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TECNOLOGIA, SOCIOECONOMIA

E LEGISLAZIONE FARMACEUTICA II
Il laboratorio galenico
Il laboratorio galenico

 La preparazione galenica

 Norme di buona preparazione dei medicinali in Farmacia

 Spedizione di una ricetta: Allestimento del preparato,


compilazione dell’etichetta

 La tariffa nazionale (in vigore dal 9 Novembre 2017)


LA PREPARAZIONE GALENICA:
• E’ parte integrante della pratica farmaceutica

• Permette di assicurare al paziente la possibilità di accedere a


medicinali non disponibili come prodotti industriali.

Medicinali allestibili in farmacia:


 Galenici magistrali o individuali
 Galenici officinali o multipli

Per entrambe le tipologie di preparazione devono essere


rispettate le Norme di Buona Preparazione dei medicinali in
farmacia presenti in F.U. XII.
Si intendono per:

Preparati magistrali o individuali:

I medicinali destinati a malati determinati, preparati in farmacia


in base a prescrizioni mediche.

Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte


le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni eseguite per il singolo
paziente su indicazione medica.
Si intendono per

Preparati officinali o multipli:

I medicinali preparati in farmacia aperta al pubblico o ospedaliera


in base alle monografie di Preparazione Farmaceutiche Specifiche
della FU o in base a monografie presenti in altre Farmacopee
dell’Unione Europea.

Sono destinati ad essere forniti direttamente ai clienti della


farmacia o all’interno dell’ospedale (allestibili in più di un
esemplare, su scala ridotta).
Si intende per:
scala ridotta
Numero di “preparati” eseguibili dal farmacista; la consistenza
numerica, compatibilmente con la stabilità del preparato stesso, è
quella ottenibile da una massa non più grande di 3000 grammi di
formulato; per i preparati soggetti a presentazione di ricetta medica la
consistenza numerica deve essere documentata sulla base delle ricette
mediche (copie o originali) presentate dai pazienti; il farmacista può
procedere ad una successiva preparazione di una formula officinale
purchè la scorta non superi comunque la consistenza numerica prevista
dalla scala ridotta.
La preparazione magistrale consente l’allestimento di:
•Farmaci orfani;
•Dosaggi non disponibili in medicinali prodotti dall’industria;
•Medicinali in via di registrazione;
•Prodotti instabili;
•Associazione di principi attivi;
•Medicinali contenenti eccipienti diversi dalle formulazioni
presenti sul mercato.
Legge 8/4/98 N. 94

I MEDICI POSSONO PRESCRIVERE PREPARATI


MAGISTRALI A BASE DI PRINCIPI ATTIVI:
-descritti nelle Farmacopee di tutti i paesi dell’UE;
-contenuti in medicinali industriali il cui commercio e’ autorizzato
in Italia o in un paese comunitario;
- contenuti in specialità medicinali con AIC revocata, o non
confermata, per motivi non inerenti ai rischi di impiego;
* la prescrizione di preparati per USO ESTERNO può includere
principi attivi contenuti in prodotti cosmetici in commercio nell’UE
(art.5, legge n. 94/98);
* la prescrizione di preparati per USO ORALE può includere principi
attivi, contenuti in prodotti non farmaceutici (alimenti, alim.
speciali, integratori alimentari) purchè regolarmente in commercio
nei paesi dell’UE.
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Al farmacista e’ NEGATA LA POSSIBILITÀ GIURIDICA DI
FORMULARE UN MEDICINALE e pertanto, deve rimettersi alle
formulazioni riconosciute dalla normativa vigente e a quanto
stabilito dal medico prescrittore; egli cioè ha bisogno di una
FONTE DI LEGITTIMAZIONE che può derivare da una
PRESCRIZIONE MEDICA o da un CODICE UFFICIALE
(FARMACOPEA UFFICIALE).
In ogni caso IL FARMACISTA preparatore è assimilato AL
PRODUTTORE per cui a lui sono ascrivibili EVENTUALI
RESPONSABILITÀ PENALI, AMMINISTRATIVE E CIVILI,
limitatamente ai problemi relativi alla qualità del prodotto
allestito, nonché alla corrispondenza del contenuto con il
dichiarato.

Il farmacista non può modificare la forma farmaceutica se non


con il consenso del medico e del paziente.

Compete al farmacista, se necessario, integrare la formulazione


con gli eccipienti, se non indicati dal prescrittore; i materiali usati
devono garantire la biodisponibilità del principio attivo e la
corretta preparazione.
La Farmacopea
Ufficiale
Una Farmacopea è nel senso moderno della parola,
una norma farmaceutica destinata ad assicurare,
in una determinata entità politica,
l’uniformità dell’origine, della composizione e
dell’attività dei medicamenti.
Questa norma è resa obbligatoria dalle Autorità competenti,
con particolare effetto per i farmacisti.
(O.M.S. –1952)
La Farmacopea Ufficiale è un codice farmaceutico, cioè un
complesso di disposizioni tecniche ed amministrative rivolte
a permettere il controllo della qualità dei medicamenti,
sostanze e preparati finali, mediante l’indicazione di
metodiche di verifica analitica e tecnologica, delle
specifiche di qualità, dei metodi di preparazione o della
formulazione.

Il Ministero della Sanità (Salute) ogni cinque anni rivede e


pubblica la Farmacopea Ufficiale.

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FARMACOPEA
vigente

• XII Edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica


Italiana;

• Aggiornamento e correzione della XII Edizione;

• 9ª Edizione della Farmacopea Europea dal 1° Gennaio 2017


Sono presenti 5 capitoli così suddivisi:
Capitoli generali
1. Prescrizioni generali della Farmacopea Europea e della Farmacopea Italiana
2. Metodi di analisi (apparecchiature, metodi generali fisici e fisico-chimici,
identificazione, saggi limite, saggi biologici, dosaggi biologici, metodi generali di
farmacognosia, saggi e procedimenti tecnologici)
3. Materiali usati nella fabbricazione di contenitori e Contenitori
4. Reattivi
5. Argomenti generali (es. sulla microbiologia, sui prodotti biologici, solventi residui,
materiali per il trasferimento genico per uso umano, etc)
Monografie
Monografie generali, forme farmaceutiche, materie prime, preparazioni farmaceutiche
specifiche, preparazioni omeopatiche
Tabelle
Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia
Norme di buona preparazione dei radiofarmaci per medicina
nucleare
Le Tabelle della FU XII ed.
 Tabella 1: masse atomiche relative.
 Tabella 2: sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste
obbligatoriamente.
 Tabella 3: sostanze le cui monografie sono presenti in FU e che debbono essere
tenute in armadio chiuso a chiave.
 Tabella 4: elenco (per categorie terapeutiche) dei prodotti che il farmacista non può
vendere se non dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
 Tabella 5: elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata alla presentazione della
ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista all’atto della
spedizione.
 Tabella 6: elenco degli apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia.
 Tabella 7: elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente e
psicotropa.
 Tabella 8: dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la
spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico.
Il titolare della farmacia deve curare:

 Che la Farmacia sia provvista delle sostanze


medicinali prescritte come obbligatorie nella FU

 Che in essa si conservino e siano ostensibili al


pubblico un esemplare di detta Farmacopea e uno
della Tariffa Ufficiale dei medicinali (anche in formato
elettronico).
Norme di Buona Preparazione
dei Medicinali in Farmacia
Nell’allestimento di preparazioni magistrali e officinali, devono essere
osservate le seguenti disposizioni:
• “Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia” (NBP)
contenute nella FU;
• “Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali”
contenute nel DM 18 novembre 2003.

Con DM 22 giugno 2005, è stato stabilito che le farmacie che allestiscono


preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non
sterili possono seguire l’una o l’altra delle suddette disposizioni.

Resta fermo l’obbligo di osservare le NBP per i preparati officinali e


magistrali sterili e per le preparazioni che devono essere manipolate in
apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, quali preparati tossici,
antitumorali, radiofarmaci.
NORME DI BUONA PREPARAZIONE
DEI MEDICINALI IN FARMACIA
Hanno come obiettivo quello di garantire la qualità delle
preparazioni farmaceutiche allestite in farmacia (preparati
magistrali e officinali) come supporto imprescindibile di
sicurezza ed efficacia.

Il raggiungimento di tale obiettivo dipende da:


 professionalità del farmacista
 competenza scientifica
 continua interazione con il medico e con il paziente
 accurata organizzazione delle attività di preparazione
 controllo continuo delle attività in tutte le loro fasi
 documentabilità di tutte le fasi del lavoro svolto
PRINCIPI GENERALI

 adeguatezza delle risorse strutturali, strumentali, umane,


organizzative e gestionali alla tipologia e al carico di lavoro
della farmacia;
 identificazione delle responsabilità;
 qualità delle materie prime;
 controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro;
 Manutenzione, calibrazione e aggiornamento della
strumentazione;
 aggiornamento continuo e specifico del personale.
PERSONALE

farmacista
personale tecnico
personale tirocinante
Devono avere:
qualifica e competenze necessarie;
responsabilita’ e compiti attribuiti in modo chiaro e per iscritto;
formazione continua.
DOCUMENTAZIONE DELLE ATTIVITA’

Redazione di una documentazione cartacea e/o elettronica di


tutte le attività della farmacia.

La documentazione delle materie prime e delle preparazioni


deve essere in forma cartacea.

L’archivio che contiene la documentazione deve essere


efficacemente protetto. Il titolare o il direttore della farmacia
nomina un responsabile dell’archivio.
LABORATORIO: STRUTTURA
Adeguatezza a tutte le operazioni di

preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei


medicinali:

 separazione /funzionale compartimentazione,

 superficie liscia, non porosa, non sgretolabile, lavabile,

 piano di lavoro inerte, resistente, di facile pulizia e disinfezione,

 condizioni ambientali controllate,

 conformità alla normativa vigente per sicurezza.


Igiene del laboratorio

Le operazioni di pulizia, di manutenzione ordinaria e le


misure preventive al fine di evitare qualsiasi infestazione
devono essere effettuate regolarmente con procedure
scritte e registrate.

Il titolare di farmacia ovvero il direttore responsabile,


qualora si avvalga di personale dipendente, redige e
consegna adeguate istruzioni per la pulizia del laboratorio e
delle attrezzature utilizzate sia per quanto riguarda le
modalità operative che la frequenza di intervento.
IGIENE DEL LABORATORIO
ISTRUZIONI PER LA PULIZIA DEL LABORATORIO E DELLE ATTREZZATURE

Pavimento dei locali: aspirare o spazzare, lavare con acqua e ammoniaca, alcool
o amuchina o altro prodotto commerciale (indicare quale). Frequenza: giornaliera,
bi-settimanale, tri-settimanale (indicare).
Piani di lavoro: rimuovere i residui aspirandoli con un aspirapolvere oppure
asportando con spugna lavabile/tessuto monouso, pulire con detergente (indicare)
ed eventualmente risciacquare. Frequenza: fine lavoro.
Pareti del laboratorio: se necessario pulire con panno/spugna utilizzando
detergenti (indicare) ed eventualmente risciacquare. Frequenza: semestrale.
Attrezzatura varia: asportare eventuali residui con panno/carta monouso (tipo
scottex), lavare con acqua e detergenti (indicare), risciacquare, disinfettare se
necessario con alcool o altro (indicare), asciugare o lasciare asciugare.
Frequenza: dopo ogni utilizzo.
Utensili e vetreria: asportare eventuali residui e lavare con acqua ed eventuali de-
tergenti (indicare) disinfettare se necessario con: (indicare). Frequenza: dopo ogni
utilizzo.

Data ................................ Firma del titolare


Area destinata a laboratorio

Il laboratorio della farmacia deve essere adeguato ad assicurare le


corrette operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e
controllo dei medicinali.
La area destinata alla preparazione deve essere separata od anche può
essere una area di lavoro non separata o non separabile da altro locale
della farmacia.

Nell’area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della


farmacia, le preparazioni devono essere effettuate durante l’orario di
chiusura, fatti salvi i casi di urgenza nei quali l’attività di preparazione dei
medicinali può avvenire durante l’apertura della farmacia. In tali ipotesi
l’accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e riservato al
personale addetto al compito di preparazione dei medicinali.
Area destinata a laboratorio

Nel caso in cui il laboratorio sia allestito in un locale separato, le


preparazioni possono essere eseguite durante l’orario di lavoro e
l’accesso al laboratorio durante la preparazione è vietato al personale
non addetto.
L’area destinata a laboratorio deve avere pareti e soffitti lavabili. Non
sono indispensabili rivestimenti particolari ma è sufficiente l’utilizzo di
pitture che sopportino il lavaggio.
LABORATORIO
NATURA DELLA STRUMENTAZIONE

Apparecchiature, utensili, vetreria previsti dalla tab. n.6 della F.U.

 Ogni altra apparecchiatura, utensile, materiale, adeguato al


numero e alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite e al
loro controllo secondo F.U.

Le operazioni di pulizia, manutenzione ordinaria, taratura e


calibrazione della strumentazione va fatta con procedure scritte e
registrate.
APPARECCHIATURE ed UTENSILI obbligatori in
farmacia (TAB. N. 6 DELLA F.U. XII)
o Bilancia sensibile ad 1 mg della portata di almeno 500 g o in
alternativa due distinte bilance, l’una sensibile a 1 mg della portata di
almeno 50 g e l’altra sensibile a 0.50 g della portata di almeno 2 Kg.
o Bagnomaria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel
riscaldamento, temperature fino a 100°C.
o Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette conservazioni,
compresi i limiti di temperatura quando previsti.
o Apparecchio per il punto di fusione.
o Alcolometro centesimale.
o Corredo di vetreria comune e graduata, sufficiente alla esecuzione
delle preparazioni.
MATERIE PRIME
 Documentazione Identificativa
Denominazione comune, quantita’ acquistata, data di arrivo, numero di
lotto, nome del produttore e nome dell’eventuale distributore, eventuale
numero di riferimento interno attribuito dal farmacista.
Certificato di Analisi
Rispondenza ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di qualita’ del
produttore, data limite di utilizzo, condizioni di conservazione e di
manipolazione.
Documentazione su eventuali controlli effettuati dal farmacista e
risultati
Accettazione o Rifiuto all’utilizzo
Contenitori

Il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve


ottenere dal fornitore il certificato comprovante la conformità
alla FU dei contenitori primari utilizzati per le preparazioni.
Spedizione di una ricetta
SPEDIZIONE DI UNA RICETTA
Comprende le seguenti fasi:
Lettura della ricetta e verifica dei dati formali e sostanziali;
 Valutazione della spedibilità;
Preparazione del medicamento;
Tariffazione e compilazione dell’etichetta;
Consegna del farmaco;
Apposizione in ricetta del prezzo e della data di spedizione;
Redazione della documentazione.
Intestazione
medico

ORDINAZIONE o PRESCRIZIONE
E’ costituita dalla enumerazione delle varie sostanze che
compongono il medicamento e dalla relativa dose.
E’ preceduta da abbreviazioni R. o Pr (Recipe o Prendi).
SOTTOSCRIZIONE o INDICAZIONE
Indica le modalità di preparazione del medicamento,
solitamente è riassunta dalla dicitura M. F. S. A (mixtura fiat
secundum artem) oppure F. S. A.

Istruzione (per il paziente)


Indica le modalità di applicazione del medicamento. E’
preceduta dalla lettera S. cui segue l’istruzione.

Data Firma del medico


Dott. Mario Rossi

Paziente:
Rosa Bianca
Età 16 anni

Pr.
PIPERAZINA ADIPATO CAPSULE

Piperazina adipato mg 300

Magnesio stearato mg 10

Gel di silice q.b. a 0,7ml

Prepara 30 capsule di piperazina adipato.


F. S. A.
S. Assumere due capsule mattina e sera per sette
giorni.

Palermo, 5 Febbraio 2018

Mario Rossi
Dott. Mario Rossi
Paziente:
Rosa Bianca
Età 56 anni

Pr. CREMA CANFORATA

Canfora racemica g 10

Cetomacrogol crema base idrofoba g 90

Prepara 40 g di crema canforata.


F. S. A.
S. Applicare due volte al dì sulla cute
interessata.

Palermo, 5 Febbraio 2018

Mario Rossi
Dott. Mario Rossi
Paziente:
Celeste Bianchi
Età 32 anni

Pr. GEL DI CAFFEINA

Caffeina g 10

Sodio benzoato g 10

Propilenglicole g 10

Etanolo 96° g 0,8

Idrossietilcellulosa g 1,5

Acqua depurata q.b. a 100 g

Prepara 40 g di gel.
F. S. A.
S. Applicare sulla cute secondo necessità.

Palermo, 29 Gennaio 2018


Mario Rossi
Adempimenti preliminari all’allestimento della preparazione
1. Il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica e verifica che sulla
medesima risultino le seguenti indicazioni:
a) nome del medico;
b) nome del paziente o codice alfa numerico, se richiesto dalla
normativa;
c) data di redazione della ricetta;
d) eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta;
2. Contestualmente agli adempimenti di cui al comma 1, il farmacista deve
verificare l’assenza di:
a) iperdosaggi secondo quanto riportato nella tabella n. 8 della
Farmacopea Ufficiale XII edizione o, in tale eventualità, la
dichiarazione di responsabilità da parte del medico;
b) eventuali incompatibilità chimico-fisiche.
3. In casi particolari il farmacista può utilmente chiedere il recapito
telefonico del paziente/acquirente.
4. Il farmacista, inoltre, deve verificare preliminarmente in laboratorio la
possibilità di allestire la preparazione.
INCOMPATIBILITÀ FISICHE:
-Immiscibilità tra i componenti,
-Insolubilità o incompleta solubilità nel veicolo prescritto,
-Formulazione di miscele eutettiche.

INCOMPATIBILITÀ CHIMICHE:
-Associazione di sali di acidi deboli con acidi;
-Associazioni di alcaloidi con sostanze tanniche (si formano composti
insolubili);
-Sostanze ossidanti (clorati, permanganati, nitrati, perossidi, bromati,
iodati) e sostanze riducenti (carbone, zucchero, glicerina, alcol, iodio, zolfo)
possono dare miscele infiammabili o esplosive;
-Associazione di tensioattivi anionici con tensioattivi cationici.

INCOMPATIBILITÀ TERAPEUTICHE:
-Effetto somma
-Effetto potenziamento
-Azione antagonista (es. atropina + muscarina; caffeina + morfina)
STABILITA’ DEL PREPARATO
Il farmacista nel determinare la data limite per l’utilizzazione delle
preparazioni effettuate deve consultare ed applicare la letteratura
scientifica concernente la specifica preparazione, tenendo conto:
Della natura dei componenti;
Dei processi che possono indurre degradazione (foto-alterazione,
termolabilità ecc..);
Della natura del contenitore e delle possibili interazioni
contenitore/contenuto;
Delle previste condizioni di conservazione;
Della compatibilità con gli eccipienti;
Della possibile degradazione degli eccipienti stessi;
Della durata della terapia.
Limite di utilizzazione
Per preparati non sterili, conservati nelle condizioni indicate in
etichetta, in assenza di informazioni sulla stabilità, devono
essere osservati i limiti di utilizzazione:

Formulazioni solide, liquide non Altre formulazioni:


acquose o con un contenuto
utilizzare entro 30 giorni dalla data
alcolico non inferiore al 25 %:
di preparazione
non oltre il 25 % del piu’ breve
Questo limite puo’ essere ridotto o
periodo di validita’ dei
superato solo sulla base di
componenti utilizzati; tale
specifiche informazioni sulle
periodo non puo’ comunque
proprieta’ chimico-fisiche dei
superare i sei mesi.
componenti e sulla contaminazione
microbica del preparato.
Conservazione della documentazione

Le ricette ripetibili e non ripetibili e, per le preparazioni


officinali, i fogli di lavorazione devono essere conservati per
sei mesi.
Le ricette contenenti prescrizioni di preparazioni a sostanze
stupefacenti appartenenti alle tabella dei medicinali sezioni A
e B devono essere conservate per cinque anni dall’ultima
registrazione sul registro di entrata e uscita.
I flaconi vuoti di materie prime e i relativi certificati di
analisi devono essere conservati per sei mesi dall’ultimo
utilizzo della materia prima che vi era contenuta.
Ricetta magistrale contenente VELENI (tab. 3)
Ricetta non ripetibile con l’indicazione in tutte lettere della
dose della sostanza velenosa. Il farmacista deve ritirare la
ricetta, conservarla per sei mesi e fornire copia al paziente
qualora lo richieda.
Nella compilazione dell’etichetta il farmacista, oltre agli altri dati
previsti dalla normativa generale, deve apporre il contrassegno
veleno, nel calcolo del prezzo deve applicare il previsto diritto
addizionale.
All’atto della consegna, il farmacista trascrive in calce alla
prescrizione oltre alla data di spedizione e al prezzo praticato il
nome, cognome ed indirizzo dell’acquirente su semplice
dichiarazione di questi. La consegna è vietata ai minori di anni
sedici.
TARIFFA NAZIONALE PER LA VENDITA
AL PUBBLICO DEI MEDICINALI

Decreto del Ministero della Salute del 22 Settembre 2017


(GU Serie Generale n. 250 del 25-10-2017)

46
E' approvata la Tariffa Nazionale per la vendita al pubblico dei
medicinali secondo le disposizioni che seguono e gli allegati A
e B del presente decreto.

Il decreto è entrato in vigore il quindicesimo giorno successivo


alla sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana e
dalla medesima data è stato abrogato il decreto del Ministro
della salute 18 agosto 1993.

Entrata in vigore: il 9 Novembre 2017

47
E' costituita da 13 articoli e due allegati:
- Allegato A cioè la Tabella dei prezzi delle sostanze
- Allegato B cioè la Tabella dei costi di preparazione

48
E’ valida per i medicinali preparati estemporaneamente ed
eseguiti integralmente in farmacia, ed in particolare:
 i medicinali preparati in farmacia in base ad una
prescrizione medica destinata ad un determinato paziente,
detti "formule magistrali“;
 i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni
della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in
vigore negli Stati membri dell'Unione Europea, detti
"formule officinali“ (MA dispensati mediante prescrizione
medica).
 farmaci galenici per uso veterinario.

49
Il prezzo delle preparazioni officinali, eseguite in
multipli (scala ridotta) che recano in etichetta
l'indicazione del numero di lotto, è libero e a
discrezione del Farmacista.

NB: non si applica la tariffa nazionale!!

50
FARMACIA ………………………………………………….…………………………………………………………….
via………………….…….localita’……………………n.tel………..………email………………………………..
Dott………………….………………….Nome e cognome paziente………………….………...…………..
N. preparazione………..Data di praparazione…………….…… scadenza…………………..………
Nome preparazione:
………………………………………………………………………
FAX SIMILE ETICHETTA

Composizione quali-quantitativa: Prezzo sostanze €…………..


……………………………………………………………………... Totale Costi di Preparazione* €…………..
……………………………………………………………………………………………………………………………..…….
40% su Costi di Preparazione €………….
……………………………………………………………………… Supplementi /Diritti Addizionali €………….
………………………………………………………………….…..
Contenitore €………….
………………………………………………………………………
IVA €………….
………..
TOTALE €………….
………………………………………………………………….…..
Quantità totale o numero di dosi o forma:
……………………………………………………………………………………………………………………..……………
Uso:……………………………………………………………………………………………………………….……………
Avvertenze ………………………………………………………………………………………………..……………….

* SOMMA di: costi di preparazione + operazioni tecnologiche.


Il prezzo finale è costituito da:

52
Il prezzo finale è costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A

53
Il prezzo finale è costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A
2. Costi di preparazione Operazioni presenti
in allegato B

54
Il prezzo finale è costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A
2. Costi di preparazione Operazioni presenti
in allegato B
3. 40% dei costi di preparazione

55
Il prezzo finale è costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A
2. Costi di preparazione Operazioni presenti
in allegato B
3. 40% dei costi di preparazione

4. Supplementi e/o diritti addizionali

56
Il prezzo finale è costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A
2. Costi di preparazione Operazioni presenti
in allegato B
3. 40% dei costi di preparazione

4. Supplementi e/o diritti addizionali

5. Costo del recipiente al netto di IVA

57
Il prezzo finale è costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A
2. Costi di preparazione Operazioni presenti
in allegato B
3. 40% dei costi di preparazione

4. Supplementi e/o diritti addizionali

5. Costo del recipiente al netto di IVA

6. IVA sul totale dei costi 1-5 10% (IVA dei medicinali)

58
Il prezzo finale è costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A
2. Costi di preparazione Operazioni presenti
in allegato B
3. 40% dei costi di preparazione

4. Supplementi e/o diritti addizionali

5. Costo del recipiente al netto di IVA

6. IVA sul totale dei costi 1-5 10% (IVA dei medicinali)

59
FARMACIA ………………………………………………….…………………………………………………………….
via………………….…….localita’……………………n.tel………..………email………………………………..
Dott………………….………………….Nome e cognome paziente………………….………...…………..
N. preparazione………..Data di praparazione…………….…… scadenza…………………..………
Nome preparazione:
………………………………………………………………………
FAX SIMILE ETICHETTA

Composizione quali-quantitativa: Prezzo sostanze €…………..


……………………………………………………………………... Totale Costi di Preparazione* €…………..
……………………………………………………………………………………………………………………………..…….
40% su Costi di Preparazione €………….
……………………………………………………………………… Supplementi /Diritti Addizionali €………….
………………………………………………………………….…..
Contenitore €………….
………………………………………………………………………
IVA €………….
………..
TOTALE €………….
………………………………………………………………….…..
Quantità totale o numero di dosi o forma:
……………………………………………………………………………………………………………………..……………
Uso:……………………………………………………………………………………………………………….……………
Avvertenze ………………………………………………………………………………………………..……………….

* SOMMA di: costi di preparazione + operazioni tecnologiche.


Il prezzo finale è dunque costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A
2. Costi di preparazione Operazioni presenti
in allegato B
3. 40% dei costi di preparazione
4. Supplementi e/o diritti addizionali
5. Costo del recipiente al netto di IVA
6. IVA sul totale dei costi 1-5 10% (IVA dei medicinali)

61
62
63
64
L'importo delle sostanze impiegate va calcolato in
relazione alla quantità effettivamente dispensata, con
arrotondamento alla seconda cifra decimale per difetto se
la terza cifra decimale è minore di cinque e per eccesso
qualora la terza cifra decimale sia pari o superiore a
cinque.

65
Ai fini della determinazione del prezzo di vendita al
pubblico dei medicinali, non è consentito quotare una
sostanza a un prezzo diverso da quello indicato nella
«Tabella dei prezzi delle sostanze» (allegato A), anche
quando sia stata impiegata una sostanza contraddistinta
da marchio registrato.
NB:
Le sostanze contenute nell’Allegato A vanno tariffate a quel
prezzo indipendentemente dal prezzo di acquisto (sia
acquistata sottocosto o di marchio registrato!).

66
Il prezzo finale è dunque costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A
2. Costi di preparazione Operazioni presenti
in allegato B
3. 40% dei costi di preparazione
4. Supplementi e/o diritti addizionali
5. Costo del recipiente al netto di IVA
6. IVA sul totale dei costi 1-5 10% (IVA dei medicinali)

67
Per le sostanze non comprese nell'allegato A si applica il
prezzo di acquisto, al netto dell'IVA, del quale deve essere
conservata prova documentale.

68
Per l'approvvigionamento delle sostanze, le spese di
trasporto, ove fatturate dal fornitore, concorrono alla
determinazione del prezzo della preparazione in funzione
della quantità utilizzata nell'allestimento della stessa.

NB:
- La modalità di inclusione delle spese di trasporto per la consegna
della materia prima fatturate dal fornitore si presta a diversa
interpretazione!
Ad esempio, si possono dividere le spese di spedizione su tutte le
materie prime acquistate e sul valore ottenuto calcolare
proporzionalmente il prezzo in base alla quantità utilizzata per la
preparazione.
69
Il prezzo finale è dunque costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A
2. Costi di preparazione Operazioni presenti
in Allegato B
3. 40% dei costi di preparazione
4. Supplementi e/o diritti addizionali
5. Costo del recipiente al netto di IVA
6. IVA sul totale dei costi 1-5 10% (IVA dei medicinali)

70
Art. 6

1. I costi di preparazione di cui all'allegato B sono comprensivi anche


degli oneri connessi al rispetto degli obblighi previsti dal decreto
legislativo 9 aprile 2008, n. 81, e successive modificazioni.

71
NB:
- si introduce il concetto di “operazione tecnologica”,
vale a dire:
pesata, misura volumetrica, dissoluzione, diluizione,
miscelazione, ripartizione, riscaldamento, filtrazione,
triturazione, polverizzazione, setacciatura, test analitici,
misura del pH, evaporazione, confezionamento, filmatura
per gastroresistenza, etc

La pesata di più componenti posso considerarla una


volta sola: UNA TANTUM!

72
TABELLA DEI COSTI DI PREPARAZIONE

Esempi di operazioni tecnologiche per


una soluzione/preparazione liquida:
 pesata,
dissoluzione,
misura volumetrica,
misura pH,
confezionamento.
73
TABELLA DEI COSTI DI PREPARAZIONE

74
TABELLA DEI COSTI DI PREPARAZIONE

Esempi di operazioni tecnologiche per le capsule:


pesata,
misura volumetrica (cilindro graduato),
polverizzazione (in mortaio),
setacciatura,
 miscelazione,
ripartizione,
confezionamento.
75
TABELLA DEI COSTI DI PREPARAZIONE

76
TABELLA DEI COSTI DI PREPARAZIONE

Esempi di operazioni tecnologiche per un collirio:


pesata, misura volumetrica,
dissoluzione,
misura pH, test analitici, confezionamento.
NB: sterilizzazione/filtrazione sono contenuti nei costi di preparazione.
77
TABELLA DEI COSTI DI PREPARAZIONE

78
TABELLA DEI COSTI DI PREPARAZIONE

79
NOTE

 L'eccipiente, anche se non è considerato componente e non


è espressamente indicato in ricetta, va esplicitato in etichetta
e tariffato senza essere conteggiato come componente
aggiuntivo.

 La scelta del/i contenitore/i primario/i è strettamente legata


alla garanzia di qualità del farmaco allestito ed alla sicurezza
nella manipolazione/somministrazione da parte dell'utente
finale. Il contenitore viene tariffato al costo.

80
NOTE

 Qualora sia necessario o espressamente richiesto dal medico


ricorrere allo sconfezionamento di un medicinale industriale
dotato di AIC, questo si considera come un componente della
relativa forma farmaceutica allestita. Sulla ricetta o sul foglio di
lavorazione si indica nome, lotto e data di scadenza del
medicinale utilizzato che, esaurito o meno, si consegna
all’utente unitamente al foglietto illustrativo.

Il prezzo è quello intero del farmaco venduto al paziente!

81
Il prezzo finale è dunque costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A
2. Costi di preparazione Operazioni presenti
in allegato B
3. 40% dei costi di preparazione
4. Supplementi e/o diritti addizionali
5. Costo del recipiente al netto di IVA
6. IVA sul totale dei costi 1-5 10% (IVA dei medicinali)

82
I costi di preparazione di cui all'allegato B sono aumentati del
40%, al fine di compensare gli ulteriori oneri connessi alle
attività generali, preliminari e successive all'allestimento della
preparazione nonché quelli connessi alla dispensazione dei
medicinali.

NB: si aumentano del 40% SOLTANTO i costi determinati


tramite l’allegato B e non gli altri costi (es. costo sostanze, diritti
addizionali, recipiente).

83
Il prezzo finale è dunque costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A
2. Costi di preparazione Operazioni presenti
in allegato B
3. 40% dei costi di preparazione
4. Supplementi e/o diritti addizionali
5. Costo del recipiente al netto di IVA
6. IVA sul totale dei costi 1-5 10% (IVA dei medicinali)

84
Al fine di compensare i costi connessi all'assolvimento degli
ulteriori adempimenti, previsti dalle normative di riferimento, è
dovuto un supplemento pari a € 2,50, per le preparazioni dei
medicinali contenenti:
a) una o più sostanze pericolose per la salute umana, riportate
nella Tabella n. 3 della F.U.I. o classificate nel «Global
Harmonized System» (GHS) con codice univoco «H»;
b) una o più sostanze di cui alla «Tabella dei Medicinali Sezione
A» e alla «Tabella dei Medicinali Sezione B»;
c) una o più sostanze il cui impiego è considerato doping ai
sensi dell'art. 1 della legge 14 dicembre 2000, n. 376.
Nella tariffazione dei medicinali di cui al primo comma, qualora
la formulazione comprenda sostanze appartenenti a più di una
categoria di cui alle lettere a), b) e c), il supplemento spetta una
sola volta per ciascuna categoria.
85
NB: i supplementi sono cumulabili per tutte le sostanze pericolose
(veleni, sostanze H, stupefacenti e sostanze dopanti) ma spettano
una sola volta per ciascuna categoria.
VELENI SOSTANZE TOSSICHE O
MOLTO TOSSICHE (H)
Etanolo =
H225 (liquido e vapori facilmente infiammabili)
H319 (provoca grave irritazione oculare)

Tabella IV sezione A SOSTANZE PSICOTROPE E


STUPEFACENTI di impiego
terapeutico corrente SOSTANZE DOPANTI
Tabella IV sezione B
Steroidi
Glucocorticoidi
Diuretici
Ormone della crescita
Beta bloccanti
Narcotici
Stimolanti (es. anfetamine)
86
Il prezzo finale è dunque costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A
2. Costi di preparazione Operazioni presenti
in allegato B
3. 40% dei costi di preparazione
4. Supplementi e/o diritti addizionali
5. Costo del recipiente al netto di IVA
6. IVA sul totale dei costi 1-5 10% (IVA dei medicinali)

87
NB: diritto di chiamata valido per tutti i medicinali
 dispensazione notturna (a battenti chiusi o a chiamata):
7,5 € (Farmacia urbana o rurale)
 10 € (Farmacia rurale sussidiata)
 dispensazione diurna (a battenti chiusi o a chiamata):
4 € (Farmacia rurale sussidiata)

88
Sul prezzo di vendita dei medicinali calcolato, il farmacista deve
concedere uno sconto del 16% agli enti pubblici o privati aventi
finalità di assistenza e beneficenza, tenuti per legge,
regolamenti, contratti collettivi, statuto o tavole di fondazione,
alla dispensazione dei medicinali agli aventi diritto, escluso
comunque il Servizio Sanitario Nazionale.
Dal suddetto sconto sono esclusi i supplementi, i diritti
addizionali e il costo del recipiente.

89
Il prezzo finale è dunque costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A
2. Costi di preparazione Operazioni presenti
in allegato B
3. 40% dei costi di preparazione
4. Supplementi e/o diritti addizionali
5. Costo del recipiente al netto di IVA
6. IVA sul totale dei costi 1-5 10% (IVA dei medicinali)

90
Il prezzo finale è dunque costituito da:
Sostanze presenti e/o
1. Prezzo totale delle sostanze non presenti in Allegato A
2. Costi di preparazione Operazioni presenti
in allegato B
3. 40% dei costi di preparazione
4. Supplementi e/o diritti addizionali
5. Costo del recipiente al netto di IVA
6. IVA sul totale dei costi 1-5 10% (IVA dei
medicinali)

91
Il titolare o il direttore della farmacia deve avere cura che
nella stessa sia conservata, anche in formato elettronico, una
copia della tariffa nazionale, che deve essere resa visibile a
chiunque ne faccia richiesta.

92
In conclusione
La nuova Tariffa si applica ai medicinali ad uso umano e
veterinario preparati estemporaneamente ed eseguiti
integralmente in farmacia (ad eccezione di quelle eseguite in
multipli).
 Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali è formato:
a) dall’importo delle sostanze impiegate incluse nella Tabella
dei prezzi delle sostanze, oppure per le sostanze non
comprese, dal prezzo di acquisto (in relazione alla quantità
utilizzata) ed eventualmente dalle spese di trasporto;

93
b) Dal costo totale dell’allestimento della preparazione galenica,
calcolato sulla base degli importi indicati nella Tabella dei costi di
preparazione (che tiene conto della forma farmaceutica e delle
operazioni tecnologiche effettuate);
c) dall’incremento del 40% del costo totale di preparazione;
d) dall’eventuale supplemento di 2,50 euro previsto per
l’allestimento di specifiche preparazioni contenenti sostanze
pericolose per la salute umana, stupefacenti, e/o dopanti;
e) dagli eventuali diritti addizionali dovuti per diritto di chiamata;
e) dal costo del recipiente (PREZZO DI COSTO);
f) dall’IVA sul costo totale (IVA dei medicinali = 10%).

94
E’ contemplata la possibilità di sconfezionamento di un
medicinale industriale dotato di AIC, che deve essere tariffato
in base al prezzo intero del farmaco venduto al paziente,
ampliando le possibilità di personalizzazione delle terapie
realizzate dal farmacista.

95
FARMACIA ………………………………………………….…………………………………………………………….
via………………….…….localita’……………………n.tel………..………email………………………………..
Dott………………….………………….Nome e cognome paziente………………….………...…………..
N. preparazione………..Data di praparazione…………….…… scadenza…………………..………
Nome preparazione:
………………………………………………………………………
FAX SIMILE ETICHETTA

Composizione quali-quantitativa: Prezzo sostanze €…………..


……………………………………………………………………... Totale Costi di Preparazione* €…………..
………………………………………………………………..……. 40% su Costi di Preparazione €………….
……………………………………………………………………… Supplementi /Diritti Addizionali €………….
………………………………………………………………….…..
Contenitore €………….
………………………………………………………………………
IVA €………….
……………………………………………………………………..
TOTALE €………….
………………………………………………………………….…..
Quantità totale o numero di dosi o forma:
……………………………………………………………………………………………………………………..……………
Uso:……………………………………………………………………………………………………………….……………
Avvertenze ………………………………………………………………………………………………..……………….

* SOMMA di: costi di preparazione + operazioni tecnologiche.


Dott. Mario Rossi

Paziente:
Rosa Bianca
Età 16 anni

Pr.
PIPERAZINA ADIPATO CAPSULE

Piperazina adipato mg 300

Magnesio stearato mg 10

Gel di silice q.b. a 0,7ml

Prepara 30 capsule di piperazina adipato.


F. S. A.
S. Assumere due capsule mattina e sera per sette
giorni.

Palermo, 5 Febbraio 2018

Mario Rossi
DETERMINAZIONE DEL COSTO DELLA PREPARAZIONE (30 cps)
PREZZO delle SOSTANZE : 2,75 € Piperazina adipato* g 9 2,05€
Gel si silice* g 0,45 0,36 €
Magnesio stearato g 0,30 0,01 €
Capsule tipo “0” N 30 0,33 €

COSTI DI PREPARAZIONE + 40% = 26,32 €

O. T. EFFETTUATE: pesata, misura volumetrica, miscelazione, ripartizione, confezionamento.


COSTI TOTALI: 22,0 – 9,0€ (-90 cps) + 1,2 € (+2COMP) + 4,60 (+ 2OT)= 18,80 € + 40% = 26,32 €

SUPPLEMENTI = 2,50 €
La piperazina è considerata tossica: Corrosione cutanea H314,
Sensibilizzazione delle vie respiratorie H334, Sensibilizzazione cutanea H317.

CONTENITORE = 0,80 €
COSTO TOTALE PER 30 cps di PIPERAZINA ADIPATO =
32,37 € + IVA 10% (DEI MEDICINALI) = 35,61 €
FARMACIA …STARBENE…………………….…………………………………………………………….
via………………….…….localita’……………………n.tel………..………email………………………………..
Dott………………….………………….Nome e cognome paziente………………….………...…………..
N. preparazione………..Data di praparazione…………….…… scadenza…………………..………
Nome preparazione:
…….. PIPERAZINA ADIPATO CAPSULE……………………………
FAX SIMILE ETICHETTA

Composizione quali-quantitativa: Prezzo sostanze € 2,75


….Piperazina adipato ……. Totale Costi di Preparazione* € 18,80
……Magnesio stearato…….. 40% su Costi di Preparazione € 7,52
……….Gel di silice……………….. Supplementi /Diritti Addizionali € 2,5
………………………………………………………………………
Contenitore € 0,8
……………………………………………………………………..
IVA € 3,24
………………………………………………………………….…..
TOTALE € 35,61
Quantità totale o numero di dosi o forma:
…… 30 capsule………………………………………………………………………………………..……………
Uso: Assumere due capsule mattina e sera per sette giorni.……
Avvertenze Conservare al riparo dalla luce in contenitore ben
chiuso.

* SOMMA di: costi di preparazione + operazioni tecnologiche.


Norme di comportamento nei laboratori chimici
1. I capelli lunghi dovranno essere raccolti dietro la nuca.
2. Il camice di protezione deve essere di cotone o di materiale non infiammabile.
3. E’ obbligatorio indossare occhiali di sicurezza a meno di non possedere occhiali propri. E‘
vietato l'uso di lenti a contatto senza indossare occhiali di sicurezza.
4. Tenere pulito e in ordine l'ambiente di lavoro.
5. Non fumare.
6. Durante il lavoro non ingerire alimenti o bevande.
7. Non correre.
8. Non gettare liquidi o materiali nei lavandini, a meno che non si tratti di soluzioni
acquose diluite di sostanza comunque non tossica o nociva e in tal caso lasciar scorrere
abbondantemente l'acqua.
9. I residui chimici di qualunque natura andranno immessi sempre e solamente negli
appositi contenitori allestiti a questo scopo per il successivo smaltimento.
10. In caso di necessità ed emergenza segnalare immediatamente l’accaduto al
Responsabile di Laboratorio (per Progetto Tutor Struttura ospitante).
11. In caso di rottura di vetreria, segnalare immediatamente l’accaduto al Responsabile di
Laboratorio e al personale tecnico presente.
(continua…)
Norme di comportamento nei laboratori chimici
12. Non disperdere il materiale di uso comune nel laboratorio (guanti, tubi o pezzi di vetro,
capillari, vetreria varia, tubi di gomma, pinze o morsetti, ecc).
13. In caso di incendio avvisare immediatamente il responsabile e prepararsi ad evacuare
l'ambiente ordinatamente;
14. Prima di eseguire qualunque operazione a rischio, avvertire il collega vicino.
15. Usare sempre guanti di protezione quando si manipolano sostanze tossiche o pericolose.
17. Non lasciare incustoditi gli esperimenti in corso o le apparecchiature in funzione.
20. Non appoggiare mai recipienti o oggetti pesanti sul bordo dei tavoli.
21. Proteggere sempre le mani quando si lavorano tubi o bacchette di vetro.
22. Non scaldare mai solventi infiammabili sulla fiamma libera e in ogni caso operare con
estrema cautela.
23. Prelevare i reagenti con la massima cautela, operando sotto cappa quando si usano
sostanze particolarmente volatili, tossiche o dall'odore sgradevole.
24. Non mettere mai in un contenitore etichettato sostanze diverse da quelle indicate in
etichetta.
25. E’ fatto assoluto divieto di prelevare solventi/sostanze o altro materiale di laboratorio e
trasportarlo fuori dal laboratorio dove si sta svolgendo l’attività.
E’ consentito portare con sè il preparato galenico magistrale o officinale
ottenuto durante l’attività di lavorativa di laboratorio soltanto se esso
NON contiene sostanze pericolose.

Tale autorizzazione verrà data, dal Tutor dell’Ente ospitante ad ogni


singola attività previa valutazione della composizione della preparazione
galenica.

Resta inteso che in NESSUN caso tale preparato potrà essere utilizzato ai
fini terapeutici sull’uomo o sull’animale essendo stata preparata da
personale non autorizzato e ai soli fini formativi, nè utilizzato per
qualsiasi altro fine.