Etichettatura e tariffazione

di preparazioni galeniche
 LA PREPARAZIONE GALENICA
E’ parte integrante della pratica farmaceutica

Permette di assicurare al paziente la possibilità

di accedere a medicinali non disponibili come prodotti industriali

E’ essenziale per garantire l’assistenza farmaceutica

QUALI PREPARAZIONI POSSONO ESSERE

REALIZZATE IN FARMACIA?
Preparazioni MAGISTRALI
Preparazioni OFFICINALI
Preparazioni a base di erbe
Cosmetici
Galenici magistrali o individuali: I
medicinali destinati a malati determinati, preparati in farmacia in
base a prescrizioni mediche.
Galenici officinali o multipli: I medicinali
preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea
Ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti di
tale farmacia (allestibili in più di un esemplare).
Galenici ospedalieri: I medicinali preparati nella
farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all’interno
dell’ospedale.
Al farmacista e’ NEGATA LA POSSIBILITÀ GIURIDICA
DI FORMULARE UN MEDICINALE

Il farmacista NON PUÒ MODIFICARE LA FORMA

FARMACEUTICA se non con il consenso del medico e del
paziente.

In ogni caso IL FARMACISTA preparatore è assimilato AL

PRODUTTORE per cui a lui sono ascrivibili EVENTUALI
RESPONSABILITÀ PENALI, AMMINISTRATIVE E
CIVILI, limitatamente ai problemi relativi alla qualità del
prodotto allestito, nonché alla corrispondenza del contenuto
con il dichiarato.
 NORME DI BUONA PREPARAZIONE
DEI MEDICINALI IN FARMACIA

OBIETTIVO

Garantire qualità delle preparazioni farmaceutiche allestite in

farmacia (preparato o formule magistrali, preparato o formula
officinale) come supporto imprescindibile di sicurezza ed efficacia.

Il raggiungimento di tale obiettivo dipende da:

·professionalità del farmacista

·competenza scientifica
·continua interazione con il medico e con il paziente
·accurata organizzazione delle attività di preparazione
·controllo continuo delle attività in tutte le loro fasi
·documentabilità di tutte le fasi del lavoro svolto
 SPEDIZIONE DI UNA RICETTA
Comprende le seguenti fasi:
Lettura della ricetta e verifica dei dati
formali e sostanziali
Preparazione del medicamento
Tariffazione e compilazione dell’etichetta
Consegna del farmaco
Apposizione in ricetta del prezzo e della
data
Redazione documentazione
TARIFFARIO NAZIONALE DEI MEDICINALI

E’ costituito da 14 articoli e da 2 allegati (A e B).

La tariffa nazionale si applica ai medicinali

che NON siano specialità medicinali,Vaccini,

tossine, sieri e allergeni.

TARIFFARIO NAZIONALE DEI MEDICINALI

Allegato A

Contiene i prezzi delle sostanze

Allegato B

Contiene gli onorari professionali

che sono dovuti al farmacista
 PREZZO DI VENDITA
al pubblico dei medicinali:

COSTO SOSTANZE impiegate (Allegato A)

ONORARI PROFESSIONALI (Allegato B)

Eventuali DIRITTI ADDIZIONALI

COSTO DEL RECIPIENTE, quando sia fornito dal

farmacista.
 COSTO DELLE SOSTANZE

Il prezzo delle sostanze impiegate va calcolato in relazione alla

quantità effettivamente dispensata con ARROTONDAMENTO
AL CENTESIMO DI EURO per ogni sostanza (es: 1.286Є si
arrotonda a 1.29Є, mentre 1.283Є si arrotonda a 1.28Є).

Per le sostanze non comprese nell’allegato A il prezzo si

determina RADDOPPIANDO quello di acquisto, del quale
deve essere conservata prova documentale
 ONORARIO PROFESSIONALE

L’onorario professionale deve intendersi comprensivo di tutte

le OPERAZIONI CONNESSE ALLA PREPARAZIONE FORMA
FARMACEUTICA
e di tutti gli eventuali oneri derivanti dalla preparazione stessa
(es. filtrazione, riscaldamento).
 DIRITTI ADDIZIONALI
Articoli 7-8 del TN
Preparazioni contenenti
una o più sostanze
velenose oppure
manifestamente tossiche 1.55 €
che non siano inserite
nella F.U.

Preparazioni contenenti
una o più sostanze 1.55 €
stupefacenti e psicotrope

Preparazioni contenenti
una o più sostanze 1.55 €
corrosive e coloranti

N.B.: in presenza di sostanze appartenenti a categorie diverse,

è dovuta al farmacista una sola addizionale di 1.55 €
 DIRITTI ADDIZIONALI
Dispensazioni di medicinali
effettuate nelle farmacie
durante le ore notturne,
dopo la chiusura 3.87 €
serale delle farmacie
Dispensazioni di medicinali
effettuate nelle farmacie
durante le ore di chiusura
1.55 €
diurna

Dispensazione nottuna di
medicinali nelle
FARMACIE RURALI 4.91 €
Dispensazione diurna a
battenti chiusi di
medicinali nelle 2.07 €
FARMACIE RURALI
 ETICHETTA
NOME, INDIRIZZO E NUMERO DI TEL. FARMACIA

NOME DEL MEDICO, SE P. MAGISTRALE, E OVE INDICATO, DEL PAZIENTE

(Nel caso di preparato officinale dispensabile senza ricetta non si apporrà né

l’ uno né l’altro; se l’officinale richiede la ricetta si apporrà sia l’uno che l’altro)

L’INDICAZIONE CHE CONSENTE DI RISALIRE ALLA DOCUMENTAZIONE (es.

numero progressivo attribuito al preparato).

DATA DI PREPARAZIONE, DATA LIMITE DI UTILIZZO

TITOLO DELLA MONOGRAFIA, SE P. OFFICINALE

QUANTITA’ E/O NUMERO DI DOSI FORMA

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA DEI PRINCIPI ATTIVI E

QUALITATIVA DI TUTTI GLI ECCIPIENTI, PER P. INIETTIABILI

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA COMPLETA (COMPONENTI INDICATI

CON IL NOME COMUNE)

PREZZO PRATICATO (scorporato dei suoi elementi costitutivi: costo sostanze,

onorario e diritti addizionali + eventuale costo del recipiente).

LA POSOLOGIA, come indicata dal medico; se manca si appone la dicitura

“secondo prescrizione medica”)

ISTRUZIONI E PRECAUZIONI PER IL CORRETTO USO E CONSERVAZIONE :

“Conservare lontano da fonti di calore e al riparo dalla luce”, “tenere fuori

dalla portata dei bambini”

UNA O PIÙ DELLE SEGUENTI INDICAZIONI: “uso esterno”, “ uso interno”,

“a gocce” “uso otologico”, “agitare prima dell’uso”, “uso veterinario”….

CONTRASSEGNO DI VELENO (TESCHIO O SIMILARE) PER SOSTANZE

INCLUSE NELLA TABELLA 3 DELLA FU

LA SEGUENTE DICITURA “SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90”

SE È PRESENTE UNA SOSTANZA STUPEFACENTE O PSICOTROPA

 STABILITA’ DEL PREPARATO
Il farmacista nel determinare la data limite per l’utilizzazione delle
preparazioni effettuate deve consultare ed applicare la letteratura
scientifica concernente la specifica preparazione, tenendo conto:

 Della natura dei componenti;

 Dei processi che possono indurre degradazione
(fotoalterazione, termolabilià ecc..)
 Della natura del contenitore e delle possibili interazioni
contenitore/contenuto;
 Delle previste condizioni di conservazione
 Della compatibilità con gli eccipienti;
 Della possibile degradazione degli eccipienti stessi;
 Della durata della terapia
 Limite di utilizzazione
Per preparati non sterili, conservati nelle condizioni indicate in
etichetta, in assenza di informazioni sulla stabilità, devono
essere osservati i limiti di utilizzazione:

Formulazioni solide,
liquide non acquose o Altre Formulazioni:
con un contenuto
alcolico non inferiore al
25 %:

TALE PERIODO NON
PUO’ SUPERARE I SEI
MESI
UTILIZZARE ENTRO 30
GIORNI DALLA DATA DI
PREPARAZIONE
Questo limite può essere ridotto o superato
Solo sulla base di specifiche informazioni sulle
Proprietà chimico-fisiche dei componenti e sulla
Contaminazione microbica del preparato
Esempio N° 1

SOLUZIONE IDROALCOLICA DI ACIDO SALICILICO AL 1% (100G)

Acido salicilico 1g
Soluzione idroalcolica (alcol etilico 70°) 99g

Per calcolare il rapporto acqua/etanolo necessario ad

ottenere la soluzione idroalcolica a 70° si applica la REGOLA
DELLA CROCE
In laboratorio è disponibile etanolo a 96°, quindi:

H2O EtOH 96°

0 ml

70°

H2O EtOH
26 ml 70ml
Quindi 96ml di una soluzione idroalcolica a 70° contengono 26ml di acqua
e 70ml di etanolo a 96°.
Per calcolare la quantià in grammi dei due componenti della miscela
si moltiplicano i volumi ottenuti per le rispettive densità:

H2O

26ml x 1g/ml = 26g

Ptot soluzione= 26g + 55.23g = 81.23g

EtOH

70ml x 0.789g/ml = 55,23g

Ma essendo necessari 99g di soluzione idroalcolica si ha:

96ml:81,23g=xml:99g xml= 117ml

Infine, il volume di ciascun componente rispetto al volume finale sarà :

H2O

26ml:96ml=Xml:117ml Xml=31.69ml

EtOH

70ml:96ml=Xml:117ml Xml=85.31ml
 TARIFFAZIONE
1) Medicamenti:

Acido salicilico

1g costa 0.0258 € 0.03 €

Etanolo

100g costano 2.07€

d = m/v m= d x V = 0.789g/ml x 85.31ml = 67.31g

100g:2.07€ = 67.31g: x€ x€ = 1.393€ 1.39€

H2O

100g costano 0.052g

100g:0.052€ = 31.69g:x€ x€ = 0.016€ 0.02€

Tot. MEDICAMENTI: 0.03€ + 1.39€ + 0.02€ = 1.44€

 2) Onorario profesionale

Per preparazioni liquide fino a due componenti:

Per qualunque quantità: 3.49€

Per ciascun componente in più sul prezzo finale : 0.413€

Tot onorari professionali: 3.49€ + 0.413€ = 3.90 €

3) Contenitore:

Flacone in vetro da 125ml: 0.49€

NON SONO PREVISTI DIRITTI ADDIZIONALI

N.B. : Nella tariffazione della soluzione idroalcolica

acqua e alcol si considerano come due componenti separati!!!
 ETICHETTATURA
Farmacia UNICAL
Via Pietro Bucci 18
Arcavacata di Rende (CS)
Tel. 0984/6458723

Preparazione N° 1 21/01/2008

Soluzione idroalcolica di acido salicilico al 1%

COMPOSIZIONE (M) 1.44€

(O) 3.90€
Acido salicilico 1g (C) 0.49€
Alcol etilico a 70°
TOT 5.83€

Posologia:
Una o più applicazioni al giorno
Tenere fuori dalla portata dei bambini
MEDICO PRESCRITTORE
Limite di utilizzo:
Dr. Mario Rossi
20/07/2008
Esempio N°2

CREMA ANFIFILA BASE

Vaselina bianca g 25.5

Glicole propilenico g 10

Trigliceridi saturi a catena g 7.5

media
Macrogol stearato g 7

Alcol cetostearilico g 6

Glicerilmonostearato 40-50 g 4

Acqua depurata g 40

Preparazione a caldo

Preparare 20g di crema

Ricetta spedita in farmacia durante le ore diurne a battenti chiusi

 Calcolo della quantità di sostanze da impiegare
Vaselina bianca:
Per 100g di crema occorrono 25.5g;
Per 20g di crema:
25.5:100= x:20 X=5.1g

Si può procedere con il classico metodo delle proporzioni voce per voce:

Glicole propilenico 10:100=x:20 x=2g

Trigliceridi saturi a media catena 7.5:100=x:20 x=1.5g

Macrogol stearato 7:100=x:20 x=1.4g

Alcool cetostearilico 6:100=x:20 x=1.2g

Glicerilmonostearato 40-50 4:100=x:20 x=0.8g

Acqua depurata 40:100=x:20 x=8g

 TARIFFAZIONE
Costo sostanze
-VASELINA BIANCA T. N. 10 g : 0.129 =5.1 : x x= 0.065 arrot.0.07
-GLICOLE PROPILENICO T. N. 10 g : 0.232 =2 : x x= 0.0464 arrot.0.05

TRIGLICERIDI SATURI A CATENA MEDIA (non compreso nel TN)

Costo 6 euro /Kg da tariffare 12 euro/Kg 1000 g : 12 =1.5 : x
x= 0.018 arrot. 0.02
MACROGOL STEARATO (non compreso nel TN)
Costo 7 euro /Kg da tariffare 14 euro/Kg 1000 g : 14 =1.4 : x
x= 0.0196 arrot. 0.02
ALCOL CETOSTEARILICO (non compreso nel TN)
Costo 6.5 euro /Kg da tariffare 13 euro/Kg 1000 g : 13 =1.2 : x
x= 0.0156 arrot. 0.02
GLICERILMONOSTEARATO 40-50 (non compreso nel TN)
Costo 4.30 euro /Kg da tariffare 8.6 euro/Kg 1000 g : 8.6 =0.8 : x
x= 0.00688 arrot. 0.01
ACQUA DEPURATA T. N. 100 g : 0.052 =8 : x
x= 0.00412 arrot. 0.01

COSTO COMPLESSIVO = 0.07 + 0.05 + 0.02 + 0.02 + 0.02 + 0.01 + 0.01 = 0.2 euro
ONORARIO PROFESSIONALE E DIRITTI ADDIZIONALI

ONORARIO PROFESSIONALE:

Trattasi di una crema (20 g) a 7 componenti per la quale è richiesto di

operare a caldo:
-Preparazione di crema fino a 2 componenti (e fino a 50 g) euro 6.38
-per ciascun componente in più euro 0.387 (0.387 x5) euro 1.935
- per preparazione a caldo euro 1.16
Onorario professionale complessivo = 6.38 + 1.935 + 1.16 = 9.48.

DIRITTI ADDIZIONALI:
prestazione avvenuta durante il giorno ma a battenti chiusi euro 1.55

Contenitore: vasetto di polietilene da 75ml : 0.52€

 Farmacia UNICAL
Via Pietro Bucci 18
Arcavacata di Rende (CS)
Tel. 0984/6458723

Preparazione N° 2 21/01/2008

Crema anfifila base 20g

Vaselina Bianca g 5.1
Glicole propilenico g 2.0 (M) 0.2€
(O) 9.48€
Trigliceridi saturi a catena media g 1.5
(C) 0.52€
Macrogol stearato g 1.4 (DA) 1.55€
Alcol cetostearilico g 1.2 TOT 11.75€
Glicerilmonostearato 40-50 g 0.8
Acqua depurata g8

Secondo prescrizione medica Limite di utilizzo:

Uso esterno 20/07/2008
In recipiente ben chiuso, protetto dalla luce, al
riparo da fonti di calore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini MEDICO PRESCRITTORE:
Dr. Mario Rossi
BUON
LAVORO!!!