena si applica a chi contraffà
in modo pericoloso alla salute pubblica, sostanze
alimentari destinate al commercio ma la pena è
aumentata se sono adulterate e o contraffatte
sostanze medicinali”.

Il medicinale che viene preparato, allestito dall'azienda o dal farmacista, è un medicinale che contiene un
ulteriore significato rispetto all'alimento che serve per la sopravvivenza.

Il medicinale è un oggetto sul quale noi riponiamo una fiducia particolarmente elevata perché siamo in
uno stato di carenza di salute, quindi lo utilizziamo per guarire. L'articolo 1 del decreto legislativo 219
dice che qualunque sostanza o preparato presentato avente caratteristiche è comunque un medicinale,
perché se tu presenti una cosa che fa guarire, a quella cosa viene assegnato un valore etico estremamente
elevato ed è per questo che chi adultera o contraffà medicinali subisce una pena che è aumentata rispetto
a quella degli alimenti.

L'articolo 441 dice che “l’adulterazione, la contraffazione di altre cose in danno alla pubblica salute e dice
che chiunque adultera e contraffà in modo pericoloso cose destinate al commercio è punito con la
reclusione da 1 a 5 anni o con la multa non inferiore a 600.000 lire”.

Chiunque, anche chi non le ha adulterate ma detiene per il commercio, pone in commercio o distribuisce
per il consumo acqua, sostanza ecc. soggiace alle pene rispettivamente stabilite dei suddetti articoli, cioè
se il medicinale arriva adulterato, ma il farmacista non lo sa e lo pone in commercio, diventa
corresponsabile, a meno che non dimostri di non essere a conoscenza di questo.
“Chiunque esercitando anche abusivamente il commercio
di sostanze medicinali, le somministra in quantità non
corrispondenti ad ordinazioni mediche o diversa da quella
dichiarata o pattuita, è punito con la reclusione da 6 mesi
a 2 anni”. C’è un altro aspetto importante, cioè se viene il
cliente con una ricetta che contiene un determinato
medicinale ed il farmacista gliene da un altro, oppure gli
chiedono una preparazione galenica ed il farmacista la
sbaglia è responsabile, perché il farmacista sta
somministrando medicinali in modo pericoloso.
Attenzione: il farmacista ha anche delle sanzioni che
sono collegate alla distribuzione dei medicinali guasti
cioè scaduti, oppure contraffatti o imperfetti.
“Chiunque fuori dai casi di concorso nei delitti preveduti
introduce nel territorio dello Stato per farne commercio,
detiene per vendere, o pone in vendita, o mette altrimenti
in circolazione opere dell'ingegno o prodotti industriali,
contraffatti o alterati, è punito con la reclusione fino a 2
anni, si applica la disposizione dell’ultimo capoverso”

Attenzione il farmacista può incorrere nei cosiddetti

errori di dispensazione legati ai L.A.S.A (Look Alike
sound Alike ) cioè non tanto nelle preparazioni galeniche
dove il medicinale viene allestito direttamente dal farmacista, ma nei medicinali con AIC, perché un tempo
la ricetta arrivava scritta a mano dal medico ed il farmacista la doveva interpretare ed andare in cassettiera
a prendere il medicinale e ci poteva essere una non corrispondenza in qualità oppure in quantità delle
vostre confezioni. I Medicinali con AIC presentano un confezionamento esterno a volte molto simile (stesso
Nome commerciale ma diverso dosaggio) e spesso può trarre in inganno il farmacista che può ricadere così
in errori nella dispensazione.

Il ministero periodicamente pubblica

delle tabelle dove va indicare questi
potenziali errori di sovrapposizione e
fa dei periodici indicando alle aziende
di fare attenzione. Uno degli esempi
più classici è stato quello del Tantum
verde e del Tantum rosa che pur si
distinguevano abbastanza bene, solo
che uno era per i gargarismi e l'altra
era una lavanda vaginale ma siccome
si chiamavano tantum, la gente
pensava che il tantum Rosa fosse
specifico per i gargarismi. Negli Stati
Uniti circa il 2% delle somme della
dispensazione in farmacia erano
sbagliate, un valore non trascurabile;
questo fenomeno si sta riducendo con
l'attenzione da parte delle imprese
nel fare delle confezioni che siano più adeguate.

Con l’utilizzo della ricetta elettronica questo tipo di errori sono ridotti, perché quando si spara il codice a
barre del medicinale con AIC presente sulla ricetta, questo deve corrispondere a ciò che è stato prescritto
dal medico altrimenti il sistema blocca la dispensazione.

LA FARMACOPEA

La farmacopea non è un manuale ma è un decreto ministeriale, quindi è una norma dello Stato, ed è una
fonte secondaria. La F.U è un “Codice farmaceutico” che contiene le norme tecniche ed amministrative per
la gestione del medicinale per cui le indicazioni che stanno in farmacopea sono le indicazioni che devono
seguire tutte le aziende farmaceutiche, l’AIFA ed i farmacisti nell'allestimento dei preparati e nella
dispensazione, fermo restando che ovviamente insieme a questo ci sono tante altre norme, c'è la
farmacopea europea.

La farmacopea italiana è il nostro primo punto di riferimento, la struttura è piuttosto complessa però
ricordatevi due cose fondamentali che innanzitutto ci sono delle prescrizioni generali (modalità di
conservazione, sostanza solubile, solubilissima). Il capitolo due è quello che ci interessa di più soprattutto il
2.9, dove ci sono i saggi ed i procedimenti tecnologici che sono quelli che interessano direttamente il
farmacista e le aziende quando si parla di tecnologia farmaceutica. Sono presenti i saggi dell'uniformità di
massa, uniformità di contenuto e poi accanto a questo ci sono le monografie, a parte quelle delle sostanze
per uso farmaceutico, ci sono quelle delle forme farmaceutiche che sono importanti perché definiscono che
cosa devi fare in termini di tecnologia farmaceutica.