Serie Quark

Serie Quark
Diagnostica Cardiopolmonare
Manuale Utente
COSMED Srl
QUESTA PAGINA È STATA LASCIATA INTENZIONALMENTE VUOTA.

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Manuale Utente della serie Quark, edizione 1.3 (05/2023)

REF C05238-01-91, traduzione in italiano del manuale in lingua inglese
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REF C05238-01-91 Manuale Utente della serie Quark, edizione 1.3 Pag. 1/301
COSMED Srl
Sommario
1- Nozioni preliminari .................................................................. 11
1.1 Informazioni relative al manuale ........................................................... 12
1.1.1 Dettagli sulla pubblicazione del Manuale Utente e cronologia delle
revisioni.......................................................................................................... 12
1.1.2 Scopo del manuale................................................................................ 12
1.1.3 Simboli utilizzati nel presente manuale ................................................ 14
1.1.4 Destinatari del manuale ........................................................................ 14
1.1.5 Documenti correlati .............................................................................. 15
1.2 Avvisi importanti ................................................................................... 17
1.2.1 Indicazioni per l’uso .............................................................................. 17
1.2.2 Avvertenze ............................................................................................ 19
1.2.3 Precauzioni............................................................................................ 20
1.2.4 Informazioni sulla sicurezza .................................................................. 24
1.2.5 Dichiarazione sulla politica di sicurezza dei prodotti COSMED ............. 25
1.2.6 Requisiti e controlli di sicurezza informatica ........................................ 25
1.2.7 Sicurezza degli aggiornamenti del firmware ......................................... 25
1.2.8 Glossario dei simboli ............................................................................. 27
1.2.9 Smaltimento delle parti del dispositivo ................................................ 31
1.3 Panoramica del dispositivo .................................................................... 32
1.4 Componenti principali ........................................................................... 34
1.4.1 Configurazioni standard ........................................................................ 34
1.4.2 Pannelli frontali ..................................................................................... 39
1.4.3 Pannelli posteriori ................................................................................. 39
1.4.4 Pannelli laterali ..................................................................................... 44
1.4.5 Componenti esterni .............................................................................. 45
1.5 Descrizione e assemblaggio dei componenti .......................................... 62
Pag. 2/301 REF C05238-01-91 Manuale Utente della serie Quark, edizione 1.3
COSMED Srl
1.5.1 Carrelli e braccio ................................................................................... 62

1.5.2 Supporti per flussimetri ........................................................................ 65
1.5.3 Assemblaggio della testata valvolata .................................................... 66
1.5.4 Flussimetri............................................................................................. 72
1.5.5 Q-i2m .................................................................................................... 75
1.5.6 Elementi di calibrazione FOT ................................................................ 77
1.5.7 Modulo Rocc ......................................................................................... 77
1.5.8 Q-Box .................................................................................................... 79
1.5.9 Dosimetri .............................................................................................. 81
1.5.10 Filtri ..................................................................................................... 83
1.5.11 Bombole del gas e regolatori di pressione.......................................... 84
1.5.12 Assorbitore di CO2 .............................................................................. 85
1.5.13 Siringa di calibrazione e accessori....................................................... 85
1.5.14 Linea di pressione MIP/MEP, P0.1 ...................................................... 86
1.5.15 Linee di campionamento .................................................................... 86
1.5.16 Maschera e caschetto ......................................................................... 87
1.5.17 Camera di mescolamento ................................................................... 88
1.5.18 Gruppo casco canopy.......................................................................... 88
1.5.19 Pinzetta stringinaso ............................................................................ 90
1.5.20 Boccaglio ............................................................................................. 90
1.5.21 Boccaglio con saliva trap ..................................................................... 90
1.5.22 Cardiofrequenzimetro ........................................................................ 90
1.5.23 Sonda T/RH ......................................................................................... 91
1.5.24 Cavi di comunicazione ........................................................................ 91
1.5.25 Cavi di alimentazione .......................................................................... 92
1.6 Dispositivi ausiliari ................................................................................. 93
1.6.1 Ossimetro.............................................................................................. 93
1.6.2 Ergometri .............................................................................................. 93
COSMED Srl
1.6.3 Monitoraggio della pressione sanguigna .............................................. 93

1.6.4 ECG ........................................................................................................ 94
1.6.5 Misurazione della gittata cardiaca ........................................................ 94
1.6.6 High/Low FiO2 kit.................................................................................. 94
1.6.7 Misuratore di lattato ............................................................................. 95
1.6.8 Aquatrainer ........................................................................................... 95
2- Installazione ............................................................................ 97
2.1 Operazioni preliminari........................................................................... 98
2.1.1 Rimozione del dispositivo dall'imballaggio e controllo del contenuto . 98
2.1.2 Verifiche di sicurezza elettrica secondo la norma IEC 62353................ 98
2.1.3 Nodo equipotenziale............................................................................. 98
2.2 Configurazione del sistema Quark ....................................................... 100
2.2.1 Posizionamento corretto del dispositivo ............................................ 100
2.2.2 Configurazione della postazione di lavoro .......................................... 100
2.2.3 Collegamento al computer ................................................................. 103
2.2.4 Accensione e arresto........................................................................... 104
2.3 Regolazione delle bombole del gas ...................................................... 106
2.3.1 Manipolazione delle bombole del gas: Attenzione............................. 107
2.3.2 Installazione del regolatore di pressione sulla bombola del gas ........ 107
2.3.3 Controllo delle perdite della bombola ................................................ 108
2.3.4 Collegamento delle bombole del gas al sistema Quark ...................... 109
2.3.5 Sostituzione delle bombole del gas .................................................... 109
2.4 OMNIA Computer Software ................................................................. 111
2.4.1 Installazione di OMNIA sul PC ............................................................. 112
2.4.2 Attivazione del software e dell'hardware ........................................... 112
2.4.3 Abbinamento del Quark...................................................................... 113
2.4.4 Utilizzo del software OMNIA............................................................... 115
2.4.5 Gestione dei database ........................................................................ 118
COSMED Srl
2.4.6 Utilità .................................................................................................. 119

2.4.7 Impostazioni........................................................................................ 124
3- Calibrazione............................................................................ 125
3.1 Riscaldamento e intervalli di tempo raccomandati ............................... 126
3.2 Menu Calibrazione ............................................................................... 128
3.2.1 Calibrazione del flussimetro ............................................................... 128
3.2.2 Linearizzazione X9 ............................................................................... 131
3.2.3 Calibrazione gas .................................................................................. 132
3.2.4 Fattore politropico .............................................................................. 136
3.2.5 Calibrazione flussimetro camera di mescolamento ............................ 137
3.2.6 Calibrazione Q-i2m ............................................................................. 139
3.2.7 Storico calibrazioni .............................................................................. 143
4- Controllo qualità .................................................................... 145
4.1 Riscaldamento e intervalli di tempo raccomandati ............................... 146
4.2 Menu Controllo Qualità ....................................................................... 147
4.2.1 Verifica del flussimetro ....................................................................... 147
4.2.2 Controllo delle perdite ........................................................................ 150
4.2.3 Resistenza di prova Q-i2m .................................................................. 151
4.2.4 Pannello di Controllo .......................................................................... 152
4.2.5 Storico CQ ........................................................................................... 152
5- Panoramica ed esecuzione del test ......................................... 153
5.1 Panoramica.......................................................................................... 154
5.1.1 Esecuzione in tempo reale .................................................................. 155
5.2 Controindicazioni e raccomandazioni ................................................... 156
5.3 Spirometria.......................................................................................... 157
5.3.1 Panoramica del test ............................................................................ 157
5.3.2 Controindicazioni e raccomandazioni per la spirometria ................... 158
COSMED Srl
5.3.3 Avvertenze per la broncoprovocazione FVC [9].................................. 159

5.3.4 Calibrazione richiesta .......................................................................... 159
5.3.5 Dispositivi ............................................................................................ 160
5.3.6 Esecuzione del test ............................................................................. 162
5.4 Pletismografia corporea ...................................................................... 168
5.4.2 Controindicazioni per la pletismografia corporea .............................. 168
5.4.3 Calibrazioni richieste ........................................................................... 170
5.4.4 Dispositivi ............................................................................................ 170
5.4.6 Esecuzione di un test TGV/Raw Simulato ........................................... 176
5.5 N₂ Washout ......................................................................................... 178
5.5.2 Controindicazioni e raccomandazioni per l’N2 Washout .................... 178
5.5.4 Dispositivi ............................................................................................ 179
5.6 Capacità di diffusione polmonare ........................................................ 182
5.6.2 Controindicazioni e raccomandazioni per il test DLCO ....................... 182
5.6.4 Dispositivi ............................................................................................ 183
5.7 Meccanica respiratoria ........................................................................ 187
5.7.1 Massima Pressione ............................................................................. 187
5.7.2 Drive Respiratorio ............................................................................... 189
5.7.3 Resistenza delle vie aeree Rocc .......................................................... 191
5.7.4 Oscillazioni forzate .............................................................................. 193
COSMED Srl
5.8 Test da Sforzo Cardiopolmonare .......................................................... 196

5.8.2 Controindicazioni e raccomandazioni per il test CPET ........................ 197
5.8.4 Dispositivi ............................................................................................ 198
5.9 Tasso metabolico a riposo (RMR) ......................................................... 204
5.9.2 Controindicazioni e raccomandazioni per il test RMR ........................ 206
5.9.4 Dispositivi ............................................................................................ 207
6- Manutenzione ........................................................................ 217
6.1 Panoramica.......................................................................................... 218
6.1.1 Programma di manutenzione raccomandato ..................................... 218
6.2 Pulizia e disinfezione ............................................................................ 221
6.2.1 Articoli monouso................................................................................. 221
6.2.2 Parti riutilizzabili ................................................................................. 222
6.3 Ispezione visiva del dispositivo ............................................................. 223
6.4 Sostituzione della linea di campionamento .......................................... 225
6.5 Sostituzione dell'assorbitore di CO2 ..................................................... 226
6.6 Sostituzione del sensore O2 GFC .......................................................... 227
6.7 Ricalibrazione della siringa di calibrazione da 3 litri .............................. 228
6.8 Sostituzione dei fusibili e regolazione della tensione ............................ 229
6.9 Aggiornamento del firmware ............................................................... 230
6.9.1 Installazione del firmware .................................................................. 230
6.10 Aggiornamento della licenza .............................................................. 232
6.11 Manutenzione preventiva .................................................................. 234
COSMED Srl
6.12 Servizi avanzati.................................................................................. 235

7- Risoluzione dei problemi ........................................................237
7.1 Problemi di varia natura ...................................................................... 238
8- Appendice ..............................................................................243
8.1 Dichiarazione di conformità CE ............................................................ 244
8.2 Conformità EMC .................................................................................. 245
8.2.1 Limiti alle emissioni ............................................................................. 245
8.2.2 Immunità della porta dell'alloggiamento............................................ 245
8.2.3 Immunità della porta dell'alloggiamento alle apparecchiature di
comunicazione RF wireless .......................................................................... 246
8.2.4 Ingresso AC porta di alimentazione .................................................... 246
8.3 IEC 62353 Verifiche di sicurezza ........................................................... 248
8.3.1 Riferimenti .......................................................................................... 248
8.3.2 Apparecchi per la verifica e relative condizioni .................................. 248
8.3.3 Definizioni comunemente utilizzate nella norma IEC 62353 (e nella
norma IEC 60601) ........................................................................................ 249
8.3.4 Ispezione visiva ................................................................................... 252
8.3.5 Resistenza della messa a terra di protezione...................................... 252
8.3.6 Correnti di dispersione delle apparecchiature.................................... 253
8.4 Politica di garanzia e assistenza ........................................................... 254
8.4.1 Garanzia e limitazione di responsabilità ............................................. 254
8.4.2 Operazioni non autorizzate................................................................. 254
8.4.3 Politica di restituzione della merce per riparazioni in garanzia o non in
garanzia........................................................................................................ 255
8.5 Altre informazioni ............................................................................... 256
8.5.1 Condizioni ambientali di utilizzo ......................................................... 256
8.5.2 Informazioni sul produttore................................................................ 256
8.5.3 Informativa sulla privacy ..................................................................... 257
COSMED Srl
8.5.4 Smaltimento di apparecchiature elettriche ........................................ 257

8.5.5 Riciclaggio del materiale di scarto ...................................................... 257
8.6 Elenco delle parti ................................................................................. 258
8.6.1 Configurazione standard ..................................................................... 258
8.6.2 Optional e parti di ricambio ................................................................ 259
8.6.3 Sostituzione e riordini ......................................................................... 269
8.7 Sicurezza e conformità ......................................................................... 270
8.7.1 Sicurezza ............................................................................................. 270
8.7.2 EMC ..................................................................................................... 270
8.7.3 Standard di assicurazione della qualità aziendale ............................. 270
8.7.4 Regolamento sui dispositivi medici (marchio CE) ............................... 270
8.8 Glossario delle abbreviazioni................................................................ 271
8.9 Specifiche tecniche .............................................................................. 273
8.9.1 Quark PFT ............................................................................................ 273
8.9.2 Quark CPET ......................................................................................... 276
8.9.3 Quark RMR .......................................................................................... 279
8.9.4 Quark Spiro ......................................................................................... 281
8.9.5 Q-Box Standalone ............................................................................... 283
8.10 Riferimenti......................................................................................... 287
8.11 Traduzione della descrizione delle parti .............................................. 289
8.12 Note .................................................................................................. 300
COSMED Srl Nozioni preliminari
1-Nozioni preliminari
Nozioni preliminari COSMED Srl
1.1 Informazioni relative al manuale
1.1.1 Dettagli sulla pubblicazione del Manuale Utente e cronologia

delle revisioni
Questo manuale è pubblicato da COSMED e può essere revisionato o sostituito da
COSMED in qualsiasi momento e senza preavviso. È opportuno accertarsi di
disporre della versione più recente del manuale; in caso di dubbio, contattare il
Supporto COSMED.
Il contenuto di questo manuale non può in alcun modo limitare il diritto di COSMED
di rivedere o comunque cambiare o modificare senza preavviso il dispositivo
(compresi il relativo software e le parti) qui descritto. Salvo diverso ed esplicito
accordo scritto, COSMED non è tenuta in alcun modo a fornire tali revisioni,
cambiamenti o modifiche al proprietario o all'utilizzatore del dispositivo (incluso il
software) qui descritto.
L'edizione cambia ogni volta che il manuale viene aggiornato.
Edizione Modifiche rispetto all'edizione precedente Data
[Edizione 1.2 (11/2022)]
1.3 Sezioni aggiornate: Glossario dei simboli, Maggio 2023
Componenti esterni, Panoramica del
dispositivo, Pannelli posteriori, Carrelli e
braccio, Assemblaggio della testata valvolata,
Dosimetri, Spirometria, Pletismografia
corporea, Articoli monouso, Optional e parti di
ricambio
1.1.2 Scopo del manuale

Il Manuale Utente della serie Quark fornisce le informazioni di cui gli utenti hanno
bisogno per un utilizzo sicuro ed efficace del dispositivo e per la sua cura in
conformità alle indicazioni d'uso. È importante che tutte le persone che utilizzano
questo dispositivo leggano e comprendano tutte le informazioni contenute nel
manuale.
Il manuale è parte integrante del dispositivo e deve essere conservato nelle sue
vicinanze affinché possa essere consultato in tempi rapidi. Questo manuale
descrive la serie Quark con la configurazione più completa in assoluto e con il
maggior numero di opzioni, moduli e parti. Per l'uso corretto di qualsiasi articolo di
altri produttori, fare riferimento alle istruzioni del produttore in questione.
Dispositivi COSMED pertinenti
Il presente Manuale Utente della serie Quark fornisce informazioni per l'utilizzo dei
seguenti dispositivi medici:
• Quark PFT (REF C09072-02-99).
• Quark CPET O2 Paramagnetico (REF C09073-02-99).
• Quark CPET O2 GFC (REF C09073-01-99).
• Quark Spiro (REF C09071-01-99).
• Quark RMR (REF C09074-01-99).
• Q-Box Standalone (REF C09068-01-99).
• Modulo Q-i2m (REF C05090-0X-11).
In funzione del paese di installazione, i nomi e le configurazioni dei dispositivi
possono differire. Tali dispositivi sono elencati in basso con la configurazione
corrispondente.
REF Dispositivo Configurazione corrispondente
C09071-11-99 Quark PFT1 Quark Spiro
C09072-22-99 Quark PFT2 Quark PFT con modulo Volumi Polmonari O2
paramagnetico
C09072-32-99 Quark PFT3 Quark PFT con modulo DLCO e modulo Q-Box
opzionale
C09072-42-99 Quark PFT4 Quark PFT con moduli Volumi Polmonari O2
paramagnetico e DLCO
C09072-21-99 Quark PFT2 ergo Quark PFT con moduli Volumi Polmonari O2
paramagnetico e CPET O2 Paramagnetico
C09072-41-99 Quark PFT4 ergo Quark PFT con modulo DLCO e modulo CPET O2
Paramagnetico
C09073-12-99 Quark PFT ergo Quark CPET O2 paramagnetico
C09074-11-99 Quark RMR con modulo CPET opzionale
Nota: Da questo punto in avanti, "sistema", "dispositivo", "Quark" si riferiscono

alle istruzioni relative a tutti i dispositivi COSMED pertinenti descritti in
questo manuale.
Nota: Da questo punto in avanti, "Quark CPET" si riferisce alle istruzioni relative
al Quark CPET O2 Paramagnetico (REF C09073-02-99) e al Quark CPET O2
GFC (REF C09073-01-99).
1.1.3 Simboli utilizzati nel presente manuale

Simbolo Descrizione
Indica un suggerimento o una spiegazione importante relativa
Nota:
all'argomento trattato.
Indica un potenziale pericolo o una situazione che, se non evitata,
AVVERTENZA: potrebbe provocare la morte o lesioni gravi.
1.1.4 Destinatari del manuale

Questo manuale è destinato agli utenti che installano, utilizzano e calibrano il
dispositivo e che ne eseguono la manutenzione. Agli utenti che riparano il
dispositivo è destinato un manuale di servizio (consultare la sezione 1.1.5).
Gli utenti devono essere adeguatamente formati all'utilizzo corretto del dispositivo
e devono avere le conoscenze necessarie per installare, utilizzare e calibrare il
dispositivo e per eseguirne la manutenzione; inoltre, devono essere informati su
tutti i pericoli e i rischi associati al dispositivo.
Nota: Per la pulizia e la disinfezione è fornito un manuale utente separato e su

richiesta è disponibile un manuale di servizio per la riparazione.
I diversi livelli di utenti si basano sulla quantità e sul tipo di formazione ricevuta,
supponendo che abbiano acquisito competenza con le funzioni e che siano
consapevoli dei rischi associati al dispositivo.
Utente Competenze Compiti
Operatore Conoscenza scientifica di Esecuzione di test (in base
procedure, pratiche e alle indicazioni per l'uso)
terminologia necessarie per
eseguire un test
Esperto Per l'installazione, la Installazione, calibrazione

calibrazione e la manutenzione Manutenzione ordinaria
ordinaria si raccomandano (procedure di manutenzione
competenze tecniche descritte nel manuale d'uso,
consultare la sezione 6-
Manutenzione)
Personale di Sono richiesti esperienza tecnica Riparazione
assistenza e consapevolezza dei pericoli e Manutenzione complessa
dei rischi associati alle (procedure di manutenzione
procedure eseguite descritte nel manuale di
Il personale di assistenza deve servizio)
essere autorizzato da COSMED o
dalle consociate di COSMED
Nota: Si presume che gli utilizzatori di Quark siano competenti nelle funzioni e
consapevoli dei rischi associati al dispositivo.
Nota: Le operazioni descritte nella sezione 2-"Installazione" devono essere

eseguite da personale competente in ciascuna delle attività descritte.
1.1.5 Documenti correlati

A seconda della configurazione, con il dispositivo possono essere fornite ulteriori
istruzioni:
• OMNIA Reference Manual (REF C04144-02-91).
• OMNIA Network Reference Manual (REF C04520-02-91).
• Manuale Utente Carrello Quark per 3 bombole del gas (REF C03112-01-
91).
• Manuale Utente Carrello Quark per 1 bombola del gas (REF C03661-01-
91).
• Manuale utente X3 Trolley Series (REF
INSTRUCTION_X3TROLLEYSERIES_rev.A).
• Manuale Utente per la pulizia e la disinfezione (REF C05067-XX-91).
I seguenti documenti aggiuntivi sono applicabili solo al personale di assistenza:
• Manuale di servizio della serie Quark (REF C03263-01-91).
Per i dispositivi di altri produttori, fare sempre riferimento alle istruzioni fornite
con il dispositivo.
1.2 Avvisi importanti
1.2.1 Indicazioni per l’uso

Nota: Il dispositivo, gli algoritmi del programma e la presentazione dei dati sono
stati sviluppati in conformità con le specifiche delineate dall'ATS (American
Thoracic Society) e dall'ERS (European Respiratory Society). Ulteriori
riferimenti internazionali sono stati applicati dove pertinente. Tutti i
riferimenti bibliografici sono riportati nell'Appendice.
Quark PFT
Il Quark PFT di COSMED è un sistema modulare con molteplici configurazioni che
può eseguire i seguenti test: funzionalità polmonare, sforzo cardiopolmonare e
test del metabolismo basale.
Il sistema e i relativi accessori sono indicati per l'acquisizione, l'analisi, la
formattazione, la visualizzazione, la stampa e la memorizzazione di alcuni
parametri fisiologici. Lo scopo del sistema è assistere il medico nella diagnosi delle
patologie cardiache e polmonari.
Quark PFT è destinato ad essere utilizzato con:
• Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni per test di funzionalità
polmonare, sforzo cardiopolmonare e misurazioni del metabolismo basale
con maschera facciale.
• Adulti e bambini di età superiore ai 3 anni per test di resistenza delle vie
aeree che utilizzano la tecnica di interruzione del flusso (test Rocc).
• Adulti e bambini di età superiore ai 4 anni per test delle oscillazioni forzate
con il modulo Q-i2m (non disponibile per il mercato statunitense).
Quark CPET
Il Quark CPET di COSMED è un sistema modulare con molteplici configurazioni che
Quark CPET è destinato ad essere utilizzato con:

Quark RMR
Il Quark RMR di COSMED è un sistema modulare con molteplici configurazioni che
Quark RMR è destinato ad essere utilizzato con:
• Adulti e bambini con peso superiore a 15 kg (33 lb) per le misurazioni del
metabolismo basale utilizzando le tecniche di diluizione con casco canopy.
• Pazienti sottoposti a ventilazione di età superiore a 10 anni per test del
metabolismo basale.
Quark Spiro
Il Quark Spiro di COSMED è un sistema modulare con molteplici configurazioni che
può eseguire test di funzionalità polmonare.
patologie polmonari.
Quark Spiro è destinato ad essere utilizzato con:
polmonare e misurazioni del metabolismo basale con maschera facciale.
Q-Box Standalone
La Q-Box Standalone di COSMED è un sistema modulare con molteplici

configurazioni che può eseguire test di funzionalità polmonare.
patologie polmonari.
Q-Box Standalone è destinato ad essere utilizzato con:
polmonare.
AVVERTENZA: Ai sensi della legge federale, la vendita di questi dispositivi è

riservata agli operatori sanitari professionisti o è subordinata al
rilascio di una prescrizione medica (applicabile solo negli Stati
Uniti).
Q-i2m
Il Q-i2m (non disponibile per il mercato statunitense) di COSMED è un dispositivo
opzionale per Quark PFT e Quark Spiro, che può eseguire test di funzionalità
polmonare.
Il dispositivo è indicato per l'acquisizione, l'analisi, la formattazione, la
visualizzazione, la stampa e la memorizzazione di alcuni parametri fisiologici. Lo
scopo del dispositivo è assistere il medico nella diagnosi delle patologie
polmonari.
Q-i2m è destinato ad essere utilizzato con:
• Adulti e bambini di età superiore ai 4 anni per test delle oscillazioni
forzate.
1.2.2 Avvertenze
• Questo dispositivo NON È IDONEO a funzionare in presenza di gas
anestetici infiammabili o di gas diversi da O2, CO2, N2 e vapore acqueo.
Questo non è un dispositivo AP (miscele di anestetico infiammabili con
aria) o APG (miscele di anestetico infiammabili con ossigeno o protossido
di azoto) (secondo la definizione della norma IEC 60601-1).
Nota: Tracce di C2H2 (acetilene) e altri gas traccianti sono tollerate se conformi
alle raccomandazioni dell'ATS (inferiori all'1% della miscela totale di gas).
( [1], [2])
• RM non valutata: NON utilizzare questo dispositivo in un ambiente in cui

si eseguono risonanze magnetiche (RM).
• Il dispositivo non deve essere in prossimità di fonti di calore o fiamme, di
liquidi o gas combustibili o infiammabili e dalle proprietà esplosive.
• Per evitare il rischio di scosse elettriche, è necessario che il dispositivo sia
collegato a prese di alimentazione dotate di messa a terra di protezione.
• Il dispositivo deve essere utilizzato da medici o da personale addestrato
sotto la responsabilità di un medico.
• Il dispositivo non è destinato ad essere utilizzato come dispositivo di
monitoraggio continuo per la sorveglianza dei processi fisiologici vitali.
• Il dispositivo misura i parametri clinici di riferimento per agevolare la
diagnosi ed è destinato all'utilizzo solo come dispositivo aggiuntivo nella
valutazione del paziente.
• Il dispositivo deve essere utilizzato insieme ad altri metodi di valutazione
di segni e sintomi clinici.
COSMED non è responsabile degli incidenti che possono verificarsi a causa di un
uso improprio di questo dispositivo. Gli esempi di uso improprio comprendono, tra
gli altri:
• Utilizzo del dispositivo da parte di personale non addestrato.
• Utilizzo del dispositivo con modalità diverse da quelle indicate in questo
manuale.
• Mancata conformità alle precauzioni e alle istruzioni descritte in questo
manuale.
Non sono ammesse modifiche di questo dispositivo.
1.2.3 Precauzioni
Leggere e comprendere queste precauzioni prima di utilizzare il dispositivo per
garantire la sicurezza dell'utente, del soggetto e dell'ambiente:
1. Durante l'esecuzione dei test, questo manuale deve sempre essere
disponibile come riferimento.
2. Per garantire l'accuratezza dei risultati dei singoli test, è necessario
applicare i seguenti standard:
• Le parti (comprese gli articoli monouso) devono essere utilizzate

solo come descritto in questo manuale. COSMED non garantisce
l'utilizzo di accessori non autorizzati. COSMED può fornire
suggerimenti durante l'utilizzo degli accessori di altri produttori
e in merito alle complicazioni che possono sorgere.
• Gli interventi di assistenza e di riparazione sul dispositivo devono
essere eseguiti SOLO da personale autorizzato COSMED o da
partner affiliati addestrati.
• Le condizioni ambientali ed elettriche in cui funziona il dispositivo
devono essere conformi alle specifiche riportate in questo
manuale.
• La manutenzione e le ispezioni del dispositivo devono essere
eseguite come descritto in questo manuale.
3. Non utilizzare prolunghe o adattatori di alcun tipo. Il cavo di alimentazione

e la spina devono essere integri e non danneggiati. Prima di accendere il
dispositivo, controllare i cavi di alimentazione e le spine. Le parti elettriche
danneggiate devono essere sostituite immediatamente da personale
autorizzato. L'utilizzo della macchina con un cavo di alimentazione
danneggiato può causare una scossa elettrica o un incendio.
AVVERTENZA: L'affidabilità della messa a terra del dispositivo e la soppressione

della corrente di dispersione sono assicurate solo quando il cavo
di alimentazione a tre fili è collegato a un punto di messa a terra
(ritorno giallo-verde collegato a terra). Qualsiasi tentativo di
evitare il corretto collegamento a terra è pericoloso sia per
l'utilizzatore che per i dispositivi.
4. Bombole del gas:

• Le bombole del gas devono essere manipolate solo da personale
esperto e addestrato.
• Le bombole del gas di grandi dimensioni fornite dal produttore o
acquistate dal cliente devono essere assicurate con catene o
supporti di sicurezza per bombole, come richiesto dalla
normativa locale.
• Dopo aver rimosso il sigillo di protezione della bombola, è
necessario ispezionare la valvola per individuare l'eventuale
presenza di filettature danneggiate, sporco, olio e/o grasso.

Rimuovere l'eventuale sporco o la polvere; non utilizzare la
bombola se si rileva la presenza di olio, grasso o filettature
danneggiate. Le bombole danneggiate devono essere
contrassegnate chiaramente.
• Tenere le bombole del gas lontano da fonti di calore e non
conservarle in luoghi con presenza di fiamme libere.
• Prima dell'installazione, assicurarsi che il regolatore di pressione
sia compatibile con la bombola del gas prevista (dal punto di vista
chimico e fisico).
• Il regolatore deve essere collegato correttamente e la pressione
di esercizio deve essere regolata in base alle indicazioni riportate
sul pannello posteriore del dispositivo.
• Prima di scollegare la bombola dal dispositivo, è necessario
chiudere la bombola e il regolatore di pressione.
• Non danneggiare né rimuovere le etichette delle bombole.
• Non utilizzare strumenti per forzare l'apertura o la chiusura delle
valvole delle bombole.
AVVERTENZA: Le leggi relative al trasporto delle bombole del gas possono

differire da un luogo all'altro. Assicurarsi di osservare le leggi
nazionali relative al trasporto delle bombole del gas e di
rispettare le indicazioni riportate sulla scheda sicurezza della
bombola.
5. Monitoraggio del soggetto:

• Eseguire i test SOLO su soggetti coscienti.
• L'operatore che supervisiona il test deve assicurarsi che il
soggetto sia cosciente e sveglio durante tutti i test.
• Il soggetto non deve essere lasciato da solo.
6. Prestare la massima cautela durante la regolazione delle parti (ossia i
supporti, la seduta della Q-Box, i braccioli, ecc.) per evitare
l'intrappolamento delle dita del soggetto.
7. Il dispositivo e le parti riutilizzabili NON sono spediti e imballati puliti.
Prima del primo utilizzo e subito dopo ogni impiego è necessario
provvedere alle opportune operazioni di pulizia e disinfezione.
8. La presenza di residui e altri contaminanti nel circuito pneumatico

costituisce un rischio per la sicurezza del soggetto durante le procedure di
test. L'aspirazione di contaminanti può avere conseguenze letali. Ogni
componente a contatto con il soggetto o con il respiro del soggetto deve
essere pulito e disinfettato in conformità con le istruzioni del Manuale
utente per la pulizia e la disinfezione.
9. Le procedure di pulizia e disinfezione devono essere eseguite come
descritto nel Manuale Utente per la pulizia e la disinfezione.
10. Il dispositivo non deve essere utilizzato insieme ad altri dispositivi medici,
a meno che tale dispositivo non sia stato raccomandato dal produttore.
11. Q-Box è classificato come dispositivo fisso, ossia non destinato ad essere
spostato da una posizione a un'altra. Le ruote sotto la Body Box sono
presenti sono per l'installazione.
12. Per le precauzioni relative al posizionamento della cabina Q-Box, leggere
attentamente la sezione 2.2.
13. Non aggrapparsi alla maniglia della porta della cabina Q-Box.
14. Quando si collegano dispositivi elettrici esterni (computer, stampante,
ecc.), assicurarsi che:
• Abbiano compatibilità elettromagnetica (EMC), rechino il
marchio CE o altre certificazioni locali e siano dotati di display a
bassa emissione di radiazioni.
• Siano realizzati in conformità con la norma IEC 60601-1
(paragrafo 16) mediante un trasformatore di isolamento.
15. Le precauzioni relative alla EMC devono essere adottate prima
dell'installazione e possono essere reperite nella sezione di questo
manuale dedicata alla compatibilità elettromagnetica (consultare la
sezione 8.7.2).
16. I dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili (compresi i cavi di
antenne e le antenne esterne) possono interferire con le prestazioni del
dispositivo.
17. Con il dispositivo devono essere utilizzati solo i cavi e le parti forniti con i
dispositivi. L’utilizzo di accessori e/o cavi diversi potrebbe comportare
l’aumento delle emissioni o la riduzione dell’immunità dei dispositivi.
18. Il dispositivo non deve essere posizionato adiacente ad altri dispositivi, né
sopra o sotto di essi. Se necessario, verificare il funzionamento del
dispositivo per assicurarsi che sia normale.
19. Non posizionare il dispositivo in uno spazio ristretto, fornire sempre una
ventilazione adeguata intorno al dispositivo e non collocarlo in modo che
possa essere difficile scollegarlo dalla rete; il cavo di alimentazione
collegato alla rete è concepito per essere utilizzato come mezzo per lo
scollegamento. La rete e il nodo equipotenziale devono essere sempre
facilmente accessibili.
20. Non ostruire o limitare l'ingresso dell'aria (ventola di raffreddamento) sul
pannello posteriore del dispositivo.
21. Non ostruire o limitare il piccolo foro dell'aria sull'estremità inferiore
dell'assorbitore di CO2.
22. Non collocare il dispositivo in una posizione che potrebbe causarne la
caduta sul soggetto.
23. Questo dispositivo deve essere installato in un ambiente chiuso, su una
superficie rigida e piana (non posizionarlo però sul pavimento); assicurarsi
che la superficie sia asciutta, pulita e priva di polvere.
24. Posizionare delicatamente i cavi del soggetto e i cavi di alimentazione
esterni in modo da ridurre la possibilità di impigliamento o di
strangolamento del soggetto.
25. Gli urti meccanici o le cadute (ad esempio a seguito di una caduta libera o
dell'impatto contro una superficie dura) possono avere conseguenze
negative sulla precisione della misurazione. A prescindere dal fatto che il
dispositivo sia visibilmente danneggiato o meno, NON utilizzarlo e
restituirlo immediatamente a COSMED o a un centro di assistenza
autorizzato perché provveda all'assistenza tecnica. COSMED stabilirà se
questo servizio è coperto dalla garanzia.
26. Se utilizzato su animali, il dispositivo non è considerato un dispositivo
medico ai sensi delle normative vigenti. Se l'intenzione è di eseguire test
sugli animali, contattare COSMED per ottenere ulteriori informazioni
sull'utilizzo del dispositivo e delle sue parti.
27. Qualsiasi incidente grave che dovesse verificarsi in relazione al dispositivo
deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente del luogo in
cui ha sede l'utente e/o il soggetto, in conformità con le normative locali.
1.2.4 Informazioni sulla sicurezza

Per tutto ciò che riguarda la protezione dei dati personali, consultare l'OMNIA
Reference Manual disponibile nell'interfaccia del software.
1.2.5 Dichiarazione sulla politica di sicurezza dei prodotti COSMED

Ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla privacy possono essere richieste a
COSMED scrivendo all'indirizzo support@cosmed.com.
Dichiarazione di divulgazione del produttore per la sicurezza dei dispositivi
medici – MDS2
È possibile ottenere una copia del documento (MDS2) per un prodotto specifico
inviando una richiesta all'indirizzo support@cosmed.com.
1.2.6 Requisiti e controlli di sicurezza informatica

• Quark non può essere collegato direttamente a una rete.
• Quark è gestito da un PC di rete tramite il SW OMNIA.
Nell'ambito del proprio protocollo di sicurezza, l'utente è responsabile di stabilire
dei controlli per proteggere la rete e tutti i dispositivi di rete, compreso il PC in cui
è installato il SW OMNIA, dalle minacce alla sicurezza informatica.
Misure di sicurezza informatica della rete
Collegare i dispositivi COSMED gestiti dal SW OMNIA solo a reti espressamente
concepite a tale scopo. Se si collega il dispositivo a una rete, si raccomanda
vivamente di adottare misure volte a proteggere questa rete dalle minacce alla
sicurezza informatica. Queste misure comprendono l'installazione di firewall per
limitare l'accesso remoto e la protezione antivirus dei sistemi informatici collegati.
Requisiti di sicurezza della rete
Per la gestione del rischio nelle reti cliniche, COSMED raccomanda
l'implementazione di un processo formale come la serie di standard IEC 80001, per
migliorare la sicurezza e l'efficacia dei dati e del sistema.
1.2.7 Sicurezza degli aggiornamenti del firmware

Tutto il firmware per i dispositivi Quark è completamente progettato e realizzato
da COSMED. Non vi sono componenti firmware separati aggiornabili dall'utente che
sono forniti da altri produttori.
Gli aggiornamenti del firmware autorizzati da COSMED per i dispositivi applicabili,
compresi eventuali aggiornamenti di sicurezza informatica, sono comunicati
tramite l'Engineering Change Notice Process, che è parte integrante del sistema di
qualità COSMED. La disponibilità di aggiornamenti del firmware è pubblicata sul
sito web di COSMED, alla pagina
https://www.cosmed.com/it/supporto/aggiornamenti-software.
La procedura di installazione per gli aggiornamenti del firmware è descritta nella

sezione 6.8.
1.2.8 Glossario dei simboli

Dispositivo
Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione
Parte applicata di tipo BF Parte applicata di tipo B
(IEC 60601-1, tabella D.1, (IEC 60601-1, tabella D.1,
simbolo 20) simbolo 19)
Interruttore ON/OFF Connettore USB
(IEC 60601-1, tabella D.1,
simbolo 14)
Ingresso/uscita ausiliaria Nodo equipotenziale (IEC
TTL 60601-1, tabella D.1,
simbolo 8)
Connettore per il sensore Connessione PC
RH/TA
Marchio di conformità Porta seriale
brasiliano
Apparecchiatura di Classe II Sonda HR / Connettore

(IEC 60601-1, tabella D.1, TTL
simbolo 9)
Marchio CE (conformità con Leggere il Manuale Utente
MDR 2017/745) (IEC 60601-1, tabella D.2,
simbolo 10)
Indica il numero di serie del Attenzione
produttore in modo da (IEC 60601-1, tabella D.1,
poter identificare uno simbolo 10)
specifico dispositivo medico
(ISO 15223-1, paragrafo
5.1.7)
Il formato è YYYYMMXXXX
(Y= anno di produzione, M=
mese di produzione, XXXX =
numero progressivo)
Indica il numero di Il dispositivo non può

catalogo del produttore in essere smaltito come
modo da poter rifiuto indifferenziato
identificare il dispositivo (consultare “Smaltimento
medico di apparecchiature
(ISO 15223-1, paragrafo elettriche”- Direttiva
5.1.6) 2012/19/UE (RAEE))
Le leggi federali degli Stati Indica che l’oggetto è un
Uniti limitano la vendita di dispositivo medico
questa apparecchiatura a (ISO 15223-1, Clausola
medici autorizzati o a
5.7.7)
persone in possesso di
prescrizione medica – solo
sul mercato statunitense
(21 CFR 801,109)
Porta chiusa Porta aperta
Indica le caratteristiche
dell’alimentazione
Assorbitore di CO2
Avvertenza Nocivo
(IEC 60601-1, tabella D.2, (simbolo GHS-07)
simbolo 2)
Corrosivo
(Simbolo GHS-05)
Imballaggio
Indica il numero di serie del Indica il numero di
produttore in modo da catalogo del produttore
poter identificare uno in modo da poter
specifico dispositivo medico identificare il dispositivo
medico
5.1.7)
5.1.6)
Indica che l’oggetto è un Indica il lotto del

dispositivo medico produttore in modo da
(ISO 15223-1, paragrafo identificare la partita o il
lotto
5.7.7)
5.1.5)
Numero massimo di Indica un dispositivo
imballaggi identici che medico che può essere
possono essere sovrapposti rotto o danneggiato se
uno sull'altro (ISO 7000- non viene maneggiato con
2403) delicatezza
5.3.1)
Indica la posizione verticale Vietato l'uso di ganci per
corretta di un imballaggio manipolare l'imballaggio
(ISO 7000-0623) (ISO 7000-0622)
Indica i limiti di Indica un dispositivo
temperatura ai quali il medico che deve essere
dispositivo medico può protetto dall'umidità
essere esposto in modo (ISO 15223-1, paragrafo
sicuro 5.3.4)
5.3.7)
Indica un dispositivo Codice UDI (formato HRI e
medico che deve essere AIDC)
protetto dalle sorgenti di
luce
5.3.2)
Indica un dispositivo Indica un dispositivo
medico concepito per un medico che non deve
solo uso essere utilizzato se
(ISO 15223-1, paragrafo l'imballaggio è
5.4.2) danneggiato o aperto
5.2.8)
Indica il produttore del Indica la data di

dispositivo medico produzione del dispositivo
(ISO 15223-1, paragrafo medico
5.1.1) (ISO 15223-1, paragrafo
5.1.3)
Indica la data oltre la quale Indica il rappresentante
il dispositivo medico non autorizzato nella Comunità
deve essere utilizzato Europea
(ISO 15223-1, paragrafo (ISO 15223-1, paragrafo
5.1.4) 5.1.2)
Indica la necessità per Non aprire l'imballaggio

l'utente di consultare le utilizzando uno strumento
istruzioni per l'uso appuntito
5.4.3)
Indica un dispositivo Oggetto Latex-free
medico che non è stato (ISO 15223-1, paragrafo
sottoposto a sterilizzazione 5.4.5 )
5.2.7)
Oggetto PHT-free Indica il numero di pezzi
(EN 15986) contenuti nella scatola
United Kingdom, UKCA
1.2.9 Smaltimento delle parti del dispositivo

Lo smaltimento di qualsiasi parte del dispositivo deve avvenire in conformità con la
politica della struttura e i regolamenti locali. Per lo smaltimento delle
apparecchiature elettriche, fare riferimento alla sezione 8.5.4 di questo manuale.
1.3 Panoramica del dispositivo
I dispositivi Quark di COSMED sono sistemi modulari che possono essere ampliati
con i moduli descritti di seguito.
Descrizione (REF) Test disponibili Dispositivo
Turbina
Consultare la sezione 1.4 Quark Spiro
(C03248-02-11)
Quark PFT, Quark
Turbina
Consultare la sezione 1.4 CPET, Quark RMR, Q-
(C03248-01-11)
Box Standalone
Quark PFT, Quark
PNT X9
Consultare la sezione 1.4 Spiro, Q-Box
(C03246-01-11)
Standalone
Volumi polmonari
O2 paramagnetico N₂ Washout Quark PFT
(C03255-01-11)
Volumi polmonari
O2 GFC N₂ Washout Quark PFT
(C03255-03-11)
DLCO Quark PFT, Q-Box
Capacità di diffusione
(C03240-01-11) Standalone
CPET O2 CPET utilizzando la tecnica del
paramagnetico respiro per respiro, RMR in Quark PFT
(C03254-02-11) modalità maschera
CPET utilizzando la tecnica del
CPET O2 GFC
respiro per respiro, RMR in Quark PFT
(C03254-03-11)
modalità maschera
CPET utilizzando la tecnica del
CPET
respiro per respiro, RMR in Quark RMR
(C03740-01-11)
modalità maschera
Camera di
CPET utilizzando la tecnica della Quark PFT, Quark
mescolamento
camera di mescolamento CPET, Quark RMR
(C03261-02-11)
Quark PFT, Quark
Dosimetro Broncoprovocazione FVC,
Spiro, Q-Box
(C03250-01-11) broncoprovocazione Raw
Standalone
Q-Box
TGV/Raw, MIP/MEP, P0.1 Quark PFT
(C03251-01-11)
Meccanica
Quark PFT, Q-Box
respiratoria MIP/MEP, P0.1
Standalone
(C03257-01-11)
Resistenza delle Quark PFT, Quark
vie aeree Rocc Spiro, Q-Box
(C02700-01-11) Standalone
Quark PFT, Q-Box
FOT, Q-i2m Tecnica delle oscillazioni
Standalone, Quark
(C05090-01-11) forzate
Spiro
ICU con Flow-Ree
RMR in modalità ventilatore Quark RMR
(C04436-01-11)
1.4 Componenti principali
1.4.1 Configurazioni standard

Il sistema è costituito da unità principale, moduli e accessori. Le immagini
seguenti mostrano le configurazioni possibili.
Quark PFT
A. Braccio articolato C. Monitor

B. Carrello Quark (senza D. Unità Quark PFT
braccio) per 3 bombole del
gas
Quark CPET
A. Monitor 1 D. Monitor 2
B. Unità Quark CPET E. Supporto per ECG
C. Carrello Quark (senza F. Ergometro
braccio) per 1 bombola del
gas
Quark RMR
A. Monitor C. Carrello Quark (senza

B. Unità Quark RMR braccio) per 1 bombola del
gas
Quark Spiro
A. Braccio articolato C. Monitor PC

B. Carrello Quark (senza D. Unità Quark Spiro
gas
Q-Box Standalone
La cabina Q-Box Standalone è composta dalla Q-Box (consultare la sezione 1.5.8)
e dal Quark PFT Body. L'immagine seguente mostra una configurazione possibile.
A. Monitor PC C. Carrello Quark (senza

B. Unità Quark PFT Body braccio) per 3 bombole del
gas
D. Q-Box
1.4.2 Pannelli frontali

Quark PFT, Quark CPET, Quark RMR, Quark Spiro
A Interruttore di accensione C Porta di calibrazione linea di

campionamento
B Indicatore LED ON/OFF
Unità Q-Box
A Interruttore di accensione C Connettore microfono

B Indicatore LED ON/OFF
1.4.3 Pannelli posteriori

Nota: SN e REF del dispositivo sono riportati sull'etichetta del dispositivo.
Quark PFT
Il set completo di connessioni e porte è mostrato nella figura seguente. A seconda
del modello Quark, alcune porte potrebbero non essere disponibili.
A Etichetta dispositivo M Porta della sonda T/RH

B Porta del pneumotacografo N Porta USB-B per PC
C Porta della linea di O Porta USB ausiliaria per
campionamento cardiofrequenzimetro
D Connettore testata valvolata P Porta del flussimetro a turbina
E Connettore bombola DLCO Q Pulsante di Reset
F Connettore per bombola mix R Porta RS232 ausiliaria
metabolico
G Connettore bombola di ossigeno S Porta dell'ossimetro/Rocc
H Connettore pneumatico T Porta ausiliaria per ingresso TTL
dell'erogatore
I Nodo equipotenziale U Porta di connessione assorbitore di CO2
J Porta del dosimetro V Spina del cavo di alimentazione
K Connettore aria medicale W Assorbitore di CO2
L Porta RS232 per PC X Ventola di raffreddamento
Quark CPET
A Etichetta dispositivo J Porta del flussimetro a turbina

B Porta del pneumotacografo K Pulsante di Reset
C Porta della linea di L Porta RS232 ausiliaria
campionamento
D Connettore per bombola mix M Porta dell'ossimetro/Rocc
metabolico
E Nodo equipotenziale N Porta ausiliaria per ingresso TTL
F Porta RS232 per PC O Porta di connessione assorbitore di CO2
G Porta della sonda T/RH P Spina del cavo di alimentazione
H Porta USB-B per PC Q Assorbitore di CO2
I Porta USB ausiliaria per R Ventola di raffreddamento
cardiofrequenzimetro
Quark RMR
A Porta del pneumotacografo M Porta del flussimetro a turbina

B Connettore per bombola mix N Pulsante di Reset
metabolico
C Nodo equipotenziale O Porta RS232 ausiliaria
D Connessione flussimetro a P Porta della linea di campionamento
turbina per modalità con casco
canopy
E Porta del tubo per casco canopy Q Porta dell'ossimetro
F Interruttore del blower per casco R Porta di connessione assorbitore di CO2
canopy
G LED di allarme casco canopy S Porta ausiliaria per ingresso TTL
H LED di pronto casco canopy T Porta di campionamento FiO2
I Porta RS232 per PC U Spina del cavo di alimentazione
J Porta della sonda T/RH V Assorbitore di CO2
K Porta USB-B per PC W Porta di connessione assorbitore di CO2
L Porta USB ausiliaria per X Etichetta dispositivo
cardiofrequenzimetro
Quark Spiro
A Etichetta dispositivo J Porta USB ausiliaria per

cardiofrequenzimetro (non utilizzata)
B Porta del pneumotacografo K Porta del flussimetro a turbina
C Porta della linea di L Pulsante di Reset
campionamento (non utilizzata)
D Nodo equipotenziale M Porta RS232 ausiliaria
E Porta del dosimetro N Porta dell'ossimetro (non utilizzata)/Rocc
F Connettore aria medicale O Porta ausiliaria per ingresso TTL (non
utilizzata)
G Porta RS232 per PC P Porta di connessione assorbitore di CO2
(non utilizzata)
H Porta della sonda T/RH Q Spina del cavo di alimentazione
I Porta USB-B per PC R Ventola di raffreddamento
Unità Q-Box
A Altoparlante D Porta del pneumotacografo

B Connettore pneumatico per Smart Valve E Porta della linea di
campionamento
C Connettore pneumatico dell'erogatore
1.4.4 Pannelli laterali

Unità Q-Box
A Connettore pneumatico per camera E Connettore testata valvolata (verso

di compensazione Quark PFT Body)
B Porta della linea di campionamento F Nodo equipotenziale
(verso Quark PFT Body)
C Porta del pneumotacografo (verso G Spina del cavo di alimentazione
Quark PFT Body)
D Connettore pneumatico
supplementare (verso Quark PFT
Body)
1.4.5 Componenti esterni

La tabella seguente elenca tutti i test che possono essere eseguiti rispetto al
dispositivo.
Tipo di test Quark Quark Quark Quark Q-Box
PFT CPET RMR Spiro Standalone
Spirometria (FVC, SVC, x x x x x
MVV)
Broncobroncoprovocazione x x x
(dosimetro integrato)
TGV/Raw x x
N2WO x
DLCO x x
MIP-MEP x x
P0.1 x x
Rocc x x x
FOT x x x
CPET x x x
RMR (maschera) x x x
RMR (canopy) x
RMR (ventilatore) x
La seguente tabella elenca tutti i componenti esterni che possono essere collegati
ai dispositivi Quark rispetto ai test da eseguire. Le configurazioni standard dei test
sono descritte nella sezione 5-“Panoramica ed esecuzione del test”.
REF
Componente
Immagine
Spirometria
Broncobroncoprovocazion
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
Mix metabolico CAL gas
CGA-973 (16%O2, 5%CO2, x x x x x x
N2 bil.)
A-860-000-004
x x x x x x
Tubo ERGO
C03564-01-10
Regolatore di pressione per x x x x x x

bombola CAL
A-870-150-005
Bombola DLCO (0,3% CO, x

0,3% CH4, 21% O2, N2 bil.)
A-860-000-005
x
Tubo DLCO
C03562-01-10
Regolatore di pressione per x

bombola DLCO
A-870-150-011
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
x
Tubo FRC
C03563-01-10
Regolatore di pressione per x

bombola di ossigeno
A-870-150-006
Carrello Quark (senza

x x x x x x x x x x x x x
gas
C02900-0X-04

braccio) per 1 bombola del
gas
C03550-0X-04
Carrello X3
A-258-900-004
Carrello X3+
A-258-900-003
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
x x x x x x x
Braccio articolato
C05160-01-11
x
Lettore Rocc
C02410-03-04
x
Valvola occlusione
C02411-01-08
x
Flussimetro PNT Rocc
C02420-01-08
x x x x x x x
Turbina 2000
C02120-01-05
Turbina T3 x x x
C05270-01-05
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
Flussimetro digitale ID28
x x x x x x x
VO2max
C03400-01-04
Flussimetro digitale ID18

x x
RMR (turbina RMR)
C02500-02-04
x x x x x x x
PNT X9
C03600-01-05
x x x x x x x x
Connessione della linea PNT
C05136-01-10
Lettore optoelettronico
x x x x x x x
2000/T3
C04349-01-06
Lettore 2000, anello di

x x x
chiusura
C02155-02-08
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
x x x x x x x
Adattatore per boccaglio
C02106-02-08
x
Flow-Ree
A-662-250-003
x
Filtro idrofobico
A-182-310-001
Maniglia flussimetro digitale

x
Turbina T3
C05281-01-07
Maniglia flussimetro digitale x

Turbina 2000
C02130-02-08
Flussimetro ID28 VO2max e x

maniglia PNT X9
C03095-01-08
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
Supporto per spirometria x
per braccio articolato
C05165-01-10
Doppio supporto per braccio x x

del dosimetro
C05166-01-10
Singolo supporto per braccio x x x

del dosimetro
C05168-01-10
Singolo supporto dosimetro

per braccio Q-Box
x
C05276-01-10
x
Unità Q-i2m
C05075-01-04
x
PNT X-FOT
C04460-02-06
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
x
Resistenza di prova FOT
C05110-02-10
Resistenza di calibrazione x
FOT
C05202-01-10
x
Tappo di calibrazione
C05199-01-10
x
Adattatore AC/DC
C02383-01-05
Siringa di calibrazione da 3 x x x x x x x x x x x x
litri
C00600-0X-11
Adattatore per siringa di x x x x x x x x x x x x

calibrazione
A-800-900-034
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
x x x x x x x
Adattatore conico
C00063-01-20
Tubo corrugato per siringa x
A-108-300-012
Connettore calibrazione x
A-820-074-006
Linea di pressione MIP/MEP- x x

P0.1
C03268-01-08
x x x x x x x
Linea di campionamento
C02210-02-08
Linea di campionamento per x

ICU
A-180-015-004
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
Estensione della linea di x
campionamento
A-180-100-001
Adattatore per calibrazione x

ICU
C01050-01-09
Smart Valve per Turbina x x x x x x

2000
C02380-03-06
Smart Valve per x x x x x x x

pneumotacografo PNT X9
C02380-02-06
Tubi di connessione per x x x x x x x

Smart Valve
C04230-01-12
Adattatore per testata

valvolata (connettore per x x x x x x
lettore optoelettronico)
C02229-02-08
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
x x x x x
Erogatore
C02372-01-06
Erogatore (FUORI x x x x x
PRODUZIONE)
C02372-01-06
Pletismografo Q-Box Body x x x x x x

Standalone
C09068-01-99
x x x x x
Cavo erogatore Q-Box
C04229-01-12
x x x x x x x
Cavo pneumatico Q-Box
C03755-01-12
x
Passacavo turbina per Q-Box
C05256-00-20
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
Maschera senza valvole
inspiratorie
x x
A-800-1X0-002
A-800-20X-001
x
Adattatore maschera
C04381-01-08
Adattatore maschera per

flussimetro ID28 x
VO2max/T3
C02466-01-20
Adattatore maschera per x

flussimetro ID18 RMR
C02839-01-20
x x
Adattatore maschera/filtro
C05085-01-20
x x
Caschetto per maschera
A-800-900-02X
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
x
Camera di mescolamento
C03261-02-11
x
Tubo corrugato
A-108-300-008
x
Adattatore maschera (mix)
A-800-900-033
Adattatore da camera di
x
mescolamento a turbina
C04419-01-20
x
Valvola di non ritorno a 2 vie
A-850-050-001
Valvola di non ritorno a Y a 2 x

vie
A-850-050-002
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
Supporto per bombola ED x x x x x x x
con viti a testa zigrinata
A-860-900-003
x
Nebulizzatore
C05118-02-10
x
Nebulizzatore SideStream
C05118-01-10
x
Adattatore per dosimetro
C03222-02-20
x
Boccaglio per nebulizzatore
A-800-500-003
Connettore a T per
x
nebulizzatore
A-820-201-002
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
x
Supporto per ECG
C04210-01-11
x x
Cardiofrequenzimetro
A-661-200-094
x x x x x x x x x x
Pinzetta stringinaso
A-662-100-001
Filtro antivirale e x x x x x x x x x x x x
antibatterico, rotondo
A-182-300-004
Filtro antivirale e x x x x x x x x x
antibatterico, ovale
A-182-300-005
x x
Filtro HME
A-182-300-006
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
x
Boccaglio con saliva trap
A-800-500-001
x x x x x x x x x
Boccaglio
C00568-01-98
x x x
Sdoppiatore SpO2/Rocc
A-362-310-002
x
Casco per casco canopy
C03880-0X-10
x
Mantella per casco canopy
C04690-0X-10
x
Tubo per casco canopy
C02678-01-07
REF
Componente
Immagine
Spirometria
TGV/Raw
N2WO
DLCO
MIP-MEP
P0.1
Rocc
FOT
CPET
RMR (maschera)
RMR (canopy)
RMR (ventilatore)
Sonda T/RH
C02656-01-06
Cavo USB 2.0 ad ALTA

VELOCITÀ maschio tipo A – x x x x x x x x x x x x x
maschio tipo B (1,8 m)
A-362-315-001
Cavo RS232 DB9 M/F (1,8 m)
A-362-300-001
Spina per cavo di x x x x x x x x x x x x x

alimentazione 2 m
A-362-0XX-001
1.5 Descrizione e assemblaggio dei

componenti
Sono descritti tutti i componenti elencati nella sezione 1.4 e vengono fornite
spiegazioni sugli assemblaggi.
1.5.1 Carrelli e braccio

Carrelli
I carrelli Quark (REF C02900-0X-04, C03550-0X-04, A-258-900-004, A-258-900-003)
sono progettati per fornire all’utente finale un supporto comodo e pratico per
l’unità Quark, il PC, gli accessori e le bombole. Il trasformatore di isolamento, se
incorporato nel carrello, assicura la conformità con alla norma medica IEC 60601-
1. Per ulteriori informazioni, fare riferimento al Manuale Utente del carrello Quark
e al Manuale utente X3 Trolley Series.
Per il carrello Quark per 3 bombole del gas (REF C02900-0X-04) è disponibile un
supporto per monitor opzionale (REF C02970-01-08).
Per il carrello Quark per 1 bombola del gas (REF C03550-0X-04) è disponibile un
supporto per monitor con staffa a Y opzionale (REF A-201-550-006) per un doppio
supporto del monitor.
Per il carrello Quark per 1 bombola del gas è disponibile un supporto per ECG
opzionale (REF C04210-01-11).
Per tutte le restanti parti opzionali che possono essere integrate con i carrelli
configurabili della serie X3, fare riferimento al Manuale utente X3 Trolley Series.
Ispezionare periodicamente tutti i componenti associati al sistema di montaggio,
stringendo e regolando secondo necessità per un funzionamento e una sicurezza
ottimali.
Le immagini in basso mostrano delle configurazioni possibili del carrello Quark per
3 bombole e del carrello Quark per 1 bombola.
Nota: I carrelli della serie X3 non sono compatibili con i dispositivi Quark
equipaggiati con sensore di O2 paramagnetico.
A. Braccio articolato F. PC
B. Monitor PC G. Alloggiamento per bombola
C. Supporto per monitor del gas
D. Unità Quark H. Cassetto di alimentazione
E. Supporto per testata I. Supporto per flussimetri
valvolata, turbina, ecc. J. Ripiano per stampante
K. Ripiano per accessori
A. Monitor 1 E. Supporto per ECG

B. Unità Quark F. Ripiano per stampante
C. Alloggiamento per bombola G. Ripiano per accessori
del gas
D. Monitor 2
Braccio articolato
Un braccio articolato regolabile (REF C05160-01-11) può essere collegato al carrello
Quark per 3 bombole e ai carrelli della serie X3 attraverso un alloggiamento
dedicato e un adattatore. In alternativa, è incluso un morsetto per collegare il
braccio articolato a una scrivania se il carrello non è disponibile, oppure per
collegare il braccio al carrello Quark per 3 bombole se entrambi gli alloggiamenti
del carrello per i supporti del braccio articolato/monitor sono occupati/non
disponibili.
Il braccio articolato arriva con un perno preinstallato che si inserisce
nell’alloggiamento dedicato del carrelo Quark per 3 bombole. È disponibile anche
una boccola che sostituisce il perno per connettere il braccio ai carrelli della serie
X3 o al morsetto.
Per installare la boccola:

1. Svitare la vite che fissa il perno sul perno del braccio
2. Estrarre il perno e inserire la boccola sul perno del braccio
3. Fissare la boccola al perno del braccio con una vite
La boccola si inserisce nell’alloggiamento dedicato sul carrello della serie X3
(consultare Manuale utente X3 Trolley Series) e nel morsetto. È disponibile una
brugola (M6) per fissare la boccola attraverso un grano.
A Perno del braccio B Perno C Boccola
1.5.2 Supporti per flussimetri

Le seguenti maniglie e supporti per flussimetro sono disponibili con i dispositivi
Quark e possono essere scelti a seconda della configurazione:
A. Maniglia flussimetro digitale Turbina T3 (REF C05281-01-07).
B. Maniglia flussimetro digitale Turbina 2000 (REF C02130-02-08).

C. Flussimetro ID28 VO2max e maniglia PNT X9 (REF C03095-01-08).
D. Supporto per spirometria per braccio articolato (REF C05165-01-10) per
pneumotacografo PNT X9.
E. Doppio supporto per braccio del dosimetro (REF C05166-01-10) per il
flussimetro Turbina 2000 e il pneumotacografo PNT X9.
F. Singolo supporto per braccio del dosimetro (REF C05168-01-10) per il
flussimetro Turbina 2000.
G. Singolo supporto dosimetro per braccio Q-Box (REF C05276-01-10) per
turbina 2000.
Nota: Se necessario, il lato del paziente è indicato dal simbolo (fare

riferimento alla sezione 1.2.8 di questo manuale).
1.5.3 Assemblaggio della testata valvolata

La testata valvolata è costituita da una Smart Valve e da un erogatore. La testata
valvolata consente l’erogazione di gas e/o l’occlusione del circuito pneumatico in
base ai requisiti specifici del test.
Esistono due versioni di Smart Valve a seconda del flussimetro utilizzato (Smart
Valve per pneumotacografo PNT X9, REF C02380-02-06 e Smart Valve per il
flussimetro Turbina 2000, REF C02380-03-06). Quest’ultima richiede un adattatore
(REF C02229-02-08) per il collegamento con il lettore optoelettronico per il
flussimetro Turbina 2000/T3.
La testata valvolata può essere facilmente collegata al flussimetro e smontata per
la disinfezione. Il soggetto può tenere in mano la valvola, oppure per sostenerla
può essere utilizzato un braccio articolato regolabile.
A Assemblaggio della testata B Assemblaggio della testata valvolata con

valvolata con il flussimetro Turbina il pneumotacografo X9
2000
In basso è mostrata un’immagine degli assemblaggi che sono fuori produzione (cioè
con valvola a domanda fuori produzione).
A Assemblaggio della testata B Assemblaggio della testata valvolata con

valvolata con il flussimetro Turbina il pneumotacografo (FUORI
2000 (FUORI PRODUZIONE) PRODUZIONE)
Per assemblare la testata valvolata (per le figure specifiche del dispositivo, fare
riferimento ai paragrafi sottostanti):
1. Connettere la valvola a domanda con la Smart Valve (inserire a pressione
l’erogatore nel caso della valvola a domanda fuori produzione).
2. Inserire il tubo di alimentazione del gas nell’attacco rapido dell’erogatore.
3. Avvitare il connettore luer-lock alla valvola per apnea della Smart Valve.
Per le figure specifiche del dispositivo, fare riferimento ai paragrafi sottostanti.
Quark PFT
A Connettore luer-lock di F D Valvola per apnea della Smart Valve
B Tubo di alimentazione del gas di F E Smart Valve

(REF C02380-03-06 o REF C02380-02-06)
C Erogatore (REF C02372-01-06) F Tubi di connessione per Smart Valve
(REF C04230-01-12)
Quark PFT (ASSEMBLAGGIO FUORI PRODUZIONE)

(REF C02380-03-06 o REF C02380-02-06)
C Erogatore – FUORI PRODUZIONE F Tubi di connessione per Smart Valve
(REF C02372-01-06) (REF C04230-01-12)
Q-Box

(REF C02380-03-06 o REF C02380-02-06)
C Erogatore (REF C02372-01-06) F Connessione alla Smart Valve della Q-Box
(REF C04228-01-12)
Q-Box (ASSEMBLAGGIO FUORI PRODUZIONE)

(REF C02380-03-06 o REF C02380-02-06)
C Erogatore – FUORI PRODUZIONE F Connessione alla Smart Valve della Q-Box
(REF C02372-01-06) (REF C04228-01-12)
1.5.4 Flussimetri
I flussimetri COSMED includono quattro turbine (Turbina T3, Turbina 2000, ID28
VO2max, ID18 RMR) e due pneumotacografi (PNT X9 e Flow-Ree).
Le turbine funzionano utilizzando emettitori di luce a infrarossi incorporati e lettori
optoelettronici che misurano le interruzioni della luce a infrarossi causate dalla
paletta all’interno della turbina. Le turbine possono essere utilizzate per misurare
un ampio intervallo di flusso e non sono influenzate dalle condizioni ambientali
(pressione, umidità, temperatura ambiente) o dalla concentrazione dei gas espirati.
I pneumotacografi calcolano il flusso misurando la caduta di pressione attraverso
una membrana con una resistenza nota.
Gruppo Turbina T3
Il gruppo Turbina T3 è costituito da una turbina bidirezionale (REF C05270-01-05) e
da un lettore optoelettronico (REF C04349-01-06).
Per assemblare la turbina inserire la turbina nel lettore optoelettronico fino
all’arresto. La turbina deve essere inserita dal lato conico del lettore
optoelettronico.
A Turbina T3 B Lettore optoelettronico 2000/T3
Gruppo Turbina 2000

Il gruppo Turbina 2000 è costituito da una turbina bidirezionale (REF C02120-01-
05), un lettore optoelettronico (REF C04349-01-06), un anello di chiusura del
lettore (REF C02155-02-08) o un adattatore per testata valvolata (connettore per
lettore optoelettronico, REF C02229-02-08) e un adattatore per boccaglio (REF
C02106-02-08).
Per assemblare la turbina:
1. Inserire la turbina nel lettore optoelettronico fino all’arresto, assicurandosi che

il lato più piccolo della turbina entri nel lettore sul lato piatto (dove sono visibili
le viti).
2. Collegare l’adattatore per boccaglio allineando le fessure con le linguette della
turbina; premere delicatamente l’adattatore sul lato piatto del lettore e
ruotarlo di circa 45° per garantire un collegamento saldo.
3. Fissare l’adattatore per testata valvolata (o in alternativa l’anello di chiusura)
al lato angolato del lettore optoelettronico, allineando le fessure
dell’adattatore per testata valvolata alle linguette della turbina; premere con
delicatezza l’adattatore al lato angolato del lettore. Tenere l’adattatore per
boccaglio e l’adattatore per testata valvolata e ruotare lentamente in senso
orario l’adattatore per testata valvolata fino ad avvertire resistenza, senza
stringere eccessivamente.
A Adattatore per testata valvolata C Turbina 2000

(connettore per lettore
optoelettronico)
B Lettore optoelettronico 2000/T3 D Adattatore per boccaglio
Il gruppo Turbina 2000 si collega all’unità Quark attraverso la porta del flussimetro
a turbina sul pannello posteriore del Quark (fare riferimento alla sezione 1.4.3).
Il flussimetro Turbina 2000 può essere collegato utilizzando più supporti (fare
riferimento alla sezione 1.5.2).
Nota: Si consiglia l’uso di un filtro antibatterico e antivirale.
Flussimetro ID28 VO2max
Il flussimetro ID28 VO2max (REF C03400-01-04) è costituto da una turbina

bidirezionale e da un lettore optoelettronico integrato.
Il flussimetro si collega all’unità Quark attraverso la porta del flussimetro a turbina
sul pannello posteriore dell’unità Quark (fare riferimento alla sezione 1.4.3).
Flussimetro ID18 RMR

Il gruppo flussimetro ID18 RMR (REF C02500-02-04) è costituito da una turbina
bidirezionale e da un lettore optoelettronico integrato. Viene utilizzato solo per i
test RMR.
Il flussimetro si collega all’unità Quark attraverso la porta del flussimetro a turbina
sul pannello posteriore dell’unità Quark (fare riferimento alla sezione 1.4.3).
Pneumotacografo PNT X9
Il pneumotacografo PNT X9 (REF C03600-01-05) calcola il flusso misurando la
differenza di pressione attraverso una membrana con una resistenza nota (retino
in poliestere). Ogni X9 è associato a una tabella di linearizzazione che deve essere
caricata su Quark prima dell’uso (consultare la sezione 3.2.2).
Il gruppo X9 è costituito da un pneumotacografo PNT X9 e da una linea di
connessione PNT (REF C05136-01-10). Quest’ultima si collega al pneumotacografo
PNT X9 come mostrato nell’immagine sottostante e alla porta del
pneumotacografo sul pannello posteriore del Quark (fare riferimento alla sezione
1.4.3).
Il pneumotacografo PNT X9 può essere collegato a più supporti (fare riferimento

alla sezione 1.5.2).
Nota: Il pneumotacografo PNT X9 deve SEMPRE essere utilizzato con i filtri

antibatterici e antivirali di COSMED.
Flow-Ree
Il pneumotacografo monouso Flow-Ree (REF A-662-250-003) è un flussimetro a
pressione differenziale a “orifizio variabile”, che viene utilizzato durante la
misurazione del RMR con pazienti sottoposti a ventilazione. La caduta di
pressione attraverso la membrana di plastica flessibile trasparente è direttamente
proporzionale alla quantità di flusso d’aria che passa attraverso il flussimetro.
Il gruppo Flow-Ree è costituito da un pneumotacografo e da una linea di
connessione incorporata. Quest’ultima si collega alla porta del pneumotacografo
sul pannello posteriore del Quark RMR (fare riferimento alla sezione 1.4.3).
1.5.5 Q-i2m
Il modulo Q-i2m consente di eseguire test con tecnica di oscillazione forzata

utilizzando un segnale acustico ad alta frequenza in sequenza casuale (Pseudo-
Random Noise, PRN).
Il modulo Q-i2m è composto da un altoparlante installato all’interno dell’unità Q-
i2m e si collega al pannello frontale del Q-i2m con Smart Valve e a un
pneumotacografo (X-FOT) con una linea di connessione PNT. La linea PNT si
collega alla porta del pneumotacografo sul pannello posteriore del sistema di
calorimetria indiretta Quark (fare riferimento alla sezione 1.4.3).
Il modulo Q-i2m si collega alla porta ausiliaria dell’interfaccia RS232 del sistema
Quark tramite un cavo RS232 ed è alimentato tramite un adattatore AC/DC (REF
C02383-01-05), che può essere collegato al carrello Quark tramite un cavo di
alimentazione carrello-adattatore (REF A-362-080-001).
Il modulo può essere acceso premendo il pulsante ON/OFF nella parte alta
dell’unità Q-i2m. Il modulo Q-i2m deve essere collegato al braccio articolato,
come mostrato di seguito.
Nota: Durante il test è obbligatorio utilizzare un filtro antibatterico e antivirale.
A Pannello frontale del modulo Q-i2m C Pannello posteriore del modulo Q-i2m
con altoparlante
B Interruttore ON/OFF
1.5.6 Elementi di calibrazione FOT

L’opzione FOT contiene una resistenza di calibrazione, una resistenza di prova e
un tappo di calibrazione per scopi di calibrazione e verifica. La resistenza di
calibrazione e la resistenza di prova sono resistenze certificate progettate con
forme diverse che si collegano a X-FOT per la calibrazione e la verifica delle
oscillazioni forzate FOT (per ulteriori dettagli, fare riferimento alle sezioni 3.2.6 e
4.2.3 di questo manuale). Il tappo di calibrazione è progettato per essere rilevato
come un’impedenza infinita ideale se collegato correttamente all’X-FOT durante
la caratterizzazione del modulo Q-i2m, in modo da permettere la determinazione
della risposta dinamica del sistema FOT stesso.
Nota: La resistenza di calibrazione e la resistenza di prova devono essere

conservati in un sacchetto sigillato e in un luogo buio.
A Resistenza di calibrazione C Tappo di calibrazione (REF C05199-01-10)

(REF C05202-01-10)
B Resistenza di prova (REF C05110-02-
10)
AVVERTENZA: Gli elementi di calibrazione FOT sono destinati ad essere utilizzati

solo a scopo di calibrazione. Non utilizzarli per eseguire i test.
1.5.7 Modulo Rocc
Il modulo Rocc di COSMED permette di misurare la resistenza delle vie aeree

tramite la tecnica di interruzione del flusso.
Il modulo Rocc è costituito da un flussimetro pneumotacografo (PNT Rocc), da una
valvola di occlusione e da un lettore Rocc. Il flussimetro calcola il flusso misurando
la differenza di pressione attraverso una membrana con una resistenza nota (rete
in poliestere).
Per assemblare il modulo Rocc:

1. Inserire la valvola di occlusione nel lettore come mostrato di seguito.
2. Inserire il pneumotacografo PNT Rocc nel lettore assicurandosi che il dente del
PNT Rocc coincida con il binario guida della valvola di occlusione.
3. Ruotare il pneumotacografo PNT Rocc di circa 90 gradi in senso antiorario.
A Valvola di occlusione (REF C02411- C Pneumotacografo PNT Rocc (REF

01-08) C02420-01-08)
B Lettore (REF C02410-03-04)
Il modulo Rocc si collega all’unità Quark tramite la porta dell’ossimetro/Rocc sul

pannello posteriore del sistema Quark (fare riferimento alla sezione 1.4.3).
Nota: È disponibile uno sdoppiatore SpO2/Rocc (REF A-362-310-002) per

collegare contemporaneamente il modulo Rocc e l’ossimetro.
1.5.8 Q-Box
Q-Box è una cabina per la pletismografia corporea. Le parti principali di questo
sistema sono la Body Box, l’unità Q-Box e la camera di compensazione.
La Body Box è una cabina per la pletismografia corporea trasparente accessibile
da una porta su un lato. La porta può essere aperta dall’esterno ruotando la
relativa maniglia in senso antiorario. Due meccanismi di sicurezza sono disponibili
per aprire la porta in caso di emergenza: due manopole agli angoli esterni della
porta e una maniglia interna che può essere azionata dal soggetto stesso. La
cabina contiene una seduta regolabile mediante una leva e un braccio che può
essere regolato con una sola mano.
L’unità Q-Box è collegata al lato della cabina Body Box e permette la
comunicazione tra l’interno e l’esterno della cabina tramite un sistema microfono-
altoparlante. La camera di compensazione è collegata sotto l’unità Q-Box e
permette la compensazione delle variazioni ambientali durante l’esecuzione dei
test.
A. Braccio Q-Box E. Maniglia per il paziente

B. Alloggiamento dell’unità Q- F. Manopole della porta
Box G. Porta
C. Alloggiamento della sonda H. Maniglie della porta
T/RH
D. Seduta
Nota: Se viene utilizzato il supporto singolo dosimetro per braccio Q-Box (REF
C05276-01-10), il passacavo turbina per Q-Box (REF C05256-00-20)
sostituisce la sonda T/RH e permette di veicolare il tubo del dosimetro e il
cavo attraverso il vetro della Q-Box.
A. Connettore dell’unità Q-Box C. Orifizio calibrato

B. Connettore di calibrazione
della camera di
compensazione
Nota: I connettori B e C sono forniti solo per scopi di assistenza.
1.5.9 Dosimetri
I dosimetri sono utilizzati per erogare broncocostrittori durante i test di
broncoprovocazione bronchiale. Il dosimetro integrato è necessario se si desidera
controllare l’erogazione dei broncocostrittori utilizzando il SW OMNIA.
Nota: I dosimetri dovrebbero essere utilizzati solo per test di

broncoprovocazione bronchiale.
Per i setup attuali del dosimetro, fare riferimento alle configurazioni descritte in
basso.
Gruppo nebulizzatore
Il gruppo nebulizzatore è composto da un nebulizzatore, un adattatore per
dosimetro, un filtro HME e un boccaglio.
A Boccaglio per nebulizzatore C Filtro HME

(REF A-800-500-003) (REF A-182-300-006)
B Nebulizzatore D Adattatore per dosimetro del
(REF C05118-02-10) nebulizzatore
(REF C03222-02-20)
Gruppo nebulizzatore SideStream (FUORI PRODUZIONE)

Il gruppo nebulizzatore SideStream è composto da un nebulizzatore, un adattatore
per dosimetro, un filtro HME, un connettore a T e un boccaglio.
A Boccaglio per nebulizzatore D Filtro HME

(REF A-800-500-003) (REF A-182-300-006)
B Connettore a T per nebulizzatore E Adattatore per dosimetro del
SideStream nebulizzatore
(REF A-820-201-002) (REF C03222-02-20)
C Nebulizzatore SideStream
(REF C05118-01-10)
1.5.10 Filtri
Filtri antivirali e antibatterici
A Filtro con boccaglio ovale B Filtro con boccaglio rotondo

(REF A-182-300-005), 50 pz. (REF A-182-300-004), 50 pz.
I filtri sono stati testati da un laboratorio indipendente e hanno superato i test BFE
e VFE con un’elevata efficienza di filtrazione virale e batterica.
I filtri antibatterici e antivirali non sono inclusi nella confezione standard dei
prodotti COSMED. I filtri antibatterici e antivirali con boccaglio ovale (REF A-182-
300-005) sono compatibili con TUTTI i prodotti COSMED tranne il casco canopy, per
il quale devono essere utilizzati filtri con boccaglio rotondo.
Filtro HME
Lo scambiatore di calore e umidità (HME), (REF A-182-300-006) con filtro
antibatterico viene utilizzato nell’esecuzione di test di broncoprovocazione
bronchiale con il dosimetro integrato per evitare che l’agente broncocostrittore e
il gas espirato dal soggetto contaminino l’ambiente.
Filtro idrofobico
Il filtro idrofobico (REF A-182-310-001) viene utilizzato nell’esecuzione di test RMR
in modalità ventilatore per impedire l’entrata della saliva nel dispositivo.
1.5.11 Bombole del gas e regolatori di pressione

COSMED fornisce bombole del gas pressurizzate con miscele di gas standardizzate
e certificate che permettono la calibrazione degli analizzatori di gas Quark. Tutte le
bombole devono essere utilizzate con il regolatore di pressione (manometro)
appropriato, come segue:
• Bombola del gas – mix metabolico (16% O2, 5% CO2 e resto N2, REF A-
860-000-004) con manometro per bombole del gas CAL (REF A-870-150-
005).
• Bombola DLCO (0,3% CO, 0,3% CH4, 21% O2, N2, REF A-860-000-005) con
regolatore di pressione per bombole DLCO (REF A 870-150-011).
Tutte le bombole devono essere fissate sul carrello Quark utilizzando cinghie di
sicurezza per bombole o supporti di sicurezza, come richiesto dalla legge locale.
Sono disponibili anche supporti per bombole ED con viti a testa zigrinata (REF A-
860-900-003) (per ulteriori informazioni sull’installazione, fare riferimento alla
sezione 2.2 di questo manuale).
1.5.12 Assorbitore di CO2

L’assorbitore di CO2 (REF C03540-01-08) è un assorbitore di CO2 a calce sodata
preinstallato, montato sul pannello posteriore del sistema Quark e utilizzato per
azzerare il sensore di CO2 durante le calibrazioni dei gas. Da sostituire
periodicamente quando è esaurito (fare riferimento alla sezione 6.5 di questo
manuale).
1.5.13 Siringa di calibrazione e accessori

Per la calibrazione, la verifica e la linearizzazione del flussimetro è necessaria una
siringa certificata da 3 litri (REF C00600-01-11). Per la calibrazione del flussimetro e
la calibrazione della camera di mescolamento è necessario un set di adattatori per
collegare la siringa ai flussimetri (fare riferimento alla sezione 3.2), compreso
l’adattatore per la siringa di calibrazione (REF A-800-900-034) in dotazione con la

siringa.
Nota: Il certificato di calibrazione che viene fornito con ogni siringa è valido per
un anno (per ulteriori informazioni fare riferimento alla sezione 6.6).
1.5.14 Linea di pressione MIP/MEP, P0.1

La linea di pressione MIP/MEP-P0.1 (REF C03268-01-08) è necessaria per
l’esecuzione del test MIP/MEP e P0.1 quando si utilizza la turbina. Le prime
richiedono che il tappo rimanga aperto per evitare la sovrapressione, alterando così
la manovra; per la seconda è necessario che il tappo sia chiuso.
La linea di pressione si collega alla porta della linea di campionamento della turbina
e alla porta del pneumotacografo sul pannello posteriore del sistema Quark (fare
riferimento alla sezione 1.4.3).
1.5.15 Linee di campionamento

Le linee di campionamento PermaPure® (REF C02210-02-08, REF A-180-015-004),
realizzate nel polimero Nafion™, sono utilizzate per uniformare l’umidità del gas
campionato con quella dell’ambiente circostante. Esse trasferiscono
selettivamente l’umidità attraverso la relativa membrana e possono rimuovere
fino al 90% di umidità da un campione di gas umido. Utilizzate per qualsiasi test
che richiede l’analisi dei gas espirati, devono essere sostituite periodicamente
quando si esauriscono (fare riferimento alla sezione 6.4 di questo manuale).
La linea di campionamento per ICU (REF A-180-015-004) deve essere utilizzata per
i test RMR in modalità ventilatore insieme all’estensione della linea di
campionamento
(REF A-180-100-001).
1.5.16 Maschera e caschetto

Le maschere in silicone sono disponibili in cinque taglie (3 taglie per adulti e 2 taglie
pediatriche) per garantire la corretta vestibilità e aderenza a tutti i tipi di soggetti,
assicurando in tal modo la massima tenuta ed evitando perdite d’aria. Le maschere
possono essere utilizzate per i test da sforzo o per i test RMR e devono essere
assemblate con il caschetto corrispondente. Il caschetto deve essere collegato alla
maschera prima di collegarlo al soggetto. Collegare prima la parte alta.
A Caschetto per maschera (REF A-800- B Maschera senza valvole

900-02X) inspiratorie (REF A-800-1X0-002, REF
A-800-20X-001)
Nota: Le maschere con le valvole inspiratorie (REF C04324-0X-10) possono essere

utilizzate al posto di quelle senza valvole, tranne quando devono essere
eseguite curve flusso volume durante l’esercizio (per ulteriori dettagli
consultare la sezione 5.8.5).
Gli adattatori specifici per le turbine permettono di collegare vari flussimetri:

• Adattatore maschera Turbina 2000 (REF C04381-01-08).
• Adattatore maschera per flussimetro ID28 VO2max/T3 (REF C02466-01-
20).
• Adattatore maschera per flussimetro ID18 RMR (REF C02839-01-20).
Collegare l'adattatore alla maschera come mostrato nell'immagine sottostante,
assicurandosi che nessuna parte dell'adattatore sia visibile dall'interno della
maschera.
Nota: Un adattatore maschera/filtro (REF C05085-01-20) è disponibile quando si

utilizza un filtro antivirale e antibatterico per diminuire la possibilità di
contaminazione incrociata.
1.5.17 Camera di mescolamento

La camera di mescolamento (REF C03261-02-11) è un cilindro in plexiglass per i test
a riposo e sotto sforzo. La concentrazione di gas misti e il flusso espiratorio vengono
misurati continuamente all'uscita della camera di mescolamento per fornire
risultati altamente accurati attraverso una gamma completa di tassi di ventilazione
al minuto, da bassi ad alti. Per ulteriori dettagli, fare riferimento alla sezione 5.8.4
di questo manuale.
1.5.18 Gruppo casco canopy

Il gruppo casco canopy è disponibile per eseguire le misurazioni RMR mediante un
casco canopy, che permette all'aria espirata del paziente di mescolarsi con l'aria
ambiente. Questa miscela viene quindi convogliata da una pompa all'interno
dell'unità Quark RMR.
Nota: L'unità Quark RMR è dotata di una batteria di riserva per assicurare la
continuità di funzionamento qualora si verifichi un'interruzione di
corrente.
Il kit del casco canopy (REF C03179-0X-11) è costituito da un casco canopy (REF
C03880-0X-10), da un tubo per casco canopy (REF C02678-01-07) e da un
sacchetto di protezione per casco canopy (REF C04251-01-51). Sono disponibili
mantelle monouso per casco canopy (REF C04690-0X-10) che possono essere
assemblate con il casco canopy come descritto nelle istruzioni riportate sulla
confezione della mantella.
A Tubo per casco canopy (REF C Casco canopy (REF C03880-0X-10)

C02678-01-07)
B Filtro antibatterico/antivirale D Mantella per casco canopy (REF C04690-
(REF A-182-300-004) 0X-10)
1.5.19 Pinzetta stringinaso

La pinzetta stringinaso (REF A-662-100-001) devono essere utilizzate durante le
valutazioni della funzionalità polmonare per impedire la respirazione attraverso le
narici durante le manovre.
1.5.20 Boccaglio
Un boccaglio in PTE morbido (REF C00568-01-98) può essere utilizzato per i soggetti
che hanno difficoltà a mantenere una buona tenuta sul filtro antibatterico e
antivirale e può essere collegato a questo filtro come mostrato nella figura
sottostante.
1.5.21 Boccaglio con saliva trap

Per i test CPET è disponibile anche un boccaglio con saliva trap (REF A-800-500-001)
(per il collegamento, fare riferimento alla sezione 5.8.4). Non è compatibile con i
filtri A-182-300-00X.
1.5.22 Cardiofrequenzimetro
I cardiofrequenzimetri sono costituiti da una fascia elastica contenente elettrodi a
secco, un trasmettitore della frequenza cardiaca (HR) applicato sul torace e un
ricevitore. Per ottenere il segnale di comunicazione più efficace, le parti devono
essere una vicina all'altra.
Alcuni cardiofrequenzimetri sono forniti con un ricevitore HR (REF C02619-01-30).

Il cardiofrequenzimetro FC ANT+™ (REF A-661-200-094) con fascia elastica è fornito
con un ricevitore USB.
Per collegare il cardiofrequenzimetri, rispettare la procedura descritta di seguito:
1. Regolare la fascia toracica in modo che risulti comoda e ben aderente al torace
del soggetto.
2. Per migliorare la conducibilità elettrica, gli elettrodi devono essere inumiditi
con acqua o con un gel conduttivo.
3. A seconda del tipo di cardiofrequenzimetro, collegare il ricevitore HR:
• alla porta di ingresso/uscita TTL ausiliaria sul pannello posteriore del
sistema Quark, oppure
• alla porta USB ausiliaria sul pannello posteriore del sistema Quark, se
si sta utilizzando un cardiofrequenzimetro HR ANT+™.
Nota: Per garantire un funzionamento corretto, è necessario che il

cardiofrequenzimetro sia indossato a contatto con la pelle nuda. Per
acquisire il segnale HR più accurato, il trasmettitore HR e il ricevitore (sul
pannello posteriore del sistema Quark) dovrebbero essere a stretto
contatto.
1.5.23 Sonda T/RH

Sonda esterna per il rilevamento della temperatura ambiente e dell'umidità relativa
(REF C02656-01-06). Questa sonda deve essere inserita all'interno
dell'alloggiamento T/RH dell'unità Q-Box quando deve essere eseguito un test di
pletismografia corporea e nella camera di mescolamento durante l'esecuzione di
test in questa camera. In tutti gli altri casi, si raccomanda di posizionare la sonda
T/RH in una zona ventilata, lontano dal respiro esalato del soggetto. La sonda T/RH
si collega all'unità Quark attraverso la porta T/RH sul pannello posteriore del Quark
(fare riferimento alla sezione 1.4.3).
1.5.24 Cavi di comunicazione

Cavo USB
Cavo USB 2.0 ad alta velocità (REF A-362-315-001) per il collegamento tra l'unità
Quark e il PC. Da collegare al pannello posteriore dell'unità Quark (fare riferimento
alla sezione 1.4.3 di questo manuale).
Cavo RS232
Cavo RS232 (REF A-362-300-001) per il collegamento tra l'unità Quark e il PC. Da
collegare al pannello posteriore dell'unità Quark (fare riferimento alla sezione 1.4.3
di questo manuale).
1.5.25 Cavi di alimentazione

Cavo di alimentazione di 2 metri (REF A-362-0XX-001) con tipo di spina a seconda
della località per il funzionamento del sistema Quark senza carrello Quark.
1.6 Dispositivi ausiliari
I principali dispositivi compatibili con Quark sono elencati di seguito. Per ulteriori
integrazioni fare riferimento all'OMNIA Reference Manual.
1.6.1 Ossimetro
Gli ossimetri misurano la saturazione dell'emoglobina, ossia la percentuale di
emoglobina del sangue che trasporta ossigeno. La misurazione è completamente
automatica e i parametri misurati sono SpO2 (saturazione dell'emoglobina, %) e HR
(frequenza cardiaca).
L'ossimetro Nonin® Xpod è compatibile con il sistema Quark durante i test CPET ed
RMR. È composto da un singolo connettore Xpod (REF C02600-01-05) che si collega
alla porta dell'ossimetro/Rocc sul pannello posteriore dell'unità Quark e da più
sonde Xpod per diverse applicazioni:
• Sonda per lobo dell'orecchio (REF A-661-900-032).
• Sonda da dito (REF A-661-900-030 o REF A-661-900-031).
• Sonda a riflettanza frontale (REF A-661-900-033).
Nota: Uno sdoppiatore SpO2/Rocc (REF A-362-310-002) consente il collegamento

del modulo Rocc e dell'ossimetro.
1.6.2 Ergometri
Vari ergometri possono essere collegati e controllati durante l'esecuzione dei test
CPET con l'unità Quark, a condizione che sia attivato il modulo "Misc. Ergometers
drivers" (REF A-670-100-010). Per un elenco completo degli ergometri compatibili,
fare riferimento all'OMNIA Reference Manual. I treadmille le biciclette COSMED, gli
ergometri Ergoline®, HP COSMOS®, Monark® e Trackmaster® sono tra gli ergometri
più utilizzati. Sono compatibili anche altri ergometri.
Gli ergometri si collegano alla porta ausiliaria dell'interfaccia RS232 sul pannello
posteriore del sistema Quark o al computer utilizzando un cavo USB o una
connessione seriale.
1.6.3 Monitoraggio della pressione sanguigna

I misuratori della pressione sanguigna misurano e visualizzano la pressione sistolica
e diastolica di un soggetto sincronizzata con l'ECG del paziente e, con l'opzione
SpO2, la percentuale di saturazione di ossigeno del sangue arterioso.
Suntech® Tango M2 (REF A-661-200-018) è un misuratore automatico della

pressione sanguigna compatibile con il sistema Quark durante l'esecuzione di test
CPET.
Tango M2 può essere integrato con un ECG, al quale si connette tramite un trigger
ECG (segnale di soglia) BNC esterno e si collega al PC tramite l'interfaccia RS232 o
una comunicazione USB.
Un braccio (REF C02085-01-08) può essere utilizzato per collegare il Tango al
carrello Quark per 1 bombola e al carrello Quark per 3 bombole.
1.6.4 ECG
Gli ECG offrono una valutazione completa dell'attività elettrica cardiaca, in
particolare durante i test CPET dopo il corretto posizionamento degli elettrodi. Due
ECG di COSMED sono compatibili con i dispositivi Quark:
• L'ECG Quark C12x (REF C09080-01-99) è un ECG per test sotto sforzo a 12
derivazioni interfacciato al computer tramite cavo USB.
• L'ECG Quark T12x (REF C09081-01-99) è un ECG per test sotto sforzo a 12
derivazioni interfacciato al computer tramite tecnologia senza cavi.
Entrambi gli ECG integrano più parametri oltre alla frequenza cardiaca e
condividono il database con i dispositivi Quark. Per ulteriori ECG compatibili, fare
riferimento all'OMNIA Reference Manual.
Altri ECG possono integrare solo la frequenza cardiaca se sono collegati alla porta
TTL ausiliaria sul pannello posteriore del sistema Quark.
1.6.5 Misurazione della gittata cardiaca

Sono disponibili due sistemi di misurazione della portata cardiaca per i test CPET:
• PhysioFlow Q-Link (REF A-661-200-069): sistema di misurazione non
invasiva della gittata cardiaca con cavo.
• PhysioFlow Enduro (REF A-661-200-067): sistema di misurazione non
invasiva della gittata cardiaca con Bluetooth®.
I dispositivi PhysioFlow comunicano con l'unità Quark inviando in tempo reale i
valori di gittata cardiaca, gittata sistolica, indice cardiaco e frequenza cardiaca
(HR).
1.6.6 High/Low FiO2 kit

L'High/Low FiO2 kit (REF C03471-01-11) contiene una valvola bidirezionale dotata
di un collegamento al flussimetro Turbina 2000 COSMED, una sacca non permeabile
e un tubo corrugato. La valvola bidirezionale permette di inspirare dalla sacca piena
di ossigeno e di espirare verso l'aria ambiente. Il kit può essere utilizzato durante i
test CPET per simulare ambienti ricchi di ossigeno (FiO2 alta) o scenari di alta quota
(FiO2 bassa).
1.6.7 Misuratore di lattato

Lactate Pro2 è un misuratore di lattato ematico palmare che misura la
concentrazione di lattato in un piccolo campione di sangue. Questo strumento può
essere utilizzato durante l'esecuzione di test CPET. È disponibile in due versioni: con
scanner (REF A-661-210-008) e senza scanner (REF A-661-210-007).
1.6.8 Aquatrainer
COSMED AquaTrainer® (REF C04470-01-11) è un boccaglio respiratorio per la
valutazione della funzione cardiorespiratoria utilizzato per l'analisi in tempo reale
dei gas durante il nuoto. Può essere utilizzato con il sistema Quark in combinazione
con il kit del prodotto AquaTrainer® Quark (REF C04480-03-11) per l'esecuzione di
test CPET durante l'attività natatoria in una piscina o vasca ergometrica fissa.
COSMED Srl Installazione
2-Installazione
Installazione COSMED Srl
2.1 Operazioni preliminari
2.1.1 Rimozione del dispositivo dall'imballaggio e controllo del

contenuto
Il sistema Quark è imballato in una scatola di cartone con imbottitura di polistirolo
per proteggerlo durante la spedizione. Aprire con delicatezza la scatola e
controllarne il contenuto, confrontandolo con la distinta di spedizione. Assicurarsi
che la porta dell'unità Q-Box sia chiusa. Se si riscontrano articoli mancanti o
danneggiati, contattare immediatamente il rivenditore autorizzato locale o il
Supporto COSMED. Si raccomanda di conservare i materiali d'imballaggio per la
spedizione e il trasporto futuri. Riciclare i materiali d'imballaggio in conformità con
le disposizioni nazionali e i regolamenti locali.
Nota: Il numero di scatole di cartone può variare a seconda della configurazione

del sistema acquistato.
Nota: La cabina Q-Box è un dispositivo molto pesante. Per l'installazione si

raccomanda vivamente la presenza di almeno due persone. Prima di
procedere con l'installazione, posizionare la scatola in un luogo sicuro.
2.1.2 Verifiche di sicurezza elettrica secondo la norma IEC 62353

Prima della messa in servizio del dispositivo, si raccomanda di eseguire la verifica di
sicurezza prevista dalla norma IEC 62353, dal momento che è un metodo per
determinare la presenza di potenziali pericoli per la salute del soggetto o degli
utilizzatori del dispositivo.
Questa verifica deve essere eseguita da personale di assistenza che sia in grado di
riconoscere i possibili rischi e le conseguenze derivanti da un'apparecchiatura non
conforme. Per maggiori informazioni, fare riferimento alla sezione 8.3 di questo
manuale.
2.1.3 Nodo equipotenziale

Lo scopo della compensazione aggiuntiva del potenziale è di equalizzare i potenziali
tra diverse parti metalliche che possono essere toccate simultaneamente, oppure
di ridurre le possibili differenze di potenziale durante il funzionamento tra i corpi
dei dispositivi medici elettrici e le parti conduttive di altri oggetti. Il connettore dalla
forma speciale è sagomato in modo da evitare che nell'uso previsto possa
disconnettersi, pur consentendo la rimozione del cavo senza l'ausilio di attrezzi.
Il terminale è contrassegnato dal simbolo sul pannello posteriore dell'unità

Quark in conformità con la norma IEC 60601-1 (sezione 1.2.8 di questo manuale).
Se necessario, deve essere collegato alla compensazione del potenziale
dell'impianto di cablaggio dell'edificio. Norme pertinenti:
• IEC 60601-1: Apparecchi elettromedicali - Prescrizioni generali relative alla
sicurezza
• DIN 42801: Conduttori equipotenziali – Perni di collegamento.
• DIN 42801 parte 2: Conduttori equipotenziali – Prese di collegamento.
2.2 Configurazione del sistema Quark
2.2.1 Posizionamento corretto del dispositivo

L'unità Quark deve essere posizionata in un'area ben ventilata e con uno spazio
adeguato, in modo da garantire una facile mobilità dei soggetti sottoposti ai test e
degli operatori durante l'utilizzo del dispositivo (per ulteriori informazioni sulle
dimensioni del dispositivo nella configurazione standard, fare riferimento al
Manuale Utente del carrello Quark o al Manuale utente X3 Trolley Series). La
bombola del gas e il cavo di alimentazione devono sempre essere accessibili. Per le
condizioni d'uso ambientali fare riferimento alle sezioni 8.5.1 e 8.9.
Q-Box
L'installazione della cabina Q-Box deve essere eseguita solo da personale
qualificato e autorizzato. Prima dell'installazione, verificare che la porta dell'unità
Q-Box abbia uno spazio d'apertura sufficiente.
Nota: Non posizionare l'unità Q-Box in un luogo esposto a notevoli sbalzi di

temperatura o di pressione, in modo da evitare qualsiasi differenza di
temperatura e di pressione tra le parti dell'unità.
Per un posizionamento corretto della Body Box è possibile agire sui due piedini
regolabili alla base della cabina Q-Box per assicurarne un buon appoggio. La
regolazione può avvenire inserendo un cacciavite nei fori sui piedi del Box.
Durante questa operazione può essere utile l'impiego di una livella.
AVVERTENZA: Prestare la massima cautela quando si sposta l'unità Q-Box: è un

dispositivo pesante ed è fondamentale evitare che cada.
2.2.2 Configurazione della postazione di lavoro

La configurazione della postazione di lavoro dovrebbe includere l'unità Quark e
tutti i componenti che fanno parte della configurazione richiesta, che dovrebbero
essere collegati e tenuti in una condizione ordinata e pulita. I componenti devono
essere collegati e assemblati come descritto nella sezione 1.5 di questo manuale. È
sempre richiesta la connessione con i seguenti componenti:
• Cavi di alimentazione.
• Sonda T/RH.
• Computer con le periferiche necessarie (monitor, tastiera, ecc.), uno o più
cavi di comunicazione e uno o più cavi di alimentazione.
Q-Box
Per configurare l'unità Q-Box:
1. Collegare l'unità Q-Box alla Body Box come descritto di seguito.
Nota: Assemblare correttamente le parti utilizzando tutti gli elementi. Le perdite

dovute a un assemblaggio non corretto possono causare risultati non validi.
2. Posizionare con cura la sonda T/RH nell'apposito alloggiamento dell'unità Q-

Box; un posizionamento errato può causare risultati di test non validi dovuti a
perdite.
3. Collegare il filo di messa a terra tra la Body Box e l'unità Q-Box, come
mostrato di seguito.
4. Posizionare il box di compensazione sotto l'unità Q-Box facendo scorrere la

guida montata sulla parte superiore del box di compensazione nelle guide
montate sul fondo dell'unità Q-Box.
5. Collegare il tubo con le estremità blu (REF C05108-01-12) al connettore
pneumatico per il box di compensazione sul pannello laterale dell'unità Q-Box
(fare riferimento alla sezione 1.4.4) e al connettore dell'unità Q-Box (fare
riferimento alla sezione 1.5.8) sul box di compensazione.
6. Collegare il cavo pneumatico dell'unità Q-Box (REF C03755-01-12) al pannello

laterale dell'unità Q-Box e al Quark PFT Body come descritto di seguito.
Nota: Il cavo pneumatico dell'unità Q-Box ha una tacca per facilitarne la

connessione.
7. Collegare il cavo dell'erogatore della cabina Q-Box (REF C04229-01-12) al

connettore pneumatico dell'erogatore sul pannello posteriore del Quark PFT
Body e al connettore pneumatico supplementare sul pannello laterale
dell'unità Q-Box.
AVVERTENZA: Non schiacciare, piegare o danneggiare in alcun modo i tubi

pneumatici, altrimenti potrebbe essere impossibile eseguire i
test, oppure i test potrebbero fornire risultati imprecisi.
2.2.3 Collegamento al computer

Per poter essere utilizzata, l'unità Quark necessita di un computer. Per il
collegamento al computer possono essere utilizzati sia il cavo USB che il cavo RS232
(per informazioni sui cavi di collegamento, fare riferimento alla sezione 1.5.24 di
questo manuale). Quando si esegue il collegamento al computer:
• Assicurarsi che il computer soddisfi le norme in materia di compatibilità
elettromagnetica (EMC), rechi il marchio CE o altre certificazioni locali e
sia dotato di display a bassa emissione di radiazioni.
• Se il computer non è già conforme alla norma IEC 60601-1, è necessario
renderlo conforme a questo norma (paragrafo 16) mediante un
trasformatore di isolamento, a meno che il computer non sia collegato al
carrello Quark COSMED opzionale con trasformatore integrato (per
ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione 2.2.4 di questo
manuale).
2.2.4 Accensione e arresto

Le unità Quark possono essere utilizzate con o senza un carrello elettrificato e
possono funzionare solo se sono alimentate da una sorgente AC esterna.
Configurazione senza carrello elettrificato
Per far funzionare l'unità Quark, inserire il cavo di alimentazione in una presa di
corrente fino alla spina del cavo di alimentazione sul retro del dispositivo (fare
riferimento alla sezione 1.4).
Nota: Scollegando l'alimentazione AC il dispositivo si spegne.
Accensione del dispositivo (ON)

Quando l'unità è collegata, premere il pulsante di accensione sul pannello
frontale. L'indicatore LED diventa verde per segnalare che l'unità Quark è
accesa.
Spegnimento del dispositivo (OFF)
Premere l'interruttore di alimentazione sul pannello frontale. L'indicatore LED
si spegne per segnalare che l'unità Quark è spenta.
Configurazione con carrello elettrificato
1. Collocare l'unità Quark sul carrello nella posizione appropriata.
Per carrelli Quark:
2. Utilizzando i cavi di alimentazione inclusi nel carrello Quark, inserire il cavo
corto nel pannello posteriore dell'unità Quark e nella presa multipla del
carrello Quark che si trova dietro il cassetto o sul supporto verticale.
3. Inserire il cavo di alimentazione principale nel carrello Quark e collegarlo
a una presa.
4. Per collegare il computer, uno o più monitor e la stampante, utilizzare i
cavi inclusi e la presa di corrente più vicina al dispositivo. Il cavo più lungo
dovrebbe essere riservato ai monitor. Per l'installazione UPS, fare
riferimento al Manuale Utente del carrello Quark.
Per i carrelli della serie X3:
2. Inserire il cavo corto nel pannello posteriore dell’unità Quark e collegarlo
alla porta di uscita appropriata del trasformatore di isolamento.
3. Inserire il cavo di alimentazione nel trasformatore di isolamento e
collegarlo a una presa.
4. Utilizzare i cavi corti e lunghi per connettere il computer e il/i monitor e

collegarli alle porte di uscita libere del trasformatore di isolamento. I cavi
più lunghi dovrebbero essere utilizzati per il/i monitor.
Spegnimento del dispositivo (ON)
I carrelli Quark sono dotati di un interruttore di sicurezza indipendente
dall'unità Quark. Assicurarsi che sia impostato su ON. Sui carrelli della serie X3
assicurarsi che l’interruttore del trasformatore di isolamento, se disponibile,
sia impostato su ON. Quindi premere l'interruttore di alimentazione sul
pannello frontale. L'indicatore LED diventa verde per segnalare che l'unità
Quark è accesa.
Spegnimento del dispositivo (OFF)
Premere l'interruttore di alimentazione sul pannello frontale. L'indicatore LED
si spegne per segnalare che l'unità Quark è spenta. Quindi, in base al tipo di
carrello, assicurarsi che l'interruttore di alimentazione sul carrello Quark o
l’interruttore di alimentazione del trasformatore di isolamento sia impostato
su OFF.
Nota: Spegnere sempre il carrello e l'unità Quark quando non li si utilizza.
Q-Box
Per utilizzare la cabina Q-Box è necessario che siano alimentati sia la Body Box che
l'unità Quark PFT Body. Per far funzionare l'unità Quark PFT Body, fare riferimento
alle sezioni precedenti.
Per far funzionare la Body Box, inserire il cavo di alimentazione in una presa di
corrente e nella spina del cavo di alimentazione sul pannello laterale dell'unità Q-
Box (fare riferimento alla sezione 1.4), consultando le indicazioni fornite nelle
sezioni precedenti.
AVVERTENZA: Prima di accendere l'unità Q-Box, verificare che la tensione

corrisponda a quella indicata sul pannello laterale dell'unità. Se
non è così, regolare la tensione come indicato nella sezione 6.7.
2.3 Regolazione delle bombole del gas
Gli analizzatori di gas Quark richiedono miscele di gas specifiche (bombola del gas
- mix metabolico, bombola del gas - mix DLCO e bombola del gas - ossigeno) per le
procedure di calibrazione, come elencato nella sezione 1.4.5. COSMED fornisce
bombole del gas pressurizzate con miscele di gas note e certificate (mix metabolico:
16% O2, 5% CO2 e resto N2; bombola DLCO: 0,3% CO, 0,3% CH4, 21% O2, resto N2).
Per bombole non fornite da COSMED fare riferimento a 8.9.
Nota: Ogni bombola deve contenere un certificato di calibrazione con

l'indicazione delle concentrazioni di gas effettive.
Nota: La miscela di gas di calibrazione deve essere specificata in

Impostazioni/Calibrazioni di OMNIA.
Per regolare la bombola del gas, fare riferimento alle istruzioni riportate di seguito.
A Valvola della bombola del gas D Valvola ON/OFF

B Uscita del regolatore di pressione E Manopola di regolazione della pressione
(secondo stadio)
C Tubo del gas di calibrazione
Nota: Se sul regolatore non è presente la manopola di regolazione della

pressione, la pressione di uscita del regolatore è preimpostata.
2.3.1 Manipolazione delle bombole del gas: Attenzione

Tutte le bombole
La manipolazione delle bombole del gas richiede cautela. Prima di procedere,
consultare la sezione Precauzioni (1.2.3) di questo manuale.
Le bombole del gas devono essere fissate nella parte posteriore del carrello
(opzionale) utilizzando le cinghie di sicurezza per bombole o supporti di sicurezza,
come richiesto dalla legge locale.
Bombola DLCO
La manipolazione delle bombole DLCO richiede la massima cautela. Le bombole
DLCO contengono monossido di carbonio (CO), che è un gas altamente
infiammabile, incolore, inodore ed emotossico. Inspirare grandi quantità di CO può
essere molto nociva.
In caso di incidenti o incendi, aerare la stanza e utilizzare un respiratore
indipendente dall'aria ambiente. In caso di esposizione, contattare
immediatamente un medico.
Bombola di ossigeno
La manipolazione delle bombole di ossigeno richiede la massima cautela.
L'ossigeno è un agente ossidante incolore e inodore. Una sovraesposizione
all'ossigeno può essere molto nociva. Tenere lontano dalle fiamme libere.
2.3.2 Installazione del regolatore di pressione sulla bombola del gas

1. Se è presente una manopola di regolazione della pressione, azzerare il
regolatore di pressione ruotando completamente la manopola in senso
antiorario.
2. Chiudere la valvola ON/OFF del regolatore di pressione.
3. Collegare il regolatore di pressione alla bombola del gas dopo aver posizionato
la rondella bianca come mostrato di seguito.
4. Stringere bene la vite “T”, agendo manualmente.
Nota: Si raccomanda di sostituire la rondella bianca della bombola con quella

fornita con il regolatore di pressione.
AVVERTENZA: Il regolatore di pressione deve essere collegato bene per evitare

perdite (rotazione in senso orario).
I regolatori che hanno un secondo stadio regolabile devono essere configurati

prima dell'uso (fare riferimento alla sezione 2.3.4).
2.3.3 Controllo delle perdite della bombola

Controllare la tenuta del collegamento del regolatore di pressione della bombola
per assicurarsi che non vi siano perdite. Procedere come segue:
1. Aprire la valvola della bombola per un breve tempo e quindi richiuderla.
2. Attendere 10 minuti e osservare la pressione indicata sul display del
manometro di primo stadio: se in questo intervallo di tempo la pressione è
diminuita nettamente, significa che c'è una perdita (la risposta normale è una
pressione costante).
Nota: Altre prove per verificare eventuali perdite possono essere eseguite
utilizzando acqua saponata (in tal caso le perdite sono indicate dalla
presenza di bolle).
Nota: Se rimangono perdite nel sistema, contattare il produttore.
2.3.4 Collegamento delle bombole del gas al sistema Quark

1. Assicurarsi che la bombola del gas sia chiusa (con la valvola della bombola
ruotata in senso orario fino all'arresto).
2. Se la manopola di regolazione della pressione è presente, assicurarsi che sia
chiusa (ruotandola completamente in senso antiorario).
3. Assicurarsi che la valvola ON/OFF sia chiusa (in posizione verticale, con la
valvola perpendicolare al tubo del gas).
4. Collegare il tubo del gas di calibrazione alla porta del gas di calibrazione
corretta dell'unità Quark (facendo corrispondere il colore del connettore del
tubo al colore del connettore della porta sul pannello posteriore dell'unità).
5. Aprire la bombola del gas ruotando la valvola della bombola in senso
antiorario. Assicurarsi che non vi siano perdite durante l'apertura della valvola.
6. Ruotare lentamente la manopola di regolazione della pressione in senso orario
e regolare la pressione di secondo stadio in base alle etichette riportate sul
pannello posteriore dell'unità Quark:
• Tra 6 e 7 bar (90-100 psi) per la bombola di ossigeno.
• Tra 6 e 7 bar (90-100 psi) per la bombola con mix metabolico sui
sistemi Quark PFT e Quark CPET.
• Tra 5 e 6 bar (70-90 psi) per la bombola con mix metabolico sul
sistema Quark RMR.
Nota: I dispositivi più vecchi possono indicare intervalli di

pressione diversi. Fare sempre riferimento alle etichette
riportate sul pannello posteriore dell'unità Quark.
• Tra 3 e 5 bar (40-70 psi) per l'aria medicale.

7. Aprire la valvola ON/OFF – ruotarla in posizione orizzontale, parallela al tubo.
AVVERTENZA: Prima di scollegare un tubo dall'unità Quark, assicurarsi di

chiudere la valvola ON/OFF.
2.3.5 Sostituzione delle bombole del gas

Quando è necessario sostituire la bombola del gas, attenersi alla procedura
seguente:
1. Chiudere la valvola della bombola del gas.
2. Aprire la valvola ON/OFF.
3. Accedere ad OMNIA e avviare il Pannello di Controllo.

4. Nella sezione delle valvole, fare clic su Calibrazione.
5. Nella sezione delle bombole, fare clic sulla miscela di gas relativa al serbatoio
che si desidera sostituire.
6. Attendere la depressurizzazione del sistema (il regolatore di pressione deve
indicare 0 bar; la depressurizzazione richiede solo pochi secondi) e scollegare
il tubo dall'unità Quark.
7. A questo punto è possibile rimuovere la bombola dal carrello o dal supporto di
sicurezza senza correre rischi (cioè evitando che si ribalti).
8. Allentare il collegamento tra la valvola della bombola e il regolatore di
pressione.
9. Assicurarsi di utilizzare una nuova rondella bianca e procedere con
l'installazione del regolatore di pressione.
10. Posizionare la bombola di ricambio nella parte posteriore del carrello e fissarla
con la cinghia o sul supporto di sicurezza.
Nota: Quando la pressione della bombola scende al di sotto dei 30 bar (500 psi),
valutare la possibilità di sostituire la bombola. Il valore minimo per la
calibrazione è 10 bar (150 psi).
Per lo smaltimento delle bombole, fare riferimento alla sezione 1.2.9 di questo
manuale.
2.4 OMNIA Computer Software
Quark è fornito e funziona con il software OMNIA, con cui comunica tramite USB o
RS232. Entrambi i metodi di comunicazione possono essere utilizzati per
l'esecuzione di test in tempo reale. Funzioni di OMNIA:
• Calibrazione dei sensori.
• Esecuzione di test.
• Gestione dei dati del soggetto.
• Revisione e modifica dei risultati dei test.
• Trasferimento di dati ad HIS.
Per ulteriori dettagli fare riferimento all'OMNIA Reference Manual.
Requisiti del PC
Nota: Per OMNIA Network si applicano ulteriori requisiti. Fare riferimento a

OMNIA Network Reference Manual (consultare la sezione 1.1.5).
Componente Requisiti minimi

Compatibilità OS Windows® 8.x (a 32 bit, a 64 bit), Windows® 10 (a 32 bit, a 64
bit), Windows® 11 (a 64 bit)
Velocità della CPU 2 GHz o superiore
Dimensioni della 4 GB o superiori (consigliati 8 GB)
RAM
Spazio su disco 10 GB disponibili per l'installazione completa (consigliata una
SSD)
Dimensioni del 10 GB di dimensioni massime con SQL Express Edition (gratuito).
database Illimitate con SQL Standard Edition (la licenza deve essere
acquistata separatamente)
Risoluzione del risoluzione dello schermo di 1366x768 o maggiore (consigliata
monitor 1920x1080)
Porte USB (consigliate >2)
RS-232 (per il controllo a distanza degli ergometri)
Database SQL Express Edition fornito (versione 2014 per x86 OS, versione
(Microsoft® SQL 2016 per x64 OS); versione 2019 compatibile
Server)
2.4.1 Installazione di OMNIA sul PC

Nota: Le seguenti istruzioni di installazione sono applicabili solo a OMNIA
Standalone. Per l'installazione di OMNIA Network, fare riferimento a
OMNIA Network Reference Manual (consultare la sezione 1.1.5).
Inserire il CD di installazione di OMNIA/unità USB.

Esegui il file eseguibile "setup.exe" nella cartella "Omnia".
I file distribuiti direttamente da COSMED sono privi di virus, pertanto
qualsiasi messaggio visualizzato relativo a file sospetti in questa fase può
essere ignorato.
Per completare l'installazione, attenersi alle istruzioni visualizzate a
schermo.
Se sono richiesti componenti aggiuntivi (ad esempio .NET Framework),
OMNIA chiederà all'utente di installare i componenti richiesti.
Una volta completata correttamente l'installazione, l'icona di OMNIA
sarà aggiunta al menu Start di Windows® e sul desktop.
Nota: Questo software è protetto da copyright e deve essere installato solo dal
dispositivo CD/USB originale.
2.4.2 Attivazione del software e dell'hardware

I codici di attivazione software e hardware risiedono su un dongle USB. Subito
dopo l'installazione corretta di OMNIA:
Collegare il dongle USB al PC.
Accendere il dispositivo e collegarlo al PC.
Eseguire OMNIA e autenticarsi (vedere di seguito).
Nota: Ogni dongle è associato a un SN specifico del dispositivo (stampato

sull'etichetta del dongle) e funziona solo con quel dispositivo.
Prima autenticazione
Per la prima autenticazione è necessario immettere le seguenti credenziali:
• Username: admin
• Password: admin
• Dominio: Omnia (questo campo potrebbe non essere abilitato in base
alla configurazione del PC).
Una volta effettuata l'autenticazione viene richiesto di creare una nuova
password.
Una barra di stato indicherà la complessità della password che si sta cercando di
creare; il requisito minimo di default è una lunghezza ≥ 6 caratteri. Per impostare
nuove regole per la password, fare riferimento all'OMNIA Reference Manual.
Nota: Conservare con cura la password in un luogo sicuro. Per resettare la

password, fare riferimento all'OMNIA Reference Manual.
A questo punto l'utente è registrato come Amministratore OMNIA e può creare e

configurare utenti e ruoli utente.
Prima autenticazione utente (dominio: Omnia)
Gli utenti devono lasciare il campo della password vuoto per essere
reindirizzati alla pagina in cui impostare la propria password.
Prima autenticazione utente (dominio Active Directory)
Gli utenti devono utilizzare la loro password di dominio consueta.
2.4.3 Abbinamento del Quark

Per abbinare Quark con OMNIA:
1. Collegare l'unità Quark al PC tramite la comunicazione USB o RS232 (per
la comunicazione USB, i driver USB vengono installati automaticamente da
Windows non appena si accende l'unità e la si collega al computer su cui è
stato installato OMNIA).
2. Avviare OMNIA e fare clic su Utilità.
3. Fare clic su Gestione Dispositivi.
4. Selezionare il modello Quark desiderato dall'elenco dei dispositivi
disponibili barrando la casella Abilitato e impostare la porta di
comunicazione (se il modello Quark desiderato non è visibile, fare clic
prima su Scansiona dispositivi).
5. Fare clic su Mostra per avviare il processo di abbinamento. Viene

visualizzato il numero di serie del dispositivo per confermare
l'abbinamento corretto.
6. Controllare che sia stato abbinato il dispositivo corretto verificando il
numero di serie, quindi fare clic su Salva per completare l'abbinamento.
2.4.4 Utilizzo del software OMNIA

L'interfaccia utente di OMNIA è basata su una struttura gerarchica. Le finestre del
software sono strutturate come una serie di scatole incapsulate e, come regola
generale, le funzioni all'interno della scatola più grande hanno effetti su quelle
delle scatole più piccole.
Per ogni finestra, i riquadri e i pulsanti vengono visualizzati in base ai dispositivi

collegati al software e all'esistenza di eventuali moduli aggiuntivi.
Aree operative
Durante la navigazione nel software, lo schermo è diviso in tre aree principali:
A Barra superiore B Area centrale C Barra inferiore
Di seguito sono descritte le funzioni principali di ogni area. Alcune funzioni

possono essere disponibili solo in certe sezioni o con alcune configurazioni del
software.
Barra superiore
La barra superiore è popolata con:
Icone/pulsanti Descrizione
Pulsante INDIETRO
Icona e titolo della

pagina attiva
Informazioni principali
del soggetto attivo
Riduci a icona
Ridimensiona
Chiudi
Area centrale
L'area centrale è popolata di riquadri e può includere più di una pagina (se
sono presenti più di 6 riquadri). In questo caso sono visualizzate le seguenti
icone:
Pagina attiva
Naviga attraverso le
pagine dell'area centrale
Quando si fa clic su un riquadro, si apre la funzione software corrispondente e

nell'area centrale compare una nuova finestra. Tutte le finestre del software
sono descritte con cura in questo manuale.
Alcuni riquadri possono portare ad altri riquadri secondo la struttura
gerarchica del software.
L'area centrale della finestra Home è popolata come segue:
Database
Test
Calibrazione
HOME
Controllo qualità
Utilità
Centro Risorse
Le funzionalità e le caratteristiche di ogni riquadro della finestra Home sono

accuratamente descritte nei seguenti capitoli di questo manuale.
Barra inferiore
La barra inferiore è popolata con:
Finestra Vai a Home
Versione OMNIA
Finestra Apri impostazioni (vedere la sezione 2.4.7)
Aprire il modulo di richiesta Supporto (è richiesta una

connessione a Internet)
Aprire i manuali utente
Logout utente
Ricevi notifiche dall'OMNIA Connector Worklist Manager.

Aprire l'OMNIA Connector Worklist Manager
Ricevi notifiche GDT
Ricevi notifiche sullo stato della rete (solo OMNIA Network)
Sfoglia notifica feed RSS.

Utilizzato da COSMED per comunicare la disponibilità di
aggiornamenti software o novità sul dispositivo.
Aprire la tastiera touchscreen
Connessione USB stabilita con il dispositivo
La barra inferiore è nascosta quando si entra nelle sezioni del software.
Nota: Per ulteriori dettagli sulle funzionalità di OMNIA, fare riferimento

all'OMNIA Reference Manual.
2.4.5 Gestione dei database

Prima di avviare un test, Quark richiede l'immissione o la selezione di un soggetto.
Immissione di un nuovo soggetto
1. Fare clic su Database e quindi su Nuovo soggetto.
2. Immettere i dati del soggetto (i campi seguenti sono obbligatori, poiché molti
di essi sono necessari per calcolare i valori previsti: Nome, Cognome, Data di
nascita (DOB), Genere, Etnia, Altezza e Peso).
3. Confermare i dati del soggetto.
Selezione di un soggetto esistente
1. Fare clic su Database.
2. Selezionare il soggetto dall'elenco.
3. Una volta immesso/selezionato il soggetto, fare clic su Nuova visita o

selezionare una visita esistente corrispondente al giorno corrente. Fare clic su
Nuovo test dal Database, o Test dalla finestra Home e scegliere il test da
eseguire.
2.4.6 Utilità
Le utilità sono accessibili facendo clic su Utilità dalla finestra Home di OMNIA.
Questa selezione consente di:
• Personalizzare le visualizzazioni.
• Personalizzare i report.
• Modificare o creare protocolli metabolici.
• Modificare e creare protocolli di broncobroncoprovocazione.
• Configurare la comunicazione e aggiornare il firmware per i dispositivi
connessi.
• Gestire gli account utenti.
• Eseguire il backup del database.
• Ripristinare il database da un backup precedente.
• Importare i dati da un file CSV.
• Configurare un insieme di dichiarazioni utente predefinite utilizzate nel
software.
• Aprire il record di tutti i processi e i problemi del software.
Account utenti
Cambia password
Il riquadro Cambia password è disponibile per tutti gli utenti e permette di
cambiare la password dell'utente corrente. Per cambiare la password:
1. Digitare la vecchia password.
2. Digitare e confermare la nuova password, assicurandosi che soddisfi i
requisiti delle password (per ulteriori informazioni, fare riferimento
all'OMNIA Reference Manual).
3. Selezionare Ok per salvare i cambiamenti o Annulla per interrompere.
Gestione utenti
Gestione utenti consente di creare, eliminare e gestire le informazioni degli
utenti. La finestra Gestione utenti mostra un elenco di tutti gli utenti che
possono accedere al software. Selezionando un utente, sulla destra vengono
visualizzati i ruoli per l'utente selezionato. È possibile creare i ruoli nella

finestra Gestione Ruoli (per ulteriori dettagli, fare riferimento alla sezione
sottostante).
Sono disponibili le seguenti funzioni:
Pulsante Funzione
Crea nuovo utente
Reset Password (non disponibile per admin e support)
Modifica informazioni utente
Elimina utente (non disponibile per admin e support)
Creando un nuovo utente o modificando le informazioni degli utenti si apre

una finestra che permette di inserire il Dominio (se l'Active Directory è
disponibile) e di compilare i campi descritti di seguito, a seconda del dominio
selezionato.
Per gli utenti locali di OMNIA:
• Immettere lo Username.
• Impostare se la password ha una scadenza.
• Impostare se l'utente è inattivo. Gli utenti inattivi non possono
autenticarsi fino a quando non vengono riabilitati.
• Assegna ruolo(i) (non disponibile per admin e support).
• Inserire il nome del soggetto.
• Inserire il cognome del soggetto.
• Impostare se la password deve essere cambiata al primo login.
Per gli utenti di Active Directory:
• Inserisci dominio: i nuovi utenti, compresi nome e cognome,
possono essere importati facendo clic su e selezionando
l'utente dall'elenco della Active Directory. Selezionando Utente
attuale, l'utente attualmente registrato viene importato.
• Impostare se l'utente è inattivo o meno.

• Assegna ruolo(i) (non disponibile per admin e support).
Nota: Gli utenti di Active Directory possono accedere a OMNIA con lo stesso
nome utente e la stessa password per autenticarsi in Active
Directory.
Nota: OMNIA Network permette di caricare gruppi di utenti dalla Active

Directory.
Gestione Ruoli
È possibile assegnare diversi ruoli agli utenti per garantire loro un
sottoinsieme di tutti i diritti possibili, ossia per permettere agli utenti di
eseguire un insieme limitato di azioni sul software. I ruoli standard sono
Amministratore, Supporto Tecnico, Tecnico PFT, Tecnico ADP e Medico.
Gestione Ruoli permette agli utenti con il diritto di gestione dei ruoli (solo
Amministratore di default) di aggiungere o eliminare ruoli e di assegnare
diritti a ciascun ruolo. I diritti possono essere assegnati o negati a tutti i ruoli
(ad eccezione di Amministratori e Supporto Tecnico) selezionando o
deselezionando le caselle di scelta corrispondenti a destra.
Nota: Agli amministratori vengono assegnati di default tutti i diritti, ad

eccezione dei diritti di assistenza.
Sono disponibili le seguenti funzioni:

Pulsante Funzione
Crea nuovo ruolo
Elimina ruolo (non disponibile per Amministratori o Supporto

Tecnico)
I nomi dei ruoli possono essere cambiati facendo doppio clic sul nome
corrente e inserendo quello nuovo.
Nota: I ruoli di Supporto Tecnico non sono autorizzati ad accedere o a

modificare il database, ad eccezione del soggetto DEMO, e a loro
vengono assegnati solo i diritti di assistenza (ad esempio per eseguire
calibrazioni, accedere al registro eventi, ecc.)
Nell'OMNIA Reference Manual sono elencati tutti i diritti di OMNIA.

Esecuzione del backup del database
La funzione Salvataggio Database è disponibile solo per la funzione OMNIA
Standalone ed è accessibile dal menu Utilità.
Nota: Per prevenire la perdita di dati si raccomanda l'esecuzione di un backup

frequente (dopo 7 giorni dall'ultimo backup viene visualizzato un
messaggio di avviso ad ogni login).
Il backup viene memorizzato nella seguente destinazione:

C:\Users\Public\Documents\Cosmed\CosmedLab\Backups. La destinazione può
essere rivista nel file system facendo clic su . Facendo clic su Backup, il backup
viene avviato e una barra di avanzamento mostra lo stato dell'operazione.
Nota: COSMED non si assume alcuna responsabilità per danni o perdite di dati
nel caso in cui si verificassero danni al disco rigido, al PC o alla memoria
esterna. Per mitigare questo rischio dovrebbero essere creati più backup e
memorizzati in un luogo sicuro.
Nota: Per la versione OMNIA Network, il backup del database non è gestito da
OMNIA, ma il dipartimento IT lo esegue sul server.
2.4.7 Impostazioni
Le impostazioni sono accessibili facendo clic su Impostazioni dalla finestra Home di
OMNIA o facendo clic su sulla barra inferiore di OMNIA. La finestra di dialogo
Impostazioni è divisa in sottosezioni, ciascuna delle quali può essere raggiunta
attraverso l'elenco sul lato sinistro della finestra. Diversi campi possono essere
personalizzati (compresa l'impostazione della resistenza del filtro nel caso in cui
siano utilizzati filtri di altri produttori per i test FOT) e le impostazioni del test
possono essere modificate per ogni tipo di test in modo indipendente.
Nota: Si raccomanda di controllare tutti i campi Impostazioni prima di eseguire

un test.
Nota: La lingua di OMNIA può essere modificata dall'elenco a discesa del menu
Impostazioni internazionali.
COSMED Srl Calibrazione
3-Calibrazione
Calibrazione COSMED Srl
3.1 Riscaldamento e intervalli di tempo

raccomandati
Per garantire misurazioni accurate, fare riferimento al seguente riscaldamento di

calibrazione e alla frequenza. La calibrazione o il test con un sistema che non è stato
adeguatamente riscaldato potrebbe causare risultati imprecisi. Il riscaldamento del
sistema richiede solo l'accensione del dispositivo.
Si raccomanda di iniziare con la calibrazione del flussimetro a turbina permettendo
al sistema di continuare a riscaldarsi prima di procedere con altre calibrazioni.
Calibrazione Tempo di Intervallo raccomandato Eseguito
riscaldamento da
dall'accensione alla
temperatura di 20°C
(min)
Ogni settimana o ad ogni
Turbina Nessuno Operatore
cambio di flussimetro
Flussimetri
Ogni giorno o ad ogni

PNT Rocc 30 Operatore
Ogni giorno o ad ogni
PNT X9 30 Operatore
DLCO 30 Ogni giorno Operatore
30 con O2
Aria paramagnetico Opzionale Operatore
45 con O2 GFC
30 con O2
Gas
N2 Washout paramagnetico Ogni giorno Operatore

45 con O2 GFC
30 con O2
ERGO metabolico paramagnetico Ogni giorno Operatore
45 con O2 GFC
ICU metabolico 30 Ogni giorno Operatore
Mensilmente o ad ogni
Caratterizzazione cambio di configurazione
Q-i2m
30 Operatore
Q-i2m (ad esempio flussimetro,
supporto)
Settimanalmente o ad ogni
Calibrazione Q- cambio di configurazione
30 Operatore
i2m (ad esempio flussimetro,
supporto)
Caratterizzazione In caso di utilizzo di un filtro
30 Operatore
del filtro Q-i2m di un altro produttore
Fattore
30 Ogni giorno Operatore
politropico
Camera di
Nessuno Ogni giorno Operatore
mescolamento
Nota: In ambienti freddi o in caso di improvvisi sbalzi di temperatura (ad esempio

dopo il trasporto), potrebbe essere necessario un tempo di riscaldamento
aggiuntivo e sono raccomandate nuove calibrazioni.
Nota: Alle calibrazioni vengono applicate le impostazioni di default. Per le

impostazioni personalizzate, fare riferimento all'OMNIA Reference
Manual.
3.2 Menu Calibrazione
Le funzioni di calibrazione sono accessibili toccando il riquadro Calibrazione dalla

finestra Home di OMNIA. Per accedere alla calibrazione richiesta, fare riferimento
al diagramma sottostante, con il set completo di funzioni di calibrazione. Se un
modulo non è stato acquistato, le relative funzioni di calibrazione non saranno
visibili.
Nota: Se le calibrazioni falliscono ripetutamente, NON eseguire alcun test e

contattare immediatamente il Supporto Tecnico COSMED.
Calibrazione DLCO
Calibrazione del flussimetro
Calibrazione aria
Tabella di linearizzazione X9
Calibrazione aria - N2 Washout
Calibrazione gas
Calibrazione N2 Washout
Fattore politropico Calibrazione metabolica - ERGO
Calibrazione
Calibrazione flussimetro Calibrazione metabolica - ICU
camera di mescolamento
Caratterizzazione Q-i2m
Calibrazione Q-i2m Calibrazione Q-i2m
Storico calibrazioni Caratterizzazione del filtro Q-i2m
3.2.1 Calibrazione del flussimetro

La calibrazione del flussimetro consiste in un confronto tra un volume noto (siringa
di calibrazione) e quello misurato mediante il calcolo dei fattori di correzione del
sistema, i guadagni espiratorio e inspiratorio. Si raccomanda l'utilizzo di una siringa
di calibrazione da 3 litri. Se si utilizza una siringa di volume diverso, immettere il

relativo valore nel menu Impostazioni/Calibrazione.
Ogni flussimetro richiede una calibrazione specifica.
Nota: La calibrazione deve essere eseguita con le stesse

condizioni/configurazioni applicate durante i test (ad esempio, un filtro
antivirale e antibatterico utilizzato per i test andrebbe utilizzato anche per
le calibrazioni del flussimetro o la spirometria eseguita con o senza la
testata valvolata).
Per eseguire la calibrazione del flussimetro:

1. Collegare le parti come mostrato di seguito.
2. Premere Avvia, selezionare il flussimetro e se è collegato o meno alla testata
valvolata.
3. Attendere che la luce rossa del LED sullo schermo diventi verde.
4. Iniziare la procedura di calibrazione seguendo le istruzioni visualizzate a
schermo: tirare la maniglia per estendere completamente il pistone della
siringa e quindi spingere completamente per coprire l'intero intervallo in modo
coerente. Ripetere le manovre fino a quando la calibrazione passa (esecuzione
di sei manovre a flusso medio).
5. Premere Accetta per salvare la calibrazione.
Nota: "Flussimetro 28 mm" è utilizzato per la calibrazione e la verifica di tutti i

flussimetri tranne il flussimetro ID18 RMR.
Nota: Quando si esegue la calibrazione della turbina ID18 RMR e del Flow-Ree
sono necessarie solo 2 manovre. Il flusso deve essere estremamente lento
(0,5 l/s, come raccomandato da [3]).
A Siringa di calibrazione da 3 litri J Lettore optoelettronico 2000/T3

(REF C00600-0X-11) (REF C04349-01-06)
B Adattatore siringa di calibrazione K Connettore calibrazione (REF A-820-

(REF A-800-900-034) 074-006)
C Filtro antivirale e antibatterico L Turbina 2000 (REF C02120-01-05)
(REF A-182-300-00X)
D Adattatore conico (REF C00063-01- M Turbina T3 (REF C05270-01-05)
20)
E Flussimetro digitale ID18 RMR N Filtro HME (REF A-182-300-006)
(REF C02500-02-04)
F Tubo corrugato per siringa O Adattatore per testata valvolata

(REF A-108-300-012) (REF C02229-02-08)
G Modulo Rocc P Anello di chiusura lettore 2000
(REF C02155-02-08)
H Pneumotacografo PNT X9 (REF Q Flow-Ree (REF A-662-250-003)
C03600-01-05)
I Adattatore per boccaglio (REF
C02106-02-08)
Nota: L’adattatore per la siringa di calibrazione (REF A-800-900-034) può essere

sostituito con il tubo corrugato di calibrazione (REF A-108-300-018) per
calibrare il flussimetro nella Q-Box.
3.2.2 Linearizzazione X9
Creare una nuova tabella di linearizzazione o importarne una esistente per
pneumotacografo PNT X9, che si trova sull’unità USB inclusa, identificato dal
numero di serie. Le tabelle di linearizzazione sono specifiche per ogni X9. Se il
pneumotacografo PNT X9 viene cambiato, è necessario importare o creare nuove
tabelle di linearizzazione.
Le linearizzazioni periodiche del flussimetro sono raccomandate per migliorare la
precisione del flussimetro, le cui caratteristiche possono variare nel tempo. In
particolare, l’esecuzione di più manovre aumenta la precisione del PNT X9.
Sono visualizzate le seguenti funzioni:
Pulsante Funzione
Avvia Creare una nuova tabella di linearizzazione
Ripeti Riavviare la creazione della tabella di linearizzazione
Zero Azzerare il PNT e assicurarsi che non vi siano movimenti in aria
Interrompi Annullare la creazione della tabella di linearizzazione
Stop Terminare la creazione della tabella di linearizzazione
Aggiornare Importare una tabella di linearizzazione esistente (memorizzata
sul PC o inclusa con il PNT)
Aggiornamento/Importazione di tabelle di linearizzazione

1. Premere Aggiornare e, nella finestra a comparsa, immettere il numero di serie
del PNT.
2. Selezionare il nome del file della tabella di linearizzazione dall’elenco a discesa

corrispondente e selezionare OK.
3. Una conferma acustica segnala che l’aggiornamento ha avuto successo.
Creazione di una nuova tabella di linearizzazione
1. Premere Avvia e selezionare il dispositivo, se richiesto.
2. Nella finestra a comparsa, immettere il numero di serie del PNT X9 e indicare
se il pneumotacografo è collegato o meno alla testata valvolata.
3. Nell’elenco a discesa Applica le modifiche a, selezionare una delle seguenti
voci:
• Tabella Generica: crea una nuova tabella di linearizzazione da
zero.
• Ultima tabella (GG/MM/AAAA): aggiorna una precedente tabella
di linearizzazione (questa opzione è raccomandata quando
l’ultima tabella è disponibile per raggiungere un’elevata
precisione).
4. Selezionare OK e attendere che il LED nella porzione inferiore della schermata
diventi verde.
5. Eseguire delle manovre a velocità di flusso variabili. Una fase di riscaldamento
e una fase di linearizzazione si susseguono e sono indicate da due serie di LED.
I LED diventano verdi se il flusso di ogni manovra rientra in un range
predeterminato. Dopo il completamento del riscaldamento (almeno 5
manovre richieste), la serie di LED di riscaldamento scompare e la fase di
linearizzazione si avvia automaticamente.
6. Premere Stop.
3.2.3 Calibrazione gas

Principi
La calibrazione del gas si compone di più punti di calibrazione: aria ambiente e
miscele di gas di calibrazione di riferimento note da bombole del gas certificate.
Calibrazione DLCO
Bombola richiesta: DLCO.
La calibrazione DLCO è una calibrazione a due punti (aria ambiente e gas della
bombola DLCO) che esegue la calibrazione degli analizzatori di CO e CH4. I
calcoli dei fattori di correzione necessari per far corrispondere le letture
effettive di CO e CH4 con i valori attesi vengono eseguiti utilizzando l’aria
ambiente, dove questi gas non sono presenti e quindi viene eseguito
l’azzeramento degli analizzatori e della miscela di gas DLCO, in cui le
concentrazioni effettive di CO e CH4 sono scritte sul certificato della bombola.
Bombole richieste: mix metabolico e ossigeno.
La calibrazione N2 Washout è una calibrazione a tre punti (aria ambiente, gas
della bombola con mix metabolico e ossigeno) che esegue la calibrazione degli
analizzatori di O2 e CO2. I fattori di correzione per O2 vengono calcolati per far
corrispondere le tre concentrazioni di ossigeno, mentre i fattori di correzione
per CO2 vengono calcolati in base a due punti (aria ambiente e gas della
bombola con mix metabolico).
Calibrazione metabolica – ERGO
Bombola richiesta: mix metabolico.
La calibrazione metabolica – ERGO è una calibrazione a due punti (aria
ambiente, gas della bombola con mix metabolico) che esegue la calibrazione
degli analizzatori di O2 e CO2. I fattori di correzione per O2 e CO2 sono calcolati
per far corrispondere le concentrazioni dei due punti e sono applicati nei test
metabolici in cui lo span di O2 è come definito in Impostazioni/Calibrazione.
Calibrazione metabolica – ICU
Bombola richiesta: mix metabolico.
La calibrazione metabolica – ICU è una calibrazione a due punti (aria ambiente,
gas della bombola con mix metabolico) che esegue la calibrazione degli
analizzatori di O2 e CO2. I fattori di correzione per O2 e CO2 sono calcolati per
far corrispondere le concentrazioni dei due punti e sono applicati durante i test
metabolici ICU in cui lo span di O2 è come definito in
Impostazioni/Calibrazione.
Calibrazione aria
La calibrazione aria è una calibrazione a un punto che non richiede alcuna
bombola di calibrazione. Calibra gli analizzatori O2 e CO2 per test metabolici.
Questa procedura è raccomandata quando la bombola con il mix metabolico
non è disponibile o per scopi tecnici. È raccomandata anche per compensare il
drift termico (per sistemi equipaggiati con sensore O2 GFC dopo 15 minuti
dall’ultima calibrazione) e le variazioni ambientali durante il giorno.
Nota: Questa procedura di calibrazione è un sottoinsieme di Calibrazione

Metabolica – ERGO. È utile per CQ o a scopo di risoluzione dei
problemi, per cui è destinata agli utenti esperti (consultare la sezione

1.1.4).
Calibrazione aria - N2 Washout

La calibrazione aria-N2 Washout è una calibrazione a un punto che non
richiede alcuna bombola di calibrazione. Calibra gli analizzatori O2 e CO2 per
test di N2 Washout.
Questa procedura è raccomandata per sistemi equipaggiati con sensore O2
GFC, quando la bombola/l’impianto di ossigeno non è disponibile o per scopi
tecnici.
Nota: Questa procedura di calibrazione è un sottoinsieme di Calibrazione N2

Washout. È utile per CQ o a scopo di risoluzione dei problemi, per cui
è destinata agli utenti esperti (consultare la sezione 1.1.4).
Come eseguire la calibrazione
Nota: Non piegare, schiacciare o deformare la linea di campionamento durante

le calibrazioni del gas.
Calibrazione DLCO, Calibrazione N2 Washout, Calibrazione Metabolica –

ERGO
1. Assicurarsi che il sistema sia stato riscaldato in base alle
raccomandazioni fornite in questo manuale.
2. Selezionare la calibrazione desiderata nel menu Calibrazione Gas.
3. Se applicabile, collegare la(e) bombola(e) secondo le indicazioni
fornite nella sezione 2.2.
4. Collegare il connettore luer-lock della linea di campionamento alla
porta della linea di campionamento sul pannello posteriore del
sistema Quark e la punta della linea di campionamento alla porta di
calibrazione della linea di campionamento sul pannello frontale del
sistema Quark.
Nota: Assicurati di stringere il connettore luer-lock della linea di

campionamento per evitare perdite.
5. Avviare la calibrazione seguendo le istruzioni visualizzate a schermo

per le connessioni e i controlli (il riscaldamento pre-calibrazione di 3
minuti può essere disabilitato per la Calibrazione Metabolica – ERGO

se l’unità Quark è già stata riscaldata come indicato nella sezione 3.1).
6. La calibrazione è automatica; una volta completata, viene visualizzato
il risultato complessivo. Selezionando la casella di scelta Mostra
dettagli vengono visualizzati risultati grafici e numerici. I valori che non
rientrano nell’intervallo previsto saranno evidenziati in rosso e
causeranno il fallimento della calibrazione.
Calibrazione metabolica – ICU
2. Selezionare la Calibrazione Metabolica – ICU nel menu Calibrazione Gas.
3. Se applicabile, collegare la(e) bombola(e) secondo le indicazioni fornite
nella sezione 2.2.
4. Collegare la linea di campionamento per ICU (B) al pannello posteriore
dell’unità Quark RMR attraverso il filtro idrofobico (A) e alla porta di
calibrazione sul pannello frontale dell’unità Quark RMR (E) attraverso
l’estensione della linea di campionamento (C) collegata all’adattatore
per la calibrazione ICU (D), come mostrato di seguito.
5. Avviare la calibrazione seguendo le istruzioni visualizzate a schermo per

le connessioni e i controlli (il riscaldamento pre-calibrazione di 3 minuti
può essere disabilitato se l’unità Quark è già stata riscaldata come
indicato nella sezione 3.1).
6. La calibrazione è automatica; una volta completata, viene visualizzato il
risultato complessivo. Selezionando la casella di scelta Mostra dettagli
vengono visualizzati risultati grafici e numerici. I valori che non

Calibrazione aria
2. Selezionare la Calibrazione Aria nel menu Calibrazione Gas.
3. Se applicabile, collegare la(e) bombola(e) secondo le indicazioni
fornite nella sezione 2.2.
4. Collegare il connettore luer-lock della linea di campionamento alla
porta della linea di campionamento sul pannello posteriore del
sistema Quark e la punta della linea di campionamento al flussimetro.
Nota: Assicurati di stringere il connettore luer-lock della linea di

campionamento per evitare perdite.
5. Avviare le calibrazioni seguendo le istruzioni visualizzate a schermo per

le connessioni e i controlli.
6. La calibrazione è automatica; una volta completata, viene visualizzato il
risultato complessivo. Selezionando la casella di scelta Mostra dettagli
vengono visualizzati risultati grafici e numerici. I valori che non
Durante la calibrazione sono visualizzate le seguenti funzioni:
Pulsante Funzione
Avvia Iniziare una nuova calibrazione del gas
Ripeti Ripetere la calibrazione del gas
Interrompi Ripetere la calibrazione del gas
3.2.4 Fattore politropico

Bombole richieste: mix metabolico.
La cabina per la pletismografia corporea è un’ apparecchiatura sensibile e richiede
una calibrazione precisa. Il locale in cui sono installate deve essere a una
temperatura e a una pressione costanti. La bombola con mix metabolico non
esegue la calibrazione degli analizzatori di gas, ma è comunque necessaria per

attivare la pompa sinusoidale per la calibrazione del fattore politropico.
Il fattore politropico, che è necessario per calcolare la pressione e il volume
all’interno della cabina, è derivato da una pompa che muove un volume d’aria noto
all’interno della cabina, permettendo di misurare la pressione. Questo consente
alle variazioni di pressione di essere associate ai cambiamenti volumetrici.
Per eseguire queste operazioni, la cabina deve essere vuota (senza il paziente), la
porta deve essere chiusa, la bombola con mix metabolico deve essere aperta e
l’unità Q-Box deve essere accesa.
Durante la calibrazione del fattore politropico vengono visualizzate la seguenti
funzioni:
Pulsante Funzione
Avvia Iniziare una nuova calibrazione
Ripeti Ripetere la calibrazione
Interrompi Annullare la calibrazione
Accetto Salvare la calibrazione corrente
Per eseguire una calibrazione della Body Box:

1. Attendere almeno 2 minuti dopo la chiusura della porta prima di avviare la
procedura.
2. Selezionare Fattore politropico e premere Avvia.
3. Seguire le istruzioni visualizzate a schermo per le connessioni e i controlli.
4. La calibrazione è automatica. Il risultato complessivo viene visualizzato
automaticamente.
5. Premere Accetta per salvare e uscire.
3.2.5 Calibrazione flussimetro camera di mescolamento

La procedura per calibrare la camera di mescolamento è identica alla calibrazione
del flussimetro menzionata in precedenza, ma le parti sono assemblate in modo
diverso.
L’assemblaggio corretto per la calibrazione della camera di mescolamento è
mostrato nell’immagine sottostante.
A Siringa di calibrazione da 3 litri E Tubo corrugato (REF A-108-300-008)

(REF C00600-01-11)
B Adattatore siringa di calibrazione F Camera di mescolamento (REF C03261-

(REF A-800-900-034) 02-11)
C Adattatore conico (REF C00063-01- G Gruppo Turbina T3
20)
D Valvola di non ritorno a Y a 2 vie H Linea di campionamento (REF C02210-
(REF A-850-050-002) 02-08)
Nota: Per la presenza della valvola di non ritorno a 2 vie, viene visualizzata solo
la sezione espiratoria del grafico flusso-volume.
3.2.6 Calibrazione Q-i2m

Prima di procedere con la calibrazione, assicurarsi che il FOT sia acceso e che vi sia
un corretto intervallo di tempo di riscaldamento (fare riferimento alla sezione
3.1). Le calibrazioni devono essere eseguite nell’ordine descritto di seguito.
Caratterizzazione Q-i2m
La caratterizzazione Q-i2m consiste nel caratterizzare la risposta dinamica
dell’intero sistema di misurazione (tubi, PNT, ecc.). Durante questa calibrazione
dinamica, il PNT X-FOT deve essere collegato all’unità Q-i2m assicurandosi che il
tappo di calibrazione sia collegata correttamente all’X-FOT sul lato del paziente, in
modo da garantire una perfetta tenuta. Durante la procedura viene eseguito
l’azzeramento automatico del sensore di flusso. Per eseguire questa operazione:
1. Collegare le parti come descritto di seguito, assicurandosi di inserire il tappo
di calibrazione fino all’arresto.
2. Selezionare Caratterizzazione Q-i2m nel menu Calibrazione Q-i2m.
3. Premere Avvia per avviare la calibrazione.
4. La calibrazione dinamica è automatica; dopo la calibrazione verranno
visualizzati i risultati.
A Tappo di calibrazione C Pneumotacografo PNT X-FOT

(REF C05199-01-10) (REF C04460-02-06)
B Connessione della linea PNT D Unità Q-i2m (REF C05075-01-04)
(REF C05136-01-10)
Calibrazione Q-i2m
La calibrazione Q-i2m consiste in un confronto tra una resistenza nota e quella
misurata mediante il calcolo dei fattori di correzione del sistema. Per la
calibrazione, la resistenza di calibrazione 2 cmH2O/L/s deve essere collegata all’X-
FOT. Per eseguire questa operazione:
2. Immettere il valore certificato della resistenza di calibrazione in
Impostazioni/Calibrazione/Meccanica Respiratoria (l’immissione è richiesta al
primo utilizzo o dopo la sostituzione della resistenza di calibrazione).
3. Selezionare Calibrazione nel menu Calibrazione Q-i2m.
5. La calibrazione è automatica; dopo la calibrazione verranno visualizzati i
risultati.
A Resistenza di calibrazione C Pneumotacografo PNT X-FOT

(REF C05202-01-10) (REF C04460-02-06)
(REF C05136-01-10)
Caratterizzazione del filtro Q-i2m

La caratterizzazione del filtro Q-i2m è richiesta solo durante il test vengono utilizzati
filtri di produttori diversi da COSMED con boccaglio ovale. Per la caratterizzazione
del filtro è necessario che il filtro sia collegato all’X-FOT. Per eseguire questa
operazione:
2. Selezionare Caratterizzazione filtro nel menu Calibrazione Q-i2m.
4. La calibrazione del filtro è automatica; dopo la calibrazione verranno
visualizzati i risultati.
Nota: Il filtro antivirale e antibatterico utilizzato per la calibrazione non deve

essere utilizzato per i test e deve essere conservato correttamente in caso
di utilizzo ripetuto, in modo da garantire che la resistenza del filtro non
cambi nel tempo.
A Filtro antivirale e antibatterico C Pneumotacografo PNT X-FOT

(di altri produttori) (REF C04460-02-06)
(REF C05136-01-10)
3.2.7 Storico calibrazioni

OMNIA gestisce un record di tutte le calibrazioni eseguite utilizzando il software.
Questo record può provenire da un unico dispositivo o da più dispositivi. Le
calibrazioni sono accessibili, modificabili ed esportabili ed è possibile ripristinare le
impostazioni di default. Per ulteriori dettagli sullo Storico calibrazioni, fare
riferimento all’OMNIA Reference Manual.
COSMED Srl Controllo qualità
4-Controllo qualità
Controllo qualità COSMED Srl
4.1 Riscaldamento e intervalli di tempo

raccomandati
Per garantire misurazioni accurate, fare riferimento al seguente riscaldamento di

controllo della qualità e alla frequenza. Si raccomanda di iniziare con la verifica del
flussimetro a turbina per permettere al sistema di continuare a riscaldarsi prima di
procedere con altre calibrazioni.
Controllo Tempo di Intervallo raccomandato Eseguito da
qualità riscaldamento
dall’accensione
alla temperatura
di 20°C (min)
Turbina Nessuno Ogni giorno [3]o ad ogni Operatore
Flussimetri
PNT Rocc 30 Ogni giorno [3] o ad ogni Operatore

PNT X9 30 Ogni giorno [3] o ad ogni Operatore
Resistenza di 30 Ogni giorno [4] o ad ogni Operatore
prova cambio di flussimetro
Q-i2m
Controllo delle 30 Ogni giorno Operatore
perdite
Camera di Nessuno Ogni giorno Operatore
mescolamento
Nota: In ambienti freddi o in caso di improvvisi sbalzi di temperatura (ad esempio

dopo il trasporto), potrebbe essere necessario un tempo di riscaldamento
aggiuntivo.
Nota: Le impostazioni di default vengono applicate alle procedure di controllo

della qualità. Per le impostazioni personalizzate, fare riferimento
all’OMNIA Reference Manual.
4.2 Menu Controllo Qualità
Le funzioni di controllo della qualità sono accessibili toccando il riquadro Controllo

Qualità dalla finestra Home di OMNIA. Per accedere alla funzione richiesta, fare
riferimento al diagramma sottostante, con il set completo di funzioni di controllo
della qualità. Se un modulo non è stato acquistato, le relative funzioni di controllo
della qualità non saranno visibili.
Verifica del flussimetro
Controllo delle perdite
Controllo qualità Resistenza di prova Q-i2m
Pannello di Controllo
Storico CQ
4.2.1 Verifica del flussimetro

La verifica del flussimetro è utilizzata per controllare la risposta del flussimetro a
diverse velocità di flusso utilizzando i guadagni memorizzati alla fine della
calibrazione precedente. La verifica differisce dalla calibrazione perché non calcola
i guadagni per far corrispondere i volumi e i flussi misurati ed effettivi, ma serve a
convalidare la calibrazione.
La verifica del flussimetro è supportata da tutti i flussimetri, ad eccezione dei
pneumotacografi PNT Rocc. ATS ed ERS [5] raccomandano la verifica quotidiana
della calibrazione.
Per eseguire la verifica del flussimetro:
1. Collegare la siringa al flussimetro scelto, come mostrato di seguito.
2. Premere Avvia, selezionare il flussimetro e se è collegato o meno alla testata

valvolata.
3. Attendere che la luce rossa del LED sullo schermo diventi verde.
4. Eseguire manovre a tutto campo utilizzando la siringa da 3 litri certificata,
mantenendo il flusso entro le portate specificate. Una serie di LED è mostrata
sulla destra e ciascun LED indica lo stato di verifica alla velocità di flusso
corrispondente (un LED verde indica un risultato “Pass”). Ogni manovra è
visualizzata numericamente, compreso l’errore relativo con il seguente codice
colore:
• Verde: la manovra è accettata (sia il flusso che il volume rientrano
in un intervallo di accettabilità). Solo la prima manovra accettata
per ogni controllo è visualizzata in verde.
• Nero: la manovra è accettata, ma in questo intervallo di flusso c’è
un’altra manovra accettata, oppure il flusso è al di fuori
dell’intervallo di verifica.
• Rosso: la manovra è al di fuori dell’intervallo di accettabilità in
base alle impostazioni di verifica del flussimetro.
5. Premere Accetta per salvare la verifica.
Nota: Il controllo per la verifica del flussimetro può essere arrestato e i dati
vengono memorizzati anche se non tutti i controlli sono stati completati.
Nota: La siringa di calibrazione non deve essere tenuta in mano durante la

calibrazione o la verifica del flussimetro, stando a quando previsto dalle
raccomandazioni ATS [3].
A Siringa di calibrazione da 3 litri I Lettore optoelettronico 2000/T3

(REF C00600-0X-11) (REF C04349-01-06)
B Adattatore siringa di calibrazione J Connettore calibrazione (REF A-820-
(REF A-800-900-034) 074-006)
C Filtro antivirale e antibatterico K Turbina 2000 (REF C02120-01-05)
(REF A-182-300-00X)
D Adattatore conico (REF C00063-01- L Turbina T3 (REF C05270-01-05)
20)
E Flussimetro digitale ID18 RMR M Filtro HME (REF A-182-300-006)
(REF C02500-02-04)
F Tubo corrugato per siringa N Adattatore per testata valvolata
(REF A-108-300-012) (REF C02229-02-08)
G Pneumotacografo PNT X9 (REF O Anello di chiusura lettore 2000

C03600-01-05) (REF C02155-02-08)
H Adattatore per boccaglio (REF P Flow-Ree (REF A-662-250-003)
C02106-02-08)
Nota: L’adattatore per la siringa di calibrazione (REF A-800-900-034) può essere

sostituito con il tubo corrugato di calibrazione (REF A-108-300-018) per
calibrare il flussimetro nella Q-Box.
4.2.2 Controllo delle perdite

Bombole richieste: mix metabolico.
Il controllo delle perdite è un’operazione che viene eseguita per controllare la
tenuta della cabina Q-Box e la perdita controllata. Calcola la pressione di picco dopo
la pressurizzazione della cabina Q-Box e il tempo di perdita (ossia il ritardo di
depressurizzazione dalla pressione di picco). La bombola con mix metabolico non
esegue la calibrazione degli analizzatori di gas, ma è comunque necessaria per
pressurizzare la Body Box durante il controllo delle perdite.
Per eseguire queste operazioni, la cabina deve essere vuota (senza il paziente), la
porta deve essere chiusa, la bombola con mix metabolico deve essere aperta e
l’unità Q-Box deve essere accesa.
Durante il controllo delle perdite vengono visualizzate la seguenti funzioni:
Pulsante Funzione
Avvia Iniziare un nuovo controllo delle perdite
Ripeti Ripetere il controllo delle perdite
Interrompi Annullare il controllo delle perdite
Accetto Salvare il controllo delle perdite corrente
Per eseguire un controllo delle perdite:

1. Attendere almeno 2 minuti dopo la chiusura della porta prima di avviare la
procedura.
2. Selezionare Controllo Perdite e premere Avvia.
3. Seguire le istruzioni visualizzate a schermo per le connessioni e i controlli.
4. Il controllo è automatico. Il risultato complessivo viene visualizzato
automaticamente.
5. Premere Accetta per salvare e uscire.
4.2.3 Resistenza di prova Q-i2m

La resistenza di prova Q-i2m può essere eseguito per controllare che le misure di
impedenza siano entro i limiti di calibrazione, utilizzando i guadagni memorizzati
alla fine della calibrazione precedente. Per la resistenza di prova Q-i2m è necessario
collegare la resistenza di prova di 15 cmH2O/L/s all’X-FOT con il filtro antivirale e
antibatterico in posizione. Per eseguire questa operazione:
2. Immettere il valore certificato della resistenza di prova in
Impostazioni/CQ/Meccanica Respiratoria (l’immissione è richiesta al primo
utilizzo o dopo la sostituzione della resistenza di prova).
3. Selezionare la resistenza di prova Q-i2m nel menu Controllo Qualità.
4. Premere Avvia.
5. La verifica è automatica; dopo la verifica verranno visualizzati i risultati.
Nota: La resistenza di prova e il filtro antibatterico e antibatterico utilizzati per

la resistenza di prova Q-i2m non devono essere utilizzati per i test e
devono essere conservati correttamente in caso di utilizzo ripetuto, in
modo da garantire che la resistenza non cambi nel tempo.
A Resistenza di prova FOT (REF D Pneumotacografo PNT X-FOT (REF

C05110-02-10 ) C04460-02-06)
B Filtro antivirale e antibatterico E Unità Q-i2m (REF C05075-01-04)

(REF A-182-300-005)
C Connessione della linea PNT
(REF C05136-01-10)
4.2.4 Pannello di Controllo

Il Pannello di Controllo è uno strumento di diagnostica avanzato per gli utenti che
conoscono la tecnologia di misurazione del dispositivo. Questo pannello offre la
possibilità di monitorare molti parametri diversi. Per ulteriori informazioni sulle
funzionalità del Pannello di Controllo, fare riferimento all’OMNIA Reference
Manual.
4.2.5 Storico CQ
OMNIA gestisce un record di tutti i controlli della qualità eseguiti utilizzando il
software. Questo record può provenire da un unico dispositivo o da più dispositivi.
I controlli della qualità sono accessibili, modificabili ed esportabili ed è possibile
ripristinare le impostazioni di fabbrica. Per ulteriori dettagli sullo Storico CQ, fare
COSMED Srl Panoramica ed esecuzione del test
5-Panoramica ed esecuzione del

test
Panoramica ed esecuzione del test COSMED Srl
5.1 Panoramica
Le funzioni di test sono accessibili facendo clic sul riquadro Test dalla finestra
Home di OMNIA dopo aver creato una visita.
Nota: Le impostazioni di default vengono applicate alle procedure di test. Per le

impostazioni personalizzate, fare riferimento all’OMNIA Reference
Manual.
Nota: Per l’aspetto, i parametri di test e gli algoritmi applicati ai risultati di test,
fare riferimento all’OMNIA Reference Manual.
Il seguente processo mostra una panoramica della procedura passo-passo per

condurre
un test.
# Step Descrizione
1 Elementi richiesti Raccogliere gli elementi necessari in base al test
specifico, come indicato dal manuale dell’utente del
dispositivo
2 Riscaldamento e Seguire il tempo di riscaldamento raccomandato,
calibrazioni come indicato dal manuale dell’utente del dispositivo
Eseguire calibrazioni periodiche secondo necessità
3 Immissione dati e Selezionare il soggetto esistente dal database o
selezione test crearne uno nuovo. Aggiungere una nuova visita per il
giorno corrente, se non presente (fare riferimento alla
sezione 2.4.5).
Selezionare il test dal menu Test
4 Impostazione test Impostare il dispositivo e gli accessori in base al
manuale dell’utente del dispositivo
Quando si è pronti, premere Avvia per iniziare il test
5 Esecuzione in tempo Istruire il soggetto su come eseguire il test. Eseguire
reale più prove, se necessario; quindi arrestare il test o
attendere la fine automatica
6 Smaltimento e pulizia Smaltimento di elementi non riutilizzabili

Pulire e disinfettare gli elementi riutilizzabili in base
alle istruzioni del Manuale Utente per la pulizia e la
disinfezione
Nota: Per le funzioni di modifica e revisione dei test, fare riferimento all’OMNIA
Reference Manual.
5.1.1 Esecuzione in tempo reale

Durante l’esecuzione del test gli utenti possono interagire con il software
attraverso diverse funzioni mostrate in interfacce in tempo reale. Di seguito è
riportato un elenco dei possibili pulsanti:
Pulsante Funzione
Avviare il test/attivare l’erogazione del gas/avviare la
registrazione come definito nelle sezioni 5.3–5.9
Azzeramento del sensore del flussimetro PNT

(mostrato solo per PNT)
Riavviare la prova corrente senza salvare
Arrestare la registrazione dei dati
Annullare il test (tutti i dati verranno persi)
Uscire dall’interfaccia di test in tempo reale
Per le funzioni specifiche dei test, fare riferimento all’OMNIA Reference Manual.
5.2 Controindicazioni e raccomandazioni
Per le controindicazioni e le raccomandazioni generali, fare riferimento alle sezioni

[6], [7], [8]. Le controindicazioni e le raccomandazioni specifiche dei test vengono
indicate per ogni test.
Nota: Le controindicazioni possono non limitarsi a quelle descritte. Fare sempre

riferimento alle leggi e alle linee guida locali prima di eseguire un test.
5.3 Spirometria
5.3.1 Panoramica del test

La spirometria misura come un individuo inspira o espira volumi d’aria in funzione
del tempo. Il segnale primario misurato nella spirometria può essere il volume o il
flusso. Possono essere eseguite diverse manovre e tutte richiedono la
collaborazione tra il soggetto e l’operatore.
Esistono sei diverse modalità di test: FVC Pre, FVC Post BD, SVC Pre, SVC Post BD,
MVV, broncoprovocazione FVC.
Le manovre FVC e SVC possono essere eseguite prima o dopo la somministrazione
di un broncodilatatore (BD) per valutare se l’ostruzione delle vie aeree che si è
presentata durante la spirometria basale è reversibile.
La broncoprovocazione FVC è un test di spirometria che può essere eseguito per
valutare l’iperreattività delle vie aeree. In letteratura sono stati descritti diversi
metodi di broncoprovocazione, ma il metodo più comune utilizza aerosol con
metacolina. Il test di broncoprovocazione bronchiale è clinicamente utile quando il
soggetto presenta una storia di sintomi che suggeriscono asma, ma i risultati della
spirometria sono normali. Il soggetto inala un broncocostrittore e/o esegue un test
da sforzo secondo i protocolli di broncoprovocazione scelti e quindi un test FVC allo
scopo di valutare la curva dose-risposta risultante.
Manovra FVC
La Capacità Vitale Forzata (FVC) è il volume massimo d’aria espirata con il massimo
sforzo da un’inspirazione massima, ossia la capacità vitale eseguita con uno sforzo
espiratorio forzato al massimo, espressa in litri, alla temperatura corporea e a una
pressione ambiente satura di vapore acqueo (BTPS). Durante la manovra FVC è
possibile valutare più parametri.
Manovra SVC
VC è la variazione di volume tra la Capacità Polmonare Totale (TLC) e il Volume
Residuo (RV). Il VC lento (SVC) può essere misurato in due modi. Il VC espiratorio
(EVC) è il volume di gas espirato lentamente dalla TLC all’RV. Il VC inspiratorio (IVC)
è il volume di gas inspirato lentamente dall’RV alla TLC. Queste manovre non sono
forzate, eccetto al momento di raggiungere rispettivamente RV o TLC, quando è
richiesto uno sforzo supplementare [3]. Insieme alla manovra FVC, SVC è lo
strumento standard per valutare la limitazione del flusso d’aria.
Manovra MVV
La Massima Ventilazione Volontaria (MVV) è il volume di aria espirata in un
intervallo specifico durante la respirazione forzata rapida. La manovra deve durare
almeno 12 secondi e la MVV viene registrata in litri al minuto in condizioni BTPS,
estrapolando il volume a 1 minuto.
5.3.2 Controindicazioni e raccomandazioni per la spirometria

Per ulteriori controindicazioni e raccomandazioni per la spirometria, fare
riferimento alla sezione 8.10 di questo mRiferirsi alla lista in basso, alla propria
struttura sanitaria e alle normative locali.anuale ( [3], [9]).
Controindicazioni relative
• Infarto miocardico acuto fino a 1 settimana.
• Ipotensione sistemica o ipertensione grave.
• Importante aritmia atriale/ventricolare.
• Insufficienza cardiaca scompensata.
• Ipertensione polmonare incontrollata.
• Cor pulmonale acuto.
• Embolismo polmonare clinicamente instabile.
• Storia di sincope legata all’espirazione forzata/tosse.
• Aneurisma cerebrale.
• Chirurgia cerebrale entro 4 settimane.
• Commozione cerebrale recente con sintomi persistenti.
• Chirurgia oculare entro 1 settimana.
• Chirurgia nasale o chirurgia dell’orecchio medio o infezione entro 1
settimana.
• Presenza di pneumotorace.
• Chirurgia toracica entro 4 settimane.
• Chirurgia addominale entro 4 settimane.
• Gravidanza post-termine.
• Infezione respiratoria o sistemica attiva o sospetta trasmissibile,
compresa tuberculosi.
• Condizioni fisiche che predispongono alla trasmissione di infezioni, come
emottisi, secrezioni importanti, lesioni orali o sanguinamento orale.
Controindicazioni per test di broncoprovocazione [10]

• FEV1 <60% del predetto (adulti o bambini) o 1.5 L (adulti).
• FEV1 <75% del predetto (adulti o bambini) per test da sforzo o test di
iperventilazione volontaria eucapnica.
• Incapacità di eseguire manovre spirometriche accettabili e ripetute
durante la procedura di test.
• Infarto miocardico o ictus negli ultimi 3 mesi.
• Ipertensione incontrollata.
• Aneurisma aortico accertato.
• Chirurgia oculare recente o rischio di aumento della pressione
intracranica.
• Incapacità di eseguire qualsiasi manovra di test, come inalare l’agente
broncocostrittore consistentemente o difficoltà con l’esercizio su
treadmill o bici; più comunemente su bambini giovani e pazienti anziani.
5.3.3 Avvertenze per la broncoprovocazione FVC [9]

• I farmaci e le dosi devono essere scelti dal medico che ha familiarità con il
dosimetro.
• È necessario evitare sovradosaggi, soprattutto con test di
broncoprovocazione bronchiale specifici (allergeni). Un grave
sovradosaggio può causare uno shock anafilattico. I test di
broncoprovocazione specifici che fanno parte di un test allergologico
dovrebbero essere eseguiti solo in presenza di un allergologo esperto.
• Anche i test di broncoprovocazione bronchiale non specifici richiedono
tecnici esperti e non sono privi di rischi se vengono eseguiti dai medici nel
loro studio privato.
• Dopo l’esecuzione di test di broncoprovocazione è sempre necessario
somministrare un broncodilatatore. Se un test di risposta successivo
fornisce valori normali (con valori Post uguali ai valori Pre), il test può
essere terminato. Diversamente, se i valori sono ancora limitati è
necessario eseguire un ulteriore step di dilatazione.
• Si raccomanda di controllare periodicamente le quantità erogate dal
nebulizzatore (ulteriori informazioni sono reperibili nell’OMNIA Reference
Manual).
5.3.4 Calibrazione richiesta
Calibrazione e verifica del flussimetro

Per la calibrazione e la verifica del flussimetro, fare riferimento alle sezioni 3-
“Calibrazione” e 4-“Controllo qualità”.
5.3.5 Dispositivi
Dispositivi per FVC, SVC, MVV
PNT X9 è il flussimetro standard per test di spirometria; tuttavia, è possibile
utilizzare un flussimetro a Turbina. È necessario utilizzare la pinzetta stringinaso.
L’installazione e la configurazione standard con i flussimetri disponibili sono
mostrate nelle immagini sottostanti. Per le configurazioni con altri supporti, fare
riferimento alla sezione 1.5.
Nota: Assicurarsi di effettuare la connessione della linea PNT al PNT X9.
Nota: La spirometria può essere eseguita anche all’interno della cabina Q-Box, se
acquistata. Di conseguenza, il braccio all’interno della cabina Q-Box
diventa il supporto per il flussimetro.
Dispositivi per la broncoprovocazione FVC

Se la broncobroncoprovocazione deve essere indotta solo dall’esercizio fisico (ossia
non è necessario somministrare alcun broncocostrittore), la configurazione dei
dispositivi è quella descritta per FVC, SVC, MVV.
Se al paziente deve essere somministrato un broncocostrittore, è necessario un
dosimetro in aggiunta all’apparecchiatura per eseguire la spirometria.
Nota: Se il modulo dosimetro non è presente nella dotazione, è possibile utilizzare

un dosimetro esterno per il test di broncoprovocazione bronchiale.
Se viene acquistato il modulo dosimetro, la configurazione raccomandata prevede

che il flussimetro Turbina 2000 collegato al dosimetro sia il flussimetro di trigger e
che il pneumotacografo PNT X9 sia utilizzato per la spirometria.
Deve essere utilizzato un filtro scambiatore di umidità a caldo.
Una bombola d’aria medicale deve essere collegata all’apposito connettore sul
pannello posteriore del sistema Quark. La pressione di uscita deve essere regolata
secondo quanto specificato sull’etichetta applicata sul pannello posteriore del
sistema Quark.
Nota: Le bombole d’aria medicale non sono fornite da COSMED.
I gruppi dosimetrici sono mostrati nelle loro configurazioni raccomandate (ossia

con il flussimetro di trigger Turbina 2000).
Nota: I dosimetri mostrati in 1.5.9 sono caratterizzati da diverse uscite e pertanto

NON sono intercambiabili. L’uscita del dosimetro deve essere specificata
nelle impostazioni di OMNIA in accordo con il dosimetro selezionato.
5.3.6 Esecuzione del test

Esecuzione della FVC (Pre e Post BD)
Prima di eseguire il test, assicurarsi che i connettori dei componenti richiesti siano
collegati correttamente all’unità Quark.
1. Per la gestione del database, fare riferimento alla sezione 2.4.5 di questo
manuale, quindi fare clic su Spirometria e scegliere FVC (Pre o Post BD).
2. Premere Avvia per iniziare il test (Quark inizia la registrazione non appena
viene rilevato il flusso).
3. Selezionare il dispositivo e il flussimetro utilizzati dall’elenco a discesa, se

richiesto.
4. Se si esegue un test FVC Post BD:
• Immettere l’agente (precedentemente somministrato secondo
le linee guida applicabili), l’unità di misura (se necessario) e la
dose.
• Selezionare OK per confermare e iniziare la prova, Annulla per
interrompere.
5. Istruire il soggetto a respirare normalmente attraverso il flussimetro con
la pinzetta stringinaso indossate e poi ad eseguire la manovra non appena
viene richiesto (chiedere al soggetto di fare un respiro profondo e
completo fino alla TLC, quindi chiedergli di forzare il respiro alla massima
forza e velocità possibili, infine continuare fino al volume residuo RV fino
al raggiungimento di almeno uno degli indicatori EOFE [3]. Quindi chiedere
al soggetto di fare un inspirazione forzata fino alla TLC).
6. Premere Stop per terminare il test e la registrazione dei dati (o attendere
la fine automatica). Gli indicatori EOFE (Fine espirazione forzata) vengono
mostrati per assicurare che sia stata raggiunta una vera FVC [3].
Nota: Per la FVC è possibile abilitare un’incentivazione pediatrica selezionando

l’icona Incentivazione. Sono disponibili messaggi per garantire l’esecuzione
di manovre accettabili per l’interpretazione.
Esecuzione del test SVC (Pre e Post BD)

1. Per la gestione del database fare riferimento alla sezione 2.4.5 di questo
manuale, quindi fare clic su Spirometria e scegliere SVC (Pre o Post BD).
3. Selezionare il dispositivo e il flussimetro dall’elenco a discesa, se richiesto.
4. Se si esegue un test SVC Post BD:
dose.

interrompere.
5. Istruire il soggetto a respirare normalmente attraverso il flussimetro con
la pinzetta stringinaso indossate e, appena viene richiesto, ad eseguire una
delle seguenti manovre:
• Capacità Vitale Espiratoria (EVC): alla richiesta “Esegui manovra
SVC”, chiedere al soggetto di inspirare profondamente fino alla
TLC e quindi di espirare normalmente fino all’RV fino ad espellere
tutta l’aria residua e a raggiungere un piccolo plateau,
comprimendo i polmoni. Chiedere al soggetto di tornare a
respirare normalmente.
• Capacità Vitale Inspiratoria (IVC): alla richiesta “Esegui manovra
SVC”, chiedere al soggetto di espirare fino all’RV, comprimendo i
polmoni fino a raggiungere un plateau e quindi chiedergli di
inspirare lentamente fino alla TLC. Chiedere al soggetto di
tornare a respirare normalmente.
la fine automatica).
Esecuzione della MVV
manuale, quindi fare clic su Spirometria e scegliere MVV.
4. Istruire il soggetto ad attaccarsi al flussimetro con la pinzetta stringinaso
indossate e ad eseguire la manovra (chiedere al soggetto di iniziare a
respirare il più rapidamente e il più profondamente possibile per 12
secondi. L’obiettivo è spostare quanta più aria possibile).
la fine automatica).
Nota: Nel corso della manovra è possibile che il soggetto avverta dei capogiri.
Durante l’esecuzione del test l’utente interagisce con il dispositivo tramite i

seguenti comandi:
Pulsante Funzione
Zero (mostrato solo per PNT Azzerare il flusso per il flussimetro PNT
X9)
Ripeti Ripetere la prova corrente senza salvare
Interrompi Annullare il test
Esecuzione di una broncoprovocazione FVC

manuale, quindi fare clic su Spirometria e scegliere Broncoprovocazione
FVC.
2. Premere Avvia.
3. Selezionare il dispositivo e il flussimetro per la spirometria dall’elenco a
discesa, se richiesto.
4. Impostare il protocollo dall’elenco a discesa (sono visibili anche protocolli
personalizzati del dosimetro).
Se il protocollo selezionato non è un protocollo del dosimetro (come definito in
Utilità\Protocolli broncobroncoprovocazione), viene visualizzata un’interfaccia
multi-step:
5. Il primo step, come definito nel protocollo, è visualizzato nella finestra a
comparsa. Il pulsante Avanti è disponibile per passare agli step successivi
o, in alternativa, il pulsante Ultimo permette di passare all’ultimo step. Se
necessario, è possibile modificare la caratteristica specifica del protocollo
(ad esempio la dose dell’agente).
6. Premere Test una volta eseguito lo step di broncoprovocazione
(l’interfaccia FVC si apre automaticamente), oppure premere Annulla per
tornare al punto 2.
7. Eseguire la manovra FVC e, quando lo sforzo è completato, premere Stop
(o attendere la fine automatica: 5 secondi senza variazione del flusso),
oppure Interrompi per annullare il test. La schermata Modifica si apre
automaticamente.
8. Premere il pulsante Nuova prova (fare riferimento all’OMNIA Reference
Manual) per eseguire manovre FVC supplementari. È possibile eseguire
prove multiple fino ad ottenere il numero di manovre desiderato per lo

step del protocollo selezionato. Se non sono richieste prove multiple,
passare al punto successivo.
9. Premere Salva per registrare la(e) prova(e) eseguita(e). La finestra Rivedi
visita si apre automaticamente.
10. Premere il pulsante Broncoprovocazione FVC per eseguire lo step
successivo del protocollo o per passare al punto 14 per terminare il test.
11. Premere Avvia. Si apre l’interfaccia multi-step (sono disponibili i pulsanti
Prec e Avanti per passare agli step precedenti o successivi. È disponibile
anche il pulsante Ultimo).
12. Premere Test una volta eseguito lo step corrente (l’interfaccia FVC si apre
automaticamente), oppure premere Annulla per tornare al punto 11.
13. Ripetere le istruzioni dal punto 7 al punto 10.
14. Premere Fine per arrestare il test.
Se il protocollo selezionato è un Protocollo del dosimetro (si apre automaticamente
l’interfaccia del protocollo del dosimetro):
5. Il primo step, come definito nel protocollo selezionato, è visualizzato nella
finestra. Il pulsante Avanti è disponibile per navigare agli step successivi.
Se necessario, è possibile modificare l’agente.
6. Premere Avanti per iniziare lo step. Lo step include uno o più respiri, come
definito nel protocollo.
7. Respirare a riposo.
8. Alla fine di un’espirazione normale (alla FRC) durante la respirazione
corrente, selezionare il pulsante Dose e istruire il soggetto a inspirare
lentamente e profondamente. Il dosimetro viene attivato
immediatamente dopo l’inizio dell’inspirazione (la dose viene
somministrata secondo il tempo di attuazione definito nel protocollo).
9. Selezionare Dose extra (solo una volta) per somministrare una dose
supplementare (è utile, ad esempio, se una dose individuale non è stata
somministrata correttamente).
10. Selezionare Stop alla fine dello step (l’interfaccia FVC si apre) o prima del
numero richiesto di somministrazioni (il software chiederà se si intende
terminare lo step). Altrimenti, fare clic su Interrompi per tornare al punto
6.
11. Eseguire la manovra FVC e, quando lo sforzo è completato, premere Stop
(o attendere la fine automatica: 5 secondi senza variazione del flusso),
oppure Interrompi per annullare il test. La schermata Modifica viene

mostrata automaticamente.
12. Premere il pulsante Nuova prova per eseguire manovre FVC
supplementari. È possibile eseguire prove multiple fino a completare il
numero di manovre desiderato per lo step del protocollo selezionato. Se
non sono richieste prove multiple, procedere al punto successivo.
14. Premere Broncoprovocazione per eseguire lo step successivo del
protocollo o per passare al punto 17 per terminare il test.
15. Premere Avvia. Si apre l’interfaccia del protocollo (sono disponibili i
pulsanti Prec e Avanti per navigare agli step precedenti o futuri).
16. Somministrare la dose dello step corrente secondo le istruzioni dal punto
8 al punto 10, quindi seguire le istruzioni dal punto 11 al punto 14.
17. Premere Fine per arrestare il test.
AVVERTENZA: Durante i test di broncoprovocazione bronchiale, la risposta del

soggetto all’agente di broncoprovocazione può richiedere la fine
anticipata del test. Questa procedura può essere pericolosa e
deve essere eseguita solo sotto la supervisione di un medico con
la disponibilità di attrezzature di emergenza adeguate. Rivedere
sempre con molta attenzione le informazioni fornite con l’agente
di broncoprovocazione.
Nota: Se viene utilizzato un dosimetro esterno, il protocollo selezionato deve

contenere Dose, Concentrazione o Esercizio nel campo Modalità.
AVVERTENZA: Prestare la massima cautela quando si utilizza il pulsante Dose

extra. Il sovradosaggio può causare gravi danni al soggetto.
5.4 Pletismografia corporea

Il test di pletismografia corporea misura il volume di gas toracico (TGV) e la
resistenza delle vie aeree (Raw).
Il paziente entra nel pletismografo e una volta chiusa la porta ed inizia una fase di
stabilizzazione termica. Quindi il paziente è invitato ad attaccarsi al boccaglio e a
respirare tranquillamente fino a quando avrà raggiunto un livello di fine espirazione
stabile (di solito 3-10 respiri correnti). Durante questa fase viene calcolata la Raw
in funzione del TGV previsto. In seguito, inizia la manovra TGV (quando il paziente
è alla FRC o vicino alla FRC) e il paziente è invitato a eseguire una serie di respiri
lievi mentre a fine espirazione una valvola si chiude per diversi secondi. Quando il
soggetto cerca di respirare, l’aria nei polmoni si espande, facendo aumentare il
volume polmonare; di conseguenza, la pressione della Body Box aumenta e il
volume diminuisce. Durante l’espirazione, il volume e la pressione si invertono.
Dovrebbe essere acquisita una serie di 3-5 manovre di panting tecnicamente
soddisfacenti, al termine delle quali la valvola si apre e il paziente esegue una
manovra SVC (una manovra ERV seguita da una manovra IVC lenta o, in alternativa,
una manovra IC seguita da una manovra EVC lenta). Se necessario, tra le manovre
TGV e VC il paziente può staccarsi dal boccaglio e riposare [10]. In alternativa, se
l’unico parametro che interessa è la TLC può essere eseguita una semplice manovra
IC (l’RV non verrà calcolato).
Esistono tre diverse modalità di test: TGV/Raw Pre, TGV/Raw Post BD e
Broncoprovocazione Raw (dopo BC). Inoltre, è disponibile un test TGV/Raw
Simulato per scopi di verifica.
TGV/Raw Pre e TGV/Raw Post BD si riferiscono ai test TGV/Raw eseguiti,
rispettivamente, prima e dopo la somministrazione di un broncodilatatore (BD).
Broncoprovocazione Raw corrisponde a un test TGV/Raw eseguito dopo un
protocollo di broncoprovocazione.
5.4.2 Controindicazioni per la pletismografia corporea

Riferirsi alla lista in basso, alla propria struttura sanitaria e alle normative locali. Per
ulteriori controindicazioni per la pletismografia corporea, fare riferimento alla
sezione 8.10 di questo manuale ( [6]). Per le controindicazioni sul test di
broncoprovocazione fare riferimento a 5.3.2.
• Confusione mentale, incoordinazione muscolare, ingessature, o altre

condizioni che impediscano al soggetto di entrare nella cabina
pletismografica o di eseguire adeguatamente le manovre richieste (es.
panting contro un’occlusione).
• Claustrofobia.
• Paralisi della parte alta del corpo.
• Pompe ad infusione o altre condizioni che immobilizzano o impediscono
al paziente di entrare o avere accesso alla cabina pletismografica.
• Ossigenoterapia continua che non dovrebbe essere interrotta
temporaneamente.
AVVERTENZA: Se sia la maniglia esterna che quella interna della porta si

bloccano, svitare le viti delle cerniere della porta per smontare il
vetro.
5.4.3 Calibrazioni richieste

Per la calibrazione e la verifica del flussimetro, scegliere PNT X9 e fare riferimento
alle sezioni 3-“Calibrazione” e 4-“Controllo qualità” per maggiori informazioni.
Calibrazione della Body Box
Per la calibrazione della Body Box, fare riferimento alla sezione 3-“Calibrazione”.
Una calibrazione è richiesta per calcolare il fattore politropico. Inoltre, è disponibile
un Controllo Perdite per verificare la tenuta della cabina Q-Box e le perdite
controllate (fare riferimento alla sezione 4-“Controllo qualità”).
5.4.4 Dispositivi
Dispositivi per TGV/Raw (Pre e Post BD)
Il carrello e la Body Box sono tra i componenti principali. PNT X9 è l’unico
flussimetro supportato per i test pletismografici. È necessario utilizzare la pinzetta
stringinaso.
Dispositivi per la broncoprovocazione Raw

Se la broncobroncoprovocazione deve essere indotta solo dall’esercizio fisico (ossia
non è necessario somministrare alcun broncocostrittore), la configurazione dei
dispositivi è quella descritta per TGV/Raw (Pre e Post BD).
Se al paziente deve essere somministrato un broncocostrittore, è richiesto un
dosimetro.
Nota: Se il modulo dosimetro non viene acquistato, è possibile utilizzare un

dosimetro esterno per il test di broncoprovocazione Raw.
Se viene acquistato il modulo dosimetro, la configurazione raccomandata prevede

che il flussimetro Turbina 2000 collegato al dosimetro sia il flussimetro di trigger e
il pneumotacografo PNT X9 interno alla cabina Q-Box sia utilizzato per i test.
Deve essere utilizzato un filtro scambiatore di umidità a caldo.
Una bombola d’aria medicale deve essere collegata all’apposito connettore sul
pannello posteriore del sistema Quark. La pressione di uscita deve essere regolata
secondo quanto specificato sull’etichetta applicata sul pannello posteriore del
sistema Quark.
Nota: Le bombole d’aria medicale non sono fornite da COSMED.
I gruppi dosimetrici sono mostrati nelle loro configurazioni raccomandate (ossia

con la maniglia e con il flussimetro di trigger Turbina 2000).
Per le configurazioni con altri supporti, fare riferimento alla sezione 1.5.

Esecuzione della TGV/Raw (Pre e Post BD)
correttamente collegati all’unità Quark e regolare i parametri della pletismografia
corporea in Impostazioni di OMNIA (i parametri di calibrazione e gli algoritmi
utilizzati per i test possono essere personalizzati).
Nota: Non toccare la cabina Q-Box, i tubi pneumatici o il carrello durante il test
ed evitare spostamenti d’aria nel locale (dovuti ad esempio a una porta che
sbatte, all’apertura delle finestre, ecc.)
1. Per la gestione dei database, fare riferimento alla sezione 2.4.4 di questo
manuale, quindi fare clic su Pletismografia Corporea e scegliere tra TGV/Raw
Pre (Volume Gas Toracico/Raw) e TGV/Raw Post BD (Volume Gas Toracico Post
Dilatatore).
2. Chiedere al paziente ad entrare nella cabina Q-Box (invitare il soggetto a
regolare l’altezza della seduta in modo che i piedi siano piatti sul pavimento e
la schiena sia dritta. Regolare il braccio di supporto della testata valvolata
utilizzando la mano sinistra del paziente in modo che il boccaglio sia al livello
della bocca e il paziente non debba allungare il collo o fletterlo per
raggiungerlo).
3. Chiudere delicatamente la porta della cabina Q-Box e premere Avvia.
L’equilibrio termico inizia automaticamente (una valvola di sfiato si apre e
permette il raggiungimento dell’equilibrio termico tra l’interno della Body Box
e l’ambiente).
4. Una volta terminato il conto alla rovescia (la valvola di sfiato si chiude),
controllare la colonna dei valori di pressione della Body Box. Se mentre il
soggetto respira si rileva una deriva della pressione, l’equilibrio termico non è
stato raggiunto e lo step precedente deve essere ripetuto.
5. Chiedere al soggetto di respirare tranquillamente e premere Avvia per iniziare
il test.
6. Chiedere al soggetto di eseguire le manovre. Una prova test include tre diverse
manovre: sRaw, TGV e SVC o IC. L’ordine delle manovre può variare. L’unico
vincolo è che la manovra SVC deve essere eseguita dopo una manovra TGV:
• sRaw: il soggetto deve respirare in modo calmo e rilassato a una

velocità costante. Per catturare una resistenza specifica delle vie
aeree sRaw, premere sRaw o Multi sRaw. I valori di resistenza
mostrati vengono calcolati sulla base del TGV previsto.
• TGV: l’otturatore si chiude e il soggetto deve respirare a un ritmo
respiratorio di circa 60 respiri/minuto (il panting è richiesto solo
per la manovra TGV), almeno durante l’occlusione, sostenendosi
le guance con le mani. Per catturare un TGV, premere il pulsante
TGV e abilitare il pulsante Panting (ON).
Nota: Frequenze di panting >1,5 Hz (90 respiri/minuto) possono

determinare degli errori e quelle <0,5 Hz (30
respiri/minuto) possono causare problemi con la perdita
controllata della cabina per la pletismografia corporea.
Per dare un ritmo al soggetto è possibile utilizzare un
metronomo.
• SVC/IC: premere Avvia SVC per iniziare la manovra SVC (ERV

seguito da IVC o IC seguito EVC), altrimenti premere Avvia IC per
avviare la manovra IC. Alla fine della manovra, premere Stop SVC
o Stop IC a seconda della manovra eseguita.
Nota: I soggetti che hanno difficoltà ad eseguire la manovra

SVC immediatamente dopo la manovra TGV possono
essere istruiti a fare due o tre respiri correnti dopo la
manovra di panting TGV.
7. Premere Stop per terminare la registrazione (o attendere la fine automatica: 5

minuti). Attendere un tempo adeguato a consentire il cambio d’aria all’interno
della cabina Q-Box prima di un nuovo test.
Nota: Normalmente la durata della prova è 5 minuti. L’equilibrio termico (come

definito nelle impostazioni della Body Box) non è incluso in questo
intervallo di tempo.
Durante l’esecuzione del test l’utente interagisce con il dispositivo utilizzando i

seguenti comandi:
Pulsante Funzione
Esercitazione Eseguire il test della cabina Q-Box con la porta aperta, non verrà
visualizzato alcun valore
Vent Valve Aprire Vent Valve (da utilizzare se la pressione non è stabile all’interno
della cabina, ad esempio se non viene raggiunto un equilibrio termico)
Allineamento Allinea il loop all’origine del grafico
loop
Panting Attiva/disattiva il filtro di panting
sRaw Catturare una singola resistenza specifica delle vie aeree sRaw
Multi sRaw Catturare resistenze delle vie aeree sRaw consecutive (il numero è
definito nelle Impostazioni della Body Box)
TGV Catturare un singolo volume di gas toracico TGV (chiudere l’otturatore)
Avvia SVC Iniziare una misurazione del volume espiratorio EVC successivamente
alla cattura del TGV
Avvia IC Iniziare una misurazione della capacità inspiratoria IC successivamente
alla cattura del TGV
Interrompi Annullare la prova corrente e uscire senza salvare
Esecuzione di una broncoprovocazione Raw

manuale, quindi fare clic su Pletismografia Corporea e scegliere
Broncoprovocazione Raw.
2. Premere Avvia.
3. Selezionare il dispositivo e il flussimetro per la spirometria dall’elenco a
discesa, se richiesto:
4. Impostare il protocollo dall’elenco a discesa (sono visibili anche protocolli
personalizzati del dosimetro).
Se il protocollo selezionato non è un Protocollo del dosimetro si apre
automaticamente un’interfaccia multi-step:
5. Il primo step, come definito nel protocollo selezionato, è visualizzato nella
finestra a comparsa. Il pulsante Avanti è disponibile per navigare agli step
successivi o, in alternativa, il pulsante Ultimo permette di passare
all’ultimo step. Se necessario, è possibile modificare la caratteristica
specifica del protocollo (ad esempio la dose dell’agente).
6. Premere Test una volta eseguito lo step di broncoprovocazione
(l’interfaccia TGV/Raw si apre automaticamente), oppure premere
Annulla per tornare al punto 2.
7. Seguire le istruzioni dal punto 2 al punto 7, come descritto nella sezione

relativa all’esecuzione del test TGV/Raw (Pre e Post BD). La schermata
Modifica si apre automaticamente.
8. Premere il pulsante Nuova prova per tornare al punto 2. È possibile
eseguire prove multiple fino a completare il numero di manovre
desiderato per lo step del protocollo selezionato. Se non sono richieste
prove multiple, passare al punto successivo.
10. Premere Broncoprovocazione per eseguire lo step successivo del
11. Premere Avvia. Si apre l’interfaccia multi-step (sono disponibili i pulsanti
Prec e Avanti per navigare agli step precedenti o successivi).
12. Premere Test una volta eseguito lo step selezionato (l’interfaccia TGV/Raw
si apre automaticamente), oppure premere Annulla per tornare al punto
11.
13. Seguire le istruzioni dal punto 7 al punto 10.
14. Premere Fine per arrestare il test. Quindi attendere un tempo adeguato a
consentire il cambio d’aria all’interno della cabina Q-Box prima di eseguire
un nuovo test.
Se il protocollo selezionato è un Protocollo del dosimetro (si apre automaticamente
l’interfaccia del protocollo del dosimetro):
5. Viene visualizzato il primo step come definito nel protocollo selezionato.
Il pulsante Avanti è disponibile per navigare agli step successivi. Se
necessario, è possibile modificare l’agente.
6. Premere Avanti per iniziare lo step. Lo step include uno o più respiri, come
definito nel protocollo.
7. Respirare a riposo.
8. Alla fine di un’espirazione (alla FRC) durante la respirazione corrente,
selezionare il pulsante Dose e istruire il soggetto a inspirare lentamente e
profondamente. Il dosimetro viene attivato dopo l’inizio dell’inspirazione
(la dose viene somministrata secondo il tempo di attuazione definito nel
protocollo).
9. Selezionare Dose extra (solo una volta) per somministrare una dose
supplementare (è utile, ad esempio, se una dose non è stata
somministrata correttamente).
10. Selezionare Stop alla fine dello step (l’interfaccia TGV/Raw si apre) o prima
del numero richiesto di dosi (il software chiederà se si intende terminare
lo step). Altrimenti, fare clic su Interrompi per tornare al punto 6.
11. Seguire le istruzioni dal punto 2 al punto 7, come descritto nella sezione
relativa all’esecuzione del test TGV/Raw (Pre e Post BD). La schermata
Modifica si apre automaticamente.
12. Premere il pulsante Nuova prova per tornare al punto precedente. È
possibile eseguire prove multiple fino a completare il numero di manovre
desiderato per lo step del protocollo selezionato. Se non sono richieste
prove multiple, procedere al punto successivo.
13. Premere Salva per salvare la(e) prova(e) eseguita(e). Si apre la finestra
Rivedi visita.
14. Premere Broncobroncoprovocazione per eseguire lo step successivo del
15. Premere Avvia. Si apre l’interfaccia del protocollo (sono disponibili i
pulsanti Prec e Avanti per navigare agli step precedenti o successivi).
16. Somministrare la dose dello step selezionato secondo le istruzioni dal
punto 8 al punto 10, quindi seguire le istruzioni dal punto 11 al punto 14.
17. Premere Fine per arrestare il test. Quindi attendere un tempo adeguato a
consentire il cambio d’aria all’interno della cabina Q-Box prima di un
nuovo test.
AVVERTENZA: Durante i test di broncoprovocazione, la risposta del soggetto

all’agente di broncoprovocazione può richiedere la fine
anticipata del test. Questa procedura può essere pericolosa e
deve essere eseguita solo sotto la supervisione di un medico con
la disponibilità di attrezzature di emergenza adeguate. Rivedere
sempre con molta attenzione le informazioni incluse con l’agente
di broncoprovocazione.
Nota: Se viene utilizzato un dosimetro esterno, il protocollo selezionato deve

contenere Dose, Concentrazione o Esercizio nel campo Modalità.
AVVERTENZA: Prestare la massima cautela quando si utilizza il pulsante Dose

extra. Il sovradosaggio può causare gravi danni al soggetto.
5.4.6 Esecuzione di un test TGV/Raw Simulato
Il test TGV/Raw Simulated è raccomandato solo per scopi di verifica. Prima di

eseguire il test, assicurarsi che i connettori dei componenti richiesti siano collegati
correttamente all’unità Quark.
manuale, quindi fare clic su Pletismografia Corporea e scegliere TGV/Raw
Simulato.
2. Collegare l’unità del simulatore della cabina Q-Box (come descritto in [10])
al pneumotacografo PNT X9.
3. Avviare ed eseguire il test come indicato dal punto 5 al punto 9, come
descritto nella sezione relativa all’esecuzione del test TGV/Raw (pre e post
BD) (l’utente può eseguire solo TGV).
5.5 N₂ Washout

I test di washout con gas inerte, eseguiti con le tecniche di washout a respiro singolo
o multiplo, misurano la disomogeneità della distribuzione della ventilazione e
offrono informazioni complementari ai test standard della funzionalità polmonare,
come la spirometria.
Quark PFT supporta le tecniche N2 Washout Respiro Multiplo (N2WO) e N2
Washout Respiro Singolo (CV) per eseguire test di N2 Washout.
N2 Washout Respiro Multiplo
La tecnica N2 Washout Respiro Multiplo (N2WO) consiste nel “lavaggio” o nella
rimozione dell’azoto (N2) dal polmone facendo respirare al soggetto il 100% di O2
per diversi minuti. Il test termina quando la concentrazione di N2 espirato è
inferiore a 1,5-2,5% per 3 respiri consecutivi o dopo aver respirato ossigeno per un
massimo di 7 minuti. La quantità totale di azoto espirato è utilizzata per calcolare il
volume polmonare (FRC) all’inizio del test.
N2 Washout Respiro Singolo
Il volume di chiusura (CV) richiede al soggetto di inspirare il 100% ossigeno e far
seguire un’espirazione completa e controllata dalla TLC all’RV. L’espirazione
completa permette di misurare la concentrazione istantanea di N2 e il flusso totale
espirato.
5.5.2 Controindicazioni e raccomandazioni per l’N2 Washout

ulteriori controindicazioni e raccomandazioni per l’N2 Washout, fare riferimento
alla sezione 8.10 di questo manuale ( [6], [11], [12]).

Per la calibrazione N2 Washout, fare riferimento alla sezione 3-“Calibrazione”.
5.5.4 Dispositivi
I test N2 Washout utilizzano le seguenti configurazioni. La turbina T3 non è
compatibile. Si consiglia l’utilizzo di un boccaglio per evitare perdite agli angoli della
bocca. È necessario utilizzare la pinzetta stringinaso.
Per le configurazioni con l’utilizzo di altri supporti, fare riferimento alla sezione 1.5.
Nota: L’N2 Washout può essere facoltativamente eseguito anche all’interno della
cabina Q-Box, se acquistata.

Esecuzione N₂ Washout Respiro Multiplo
manuale, quindi fare clic su N₂ Washout e selezionare N₂ Washout Respiro
Multiplo.
2. Premere Avvia.
3. Selezionare il dispositivo e il flussimetro, se richiesto.
4. Chiedere al soggetto di respirare normalmente, e quando viene visualizzato il
messaggio “Premere Avvia per eseguire la manovra”, premere Avvia per
attivare l’erogazione di ossigeno poco prima che il soggetto espiri alla FRC. Il
soggetto inizierà a inspirare ossigeno.
5. Chiedere al soggetto di continuare a respirare normalmente.
6. Quando la manovra è completata, premere Stop per terminare il test e la
registrazione dei dati (o attendere la fine automatica), fare clic su Interrompi
per annullare il test o fare clic su Ripeti per ripetere la prova corrente senza
salvare.
seguenti comandi:
Pulsante Funzione
Zero (mostrato solo per PNT Azzerare il flusso per il flussimetro PNT X9
X9)
Esecuzione N₂ Washout Respiro Singolo

manuale, quindi fare clic su N₂ Washout e selezionare N₂ Washout Respiro
Singolo.
2. Premere Avvia.
3. Selezionare il dispositivo e il flussimetro, se richiesto:
4. Chiedere al soggetto di respirare normalmente, e quando viene
visualizzato il messaggio “Premere Avvia per eseguire la manovra”,
premere Avvia mentre il soggetto sta espirando all’RV per attivare

l’erogazione di ossigeno. Il soggetto inizierà a inspirare ossigeno al respiro
successivo.
5. Chiedere al soggetto di inspirare ossigeno fino alla TLC e poi espirare
lentamente mantenendo un flusso costante (molto lento).
6. Quando la manovra è completata, premere Stop per terminare il test e la
registrazione dei dati (o attendere la fine automatica).
seguenti comandi:
Pulsante Funzione
X9)
5.6 Capacità di diffusione polmonare

La capacità di diffusione polmonare (DLCO) o “fattore di trasferimento” è una
misura del trasferimento di gas attraverso la membrana alveolo-capillare. La DLCO
è utilizzata per valutare la capacità di scambi gassosi dei polmoni, in particolare
l’ossigenazione del sangue capillare polmonare, utilizzando l’erogazione di una
miscela di gas di diffusione che include una piccola quantità di monossido di
carbonio (CO), a causa dell’elevata affinità per l’emoglobina (circa 210 volte
maggiore rispetto all’ossigeno), e un tracciante/gas inerte (CH4) che riflette la
diluizione del gas inspirato nel gas residuo presente nei polmoni.
Il test della DLCO consiste nell’inspirazione (da RV a TLC) di un gas di diffusione,
seguita da un periodo di apnea e da un’espirazione (tecnica a Respiro Singolo). Il
CO inspirato ed espirato e il gas tracciante vengono analizzati per calcolare il fattore
di trasferimento.
Come alternativa per i soggetti che non hanno la capacità di trattenere il respiro, la
tecnica DLCO Intra Breath permette una lenta espirazione in sostituzione del
periodo di apnea.
5.6.2 Controindicazioni e raccomandazioni per il test DLCO

ulteriori controindicazioni e raccomandazioni per il test DLCO, fare riferimento alla
sezione 8.10 di questo manuale ( [7]).
Controindicazioni assolute
• Presenza di tossicità al monossido di carbonio.
• Livelli pericolosi di desaturazione dell’ossiemoglobina senza ossigeno
supplementare.
• Confusione mentale o incoordinazione muscolare che impediscano al
soggetto di eseguire la manovra adeguatamente o incapacità di ottenere
o mantenere una chiusura della bocca adeguata sul boccaglio dello
strumento.
• Un pasto abbondante o attività fisica intensa immediatamente prima del
test.
• Fumo nelle 24 ore precedenti la somministrazione del test (il fumo può
avere un effetto diretto sulla DLCO indipendentemente dall’effetto della
COHb).
• Volumi polmonari ridotti che non porterebbero a risultati validi.
• Dispositivi calibrati o manutenuti impropriamente o assenza di un
operatore qualificato.

Calibrazione DLCO
Per la calibrazione DLCO, fare riferimento alla sezione 3-“Calibrazione”.
5.6.4 Dispositivi
I test DLCO implementano le seguenti configurazioni. La turbina T3 non è
compatibile. Si consiglia l’utilizzo di un boccaglio per evitare perdite dalla bocca. È
necessario utilizzare la pinzetta stringinaso.
Per le configurazioni con altri supporti, fare riferimento alla sezione 1.5 di questo
manuale.
Nota: Il test della DLCO può anche essere eseguito all’interno della cabina Q-Box,
ma in tal caso la porta deve rimanere aperta.

Esecuzione del test DLCO Single Breath
manuale, quindi fare clic su DLCO e scegliere DLCO Single Breath.
2. Premere Avvia.
3. Selezionare il dispositivo e il flussimetro, se richiesto:
4. Regolare le opzioni di test:
• Configurare il tempo di apnea (il valore di default è 10 s)
• Scegliere di eseguire il test simulato (nessuna erogazione di gas,
ad esempio per l’esercitazione). È opportuno eseguirlo tutte le
volte che è necessario fino a quando il soggetto sarà a suo agio
con la procedura.
5. Chiedere al soggetto di respirare tranquillamente attraverso il flussimetro non
appena il LED diventa verde (il sistema esegue il lavaggio prima del LED verde
e durante questa fase il paziente non deve respirare attraverso il flussimetro).
6. Quando compare il messaggio “Premere Avvia per eseguire la manovra”,
chiedere al soggetto di espirare fino all’RV (il tempo di espirazione deve essere
limitato a <12 s [13]) e premere Avvia durante l’espirazione. Il soggetto, quindi,
deve eseguire un’inspirazione rapida fino alla TLC, assicurandosi che

l’inspirazione (IVC) sia almeno il 90% dell’SVC massimo nella stessa visita (il
90% del volume inspirato deve essere inspirato in <4 s, [13]).
7. Istruire il soggetto a trattenere il respiro per 10 secondi (tempo di apnea tra 9
e 11 secondi) alla fine dell’inspirazione, e quindi ad espirare fino all’RV
(l’espirazione non deve superare i 4 s, [13], oppure i 12 s nel caso in cui il
metodo di calcolo del volume alveolare sia impostato su Bilancio di Massa; fare
riferimento all’OMNIA Reference Manual).
8. Premere Stop per terminare il test e la registrazione dei dati (o attendere la
fine automatica). Attendere 4-10 minuti prima di eseguire una nuova prova.
Nota: Per l’analisi deve essere raccolto un volume di campionamento di 0,5 – 1

litri. Nei soggetti con un VC <1 litro, è possibile utilizzare un volume di
campionamento <0,5 litri se può essere confermato che lo spazio morto è
stato eliminato.
Nota: Il volume di lavaggio deve essere di 0,75-1,0 litri (BTPS). Se il VC del

soggetto è <2 litri, il volume di lavaggio può essere ridotto a 0,50 litri.

seguenti comandi:
Pulsante Funzione
Esecuzione del test DLCO Intra Breath

manuale, quindi fare clic su DLCO e scegliere DLCO Intra Breath.
2. Premere Avvia.
3. Selezionare il dispositivo e il flussimetro, se richiesto.
4. Regolare le opzioni di test: scegliere di eseguire il test simulato (nessuna
erogazione di gas, ad esempio per l’esercitazione).
5. Chiedere al soggetto respirare tranquillamente.
6. Quando compare il messaggio “Premere Avvia per eseguire la manovra”,
chiedere al soggetto di espirare fino all’RV (il tempo di espirazione deve
essere limitato a <12 s [13]) e premere Avvia durante l’espirazione. Quindi

il soggetto deve eseguire un’inspirazione rapida fino alla TLC.
7. Istruire il soggetto ad espirare lentamente fino a raggiungere l’RV alla fine
dell’inspirazione, mantenendo al contempo una velocità di flusso costante
(tra 250 e 750 mL/s).
la fine automatica). Attendere 4-10 minuti prima di eseguire una nuova
prova.
seguenti comandi:
Pulsante Funzione
Dopo l’esecuzione del test, le funzioni Modifica del test sono disponibili. Tra di esse,
il pulsante ATS/ERS permette di accettare le prove secondo le linee guida ATS/ERS;
su singole prove, il washout e i volumi di campionamento possono essere rilevati
automaticamente in base ai criteri ATS/ERS, oppure regolati manualmente. Per
ulteriori dettagli sulle funzioni Modifica del test e Modifica della prova, fare
5.7 Meccanica respiratoria
5.7.1 Massima Pressione

Panoramica del test
La Massima Pressione Inspiratoria (MIP) è la massima pressione prodotta contro
una via aerea occlusa durante un’inspirazione forzata partendo dall’RV, mentre la
Massima Pressione Espiratoria (MEP) è la massima pressione prodotta contro una
via aerea occlusa durante un’espirazione forzata partenda dalla TLC. Le pressioni
MIP e MEP sono indici di forza dei muscoli respiratori in corrispondenza della bocca,
che è indipendente dalla condizione dei polmoni. I test della MIP e della MEP sono
semplici test in cui i soggetti generano la massima pressione inspiratoria o
espiratoria contro un boccaglio ostruito. Per evitare che il soggetto utilizzi i muscoli
boccali per generare la pressione, è necessaria una piccola perdita nel trasduttore
di pressione.
Controindicazioni e raccomandazioni per MIP/MEP
ulteriori controindicazioni e raccomandazioni per MIP/MEP, fare riferimento alla
sezione 8.10 di questo manuale ( [15], [16]).
• Chirurgia recente (toracica, addominale, cerebrale, orecchio, naso, gola)
• Pneumotorace
• Infarto miocardico
• Aneurisma aortico ascendente
• Emottisi
• Embolia polmonare
• Diarrea acuta, incontinenza urinaria da sforzo
• Ipertensione grave (systolica >200 mmHg, diastolica > 120 mmHg)
• Pazienti confusi/dementi
• Discomfort del paziente
• Problema di controllo delle infezioni
Calibrazioni richieste

Dispositivi
I test MIP/MEP utilizzano le seguenti configurazioni. La turbina T3 non è
compatibile. È necessario utilizzare la pinzetta stringinaso.
Nota: Assicurarsi di effettuare la connessione della linea PNT al flussimetro PNT

X9 e di scollegare da quest’ultimo la punta della linea di campionamento.
Nota: Assicurarsi di aprire il tappo prima di eseguire il test con la turbina per
proteggere il soggetto da sovrapressioni pericolose.
Esecuzione del test

manuale, quindi fare clic su Meccanica Respiratoria e scegliere Massima
Pressione.
2. Premere Avvia.
4. Chiedere al soggetto di espirare completamente [inspirazione profonda], fare
clic su MIP/MEP quando è vicino all’RV [alla TLC], quindi chiedere al soggetto
di fare un’inspirazione massima [espirazione] contro l’otturatore per misurare
la MIP [MEP].
5. Dopo aver completato tutte le prove, premere Stop (o attendere la fine
automatica).
seguenti comandi:
Pulsante Funzione
5.7.2 Drive Respiratorio

Panoramica del test
La P0.1 o drive respiratorio è la pressione di occlusione della bocca sviluppata 0,1 s
dopo l’inizio dell’inspirazione. Questo indice è utilizzato per misurare il drive
respiratorio del soggetto, data l’evidenza [16] che la misurazione della pressione
sulla bocca durante un’occlusione transitoria all’inizio dell’inspirazione è
indipendente dalla meccanica dei polmoni e delle vie aeree.
Dispositivi
I test della P0.1 utilizzano le seguenti configurazioni. La turbina T3 non è
compatibile.
È necessario utilizzare la pinzetta stringinaso.
Nota: Prima di eseguire il test, assicurarsi che il tappo della linea di pressione
utilizzato nella configurazione della turbina sia chiuso.
Esecuzione del test
manuale, quindi fare clic su Meccanica Respiratoria e scegliere Drive
Respiratorio.
2. Premere Avvia.
4. Scegliere Modalità di test e far respirare normalmente il soggetto.
5. Una volta pronto, premere il pulsante Otturatore (il software chiuderà
l’otturatore per 100 ms).
6. Premere Stop dopo aver completato tutte le prove.
seguenti comandi:
Pulsante Funzione
X9)
Fi Immettere valori se vengono utilizzate diverse
concentrazioni inspiratorie per O2 o CO2
5.7.3 Resistenza delle vie aeree Rocc

Panoramica del test
Il test Rocc permette di misurare la resistenza delle vie aeree utilizzando la tecnica
di interruzione del flusso. La tecnica di interruzione del flusso si basa sul
presupposto che durante l’occlusione transitoria delle vie aeree alla bocca, la
pressione alveolare è equivalente alla pressione alla bocca. La resistenza delle vie
aeree, quindi, può essere calcolata dal rapporto tra il valore della pressione alla
bocca (misurata immediatamente dopo l’occlusione) e quello del flusso d’aria alla
bocca (misurato appena prima dell’occlusione). Nonostante alcune limitazioni,
questo test richiede solo una collaborazione minima da parte del paziente e per
questo è particolarmente utile con i bambini in età prescolare, i neonati e i soggetti
non collaborativi.
Raccomandazioni per il test Rocc
Per le raccomandazioni relative al test Rocc, fare riferimento alla sezione 8.10 di
questo manuale ( [17]).
Calibrazione del flussimetro
Per eseguire la calibrazione per il modulo Rocc, fare riferimento alla sezione 3-
“Calibrazione”.
Dispositivi
Il modulo Rocc è necessario (consultare la sezione 1.5), mentre può essere richiesto
uno sdoppiatore se si desidera collegare contemporaneamente sia il modulo Rocc
che l’ossimetro. È necessario utilizzare la pinzetta stringinaso.
Esecuzione del test

correttamente collegati all’unità Quark e regolare i parametri Rocc in Impostazioni
di OMNIA (è possibile personalizzare i parametri Occlusione, Algoritmo Back
Extrapolation e Metodo di calcolo).
manuale, quindi fare clic su Meccanica Respiratoria e scegliere Resistenza delle
vie aeree Rocc (Pre o Post BD).
2. Premere Avvia e chiedere al soggetto di respirare.
3. Se in Impostazioni è stata selezionata l’occlusione manuale, fare clic su Rocc
per effettuare la cattura (altrimenti l’otturatore si chiude automaticamente) e
sarà ripetuta durante la prova.
4. Premere Stop dopo aver completato tutte le prove.
seguenti comandi:
Pulsante Funzione
5.7.4 Oscillazioni forzate

Nota: La sezione seguente si riferisce solo al modulo Q-i2m. Il modulo Quark
i2m non è oggetto di questo manuale utente.
Panoramica del test

La tecnica delle oscillazioni forzate (FOT) misura l’impedenza dell’apparato
respiratorio a diverse frequenze. Il sistema sovrappone una serie di frequenze
relativamente prime (segnale pseudo-casuale) al respiro corrente del soggetto, con
il flusso e la pressione alla bocca che vengono misurati per calcolare l’impedenza
dell’apparato respiratorio del soggetto. Le componenti resistive e reattive
dell’impedenza sono quindi calcolate a tutte le frequenze PRN, in modo da
consentire la determinazione della frequenza di risonanza (Fres) e dell’area reattiva
(Ax) del soggetto. Il test dura pochi secondi e richiede solo che il soggetto respiri a
riposo con la pinzetta stringinaso indossate e il supporto per le guance in posizione.
Esistono due diverse modalità di test: FOT Pre, FOT Post BD.
Calibrazione Q-i2m e resistenza di prova Q-i2m
Per la calibrazione Q-i2m e la resistenza di prova Q-i2m, fare riferimento alle sezioni
3-“Calibrazione” e 4-“Controllo qualità”.
Dispositivi
I test FOT richiedono che il modulo Q-i2m sia acceso e collegato all’unità Quark,
come indicato nella sezione 1.5.5, e che sia utilizzato un filtro antibatterico e
antivirale, come mostrato nell’immagine sottostante. Durante il test devono essere
indossate la pinzetta stringinaso ed è necessario che la bocca del paziente rimanga
ben aderente al filtro in modo da garantire la massima tenuta in ogni momento del
test. La connessione della linea PNT deve essere instradata con cura per evitare
restringimenti e strozzature e per essere certi che non vi siano spostamenti durante
l’esecuzione dei test.
A Filtro antivirale e antibatterico C Pneumotacografo PNT X-FOT (REF

C04460-02-06)
(REF C05136-01-10)
Esecuzione del test

collegati correttamente all’unità Quark e che il modulo Q-i2m sia acceso. Se
necessario, regolare le impostazioni per l’esecuzione dei test FOT (fare riferimento
alla sezione 2.4.7).
manuale, quindi fare clic su Meccanica Respiratoria e selezionare Oscillazioni
Forzate (Pre/Post BD).
2. Se viene selezionato Oscillazioni Forzate (Bronco Dilatatore):
dose nella finestra a comparsa.
interrompere.
3. Premere Avvia per attivare l’altoparlante.
4. Chiedere al soggetto di respirare attraverso il boccaglio e, una volta raggiunto
un modello respiratorio stabile, premere Avvia per iniziare a registrare i dati.
Durante l’acquisizione, il soggetto o l’operatore dovrebbero sostenere le
guance del soggetto, come raccomandato al punto [4], in modo da escludere i
muscoli della bocca.
5. Premere Stop per terminare il test, oppure attendere la fine automatica (il test
si interrompe automaticamente dopo pochi secondi).
Durante l’esecuzione del test l’utente interagisce con il dispositivo tramite i
comandi aggiuntivi:
Pulsante Funzione
Controindicazioni e raccomandazioni per la FOT

• Il test FOT dovrebbe precedere i test che richiedono respiri profondi [4].
5.8 Test da Sforzo Cardiopolmonare

Il Test da Sforzo Cardiopolmonare (CPET) permette di valutare il cuore e i polmoni
in condizioni di stress, che possono essere indotte da diversi protocolli, attraverso
la misurazione del consumo di ossigeno e della produzione di anidride carbonica.
I due metodi comuni per l’analisi dei gas espirati utilizzano una camera di
mescolamento o l’analisi respiro per respiro: entrambi i metodi possono essere
utilizzati per eseguire un test CPET sull’unità Quark.
Per le misurazioni Respiro per Respiro, una pompa a volume costante campiona
continuamente il respiro inspirato ed espirato dal soggetto. I sensori di O2 e CO2
integrati, con i complessi circuiti pneumatici, permettono la misurazione della
composizione dell’aria espirata. Durante la calibrazione, l’unità Quark calcola il
“tempo di ritardo” tra la misurazione della ventilazione minuto e le frazioni di gas,
per allineare nel tempo i segnali e fornire un calcolo accurato delle variabili degli
scambi gassosi.
Per le misurazioni della camera di mescolamento, tutta l’aria espirata del soggetto
passa attraverso un contenitore dove vengono misurati il flusso e il campione
espirato. Durante lo stato stazionario, FeO2 e FeCO2 sono molto stabili nella
camera. Anche se non fornisce valori in tempo reale, il metodo della camera di
mescolamento è più accurato del metodo Respiro per Respiro alle alte frequenze
respiratorie ( >60 respiri al minuto).
Per misurare accuratamente il VO2 ad ogni carico di lavoro, è possibile utilizzare
una varietà di protocolli che coinvolgono diverse modalità di esercizio (treadmill,
carico stazionario, step incrementi, ecc.).
Test da Sforzo Massimale
La valutazione della capacità di picco dell’esercizio è ampiamente utilizzata nella
pratica clinica e mira a raggiungere uno sforzo massimale con l’obiettivo di valutare
la limitazione fisiologica.
Test da Sforzo Submassimale
Il test da sforzo submassimale è fisicamente meno stressante per il soggetto
rispetto al test da sforzo massimale e può essere considerato un’alternativa più
sicura. Anche se il test submassimale è meno sensibile nel rilevare la malattia o
nello stimare il consumo massimo di ossigeno, un test eseguito correttamente può
essere un indicatore affidabile della condizione cardiorespiratoria generale del

soggetto.
Nota: Anche se i test da sforzo submassimali possono fornire informazioni

preziose sulla condizione cardiorespiratoria del soggetto, le capacità
diagnostiche sono limitate e i risultati non dovrebbero essere utilizzati in
sostituzione di quelli dei test da sforzo massimali o di altre modalità
cliniche.
5.8.2 Controindicazioni e raccomandazioni per il test CPET

Controindicazioni assolute e relative del test CPET bilanciano il rischio del test con
i potenziali benefici derivati dalle informazioni fornite dal test. Stabilire questo
equilibrio richiede consapevolezza dello scopo del test per ciascun soggetto o
paziente e del fine del test individuale in termini di sintomi o segni.
ulteriori controindicazioni e raccomandazioni per il test CPET fare riferimento alla
sezione 8.10 di questo manuale ( [18], [8], [19]).
Controindicazioni assolute
• Infarto miocardico acuto (3-5 giorni)
• Angina instabile
• Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
• Sincope
• Endocardite infettiva
• Miocardite o pericardite acuta
• Stenosi aortica grave sintomatica
• Insufficienza cardiaca incontrollata
• Aneurisma aortica con sospetta dissezione o emorragia
• Asma incontrollato
• Desaturazione arteriosa a riposo in aria ambiente < 85 %
• Stenosi non trattata del tronco comune della coronaria sinistra
• Stenosi aortica asintomatica grave
• Ipertensione arteriosa a riposo grave non trattata (>200 mmHg
sistolica, > 120 mmHg diastolica)
• Tachiaritmie o bradiaritmie
• Cardiomiopatia ipertrofica
• Ipertensione polmonare importante
• Trombosi delle estremità inferiori finchè non trattata per almeno 2
settimane
• 2 settimane dall’embolo polmonare sintomatico acuto
• Aneurisma dell’aorta addominale > 8.0 cm
• Anomalie elettrolitiche
• Gravidanza avanzata o complicata

Calibrazione metabolica – ERGO
Per la calibrazione metabolica – ERGO, fare riferimento alla sezione 3-
“Calibrazione”.
Calibrazione della camera di mescolamento
Solo i test CPET che utilizzano la camera di mescolamento richiedono una
calibrazione della camera di mescolamento. Per la procedura di calibrazione, fare
riferimento alla sezione 3-“Calibrazione”.
5.8.4 Dispositivi
Per eseguire i test CPET sono disponibili due configurazioni, in base alla modalità
selezionata. Entrambe le configurazioni sono compatibili con i flussimetri a turbina.
Nota: Per i dispositivi esterni (cardiofrequenzimetri, ossimetri, ergometri, ECG,

misuratori della pressione sanguigna, ecc.), fare riferimento alle sezioni
1.5.22 e 1.6 di questo manuale.
Modalità Respiro per Respiro (BxB)

La modalità CPET BxB richiede l’assemblaggio di una maschera con il caschetto
corrispondente.
A Caschetto per maschera E Adattatore maschera per flussimetro

(REF A-800-900-02X) ID28 VO2max/T3 (REF C02466-01-20)
B Maschera (REF A-800-1X0-002, A- F Lettore optoelettronico 2000/T3 (REF
800-20X-001) C04349-01-06)
C Adattatore maschera/filtro (REF G Turbine T3 (REF C05270-01-05)
C05085-01-20)
D Filtro antivirale e antibatterico H Linea di campionamento (REF C02210-
(REF A-182-300-004) 02-08)
Modalità camera di mescolamento (mix)

I test della camera di mescolamento possono essere eseguiti sia con una maschera
che senza, come mostrato nelle immagini sottostanti. Il soggetto respira attraverso
una valvola di non ritorno a due vie, permettendo in tal modo la rilevazione dei soli
parametri espiratori. Tutta l'aria espirata del soggetto passa attraverso un
contenitore, in cui il campione espirato si diluisce e il flusso viene misurato
mediante un flussimetro a turbina direttamente collegato alla porta di uscita della
camera di mescolamento.
A Maschera (REF A-800-1X0-002, F Tubo corrugato (REF A-108-300-008)

REF A-800-20X-001)
B Adattatore maschera per G Camera di mescolamento (REF C03261-
flussimetro ID28 VO2max/T3 (REF 02-11)
C02466-01-20)
C Pinzetta stringinaso (REF A-662- H Sonda T/RH (REF C02656-01-06).
100-001)
D Boccaglio con saliva trap (REF A- I Gruppo turbina T3
800-500-001)
E Valvola di non ritorno a Y a 2 (REF J Linea di campionamento (REF C02210-
A-850-050-002) 02-08)
Nota: Le configurazioni in modalità camera di mescolamento supportano

l'utilizzo di un filtro antivirale e antibatterico, che può essere collegato alla
maschera utilizzando l'adattatore maschera/filtro (REF C05085-01-20) per
il gruppo superiore, o direttamente al boccaglio per il gruppo inferiore.
Nota: Il componente alla lettera I è opzionale. Se non è presente nel modulo

della camera di mescolamento, il componente J si collega direttamente al
componente H.

Scelta della taglia della maschera
Se è richiesta la maschera, sceglierla della taglia appropriata. Una maschera troppo
grande può comportare delle perdite, mentre una maschera troppo piccola può
portare il soggetto in una situazione claustrofobica, limitando le performance del
test da sforzo. La maschera dovrebbe aderire dalla parte superiore del naso del
soggetto (tra gli occhi) a poco sotto il labbro inferiore, con la base della maschera
che scende al di sotto del mento.
Raccomandazioni generali:
• Media maschi adulti: maschera Small.
• Media femmine adulte: maschera Extra Small.
• Taglie intermedie -> Taglia più piccola.
Misurazione Taglia della Distanza Distanza Caschetto per
(bocca chiusa) maschera (pollici) (mm) maschera REF
Petite (P) 4,00 102 A-800-900-
Extra Small (XS) 4,40 112 024
Small (S) 4,90 125 A-800-900-

Medium (M) 5,40 137 023
A-800-900-
Large (L) 5,90 150
022
Allineare la parte superiore del misuratore con il ponte del naso e misurare fino
alla base del mento. Le dimensioni del caschetto corrispondono a quelle della
maschera, in base alle indicazioni dell'ultima colonna.
Esecuzione di un Leak Test

Una volta che il soggetto ha indossato la maschera in modo corretto, la procedura
migliore è eseguire un test di tenuta attenendosi ai seguenti step:
Per le maschere con valvole inspiratorie:
1. Chiedere al soggetto di inspirare profondamente.
2. Posizionare il palmo della mano (utilizzatore o soggetto) sulla turbina.
3. Chiedere al soggetto di espirare profondamente e verificare che la maschera

rimanga in posizione e che non si senta alcuno spostamento d'aria intorno agli
occhi.
Solo per maschere senza valvola inspiratoria:
1. Posizionare il palmo della mano (utilizzatore o soggetto) sulla turbina.
2. Chiedere al soggetto di inspirare profondamente e verificare che la
maschera si comprima e che non si senta alcuno spostamento d'aria
intorno agli occhi.
Se necessario, stringere il caschetto per fissarlo o ricontrollare la taglia della
maschera e ripetere il test.
Esecuzione del test
collegati correttamente all'unità Quark.
manuale, quindi fare clic su Metabolico e scegliere Test da Sforzo
Cardiopolmonare.
2. Scegliere Respiro per Respiro o Camera di Mescolamento a seconda del test da
eseguire.
3. Premere Avvia e immettere le informazioni che vengono richieste. Tra di esse
possono esserci, a titolo esemplificativo, il tipo di test (massimale o
submassimale), il protocollo e i dispositivi ausiliari (ergometro,
cardiofrequenzimetri, Physioflow, misuratore della pressione sanguigna).
4. Selezionare OK per avviare il test o Annulla per interrompere.
5. Eseguire il test.
Durante l'esecuzione del test l'utente interagisce con il dispositivo utilizzando i
seguenti comandi:
Pulsante Funzione
Rec Avviare l'acquisizione dei dati
Stop Arrestare l'acquisizione dei dati, non procedere, non entrare
nel recupero
Pausa Mettere in pausa il protocollo corrente. Non registrare i dati,
né procedere con il protocollo
Fase Regolare manualmente la fase del test
Marker Inserire un marcatore. Comparirà un campo per l'immissione

del testo
BP Registrare manualmente la pressione sanguigna (immissione
automatica o manuale)
Dispnea Selezionare il valore RPE per Dispnea
Dolore alle Selezionare il valore RPE per Dolore alle gambe
gambe
ABG Indicare che è stata effettuata la misurazione dei gas del
sangue arterioso o del lattato (modificare dopo il test)
Eventi Eseguire una Curva Flusso Volume durante esercizio (fare clic
su FV + VT) durante il test
Recupero Entrare nella fase di recupero
Interrompi Annullare il test senza salvare alcun dato
Nota: Se si utilizzano maschere con valvole inspiratorie, la manovra Curva Flusso

Volume durante esercizio non può essere eseguita né in modalità camera
di mescolamento, né in modalità BxB.
5.9 Tasso metabolico a riposo (RMR)

Il metabolismo è il processo che crea energia (ATP) dal cibo consumato (PRO, FAT,
CHO) e dai grassi e carboidrati immagazzinati nel corpo umano. L'ATP è necessaria
per il mantenimento in vita, compresi il mantenimento della funzione degli organi,
la temperatura costante e la possibilità di fare movimento e svolgere attività. Il
metabolismo di un individuo si misura in kilocalorie (kcal) o in kilojoule (kJ). Il
dispendio energetico può essere misurato in vari modi, diretti e indiretti. Il metodo
indiretto è noto come Calorimetria Indiretta: questa tecnica parte da un'istantanea
del metabolismo per estrapolare il consumo metabolico a 24 ore. Il consumo di
ossigeno (VO2) e la produzione di anidride carbonica (VCO2) vengono misurati per
calcolare la spesa energetica a riposo (REE) o il tasso metabolico a riposo (RMR), e
il quoziente respiratorio (RQ), che rappresentano i substrati del metabolismo. La
REE viene calcolata dal VO2 e dal VCO2 tramite l'equazione di Weir in forma
semplificata, come segue:
REE = 1.44 ∙ [3.9(VO2) + 1.1VCO2]
Se l'azoto urinario (UN) è noto, è anche possibile utilizzare l'equazione di Weir nel
formato standard:
REE = 5.68 ∙ VO2 + 1.59 ∙ VCO2 − 2.17 ∙ UN
La REE è il requisito calorico minimo per il mantenimento in vita. Questo parametro
include le calorie per il corretto funzionamento degli organi vitali (cuore, cervello,
polmoni, fegato, reni, ecc.), a riposo e in uno stato cosciente. Le misurazioni della
REE agiscono come uno strumento preciso per determinare i requisiti nutrizionali
di base di un soggetto e forniscono informazioni che consentono un apporto
nutrizionale adeguato.
Modalità ventilatore
La misurazione della REE è compatibile con le seguenti modalità ventilatore:
• Ventilazione a volume controllato.
• Ventilazione a pressione controllata.
• Ventilazione spontanea/assistita.
AVVERTENZA: Non testare soggetti in ventilazione meccanica non invasiva

(NIV), né durante la terapia di nebulizzazione.
Il volume espirato viene misurato in corrispondenza della valvola espiratoria del

ventilatore. Le concentrazioni frazionarie inspiratorie/espiratorie di O2 e CO2
vengono misurate in corrispondenza delle vie respiratorie del soggetto,
collegando la porta di campionamento dei gas il più vicino possibile al soggetto. Il
Bias Flow deve essere impostato con precisione, registrato e visualizzato sul
software OMNIA prima di eseguire la misurazione. È obbligatorio che il ventilatore
funzioni nel rispetto delle seguenti condizioni:
• Il volume espirato dal paziente deve uscire dal ventilatore nel punto in
cui è collegato il flussimetro a turbina.
• L'eventuale Bias Flow che esce dalla valvola espiratoria del ventilatore
durante i cicli respiratori deve essere impostato, registrato e visualizzato
sul software.
Nota: L'impostazione di un Bias Flow troppo basso può causare delle

sottostime. L'impostazione di un Bias Flow troppo alto può causare il
mancato rilevamento dei respiri.
La fase espiratoria viene rilevata nel momento in cui il segnale di flusso supera
una soglia fissata (Bias Flow + 80 mL/s). Il rilevamento della fase inspiratoria si
basa sul momento in cui si verificano per la prima volta le seguenti condizioni:
• La CO2 scende al di sotto di una soglia (valore di default 0,15%).
L'algoritmo presume che non vi sia espirazione se la CO2 scende sotto al
di sotto della soglia entro i primi 500 ms dall'inizio dell'espirazione.
Questa modalità è utile quando si esegue il test con l'unità Quark
collegata a un ventilatore senza un paziente reale (borsa anestesiologica
collegata)
• Il flusso scende al di sotto di una soglia (valore di default: Bias Flow + 55
mL/s).
La presenza di un Bias Flow influisce sulle misurazioni dei volumi d'aria, dell'O2 e
della CO2 espirati che vengono calcolati dall'unità Quark RMR. Il software esegue
una correzione automatica in base al valore impostato dall'utente. Il volume
espirato dal paziente viene corretto come segue:
Corrected VT = Vt − Bias Flow ∙ Te
dove Te è la durata dell'espirazione. Analogamente, altri parametri misurati,
come il volume di ossigeno espirato e il volume di anidride carbonica espirata,
vengono corretti in base ai valori del Bias Flow specificato.
5.9.2 Controindicazioni e raccomandazioni per il test RMR

ulteriori controindicazioni e raccomandazioni per il test RMR, fare riferimento alla
sezione 8.10 di questo manuale ( [21], [22], [23]).
Controindicazioni per la modalità con casco canopy
• Claustrofobia.
AVVERTENZA: • Le misurazioni con il casco canopy devono essere eseguite
solo sotto la supervisione di un medico.
• Non lasciare mai il paziente da solo con il casco canopy
applicato.
• Utilizzare un pulsossimetro per assicurarsi che il paziente sia
sufficientemente ossigenato.
• Non eseguire il test con il casco canopy su un soggetto in
coma o inabile se non si ha accesso ad un'alimentazione di
emergenza al fine di garantire la generazione di un flusso
continuo in caso di mancanza di corrente.
Controindicazioni per la modalità ventilatore

• La disconnessione per un breve periodo del supporto ventilatorio per la
connessione delle linee di misura provoca ipossiemia, bradicardia, o altri
effetti avversi [24].
Raccomandazioni per la modalità ventilatore
AVVERTENZA: • Controllare accuratamente il funzionamento del ventilatore
dopo averlo collegato.
• Per i test in modalità ventilatore è richiesta la presenza di
personale specializzato.
• La durata massima di un singolo test è di 30 minuti per
evitare la possibile condensazione dell'acqua nella linea di
campionamento.
Per assicurare la qualità e l'accuratezza delle misurazioni durante i test con il
ventilatore:
• I gas espirati misurati in corrispondenza della valvola espiratoria del
ventilatore dovrebbero includere solo il gas espirato dal paziente e il Bias
Flow generato dal ventilatore.
• Evitare perdite di gas dal sistema soggetto/ventilatore, comprese le

perdite nel circuito del ventilatore, le perdite intorno alla cuffia del tubo
tracheale o ai tubi senza cuffia, le perdite attraverso i drenaggi toracici o
la fistola broncopleurica.
• Il Bias Flow del ventilatore deve essere correttamente calibrato e rilevato
prima dei test.
• La concentrazione di ossigeno somministrata (FiO2) deve essere stabile e
inferiore al 50%. L'instabilità può essere dovuta a cambiamenti nella
pressione del gas di origine e nelle caratteristiche di
miscelazione/mescolamento del ventilatore. Le misurazioni non sono
valide con un FiO2 > 60%.
• Evitare la presenza di gas anestetici o di gas diversi da O2, CO2 e N2 nel
sistema di ventilazione.
• Le misurazioni di REE e RQ sono imprecise durante l'analisi peritoneale e
l'emodialisi, a causa della rimozione attraverso la membrana di CO2 che
non viene misurata dall'unità Quark RMR.

Per eseguire la calibrazione e la verifica del flussimetro, fare riferimento alle sezioni
3-"Calibrazione" e 4-"Controllo qualità".
Calibrazione metabolica - ERGO
Richiesta per i test nella modalità maschera e nella modalità con casco canopy. Per
la calibrazione metabolica - ERGO, fare riferimento alla sezione 3-"Calibrazione".
Calibrazione metabolica - ICU
Richiesta per i test nella modalità ventilatore. Per la calibrazione metabolica - ICU,
fare riferimento alla sezione 3-"Calibrazione".
5.9.4 Dispositivi
Modalità maschera
I test RMR possono essere eseguiti solo utilizzando il flussimetro ID18 RMR. La
maschera viene utilizzata con o senza filtro antivirale e antibatterico, come
A Caschetto per maschera (REF A- E Adattatore maschera per flussimetro

800-900-02X) ID18 RMR (REF C02839-01-20)
B Maschera (REF A-800-1X0-002, F Flussimetro digitale ID18 RMR (REF
REF A-800-20X-001) C02500-02-04)
C Adattatore maschera/filtro (REF G Linea di campionamento (REF C02210-02-
C05085-01-20) 08)
D Filtro antivirale e antibatterico
(REF A-182-300-004)
Se la maschera non viene utilizzata, il soggetto può tenere il filtro antivirale e
antibatterico in bocca, direttamente o utilizzando il boccaglio e la pinzetta
stringinaso compatibili.
Modalità con casco canopy
Solo per l'unità Quark RMR. Per configurare l'apparecchiatura per la modalità con
il casco canopy:
1. Posizionare sul casco canopy l'apposita mantella monouso seguendo le
istruzioni stampate sulla confezione della mantella; prestare attenzione ad
evitare perdite d'aria intorno alla mantella e alla superficie del letto.
2. Collegare al casco canopy l'apposito tubo e il filtro antivirale e antibatterico,
come mostrato di seguito e come descritto nella sezione 1.5.18.
3. Collegare il tubo per casco canopy alla porta del relativo tubo sul pannello
posteriore dell'unità Quark RMR.
4. Collegare il flussimetro ID18 RMR alla porta del flussimetro a turbina e alla
relativa connessione per la modalità con casco canopy sul pannello posteriore
dell'unità Quark RMR, tenendo l'alloggiamento nero rivolto verso il pannello
posteriore.
A Flussimetro ID18 RMR D Filtro antivirale e antibatterico

(REF C02500-02-04) (REF A-182-300-004)
B Tubo per casco canopy (REF E Casco canopy (REF C03880-0X-10)
C02678-01-07)
C Quark RMR F Mantella per casco canopy (REF C04690-
0X-10)
Solo per l'unità Quark RMR. Collegare accuratamente le parti come mostrato di
seguito, evitando perdite.
Nota: Prevenire le perdite nel tubo endotracheale/tracheostomia assicurandosi

che la pressione della cuffia sia sufficiente. Le misurazioni eseguite su
soggetti senza cuffia non sono valide.
In entrambe le configurazioni, la linea di campionamento deve essere collegata

alla porta della linea di campionamento sul pannello posteriore dell'unità Quark
RMR attraverso un filtro idrofobico (REF A-182-310-001).
Con flussimetro ID18 RMR

Collegare il soggetto al ventilatore utilizzando il filtro HME come mostrato di
seguito. Il flussimetro ID18 RMR deve essere collegato all'uscita del
ventilatore con l'apposito adattatore (sono disponibili adattatori compatibili
con i comuni ventilatori) e alla porta del flussimetro a turbina sul pannello
posteriore dell'unità Quark RMR.
A Ventilatore G Quark RMR

B Tubo corrugato ICU H Linea di campionamento per ICU (REF A-
180-015-004)
C Umidificatore I Estensione della linea di campionamento
(REF A-180-100-001)
D Adattatore per flussimetro J Filtro HME (REF A-182-300-006)
(REF C03116-01-20)
E Flussimetro ID18 RMR K Circuito paziente del ventilatore
(REF C02500-02-04)
F Filtro idrofobico
(REF A-182-310-001)
Nota: Gli adattatori specifici per ventilatore possono sostituire il gruppo B+D.
Nella sezione 8.6.2 ne sono elencati alcuni.
Con Flow-Ree
Collegare il soggetto al ventilatore utilizzando il filtro HME e il Flow-Ree come
A Ventilatore F Circuito paziente del ventilatore

B Filtro idrofobico G Flow-Ree (REF A-662-250-003)
(REF A-182-310-001)
C Umidificatore H Estensione della linea di campionamento
(REF A-180-100-001)
D Linea di campionamento per ICU I Filtro HME (REF A-182-300-006)
(REF A-180-015-004)
E Quark RMR

Modalità maschera
Scegliere la taglia della maschera ed eseguire un test per verificare l'eventuale
presenza di perdite, come descritto nella sezione relativa all'esecuzione dei test
CPET.
manuale, quindi fare clic su Metabolico e scegliere Spesa Energetica a Riposo.
Fare clic su REE Maschera.
2. Premere Avvia e selezionare il protocollo e l'algoritmo di filtraggio dei dati.
Selezionare OK per avviare il test.
3. Fare clic su Rec per avviare la memorizzazione dei dati.
5. Premere Stop per terminare il test e la registrazione dei dati.
seguenti comandi:
Pulsante Funzione
AVG Dati medi rispetto all'intervallo specificato (è modificabile
dopo il test)
Marker Inserire un marcatore di testo nei dati. Comparirà un campo
per l'immissione del testo
Info soggetto Immettere le informazioni relative al soggetto (è diverso dalla
scheda del paziente)
Modalità con casco canopy

1. Accendere l'unità del casco canopy tramite l'interruttore del blower per casco
canopy sul pannello posteriore dell'unità Quark RMR.
2. Il LED di allarme del casco canopy sul pannello posteriore dell'unità Quark RMR
dovrebbe lampeggiare per alcuni secondi, seguito da un segnale di allarme
acustico (se il LED non lampeggia e/o l'allarme non scatta, il test non può essere
eseguito perché la batteria di riserva è esaurita o non c'è una batteria di
riserva).
3. Attendere che il LED di pronto del casco canopy sia acceso per avviare il test.
4. Istruire il soggetto a sdraiarsi in posizione supina e posizionare sopra la sua
testa il casco canopy con la mantella, assicurandosi di evitare perdite d'aria
intorno alla mantella e alla superficie del letto.
AVVERTENZA: • Non posizionare mai il casco canopy sopra la testa del

paziente quando il blower di diluizione non è in funzione o
se il tubo per casco canopy è scollegato.
• Rimuovere immediatamente il casco canopy dalla testa del
paziente se il blower non dovesse funzionare (ad esempio in
caso di mancanza di corrente o di un guasto alla batteria di
riserva).
• Assicurarsi che il paziente rimanga sveglio per l'intera durata
del test.
Fare clic su REE Canopy.
6. Premere Avvia e selezionare il protocollo e il controllo del blower (selezionare
PC SW per la regolazione software del blower o Manopola manuale per la
regolazione manuale sul blower esterno). Fare clic su OK.
7. Seguire le istruzioni a schermo per il controllo della configurazione e
selezionare OK per avviare il test. Il widget sottostante sotto permette di
regolare il soffiatore.
Nota: La FeCO2 deve essere verificata prima di iniziare la registrazione e

durante il test deve essere mantenuta in un intervallo compreso tra 0,5-
1,5% per evitare l'iperventilazione del soggetto, con un conseguente
incremento artificiale della REE.
Widget Funzione
Controllo Blower: permette di cambiare la
ventilazione della pompa (VP) premendo + o -,
oppure ruotando la manopola
impostare VP come percentuale di una

ventilazione massima della pompa
impostare l'incremento per + e -


seguenti comandi:
Pulsante Funzione
dopo il test)
Fare clic su REE Ventilatore.
2. Premere Avvia e selezionare il protocollo, l'algoritmo di filtraggio dei dati e la
porta IntelliBridge.
3. Seguire le istruzioni a schermo per il controllo della configurazione e
selezionare OK. La finestra Bias Flow si apre e consente di regolare il Bias Flow
della ventilazione. Gli utenti possono regolare la linea tratteggiata del Bias Flow
trascinando l'indicatore a sinistra o facendo clic sui pulsanti ±1 e ±5. Il
flussimetro all'uscita del ventilatore misura solo l'aria espirata dal soggetto. Di
conseguenza, la linea tratteggiata orizzontale deve essere posizionata in
corrispondenza del flusso misurato durante le inspirazioni (di solito è il
minimo).
4. Selezionare OK per avviare il test.

seguenti comandi:
Pulsante Funzione
dopo il test)
Eventi Selezionare per eseguire la regolazione del Bias Flow
COSMED Srl Manutenzione
6-Manutenzione
Manutenzione COSMED Srl
6.1 Panoramica
Per mantenere l'unità Quark pulita, sicura ed efficiente, è necessario eseguire una
manutenzione corretta attenendosi alle indicazioni fornite in questa sezione.
• Qualsiasi operazione non specificata in questo manuale deve essere
eseguita solo da personale autorizzato, in conformità con il manuale di
servizio.
• Durante la manutenzione del dispositivo, utilizzare dispositivi di
protezione individuale (DPI), come guanti e mascherine chirurgiche per
proteggere gli utenti dalla contaminazione crociata e osservare qualsiasi
ulteriore disposizione di legge locale, nonché eventuali requisiti di igiene
dell’organizzazione di riferimento.
• Prima di pulire, disinfettare, eseguire la manutenzione, la riparazione e/o
l'ispezione del dispositivo, è necessario spegnerlo, scollegare il cavo di
alimentazione e chiudere le bombole del gas agendo sull'apposita valvola
ON/OFF.
• Il dispositivo non deve essere sottoposto a manutenzione mentre è
utilizzato con un soggetto.
• Smaltire tutte le parti rimosse dal dispositivo in conformità con il
protocollo della propria istituzione. Rispettare tutte le norme locali, statali
e federali relative alla protezione dell'ambiente, in particolare per quanto
attiene allo smaltimento del dispositivo elettronico o dei relativi
componenti (ad esempio l'assorbitore di CO2, le bombole del gas, i cavi e
i tubi).
Dopo ogni procedura di manutenzione, controllare che il dispositivo sia riportato
alle condizioni necessarie per l'uso previsto.
6.1.1 Programma di manutenzione raccomandato

Procedura di Intervallo Nota Eseguito
manutenzione raccomandato da
Pulizia e N/A Fare riferimento al Esperto
disinfezione Manuale Utente per la
pulizia e la disinfezione
Ispezione visiva del Dopo un ampio utilizzo Fare riferimento alla Esperto
dispositivo del dispositivo (>500 sezione 6.3
test/anno) o dopo un
lungo periodo di
stoccaggio in condizioni
sfavorevoli (ad esempio,
con un elevato tasso di
umidità).
Sostituzione della Dopo 100 test CPET o Conservare la linea di Esperto
linea di test RMR, oppure dopo campionamento in un
campionamento 200 test PFT o 6 mesi (a luogo pulito. Applicare
seconda di quale sulla linea di
circostanza si verifica campionamento
prima)* un'etichetta con
l'indicazione della data
del primo utilizzo
Sostituzione 12 mesi o quando viene Quando l'assorbitore di Esperto
dell'assorbitore di visualizzato il messaggio CO2 è esaurito tende ad
CO2 di avviso assumere un colore viola
Sostituzione del 12 mesi o quando viene Solo per sistemi con O2 Personal
sensore O2 GFC visualizzato il messaggio GFC e di
di avviso assistenz
a
Sostituzione della Dopo 3 anni dal primo Il primo utilizzo non deve Esperto
resistenza di utilizzo superare i 3 mesi dalla
calibrazione FOT e data di acquisto
della resistenza di
prova
Sostituzione del Ogni giorno o ogni volta Esperto
filtro idrofobico che la calibrazione
fallisce
Ricalibrazione 12 mesi Fare riferimento alla Esperto
della siringa di sezione 6.6
calibrazione da 3
litri
Sostituzione dei Se necessario Fare riferimento alla Esperto
fusibili sezione 6.7
Aggiornamento del Quando disponibile Controllare il rilascio di Esperto
firmware aggiornamenti alla pagina
https://www.cosmed.co
m/it/supporto/aggiorna
menti-software del sito
COSMED
Aggiornamento Quando disponibile Controllare il rilascio di Esperto

della licenza aggiornamenti alla pagina
COSMED
Aggiornamento del Quando disponibile Controllare il rilascio di Esperto
software OMNIA aggiornamenti alla pagina
COSMED e fare
riferimento all'OMNIA
Reference Manual
12 mesi Viene anche eseguito un Personal
controllo funzionale per e di
Manutenzione certificare il assistenz
preventiva funzionamento del a
dispositivo.
Fare riferimento alla
sezione 6.10
Servizi avanzati Su richiesta Verifica dell'accuratezza. Personal
Fare riferimento alla e di
sezione 6.11 assistenz
a
*media basata su test a condizioni ambientali standard, durata ~15 min.
Nota: La manutenzione preventiva e il servizio avanzato possono richiedere che

l'unità Quark sia rispedito in fabbrica in base alla Politica del Servizio di
riparazione (consultare la sezione 8.4).
Nota: Ricordarsi di tenere sempre aggiornati il software e il firmware.
6.2 Pulizia e disinfezione
6.2.1 Articoli monouso

Gli articoli monouso che possono essere utilizzati con i dispositivi Quark sono
elencati di seguito.
Nota: Le parti monouso non devono essere riutilizzate e devono essere smaltite
correttamente subito dopo il loro utilizzo, in conformità con le disposizioni
di legge locali.
REF Descrizione Immagine
A-662-250-003 Flow-Ree
C04690-0X-10 Mantella per casco canopy
Filtro antivirale e antibatterico,

A-182-300-004 rotondo
Filtro antivirale e antibatterico, ovale

A-182-300-005
A-182-300-006 Filtro HME
Estensione della linea di

A-180-100-001
campionamento
C05118-02-10 Nebulizzatore
C05118-01-10 Nebulizzatore (SideStream)
A-800-500-003 Boccaglio per nebulizzatore
Connettore a T per nebulizzatore

A-820-201-002
(SideStream)
A-662-100-001 Pinzetta stringinaso
C00568-01-98 Boccaglio
A-800-500-001 Boccaglio con saliva trap
6.2.2 Parti riutilizzabili

Per le procedure di pulizia e disinfezione richieste sulle parti riutilizzabili e per un
elenco completa delle parti riutilizzabili, fare riferimento al Manuale Utente per la
pulizia e la disinfezione.
Nota: Il dispositivo e le parti riutilizzabili NON sono forniti puliti. Eseguire la

procedura di pulizia e disinfezione prima del primo utilizzo.
6.3 Ispezione visiva del dispositivo
Il dispositivo richiede ispezioni visive ricorrenti per garantire livelli di sicurezza

elettrica e meccanica adeguati.
Si raccomanda l'esecuzione di ispezioni dopo un ampio utilizzo del dispositivo o
dopo un lungo periodo di stoccaggio in condizioni ambientali sfavorevoli.
Per l'ispezione dei materiali è necessario spegnere il dispositivo e scollegare gli
adattatori dall'alimentazione.
Le ispezioni visive si riferiscono a:
1. Telaio e chassis del dispositivo:
Questa verifica è necessaria per evitare che il soggetto si ferisca e per
assicurare che il dispositivo stia funzionando in condizioni meccaniche
adeguate.
• Verificare che la copertura esterna dell'unità Quark sia
posizionata correttamente.
• Verificare che la copertura esterna dell'unità Quark, il telaio e lo
chassis non presentino incrinature, ammaccature o fili spellati.
• Verificare che l'unità Quark sia posizionata correttamente nel
relativo carrello o su una superficie piana e solida, in modo da
evitare vibrazioni durante l'utilizzo.
• Verificare che la ventola di raffreddamento sul pannello
posteriore dell'unità Quark abbia abbastanza spazio per la
fuoriuscita dell'aria.
2. Etichettatura:
Questa verifica è necessaria per verificare lo stato delle etichette del
prodotto.
• Verificare che l'etichetta sia presente e che sia perfettamente
leggibile; un'etichetta danneggiata/non leggibile potrebbe
invalidare le certificazioni di qualità e la garanzia. Col tempo le
etichette possono scolorire o staccarsi.
• Contattare COSMED per sostituirle.
3. Cavi, spine, tubi pneumatici:
• I materiali isolanti dei cavi, delle spine e di qualsiasi altra parte
visibile devono essere ispezionati.
• Verificare che i tubi del gas non siano fessurati o sollecitati.

• Contattare COSMED per sostituirli.
4. Flussimetri:
Per ispezionare i flussimetri, procedere come segue:
Per i flussimetri optoelettronici (turbine):
• Verificare che l'asse della turbina si inserisca correttamente e che
la paletta sia fissata sull'asse (è possibile spostare la turbina
parallelamente al suolo nell'aria ambiente per stabilire se ruota
liberamente).
• Verificare che le palette della turbina non siano piegate e ruotino
liberamente.
• Verificare che la plastica trasparente della turbina non diventi
opaca.
• Verificare che l'alloggiamento in plastica della turbina non abbia
segni di incrinature.
• Verificare che la linea di campionamento possa inserirsi
correttamente nel tappo del flussimetro.
Per i flussimetri basati su PNT:
• Verificare che l'alloggiamento in plastica del flussimetro non
abbia segni di incrinature.
• Verificare che la linea di campionamento possa inserirsi
correttamente nel tappo del flussimetro.
• Verificare che la rete interna del flussimetro non sia
ostruita/sporca o danneggiata.
5. Testata valvolata:
• Verificare che la testata valvolata non presenti incrinature o
ammaccature.
• Verificare l'integrità della membrana interna.
6. Bombole:
• Controllare la pressione della bombola e verificare se è
necessario sostituirla.
7. Braccio articolato:
• Assicurarsi che le viti siano strette correttamente.
6.4 Sostituzione della linea di

campionamento
La linea di campionamento deve essere sostituita dopo 100 test CPET o test RMR,
oppure dopo 200 test PFT o 6 mesi (a seconda di quale circostanza si verifica prima).
La sostituzione della linea di campionamento può anche essere richiesta a causa di
un uso improprio:
• NON piegare, schiacciare o deformare la linea di campionamento.
• Non esporre la linea di campionamento all'aria aperta. La linea di
campionamento deve essere tenuta sigillata in un sacchetto e in un luogo
buio.
• Se la saliva entra nella linea di campionamento, sostituirla
immediatamente.
• Se alla fine del test si riscontra la presenza di condensa sulla linea di
campionamento, sostituirla immediatamente.
Nota: Si raccomanda di scambiare tra loro le linee di campionamento tra prove

consecutive per consentirne l'asciugatura e mantenere l'efficienza della
linea di campionamento.
6.5 Sostituzione dell'assorbitore di CO2
L'assorbitore di CO2 deve essere sostituito ogni 12 mesi o quando viene

visualizzato l'avviso "Assorbitore di CO2 assente o scheda CO2 danneggiata".
Per sostituire l'assorbitore di CO2, svitare e rimuovere quello vecchio dalla porta di
uscita sul pannello posteriore dell'unità Quark e installarne uno nuovo. Durante la
sostituzione non è necessario spegnere l'unità Quark.
6.6 Sostituzione del sensore O2 GFC
La sostituzione del sensore O2 GFC deve essere eseguita dal personale di

assistenza ogni 12 mesi o quando viene visualizzato il messaggio di avviso sul
software. Per il riordino del sensore (REF A-558-250-009) fare riferimento alla
sezione 8.6.3.
6.7 Ricalibrazione della siringa di

calibrazione da 3 litri
Le siringhe di calibrazione vengono fornite con un certificato di calibrazione valido

per un anno dal primo utilizzo. Gli utenti dovrebbero riportare la data del primo
utilizzo sul foglio incluso nella confezione, poiché potrebbe essere diversa dalla
data riportata sul certificato di calibrazione. Dopo la scadenza, la siringa deve
essere spedita a COSMED per il rinnovo del certificato di calibrazione.
6.8 Sostituzione dei fusibili e regolazione

della tensione
I fusibili dell'unità Quark possono essere sostituiti attenendosi ai seguenti step:
1. Spegnere l'unità Quark e scollegarla dalla rete.

2. Aprire il coperchio dell'alimentazione e il quadro dei fusibili con l'ausilio
di un cacciavite a taglio dritto.
3. Estrarre con cautela la vaschetta portafusibili e sostituire il fusibile in
base all'etichettatura.
Nota: Assicurarsi di sostituire i vecchi fusibili con nuovi fusibili del tipo
appropriato.
Per regolare la tensione di alimentazione sull'unità Q-Box:

1. Aprire il coperchio dell'alimentazione come mostrato sopra.
2. Ruotare il regolatore vicino ai fusibili.
3. Cambiare i fusibili in base all'etichettatura vicino alla spina di
alimentazione.
6.9 Aggiornamento del firmware
Il software incorporato del dispositivo Quark (noto anche come "firmware") può
essere aggiornato tramite il software OMNIA. L'aggiornamento del firmware
sull'unità Quark permette a un utente in possesso delle credenziali appropriate di
aggiornare o di reinstallare il firmware del dispositivo. Per ulteriori dettagli sulla
procedura e sulla versione attuale del firmware, fare riferimento all'OMNIA
Reference Manual.
6.9.1 Installazione del firmware

Per installare l'ultima versione del firmware, assicurarsi che la versione del software
OMNIA sia aggiornata. Per gli aggiornamenti del software OMNIA, fare riferimento
all'OMNIA Reference Manual.
Per installare il firmware:
1. Controllare il rilascio di aggiornamenti del firmware alla pagina
https://www.cosmed.com/it/supporto/aggiornamenti-software del sito
COSMED e, se necessario, inviare la richiesta di upgrade.
2. Scaricare il file di upgrade ricevuto dal Supporto COSMED e seguire le
istruzioni ricevute.
3. Collegare l'unità Quark al PC tramite un cavo USB o una connessione
seriale e assicurarsi che sia accesa.
4. Aprire il software OMNIA e fare clic su Utilità.
5. Selezionare Gestione dispositivi, fare clic sull'unità Quark con il dongle e
specificare la porta di comunicazione (porta USB o porta COM).
6. Fare clic su Aggiorna firmware e confermare. Una barra di avanzamento
indica lo stato dell'aggiornamento.
7. Quando viene visualizzato un messaggio di caricamento riuscito,
selezionare OK per completare l'installazione del firmware.
Nota: L'aggiornamento del firmware richiede diversi minuti; NON interagire con
l'operazione in corso e non spegnere l'unità Quark durante il processo.
Nota: Non tentare di aggiornare il firmware se non si dispone di una licenza

valida. Se si cercasse di farlo, il software e/o il dispositivo potrebbe
diventare inutilizzabile.
6.10 Aggiornamento della licenza
L'unità Quark viene spedita e può essere utilizzata SOLO con una chiavetta USB che
contiene la licenza del software.
Nota: Le dongle NON sono intercambiabili, ma associati a un dispositivo specifico

(SN). Il dongle contiene le autorizzazioni della versione del software e del
firmware ed eventuali moduli software aggiuntivi. Non tentare di
aggiornare il software e/o il firmware senza disporre di una licenza valida,
altrimenti il software e/o il dispositivo diventeranno inutilizzabili (per
ulteriori informazioni, fare riferimento all'OMNIA Reference Manual).
L'aggiornamento della licenza dell'unità Quark si riferisce al dongle in licenza e alla

licenza hardware. Le istruzioni per l'aggiornamento ed entrambi i file di
aggiornamento possono essere ricevuti dal Supporto COSMED su richiesta. Per
ulteriori dettagli sulla procedura e sulle versioni attuali della licenza, fare
riferimento all'OMNIA Reference Manual.
Aggiornamento della licenza hardware
1. Collegare l'unità Quark al PC tramite un cavo USB o una connessione
seriale.
2. Eseguire il programma OMNIA License Manager (disponibile dal menu
Start di Windows® / Programmi / COSMED / COSMED OMNIA / Licenser)
e selezionare la scheda Gestione dispositivi.
3. Selezionare Quark con dongle dall'elenco di tutti i dispositivi COSMED nel
menu Selezione dispositivo e specificare la porta di comunicazione (porta
USB o porta COM).
4. Fare clic su Upgrade licenza.
5. Fare clic su Carica da file e selezionare il file di licenza ricevuto (estensione
*.lic) da importare.
6. Ripetere gli step precedenti per tutti i file di licenza ricevuti.
7. Fare clic su Upgrade per applicare tutte le modifiche.
8. Riavviare il dispositivo premendo il pulsante di accensione (attendere 15-
20 secondi prima di riaccendere).
Aggiornamento del dongle in licenza
Nota: Prima di aggiornare la licenza sul dongle, assicurarsi che il software OMNIA
sia chiuso.
1. Collegare il dongle in licenza al PC.

2. Eseguire il programma OMNIA License Manager (disponibile dal menu
Start di Windows® / Programmi / COSMED / COSMED OMNIA / Licenser)
e selezionare la scheda Gestione dongle.
3. Selezionare Aggiorna licenza dongle e selezionare il file di licenza ricevuto
(estensione *.rkl) da importare facendo clic su Seleziona licenza.
4. Ripetere gli step precedenti per tutti i file di licenza ricevuti.
6.11 Manutenzione preventiva
La manutenzione preventiva è un servizio di alto livello che deve essere eseguito

solo da rivenditori autorizzati o dal personale di assistenza.
È un'operazione da eseguirsi annualmente per garantire il corretto funzionamento
dell'unità Quark. Può includere, ma non è limitata a:
• Un ciclo completo di pulizia e disinfezione.
• La sostituzione dei materiali consumabili (assorbitore di CO2, linea di
campionamento) e delle parti riutilizzabili, se necessaria.
• L'ispezione/sostituzione del circuito pneumatico interno (sostituzione dei
tubi in PVC, dei filtri pneumatici interni e delle resistenze).
Dopo la pulizia/disinfezione e la sostituzione delle parti, viene eseguito un controllo
funzionale, che è sempre necessario per garantire e certificare il funzionamento del
dispositivo in conformità alle specifiche del produttore. Durante il controllo
funzionale vengono effettuate le seguenti verifiche:
• Il flusso di campionamento e il flusso di calibrazione del gas devono
rientrare nell'intervallo previsto (in caso contrario, effettuarne la
regolazione).
• Il circuito pneumatico non deve presentare perdite o occlusioni (in caso
contrario, provvedere alle necessarie riparazioni).
• Verifica delle prestazioni dei flussimetri e dei sensori di gas, attraverso una
serie di calibrazioni dedicate. Il controllo delle prestazioni ha anche lo
scopo di verificare la durata di vita residua di questi componenti e di
ridurre potenzialmente i danni costosi e/o inaspettati.
• Le prestazioni globali del dispositivo di misurazione attraverso
l'esecuzione di un test simulato.
• La sicurezza elettrica attraverso l'esecuzione di un Test di sicurezza
elettrica.
6.12 Servizi avanzati
Su richiesta possono essere eseguiti dei servizi avanzati, consultare le informazioni

sul produttore alla sezione 8.5.2. Questi consistono in verifiche supplementari di
precisione effettuate da simulatori di test dedicati per certificare che il sistema è
pienamente conforme alle linee guida internazionali più recenti.
COSMED Srl Risoluzione dei problemi
7-Risoluzione dei problemi
Risoluzione dei problemi COSMED Srl
7.1 Problemi di varia natura
Problema Causa Azione correttiva

L'unità Quark non si Cavo di alimentazione non Collegare i cavi di
accende collegato all'unità Quark / al alimentazione in modo
carrello / alla presa UPS / alla corretto
rete
Carrello non alimentato Accendere il carrello
dell'unità Quark
Cavi di alimentazione Sostituire i cavi di
difettosi alimentazione
Impossibile premere Contattare l'Assistenza
completamente il pulsante di clienti
accensione/spegnimento
Scheda di alimentazione Contattare l'Assistenza
danneggiata clienti
Unità Quark non Cavo USB non collegato al PC Collegare il cavo USB in
riconosciuta da OMNIA / all'unità Quark modo corretto
Cavo USB difettoso Sostituire il cavo USB
Il modulo Q-i2m non Modulo Q-i2m scollegato Verificare che il modulo
risponde dalla rete o spento (OFF) Q-i2m sia acceso (ON)
Modulo Q-i2m non collegato Verificare che il modulo
all'unità Quark Q-i2m sia collegato
all'unità Quark in modo
corretto
Miscela di gas errata Tubi del gas collegati in modo Collegare i tubi del gas
utilizzata durante la non corretto secondo le istruzioni
calibrazione / i test fornite in questo manuale
Gas non presente durante Tubi del gas scollegati Collegare i tubi del gas
la calibrazione / i test dall'unità Quark / dalla secondo le istruzioni
testata valvolata fornite in questo manuale
Valvola di uscita del Impostare il regolatore
regolatore della bombola del della bombola del gas
gas chiusa come indicato nelle
istruzioni fornite nel
manuale utente
Pressione di uscita della Impostare il regolatore

bombola del gas inferiore a 6- della bombola del gas
7 bar come indicato nelle
manuale utente
Pressione residua della Sostituzione la bombola
bombola del gas inferiore a del gas
10 bar
Pompa di campionamento Linea di campionamento Riposizionare la linea di
estremamente rumorosa piegata o occlusa campionamento /
durante la calibrazione / i sostituirla con una nuova
test Circuito pneumatico occluso Contattare l'Assistenza
clienti
Messaggio di errore Cartuccia dell'assorbitore di Sostituire la cartuccia
dell'assorbitore di CO2 CO2 esaurita dell'assorbitore di CO2
durante la calibrazione con una nuova
Problemi alla scheda / al Contattare l'Assistenza
circuito pneumatico della clienti
CO2
Calibrazione del Flussimetro non collegato Collegare il flussimetro
flussimetro non riuscita / correttamente alla siringa di alla siringa di calibrazione
fuori intervallo calibrazione / unità Quark e all'unità Quark come
indicato nelle istruzioni
fornite nel manuale
utente
Valori di riferimento errati del Impostare il valore di
volume della siringa di riferimento del volume
calibrazione attenendosi alle
indicazioni riportate sul
certificato della siringa e
alle istruzioni fornite nel
manuale utente
Siringa danneggiata Verificare che la siringa
non presenti incrinature
evidenti nella parte in
plastica; in caso contrario,
sostituirla
Flussimetro sporco Eseguire un ciclo

completo di pulizia e di
disinfezione del
flussimetro
Fattori di calibrazione del Impostare i fattori di
flussimetro errati calibrazione del
flussimetro ai valori
predefiniti, come indicato
nelle istruzioni del
manuale utente
Tabella di linearizzazione Caricare la tabella di
corretta non caricata per i linearizzazione corretta
flussimetri PNT per i flussimetri PNT come
da istruzioni fornite nel
manuale utente
Calibrazione/resistenza di Parti non collegate Collegare correttamente
prova Q-i2m non riuscito / correttamente gli elementi di
fuori intervallo calibrazione FOT
premendoli per evitare
perdite
Risultati di flusso / volume Installazione/connessione Installare/connettere il
insensati o mancanti non corretta del flussimetro flussimetro come indicato
nelle istruzioni del
manuale utente
Calibrazione del flussimetro Eseguire una calibrazione
errata del flussimetro come
del manuale utente
Flussimetro sporco Eseguire un ciclo
completo di pulizia e di
disinfezione del
flussimetro
Flussimetro danneggiato Contattare l'Assistenza
clienti
Calibrazione Tempo di riscaldamento Attendere che sia
ERGO/DLCO/N2 Washout insufficiente trascorso il tempo di
non riuscita / fuori riscaldamento indicato
intervallo nelle istruzioni fornite nel
manuale utente
Pressione di uscita della Impostare il regolatore

bombola del gas inferiore a 6- della bombola del gas
7 bar come indicato nelle
manuale utente
Pressione residua della Sostituzione la bombola
bombola del gas inferiore a del gas
10 bar
Impostazione (%) errata del Impostare il valore di
gas di riferimento riferimento del gas (%)
attenendosi alle
indicazioni riportate sul
certificato della bombola
del gas e alle istruzioni
fornite nel manuale
utente
Fattori di calibrazione del gas Impostare i fattori di
errati calibrazione del gas ai
valori predefiniti, come
del manuale utente
Linea di campionamento Sostituire la linea di
esaurita campionamento
Valori anomali nei risultati Flussimetro non calibrato Ricalibrare il flussimetro
dei test ed eseguirne la verifica
Analizzatori di gas non Ricalibrare gli analizzatori
calibrati di gas in base al manuale
utente
Pressione di uscita errata Regolare la pressione di
della bombola del gas uscita della bombola del
gas in base al manuale
utente
Linea di campionamento Sostituire la linea di
esaurita campionamento
Esecuzione errata del test / Per i criteri corretti per
della manovra l'esecuzione della
manovra, fare riferimento
al manuale utente
Problema tecnico sul Contattare l'Assistenza

dispositivo clienti
Controllo delle perdite non Mancata osservanza delle Ripetere il controllo
riuscito istruzioni visualizzate a rispettando le istruzioni
schermo visualizzate a schermo
Il tubo pneumatico (cavo Collegare il tubo
pneumatico Q-Box) non è pneumatico in base alle
collegato o è danneggiato istruzioni del manuale
utente o contattare
l'Assistenza clienti
La guarnizione della porta è Contattare l'Assistenza
danneggiata clienti
COSMED Srl Appendice
8- Appendice
Appendice COSMED Srl
8.1 Dichiarazione di conformità CE
La dichiarazione di conformità è inclusa nella dotazione standard del dispositivo.

In alternativa, una copia del documento può essere richiesta al produttore
(vedere sezione 8.5.2).
8.2 Conformità EMC
8.2.1 Limiti alle emissioni

Fenomeno Norma EMC applicata Livello di
emissioni
Emissioni RF condotte e irradiate CISPR 11 Classe A
Fluttuazioni di tensione e flicker IEC 61000-3-3 Pst<1
Dc<3,3
Dmax<4
Tmax<0,5
Nota: Le caratteristiche di EMISSIONE dell'apparecchiatura la rendono idonea

per l'uso in aree industriali e ospedali (CISPR 11 classe A). Se utilizzata in
un ambiente residenziale (per la quale si richiede normalmente CISPR 11
classe B), l'apparecchiatura potrebbe non offrire una protezione adeguata
per i servizi di comunicazione in radiofrequenza. L'utente potrebbe dover
adottare misure di mitigazione, quali il riposizionamento o il
riorientamento dell'apparecchiatura.
8.2.2 Immunità della porta dell'alloggiamento

Fenomeno Norma EMC applicata Livello prova di immunità
Scariche elettrostatiche IEC 61000-4-2 ±8 kV contatto
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV aria
Campi elettromagnetici RF IEC 61000-4-3 3 V/m (prima della
irradiati modulazione)
80 MHz - 2,7 GHz
80% AM a 1 kHz
Campi di prossimità da IEC 61000-4-3 Vedere la tabella seguente
apparecchiature di
comunicazione RF
wireless
Campi magnetici alla IEC 61000-4-8 30 A/m
frequenza di rete
50 Hz o 60 Hz
8.2.3 Immunità della porta dell'alloggiamento alle apparecchiature

di comunicazione RF wireless
Frequenza Modulazione (con un Potenza max (W) Distanza Livello prova
di prova ciclo di lavoro del (m) di immunità
(MHz) 50%) (V/m)
385 Modulazione 1,8 0,3 27
d'impulso 18 Hz
450 Modulazione 2 0,3 28
d'impulso 18 Hz
745 d'impulso 217 Hz
780
870 d'impulso 18 Hz
930
1970
d'impulso 217 Hz
5785
8.2.4 Ingresso AC porta di alimentazione

Fenomeno Norma EMC applicata Livello prova di immunità
Transitori elettrici IEC 61000-4-4 ±2 kV
veloci/burst
Frequenza di ripetizione a 100
kHz
Sovratensioni da linea a IEC 61000-4-5 ±0,5 kV, ±1 kV
linea
Sovratensioni da linea a IEC 61000-4-5 ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV
terra
Disturbi condotti IEC 61000-4-6 3 V r.m.s. da 0,15 MHz a 80

provenienti da campi RF MHz
6 V r.m.s. in bande ISM*
80% AM a 1 kHz
Cadute di tensione IEC 61000-4-11 0% UT: 0,5 cicli
a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° e 315°
0% UT: 1 ciclo e
70% UT: 25/30 cicli
Fase singola: a 0°
Interruzioni di tensione IEC 61000-4-11 0% UT: 250/300 cicli
*Bande ISM: da 6,765 MHz a 6,795 MHz, da 13,553 MHz a 13,567 MHz, da 26,957
MHz a 27,283 MHz, da 40,66 MHz a 40,70 MHz
8.3 IEC 62353 Verifiche di sicurezza
Nota: Queste prove possono essere eseguite solo da personale competente. La

competenza include la formazione in materia, la conoscenza, l'esperienza
e la dimestichezza con le tecnologie pertinenti, gli standard di
progettazione e i regolamenti locali. Il personale incaricato della
valutazione della sicurezza deve essere in grado di riconoscere le possibili
conseguenze e i rischi derivanti da apparecchiature non conformi.
Le verifiche di sicurezza ai sensi della norma IEC 62353 forniscono un metodo per
determinare l'esistenza di potenziali pericoli per la salute del soggetto o
dell'utilizzatore del dispositivo.
Tali prove devono essere eseguite nei seguenti casi.
• Prima della messa in servizio del dispositivo.
• Dopo la riparazione (se pertinente; per ulteriori dettagli, consultare il
manuale di assistenza).
• Verifiche di sicurezza ricorrenti, se pianificate.
Il cavo di alimentazione scollegabile che si prevede di utilizzare con il dispositivo
deve essere ispezionato e deve essere misurata la resistenza della messa a terra di
protezione.
Se non diversamente specificato dalle leggi locali, l'intervallo raccomandato per le
prove ai sensi della norma IEC 62353 è di 24 mesi.
Dopo l'esecuzione delle prove di sicurezza specificate dalla norma IEC 62353,
verificare che il dispositivo sia riportato alle condizioni necessarie per l'uso
previsto.
8.3.1 Riferimenti
IEC 62353 Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare
dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali.
8.3.2 Apparecchi per la verifica e relative condizioni

Gli apparecchi per la verifica necessari per l'esecuzione delle verifiche di sicurezza
elettrica sono elencati di seguito.
• Analizzatore di sicurezza/tester della corrente di dispersione conforme a
IEC 62353
Fare riferimento alle istruzioni consegnate con l'analizzatore di sicurezza per

eseguire ogni prova.
8.3.3 Definizioni comunemente utilizzate nella norma IEC 62353 (e

nella norma IEC 60601)
Apparecchiatura L'apparecchiatura (EUT) che è sottoposta a verifica.
sottoposta a verifica
Dispositivo sottoposto L'apparecchiatura (DUT) che è sottoposta a verifica.
a verifica
Parte applicata Parte di un apparecchio elettromedicale che nell'uso
normale entra necessariamente in contatto fisico con
il paziente per permettere all'apparecchio
elettromedicale o a un sistema elettromedicale di
svolgere la sua funzione.
Collegamento al Punto individuale sulla parte applicata attraverso il
paziente quale la corrente può fluire tra il paziente e
l'apparecchio elettromedicale, in condizioni normali o
in caso di singolo
guasto.
Ambiente del paziente Qualsiasi volume in cui può verificarsi un contatto
intenzionale o non intenzionale tra un paziente e parti
dell'apparecchio elettromedicale o dell'impianto
elettromedicale o tra un paziente e un'altra persona
che tocca parti dell'apparecchio elettromedicale o
dell'impianto elettromedicale.
Parte applicata di tipo Parte applicata in cui i collegamenti al paziente sono
F isolati da altre parti dell'apparecchio elettromedicale
in misura tale che nessuna corrente superiore alla
corrente di dispersione ammissibile nel paziente
fluisca se una tensione non intenzionale proveniente
da una sorgente esterna è collegata al paziente, e
quindi applicata tra il collegamento al paziente e la
terra.
Parte applicata di tipo Parte applicata conforme ai requisiti specificati di
B questa norma per fornire protezione contro le scosse
elettriche, in particolare per quanto riguarda la
corrente di dispersione ammissibile nel paziente e la

corrente ausiliaria nel paziente.
Parte applicata di tipo Parte applicata di tipo F conforme ai requisiti
BF specificati di questa norma per fornire un grado di
protezione contro le scosse elettriche superiore a
quello fornito dalle parti applicate di tipo B.
Apparecchio Dispositivo elettrico con una parte applicata o che
elettromedicale trasferisce energia al o dal paziente o che rileva tale
trasferimento di energia al o dal paziente e che è:
• Dotato di non più di una connessione ad una
particolare rete di alimentazione.
e
• Destinato dal suo costruttore ad essere
utilizzato:
• Nella diagnosi, nel trattamento o
nella sorveglianza di un paziente; o
• Per compensare o alleviare una
malattia, una ferita o una disabilità.
Sistema Combinazione, come specificato dal suo costruttore,
elettromedicale di più apparecchi, almeno uno dei quali è un
apparecchio elettromedicale da interconnettere
tramite una connessione funzionale o mediante una
presa multipla.
Classe I Espressione che si riferisce a un apparecchio elettrico
in cui la protezione contro le scosse elettriche non si
basa solo sull'isolamento principale, ma include anche
misure di sicurezza supplementari, con l'impiego di
mezzi per dotare le parti accessibili di metallo o le parti
interne di metallo di una messa a terra
protettiva.
Classe II Espressione che si riferisce a un apparecchio elettrico
in cui la protezione contro le scosse elettriche non si
basa solo sull'isolamento principale, ma in cui sono
previste misure di sicurezza supplementari, come il
doppio isolamento o l'isolamento rinforzato, senza
che vi siano disposizioni relative alla messa a terra di
protezione o a una sicurezza che dipenda dalle

condizioni di installazione.
8.3.4 Ispezione visiva

È necessario prestare particolare attenzione ai seguenti aspetti:
• La marcatura, le etichette e l'etichettatura relative alla sicurezza devono
essere leggibili e complete.
• Le parti meccaniche devono essere integre.
• Non ci devono essere danni o contaminazioni.
• Gli accessori rilevanti devono essere valutati insieme al dispositivo.
• Deve essere disponibile la documentazione richiesta, che deve
rispecchiare la versione e/o la configurazione corrente.
8.3.5 Resistenza della messa a terra di protezione

La prova della continuità di terra, detta anche prova del collegamento a terra,
verifica l'integrità della connessione a bassa resistenza tra il conduttore di terra e
qualsiasi parte metallica conduttiva, che può diventare sotto tensione in caso di
guasto sui dispositivi medici di Classe I. Anche se molti dispositivi medici di Classe I
sono forniti con un punto di riferimento a terra, la maggior parte, se non tutti i
dispositivi medici, richiedono prove multiple della continuità di terra per validare le
connessioni di ulteriori parti metalliche accessibili sull'involucro.
La corrente di prova viene applicata tra il connettore di terra della spina di
alimentazione e qualsiasi parte metallica accessibile (compreso il nodo
equipotenziale) tramite un cavo di prova dedicato alla continuità di terra
(clip/sonda). Per ulteriori informazioni sul nodo equipotenziale per l'unità Quark,
fare riferimento alla sezione 2.1.3 di questo manuale.
[Misurazione della resistenza della messa a terra di protezione negli apparecchi

elettromedicali con cavo di alimentazione scollegabile]
Test Resistenza della messa a terra di protezione

Classificazione Classe I con cavo di alimentazione scollegabile
Parti conduttive accessibili che Nodo equipotenziale
possono essere messe sotto tensione
in caso di guasto
Criteri di accettazione <300 mΩ (incluso il cavo di alimentazione)
8.3.6 Correnti di dispersione delle apparecchiature

Il test di misurazione delle dispersioni delle apparecchiature rileva le dispersioni
totali derivanti dalle parti applicate, dall'involucro e dai componenti di rete
combinati alla terra reale.
Questo test si svolge dopo aver interrotto il collegamento della messa a terra
protettiva per assicurare che le misurazioni siano effettuate nelle peggiori
condizioni possibili. In questo modo, qualsiasi corrente di dispersione a terra sarà
misurata come parte della dispersione dell'involucro (o del contatto). Le dispersioni
sulle parti applicate devono essere rilevate con il dispositivo direttamente collegato
alla rete.
Test Correnti di dispersione delle
apparecchiature
Classificazione Classe I con parti applicate B, BF
Parti applicate (B) Modulo Rocc, sonda SpO2, flussimetro
ID28 VO2max, lettore optoelettronico
2000/T3
Parti applicate (B) Seduta della Q-Box, connettori dell'unità
Q-Box, PNT X9, testata valvolata, turbina
T3, maniglia flussimetro digitale Turbina
2000, flussimetro ID VO2max, maniglia
turbina T3 e maniglia PNT X9, dosimetro
Criteri di accettazione delle 100 uA (normale, rete invertita)
apparecchiature
Criteri di accettazione delle parti 5000 uA (normale, rete invertita)
applicate
8.4 Politica di garanzia e assistenza
8.4.1 Garanzia e limitazione di responsabilità

Le apparecchiature COSMED sono fornite con una garanzia limitata della durata di
un anno dalla data originale di vendita del prodotto. I prodotti COSMED sono
garantiti contro eventuali difetti al momento della spedizione. La responsabilità per
i prodotti coperti da questa garanzia è limitata alla sostituzione, alla riparazione o
all'emissione di un credito per il costo di un prodotto difettoso, a discrezione di
COSMED.
L'applicabilità della garanzia è subordinata alla presenza delle seguenti condizioni:
1. COSMED deve essere tempestivamente informata in forma scritta
dall'acquirente nel momento in cui viene riscontrato un difetto ed entro i
termini di garanzia.
2. Il prodotto difettoso deve essere restituito a COSMED e le relative spese
di trasporto devono essere pagate anticipatamente dall'acquirente.
3. COSMED deve ricevere il prodotto difettoso entro e non oltre quattro
settimane dall'ultimo giorno del periodo di garanzia della durata di un
anno.
4. L'ispezione delle parti difettose effettuata da COSMED deve constatare
che il difetto riscontrato non è stato causato da uso improprio, negligenza,
installazione non corretta o riparazione/modifica non autorizzata.
Se il prodotto è fabbricato da un altro produttore, le garanzie fornite dai produttori
terzi saranno le uniche disponibili per l'acquirente. COSMED non garantisce né si
assume alcuna responsabilità per difetti o danni a e/o causati da prodotti fabbricati
da altri produttori. Prima di effettuare interventi di riparazione o modifica di un
prodotto COSMED, l'acquirente deve necessariamente ottenere un'autorizzazione
scritta da COSMED. Il mancato ottenimento di un'autorizzazione scritta invalida la
garanzia.
La garanzia limitata non sarà estesa, diminuita o modificata dalle prestazioni
dell'assistenza tecnica da parte degli agenti o dei dipendenti di COSMED al
momento dell'ordine dei prodotti o in seguito al loro utilizzo.
8.4.2 Operazioni non autorizzate
L'accesso non autorizzato ai componenti interni del sistema può causare danni
irreparabili al sistema. Questo accesso non autorizzato invaliderà la garanzia del
dispositivo.
8.4.3 Politica di restituzione della merce per riparazioni in garanzia

o non in garanzia
La restituzione dei prodotti a COSMED per effettuarne la riparazione è subordinata
alle seguenti condizioni:
• I prodotti possono essere restituiti solo dopo aver ricevuto
un'autorizzazione scritta dal Supporto Tecnico COSMED (RMA - Return
Merchandise Agreement, accordo per la restituzione della merce).
• Il cliente è tenuto a compilare il modulo di Check-in/out, con specifico
riferimento alla colonna "Lista di controllo del cliente". Il modulo di Check-
in/out deve essere stampato e una copia deve essere inserita nella scatola
di cartone.
• I prodotti possono essere restituiti solo in base alle istruzioni fornite dal
Supporto Tecnico COSMED, dopo la decontaminazione eseguita in
conformità con il Manuale Utente per la pulizia e la disinfezione.
• Se è necessario spedire il dispositivo, utilizzare i materiali di imballaggio
originali. Se l'imballaggio originale non è più disponibile o è danneggiato,
avvolgere il dispositivo in più strati di pluriball in modo che sia protetto da
uno strato di imbottitura, oppure contattare il rappresentante COSMED
per richiedere dei materiali sostitutivi.
8.5 Altre informazioni
8.5.1 Condizioni ambientali di utilizzo

Le unità COSMED non devono essere utilizzate nelle vicinanze di sostanze esplosive.
Le apparecchiature non devono essere installate vicino a dispositivi elettrici o
magnetici come apparecchi ai raggi X, trasformatori o linee elettriche. Questi
dispositivi, infatti, possono creare interferenze elettriche durante l'esecuzione dei
test. I dispositivi COSMED non sono apparecchi di categoria AP o APG (ai sensi della
norma IEC 60601-1) e non dovrebbero mai essere utilizzati in presenza di miscele
anestetiche infiammabili.
• Intervallo di temperatura: da 10°C (50°F) a 35°C (95°F).
• Intervallo di umidità: dal 30% al 90% (senza condensa).
• Intervallo di pressione atmosferica: da 700 mbar (525 mmHg) a 1060 mbar
(795 mmHg).
• Non utilizzare l'apparecchiatura in presenza di fumi nocivi o in ambienti
polverosi.
• Non posizionare l'unità Quark vicino a fonti di calore.
• Durante i test da sforzo è necessario uno spazio adeguato a pavimento e
occorre garantire al soggetto un facile accesso.
• Nel locale in cui vengono eseguiti i test è necessario che sia mantenuta
una ventilazione adeguata.
• Nel locale non devono essere contemporaneamente eseguiti altri test.
• L'apparecchiatura per la rianimazione cardiopolmonare deve essere
accessibile in caso di emergenza.
8.5.2 Informazioni sul produttore

Il produttore può essere contattato direttamente per informazioni al seguente
indirizzo:
COSMED Srl
Via dei Piani di Monte Savello, 37
00041 Albano Laziale (RM) - ITALIA
Telefono:+39 (06) 9315492 Fax:+39 (06) 9314580
E-mail: support@cosmed.it
Internet: www.cosmed.com
Le sedi COSMED nel mondo sono elencate alla pagina web dell'azienda
https://www.cosmed.com/it/contattaci
Supporto, commenti e suggerimenti
In caso di richieste di supporto, commenti o suggerimenti, si prega di contattare
l'Assistenza clienti COSMED all'indirizzo support@cosmed.com
Reclami
Eventuali reclami possono essere comunicati all'indirizzo complain@cosmed.it
8.5.3 Informativa sulla privacy

Fare riferimento alla liberatoria sulla privacy riportata nel sito web dell'azienda:
https://www.cosmed.com/it/privacy/privacy
8.5.4 Smaltimento di apparecchiature elettriche

Il dispositivo non può essere smaltito come rifiuto urbano
indifferenziato. Le apparecchiature elettroniche devono
essere raccolte separatamente ai sensi della Direttiva
europea 2012/19/UE. Uno smaltimento non corretto, infatti,
può avere conseguenze pericolose per l'ambiente e la salute
umana.
Il simbolo del bidone barrato indica che il prodotto da
smaltire deve essere portato in un apposito sito di raccolta.
8.5.5 Riciclaggio del materiale di scarto

Il riciclaggio deve essere eseguito in accordo con gli standard
industriali e ambientali appropriati.
Per maggiori informazioni su come smaltire il materiale di scarto
riciclabile (es. cartone, polistirolo, buste di plastica, ecc.), contattare
il proprio ufficio comunale locale, il proprio servizio di smaltimento
rifiuti, o il proprio rivenditore o distributore.
8.6 Elenco delle parti
Le parti principali compatibili con il dispositivo sono elencate in questa sezione.

Per parti aggiuntive, è possibile contattare l'Assistenza clienti COSMED (consultare
la sezione 8.5.2).
8.6.1 Configurazione standard

C090XX-0X-99 Unità Quark
C00600-01-11 Siringa di calibrazione da 3 litri
A-800-900-034 Adattatore per siringa di calibrazione
A-108-300-012 Tubo corrugato per siringa
A-820-074-006 Connettore calibrazione
C00063-01-20 Adattatore conico
C02656-01-06 Sonda T/RH
A-362-315-001 Cavo USB 2.0 ad ALTA VELOCITÀ

maschio tipo A - maschio tipo B (1,8 m)
A-362-300-001 Cavo RS232 DB9 M/F (1,8 m)
Cavo di alimentazione (a seconda della

A-362-0XX-001
presa locale)
Smart Valve per pneumotacografo PNT

C02380-02-06
X9
C02380-03-06 Smart Valve per Turbina
1,25A 250V tempo di ritardo 5x20

A-680-024-125
fusibile
C04160-01-11 Software Omnia con dongle in licenza
8.6.2 Optional e parti di ricambio

Tabella degli optional
Mix metabolico CAL gas CGA-973

A-860-000-004
(16%O2, 5%CO2, N2 bil.)
C03564-01-10 Tubo ERGO
Bombola DLCO (0,3% CO, 0,3% CH4,

A-860-000-005
21% O2, N2 bil.)
C03562-01-10 Tubo DLCO
C03563-01-10 Tubo FRC
A-870-150-005 Regolatore di pressione per bombola CAL
Regolatore di pressione per bombola

A 870-150-011
DLCO
Regolatore di pressione per bombola di
A-870-150-006
ossigeno
C05275-01-12 Sdoppiatore gas
Carrello Quark (senza braccio) per 3

C02900-0X-04
bombole del gas
Carrello Quark (senza braccio) per 1

C03550-0X-04
bombola del gas
Carrello X3
A-258-900-004
Carrello X3+
A-258-900-003
Supporto per monitor (carrello per 3

C02970-01-08
bombole del gas)
Supporto per monitor con staffa a Y

A-201-550-006
(carrello per 1 bombola del gas)
C04210-01-11 Supporto per ECG
C05160-01-11 Braccio articolato
C02410-03-04 Lettore Rocc
C02411-01-08 Valvola occlusione
C02420-01-08 Flussimetro PNT Rocc
C05270-01-05 Turbina T3
C02120-01-05 Turbina 2000
C03400-01-04 Flussimetro digitale ID28 VO2max
Flussimetro digitale ID18 RMR (turbina

C02500-02-04
RMR)
C03600-01-05 PNT X9
C05136-01-10 Connessione della linea PNT
C04349-01-06 Lettore optoelettronico 2000/T3
C02155-02-08 Lettore 2000, anello di chiusura
C02106-02-08 Adattatore per boccaglio
C05075-01-04 Unità Q-i2m
C04460-02-06 PNT X-FOT
C05202-01-10 Resistenza di calibrazione FOT
C05110-02-10 Resistenza di prova FOT
C05199-01-10 Tappo di calibrazione
C05281-01-07 Maniglia flussimetro digitale Turbina T3
Maniglia flussimetro digitale Turbina

C02130-02-08
2000
Flussimetro ID28 VO2max e maniglia PNT

C03095-01-08
X9
Supporto per spirometria per braccio

C05165-01-10
articolato
Doppio supporto per braccio del

C05166-01-10
dosimetro
C05168-01-10 Singolo supporto dosimetro per braccio
Singolo supporto del dosimetro per

C05276-01-10
braccio Q-Box
C03268-01-08 Linea di pressione MIP/MEP-P0.1
C02210-02-08 Linea di campionamento
A-180-015-004 Linea di campionamento per ICU
A-180-100-001 Estensione della linea di campionamento
C01050-01-09 Adattatore per calibrazione ICU
C04092-01-10 Adattatore per ventilatore Nellcore PB

Adattatore per ventilatore EvitaXL\Servo-
C04094-01-10
i
C04411-01-10 Adattatore per ventilatore Taema Extend
C04268-01-20 Rete a doppio strato Smart Valve
C02877-01-08 Pompa Smart Valve
Adattatore per testata valvolata

C02229-02-08
(connettore per lettore optoelettronico)
Copertura Smart Valve con tubo di

C02371-01-08
chiusura
C04230-01-12 Tubi di connessione per Smart Valve
C02372-01-06 Erogatore
C02372-01-06 Erogatore (FUORI PRODUZIONE)
C09068-01-99 Pletismografo Q-Box Body Standalone
C04229-01-12 Cavo erogatore Q-Box
C03755-01-12 Cavo pneumatico Q-Box
Connessione alla Smart Valve della Q-

C04228-01-12
Box
Supporto della Smart Valve per Q-Box

C03768-01-10
regolabile in altezza
C05256-00-20 Passacavo turbina per Q-Box
C04381-01-08 Adattatore maschera
Adattatore maschera per flussimetro

C02466-01-20
ID28 VO2max
Adattatore maschera per flussimetro

C02839-01-20
ID18 RMR
C05085-01-20 Adattatore maschera/filtro
C03261-02-11 Camera di mescolamento
A-108-300-008 Tubo corrugato
A-800-900-033 Adattatore maschera (mix)
Adattatore da camera di mescolamento a

C04419-01-20
turbina
A-850-050-002 Valvola di non ritorno a Y a 2 vie
C03179-01-11 Kit per casco canopy, misura LARGE
Kit per casco canopy, misura SMALL

C03179-03-11
Non disponibile negli USA.
Supporto per bombole ED con viti a testa

A-860-900-003
zigrinata
C03222-02-20 Adattatore per dosimetro
A-800-500-003 Boccaglio per nebulizzatore
Connettore a T per nebulizzatore

A-820-201-002
(SideStream)
A-661-200-094 Cardiofrequenzimetro
A-661-200-001 Cintura cardiofrequenzimetro Polar®
Trasmettitore cardiofrequenzimetro
A-661-200-002
Polar®
C02619-01-30 Ricevitore cardiofrequenzimetro Polar®
A-362-310-002 Sdoppiatore SpO2/Rocc
A-670-100-023 Integrazione dispositivi OMNIA AUX
A-670-100-008 Modulo GDT OMNIA
A-670-100-009 Modulo OMNIA Competitive Data Import
A-670-100-007 Modulo OMNIA Network
A-670-100-013 Modulo connettore (di rete) OMNIA
C04550-01-11 Modulo connettore (standalone) OMNIA
A-670-100-010 Driver ergometri vari OMNIA
C02600-01-05 Ossimetro Xpod 2 m
A-661-900-032 Sonda Xpod 1 m, auricolare
A-661-900-030 Sonda Xpod 1 m, da dito adulto
A-661-900-031 Sonda Xpod 1 m, da dito bambino
A-661-900-033 Sonda Xpod 1 m, a riflettanza
A-666-550-XXX TreadmillCOSMED
A-666-500-XXX Cicloergometro COSMED
Tango M2, sistema di monitoraggio

A-661-200-018
della pressione sanguigna con ECG
C02085-01-08 Braccio/support carrello per Tango
C09080-0X-99 Quark C12x con TTL (ECG a 12 canali)
C09081-0X-99 Quark T12x (12 canali wireless)
A-661-200-067 PhysioFlow Enduro (portatile)
PhysioFlow Q-Link (portatile -

A-661-200-069
interfaccia al PC tramite USB)
A-862-300-001 Sacca per kit miscele arricchite
C03471-01-11 Kit miscele arricchite
A-661-921-0XX Lactate PRO
C04470-01-11 AquaTrainer®
C04480-03-11 Kit prodotti AquaTrainer® Quark
Nota: Sono disponibili anche treadmilled ergometri di altri produttori.
Tabella delle parti di ricambio

C03540-01-08 Assorbitore di CO2
A-558-250-009 Sensore O2 GFC
C05076-01-20 Membrana di protezione
Filtro antivirale e antibatterico,

A-182-300-004
rotondo
A-182-300-005 Filtro antivirale e antibatterico, ovale
A-182-300-006 Filtro HME
A-182-310-001 Filtro idrofobico
A-800-130-002 Maschera facciale, large
A-800-120-002 Maschera facciale, medium
A-800-110-002 Maschera facciale, small
A-800-209-001 Maschera facciale, Xsmall
A-800-208-001 Maschera facciale, petite
Maschera facciale con valvole

C04324-03-10
inspiratorie, large

C04324-02-10
inspiratorie, medium

C04324-01-10
inspiratorie, small

C04324-04-10
inspiratorie, Xsmall
A-800-900-022 Caschetto per maschera (large)
Caschetto per maschera (small,

A-800-900-023
medium)
Caschetto per maschera (xsmall,

A-800-900-024
petite)
Supporto testa per valvola

A-800-900-025
bidirezionale
A-662-100-001 Pinzetta stringinaso
C00568-01-98 Boccaglio
A-800-500-001 Boccaglio con saliva trap
Nota: Per informazioni riguardanti le opzioni e le parti di ricambio che non sono
elencate nelle tabelle sopra riportate, contattare il Supporto COSMED.
8.6.3 Sostituzione e riordini

Per effettuare ordini di parti o sostituzioni, fare riferimento al proprio rivenditore
locale o contattare il produttore (consultare la sezione 8.5.2 di questo manuale).
Per le parti coperte dalla garanzia, fare riferimento alla sezione 8.4 di questo
manuale.
8.7 Sicurezza e conformità
8.7.1 Sicurezza
IEC 60601-1/EN 60601-1;
La classificazione completa del dispositivo è la seguente:
Classe I con parti applicate di tipo B e BF
Protezione contro la penetrazione d'acqua: IPX1
Dispositivo non sterile
Dispositivo non idoneo in presenza di anestetici infiammabili
Apparecchiature a funzionamento continuo
8.7.2 EMC
Il sistema è conforme alla norma IEC 60601-1-2
8.7.3 Standard di assicurazione della qualità aziendale

UNI EN ISO 9001:2015 (Registrazione n° 387-A Kiwa Cermet)
UNI EN ISO 13485:2016 (Registrazione n° 387-M Kiwa Cermet)
8.7.4 Regolamento sui dispositivi medici (marchio CE)

MDR 2017/745 (Organismo notificato 0476)
Classe IIa
La vita utile prevista del dispositivo è di 7 anni
8.8 Glossario delle abbreviazioni
Abbreviazione
ADP Pletismografia ad aria
BC Broncocostrittore
BD Broncodilatatore
CPET Test da sforzo cardiopolmonare
CV Volume di chiusura
DLCO Capacità di diffusione polmonare
ERV Volume di riserva espiratorio
EVC Capacità vitale espiratoria
FeCO2 Concentrazione frazionaria di anidride carbonica espirata
FeO2 Concentrazione frazionaria di ossigeno espirato
FiO2 Concentrazione frazionaria di ossigeno inspirato
FOT Tecnica delle oscillazioni forzate
FRC Capacità funzionale residua
FVC Capacità vitale forzata
HR Frequenza cardiaca
IC Capacità inspiratoria
IVC Capacità vitale inspiratoria
MIP-MEP Massima pressione inspiratoria-Massima pressione
espiratoria
MVV Massima ventilazione volontaria
N2WO N₂ Washout
P0.1 Drive respiratorio
PFT Test di funzionalità polmonare
PNT Pneumotacografo
CQ Controllo qualità
Raw Resistenza delle vie aeree
REE Spesa energetica a riposo
RMR Tasso metabolico a riposo
Rocc Resistenza delle vie aeree (utilizzando la tecnica di

interruzione del flusso)
SpO2 Saturazione dell'ossigeno come misurata dal pulsossimetro
sRaw Resistenza specifica delle vie aeree
SVC Capacità vitale lenta
T Temperatura
TGV Volume gas toracico
TGV/Raw Volume gas toracico/Resistenza delle vie aeree
TLC Capacità polmonare totale
UN Azoto urinario
VC Capacità vitale
VCO2 Produzione di anidride carbonica
VO2 Consumo di ossigeno
VP Ventilazione pompa
8.9 Specifiche tecniche
8.9.1 Quark PFT

La sezione seguente descrive un sistema configurato con tutti gli optional. Le
specifiche tecniche dipendono dalla configurazione del sistema e possono essere
un sottoinsieme delle seguenti.
Specifiche hardware
Dimensioni: 16x33x41 cm (6,3x13x16 pollici)

Peso: 11 kg (24,25 lbs), (il peso dipende dalla
configurazione)
Alimentazione
Ingresso: 100 V-240 V ±10%; 50/60 Hz
Potenza assorbita: 60-72 VA
Flussimetro
Turbina Flussimetro Flussimetro PNT X9 PNT X-
T3/2000 VO2max ID18 RMR FOT
ID28
Tipo: Bidirezional Bidirezionale Bidirezionale PNT PNT Lilly
e Lilly
Diametro (int.): 28mm 28mm 18mm 28mm 28mm
Intervallo di 0-16 L/s 0-16 L/s 0-6 L/s 0-14 L/s 0-2 L/s
flusso:
Accuratezza di ±2% o ±20 ±2% o ±20 ±2% o ±20 ±2% o ±2% o
flusso: mL/s mL/s mL/s ±20 ±20
mL/s mL/s
Intervallo di 0-300 L/min 0-300 L/min 0-60 L/min - -

ventilazione:
Accuratezza di ±2% o ±100 ±2% o ±100 ±2% o ±100 - -
ventilazione: mL/min mL/min mL/min
Intervallo di 0-12 L 0-12 L - 0-12 L -
volume:
Accuratezza di ±2.5% o 50 ±2.5% o 50 - ±2.5% o -
volume: mL mL 50 mL
Risoluzione: 12 mL 12 mL 4 mL 1 mL 0.305
mL/s
Resistenza: <0.6 cmH2O <0.6 cmH2O <0.45 cmH2O <1 <1
s/L @ 14 L/s s/L @ 14 L/s s/L cmH2O cmH2O/
@ 1 L/s s/L @ L/s
14 L/s
Spazio morto: 50 mL*, 30 mL 11 mL 60 mL 60 mL
35 mL**,
30 mL***
Peso: 74 g*, 81 43 g 25 g 52 g 52 g
g**
* Turbina 2000 assemblata con l'adattatore per testata valvolata
** Turbina 2000 assemblata con anello di chiusura
*** Turbine T3
Sensori di pressione
Tipo: Intervallo: Accuratezza: Risoluzione:
Q-Box (bocca) Misuratore ±71.380 cmH2O ±3.57 cmH2O ±0.011
(piezoresistivo) (±7 kPa) f.s. (±5% f.s.) cmH2O
Q-Box (box) Pressione ±1.020 cmH2O ±0.002 cmH2O ±0.000156
differenziale (±0.1 kPa) f.s. (±0.25% f.s.) cmH2O
(piezoresistiva)
Q-Box (PNT) Pressione ±1.27 cmH2O 0.063 cmH2O ±0.0002
differenziale (±0.125 kPa) f.s. (±5% f.s.) cmH2O
(piezoresistiva)
PNT Pressione ±1.27 cmH2O 0.063 cmH2O ±0.0002
(piezoresistiva)
Rocc Pressione ±12.75 cmH2O ±0.03 cmH2O ±0.0019

(piezoresistiva)
MIP/MEP Misuratore ±255 cmH2O 12.75 cmH2O ±0.035
(piezoresistivo) (±25 kPa) f.s. (5% f.s.) cmH2O
P0.1/FOT Pressione ±12.75 cmH2O ±0.03 cmH2O ±0.0019
(piezoresistiva)
Sensore di ossigeno (O2)

Tipo: Paramagnetico GFC
Tempo di risposta: 120 ms 120 ms
Intervallo: 0-100% 0-100%
Accuratezza: ±0.05% Vol. o ±0.3% ±0.05% Vol. o ±0.3%
Risoluzione: ±0.01% Vol. ±0.01% Vol.
Sensore di anidride carbonica (CO2)

Tipo: Digitale a infrarossi
Tempo di risposta: 100 ms
Intervallo: 0-10%
Accuratezza: ±0.05% Vol. o ±1%
Risoluzione: ±0.01% Vol.
Sensore di monossido di carbonio (CO)

Tipo: Infrarossi
Intervallo: 0-0.35%
Risoluzione: ±0.001%
Sensore di metano (CH4)

Tipo: Infrarossi
Intervallo: 0-0.35%
Sensori ambientali
Temperatura: da 0°C a +50°C
Barometro: da 400 a 800 mmHg

Umidità: 0-100%
Connettività via cavo

Porta Compatibile con Specifiche
USB-A Dispositivo USB 2,5 kVrms isolato galvanicamente
Sensore di
frequenza cardiaca
ANT+™
USB-B Host USB 2,5 kVrms isolato galvanicamente
RS232 PC RS-232 2,5 kVrms isolato galvanicamente
RS232 AUX Ergometri 2,5 kVrms isolato galvanicamente
Porta TTL Sensore di 0-5 volt, livello logico BASSO (LOW) <0,8 V,
frequenza cardiaca livello logico ALTO (HIGH) > 2,0 V, impedenza
Polar® d'ingresso minima 10 KΩ, larghezza d'impulso
Porta ECG TTL minima del livello logico ALTO 2 ms
SpO2 Ossimetro Xpod
Fornitura gas
Miscella gas DLCO: CO 0.28-0.33%, CH4 0.28-0.33%, O2 21%, resto N2,
accuratezza ≤±2% (relativa)
È tollerata la presenza di 0.28-0.33% di acetilene (non
necessaria)
Inlet gas ossigeno: Compatibile con CPC® 1/4 In-Line Hose Barb APC
Coupling
Miscela gas ossigeno: O2 >99.8%
Varie
Pressione sonora: max. 65 dB (A)
Volume della camera di 8,7 l
mescolamento:
8.9.2 Quark CPET

Specifiche hardware

configurazione)
Alimentazione
Ingresso: 100 V-240 V ±10%; 50/60 Hz
Flussimetro
Turbina T3/2000 Flussimetro Flussimetro ID18
VO2max ID28 RMR
Tipo: Bidirezionale Bidirezionale Bidirezionale
Diametro (int.): 28mm 28mm 18mm
Intervallo di flusso: 0-16 L/s 0-16 L/s 0-6 L/s
Accuratezza di flusso: ±2% o ±20 mL/s ±2% o ±20 mL/s ±2% o ±20 mL/s
Intervallo di 0-300 L/min 0-300 L/min 0-60 L/min
ventilazione:
Accuratezza di ±2% o ±100 ±2% o ±100 ±2% o ±100
Intervallo di volume: 0-12 L 0-12 L -
Accuratezza di ±2.5% o 50 mL ±2.5% o 50 mL -
volume:
Risoluzione: 12 mL 12 mL 4 mL
Resistenza: <0.6 cmH2O s/L <0.6 cmH2O s/L @ <0.45 cmH2O s/L
@ 14 L/s 14 L/s @ 1 L/s
Spazio morto: 50 mL*, 30 mL 11 mL
35 mL**,
30 mL***
Peso: 74 g*, 81 g** 43 g 25 g

*** Turbine T3

Tipo: Paramagnetico GFC
Tempo di risposta: 120 ms 120 ms
Intervallo: 0-100% 0-100%
Accuratezza: ±0.05% Vol. o ±0.3% ±0.05% Vol. o ±0.3%
Risoluzione: ±0.01% Vol. ±0.01% Vol.

Intervallo: 0-10%
Sensori ambientali
Umidità: 0-100%

Sensore di
frequenza cardiaca
ANT+™
Porta TTL Sensore di 0-5 volt, livello logico BASSO (LOW) <0,8 V,
frequenza cardiaca livello logico ALTO (HIGH) > 2,0 V, impedenza
Polar® d'ingresso minima 10 KΩ, larghezza d'impulso
Porta ECG TTL minima del livello logico ALTO 2 ms
SpO2 Ossimetro Xpod
Varie
Volume della camera di 8,7 L
mescolamento:
8.9.3 Quark RMR

Specifiche hardware

configurazione)
Alimentazione
Ingresso: 100 V-240 V ±10%; 50/60 Hz
Flussimetro
Turbina Flussimetro Flussimetro Flow-Ree
T3/2000 VO2max ID28 ID18 RMR
Tipo: Bidirezionale Bidirezionale Bidirezionale PNT
Diametro (int.): 28mm 28mm 18mm
Intervallo di flusso: 0-16 L/s 0-16 L/s 0-6 L/s 0-1.6 L/s
Accuratezza di ±2% o ±20 ±2% o ±20 ±2% o ±20 ±2% o ±20
flusso: mL/s mL/s mL/s mL/s
Intervallo di 0-300 L/min 0-300 L/min 0-60 L/min -

ventilazione:
Accuratezza di ±2% o ±100 ±2% o ±100 ±2% o ±100 -
Intervallo di 0-12 L 0-12 L - -
volume:
Accuratezza di ±2.5% o 50 mL ±2.5% o 50 mL - -
volume:
Risoluzione: 12 mL 12 mL 4 mL 1 mL
Resistenza: <0.6 cmH2O <0.6 cmH2O <0.45 cmH2O <2.3 cmH2O
s/L @ 14 L/s s/L @ 14 L/s s/L s/L
@ 1 L/s @ 1 L/s
Spazio morto: 50 mL*, 30 mL 11 mL 7 mL
35 mL**,
30 mL***
Peso: 74 g*, 81 g** 43 g 25 g 16 g
*** Turbine T3

Tipo: Paramagnetico
Intervallo: 0-100%
Accuratezza: ±0.05% Vol. o ±0.3%
Risoluzione: ±0.01% Vol.

Intervallo: 0-10%
Accuratezza: ±0.05% Vol. or ±1%
Sensori ambientali
Umidità: 0-100%

Sensore di frequenza
cardiaca ANT+™
Porta TTL Sensore di frequenza 0-5 volt, livello logico BASSO (LOW) <0,8 V, livello
cardiaca Polar® logico ALTO (HIGH) > 2,0 V, impedenza d'ingresso
Porta ECG TTL minima 10 KΩ, larghezza d'impulso minima del
livello logico ALTO 2 ms
SpO2 Ossimetro Xpod
Varie
Volume della camera di 8,7 L
mescolamento:
8.9.4 Quark Spiro

Specifiche hardware

configurazione)
Alimentazione
Ingresso: 100 V-240 V ±10%; 50/60 Hz

Flussimetro
Turbina Flussimetro PNT X9 PNT X-FOT
T3/2000 VO2max ID28
Tipo: Bidirezionale Bidirezionale PNT Lilly PNT Lilly
Diametro (int.): 28mm 28mm 28mm 28mm
Intervallo di flusso: 0-16 L/s 0-16 L/s 0-14 L/s 0-2 L/s
Accuratezza di ±2% o ±20 mL/s ±2% o ±20 mL/s ±2% o ±20 ±2% o ±20
flusso: mL/s mL/s
Intervallo di 0-300 L/min 0-300 L/min - -
ventilazione:
Accuratezza di ±2% o ±100 ±2% o ±100 - -
ventilazione: mL/min mL/min
Intervallo di 0-12 L 0-12 L 0-12 L -
volume:
Accuratezza di ±2.5% o 50 mL ±2.5% o 50 mL ±2.5% o -
volume: 50 mL
Risoluzione: 12 mL 12 mL 1 mL 0.305 mL/s
Resistenza: <0.6 cmH2O s/L <0.6 cmH2O s/L <1 cmH2O <1
@ 14 L/s @ 14 L/s s/L @ 14 cmH2O/L/s
L/s
35 mL**,
30 mL***
Peso: 74 g*, 81 g** 43 g 52 g 52 g
*** Turbine T3
(piezoresistiva)

(piezoresistiva)
FOT Pressione ±12.75 cmH2O ±0.03 cmH2O ±0.0019
(piezoresistiva)
Sensori ambientali
Umidità: 0-100%

Varie
8.9.5 Q-Box Standalone

Specifiche hardware
Volume interno: 873 L

Carico max seduta: 180 kg
Corpo PFT Body Box Body Box con unità Q-
Box
Dimensioni: 16x33x41 cm 94x89x172 cm 104x89x172 cm
(6,3x13x16 (37x35x67,7 (40,9x35x67,7 pollici)
pollici) pollici)
Peso: 11 kg (24,25 130 kg
lbs)
Alimentazione
Ingresso: 100/120/230/240 V ±10%; 50/60Hz
Potenza assorbita: 12/14/20/21 VA
Flussimetro
Turbina Flussimetro PNT X9 PNT X-FOT
T3/2000 VO2max ID28
Tipo: Bidirezionale Bidirezionale PNT Lilly PNT Lilly
Diametro (int.): 28mm 28mm 28mm 28mm
Intervallo di flusso: 0-16 L/s 0-16 L/s 0-14 L/s 0-2 L/s
Accuratezza di ±2% o ±20 mL/s ±2% o ±20 mL/s ±2% o ±20 ±2% o ±20
flusso: mL/s mL/s
Intervallo di 0-300 L/min 0-300 L/min - -
ventilazione:
Accuratezza di ±2% o ±100 ±2% o ±100 - -
ventilazione: mL/min mL/min
Intervallo di 0-12 L 0-12 L 0-12 L -
volume:
Accuratezza di ±2.5% o 50 mL ±2.5% o 50 mL ±2.5% o -
volume: 50 mL
Risoluzione: 12 mL 12 mL 1 mL 0.305 mL/s
Resistenza: <0.6 cmH2O s/L <0.6 cmH2O s/L <1 cmH2O <1
@ 14 L/s @ 14 L/s s/L @ 14 cmH2O/L/s
L/s

35 mL**,
30 mL***
Peso: 74 g*, 81 g** 43 g 52 g 52 g
*** Turbine T3
Q-Box (bocca) Misuratore ±71.380 cmH2O ±0.002 cmH2O ±0.011
(piezoresistivo) (±7 kPa) f.s. (±0.25% f.s.) cmH2O
Q-Box (box) Pressione ±1.020 cmH2O ±0.05 cmH2O ±0.000156
(piezoresistiva)
Q-Box (PNT) Pressione ±1.27 cmH2O 0.063 cmH2O ±0.0002
(piezoresistiva)
(piezoresistiva)
(piezoresistiva)
MIP/MEP Misuratore ±255 cmH2O 12.75 cmH2O ±0.035
(piezoresistivo) (±25 kPa) f.s. (5% f.s.) cmH2O
P0.1/FOT Pressione ±12.75 cmH2O ±0.03 cmH2O ±0.0019
(piezoresistiva)
Sensore di monossido di carbonio (CO)

Tipo: Infrarossi
Intervallo: 0-0.35%
Sensore di metano (CH4)

Tipo: Infrarossi
Intervallo: 0-0.35%

Sensori ambientali
Umidità: 0-100%

Fornitura gas
Miscella gas DLCO: CO 0.28-0.33%, CH4 0.28-0.33%, O2 21%, resto N2,
accuratezza ≤±2% (relativa)
È tollerata la presenza di 0.28-0.33% di acetilene (non
necessaria)
Varie
8.10 Riferimenti
[1] A. T. Society, “Single-breath Carbon Monoxide Diffusing Capacity (Transfer Factor),” American
Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 1995.
[2] D. C. P. J. R. J.-c. Y. J.E. Cotes, «Standardization of the Measurement of Transfer Factor

(Diffusing Capacity),» European Respiratory Journal, 1993.
[3] B. L. Graham, «Standardization of Spirometry 2019 Update,» American Journal of Respiratory

and Critical Care Medicine, vol. 200, n. 8, 2019.
[4] G. G. K. e. al., «Technical Standards for Respiratory Oscillometry,» European Respiratory Journal,
2019.
[5] M. R. Miller, «Standardisation of Spirometry,» European Respiratory Journal, vol. 26, n. 2, 2005.
[6] B. G. Cooper, «An update on contraindications for lung function testing,» Thorax, vol. 66, pp.
714-723, 2010.
[7] AARC, «Infant/Toddler Pulmonary Function Tests,» Respiratory Care Journal, vol. 53, n. 7, 2008.
[8] M. R. M. e. al., «General considerations for lung function testing,» European Respiratory
Journal, vol. 26, n. 1, 2005.
[9] A. T. Society, «Guidelines for Methacholine and Exercise Challenge Testing,» American Journal
of Respiratory and Critical Care Medicine, vol. 161, 1999.
[10] A. L. C. e. al., «ERS technical standard on bronchial challenge testing: general considerations
and performance of metacholine challenge tests,» European Respiratory Journal, vol. 49, 2017.
[11] J. Wanger, «Standardisation of the measurement of lung volumes,» European Respiratory

Journal, vol. 26, n. 3, 2005.
[12] K. P. Sylvester, «ARTP statement on pulmonary function testing 2020,» British Medical Journal,
vol. 7, 2020.
[13] P. D. Robinson, «Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple-
and single-breath tests,» European Respiratory Journal, vol. 41, n. 3, 2013.
[14] B. L. G. e. al., «2017 ERS/ATS standards for single-breath carbon monoxide uptake in the lung,»
Europena Respiratory Journal, vol. 49, n. 1600016, 2017.
[15] V. Tudorache, «Clinical relevance of maximal inspiratory pressure: determination in COPD

exacerbation,» International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, vol. 5, 2010.
[16] ATS/ERS, «ATS/ERS Statement on Respiratory Muscle Testing,» The American Journal of
Medicine, vol. 166, 2001.
[17] I. Telias, «Airway Occlusion Pressure as an Estimate of Respiratory Drive and Inspiratory Effort
During Assisted Ventilation,» American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2020.
[18] N. Beydon, «An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement:
Pulmonary Function Testing in Preschool Children,» American Journal of Respiratory and
Critical Care Medicine, vol. 175, p. 1304–1345, 2007.
[19] ATS/ACCP, «ATS/ACCP Statement on Cardiopulmonary Excercise Testing,» American Journal of

Respiratory and Critical Care Medicine, vol. 167, n. 2003, pp. 211-277, 2001.
[20] A. C. o. S. Medicine, ACSM's Guidelinesfor Excercise Testing and Prescription, 2018.
[21] M. Delsoglio, «Indirect Calorimetry in Clinical Practice,» Journal of Clinical Medicine, 2019.
[22] D. F. C. Compher, «Best Practice Methods to Apply to Measurement of Resting Metabolic Rate
in Adults: A Systematic Review,» Journal of the American Dietetic Association, n. 106, pp. 881-
903, 2006.
[23] H. A. H. e. al., «Indirect Calorimetry: A Practical Guide for Clinicians,» Nutrition in Clinical
Practice , n. 22, pp. 377-388, 2007.
[24] «AARC Clinical Practice Guideline,» Respiratory Care, vol. 46, n. 5, 2001.
[25] «Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling,»
FDA, 2015.
[26] P. D. Robinson, «Consensus statement for inert gas washout measurements using multiple-
and single-breath tests,» European Respiratory Journal, vol. 41, n. 3, 2013.
8.11 Traduzione della descrizione delle parti

REF Immagine Original Description Descrizione tradotta
C090XX-0X-99 Quark Unit Unità Quark
Calibration 3-Liter Siringa di calibrazione da

C00600-01-11
syringe 3 litri
Syringe calibration Adattatore per siringa di

A-800-900-034
adapter calibrazione
A-108-300-012 Corrugated tube Tubo corrugato
C00063-01-20 Conic adapter Adattatore conico
A-820-074-006 Calibration connector Connettore calibrazione
C02656-01-06 T/RH probe Sonda T/RH
Cavo USB 2.0 ad ALTA

USB 2.0 HI-SPEED cable
VELOCITÀ maschio tipo
A-362-315-001 male type A -male type
A - maschio tipo B (1,8
B (1.8m)
m)
RS232 cable DB9 M/F Cavo RS232 DB9 M/F

A-362-300-001
(1.8m) (1,8 m)
Cavo di alimentazione (a
Power cord (according
A-362-0XX-001 seconda della presa
to local socket)
locale)
Smart Valve per

C02380-02-06 Smart valve for X9 PNT pneumotacografo PNT
X9
C02380-03-06 Smart valve for turbine Smart Valve per Turbina
1.25A 250V time delay 1,25A 250V tempo di

A-680-024-125
5x20 Fuse ritardo 5x20 fusibile
Omnia software w/ Software Omnia con

C04160-01-11
license dongle dongle in licenza
CAL Gas metabolic mix Mix metabolico CAL gas

A-860-000-004 CGA-973 (16%O2, CGA-973 (16%O2,
5%CO2, bal. N2) 5%CO2, N2 bil.)
C03564-01-10 ERGO tube Tubo ERGO
DLCO cylinder (0.3% Bombola DLCO (0,3%

A-860-000-005 CO, 0.3% CH4, 21% O2, CO, 0,3% CH4, 21% O2,
bal. N2) N2 bil.)
C03562-01-10 DLCO tube Tubo DLCO
A-860-000-007 Oxygen cylinder Bombola di ossigeno
C03563-01-10 FRC tube Tubo FRC
Pressure regulator for Regolatore di pressione

A-870-150-005
CAL cylinder per bombola CAL

A 870-150-011
DLCO Cylinder per bombola DLCO

A-870-150-006
oxygen cylinder per bombola di ossigeno

Quark Cart (without
C02900-0X-04 braccio) per 3 bombole
arm)- 3 cylinders
del gas

Quark Cart (without
C03550-0X-04 braccio) per 1 bombola
arm)- 1 cylinder
del gas
C02970-01-08 Monitor holder Supporto per monitor
Supporto per monitor

A-201-550-006 Monitor holder Y-mount
con staffa a Y
C04210-01-11 ECG holder Supporto per ECG
C05160-01-11 Articulated arm Braccio articolato
C02410-03-04 Rocc reader Lettore Rocc
C02411-01-08 Occlusion valve Valvola occlusione
C02420-01-08 Rocc PNT flowmeter Flussimetro PNT Rocc
C02120-01-05 Turbine 2000 Turbina 2000
VO2max ID28 digital Flussimetro digitale ID28

C03400-01-04
flowmeter VO2max
RMR ID18 digital Flussimetro digitale

C02500-02-04 flowmeter (RMR ID18 RMR (turbina
turbine) RMR)
C03600-01-05 X9 PNT PNT X9
Connessione della linea

C05136-01-10 PNT line connection
PNT
Optoelectronic reader Lettore optoelettronico

C04349-01-06
2000 2000/T3
Opto-reader 2000, Lettore 2000, anello di

C02155-02-08
closing ring chiusura
C02106-02-08 Mouthpiece adapter Adattatore per boccaglio
A-662-250-003 Flow-REE Flow-Ree
C05075-01-04 Q-i2m unit Unità Q-i2m
C04460-02-06 X-FOT PNT PNT X-FOT
FOT calibration Resistenza di

C05202-01-10
resistance calibrazione FOT
C05110-02-10 FOT Test load Resistenza di prova FOT
C05199-01-10 Calibration plug Tappo di calibrazione
C02383-01-05 AC/DC adapter Adattatore AC/DC
Turbine 2000 digital Maniglia flussimetro

C02130-02-08
flowmeter handle digitale Turbina 2000
Flussimetro ID28
VO2max ID28 flowmeter
C03095-01-08 VO2max e maniglia PNT
and X9 PNT handle
X9
Supporto per
Spirometry support for
C05165-01-10 spirometria per braccio
articulated arm
articolato
Dosimeter double Doppio supporto per

C05166-01-10
support for arm braccio del dosimetro
Dosimeter single Singolo supporto per

C05168-01-10
support for arm braccio del dosimetro
MIP/MEP-P0.1 pressure Linea di pressione

C03268-01-08
line MIP/MEP-P0.1
C02210-02-08 Sampling line Linea di campionamento
Linea di campionamento
A-180-015-004 Sampling line for ICU
per ICU
Estensione della linea di

A-180-100-001 Sampling line extension
campionamento
Adapter for ICU Adattatore per

C01050-01-09
calibration calibrazione ICU
Nellcore PB ventilator Adattatore per

C04092-01-10
adapter ventilatore Nellcore PB
Adattatore per
EvitaXL\Servo-i
C04094-01-10 ventilatore
ventilator adapter
EvitaXL\Servo-i
Adattatore per
Taema Extend Ventilator
C04411-01-10 ventilatore Taema
Adapter
Extend
Smart valve dual layer Rete a doppio strato

C04268-01-20
mesh Smart Valve
C02877-01-08 Smart valve pump Pompa Smart Valve
Adattatore per testata

Breathing valve adapter
valvolata (connettore
C02229-02-08 (connector
per lettore
optoelectronic reader)
optoelettronico)
Smart valve hood with Copertura Smart Valve

C02371-01-08
closing tube con tubo di chiusura
Smart valve connection Tubi di connessione per

C04230-01-12
tubes Smart Valve
C02372-01-06 Demand valve Erogatore
Q-Box body
Pletismografo Q-Box
C09068-01-99 plethysmograph
Body Standalone
standalone
Q-Box demand valve

C04229-01-12 Cavo erogatore Q-Box
cable
C03755-01-12 Q-Box pneumatic cable Cavo pneumatico Q-Box
Q-Box smart valve Connessione alla Smart

C04228-01-12
connection Valve della Q-Box
Supporto della Smart

Q-Box height adjustable
C03768-01-10 Valve per Q-Box
smart valve support
regolabile in altezza
C04381-01-08 Mask adapter Adattatore maschera
Adattatore maschera
VO2max ID28 flowmeter
C02466-01-20 per flussimetro ID28
mask adapter
VO2max
Adattatore maschera
RMR ID18 flowmeter
C02839-01-20 per flussimetro ID18
mask adapter
RMR
Adattatore
C05085-01-20 Mask/filter adapter
maschera/filtro
Camera di
C03261-02-11 Mixing chamber
mescolamento
A-108-300-008 Corrugated tube Tubo corrugato
Adattatore maschera
A-800-900-033 Mask adapter (mix)
(mix)
Mixing chamber-to- Adattatore da camera di

C04419-01-20
turbine adapter mescolamento a turbina
2-way non-rebreathing Valvola di non ritorno a

A-850-050-001
valve 2 vie
2-way Y non-rebreathing Valvola di non ritorno a

A-850-050-002
valve Y a 2 vie
C03880-0X-10 Canopy hood Casco per casco canopy
Mantella per casco

C04690-0X-10 Canopy veil
canopy
C02678-01-07 Canopy hose Tubo per casco canopy
Cylinder stand for ED Supporto per bombole

A-860-900-003 cylinders with ED con viti a testa
thumbscrews zigrinata
Nebulizzatore
C05118-01-10 Nebulizer (Sidestream)
(SideStream)
Adattatore per
C03222-02-20 Dosimeter adapter
dosimetro
Boccaglio per
A-800-500-003 Nebulizer mouthpiece
nebulizzatore
Connettore a T per
Nebulizer T-connector
A-820-201-002 nebulizzatore
(Sidestream)
(SideStream)
A-661-200-094 HR monitor Cardiofrequenzimetro
Cintura
A-661-200-001 Polar® HR monitor belt cardiofrequenzimetro
Polar®
Trasmettitore
Polar® HR monitor
A-661-200-002 cardiofrequenzimetro
transmitter
Polar®
Ricevitore
Polar® HR monitor
C02619-01-30 cardiofrequenzimetro
receiver
Polar®
SpO2/Rocc splitting
A-362-310-002 Sdoppiatore SpO2/Rocc
cable
C02600-01-05 Oximeter Xpod 2m Ossimetro Xpod 2 m
Sonda Xpod 1 m,
A-661-900-032 Xpod Probe 1m, ear
auricolare
Xpod Probe 1m, finger Sonda Xpod 1 m, da dito

A-661-900-030
adult adulto
Xpod Probe 1m, finger Sonda Xpod 1 m, da dito

A-661-900-031
paediatric bambino
Xpod Probe 1m, Sonda Xpod 1 m, a

A-661-900-033
reflectance riflettanza
A-666-550-XXX COSMED treadmill TreadmillCOSMED
Cicloergometro
A-666-500-XXX COSMED bike
COSMED
Tango M2, sistema di

Tango M2, BP monitor monitoraggio della
A-661-200-018
w/ECG pressione sanguigna
con ECG
Quark C12x w/TTL (12- Quark C12x con TTL

C09080-0X-99
Lead ECG) (ECG a 12 canali)
Quark T12x (12-Lead Quark T12x (12 canali

C09081-0X-99
wireless) wireless)
PhysioFlow Enduro PhysioFlow Enduro

A-661-200-067
(portable) (portatile)
PhysioFlow Q-Link PhysioFlow Q-Link

A-661-200-069 (portable - interface PC (portatile - interfaccia
via USB) al PC tramite USB)
A-862-300-001 Kit for enriched gas Kit per gas arricchito
A-661-921-0XX Lactate PRO Lactate PRO
C04470-01-11 AquaTrainer® AquaTrainer®
AquaTrainer® Quark Kit prodotti

C04480-03-11
product kit AquaTrainer® Quark
C03540-01-08 CO2 scrubber Assorbitore di CO2
Membrana di
C05076-01-20 Protective membrane
protezione
Antiviral and
Filtro antivirale e
A-182-300-004 antibacterial filter,
antibatterico, rotondo
Round
Antiviral and Filtro antivirale e

A-182-300-005
antibacterial filter, Oval antibatterico, ovale
A-182-300-006 HME filter Filtro HME
A-182-310-001 Hydrophobic filter Filtro idrofobico
A-800-1X0-002 Mask without Maschera senza valvole

A-800-20X-001 inspiratory valves inspiratorie
Mask with inspiratory Maschera con valvole

C04324-0X-10
valves inspiratorie
Caschetto per
A-800-900-02X Head cap
maschera
Head Support for 2- Supporto testa per

A-800-900-025
way valve valvola bidirezionale
A-662-100-001 Nose clips Pinzetta stringinaso
C00568-01-98 Mouthpiece Boccaglio
Mouthpiece with saliva Boccaglio con saliva

A-800-500-001
trap trap
8.12 Note
COSMED Srl
Via dei Piani di Monte Savello 37

Albano Laziale - Rome 00041,
Italy
+39 (06) 931-5492 Phone

+39 (06) 931-4580 Fax
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Questo manuale è stato redatto al meglio delle conoscenze di COSMED e in

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Leggere attentamente questo manuale prima di utilizzare il dispositivo.

Manuale Utente della serie Quark, edizione 1.3 (05/2023)

Copyright © 2023 COSMED

1.5.1 Carrelli e braccio ................................................................................... 62

1.6.3 Monitoraggio della pressione sanguigna .............................................. 93

2.4.6 Utilità .................................................................................................. 119

5.3.3 Avvertenze per la broncoprovocazione FVC [9].................................. 159

5.8 Test da Sforzo Cardiopolmonare .......................................................... 196

6.12 Servizi avanzati.................................................................................. 235

8.5.4 Smaltimento di apparecchiature elettriche ........................................ 257

1.1 Informazioni relative al manuale

1.1.1 Dettagli sulla pubblicazione del Manuale Utente e cronologia

1.1.2 Scopo del manuale

Nota: Da questo punto in avanti, "sistema", "dispositivo", "Quark" si riferiscono

1.1.3 Simboli utilizzati nel presente manuale

1.1.4 Destinatari del manuale

Nota: Per la pulizia e la disinfezione è fornito un manuale utente separato e su

Esperto Per l'installazione, la Installazione, calibrazione

Nota: Le operazioni descritte nella sezione 2-"Installazione" devono essere

1.1.5 Documenti correlati

1.2 Avvisi importanti

1.2.1 Indicazioni per l’uso

• Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni per test di funzionalità

La Q-Box Standalone di COSMED è un sistema modulare con molteplici

AVVERTENZA: Ai sensi della legge federale, la vendita di questi dispositivi è

• RM non valutata: NON utilizzare questo dispositivo in un ambiente in cui

• Le parti (comprese gli articoli monouso) devono essere utilizzate

3. Non utilizzare prolunghe o adattatori di alcun tipo. Il cavo di alimentazione

AVVERTENZA: L'affidabilità della messa a terra del dispositivo e la soppressione

4. Bombole del gas:

presenza di filettature danneggiate, sporco, olio e/o grasso.

AVVERTENZA: Le leggi relative al trasporto delle bombole del gas possono

5. Monitoraggio del soggetto:

8. La presenza di residui e altri contaminanti nel circuito pneumatico

1.2.4 Informazioni sulla sicurezza

1.2.5 Dichiarazione sulla politica di sicurezza dei prodotti COSMED

1.2.6 Requisiti e controlli di sicurezza informatica

1.2.7 Sicurezza degli aggiornamenti del firmware

La procedura di installazione per gli aggiornamenti del firmware è descritta nella

1.2.8 Glossario dei simboli

Apparecchiatura di Classe II Sonda HR / Connettore

Indica il numero di Il dispositivo non può

Indica che l’oggetto è un Indica il lotto del

Indica il produttore del Indica la data di

Indica la necessità per Non aprire l'imballaggio

United Kingdom, UKCA

1.2.9 Smaltimento delle parti del dispositivo

1.3 Panoramica del dispositivo

1.4 Componenti principali

1.4.1 Configurazioni standard

A. Braccio articolato C. Monitor

A. Monitor C. Carrello Quark (senza

A. Braccio articolato C. Monitor PC

A. Monitor PC C. Carrello Quark (senza

1.4.2 Pannelli frontali

A Interruttore di accensione C Porta di calibrazione linea di

A Interruttore di accensione C Connettore microfono

1.4.3 Pannelli posteriori

A Etichetta dispositivo M Porta della sonda T/RH