Sei sulla pagina 1di 12

TECNICA FARMACEUTICA

COMPRESSE

LEGANTI PVP, mucillagine d’amido. GLIDANTE silice colloidale. DILUENTE glucosio, mannitolo e amido. LUBRIFICANTE talco , acido stearico.

EMULSIONI

TENSIOATTIVO saponi alcalini, alcalino-terrosi, esteri solforici. STABILIZZANTE gomma arabica, adragante e gelatina.

POMATE

ECCIPIENTI LIPOFILI grasso animale o vegetale, lanolina e vasellina. ECCIPIENTI IDROFILI bentonite. BASE paste, crema base, unguento.

SUPPOSTE

ECCIPIENTI LIPOFILI burro di cacao ECCIPIENTI IDROSOLUBILI glicole di polietilene. TENSIOATTIVO esteri solforici o di acidi grassi.

SOLUZIONI INIETTABILI

VEICOLO OLEOSO olio per soluzioni iniettabili. VEICOLO ACQUOSO acqua per soluzioni iniettabili. CONSERVANTE cloruro di benzalconio. ANTIOSSIDANTE acido ascorbico. ISOTONIZZANTE destrosio.

COLLIRI

VEICOLO ACQUOSO O VEICOLO OLEOSO TAMPONE atropina o pilocarpina. STABILIZZANTE gomma arbica. CONSERVANTE cloruro di benzalconio.

GEL

GELATINA O GOMMA ARABICA in ACQUA

CELLULOIDE IN ACETATO DI AMILE.

ECCIPIENTI

Glicerolo plastificante (capsule)

Glicole propilenico plastificante (capsule)

Sorbitolo plastificante (capsule)

Biossido di titanio colorante (capsule)

Ossidi di ferro colorante (capsule ,compresse, granulati)

Lacche di alluminio colorante (capsule, compresse, granulati)

Gelatina gelificante (capsule)

Mucillagine d’amido legante (compresse)

PVC legante (compresse)

Gomma arabica legante (compresse)

Bentonite disaggregante (compresse)

Amido disaggregante(compresse)

Cellulosa microcristallina disaggregante(compresse)

Silice colloidale glidante (compresse)

Talco glidante (compresse)

Glucosio diluente/edulcorante (compresse, granulati)

Mannitolo diluente/edulcorante (compresse, granulati)

Saccarosio diluente/edulcorante (compresse, granulati)

Calcio fosfato bibasico diluente (compresse)

Acido stearico lubrificante (compresse)

Stearato di calcio lubrificante (compresse)

Stearato di magnesio lubrificante (compresse)

Oli essenziali di menta, anice, limone ecc

..

aromatizzante (compresse, granulati)

Gomma adragante agente emulsionante viscosizzante/conservante (emulsioni)

Glcerolo umettante (emulsioni)

Polivinilpirrolidone idrocolloide (emulsioni)

Carbossipolimetilene idrocolloide (emulsioni)

Glicole propilenico umettante (emulsioni)

Gomma arabica conservante (emulsioni, capsule)

Acido alginico conservante (emulsioni, capsule)

Esteri propilico e ottilico antiossidante (emulsioni)

Butilidrossianisolo BHA antiossidante (emulsioni, soluzioni iniettabili)

Sodio Bisolfito antiossidante (soluzioni iniettabili)

Butilidrossitoluene BHT antiossidante (emulsioni)

Silice colloidale anidra sospendente e addensante (emulsioni)

Burro di cacao eccipiente lipofilo (supposte)

Gliceridi semisintetici eccipiente lipofilo (supposte)

Glicoli polietilenici eccipiente idrofilo(supposte)

Eccipienti di glico-gelatina eccipiente idrofilo (supposte)

Eccipienti di glico-stearato eccipiente idrofilo (supposte)

Poliossietilensorbitan monostearato eccipienti idrodispersibili (supposte)

Acqua per preaparazioni iniettabili veicolo (soluzioni iniettabili)

Oli per preparazioni iniettabili veicolo (soluzioni iniettabili)

Destrosio isotonizzante (soluzioni iniettabili)

Sodio cloruro isotonizzante (soluzioni iniettabili)

Benzalconio cloruro conservante (soluzioni iniettabili)

Clorocresolo conservante (soluzioni iniettabili)

Metl-e-propilparaben conservante (soluzioni iniettabili)

CMC sodica sospendente (soluzioni iniettabili)

Acido citrico antiossidante (soluzioni iniettabili)

Acido fosforico antiossidante (soluzioni iniettabili)

Acido tartarico antiossidante (soluzioni iniettabili)

galenici magistrali, galenici officinali, farmaci generici

La dizione "preparato galenico" deriva dal nome di Galeno, un medico dell'antica Grecia che diffuse la pratica di comporre i rimedi medicamentosi miscelando varie sostanze di base. Le documentazioni della storia della farmacia testimoniano che sino a tutto il 18° secolo ed ai primi trent'anni del 19°, la maggior parte dei rimedi venduti in farmacia venivano composti direttamente dal farmacista, conferendo così allo stesso la figura professionale di preparatore tecnico piuttosto che dispensatore di farmaci.

Dopo la

seconda guerra mondiale,

con lo sviluppo dell'industrializzazione,

la pratica

della

preparazione

galenica,

che

da

sempre

costituiva

l'aspetto

caratterizzante

la

professione

del

farmacista, ha subìto una progressiva riduzione sino a considerarsi residuale. In effetti, la possibilità

di poter disporre con immediatezza di farmaci via via sempre più numerosi, tecnicamente ineccepibili e terapeuticamente efficaci, realizzati da industrie farmaceutiche al passo con i

progressi

farmacologici

e

tecnico-farmaceutici

ha

indotto

la

classe

medica

a

considerare

elettivamente

la

specialità

 

medicinale.

Ciò nonostante, il farmacista ha conservato il suo ruolo di preparatore di prodotti medicinali,

seppure nell'àmbito di particolari disposizioni legislative.

Il farmacista può ancóra disporre di un laboratorio, che è però obbligato per legge ad allestire con apparecchi, strumenti e sostanze indicati nella tabella 6 della Farmacopea Ufficiale. Il farmacista deve inoltre rifornirsi di tutti gli apparecchi, utensili, materiali, prodotti e reattivi adeguati al numero e alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite nonché di idonee apparecchiature per il loro controllo come previsto dalle NBP (FU XI).

classificazione dei medicinali

Una volta ottenuta l'autorizzazione all'apertura di una farmacia, il farmacista è legittimato ad allestire preparazioni estemporanee, classicamente note come "galenici magistrali" e "galenici

officinali",

i

cosiddetti

"multipli".

Prima di entrare nel dettaglio delle preparazioni estemporanee, per chiarezza è utile esaminare un

breve quadro riassuntivo per la classificazione dei medicinali:

medicinali di origine industriale

 

o

specialità medicinali: preparati e messi in commercio con un nome fantasia (es.

o

aspirina) e in confezioni particolari che non possono essere modificate dal farmacista. Necessitano di AP (Autorizzazione alla Produzione) e AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio); medicinali equivalenti (ex generici): i medicinali non più protetti da brevetto

 

possono essere preparati e commercializzati - dopo aver ottenuto l'AIC - con la denominazione comune della sostanza (es. acido acetilsalicilico) o, in sua assenza, con la denominazione scientifica (es. acido o-idrossibenzoico).

medicinali allestiti in farmacia

o galenici magistrali: medicinali destinati a un determinato paziente e preparati in farmacia su prescrizione medica; o galenici ospedalieri: medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati a essere impiegati esclusivamente all'interno dell'ospedale; galenici multipli: medicinali preallestiti, preparati nella farmacia aperta al pubblico o in quella ospedaliera in base alle formulazioni presenti nel capitolo Preparazioni Farmaceutiche Specifiche della F.U. XI (precedentemente facenti parte del Formulario Nazionale). Queste preparazioni sono destinate ai clienti della farmacia o all'interno dell'ospedale. Il farmacista è sempre responsabile solo della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione.

o

Le formulazioni indicate nel Formulario Nazionale, non più compreso nella F.U. XI, possono

comunque essere preparate in quanto sono

riportate

in

un testo ufficiale.

preparazioni estemporanee

I galenici magistrali sono farmaci preparati dal farmacista in farmacia "secundum artem" su richiesta dei fruitori che presentano una prescrizione del medico, il quale indicando espressamente qualità e quantità di ogni componente per adattare la formulazione alle specifiche necessità del suo paziente, si assume le responsabilità relative all'efficacia e alla sicurezza della formulazione. La fonte di legittimazione dell'operato del farmacista è dunque rappresentata esclusivamente dalla ricetta medica, poiché la formulazione quali-quantitativa non è codificata in alcun testo ufficialmente riconosciuto, ma è stabilita dal medico in funzione delle esigenze terapeutiche di ogni singolo paziente (personalizzazione della terapia).

Al farmacista compete il controllo della prescrizione medica per quanto riguarda esclusivamente gli aspetti tecnico-farmaceutici (compatibilità, dosaggio, ecc.) e legislativi (rispetto di specifiche norme, divieti, limitazioni, ecc.). Il farmacista è altresì responsabile della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione (le sostanze impiegate devono avere i requisiti prescritti nelle relative monografie riportate nella Farmacopea Ufficiale; le sostanze non iscritte in FU. devono essere comunque utilizzate dal farmacista allo stato di massima purezza, genuinità e ottima conservazione).

Il prodotto va allestito estemporaneamente, cioè al momento e pertanto non può ritenersi possibile una preparazione precedente alla prescrizione della ricetta medica.

Le preparazioni estemporanee possono essere allestite preventivamente nella quantità necessaria a soddisfare le esigenze della farmacia per essere destinate ai pazienti che si servono di tale esercizio (galenici multipli). La loro preparazione in farmacia, pertanto, è indipendente dalla ricetta medica, che disciplina invece la loro dispensazione al pubblico. In relazione al tipo di sostanze presenti nella

formulazione, le preparazioni estemporanee possono essere infatti dispensate: senza ricetta medica; con ricetta medica ripetibile, non ripetibile, a ricalco.

Norme di Buona Preparazione

Le sostanze impiegate per le preparazioni galeniche devono avere caratteristiche corrispondenti a quelle riportate nella F.U. Il loro utilizzo è comunque subordinato alla verifica della prescrizione medica che il farmacista deve eseguire accertando l'esistenza dei requisiti sostanziali (compatibilità chimico-fisico-farmacologica, dosaggi) e formali previsti dalle normative vigenti.

Il farmacista che intenda allestire nella propria farmacia galenici officinali in forma multipla deve attenersi a quanto previsto nelle Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) dei medicamenti in farmacia. Infatti l'allestimento deve avvenire attraverso procedure ben definite, che escludano possibilità di errore e che assicurano il possesso dei necessari requisiti di garanzia e omogeneità:

è possibile preparare solo le formule indicate nel capitolo Preparazioni farmaceutiche specifiche della FU XI ed., secondo le previste modalità di allestimento; il laboratorio della farmacia deve rispondere ai requisiti previsti dalle Norme di Buona Preparazione (FU XI Ed. e decreti 19-11-03 e 22-06-05; sono allestibili solo quantitativi di prodotto adeguati alle necessità della propria farmacia e comunque non superiori ai 3 kg (FU XI Ed.); è necessario predisporre la documentazione tecnica relativa ad ogni preparazione allestita (lotto) per ciò che riguarda:

  • 1. le sostanze impiegate;

  • 2. le quantità prodotte;

  • 3. la procedura valida per la preparazione;

  • 4. il controllo di qualità eseguito sul prodotto finito;

il prodotto deve essere etichettato adoperando la denominazione presente nel capitolo Preparazioni farmaceutiche specifiche della FU XI Ed. e adottando quanto previsto dalla N.B.P.; la preparazione deve essere etichettata e prezzata secondo le norme previste (Codice di

autoregolamentazione); l'atto di dispensazione al pubblico deve essere accompagnato da dettagliate istruzioni sull'uso, indicando altresì le precauzioni da osservare, le eventuali indicazioni sull'eliminazione del contenitore e del residuo inutilizzato ed ogni altra informazione utile ad indirizzare il paziente ad un corretto utilizzo.

L'efficacia terapeutica di quanto prescritto dal medico esula dalle responsabilità del farmacista, il

quale però è unicamente e pienamente responsabile, per i galenici magistrali, sia delle proprietà sostanziali o intrinseche che di quelle formali o estrinseche. Questo impone al farmacista il controllo di tutte le variabili che intervengono nell'allestimento del prodotto per rendere sempre riproducibile il processo di produzione, eliminando le possibilità di errore che potrebbero costituire

fattore

di

rischio

per

la

salute

del paziente.

Le variabili controllabili del medicamento sono il principio attivo, la formulazione e la tecnica di allestimento. Ciascuno di questi elementi rappresenta un'area di rischio potenziale capace di compromettere l'efficacia, la sicurezza e la qualità del medicinale, cioè del prodotto o del preparato destinato a correggere, modificare o ripristinare le condizioni organiche nell’uomo e nell'animale (secondo la definizione normativa di farmaco contenuta nel codice comunitario concernente i medicinali per uso umano.

La Farmacopea indica i requisiti di qualità delle materie prime destinate ad essere impiegate nei

medicinali,

siano

esse

farmacologicamente

attive

o

ausiliarie

(additivi).

Le Norme di Buona Preparazione, sono invece contenute nella FU XI Ed. e codice comunitario

concernente i medicinali per uso umano; esse sono un complesso di norme che tendono ad uniformare le condizioni di preparazione in maniera tale da garantire in ogni luogo e in qualsiasi momento l'efficacia, la sicurezza, e la qualità del medicinale approntato. Queste norme coinvolgono il personale, l'area delle preparazioni, le attrezzature di dotazione, le norme igieniche, le materie prime impiegate, il preparato galenico finito, l'etichettatura, il contenitore e i controlli da effettuare sul preparato galenico finito, il lotto di preparazione del galenico e infine la procedura di autoispezione.

Analizzando le N.B.P., un problema di particolare delicatezza, che ha importanti riflessi sulla qualità dei prodotti allestiti, è costituito dalle misure igieniche e organizzative che devono essere assunte nel laboratorio galenico. Nell'àmbito dei locali della farmacia deve essere innanzitutto individuata un'area dove eseguire le preparazioni galeniche; lo spazio necessario dipende da che cosa e da quanto si prevede di produrre: quest'area deve essere isolata o isolabile dalle altre attività normalmente svolte in farrnacia. Un’area delle preparazioni deve essere dotata di un efficiente sistema di illuminazione, aspirazione e climatizzazione (temperatura e umidità). Le pareti e il soffitto devono essere lisci e rivestiti con materiale lavabile e inattaccabile da parte dei detergenti comunemente utilizzati.

L'organizzazione dell'area deve essere tale da garantire che non possa esistere commistione di materie prime con i prodotti finiti, che devono essere lavorati e conservati separatamente; è altresì indispensabile evitare la contaminazione crociata delle sostanze farmaceutiche con altre sostanze farmaceutiche di tipo diverso.

(modificato e aggiornato da Acta Phytotherapeutica)

vincoli del medico per la prescrizione

Tra le ragioni per cui un medico ricorre a preparazioni estemporanee, c'è l'esigenza di utilizzare particolari preparazioni non disponibili nella corrente produzione industriale che, per il tipo di formulazione qualitativa e quantitativa sono ritenute necessarie e/o talvolta insostituibili per soddisfare protocolli di terapia messi a punto per patologie che prevedono trattamenti personalizzati, elaborati in funzione di numerosi parametri che generalmente sono molto variabili da paziente a paziente.

La terapia del dolore è tra quelle che si avvale di trattamenti farmacologici "personalizzati". Questi trattamenti sono efficacemente ottenuti mediante preparazioni estemporanee, frutto di un rapporto di costante collaborazione professionale tra medico e farmacista. Considerato che il dolore è definito "una sgradevole esperienza sensoriale ed emotiva associata ad

un effettivo o potenziale danno tissutale

e che dunque il dolore è sempre una esperienza

... soggettiva" si può facilmente comprendere come il ricorso ad una terapia farmacologica

personalizzata sia di fondamentale importanza.

I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di princìpi attivi descritti nelle Farmacopee in vigore nei Paesi dell'Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione europea.

Con il DL 17.02.1998 (convertito in Legge n. 94 dell’8.4.1998), la prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale è stata ampliata includendo princìpi attivi diversi da quelli previsti dal punto precedente, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea.

La prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere princìpi attivi diversi da quelli previsti al primo punto, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea (es., acido glicolico).

E' consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di princìpi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo (es., revoca dovuta a insufficiente standard qualitativo della produzione).

Prima dell’esecuzione della preparazione il farmacista deve accertarsi che le dosi prescritte non superino quelle massime consentite dalla Tabella 8 della FU. La prescrizione di sostanze in dosi eccedenti quelle previste è consentita a condizione che il medico sottoscriva espressamente l'assunzione di responsabilità indicando altresì l'uso farmacologico cui la preparazione è destinata (artt. 34, 40 R.D. 1706/38).

Se la prescrizione è effettuata per indicazioni corrispondenti a quelle delle specialità in commercio contenenti lo stesso principio attivo, la ricetta non deve contenere particolari dichiarazioni da parte del medico. Al contrario, se è rilasciata per indicazioni terapeutiche diverse, il medico deve dichiarare di aver ottenuto il consenso del paziente, specificare le esigenze particolari che giustifichino il ricorso alla prescrizione estemporanea e utilizzare un codice di riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in suo possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'Autorità sanitaria, di risalire all'identità del paziente.

Le ricette che riportano i dati di cui sopra (consenso, codice ecc.) devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale o in copia, all'Azienda ASL per il successivo inoltro al Ministero della Salute.

vincoli del farmacista per la preparazione

Secondo una nota della FOFI inviata al Ministero della Sanità (febbraio 1998):

le preparazioni galeniche magistrali possono essere eseguite esclusivamente su prescrizione medica; sussiste il divieto assoluto di procedere alla preparazione prima della presentazione della ricetta medica. sussiste l'obbligo di uniformarsi integralmente alla prescrizione medica, e quindi di rispettare assolutamente la quantità, il dosaggio e la forma farmaceutica prescritti dal medico; sussiste l'assoluto divieto di sostituire una specialità medicinale, prescritta dal medico nella ricetta, con una preparazione galenica, anche se quest'ultima fosse a base del medesimo principio attivo e avesse dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione identici alla specialità; sussiste l'assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati o anche semilavorati o di sconfezionare specialità medicinali, per eseguire la preparazione; la preparazione deve essere eseguita integralmente nella farmacia nella quale viene poi venduta; non è pertanto consentito affidare l'esecuzione della preparazione, in tutto in parte, ad altre farmacie o a laboratori esterni.

Sulla base di questa nota, si evince che la legittimazione di una preparazione magistrale risiede o nella ricetta medica (o medico-veterinaria) o nel capitolo Preparazioni Farmaceutiche Specifiche della FU XI Ed.; in quest'ultimo caso la Farmacia può allestire preparazioni sotto forma di multipli.

Nell'allestimento di preparazioni magistrali assumono particolare importanza le disposizioni contenute nelle Tabelle 4 e 5 della FU ai fini della ripetibilità o meno della ricetta.

La strumentazione di cui una farmacia deve essere obbligatoriamente provvista è riportata nella Tabella 6 della FU.

Le ricette che riportano dati sensibili (consenso, codice ecc.) devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale o in copia, all'Azienda ASL per il successivo inoltro al Ministero della Salute.

preparazioni estemporanee contenenti princìpi attivi coperti da brevetto

Negli ultimi anni è divenuta pratica corrente la prescizione di preparazioni galeniche a base di princìpi attivi coperti da brevetto. Questa pratica trova giustificazione nel fatto che le preparazioni così allestite hanno un prezzo calcolato secondo la Tariffa Nazionale dei Medicinai, inferiore rispetto a quello delle specialità medicinali (v. per es. le capsule a base di chitosano). Tale pratica, il cui contenzioso si basa sulla cosiddetta "eccezione galenica" ha spinto le aziende farmaceutiche detentrici del brevetto ad avviare azioni legali che hanno detrminato una nuova disciplina (v.).

preparazioni magistrali contenenti sostanze dopanti

Le preparazioni galeniche, officinali o magistrali che contengono principi attivi o eccipienti appartenenti alle classi farmacologicamente vietate in quanto considerate doping sono prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile. Il farmacista è tenuto a conservare l'originale della ricetta per 6 mesi. (art. 7 ,c.4 -L.14.12.2000, N. 376 "Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping", GU 18.12.2000, n. 294).

Il DECRETO 24 settembre 2003 del Ministero della Salute (G.U. n. 257 del 5-11-2003) ha fissato le Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping».

tariffazione ed etichettatura delle preparazioni estemporanee

Il farmacista ha l'obbligo di realizzare la preparazione galenica magistrale nel più breve tempo possibile, compatibilmente con i tempi richiesti per il reperimento delle sostanze nel caso ne sia sprovvisto.

Il prezzo delle preparazioni magistrali è calcolato secondo le norme contenute nella Tariffa Nazionale dei Medicinali, TN. Nel caso che una sostanza non sia presente nella TN il prezzo si determina raddoppiando quello di acquisto al netto dell'IVA e addizionandovi l'aliquota IVA relativa al prodotto finito (10% nel caso dei medicinali).

Es. se la farmacia ha acquistato una sostanza non inclusa nella TN al prezzo di 0,5 € al grammo (+ IVA 10%), in una preparazione che ne contenga 1 g il prezzo di vendita relativo a questa sostanza sarà 0,5 € · 2 = 1 € + 10% (aliquota IVA sul medicinale) = 1,1 €.

Per quanto riguarda l'etichettatura delle preparazioni magistrali (art. 37 RD 30.09.1938, n. 1706), il farmacista ha l'obbligo di indicare sui recipienti e sugli involucri dei medicinali da lui allestiti in farmacia:

la data di spedizione; l’indicazione quali-quantitativa del rimedio secondo la ricetta e senza utilizzare formule chimiche;

la dose da somministrare;

la via di somministrazione;

il prezzo praticato, indicando specificamente:

  • a. l’importo complessivo delle sostanze;

  • b. l’importo complessivo degli onorari professionali;

  • c. il costo del recipiente, quando sia fornito dal farmacista.

l'eventuale presenza di sostanze velenose deve essere evidenziata in modo visibile.

E' inoltre opportuno indicare il nome del paziente e del medico prescrittore.

Per quanto attiene l'etichettatura di multipli (N.B.P. FU IX ed), l’etichetta deve riportare:

nome, indirizzo, numero di telefono della Farmacia; data di preparazione; numero identificativo del lotto; composizione quali-quantitativa della preparazione, quale risulta nella formulazione originale, integrata dalle sostanze eventualmente aggiunte per motivi tecnici e presenti nel preparato (es. non è sufficiente indicare: Eccipiente q. b. ma si dovranno indicare natura e quantità dei singoli eccipienti); le indicazioni addizionali, se il medicinale è soggetto a particolare disciplina; la data entro la quale il medicinale deve essere utilizzato; ogni altra indicazione prevista dalle leggi e dai regolamenti.

Tutte le ricette galeniche magistrali, ripetibili o non ripetibili, hanno validità 3 mesi, ad eccezione delle prescrizioni di stupefacenti di II tabella, la cui validità è sempre di 30 giorni. Anche se è invalsa nell'uso, l'apposizione del timbro della farmacia non è prevista da alcuna normativa relativa a galenici magistrali, sebbene riaffermata dal Ministero della Salute con proprie note.

Il farmacista ha inoltre l’obbligo di conservare per 6 mesi le ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee (art. 87 comma 7 Legge Finanziaria 2001). Tale periodo è esteso a 5 anni nel caso di preparazioni magistrali contenenti sostanze stupefacenti di cui occorre documentare la movimentazione nel registro entrata-uscita.

Se il medico indica nella preparazione l’impiego di alcool denaturato, il farmacista è tenuto a

sostituirlo con alcool etilico preparazioni farmaceutiche.

96,

in quanto

è

fatto

divieto di impiegare

alcoli diversi nelle

Controlli da effettuare sulla preparazione

 

creme

monodose soluzioni emulsioni

Verifica della correttezza delle procedure eseguite

 

Controllo dell’aspetto

Controllo del confezionamento e in particolare della sua tenuta

Verifica della corretta compilazione dell’etichetta compresa l’indicazione delle modalità di conservazione e di vendita.

L’uniformità di massa che deve essere accertata su un campione la cui dimensione dipende dalla consistenza numerica delle dosi forma. Nessuna dose forma del campione dovrà discostarsi dal ± 10 per cento del peso

no

no

no

medio.Nel caso delle capsule, il controllo dell’uniformità di massa si effettuerà sulle capsule piene.

   

la quantità o il numero di dosi forma da dispensare.

no

no

no

l’aspetto e l’assenza di particelle visibili a occhio nudo,

no

no

no

il pH, se necessario.

no

no

no

l’aspetto della preparazione

no

no

no

la ridispersibilità delle fasi.

no

no

no

conservazione delle sostanze

Le materie prime devono essere conservate in contenitori inerti e muniti di adatta chiusura, le cui caratteristiche sono riportate in Farmacopea. Tutti i contenitori devono essere coerentemente etichettati con l'indicazione della sostanza.

Per "Recipiente ben chiuso" si intende un contenitore in grado di proteggere il contenuto da inquinamento per solidi o liquidi provenienti dall’esterno, conservando il medicamento praticamente inalterato nelle ordinarie condizioni d’uso, di conservazione, di trasporto e di ambiente. In questo senso sacchetti in carta opaca, politenati, chiusi con risvolti della parte superiore sono idonei a contenere la maggior parte delle polveri non igroscopiche.

Non è corretto trasferire materie prime dal contenitore fornito dal produttore (che deve essere del tipo conforme al requisito FU) in altri contenitori, in quanto possono verificarsi problemi di inquinamento, perdita dei dati del lotto, perdita dei dati analitici o delle specifiche tecniche del prodotto ricevuto.

Il concetto di scadenza - inteso come data limite oltre la quale un medicinale non può essere utilizzato - . Sebbene esistano sostanze inorganiche la cui stabilità, se conservate in condizioni idonee, è "illimitata" (es. iodio, sodio cloruro, calcio carbonato, argento nitrato ecc.), è invalsa la procedura di eliminare sostanze "prodotte" o riconfezionate da un distributore da oltre 5 anni; tuttavia questa accortezza non è di per sé sufficiente a garantire la purezza del prodotto impiegato.

E’ inoltre necessario seguire semplici criteri:

eliminare tutte le sostanze visibilmente alterate (cambi di colore, di odore, di aspetto) eliminare le sostanze che non vengono più utilizzate per preparazioni galeniche magistrali, salvo che non si tratti di sostanze obbligatorie. eseguire un controllo del punto di fusione in caso di sostanze organiche con punto di fusione definito.

Non è possibile stabilire con certezza un periodo di validità per le preparazioni galeniche estemporanee, destinate per loro natura ad essere utilizzate entro breve tempo dall’acquisto;

tuttavia in etichetta, deve essere indicata la data di scadenza che può superare un massimo di

sei

mesi

dalla

data

di

preparazione.

In particolare, per quanto attiene le NPB, secondo la F.U. XI, in assenza di informazioni sulla stabilità devono essere osservati, per preparati non sterili, i seguenti limiti di utilizzazione della preparazione stessa conservata nelle condizioni indicate in etichetta.

formulazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcoolico non inferiore al 25 per cento: non oltre il 25 per cento del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati; tale periodo non può comunque superare i 6 mesi. per tutte le altre formulazioni: utilizzare entro 30 giorni dalla data di preparazione. Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di specifiche conoscenze ed accorgimenti connessi con la contaminazione microbica del preparato e con le caratteristiche chimico-fisiche dei suoi componenti.