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Laboratorio di Galenica Officinale

Etichetta

Agnese Miro
I Preparati Officinali

possono essere preparate in anticipo, rispetto alla presentazione della


ricetta medica o della richiesta del paziente.
Si tratta di preparazioni farmaceutiche specifiche descritte ed
allestite in base alle indicazioni della FU (italiana, europea o di uno
degli stati membri dell'UE).

I Preparati Magistrali

devono essere allestiti estemporaneamente solo in seguito a


presentazione di ricetta medica.
SPEDIZIONE DI UNA RICETTA MAGISTRALE

ITER CONSIGLIATO

Attenta lettura della ricetta


Verifica della posologia
Copia della ricetta
Individuazione di eventuali incompatibilità
Etichetta e tariffazione
Pesata di ciascun componente *
Allestimento della forma farmaceutica *
Confezionamento *
Controlli tecnologici *
* Tali operazioni devono essere condotte seguendo le NBP
Adempimenti preliminari
all'allestimento della preparazione

Il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica e verifica che sulla


medesima siano presenti le seguenti indicazioni:

a) nome del medico;

b) nome del paziente o codice alfa numerico, se richiesto dalla


normativa;

c) data di redazione della ricetta;

d) eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta.


Contestualmente agli adempimenti precedenti, il farmacista deve
verificare l'assenza di:

a) dosaggi superiori a quanto riportato nella tabella n. 8 della


Farmacopea ufficiale XII edizione o, in tale eventualità, la
dichiarazione di responsabilità da parte del medico;

b) eventuali incompatibilità chimico-fisiche.

Il farmacista, inoltre, deve verificare preliminarmente in laboratorio la


possibilità di allestire la preparazione.
ETICHETTA MAGISTRALE

RD 30 Settembre 1938 NBP FU XI Ed.


Art. 37 (DL 18.11.2003)
Etichetta
L'etichetta apposta sul contenitore primario del preparato galenico è l'unica
comunicazione scritta che il farmacista possa fare al paziente. E' quindi
indispensabile che vi siano riportate tutte le informazioni necessarie al buon uso del
medicinale, che esse siano scritte in modo chiaro e che restino leggibili per tutto il
periodo in cui il farmaco resterà a disposizione del paziente.

Etichetta del Preparato Magistrale od Officinale


(a norma del RD 1706/38, art 37 e delle NBP FU XI ed., e del DM 18-11-03)

deve indicare:
• identificazione della farmacia (con indirizzo e telefono)
•nome del paziente
• data di spedizione
• composizione qualitativa e quantitativa secondo prescrizione
(indicata secondo la denominazione comune; degli eccipienti può
essere indicata la sola composizione qualitativa, tranne che nel caso
di preparati iniettabili)

• la dose di somministrazione

•la quantità o il numero di dosi forma

• indicazione del riferimento (n. progressivo di preparazione o di


lotto) che consenta di risalire alla documentazione della farmacia;

• il nome del medico prescrittore


 La data di preparazione e di scadenza del preparato
(in assenza di diverse informazioni certe sulla durata della stabilità: non oltre il
25% del più breve periodo di stabilità dei componenti utilizzati, e comunque
non oltre 6 mesi, per le formulazioni solide, liquide non acquose o con
contenuto alcolico non inferiore al 25%; per tutte le altre formulazioni: non
oltre 30 giorni)

 Il prezzo praticato secondo Tariffa Nazionale dei Medicinali (DM


22/9/2017 e succ. modifiche DM 13/12/2017
Formato dall’importo: delle sostanze impiegate (Allegato A), del costo della
preparazione (Allegato B), dall’incremento del 40% sul costo di preparazione,
dagli eventuali supplementi, dal costo del confezionamento

 Idonei contrassegni
se il preparato contiene sostanze velenose coloranti o corrosive. (artt. 41 RD
1706/38 e 3-7-8 Tar. Naz.)
• il tipo di uso a cui è destinato il preparato

• eventuali avvertenze previste

• istruzioni e precauzioni per il corretto uso

• istruzioni e precauzioni per la conservazione


Indicazioni ed Avvertenze

Il Ministero della Sanità ha emanato le seguenti disposizioni:

a) per le preparazioni contenenti PODOFILLINA:


"Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta" (Circ. Min. San.
3.8.1963,n. 122)

b) per le preparazioni contenenti ACIDO ACETILSALICILICO E


DERIVATI:
"L'assunzione del prodotto per via orale deve avvenire a stomaco
pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il
prodotto stesso a dosi elevate o per prolungati periodi di tempo"
(Circ. Min. San. 16.5.1973, n. 88)
c) per le preparazioni contenenti SOSTANZE AD AZIONE LASSATIVA:
"L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di
diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali,
nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata consultare il medico"
(Circ. Min. San. 14.5.1976, n. 39)

d) per le preparazioni contenenti SALI BASICI DI BISMUTO:


"Il prodotto va impiegato per brevi periodi e sotto controllo medico"
(Circ. Min. San. 2.3.1982, n. 14)
"L'uso prolungato e ad alte dosi del prodotto può indurre intolleranze
varie" (Circ. Min. San. 29.3.1977, n. 25)
e) per le preparazioni contenenti ACIDO BORICO O I SUOI
SALI:
"Da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione
quando la cute sia infiammata o comunque lesa", (Circ. Min. San.
2.5.1969, n. 105)
"Da non somministrare ai bambini al di sotto dei tre anni di età",
fatta eccezione per le preparazioni per uso oftalmico e le forme
farmaceutiche non in uso in pediatria. (Circ. Min. San. 10.12.1979,
n.835; 18.7.1980, n. 60; 8.6.1982, n. 39)

f) per le preparazioni contenenti MENTOLO, destinate a venire a


contatto con la mucosa nasale (gocce, pomate e spray rinologici,
inalanti, polveri aspersorio paste, pastiglie e confetti):
"Nei bambini sotto i due anni, con disposizione al laringospasmo o a
convulsioni, consultare il medico prima di applicare il prodotto"
(Circ. Min. San. 27.6.1981, n. 28; Circ. Min. San. 21.12.1982, n. 80)
g) per le preparazioni con CANFORA:
"Il preparato è controindicato nei bambini inferiori ai due anni di età
con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni, e deve
essere usato con precauzione nei bambini anche di età
superiore"(Circ. Min. San. 30.7.1984, n. 61)
Preparazioni magistrali contenenti veleni
(art. 38-39 e 40 RD 30.09.1938, n. 1706)
Le prescrizioni di galenici magistrali contenenti sostanze velenose sono ricette non
ripetibili e devono essere trattenute e conservate per almeno 6 mesi dal farmacista,
annotando il nome della persona cui sono state consegnate (non è necessario
annotare gli estremi di un documento di riconoscimento) e dandone copia
all'acquirente se richiesto.
Solo in caso di dubbio sull'età dell'acquirente (che non deve essere inferiore ai 16
anni) è lecito richiedere un documento di riconoscimento.

Le dosi di sostanze velenose devono essere indicate dal medico


in tutte lettere
Qualora il farmacista nello spedire veleni sopra ordinazione di un medico chirurgo
o di un veterinario riconosca in una ricetta la prescrizione di sostanze velenose a
dosi non medicamentose o pericolose, deve esigere che il medico, il chirurgo o il
veterinario dichiari per iscritto, nella ricetta stessa, che la prescrizione è sotto la sua
responsabilità ed a quale uso deve servire. Non devono considerarsi valide
dichiarazioni sostitutive del tipo sic, sic volo, sic jubeo.
Sostanze vietate per doping

Se le preparazioni allestite dal farmacista contengono sostanze dopanti


incluse in elenchi ufficiali
La ricetta è non ripetibile, ha validità 3 mesi e non richiede il nome e cognome del
paziente

L’etichetta del preparato deve riportare la frase:


“Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità
terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test anti-doping”

Le preparazioni contenenti alcool etilico devono riportare in


etichetta la frase:
“Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool
etilico e può determinare positività ai test antidoping”.
Tale frase non deve essere riportata sulle preparazioni per uso
topico contenenti come eccipiente alcol etilico quale unica sostanza
vietata per doping (D.M.10.03.06, G.U.n.97 del 27.04.06). Tali
preparazioni richiedono una ricetta ripetibile.

Preparati magistrali per uso topico (dermatologico, oculistico,


rinologico e odontostomatologico) a base sostanze appartenenti alle
classi S5–Diuretici e agenti mascheranti e S6–Stimolanti possono
essere prescritti con ricetta ripetibile e devono riportare sull'etichetta la
frase:
“Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene
sostanze vietate per doping. E’ vietata una assunzione diversa, per
schema posologico e per via di somministrazione, da quelle
prescritte”
(Legge 14 dicembre 2000, n.376; DM 19 maggio 2005,
modificato dal DM 10 marzo 2006)
Preparati allestiti in farmacia contenenti sostanze
soggette alla legge del doping (L. 14/12/2000, n. 376) (es:
stimolanti, agenti anabolizzanti, diuretici, ormoni e
peptidi glucocorticosteroidi) richiedono RICETTA NON
RIPETIBILE, ad eccezione delle preparazioni per uso topico
contenenti principi attivi delle classi “Diuretici ed agenti
mascheranti” e “Stimolanti” e “Corticosteroidi” e delle preparazioni
contenenti come eccipiente alcol quale unica sostanza vietata per
doping, che richiedono ricetta ripetibile (art. 3 DM 19/05/ 2005).
ETICHETTA
RD 30 Settembre 1938 NBP FU XI Ed.
Art. 37 (DL 18.11.2003)
Identificazione della farmacia Numero di telefono
con indirizzo

Numero Numero progressivo di riferimento interno


(Registro copia ricette) che consenta di risalire alla documentazione
della farmacia
(foglio di lavorazione, registro preparazione,
numero progressivo apposto sulla ricetta)

Generalità medico e paziente*


Generalità medico e paziente
(codice alfanumerico o iniziali)
* Non obbligatorie in caso di preparazioni
officinali
Data di spedizione
Data di spedizione
(preparazione) Data di limite di utilizzazione
etichetta
RD 30 Settembre 1938 NBP FU XI Ed.
Art. 37 (DL 18.11.2003)

Composizione quali-quantitativa
secondo prescrizione con Per gli eccipienti può essere indicata solo
indicazione anche di eccipienti la composizione qualitativa
aggiunti dal farmacista e non Fanno eccezione gli iniettabili
tariffabili

Posologia
(quando indicata dal medico) ……

Prezzo praticato ……Nuova Tariffa dei Medicinali


(S. O. D.A. R.) (D.M. 22/09/2017s.m.i)
M. CP. I (40%).S.C.Totale+IVA 10%

Quantità e/o numero di dosi per


…… formulazione
RD 30 Settembre 1938 NBP FU XI Ed.
Art. 37 (DL 18.11.2003)
Avvertenze normative contiene
Avvertenze normative: contiene STUPEFACENTI: Soggetto alla
sostanza velenosa disciplina DPR 309/90, e tabella di
appartenenza “DOPANTI”
Modalità d’uso
Modalità d’uso
(u.i., u.e., iniettabile, endovena) ……
(u.i., u.e., iniettabile, endovena)
……………..
Avvertenze cautelative: tutte le
E’ obbligatoria l’avvertenza:
avvertenze che si ritengono
Tenere fuori dalla portata dei
fondamentali (es. acido borico da non
bambini
somministrarsi a bambini di età
inferiore ai 3 anni)
Istruzioni per il corretto uso e
Contrassegni per sostanze velenose e
conservazione
Istruzioni perfacendo anche
il corretto usouso
e
Contrassegni per sostanze velenose e corrosive
corrosive
di pittogrammi
conservazione facendo anche
uso di pittogrammi
AVVERTENZE e PRECAUZIONI- Queste indicazioni possono essere riportate
su un’etichetta aggiuntiva o un foglio allegato
Adempimenti successivi
all'allestimento della preparazione

Il farmacista in farmacia deve riportare sulla copia della ricetta, se


ripetibile, o sull'originale, se non ripetibile, quanto segue
a) il numero progressivo della preparazione se magistrale o di lotto se
officinale
b) la data di preparazione
c) la data limite di utilizzazione
d) gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta esecuzione della
preparazione
e) il prezzo praticato
f) le avvertenze d'uso e le eventuali precauzioni
In alternativa all'obbligo di indicare i predetti elementi, il farmacista
ha facoltà, di apporre sulla copia della ricetta (RR) o sull'originale
(RNR) una copia dell'etichetta.
Per le preparazioni galeniche officinali , il farmacista deve compilare in
ogni sua parte il foglio di lavorazione previsto dal decreto.

Al fine della conservazione per documentazione, il farmacista


preparatore deve apporre la propria firma:

• sulla ricetta magistrale (RNR)

• o sulla copia della ricetta magistrale (RR)

• o sul foglio di lavorazione se preparato officinale.


FARMACIA …………Via………………….Tel………….
Paziente……..
Medico prescrittore………………….
Prep. N…..
Data di preparazione/spedizione…………
Data di scadenza…………

Composizione quali e quantitativa


M.
dei componenti (dose complessiva e/o CP:
per unità posologica e numero complessivo I 40%
delle unità) S.
C.
Posologia (se riportata sulla ricetta) Tot.
Tot +10%
Uso interno e/o esterno
Modalità d’uso
Eventuali annotazioni obbligatorie
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Annotazioni non obbligatorie (categoria terapeutica)
FARMACIA……Dott………..
…..
Via …….n..…Città….Tel…..

Addì…… n.1
Dott. …..
Paziente…. M.
CP.
Piperazina adipato g 0,3 I 40%
Gel di silice mg 1,5 S.
Magnesio stearato mg 10 C.
Amido mg 75 Tot.
Tot. + 10%
Per una capsula
Tali 12

S. una capsula al giorno.


Tenere fuori dalla portata dei bambini
Avvertenze………..
Data di scadenza
FARMACIA……Dott………..
Via …….n..…Città….Tel…..
Addì…… n.1
Dott. …...
Paziente……. M.
CP.
Potassio Solfoguaicolato g2 I 40%
Sodio benzoato g2 S.
Efedrina cloridrato milligrammi duecento C.
Lattosio g4 Tot.
Tot. + 10%
Dividi in venti capsule

Tenere
S. Una capsulafuori
al dì dalla portata dei bambini

Avvertenze……….. Data di scadenza…..


FARMACIA……Dott………..
Via …….n..…Città….Tel…..

Addì…… n.1
Dott. ….
Paziente….. M.
CP.
I 40%
FENOBARBITALE mg 20 S.
Lattosio g 0,13 C.
Tot.
Per una capsula di tali dodici. Tot. + 10%

S. una capsula al giorno.

Soggetto alla disciplina del D.P.R. 309/90

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Avvertenze……….. Data di scadenza…..


Per le preparazioni
magistrali ed officinali
non si possono utilizzare
nomi di fantasia