Manuale D'impiego: E9H404 48-6391/R2 Agosto 2009

Manuale d’Impiego
E9H404
48-6391/R2
© 2008, 2009 Abbott Laboratories / Printed in Germany Agosto 2009
Sicurezza
In tutto il manuale vengono usate parole ed icone di avvertimento ogni qualvolta la

natura dell'informazione richieda particolare attenzione.
NOTA: L'indicazione nota appare accanto ad un'informazione significativa
relativa all'argomento trattato.
Il funzionamento e la manutenzione di sistemi per ematologia possono esporre il

personale a rischi per la sicurezza e la salute. Tutte le procedure devono essere
eseguite secondo quanto riportato nel Manuale d'Impiego o come raccomandato da
un assistente tecnico Abbott.
Informazioni in merito a potenziali rischi sono disponibili nel Capitolo 8: Rischi.
AVVERTENZA: Per utilizzare questo apparecchio è necessario adottare
precauzioni speciali e attenersi a requisiti generali di sicurezza. Prima di
utilizzare il CELL-DYN Emerald, consultare il Capitolo 7: Precauzioni e
limiti d'uso e il Capitolo 8: Rischi.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM i

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ANNOTAZIONI
ii Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

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Stato della revisione
Numero di controllo Data della Capitoli Pagine aggiornate,

del documento revisione rielaborati aggiunte o eliminate
B9H404 - 34-9334/R1 Agosto 2008 Prima revisione Prima revisione
E9H404 - 34-9338/R1
(CD-ROM)
B9H404 - 48-6387/R2 Agosto 2009 Tutti Tutti
E9H404 - 48-6391/R2
(CD-ROM)
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM iii

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ANNOTAZIONI
iv Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

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Registro di revisione
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3. Registrare la versione attuale del software CELL-DYN Emerald nella terza colonna.
4. Apporre le proprie iniziali e la propria firma nella quarta colonna per confermare che le pagine rielaborate
sono state inserite nel manuale.
5. Registrare nella quinta colonna la data in cui sono stati aggiunti nel manuale i capitoli rielaborati.
Numero di
Data della Revisione Data
controllo Versione software
revisione inserita da dell'inserimento
del documento
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM v

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ANNOTAZIONI
vi Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

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Introduzione
Siamo lieti di poterLa annoverare fra gli operatori del CELL-DYN Emerald
System. L'apparecchio, che si avvale di sofisticate tecnologie, è stato sviluppato
per garantire la massima precisione ed affidabilità nella prassi quotidiana di labora-
torio.
Il CELL-DYN Emerald è stato realizzato da un’équipe di professionisti che
vantano esperienza in ingegneria, formazione ed assistenza tecnica. Nel corso dei
nostri programmi di formazione, Le insegneremo ad utilizzare il sistema, a curarne
la manutenzione e ad individuare e risolvere eventuali problemi.
Abbott Hematology si impegna a fornire apparecchi di alta qualità e assolutamente
affidabili. È con grande gioia che l'accogliamo nel team e rimaniamo a disposi-
zione per soddisfare ogni Sua esigenza.
Servizio Clienti
Se si desidera ricevere assistenza telefonica o aiuto nella risoluzione dei problemi,
telefonare al Servizio Clienti Abbott.
Finalità d'uso
Il CELL-DYN Emerald System è un analizzatore automatizzato per ematologia
finalizzato all'esecuzione di test diagnostici in vitro presso laboratori clinici.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM vii

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Diritti di proprietà
L'intero contenuto del manuale è coperto da diritti di proprietà 2008 e 2009 di
Abbott Laboratories. Tutti i diritti sono riservati.
Il software ed il manuale sono stati realizzati esclusivamente per l'uso con il
CELL-DYN Emerald e per applicazioni nel settore della diagnostica in vitro, come
specificato nelle istruzioni operative.
Le informazioni e le rispettive rappresentazioni grafiche in allegato (a cui si fa qui

riferimento nel complesso con il termine “Informazioni”) sono proprietà esclusiva
di Abbott Laboratories. Viene concesso di accedere a queste Informazioni a condi-
zione che:
• la menzione del copyright figuri su tutte le copie;
• vengano utilizzate per l'uso dei prodotti Abbott da parte di personale della
Abbott debitamente addestrato o a solo titolo informativo;
• non vengano in alcun modo modificate e
• le rappresentazioni grafiche non vengano estrapolate dal contesto.
Spetta a ciascun operatore assumersi l'intera responsabilità e rispondere di tutti i
rischi derivanti dall'uso delle Informazioni. Le Informazioni vengono presentate
IN QUANTO TALI e non sono esenti da imprecisioni di natura tecnica o da errori
tipografici. La Abbott Laboratories si riserva il diritto di integrare, cancellare o
modificare il testo di queste Informazioni in qualsiasi momento e senza alcun
previo avviso.
Diritti sui brevetti

Il CELL-DYN Emerald o i suoi componenti sono protetti dai seguenti brevetti
internazionali: WO 200562015 e WO 200510497. Il CELL-DYN Emerald o i suoi
componenti sono protetti dai seguenti brevetti USA:6,632,676. Esistono altri
brevetti e applicazioni simili negli Stati Uniti e in altri paesi.
Esonero da responsabilità
Tutti gli esempi (stampate, rappresentazioni grafiche, visualizzazioni, schermate,
ecc.) sono da intendersi esclusivamente a scopo informativo ed illustrativo e non
devono essere utilizzati per valutazioni cliniche o di manutenzione. I dati riportati
sugli esempi di stampate e sulle schermate non corrispondono ai nomi reali dei
pazienti né ai risultati effettivi dei test. Le etichette riportate nel manuale possono
presentare delle differenze rispetto a quelle presenti sul prodotto.
La Abbott Laboratories non rilascia alcuna garanzia né si assume la responsabilità
per ciò che concerne l'accuratezza e l'affidabilità delle informazioni contenute o
stampate sul CD-ROM del Manuale d'Impiego del CELL-DYN Emerald.
viii Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

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Le Informazioni sono state concepite per essere utilizzate da personale addestrato
della Abbott Laboratories come pure da personale a conoscenza o con esperienza
nell'uso e nella manutenzione del prodotto in questione, operante sotto la diretta
supervisione e con la collaborazione dei rappresentanti del servizio commerciale o
di assistenza della Abbott Laboratories.
La Abbott Laboratories o le sue filiali non potranno in nessun caso essere ritenute
responsabili per qualsiasi danno o perdita subiti in seguito all'uso delle Informa-
zioni contenute in questo manuale da parte di personale non adeguatamente
addestrato dalla Abbott Laboratories. Tale esonero non è applicabile al personale a
conoscenza o con esperienza nell'uso e nella manutenzione del prodotto in
questione, operante sotto la diretta supervisione e con la collaborazione dei rappre-
sentanti del servizio commerciale o di assistenza della Abbott Laboratories.
Non è permesso instaurare alcun rapporto confidenziale nel caso in cui un
operatore qualsiasi facente uso delle Informazioni rilasci alla Abbott Laboratories
una dichiarazione orale, scritta o in formato elettronico (ad esempio sotto forma di
feedback, domande, commenti, suggerimenti, proposte, ecc.). Tale dichiarazione
ed eventuali informazioni inoltrate sono da considerare di natura non confidenziale
e la Abbott sarà libera di riprodurre, pubblicare o utilizzare tali informazioni per
qualsiasi scopo, senza limiti, compresi la ricerca, lo sviluppo, la produzione, la
manutenzione, l'uso o la vendita di prodotti che si riferiscono a tali informazioni.
Chiunque invii delle informazioni alla Abbott è ritenuto pienamente responsabile
del contenuto e della sua veridicità ed accuratezza, nonché del rispetto dei diritti di
proprietà di qualunque altro soggetto coinvolto.
La Abbott Laboratories non si impegna a fornire consulenza né assistenza medica.
L'aggiornamento delle informazioni può essere trasmesso in formato cartaceo o
elettronico. Per essere sicuri di utilizzare sempre le informazioni più aggiornate,
fare sempre riferimento ai documenti più recenti.
I numeri di listino sono gli identificatori unici utilizzati per ordinare i prodotti. I
numeri di listino e le quantità elencati nell'Appendice A: Accessori del
CELL-DYN Emerald sono solo come riferimento e sono soggetti a cambiamento.
Per informazioni aggiornate sui numeri di listino, contattare il Servizio Clienti
Abbott.
È fondamentale seguire tutte le istruzioni d'impiego. La Abbott non si assume
alcuna responsabilità per insuccessi, errori od altro dovuti all'inosservanza delle
procedure e delle precauzioni qui raccomandate.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM ix

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Approvazioni delle agenzie di controllo e sicurezza
Direttiva diagnostica in vitro 98/79/EC
Fabbricante Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064, USA
Mandatario ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germania
+49 6122 580
UL 61010-1 Conforme
CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1 Conforme
IEC 61010-1 Conforme
UL Elencato
Marchi di fabbrica
CELL-DYN ed Emerald sono marchi commerciali di Abbott Laboratories.
Tutti gli altri marchi commerciali sono proprietà dei relativi proprietari.
x Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

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Simboli
I simboli indicati di seguito sono usati sull'etichettatura, inclusi l'analizzatore, i
reagenti, i calibratori, i controlli e il presente manuale. I simboli di pericolo e avver-
tenza vengono descritti nel Capitolo 8: Rischi.
Apparecchio/alimentazione
Simbolo Definizione/uso Posizione dell'etichetta
-3A Alimentazione a corrente Pannello posteriore

alternata
Codice a barre/Connessione del Pannello posteriore

lettore del codice a barre
Attenzione, rischio di shock Dietro il pannello fluidico,

elettrico all'interno dello strumento
DILUENT Diluente Pannello posteriore
Equipotenzialità Pannello posteriore
Ethernet/connessione ethernet Pannello posteriore
REF N. di catalogo Etichetta del numero di serie
Stand by / Parte anteriore

Accendi (On)/spegni (Off)
Stampante Pannello posteriore
REV Revisione Etichetta del numero di serie
SN Numero di serie Etichetta del numero di serie
Interfaccia seriale RS 232C/ Pannello posteriore

connessione porta seriale
Porta 1 e 2 USB Pannello posteriore
WASTE Rifiuti Pannello posteriore
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM xi

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Reagenti
Simbolo Definizione/uso
CLEANER Reagente detergente
DILUENT Reagente diluente
KEY Chiave
LOT Codice batch
LYSE Reagente di lisi
SN Numero di serie
Usare entro
Calibratori/controlli
ASSAY VALUE Valore dosaggio
MEAN RANGE Range medio
MEAN VALUE Valore medio
PARAMETER Parametro
SYSTEM Sistema
TOLERANCE LIMIT Limite di tolleranza
WB CAL Calibratore sangue intero
WB CONTROL TRI-LEVEL Controllo sangue intero, tre livelli
WB CONTROL L/N/H or I//II/III Controllo sangue intero, basso, normale o alto; o

controllo sangue intero livello I, II o III.
xii Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

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Varie
ABBOTT Mandatario nell'Unione Europea

EC REP
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Rischio biologico
Attenzione, consultare i documenti allegati
IVD Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Fabbricante
Consultare le istruzioni per l'uso

i
MODEL Numero modello
Limiti di temperatura
Raccolta differenziata per rifiuti di apparecchiature

elettriche ed elettroniche secondo la direttiva
2002/96/EC nell'Unione Europea
Identifica un area in cui potrebbe essere presente

una scarica elettrostatica. È necessario indossare un
fascetta di messa a terra quando si eseguono degli
interventi di manutenzione del sistema.
Indica che il materiale è Nocivo (Xn) o

Irritante (Xi)
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM xiii

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Etichettatura
Al CELL-DYN Emerald System vengono applicate le seguenti etichette:
Il CELL-DYN Emerald ha il marchio CE secondo la Direttiva europea sui dispo-
sitivi medici per diagnostica in vitro, che include le direttive EMC e di sicurezza e
presenta le seguenti etichette:
Imballaggio
Figura 1: Etichetta presente sull'imballaggio
Pannello anteriore dell'analizzatore
Figura 2: Etichetta di rischio biologico
Pannello fluidico dell'analizzatore
Figura 3: Etichetta di rischio
xiv Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

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Pannello posteriore dell'analizzatore
Figura 4: Etichetta del numero di serie
Figura 5: Etichetta di registrazione del bollettino del servizio tecnico
Figura 6: Etichetta di rischio biologico
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM xv

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Figura 7: Pannello posteriore
xvi Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

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Indice generale
Sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i
Stato della revisione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii
Registro di revisione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .v
Introduzione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii
Servizio Clienti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii
Finalità d'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii
Diritti di proprietà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Diritti sui brevetti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Esonero da responsabilità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii
Approvazioni delle agenzie di controllo e sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .x
Marchi di fabbrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .x
Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xi
Etichettatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Imballaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Pannello anteriore dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Pannello fluidico dell'analizzatore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Pannello posteriore dell'analizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv
Guida all'uso del manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1

Struttura del manuale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1
Convenzioni di testo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Nome del menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Tasti touch screen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Nomi dei campi di introduzione dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Pulsanti (del pannello) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Messaggi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
Uso e funzioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Parametri dei leucociti: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2
Parametri degli eritrociti:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2
Parametri emoglobina:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2
Parametri delle piastrine: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2
Sistema Componenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3
Schermo e tastierino numerico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3
Schermo del menu principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4
Fluidica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5
Scheda principale PCB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8
Adattatore/trasformatore AC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9
Vassoio dei reagenti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10
Sistema dei reagenti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM Indice generale-1

48-6391/R2—Agosto 2009
Indice generale
CELL-DYN Emerald Diluent Reagent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-10

CELL-DYN Emerald CN-Free Lyse Reagent . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11
CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11
Conservazione dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11
Trattamento dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11
Calibratore e controlli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-12
Procedure di installazione e requisiti speciali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1

Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1
Requisiti di collocazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3
Requisiti di spazio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3
L'apparecchio va collocato: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3
Requisiti elettrici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-4
Requisiti per lo smaltimento dei rifiuti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-4
Ambiente di installazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-4
Installazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-5
Disimballaggio e inventario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-5
Accessori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-5
Preparazione dello strumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-6
Connessioni elettriche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-8
Adattatore AC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-9
Installazione della stampante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-9
Installazione dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-10
Avvio dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-12
Configurazione dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-13
Log in e log out dell'operatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-13
Stato del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-15
Caricamento o sostituzione dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-15
Sostituzione dei reagenti – Diluente, lisi, detergente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-17
Utilizzo dei codici a barre dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-17
Inserimento manuale delle informazioni sui reagenti. . . . . . . . . . . . . . . . .2-18
Sostituzione o svuotamento del serbatoio del liquido di scarico . . . . .2-19
Altre funzioni del menu Reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-20
Menu Configurazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-21
Configurazione avanzata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-23
Tasto Stampante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-24
Rapporto interpretativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-25
Tasto Comunicazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-25
Tasto Rapporto opzioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-25
Tasti Impostazioni laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-27
Tipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-27
Limiti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-28
REGOLA CALIBRAZIONE CAMP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-28
Soglie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-28
Allarmi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-29
Rinomina del tipo di campioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-29
Indice generale-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

48-6391/R2—Agosto 2009
Indice generale
Fattori calibrazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-30

Altre impostazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-30
Versione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-33
Controlli di qualità dello strumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-33
Avvio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-33
Conteggio di background. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-34
Carryover . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-34
Calibrazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-34
Controllo di qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-34
Principi di funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1

Descrizione generale del ciclo di analisi dei campioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1
Principi di misurazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2
Conteggio a impedenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2
Analisi dei leucociti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2
Analisi degli eritrociti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3
Analisi delle piastrine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-4
Spettrofotometria di assorbimento e misurazione dell'emoglobina. . . . 3-4
Convenzioni per riportare i risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-6
Allarmi dello strumento, allarmi operativi e segnalazioni relative ai
dati dei parametri. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-9
Allarmi dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-9
Allarmi operativi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-9
Segnalazioni relative ai dati dei parametri. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-10
Allarmi relativi ai dati di dispersione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-10
Segnalazioni WBC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-12
Segnalazioni di parametri sospetti WBC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-12
Segnalazioni PLT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-14
Segnalazioni di parametri sospetti PLT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-14
Segnalazioni di invalidazione del conteggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-16
Messaggi in sovrimpressione di avvertenza, informazione
ed errore di input . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-16
Sostanze interferenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-18
Messaggi interpretativi (rapporto interpretativo). . . . . . . . . . . . . . . . . 3-19
Caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1

Specifiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3
Specifiche fisiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3
Specifiche elettriche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4
Requisiti ambientali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4
Specifiche operative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5
Specifiche del codice a barre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6

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Indice generale
Specifiche di prestazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-7

Conteggi di background . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-7
Carryover. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-7
Range visualizzato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-8
Linearità/Range della misurazione analitica (AMR) . . . . . . . . . . . . . . .4-8
Imprecisione (riproducibilità) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-10
Ripetibilità e imprecisione intra-strumento
(precisione a lungo termine) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-11
Comparabilità (correlazione) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14
Sostanze interferenti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-16
Intervalli di riferimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-16
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-17
Istruzioni operative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1

Registro dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3
Menu del software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-4
Accensione dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-5
Log In Operatore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-5
Analisi dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6
Prelievo e trattamento dei campioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6
Stabilità dei campioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6
Sostanze interferenti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6
Identificazione del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-7
Operazioni di routine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-9
Procedure di avvio giornaliere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-9
Analisi dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-11
ARCHIVIO DEI DATI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-13
Spegnimento giornaliero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16
Ciclo di risciacquo automatico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-17
Drive flash USB (Thumb Drive) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-19
Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-19
Caratteristiche dei drive USB compatibili con
CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-19
Formattazione del drive USB specifica per il sistema
CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-20
Struttura della cartella dei file USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-22
Funzioni disponibili per il drive USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-22
Utilizzo del drive USB nel menu REG. EVENTI . . . . . . . . . . . . . . . .5-23
Utilizzo del drive USB nel menu REAGENTE . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-23
Installazione del driver per stampante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-23
Utilizzo del drive USB nel menu CALIBRAZIONE. . . . . . . . . . . . . .5-25
Salvataggio dei dati della calibrazione attuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-25
Utilizzo del drive USB nel menu CQ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-26
Caricamento delle informazioni relative al materiale di
controllo di qualità in commercio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-27

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Indice generale
Salvataggio dei dati CQ attuali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-29

Salvataggio dei dati CQ per l'eQC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-30
Salvataggio dei dati CQ sulla chiavetta USB per l'eQC . . . . . . . . . . . 5-32
Ripristino dei dati CQ precedentemente salvati . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-33
Utilizzo del drive USB nel menu ARCHIVIO DATI . . . . . . . . . . . . . 5-34
Utilizzo del drive USB nel menu CONFIGURAZIONE . . . . . . . . . . 5-35
Ripristino delle informazioni di CONFIGURAZIONE
dal drive USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-36
Utilizzo del drive USB nei menu MANUTENZIONE e
ANALISI CAMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-36
Lettore codice a barre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-37
Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-37
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-39
Calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1
Quando calibrare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3
Direttive per la calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Materiali per la calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Procedure di precalibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Menu di calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5
Procedura di calibrazione automatica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7
Inserire informazioni sul calibratore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7
Procedura di verifica della calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-10
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-11
Precauzioni e limiti d'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1

Requisiti generali. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-3
Precauzioni e requisiti operativi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-4
Precauzioni prima dell'uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-4
Requisiti prima dell'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-4
Precauzioni durante l'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-4
Informazioni relative allo smaltimento delle batterie . . . . . . . . . . . . . . 7-5
Requisiti per il trattamento dei materiali monouso . . . . . . . . . . . . . . . . 7-5
Requisiti per la conservazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-5
Requisiti per l'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-5
Requisiti per il trattamento dei campioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-6
Requisiti per il prelievo, la preparazione e la conservazione
dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-6
Condizioni e sostanze interferenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-7
Limiti dell'interpretazione dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-7
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-9

48-6391/R2—Agosto 2009
Indice generale
Rischi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1
Responsabilità dell'operatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-3
Icone di sicurezza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-3
Rischi biologici e chimici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-4
Rischi biologici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-4
Precauzioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-4
Rischi chimici. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-7
Precauzioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-7
Pulizia degli schizzi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-7
Trattamento e smaltimento dei rifiuti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-8
Requisiti per la procedura di decontaminazione . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-8
Rischi elettrici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-9
Sicurezza nell'uso dei componenti elettrici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-9
Rischi meccanici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-10
Rischi fisici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Sonde di aspirazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Oggetti pesanti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Rischio di inciampo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-11
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-13
Assistenza e manutenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1

Registro degli eventi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-3
Salvataggio e stampa del registro eventi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4
Menu Manutenzione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-5
Tasto Modalità speciali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-6
Opzioni del menu Fluidica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-9
Programma di manutenzione preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-11
Manutenzione mensile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-11
Pulizia con candeggina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-11
Materiali necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-11
Procedura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-12
Manutenzione semestrale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-13
Lubrificazione dei pistoni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-13
Materiali necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-13
Procedura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-13
Manutenzione straordinaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-15
Arresto di emergenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-15
Inizializzazione del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-15
Pulizia del coperchio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-15
Materiale richiesto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-15
Preparazione per l'immagazzinamento, lo spostamento o la
spedizione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-16

48-6391/R2—Agosto 2009
Indice generale
Materiali necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-16

Procedura di decontaminazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-16
Pulizia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-18
Lavaggio controflusso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-18
Rimozione e sostituzione della sonda del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19
Materiali necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19
Rimozione della sonda del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19
Sostituzione della sonda del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-23
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-25
Individuazione e soluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1

Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1
Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3
Guida all'individuazione e alla risoluzione dei problemi . . . . . . . . . . 10-3
Tabelle di individuazione e soluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . . 10-4
Registro di individuazione e soluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . 10-5
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-15
Controllo di qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1

Descrizione generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1
Quando eseguire il controllo di qualità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3
Metodi e materiali di controllo di qualità. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3
Configurazione dei file CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4
Inserimento dei valori e dei limiti di dosaggio CQ . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Linee guida CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-9
Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-9
Indicazioni per il materiale di controllo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-9
Indicazioni per i campioni normali: la "regola del tre" . . . . . . . . . . . . 11-9
Analisi dei controlli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-10
Utilizzo dell'icona Strumenti nel menu CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Stampa dei risultati CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Trasmissione dei risultati CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Cancellazione dei risultati CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Salvataggio dei risultati CQ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14
Visualizzazione dei risultati nel menu CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14
Visualizzazione di tutte le analisi CQ in un file . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14
Visualizzazione di tutti i parametri nel file CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14
Visualizzazione delle statistiche CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15
Grafici Levey-Jennings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-16
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-17
Appendice A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Accessori del CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

48-6391/R2—Agosto 2009
Indice generale
Appendice B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1
Potenziali cause di risultati apparentemente validi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1
Appendice C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-1
Preparazione delle soluzioni di ipoclorito di sodio diluito da usare
con il CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . C-1
Appendice D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-1
Intervalli di riferimento CBC: fonti bibliografiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D-1
Appendice E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-1
Esempi di registri e fogli di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-1
Foglio di lavoro E.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-2
Lista di controllo della procedura di precalibrazione. . . . . . . . . . . . . . E-2
Foglio di lavoro per la verifica della calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . E-8
Lista di controllo della formazione CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . E-9
Foglio di lavoro E.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-11
Foglio di lavoro per l'inserimento manuale del fattore di
calibrazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-11
Appendice F . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1
Direttive per la calibrazione con sangue intero . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1
Requisiti per i campioni di sangue intero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-1
Requisiti per la calibrazione con sangue intero . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2
Metodi di riferimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2
WBC, RBC e PLT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-2
HGB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-3
MCV. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-3
Inserimento manuale del fattore di calibrazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-4
Procedura di inserimento manuale del fattore di
calibrazione – sangue intero fresco. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .F-4
Procedura di calibrazione manuale del CELL-DYN Emerald. . . . . . . .F-5

48-6391/R2—Agosto 2009
Indice generale
Appendice G . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-1
Guida veloce di riferimento CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-1
Accensione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-1
Avvio giornaliero. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-1
Spegnimento giornaliero manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-1
Esecuzione dei controlli di qualità. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-2
Esecuzione dei campioni dei pazienti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-2
Conteggio di background. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-2
Sostituzione del diluente, del lisante e del detergente . . . . . . . . . . . . . G-3
Sostituzione del contenitore dei rifiuti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . G-3
Glossario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Glossario-1
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Glossario-13

48-6391/R2—Agosto 2009
Indice generale
ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Elenco delle illustrazioni
Figura 1: Etichetta presente sull'imballaggio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv

Figura 2: Etichetta di rischio biologico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Figura 3: Etichetta di rischio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiv
Figura 4: Etichetta del numero di serie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv
Figura 5: Etichetta di registrazione del bollettino del servizio tecnico . . . . . . . . . . . . .xv
Figura 6: Etichetta di rischio biologico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .xv
Figura 7: Pannello posteriore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xvi
Uso e funzioni
Figura 1.1 CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1
Figura 1.2 Componenti del pannello anteriore del CELL-DYN Emerald. . . . . . . . . . . 1-3
Figura 1.3 Schermo del menu principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4
Figura 1.4 Fluidica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5
Figura 1.5 Modulo di campionamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6
Figura 1.6 Modulo delle siringhe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7
Figura 1.7 Modulo per il conteggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-8
Figura 1.8 Adattatore/trasformatore AC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9
Figura 1.9 Vassoio dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-10
Procedure di installazione e requisiti speciali

Figura 2.1 Ispezione dello strumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7
Figura 2.2 Connessioni elettriche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8
Figura 2.3 Connessioni del reagente di lisi e del detergente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10
Figura 2.4 Connessioni del diluente e del liquido di scarico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-11
Figura 2.5 Accensione (ON) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12
Figura 2.6 Selezione delle lingua. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12
Figura 2.7 Log in/out operatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-14
Figura 2.8 Stato del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-15
Figura 2.9 Codici a barre dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17
Figura 2.10 Inserimento manuale delle informazioni sui reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . 2-18
Figura 2.11 Sostituzione del serbatoio del liquido di scarico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-19
Figura 2.12 Schermo CONTEGGIO CICLI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-20
Figura 2.13 Configurazione di data e ora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-21
Figura 2.14 Menu di configurazione avanzata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-23
Figura 2.15 Configurazione della stampante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-24
Figura 2.16 Configurazione del Rapporto opzioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-25
Figura 2.17 Menu per la modifica delle impostazioni dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . 2-27
Figura 2.18 Inserimento dei valori limite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-28
Figura 2.19 Inserimento del fattore di calibrazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-29
Figura 2.20 Configurazione dei tipi di campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-29
Figura 2.21 Modifica dei fattori di calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-30
Figura 2.22 Altre impostazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-30
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM Elenco delle illustrazioni-1

48-6391/R2—Agosto 2009
Principi di funzionamento
Figura 3.1 Grafico WBC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-2
Figura 3.2 Grafico RBC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3
Figura 3.3 Grafico PLT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4
Figura 3.4 Segnalazioni WBC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-12
Figura 3.5 Segnalazioni PLT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-14
Figura 3.6 Messaggi in sovrimpressione di avvertenza, informazione
ed errore di input. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-17
Istruzioni operative
Figura 5.1 Schema ad albero del software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-4
Figura 5.2 Inserimento dell'identificazione del campione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-8
Figura 5.3 Schermata dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-11
Figura 5.4 Stampa dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-13
Figura 5.5 Schermate dell'archivio dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-14
Figura 5.6 Schermata di visualizzazione della registrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-15
Figura 5.7 Opzioni ARCHIVIO DATI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16
Figura 5.8 Risciacquo automatico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-17
Figura 5.9 Cancellazione dei dati dal dispositivo esterno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-21
Figura 5.10 Struttura della cartella dei file USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-22
Figura 5.11 Salvataggio del Registro Eventi sul drive USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-23
Figura 5.12 Caricamento del driver della stampante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-24
Figura 5.13 Selezione del driver della stampante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-24
Figura 5.14 Salvataggio dei dati di calibrazione sul drive USB . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-26
Figura 5.15 Conferma del salvataggio del rapporto di calibrazione . . . . . . . . . . . . . . .5-26
Figura 5.16 Selezione del file CQ da caricare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-27
Figura 5.17 Visualizzazione delle informazioni del lotto CQ attuale . . . . . . . . . . . . . .5-27
Figura 5.18 Selezione del lotto e del livello CQ da caricare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-28
Figura 5.19 Conferma del caricamento CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-28
Figura 5.20 Caricamento delle informazioni CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-29
Figura 5.21 Inserimento dell'ID del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-30
Figura 5.22 Tastierino alfabetico per l'inserimento dell'ID del laboratorio . . . . . . . . . .5-31
Figura 5.23 Selezione del/i file CQ per l'eQC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-32
Figura 5.24 Ripristino dei dati CQ salvati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-33
Figura 5.25 Selezione del lotto e del livello CQ da ripristinare. . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-33
Figura 5.26 ARCHIVIO DATI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-34
Figura 5.27 Strumenti dell'archivio dati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-34
Figura 5.28 Salvataggio delle impostazioni sul drive USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-35
Figura 5.29 Ripristino delle impostazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-36
Calibrazione
Figura 6.1 Schermo relativo alla calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6
Figura 6.2 Schermo con le informazioni sulla calibrazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-7
Figura 6.3 Tabella dei risultati della calibrazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-8
Elenco delle illustrazioni-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

48-6391/R2—Agosto 2009
Rischi
Figura 8.1 Etichetta di rischio biologico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-5
Figura 8.2 Posizione dell'etichetta di rischio biologico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-6
Figura 8.3 Etichetta di rischio biologico sopra l'uscita del liquido di scarico . . . . . . . . 8-6
Assistenza e manutenzione
Figura 9.1 Schermo REG. EVENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3
Figura 9.2 Salvataggio e stampa del registro eventi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4
Figura 9.3 Tasto Precisione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-6
Figura 9.4 Dati di precisione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-6
Figura 9.5 Schermo del test di precisione (visualizzato con un file vuoto). . . . . . . . . . 9-7
Figura 9.6 Tasto Linearità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-7
Figura 9.7 Schermo del test di linearità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-7
Figura 9.8 Menu Fluidica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-9
Figura 9.9 Pulizia con candeggina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-12
Figura 9.10 Menu controlli meccanici. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-13
Figura 9.11 Lubrificazione dei pistoni delle siringhe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-14
Figura 9.12 Menu di manutenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15
Figura 9.13 Rimozione della sonda del campione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19
Figura 9.14 Sostituzione della sonda del campione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-23
Controllo di qualità
Figura 11.1 Finestra CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4
Figura 11.2 Informazioni sull'ID del laboratorio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-5
Figura 11.3 Ripristino di un file CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-6
Figura 11.4 Schermata dei target e dei limiti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Figura 11.5 Schermata dei risultati CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-10
Figura 11.6 Cancellazione manuale dei risultati CQ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-13
Figura 11.7 Statistiche CQ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15
Figura 11.8 Schermata Levey-Jennings. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-16
Linee guida per la calibrazione con sangue intero

Figura F.1 Procedura di calibrazione manuale dell'Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . F-5
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM Elenco delle illustrazioni-3

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ANNOTAZIONI
Elenco delle illustrazioni-4 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

48-6391/R2—Agosto 2009
Elenco delle tabelle

Tabella 2.1 Kit degli accessori CELL-DYN Emerald. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5
Tabella 2.2 Kit di installazione CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5
Tabella 2.3 Kit di manutenzione CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6
Tabella 3.1 Valori degli esponenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-6
Tabella 3.2 Unità di misura dei risultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-7
Tabella 3.3 Allarmi relativi ai dati di dispersione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-11
Tabella 3.4 Segnalazioni WBC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-12
Tabella 3.5 Segnalazioni relative ai dati piastrinici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-15
Tabella 3.6 Segnalazioni di invalidazione del conteggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-16
Tabella 3.7 Rapporto interpretativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-19
Caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema

Tabella 4.1 Dimensioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3
Tabella 4.2 Dimensioni dell'imballaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3
Tabella 4.3 Dimensioni dell'adattatore AC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3
Tabella 4.4 Requisiti di alimentazione dell'apparecchio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4
Tabella 4.5 Consumo di reagente (in ml) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5
Tabella 4.6 Specifiche di background . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-7
Tabella 4.7 Specifiche di carryover. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-8
Tabella 4.8 Range visualizzato e range di misurazione analitica . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9
Tabella 4.9 Specifiche di imprecisione del sangue fresco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-10
Tabella 4.10 Imprecisione del controllo commerciale a lungo termine: CBC . . . . . . . . 4-11
Table 4.11 Imprecisione del controllo commerciale a lungo termine:
formula leucocitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13
Tabella 4.12 Comparabilità (correlazione) con CELL-DYN 1800 -
laboratorio interno. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14
Tabella 4.13 Comparabilità (correlazione) con CELL-DYN 1800 -
laboratorio esterno. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-15
Tabella 4.14 Comparabilità (correlazione) della formula leucocitaria
con il microscopio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-15
Tabella 4.15 Intervalli di riferimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16
Individuazione e soluzione dei problemi

Tabella 10.1 Problemi relativi ai parametri. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-5
Tabella 10.2 Problemi relativi allo strumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-7
Tabella 10.3 Messaggi di allarme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-8
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM Elenco delle tabelle-1

48-6391/R2—Agosto 2009
Elenco delle tabelle
Accessori del CELL-DYN Emerald

Tabella A.1 Accessori del CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
Tabella A.2 Materiale monouso del CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-4
Tabella A.3 CELL-DYN Emerald Reagenti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-4
Tabella A.4 CELL-DYN Emerald Calibratori e controlli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-4
Potenziali cause di risultati apparentemente validi

Tabella B.1 Potenziali cause dei risultati apparentemente validi ottenuti
con contatori automatizzati delle cellule . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B-1
Esempi di registri e fogli di lavoro

Tabella E.1 Registro di manutenzione CELL-DYN Emerald . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . E-3
Tabella E.2 Registro di individuazione e soluzione dei problemi . . . . . . . . . . . . . . . . . E-4
Elenco delle tabelle-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

48-6391/R2—Agosto 2009
Guida all'uso del manuale
Struttura del manuale

Il manuale è composto dai seguenti capitoli:
Prefazione
Le pagine che seguono l'Indice generale comprendono un'introduzione che
fornisce informazioni riguardanti il Servizio Clienti e le dichiarazioni del fabbri-
cante inerenti i diritti di proprietà, i brevetti ed i marchi di fabbrica.
Capitolo 1: Uso e funzioni

Questo capitolo offre una descrizione globale del sistema. Viene riportata la
denominazione dei principali componenti del sistema e ne viene descritta la
rispettiva funzione.
Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali

Questo capitolo offre istruzioni dettagliate per l'installazione e la configurazione
del sistema. Descrive la collocazione appropriata, i requisiti e le procedure per
l'installazione.
Capitolo 3: Principi di funzionamento

Questo capitolo spiega i principi alla base del funzionamento del sistema e descrive
l'oggetto delle misurazioni e il modo in cui vengono eseguite dallo strumento. Esso
spiega inoltre il modo in cui tali misurazioni vengono trasformate in dati e rapporti
utilizzabili dall'utente.
Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di prestazione

Questo capitolo riporta informazioni utili riguardanti le dimensioni dello
strumento, l'ambiente operativo adeguato e le specifiche di prestazione.
Capitolo 5: Istruzioni operative

Questo capitolo spiega le procedure per l'avviamento e lo shutdown giornalieri, il
prelievo ed il trattamento dei campioni e il funzionamento di routine
dell'apparecchio, inclusi l'uso del registro dati e l'analisi dei campioni.
Capitolo 6: Procedure di calibrazione

Questo capitolo è dedicato al procedimento di calibrazione. Descrive i materiali, le
direttive e i metodi di calibrazione.
Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso

Questa sezione riporta un elenco dei fattori noti che possono compromettere il
buon funzionamento dello strumento o la qualità dei risultati.
Capitolo 8: Rischi
Questo capitolo tratta dei possibili rischi derivanti dal funzionamento dello
strumento e descrive le procedure di decontaminazione e di smaltimento dei rifiuti.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM Guida all'uso del manuale-1
48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 9: Assistenza e manutenzione
Questo capitolo è dedicato alla manutenzione e alla pulizia di routine. Inoltre, sono
riportate le istruzioni dettagliate per la rimozione e pulizia di determinati compo-
nenti in modo da garantire il corretto funzionamento del sistema.
Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi

Questo capitolo si occupa delle capacità di autodiagnostica dello strumento ed
offre una guida all'individuazione e soluzione dei problemi, destinata ad aiutare
l'utente ad identificare la causa probabile di un malfunzionamento del sistema o di
dati sospetti, e a suggerire l'intervento correttivo appropriato.
Capitolo 11: Controllo di qualità

Questo capitolo descrive come miscelare, trattare ed analizzare correttamente il
materiale di controllo, come configurare i file del controllo di qualità e sfruttare le
capacità di controllo di qualità dell'apparecchio.
Glossario
Questa appendice contiene i lemmi ed i termini usati in ematologia applicati al
CELL-DYN Emerald, nonché i termini che descrivono il funzionamento effettivo,
i principi di funzionamento e i componenti del sistema.
Appendici
Appendice A
Questa appendice elenca i numeri di listino di componenti, accessori, controlli,
reagenti e materiali di consumo relativi al CELL-DYN Emerald per comodità
dell'utente durante le ordinazioni.
Appendice B
Questa appendice riporta una tabella delle cause potenziali di risultati errati.
Appendice C
Questa appendice contiene le istruzioni passo a passo per preparare le soluzioni di
ipoclorito di sodio (candeggina) per l'uso con il CELL-DYN Emerald.
Appendice D
Questa appendice contiene un elenco delle fonti bibliografiche riguardanti gli inter-
valli di riferimento CBC (limiti del paziente).
Appendice E
Questa appendice contiene registri del campione e fogli di lavoro da fotocopiare e
utilizzare nella creazione di un registro dello strumento per il proprio laboratorio.
Appendice F
Questa appendice riporta delle informazioni sulla calibrazione con sangue intero e
sul calcolo manuale dei fattori di calibrazione.
Guida all'uso del manuale-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM
48-6391/R2—Agosto 2009
Convenzioni di testo
Convenzioni di testo usate nel presente manuale.

In questo manuale, le istruzioni operative sono illustrate in gruppi logici, usando
fasi numerate. Le illustrazioni e i disegni vengono impiegati per chiarire le spiega-
zioni fornite. Le convenzioni di testo sono le seguenti:
Nome del menu

Il nome del menu viene stampato in neretto maiuscolo, con caratteri sans serif; ad
esempio menu MAIN.
Tasti touch screen

L'interfaccia utente del CELL-DYN Emerald include uno schermo piatto LCD
touch screen che permette di selezionare le icone presenti sullo schermo
toccandole. Nel manuale tali icone sono denominate “tasti". Toccando uno di
questi tasti si avvia un'azione. Sfiorando altre aree dello schermo (non i tasti), le si
seleziona o si inserisce il cursore. Una descrizione dettagliata delle azioni avviate
dai tasti dello schermo è disponibile nel presente manuale, ai capitoli appropriati.
Le etichette dello schermo sono visualizzate in neretto, maiuscolo e con caratteri
sans serif e tra parentesi; ad esempio [CONTROLLO QUALITÀ].
Nomi dei campi di introduzione dati

I campi che accettano i dati immessi dall'operatore hanno nomi scritti con carattere
normale, con maiuscole e minuscole, inseriti fra le parentesi acute < >.
Pulsanti (del pannello)

Oltre ai tasti dello schermo piatto, l'interfaccia utente del CELL-DYN Emerald
dispone anche di pulsanti, sul pannello anteriore dello strumento,
denominati "pulsanti" in tutto il manuale. I pulsanti di funzione speciali, come i
tasti freccia, possono comparire nel testo con il simbolo in sostituzione della
parola. Ad esempio, le istruzioni per i pulsanti di funzione speciali possono
riportare “Premere il pulsante freccia [ ↑ ].”
Messaggi
I messaggi sullo schermo appaiono in neretto e con caratteri Courier letters, ad
esempio Do you wish to continue?. Se è richiesta una risposta dell'utente,
il messaggio è seguito da un tasto touch screen visualizzato secondo le convenzioni
indicate sopra.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM Guida all'uso del manuale-3
48-6391/R2—Agosto 2009
ANNOTAZIONI
Guida all'uso del manuale-4 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM
48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 1 Uso e funzioni
Capitolo 1 Uso e funzioni
Descrizione generale
Il CELL-DYN Emerald è un analizzatore automatizzato per ematologia, finalizzato

all'esecuzione di test diagnostici in vitro presso laboratori clinici. Le funzioni
vengono gestite tramite un menu e controllate da un microprocessore.
Figura 1.1 CELL-DYN Emerald
L'analizzatore aspira il sangue da una provetta di prelievo aperta attraverso un ago

per l'aspirazione del campione. Il CELL-DYN Emerald è in grado di aspirare il
campione da diversi contenitori per il prelievo contenenti K2EDTA. Fare riferi-
mento al Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Prelievo e trattamento dei
campioni.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM 1-1

48-6391/R2—Agosto 2009
Uso e funzioni
Descrizione generale Capitolo 1
Il CELL-DYN riporta quanto segue:
Parametri dei leucociti:

• WBC – conteggio dei leucociti
• LYM % – percentuale dei linfociti
• LYM # – numero dei linfociti
• MID % – percentuale delle cellule di medie dimensioni
• MID # – numero delle cellule di medie dimensioni
• GRA % – percentuale dei granulociti
• GRA # – numero dei granulociti
Parametri degli eritrociti:

• RBC – conteggio dei globuli rossi o degli eritrociti
• HCT – ematocrito
• MCV – volume globulare medio
• RDW – ampiezza della distribuzione degli eritrociti
Parametri emoglobina:
• HGB – concentrazione di emoglobina
• MCH – emoglobina globulare media
• MCHC – concentrazione globulare media di emoglobina
Parametri delle piastrine:

• PLT – Conteggio delle piastrine
• MPV – Volume piastrinico medio
1-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

48-6391/R2—Agosto 2009
Uso e funzioni
Capitolo 1 Descrizione generale
SistemaComponenti
Il CELL-DYN Emerald è composto da otto componenti principali:
1. Pannello anteriore con schermo LCD e tastierino numerico
2. Fluidica
3. Scheda principale PCB
4. Aadattatore/trasformatore AC
5. Vassoio reagenti
6. Pannello posteriore
7. Stampante
8. Lettore del codice a barre
Schermo e tastierino numerico
1. LCD — schermo touch screen.

2. LED — il led è rosso quando il
ciclo è in fase di esecuzione o 1
non pronto, verde quando lo
strumento è pronto per il
prossimo ciclo, rosso lampeg-
giante durante l'aspirazione.
3. ESCAPE (esci) — permette di 2
uscire dal menu.
5 3
4. Pulsanti di freccia — vengono
utilizzati per spostare il cursore.
5. Tastierino numerico — serve 7
ad inserire le informazioni in 4
cifre. 6
6. ENTER — viene utilizzato per 8
confermare le informazioni
inserite.
7. DEL (delete: cancella) — serve
a cancellare le informazioni
inserite.
8. ON/OFF – fa uscire il sistema
dallo stato di Standby e lo
spegne.
Figura 1.2 Componenti del pannello anteriore del CELL-DYN Emerald

48-6391/R2—Agosto 2009
Uso e funzioni
Schermo del menu principale

Gli elementi del menu vengono illustrati dettagliatamente nei seguenti capitoli.
1. Data/ora – visualizza la data e l'ora

attuali
1
2. ICONA STRUMENTO (chiave
inglese) – permette di accedere al 5 10
2
menu degli strumenti, che contiene
informazioni specifiche in base al 6 11
contesto, quali ad esempio Stampa 3
e Invia.
7 12
3. ICONA DI RITORNO (freccia 4 8 13
arrotondata) – riporta al menu
precedente. 9 14
4. ICONA DELLA CASA - riporta al
menu principale.
15
5. AVVIO – inizia un ciclo di inizializza-
zione.
6. REG. EVENTI – permette di
accedere al registro eventi.
7. LOG IN/OUT OPER. – permette di
accedere allo schermo Log In/Log
Out.
8. REAGENTI – permette di accedere
al menu dei reagenti.
9. SPEGNIMENTO – avvia il ciclo di
spegnimento (shut down).
10.CALIBRAZ. – permette di accedere
al menu della calibrazione.
11. CONTROLLO QUALITÀ– permette
di accedere al menu del controllo di
qualità.
12.ARCHIVIO DATI – permette di
visualizzare i risultati memorizzati.
13.CONFIGURAZIONE – permette di
accedere al menu di configurazione.
14.MANUTENZIONE – permette di
accedere al menu di assistenza e
manutenzione.
15.ANALISI CAMP – permette di
accedere al menu di analisi del
campione.
Figura 1.3 Schermo del menu principale

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Uso e funzioni
Fluidica
1. Modulo di campionamento
1
2. Modulo delle siringhe
3. Modulo per il conteggio
Figura 1.4 Fluidica
I componenti della fluidica si trovano sul lato destro dello strumento e

comprendono i seguenti tre moduli:

48-6391/R2—Agosto 2009
Uso e funzioni
Figura 1.5 Modulo di campionamento
1. Modulo di campionamento – è composto da un braccio che esegue i

movimenti alto/basso e avanti/indietro dell'ago di aspirazione e dall'ago
stesso.

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Uso e funzioni
1 2 3 4
Figura 1.6 Modulo delle siringhe
2. Il modulo delle siringhe esegue le seguenti funzioni:

• Aspira il campione
• Distribuisce i reagenti
• Drena i bagni
• Crea il vuoto per il conteggio
• Sposta il liquido di scarico nell'apposito contenitore
Questo modulo contiene un collettore per le valvole della fluidica, i pistoni delle
siringhe e il blocco siringhe. Il blocco siringhe è composto da cinque siringhe
azionate da un motore:
• Siringa di aspirazione del campione(1)
• Siringa del reagente di lisi (2)
• Due siringhe vuoto/pressione e del liquido di scarico (3)
• Siringa del diluente (4)
I connettori di ingresso del diluente e di uscita del liquido di scarico si trovano
nel pannello posteriore.

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Uso e funzioni
Camera di conteggio Camera di conteggio

WBC/HGB RBC/PLT
Figura 1.7 Modulo per il conteggio
3. Modulo per il conteggio – esegue il conteggio di WBC, RBC e PLT e la

misurazione di HGB. Comprende:
• Camera di conteggio WBC/HGB con orifizio WBC e LED emoglobina.
Bagno sinistro.
• Camera di conteggio RBC/PLT con orifizio RBC/PLT. Bagno destro.
• Blocco valvola e collettore con relativi tubi. Bagni inferiori.
Scheda principale PCB

La scheda principale PCB si trova tra la fluidica e il vassoio dei reagenti. È gestita
da un microprocessore a 32-bit e controlla i seguenti componenti:
• Ago per l'aspirazione, braccio e motori del blocco siringhe
• Schermo e tastiera
• Connessioni LIS (RS232, Ethernet, ecc...)
• Conteggio delle cellule e misurazione dell'emoglobina
• Analisi dei dati
• Lettore del codice a barre
• Connessioni USB

48-6391/R2—Agosto 2009
Uso e funzioni
AVVERTENZA: Pericolo di scossa all'interno: gli interventi allo

strumento devono essere eseguiti esclusivamente da personale qualificato.
Adattatore/trasformatore AC
Figura 1.8 Adattatore/trasformatore AC
Il CELL-DYN Emerald è fornito di un adattatore/trasformatore AC. Non si racco-

manda l'uso di un altro adattatore/trasformatore AC. Se necessario, contattare il
Servizio Clienti Abbott per assistenza.
Con il CELL-DYN Emerald vengono forniti anche due cavi elettrici: uno per il
voltaggio 110 (USA) e uno per 220V. I cavi sostitutivi devono essere conformi alla
normativa locale.

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Uso e funzioni
Vassoio dei reagenti

Il vassoio dei reagenti contiene un flacone di detergente e uno di reagente di lisi.
1. Reagente detergente
4
2. Tubo del reagente detergente 2
(collarino verde) 3
3. Reagente di lisi
4. Tubo del reagente di lisi (collarino 1
blu)
Figura 1.9 Vassoio dei reagenti
Sistema dei reagenti

Il sistema dei reagenti, formulato in modo specifico per il CELL-DYN Emerald,
garantisce un'ottima prestazione del sistema. Si sconsiglia l'utilizzo di reagenti
diversi da quelli specificati nel presente manuale, poiché ciò potrebbe compro-
mettere le prestazioni dell'apparecchio. Ciascuno strumento viene collaudato in
fabbrica utilizzando i reagenti specificati. Tutte le caratteristiche di prestazione
dichiarate sono state ottenute utilizzando tali reagenti. Per informazioni relative
agli ordinativi dei reagenti CELL-DYN, fare riferimento all'Appendice A:
Accessori del CELL-DYN Emerald.
CELL-DYN Emerald Diluent Reagent

Il CELL-DYN Emerald Diluent Reagent è formulato in modo da soddisfare i
seguenti requisiti:
• Funge da diluente per WBC, RBC, PLT e per le misurazioni dell'emoglobina.
• Mantenere il volume cellulare durante le fasi di conteggio e misurazione
della dimensione del ciclo di misurazione.
• Fornire un mezzo di conduzione per la misurazione dell'impedenza e delle
dimensioni di cellule e piastrine.
• Sciacquare l'ago per l'aspirazione e il sistema della fluidica.

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Uso e funzioni
CELL-DYN Emerald CN-Free Lyse Reagent

Il CELL-DYN Emerald Cyanide-Free Lyse Reagent (privo di cianuro) è formulato
in modo da soddisfare i seguenti requisiti:
• Lisare rapidamente gli eritrociti e minimizzare lo stroma risultante.
• Modificare la membrana dei leucociti per permettere al citoplasma di diffon-
dersi, consentendo così alla membrana di raggrinzirsi intorno al nucleo ed a
qualsiasi granulo eventualmente presente.
• Convertire l'emoglobina in un complesso emoglobina modificato misurabile
a 555 nm (il lisato di ammonio quaternario partecipa in qualità di
cromogeno).
CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent

Il CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent è un detergente enzimatico utilizzato per
pulire il sistema di misurazione e della fluidica.
Conservazione dei reagenti

Per assicurare una prestazione ottimale, i reagenti devono essere conservati come
indicato sulle relative etichette.
Ciascun tubo di immissione del reagente è munito di un tappo che serve a
minimizzare l'evaporazione e la contaminazione durante l'uso. Accertarsi che tutti
i tappi non siano danneggiati e che siano ben fissati ai contenitori dei reagenti
durante l'uso. Se viene utilizzato un serbatoio del liquido di scarico, accertarsi che
il tappo sia ben chiuso durante l'uso. Se viene utilizzato uno scarico, assicurarsi che
il tubo di uscita del liquido di scarico sia ben inserito nel foro dello scarico.
La qualità dei reagenti si deteriora nel tempo, pertanto non utilizzare i reagenti oltre
la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Trattamento dei reagenti

Durante la manipolazione dei reagenti occorre prestare attenzione a quanto segue:
• Indossare camici da laboratorio, protezione per gli occhi e guanti quando si
utilizzano i reagenti.
• Non trasferire mai il contenuto di un recipiente di reagente in un contenitore
sprovvisto di etichetta o in altro contenitore di reagente.
• Pulire accuratamente tutti gli schizzi. Rimuovere tutti i residui essiccati
presenti all'interno e sopra i connettori di entrata del reagente posti sul
pannello posteriore.
• Smaltire i reagenti e i liquidi di scarico secondo le leggi vigenti in materia.
• Lavarsi sempre le mani dopo aver manipolato i reagenti.

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Uso e funzioni
Calibratore e controlli
Il calibratore e i controlli sono materiali di riferimento utilizzati per analizzare,
impostare e controllare le prestazioni del sistema CELL-DYN Emerald. Per infor-
mazioni relative agli ordini di CELL-DYN Calibrator and Controls, fare riferi-
mento all'Appendice A: Accessori del CELL-DYN Emerald.
Il CELL-DYN Calibrator viene utilizzato per calibrare i parametri WBC, RBC,
HGB, MCV e PLT. Per ulteriori informazioni sulla calibrazione consultare il
Capitolo 6: Calibrazione.
I CELL-DYN Controls vengono utilizzati quotidianamente per la verifica della
calibrazione del sistema. La frequenza dei controlli di qualità deve essere deter-
minata dal singolo laboratorio e deve essere eseguita in conformità alle direttive
vigenti.

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Capitolo 2 Procedure di installazione e requisiti speciali
L'installazione del sistema CELL-DYN Emerald deve essere effettuata da un

assistente tecnico Abbott autorizzato, per garantire che tutti i componenti
funzionino correttamente e per verificare le prestazioni del sistema. Le procedure
di installazione vanno ripetute se si sposta l'analizzatore dal luogo della prima
installazione.
Questo capitolo riporta le informazioni riguardanti l'installazione e la personaliz-

zazione del CELL-DYN Emerald. La parte iniziale del capitolo descrive i requisiti
e le procedure per l'installazione del sistema:
• Requisiti di collocazione
• Direttive per il disimballaggio e l'ispezione, il collegamento, l'avvio e il
trasferimento
• Direttive per la configurazione dello strumento da parte dell'operatore.
Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM 2-1

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ANNOTAZIONI
2-2 Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

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Requisiti di collocazione
I requisiti di collocazione per l'installazione si dividono in:

• Requisiti di spazio
• Requisiti elettrici
• Requisiti per lo smaltimento dei rifiuti
• Ambiente di installazione
NOTA: Per informazioni sui limiti d'uso e requisiti generali operativi del sistema,
fare riferimento al Capitolo 7: Precauzioni e limiti d'uso.
Requisiti di spazio
Scegliere un luogo appropriato per il sistema CELL-DYN Emerald. Il peso
complessivo di strumento, stampante e reagenti è di circa 40 kg. La superficie deve
poterne sostenere il peso ed offrire abbastanza spazio in modo da poter collocare il
diluente allo stesso livello dello strumento.
ATTENZIONE: Il diluente deve essere collocato allo stesso livello dello
strumento per poter funzionare correttamente e prevenire l'introduzione di
bolle durante l'ingresso nel relativo tubo.
Prevedere almeno 10 cm di spazio libero dietro allo strumento per consentire il

flusso d'aria. Accertarsi che vi sia spazio sufficiente attorno allo strumento in modo
da consentire un facile accesso a scopi di manutenzione ed assistenza e per
consentire di scollegare l'apparecchio dalla presa di corrente.
NOTA: Per accertarsi che l'apparecchio ed i reagenti funzionino correttamente, è
importante mantenere la temperatura fra i 18 e i 32oC.
L'apparecchio va collocato:
• su una superficie stabile e piana;
• su una superficie di lavoro e un pavimento non porosi ed impermeabili, che
possano venir facilmente puliti e disinfettati seguendo le procedure racco-
mandate;
• in modo da non bloccare le aperture di ventilazione;
• al riparo da luce solare diretta;
• lontano da centrifughe, equipaggiamenti a raggi X, video terminali, computer
o fotocopiatrici.
ATTENZIONE: Non utilizzare telefoni cellulari, telefoni senza filo, radio
mobili o altri strumenti a trasmissione di frequenze radio (RF) nella stanza
in cui si trova lo strumento.

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Requisiti di collocazione Capitolo 2
Requisiti elettrici
ATTENZIONE: Controllare tutti i connettori alla ricerca di eventuali
particelle o materiale estraneo che potrebbero danneggiare i contatti
elettrici nel momento in cui vengono eseguite le connessioni.
Per requisiti elettrici specifici, fare riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e

specifiche di prestazione del sistema.
Requisiti per lo smaltimento dei rifiuti

AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Seguire tutte le precau-
zioni relative ai rischi chimici e biologici per lo smaltimento dei rifiuti. Per
una descrizione dettagliata dei rischi associati al CELL-DYN Emerald fare
riferimento al Capitolo 8: Rischi.
Soddisfare i seguenti requisiti relativi allo smaltimento dei rifiuti:

• Gli utenti si assumono la responsabilità di smaltire i rifiuti secondo le
normative vigenti.
• Se si utilizza un serbatoio, etichettarlo come contenente rifiuti a rischio
biologico.
• Se si scarica in modalità continua, lo scarico deve essere adatto per rifiuti a
potenziale rischio biologico o chimico.
ATTENZIONE: Se si utilizza uno scarico, accertarsi che il tubo di uscita
del liquido di scarico sia fissato saldamente nel foro di scarico. Per
prevenire qualsiasi rischio in caso di traboccamento del liquido di scarico,
assicurarsi che tutti i componenti del sistema siano posti alla dovuta
distanza.
Ambiente di installazione
Di seguito sono elencati i requisiti ambientali:
• Solo per uso interno
• Altitudine: fino a 2000 metri
• Range di temperatura: 18 – 32oC
• Umidità massima relativa: 80% per temperature fino a 31oC

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Installazione
Disimballaggio e inventario
Ispezionare l'imballaggio prima di disimballare lo strumento. Se si rilevano danni,
informare il corriere. Un rappresentante autorizzato Abbott toglierà l'imballaggio,
ispezionerà lo strumento e lo collocherà nell'ubicazione prescelta.
Accessori
Accertarsi di aver ricevuto i seguenti accessori:
Tabella 2.1 Kit degli accessori CELL-DYN Emerald
Prodotto Quantità
Tubo del reagente diluente con 1

tappo
Tubo di scarico con tappo 1
Lettore del codice a barre 1

manuale
Tabella 2.2 Kit di installazione CELL-DYN Emerald
Prodotto Quantità
Adattatore/trasformatore AC 1
Cavo dell'alimentazione US 1
Cavo dell'alimentazione europeo 1
Cacciavite piatto (chiave) 1
Kit di manutenzione CELL-DYN 1

Emerald

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Installazione Capitolo 2
Tabella 2.3 Kit di manutenzione CELL-DYN Emerald
Prodotto Quantità
Tubo L = 1000 mm 1,5 x 3,2 mm 1
Tubo L = 500 mm 2 x 4 mm 1
Tubo 9 1
Tubo 10 1
Fascette per legare i cavi 5
Cacciavite Torx T10 braccio corto 1
Cacciavite Torx T20 braccio corto 1
Guarnizione O-ring Dia 13,1 x 1,6 2

in fluocarbon
Guarnizione O-ring Dia 1,4 x 1,25 1

in fluocarbon
Guarnizione O-ring Dia 5 x 1 in 2

fluocarbon
Filtri per i tappi dei flaconi 4
Lubrificante EMLD Grease 3 gm 1
Preparazione dello strumento

1. Aprire la scatola dall'alto, estrarre il materiale di imballaggio e il kit degli
accessori.
2. Estrarre il CELL-DYN Emerald dalla scatola e rimuovere la protezione di
plastica.
3. Controllare visivamente come descritto di seguito.

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Capitolo 2 Installazione
1. Sollevare lo sportello laterale sinistro (1)

che nasconde la piastra dei reagenti ed
estrarre il kit di installazione.
Estrarre la chiave dal kit e utilizzarla per
aprire lo sportello laterale destro. 1
1. Accertarsi che le camere di conteggio (1)

siano bloccate nelle posizioni dei manifold.
2. Accertarsi che la clip rimovibile della sonda 3
per l'aspirazione (2) si trovi nel braccio (3).
3. Controllare che il braccio sia completa-
mente spostato in posizione anteriore.
1
4. Se presente, togliere materiale d'imbal-
laggio (4) da sotto alle valvole.
5. Togliere la pellicola protettiva presente
sullo schermo LCD che si trova sulla parte
anteriore dell'analizzatore.
Figura 2.1 Ispezione dello strumento

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ATTENZIONE: Contiene parti in movimento. Esercitare cautela se lo

strumento è acceso (ON).
Connessioni elettriche
1. Porta USB
2. Porta USB
3. Connessione Ethernet (TCP/IP)
4. Lettore del codice a barre esterno (RS232)
5. Connessione LIS (RS232C)
6. Connessione stampante 1
7. Connessione cavo alimentazione 2
8. Per uso a terra
3
4
8 7
Figura 2.2 Connessioni elettriche
ATTENZIONE: Solo le connessioni alla stampante, all'alimentazione, al

lettore codice a barre e USB possono essere fatte senza l'autorizzazione
della Abbott.

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Adattatore AC
Il CELL-DYN Emerald deve essere connesso all'elettricità con un adattatore/
trasformatore AC fornito con lo strumento. Collocare l'adattatore/trasformatore
AC in una posizione ben ventilata sul retro dello strumento, lontano da possibili
schizzi di liquidi.
1. Connettere il cavo elettrico adeguato all'adattatore/

trasformatore AC.
2. Connettere l'adattatore/trasformatore AC allo
strumento.
NOTA: Non forzare la connessione. La connes-
sione ha luogo appena si avverte della resistenza.
Il connettore potrebbe non essere a livello con il
pannello posteriore dello strumento.
3. Collegare il cavo elettrico e l'adattatore/trasfor-
matore AC ad una presa di corrente con messa a
terra.
IMPORTANTE: Per sconnettere l'elettricità al CELL-DYN Emerald, scollegare il

cavo elettrico dall'alimentazione.
ATTENZIONE: Se è necessario sostituire il cavo dell'alimentazione

principale, il cavo sostitutivo deve essere conforme ai regolamenti locali e
deve avere 31,2 cm di lunghezza con 110V o 220V, connessione 10A.
Il CELL-DYN Emerald è stato certificato con l'adattatore fornito. Non si
consiglia di utilizzarne altri.
Installazione della stampante

IMPORTANTE: Il sistema CELL-DYN Emerald è stato configurato e collaudato
con la stampante fornita con lo strumento. Per ulteriori informazioni in merito alle
stampanti compatibili con il sistema CELL-DYN Emerald, contattare il Servizio
Clienti Abbott. L'uso di una stampante diversa da quelle raccomandate da Abbott
Laboratories può provocare il malfunzionamento della stampante stessa.
Fare riferimento alle istruzioni per l'uso allegate alla stampante, per informazioni
sulla configurazione. Per la connessione della stampante parallela, utilizzare un
cavo schermato parallelo, lungo al massimo 3 m. Collegare il cavo al connettore
per la stampante presente sul retro dello strumento e al connettore sulla stampante.
Per la connessione USB della stampante, usare il cavo fornito raccomandato dal
produttore della stampante.

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Installazione dei reagenti

ATTENZIONE: Prima di maneggiare i reagenti, leggere le informazioni
fornite nel Capitolo 1: Uso e funzioni, Sezione: Sistema dei reagenti.
1. Togliere lo sportello dei reagenti sul lato

sinistro dell'apparecchio. 4
2
2. Inserire i flaconi dei reagenti nelle 3
posizioni assegnate e togliere i tappi.
3. Mettere il tubo del reagente con il 1
collarino verde (2) e il tappo sul flacone
del detergente CELL-DYN Emerald
Cleaner Reagent (1).
4. Mettere il tubo del reagente con il
collarino blu (4) e il tappo sul flacone del
reagente di lisi privo di cianuro
CELL-DYN Emerald CN-free Lyse
Reagent (3).
Figura 2.3 Connessioni del reagente di lisi e del detergente

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5. Collegare il tubo del diluente (connettore

maschio) alla porta del diluente (porta inferiore)
(5), inserire il tubo nel flacone del CELL-DYN
Emerald Diluent Reagent e stringere il tappo.
6. Mettere il diluente allo stesso livello del
CELL-DYN Emerald.
ATTENZIONE: Per garantire un corretto
funzionamento, il diluente deve essere
collocato allo stesso livello dello strumento.
7. Connettere il tubo del liquido di scarico
(connettore femmina) alla porta del liquido di
scarico (porta superiore) (7), inserire il tubo in un 7
contenitore adeguatamente etichettato e
stringere il tappo. 5
ATTENZIONE: Non modificare il tipo o la
lunghezza dei tubi del diluente e del liquido
di scarico.
Figura 2.4 Connessioni del diluente e del liquido di scarico

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Avvio dello strumento

ATTENZIONE: Prima di iniziare questa procedura, accertarsi che i tubi
del reagente e del liquido di scarico siano inseriti correttamente.
1. Accendere l'apparecchio (ON).

— Controllare che l'adattatore AC ed
il cavo elettrico siano connessi.
— Premere il pulsante POWER/ON/
OFF.
2. Il LED Cycle diventa rosso e rimane
rosso fino al completamento
dell'inizializzazione del ciclo.
Quando lo strumento è pronto per
l'uso, Il LED diventa verde e
compare lo schermo LOGIN.
NOTA: "Cycles Left" (cicli rimanenti)
indica il numero di sedute analitiche
disponibili e viene aggiornato automati-
camente secondo le informazioni del
codice a barre presente sull'etichetta
dei reagenti, quando si sostituisce un
reagente o in base alla capacità del
contenitore del liquido di scarico, a
seconda di quali dei due contenitori si
esaurisca prima. All'avvio iniziale tutti i
volumi dei reagenti sono impostati a
zero. La configurazione dei volumi dei
reagenti è richiesta come parte del
processo di installazione.
Figura 2.5 Accensione (ON)
3. Selezione delle lingua:

a. Selezionare il menu a tendina e quindi la
lingua desiderata. Può essere necessario
utilizzare la barra di scorrimento posta a destra
del menu a tendina per visualizzare tutte le
lingue disponibili.
b. Selezionare [OK] per continuare.
Figura 2.6 Selezione delle lingua

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Configurazione dello strumento
Log in e log out dell'operatore

Ciascun operatore che desidera utilizzare il CELL-DYN Emerald deve eseguire il
log in. I nomi per il log in possono avere un massimo di 10 caratteri. Dopo l'analisi
dei campioni, ciascun operatore deve eseguire il log out.
Il CELL-DYN Emerald è dotato di quattro livelli di accesso (tre sono protetti da
password). Tutte le password possono avere fino a 4 caratteri di lunghezza.
a. Operatore – Non si inserisce una password
b. Tec. lab (Supervisor) – La password preimpostata è 1-2-3. Il Supervisor
deve inserire una nuova password durante il processo di configurazione
iniziale dello strumento.
c. Manutenz. – Solo per il personale Abbott (manutenzione)
d. Preimpost. – Solo per il personale Abbott (produzione)

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NOTA: Dopo l'inizializzazione dello

strumento, il campo <LOG IN> visualizza il
nome dell'ultimo utente che si è registrato.
1. Se il nome del Log In è corretto, passare
al punto a. In caso contrario, passare al
punto 2.
a. Selezionare il campo <PASSWORD>,
quindi utilizzare [A-Z] o la tastiera
numerica per inserire la password, se
richiesta per l'accesso. Toccare ogni
lettera per inserire la password nel
campo <PASSWORD>.
b. Selezionare <CONFER.> sullo
schermo della tastiera alfanumerica,
se utilizzata.
c. Premere <OK> per inserire la
password.
NOTA: Per eseguire il log in, toccare [LOG
IN/OUT OPER.] nel menu principale ed
attenersi alle seguenti indicazioni.
Per eseguire il logout, accedere al menu
principale e selezionare [LOG IN/OUT
OPER.]. Per maggiore sicurezza è possibile
utilizzare il tasto DEL per cancellare il
LOGIN personale.
NOTA: Per eseguire il log in con un altro
livello di accesso, toccare [LOG IN/OUT
OPER.] nel menu principale ed attenersi
alle precedenti indicazioni.
2. Per inserire un nome diverso per
l'Operator LogIn selezionare la
finestra di inserimento dei dati alla destra
del <LOGIN>.
a. Utilizzare le tastiere alfabetica e
numerica come sopra descritto per
inserire il nome e la password per il
login.
Figura 2.7 Log in/out operatore

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Stato del sistema

Lo stato corrente del sistema CELL-DYN Emerald può essere visualizzato in
qualsiasi momento selezionando il campo Data/ora nell'angolo in alto a sinistra del
monitor.
Lo stato viene visualizzato come segue nella

finestra informativa che viene aperta selezio-
nando il campo Data/ora:
1. Numero di serie dello strumento (ID)
2. ID operatore – i dati dell'operatore corrente-
mente inseriti
3. Il livello di accesso dell'operatore corrente-
mente registrato
4. Versione configurazione
5. Versione software (SW)
6. Loader (campionatore)– versione attuale
(utilizzata per lanciare il software)
Selezionare [ESCI] per tornare al menu prece-
dente.
NOTA: Le informazioni visualizzate indiche-
ranno l'attuale versione software installata sullo
strumento e potrebbero non corrispondere
all'immagine qui riportata.
Figura 2.8 Stato del sistema
Caricamento o sostituzione dei reagenti

ATTENZIONE: Prima di iniziare questa procedura, accertarsi che i tubi
del reagente e del liquido di scarico siano inseriti correttamente.
Quando il sistema CELL-DYN Emerald viene acceso per la prima volta è neces-
sario caricare tutti e tre i reagenti ed eseguire l'avvinamento del sistema come di
seguito descritto.
Ogni qualvolta viene utilizzato un nuovo lotto di reagenti, è necessario inserire il
numero di lotto, la data di scadenza, il numero di serie del contenitore, il codice di
verifica e il volume del contenitore, come indicato nelle procedure sottostanti.
Al termine dell'avvinamento del nuovo reagente, eseguire un ciclo di background
e verificare che i risultati rientrino nei limiti stabiliti. Se necessario, ripetere il
conteggio di background fino a quando tutti i risultati rientrano nei limiti.

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ANNOTAZIONI

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Sostituzione dei reagenti – Diluente, lisi, detergente
Utilizzo dei codici a barre dei reagenti

I codici a barre utilizzati sui reagenti del sistema CELL-DYN Emerald servono per controllare l'impiego dei reagenti e la
data di scadenza.
Sul menu principale selezionare

[REAGENTI], seguito da [DILUENTE] per
accedere allo schermo Diluente.
1. Togliere il contenitore vuoto e sostituirlo
con uno pieno.
2. Eseguire la lettura dei due codici a
barre sull'etichetta del nuovo flacone di
reagente per inserire automaticamente
i dati nei campi vuoti.
NOTA: È necessario eseguire la lettura di
entrambi i codici a barre per l'inserimento
automatico dei dati nei campi relativi ai
reagenti.
3. Verificare che tutti i campi siano
completati. In caso contrario, ripetere la
lettura di entrambe le etichette con
codice a barre. Se le informazioni sui
reagenti non sono ancora complete,
fare riferimento alla sezione Inseri-
mento manuale delle informazioni
sui reagenti in questo stesso capitolo.
4. Selezionare <CONFER.>.
Se le informazioni sono state inserite
correttamente, il tasto <AVVINA
DILUENTE> diventa verde.
5. Selezionare <AVVINA DILUENTE>.
6. Al termine, selezionare <ESC>.
7. Per sostituire il reagente di lisi o il deter-
gente, selezionare [ESC] per tornare al
menu REAGENTI e ripetere le azioni
sopra descritte per il reagente
desiderato.
Figura 2.9 Codici a barre dei reagenti

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Sostituzione dei reagenti – Diluente, lisi, detergente Capitolo 2
Inserimento manuale delle informazioni sui reagenti
Sul menu principale selezionare

[REAGENTI], seguito da [DILUENTE] per
accedere allo schermo Diluente.
1. Togliere il contenitore vuoto e sostituirlo
con uno pieno.
2. Selezionare la casella a destra di
<LOT>.
3. Inserire il numero di lotto utilizzando i
tasti A-Z (selezionare [A-Z]) e la
tastiera numerica.
<SCADENZA> e usare la tastiera
numerica per inserire la data di
scadenza.
NOTA: Il formato della data preimpostato è
GGMMAA. Per cambiare il formato di tutti i
campi data fare riferimento al Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti
speciali, Sezione: Altre impostazioni.
<CAPACITÀ> e usare la tastiera
numerica per inserire il volume del
reagente.
<N. SERIE FLACONE> e usare la
tastiera numerica per inserire le infor-
mazioni riportate sull'etichetta.
VERIFICA e usare la tastiera numerica
per inserire le informazioni riportate
sull'etichetta.
8. Selezionare <AVVINA DILUENTE>.
9. Selezionare [CONFER.] per salvare gli
inserimenti. Le informazioni inserite
vengono memorizzate nei registri
reagenti.
10.Selezionare [CONFER.] per salvare gli
inserimenti e ritornare allo schermo
[REAGENTI].
11. Per sostituire il reagente di lisi o il deter-
gente, selezionare [ESC] per tornare al
MENU REAGENTI e ripetere le azioni
sopra descritte per il reagente
desiderato.
Figura 2.10 Inserimento manuale delle informazioni sui reagenti

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Capitolo 2 Sostituzione dei reagenti – Diluente, lisi, detergente
Sostituzione o svuotamento del serbatoio del liquido di scarico

Accertarsi che il serbatoio del liquido di scarico sia etichettato e venga smaltito
correttamente.
ATTENZIONE: Verificare che tutti i tubi del liquido di scarico siano
correttamente collegati prima di iniziare la presente procedura.
Quando il sistema CELL-DYN Emerald viene acceso per la prima volta è neces-
sario ripristinare il volume del liquido di scarico come descritto di seguito.
Dal menu principale selezionare

[REAGENTI], seguito da [SCARICO].
1. Togliere il contenitore pieno e sosti-
tuirlo con uno vuoto.
2. Selezionare la casella sotto a destra
del campo <CAPACITÀ> e usare la
tastiera numerica per inserire il volume
del serbatoio del liquido di scarico.
3. Selezionare [RIPRISTINA] o
[CONFER.] per inserire la capacità del
serbatoio nella memoria del sistema.
4. Viene visualizzato il messaggio:
SALVARE MODIFICHE?
Selezionare [SÌ] per salvare l'inseri-
mento e tornare allo schermo Reagenti
oppure [NO] per tornare allo schermo
Scarico.
5. Selezionare l'icona della casa per
tornare al menu principale.
NOTA: Qualora il liquido di scarico venga
smaltito direttamente in un sistema di
drenaggio, inserire “99999” nel campo
relativo alla capacità, quindi procedere
come descritto dal punto 3 al punto 5. Il
contatore del liquido di scarico dovrà
essere ripristinato quando il sistema avrà
dispensato 99999 ml di liquido di scarico.
Figura 2.11 Sostituzione del serbatoio del liquido di scarico

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Sostituzione dei reagenti – Diluente, lisi, detergente Capitolo 2
Altre funzioni del menu Reagenti

Gli altri tasti nel menu Reagenti sono:
1. AVVINA TUTTO - Questo tasto viene utilizzato per avvinare tutti i reagenti
contemporaneamente.
2. CONTEGGIO CICLI – Questo tasto visualizza le informazioni illustrate
nella figura seguente.
1. ANALISI – Visualizza il numero totale

di analisi eseguite dall'ultima procedura
di ripristino.
2. AVVIO – Visualizza il numero di cicli di
avvio eseguiti dall'ultima procedura di
ripristino.
3. SPEGNIMENTO – Visualizza il numero
di cicli di spegnimento eseguiti
dall'ultima procedura di ripristino.
NOTA: Il CONTEGGIO CICLI può essere
ripristinato esclusivamente da personale
Abbott autorizzato.
Figura 2.12 Schermo CONTEGGIO CICLI

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Menu Configurazione
Se necessario, selezionare l'icona della casa per

tornare al menu principale. Dal menu principale,
premere [CONFIGURAZIONE] per visualizzare lo
schermo illustrato a destra.
1. Data e ora: Selezionare [ORA] e utilizzare la
tastiera numerica per inserire l'ora nel formato
desiderato (24 ore o AM/PM). Se si utilizza il
formato AM/PM, barrare la casella accanto a PM
per selezionare PM o disattivarla per AM.
Selezionare [DATA] e utilizzare la tastiera
numerica per inserire la data nel formato
desiderato. Per informazioni sul formato dell'ora
AM/PM e sul formato della data fare riferimento
alla Sezione: Altre impostazioni in questo stesso
capitolo.
NOTA: Il formato della data deve corrispondere al
formato definito nel menu di configurazione
AVANZATO.
IMPORTANTE: Modifica dell'ora. È possibile portare
l'orologio in avanti di un'ora in occasione dell'inizio
dell'ora legale senza intervenire sulla data. Per
riportare l'orologio indietro di un'ora al termine del
periodo di ora legale, eseguire questa procedura
all'inizio della giornata, dopo l'avvio e prima di
analizzare i campioni, in modo da evitare che i risultati
vengano cancellati.
IMPORTANTE: Modifica della data. Il sistema
Emerald cancella i risultati (dal registro dati, CQ e
dai file di calibrazione) se la data viene portata ad
una data precedente. Prima di cancellare i risultati, il
sistema avverte l'operatore con un messaggio di
avviso che deve essere confermato. Accertarsi che la
data del sistema sia corretta prima di utilizzare per la
prima volta l'analizzatore.
2. Lingua: Toccare il menu a tendina Lingua per
visualizzare le lingue disponibili e selezionare
quella desiderata.
NOTA: La lingua può essere configurata in questo
schermo oppure nello schermo LOG lN/OUT OPER.
3. Stampante: Toccare il menu a tendina Stampante
per visualizzare le stampanti disponibili e
selezionare quella desiderata. Può essere
selezionata anche l'opzione relativa a nessuna
stampante.
Figura 2.13 Configurazione di data e ora

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Menu Configurazione Capitolo 2
4. Dimens. carta: Toccare il menu a tendina Dimens.

carta per visualizzare le dimensioni di carta dispo-
nibili per la stampante selezionata e selezionare il
formato carta desiderato.
NOTA: Selezionare il formato carta corretto per
garantire il funzionamento ottimale della stampante.
5. SID Auto: Toccare la casella SID Auto per
selezionare l'incremento automatico della SID.
Tale selezione deve essere operata unicamente
se il laboratorio richiede l'incremento automatico
della SID.
6. Selezionare [AVVIO/GG/SID] e utilizzare la
tastiera numerica per inserire la prima SID per
ciascun giorno.
7. Selezionare [SID ATTUALE] e utilizzare la tastiera
numerica per inserire una nuova SID per l'analisi
corrente.
NOTA: La casella SID Auto deve essere selezionata
per poter inserire la SID di avvio e la SID attuale.
8. Avanzato: Per le informazioni relative a questo
tasto fare riferimento alla Sezione: Configura-
zione avanzata.
9. Una volta inseriti tutti i dati:
selezionare [CONFER.] per uscire e salvare gli
inserimenti. Quando compare il messaggio
Salvare modifiche?, premere <Sì> per
salvare e uscire. Premere <NO> per modificare i
dati. Premere [ESC] per uscire senza salvare le
modifiche.
10.STAMP 3 AGGIORN: Per le istruzioni su come
copiare un nuovo driver della stampante da
un'unità USB fare riferimento alla sezione: Drive
USB (Thumb Drive) nel Capitolo 5: Istruzioni
operative.
Figura 2.13 Configurazione di data e ora (continua)

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Capitolo 2 Menu Configurazione
Configurazione avanzata
Il tasto di configurazione avanzata è disponibile per il livello di accesso in qualità
di tecnico di laboratorio (Lab Tech) e superiori.
ATTENZIONE: Qualsiasi modifica di queste opzioni può influire sulla
qualità dei risultati. Non modificare le impostazioni se non si è stati istruiti
in modo specifico per farlo.
1. Dal menu principale selezionare

[CONFIGURAZIONE], quindi
[AVANZATO] per visualizzare lo
schermo sulla destra.
2. Ciascun tasto viene descritto dettaglia-
tamente nelle pagine seguenti.
Figura 2.14 Menu di configurazione avanzata

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Tasto Stampante
Il tasto Stampante consente di accedere al PRINTER SET UP MENU (menu di
configurazione stampante) utilizzato per configurare il rapporto stampato.
Toccare la casella corrispondente per

selezionare le seguenti opzioni:
1. VALORI PREVISTI – Consente di
stampare i range di riferimento del
laboratorio (limiti del paziente) su
ciascun rapporto.
2. TITOLO – Consente di stampare un
titolo specifico. Toccare i campi di
inserimento dati del titolo sotto alla
casella Stampa e quindi selezionare
[A-Z] per inserire le informazioni
relative al titolo, se lo si desidera.
3. COMMENTI – Offre uno spazio per i
commenti scritti a mano sul rapporto
stampato.
4. UNITÀ – Consente di stampare le unità
selezionate sul rapporto.
5. RAPP INTERP – Consente di
stampare i messaggi del rapporto inter-
pretativo sulla base dei limiti dei
pazienti inseriti al punto 1. Fare riferi-
mento alla sezione successiva per una
descrizione dei messaggi.
6. SEGNAL. – Consente di stampare
tutte le segnalazioni sul rapporto.
7. GRAFICI – Consente di stampare tutti
gli istogrammi sul rapporto.
8. STAMPA AUTOM – Per stampare
automaticamente ANALISI (risultati
dei pazienti), CQ (risultati del controllo
di qualità) o AVVIO (risultati avvio)
selezionare la casella appropriata.
Per deselezionare un'opzione, toccare
nuovamente la casella.
Una volta operate tutte le selezioni,
premere [CONFER.] per uscire e salvare
gli inserimenti. Premere [ESC] per uscire
senza salvare le modifiche.
Figura 2.15 Configurazione della stampante

48-6391/R2—Agosto 2009
Rapporto interpretativo
I messaggi interpretativi vengono visualizzati e stampati quando i valori inseriti per
i valori limite dei pazienti (l e h) vengono superati. Questi messaggi vengono visua-
lizzati e stampati soltanto quando l'opzione Messaggi interpretativi (Rapp. int.)
viene selezionata nello schermo di configurazione della stampante.
Per un elenco esaustivo dei messaggi interpretativi fare riferimento al Capitolo 3:
Principi di funzionamento, Tabella 3.7, Rapporto interpretativo.
Tasto Comunicazione
Questo tasto viene utilizzato unicamente dall'addetto all'assistenza Abbott.
Tasto Rapporto opzioni

Il tasto Rapporto opzioni viene utilizzato per selezionare altre opzioni relative al
funzionamento dello strumento e al rapporto stampato.
Toccare la casella corrispondente per selezionare le

seguenti opzioni:
1. NOME RICHIESTO - Per analizzare un campione,
l'operatore deve inserire il nome del paziente.
2. INSERIRE PID - Per analizzare un campione
l'operatore deve inserire l'ID del paziente.
NOTA: Quando viene selezionata l'opzione Nome e/o
PID, il nome e/o il PID devono essere necessariamente
inseriti altrimenti la sonda per l'aspirazione non si
abbassa.
3. ALLARMI AVVIO
Quando viene selezionata la casella ALLARMI
AVVIO:
a. Il messaggio Avvio ciclo fallito viene visualizzato
e stampato sotto ai risultati nel caso in cui il ciclo di
avvio fallisca.
b. Il messaggio Avvio ciclo non eseguito viene
visualizzato e stampato sotto ai risultati nel caso in
cui il ciclo di avvio non sia stato eseguito.
4. RUO – utilizzato esclusivamente dal Servizio Clienti
Abbott.
5. MOD. US – utilizzato esclusivamente dal Servizio
Clienti Abbott.
6. LMG ASSOL. – Se selezionato, vengono visualizzati i
valori assoluti per i linfociti, le cellule medie e i granu-
lociti. Se deselezionato, vengono visualizzati i valori
percentuali per i linfociti, le cellule medie e i granu-
lociti. Indipendentemente dall'opzione selezionata, i
valori percentuali e assoluti di linfociti, cellule medie e
granulociti vengono stampati e trasmessi al LIS.
Figura 2.16 Configurazione del Rapporto opzioni

48-6391/R2—Agosto 2009
7. ALLARMI CQ –
a. Il messaggio Allarme CQ viene visualizzato e
stampato sotto ai risultati del paziente nel caso in
cui i risultati CQ non rientrino nei limiti di tolleranza
o il lotto sia scaduto. Il sistema deve essere confi-
gurato in moda da visualizzare queste segnalazioni.
Fare riferimento alla Sezione: Tasto Rapporto
opzioni nel Capitolo 2: Procedure di installa-
zione e requisiti speciali.
b. Il messaggio CQ NON ESEGUITO viene visua-
lizzato e stampato sotto ai risultati nel caso in cui il
controllo di qualità non sia stato eseguito in data
corrente.
8. Unità* – Sono disponibili tre sistemi di unità:
a. Standard (USA)
b. SI (Sistema internazionale di unità di misura)
c. SI MOD (Sistema internazionale modificato di unità
di misura)
9. Lett. codice a barre – Il codice a barre viene
assegnato al PID, al nome o al SID
10.GRASSETTO – Le opzioni selezionate verranno
visualizzate e stampate in grassetto:
a. +++++ D – Il risultato non rientra nel range ripor-
tabile
b. PANICO ALTO (H) – Il risultato supera il valore
limite superiore inserito
c. LIMITE ALTO (h) – Il risultato supera il valore limite
superiore del paziente inserito ma è inferiore al
valore di Panico Alto (H)
d. DIL – Il risultato supera il valore limite di linearità
(non utilizzato)
e. PANICO BASSO (L) – Il risultato è inferiore al limite
minimo inserito
f. LIMITE BASSO (l) – Il risultato è inferiore al valore
minimo del paziente inserito ma superiore al limite
di Panico Basso (L)
g. ESTRAI (*) – Estrazione conta o misurazione
h. Una volta operate tutte le selezioni, premere
[CONFER.] per uscire e salvare gli inserimenti.
Premere [ESC] per uscire senza salvare le
modifiche.
NOTA: Le segnalazioni vengono descritte nel dettaglio
nel Capitolo 3: Principi di funzionamento.
*Per gli esempi di ciascun tipo di unità, fare riferimento
alla Tabella 3.2, Unità di misura dei risultati,
Capitolo 3: Principi di funzionamento.
Figura 2.16 Configurazione del Rapporto opzioni (continua)

48-6391/R2—Agosto 2009
Tasti Impostazioni laboratorio

Le opzioni del menu Impostazioni laboratorio consentono di configurare i valori
limite e le regolazioni della calibrazione per i tipi di campione diversi da quelli
STANDARD. Consentono inoltre al laboratorio di definire i valori limite per i tipi
di campione STANDARD.
NOTA: I valori inseriti per Soglie e Regola calibrazione camp non possono essere
modificati per il tipo di campione STANDARD.
Questo menu viene utilizzato per definire i

parametri associati ai tipi di campione
diversi da quelli STANDARD. Le descri-
zioni di queste opzioni vengono fornite di
seguito. Le opzioni in questione sono:
1. TIPO
2. LIMITI
3. SOGLIE – Solo per personale Abbott.
4. ALLARMI – Solo per personale
Abbott.
5. REGOLA CALIBRAZIONE CAMP
6. RINOMINA CAMP
Figura 2.17 Menu per la modifica delle impostazioni dei campioni
Tipo
Questo menu consente all'operatore di definire fino a 19 diversi tipi di campioni.
Ad esempio, i tipi di campione possono essere utilizzati per definire dei valori
limite distinti per uomini, donne, campioni neonatali, pediatrici o di altro tipo. Nel
menu Impostazioni laboratorio è possibile definire dei valori limite e fattori di
calibrazione distinti per ciascun tipo di campione. Una volta definiti i tipi di
campione nel menu Impostazioni laboratorio, l'utente può scegliere un tipo
specifico di campione dallo schermo Analisi camp e verranno applicati i valori
limite predefiniti e i fattori di calibrazione impostati.
IMPORTANTE: Quando si esegue l'analisi di un campione non standard, accer-
tarsi di selezionare Standard dal menu a tendina sullo schermo di configurazione
Camp succ. La selezione Standard riporta lo strumento ai valori limiti standard
e ai fattori di calibrazione preimpostati.

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Limiti
Questo schermo consente al laboratorio

di inserire i valori limite attesi (l, h) e di
panico
(L, H).
1. Selezionare ciascun campo e
utilizzare la tastiera numerica per
inserire i valori.
2. Premere [ ] per visualizzare i
parametri rimanenti, come illustrato
nello schermo seguente.
3. Selezionare ciascun campo e
utilizzare la tastiera numerica per
inserire i valori.
4. Una volta eseguiti tutti gli inserimenti,
selezionare [CONFER.] per uscire e
salvare i dati inseriti. Premere [ESC]
per uscire senza salvare le modifiche.
5. Premere [<<] o [SCHERMO PREC]
per tornare allo schermo precedente.
NOTA: I limiti possono essere definiti per
ogni tipo di campione, incluso quello
STANDARD.
NOTA: Le segnalazioni dei valori limite del paziente memorizzate possono essere interessate da eventuali
modifiche dei valori limite.
NOTA: Il sistema CELL-DYN Emerald non presenta valori limite preimpostati. Ciascun laboratorio è tenuto a
determinare i valori limite per la propria popolazione di pazienti. Un elenco di riferimenti per i valori limite e
per la determinazione dei valori viene riportato nell'Appendice D: Intervalli di riferimento CBC: fonti
bibliografiche.
Figura 2.18 Inserimento dei valori limite
REGOLA CALIBRAZIONE CAMP

Questa opzione consente all'operatore di inserire un fattore di calibrazione
calcolato manualmente per i tipi di campione non standard. Per informazioni sul
calcolo dei fattori di calibrazione, fare riferimento all'Appendice F.
IMPORTANTE: Utilizzare estrema cautela quando si modificano e si utilizzano
questi fattori in modo da non avere effetti negativi sui risultati.
Soglie
Le soglie sono accessibili unicamente al personale Abbott.

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Allarmi
Gli allarmi sono accessibili unicamente al personale Abbott.
1. Nel menu IMPOSTAZIONI LABORA-

TORIO toccare il menu a tendina Tipo
per selezionare il tipo di campione.
2. Toccare [Regola calibrazione camp].
NOTA: Questa opzione non è dispo-
nibile per i tipi di campione standard.
3. Selezionare il campo di inserimento per
il successivo parametro da modificare,
inserendo i nuovi valori mediante la
tastiera numerica.
premere [CONFER.] per uscire e
Figura 2.19 Inserimento del fattore di calibrazione
Rinomina del tipo di campioni
Questa opzione viene utilizzata per

rinominare i tipi di campione da 2 a 20.
1. Nel menu principale selezionare
[CONFIGURAZIONE].
2. Selezionare [AVANZATO], quindi
[IMPOSTAZIONI LABORATORIO].
3. Selezionare [RINOMINA CAMP].
4. Selezionare il pulsante radio accanto al
file da rinominare.
5. Selezionare [A..Z].
6. Digitare il nome del tipo di campione.
Selezionare [CONFER.] per salvare gli
inserimenti. Premere [ESC] per uscire
senza salvare le modifiche.
7. Nello schermo successivo, premere
[CONFER.] per salvare gli inserimenti.
8. Quando compare il messaggio in
sovrimpressione Salvare
modifiche? selezionare [SÌ].
Ripetere la procedura per definire altri
tipi di campione.
Figura 2.20 Configurazione dei tipi di campione

48-6391/R2—Agosto 2009
Fattori calibrazione
Questa opzione consente all'operatore di assegnare i fattori di calibrazione calcolati
manualmente ai tipi di campione standard.
IMPORTANTE: Qualora questi fattori vengano modificati senza eseguire la
procedura di calibrazione, l'accuratezza dei risultati viene compromessa.
Per modificare i valori per un tipo di

campione selezionato:
1. Selezionare [FATTORI CALIBRA-
ZIONE].
2. Selezionare il campo di inserimento
accanto al parametro desiderato.
3. Utilizzare la tastiera numerica per
inserire il valore.
premere [CONFER.] per uscire e
Figura 2.21 Modifica dei fattori di calibrazione
Altre impostazioni
Il tasto Altre impostazioni visualizza lo schermo seguente.
La casella Ritardo viene utilizzata per configurare le

seguenti opzioni:
1. SPEGNIMENTO – Consente di definire l'inter-
vallo di tempo in minuti tra i cicli di spegnimento
automatico.
a. Selezionare il campo di inserimento e
utilizzare la tastiera numerica per inserire i
valori in minuti. Il valore predefinito è 180
minuti e il range va da 30 a 480 minuti.
2. AGO SU – Consente di definire l'intervallo di
tempo in minuti dopo cui la sonda si alza in caso
di inattività dello strumento.
a. Selezionare il campo di inserimento e
utilizzare la tastiera numerica per inserire i
valori in minuti. Il valore predefinito è 5 minuti
e il range va da 1 a 60 minuti.
Figura 2.22 Altre impostazioni

48-6391/R2—Agosto 2009
3. PULIZIA AUTOMATICA – Consente di confi-

gurare il sistema in modo che venga eseguito un
ciclo di pulizia automatica una volta raggiunto il
numero di cicli specificato.
a. Per selezionare l'opzione, toccare il campo di
inserimento accanto a <PULIZIA
AUTOMATICA>.
b. Selezionare il campo di inserimento accanto a
<INTERVALLO PULIZ.> e utilizzare la
tastiera numerica per inserire il numero di
cicli. Il valore predefinito è 80 cicli e il range va
da 10 a 5000 cicli.
NOTA: Il numero massimo di analisi raccomandato
tra i cicli di pulizia automatica è 80.
NOTA: La pulizia automatica viene eseguita unica-
mente quando il numero di campioni analizzati
dall'avvio in un singolo giorno supera il numero
inserito nel campo <INTERVALLO PULIZ.
(CICLI)>.
4. CTRL PRESSIONE – Solo per il personale
Abbott.
5. Il campo PASSWORD TEC LAB. può essere
utilizzato per modificare la password corrente-
mente in uso. Selezionare il campo di inseri-
mento e utilizzare [A-Z] o la tastiera numerica
per inserire una nuova password. Prendere nota
della password per riferimenti futuri.
6. Il menu a tendina FORM. DAT viene utilizzato
per selezionare il formato della data. Le opzioni
disponibili sono:
a. GG/MM/AA
b. MM/GG/AA
c. AA/MM/GG
Premere il tasto del menu a tendina e
selezionare il formato desiderato.
7. Una volta eseguiti tutti gli inserimenti, premere
[CONFER.] per uscire e salvare i dati inseriti.
Premere [ESC] per uscire senza salvare le
modifiche.
8. CONSERVAZIONE
L'opzione Conservazione consente all'operatore di
definire le opzioni specifiche per la conservazione
dei dati.
a. OPZ ARCH DATI
L'analizzatore CELL-DYN Emerald offre due
opzioni per la gestione della conservazione
dei dati.
Figura 2.22 Altre impostazioni (continua)

48-6391/R2—Agosto 2009
i. Se la casella accanto a MOD FIFO non è

selezionata, l'archivio dati deve essere
gestito manualmente. Quando la memoria
interna del sistema CELL-DYN Emerald è
piena, il sistema invita l'operatore a
cancellare i risultati per consentire il salva-
taggio di altri risultati.
ii. Se l'opzione MOD FIFO è selezionata, il
sistema gestisce automaticamente
l'archivio dati. Una volta pieno, il sistema
cancella automaticamente i risultati
dall'archivio dati in base all'ordine di
registrazione, in base al principio "primo a
entrare primo a uscire".
IMPORTANTE: Poiché con la modalità MOD FIFO
il sistema cancella automaticamente i risultati senza
informare l'operatore, è importante adottare un
sistema di salvataggio dei dati per evitare che questi
vadano persi. Un esempio di backup dei dati è la
stampa automatica dei risultati e la conservazione
degli stampati.
b. OPZIONI SUPPORTO ESTERNO
Le Opzioni di supporto esterno consentono di
memorizzare direttamente i dati dell'archivio
su un drive USB formattato.
i. Se viene selezionata l'opzione SALVA
ANALISI TEMPO REALE, il sistema
CELL-DYN Emerald memorizzerà i risultati
direttamente sul drive USB inserito
nell'analizzatore.
ii. Se l'opzione SALVA ANALISI TEMPO
REALE non è selezionata, l'archivio dati
viene memorizzato nella memoria interna
del sistema.
Questo sottomenu consente di formattare il drive
USB prima di utilizzarlo sul sistema Emerald utiliz-
zando il tasto FORMATO SUPPORTO ESTERNO.
Per ulteriori informazioni al riguardo, fare riferi-
mento al Capitolo 5: Istruzioni operative e alla
Sezione: Drive flash USB (Thumb Drive).
Figura 2.22 Altre impostazioni (continua)

48-6391/R2—Agosto 2009
Versione
Il tasto VERSIONE consente all'operatore di eseguire gli aggiornamenti software
dal supporto USB.
1. Inserire la chiave USB con l'aggiornamento software in una porta USB libera
sulla parte posteriore dello strumento.
NOTA: Qualora fosse presente un'altra chiave USB in un'altra porta, è necessario
rimuoverla prima di procedere.
2. Selezionare il tasto [VERSIONE].

3. Selezionare la versione software nella tabella a destra dello schermo
toccando il numero corrispondente nella colonna di sinistra.
4. La versione software selezionata viene visualizzata nel campo di inserimento
a sinistra del monitor, sotto a [VERSIONE]. Dopo la conferma, viene visua-
lizzata le versione corretta del software; selezionare [LOAD].
5. Viene visualizzato un messaggio in sovrimpressione che richiede la conferma
del caricamento del file. Premere [SÌ] per continuare con l'aggiornamento del
software oppure [NO] per uscire senza caricare il software.
6. Seguire le eventuali istruzioni visualizzate sullo schermo durante l'aggiorna-
mento del software.
7. Una volta caricato il software, viene visualizzato un messaggio di conferma
sullo schermo.
Controlli di qualità dello strumento

Una volta completate l'installazione e la configurazione, le seguenti procedure
vengono utilizzate per terminare l'installazione e preparare lo strumento per
l'analisi dei campioni. Quando tutte le procedure sono state eseguite, lo strumento
è pronto per analizzare i campioni e stampare i risultati.
Avvio
Nel menu principale selezionare [AVVIO] per attivare il ciclo di avvio che dura
circa due minuti. Il ciclo avvina e rimuove il detergente dallo strumento ed esegue
il controllo dei sistemi meccanici ed elettronici. Al termine del ciclo, viene eseguito
un conteggio di background automatico che viene successivamente stampato (se la
stampante è collegata e configurata). Se viene eseguito più di un conteggio di
background durante il ciclo di avvio, verrà stampato soltanto il conteggio finale.
Una volta completato positivamente il ciclo di avvio, il sistema torna al menu
principale, il LED dello stato diventa verde e lo strumento è pronto per l'analisi dei
campioni. Se il ciclo di avvio non viene completato positivamente, viene visua-
lizzato il messaggio Avvio ciclo fallito. Se viene visualizzato il
messaggio Avvio ciclo fallito, premere nuovamente [AVVIO] per ripetere
il ciclo di avvio. Se l'avvio fallisce anche la seconda volta, fare riferimento al
Capitolo 10, Individuazione e soluzione dei problemi per istruzioni.

48-6391/R2—Agosto 2009
Conteggio di background
Al termine del ciclo di avvio viene eseguito automaticamente un conteggio di
background. I conteggi di background possono essere eseguiti in qualsiasi
momento premendo l'interruttore di avvio collocato dietro alla sonda di aspira-
zione. I risultati devono rientrare nei range specificati prima di poter procedere.
Per le specifiche relative all'avvio, fare riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche
e specifiche di prestazione del sistema.
Se i conteggi di background del ciclo di avvio superano i valori limite, fare riferi-
mento al Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi.
NOTA: Il sistema deve essere configurato in modo da stampare il conteggio di

background del ciclo di avvio.
Carryover
Verificare l'eventuale carryover come indicato nel Capitolo 4: Caratteristiche e
specifiche di prestazione del sistema.
Calibrazione
Completare le procedure di precalibrazione e verificare la calibrazione come
indicato nel Capitolo 6: Calibrazione.
Una volta verificata la calibrazione, analizzare tre livelli dei controlli come
indicato nel Capitolo 11: Controllo di qualità.

48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 3 Principi di funzionamento
Il CELL-DYN Emerald è progettato per eseguire automaticamente le seguenti

funzioni:
• Aspirare e diluire campioni di sangue intero
• Contare, misurare e classificare le cellule presenti in un campione di sangue
intero
• Misurare la concentrazione di emoglobina in un campione di sangue intero
• Analizzare i dati non elaborati raccolti
• Trasmettere i risultati al display, alla stampante e al sistema di elaborazione
dei dati del laboratorio (LIS)
Per contare, misurare e classificare le cellule ematiche e per misurare l'emoglobina

si impiegano due tipi di misurazioni e varie tecniche innovative. I due tipi di
misurazioni sono:
• Conteggio a impedenza elettrica – utilizzato per misurare leucociti (WBC),
eritrociti (RBC) e piastrine (PLT)
• Spettrofotometria di assorbimento – utilizzata per misurare l'emoglobina
(HGB)
La misurazione dell'emoglobina è eseguita nella camera di conteggio WBC
mediante spettrofotometria di assorbimento. Il reagente utilizzato non contiene
cianuro. Ogni misurazione verrà analizzata in dettaglio sulla base di ciascun
parametro.
Questo capitolo illustra anche gli allarmi e le segnalazioni relative ai dati dello
strumento.
Descrizione generale del ciclo di analisi dei campioni

NOTA: I volumi di campione e di reagente indicati in questo capitolo sono valori
nominali. Lievi variazioni da uno strumento all'altro possono alterare
questi volumi.
Il CELL-DYN Emerald aspira 9,8 μl di sangue intero da una provetta di prelievo

aperta, ben miscelata e tenuta sotto la sonda di aspirazione. Dopo aver risciacquato
l'esterno della sonda, la siringa del diluente dispensa 2 ml di diluente per trasferire
il sangue alla camera di conteggio WBC. La diluizione viene miscelata. La sonda
di aspirazione è risciacquata e successivamente aspira 20 μl di questa diluizione
trasferendola alla camera di conteggio RBC dove vengono aggiunti 1,5 ml di
diluente per la diluizione RBC/PLT. Si aggiungono quindi 0,38 ml di reagente di
lisi nella camera di conteggio WBC e la diluizione viene nuovamente miscelata per
la diluizione WBC/HGB. I rapporti di diluizione finali sono:
WBC/HGB = 1:244
RBC/PLT = 1:15.000

48-6391/R2—Agosto 2009
Principi di misurazione
Conteggio a impedenza
Il conteggio a impedenza elettrica viene impiegato per contare e misurare i
leucociti, gli eritrociti e le piastrine. Questo metodo si basa sulle variazioni di
misurazione in una corrente elettrica generata da particelle (cellule), sospese in un
liquido conduttivo, durante il loro passaggio attraverso un orifizio di dimensioni
note. Un elettrodo viene immerso nel liquido ai due lati dell'orifizio per creare un
percorso elettrico.
Quando una cellula attraversa l'orifizio, la resistenza tra gli elettrodi viene tempo-
raneamente modificata e questo genera un impulso elettrico misurabile. Il numero
di impulsi indica il numero di cellule che hanno attraversato l'orifizio. L'ampiezza
di ciascun impulso è sostanzialmente proporzionale al volume della cellula che lo
genera.
Ciascun impulso viene amplificato e confrontato con tensioni di riferimento su
canali interni. Discriminatori ad ampiezza calibrata inducono tali canali ad
accettare unicamente impulsi di ampiezza determinata. In tal modo gli impulsi
vengono convogliati verso canali di dimensioni differenti a seconda della loro
ampiezza.
Analisi dei leucociti

Lo strumento aspira 9,8 μl dal campione di sangue intero. Il sangue viene miscelato
con 2 ml di diluente e 0,38 ml di reagente di lisi nella camera di conteggio WBC.
Il reagente di lisi distrugge gli eritrociti e lo stroma risultante e perfora la
membrana citoplasmatica dei leucociti consentendo la fuoriuscita di citoplasma. I
leucociti sono sottoposti direttamente a conteggio tramite impedenza e dal grafico
si ottengono i seguenti parametri differenziali:
WBC – conteggio dei leucociti
LYM% – percentuale dei linfociti
LYM# – numero assoluto dei linfociti
MID% – percentuale delle cellule di medie dimensioni
MID# – numero delle cellule di medie dimensioni
GRA% – percentuale dei granulociti
GRA# – numero assoluto dei granulociti
La frazione delle cellule di medie dimensioni comprende monociti, eosinofili e
basofili.
Figura 3.1 Grafico WBC

48-6391/R2—Agosto 2009
La figura precedente illustra il grafico WBC. I linfociti si trovano fra l'inizio della
curva e la linea M1. Le cellule di dimensioni medie si trovano fra le linee M1 ed
M2. I granulociti si trovano fra la linea M2 e la fine della curva. Quando il risultato
WBC non rientra nei limiti prestabiliti, i parametri differenziali WBC e il grafico
vengono eliminati.
I parametri WBC sono espressi nel modo seguente:

WBC # K/μl
LYM # K/μl e %
MID # K/μl e %
GRA # K/μl e %
Analisi degli eritrociti

Lo strumento aspira 20 μl della diluizione dalla camera di conteggio WBC e
aggiunge 1,5 ml di diluente alla camera di conteggio RBC per la diluizione
RBC/PLT. Gli eritrociti sono sottoposti direttamente a conteggio ad impedenza e
si ottengono quattro parametri:
RBC – conteggio degli eritrociti
HCT – ematocrito
MCV – volume globulare medio
RDW – ampiezza della distribuzione eritrocitaria
Figura 3.2 Grafico RBC
L'ematocrito (HCT) è un rapporto tra globuli rossi e plasma ed è espresso come

percentuale del volume di sangue intero. Deriva dal volume degli eritrociti contati
durante il ciclo di misurazione.
Il volume globulare medio (MCV) rappresenta il volume medio dei singoli
eritrociti.
MCV = HCT x 10
RBC
L'ampiezza di distribuzione dei volumi eritrocitari (RDW) costituisce una misura
dell'eterogeneità della popolazione eritrocitaria. Essa deriva dalla distribuzione del
grafico RBC.

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I parametri RBC sono espressi nel modo seguente:

RBC # M/μl
HCT %
MCV femtolitri (fl)
RDW CV% (coefficiente di variazione)
Analisi delle piastrine

Le piastrine sono sottoposte direttamente a conteggio tramite impedenza
nella camera di conteggio RBC contemporaneamente agli eritrociti.
PLT – conteggio delle piastrine
MPV – volume piastrinico medio
Figura 3.3 Grafico PLT
Il volume piastrinico medio (MPV) deriva dal grafico delle piastrine dopo aver
eseguito il conteggio piastrinico.
I parametri PLT sono espressi nel modo seguente:

PLT # K/μl
MPV femtolitri (fl)
Spettrofotometria di assorbimento e misurazione dell'emoglobina

L'emoglobina viene misurata mediante un cromogeno di metaemoglobina
derivante dal reagente di lisi privo di cianuro. La misurazione della metaemo-
globina è eseguita tramite spettrofotometria di assorbimento avente un LED con
una lunghezza d'onda di 555 nm come fonte di luce. La luce è emessa dal LED
attraversa la camera di conteggio WBC dopo il completamento del conteggio
WBC. La concentrazione di emoglobina è direttamente proporzionale all'assor-
banza del campione. Durante la fase di risciacquo viene eseguita la lettura del
bianco. I valori di lettura del bianco e del campione vengono confrontati per deter-
minare la concentrazione emoglobinica del campione. Si ottengono tre parametri:
HGB – concentrazione di emoglobina
MCH – emoglobina globulare media
MCHC – concentrazione globulare media di emoglobina

48-6391/R2—Agosto 2009
Il valore dell'emoglobina è impiegato per calcolare l'MCH e l'MCHC nel modo

seguente:
L'MCH è la quantità media di emoglobina contenuta negli eritrociti. Si calcola nel
modo seguente:
MCH = HGB x 10
RBC
L'MCHC è il rapporto tra il peso di emoglobina e il volume medio degli eritrociti.

Si calcola nel modo seguente:
MCHC = HGB x 100
HCT
I parametri HGB sono espressi nel modo seguente:

HGB g/dl
MCH picogrammi (pg)
MCHC g/dl

48-6391/R2—Agosto 2009
Convenzioni per riportare i risultati

I risultati dei parametri si possono esprimere in unità selezionabili con il tasto
Rapporto Opzioni sul MENU AVANZATO di CONFIGURAZIONE. Per
ulteriori informazioni sulla selezione delle unità fare riferimento al Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti speciali, Sezione: Configurazione dello
strumento.
Alcune unità sono espresse in unità esponenziali. Ad esempio, 10e9/l, che indica
109/l e 10e3/l, che indica 103/l.
I seguenti esponenti vengono impiegati anche per indicare i risultati numerici
relativi al numero di cellule, al volume delle cellule o ai grammi di materiale per
quantità di sangue intero.
Tabella 3.1 Valori degli esponenti
Valore degli esponenti Prefisso Simbolo
1012 tera T
109 giga G
106 mega M
103 kilo K
10-6 micro µ
10-12 pico p
10-15 femto f

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Nella seguente tabella si riportano alcuni esempi dello stesso campione analizzato
con ciascuna delle unità disponibili.
Tabella 3.2 Unità di misura dei risultati
USA SI SI MOD
Unità di Unità di Unità di

Parametro Valore Valore Valore
misura misura misura
WBC* 5,32 K/µl 5,32 G/l 5,32 10e9/l
RBC 5,15 M/µl 5,15 T/l 5,15 10e12/l
HGB 16,2 g/dl 162 g/l 10,1 mmol/l
HCT 47,6 % 0,476 L/l 0,476 L/l
MCV 92,3 fl 92,3 fl 92,3 fl
MCH 31,5 pg 31,5 pg 1,96 fmol
MCHC 34,1 g/dl 341 g/l 21,2 mmol/l
RDW 12,5 % 12,5 CV% 12,5 CV%
PLT 323 K/µl 323 G/l 323 10e9/l
MPV 8,26 fl 8,26 f/l 8,26 fl

* LYM#, MID# e GRA# sono riportati nelle stesse unità di misura dei WBC.

48-6391/R2—Agosto 2009
ANNOTAZIONI

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Allarmi dello strumento, allarmi operativi e

segnalazioni relative ai dati dei parametri
I messaggi di allarme e le segnalazioni relative ai dati sul sistema CELL-DYN

Emerald possono interessare lo strumento o la misurazione. Le segnalazioni sono
visualizzate a destra del campo dei risultati sul display dello strumento e i messaggi
di allarme nella casella delle segnalazioni, sotto i risultati.
Allarmi dello strumento

Vi sono due messaggi di allarme:
INS_T – Indica che la temperatura ambiente è inferiore a 17° C o superiore
a 33° C. Verificare che lo strumento sia installato in un ambiente che rientra
nell'elenco degli ambienti di installazione riportato nel Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti speciali.
Tutti i risultati sono invalidati (segnalati con *) quando appare questo
allarme.
INS_H – Indica che il canale HGB è saturo. Tutti i risultati sono invalidati.
Eseguire un ciclo di avvio.
Allarmi operativi
Vi sono quattro allarmi operativi:
• AVVIO CICLO NON ESEGUITO
• AVVIO CICLO FALLITO
• CQ NON ESEGUITO
• ALLARME CQ
AVVIO CICLO NON ESEGUITO – Non è stato eseguito un ciclo di avvio alla data
attuale.
Azione: eseguire un ciclo di avvio. Risolvere il problema prima di eseguire test CQ
o paziente.
AVVIO CICLO FALLITO – Indica che l'ultimo ciclo di avvio non era conforme alle
procedure.
Azione: eseguire un ciclo di avvio.
AVVERTENZA: Attendere il completamento del ciclo di avvio prima di eseguire
test CQ o paziente.
Se il ciclo di avvio è stato ripetuto due volte senza successo, fare riferimento al
Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi per ulteriori informazioni.
CQ NON ESEGUITO – Indica che l'analisi CQ non è stata eseguita alla data attuale.
Azione: eseguire l'analisi CQ secondo i requisiti del proprio laboratorio.

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Allarmi dello strumento, allarmi operativi e segnalazioni relative ai dati dei parametri Capitolo 3
ALLARME CQ – Indica che il CQ è fallito per uno o più parametri su uno o più livelli
del materiale di controllo. Il sistema deve essere configurato in modo da visua-
lizzare queste segnalazioni. Fare riferimento alla Sezione: Tasto Rapporto opzioni
nel Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali.
Azione: per risolvere il problema del CQ fuori range e ripetere il/i test CQ, fare
riferimento al Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi.
Segnalazioni relative ai dati dei parametri

Il sistema CELL-DYN Emerald visualizza un messaggio di segnalazione relativo
a un parametro quando un campione presenta delle anomalie riportabili, rilevate
dall’analizzatore. I messaggi vengono generati quando nel campione è presente
una delle seguenti anomalie:
• Allarmi relativi ai dati di dispersione
• Segnalazioni di parametri sospetti
• Segnalazioni di invalidazione del conteggio
Allarmi relativi ai dati di dispersione

Il sistema CELL-DYN Emerald presenta quattro livelli di valori.
• Valori limite del paziente: vengono stabiliti nell'area più vicina ai risultati
normali o tipici per i pazienti e vengono fissati secondo il tipo di campione
del paziente da analizzare. L'operatore può definire i valori limite del
paziente. Fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di installazione e
requisiti speciali.
• Valori limite di emergenza: vengono fissati al di fuori dei valori limite del
paziente ma all'interno del range riportabile. I valori limite di emergenza
servono ad avvertire l'operatore che i risultati si discostano in modo signifi-
cativo dai valori limite del paziente. L'operatore può definire i valori limite
di emergenza. Fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di installazione e
requisiti speciali.
• Range della misurazione analitica (AMR o linearità): rappresenta il range
con cui il sistema fornisce risultati accurati. Per ulteriori informazioni
sull'AMR consultare il Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di presta-
zione del sistema.
• Valori limite riportabili: vengono fissati dal software del sistema e rispec-
chiano i limiti definiti dello schermo e dell'output della stampante.
L'operatore non può modificare questi limiti.
• Conteggio eventi basso: è fissato dal software del sistema. I limiti del
conteggio eventi basso si riferiscono soltanto a WBC, RBC e PLT e sono i
seguenti:
• WBC < 1,0 K/µl
• RBC < 0,5 M/µl
• PLT < 10,0 K/µl

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Capitolo 3 Allarmi dello strumento, allarmi operativi e segnalazioni relative ai dati dei parametri
Gli istogrammi non vengono visualizzati né stampati per i risultati relativi al

conteggio eventi basso. I risultati differenziali WBC non vengono visualizzati né
stampati per i risultati relativi al conteggio eventi basso WBC. HCT, MCV, MCH,
MCHC ed RDW non vengono visualizzati né stampati per risultati relativi al
conteggio eventi basso RBC. MPV non viene visualizzato né stampato per i
risultati relativi al conteggio eventi basso PLT.
Si consiglia di utilizzare una serie di valori limite del paziente o la serie di valori
limite di emergenza per inserire i limiti d'azione specifici dello strumento del
laboratorio. Se un risultato non rientra in un limite di azione del laboratorio, questo
può segnalare che è necessario che l'operatore segua un protocollo di laboratorio,
quale ripetere l'analisi del campione, riesaminare lo striscio su vetrino o informare
il medico. Nel caso in cui sia presente un'anomalia cellulare che alteri la morfologia
cellulare a tal punto che le cellule non rispettano i criteri utilizzati dallo strumento
per generare una segnalazione, gli allarmi relativi ai dati di dispersione potrebbero
essere l'unica segnalazione ad avvertire l'operatore che il risultato può essere
erroneo.
Azione: qualora per un risultato compaia la segnalazione relativa ai valori limite
del paziente o di emergenza, si consiglia di seguire le procedure di revisione del
laboratorio, incluso l'esame di uno striscio colorato per verificare il risultato e per
identificare l'eventuale presenza di ulteriori anomalie.
Se i risultati relativi a un parametro superano l'estremità superiore dei limiti ripor-
tabili, non verrà visualizzato alcun risultato numerico sullo schermo o sulla stampa.
Al contrario, i simboli “più” (++++) appariranno nell'area dei risultati e la lettera
“D” verrà visualizzata e stampata a destra dei ++++.
Tabella 3.3 Allarmi relativi ai dati di dispersione
Colore della Colore del

Segnala- Parametri
Risultato* Interpretazione segnalazione sul risultato sul
zione applicabili
display display
D ++++ Il risultato non rientra nel limite WBC, RBC, Magenta Bianco
riportabile superiore. HGB e PLT
h XXXX Il risultato è al di sopra dei Tutti Magenta Magenta

limiti di riferimento superiori
ma inferiore ai limiti di
emergenza superiori.
l XXXX Il risultato è al di sotto dei limiti Tutti Giallo Giallo

di riferimento inferiori ma
superiore ai limiti di
emergenza inferiori.
H XXXX Il risultato è al di sopra dei Tutti Testo bianco su Magenta

limiti di emergenza superiori. sfondo rosso
L XXXX Il risultato è al di sotto dei limiti Tutti Testo bianco su Magenta

di emergenza inferiori. sfondo rosso
*Dove “XXXX” rappresenta un valore numerico.

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Segnalazioni WBC
CL1 CL1-2
CL2-2 CL2 CL2-3 CL4 CL5
Figura 3.4 Segnalazioni WBC
Le regioni di segnalazione WBC sono riportate nella figura precedente. Tutte le

segnalazioni WBC appaiono in bianco nella casella delle segnalazioni in fondo alla
schermata dei risultati.
Segnalazioni di parametri sospetti WBC

Queste segnalazioni vengono generate dopo che lo strumento ha valutato i dati
misurati per un parametro o un gruppo di parametri particolare. Il risultato può
essere sospetto a causa di sostanze interferenti o di un'anomalia del campione che
impedisce allo strumento di misurare un determinato parametro. Il nome di
ciascuna segnalazione, la sua modalità di visualizzazione, la causa della segnala-
zione e l'intervento correttivo da attuare vengono forniti nelle spiegazioni che
seguono.
Tabella 3.4 Segnalazioni WBC
Segnala- Testo nella Risultato Valori

Para-
zione del casella delle visua- limite Causa Azione Note
metro
risultato segnalazioni lizzato utilizzati
WBC * L1 (testo XXXXX da CL1 a Potrebbe essere Controllare che nei Invalida il
bianco) CL1-2 dovuto ad campioni non vi conteggio dei
aggregati siano coaguli o leucociti.
piastrinici, NRBC, agglutinazione. Anche i
piastrine giganti, Ripetere l'analisi parametri
crioglobuline, lisi del campione dopo calcolati in
incompleta degli 20 minuti dal base al
eritrociti, linfociti di prelievo. Seguire le conteggio dei
piccole dimen- procedure di leucociti
sioni, coaguli di revisione del (formula
fibrina, variazione proprio laboratorio leucocitaria)
nella distribuzione o ricontrollare sono invalidati
cellulare dei l'esame di uno e segnalati
leucociti dovuta striscio colorato per con “*”.
all'equilibrazione confermare i
dell'anticoagu- risultati differen-
lante EDTA. ziali e verificare il
conteggio dei
leucociti. Prelevare
di nuovo il
campione e
ripetere l'analisi
come richiesto.

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Tabella 3.4 Segnalazioni WBC (continua)
Segnala- Testo nella Risultato Valori

Para-
zione del casella delle visua- limite Causa Azione Note
metro
risultato segnalazioni lizzato utilizzati
WBC * L2 (testo XXXXX da CL2 a Può indicare la Seguire il proto- Invalida i

bianco) CL2-2 presenza di collo del proprio risultati della
mielociti, linfo- laboratorio per formula leuco-
blasti o basofili. verificare i risultati citaria, ma
differenziali. non il
conteggio dei
leucociti.
WBC * L3 (testo XXXXX da CL2 a Può indicare la Seguire il proto- Invalida i

bianco) CL2-3 presenza di collo del proprio risultati della
eosinofili o laboratorio per formula leuco-
mielociti. verificare i risultati citaria, ma
conteggio dei
leucociti.
WBC * L4 (testo XXXXX CL4 Il volume dei Seguire il proto- Invalida i

bianco) granulociti è collo del proprio risultati della
troppo basso. laboratorio per formula leuco-
verificare i risultati citaria, ma
conteggio dei
leucociti.
WBC * L5 (testo XXXXX da CL5 a Presenza di Seguire il proto- Invalida i

bianco) valore cellule di grandi collo del proprio risultati della
limite di dimensioni. laboratorio per formula leuco-
conteggio verificare i risultati citaria, ma
superiore differenziali. non il
conteggio dei
leucociti.

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Segnalazioni PLT
CP3-2
CP1 CP2 P CP3
Figura 3.5 Segnalazioni PLT
Le regioni di segnalazione PLT sono riportate nella figura precedente. Tutte le

segnalazioni PLT appaiono in giallo nella casella delle segnalazioni in fondo alla
schermata dei risultati.
Segnalazioni di parametri sospetti PLT

Queste segnalazioni vengono generate dopo che lo strumento ha valutato i dati
misurati per un parametro o un gruppo di parametri particolare. Il risultato può
essere sospetto a causa di sostanze interferenti o di un'anomalia del campione che
impedisce allo strumento di misurare un determinato parametro. Il nome di
ciascuna segnalazione, la sua modalità di visualizzazione, la causa della segnala-
zione e l'intervento correttivo da attuare vengono forniti nelle spiegazioni che
seguono.
Le segnalazioni di parametri sospetti PLT invalidano il conteggio piastrinico e tutti
i parametri calcolati a partire da esso (MPV).

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Tabella 3.5 Segnalazioni relative ai dati piastrinici
Testo nella
Segnala- casella Risultato Valori
Para-
zione del delle visua- limite Causa Azione Note
metro
risultato segnala- lizzato utilizzati
zioni
PLT * P1 (testo XXXXX da 0 a Può indicare la Controllare il Il conteggio

giallo) CP1 presenza di conteggio di piastrinico non
una quantità background. Fare è valido e non
anomala di riferimento al lo sono
residui, Capitolo 5: Istru- neanche i
reagente zioni operative. Se parametri
contaminato, il conteggio di calcolati a
rumore background supera partire da esso
elettronico, i limiti, ripetere (MPV).
bolle micro- l'analisi del
scopiche o campione. Se la
cellule di segnalazione
piccole dimen- persiste, esaminare
sioni. uno striscio colorato
per determinare la
causa dell'interfe-
renza e verificare il
conteggio
piastrinico con un
metodo diverso.
PLT * P2 (testo XXXXX da P a Può indicare la Esaminare uno Il conteggio

giallo) CP2 presenza di striscio colorato per piastrinico non
schistociti. determinare la è valido e non
causa e confermare lo sono
il conteggio neanche i
piastrinico. parametri
calcolati a
partire da esso
(MPV).
PLT * P3 (testo XXXXX da CP3 a Può indicare la Esaminare uno Il conteggio

giallo) CP3-2 presenza di striscio colorato per piastrinico non
eritrociti micro- determinare la è valido e non
citici, causa e confermare lo sono
schistociti, il conteggio neanche i
piastrine piastrinico. parametri
giganti, cellule calcolati a
falciformi, partire da esso
aggregati (MPV).
piastrinici.

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Segnalazioni di invalidazione del conteggio

Queste segnalazioni sono generate dallo strumento quando la misurazione non
risponde ai criteri di controllo interni e appare nella casella delle segnalazioni sotto
i risultati visualizzati o stampati.
R_CL
W_CL
R_CLW_CL
HGB COUNT INVALID
Tabella 3.6 Segnalazioni di invalidazione del conteggio
Colore Colore della

della segnalazione
Parametri Altri risultati
Segnalazione Risultato Interpretazione segnala- nella casella
applicabili interessati
zione sul delle segnala-
display zioni
R_CL ---- * Misurazione RBC, PLT Bianco Rosso Tutti i risultati

scartata/ sono invalidati.
invalidata,eventual
e ostruzione
dell'orifizio
RBC/PLT.
W_CL ---- * Misurazione WBC Bianco Bianco Tutti i risultati

scartata/ sono invalidati.
invalidata,eventual
e ostruzione
dell'orifizio WBC.
R_CLW_CL ---- * Misurazione RBC, PLT, Bianco Rosso Tutti i risultati

scartata/ WBC sono invalidati.
invalidata,eventual
e ostruzione degli
orifizi
RBC/PLT e WBC.
CONTEGGIO ---- * La lettura del HGB Bianco Bianco Tutti i risultati

HGB NON bianco HGB è sono invalidati.
VALIDO fallita.
Messaggi in sovrimpressione di avvertenza, informazione ed errore di

input
In determinate circostanze il sistema CELL-DYN Emerald mostrerà all'operatore
un messaggio in sovrimpressione di avvertenza, informazione o errore di input.
Questi messaggi in sovrimpressione contengono un messaggio che chiede
all'operatore una risposta. In alcuni casi il messaggio resterà visualizzato finché
l'operatore non lo avrà confermato. Alcune delle circostanze in cui appaiono i
messaggi in sovrimpressione sono descritte in seguito1:
1. Questa tabella non contiene tutti i messaggi di avvertenza, informazione o errori di input visualizzati dal sistema
CELL-DYN Emerald.

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L'operatore esce da una

schermata di inserimento dei dati
toccando o premendo il tasto
<ESC> senza salvare le
modifiche.
L'operatore esce da una

schermata di inserimento dei dati
toccando <CONFER.>.
Registrazione di un nuovo
reagente fallita.
Figura 3.6 Messaggi in sovrimpressione di avvertenza, informazione ed errore di input

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ERRORE DI INPUT. L'operatore

ha inserito un valore che non
rientra in un range predefinito.
ERRORE DI INPUT. L'operatore

ha inserito un valore non valido.
Figura 3.6 Messaggi in sovrimpressione di avvertenza, informazione ed errore di input (continua)
Sostanze interferenti
È importante notare che esistono sostanze interferenti comuni che possono
influenzare i risultati riportati dagli analizzatori di ematologia. Nonostante il
sistema CELL-DYN Emerald sia stato progettato per rilevare e segnalare la
presenza di molte di queste sostanze interferenti, talvolta potrebbe essere impos-
sibile farlo. L'Appendice B: Potenziali cause di risultati apparentemente validi
elenca alcune delle sostanze che potrebbero interferire con parametri specifici.

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Messaggi interpretativi (rapporto interpretativo)

I messaggi interpretativi appaiono e vengono stampati quando i valori inseriti per
i valori previsti (l e h) sono superati. Questi messaggi appaiono e vengono stampati
quando si seleziona l'opzione dei messaggi interpretativi (Rapp. Interp.) sulla
schermata relativa alla configurazione della stampante. Per ulteriori informazioni
sull'inserimento dei valori previsti, fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di
installazione e requisiti speciali, Sezione: Configurazione avanzata.
Tabella 3.7 Rapporto interpretativo
Messaggi
Risultato inferiore al valore Risultato superiore al valore

Parametro
previsto basso previsto
WBC Leucopenia Leucocitosi
LYM% Linfopenia Linfocitosi
LYM# Linfopenia Linfocitosi
MID% nessun messaggio nessun messaggio
MID# nessun messaggio nessun messaggio
GRA Granulocitopenia Granulocitosi
GRA# Granulocitopenia Granulocitosi
RBC nessun messaggio Eritrocitosi
HGB Anemia nessun messaggio
MCV Microcitosi Macrocitosi
MCH nessun messaggio nessun messaggio
MCHC Ipocromia Agglutinina a freddo
RDW nessun messaggio Anisocitosi
PLT Trombocitopenia Trombocitosi
MPV nessun messaggio Piastrine giganti

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ANNOTAZIONI

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Capitolo 4 Caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema
Questo capitolo presenta le specifiche e le caratteristiche di prestazione del sistema

CELL-DYN Emerald. Verranno illustrati i seguenti argomenti:
• Specifiche fisiche
• Specifiche elettriche
• Requisiti ambientali
• Specifiche operative
• Specifiche del codice a barre
• Specifiche di prestazione

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ANNOTAZIONI

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Specifiche
Specifiche fisiche
Le specifiche fisiche del sistema CELL-DYN Emerald sono riportate nelle
seguenti tabelle.
Tabella 4.1 Dimensioni
Dimensioni Apparecchio
Altezza 35 cm
Larghezza 25 cm
Profondità 35 cm
Peso 9 kg
Tabella 4.2 Dimensioni dell'imballaggio
Dimensioni Apparecchio
Altezza 46,4 cm
Larghezza 46 cm
Profondità 39 cm
Peso 11,7 kg
NOTA: Per le specifiche fisiche relative alla stampante, consultare l'apposito

manuale.
Le specifiche fisiche relative all'adattatore AC sono le seguenti:

Tabella 4.3 Dimensioni dell'adattatore AC
Dimensioni Adattatore AC
Altezza 3,1 cm
Larghezza 5,85 cm
Profondità 13,2 cm
Peso 0,35 kg

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Specifiche Capitolo 4
Specifiche elettriche
I requisiti elettrici sono i seguenti:
• Lo strumento richiede una sorgente di energia costante che non presenti
fluttuazioni. Si raccomanda di non utilizzare una linea AC con interruttori
variabili che possono provocare fluttuazioni di corrente elettrica e compro-
mettere il corretto funzionamento del sistema.
• Si consiglia, benché non sia necessario, un circuito dedicato.
Tabella 4.4 Requisiti di alimentazione dell'apparecchio
Tensione nominale
Range operativo Cicli operativi
della linea
120 99 – 132 VAC 50/60 Hz
220 – 240 198 – 264 VAC 50/60 Hz
L'alimentazione dell'adattatore AC è la seguente:

100 – 240 VAC, 4.1 A, 50 – 60 HZ
Il consumo di energia è il seguente:

Nel ciclo – 30 VA (-30% +10%)
Attivato (On), ma non nel ciclo – 20 VA (-30% +10%)
Massimo – 50 VA (-30% +10%)
Requisiti ambientali
Temperatura operativa 18° – 32° C
Temperatura di conservazione -10° – 50° C
ATTENZIONE: se CELL-DYN Emerald è stato immagazzinato a una
temperatura inferiore a 10° C, dovrà rimanere a temperatura ambiente per
24 ore prima dell'accensione.
Umidità relativa – 80% max. (31° C)

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Capitolo 4 Specifiche
Specifiche operative
Capacità operativa 60 campioni/ora (circa)
Capacità di memorizzazione 1.500 registrazioni, compresi dati
demografici, risultati e istogrammi. La
capacità di memorizzazione è ampliabile
tramite una periferica rimovibile.
6 file CQ, 100 registrazioni/file
Volume di campione 9,8 µl (circa)
Principi di misurazione Impedenza elettrica per WBC, RBC e PLT
Spettrofotometria di assorbanza per
l'emoglobina
Il consumo di reagente è illustrato nella seguente tabella:
Tabella 4.5 Consumo di reagente (in ml)
REAGENTE DETER-
CICLO DILUENTE
DI LISI GENTE
Analisi camp* 12,6 0,38 0,55
Svuota tutto 0 0 0
Lava tutti 6 0 0
Lav controflusso 6 0 0,55
Inizializzazione** 10 0 1
Tutti 28,2 4 10
Avvinamento del Reagente di lisi 10 3 0

reagente Diluente 30 0 0
Detergente 0 0 10
Ciclo di pulizia 6 0 2,2
Pulizia con candeggina 6 0 0
Avvio† 32,5 0,38 0,55
Spegnimento 0 0 16
Risciacquo automatico 13 0 0
* Un ciclo di CQ impiega la stessa quantità di reagente dell'analisi del campione.

** Il ciclo di inizializzazione è necessario dopo un'interruzione di emergenza.
† Basato su un'analisi di background. La quantità di reagente aumenterà se durante la fase di
avvio verranno eseguiti due o tre cicli di background.

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Specifiche Capitolo 4
Specifiche del codice a barre

La qualità e la chiarezza di stampa sono elementi essenziali per le etichette con
codice a barre. È necessario un contrasto marcato (barre molto scure e spazi bianchi
puliti) per permettere al lettore di codice a barre di misurare la differenza nella
riflessione della luce tra le barre e gli spazi. Sullo stampato le barre del codice
devono presentare margini ben delineati. Le dimensioni delle barre devono essere
uniformi lungo tutta l'etichetta e uguali per tutte le etichette.
Il lettore di codice a barre legge i seguenti codici: Chinese post, Codabar, Code39,
Code39 Full ASCII, Code 93, Code128, EAN8, EAN13, EAN128, IATA,
Industrial 2of5, Interleaved 2of5, Italian Pharmaceutical, Matrix 2of5,
MSI/Plessey, UK/Plessey, Telepen, TriOptic, S-Code, UPC A, UPC E.

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Specifiche di prestazione
Conteggi di background
I valori di background devono rientrare nelle seguenti specifiche prima di
analizzare i campioni dei pazienti, eseguire il CQ o la calibrazione:
Tabella 4.6 Specifiche di background
Limiti della concentrazione

Parametro
di background
WBC < 0,5 K/µl
RBC < 0,1 M/µl
HGB < 0,2 g/dl
PLT < 10,0 K/µl
NOTA: Le specifiche di background si riferiscono soltanto a WBC, RBC, HGB e

PLT. In assenza di specifiche di background per altri parametri, i risultati
eventualmente visualizzati devono essere ignorati.
Carryover
La seguente tabella riporta la percentuale di carryover per WBC, RBC, HGB e PLT.
Il carryover è stato determinato analizzando campioni di sangue intero con valori
target elevati per WBC, RBC, HGB e PLT. All'analisi in triplicato di ciascun
campione sono seguite tre aspirazioni di campioni di sangue intero con valori target
bassi. Il carryover è calcolato ed espresso in percentuale utilizzando la seguente
formula:
(Valore target basso1 - Valore target basso3)

Carryover (%) = x 100
(Valore target elevato3 - Valore target basso3)

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Specifiche di prestazione Capitolo 4
Tabella 4.7 Specifiche di carryover
Valori target
Parametro* Carryover % (
(unità di limite di confi-
Valori target Valori target
misura) denza 95%)
bassi elevati
WBC >0 e <3 >90 <1%

K/µl
RBC >0 e <1,5 >6,20 <1%

M/µl
HGB >0 e <5,0 >22,0 <1%

g/dl
PLT >0 e <100 >900 <2,2%

K/µl
*I risultati vengono espressi in unità (US) standard.
Per evitare gli effetti di carryover verificare il conteggio di background in presenza

di valori delle piastrine patologicamente elevati.
Range visualizzato
I range visualizzati rappresentano i limiti definiti dello schermo e dello stampato.
Se un risultato è al sopra del limite superiore del range visualizzato, sullo schermo
e sulla stampa appariranno i simboli “più” (++++) invece di un risultato1 numerico
e la segnalazione "D".
Linearità/Range della misurazione analitica (AMR)

Il range della misurazione analitica (AMR) è il range di valori dell'analita che un
metodo può misurare direttamente sul campione senza alcuna diluizione, concen-
trazione o altro pretrattamento che non faccia parte della normale procedura
analitica.
1. Il numero di simboli “più” visualizzato o stampato può variare.

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Capitolo 4 Specifiche di prestazione
Le specifiche dell'AMR, riportate nella seguente tabella, sono state determinate

analizzando diluizioni e concentrazioni di sangue intero umano fresco, con
l'aggiunta di materiali di linearità disponibili in commercio. Poiché i valori del
range visualizzato sono maggiori dell'AMR, è possibile visualizzare/stampare
valori che superano i limiti dell'AMR. Per riportare i risultati del paziente che
superano l'AMR, il laboratorio deve eseguire degli studi di validazione relativi al
range esteso (spesso chiamato “Range clinico riportabile”). Ad esempio, il labora-
torio può decidere di riportare i risultati di un paziente rispettivamente come
maggiori o minori del limite AMR superiore o inferiore specifico, come stabilito
dalle direttive di laboratorio.
Tabella 4.8 Range visualizzato e range di misurazione analitica
Unità di
Parametro Range visualizzato AMR
misura*
WBC K/µl 0 – 100 0,4 – 96,1
RBC M/µl 0–8 0,22 – 7,61
HGB g/dl 0 – 25 3,3 – 24,6
HCT % 0 – 80 5,3 – 75,6
MCV fl 0 – 150 48,8 – 115
PLT K/µl 0 – 1500 9 – 1375
NOTA: I risultati visualizzati con “*” indicano risultati sospetti che non devono
essere riportati. Per ulteriori informazioni sulle segnalazioni dei risultati
fare riferimento al Capitolo 3: Principi di funzionamento, Sezione:
Allarmi dello strumento, allarmi operativi e segnalazioni relative ai dati
dei parametri.

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Imprecisione (riproducibilità)
L'imprecisione viene espressa come la deviazione standard (DS) o il coefficiente
di variazione (CV%) dei risultati analitici in una serie di misurazioni in replicato o
duplicato. I campioni di sangue intero fresco utilizzati per verificare le specifiche
di imprecisione devono presentare valori medi che rientrino nel range analizzato
nella seguente tabella.
La seguente tabella riporta i risultati delle specifiche di imprecisione per i
parametri dell'emogramma. Il coefficiente di variazione percentuale indicato nella
tabella rappresenta l'imprecisione dello strumento a partire da n = 31 analisi.
Tabella 4.9 Specifiche di imprecisione del sangue fresco
Parametro CV% (limite di

Range CV%
(unità di Range analizzati confidenza
osservato
misura)* 95%)
WBC (K/µl) 4,7 – 10,2 1,5 – 3,4 3,5
RBC (M/µl) 4,2 – 5,4 0,7 – 1,9 2,0
HGB (g/dl) 12,2 – 16,1 0,4 – 1,8 2,1
HCT (%) 35,7 – 50,7 0,9 – 1,6 1,7
MCV (fl) 73,4 – 96,0 0,3 – 0,8 0,8
RDW (%) 11,8 – 17,0 2,1 – 3,4 3,3
PLT (K/µl) 185,2 – 387 2,8 – 5,8 6,1
MPV (fl) 7,6 – 9,0 1,3 – 2,6 2,7
LYM % 13,1 – 50,1 1,7 – 5,0 5,4
MID % 6,3 – 11,0 3,4 – 7,3 8,1
GRA % 43,1 – 75,8 1,1 – 3,0 2,9
NOTA: Il laboratorio deve confermare tale imprecisione, utilizzando campioni di

sangue intero fresco compresi nei range sopra indicati. I campioni con
valori che non rientrano in questi range possono avere un CV% più alto o
più basso.

48-6391/R2—Agosto 2009
Ripetibilità e imprecisione intra-strumento (precisione a lungo

termine)
Le tabelle sottostanti riportano l’imprecisione media semplificata intra-strumento
per 6 analizzatori CELL-DYN Emerald, utilizzando due lotti di un controllo a tre
livelli disponibile in commercio.
Per ciascun parametro da misurare, a ciascun livello di controllo su ciascuno dei 6
analizzatori CELL-DYN Emerald, la stima dell’imprecisione intra-strumento è
stata calcolata secondo le istruzioni indicate nella sezione 10.8.2 del documento
EP5-A2 del CLSI. Ponderando ciascun valore di CV% per il numero di punti dei
dati che creano quel particolare CV%, è stato calcolato un CV% medio per tutti e
6 gli analizzatori ed entrambi i numeri di lotto.
Tabella 4.10 Imprecisione del controllo commerciale a lungo termine: CBC
Livello CV% medio*

del controllo CD-16
WBC X 109/l
Basso 5,4
Normale 3,0
Alto 2,4
RBC X 1012/l
Basso 2,0
Normale 1,8
Alto 1,7
Hb g/dl
Basso 3,0
Normale 1,8
Alto 1,6
HCT %
Basso 2,2
Normale 1,9
Alto 1,8
* I valori rappresentano le medie ponderate dei campioni del singolo strumento e del
CV% del singolo lotto.

48-6391/R2—Agosto 2009
Tabella 4.10 Imprecisione del controllo commerciale a lungo termine: CBC

(continua)
MCV fl
Basso 1,0
Normale 0,9
Alto 0,8
MCH pg
Basso 2,9
Normale 1,6
Alto 1,4
MCHC g/dl
Basso 2,9
Normale 1,6
Alto 1,4
RDW %
Basso 3,4
Normale 3,0
Alto 2,8
PLT X 109/l
Basso 10,4
Normale 4,9
Alto 4,0
MPV fl
Basso 3,5
Normale 1,8
Alto 1,6

48-6391/R2—Agosto 2009
Table 4.11 Imprecisione del controllo commerciale a lungo termine: formula

leucocitaria
Livello del CV% medio*

controllo Controllo CD-16
Linfociti %
Basso 5,6
Normale 1,5
Alto 1,9
Mid %
Basso 9,7
Normale 5,1
Alto 2,9
Granulociti %
Basso 2,9
Normale 1,5
Alto 2,4
Linfociti - assoluto
Basso 10,5
Normale 3,2
Alto 3,6
Mid - assoluto
Basso 19,1
Normale 6,5
Alto 4,2
Granulociti - assoluto
Basso 5,2
Normale 3,6
Alto 2,7

48-6391/R2—Agosto 2009
Comparabilità (correlazione)
Nella seguente tabella viene illustrata la valutazione della correlazione del sistema
CELL-DYN Emerald. Questi dati sono stati calcolati tramite l'analisi di regres-
sione Passing-Bablock di dati ottenuti da studi eseguiti su campioni di sangue
intero analizzati rispetto a uno strumento di confronto con tecnologia simile. I
risultati nei singoli laboratori possono variare rispetto a questi dati.
Il laboratorio Abbott interno ha ottenuto i seguenti risultati su 330 campioni di
sangue.
Tabella 4.12 Comparabilità (correlazione) con CELL-DYN 1800 - laboratorio
interno
Range dei dati
Parametro* Valore r Min Max Intercetta Pendenza
WBC (K/µl) 0,994 0,4 42,3 0,578 0,905
RBC (M/µl) 0,993 1,31 7,38 -0,147 1,032
HGB (g/dl) 0,997 4,8 24,4 0,222 1,004
HCT (%) 0,993 14,7 66,9 -0,158 1,036
MCV (fl) 0,921 63,6 119,6 -12,170 1,175
RDW (%) 0,758 11,8 20,9 6,320 0,558
PLT (K/µl) 0,990 2,0 1039,0 1,212 1,044
MPV (fl) 0,912 6,8 11,5 2,641 0,580
LYM (%) 0,970 4,0 75,6 1,240 1,011
MID (%) 0,761 1,6 17,8 1,560 0,895
GRA (%) 0,972 21,9 94,4 -1,782 0,990
* I risultati vengono espressi in unità (US) standard. Coefficiente di correlazione,

stabilito tramite l'analisi di regressione di Passing-Bablock.

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Il laboratorio GA-Atlanta esterno ha ottenuto i seguenti risultati su 569 campioni

di sangue.
Tabella 4.13 Comparabilità (correlazione) con CELL-DYN 1800 - laboratorio
esterno
Range dei dati
Parametro* Valore r Min Max Intercetta Pendenza
WBC (K/µl) 0,997 0,4 82,5 0,602 0,895
RBC (M/µl) 0,992 1,36 6,81 -0,270 1,074
HGB (g/dl) 0,994 4,3 19,6 -0,230 1,038
HCT (%) 0,988 12,9 57,5 -0,810 1,032
MCV (fl) 0,943 60,7 110,1 -8,067 1,097
RDW (%) 0,750 10,9 26,4 4,467 0,690
PLT (K/µl) 0,982 4,0 958,0 5,554 0,995
MPV (fl) 0,916 6,0 10,9 2,582 0,561
LYM (%) 0,986 2,5 76,9 1,057 1,034
MID (%) 0,819 1,7 19,8 2,005 0,979
GRA (%) 0,982 12,6 95,7 -7,150 1,048
* I risultati vengono espressi in unità (US) standard. Coefficiente di correlazione,

stabilito tramite l'analisi di regressione di Passing-Bablock.
Tabella 4.14 Comparabilità (correlazione) della formula leucocitaria con il

microscopio
Range Inter-
Parametro Replicati Valore r† Pendenza
analizzato* cetta Y
GRA% 23,15 – 95,70% 180 0,932 0,943 1,302
MID% 1,800 – 19,25% 180 0,874 0,612 3,350
LYM% 2,500 – 62,10% 180 0,943 0,989 3,317
* I risultati vengono espressi in unità US tradizionali. Tali valori non rappresentano il

range di misura analitico che viene riportato in un’altra tabella.
† Coefficiente di correlazione, stabilito tramite l’analisi di regressione di Passing-
Bablock.

48-6391/R2—Agosto 2009
È stato dimostrato che diverse sostanze possono interferire con i risultati degli
analizzatori automatici per ematologia. Nell'Appendice B: Potenziali cause di
risultati apparentemente validi si riporta un elenco di sostanze che possono inter-
ferire con i risultati del sistema CELL-DYN Emerald.
Intervalli di riferimento
Tabella 4.15 Intervalli di riferimento
Parametro
(unità di Sesso n Range
misura)*
WBC (K/µl) M/F 270 4,70 - 10,30
RBC (M/µl) M/F 270 4,03 - 5,46
HGB (g/dl) M/F 270 12,40 - 16,90
HCT (%) M/F 270 36,60 - 48,30
MCV (fl) M/F 270 81,50 - 96,80
MCH (pg) M/F 270 27,50 - 33,10
MCHC (g/dl) M/F 270 32,40 - 35,70
RDW (%) M/F 270 11,80 - 14,90
PLT (K/µl) M/F 270 165 - 385
MPV (fl) M/F 270 7,20 - 10,20
LYM % M/F 270 12,70 - 47,80
MID % M/F 270 6,30 - 14,00
GRA % M/F 270 43,50 - 78,90
* I risultati vengono espressi in unità (US) standard.
I range sopra riportati non rappresentano intervalli di riferimento applicabili

universalmente ma rispecchiano range di riferimento combinati testati nello studio
di validazione. Ciascun laboratorio deve stabilire/verificare i propri intervalli di
riferimento.

48-6391/R2—Agosto 2009
Bibliografia
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. Preliminary Evaluation of

Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline – Third
Edition. CLSI document EP10-A3 [ISBN 1-56238-622-0] Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
PA, 19087-1898 USA, 2006.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of the Linearity of
Quantitative Measurement Procedures; A Statistical Approach; Approved
Guideline. CLSI document EP6-A [ISBN 1-56238-498-8] Clinical and
PA, 19087-1898 USA, 2003.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline –
Second Edition. CLSI document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9] Clinical
and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA, 19087-1898 USA, 2004.

48-6391/R2—Agosto 2009
Bibliografia Capitolo 4
ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 5 Istruzioni operative
Questo capitolo tratta del funzionamento del sistema CELL-DYN Emerald ed è

suddiviso come segue:
• Menu del software
• Avvio dello strumento
• Analisi dei campioni
• Operazioni di routine
• Archivio dati
• USB Flash Drive
• Lettore codice a barre
Ulteriori informazioni relative al funzionamento del sistema verranno fornite nei

seguenti capitoli:
Calibrazione Capitolo 6: Calibrazione
Manutenzione Capitolo 9: Assistenza e
manutenzione
Individuazione e soluzione dei problemi Capitolo 10: Individuazione e
soluzione dei problemi
Controllo di qualità Capitolo 11: Controllo di
qualità
Le istruzioni per la configurazione del sistema sono riportate nel Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti speciali, Sezione: Configurazione dello
strumento e Configurazione avanzata.

48-6391/R2—Agosto 2009
ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Registro dello strumento
Si consiglia di creare un registro apposito contenente tutta la documentazione sulla

calibrazione e le altre informazioni relative allo strumento. Gli argomenti utili da
includere sono i seguenti:
Documentazione tecnica
Procedure di funzionamento del laboratorio
Calibrazione
Manutenzione
Cambiamenti del numero di lotto dei reagenti
Recapiti di assistenza e documentazione relativa alla risoluzione dei
problemi/agli interventi effettuati
Informazioni sull'aggiornamento del software
Conservare il registro vicino allo strumento in modo da renderlo accessibile agli
operatori e al personale di assistenza Abbott. I modelli dei fogli di registro sono
disponibili nell'Appendice E: Esempi di registri e fogli di lavoro.

48-6391/R2—Agosto 2009
Registro dello strumento Capitolo 5
Menu del software

Questo capitolo illustra i menu del software. È possibile accedere a tutti i
sottomenu dal menu Principale che apparirà dopo aver toccato l’icona della
CASA. I sottomenu utilizzati per configurare lo strumento sono descritti nel
Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali, Sezione: Configura-
zione dello strumento e Configurazione avanzata. I restanti sottomenu verranno
trattati in capitoli specifici. Ad esempio, il menu Calibrazione viene affrontato nel
Capitolo 6: Calibrazione e il menu Controllo di Qualità nel Capitolo 11:
Controllo di qualità.
MENU PRINCIPALE*
AVVIO REG. EVENTI LOG IN/OUT OPER. REAGENTI SPEGNIMENTO CALIBRAZ. CONTROLLO ARCHIVIO DATI CONFIGURAZIONE MANUTENZIONE ANALISI CAMP
QUALITÀ
DILUENTE LISI DETERGENTE SCARICO AVVINA TUTTO CONTEGGIO

CICLI DATA VIEW
CAMP SUCC
AVVINA AVVINA AVVINA

DILUENTE LISI DETERG RIPRISTINA
MODIFICA ANALISI E
RISUL
MODIFICA ANALISI E RIPRIST

ID LABORATORIO
RISUL
STAMP 3
AVANZATO
AGGIORN
STAMPANTE COMUNICAZIONE RAPPORTO IMPOSTAZIONI FATTORI ALTRE

VERSIONE
OPZIONI LABORATORIO CALIBRAZIONE IMPOSTAZIONI
TIPO CONSERVAZIONE
LIMITI SOGLIE ALLARMI REGOLA

CALIBRAZIONE CAMP RINOMINA CAMP
INIZIALIZZARE CONTROLLI SPECIAL REGISTRO SERVIZIO

INIZ MOTORE FLUIDICA PULIZ. SIST.
SISTEMA MECCANICI MODES ERRORI CLIENTI ABBOTT
SVUOTA LAVA LAV INIZ

PULIZIA CANDEG PRECISIONE LINEARITY
TUTTO TUTTI CONTROFLUSSO PRESS
CONTROLLO CONTROLLO CONTROLLO CONTROLLO CONTROLLO TOGLIERE

LIVELLI DI ACCESSO AL SOFTWARE HGB LED OFF LUBRIFICA POS.
VALVOLE AGO BRACCIO SIRINGA SENSORI AGO
VERDE = ACCESSO PER TUTTI GLI OPERATORI
BLU = ACCESSO PER SUPERVISORE
GRIGIO = ACCESSO SOLO PER

PERSONALE ABBOTT
Figura 5.1 Schema ad albero del software

48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 5 Registro dello strumento
Accensione dello strumento

Controllare i livelli del reagente e del liquido di scarico prima di iniziare la seduta
analitica giornaliera. Nel caso in cui sia necessario sostituire un reagente o svuotare
il liquido di scarico, fare riferimento alle istruzioni riportate nel
Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali, Sezione: Sostituzione
dei reagenti – Diluente, lisi, detergente. Controllare che vi sia una quantità suffi-
ciente di carta nella stampante.
Se la stampante è stata spenta (OFF), premere il tasto di alimentazione per accen-
derla (ON). Se lo strumento è stato spento, il display apparirà nero e il LED disat-
tivato. Premere il tasto di alimentazione per accendere lo strumento.
1. Lo strumento esegue l'inizializzazione e controlla i motori.
2. Il LED del ciclo diventa rosso. Lo strumento potrà eseguire cicli solo a inizia-
lizzazione completata e quando il LED sarà diventato verde.
3. Una volta completata l'inizializzazione, apparirà la schermata [LOG IN/OUT
OPER.].
Log In Operatore
Se lo strumento è acceso (ON), fare clic su [LOG IN/OUT OPER.] ed effettuare

l'accesso come descritto nel Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti
speciali, Sezione: Log In Operatore.

48-6391/R2—Agosto 2009
Analisi dei campioni
Prelievo e trattamento dei campioni

AVVERTENZA: potenziale rischio biologico. Considerare tutti i
campioni clinici, i reagenti, i controlli, le superfici o i componenti che
contengono o sono entrati a contatto con sangue, siero o altro liquido
corporeo come potenzialmente infettivi. Indossare guanti, camici da labora-
torio e occhiali protettivi e seguire ulteriori pratiche di biosicurezza come
specificato nell'OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR Part
1910.1030) o altre procedure di biosicurezza equivalenti.
NOTA: Per ulteriori informazioni riguardanti il prelievo di campioni venosi, fare

riferimento agli standard CLSI H3-A51.
Tutte le caratteristiche di prestazione dichiarate in questo manuale sono state

ottenute con campioni prelevati con anticoagulante K2EDTA.
I campioni devono essere miscelati accuratamente prima di essere sottoposti
all'analisi. Si raccomanda di miscelare i campioni per 10 minuti in un miscelatore
rotante o in un agitatore che ruoti a 20 – 30 volte/minuto.
Stabilità dei campioni

L'ICSH raccomanda di utilizzare campioni prelevati entro quattro ore al fine di
ottenere risultati estremamente precisi per tutti i parametri in esame.
È importante notare che esistono sostanze interferenti comuni che possono
influenzare i risultati riportati dagli analizzatori di ematologia. Nonostante il
sistema CELL-DYN Emerald sia stato progettato per rilevare e segnalare la
presenza di molte di queste sostanze interferenti, talvolta potrebbe essere impos-
sibile farlo.
Per ulteriori informazioni sulle sostanze interferenti, fare riferimento alla tabella
riportata nell'Appendice B: Potenziali cause di risultati apparentemente validi.

48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 5 Registro dello strumento
Identificazione del campione

Ciascun campione è identificato nel modo seguente:
• Nome – Può essere introdotto un massimo di 20 caratteri nel campo del
nome.
• ID paziente (PID) – Questo campo si può utilizzare per inserire il numero di
identificazione univoco di un paziente, quale il numero della registrazione
medica. Può essere introdotto un massimo di 16 caratteri nel campo PID. Se
è stata selezionata l'opzione relativa al nome e/o PID richiesto, sarà neces-
sario immettere queste informazioni per ciascun campione prima dell'analisi.
• ID campione (SID) – In questo campo va introdotto il numero di identifica-
zione di un campione. Lo strumento aumenterà automaticamente il SID nel
caso in cui venga selezionato SID auto sulla schermata Configurazione.
Quando si seleziona SID auto, è possibile impostare il SID per iniziare da
uno (o dal numero desiderato) all'avvio di ogni seduta analitica giornaliera.
Può essere introdotto un massimo di 16 caratteri nel campo SID. Nel caso in
cui SID auto non venga selezionato e nessun SID sia stato introdotto sulla
schermata Analisi Camp, il messaggio “ID non inser.” apparirà automatica-
mente nel campo SID.
Per inserire l'ID, toccare [CAMP SUCC] sulla schermata Analisi Camp come
illustrato nella seguente figura.

48-6391/R2—Agosto 2009
1. Toccare il campo <Nome> e utilizzare i

tasti alfabetici per digitare il nome.
2. Premere il tasto [ENTER] sul tastierino
per inserire il nome e spostare il cursore
sul campo PID.
3. Utilizzare i tasti alfabetici e/o il tastierino
numerico per digitare il PID.
per inserire il PID e spostare il cursore
sul campo SID.
5. Se SID auto è selezionato, non è
necessario digitare alcun dato in questo
campo. Se SID auto non è selezionato,
utilizzare il tastierino numerico per
inserire il SID.
per inserire il SID e spostare il cursore
sul menu a tendina Tipo.
7. Se la digitazione è corretta, toccare
[CONFER.] per salvare i dati e tornare
alla schermata Analisi Camp.
8. Toccare [ESC] per uscire dalla
schermata senza salvare i dati.
9. Una volta confermati i dati introdotti,
eseguire l'analisi del campione come
descritto più avanti in questo capitolo.
Figura 5.2 Inserimento dell'identificazione del campione

48-6391/R2—Agosto 2009
Operazioni di routine
Procedure di avvio giornaliere

Le procedure di avvio giornaliere sono le seguenti:
• Esecuzione del ciclo di avvio e conferma che i conteggi di background
rientrino nei limiti accettabili
• Esecuzione del controllo di qualità giornaliero
Dal menu PRINCIPALE toccare [AVVIO] per eseguire il ciclo di avvio. Il ciclo dura
circa due minuti. Avvina e pulisce il sistema, e controlla i componenti meccanici
ed elettronici. Al termine del ciclo un conteggio di background viene eseguito e
stampato automaticamente nel caso in cui sia stata collegata e configurata una
stampante. Sono eseguibili fino a tre conteggi di background automatici come parte
del ciclo di avvio. Quello finale sarà stampato automaticamente nel caso in cui sia
stata configurata una stampante. Se il ciclo di avvio è riuscito, l'operatore torna al
menu PRINCIPALE, il LED indicante la condizione di stato diventa verde e lo
strumento è pronto per analizzare i campioni. Se il ciclo di avvio non è riuscito,
apparirà il messaggio Avvio ciclo fallito. Nel caso in cui venga visua-
lizzato Avvio ciclo fallito, toccare di nuovo [AVVIO] per ripeterlo una
seconda volta. Se l'avvio fallisce due volte, fare riferimento al Capitolo 10: Indivi-
duazione e soluzione dei problemi.
1. Se un ciclo di avvio non viene portato a termine con successo, il messaggio
AVVIO FALLITO verrà visualizzato e stampato con tutti i risultati qualora
l'utente sia registrato come Operatore o Supervisore. Il sistema deve essere
configurato in modo da visualizzare queste segnalazioni. Consultare il
Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali, Sezione: Tasto
Rapporto opzioni.
2. I conteggi di background devono rientrare nei limiti accettabili prima di
analizzare i controlli o i campioni dei pazienti.
Una volta completato il ciclo di avvio, eseguire i controlli di qualità giornalieri in
conformità alle norme di laboratorio, prima di analizzare i campioni dei pazienti.
Fare riferimento al Capitolo 11: Controllo di qualità.
NOTA: Il messaggio ALLARME CQ è visualizzato e stampato sotto i risultati dei
pazienti quando i risultati CQ non rientrano nei limiti di tolleranza o il
lotto è scaduto. Il sistema deve essere configurato in modo da visualizzare
queste segnalazioni. Consultare il Capitolo 2: Procedure di installazione
e requisiti speciali, Sezione: Tasto Rapporto opzioni. Il messaggio CQ
NON ESEGUITO è visualizzato e stampato sotto i risultati quando il CQ
giornaliero non è stato eseguito.

48-6391/R2—Agosto 2009
Operazioni di routine Capitolo 5
ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Analisi dei campioni
Assicurarsi che i conteggi di background rientrino nei limiti accettabili e che i

risultati del controllo di qualità siano accettabili in base al programma di controllo
di qualità del laboratorio. Verificare che i campioni siano stati correttamente
miscelati.
AVVERTENZA: potenziale rischio biologico. Considerare come poten-
zialmente infettivi tutti i campioni clinici, i reagenti, i controlli, le superfici
o i componenti che contengono o sono entrati a contatto con sangue, siero
o altro liquido corporeo. Indossare guanti, camici da laboratorio e occhiali
protettivi e seguire ulteriori pratiche di biosicurezza come specificato
nell'OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR Part 1910.1030) o altre
procedure di biosicurezza equivalenti.
Dal menu PRINCIPALE toccare [ANALISI CAMP]. Per inserire NOME, PID o/e
SID, premere [CAMP SUCC] in fondo alla schermata. Inserire le informazioni
desiderate e confermare. Per inserire tutte le informazioni (compresi nome, PID e
SID) e selezionare il tipo, fare riferimento alla Sezione: Identificazione del
campione in questo capitolo.
1. Se la sonda di aspirazione non è

visibile, premere l'interruttore di avvio
(immediatamente dietro la sonda) e
attendere che scenda. Se è passata più
di un'ora dall'ultimo ciclo, lo strumento
inizierà un ciclo di risciacquo
automatico prima che la sonda inizi
l'aspirazione. Per ulteriori informazioni
fare riferimento alla Sezione: Ciclo di
risciacquo automatico in questo
capitolo.
NOTA: Se il sistema è stato configurato in
modo da richiedere Nome e ID paziente
(CONFIGURAZIONE-AVANZATO-
RAPPORTO OPZIONI), l’ago non
scenderà fino a quando non saranno state
inserite le informzioni sul paziente nel
campo ANALIZZA PROSSIMO
CAMPIONE.
Figura 5.3 Schermata dei risultati

48-6391/R2—Agosto 2009
Analisi dei campioni Capitolo 5
2. Togliere il tappo della provetta del

campione.
3. Immergere la sonda nel campione ben
miscelato e premere l'interruttore di
avvio.
NOTA: Verificare che la sonda sia bene
immersa nel campione. Ciò è necessario
per evitare di prelevare una quantità insuf-
ficiente di campione.
4. Il LED del ciclo (immediatamente sopra
la sonda di aspirazione) diventa rosso
e lampeggia.
5. Tenere la provetta sotto la sonda finché
il LED del ciclo diventa verde.
6. Togliere la provetta e rimettere il tappo.
7. Una volta completata l'analisi, i risultati
verranno stampati automaticamente
nel caso in cui sia stata configurata la
stampante.
8. Inserire l'identificazione del campione
successivo e analizzarlo come
descritto nelle precedenti fasi da 1 a 6.
Non è necessario attendere la stampa dei
risultati prima di analizzare il campione
successivo.
• Le informazioni visualizzate sul lato
destro di ciascun parametro analizzato
indicano i risultati fuori range dei limiti
del paziente e di emergenza.
• I grafici appaiono sul lato destro della
schermata.
• L'area delle segnalazioni (sotto i
risultati) visualizza gli allarmi e le
segnalazioni analitiche.
Figura 5.3 Schermata dei risultati (continua)

48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 5 Analisi dei campioni
I risultati sono stampati automaticamente e

inviati al LIS (se collegato) al termine di
ciascun ciclo di analisi. Per le istruzioni
sulla configurazione del rapporto
stampato, fare riferimento al Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti
speciali, Sezione: Configurazione
avanzata.
Toccare l'icona degli strumenti per
eseguire stampe aggiuntive, inviare o
salvare i risultati. Quando si tocca l'icona
degli strumenti, apparirà la finestra
riportata a destra.
• Toccare [STAMPA] per stampare i
risultati visualizzati.
• Toccare [INVIA] per trasmettere i
risultati visualizzati al LIS.
• Toccare [ESCI] per chiudere la finestra.
Figura 5.4 Stampa dei risultati
ARCHIVIO DEI DATI

L'archivio dei dati del sistema CELL-DYN Emerald memorizza 1.500 registra-
zioni, compresi dati demografici, risultati e grafici. Le registrazioni sono archiviate
con un numero di sequenza (SEQ) assegnato dal software dello strumento. I numeri
di sequenza iniziano da 0001 per il primo campione di ogni giorno. Ai cicli di
avvio, ai controlli di qualità e alle analisi di precisione corrispondono numeri di
sequenza non memorizzati nell'archivio dei dati. Dal menu PRINCIPALE toccare
[ARCHIVIO DATI] per accedere alla corrispondente schermata riportata nella
figura seguente. Attenersi alle istruzioni per accedere alle informazioni relative
all'archivio dei dati.
NOTA: Alla prima apertura dell'archivio dei dati dal menu PRINCIPALE
appaiono le analisi più aggiornate. Se non vi sono risultati memorizzati
nella memoria interna e viene collegato un drive flash USB, il sistema
visualizzerà i risultati relativi alla data più recente memorizzati sul drive.

48-6391/R2—Agosto 2009
La schermata dell'archivio dei dati visualizza le

seguenti informazioni:
1. La prima colonna elenca i parametri in esame e
la riga dell'intestazione il numero di sequenza.
NOTA: I numeri di sequenza sono ripristinati a 0001
per il primo campione di ogni giorno. I conteggi di
background all'avvio in genere rappresentano il
primo ciclo analizzato giornalmente e non sono
memorizzati nell'archivio dei dati. Pertanto il numero
di sequenza 0001 di solito non compare nell'archivio
dei dati.
2. Toccare [ ] e [ ] per scorrere rispettivamente
alla pagina precedente o successiva.
3. I risultati vengono selezionati toccando il numero
SEQ del risultato nella parte superiore della
colonna dei risultati. In questo modo verranno
visualizzati i risultati corrispondenti a quella
determinata registrazione.
4. Il nome, il PID, il SID, la data e l'ora del campione
selezionato sono visualizzati in fondo alla
schermata.
5. Toccare [VIEW] per visualizzare la registrazione
evidenziata, compresi i grafici e le segnalazioni
(vedere le figure 5.6 e 5.7). Toccare
[RISULTATO PREC] o [RISULTATO SUCC] per
visualizzare rispettivamente la registrazione
precedente o successiva. Toccare l'icona
diRitorna per tornare alla schermata Archivio
dati.
Figura 5.5 Schermate dell'archivio dei dati

48-6391/R2—Agosto 2009
È possibile accedere ai risultati anche in base alla

data.
1. Toccare DATA.
2. Selezionare la posizione dei file memorizzati a
cui si desidera accedere. L'impostazione prede-
finita è MEMORIA INTERNA del sistema. Se i
risultati desiderati sono memorizzati su un drive
USB esterno, inserire questo in una delle porte
sul pannello posteriore dello strumento e
selezionare MEMORIA MASSA dal menu a
tendina.
3. Selezionare l'ANNO e il MESE desiderati dalla
colonna sinistra toccando l'anno sul lato sinistro
della riga dove appare il mese desiderato.
Selezionando la data nella colonna del mese non
si seleziona un file; deve essere selezionato
l'anno a sinistra del mese desiderato.
4. Selezionare il giorno desiderato toccando la data
corrispondente nella colonna del GIORNO. La
colonna a destra di quella del GIORNO mostra il
numero di campioni analizzati quel giorno.
NOTA: Non si può selezionare il giorno toccando un
campo qualsiasi sotto la colonna NUM.
5. Toccare VIEW per visualizzare i risultati corri-
spondenti alla data selezionata.
6. Toccare il SEQ relativo al risultato desiderato e
VIEW per visualizzare un singolo risultato.
Figura 5.5 Schermate dell'archivio dei dati (continua)
Figura 5.6 Schermata di visualizzazione della registrazione

48-6391/R2—Agosto 2009
Per stampare, trasmettere, cancellare o

salvare i risultati dall'archivio dei dati, attenersi
alla seguente procedura.
1. Toccare l'icona Strumenti per stampare,
inviare, cancellare o salvare la registra-
zione. Dalla casella di selezione toccare:
a. <TUTTI> per tutte le registrazioni
memorizzate entro la data selezionata. Il
numero totale delle pagine da stampare
appare a destra di questo campo.
NOTA: La selezione “TUTTI” indica tutti i
risultati selezionati entro una data selezionata
e non si riferisce quindi a tutto l’archivio dei
dati.
b. <SEQ> e utilizzare il tastierino numerico
per inserire il/i numero/i delle registra-
zioni.
2. Toccare [STAMPA] per stampare la/le
selezione/i.
3. Toccare [INVIA] per inviare la/le selezione/
i al LIS.
4. Toccare [CANCELLA] per cancellare i
risultati selezionati dall'archivio dei dati.
5. Toccare [SALVA] per salvare i risultati
selezionati su un drive USB.
NOTA: Per informazioni su come salvare i
risultati su un drive USB, fare riferimento alla
Sezione: Drive flash USB (Thumb Drive) in
questo capitolo.
6. Toccare [ESCI] per tornare alla registra-
zione.
7. Toccare l'icona della CASA per tornare al
menu PRINCIPALE.
Figura 5.7 Opzioni ARCHIVIO DATI
Spegnimento giornaliero
Il sistema CELL-DYN Emerald deve essere sottoposto a un ciclo di spegnimento
una volta ogni 24 ore di funzionamento. Per configurare lo spegnimento
automatico dopo un determinato intervallo di inattività nel menu Altre imposta-
zioni sotto [AVANZATO] in Configurazione, fare riferimento al Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti speciali. Per lo spegnimento manuale
seguire le istruzioni riportate di seguito:

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Dal menu PRINCIPALE toccare [SPEGNIMENTO] per iniziare il ciclo di spegni-

mento.
• Tutta la fluidica viene risciacquata e pulita con il reagente per la pulizia.
• Il ciclo si interrompe automaticamente quando è terminato.
• Per riprendere le operazioni, premere il tasto ON/OFF e automaticamente
ripartirà un ciclo di avvio come descritto più sopra in questo capitolo.
NOTA: In caso di mancato completamento di un ciclo di avvio, il messaggio
AVVIO FALLITO verrà stampato con tutti i risultati.
Ciclo di risciacquo automatico

Il sistema CELL-DYN Emerald esegue il risciacquo automatico del circuito della
fluidica quando un ciclo ha inizio dopo un periodo di inattività di almeno un'ora.
Anche a strumento spento il conteggio del tempo trascorso per il risciacquo
automatico resta attivo. Durante il ciclo di risciacquo viene visualizzato un
messaggio in sovrimpressione per avvisare l'utente. A ciclo completato lo
strumento è pronto per l'uso.
In modalità ANALISI CAMP l'operatore può inserire i dati relativi all'ID del
campione successivo durante il ciclo di risciacquo automatico. Al termine del ciclo
il LED diventa verde e la sonda del campione si abbassa.
Figura 5.8 Risciacquo automatico

48-6391/R2—Agosto 2009
ANNOTAZIONI

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Drive flash USB (Thumb Drive)
Il sistema CELL-DYN Emerald consente di utilizzare una delle due porte USB sul
retro dello strumento insieme a un drive flash USB. Grazie a un drive flash USB
opzionale l'operatore è in grado di spostare i dati dal drive USB a
CELL-DYN Emerald (caricamento) o da CELL-DYN Emerald al drive USB
(scaricamento). Le diverse funzioni associate all'utilizzo di un drive USB sono
descritte in seguito.
Un drive USB è un dispositivo di memorizzazione dei dati con memoria flash e
interfaccia USB (connettore) integrata. La quantità di dati memorizzabili dipende
dalla capacità di memoria del drive. È possibile utilizzare drive USB fino a 2 GB
sul sistema CELL-DYN Emerald. Non utilizzare drive USB più grandi di 2 GB.
Per informazioni sui drive USB il cui utilizzo è stato omologato per CELL-DYN
Emerald, si prega di contattare il Servizio Clienti Abbott. Le seguenti informazioni
si riferiscono soltanto a drive USB formattati sul sistema CELL-DYN Emerald.
Caratteristiche dei drive USB compatibili con CELL-DYN Emerald

Qualsiasi drive USB utilizzato con CELL-DYN Emerald richiede una formatta-
zione adeguata. Le istruzioni per la formattazione sono riportate più avanti in
questo capitolo.
È possibile utilizzare più di un drive USB con un singolo strumento CELL-DYN
Emerald. Il drive USB può inoltre memorizzare dati provenienti da uno o più
strumenti CELL-DYN Emerald.
Le informazioni specifiche dello strumento sono memorizzate nel drive USB in file
identificati dal numero di serie dello strumento e gli altri strumenti non possono
accedervi. Qualsiasi sistema CELL-DYN Emerald può tuttavia accedere ai dati che
non siano specifici dello strumento.
Informazioni sulla memorizzazione del drive USB

• Le dimensioni medie del file dei risultati è di circa 5 KB.
• Un drive USB da 128 MB memorizza circa 14.000 file di risultati.
• Un drive USB da 256 MB memorizza circa 28.000 file di risultati.
• Un drive USB da 512 MB a 2 GB memorizza circa 60.000 file di risultati.
NOTA: I drive USB da 512 MB a 2 GB memorizzano lo stesso numero di risultati.
Se il sistema CELL-DYN Emerald rileva drive USB in entrambe le porte USB,

organizzerà /utilizzerà soltanto il primo drive dell'elenco.
IMPORTANTE: Quando si salvano o aggiornano i file Emerald su un computer,
non cambiare il nome dei file. Se i nomi dei file vengono cambiati, potrebbe non
essere possibile ripristinare correttamente i file salvati o nel sistema CELL-DYN
Emerald potrebbero esserci nomi di file doppi.

48-6391/R2—Agosto 2009
Drive flash USB (Thumb Drive) Capitolo 5
Messaggi di errore associati a drive USB sul sistema CELL-DYN Emerald

Se CELL-DYN Emerald riconosce un drive USB, che tuttavia non contiene una
struttura di file supportata, apparirà in sovrimpressione il messaggio: IL
SISTEMA DEL FILE DEL DRIVE THUMB USB NON È COMPATIBILE
CON L'EMERALD. RIMUOVERLO O FORMATTARLO.
Se un dispositivo USB non supportato viene inserito in una delle porte USB,
apparirà in sovrimpressione il messaggio: IL DISPOSITIVO USB INSERITO
NELLA PORTA _ NON È COMPATIBILE CON L'EMERALD. RIMUO-
VERLO DALLA PORTA_.
Formattazione del drive USB specifica per il sistema CELL-DYN

Emerald
NOTA: I drive USB possono essere formattati solo con la password del Super-
visore.
AVVERTENZA: La formattazione del drive USB comporterà la cancella-

zione di tutti i dati attualmente memorizzati sul drive. Assicurarsi di
trasferire i dati dal drive USB a un altro dispositivo di memorizzazione
prima di procedere.
1. Inserire un drive USB in una delle due porte USB (1 o 2) sul pannello poste-
riore di CELL-DYN Emerald.
2. Dal menu PRINCIPALE toccare [CONFIGURAZIONE], quindi [AVANZATO].
3. Toccare [ALTRE IMPOSTAZIONI].
4. Toccare il tasto [CONSERVAZIONE].
5. Nella casella denominata OPZIONI SUPPORTO ESTERNO toccare
[FORMATO SUPPORTO ESTERNO].

48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 5 Drive flash USB (Thumb Drive)
6. Apparirà una casella in sovrimpressione con il seguente prompt:

CANCELLARE TUTTI I DATI SUL SUPPORTO ESTERNO?
Figura 5.9 Cancellazione dei dati dal dispositivo esterno
7. Selezionare il tasto [SÌ] per procedere o selezionare il tasto [NO] per uscire
senza formattare il drive USB.
8. Se è stato selezionato [SÌ], il CELL-DYN Emerald procederà alla formatta-
zione del drive USB. Una volta completata la formattazione, sarà creata una
cartella AB18 nel drive USB. Al termine della procedura l'operatore tornerà
alla schermata SUPPORTO ESTERNO.
9. Toccare l'icona della CASA per tornare al menu PRINCIPALE. Adesso è
possibile rimuovere il drive USB. Il drive USB è pronto per essere utilizzato
con il CELL-DYN Emerald.

48-6391/R2—Agosto 2009
Struttura della cartella dei file USB

Le informazioni sono memorizzate nel drive USB in una cartella avente la seguente
struttura:
Cartella
principale (Solo
AB18 negli analizzatori
Emerald)
LOT
SETTINGS
Cartelle comuni
(Possono essere
UPDATE condivise tra analizzatori
Emerald)
PRTDRV
VERSION
XXXXXX
YYYYYY
CALI
EQC
LOG
Cartelle del
numero di serie
QC dell'analizzatore
(non può essere
condivisa con un
RESULTS Cartelle dei altro analizzatore
risultati Emerald)
(I risultati
dell'analizzatore
2008-09 vengono
archiviati nelle
cartelle con
formato
17 AAAA-MM e
sottocartella
18 GIORNO
SETTINGS
REAGENTS
Figura 5.10 Struttura della cartella dei file USB
NOTA: I file dell’archivio dati vengono salvati sul drive USB in un formato letto
dal CELL-DYN Emerald. Per visualizzare facilmente il contenuto dei
file, aprire il file dal CELL-DYN Emerald piuttosto che su un PC.
Sul menu PRINCIPALE selezionare [ARCHIVIO DATI], poi [DATA] e quindi il

menu a tendina in alto a destra, infine selezionare MEMORIA MASSA e aggiornare
la data desiderata.
Funzioni disponibili per il drive USB

La funzionalità del drive USB non è supportata nelle seguenti selezioni dal menu
PRINCIPALE: AVVIO, LOG IN/OUT OPER e SPEGNIMENTO.

48-6391/R2—Agosto 2009
Utilizzo del drive USB nel menu REG. EVENTI

Le informazioni memorizzate nel menu REG. EVENTI dello strumento possono
essere salvate sul drive USB.
1. Toccare [REG. EVENTI] dal menu PRINCIPALE.
2. Toccare il tasto STRUMENTI sul lato sinistro della schermata.
Figura 5.11 Salvataggio del Registro Eventi sul drive USB
3. Selezionare TUTTI per salvare tutti i dati sul drive USB o selezionare GIOR
e inserire i numeri di sequenza corrispondenti all'intervallo temporale che si
desidera salvare.
4. Toccare il tasto [SALVA] per salvare i dati selezionati sul drive USB.
5. Toccare il tasto [ESCI] per uscire dal menu.
Utilizzo del drive USB nel menu REAGENTE

L'utilizzo del drive USB nel menu REAGENTE è limitato al personale Abbott.
Installazione del driver per stampante

NOTA: Seguire le istruzioni di Abbott in dotazione con il driver della stampante
per copiare il driver di una nuova stampante sul drive USB.
1. Inserire il drive USB in una delle porte USB sul pannello posteriore del
sistema CELL-DYN Emerald.
2. Dal menu PRINCIPALE toccare il tasto [CONFIGURAZIONE].

48-6391/R2—Agosto 2009
3. Toccare [STAMP 3 AGGIORN] in fondo alla schermata CONFIGURA-

ZIONE.
Figura 5.12 Caricamento del driver della stampante
4. Il sistema CELL-DYN Emerald visualizzerà un elenco di driver della

stampante da caricare.
Figura 5.13 Selezione del driver della stampante
NOTA: È possibile che le stampanti disponibili non appaiano come illustrato

nell'esempio.
NOTA: Nella casella a tendina i driver della stampante 1 e 2 sono predefiniti e la

stampante 3 consente di aggiungere un terzo driver approvato. Un nuovo
driver della stampante caricato sovrascriverà automaticamente qualsiasi
driver esistente della STAMPANTE 3.

48-6391/R2—Agosto 2009
5. Selezionare il driver della stampante desiderata dalla tabella sul lato destro
della schermata.
NOTA: Assicurarsi di avere selezionato la stampante con la porta corretta per
l'installazione: USB per una connessione USB tra lo strumento e la
stampante, LPT per un cavo a 25 piedini.
6. Confermare la stampante corretta e il tipo di porta nella parte superiore

sinistra della schermata e toccare [LOAD].
7. Apparirà il messaggio in sovrimpressione CONFERMI DI CARICARE IL
FILE “qui comparirà il nome della stampante selezionata”? Toccare [SÌ] per
caricare il file e [NO] per uscire senza apportare modifiche.
8. Apparirà il messaggio in sovrimpressione DRIVER STAMPANTE XXX
CARICATO CON SUCCESSO. Toccare [OK].
Utilizzo del drive USB nel menu CALIBRAZIONE
Salvataggio dei dati della calibrazione attuale

È possibile salvare i dati dei fattori della calibrazione attuale sul drive USB come
rapporto di calibrazione. Il rapporto di calibrazione contiene le seguenti informa-
zioni relative alla calibrazione attuale memorizzata sullo strumento: data della
calibrazione, ID dell'operatore che effettua la calibrazione, fattori di calibrazione
di tutti i parametri calibrati, numero di lotto del materiale di calibrazione, data di
scadenza del materiale di calibrazione, valori e limiti di dosaggio di tutti i parametri
calibrati.
Lo strumento visualizzerà una schermata con i fattori della calibrazione
attuale (colonna FCTR) e i valori di dosaggio utilizzati in quella calibrazione.
Il numero di lotto e la data di scadenza appaiono nella parte superiore della
schermata. È possibile salvare tutte queste informazioni sul drive USB.
2. Inserire il drive USB in una delle porte USB sul pannello posteriore del

48-6391/R2—Agosto 2009
3. Toccare il tasto STRUMENTI.
Figura 5.14 Salvataggio dei dati di calibrazione sul drive USB
4. Toccare il tasto [SALVA].

5. Quando appare la casella in sovrimpressione con il prompt “SALVARE
REGISTRO CALIBRAZIONE?”,toccare [SÌ] per salvare il rapporto o [NO]
per uscire senza salvare il rapporto.
Figura 5.15 Conferma del salvataggio del rapporto di calibrazione
Utilizzo del drive USB nel menu CQ

Con un drive USB un operatore può caricare informazioni relative al materiale CQ
(lotto, data di scadenza, valori e range di dosaggio), salvare il CQ, scaricare i dati
CQ per la procedura di riesame fra laboratori o ripristinare i dati CQ precedente-
mente salvati.

48-6391/R2—Agosto 2009
Caricamento delle informazioni relative al materiale di controllo di

qualità in commercio
L'operatore può caricare le informazioni relative al materiale CQ (lotto, data di
scadenza, valori e range di dosaggio) da un drive USB al sistema CELL-DYN
Emerald.
1. Inserire un drive USB in una delle due porte USB (1 o 2) presenti sul pannello
posteriore del sistema CELL-DYN Emerald.
2. Dal menu PRINCIPALE toccare il tasto [CONTROLLO QUALITÀ]
3. Selezionare il pulsante radio corrispondente al file desiderato.
Figura 5.16 Selezione del file CQ da caricare
NOTA: Se le informazioni CQ sono caricate su un file già utilizzato, tutte le infor-

mazioni esistenti, compresi i risultati CQ, saranno cancellate.
4. Selezionare [MODIFICA].
Figura 5.17 Visualizzazione delle informazioni del lotto CQ attuale

48-6391/R2—Agosto 2009
5. Toccare [LOAD].
Figura 5.18 Selezione del lotto e del livello CQ da caricare
6. Identificare il numero di lotto desiderato e il livello corrispondente al

materiale CQ che verranno utilizzati nella tabella sul lato destro della
schermata e toccare per selezionarli.
Il lotto selezionato apparirà nella casella nella parte superiore sinistra della
schermata e il livello selezionato a destra del numero di lotto.
7. Dopo avere verificato il numero di lotto e il livello desiderati, toccare il tasto
[LOAD].
8. Nella casella in sovrimpressione “CONFERMI DI CARICARE IL FILE
< >?” selezionare [SÌ] per caricare il file o [NO] per uscire senza caricare il
file.
Figura 5.19 Conferma del caricamento CQ

48-6391/R2—Agosto 2009
9. Confermare tutte le informazioni sulla schermata successiva in base alle

etichette dei prodotti in dotazione con il materiale di controllo. Correggere
qualsiasi informazione se necessario. Una volta visualizzate le informazioni
corrette, toccare [CONFER.] o [ESC] per uscire senza salvare.
Figura 5.20 Caricamento delle informazioni CQ
10. Quando viene richiesto SALVARE MODIFICHE?, toccare [SÌ] per salvare
le modifiche o toccare [NO] per uscire senza salvare.
11. Apparirà la seguente casella in sovrimpressione: TUTTI I RISULTATI
ASSOCIATI VERRANNO CANCELLATI. CONTINUARE?
Toccare [SÌ] per continuare o [NO] per uscire senza salvare.
Salvataggio dei dati CQ attuali

È possibile salvare i dati CQ sul drive USB per creare copie di backup, archiviarli
o visualizzarli su un PC.
1. Dal menu PRINCIPALE toccare il tasto [CONTROLLO QUALITÀ].
2. Toccare l’icona STRUMENTI.
3. Selezionare uno o più numeri di lotto con i pulsanti radio e toccare il tasto
[SALVA].
4. Per salvare i file CQ, toccare il tasto [BACKUP].
5. Apparirà in sovrimpressione la seguente casella di informazione:
ATTENDERE. OPERAZIONE IN CORSO.
6. Una volta scomparso il messaggio, si raccomanda di rimuovere il drive USB.

48-6391/R2—Agosto 2009
Salvataggio dei dati CQ per l'eQC

È possibile salvare i dati CQ sul drive USB per trasmetterli al programma eQC. Per
informazioni sul programma eQC, contattare il Servizio Clienti Abbott.
Per trasmettere i dati CQ al programma eQC, inserire l'ID del laboratorio dalla
schermata CONTROLLO QUALITÀ.
INSERIMENTO DELL'ID DEL LABORATORIO:

2. Toccare il tasto [ID LABORATORIO].
Figura 5.21 Inserimento dell'ID del laboratorio
NOTA: Il numero di serie dello strumento non è compreso nell’ID LABORA-

TORIO ma verrà copiato dal software con il file di identificazione eQC
(ID.DAT).
3. Inserire le informazioni desiderate nei campi <NOME, INDIR. 1>,

<INDIR. 2>, <CITT>, <STATO>, <PAESE>, <CAP>, <TEL.> e <ATTENZ.>.
Utilizzare il tastierino numerico e/o il tasto [A-Z] per accedere al tastierino
alfabetico.

48-6391/R2—Agosto 2009
4. Se si utilizza il tastierino alfabetico per inserire le informazioni, toccare

[CONFER.] per inserire le informazioni e tornare alla schermata ID
LABORATORIO.
Figura 5.22 Tastierino alfabetico per l'inserimento dell'ID del laboratorio
5. Una volta inserite tutte le informazioni in modo corretto, toccare [CONFER.]

per salvarle o toccare [ESC] per uscire senza salvare.
6. Quando appare in sovrimpressione il messaggio di AVVERTENZA:
SALVARE MODIFICHE?, toccare [SÌ] per salvare o toccare [NO] per uscire
senza salvare.
NOTA: Compilare tutti i campi per potere trasmettere le informazioni in modo
corretto al programma eQC.

48-6391/R2—Agosto 2009
Salvataggio dei dati CQ sulla chiavetta USB per l'eQC

1. Inserire un drive USB in una delle due porte USB (1 o 2) presenti sul pannello
posteriore del sistema CELL-DYN Emerald.
3. Toccare l'icona STRUMENTI.
4. Selezionare uno o più numeri di lotto con i pulsanti radio e toccare il tasto
[SALVA].
Figura 5.23 Selezione del/i file CQ per l'eQC
5. Per salvare i file CQ, toccare il tasto [eQC].

6. Apparirà in sovrimpressione la casella di INFORMAZIONE: ATTENDERE.
OPERAZIONE IN CORSO.
Una volta scomparso il messaggio, si raccomanda di rimuovere il drive USB.

48-6391/R2—Agosto 2009
Ripristino dei dati CQ precedentemente salvati

2. Selezionare il file desiderato con i pulsanti radio.
3. Toccare il tasto [RIPRIST].
Figura 5.24 Ripristino dei dati CQ salvati
NOTA: Se viene selezionato un file CQ di dati, apparirà il messaggio di AVVER-

TENZA: TUTTI I RISULTATI ASSOCIATI VERRANNO
CANCELLATI. CONTINUARE? Toccare [SÌ] per continuare o toccare
[NO] per uscire senza cancellare i dati.
4. Selezionare il lotto e il livello da ripristinare dall'elenco sul lato destro della

schermata toccando la riga desiderata.
Figura 5.25 Selezione del lotto e del livello CQ da ripristinare

48-6391/R2—Agosto 2009
Il lotto selezionato apparirà nella casella nella parte superiore sinistra della
schermata e il livello selezionato a destra del numero di lotto.
5. Dopo avere verificato che le informazioni sono corrette, toccare il tasto
[RIPRIST].
6. Quando appare in sovrimpressione il messaggio di AVVERTENZA:
CONFERMI DI RIPRISTINARE IL FILE?, toccare [SÌ] per ripristinare
il file o [NO] per uscire senza ripristinare.
Utilizzo del drive USB nel menu ARCHIVIO DATI

È possibile copiare su un drive USB le informazioni memorizzate nel menu
ARCHIVIO DATI dello strumento.
1. Dal menu PRINCIPALE toccare il tasto [ARCHIVIO DATI].
Figura 5.26 ARCHIVIO DATI
Figura 5.27 Strumenti dell'archivio dati

48-6391/R2—Agosto 2009
3. Selezionare i dati da salvare con il pulsante radio per TUTTI o SEQ. Se si

utilizza SEQ per la selezione, inserire i numeri SEQ nei campi DA e A corri-
spondenti all'intervallo di tempo desiderato.
4. Toccare il tasto [SALVA]. Quando appare in sovrimpressione il messaggio di
AVVERTENZA: I RISULTATI VERRANNO COPIATI
DALL'ARCHIVIO DATI AL SUPPORTO ESTERNO. CONTINUARE?,
toccare [SÌ] per salvare i dati o [NO] per uscire senza salvare.
Se si seleziona SÌ, apparirà per qualche istante una casella in sovrimpressione che
mostra lo stato dell'operazione di salvataggio. Una volta salvati i dati, la casella
scomparirà e si raccomanda di rimuovere il drive.
Utilizzo del drive USB nel menu CONFIGURAZIONE

È possibile copiare su un drive USB le informazioni memorizzate nel menu
CONFIGURAZIONE dello strumento.
Figura 5.28 Salvataggio delle impostazioni sul drive USB
3. Toccare il tasto [SALVA] per salvare le impostazioni attuali sul drive USB.
Quando appare in sovrimpressione il messaggio di Avvertenza: SALVARE
IMPOST. OPERATORE?, toccare [SÌ] per salvare o [NO] per uscire senza
salvare.
NOTA: È possibile utilizzare questa funzione per salvare le informazioni di
CONFIGURAZIONE prima degli interventi di assistenza e ripristinare le
informazioni in un secondo tempo.

48-6391/R2—Agosto 2009
Ripristino delle informazioni di CONFIGURAZIONE dal drive USB

Figura 5.29 Ripristino delle impostazioni
3. Toccare il tasto [LOAD].

4. Apparirà in sovrimpressione il messaggio di AVVERTENZA: “CARICARE
IMPOSTAZIONI UTENTE?”
5. Toccare [SÌ] per caricare le impostazioni memorizzate dal drive USB. Tutte
le impostazioni attualmente memorizzate nel sistema verranno sovrascritte.
Toccare [NO] per uscire senza caricare le impostazioni memorizzate.
Utilizzo del drive USB nei menu MANUTENZIONE e ANALISI CAMP

Non vi sono funzioni USB disponibili per gli operatori nei menu MANUTENZIONE
o ANALISI CAMP.

48-6391/R2—Agosto 2009
Lettore codice a barre
Il sistema CELL-DYN Emerald viene fornito con un lettore codice a barre che può
essere utilizzato per inserire le informazioni nel menu ANALISI CAMP. Il software
dello strumento può essere configurato in modo tale da inserire le informazioni
lette nei campi relativi all’ID paziente, al nome o all’ID campione. Per le istruzioni
di configurazione fare riferimento alla Sezione: Menu Configurazione nel
Capitolo 2: Procedure di installazione e requisiti speciali.
Il lettore codice a barre viene anche utilizzato per inserire informazioni sui
reagenti. Per le istruzioni sulla lettura dei codici a barre dei reagenti fare riferi-
mento alla Sezione: Utilizzo dei codici a barre dei reagenti nel Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti speciali.
Per ulteriori informazioni sul lettore codice a barre, quali le istruzioni per l’uso e
l’individuazione e risoluzione dei problemi, consultare le istruzioni del produttore
accluse al lettore codice a barre.

48-6391/R2—Agosto 2009
ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Bibliografia
1. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. Procedures for the

Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved
Standard – Sixth edition. CLSI/NCCLS document H3-A6 (ISBN 1-56238-
650-6) CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898,
2007.

48-6391/R2—Agosto 2009
ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 6 Calibrazione
La calibrazione è una procedura volta a confermare l'accuratezza del

CELL-DYN Emerald. Lo strumento viene calibrato inizialmente in fabbrica. Al
momento dell'installazione, un rappresentante della Abbott assisterà il laboratorio
nella verifica della calibrazione eseguita in sede di produzione.
Il sistema CELL-DYN Emerald è progettato in modo da rimanere stabile senza
bisogno di calibrazioni frequenti, purché venga utilizzato e sottoposto a manuten-
zione secondo le raccomandazioni riportate nel presente manuale.
L'operatore può calibrare i seguenti parametri, fra quelli riportati dal

CELL-DYN Emerald:
WBC
RBC
HGB
MCV
PLT
I seguenti parametri possono essere calibrati dal personale Abbott o in fabbrica:

MPV
RDW
Nel presente capitolo vengono discussi i seguenti argomenti:

• Quando calibrare
• Direttive per la calibrazione
• Procedure di precalibrazione
• Procedure di calibrazione
• Procedura di verifica della calibrazione

48-6391/R2—Agosto 2009
Calibrazione
ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Quando calibrare
La programmazione della calibrazione eseguita sul sistema CELL-DYN Emerald

deve essere conforme alle linee guida stabilite dall'agenzia di controllo che dirige
il laboratorio.
La calibrazione deve essere confermata ad intervalli regolari come indicato dai
protocolli del proprio laboratorio. Il programma di controllo della qualità del
CELL-DYN Emerald fornisce una conferma della calibrazione dello strumento. La
decisione di ricalibrare può essere presa in base ai risultati del controllo di qualità.
Per informazioni riguardanti il controllo di qualità fare riferimento al Capitolo 11:
Controllo di qualità.
Devono essere decisi anche dei criteri per la verifica della calibrazione. Tali criteri
includono:
• quando è indicato dai dati del controllo di qualità
• dopo le principali procedure di manutenzione o assistenza
• almeno ogni sei mesi
• come stabilito dalle agenzie di controllo che dirigono il laboratorio.
Un metodo comune per la verifica della calibrazione consiste nell'analizzare un
calibratore commerciale e confrontare i risultati con i valori dei dosaggi forniti dal
produttore. Se i risultati dello strumento superano i criteri di verifica, lo strumento
deve essere ricalibrato.
Se necessario, la calibrazione è l'ultima fase nella sequenza di individuazione e
risoluzione dei problemi. Ricalibrazioni frequenti e non necessarie possono
nascondere problemi allo strumento e pertanto vanno evitate.
NOTA: Per sapere quando è necessario ricalibrare contattare il Servizio Clienti
Abbott.

48-6391/R2—Agosto 2009
Calibrazione
Quando calibrare Capitolo 6
ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Direttive per la calibrazione
Materiali per la calibrazione

Il CELL-DYN Emerald può essere calibrato con un calibratore commerciale, quale
ad esempio il CELL-DYN Calibrator, oppure con campioni di sangue intero
analizzato. Il calibratore commerciale è il metodo preferito.
• Il calibratore commerciale deve essere utilizzato entro la data di scadenza e
secondo le istruzioni del produttore.
Procedure di precalibrazione
Si consiglia di effettuare la calibrazione in un momento in cui possa venir
completata senza interruzioni. Le procedure di precalibrazione assicurano il
corretto funzionamento dello strumento e la riuscita della calibrazione. Queste
procedure devono essere completate subito prima di iniziare il procedimento di
calibrazione del CELL-DYN Emerald. Se durante questi controlli si riscontrano
dei problemi, non cercare di calibrare lo strumento. Dopo aver risolto i problemi,
ripetere le procedure di precalibrazione per verificare la correttezza delle presta-
zioni dello strumento.
Una lista di controllo delle procedure di precalibrazione viene fornita
nell'Appendice E: Esempi di registri e fogli di lavoro. La lista di controllo
evidenzia le procedure e viene utilizzata per documentare i risultati. Se necessario,
può essere fotocopiata.
Menu di calibrazione
Dal menu PRINCIPALE , toccare [CALIBRAZ.] per visualizzare lo schermo
relativo alla calibrazione illustrato nella figura seguente.

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Calibrazione
Direttive per la calibrazione Capitolo 6
Lo schermo relativo alla calibrazione

visualizza le seguenti informazioni
dall'ultima calibrazione eseguita:
1. Lot – il numero di lotto dell'ultimo
calibratore utilizzato
2. Scadenza – data di scadenza del
calibratore
3. Cal. il – data in cui è stata eseguita la
calibrazione
NOTA: se uno o più fattori di calibra-
zione sono stati inseriti manualmente,
su questo schermo compare la lettera
"M" dopo la data di CAL. IL.
4. Da – nome dell'operatore inserito
quando la calibrazione è stata eseguita
5. DOSAG. - valori del dosaggio inseriti
per l'ultima calibrazione
6. FCTR – fattori della calibrazione
attuale
Toccare l'icona degli STRUMENTI per
stampare le informazioni visualizzate,
inviare le informazioni al LIS o salvare le
informazioni su un dispositivo rimovibile
di memorizzazione.
Toccare [MODIFICA] per inserire nuove
informazioni, come illustrato nella figura
seguente.
Figura 6.1 Schermo relativo alla calibrazione

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Calibrazione
Capitolo 6 Direttive per la calibrazione
Procedura di calibrazione automatica
Inserire informazioni sul calibratore
NOTA: Prima di modificare una qualunque informa-

zione nello schermo Calibraz., toccare l'icona
STRUMENTI e in seguito [STAMPA] per stampare i
fattori della calibrazione attuale.
Questo schermo viene usato per inserire nuove informa-
zioni sulla calibrazione:
1. Toccare il campo di immissione dati <Lot> e utilizzare
[A-Z] e il tastierino numerico per digitare il numero di
lotto del calibratore.
2. Toccare il campo di immissione dati <Scadenza> e
utilizzare il tastierino numerico per digitare la data di
scadenza del calibratore. Premere il tasto Enter dopo
ogni inserimento per far avanzare il cursore al
prossimo campo di inserimento dati.
NOTA: date di scadenza precedenti alla data odierna
non saranno accettate dal sistema.
NOTA: nell'inserire la data di scadenza, accertarsi di
osservare le convenzioni stabilite dal proprio labora-
torio.
3. Toccare i campi di inserimento dati <Dosaggi> e
<Limiti> e utilizzare il tastierino numerico per inserire
il valore del dosaggio e i limiti riportati nel foglio dati del
calibratore.
4. Toccare [CONFER.] per salvare le informazioni e
tornare allo schermo precedente, che visualizza le
nuove informazioni inserite. Vi sarà chiesto: "SALVARE
MODIFICHE?" Rispondere [SÌ] per salvare o [NO] per
tornare allo schermo relativo alla calibrazione.
Toccare [ESC] per uscire dallo schermo senza
salvare le modifiche. Vi sarà chiesto: "ANNULLARE LE
MODIFICHE?" Rispondere [SÌ] per uscire o [NO] per
tornare allo schermo con le informazioni sulla calibra-
zione.
NOTA: Se si è eseguita una calibrazione in prece-
denza, quando si tocca [MODIFICA] o [ANALISI E
RISUL] verrà visualizzato questo avvertimento:
“TUTTI I RISULTATI ASSOCIATI VERRANNO
CANCELLATI. CONTINUARE?". Toccare [SI] per
cancellare tutti i risultati.
5. Toccare [ANALISI E RISUL] per visualizzare lo
schermo rappresentato nella seguente figura.
IMPORTANTE: Prima di procedere con la procedura di
calibrazione automatica, accertarsi che il calibratore sia a
temperatura ambiente e che sia stato miscelato secondo
le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo.
Figura 6.2 Schermo con le informazioni sulla calibrazione

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Calibrazione
Procedura di calibrazione automatica
1. Immergere l'ago per l'aspirazione in un calibratore ben

miscelato e premere l'interruttore di avvio.
2. Durante l'aspirazione il LED lampeggia. Quando
l'aspirazione è completa, l'ago si ritrae.
3. Ritappare la provetta del calibratore e miscelare gentil-
mente fino a quando il LED diventa verde e l'ago si
allunga.
4. Ripetere le precedenti tre fasi per analizzare il
calibratore almeno cinque volte. (Al massimo 10 sedute)
I risultati vengono memorizzati nella tabella della calibra-
zione riportata qui a destra.
• I calcoli statistici vengono effettuati automaticamente ad
ogni seduta.
• Le statistiche e i nuovi fattori di calibrazione vengono
visualizzati in fondo allo schermo.
NOTA: per via dei limiti di spazio i fattori di calibrazione
visualizzati su questo schermo (FCTR) vengono
arrotondati ad un decimale soltanto, e sono da intendere
come una stima grezza dei fattori di calibrazione ottenuti
durante il processo di calibrazione.
I fattori di calibrazione effettivi hanno tre decimali, come
raffigurato nell'immagine 6.1. Apparenti discrepanze tra
di due valori sono dovute all'arrotondamento.
• La colonna SEL viene utilizzata per selezionare o
deselezionare singole analisi, in modo da includerle o
meno nei calcoli.
Usare la colonna SEL:
• per default, tutti i risultati della tabella di calibrazione
vengono indicati con un “ ” nella colonna intestata SEL
• tutti i risultati con un “ ” nella colonna SEL vengono
inclusi nella tabella dei calcoli al fondo dello schermo di
calibrazione
• per deselezionare uno o più sedute di calibrazione dai
calcoli di fattore, media, deviazione standard e percen-
tuale di coefficiente di variazione, toccare il simbolo “ ”
alla sinistra del gruppo di risultati che si desidera
escludere
NOTA: non è possibile eliminare un'analisi da una
seduta di calibrazione ma è possibile deselezionare
analisi per rimuovere i dati di quell'analisi dai calcoli di
fattore, media, deviazione standard e coefficiente di
variazione percentuale.
• per deselezionare qualsiasi analisi con un errore
(campione insufficiente) o con miscelazione incompleta
• per selezionare o deselezionare tutte le analisi, toccare
[SEL] all'inizio della colonna
Figura 6.3 Tabella dei risultati della calibrazione

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Calibrazione
Capitolo 6 Direttive per la calibrazione
• i valori visualizzati in grassetto sono al di fuori del range

definito.
• NOTA: i numeri vengono visualizzati o stampati in
grassetto unicamente se il valore relativo ai parametri
PANICO ALTO e PANICO BASSO è stato configurato in
CONFIGURAZIONE-AVANZATO-RAPPORTO
OPZIONI.
5. Nel caso in cui uno dei risultati venga escluso, assicu-
rarsi che il calibratore sia miscelato adeguatamente e
analizzare ulteriori campioni fino ad un numero totale di
cinque sedute. I risultati non validi devono essere esclusi
dai calcoli. Al termine di cinque analisi riuscite, rivedere
i dati e qualora siano ancora non accettabili, fare riferi-
mento al Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei
problemi.
6. Utilizzando il Foglio di lavoro per la verifica della
calibrazione dell' Appendice E, inserire il valore del
dosaggio nella prima colonna e la media dal file del
risultato nella seconda colonna. Qualora la differenza tra
le due colonne per ciascun parametro superi il limite +/-
riportato nella scheda di dosaggio del calibratore, è
necessario eseguire una calibrazione. Procedere come
descritto in seguito. Qualora tutti i limiti +/- rientrino nei
limiti di tolleranza, non è necessaria alcuna calibrazione.
7. Fare una copia del foglio di lavoro di calibrazione
completato e salvarlo per l'archivio. (Il foglio di lavoro di
calibrazione è disponibile anche nell' Appendice E,
registri del campione e fogli di lavoro.)
8. Nel caso in cui la calibrazione non sia necessaria,
toccare [ESCI] per tornare allo schermo di calibrazione.
Toccare il simbolo della CASA per tornare al menu
PRINCIPALE.
9. Nel caso in cui la calibrazione sia necessaria, toccare
[CALIBRAZ.] per visualizzare la finestra Risultato raffi-
gurata a destra.
10.Nella sezione CALIBRAZ. della finestra, deselezionare
la casella accanto al/ai parametro/i che non necessitano
di calibrazione.
NOTA: per default tutti i misurandi vengono selezionati,
ciò significa che tutti i parametri verranno calibrati.
Qualora non si desiderasse che uno o più parametri
vengano calibrati, deselezionarli.
11. Una volta terminata la selezione, toccare [CALIBRAZ.]
per calibrare i parametri selezionati.
12.Comparirà un avvertimento: “I FATTORI DI
CALIBRAZIONE VERRANNO SOSTITUITI. CONTI-
NUARE?”, toccare SÌ.
13.I Parametri selezionati verranno in tal modo calibrati.
Figura 6.3 Tabella dei risultati della calibrazione (continua)

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Calibrazione
14.Toccare [ESCI] per tornare allo schermo di calibrazione.

15.Toccare il simbolo della CASA per tornare al menu
PRINCIPALE.
16.Toccare [CALIBRAZ.] per visualizzare i fattori di
calibrazione.
17.Toccare l'icona [STRUMENTO] quindi [STAMPA] per
stampare i nuovi fattori di calibrazione.
18.Verificare la calibrazione come indicato nella procedura
di verifica della calibrazione, descritta qui di seguito.
Figura 6.3 Tabella dei risultati della calibrazione (continua)
Procedura di verifica della calibrazione

Questo controllo ha lo scopo di verificare l'accuratezza della calibrazione e viene
eseguita analizzando la seconda provetta del calibratore nello stesso modo in cui è
stata analizzata la prima e confrontando i risultati con i valori del dosaggio.
1. Al termine della calibrazione, e una volta stampate tutte le informazioni
necessarie, toccare l'icona della CASA seguito da [MANUTENZIONE],
toccare quindi [SPECIAL MODES ] (modalità speciali) e poi [PRECISIONE].
2. Assicurarsi che la seconda provetta del calibratore sia a temperatura
ambiente e miscelata secondo le istruzioni fornite nel foglietto illustrativo.
3. Analizzare il calibratore due volte nel file PRECISIONE.
4. Nel foglio di lavoro della verifica della calibrazione presente
nell'Appendice E: Esempi di registri e fogli di lavoro inserire il valore del
dosaggio del foglio dati nella prima colonna e la media delle due analisi del
file dei risultati nella seconda. Verificare che la differenza tra le due colonne
rientri nei limiti +/- di tolleranza, come riportato nella scheda di dosaggio del
calibratore. Qualora non rientri, iniziare la procedura di individuazione e
risoluzione del problema. Qualora invece rientri nei limiti, compilare il foglio
di lavoro della verifica della calibrazione e archiviarne una copia.

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Bibliografia
1. International Council for Standardization in Haematology (ICSH). Protocol

for Evaluation of Automated Blood Cell Counters. Clinical and Laboratory
Hematology 1984; 6:69-84.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute/CLSI. Procedure for
Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method; Approved
Guideline – Third edition. CLSI document H7-A3 (ISBN 1-56238-413-9)
CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898 USA
2000.

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Calibrazione
ANNOTAZIONI

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Capitolo 7 Precauzioni e limiti d'uso
Il presente capitolo illustra i requisiti operativi, le precauzioni e i limiti d'uso che è

necessario osservare per garantire la sicurezza dell'operatore e l'accuratezza dei
risultati analitici ed evitare di provocare danni al sistema, di influenzare negativa-
mente la prestazione del sistema e l'accuratezza dei risultati e di esporre l'operatore
a rischi. Le precauzioni operative e i limiti d'uso sono presentati nei seguenti
argomenti:
• Requisiti generali
• Precauzioni e requisiti operativi
• Requisiti per il trattamento dei materiali monouso
• Requisiti per il trattamento dei campioni
• Requisiti per il prelievo, la preparazione e la conservazione dei campioni
• Sostanze e condizioni interferenti
• Limiti dell'interpretazione dei risultati
• Altri fattori da considerare durante l'interpretazione dei risultati analitici dei
campioni dei pazienti.

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Precauzioni e limiti d'uso
ANNOTAZIONI

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Requisiti generali
È necessario osservare i seguenti requisiti generali relativi al sistema CELL-DYN

Emerald per assicurare il corretto funzionamento del sistema:
• Collocare il sistema lontano dalla luce solare diretta, da fonti di calore,
correnti d'aria e dispositivi che producono calore. L'esposizione a fonti di
calore o a correnti d'aria può interferire con la capacità del sistema di
mantenere una temperatura operativa che rientri nel range accettabile.
• Collocare lo strumento su una superficie piana e solida. Garantire lo spazio
necessario su tutti i lati del sistema. Per ulteriori informazioni circa i criteri
di spazio, fare riferimento al Capitolo 2: Procedure di installazione e
requisiti speciali. Tale spazio è necessario per:
– garantire una ventilazione e un raffreddamento adeguati dei componenti
elettrici,
– agevolare l'accesso per eseguire le operazioni di manutenzione,
– agevolare l'accesso per sconnettere il cavo dell'alimentazione, se neces-
sario.
• Collocare lo strumento lontano da centrifughe, dispositivi a raggi X e fotoco-
piatrici.
ATTENZIONE: Non utilizzare telefoni cellulari, telefoni senza fili,
apparecchi radio portatili o altri dispositivi a radiofrequenze nello stesso
locale in cui si trova lo strumento.
NOTA: Il sistema CELL-DYN Emerald è stato valutato in base alle norme

EN 55011 e EN 61000 relative rispettivamente alle emissioni elettroma-
gnetiche e all’immunità campo elettromagnetico.
• Lasciare il sistema continuamente acceso, tranne quando esplicitamente

indicato in una procedura di manutenzione o di individuazione del problema
o nel caso di una situazione di emergenza.
• Accertarsi che il tubo del liquido di scarico sia collegato al raccordo di uscita
appropriato e che i rifiuti vengano convogliati in un serbatoio o scarico per i
rifiuti appropriato. Smaltire tutti i materiali di rifiuto conformemente alle
norme locali e nazionali vigenti.
• Se viene utilizzato un serbatoio del liquido di scarico esterno, assicurarsi che
la sua estremità superiore sia collocata sotto l'estremità inferiore dell'analiz-
zatore.
• Se viene utilizzato uno scarico, assicurarsi che il tubo di uscita del liquido di
scarico sia ben inserito nel foro dello scarico. Accertarsi che i componenti del
sistema siano lontani da potenziali traboccamenti del liquido di scarico.

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Requisiti generali Capitolo 7
• Eseguire le procedure di manutenzione come raccomandato nel Capitolo 9:

Assistenza e manutenzione.
• Non eseguire interventi di manutenzione o di riparazione non specificati
nella documentazione fornita da Abbott Laboratories. I principali interventi
di assistenza devono essere effettuati da rappresentanti autorizzati dalla
Abbott.
I componenti del sistema CELL-DYN sono stati sviluppati appositamente per
essere usati con il sistema CELL-DYN Emerald. La sostituzione di componenti
con pezzi non autorizzati può influire negativamente sulla prestazione del sistema.
Precauzioni e requisiti operativi

Quando si utilizza il sistema CELL-DYN Emerald, si devono adottare le seguenti
precauzioni e seguire questi requisiti. In caso contrario, si possono provocare danni
al sistema e influenzare negativamente i risultati.
Precauzioni prima dell'uso

Prima di avviare il sistema:
• Leggere attentamente questo manuale per capire la funzionalità del sistema
ed i rischi correlati.
• Leggere le etichette dei reagenti e i foglietti illustrativi forniti in dotazione
con i calibratori e i controlli per comprendere:
– avvertenze e precauzioni di impiego
– precauzioni di sicurezza
– precauzioni operative
Requisiti prima dell'uso

Prima di avviare il sistema:
• Accertarsi che i campioni vengano premiscelati seguendo la procedura del
proprio laboratorio. I campioni raccolti in microprovette di prelievo devono
essere premiscelati seguendo le raccomandazioni del produttore.
• Prima di analizzare i controlli e i campioni dei pazienti, accertarsi che i
conteggi di background rientrino nelle specifiche. I conteggi di background
vengono eseguiti automaticamente durante la fase di avviamento.
Precauzioni durante l'uso

Durante l'utilizzo del sistema:
• Tenere tutti i coperchi dello strumento al loro posto, a meno che diversamente
specificato in una procedura di manutenzione o di individuazione e soluzione
del problema.
• Non staccare alcun collegamento elettrico fintantoché lo strumento è acceso
(ON).

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Capitolo 7 Requisiti generali
La seguente informazione riguarda i Paesi dell’Area Economica Europea:
Informazioni relative allo smaltimento delle batterie
Hg
• La direttiva europea relativa alle battterie prevede la raccolta differenziata di

batterie esaurite, con lo scopo di facilitare il riciclaggio e salvaguardare
l’ambiente.
• Per le batterie presenti in questo strumento non è prevista la manutenzione o
la rimozione da parte dell’utente. Una volta terminato il loro ciclo di vita, le
batterie dovranno essere rimosse dallo strumento da un tecnico della Abbott
o da personale qualificato e smaltite in accordo alle disposizioni locali
relative alla raccolta differenziata di batterie esaurite.
• Per ulteriori informazioni contattare il Servizio Clienti Abbott.
Requisiti per il trattamento dei materiali monouso

Questi requisiti devono essere osservati quando si trattano reagenti, calibratori e
controlli, per garantire l'incolumità dell'operatore e l'accuratezza dei risultati. Per
informazioni dettagliate fare riferimento alla documentazione fornita dal
produttore (ad es. foglietti illustrativi, etichette del prodotto, schede dei dati di
sicurezza MSDS - Material Safety Data Sheets). Per una descrizione dettagliata dei
simboli di pericolo, fare riferimento al Capitolo 8: Rischi.
Requisiti per la conservazione

Attenersi a questi requisiti per la conservazione di reagenti, calibratori e controlli:
• Conservare i reagenti, i calibratori e i controlli secondo le istruzioni fornite
sull'etichetta o nel foglietto illustrativo.
• Se si ricevono reagenti, calibratori o controlli CELL-DYN in condizioni
diverse da quelle indicate nella documentazione del prodotto (ad es. le racco-
mandazioni riportate nel foglietto illustrativo o sull'etichetta) o danneggiati,
contattare il Servizio Clienti Abbott.
Requisiti per l'uso

Attenersi a questi requisiti per l'uso di reagenti, calibratori e controlli:
• Non sostituire. La sostituzione dei materiali può influire la prestazione, i
risultati, la sicurezza e la durata del sistema CELL-DYN Emerald.
• Conservare il contenitore del diluente allo stesso livello dello strumento.
• Proteggere i reagenti da luce solare diretta ed evaporazione. Il cappuccio sui
tubi di immissione dei reagenti minimizza l'evaporazione e la contamina-
zione.

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• Usare prudenza nel trattamento di reagenti, calibratori e controlli per evitare

contaminazione ed esposizione dell'operatore.
• Prima di usare il prodotto, leggere la documentazione del produttore relativa
ai requisiti di temperatura e alle istruzioni di trattamento di reagenti,
calibratori e controlli.
• Indossare guanti puliti per evitare la contaminazione e l'esposizione quando
si rimuovono o si sostituiscono i tubi di immissione dei reagenti.
• Non fumare, mangiare, bere, truccarsi o maneggiare lenti a contatto nelle aree
dove vengono trattati campioni, reagenti, calibratori e controlli.
• Non usare reagenti, calibratori e controlli oltre la data di scadenza.
• Non miscelare reagenti, calibratori e controlli dello stesso lotto o di numeri
di lotto diversi.
Requisiti per il trattamento dei campioni

AVVERTENZA: Considerare come potenzialmente infettivi tutti i
campioni clinici, reagenti, calibratori e controlli contenenti materiale di
origine umana. Considerare come potenzialmente infettivi tutte le superfici
del sistema o i suoi componenti entrati in contatto con materiale di origine
umana. Per ulteriori informazioni fare riferimento al Capitolo 8: Rischi.
Prelevare tutti i campioni seguendo le procedure del proprio laboratorio e le racco-

mandazioni del produttore delle provette di prelievo. Seguire tutte le usuali precau-
zioni durante il prelievo di sangue per puntura venosa al fine di evitare la coagula-
zione e/o l'emolisi del campione.
Requisiti per il prelievo, la preparazione e la conservazione dei

campioni
Per prelevare, preparare e conservare i campioni, seguire queste indicazioni:
• Per ottenere risultati più affidabili, utilizzare campioni di sangue intero
fresco. Secondo l'ICSH (International Committee for Standardization in
Haematology) un campione di sangue è fresco se viene trattato entro quattro
ore dal prelievo.1
• Tempo massimo trascorso dopo il prelievo di sangue intero venoso e tempe-
ratura di conservazione raccomandati:
• Quattro ore a temperatura ambiente.
– Per informazioni in merito al tempo massimo trascorso dopo il prelievo
per campioni raccolti usando microcontenitori di prelievo, fare riferi-
mento al foglietto illustrativo del produttore.
– Prima di essere miscelati e analizzati, tutti i campioni conservati in frigo-
rifero devono essere portati a temperatura ambiente.

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Capitolo 7 Requisiti generali
Condizioni e sostanze interferenti

Qualsiasi sostanza o condizione in grado di interferire con i principi di funziona-
mento del sistema CELL-DYN Emerald devono essere considerate come condi-
zioni e sostanze interferenti. Per l'elenco delle sostanze interferenti fare riferimento
al Capitolo 3: Principi di funzionamento, Sezione: Allarmi dello strumento,
allarmi operativi e segnalazioni relative ai dati dei parametri . Per maggiori infor-
mazioni sulle sostanze interferenti, consultare la tabella fornita nell'Appendice B:
Potenziali cause di risultati apparentemente validi.
Limiti dell'interpretazione dei risultati

CELL-DYN Emerald è stato validato per le sue finalità d'uso. Tuttavia si possono
verificare errori causati dall'operatore e dai limiti tecnologici del sistema. I risultati
ottenuti con il sistema devono essere utilizzati in associazione con altri dati clinici,
per esempio sintomi, risultati di altre analisi, anamnesi del paziente, impressioni
cliniche, informazioni disponibili dalla valutazione clinica e altre procedure
diagnostiche. Per gestire al meglio la cura del paziente, devono essere presi in
considerazione tutti i dati. Se i risultati non corrispondono alle prove cliniche, si
suggerisce di eseguire ulteriori test per confermare i risultati.

48-6391/R2—Agosto 2009
ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Bibliografia
1. International Council for Standardization in Haematology (ICSH). Protocol

for Evaluation of Automated Blood Cell Counters. Clin Lab Haemat. 1984;
6:69-84.

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ANNOTAZIONI

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Capitolo 8 Rischi
Capitolo 8 Rischi
Il presente capitolo fornisce informazioni sui potenziali pericoli e rischi a cui è

esposto il personale e sui danni che possono essere arrecati all’ambiente di labora-
torio.
Tra gli argomenti dedicati ai rischi ed alla sicurezza figurano:
• Icone di sicurezza
In questa sezione vengono illustrate tutte le icone di sicurezza accompagnate da
una spiegazione.
• Rischi biologici e chimici
In questa sezione vengono illustrati i rischi biologici e chimici e le precauzioni da
adottare per ridurre al minimo l'esposizione.
• Rischi elettrici
In questa sezione viene offerta una panoramica sulle precauzioni da prendere onde
garantire l'incolumità personale ed evitare danni al sistema dovuti al malfunziona-
mento dei componenti elettrici.
• Rischi meccanici
garantire l'incolumità personale ed evitare danni al sistema dovuti al malfunziona-
mento dei componenti meccanici.
• Rischi fisici
garantire l'incolumità personale durante il lavoro o la dislocazione del sistema.

48-6391/R2—Agosto 2009
Rischi
ANNOTAZIONI

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Capitolo 8 Rischi
Responsabilità dell'operatore
L'operatore è responsabile per l'uso del sistema CELL-DYN Emerald solamente

come indicato. Gli operatori devono seguire un corso di formazione prima di
utilizzare lo strumento. La mancata osservanza delle istruzioni per l'uso in materia
di sicurezza può provocare lesioni personali, danni al sistema o compromettere
l'accuratezza dei risultati analitici. Consultare anche il Capitolo 7: Precauzioni e
limiti d'uso.
Icone di sicurezza
Le icone di sicurezza presenti in questo manuale e sul sistema CELL-DYN
Emerald identificano le condizioni di eventuali pericoli. Gli operatori DEVONO
essere in grado di riconoscere tali icone e di valutare il tipo e l'entità del potenziale
pericolo che rappresentano.
Le seguenti icone possono essere accompagnate da testo o utilizzate al posto del
testo. Se l'icona è corredata da testo, quest'ultimo serve a descrivere il tipo di
rischio e viene introdotto dalla dicitura AVVERTENZA o ATTENZIONE.
AVVERTENZA: denota un pericolo fisico, meccanico o procedurale che può dare
origine a lesioni personali di entità da moderata a grave.
ATTENZIONE: denota un pericolo che può dare origine a lesioni di minore entità
o interferire con il corretto funzionamento dello strumento.
Icona Rischio Descrizione
AVVERTENZA: Potenziale rischio L'icona di rischio biologico contraddistingue

biologico. un'attività o un'area a rischio di esposizione a sostanze
potenzialmente infettive.
AVVERTENZA: Pericolo elettrico. Questa icona avverte gli operatori della possibilità di
prendere la scossa se non si osservano le precauzioni
procedurali o tecniche.
ATTENZIONE: Segnala un'attività che può rivelarsi pericolosa per la
propria sicurezza e consiglia all'operatore di
consultare le relative istruzioni segnalate dalle diciture
Attenzione o Avvertenza.
NOTA: Informazioni importanti: Segnala ulteriori informazioni importanti.

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Rischi
Responsabilità dell'operatore Capitolo 8
Rischi biologici e chimici

Durante l'utilizzo del CELL-DYN Emerald l'operatore può essere esposto a
materiali biologici e sostanze chimiche pericolose. Le seguenti informazioni sono
fornite per ridurre al minimo la possibilità ed il livello d'impatto di tali esposizioni.
Tra gli argomenti che trattano i rischi di natura biologica e chimica si annoverano
i seguenti:
• rischi biologici
• rischi chimici
• pulizia degli schizzi
• trattamento e smaltimento rifiuti
• requisiti per la procedura di decontaminazione
Rischi biologici
Le seguenti attività possono implicare l'esposizione a materiali biologici:
• trattamento dei campioni dei pazienti, reagenti, calibratori e controlli
• pulizia degli schizzi
• trattamento e smaltimento dei rifiuti
• spostamento del sistema
• esecuzione delle procedure di manutenzione
• esecuzione delle procedure di decontaminazione
• esecuzione delle procedure di sostituzione di componenti
Precauzioni
Considerare come potenzialmente infettivi tutti i campioni clinici, reagenti,
calibratori e controlli contenenti materiale di origine umana. Considerare come
potenzialmente infettivi tutte le superfici o i componenti del sistema che siano
venuti in contatto con materiali di origine umana. Nessuno dei metodi analitici
conosciuti può garantire in modo assoluto che prodotti derivati da materiale di
origine umana non siano in grado di trasmettere infezioni. Si raccomanda pertanto
di considerare come potenzialmente infettivi tutti i prodotti derivati da materiali di
origine umana e i componenti del sistema che siano stati esposti a tali materiali.
Si raccomanda di trattare tutti i materiali potenzialmente infettivi conformemente
a quanto descritto nella pubblicazione "Standard on Bloodborne Pathogens"1. Per
i materiali contenenti o sospettati di contenere agenti infettivi, si raccomanda di
fare riferimento alla pubblicazione "Biosafety Level 2"2 o a linee guida di sicurezza
biologica equivalenti3,4. Osservare, tra l'altro, le seguenti misure precauzionali:
• Indossare un camice da laboratorio e utilizzare guanti ed occhiali di prote-
zione quando si manipolano materiali di origine umana o componenti del
sistema contaminati.

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Rischi
Capitolo 8 Responsabilità dell'operatore
• Non pipettare con la bocca.

• Non mangiare, bere, fumare, utilizzare cosmetici o maneggiare lenti a
contatto quando si manipolano materiali di origine umana o componenti del
sistema contaminati.
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Contraddistingue
un'attività o un'area a rischio di esposizione a sostanze potenzialmente
infettive.
• Pulire gli schizzi di materiale potenzialmente infettivo e i componenti del

sistema contaminati con un disinfettante adeguato come l'ipoclorito di sodio
allo 0,5% o altro disinfettante idoneo. Per le istruzioni relative alla prepara-
zione della soluzione di ipoclorito di sodio, consultare l'Appendice C:
Preparazione delle soluzioni di ipoclorito di sodio diluito, Sezione:
Procedura di decontaminazione.
• Decontaminare ed eliminare tutti i campioni, reagenti, calibratori, controlli
ed altri materiali potenzialmente contaminati nel rispetto delle leggi locali e
nazionali vigenti in materia.
In caso di avvenuta esposizione a materiali a rischio biologico o potenzial-
mente infettivi, si raccomanda di rivolgersi immediatamente al medico e di
attuare i provvedimenti necessari per pulire la zona interessata.
Al sistema CELL-DYN Emerald viene applicata la seguente etichetta:
Figura 8.1 Etichetta di rischio biologico

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Rischi
L'etichetta di rischio biologico viene applicata sull'interruttore di avvio posto al di

sotto della sonda di aspirazione, come illustrato nella figura sottostante:
Figura 8.2 Posizione dell'etichetta di rischio biologico
L'etichetta di rischio biologico viene inoltre applicata sulla parte posteriore dello
strumento, accanto all'uscita del liquido di scarico, come illustrato nella figura
sottostante:
Figura 8.3 Etichetta di rischio biologico sopra l'uscita del liquido di scarico

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Rischi
Rischi chimici
Nel maneggiare reagenti, calibratori e controlli l'operatore può essere esposto a
sostanze chimiche pericolose.
L'esposizione a sostanze chimiche pericolose viene ridotta al minimo seguendo le
istruzioni riportate nella documentazione del produttore, come le etichette dei
prodotti, i foglietti illustrativi e le schede dei dati di sicurezza (MSDS).
Precauzioni
In generale, quando si manipolano i prodotti chimici, osservare le seguenti precau-
zioni:
• Per istruzioni sull'uso in sicurezza e precauzioni, consultare le schede di
sicurezza MSDS.
• Evitare il contatto con la pelle e gli occhi. Se il contatto con i materiali non
può essere evitato, utilizzare guanti impermeabili, occhiali protettivi e
indumenti appropriati.
• Mantenere la postazione di lavoro in perfetto ordine. Non mangiare, bere o
conservare alimenti e bevande nei luoghi in cui vengono utilizzati i prodotti
chimici.
• Rivolgersi ad un medico se si osservano irritazioni o segni di tossicità in
seguito all'esposizione.
I simboli di rischio che compaiono sulle etichette dei prodotti utilizzati con il
CELL-DYN Emerald sono contraddistinti da codici numerici relativi a frasi di
rischio (R) e di sicurezza (S) stabilite nelle direttive della Comunità Europea.
Queste frasi di rischio e di sicurezza definiscono le precauzioni da prendere qualora
sia necessario manipolare un prodotto chimico o una miscela chimica particolari.
Pulizia degli schizzi

Pulire gli schizzi secondo le procedure di biosicurezza stabilite e seguire le istru-
zioni fornite nelle schede dei dati di sicurezza. In linea generale, è necessario
osservare le seguenti regole di sicurezza:
1. Indossare indumenti di protezione personale appropriati, come camice da
laboratorio, occhiali protettivi e guanti.
2. Asciugare gli schizzi con materiale assorbente.
3. Strofinare l'area interessata con una soluzione detergente.
4. Pulire l'area interessata con un disinfettante appropriato, quale ad esempio
l'ipoclorito di sodio allo 0,5% o altro disinfettante idoneo. Per le istruzioni
relative alla preparazione della soluzione di ipoclorito di sodio, consultare il
Capitolo 9: Assistenza e manutenzione, Sezione: Procedura di decontami-
nazione.
5. Procedere allo smaltimento del materiale fuoriuscito e contaminato in
conformità alle norme locali e nazionali vigenti.

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Rischi
Trattamento e smaltimento dei rifiuti

Smaltire tutti i materiali di rifiuto conformemente alle norme locali e nazionali
vigenti.
È responsabilità del personale di ciascun laboratorio etichettare tutti i contenitori e
le condutture di scarico dei rifiuti onde garantire uno smaltimento conforme alle
norme vigenti in materia.
Requisiti per la procedura di decontaminazione

Il sistema CELL-DYN Emerald deve essere decontaminato prima degli interventi
di assistenza, della spedizione e prima di essere spostato. Indossare sempre
indumenti di protezione personale appropriati durante le operazioni di decontami-
nazione. Per maggiori istruzioni consultare il Capitolo 9: Assistenza e manuten-
zione, Sezione: Procedura di decontaminazione.

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Rischi
Rischi elettrici
Il CELL-DYN Emerald non presenta particolari pericoli elettrici se è installato ed
utilizzato correttamente e se è collegato ad un'alimentazione elettrica conforme alle
specifiche richieste. Per informazioni circa i requisiti elettrici e le specifiche,
consultare il Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema.
Il circuito elettrico del CELL-DYN Emerald è conforme alla norma IEC 61010-15
per quanto riguarda grado di inquinamento (2) e altitudine (fino a 2000 m). Per
grado di inquinamento 2 si intende un ambiente in cui normalmente è presente solo
inquinamento non conduttivo. Tuttavia è possibile che occasionalmente si presenti
una conduttività temporanea provocata dalla condensazione.
Sicurezza nell'uso dei componenti elettrici
AVVERTENZA: Pericolo elettrico. Questa icona avverte gli operatori

della possibilità di prendere la scossa se non si osservano le precauzioni
procedurali o tecniche.
Le misure cautelari di base contro i pericoli elettrici sono essenziali per operare con
sicurezza con qualsiasi sistema. Solo il personale qualificato è autorizzato ad effet-
tuare gli interventi di manutenzione delle parti elettriche. Se lo strumento viene
utilizzato o modificato secondo modalità diverse da quelle specificate dal
produttore, la protezione dai rischi fornita dallo strumento può risultarne compro-
messa.
I provvedimenti volti a garantire la sicurezza elettrica includono, tra l'altro, l'osser-

vanza delle seguenti misure precauzionali:
• Ispezionare periodicamente i cavi all'interno e all'esterno dello strumento per
reperire eventuali tracce di usura e danni.
• Per evitare scosse elettriche, utilizzare solo cavi di alimentazione ed
accessori elettrici approvati, come quelli forniti insieme al sistema.
• Utilizzare una presa elettrica provvista di adeguata messa a terra, con
tensione corretta e che sia conforme agli standard vigenti in materia.
• Se il sistema è acceso, non disinserire alcuna connessione elettrica né
eseguire alcun intervento di riparazione o di manutenzione dei componenti
elettrici o interni.
• Evitare il contatto tra i liquidi e le connessioni dei componenti elettrici o di
comunicazione.
• Non toccare gli interruttori o le prese elettriche con le mani bagnate.
• Tenere pulita ed asciutta la superficie sotto e intorno al CELL-DYN Emerald.
• Asciugare immediatamente il liquido fuoriuscito. Staccare sempre lo
strumento prima di pulire consistenti schizzi di liquidi.

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Rischi
Rischi meccanici
Il CELL-DYN Emerald è uno strumento automatizzato che opera sotto il controllo
di un computer. Come con quasi tutti i sistemi automatizzati, sussiste il pericolo
potenziale di lesioni fisiche dovuto ai componenti meccanici in movimento durante
il funzionamento del sistema.
Il sistema CELL-DYN Emerald riduce al minimo i pericoli meccanici, in quanto è
dotato di coperture protettive e di meccanismi di blocco, in modo da garantire
protezione dal contatto accidentale con i componenti meccanici in movimento.
Quando il CELL-DYN Emerald è in funzione, l'operatore è potenzialmente esposto
al movimento del gruppo della sonda di aspirazione.
I provvedimenti volti a garantire la sicurezza meccanica includono, tra l'altro,

l'osservanza delle seguenti misure precauzionali:
• Non bypassare né ignorare mai un dispositivo di sicurezza.
• Tenere tutte le coperture protettive al proprio posto.
• Non avvicinare mai nessuna parte del corpo a parti meccaniche in movimento
durante il funzionamento dello strumento.
• Non eseguire mai delle operazioni manuali sulla superficie del sistema.
• Aprire o togliere le coperture protettive soltanto come indicato, durante gli
interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria, per l'individuazione e
soluzione dei problemi o per le procedure di rimozione e sostituzione dei
reagenti, come descritto nel Capitolo 9: Assistenza e manutenzione,
Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi e nel Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti speciali, Sezione: Sostituzione dei
reagenti – Diluente, lisi, detergente.
• Usare estrema cautela e indossare un camice da laboratorio, occhiali
protettivi e guanti privi di talco quando si utilizza lo strumento, durante le
procedure di pulizia e il trattamento dei reagenti e quando si eseguono inter-
venti di manutenzione e assistenza. Indossare sempre indumenti di prote-
zione personale quando richiesto.
• Non portare sciolti i capelli lunghi e non indossare indumenti o accessori che
possano restare impigliati nel sistema.
• Non conservare nelle tasche oggetti che possano cadere all'interno del
sistema.

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Rischi
Rischi fisici
Seguire le norme di sicurezza descritte di seguito per evitare lesioni fisiche:
Sonde di aspirazione
AVVERTENZA: Le sonde di aspirazione sono potenzialmente conta-
minate con materiale infettivo. Evitare di toccare la punta della sonda.
Sebbene il sistema CELL-DYN Emerald azioni e utilizzi la sonda soltanto
per l'aspirazione del campione, non portarsi mai nell'area di accesso fino a
quando la sonda non è in sede.
Prima di trattare ed eliminare la sonda di aspirazione, riporla in un contenitore

etichettato in modo appropriato, a prova di foratura e di perdite.
Oggetti pesanti
ATTENZIONE: Denota un'attività in cui è previsto il sollevamento o lo
spostamento di oggetti pesanti. Usare tecniche di sollevamento corrette.
I contenitori del diluente e del liquido di scarico del sistema CELL-DYN Emerald
sono pesanti se pieni. Per ridurre il rischio di lesione durante l'utilizzo di tali conte-
nitori, sollevare in modo corretto.
Il CELL-DYN Emerald è uno strumento pesante. Prima di tentare di spostarlo,
accertarsi di disporre di un aiuto adeguato.
Rischio di inciampo
Il CELL-DYN Emerald è dotato di cavi dell'alimentazione. Onde evitare il rischio
di inciampare, accertarsi che i cavi non intralcino il passaggio.

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Rischi
ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 8 Rischi
Bibliografia
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29

CFR Part 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories. Fourth Edition. Washington, DC: US
Government Printing Office, May 1999.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World
Health Organization, 1993.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline –
Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). Clinical and
Pennsylvania 19087-1898, USA, 2005.
5. IEC 61010-1, International Electrotechnical Commission - World Standards
for Electrical and Electronic Engineering, 61010: - Safety Requirements for
Electrical Equipment for Measurement, Control, and Laboratory Use,
61010-1 (2001) Part 1: General Requirements.

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Rischi
ANNOTAZIONI

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Capitolo 9 Assistenza e manutenzione
Il sistema CELL-DYN Emerald è stato concepito per ridurre al minimo gli inter-
venti di manutenzione ordinaria. L'operatore è tenuto ad effettuare le procedure di
manutenzione routinaria programmate come descritto nel presente capitolo per
assicurare che l'apparecchio funzioni correttamente. La mancata esecuzione degli
interventi di manutenzione raccomandati può comportare risultati inaccurati o
imprecisi.
Il presente capitolo descrive le procedure di manutenzione preventiva racco-
mandate e fornisce istruzioni circa l'immagazzinamento, lo spostamento e la spedi-
zione dello strumento.
Il programma di manutenzione illustrato nel presente capitolo riduce al minimo i
problemi operativi del sistema CELL-DYN Emerald. Gli intervalli raccomandati
sono basati su apparecchi utilizzati in laboratori che analizzano fino a 50 campioni
al giorno di una popolazione di pazienti generale. Se il laboratorio analizza quoti-
dianamente oltre 50 campioni è necessario adeguare proporzionalmente la
frequenza degli interventi di manutenzione. Tali intervalli possono essere condi-
zionati da diversi fattori, inclusi:
• numero di campioni analizzati,
• carico di lavoro pianificato,
• condizioni ambientali d'uso,
• popolazione di pazienti analizzata.
Ciascun laboratorio deve valutare la propria situazione ed adattare gli intervalli
raccomandati alle proprie necessità.
NOTA: Il ritardo nella manutenzione è indicato di norma da un incremento
dell'imprecisione di uno o più parametri misurati direttamente. Tale incre-
mento può essere causato dal carryover o da errori di diluizione o campio-
namento. Se ciò avviene non più casualmente ma con una certa regolarità,
effettuare la manutenzione appropriata più frequentemente di quanto
indicato.
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Considerare come poten-

zialmente infettivi tutti i campioni clinici, reagenti, calibratori, controlli e
altri materiali e tutte le superfici o i componenti del sistema che contengano
o siano venuti in contatto con materiali di origine umana. Durante gli inter-
venti di assistenza o manutenzione indossare un camice da laboratorio,
guanti e occhiali protettivi. Osservare le procedure di biosicurezza speci-
ficate nell'OSHA Bloodborne Pathogen rule (29 CFR Part 1910.1030)1 o
altre procedure di biosicurezza equivalenti.2, 3
I guanti devono essere privi di talco, che potrebbe causare problemi per lo
strumento. Le procedure di manutenzione devono essere eseguite unicamente da
personale addestrato.

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ANNOTAZIONI

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Registro degli eventi
Lo strumento fornisce un registro eventi. Il registro memorizza determinate attività

per data e contiene fino a 365 registrazioni, una per ciascun giorno di funziona-
mento dello strumento. È possibile accedere al registro dal menu PRINCIPALE
toccando [REG. EVENTI]. La figura sottostante fornisce un'illustrazione del
registro eventi.
I giorni di funzionamento vengono visua-

lizzati nella prima riga partendo dal giorno
001 che indica il primo giorno di funziona-
mento - installazione dello strumento.
Selezionando un giorno specifico, la data, il
numero del giorno e il numero di analisi per
il giorno selezionato vengono visualizzati
sulla destra del registro. Nel registro
vengono utilizzate le seguenti abbrevia-
zioni:
SPR: log in supervisore
SVC: log in assistenza
FTC: log in stabilimento
INT: eseguito intervento assistenza
SUP: ciclo avviamento superato
SUF: ciclo avviamento fallito
SDN: ciclo di spegnimento
DIL: sostituzione reagente diluente
LYS: sostituzione reagente di lisi
CLN: sostituzione detergente
ACN: ciclo di pulizia (automatico
o manuale)
BLH: pulizia con candeggina
CAL: eseguita calibrazione
CQ: eseguito CQ
DEL: risultati cancellati dall'archivio dati
Quando il registro eventi è quasi esaurito,
l'operatore viene invitato a stamparlo. Al
raggiungimento di 365 inserimenti, il
registro eventi inizia a cancellare i dati
secondo l'ordine cronologico di registra-
zione a partire dall'inserimento più vecchio
oppure l'operatore può cancellare manual-
mente alcuni dati. Gli ultimi 100 inserimenti
registrati vengono mantenuti, anche se
altre voci vengono cancellate.
Se un evento specifico si è verificato una o
più volte in un dato giorno, verrà visua-
lizzata una x nella colonna del giorno.
Figura 9.1 Schermo REG. EVENTI

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Registro degli eventi Capitolo 9
Salvataggio e stampa del registro eventi

Il REG. EVENTI può essere salvato su un drive USB (v. Capitolo 5: Istruzioni
operative) o può essere stampato per avere un registro permanente.
1. Sul menu PRINCIPALE toccare [REG.

EVENTI].
Per stampare il REG. EVENTI procedere come
segue:
1. Selezionare le registrazioni premendo il
pulsante radio [TUTTI] o il pulsante radio
[GIOR]. Se si utilizza il pulsante GIOR, inserire
nei campi sulla destra i numeri che rappre-
sentano i giorni che si desiderano stampare.
NOTA: Per visualizzare la data associata ad un
giorno particolare nel REG. EVENTI è sufficiente
toccare il giorno sul monitor e la data comparirà
nella zona grigia alla destra del display. Per visua-
lizzare un giorno non presente sul display,
utilizzare la barra di scorrimento per spostarsi
verso destra e sinistra.
2. Toccare [STAMPA].
Per salvare il REG. EVENTI procedere come
segue:
1. Inserire un'unità USB formattata in una delle
due porte USB poste sul pannello posteriore del
2. Selezionare le registrazioni toccando il pulsante
radio [TUTTI] o il pulsante radio [GIOR]. Se si
utilizza il pulsante GIOR, inserire nei campi
sulla destra i numeri che rappresentano i giorni
che si desiderano stampare.
NOTA: Per visualizzare la data associata ad un
giorno particolare nel REG. EVENTI è sufficiente
toccare il giorno sul monitor e la data comparirà
nella zona grigia alla destra del display. Per visua-
lizzare un giorno non presente sul display,
utilizzare la barra di scorrimento per spostarsi
verso destra e sinistra.
3. Toccare [SALVA].
Figura 9.2 Salvataggio e stampa del registro eventi

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Capitolo 9 Registro degli eventi
La Abbott raccomanda che gli operatori del sistema CELL-DYN Emerald riportino
le procedure di manutenzione programmate e non programmate in un registro
apposito (fare riferimento al Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Registro
dello strumento).
Per comodità, è incluso un Registro manutenzioni vuoto nell'Appendice E:
Esempi di registri e fogli di lavoro. La pagina può essere fotocopiata secondo
necessità.
Inserire il mese e l'anno nella parte superiore di ciascuna pagina e, al termine di
ogni operazione effettuata, apporre le iniziali del nome dell'operatore.
Menu Manutenzione
Il tasto MANUTENZIONE si trova nel menu PRINCIPALE. Le opzioni alle quali è
possibile accedere tramite il tasto MANUTENZIONE sono descritte di seguito.
1. Inizializzare sistema: il tasto viene

utilizzato per inizializzare il sistema
Emerald dopo un arresto di emergenza o
come indicato durante le procedure di
individuazione e risoluzione dei problemi.
2. Iniz motore: usato per l’individuazione e
risoluzione dei problemi come indicato dal
Servizio Clienti Abbott.
3. Fluidica: fare riferimento alla Sezione:
Opzioni del menu Fluidica, più avanti in
questo stesso capitolo.
4. Controlli meccanici: usato per l’indivi-
duazione e risoluzione dei problemi come
indicato dal Servizio Clienti Abbott.
5. Special Modes (modalità speciali):
usato per accedere ai tasti Precisione e
Linearità, descritti più avanti in questo
stesso capitolo.
6. Puliz. sist.: usato come descritto nella
Sezione: Preparazione per l'immagazzi-
namento, lo spostamento o la spedi-
zione, riportata più avanti in questo stesso
capitolo.
7. Registro errori: registro automatico di
tutti gli errori di sistema generato
dall’analizzatore CELL-DYN Emerald.
Usato per l’individuazione e risoluzione dei
problemi come indicato dal Servizio Clienti
Abbott.

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Tasto Special Modes (modalità speciali)

È possibile accedere al tasto MODALITÀ SPECIALI dal menu PRINCIPALE
toccando il tasto MANUTENZIONE.
Precisione: il tasto Precisione consente

all’operatore di eseguire un test di preci-
sione comprendente fino a 33 analisi. La
media (+/-), la DS (deviazione standard) e
il CV% sono calcolati automaticamente per
ciascun parametro.
1. Selezionare [MANUTENZIONE],
[SPECIAL MODES] (modalità
speciali), quindi [PRECISIONE].
Qualora vi siano dati già presenti nel
file da un precedente test di precisione,
il software invita l’operatore a
cancellare i risultati precedenti.
Selezionare [SÌ] per cancellare i
risultati precedenti oppure [NO] per Figura 9.3 Tasto Precisione
visualizzare o stampare i risultati prece-
denti.
NOTA: Qualora i risultati precedenti non
vengano cancellati, la sonda del
campione non scende.
2. Una volta scesa la sonda del
campione, predisporre un campione
ben miscelato e premere il tasto di
avvio. Ripetere la procedura fino a
raggiungere il numero di replicati di
precisione desiderato. La media, la DS
e il CV% vengono aggiornati a ciascun
ciclo.
3. Selezionare o deselezionare le singole
analisi toccando il simbolo (<>) a
sinistra dell’analisi. La media, la DS e il Figura 9.4 Dati di precisione
CV% verranno aggiornati con la
selezione o deselezione delle analisi.
I rapporti delle singole analisi non vengono
stampati per i campioni analizzati con il
test di precisione. Per stampare i risultati
del test di precisione selezionare l’icona
Strumenti e premere [STAMPA].
I risultati del test di precisione non
vengono salvati nell’ARCHIVIO DATI e
sono accessibili unicamente attraverso il
tasto PRECISIONE.

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Capitolo 9 Registro degli eventi
Linearità: il tasto Linearità consente

all’operatore di analizzare il materiale di
linearità o altri campioni composti da un
unico tipo di cellula ematica. Tutti i
campioni analizzati in modalità Linearità
presenteranno LINEARITÀ nel campo del
NOME.
1. Selezionare [MANUTENZIONE],
[SPECIAL MODES] (modalità
speciali), quindi [LINEARITÀ].
2. Inserire informazioni aggiuntive sul
campione nel campo <SID SUCC>, se
lo si desidera. Per utilizzare lo schermo
touch screen alfabetico o inserire le
informazioni nel campo dell’ID del Figura 9.5 Schermo del test di precisione (visualizzato con un
paziente (PID), toccare il tasto [CAMP file vuoto)
SUCC] in basso a sinistra nello
schermo. Utilizzare la tastiera numerica
dell’analizzatore Emerald e/o la tastiera
alfabetica sul display per inserire le
informazioni desiderate. Selezionare
[CONFER.] per salvare gli inserimenti
oppure [ESC] per uscire senza salvare.
3. Quando compare lo schermo del test di
linearità, aspirare il campione. Tutti i
risultati del test di linearità vengono
memorizzati nell’Archivio dati.
Figura 9.6 Tasto Linearità
Figura 9.7 Schermo del test di linearità

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ANNOTAZIONI

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Opzioni del menu Fluidica
Il menu FLUIDICA offre le seguenti opzioni. Per accedere al menu FLUIDICA dal
menu PRINCIPALE è sufficiente toccare [MANUTENZIONE], quindi
[FLUIDICA].
Queste opzioni vengono descritte per interventi straordinari durante l'individua-
zione e soluzione dei problemi.
SVUOTA TUTTO – consente di svuotare

le camere di conteggio e le siringhe
scarico/vuoto.
LAVA TUTTI – consente di riempire le
camere di conteggio.
PULIZIA – consente di pulire gli orifizi e le
camere di conteggio con il detergente.
LAV CONTROFLUSSO – applica una
pressione contraria agli orifizi.
CANDEG – avvia il ciclo di pulizia con
candeggina.
INIZ PRESS – utilizzato esclusivamente
dal Servizio Clienti Abbott.
Figura 9.8 Menu Fluidica

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Opzioni del menu Fluidica Capitolo 9
ANNOTAZIONI

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Programma di manutenzione preventiva
Il sistema CELL-DYN Emerald non richiede manutenzione ordinaria giornaliera o

settimanale.
Manutenzione mensile
Pulizia con candeggina

La pulizia del sistema con una soluzione di candeggina viene eseguita mensilmente
o secondo necessità quando un parametro viene ripetutamente scartato.
Materiali necessari
• Guanti privi di talco, camice da laboratorio, occhiali protettivi
• Ipoclorito di sodio (candeggina non diluita, inodore)
• Pipetta di trasferimento in plastica o altra pipetta monouso da 2 ml
• Cacciavite a testa piatta
Preparare una soluzione di ipoclorito di sodio al 3,6% (candeggina) secondo la
formula illustrata nell'Appendice C. Trasferire la soluzione così preparata nello
spruzzatore.

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Programma di manutenzione preventiva Capitolo 9
Procedura
Accedere alla funzione di pulizia con candeggina

come segue:
1. Nel menu PRINCIPALE toccare [MANUTEN-
ZIONE] per visualizzare il menu omonimo.
2. Nel menu MANUTENZIONE toccare
[FLUIDICA] per visualizzare il menu
omonimo (illustrato a destra).
3. Nel menu FLUIDICA toccare [CANDEG] per
avviare la procedura di pulizia con
candeggina e svuotare le camere di
conteggio.
Quando compare la finestra di avviso, procedere

come segue:
4. Aprire lo sportello laterale destro dello
strumento utilizzando il cacciavite a testa
piatta/la chiave.
5. Dispensare, come illustrato, in ciascuna
camera di conteggio 2 ml della soluzione
candeggiante preparata e premere [OK].
6. Quando nella casella di dialogo compare
CHIUDERE SPORTELLO FLUIDICA,
chiudere lo sportello sul lato destro utiliz-
zando il cacciavite a testa piatta/la chiave e
toccare [OK].
7. Lo strumento aspira automaticamente la
candeggina attraverso gli orifizi e si porta
quindi in modalità di stand-by per due minuti.
8. Al termine dello standby, lo strumento
sciacqua automaticamente il sistema per
eliminare la candeggina.
9. Quando il LED diventa verde il ciclo è
completato. Eseguire l'avvio e verificare che
tutti i parametri rientrino nei limiti specificati,
prima di analizzare i campioni dei pazienti o
altri campioni.
10.Eseguire il CQ e verificare che i risultati siano
entro i limiti specificati.
11. L'apparecchio è ora pronto per analizzare i
campioni.
12.Annotare l'intervento di manutenzione nel
corrispettivo registro.
Figura 9.9 Pulizia con candeggina

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Capitolo 9 Programma di manutenzione preventiva
Manutenzione semestrale
Lubrificazione dei pistoni

Per un funzionamento ottimale, i pistoni della siringa devono essere lubrificati ogni
sei mesi, come illustrato di seguito.
• Giraviti T20 tipo corto
NOTA: Questa procedura viene utilizzata unicamente per i quattro pistoni bianchi
della siringa in teflon. Il pistone della siringa del campione in metallo non
deve essere lubrificato.
Materiali necessari
• Guanti privi di talco, camice da laboratorio, occhiali protettivi
• Grasso al silicone fornito in dotazione con il kit d'installazione
• Giraviti T20 tipo corto
• Cacciavite a testa piatta/chiave
Procedura
Spostare i pistoni della siringa nella

posizione di lubrificazione come descritto
di seguito:
1. Nel menu PRINCIPALE toccare
[MANUTENZIONE] per visualizzare il
menu omonimo.
2. Nel menu MANUTENZIONE toccare
[CONTROLLI MECCANICI], quindi
[LUBRIFICA POS.] per spostare i
pistoni della siringa nella posizione di
lubrificazione.
Figura 9.10 Menu controlli meccanici

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Quando compare la finestra di avviso, CONTINUA,

procedere come segue:
3. Aprire lo sportello laterale destro dello strumento
utilizzando il cacciavite a testa piatta/la chiave.
4. Mettere una piccola quantità di lubrificante sulla
punta del dito.
5. Applicare uno strato sottile di lubrificante attorno ai
pistoni bianchi di teflon come illustrato nella figura. I
pistoni piccoli (lisi (1) e diluente (3)) possono essere
ruotati con la punta delle dita. I pistoni grandi
(siringhe di scarico (2)) possono essere ruotati con il 1 2 3
giraviti T20 di tipo corto fornito in dotazione con il kit
di assistenza. Inserire l'utensile nell'incavo
nell'estremità inferiore delle siringhe per ruotare le
siringhe di scarico.
6. Una volta lubrificati tutti i pistoni, chiudere lo sportello
laterale destro utilizzando la chiave.
7. Toccare [OK] sulla finestra di avviso per riportare i
pistoni nella posizione di funzionamento.
8. Eseguire un conteggio di background e il CQ e
verificare che i risultati rientrino nelle specifiche
prima di procedere all’analisi dei campioni.
9. Annotare l'intervento di manutenzione nel corri-
spettivo registro.
10.Toccare l'icona della CASA per tornare al menu
PRINCIPALE.
Figura 9.11 Lubrificazione dei pistoni delle siringhe

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Manutenzione straordinaria
Arresto di emergenza
In caso di problemi meccanici o della fluidica, premere il tasto ON/OFF per
fermare immediatamente lo strumento. In determinate condizioni, il sistema si può
fermare per un'anomalia rilevata all'interno del sistema. In entrambi i casi è neces-
sario inizializzare lo strumento, una volta corretto il problema. Prima di inizia-
lizzare il sistema, rispondere ad eventuali messaggi in sovrimpressione visua-
lizzati. La funzione è accessibile dal menu MANUTENZIONE come illustrato nella
seguente figura.
Inizializzazione del sistema
Per inizializzare il sistema dopo un arresto

di emergenza, procedere come segue:
[MANUTENZIONE].
2. Toccare [INIZIALIZZARE SISTEMA].
3. Al termine dell'inizializzazione,
eseguire la procedura di avviamento
giornaliero come descritto nel
Capitolo 5: Istruzioni operative,
Sezione: Procedure di avvio
giornaliere.
Figura 9.12 Menu di manutenzione
Pulizia del coperchio
Materiale richiesto
• Soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%
• Garze in cotone
Pulire le superfici esterne con una soluzione detergente non abrasiva per rimuovere
eventuali impurità. Pulire quindi le superfici con un disinfettante tubercolocida,
come soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%. Le istruzioni per la preparazione
della soluzione di ipoclorito di sodio sono riportate nell'Appendice C.

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Preparazione per l'immagazzinamento, lo spostamento o la

spedizione
I depositi salini e i residui di reagente possono danneggiare la fluidica se non
vengono tolti prima di immagazzinare il sistema CELL-DYN Emerald (inattività
di due o più settimane) o prima di spedirlo. Il sistema deve essere decontaminato
prima di essere spedito o spostato.
Secondo la procedura di biosicurezza OSHA Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR
Part 1910.10301), prima di eseguire la manutenzione o la spedizione è necessario
eseguire la decontaminazione della strumentazione di laboratorio. Pulire le
superfici del sistema con una soluzione detergente non abrasiva per rimuovere
eventuali impurità. Pulire quindi le superfici con un disinfettante tubercolocida,
come soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%.
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Considerare come poten-
zialmente infettivi tutti i campioni clinici, reagenti, calibratori, controlli e
altri materiali e tutte le superfici o i componenti del sistema che contengano
o siano venuti in contatto con materiali di origine umana. Indossare guanti,
camice da laboratorio e occhiali protettivi. Osservare le procedure di biosi-
curezza specificate nell'OSHA Bloodborne Pathogen rule (29 CFR Part
1910.1030)1 o altre procedure di biosicurezza equivalenti.2, 3
Materiali necessari
• Garze in cotone
• Tre becher, ciascuno con circa 150 ml di acqua deionizzata (uno per ciascun
tubo di reagente)
• Soluzione detergente di ipoclorito di sodio allo 0,5% (candeggina)
(consultare l'Appendice C)
• Ipoclorito di sodio al 5% (candeggina) per il ciclo di pulizia
• Acqua corrente calda
• Sacchetti di plastica - uno per ciascun tubo di diluente e di scarico
• Nastro o cellofan da imballaggio
• Panni di carta puliti
Procedura di decontaminazione
1. Dispensare 1 ml di soluzione candeggiante allo 0,5% in una provetta d'analisi
pulita, immergere il puntale della sonda d'aspirazione nella soluzione e
toccare [ANALISI CAMP] per decontaminare la fluidica.
2. Quando lo strumento è pronto per il ciclo successivo, inumidire una garza
con la soluzione candeggiante allo 0,5% e pulire la parte esterna della sonda
di aspirazione.

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3. Avviare un ciclo CLEAN OUT come indicato di seguito:

NOTA: Per le azioni successive deve essere utilizzato ipoclorito di sodio al 5%
(candeggina).
a. Sul menu PRINCIPALE toccare [MANUTENZIONE].

b. Toccare [PULIZ. SIST.] e seguire le istruzioni passo dopo passo, come
visualizzato.
4. Al termine della procedura di pulizia, spegnere lo strumento tenendo premuto
il tasto di accensione e spegnimento fino a quando lo schermo diventa nero.
5. Staccare il cavo dell'alimentazione dalla parte posteriore dello strumento e
dalla presa di corrente.
6. Staccare l'adattatore CA dal cavo di alimentazione.
7. Scollegare la stampante seguendo le istruzioni del produttore.
8. Staccare il tubo del diluente dalla parte posteriore dello strumento e lasciare
che l'eventuale reagente presente nel tubo fluisca nel serbatoio. Togliere il
tappo del serbatoio e staccare il tubo. Se necessario, pulire la parte esterna del
tubo con un panno di carta pulito, mettere il tubo in un sacchetto di plastica
e chiuderlo.
9. Staccare il tubo di scarico dalla parte posteriore dello strumento e lasciare che
l'eventuale liquido di scarico presente nel tubo fluisca nel serbatoio.
Dispensare la soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% nel tubo e lasciare
che scoli nel serbatoio del liquido di scarico. Togliere il tappo del serbatoio
e staccare il tubo. Lavare il tubo dentro e fuori con acqua corrente calda.
Pulire la parte esterna del tubo con un panno di carta pulito, collocare il tubo
in un sacchetto di plastica e chiuderlo.
10. Pulire la parte esterna dei tubi del detergente e del reagente di lisi con una
garza imbevuta di acqua deionizzata.
11. Smaltire i reagenti, il liquido di scarico e i serbatoi secondo il protocollo di
laboratorio.
12. Pulire le superfici esterne con una garza imbevuta di ipoclorito di sodio allo
0,5%, quindi con acqua deionizzata e asciugare con un panno di carta.
13. Mettere i sacchetti dei tubi, del cavo dell'alimentazione, dell'adattatore CA e
di altri eventuali accessori nel kit degli accessori o in un contenitore appro-
priato.
14. Conservare lo strumento ad una temperatura compresa tra -10°C e 50°C.
15. Qualora lo strumento debba essere spedito, contattare il Servizio Clienti
Abbott per le relative istruzioni.

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Pulizia
La procedura di pulizia può essere utilizzata per l'individuazione e soluzione dei
problemi, come illustrato nel Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei
problemi. Si tratta di una procedura automatica.
1. Sul menu PRINCIPALE toccare [MANUTENZIONE].
2. Toccare [FLUIDICA].
3. Toccare [PULIZIA].
4. Al termine del ciclo di pulizia, il LED diventa verde. Eseguire la procedura
di avvio per assicurarsi che i conteggi di background siano entro i limiti
specificati, prima di analizzare i campioni dei pazienti o i controlli.
Lavaggio controflusso
La procedura di lavaggio controflusso può essere utilizzata per l'individuazione e
soluzione dei problemi, come illustrato nel Capitolo 10: Individuazione e
soluzione dei problemi. Si tratta di una procedura automatica.
1. Sul menu PRINCIPALE toccare [MANUTENZIONE].
2. Toccare [FLUIDICA].
3. Toccare [LAV CONTROFLUSSO].
4. Al termine del ciclo di pulizia, il LED diventa verde. Eseguire la procedura
di avvio per assicurarsi che i conteggi di background siano entro i limiti
specificati prima di analizzare i campioni dei pazienti o i controlli.

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Rimozione e sostituzione della sonda del campione
Materiali necessari
• Guanti privi di talco, camice da laboratorio e occhiali protettivi.
• Cacciavite a testa piatta/chiave
• Sonda di campionamento
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. La sonda è tagliente e
potenzialmente contaminata con materiale infetto. Evitare di toccare la
punta della sonda.
Rimozione della sonda del campione

[MANUTENZIONE], [CONTROLLI
MECCANICI] e [TOGLIERE AGO].
Figura 9.13 Rimozione della sonda del campione

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2. Il braccio oscillante sposta la sonda del

campione nella posizione di smontaggio.
Quando compare il messaggio di avviso in
sovrimpressione [CONTINUA], utilizzare il
cacciavite a testa piatta per aprire lo
sportello laterale destro per accedere al
pannello fluidico.
IMPORTANTE: Non toccare “OK“ fino a
quando la sostituzione della sonda non è
completata.
Girare lo strumento in modo che il pannello
fluidico sia di fronte a voi.
3. La sonda del campione (1) è di fronte alle

camere di conteggio.
Figura 9.13 Rimozione della sonda del campione (continua)

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4. Per rimuovere la sonda, spingere delicata-

mente verso il basso la testina di lavaggio
in plastica bianca (1) e tirarla verso di sé
insieme alla sonda fino a quando si
staccano dal braccio.

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5. Staccare il tubo dall'estremità superiore

della sonda.
6. Tenendo la testina bianca con una mano,

spingere delicatamente la sonda verso
l'alto fino a quando si libera dalla testina.
7. Smaltire la sonda secondo le procedure di
laboratorio.

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Sostituzione della sonda del campione

1. Tenendo la testina di lavaggio con il
raccordo nero, inserire delicatamente la
sonda partendo dall'alto.
2. Collegare il tubo all'estremità superiore della
sonda.
NOTA: Se il tubo non si collega correttamente
al connettore della sonda è possibile
staccare il tubo dalla sonda, tagliare
fino a 3 mm di tubo e ricollegarlo.
3. Inserire la testina nel braccio oscillante e

premere delicatamente per accertarsi che
sia posizionata correttamente. Esercitare
una leggera pressione sulla parte larga della
sonda del campione sopra la testina per
accertarsi che sia agganciata al braccio
oscillante.
4. Chiudere e fissare lo sportello laterale

destro.
Toccare [OK] sul monitor.
5. Eseguire un conteggio di background e un
controllo di qualità, verificare che i risultati
rientrino nei limiti specificati prima di
analizzare i campioni.
Figura 9.14 Sostituzione della sonda del campione

48-6391/R2—Agosto 2009
ANNOTAZIONI

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Bibliografia
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration.

29CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.
2. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World
Health Organization, 1993.
Third Edition. CLSI document M29-A2 (ISBN 1-56238-567-4). Clinical and
Pennsylvania 19087-1898, USA, 2005.

48-6391/R2—Agosto 2009
ANNOTAZIONI

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Capitolo 10 Individuazione e soluzione dei problemi
Questo capitolo offre informazioni per identificare e correggere i problemi dello

strumento. CELL-DYN Emerald monitora continuamente lo stato del sistema e
fornisce allarmi e avvertenze quando si rilevano problemi.

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ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Informazioni generali
Generalmente circostanze legate allo strumento o ai reagenti saranno riscontrabili

in tutti i campioni, compresi i controlli. Quando i risultati dei pazienti sono sospetti,
è importante confermare le prestazioni dello strumento tramite l'analisi dei
controlli. Se sono sospetti anche i risultati dei controlli, individuare e risolvere i
problemi come descritto in questo capitolo.
AVVERTENZA: potenziale rischio biologico. Attenersi alle pratiche di
biosicurezza stabilite quando si eseguono procedure di manutenzione,
assistenza o individuazione e soluzione dei problemi. Per ulteriori informa-
zioni fare riferimento al Capitolo 8: Rischi.
Guida all'individuazione e alla risoluzione dei problemi

La comprensione del normale funzionamento dello strumento è essenziale per
identificare e risolvere i problemi operativi. A questo scopo è necessario un
approccio logico e a fasi successive, che possono essere suddivise in:
1. Identificazione del problema – l'operatore non deve solo individuare gli
errori, ma anche prendere atto di cosa funziona. L'indagine deve individuare
l'area del problema ed escludere le aree che funzionano correttamente. Dopo
aver eseguito questa fase, passare alla successiva.
2. Isolamento del problema – il problema viene classificato ulteriormente.
I problemi sono generalmente divisi in tre categorie:
• Problemi di misurazione relativi all'analisi del campione
• Errori del software
• Problemi dovuti a componenti hardware
Solitamente i problemi di hardware e software possono o meno essere corretti
dall'operatore con l'ausilio di assistenza tecnica. I problemi di misurazione in
generale possono essere corretti dall'operatore e vengono ulteriormente suddivisi
in problemi relativi al trattamento dei campioni, alla manutenzione o alla calibra-
zione.
3. Intervento correttivo – indica l'intervento mirato a correggere il problema.
Se l'operatore riesce a correggere il problema, con o senza assistenza tecnica,
le normali operazioni possono riprendere subito.

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Informazioni generali Capitolo 10
Qualora occorrano maggiori informazioni o aiuto, si può ottenere assistenza

tecnica chiamando il Servizio Clienti Abbott come descritto nell'introduzione del
presente manuale. Questo compito verrà facilitato raccogliendo informazioni e una
descrizione chiara e dettagliata del problema in questione. Quando è necessaria
l'assistenza, si prega di essere pronti a fornire le seguenti informazioni:
• Nome del modello dello strumento
• Numero di serie dello strumento
• Versione del software in uso
• Descrizione del problema
• Qualsiasi allarme o messaggio di errore visualizzato
• Numeri di lotto e date di scadenza di reagenti, calibratori e controlli attual-
mente in uso
• Storico di manutenzione dell'apparecchio
• Dati esemplificativi per facilitare il colloquio, quali dati dei controlli di
qualità eseguiti, dati dei pazienti, dati relativi all'ultima calibrazione, ecc.
Tabelle di individuazione e soluzione dei problemi

In questo capitolo vengono riportate le seguenti tabelle:
Tabella 10.1: Problemi relativi ai parametri
Tabella 10.2: Problemi relativi allo strumento
Tabella 10.3: Messaggi di allarme
Ciascuna tabella riporta il problema e suggerisce l'intervento correttivo appro-
priato.

48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 10 Informazioni generali
Registro di individuazione e soluzione dei problemi

Un esempio di registro relativo all'individuazione e alla soluzione dei problemi
viene riportato nell'Appendice E: Esempi di registri e fogli di lavoro. Lo scopo di
questo registro, fotocopiabile all'occorrenza, è quello di tenere un archivio delle
osservazioni relative all'individuazione dei problemi e alla loro soluzione. Questo
archivio può rivelarsi utile come guida all'individuazione e alla soluzione dei
problemi .
Tabella 10.1 Problemi relativi ai parametri
NOTA: Questa tabella può servire per individuare e risolvere i problemi relativi ai risultati dei pazienti o al CQ.
Parametro Problema Intervento correttivo
Nessun risultato WBC e HGB 1. Controllare che il reagente di lisi non sia
vuoto o scaduto.
2. Controllare il collegamento del tubo del
reagente di lisi alla camera di conteggio
WBC.
3. Controllare che i fili attaccati alla camera
di conteggio WBC siano collegati.
Nessun risultato WBC, HGB è 1. Eseguire il lavaggio controflusso.

OK 2. Eseguire la pulizia.
3. Eseguire la pulizia con candeggina.
4. Eseguire la procedura di spegnimento e
successivamente quella di avvio.
WBC di conteggio WBC siano collegati.
Risultati imprecisi o inaccurati 1. Verificare che tutti i campioni siano stati

miscelati adeguatamente prima
dell'analisi.
2. Verificare che i collegamenti del deter-
gente e del reagente di lisi siano corretti.
4. Eseguire il lavaggio controflusso.
5. Eseguire la pulizia.
7. Identificare eventuali perdite (liquido,
reagenti essiccati o sangue) sotto il
gruppo della siringa.

48-6391/R2—Agosto 2009
Tabella 10.1 Problemi relativi ai parametri (continua)

NOTA: Questa tabella può servire per individuare e risolvere i problemi relativi ai risultati dei pazienti o al CQ.
Parametro Problema Intervento correttivo
RBC Nessun risultato RBC, HCT o 1. Eseguire il lavaggio controflusso.

PLT 2. Eseguire la pulizia.
di conteggio RBC siano collegati.
Risultati RBC, HCT e PLT 1. Verificare che i campioni siano stati

imprecisi o inaccurati miscelati correttamente prima dell'analisi.
2. Eseguire il lavaggio controflusso.
6. Identificare eventuali perdite (liquido,
reagenti essiccati o sangue) sotto il
gruppo della siringa.
HGB Nessun risultato 1. Eseguire un ciclo di avvio.
Risultati imprecisi 1. Controllare che non vi siano bolle nel tubo

del reagente di lisi.
Risultati scartati---- * 1. Accertarsi che lo sportello laterale destro

sia chiuso.
2. Eseguire un ciclo di avvio.
PLT Risultati imprecisi o inaccurati 1. Eseguire il lavaggio controflusso.

4. Verificare i collegamenti del detergente e
del reagente di lisi.
Background elevato 1. Avvinare il diluente.

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Tabella 10.2 Problemi relativi allo strumento
Fonte Problema Intervento correttivo
Perdite di diluente attorno alla Contattare il Servizio Clienti Abbott.

sonda di aspirazione durante il
ciclo di analisi.
Tensione assente Controllare i collegamenti tra il cavo

di alimentazione, lo strumento e
l'adattatore CA. Controllare che
l'adattatore CA sia collegato alla
presa di corrente.
Tutti i risultati sembrano erronei Controllare il livello del diluente e

accertarsi che il tubo non sia schiac-
ciato.
CELL-DYN Emerald
Nessuna visualizzazione 1. Premere il tasto Standby.
2. Contattare il Servizio Clienti
Abbott.
Impossibile introdurre ID e/o PID 1. Controllare le impostazioni.

Toccare [CONFIGURAZIONE],
quindi [AVANZATO] e successi-
vamente [RAPPORTO
OPZIONI].
È necessaria la password del super-
visore per accedere al menu di
[CONFIGURAZIONE]
[AVANZATO].
La stampante non stampa 1. Controllare la carta e successiva-

mente il collegamento elettrico.
2. Verificare che nel menu Configu-
razione sia configurata la
Stampante
stampante corretta.
Qualità di stampa non soddisfa- 1. Controllare e/o sostituire il nastro

cente o la cartuccia.

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Tabella 10.3 Messaggi di allarme
Messaggio Intervento correttivo
BACKUP: MEMORIA NON DISPO- Stampare e/o salvare i risultati, quindi cancellare i risultati
NIBILE memorizzati.
BACKUP: STORICO PRECISIONE Stampare e/o salvare i risultati e il rapporto della precisione, quindi
PIENO cancellare i risultati memorizzati.
BACKUP: DUPLICAZIONE CARTELLA Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio

NN CORRETTA Clienti Abbott.
BACKUP: STORICO CALIBRAZIONE Stampare e/o salvare i risultati e il rapporto della calibrazione,
PIENO quindi cancellare i risultati memorizzati.
BACKUP: STORICO PIENO Contattare il Servizio Clienti Abbott.
BACKUP: FILE SISTEMA FALLITO Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio
Clienti Abbott.
BACKUP: CARTELLA NON TROVATA Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio
Clienti Abbott.
BACKUP: ULTIMO CQ RIPRISTINATO Indica che il CQ è stato ripristinato.
BACKUP: ULTIMI RIS RIPRISTINAT Indica che i risultati sono stati ripristinati.
BACKUP: ULTIMA CONFIG RIPRIST Indica che i valori del menu CONFIGURAZIONE sono stati ripri-
stinati. Nessuna azione richiesta.
BACKUP: MEMORIA QUASI PIENA. Stampare e/o salvare i risultati, quindi cancellare i risultati
CANCELLARE RISULTATI. memorizzati.
BACKUP: STORICO CQ PIENO Stampare e/o salvare i risultati e il rapporto CQ, quindi cancellare
i risultati memorizzati.
BACKUP: SETTORE FALLITO Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio

Clienti Abbott.
BACKUP: CONFIG AGGIORNATA A Indica che i valori del menu CONFIGURAZIONE sono stati ripri-
VALORI DEFAULT stinati ai valori predefiniti.
BACKUP: ERRORE SISTEMA Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio

Clienti Abbott.
PULIZIA NON ESEGUITA Eseguire un ciclo di pulizia.
QUANTITÀ DI DETERGENTE DISPO- Sostituire il flacone e avvinare il detergente.

NIBILE PARI O INFERIORE AL 10%.
DETERGENTE SCADUTO. INSERIRE Sostituire il flacone e avvinare il detergente.

NUOVO CONTENITORE DI DETER-
GENTE.

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Tabella 10.3 Messaggi di allarme (continua)
DETERGENTE VUOTO. INSERIRE Sostituire il flacone e avvinare il detergente.

NUOVO CONTENITORE DI DETER-
GENTE.
COM: ERRORE CHECKSUM Contattare il Servizio Clienti Abbott.
COM: ERRORE CONTR CRC Riprovare a inviare i risultati. Se il problema persiste, contattare il
INIZIALIZZAZIONE NON ESEGUITA Eseguire un ciclo di inizializzazione.
CICLO: OCCUPATO Attendere che il LED sia diventato verde prima di iniziare il ciclo.
CICLO INTERROTTO DA UTENTE Inizializzare il sistema.
CICLO: SPORTELLO FLUIDI APERTO Chiudere lo sportello e bloccare servendosi del cacciavite. Inizia-
lizzare il sistema.
CICLO: INTERRUZIONE Inizializzare il sistema.

D'EMERGENZA
CICLO: INIZIALIZ. NON ESEG Inizializzare il sistema.
CICLO: CMD VALV GUASTA Contattare il Servizio Clienti Abbott.
CICLO: PRESSIONE DEFAULT Controllare che non vi siano reagenti vuoti e se necessario sosti-
tuirli. Controllare che non vi siano tubi scollegati e se necessario
ricollegarli. Se il problema persiste, contattare il Servizio Clienti
Abbott.
CICLO: VALV 1 GUASTA Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio

Clienti Abbott.

Clienti Abbott.

Clienti Abbott.

Clienti Abbott.

Clienti Abbott.

Clienti Abbott.

Clienti Abbott.

48-6391/R2—Agosto 2009

Clienti Abbott.

Clienti Abbott.

Clienti Abbott.

Clienti Abbott.
DILUENTE VUOTO. INSERIRE NUOVO Sostituire il contenitore e avvinare il diluente.

CONTENITORE DI DILUENTE.
QUANTITÀ DI DILUENTE DISPONIBILE Sostituire il contenitore e avvinare il diluente.

PARI O INFERIORE AL 10%.
DILUENTE SCADUTO. INSERIRE Sostituire il contenitore e avvinare il diluente.

NUOVO CONTENITORE DI DILUENTE.
HARDWARE: ERRORE SISTEMA Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio

Clienti Abbott.
RS232: TIME OUT Riavviare Emerald.
NOME E/O ID PAZIENTE OBBLIGATORI Inserire l’ID e/o il PID.
INIZIAL. STAMP. Verificare che la stampante sia accesa e che i collegamenti siano
corretti, controllare le impostazioni nel menu di configurazione. Se
il problema persiste, contattare il Servizio Clienti Abbott.
INIZIALIZZAZIONE NON ESEGUITA Inizializzare il sistema.
INTERNO: ERRORE CONTEGGIO Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio

Clienti Abbott.
AREA RISULTATO BLOCCATA Attendere che il LED sia diventato verde prima di iniziare il ciclo.
INTERNO: MEMORIA CORROTTA Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio

Clienti Abbott.
INT: MEMORIA NON DISPONIBILE Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio
Clienti Abbott.
REAGENTE DI LISI VUOTO. INSERIRE Sostituire il flacone e avvinare il reagente di lisi.

NUOVO CONTENITORE DI REAGENTE
DI LISI.

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QUANTITÀ DI LISANTE PARI O Sostituire il flacone e avvinare il lisante.

INFERIORE AL 10%.
REAGENTE DI LISI SCADUTO. Sostituire il flacone e avvinare il reagente di lisi.

INSERIRE NUOVO CONTENITORE DI
REAGENTE DI LISI.
ULTIMO RISULTATO SALVATO Stampare e/o salvare i risultati, quindi cancellare i risultati salvati.
MECC: AGO POS INIZ NON TROVATO Inizializzare il sistema.
MECC: GAP AGITATORE MOTORE Inizializzare il sistema. Se il problema persiste, contattare il

MECC: GAP SIRINGA MOTORE Inizializzare il sistema. Se il problema persiste, contattare il

MECC: GAP AGO MOTORE Inizializzare il sistema. Se il problema persiste, contattare il

MECC: AGO NON IN POSIZIONE Inizializzare il sistema. Se il problema persiste, contattare il

SUPERIORE Servizio Clienti Abbott.
MECC: AGITATORE POS INIZ NON Inizializzare il sistema. Se il problema persiste, contattare il
TROVATO Servizio Clienti Abbott.
MECC: SIRINGA POS INIZ NON Inizializzare il sistema. Se il problema persiste, contattare il
TROVATA Servizio Clienti Abbott.
MECC: AGO MOTORE OCCUPATO Riavviare Emerald ed eseguire un ciclo di avvio. Se il problema
persiste, contattare il Servizio Clienti Abbott.
MECA: SIRINGA MOTORE OCCUPATA Riavviare Emerald ed eseguire un ciclo di avvio. Se il problema
STAMPANTE NON RISPONDE Verificare che la stampante sia accesa e che i collegamenti siano
corretti, controllare le impostazioni nel menu di configurazione. Se
il problema persiste, contattare il Servizio Clienti Abbott.
NESSUNA STAMPANTE SELEZIONATA Verificare le impostazioni della stampante nel menu di configura-
zione e controllare che il driver della stampante sia corretto. Se il
problema persiste, contattare il Servizio Clienti Abbott.
FUORI RANGE Controllare il valore e reinserire.
ERRORE STAMPANTE Questo errore si verifica se il sistema è configurato per una

stampante che però non è collegata all'analizzatore. Verificare che
la stampante sia accesa e che i collegamenti siano corretti,
controllare le impostazioni nel menu di configurazione. Se il
problema persiste, contattare il Servizio Clienti Abbott.

48-6391/R2—Agosto 2009
STAMPANTE OCCUPATA Attendere finché la stampa in corso del documento è terminata

prima di ripetere la richiesta di stampa.
STAMPANTE DRIVER NON DISPO- Contattare il Servizio Clienti Abbott.

NIBILE
STAMPANTE: MANCA CARTA Aggiungere carta alla stampante.
STAMPANTE È OFF Accendere la stampante (ON).
RISCIACQUO NON ESEGUITO Eseguire un ciclo di riempimento.
HOST: ACK ERROR Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio

Clienti Abbott.
COM: ERRORE INTERNO Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio

Clienti Abbott.
HOST: ERRORE SINCRO Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio

Clienti Abbott.
PULIZIA AUTOM IN CORSO Attendere che il LED sia diventato verde prima di iniziare il ciclo.
AVVIO CICLO FALLITO Eseguire un altro ciclo di avvio, fino a due volte. Se il problema
AVVIO CICLO NON ESEGUITO Eseguire un ciclo di avvio.
SISTEMA: OCCUPATO Attendere che il LED sia diventato verde prima di iniziare il ciclo.
SISTEMA: ERRORE COM EEPROM Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio
Clienti Abbott.
SIST: FATAL ERROR Riavviare Emerald ed eseguire un ciclo di avvio. Se il problema

SIST: TIME OUT INTERNO Contattare il Servizio Clienti Abbott.
REGISTRO DILUENTE PIENO Il registro dei reagenti deve essere cancellato. Contattare il
REGISTRO REAGENTE LISI PIENO Il registro dei reagenti deve essere cancellato. Contattare il
REGISTRO DETERGENTE PIENO Il registro dei reagenti deve essere cancellato. Contattare il
SIST: ERRORE NON NOTO Riavviare Emerald. Se il problema persiste, contattare il Servizio
Clienti Abbott.

48-6391/R2—Agosto 2009
STAMPANTE È OFF Accendere la stampante (ON).
COMANDO NON NOTO Contattare il Servizio Clienti Abbott.
USB: IMPOSS APRIRE FILE Errore di lettura. Riprovare. Formattare il flash drive o sostituirlo.
USB: SUPPORTO ESTERNO PIENO Cancellare i file o sostituire il flash drive.
USB:FILE VUOTO Controllare il dispositivo di memoria USB.
USB: DISPOSITIVO ESTERNO NON Collegare il flash drive.

PRESENTE
USB: FILE PROTETTO Controllare il dispositivo di memoria USB.
USB: DIRECTORY NON ESISTE Controllare il dispositivo di memoria USB.
USB: SUPPORTO ESTERNO ERRORE Controllare il dispositivo di memoria USB.

I/O
FILE REGISTRO REAG NON Controllare il dispositivo di memoria USB.

CARICATO. FILE NON PRESENTE O
NON VALIDO.
RISULTATI NON SALVATI SU Verificare che vi sia il dispositivo di memoria.

SUPPORTO ESTERNO. UTILIZZATA
MEMORIA INTERNA.
FORMATO NON VALIDO Riformattare il dispositivo di memoria USB.
LOTTO ESISTE GIÀ, AZIONE INTER- Selezionare un altro lotto.

ROTTA.
NUMERO MASSIMO DI FILE PER Cancellare alcuni file sul dispositivo di memoria USB.
CARTELLA RAGGIUNTO. PER
SALVARE NUOVI FILE, CANCELLARE
QUELLI VECCHI.
VERSIONE NON INSTALLATA. Selezionare la versione corretta.

VERSIONE SCELTA NON COMPA-
TIBILE CON SISTEMA EMERALD.
AGGIORNAMENTO DRIVER Selezionare la versione corretta.

STAMPANTE FALLITO: STAMPANTE
SCELTA NON COMPATIB. CON
SISTEMA EMERALD.
RETE: INIZIAL SERVER FALLITA Controllare la configurazione dell’analizzatore.
RETE: INIZIAL CLIENT FALLITA Controllare la configurazione dell’analizzatore.

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UN DRIVE THUMB USB È GIÀ Rimuovere il flash drive extra.

PRESENTE NELLA PORTA 2.
RIMUOVERE IL DRIVE THUMB USB
DALLA PORTA 1.
UN DRIVE THUMB USB È GIÀ Rimuovere il flash drive extra.

PRESENTE NELLA PORTA 1.
RIMUOVERE IL DRIVE THUMB USB
DALLA PORTA 2.
IL SISTEMA DEL FILE DEL DRIVE Formattare o sostituire il flash drive.

THUMB USB NON È COMPATIBILE
CON L'EMERALD. RIMUOVERLO O
FORMATTARLO.
IL DISPOSITIVO USB INSERITO NELLA Formattare o sostituire il flash drive.

PORTA 1 NON È COMPATIBILE CON
L'EMERALD. RIMUOVERLO DALLA
PORTA 1.
IL DISPOSITIVO USB INSERITO NELLA Formattare o sostituire il flash drive.

PORTA 2 NON È COMPATIBILE CON
L'EMERALD. RIMUOVERLO DALLA
PORTA 2.
UNA STAMPANTE USB È GIÀ INSERITA Rimuovere il cavo stampante non utilizzato.
NELLA PORTA 2. RIMUOVERE LA
STAMPANTE DALLA PORTA 1.
UNA STAMPANTE USB È GIÀ INSERITA Rimuovere il cavo stampante non utilizzato.
NELLA PORTA 1. RIMUOVERE LA
STAMPANTE DALLA PORTA 2.

48-6391/R2—Agosto 2009
Bibliografia
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration.

29CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.
2. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. World Health
Organization, Geneva 2003.
Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898, 2005.

48-6391/R2—Agosto 2009
ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 11 Controllo di qualità
Le procedure di controllo di qualità (CQ) sono eseguite in base alla frequenza

necessaria a monitorare l'attendibilità dei risultati del sistema. Il controllo di
qualità, sia esterno che interno, consente all'operatore di verificare le prestazioni
del sistema analitico. La valutazione dei risultati relativi ai controlli commerciali e
del paziente facilita l'interpretazione dei dati di laboratorio al fine di determinare
l'accettabilità dei risultati del paziente. In questo capitolo verranno trattati i
seguenti argomenti:
• Quando eseguire il controllo di qualità
• Metodi e materiali di controllo di qualità
• Configurazione dei file CQ
• Linee guida per il controllo di qualità
• Analisi dei controlli
• Grafici Levey-Jennings

48-6391/R2—Agosto 2009
ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Quando eseguire il controllo di qualità
Ciascun laboratorio deve stabilire la frequenza dei controlli di qualità da eseguire

con controlli commerciali e/o campioni di pazienti conservati a questo scopo. È
possibile che tale procedura venga indicata dalle agenzie di controllo che regolano
il laboratorio. Prima di riportare i risultati dei pazienti, analizzare i campioni del
controllo di qualità e confermare che i risultati rientrano nei limiti accettabili.
Abbott consiglia di eseguire i controlli nei seguenti casi:
• Al termine delle procedure di avvio giornaliere e dopo che i conteggi di
background sono rientrati nelle specifiche
• Dopo aver cambiato il numero di lotto di un reagente
• Dopo la calibrazione (fase di conferma)
• Quando si verifica un cambiamento o un trend insolito nei risultati del
paziente
• Dopo aver eseguito la manutenzione, la sostituzione di un componente o un
intervento di assistenza tecnica
• Dopo una modifica o un aggiornamento del software
• In base al protocollo di controllo di qualità del laboratorio
• In base ai requisiti richiesti dagli enti di controllo
Metodi e materiali di controllo di qualità

I metodi di controllo di qualità interno consistono nell'analisi dei materiali di
controllo commerciale o dei campioni di pazienti conservati a questo scopo.
• I controlli commerciali contengono cellule fissate e sono stati analizzati dal
produttore per determinare i range di recupero attesi. Abbott consiglia di
utilizzare materiali di controllo CELL-DYN con il sistema CELL-DYN
Emerald. Un controllo a tre livelli offre tre livelli di monitoraggio di ciascun
parametro; il numero di controlli è fissato da ciascun laboratorio. Per infor-
mazioni sui controlli CELL-DYN utilizzati con il sistema CELL-DYN
Emerald fare riferimento all'Appendice A: Accessori del CELL-DYN
Emerald.
• I controlli dei pazienti sono campioni di pazienti conservati che rientrano nei
range fissati dal laboratorio. Sono analizzati dal laboratorio per stabilire il
recupero rispetto ai range target fissati e rappresentano un mezzo accurato ed
economico per valutare le prestazioni del sistema.
I metodi di controllo di qualità esterno si avvalgono di risorse disponibili al di fuori
del laboratorio per valutare le prestazioni del sistema. Tali programmi sono di aiuto
nelle procedure di revisione delle prestazioni fra laboratori simili. Ad esempio,
negli Stati Uniti i laboratori devono sottoporsi a test valutativi (proficiency testing)
che forniscono una validazione indipendente del programma di controllo di qualità
interno di un laboratorio.

48-6391/R2—Agosto 2009
Quando eseguire il controllo di qualità Capitolo 11
Configurazione dei file CQ

Il sistema CELL-DYN Emerald offre sei file CQ. Ciascun file memorizza 100
risultati e lo strumento calcola automaticamente la media, la deviazione standard e
il coefficiente di variazione percentuale per quei risultati. I grafici Levey-Jennings
sono generati automaticamente per ciascun file. È possibile accedere ai file CQ dal
menu MAIN toccando [CONTROLLO QUALITÀ].
Descrizione generale della finestra CQ.

La finestra LOTTI, riportata a destra,
mostra il numero di lotto corrispondente a
ciascun file.
1. L'ultimo file utilizzato è identificato da
un puntino nel cerchio a sinistra del
numero di lotto.
NOTA: Se i file non sono stati configurati,
toccare la posizione del file (spazio vicino
al cerchio) per selezionarne uno.
NOTA: Il materiale del livello di controllo
(L=basso, N=normale, H=alto) associato a
ciascun file è visualizzato a destra del
numero di lotto. Una volta selezionato il
file, apparirà una casella attorno al
pulsante radio e al numero di lotto. La
designazione del livello selezionato non
rientra nella casella.
2. Toccare il numero di lotto per
selezionare un file.
3. Toccare [MODIFICA] per inserire nuovi
valori e limiti di dosaggio.
4. Toccare[ANALISI E RISUL] per visua-
lizzare i dati del file.
5. Toccare l'icona STRUMENTI per
stampare:
dosaggi (e limiti), risultati o grafici
(Levey-Jennings)
6. Toccare [INVIA] per inviare i risultati al
LIS.
7. Toccare [ESCI] per tornare alla
schermata precedente.
NOTA: Se si utilizzano le frecce del
tastierino dello strumento per navigare su
questa schermata, è necessario premere il
tasto [ENTER] per completare la selezione
del file.
Figura 11.1 Finestra CQ

48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 11 Quando eseguire il controllo di qualità
Il tasto ID LABORATORIO serve a inserire

le informazioni che verranno utilizzate per
l'eQC. Per informazioni sul programma
eQC contattare il Servizio Clienti Abbott.
1. Toccare [ID LABORATORIO].
2. Utilizzando il tastierino numerico
sull'Emerald e/o il tasto A-Z per
accedere alla tastiera alfabetica sullo
schermo, inserire le informazioni in
ogni campo visualizzato. Nel campo
NOME va inserito il nome della
struttura. Nel campo ATTENZ.
va inserito il nome del responsabile del
programma eQC del laboratorio.
NOTA: Affinché l'eQC funzioni corretta-

mente, è necessario compilare tutti i campi
indicati con il nome sul display. Se un
campo ha due righe, non è necessario
riempirle entrambe. Se un campo non è
pertinente al proprio laboratorio, inserire
un punto (.).
3. Per salvare i dati, toccare [CONFER.].
Quando appare in sovrimpressione il
messaggio di avvertenza: SALVARE
MODIFICHE?, toccare [SÌ] per salvare
o [NO] per tornare alla schermata di
inserimento dei dati. Per uscire senza
salvare, toccare [ESC].
Il tasto [RIPRIST] serve a caricare file CQ
salvati su un dispositivo di memorizza-
zione esterno. È possibile ripristinare i file
solo sullo strumento CELL-DYN Emerald
in cui sono stati creati.
Figura 11.2 Informazioni sull'ID del laboratorio

48-6391/R2—Agosto 2009
1. Toccare il file da utilizzare per i risultati

ripristinati. Nel caso in cui venga
selezionato un file già utilizzato in
precedenza, i dati ripristinati sovrascri-
veranno il contenuto attuale di quel file.
Stampare, inviare o salvare i risultati
attuali prima di procedere.
2. Toccare [ RIPRIST]. Se il file
selezionato contiene dati, apparirà in
sovrimpressione il messaggio di avver-
tenza: “TUTTI I RISULTATI
ASSOCIATI VERRANNO
CANCELLATI. CONTINUARE?” Se i
dati del file attuale non sono stati
ancora salvati, toccare [NO] e
stampare il file prima di procedere. Se
si è pronti a cancellare i risultati e
quindi a ripristinare il file, toccare [SÌ].
3. Identificare il file da ripristinare nella
tabella visualizzata. Si noti che i file
sono identificati dal numero di lotto
(LOT) e dal livello (LIV.) e ognuno
possiede un numero di sequenza
riportato a sinistra del lotto.
4. Per selezionare un file, toccare il

numero di sequenza corrispondente. Il
file selezionato verrà evidenziato e
apparirà anche nel campo <LOT> nella
parte superiore sinistra del display.
5. Una volta verificata la selezione,
toccare [RIPRIST] per ripristinare il
contenuto del file sull'Emerald.
Figura 11.3 Ripristino di un file CQ

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Capitolo 11 Quando eseguire il controllo di qualità
6. Quando appare in sovrimpressione il

messaggio di avvertenza: “CONFERMI
DI RIPRISTINARE IL FILE
“...”?”, toccare [SÌ] per ripristinare o
[NO] per tornare alla schermata di
selezione del ripristino.
7. Una volta tornati alla schermata CQ, il
nome del file ripristinato apparirà
nell'area LOTTI del display nella
posizione del file selezionato.
Figura 11.3 Ripristino di un file CQ (continua)
Inserimento dei valori e dei limiti di dosaggio CQ

I valori e i limiti di dosaggio CQ sono inseriti come descritto più avanti.
I file si possono organizzare in qualsiasi ordine, ma è consigliabile che i primi tre
siano configurati rispettivamente per i livelli basso, normale e alto. I rimanenti tre
file sono utilizzabili a discrezione del laboratorio.
NOTA: Prima di inserire le informazioni relative a un nuovo numero di lotto,
accertarsi che tutti i risultati corrispondenti al numero di lotto attuale
siano stati stampati. I risultati saranno cancellati una volta inserite le
nuove informazioni. È possibile modificare solo i valori relativi al
dosaggio e ai limiti senza cancellare tutti i risultati dal file CQ.
1. Toccare la posizione del file e successivamente [MODIFIC]

per visualizzare la schermata di inserimento dei dati.
2. Toccare il campo <LOT> e utilizzare il tastierino numerico
per inserire il numero di lotto. Se il numero di lotto contiene
un carattere alfabetico, toccare [A-Z] e utilizzare il tastierino
alfabetico e numerico per inserire il numero di lotto. Premere
il tasto ENTER sul tastierino per spostare il cursore al
campo successivo o toccare tutti i campi per inserire le infor-
mazioni.
3. Il cursore passa nei campi <SCADENZA>. Utilizzare il
tastierino numerico per inserire la data di scadenza e
premere il tasto ENTER sul tastierino dopo ogni inserimento
per salvare e spostare il cursore.
NOTA: Accertarsi di inserire la data nel formato selezionato
al momento dell'installazione dello strumento.
4. Selezionare il pulsante radio (L=basso, N=normale, H=alto)
corrispondente al livello del controllo di quel determinato file
CQ.
NOTA: Le funzioni di backup, ripristino e eQC (per informa-
zioni su eQC, contattare il Servizio Clienti Abbott) non
rispondono come previsto a meno che non sia stato
selezionato il pulsante radio.
Figura 11.4 Schermata dei target e dei limiti

48-6391/R2—Agosto 2009
5. Una volta selezionato il livello CQ, toccare il campo <WBC>.

Utilizzare il tastierino numerico per inserire i DOSAGGI (valori
target o di dosaggio) e i LIMITI (+/- range medio o range
calcolato), quindi premere il tasto ENTER per salvare tutti i
dati e spostare il cursore al campo successivo. In alternativa
è possibile toccare [LOAD] per caricare i valori di dosaggio
del controllo da un dispositivo di memorizzazione rimovibile.
NOTA: Per ulteriori istruzioni su come caricare i valori di
dosaggio da un dispositivo di memorizzazione rimovibile
fare riferimento al Capitolo 5: Istruzioni operative,
Sezione: Caricamento delle informazioni relative al
materiale di controllo di qualità in commercio
NOTA: I valori inseriti in DOSAGGI devono essere superiori
a quelli inseriti in LIMITI.
6. Una volta inseriti tutti i dati, toccare l'icona STRUMENTI,
quindi [STAMPA] per generare una registrazione perma-
nente delle impostazioni.
7. Una volta verificata la correttezza dei dati, toccare
[CONFER.].
8. Quando appare una finestra che chiede di salvare le
modifiche, toccare [SÌ] per salvare o [NO] per tornare alla
schermata di inserimento dei dati.
9. Se si tocca [SÌ], verrà visualizzata una seconda finestra.
a. Se il file selezionato contiene già dati, la finestra avvisa
che tutti i risultati relativi al lotto precedente saranno
cancellati.
Toccare [SÌ] per continuare o [NO] per tornare alla
schermata di inserimento dei dati.
b. Se il file è vuoto, apparirà in sovrimpressione una finestra
di operazione in corso.
10.Configurare i file aggiuntivi come descritto sopra.
Figura 11.4 Schermata dei target e dei limiti (continua)

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Linee guida CQ
Informazioni generali
Le procedure di controllo di qualità (CQ) vanno eseguite in base al protocollo del
laboratorio, alle norme di buona pratica di laboratorio e in conformità alle
normative vigenti, facendo riferimento alle seguenti linee guida:
• Prima di analizzare i campioni dei pazienti, analizzare almeno due livelli del
controllo.
• Confermare che i risultati rientrano nei limiti accettabili e monitorare i dati
per verificare se presentano spostamenti o tendenze.
• Se i risultati non rientrano nei limiti accettabili, utilizzare un altro flacone
dello stesso lotto. Se i risultati non rientrano ancora nei limiti accettabili, fare
riferimento al Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi.
• Analizzare sempre i controlli come se fossero campioni dei pazienti.
Indicazioni per il materiale di controllo

• Miscelare e trattare sempre i controlli commerciali osservando le istruzioni
riportate nel foglietto illustrativo. Il trattamento e la miscelazione adeguati
sono essenziali per ottenere risultati accurati.
Fare particolare attenzione a quanto segue:

• Verificare le condizioni dei controlli in arrivo. Assicurarsi che i flaconi siano
alla giusta temperatura e non presentino perdite. Controllare l'emolisi.
• Se i controlli sono conservati in frigorifero, collocarli in posizione centrale
lontano dalla porta.
• Controllare la data di scadenza e la stabilità a flacone aperto. Non utilizzare
i prodotti più a lungo del periodo raccomandato dal produttore, altrimenti i
risultati potrebbero venirne compromessi.
Indicazioni per i campioni normali: la "regola del tre"

Essendo i normali eritrociti (RBC) dischi biconcavi con una quantità uniforme di
emoglobina (HGB) in ciascuna cellula, esiste un rapporto numerico abbastanza
costante che lega RBC, HGB ed ematocrito (HCT)5 noto in termini non ufficiali
come “regola del tre”:
HCT = HGB X 3
HGB = RBC X 3
In assenza di una patologia degli eritrociti (per es., dimensione normale delle
cellule, normale concentrazione dell'emoglobina negli eritrociti e assenza di forme
anomale), una discrepanza in questi rapporti numerici è indicativa di un errore
analitico in uno o più parametri. Ad esempio, è possibile che un campione lipemico
(plasma grasso) generi un risultato HGB falsamente elevato a causa dell'interfe-
renza della torbidità; in questo caso il rapporto HCT:HGB sarà inferiore a tre,
mentre il rapporto HGB:RBC sarà superiore a tre.

48-6391/R2—Agosto 2009
Linee guida CQ Capitolo 11
La “regola del tre” vale solo per i campioni umani normali freschi, e non per i
materiali di controlli commerciali.
Nel corso degli anni i medici e i tecnici hanno utilizzato un semplice controllo
matematico per verificare che i valori relativi a emoglobina ed ematocrito fossero
corretti. L'ematocrito è circa tre volte superiore all'emoglobina. Questa semplice
formula funziona solo con campioni normocitici e normocromici (ossia campioni
per cui i valori relativi a MCV e MCHC rientrano nei range di riferimento normali).
In genere i risultati ottenuti con gli strumenti CELL-DYN corrispondono a
campioni normali con un range ristretto pari a ± 3%. Se l'HCT calcolato (HGB x
3) non coincide con il valore dello strumento, come indicato da un'aumentata
frequenza (>5%) di valori erratici, il sistema potrebbe non essere calibrato corret-
tamente, presentare malfunzionamenti oppure nel campione si riscontra una
patologia che va studiata in modo più approfondito.1
Analisi dei controlli

Prima di analizzare i controlli assicurarsi che i flaconi siano stati adeguatamente
scaldati e miscelati secondo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo del
relativo produttore.
NOTA: Nel caso in cui non sia stato eseguito un ciclo di avvio, apparirà un
messaggio di errore che ne richiede l'esecuzione prima di procedere
all'analisi dei controlli. Non è possibile analizzare i controlli finché non è
stato eseguito un ciclo di avvio.
Dal menu MAIN toccare [CONTROLLO

QUALITÀ], accedere al file CQ toccando il
numero di lotto che interessa e quindi toccare
[ANALISI E RISUL].
1. Togliere il tappo dal flacone di controllo.
2. Immergere la sonda di aspirazione nel
flacone di controllo e premere l'interruttore di
avvio.
3. Quando il LED del ciclo diventa rosso, la
sonda si ritrae.
Figura 11.5 Schermata dei risultati CQ

48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 11 Linee guida CQ
4. I risultati vengono visualizzati nella parte

superiore della schermata, accompagnati
dall'analisi più aggiornata nell'ultima riga della
tabella. I numeri in grassetto non rientrano nel
range fissato per quel parametro. Le stati-
stiche vengono calcolate automaticamente e
mostrate in fondo alla schermata.
NOTA: I numeri vengono visualizzati o stampati
in grassetto unicamente se il valore
relativo ai parametri PANICO ALTO e
PANICO BASSO è stato configurato in
CONFIGURAZIONE-AVANZATO-
RAPPORTO OPZIONI.
5. È possibile escludere i risultati inaccettabili
(per es., un campione insufficiente) dal
calcolo toccando il campo <SEL> vicino al
risultato.
6. Toccare il menu a tendina [LOT CQ] per
selezionare un altro file. Analizzare il controllo
come descritto sopra.
Commenti:
1. Toccare la barra di scorrimento o i tasti con le
frecce destra [>] e sinistra [<] sotto i risultati
per visualizzare ulteriori punti di dati. Toccare
[<<] o [>>] sotto i parametri per visualizzare i
rimanenti risultati relativi ai parametri.
2. Toccare [LJ] per visualizzare i grafici Levey-
Jennings. Per ulteriori informazioni fare riferi-
mento alla Sezione: Grafici Levey-
Jennings più avanti in questo capitolo.
3. Toccare l'icona STRUMENTI per stampare,
trasmettere, salvare o cancellare i risultati.
Per ulteriori informazioni fare riferimento alla
Sezione: Utilizzo dell'icona Strumenti nel
menu CQ.
NOTA: Per limiti di spazio sul display, la
media (MED), la deviazione standard (DS)
e/o il coefficiente di variazione percentuale
(CV%) sono arrotondati. Per visualizzare
tutte le cifre dei valori calcolati, toccare l'icona
STRUMENTI e stampare il file. La media, la
deviazione standard e/o il coefficiente di
variazione percentuale sulla stampa sono
corretti e, qualora vi fosse un'evidente discre-
panza tra i valori stampati e quelli visualizzati,
ciò si deve solo all'arrotondamento, pertanto
è consigliabile utilizzare i valori stampati.
Figura 11.5 Schermata dei risultati CQ (continua)

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Utilizzo dell'icona Strumenti nel menu CQ
Stampa dei risultati CQ

Si consiglia di utilizzare la funzione di stampa automatica affinché i risultati dei
test CQ vengano stampati a ogni analisi. Poiché i risultati dei test CQ non sono
memorizzati nell'archivio dei dati, è possibile stampare i risultati relativi ai singoli
controlli solo al momento del test o prima di un altro campione (CQ, paziente o
altro). I rapporti riassuntivi possono essere stampati in qualsiasi momento.
Per stampare un risultato CQ che non è stato stampato automaticamente, uscire dal
menu CONTROLLO QUALITÀ toccando l'icona della CASA. Toccare [ANALISI
CAMP]. Se non sono stati eseguiti altri test dall'ultima analisi CQ, il display
mostrerà gli ultimi risultati CQ. Toccare l'icona STRUMENTI per stampare i
risultati. Nel caso in cui sia stato analizzato un altro campione dall'ultima analisi
CQ, sarà possibile stampare solo un rapporto riassuntivo.
Per stampare un rapporto riassuntivo del contenuto di un file CQ, toccare l'icona
STRUMENTI e selezionare STAMPA. L'utilizzo di questa opzione non comporta la
stampa dei singoli risultati CQ.
Per ottenere un rapporto Levey-Jennings, toccare il tasto [LJ] dal file CQ e
selezionare STRUMENTI, quindi [STAMPA].
Trasmissione dei risultati CQ

Per inviare il contenuto di un file CQ al LIS, se configurato, toccare l'icona
STRUMENTI e successivamente il tasto [INVIO].
NOTA: Se il comando STAMPA è stato selezionato per un file vuoto, verrà

stampato un rapporto vuoto.
Cancellazione dei risultati CQ

Ciascuno dei sei file di controllo memorizza fino a 100 risultati.
Il contenuto di un file CQ viene cancellato automaticamente quando alcuni campi
del file (data di scadenza, numero di lotto o limiti) sono modificati.
Una volta modificato qualsiasi campo di un file CQ con il tasto [MODIFIC], il
sistema chiederà all'utente: “SALVARE MODIFICHE?”. Qualora sia stata
apportata una modifica alla data di scadenza, al numero di lotto o ai limiti, apparirà
un secondo prompt se l'utente ha risposto a: “SALVARE MODIFICHE?” con [SÌ].
Il secondo prompt è il seguente messaggio di avvertenza: “TUTTI I
RISULTATI ASSOCIATI VERRANNO CANCELLATI. CONTINUARE?”
Rispondendo [SÌ] tutti i risultati del file CQ verranno cancellati.

48-6391/R2—Agosto 2009
Per cancellare manualmente i risultati da un

file CQ:
1. Dal menu PRINCIPALE toccare il tasto
[CONTROLLO QUALITÀ].
2. Toccare il pulsante radio a sinistra del file
CQ che si desidera cancellare.
3. Toccare [ANALISI E RISUL]. Si noti che la

colonna SEL sul display indica che tutti i
risultati sono selezionati. Prima di passare
alla fase successiva, toccare la riga nella
colonna SEL corrispondente ai risultati CQ
che si desiderano cancellare. Se si
desidera selezionare o deselezionare tutti
i risultati contemporaneamente, toccare la
casella SEL sulla parte superiore della
colonna.
Figura 11.6 Cancellazione manuale dei risultati CQ

48-6391/R2—Agosto 2009
5. Toccare il tasto [CANC. NON SELEZ.] per

cancellare tutti i risultati “non selezionati” e
toccare [SÌ] per confermare la cancella-
zione. Toccare [NO] e successivamente
[ESCI] per uscire senza cancellare i
risultati.
Figura 11.6 Cancellazione manuale dei risultati CQ (continua)
Salvataggio dei risultati CQ

È possibile salvare i risultati CQ in un drive USB. Per ulteriori informazioni fare
riferimento al Capitolo 5: Istruzioni operative, Sezione: Salvataggio dei dati CQ
attuali.
Visualizzazione dei risultati nel menu CQ

Le analisi CQ vengono aggiunte sul display nella schermata ANALISI E
RISULTATI in fondo alla tabella. È possibile visualizzare il rapporto con gli
istogrammi di un'analisi CQ solo subito dopo il relativo test e prima dell'analisi di
altri campioni.
A causa della dimensione del display, è necessario utilizzare la barra di scorri-
mento per visualizzare tutti i parametri e i risultati.
NOTA: Per visualizzare la data/ora delle analisi CQ, utilizzare la barra di scorri-
mento verso destra/sinistra per scorrere fino all'estremità destra.
Visualizzazione di tutte le analisi CQ in un file

La barra di scorrimento sul lato destro del display consente all'operatore di scorrere
su e giù attraverso analisi CQ multiple, visualizzando le analisi meno recenti nella
parte superiore della tabella e i risultati più recenti nella parte inferiore.
Visualizzazione di tutti i parametri nel file CQ

La barra di scorrimento in fondo alla tabella dei risultati serve a scorrere a destra e
a sinistra per visualizzare i risultati di tutti parametri.

48-6391/R2—Agosto 2009
Visualizzazione delle statistiche CQ

Le statistiche associate ai dati in un file CQ sono visualizzate in fondo alla
schermata del file CQ.
Figura 11.7 Statistiche CQ
Le statistiche visualizzate rappresentano calcoli basati solo sulle analisi CQ

selezionate. Se pertanto non viene selezionata alcuna analisi CQ, tutti i valori
saranno pari a 0. La media (MED), la deviazione standard (DS) e il coefficiente di
variazione percentuale (CV%) possono essere arrotondati in questa tabella in base
allo spazio disponibile sul display.

48-6391/R2—Agosto 2009
Grafici Levey-Jennings
I risultati sono riportati automaticamente sui grafici Levey-Jennings come
illustrato nella seguente figura.
I grafici Levey-Jennings (LJ) vengono

visualizzati toccando [LJ] sulla schermata
Control Results.
• La colonna sinistra mostra ciascun
parametro accompagnato dai valori
target e dai limiti sul lato destro vicino ai
grafici.
• Le linee tratteggiate superiori e inferiori
rappresentano i LIMITI inseriti durante
la configurazione del FILE CQ. Le linee
continue rappresentano due volte i
LIMITI inseriti durante la configura-
zione del FILE CQ.
• Il numero visualizzato direttamente
sotto ciascun parametro è il risultato
dell'analisi "selezionata" dalla linea
verticale sui grafici. Per spostare la
linea su un altro campione, utilizzare i
tasti [<] e [>] a sinistra dell'ora visua-
lizzata in fondo alla schermata.
• La barra di scorrimento in fondo alla
schermata sposta il cursore per visua-
lizzare i parametri aggiuntivi
selezionati.
• È possibile utilizzare i tasti con le frecce
visualizzati sotto la barra di scorri-
mento anche per spostare il cursore su
un parametro specifico.
• Il numero dei risultati nella posizione
del cursore e la data e l'ora dell'analisi
appaiono nella casella in fondo alla
schermata.
• Toccare [>>] o [<<] per scorrere attra-
verso tutti i risultati.
• La data e l'ora visualizzate in fondo alla
schermata corrispondono al campione
indicato dalla linea verticale sul grafico.
Per spostare la linea su un altro
campione, utilizzare i tasti [<] e [>] a
sinistra dell'ora visualizzata in fondo
alla schermata.
• Solo i risultati selezionati nella
schermata ANALISI E RISUL sono
riportati sui grafici L-J.
Figura 11.8 Schermata Levey-Jennings

48-6391/R2—Agosto 2009
Bibliografia
1. Stine-Martin, Ph.D., EA et. Al. 1998. Clinical Hematology – 2nd Edition.

Philadelphia and New York: Lippincott-Raven. pp. 112-113.
2. Cembrowski GS and Carey RN. 1989. Laboratory Quality Management.
Chicago: ASCP Press. p. 189
3. College of American Pathologists. Hematology-coagulation checklist.
Northfield, IL: Cap, 2006: HEM.2660, HEM.27330, HEM.25870.
4. Westgard JO. QC – the calculations. http://www.westgard.com/
lesson14.htm.
5. Abbott Laboratories. Hematology quality control primer.
6. Westgard JO, Quam E. Barry T. Basic QC practices. Training in statistical
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Corporation, 1998.
7. Steine-Martin EA, Lotspeich-Steininger CA, Kopke JA. Clinical
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PA: Lippincott-Raven, 1998: 112-113.
8. Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory quality management. QC ? QA.
Chicago: American Society of Clinical Pathology Press, 1989:189.

48-6391/R2—Agosto 2009
ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Appendice A Accessori del CELL-DYN Emerald
Questo capitolo presenta i numeri di listino di componenti, accessori, reagenti,

controlli e materiale monouso utilizzati con il sistema CELL-DYN Emerald.
Per ordinare i prodotti elencati o per ottenere assistenza tecnica, i clienti americani
possono contattare:
1-877-4ABBOTT (1-877-422-2688)
Per assistenza in Canada, chiamare:
1-800-387-8378
Per assistenza al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, contattare il Servizio Clienti
Abbott locale.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM A-1

48-6391/R2—Agosto 2009
Accessori del CELL-DYN Emerald Appendice A
ANNOTAZIONI
A-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

48-6391/R2—Agosto 2009
Accessori del CELL-DYN Emerald
I numeri di listino sono gli identificatori unici utilizzati per ordinare i prodotti. I
numeri di listino e le quantità elencati in questo capitolo sono da intendersi solo
come riferimento e sono soggetti a cambiamento. Per informazioni aggiornate sui
numeri di listino, contattare il Servizio Clienti Abbott.
Tabella A.1 Accessori del CELL-DYN Emerald
Numero di listino Quantità Nome Commenti
09H40-01 1 CELL-DYN Emerald

Operator’s Manual,
stampato (inglese)
B9H404 1 Manuale d’Impiego del

Sistema CELL-DYN
Emerald, stampato (italiano)
E9H404 1 Manuale d’Impiego del

Sistema CELL-DYN
Emerald, CD-ROM (italiano)
09H52-01 1 Bar Code Scanner

(lettore del codice a barre)
25860-01 1 Label Dispenser, Bar Code Dispensatore di rotoli delle etichette di

codici a barre
09H58-01 1 Emerald Grease (grasso)
09H54-06 1 USA Power Cord

(cavo per l'alimentazione,
USA)
09H54-02 1 European Power Cord (cavo

per l'alimentazione, Europa)
09H54-04 1 Flat Screwdriver/Key

(cacciavite/chiave a testa
piatta)
09H50-01 1 Diluent Reagent line with cap

(tubo del reagente diluente
con tappo)
09H51-01 1 Waste line with cap

(tubo di scarico con tappo)
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM A-3

48-6391/R2—Agosto 2009
Accessori del CELL-DYN Emerald Appendice A
Tabella A.2 Materiale monouso del CELL-DYN Emerald
Numero di listino Quantità Nome Commenti
03B96-02 500/ Printer paper (carta per stampante) Dimensioni: 8,5 x 11”
confezione
99650-01 1 rotolo Bar Code Labels, Tube ID (etichette 1000 etichette per rotolo
codice a barre, ID provetta)
Tabella A.3 CELL-DYN Emerald Reagenti
Numero di listino Quantità Name Commenti
09H48-02 1 CELL-DYN Emerald Diluent Reagent Tanica da 10l

(reagente diluente)
09H47-02 1 CELL-DYN Emerald CN-Free Lyse Flacone da 960 ml

Reagent (reagente di lisi)
09H46-02 1 CELL-DYN Emerald Cleaner Flacone da 960 ml

Reagent (reagente detergente)
Tabella A.4 CELL-DYN Emerald Calibratori e controlli
Numero di listino Quantità Name Commenti
09H70-01 Provette da 2 x 2,5 ml CELL-DYN® 18 Plus Calibrator
09H69-01 Provette da 12 x 2,5 ml CELL-DYN® 18 Plus Control Tri-level
09H69-02 Provette da 6 x 2,5 ml CELL-DYN® 18 Plus Control Tri-level, half pack

(mezza confezione)
A-4 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

48-6391/R2—Agosto 2009
Appendice B Potenziali cause di risultati apparentemente validi
Appendice B
Potenziali cause di risultati

apparentemente validi
La tabella fornisce un elenco dettagliato di sostanze interferenti. Si fa presente che

alcune sostanze elencate possono non interferire con i risultati di CELL-DYN
Emerald.
Tabella B.1 Potenziali cause dei risultati apparentemente validi ottenuti con contatori automatizzati delle
cellule
Parametro Cause di aumento falsato Cause di diminuizione falsata
Conteggio dei leucociti Crioglobulina, criofibrinogeno Coagulazione

(WBC) Eparina Cellule dai contorni poco definiti
Proteine monoclonali Uremia più immunosoppressori
Eritrociti nucleati
Aggregati piastrinici
Eritrociti non lisati
Conteggio degli Crioglobulina, criofibrinogeno Autoagglutinazione

eritrociti Piastrine giganti Coagulazione
(RBC) Conteggio elevato dei leucociti Emolisi (in vitro)
(>50.000 K/µl) Eritrociti microcitici
Emoglobina (HGB) Carbossiemoglobina (> 10%) Coagulazione

Crioglobulina, criofibrinogeno
Emolisi (in vivo)
Eparina
Conteggio elevato dei leucociti
(>50.000 K/µl)
Iperbilirubinemia
Lipemia
Proteine monoclonali
Ematocrito Crioglobulina, criofibrinogeno Autoagglutinazione

(automatizzato) (HCT) Piastrine giganti Coagulazione
Conteggio elevato dei leucociti Emolisi (in vitro)
(>50.000 K/µl) Eritrociti microcitici
Iperglicemia (> 600 mg/dl)
Ematocrito (HCT) Iponatremia Eccesso di EDTA

(microematocrito) Intrappolamento del plasma Emolisi (in vitro)
Ipernatremia
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM B-1

48-6391/R2—Agosto 2009
Potenziali cause di risultati apparentemente validi Appendice B
Tabella B.1 Potenziali cause dei risultati apparentemente validi ottenuti con contatori automatizzati delle
cellule (continua)
Parametro Cause di aumento falsato Cause di diminuizione falsata
Volume globulare Autoagglutinazione Crioglobulina, criofibrinogeno

medio Conteggio elevato dei leucociti Piastrine giganti
(MCV) (>50.000 K/µl) Emolisi (in vitro)
Iperglicemia Eritrociti microcitici
Deformabilità ridotta degli eritrociti
Eritrociti rigonfi
Emoglobina Conteggio elevato dei leucociti Valori falsati bassi di emoglobina

corpuscolare (>50.000 K/µl) Conteggio alto spurio degli eritrociti
media (MCH) Valori falsati alti di emoglobina
Conteggio falsato basso degli eritrociti
Concentrazione di Autoagglutinazione Conteggio elevato dei leucociti

emoglobina Coagulazione (>50.000 K/µl)
corpuscolare Emolisi (in vivo e in vitro) Valori falsati bassi di emoglobina
media Valori falsati alti di emoglobina Ematocrito falsato alto
(MCHC) Ematocrito falsato basso
Piastrine (PLT) Crioglobulina, criofibrinogeno Coagulazione

Emolisi (in vivo e in vitro) Piastrine giganti
Eritrociti microcitici Eparina
Inclusioni eritrocitarie Aggregati piastrinici
Frammenti di leucociti Satellitosi piastrinica
FONTE: Cornbleet, J. “Spurious Results from Automated Hematology Cell

Counters.” Laboratory Medicine, 1983. 14: 509-514.
B-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

48-6391/R2—Agosto 2009
Appendice C Preparazione delle soluzioni di ipoclorito di sodio diluito
Appendice C Preparazione delle soluzioni di ipoclorito di sodio diluito
Preparazione delle soluzioni di ipoclorito di sodio

diluito da usare con il CELL-DYN Emerald
Per calcolare la concentrazione percentuale (%) dell'ipoclorito di sodio desiderata,

fare riferimento alla formula seguente:
A = percentuale (%) della soluzione di ipoclorito di sodio desiderata
B = percentuale (%) della soluzione di ipoclorito di sodio come al momento
dell'acquisto (candeggina)
X = parti di acqua da miscelare con una parte della soluzione di ipoclorito di
sodio come al momento dell'acquisto.
X= B–A
A
Esempio:
Se è necessaria una soluzione di ipoclorito di sodio al 3,6% e l'etichetta sul flacone
di candeggina riporta che il flacone contiene ipoclorito di sodio al 5,25%, si avrà:
X = 5,25 – 3,6 X = 0,46
3,6
Aggiungere 0,46 parti di acqua deionizzata a una parte di candeggina per ottenere
una soluzione di ipoclorito di sodio al 3,6%. Ad esempio aggiungere 0,46 ml di
acqua deionizzata a 1,0 ml di soluzione di ipoclorito di sodio al 3,6% (candeggina)
per ottenere una soluzione al 3,6%. Il volume finale nell'esempio è 1,46 ml.
NOTA: Negli Stati Uniti l'ipoclorito di sodio disponibile in commercio spesso è
dal 5% al 5,25% ca. Leggere l'etichetta sul contenitore per verificare la
concentrazione.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM C-1

48-6391/R2—Agosto 2009
Preparazione delle soluzioni di ipoclorito di sodio diluito
Preparazione delle soluzioni di ipoclorito di sodio diluito da usare con il CELL-DYN Emerald Appendice C
ANNOTAZIONI
C-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

48-6391/R2—Agosto 2009
Appendice D Intervalli di riferimento CBC
Appendice D Intervalli di riferimento CBC
Intervalli di riferimento CBC:

fonti bibliografiche
1. Jones JD. Factors that affect clinical laboratory values. J Occup Med. 1980;22:316-320.
2. Costongs GMPJ, et al. Short-term and long-term intra-individual variations and critical differences of
haematological laboratory parameters. J Clin Chem Clin Biochem. 1985;23:69-76.
3. Dufer J. Hematology: erythrocytes, hemoglobin, mean corpuscular volume and hematocrit, In
Interpretation of clinical laboratory tests, G Siest et al, eds. Reference values and their biological variation.
Foster City, CA: Biomedical Publications, 1985:270-289.
4. Tarallo P. Leukocytes: total and differential counts, In Interpretation of clinical laboratory tests, G Siest et
al, eds. Reference values and their biological variation. Foster City, CA: Biomedical Publications,
1985:315-338.
5. Tarallo P. Platelets, In Interpretation of clinical laboratory tests, G Siest et al, eds. Reference values and
their biological variation. Foster City, CA: Biomedical Publications, 1985:379-391.
6. Lubin BH. Reference values in infancy and childhood, In Hematology of Infancy and Childhood, 3rd
edition, DG Nathan and FA Oski, eds. Philadelphia: WB Saunders, 1987:1677-1697.
7. Perry DA. Changes in laboratory values in patients receiving total parenteral nutrition. Lab Med.
1990;21:97-102.
8. Saxena S, Wong ET. Heterogeneity of common hematologic parameters among racial, ethnic, and gender
subgroups. Arch Pathol Lab Med. 1990;114:715-719.
9. Kjeldsberg C. Normal blood and bone marrow values in man, In Wintrobe’s Clinical Hematology, 9th
edition, GR Lee et al, eds. Philadephia: Lea & Febiger, 1993:2298-2309.
10. Whitehead TP, et al. The effects of cigarette smoking and alcohol consumption on blood haemoglobin,
erythrocytes, and leucocytes: a dose related study on male subjects. Clin Lab Haem. 1995;17:131-138.
11. Walters MC, Abelson HT. Interpretation of the complete blood count. Pediatr Clin North Amer.
1996;43:599-622.
12. Tsang CW, et al. Hematological indices in an older population sample: derivation of healthy reference
values. Clin Chem. 1998;44:96-101.
13. Millward M, Dix D. Determining reference ranges by linear analysis. Lab Med. 1992;23:815-818.
14. Young DS. Determination and validation of reference intervals. Arch Pathol Lab Med. 1992;116:704-709.
15. Lott JA. Estimation of reference ranges: how many subjects are needed? Clin Chem. 1992;38:648-650.
16. Nilsson-Ehle, et al. Blood haemoglobin declines in the elderly: implications for reference intervals from
age 70 to 88. Eur J Haematol. 2000;65:297-305.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS. How to define and determine reference intervals in
the clinical laboratory; Approved guideline – Second edition. CLSI/NCCLS document C28-A2 [ISBN 1-
56238-406-6]. Clinical and Laboratory Standards Institute/NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA, 2000.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM D-1

48-6391/R2—Agosto 2009
Intervalli di riferimento CBC
Intervalli di riferimento CBC: fonti bibliografiche Appendice D
18. Van den Bossche J, et al. Reference intervals for a complete blood count determined on different
automated haematology analysers: Abx Pentra 120 Retic, Coulter Gen-S, Sysmex SE 9500, Abbott Cell
Dyn 4000 and Bayer Advia 120. Clin Chem Lab Med. 2002;40:69-73.
19. Trost DC, et al. Probability-based construction of reference ranges for ratios of log-Gaussian analyses. An
example from automated leukocyte counts. Am J Clin Pathol. 2002;117:851-856.
20. Kratz A, et al. Effect of marathon running on hematologic and biochemical laboratory parameters,
including cardiac markers. Am J Clin Pathol. 2002;118:856-863.
21. Pfaeffli J. Reference limits for the automated haematology analyser Sysmex XE-2100. Sysmex J Intl.
2002;12:18-23.
22. Hanson CA. Peripheral blood and bone marrow: morphology, counts and differentials, and reactive
disorders, In Clinical Laboratory Medicine, 2nd ed, KD McClatchey, ed. New York: Lippincott Williams
& Wilkins, 2002:807-815.
23. Bock BJ, et al. The data warehouse as a foundation for population-based reference intervals. Am J Clin
Pathol. 2003;120:662-670.
24. Nordin G, et al. A multicentre study of reference intervals for haemoglobin, basic blood cell counts and
erythrocyte indices in the adult population of the Nordic countries. Scand J Clin Lab Invest.
2004;64:385-398.
25. Bertholf RL. Statistical methods for establishing and validation reference intervals. Lab Med.
2006;37:306-310.
26. Mandisodza AR, et al. Haematological reference ranges for adults in Zimbabwe. Sysmex J Intl.
2006;16(suppl 1):38-41.
D-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

48-6391/R2—Agosto 2009
Appendice E Esempi di registri e fogli di lavoro
Appendice E
Questo capitolo contiene esempi di registri e fogli di lavoro a cui si fa riferimento

in altri capitoli del presente manuale. Se necessario, è possibile fotocopiare tutte le
pagine.
Vengono forniti i seguenti fogli di lavoro:

• lista di controllo delle procedure di precalibrazione CELL-DYN Emerald
• registro di manutenzione CELL-DYN Emerald
• registro di individuazione e soluzione dei problemi
• foglio di lavoro per la verifica della calibrazione
• lista di controllo della formazione CELL-DYN Emerald
• foglio di lavoro per l'inserimento manuale del fattore di calibrazione
Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM E-1

48-6391/R2—Agosto 2009
Esempi di registri e fogli di lavoro Appendice E
Foglio di lavoro E.1

Lista di controllo della procedura di precalibrazione
Se durante questi controlli si riscontrano dei problemi, NON cercare di calibrare lo strumento. Per assistenza
nella risoluzione del problema, fare riferimento al Capitolo 10: Individuazione e soluzione dei problemi. Una
volta risolto il problema, ripetere queste procedure per verificare la corretta funzionalità dello strumento.
Data: _____________________________ Operatore: _____________________________
Confermare che ciascuna operazione è stata completata, inserendo le proprie iniziali.
1. _____ Assicurarsi che tutte le operazioni di manutenzione siano state eseguite, prima di calibrare lo
strumento. Fare riferimento al Capitolo 9: Assistenza e manutenzione per ulteriori informazioni.
2. _____Confermare che i contenitori dei reagenti siano pieni almeno per metà --- sostituirli, se necessario.
3. _____Confermare che il contenitore dei rifiuti sia vuoto almeno per metà --- sostituirlo, se necessario.
4. _____Verificare che tutti i reagenti non siano scaduti. Registrare i numeri di lotto e le date di scadenza:
Diluent Reagent: Lotto n.____________Data di scad. ______________
CN-Free Lyse Reagent: Lotto n.____________Data di scad. ______________
Cleaner Reagent: Lotto n.____________Data di scad. ______________
5. _____Verificare che il calibratore non sia scaduto. Registrare il numero di lotto e la data di scadenza:
Lotto n. ____________ Data di scad. _____________
6. _____Confermare che i conteggi di background rientrino nei limiti accettabili. Per le specifiche del
conteggio di background, fare riferimento al Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di prestazione
del sistema. Registrare i risultati qui di seguito o allegare il relativo stampato al presente documento.
WBC < 0,5 K/µl
RBC < 0,1 M/µl
HGB < 0,2 g/dl
PLT < 10,0 K/µl
7. _____Verificare la precisione dello strumento, analizzando in replicato di dieci un campione normale di
sangue intero fresco, nel file PRECISIONE. Consultare il Capitolo 11: Controllo di qualità per infor-
mazioni su come usare i file CQ. Assicurarsi che i risultati CV% rientrino nei limiti, come indicato
nel Capitolo 4: Caratteristiche e specifiche di prestazione del sistema. Registrare i risultati qui di
seguito o allegare il relativo stampato al presente documento.
NOTA: Per misurare la precisione, è possibile utilizzare la funzione PRECISIONE all'interno del Menu
MANUTENZIONE. N=10.
Parametro LIMITE CV % %CV
WBC 3,5%
RBC 2,0%
HGB 2,1%
MCV 0,8%
PLT 6,1%
8. _____Se durante questi controlli si riscontrano dei problemi, riportare qui di seguito il problema e l'azione
correttiva:
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
E-2 Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

48-6391/R2—Agosto 2009
Tabella E.1 Registro di manutenzione CELL-DYN Emerald
Mese: Anno:
Giorno 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Appendice E
Mensile Pulizia con

candeggina
Semestrale Lubrificare
48-6391/R2—Agosto 2009
i pistoni
Non pro- Pulizia con

grammata candeggina
Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

Straordinaria Preparazione
per conserva-
zione, sposta-
menti o
spedizione
Giorno 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
AVVERTENZA: Potenziale rischio biologico. Considerare come potenzialmente infettivi tutti i campioni
clinici, reagenti, calibratori, controlli e altri materiali e tutte le superfici o i componenti del sistema che
contengano o siano venuti in contatto con materiali di origine umana. Durante gli interventi di assistenza o
manutenzione indossare un camice da laboratorio, guanti e occhiali protettivi. Osservare le procedure di
biosicurezza specificate nell'OSHA Bloodborne Pathogen rule (29 CFR Part 1910.1030)1 o altre procedure
di biosicurezza equivalenti.2, 3 Per ulteriori informazioni fare riferimento al Capitolo 8: Rischi.
E-3
Tabella E.2 Registro di individuazione e soluzione dei problemi
E-4
Registro di individuazione e soluzione dei problemi
Numero di serie dello strumento:
Nome N. di N. di N. di N. di lotto
Data dell'ope- lotto del lotto del lotto del del deter- Osservazioni Soluzione
ratore controllo diluente lisante gente

48-6391/R2—Agosto 2009
Appendice E
Tabella E-3 Registro del diluente CELL-DYN Emerald

Numero di serie dello strumento _________________________
Numero di lotto Data di apertura Data di scadenza ID operatore

48-6391/R2—Agosto 2009
Tabella E-4 Registro del detergente CELL-DYN Emerald

Numero di serie dello strumento_________________________

48-6391/R2—Agosto 2009
Tabella E-5 Registro del reagente di lisi CELL-DYN Emerald

Numero di serie dello strumento_________________________

48-6391/R2—Agosto 2009
Foglio di lavoro per la verifica della calibrazione

Data: _____________________________
Operatore: _____________________________
N. di lotto del calibratore:________________________
Data di scadenza: _____________________________
Valore Calibrazione
Valore
dosaggio Differenza Limite +/- necessaria
medio
calibratore (S/N)
WBC
RBC
HGB
MCV
PLT
Conservare tutta la documentazione relativa alla calibrazione nel registro dello

strumento.

48-6391/R2—Agosto 2009
Lista di controllo della formazione CELL-DYN Emerald

ARGOMENTO ARGOMENTO ARGOMENTO
Componenti e caratteristiche Configurazione Calibrazione

• Analizzatore • Intestazione • Quando calibrare
• Monitor e tastierino numerico • Data e ora • Materiali per la calibrazione
• Stampante • Lingue • Lista di controllo delle
• Reagente • Stampante procedure di precalibrazione
• Lettore del codice a barre • Dimensioni della carta • Calibrazione
• Adattatore/trasformatore CA • Formato della data • Procedura di postcalibrazione
• Intervallo di pulizia automatica
Software dell'analizzatore Manutenzione
• Shutdown automatico
• Menu principale • Valori limite del paziente • Mensile
• Navigazione nel software • Registro dei reagenti • Semestrale
• Allarmi per l'avvio • Straordinaria
Operazioni di base
• Allarmi per CQ • Sostituzione dei componenti
• Descrizione generale dello
strumento • Configurazione CQ Controllo di qualità
• Accensione Interpretazione dati • Revisione dati CQ
• Login dell'operatore • Interpretazione dei risultati CQ • Modificare il registro CQ
• Password dell'operatore • Accuratezza e precisione • Stampare il registro CQ e i
• Caricamento/sostituzione dei • Statistiche CQ grafici LEVEY-JENNINGS
reagenti • Interpretazione dei risultati dei • Programma esterno CQ (eQC)
• Sostituzione dei contenitori dei pazienti Individuazione e soluzione dei
rifiuti • Descrizione generale del problemi
• Avviamento rapporto dei risultati dei
• Esecuzione del conteggio di • Nozioni base
pazienti • RBC, WBC, HGB, MCV e PLT
background • Archivio dati
• Analisi dei controlli anormali/irregolari
• Identificazione del campione • Dati di background
• Analisi dei campioni inaccettabili
• Shutdown • Risultati falsati/parametri
• Shutdown quotidiano multipli
• Sostanze interferenti
• Servizio Clienti Abbott

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STAMPARE Lista di controllo della formazione ABBOTT CELL-DYN Emerald™
E-10
Nome account ________________________________________ Numero di serie ________________
Indirizzo ______________________________ Città/Stato _____________ CAP ________________ Numero di licenza dell'operatore da formare (se applicabile):____________________
Operatore da formare____________________________________________ Data ________________ Numero di tel dell'operatore da formare ___________________
Firma dell'operatore da formare ____________________________________________

RIFERIMENTI: Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN Emerald™
Operatore formante _____________________________________ Data __________________
Supervisore____________________________________________ Data __________________ CELL-DYN è un marchio commerciale registrato di Abbott Laboratories.

ABBOTT EXTEND e Education for Tomorrow’s Success sono marchi commerciali di Abbott Laboratories.
P.A.C.E. è un marchio commerciale registrato dell'American Society for Clinical Laboratory Science
©2008 Abbott Laboratories
NOTA: La compilazione della presente lista di controllo sta ad indicare che l'operatore da
formare ha concluso con successo la fase di formazione relativa agli argomenti
elencati. Questo documento può essere utile per una revisione di controllo e per
continuare la formazione dell'operatore
Una volta completata la fase di formazione:

1. compilare le voci richieste su entrambi i lati della lista di controllo. STAMPARE.
2. L'operatore formante o il facilitatore Abbott deve firmare e datare adeguatamente la lista di controllo come certificazione del documento.
3. Qualora si desideri continuare ad ottenere i crediti P.A.C.E.® relativi alla formazione, l'operatore formante o il facilitatore Abbott deve
apporre il sigillo P.A.C.E.® al presente documento per validare il corso di formazione.
4. Indipendentemente dal fatto che si ottengano crediti P.A.C.E.®, fare una copia della lista di controllo e consegnarla all'indirizzo Abbott
indicato di seguito, preferibilmente entro due settimane dal corso di formazione.
5. Conservare l'originale. Qualora ci fosse bisogno di ulteriori liste di controllo, fotocopiare il modulo non utilizzato o contattare il Servizio
Clienti Abbott.

48-6391/R2—Agosto 2009
Appendice E
Foglio di lavoro per l'inserimento manuale del fattore di calibrazione
Data:____________________________________
Nome:____________________________________
Calcolare tutti i fattori di calibrazione fino alla terza cifra decimale.
Nuovi fattori di calibrazione
Valore medio di riferimento x Fattore calibraz. attuale = Nuovo fattore di calibrazione

Media CELL-DYN Emerald
Ad esempio, se il valore della media di riferimento per i leucociti (WBC) è 6,6, la

media CELL-DYN Emerald per tale parametro è 7,1 ed il fattore di calibrazione
attuale è 0,98, allora:
6,6 x 0,98 = 0,91

7,1
e 0,91 è il nuovo fattore di calibrazione.
CELL-DYN Attuale Nuovo

Bibliografia
Emerald x fattore di = fattore di Range*
media
media calibrazione calibrazione
WBC x = 0,50-2,0
RBC x = 0,50
HGB x = 0,50
MCV x = 0,50
PLT x = 0,50
* Se il fattore supera i limiti, non calibrare. Controllare tutti i calcoli e, se neces-

sario, contattare il Servizio Clienti Abbott per ulteriore assistenza.

48-6391/R2—Agosto 2009
ANNOTAZIONI

48-6391/R2—Agosto 2009
Appendice F Linee guida per la calibrazione con sangue intero
Appendice F Linee guida per la calibrazione con sangue intero
Direttive per la calibrazione con sangue intero
La calibrazione con sangue fresco intero viene eseguita effettuando test multipli di
ciascun campione utilizzando metodologie di riferimento accettabili con un analiz-
zatore per ematologia calibrato in modo affidabile. Per ciascun parametro viene
calcolato il valore medio, che viene utilizzato per calibrare il CELL-DYN Emerald.
Requisiti per i campioni di sangue intero

Di seguito sono riportati i requisiti da applicare ai campioni di sangue intero usati
per la calibrazione:
• L'ICSH (International Committee for Standardization in Haematology)
raccomanda che i campioni freschi vengano analizzati entro quattro ore.
Una volta completata la procedura di calibrazione, i campioni non devono
avere più di sei ore.
• Tutti i valori dei parametri devono rientrare nel range di riferimento del
laboratorio.
• La morfologia cellulare deve essere normale.
• Non devono essere presenti sostanze interferenti note. Fare riferimento
all'elenco di sostanze interferenti riportato nell'Appendice B: Potenziali
cause di risultati apparentemente validi.
• Tutti i campioni devono essere prelevati in K2EDTA, come da istruzioni
fornite dal produttore delle provette di raccolta.
Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM F-1

48-6391/R2—Agosto 2009
Direttive per la calibrazione con sangue intero Appendice F
Requisiti per la calibrazione con sangue intero

I requisiti minimi per la calibrazione con sangue intero sono riportati nel presente
capitolo. Tutti i campioni devono corrispondere tutti ai requisiti per i campioni di
sangue intero fresco descritti nella sezione precedente. Per ottenere un'accuratezza
superiore a queste raccomandazioni, è possibile analizzare campioni supplementari
e/o eseguire analisi ripetute.
1. Cinque campioni diversi analizzati in duplicato con un metodo di riferimento
e sul CELL-DYN Emerald.
2. Tra l'analisi con il sistema CELL-DYN Emerald e quella con i metodi di
riferimento non devono trascorrere più di due ore.
NOTA: Se i campioni vengono prima analizzati con il sistema CELL-DYN
Emerald, il dosaggio secondo il metodo di riferimento deve essere
ultimato entro un'ora. Alcuni metodi di riferimento sono sensibili al rigon-
fiamento degli eritrociti causato dalla deossigenazione in vitro.
3. I valori medi devono essere calcolati per ciascun parametro di ciascun

campione a partire dai risultati del dosaggio di riferimento. Fare una media
dei valori in modo da ottenere un valore medio cumulativo per ciascun
parametro. (Un foglio di lavoro, fornito nell'Appendice E: Esempi di
registri e fogli di lavoro, può essere usato come ausilio nel calcolo dei valori
medi cumulativi e può essere fotocopiato secondo necessità.) Tali valori
cumulativi dei parametri possono essere inseriti come valori target nello
schermo relativo alla calibrazione del CELL-DYN Emerald. Altrimenti è
possibile calcolare i fattori di calibrazione e inserirli manualmente, come
descritto in questo capitolo.
Metodi di riferimento
I valori per la calibrazione con sangue intero devono essere determinati attenendosi
alle seguenti raccomandazioni dell'ICSH.
WBC, RBC e PLT

I valori relativi a questi parametri possono essere determinati utilizzando conteggi
multipli ottenuti con un emocitometro certificato, un contatore che misura un
volume di campione fisso e calibrato oppure con un analizzatore per ematologia
calibrato in modo affidabile.
F-2 Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

48-6391/R2—Agosto 2009
Appendice F Direttive per la calibrazione con sangue intero
HGB
I valori di riferimento per l'emoglobina possono venire determinati usando il
metodo cianmetemoglobina di riferimento oppure servendosi di un analizzatore
ematologico calibrato in modo affidabile.
NOTA: Non usare standard di emoglobina riservati alla calibrazione di metodi
cianmetemoglobina sul CELL-DYN Emerald. L'apparecchio utilizza un
metodo diverso che non è indicato per analizzare questi standard diretta-
mente.
MCV
I valori per MCV possono essere calcolati a partire da un microematocrito di riferi-
mento e dai risultati degli eritrociti ottenuti con un analizzatore ematologico
calibrato in modo affidabile.
NOTA: I valori del microematocrito di riferimento possono essere determinati
utilizzando il metodo CLSI per l'ematocrito (PCV). Usare solo micro-
provette semplici senza anticoagulante. Accertarsi di aver verificato il
funzionamento corretto della centrifuga EC ed il timer come racco-
mandato dal CLSI.

48-6391/R2—Agosto 2009
Inserimento manuale del fattore di calibrazione

Il metodo di inserimento manuale dei fattori di calibrazione serve ad inserire un
fattore predeterminato per regolare la calibrazione quando esiste un bias conside-
revole fra il sistema CELL-DYN Emerald ed un analizzatore di confronto. Si può
determinare ed introdurre un fattore percentuale di bias tramite il menu CONFI-
GURAZIONE per modificare la calibrazione dei seguenti parametri: WBC, RBC,
HGB, MCV, PLT. (NOTA: i fattori di calibrazione MPV e RDW, sempre accessibili
tramite il menu CONFIGURAZIONE, sono da utilizzare solo da operatori Abbott.)
Per calibrare l'apparecchio con il metodo dell'introduzione di inserimento manuale
dei fattori, si possono utilizzare sia il calibratore che campioni di sangue intero
fresco. Nell'Appendice E: Esempi di registri e fogli di lavoro viene fornita una
serie di fogli di lavoro che si possono utilizzare per l'introduzione manuale dei
fattori di calibrazione.
Procedura di inserimento manuale del fattore di calibrazione – sangue

intero fresco
Per eseguire una calibrazione con introduzione manuale dei fattori con sangue
intero fresco, seguire le istruzioni riportate di seguito:
NOTA: Non devono trascorrere più di due ore tra la determinazione dei valori
medi di riferimento e la calibrazione.
NOTA: Una volta iniziata l'analisi su uno strumento per determinare i valori medi
di riferimento, non deve essere interrotta.
Procurarsi cinque diversi campioni freschi di sangue intero che rispondano ai requisiti riportati nella Sezione:
Requisiti per la calibrazione con sangue intero.
Usando il metodo di riferimento, analizzare in duplicato ciascuno dei cinque campioni freschi di sangue.
Stampare i risultati, calcolare i valori medi per i parametri calibrabili (RBC, WBC, HGB, MCV e PLT) e
conservarli per utilizzarli come valori medi di riferimento per il calcolo dei fattori della calibrazione.

48-6391/R2—Agosto 2009
Appendice F Direttive per la calibrazione con sangue intero
Procedura di calibrazione manuale del CELL-DYN Emerald.

1. Dal menu PRINCIPALE, selezionare
[MANUTENZIONE] seguito da
[PRECISIONE].
2. Quando compare il messaggio di
AVVERTENZA in sovrimpressione
“CANCELLARE RISULTATI?” selezionare [SÌ].
NOTA: La sonda non scende per la campionatura
fintanto che non sono stati cancellati i
risultati precedenti.
3. Prendere il primo campione di sangue intero fresco e miscelarlo accuratamente capovolgendo con
delicatezza la provetta 10-15 volte. Non scuotere la provetta.
4. Togliere il tappo dalla provetta di campione e collocare la provetta sotto la sonda. Sollevare la provetta
finché l'estremità della sonda sia completamente immersa nel campione.
5. Premere l'interruttore di avvio per aspirare il campione. Analizzare in duplicato tutti e cinque i campioni.
Se una delle analisi dà risultati non validi, deselezionare l'analisi toccando il simbolo “ ” alla sinistra dei
risultati. Ripetere tutte le analisi non valide in modo tale che vi siano due analisi valide per ciascuno dei
cinque campioni.
6. Selezionare STRUMENTI e [STAMPA] per

stampare i risultati. I valori medi di ciascun
parametro sono i valori medi di riferimento usati
in seguito in questa procedura.
7. Toccare l'icona della CASA per tornare al menu

PRINCIPALE e quindi [CALIBRAZIONE].
8. Selezionare STRUMENTI e [STAMPA] per
stampare i fattori della calibrazione attuali.
Conservare questa stampata.
9. Per determinare i nuovi fattori di calibrazione:

usare i valori medi di riferimento determinati in
precedenza. Per calcolare il nuovo fattore di
calibrazione per ciascun parametro, introdurre
queste informazioni nel foglio di lavoro per
l'inserimento manuale del fattore di calibrazione
che si trova nell' Appendice E: Esempi di
registri e fogli di lavoro.
Figura F.1 Procedura di calibrazione manuale dell'Emerald

48-6391/R2—Agosto 2009

PRINCIPALE e quindi [CONFIGURAZIONE].
11. Toccare [AVANZATO] e quindi [FATTORI
CALIBRAZIONE].
12.Per inserire il nuovo fattore di calibrazione,
toccare il campo di introduzione dati situato a
destra di ciascun parametro. Al termine toccare
[CONFER.] e rispondi [SÍ] quando viene
chiesto se salvare le modifiche.
PRINCIPALE.
14.Selezionare [CALIBRAZ.].
15.Per generare una copia cartacea dei nuovi

fattori di calibrazione, selezionare l'icona
STRUMENTI quindi [STAMPA]. Verificare che i
fattori di calibrazione inseriti nelle fasi
precedenti corrispondano ai fattori visualizzati
sullo schermo.
NOTA: quando i fattori di calibrazione vengono
inseriti manualmente, la data della calibrazione
sarà seguita dalla lettera “M” sullo schermo della
calibrazione.
Figura F.1 Procedura di calibrazione manuale dell'Emerald (continua)

48-6391/R2—Agosto 2009
Guida veloce di riferimento CELL-DYN Emerald

Accensione
1. Premere il tasto di alimentazione per accendere il monitor.
2. Selezionare il campo LOGIN e quindi [A-Z] per inserire l'ID dell'operatore.
3. Selezionare il campo [PASSWORD] e usare la tastiera sullo schermo o il tastierino numerico per inserire la
password. Selezionare [CONFER.] per continuare
NOTA: Non è necessaria alcuna password per l'accesso da operatore.
4. Toccare [OK].
Avvio giornaliero
1. Dal menu PRINCIPALE selezionare [AVVIO].
Al termine del ciclo di avvio, viene visualizzato automaticamente un conteggio background.
2. Il background deve rientrare nelle specifiche, prima di procedere con la fase successiva (vedere la Tabella A).
NOTA: Per configurare la stampa automatica del background di avvio, fare riferimento al Capitolo 2: Procedure
di installazione e requisiti speciali del Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN Emerald.
3. Controllare il livello dei reagenti e sostituirli se necessario.

4. Vuotare il serbatoio del liquido di scarico se necessario.
5. Controllare la carta della stampante e aggiungerla se necessario.
6. Controllare il registro della manutenzione dello strumento ed eseguire tutte le operazioni di manutenzione
richieste.
Tabella A (specifiche di background)

Parametro Specifica
WBC < 0,5 K/µl
RBC < 0,1 M/µl
HGB < 0,2 g/dl
PLT < 10,0 K/µl
Spegnimento giornaliero manuale

È necessario eseguire lo spegnimento giornaliero manuale ogni 24 ore, per ulteriori informazioni fare riferimento al
Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN Emerald .
1. Dal menu PRINCIPALE toccare [SPEGNIMENTO] per iniziare manualmente il ciclo di spegnimento.
2. Al termine del ciclo, il sistema si spegne.
NOTA: Lo spegnimento giornaliero può essere programmato automaticamente (fare riferimento al Capitolo 2:
Procedure di installazione e requisiti speciali del Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN Emerald).
Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM Guida veloce di riferimento-1

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Esecuzione dei controlli di qualità

1. Dal menu PRINCIPALE selezionare [CONTROLLO QUALITÀ].
2. Accedere al file CQ toccando il numero di lotto appropriato. Toccare [ANALISI E RISUL].
3. Togliere il tappo da una provetta di campione di controllo ben miscelato e collocare la provetta aperta sotto alla
sonda per l'aspirazione del campione. Sollevare la provetta finché l'estremità della sonda sia completamente
immersa nel campione. Premere l'interruttore di avvio.
4. Durante l'aspirazione il led rosso lampeggia alcune volte. Quando il led del ciclo diventa rosso fisso e la sonda
si ritrae, rimuovere la provetta.
I risultati vengono visualizzati nella tabella dei risultati CQ in alto e, qualora una stampante sia collegata e
configurata, verranno stampati automaticamente. Verificare che i risultati dei controlli rientrino nei limiti accet-
tabili del laboratorio.
5. Per selezionare il file successivo, premere il menu a tendina LOT CQ.
6. Eseguire gli altri livelli del controllo come descritto sopra.
Esecuzione dei campioni dei pazienti

1. Dal menu PRINCIPALE selezionare [ANALISI CAMP].
2. Premere [CAMP SUCC] al fondo dello schermo e inserire NOME, PID o/e SID, come da procedure del proprio
laboratorio. Premere [CONFER.].
3. Collocare il campione del paziente ben miscelato sotto la sonda per l'aspirazione e sollevare la provetta in modo
che l'estremità della sonda sia completamente immersa nel campione.
4. Premere l'interruttore di avvio.
5. Togliere la provetta quando la sonda si ritrae.
6. Una volta completata l'analisi, i risultati verranno stampati automaticamente nel caso in cui sia stata configurata
la stampante.
Durante l'esecuzione di un campione, usando il tasto [CAMP SUCC] al fondo dello schermo, è possibile
inserire i dati demografici per il campione successivo.
Conteggio di background
1. Dal menu PRINCIPALE selezionare [ANALISI CAMP].
2. Premere l'interruttore di avvio.
3. I risultati devono rientrare nelle specifiche, prima di procedere. Fare riferimento alla Tabella A.
Guida veloce di riferimento-2 Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

48-6391/R2—Agosto 2009
Sostituzione del diluente, del lisante e del detergente

1. Per accedere allo schermo del diluente, dal menu PRINCIPALE selezionare [REAGENTI] e poi [DILUENTE].
2. Rimuovere il contenitore vuoto e sostituirlo con uno pieno.
3. Effettuare la lettura dei due codici a barre sull'etichetta del contenitore del nuovo reagente per riempire
automaticametne tutti i campi vuoti. Prima di procedere, accertarsi che le informazioni sullo schermo
siano corrette.
4. Se le informazioni vengono inserite correttamente, il pulsante [AVVINA DILUENTE] diventa verde.
a. Passare alla fase 5. Se invece le informazioni non vengono inserite correttamente, procedere manualmente
come descritto nel paragrafo Inserimento manuale delle informazioni del reagente.
5. Al termine, premere [ESC].
6. Per sostituire il lisante o il detergente, premere [ESC] per tornare al menu REAGENTI e ripetere per il reagente
desiderato le stesse fasi appena descritte.
Sostituzione del contenitore dei rifiuti

1. Dal menu PRINCIPALE selezionare [REAGENTI].
2. Toccare [SCARICO].
3. Rimuovere il contenitore pieno e sostituirlo con uno vuoto.
4. Premere la casella alla destra di [CAPACITÀ] e usare il tastierino numerico per inserire il volume del conte-
nitore dei rifiuti.
5. Selezionare [RIPRISTINA] per inserire la capacità del contenitore nella memoria del sistema.
6. Selezionare [ESC] per tornare al menu REAGENTI.
7. Toccare l'icona della casa per tornare al menu PRINCIPALE.
NOTA: Qualora si eliminino i rifiuti liquidi direttamente in uno scarico, inserire “99999” nel campo della
capacità. Il contatore dei rifiuti liquidi dovrà essere resettato quando il sistema ha raggiunto i 99999 ml di
liquidi di scarico.
Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM Guida veloce di riferimento-3

48-6391/R2—Agosto 2009
ANNOTAZIONI
Guida veloce di riferimento-4 Manuale d'Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

48-6391/R2—Agosto 2009
Capitolo 1 Glossario
Glossario
Glossario
NOTA: I termini presentati in questo glossario, raccolti da diverse opere

di riferimento, potrebbero essere stati adattati per spiegare il loro signi-
ficato in base alle funzioni e al funzionamento del CELL-DYN Emerald.
accuratezza Il livello di concordanza tra la stima di un valore (il risultato prodotto da

un metodo) e il valore "vero". L'accuratezza non ha valore numerico;
essa viene misurata come grado di inaccuratezza [ICSH].
agglutinazione L'azione di cellule o altre particelle biologiche che formano grumi o
aderiscono l'una all'altra a causa di una reazione antigene-anticorpo.
agglutinina Un anticorpo presente nel plasma o in mezzi di sospensione che reagisce
con un antigene dando luogo ad agglutinazione delle cellule ematiche.
agglutinina a freddo Sostanza contenuta nel sangue che, a basse temperature, aggrega
eritrociti compatibili e non. Anche detta emoagglutinina a freddo.
aggregazione Vedere agglutinazione.
algoritmo Una procedura a passi successivi tipicamente matematica, codificata nel
software del computer. Nel CELL-DYN Emerald, gli algoritmi si usano
per separare le popolazioni di cellule, determinare le concentrazioni
cellulare e segnalare i risultati selezionati.
aliquota Una parte di soluzione o campione.
ampiezza di un impulso Misura della variazione di un segnale elettrico rispetto al suo valore di
base.
analizzatore Modulo del CELL-DYN Emerald attraverso il quale passa il campione
di sangue e dove vengono eseguite le misurazioni.
anticoagulante Sostanza che interferisce con il normale meccanismo di coagulazione
ematica.
archivio dati Sul CELL-DYN Emerald, il file in cui vengono salvati automaticamente
i dati relativi ai risultati in ordine cronologico.
assorbanza Utilizzo, da parte di un atomo o di una molecola, di energia luminosa per
sollevare gli elettroni dagli orbitali di base ad orbitali a livelli superiori
di energia.
background Un ciclo di misurazione eseguito in assenza di campione per controllare
la prestazione del sistema. Spesso utilizzato per determinare se i reagenti
contengono una quantità eccessiva di particolato. Sul CELL-DYN
Emerald, i cicli di background vengono eseguiti durante la procedura di
avvio, ma possono essere eseguiti anche manualmente.
Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM Glossario-1

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Glossario
band Granulocita immaturo in stadio di sviluppo prima della segmentazione e

della maturità. Di solito sono presenti in circolo in concentrazioni basse.
Vedere anche granulocita immaturo.
basofilo Un leucocita granulocitico normalmente presente in circolo in concen-
trazioni molto basse. Associato con il rilascio di istamina, infiamma-
zione e allergia.
blasto Il primo stadio di una discendenza di cellule del sangue che può venir
identificato morfologicamente su di uno striscio sul vetrino. Presente di
solito nel midollo osseo ma non in circolo.
calibratore Materiale di caratteristiche note utilizzato unitamente ad una procedura
di calibrazione per regolare l'accuratezza della misurazione. I valori
devono essere attribuibili ad una preparazione di riferimento nazionale o
internazionale o ad un metodo per ematologia.
calibrazione Regolazione di un apparecchio di laboratorio per correggere i risultati in
modo che siano esatti secondo le procedure standard di riferimento.
campione Parte o unità prelevata a caso da un insieme più esteso e considerata
perciò rappresentativa delle qualità dell'insieme. Sul CELL-DYN
Emerald si tratta di una parte rappresentativa (aliquota) ottenuta dal
campione di sangue intero prelevato che viene diluita ed analizzata. Si
tratta anche di sangue intero prelevato e presentato all'analizzatore
perché lo analizzi.
capacità operativa Numero di test che uno strumento analitico può eseguire in un deter-
minato periodo di tempo.
carattere/cifra di controllo Un carattere alfanumerico che può essere decodificato dal lettore del
codice a barre per determinare in modo matematico se quest'ultimo ha
letto i caratteri del codice a barre correttamente. Nella sequenza del
codice a barre precede il carattere di stop.
caratteri autocorreggenti Un carattere della simbologia del codice a barre è considerato autocor-
reggente, se un singolo errore di stampa non ne provoca una lettura
erronea come un altro carattere valido della stessa simbologia. Questo
aumenta l'accuratezza della decodificazione, permettendo di leggere
ogni carattere in modo accurato.
caratteri di inizio e di fine I lettori del codice a barre utilizzano questi caratteri per determinare
l'ordine in cui devono essere letti i caratteri del codice e per identificare
la simbologia usata. I caratteri di inizio e di fine rendono possibile lo
scan delle etichette in entrambe le direzioni e sono collocati all'inizio e
alla fine di ciascun simbolo del codice a barre.
Glossario-2 Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

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Glossario
carbossiemoglobina Un legame piuttosto stabile di monossido di carbonio ed emoglobina; la

sua formazione impedisce il trasferimento normale di anidride carbonica
ed ossigeno durante la normale circolazione del sangue; livelli elevati
provocano vari stadi di asfissia, anche mortale
carryover Interferenza significativa nei risultati relativi al campione attuale
provocata da un campione precedente.
CBC Acronimo di Complete Blood Count (conteggio ematologico completo).
Include WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC e PLT. Sul
CELL-DYN Emerald, CBC include anche il calcolo automatizzato dei
valori differenziali triplici.
CLIA Acronimo per Clinical Laboratory Improvement Amendments.
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute. Precedentemente noto come
NCCLS.
coefficiente di correlazione Parametro statistico che indica il grado di relazione fra due misurazioni,
espresso come un valore su di una scala da −1,0 a +1,0, dove +1,0 è la
correlazione positiva perfetta e −1,0 indica la correlazione negativa
perfetta (ad es. 4 e −4). Un valore di 0,0 indica che non esiste correla-
zione fra le due misurazioni. Viene espresso tramite il valore “r”, che è
privo di dimensione. Correlazione non significa che i risultati delle due
misurazioni sono identici. Ad esempio, se un metodo misura una
concentrazione di emoglobina che è sempre esattamente il doppio
dell'altro metodo, r = 1 ma c'è un bias importante. La pendenza e l'inter-
cetta Y devono essere sempre riportate con un valore “r”.
coefficiente di variazione (CV) Calcolo statistico utilizzato per descrivere l'eterogeneità della popola-
zione. Espressione della deviazione standard come percentuale della
media. Sul CELL-DYN Emerald, i CV vengono calcolati automatica-
mente da vari programmi di controllo della qualità.
concentrazione Numero di un particolare tipo di cellula o altra particella biologica
rilevata in un volume noto di campione.
conteggio differenziale leucocitario Processo di classificazione automatica o manuale dei leucociti in un
campione di sangue intero in sottopopolazioni distinte e presentazione
dei risultati per ciascun sottogruppo identificato sotto forma di concen-
trazione o percentuale. Il CELL-DYN Emerald calcola i valori differen-
ziali triplici.
controllo Sostanza usata nella pratica di routine per controllare le prestazioni di un
apparecchio o di un procedimento analitico. Questi materiali devono
avere proprietà simili ai campioni dei pazienti e venire analizzati nello
stesso modo. I materiali di controllo possono avere valori preassegnati
[ICSH, NCCLS].

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Glossario
controllo di qualità (esterno) Sistema per paragonare retrospettivamente ed obiettivamente i risultati

di laboratori differenti per mezzo di verifiche organizzate da un
organismo esterno. L'obiettivo principale è di stabilire la possibilità di
paragone fra laboratori e fra apparecchi, se possibile con uno standard di
riferimento, qualora ve ne fosse uno [ICSH].
controllo di qualità (interno) Una serie di procedure effettuate dal personale del laboratorio per
ottenere una valutazione costante dell'affidabilità del sistema. Le
procedure determinano se i risultati dei test sono sufficientemente
affidabili da poter essere rilasciati ai medici che li richiedono. Tali
procedure dovrebbero includere test su materiale di controllo e analisi
statistica dei dati dei pazienti [ICSH].
crioglobulina Qualsiasi proteina simile alle gammaglobuline che si dissolve a 37°C.
deriva Variazione nell'accuratezza di un sistema nel tempo.
deviazione standard (DS) Misura della dispersione di un gruppo di valori intorno ad una media. La
radice quadrata della varianza espressa nella stessa unità delle misura-
zioni.
diff Abbreviazione di conteggio del differenziale leucocitario.
diluizione del campione La miscela di campione e reagente che viene analizzata da un
apparecchio ematologico.
dosaggio Un'analisi per determinare la presenza, l'assenza o la concentrazione di
uno o più componenti in una soluzione o campione.
EDTA Acido etilediamminotetracetico. È un anticoagulante comunemente
usato in ematologia per il conteggio delle cellule; può essere liquido o in
polvere quale sale dipotassio (K2) o tripotassio (K3).
eme Un componente dell'emoglobina che contiene ferro e si lega con
l'ossigeno.
emoglobina Una proteina intraeritrocitaria, che contiene ferro e trasporta l'ossigeno.
È composta da quattro catene globiniche, ciascuna delle quali contiene
un componente eme.
emolisi Distruzione di eritrociti con liberazione di emoglobina.
eosinofilo Un leucocita granulocitico maturo normalmente presente in circolo in
concentrazioni molto basse. Le sue funzioni comprendono la difesa
contro alcuni tipi di parassita, allergia, infiammazioni e fagocitosi.
eparina Anticoagulante che si combina con l'antitrombina III migliorandone
l'azione per prevenire la formazione di coaguli sanguigni. Non racco-
mandata per campioni da analizzare con analizzatori ematologici.
eritroblasta Vedere eritrociti nucleati.

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Glossario
eritrocita Vedere globulo rosso

eritrocita macrocitico Eritrocita di grandi dimensioni in circolo.
eritrocita microcitico Eritrocita di piccole dimensioni in circolo.
eritrocita nucleato Cellula dotata di nucleo presente nel midollo osseo che genera un
eritrocita maturo e di solito non è presente in circolo. I sottogruppi
comprendono eritroblasti, normoblasti basofili, normoblasti policroma-
tofili e normoblasti ortocromatici. Vedere anche NRBC.
errore, casuale Variazione, senza pattern di distinzione, tra risultati successivi. Spesso
considerato una normale distribuzione (gaussiana) intorno alla media.
errore, sistematico Variazione direzionale o sistematica tra i valori ottenuti ed i valori
previsti.
falso negativo Un risultato del test che esclude erroneamente un individuo da un
gruppo di riferimento o diagnostico specifico.
falso positivo Un risultato del test che include erroneamente un individuo da un
gruppo di riferimento o diagnostico specifico.
fattore di calibrazione Un fattore moltiplicatore ottenuto durante la calibrazione che può essere
applicato ai dati non elaborati allo scopo di ottenere risultati accurati.
file QC Nel CELL-DYN Emerald si tratta di un archivio che memorizza
automaticamente i dati ogni volta che viene analizzato un campione di
controllo, in modo da poterli poi riesaminare e visualizzare in formato
riassuntivo o di grafico Levey-Jennings. La media, la deviazione
standard e il coefficiente di variazione vengono aggiornati automatica-
mente appena vengono ricevuti i dati.
G% Identificatore del risultato percentuale dei granulociti, calcolato come
percentuale dei granulociti nei leucociti.
gain L'amplificazione generata da un amplificatore, espressa come rapporto
fra i segnali in entrata e in uscita.
gaussiana Termine utilizzato per descrivere la normale distribuzione di frequenza o
curva. La distribuzione normale è unimodale, campaniforme e simme-
trica rispetto alla media.
globulo bianco Costituente cellulare del sangue circolante presente in concentrazioni
più basse rispetto ai globuli rossi o alle piastrine, in media 7.000/µl di
sangue intero. La funzione principale è proteggere i tessuti
dall'invasione di organismi o sostanze chimiche estranei. Detto anche
leucocita.

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Glossario
globulo rosso Disco biconcavo, circolare, di circa 7,5 µm di diametro, sprovvisto di

nucleo. I globuli rossi sono cellule mature presenti in circolo in concen-
trazione più elevata rispetto ad altre cellule (in media 5 milioni di cellule
per microlitro di sangue intero). La funzione primaria è il trasporto di
ossigeno ai tessuti e la rimozione di anidride carbonica. Detto anche
eritrocita.
GRA Identificatore del risultato relativo alla concentrazione assoluta di granu-
lociti, espresso come numero di granulociti per unità di volume di
sangue intero.
Grafico Levey-Jennings Rappresentazione grafica di dati provenienti da analisi multiple di un
singolo parametro. Utile per l'analisi della tendenza. Deriva dai
diagrammi di controllo di Shewhart.
granulocita Un leucocita granulocitico maturo che contiene granuli citoplasmici
prominenti e presenta nuclei dalle forme irregolari. I granulociti possono
essere differenziati da un punto di vista fisiologico e morfologico in
neurofili, eosinofili e basofili, ma il CELL-DYN Emerald separa gli
eosinofili e i basofili in MID.
granulocita immaturo Uno dei diversi tipi di cellule precursori dei granulociti maturi. Può
includere, in ordine di maturità: promielociti, mielociti, metamielociti e
band.
HCT Identificatore del risultato di concentrazione assoluta di ematocrito,
calcolata come percentuale di eritrociti rispetto al volume totale del
campione.
HGB Identificatore per il risultato relativo all'emoglobina, espresso come
massa di emoglobina per unità di volume di sangue intero. Abbreviata
anche come “Hb”.
ICSH Acronimo di International Council for Standardization in Haematology.
ID Acronimo di identificazione.
ID del campione Codice alfanumerico che identifica un campione particolare. Sul
CELL-DYN Emerald, l'ID del campione può essere inserita automatica-
mente utilizzando il lettore del codice a barre, da una lista di lavoro o
attivando la funzione di incremento automatico. Inoltre è possibile
inserirla manualmente prima di analizzare il campione.
ID dell'operatore Codice alfanumerico che identifica l'attuale operatore del CELL-DYN
Emerald.
imprecisione Variazione nei risultati di una serie di misurazioni in replicato o in
duplicato (accoppiate), espressa come deviazione standard o percentuale
del coefficiente di variazione. Vedere Precisione.
in vitro Fuori dal corpo vivente.

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Glossario
in vivo All'interno del corpo vivente.

inaccuratezza La differenza numerica tra la media di una serie di misurazioni in
replicato e il valore previsto. La differenza (positiva o negativa) può
venir espressa nell'unità in cui viene misurata la quantità oppure come
percentuale delvalore previsto [ICSH].
indici, RBC Gruppo di valori calcolati relativi alle proprietà degli eritrociti: volume
cellulare medio (MCV), emoglobina cellulare media (MCH) e concen-
trazionecellulare media di emoglobina (MCHC).
iperglicemia Anormale concentrazione elevata di glucosio nel sangue, specialmente
se in riferimento ad un digiuno.
istogramma Rappresentazione grafica della distribuzione di frequenza. Spesso un
attributo (ad esempio il volume cellulare) è rappresentato sull'asse x e la
frequenza relativa di vari livelli dell'attributo è rappresentata sull'asse y.
L% Identificatore del risultato percentuale dei linfociti, calcolato come
percentuale dei linfociti nei leucociti.
leucocita Vedere globulo bianco.
linearità Capacità di un processo analitico di fornire misurazioni proporzionali di
un analita misurato lungo un range definito di concentrazioni o conteggi
[CLSI].
linfocita Piccolo leucocita mononucleato maturo presente in circolazione in
concentrazioni relativamente elevate. Presenta un nucleo tondo o legger-
mente frastagliato ed è privo di granuli nel citoplasma.
linfocita, variante Linfocita che ha subito una modifica in risposta ad uno stimolo,
osservato solitamente in presenza di disordini di tipo reattivo non
maligni. Noto anche come linfocita “atipico” o “reattivo”.
LIS Acronimo di Laboratory Information System (sistema di elaborazione
dei dati del laboratorio).
lisi Alterazione o distruzione di una cellula dovuta all'azione di una sostanza
chimica sulla membrana della cellula stessa.
logaritmo Esponente (potenza) da attribuire ad un numero fisso (base) per ottenere
un numero dato. Abbreviato in log.
LYM Identificatore del risultato relativo alla concentrazione assoluta di
linfociti, espresso come numero di linfociti per unità di volume di
sangue intero.
MCH Identificatore del risultato relativo all'emoglobina cellulare media, cioè
della massa media di emoglobina presente negli eritrociti.

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Glossario
MCHC Identificatore del risultato relativo alla concentrazione cellulare media di

emoglobina, cioè la massa media di emoglobina presente negli eritrociti
per unità di volume.
MCV Identificatore del risultato relativo al volume cellulare medio, cioè il
volume medio degli eritrociti.
metamielocita Cellula presente nel midollo osseo che genera un granulocita e di solito
non è presente in circolo. Fase di maturazione fra il mielocita e il band.
metodo ad impedenza Procedimento che rileva e classifica per dimensione le cellule sospese in
un mezzo conduttivo mentre vengono convogliate attraverso un orifizio.
Ciascuna cellula crea una resistenza al flusso della corrente che è diretta-
mente proporzionale al proprio volume. Gli impulsi elettrici indicano il
passaggio e il volume delle cellule.
metodo di riferimento Tecnica per eseguire una determinazione particolare, descritta chiara-
mente e precisamente. Un'autorità competente deve valutare se la
tecnica sia sufficientemente accurata e precisa da poter essere usata per
stabilire la validità di metodi di laboratorio. L'accuratezza di un metodo
di riferimento va stabilita confrontandola con un metodo definitivo, nel
caso questo esista. L'accuratezza e il grado di imprecisione vanno
dichiarati [CLSI].
mielocita Cellula presente nel midollo osseo che genera un granulocita e di solito
non è presente in circolo. Considerato come un granulocita immaturo.
monocita Leucocita maturo mononucleato di grandi dimensioni, di solito presente
in circolazione in bassa concentrazione.
mononucleato Termine che si riferisce ad una categoria secondaria di leucociti che
possiede nuclei non segmentati.
MPV Identificatore del risultato relativo al volume piastrinico medio, cioè del
volume medio delle piastrine.
NCCLS Acronimo di National Committee for Clinical Laboratory Standards
(comitato nazionale per gli standard dei laboratori clinici). Dal 2005 il
nuovo nome dell'NCCLS è Clinical and Laboratory Standards Institute
(CLSI).
neutrofilo Un leucocita granulocitico maturo normalmente presente in circolo in
concentrazioni elevate. È caratterizzato da un nucleo segmentato, costi-
tuito da due a otto lobi e da un citoplasma contenente granuli.
NRBC Acronimo di eritrociti nucleati.
nucleo Organulo cellulare essenziale per le funzioni della cellula quali la
divisione cellulare e la sintesi proteica.

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numero progressivo Identificatore univoco di un ciclo assegnato automaticamente ai dati

prodotti durante quel ciclo.
orifizio Un'apertura di dimensioni note che restringe o limita il passaggio di
energia. Nel conteggio a impendenza è l'apertura che si trova all'ingresso
dell'area di conteggio, attraverso cui vengono fatte passare le cellule.
parametro Risultato ottenuto da un analizzatore ematologico. Ad esempio la
concentrazione eritrocitica (RBC) o emoglobinica (HGB).
particella di riferimento standard Microsfere di polistirene con proprietà di misurazione che può essere
(SRP) ricondotta ad uno standard di riferimento (SRP). Usata per verificare o
impostare gain WBC e/o RBC/PLT.
piastrina Frammenti citoplasmatici circolanti dei megacariociti presenti in
concentrazioni moderate, in media circa 250.000/µl di sangue intero. Le
piastrine non contengono nuclei, presentano alcuni granuli e hanno un
ruolo essenziale nella coagulazione del sangue. Anche chiamate
trombociti.
piastrina macrocitica (gigante) Piastrina di grandi dimensioni in circolo.
piastrina microcitica Piastrina di piccole dimensioni in circolo.
plasma Parte liquida del sangue intero separato dalle cellule.
PLT Acronimo di piastrina. Sul CELL-DYN Emerald, PLT viene usato come
identificatore relativo alla concentrazione assoluta di piastrine, espressa
come numero di piastrine per unità di volume di sangue intero.
precisione Il grado di concordanza tra i risultati di una serie di misurazioni in
replicato o duplicato. La precisione non ha valore numerico assoluto.
Viene espressa come imprecisione calcolata sotto forma di deviazione
standard o di coefficiente di variazione percentuale. Vedere anche impre-
cisione.
promielocita Cellula presente nel midollo osseo che genera un granulocita e di solito
non è presente in circolo. Vedere anche granulocita immaturo.
range Misura della dispersione dei valori. La differenza fra il valore più grande
ed il valore più piccolo di un gruppo di misurazioni.
rapporto di diluizione Un fattore secondo il quale il campione viene diluito prima di essere
analizzato. I campioni vengono diluiti secondo fattori diversi, per
ottenere concentrazioni cellulare adatte per l'analisi.
RBC Acronimo di eritrocita. Sul CELL-DYN Emerald viene usato come
identificatore relativo alla concentrazione assoluta di eritrociti, espressa
come numero di eritrociti per unità di volume di sangue intero.

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RDW Acronimo di ampiezza della distribuzione eritrocitaria. Sul CELL-DYN

Emerald è l'identificatore del risultato relativo all'ampiezza di distribu-
zione eritrocitaria, espressa come coefficiente di variazione percentuale
della distribuzione del volume eritrocitario.
reagente Soluzione utilizzata per diluire e, in alcuni casi, alterare le cellule in un
campione di sangue intero che va preparato per la misurazione con
l'analizzatore. Si può anche riferire ad una sostanza utilizzata per pulire
la fluidica dello strumento.
regole Westgard Sistema multiregole descritto da Westgard per identificare i risultati del
controllo di qualità fuori controllo, basato sulle procedure di controllo
descritte inizialmente da Shewhart e successivamente da Levey e
Jennings. Si serve di una serie di regole statistiche per stabilire e validare
i dati del controllo di qualità.
reticolocita Primo stadio non nucleato degli eritrociti, identificabile tramite il
materiale ribosomico osservabile nel citoplasma quando gli eritrociti
vengono sottoposti a colorazione sovravitale.
RNA Acronimo di acido ribonucleico. Tutti i numerosi acidi nucleici i cui
componenti strutturali sono ribosio ed uracile. Essi sono associati al
controllo delle attività chimiche della cellula, quali ad esempio la sintesi
proteica.
sangue intero Miscela omogenea di sangue che non è stato separato in componenti
cellulari e liquidi.
segnalazione Output scritto o visualizzato inteso a segnalare o ad attirare l'attenzione.
Le segnalazioni della stazione dati del CELL-DYN Emerald servono ad
avvertire l'operatore di un malfunzionamento dello strumento verifi-
catosi durante l'analisi del campione, o di anormalità dei dati rilevate
durante l'analisi dei dati. Generalmente l'operatore deve rivedere i dati e/
o intraprendere un intervento correttivo.
shift Brusco cambiamento dei risultati di campioni ritenuti simili.
sostanza/condizione interferente Un componente o uno stato del campione che influenza la misurazione
dei parametri.
stabilità La capacità di un campione, reagente o controllo di mantenere una
concentrazione costante dell'analita. Si può anche riferire alla capacità di
un sistema analitico di evitare la deriva.
test Analisi effettuata per rilevare la presenza di un analita o per misurarne la
concentrazione.
trend Una situazione in cui i risultati ottenuti da campioni ritenuti simili si
spostano nella stessa direzione per parecchie analisi consecutive.
trombocita Vedere piastrina.

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unità di misura Quantità determinata adottata come standard di misurazione. Associata

con un risultato numerico relativo ad una quantità o a una proprietà
misurata.
verifica Protocollo o procedura seguita per collaudare le prestazioni di un
sistema o componente per accertare che soddisfi le specifiche dichiarate.
WBC Identificatore del risultato relativo alla concentrazione assoluta di
linfociti, espresso come numero di linfociti per unità di volume di
sangue intero.
zona in bianco La zona in bianco è l'area immediatamente adiacente all'inizio e alla fine
del codice a barre. Nella zona in bianco non deve essere presente
scrittura o altri elementi stampati.

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ANNOTAZIONI

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Bibliografia
1. Clinical Laboratory Standards Institute/CLSI. Statistical Quality Control for

Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline
Third Edition. CLSI Document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898 USA, 2006.
2. Clinical Laboratory Standards Institute/CLSI. Performance Goals for the
Internal Quality Control of Multichannel Hematology Analyzers; Approved
Standard. CLSI Document H26-A (ISBN 1-56238-312-4). CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898 USA, 2006.
3. Clinical Laboratory Standards Institute/CLSI. Reference Leukocyte Differential
Count (Proportional) and Evaluation of Instrumental Methods; Approved
Standard-Second Edition, CLSI Document H20-A2 (ISBN 1-56238-628-X).
CLSI 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898 USA, 2007.
4. Websters’ Ninth New Collegiate Dictionary. Springfield, MA: Merriam-Webster
Inc. 1990.

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Manuale D'impiego: E9H404 48-6391/R2 Agosto 2009

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Manuale d’Impiego

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ii Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

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iv Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM v

vi Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM vii

Le informazioni e le rispettive rappresentazioni grafiche in allegato (a cui si fa qui

Diritti sui brevetti

viii Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM ix

x Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

Simbolo Definizione/uso Posizione dell'etichetta

-3A Alimentazione a corrente Pannello posteriore

Codice a barre/Connessione del Pannello posteriore

Attenzione, rischio di shock Dietro il pannello fluidico,

DILUENT Diluente Pannello posteriore

Equipotenzialità Pannello posteriore

Ethernet/connessione ethernet Pannello posteriore

REF N. di catalogo Etichetta del numero di serie

Stand by / Parte anteriore

Stampante Pannello posteriore

REV Revisione Etichetta del numero di serie

SN Numero di serie Etichetta del numero di serie

Interfaccia seriale RS 232C/ Pannello posteriore

Porta 1 e 2 USB Pannello posteriore

WASTE Rifiuti Pannello posteriore

Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM xi

CLEANER Reagente detergente

DILUENT Reagente diluente

LOT Codice batch

LYSE Reagente di lisi

ASSAY VALUE Valore dosaggio

MEAN RANGE Range medio

MEAN VALUE Valore medio

TOLERANCE LIMIT Limite di tolleranza

WB CAL Calibratore sangue intero

WB CONTROL TRI-LEVEL Controllo sangue intero, tre livelli

WB CONTROL L/N/H or I//II/III Controllo sangue intero, basso, normale o alto; o

xii Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

ABBOTT Mandatario nell'Unione Europea

Attenzione, consultare i documenti allegati

IVD Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Consultare le istruzioni per l'uso

Raccolta differenziata per rifiuti di apparecchiature

Identifica un area in cui potrebbe essere presente

Indica che il materiale è Nocivo (Xn) o

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Figura 1: Etichetta presente sull'imballaggio

Pannello anteriore dell'analizzatore

Figura 2: Etichetta di rischio biologico

Pannello fluidico dell'analizzatore

Figura 3: Etichetta di rischio

xiv Manuale d’Impiego del Sistema CELL-DYN EmeraldTM

Figura 4: Etichetta del numero di serie

Figura 5: Etichetta di registrazione del bollettino del servizio tecnico

Figura 6: Etichetta di rischio biologico