TECNICA FARMACEUTICA

COMPRESSE
LEGANTI PVP, mucillagine damido.
GLIDANTE silice colloidale.
DILUENTE glucosio, mannitolo e amido.
LUBRIFICANTE talco , acido stearico.

EMULSIONI
TENSIOATTIVO saponi alcalini, alcalino-terrosi, esteri solforici.
STABILIZZANTE gomma arabica, adragante e gelatina.

POMATE
ECCIPIENTI LIPOFILI grasso animale o vegetale, lanolina e vasellina.
ECCIPIENTI IDROFILI bentonite.
BASE paste, crema base, unguento.

SUPPOSTE
ECCIPIENTI LIPOFILI burro di cacao
ECCIPIENTI IDROSOLUBILI glicole di polietilene.
TENSIOATTIVO esteri solforici o di acidi grassi.

SOLUZIONI INIETTABILI
VEICOLO OLEOSO olio per soluzioni iniettabili.
VEICOLO ACQUOSO acqua per soluzioni iniettabili.
CONSERVANTE cloruro di benzalconio.
ANTIOSSIDANTE acido ascorbico.
ISOTONIZZANTE destrosio.

COLLIRI
VEICOLO ACQUOSO O VEICOLO OLEOSO
TAMPONE atropina o pilocarpina.
STABILIZZANTE gomma arbica.
CONSERVANTE cloruro di benzalconio.

GEL
GELATINA O GOMMA ARABICA in ACQUA
CELLULOIDE IN ACETATO DI AMILE.

ECCIPIENTI
Glicerolo

plastificante (capsule)

Glicole propilenico plastificante (capsule)

Sorbitolo plastificante (capsule)
Biossido di titanio colorante (capsule)
Ossidi di ferro colorante (capsule ,compresse, granulati)
Lacche di alluminio colorante (capsule, compresse, granulati)
Gelatina gelificante (capsule)
Mucillagine damido legante (compresse)
PVC legante (compresse)
Gomma arabica legante (compresse)
Bentonite disaggregante (compresse)
Amido disaggregante(compresse)
Cellulosa microcristallina disaggregante(compresse)
Silice colloidale glidante (compresse)
Talco glidante (compresse)
Glucosio diluente/edulcorante (compresse, granulati)
Mannitolo diluente/edulcorante (compresse, granulati)
Saccarosio diluente/edulcorante (compresse, granulati)
Calcio fosfato bibasico diluente (compresse)
Acido stearico lubrificante (compresse)
Stearato di calcio lubrificante (compresse)
Stearato di magnesio lubrificante (compresse)

Oli essenziali di menta, anice, limone ecc.. aromatizzante (compresse, granulati)

Gomma adragante agente emulsionante viscosizzante/conservante (emulsioni)
Glcerolo umettante (emulsioni)
Polivinilpirrolidone idrocolloide (emulsioni)
Carbossipolimetilene idrocolloide (emulsioni)
Glicole propilenico umettante (emulsioni)
Gomma arabica conservante (emulsioni, capsule)
Acido alginico conservante (emulsioni, capsule)
Esteri propilico e ottilico antiossidante (emulsioni)
Butilidrossianisolo BHA antiossidante (emulsioni, soluzioni iniettabili)
Sodio Bisolfito antiossidante (soluzioni iniettabili)
Butilidrossitoluene BHT antiossidante (emulsioni)
Silice colloidale anidra sospendente e addensante (emulsioni)
Burro di cacao eccipiente lipofilo (supposte)
Gliceridi semisintetici eccipiente lipofilo (supposte)
Glicoli polietilenici eccipiente idrofilo(supposte)
Eccipienti di glico-gelatina eccipiente idrofilo (supposte)
Eccipienti di glico-stearato eccipiente idrofilo (supposte)
Poliossietilensorbitan monostearato eccipienti idrodispersibili (supposte)
Acqua per preaparazioni iniettabili veicolo (soluzioni iniettabili)
Oli per preparazioni iniettabili veicolo (soluzioni iniettabili)
Destrosio isotonizzante (soluzioni iniettabili)
Sodio cloruro isotonizzante (soluzioni iniettabili)

Benzalconio cloruro conservante (soluzioni iniettabili)

Clorocresolo conservante (soluzioni iniettabili)
Metl-e-propilparaben conservante (soluzioni iniettabili)
CMC sodica sospendente (soluzioni iniettabili)
Acido citrico antiossidante (soluzioni iniettabili)
Acido fosforico antiossidante (soluzioni iniettabili)
Acido tartarico antiossidante (soluzioni iniettabili)

galenici magistrali, galenici officinali, farmaci generici

La dizione "preparato galenico" deriva dal nome di Galeno, un medico dell'antica
Grecia che diffuse la pratica di comporre i rimedi medicamentosi miscelando varie
sostanze di base. Le documentazioni della storia della farmacia testimoniano che sino
a tutto il 18 secolo ed ai primi trent'anni del 19, la maggior parte dei rimedi venduti
in farmacia venivano composti direttamente dal farmacista, conferendo cos allo stesso
la figura professionale di preparatore tecnico piuttosto che dispensatore di farmaci.
Dopo la seconda guerra mondiale, con lo sviluppo dell'industrializzazione, la pratica della
preparazione galenica, che da sempre costituiva l'aspetto caratterizzante la professione del
farmacista, ha subto una progressiva riduzione sino a considerarsi residuale. In effetti, la possibilit
di poter disporre con immediatezza di farmaci via via sempre pi numerosi, tecnicamente
ineccepibili e terapeuticamente efficaci, realizzati da industrie farmaceutiche al passo con i
progressi farmacologici e tecnico-farmaceutici ha indotto la classe medica a considerare
elettivamente
la
specialit
medicinale.
Ci nonostante, il farmacista ha conservato il suo ruolo di preparatore di prodotti medicinali,
seppure nell'mbito di particolari disposizioni legislative.
Il farmacista pu ancra disporre di un laboratorio, che per obbligato per legge ad allestire con
apparecchi, strumenti e sostanze indicati nella tabella 6 della Farmacopea Ufficiale. Il farmacista
deve inoltre rifornirsi di tutti gli apparecchi, utensili, materiali, prodotti e reattivi adeguati al
numero e alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite nonch di idonee apparecchiature per
il loro controllo come previsto dalle NBP (FU XI).

classificazione dei medicinali

Una volta ottenuta l'autorizzazione all'apertura di una farmacia, il farmacista legittimato ad
allestire preparazioni estemporanee, classicamente note come "galenici magistrali" e "galenici
officinali",
i
cosiddetti
"multipli".
Prima di entrare nel dettaglio delle preparazioni estemporanee, per chiarezza utile esaminare un
breve quadro riassuntivo per la classificazione dei medicinali:

medicinali di origine industriale

o specialit medicinali: preparati e messi in commercio con un nome fantasia (es.
aspirina) e in confezioni particolari che non possono essere modificate dal
farmacista. Necessitano di AP (Autorizzazione alla Produzione) e AIC
(Autorizzazione Immissione in Commercio);
o medicinali equivalenti (ex generici): i medicinali non pi protetti da brevetto
possono essere preparati e commercializzati - dopo aver ottenuto l'AIC - con la
denominazione comune della sostanza (es. acido acetilsalicilico) o, in sua assenza,
con la denominazione scientifica (es. acido o-idrossibenzoico).
medicinali allestiti in farmacia
o galenici magistrali: medicinali destinati a un determinato paziente e preparati in
farmacia su prescrizione medica;
o galenici ospedalieri: medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati a
essere impiegati esclusivamente all'interno dell'ospedale;
o galenici multipli: medicinali preallestiti, preparati nella farmacia aperta al pubblico o
in quella ospedaliera in base alle formulazioni presenti nel capitolo Preparazioni
Farmaceutiche Specifiche della F.U. XI (precedentemente facenti parte del
Formulario Nazionale). Queste preparazioni sono destinate ai clienti della farmacia o
all'interno dell'ospedale. Il farmacista sempre responsabile solo della qualit delle
sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione.

Le formulazioni indicate nel Formulario Nazionale, non pi compreso nella F.U. XI, possono
comunque essere preparate in quanto sono riportate in un testo ufficiale.

preparazioni estemporanee
I galenici magistrali sono farmaci preparati dal farmacista in farmacia "secundum artem" su
richiesta dei fruitori che presentano una prescrizione del medico, il quale indicando espressamente
qualit e quantit di ogni componente per adattare la formulazione alle specifiche necessit del suo
paziente, si assume le responsabilit relative all'efficacia e alla sicurezza della formulazione.
La fonte di legittimazione dell'operato del farmacista dunque rappresentata esclusivamente dalla
ricetta medica, poich la formulazione quali-quantitativa non codificata in alcun testo
ufficialmente riconosciuto, ma stabilita dal medico in funzione delle esigenze terapeutiche di ogni
singolo paziente (personalizzazione della terapia).
Al farmacista compete il controllo della prescrizione medica per quanto riguarda esclusivamente gli
aspetti tecnico-farmaceutici (compatibilit, dosaggio, ecc.) e legislativi (rispetto di specifiche
norme, divieti, limitazioni, ecc.). Il farmacista altres responsabile della qualit delle sostanze
utilizzate e della corretta tecnica di preparazione (le sostanze impiegate devono avere i requisiti
prescritti nelle relative monografie riportate nella Farmacopea Ufficiale; le sostanze non iscritte in
FU. devono essere comunque utilizzate dal farmacista allo stato di massima purezza, genuinit e
ottima conservazione).
Il prodotto va allestito estemporaneamente, cio al momento e pertanto non pu ritenersi possibile
una preparazione precedente alla prescrizione della ricetta medica.
Le preparazioni estemporanee possono essere allestite preventivamente nella quantit necessaria a
soddisfare le esigenze della farmacia per essere destinate ai pazienti che si servono di tale esercizio
(galenici multipli). La loro preparazione in farmacia, pertanto, indipendente dalla ricetta medica,
che disciplina invece la loro dispensazione al pubblico. In relazione al tipo di sostanze presenti nella

formulazione, le preparazioni estemporanee possono essere infatti dispensate: senza ricetta medica;
con ricetta medica ripetibile, non ripetibile, a ricalco.

Norme di Buona Preparazione

Le sostanze impiegate per le preparazioni galeniche devono avere caratteristiche corrispondenti a
quelle riportate nella F.U. Il loro utilizzo comunque subordinato alla verifica della prescrizione
medica che il farmacista deve eseguire accertando l'esistenza dei requisiti sostanziali (compatibilit
chimico-fisico-farmacologica, dosaggi) e formali previsti dalle normative vigenti.
Il farmacista che intenda allestire nella propria farmacia galenici officinali in forma multipla deve
attenersi a quanto previsto nelle Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) dei medicamenti in
farmacia. Infatti l'allestimento deve avvenire attraverso procedure ben definite, che escludano
possibilit di errore e che assicurano il possesso dei necessari requisiti di garanzia e omogeneit:

possibile preparare solo le formule indicate nel capitolo Preparazioni farmaceutiche

specifiche della FU XI ed., secondo le previste modalit di allestimento;
il laboratorio della farmacia deve rispondere ai requisiti previsti dalle Norme di Buona
Preparazione (FU XI Ed. e decreti 19-11-03 e 22-06-05;
sono allestibili solo quantitativi di prodotto adeguati alle necessit della propria farmacia e
comunque non superiori ai 3 kg (FU XI Ed.);
necessario predisporre la documentazione tecnica relativa ad ogni preparazione allestita
(lotto) per ci che riguarda:
1. le sostanze impiegate;
2. le quantit prodotte;
3. la procedura valida per la preparazione;
4. il controllo di qualit eseguito sul prodotto finito;
il prodotto deve essere etichettato adoperando la denominazione presente nel capitolo
Preparazioni farmaceutiche specifiche della FU XI Ed. e adottando quanto previsto dalla
N.B.P.;
la preparazione deve essere etichettata e prezzata secondo le norme previste (Codice di
autoregolamentazione);
l'atto di dispensazione al pubblico deve essere accompagnato da dettagliate istruzioni
sull'uso, indicando altres le precauzioni da osservare, le eventuali indicazioni
sull'eliminazione del contenitore e del residuo inutilizzato ed ogni altra informazione utile
ad indirizzare il paziente ad un corretto utilizzo.

L'efficacia terapeutica di quanto prescritto dal medico esula dalle responsabilit del farmacista, il
quale per unicamente e pienamente responsabile, per i galenici magistrali, sia delle propriet
sostanziali o intrinseche che di quelle formali o estrinseche. Questo impone al farmacista il
controllo di tutte le variabili che intervengono nell'allestimento del prodotto per rendere sempre
riproducibile il processo di produzione, eliminando le possibilit di errore che potrebbero costituire
fattore
di
rischio
per
la
salute
del
paziente.
Le variabili controllabili del medicamento sono il principio attivo, la formulazione e la tecnica di
allestimento. Ciascuno di questi elementi rappresenta un'area di rischio potenziale capace di
compromettere l'efficacia, la sicurezza e la qualit del medicinale, cio del prodotto o del preparato
destinato a correggere, modificare o ripristinare le condizioni organiche nelluomo e nell'animale
(secondo la definizione normativa di farmaco contenuta nel codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano.
La Farmacopea indica i requisiti di qualit delle materie prime destinate ad essere impiegate nei
medicinali,
siano
esse
farmacologicamente
attive
o
ausiliarie
(additivi).
Le Norme di Buona Preparazione, sono invece contenute nella FU XI Ed. e codice comunitario

concernente i medicinali per uso umano; esse sono un complesso di norme che tendono ad
uniformare le condizioni di preparazione in maniera tale da garantire in ogni luogo e in qualsiasi
momento l'efficacia, la sicurezza, e la qualit del medicinale approntato. Queste norme coinvolgono
il personale, l'area delle preparazioni, le attrezzature di dotazione, le norme igieniche, le materie
prime impiegate, il preparato galenico finito, l'etichettatura, il contenitore e i controlli da effettuare
sul preparato galenico finito, il lotto di preparazione del galenico e infine la procedura di
autoispezione.
Analizzando le N.B.P., un problema di particolare delicatezza, che ha importanti riflessi sulla
qualit dei prodotti allestiti, costituito dalle misure igieniche e organizzative che devono essere
assunte nel laboratorio galenico. Nell'mbito dei locali della farmacia deve essere innanzitutto
individuata un'area dove eseguire le preparazioni galeniche; lo spazio necessario dipende da che
cosa e da quanto si prevede di produrre: quest'area deve essere isolata o isolabile dalle altre attivit
normalmente svolte in farrnacia. Unarea delle preparazioni deve essere dotata di un efficiente
sistema di illuminazione, aspirazione e climatizzazione (temperatura e umidit). Le pareti e il
soffitto devono essere lisci e rivestiti con materiale lavabile e inattaccabile da parte dei detergenti
comunemente utilizzati.
L'organizzazione dell'area deve essere tale da garantire che non possa esistere commistione di
materie prime con i prodotti finiti, che devono essere lavorati e conservati separatamente; altres
indispensabile evitare la contaminazione crociata delle sostanze farmaceutiche con altre sostanze
farmaceutiche di tipo diverso.
(modificato e aggiornato da Acta Phytotherapeutica)

vincoli del medico per la prescrizione

Tra le ragioni per cui un medico ricorre a preparazioni estemporanee, c' l'esigenza di utilizzare
particolari preparazioni non disponibili nella corrente produzione industriale che, per il tipo di
formulazione qualitativa e quantitativa sono ritenute necessarie e/o talvolta insostituibili per
soddisfare protocolli di terapia messi a punto per patologie che prevedono trattamenti
personalizzati, elaborati in funzione di numerosi parametri che generalmente sono molto variabili
da paziente a paziente.
La terapia del dolore tra quelle che si avvale di trattamenti farmacologici "personalizzati". Questi
trattamenti sono efficacemente ottenuti mediante preparazioni estemporanee, frutto di un rapporto
di
costante
collaborazione
professionale
tra
medico
e
farmacista.
Considerato che il dolore definito "una sgradevole esperienza sensoriale ed emotiva associata ad
un effettivo o potenziale danno tissutale... e che dunque il dolore sempre una esperienza
soggettiva" si pu facilmente comprendere come il ricorso ad una terapia farmacologica
personalizzata sia di fondamentale importanza.
I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di princpi attivi
descritti nelle Farmacopee in vigore nei Paesi dell'Unione Europea o contenuti in medicinali
prodotti industrialmente di cui autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione
europea.
Con il DL 17.02.1998 (convertito in Legge n. 94 dell8.4.1998), la prescrizione di preparazioni
magistrali per uso orale stata ampliata includendo princpi attivi diversi da quelli previsti dal
punto precedente, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale,
regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea.

La prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno pu includere princpi attivi diversi da
quelli previsti al primo punto, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in
commercio nei Paesi dell'Unione europea (es., acido glicolico).
E' consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di princpi attivi gi contenuti in
specialit medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non
confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo (es., revoca dovuta a
insufficiente standard qualitativo della produzione).
Prima dellesecuzione della preparazione il farmacista deve accertarsi che le dosi prescritte non
superino quelle massime consentite dalla Tabella 8 della FU. La prescrizione di sostanze in dosi
eccedenti quelle previste consentita a condizione che il medico sottoscriva espressamente
l'assunzione di responsabilit indicando altres l'uso farmacologico cui la preparazione destinata
(artt. 34, 40 R.D. 1706/38).
Se la prescrizione effettuata per indicazioni corrispondenti a quelle delle specialit in
commercio contenenti lo stesso principio attivo, la ricetta non deve contenere particolari
dichiarazioni da parte del medico. Al contrario, se rilasciata per indicazioni terapeutiche
diverse, il medico deve dichiarare di aver ottenuto il consenso del paziente, specificare le
esigenze particolari che giustifichino il ricorso alla prescrizione estemporanea e utilizzare un
codice di riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in suo
possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'Autorit sanitaria, di risalire
all'identit del paziente.
Le ricette che riportano i dati di cui sopra (consenso, codice ecc.) devono essere trasmesse
mensilmente dal farmacista, in originale o in copia, all'Azienda ASL per il successivo inoltro al
Ministero della Salute.

vincoli del farmacista per la preparazione

Secondo una nota della FOFI inviata al Ministero della Sanit (febbraio 1998):
le preparazioni galeniche magistrali possono essere eseguite esclusivamente su prescrizione
medica;
sussiste il divieto assoluto di procedere alla preparazione prima della presentazione della
ricetta medica.
sussiste l'obbligo di uniformarsi integralmente alla prescrizione medica, e quindi di
rispettare assolutamente la quantit, il dosaggio e la forma farmaceutica prescritti dal
medico;
sussiste l'assoluto divieto di sostituire una specialit medicinale, prescritta dal medico nella
ricetta, con una preparazione galenica, anche se quest'ultima fosse a base del medesimo
principio attivo e avesse dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione identici
alla specialit;
sussiste l'assoluto divieto di utilizzare prodotti gi preparati o anche semilavorati o di
sconfezionare specialit medicinali, per eseguire la preparazione;
la preparazione deve essere eseguita integralmente nella farmacia nella quale viene poi
venduta; non pertanto consentito affidare l'esecuzione della preparazione, in tutto in parte,
ad altre farmacie o a laboratori esterni.
Sulla base di questa nota, si evince che la legittimazione di una preparazione magistrale risiede o
nella ricetta medica (o medico-veterinaria) o nel capitolo Preparazioni Farmaceutiche Specifiche
della FU XI Ed.; in quest'ultimo caso la Farmacia pu allestire preparazioni sotto forma di multipli.

Nell'allestimento di preparazioni magistrali assumono particolare importanza le disposizioni

contenute nelle Tabelle 4 e 5 della FU ai fini della ripetibilit o meno della ricetta.
La strumentazione di cui una farmacia deve essere obbligatoriamente provvista riportata nella
Tabella 6 della FU.
Le ricette che riportano dati sensibili (consenso, codice ecc.) devono essere trasmesse mensilmente
dal farmacista, in originale o in copia, all'Azienda ASL per il successivo inoltro al Ministero della
Salute.

preparazioni estemporanee contenenti princpi attivi coperti da brevetto

Negli ultimi anni divenuta pratica corrente la prescizione di preparazioni galeniche a base di
princpi attivi coperti da brevetto. Questa pratica trova giustificazione nel fatto che le preparazioni
cos allestite hanno un prezzo calcolato secondo la Tariffa Nazionale dei Medicinai, inferiore
rispetto a quello delle specialit medicinali (v. per es. le capsule a base di chitosano). Tale pratica, il
cui contenzioso si basa sulla cosiddetta "eccezione galenica" ha spinto le aziende farmaceutiche
detentrici del brevetto ad avviare azioni legali che hanno detrminato una nuova disciplina (v.).

preparazioni magistrali contenenti sostanze dopanti

Le preparazioni galeniche, officinali o magistrali che contengono principi attivi o eccipienti
appartenenti alle classi farmacologicamente vietate in quanto considerate doping sono prescrivibili
solo dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile. Il farmacista tenuto a conservare
l'originale della ricetta per 6 mesi. (art. 7 ,c.4 -L.14.12.2000, N. 376 "Disciplina della tutela
sanitaria delle attivit sportive e della lotta contro il doping", GU 18.12.2000, n. 294).
Il DECRETO 24 settembre 2003 del Ministero della Salute (G.U. n. 257 del 5-11-2003) ha fissato le
Modalit di attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376,
recante Disciplina della tutela sanitaria delle attivit sportive e della lotta contro il doping.

tariffazione ed etichettatura delle preparazioni estemporanee

Il farmacista ha l'obbligo di realizzare la preparazione galenica magistrale nel pi breve tempo
possibile, compatibilmente con i tempi richiesti per il reperimento delle sostanze nel caso ne sia
sprovvisto.
Il prezzo delle preparazioni magistrali calcolato secondo le norme contenute nella Tariffa
Nazionale dei Medicinali, TN. Nel caso che una sostanza non sia presente nella TN il prezzo si
determina raddoppiando quello di acquisto al netto dell'IVA e addizionandovi l'aliquota IVA relativa
al prodotto finito (10% nel caso dei medicinali).
Es. se la farmacia ha acquistato una sostanza non inclusa nella TN al prezzo di 0,5 al grammo (+
IVA 10%), in una preparazione che ne contenga 1 g il prezzo di vendita relativo a questa sostanza
sar 0,5 2 = 1 + 10% (aliquota IVA sul medicinale) = 1,1 .
Per quanto riguarda l'etichettatura delle preparazioni magistrali (art. 37 RD 30.09.1938, n. 1706), il
farmacista ha l'obbligo di indicare sui recipienti e sugli involucri dei medicinali da lui allestiti in
farmacia:

la data di spedizione;
lindicazione quali-quantitativa del rimedio secondo la ricetta e senza utilizzare formule
chimiche;

la dose da somministrare;
la via di somministrazione;
il prezzo praticato, indicando specificamente:
a. limporto complessivo delle sostanze;
b. limporto complessivo degli onorari professionali;
c. il costo del recipiente, quando sia fornito dal farmacista.
l'eventuale presenza di sostanze velenose deve essere evidenziata in modo visibile.

E' inoltre opportuno indicare il nome del paziente e del medico prescrittore.
Per quanto attiene l'etichettatura di multipli (N.B.P. FU IX ed), letichetta deve riportare:

nome, indirizzo, numero di telefono della Farmacia;

data di preparazione;
numero identificativo del lotto;
composizione quali-quantitativa della preparazione, quale risulta nella formulazione
originale, integrata dalle sostanze eventualmente aggiunte per motivi tecnici e presenti nel
preparato (es. non sufficiente indicare: Eccipiente q. b. ma si dovranno indicare natura e
quantit dei singoli eccipienti);
le indicazioni addizionali, se il medicinale soggetto a particolare disciplina;
la data entro la quale il medicinale deve essere utilizzato;
ogni altra indicazione prevista dalle leggi e dai regolamenti.

Tutte le ricette galeniche magistrali, ripetibili o non ripetibili, hanno validit 3 mesi, ad
eccezione delle prescrizioni di stupefacenti di II tabella, la cui validit sempre di 30 giorni.
Anche se invalsa nell'uso, l'apposizione del timbro della farmacia non prevista da alcuna
normativa relativa a galenici magistrali, sebbene riaffermata dal Ministero della Salute con
proprie note.
Il farmacista ha inoltre lobbligo di conservare per 6 mesi le ricette spedite concernenti preparazioni
estemporanee (art. 87 comma 7 Legge Finanziaria 2001). Tale periodo esteso a 5 anni nel caso di
preparazioni magistrali contenenti sostanze stupefacenti di cui occorre documentare la
movimentazione nel registro entrata-uscita.
Se il medico indica nella preparazione limpiego di alcool denaturato, il farmacista tenuto a
sostituirlo con alcool etilico 96, in quanto fatto divieto di impiegare alcoli diversi nelle
preparazioni farmaceutiche.
Controlli da effettuare sulla preparazione

creme monodose soluzioni emulsioni

Verifica della correttezza delle procedure eseguite

Controllo dellaspetto

Controllo del confezionamento e in particolare della sua

s
tenuta

Verifica della corretta compilazione delletichetta

compresa lindicazione delle modalit di conservazione e s
di vendita.

no

no

Luniformit di massa che deve essere accertata su un no

campione la cui dimensione dipende dalla consistenza
numerica delle dosi forma. Nessuna dose forma del
campione dovr discostarsi dal 10 per cento del peso

medio.Nel caso delle capsule, il controllo delluniformit

di massa si effettuer sulle capsule piene.
la quantit o il numero di dosi forma da dispensare.

no

no

no

laspetto e lassenza di particelle visibili a occhio nudo,

no

no

no

il pH, se necessario.

no

no

no

laspetto della preparazione

no

no

no

la ridispersibilit delle fasi.

no

no

no

conservazione delle sostanze

Le materie prime devono essere conservate in contenitori inerti e muniti di adatta chiusura, le cui
caratteristiche sono riportate in Farmacopea. Tutti i contenitori devono essere coerentemente
etichettati con l'indicazione della sostanza.
Per "Recipiente ben chiuso" si intende un contenitore in grado di proteggere il contenuto da
inquinamento per solidi o liquidi provenienti dallesterno, conservando il medicamento
praticamente inalterato nelle ordinarie condizioni duso, di conservazione, di trasporto e di
ambiente. In questo senso sacchetti in carta opaca, politenati, chiusi con risvolti della parte
superiore sono idonei a contenere la maggior parte delle polveri non igroscopiche.
Non corretto trasferire materie prime dal contenitore fornito dal produttore (che deve essere del
tipo conforme al requisito FU) in altri contenitori, in quanto possono verificarsi problemi di
inquinamento, perdita dei dati del lotto, perdita dei dati analitici o delle specifiche tecniche del
prodotto ricevuto.
Il concetto di scadenza - inteso come data limite oltre la quale un medicinale non pu essere
utilizzato - . Sebbene esistano sostanze inorganiche la cui stabilit, se conservate in condizioni
idonee, "illimitata" (es. iodio, sodio cloruro, calcio carbonato, argento nitrato ecc.), invalsa la
procedura di eliminare sostanze "prodotte" o riconfezionate da un distributore da oltre 5 anni;
tuttavia questa accortezza non di per s sufficiente a garantire la purezza del prodotto impiegato.
E inoltre necessario seguire semplici criteri:

eliminare tutte le sostanze visibilmente alterate (cambi di colore, di odore, di aspetto)

eliminare le sostanze che non vengono pi utilizzate per preparazioni galeniche magistrali,
salvo che non si tratti di sostanze obbligatorie.
eseguire un controllo del punto di fusione in caso di sostanze organiche con punto di fusione
definito.

Non possibile stabilire con certezza un periodo di validit per le preparazioni galeniche
estemporanee, destinate per loro natura ad essere utilizzate entro breve tempo dallacquisto;
tuttavia in etichetta, deve essere indicata la data di scadenza che pu superare un massimo di
sei
mesi
dalla
data
di
preparazione.

In particolare, per quanto attiene le NPB, secondo la F.U. XI, in assenza di informazioni sulla
stabilit devono essere osservati, per preparati non sterili, i seguenti limiti di utilizzazione della
preparazione stessa conservata nelle condizioni indicate in etichetta.

formulazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcoolico non inferiore al
25 per cento: non oltre il 25 per cento del pi breve periodo di validit dei componenti
utilizzati; tale periodo non pu comunque superare i 6 mesi.
per tutte le altre formulazioni: utilizzare entro 30 giorni dalla data di preparazione. Questo
limite deve essere ridotto o pu essere superato solo sulla base di specifiche conoscenze ed
accorgimenti connessi con la contaminazione microbica del preparato e con le caratteristiche
chimico-fisiche dei suoi componenti.