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DEFIBRILLATORE AUTOMATICO
ESTERNO POWERHEART
G3 PLUS 9390A E 9390E
112-0038-210 A
Informativa sui diritti
© 2008 Cardiac Science Corporation. Tutti i diritti riservati. È vietato
riprodurre o trasmettere qualunque parte di questa pubblicazione, in
qualsiasi forma e modalità, senza l'esplicito preliminare consenso
scritto di Cardiac Science Corporation. Le informazioni fornite nel
presente documento sono soggette a modifica senza alcun preavviso.
Nomi e dati usati negli esempi sono immaginari, salvo altrimenti
indicato.
Informazioni sui marchi
FirstSave, Powerheart, MasterTrak, MDLink, STAR, IntelliSense,
RescueReady, RescueCoach, RescueLink, RHYTHMx e Survivalink
sono marchi commerciali e registrati di Cardiac Science Corporation.
Microsoft e Windows sono marchi registrati di Microsoft
Corporation. Tutti gli altri marchi sono proprietà dei rispettivi titolari.
BREVETTI
Il presente dispositivo è coperto dai seguenti brevetti U.S.A. e stranieri:
5,792,190; 5,999,493; 5,402,884; 5,579,919; 5,749,902; 5,645,571;
6,029,085; 5,984,102; 5,919,212; 5,891,172; 5,674,266; 5,700,281;
5,891,173; 5,968,080; 6,263,239; 5,797,969; D402,758; D405,754;
5,909,138; 6,173,203; 6,088,616; 5,897,576; 5,955,956; 6,083,246;
6,064,909; 6,038,473; 5,868,794; 6,115,638; 6,366,809; 5,474,574;
6,246,907; 6,289,243; 6,411,846; 6,480,734; 6,658,290;
EP00756878
Altri brevetti U.S.A. e stranieri in corso di registrazione.
112-0038-210 A
ii
Indice
iv Indice 112-0038-210 A
1 Informazioni sul prodotto e
sicurezza
In questo capitolo
◆Indicazioni per l'uso 1-2
◆Pulizia e manutenzione 1-4
◆Informazioni sulla garanzia 1-3
◆Descrizione degli avvisi di sicurezza 1-5
◆Avvertenze e note di attenzione 1-6
◆Simboli ed etichette 1-11
Pulizia e manutenzione
Tenere puliti i componenti del sistema. Eseguire la
manutenzione preventiva in base alle necessità. Per
informazioni sulla pulizia e manutenzione dei componenti,
vedere Capitolo 4, Manutenzione e risoluzione dei problemi.
ATTENZIONE
! apparecchiature
Prima della defibrillazione, scollegare dal paziente tutte le
apparecchiature non a prova di defibrillazione per evitare
scosse elettriche potenziali danni ad apparecchiature.
! impiantato.
Non ritardare la terapia in caso di pazienti con pacemaker
impiantato ed eseguire un tentativo di defibrillazione se il
paziente ha perso coscienza e non respira. L'AED ha un
sistema di rilevazione di pacemaker e non erogazione; con
alcuni pacemaker, l'AED può tuttavia non consigliare uno
shock di defibrillazione. (Cummins, R., ed., Advanced Cardiac
Life Support; AHA (1994): Ch. 4)
Durante l'applicazione degli elettrodi:
- Non applicare gli elettrodi direttamente su un dispositivo
impiantato.
- Applicare gli elettrodi almeno a 2,54 cm da qualsiasi
dispositivo impiantato.
! dell'apparecchiatura.
Posizionare l'AED lontano da altre apparecchiature. Se è
necessario usare l'AED accanto oppure posizionato al di
sopra di un altro apparecchio, osservare l'AED per verificare
la correttezza del funzionamento.
! d'uso e assistenza.
Contiene informazioni sulla sicurezza dell'operatore, del
paziente e di chiunque abbia a che fare con il dispositivo.
Acquisire dimestichezza con i controlli e le corrette modalità
d'uso dell'AED prima di cominciare a utilizzare il dispositivo.
! da Cardiac Science.
L'utilizzo di batterie, elettrodi, cavi o apparecchiature
opzionali diversi da quelli approvati da Cardiac Science può
provocare un funzionamento improprio dell'AED durante
un'operazione di soccorso.
! dell'AED.
L'utilizzo di elettrodi danneggiati o scaduti può provocare un
funzionamento improprio dell'AED.
! soccorso.
Durante un tentativo di soccorso, un eccesso di
mobilizzazione o spostamento del paziente, può far sì che
l'AED analizzi impropriamente il ritmo cardiaco del paziente.
Prima di tentare un soccorso, arrestare tutti i movimenti o le
vibrazioni.
! dispositivo.
Per la disinfezione della struttura del dispositivo, usare un
disinfettante non ossidante, come per esempio una soluzione
a base di glutaraldeide o sali di ammonio, per evitare danni ai
connettori metallici.
Simboli ed etichette
I seguenti simboli possono essere riportati nel presente
manuale, sull'AED o i relativi accessori. Alcuni dei simboli
rappresentano norme e conformità associate all'AED e al suo
impiego.
Simbolo Descrizione
Simbolo Descrizione
Privo di lattice.
Simbolo Descrizione
Numero di serie
Simbolo Descrizione
Litio-biossido di zolfo
Produttore
Descrizione dell'AED
G3 Plus è un defibrillatore automatico esterno (AED)
autotestante e funzionante a batteria. L'AED analizza
automaticamente l'elettrocardiogramma del paziente (ECG)
mediante elettrodi di defibrillazione applicati al torace nudo del
paziente stesso. Quando è necessario uno shock, l'AED avvisa
l'operatore di premere il pulsante per l'erogazione dello shock.
Powerheart AED G3 Automatic eroga automaticamente lo
shock, allorché necessario. L'AED utilizza un solo pulsante e
guida l'operatore nelle varie fasi di soccorso grazie alla
combinazione di prompt vocali, avvisi acustici e indicatori
visivi.
Modalità dell'AED
Modalità operativa: si intende il dispositivo con batteria
installata e coperchio aperto. Si tratta della modalità in cui
l'AED viene effettivamente usato durante una situazione di
soccorso reale.
Modalità standby: si intende il dispositivo con batteria
installata e coperchio chiuso. In questa modalità, l'AED non
viene usato per un soccorso. Il dispositivo conduce gli autotest
di routine per garantire il funzionamento corretto.
Modalità di immagazzinaggio: si intende quando la batteria
viene rimossa dal dispositivo, come per esempio durante la
spedizioni o il trasporto. Una volta rimossa la batteria, l'AED
non può effettuare autotest o soccorsi.
Componenti dell'AED
Le figure seguenti illustrano i componenti dell'AED e la
rispettiva ubicazione.
Indicatore di stato
RescueReady
Coperchio
Finestra
Levetta scadenza elettrodo
(Premere per aprire)
Supporto elettrodi
Altoparlante
Connettore elettrodo
Pannello diagnostico
Display testo
Pulsante SHOCK
(solo 9390E)
Batteria IntelliSense
La batteria IntelliSense memorizza automaticamente importanti
informazioni sull'impiego, conservando in tal modo la storia
completa della propria durata operativa. La storia della batteria
può essere esaminata con l'ausilio del software RescueLink®.
! Cardiac Science.
L'utilizzo di batterie, elettrodi, cavi o apparecchiature
opzionali diversi da quelli approvati da Cardiac Science può
provocare un funzionamento improprio dell'AED durante
un'operazione di soccorso.
Durate a
magazzino Garanzia di sostituzione
stimata (dalla operativa completa
data di (dalla data di Shock
Modello fabbricazione) installazione) tipici
Sino a
9146 Litio 5 anni 4 anni
290
Elettrodi di defibrillazione
L'AED è fornito con gli elettrodi di defibrillazione già installati,
predisposti in una confezione sigillata pronta per l'uso
contenente un paio di elettrodi autoadesivi, provvisti di un cavo
e un connettore. Gli elettrodi sono monouso e devono essere
gettati dopo un'operazione di soccorso.
Gli elettrodi hanno una durata a magazzino limitata e non
devono essere usati dopo la data di scadenza. Tenere sempre
una coppia di elettrodi nuovi, sigillati, collegati all'AED.
Dopo l'autotest dell'AED, la generazione di un avviso acustico e
visivo indica che gli elettrodi mancano, sono danneggiati
oppure non sono collegati.
! Cardiac Science.
L'utilizzo di batterie, elettrodi, cavi o apparecchiature
opzionali diversi da quelli approvati da Cardiac Science può
provocare un funzionamento improprio dell'AED durante
un'operazione di soccorso.
Indicatori dell'AED
Sull'AED sono predisposti gli indicatori seguenti.
Pannello diagnostico
Il pannello diagnostico presenta gli indicatori seguenti:
2 3 4
0% 100%
0% 100%
Indicatore di riparazione
Il LED di riparazione si accende quando l'AED richiede
l'esecuzione di un intervento di manutenzione da parte di
personale di assistenza qualificato.
Indicatore shock
Solo per Powerheart G3 modello 9390E: l'AED ha un solo
pulsante, il pulsante Shock/Continua. La parola Shock e il LED
indicatore del pulsante di shock si accendono e diventano rossi
quando l'AED è pronto a erogare uno shock di defibrillazione
al paziente.
Display di testo
Il display di testo presenta due righe di testo. Il display di testo
fornisce informazioni sull'inizializzazione del sistema, sui
prompt vocali e i dati durante un soccorso, oltre a dati
diagnostici.
Sollecita l'operatore
“Apri la confezione lungo che presta soccorso ad
APRI CONFEZIONE
linea tratteggiata e aprire la confezione
ESTR ELETTR
rimuovi gli elettrodi.” degli elettrodi e a
estrarre gli elettrodi.
“Porre saldamente
l'elettrodo senza pellicola Sollecita l'operatore
sul torace, esattamente APPLICA ELETT TORACE che presta soccorso ad
come illustrato. Elettrodo COME FIGURA applicare un elettrodo
applicabile su una delle al paziente.
due aree mostrate.”
Sollecita l'operatore
“Stacca la pellicola dal
RIMUOVPELL BLU DA che presta soccorso a
secondo tampone
2NDO ELETTR rimuovere la pellicola
bianco.”
dal secondo elettrodo.
“Comprimi
Sollecita l'operatore che
rapidamente il torace
COMPRIMI TORACE presta soccorso a
del paziente, per
RILASCIA comprimere di un terzo il
abbassarlo di circa un
torace del paziente.
terzo, e rilasci”
Sollecita ad avviare la
“Avvia RCP” AVVIA RCP
RCP.
Sollecita ad arrestare la
“Ferma RCP” REM RCP
RCP.
Quando un cavo di
comunicazione seriale è
“Rimuovi cavo x
TOGLI CAVO collegato all'AED durante
continuare il
X CONTIN SOCCORSO un'operazione di soccorso, la
soccorso.”
frase viene ripetuta finché il
cavo non viene scollegato.
! apparecchiature
Prima della defibrillazione, scollegare dal paziente tutte le
apparecchiature non a prova di defibrillazione per evitare
scosse elettriche potenziali danni ad apparecchiature.
! da Cardiac Science.
L'utilizzo di batterie, elettrodi, cavi o apparecchiature
opzionali diversi da quelli approvati da Cardiac Science può
provocare un funzionamento improprio dell'AED durante
un'operazione di soccorso.
! dell'AED
L'utilizzo di elettrodi danneggiati o scaduti può provocare un
funzionamento improprio dell'AED.
! impiantato.
Non ritardare la terapia in caso di pazienti con pacemaker
impiantato ed eseguire un tentativo di defibrillazione se il
paziente ha perso coscienza e non respira. L'AED ha un
sistema di rilevazione di pacemaker e non erogazione; con
alcuni pacemaker, l'AED può tuttavia non consigliare uno
shock di defibrillazione.
Durante l'applicazione degli elettrodi:
- Non applicare gli elettrodi direttamente su un dispositivo
impiantato.
- Applicare gli elettrodi almeno a 2,54 cm da qualsiasi
dispositivo impiantato.
! soccorso
Durante un tentativo di soccorso, un eccesso di
mobilizzazione o spostamento del paziente, può far sì che
l'AED analizzi impropriamente il ritmo cardiaco del paziente.
Prima di tentare un soccorso, arrestare tutti i movimenti o le
vibrazioni.
3. Con un
movimento
fermo e
costante,
“Separa completamente il tampone tirare ed
estrarre un
bianco dalla pellicola in plastica blu elettrodo
iniziando dall'angolo con linguetta.” dalla pellicola
in plastica blu.
Non è
importante
quale elettrodo usare.
4. Applicare
l'elettrodo alla
“Porre saldamente l'elettrodo senza parte
pellicola sul torace, esattamente come superiore del
illustrato. Elettrodo applicabile su una torace nudo,
delle due aree mostrate.” come
illustrato.
“Fare aderire bene gli Gli elettrodi non sono Assicurarsi che gli elettrodi
elettrodi sul torace del applicati correttamente siano applicati saldamente
paziente.” oppure sono allentati. su cute pulita e asciutta.
Il paziente si muove in
modo eccessivo oppure Rimuovere il dispositivo
“Analisi interrotta. Ferma
nelle vicinanze (entro 5 elettronico oppure
movimenti del paziente.”
metri) vi è un dispositivo arrestare il movimento
L'AED ricomincia l'analisi. che emette forti segnali eccessivo.
elettromagnetici.
Questo ciclo continua fino alla scadenza del tempo della RCP.
Al termine della RCP, l'AED genera il prompt “Ferma RCP”.
L'AED ritorna alla modalità Analisi ECG (cfr. Fase 4: Analisi
dell'ECG a pagina 3-8).
Se il paziente è conscio e respira normalmente, lasciare gli
elettrodi sul suo torace collegati all'AED. Tenere il paziente il
più possibile a suo agio e comodo e attendere l'arrivo degli
operatori responsabili del pronto soccorso. Continuare a
seguire i prompt vocali fino all'arrivo degli operatori del pronto
soccorso oppure continuare nel modo raccomandato dal
direttore medico.
Si richiede un intervento di
manutenzione da parte del
personale di assistenza
L'indicatore (LED) rosso autorizzato. Chiamare
RIPARAZIONE è acceso. l'Assistenza clienti Cardiac
Science (cfr. pagina 4) o il
distributore locale Cardiac
Science.
Pulizia e manutenzione
Usare un panno inumidito con una soluzione detergente
approvata per la pulizia della struttura. Asciugare la struttura
con un panno asciutto. Non spruzzare o versare la soluzione
detergente sulla struttura o immergere l'AED.
Per pulire la struttura dell'AED, usare una delle soluzioni
seguenti: acqua saponata, etanolo, alcol isopropilico al 91% e
soluzione di candeggina al 3%.
Non è possibile sterilizzare l'AED e i suoi accessori.
ATTENZIONE: soluzioni detergenti per la struttura del
! dispositivo.
Per la disinfezione della struttura del dispositivo, usare un
disinfettante non ossidante, come per esempio una soluzione
a base di glutaraldeide o sali di ammonio, per evitare danni ai
connettori metallici.
Manutenzione programmata
Eseguire i test seguenti rispettando alle scadenze indicate:
Manutenzione giornaliera
Controllare l'indicatore di stato per assicurarsi che sia VERDE.
Quando l'indicatore è VERDE, l'AED è pronto per un
soccorso. Se l'indicatore è ROSSO, fare riferimento alla tabella
per la risoluzione dei problemi riportata in questo capitolo.
Manutenzione mensile
Eseguire la procedura seguente ogni mese (28 giorni)
1. Aprire il coperchio dell'AED.
2. Attendere che l'AED indichi lo stato: verificare il passaggio
dell'INDICATORE di STATO al ROSSO. Dopo circa 5
secondi, verificare che l'INDICATORE di STATO ritorni al
VERDE.
3. Controllare la data di scadenza sugli elettrodi.
4. Ascoltare i prompt vocali.
5. Chiudere il coperchio e verificare il passaggio
dell'INDICATORE di STATO al ROSSO. Dopo circa 5
secondi, verificare che l'INDICATORE di STATO ritorni al
VERDE.
Manutenzione annuale
Eseguire ogni anno i test seguenti per confermare che la
diagnostica funzioni correttamente e verificare l'integrità della
struttura.
Controllare l'integrità degli elettrodi e del circuito interno:
1. Aprire il coperchio dell'AED.
2. Rimuovere gli elettrodi.
3. Chiudere il coperchio.
4. Confermare che l'INDICATORE di STATO diventi
ROSSO.
5. Aprire il coperchio e confermare che l'indicatore degli
elettrodi sia acceso.
Assistenza autorizzata
L'AED non include componenti interni riparabili dall'utente.
Cercare di risolvere eventuali problemi di manutenzione
dell'AED con l'ausilio della Tabella per la risoluzione dei
problemi riportata in questo capitolo. Se non si riesce a
risolvere il problema, rivolgersi all'Assistenza clienti Cardiac
Science oppure al distributore locale Cardiac Science (cfr. A chi
rivolgersi).
AVVERTENZA: rischio di scossa elettrica.
Parametri
Parametro Dettagli
Prompt vocale
Avvisi acustici
Avviso di manutenzione
Indicatore di stato
Indicatore di stato della batteria
Indicatori visivi Indicatore di riparazione
Indicatore degli elettrodi
Display di testo
Memoria dei dati di Interna, con dati ECG relativi a 60 minuti e annotazione
soccorso degli eventi
Peso (batterie ed
9390: 3,10 kg (6,6 libbre)
elettrodi)
Parametro Dettagli
Parametro Dettagli
Modello 9390
L'AED è stato concepito e realizzato in modo da
rispettare i massimi standard di sicurezza e prestazioni,
compatibilità elettromagnetica (EMC) inclusa. Gli
elettrodi e il modello 9390 sono conformi ai requisiti
applicabili delle norme seguenti:
CE
Marchiato CE dal BSI 0086 secondo la Direttiva sui
Sicurezza e prestazioni
dispositivi medici 93/42/CEE
ETL
Classificato da ETL Semko unicamente per quanto
attiene a scosse elettriche, pericoli d'incendio e
meccanici in conformità alle norme UL 60601-1, CAN/
CSA C22.2 No.601.1-M90, EN60601-1 e EN60601-2-4.
Conforme alla norma UL UL60601-1. Certificato
secondo la norma CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90.
Parametro Dettagli
EM
• EC 61000-4-3, Level X, (20V/m)
• EC 60601-2-4, Section 36.202.3 (20V/m)
• AAMI DF39, Section 3.3.21.2.1
Magnetiche
• IEC 61000-4-8 (2001)
Immunità • IEC 60601-2-4 (2002), Section 36.202.8
• AAMI DF39, Section 3.3.21.2.3 80A/m, 47.5Hz –
1,320Hz
ESD (scariche elettrostatiche)
• IEC 61000-4-2, Level 3
• IEC 60601-2-4 (2002), Section 36.202.2
• 6KV: scarica a contatto, 8KV: scarica in aria
Condizioni di
spedizione e di ISTA Procedure 2A
trasporto
Parametro Dettagli
2000.0
1500.0
1000.0
500.0
VOLT
0.0
-500.0
-1000.0
-1500.0
-1.000 0.000 1.000 2.000 3.000 4.000 5.000 6.000 7.000 8.000 9.000 10.000
TEMPO (ms)
Tabella 5-2: Forma d'onda a energia variabile ultra bassa (150 vE) di
Powerheart G3
Fase 1 Fase 2
Impedenza
del paziente Tensione* Durata* Tensione Durata* Energia**
(ohm) (volt) (ms) * (volt) (ms) (Joule)
Fase 1 Fase 2
Impedenza
del paziente Tensione* Durata* Tensione* Durata* Energia**
(ohm) (volt) (ms) (volt) (ms) (Joule)
Fase 1 Fase 2
Impedenza
del paziente Tensione* Durata* Tensione* Durata* Energia**
(ohm) (volt) (ms) (volt) (ms) (Joule)
112-0038-210 A Contatti - 1
112-0038-210 A Contatti - 2
+1.800.426.0337 (U.S.A. e Canada)
Cardiac Science Corporation +1.425.402.2000
3303 Monte Villa Parkway techsupport@cardiacscience.com
Bothell, WA 98021, USA www.cardiacscience.com
112-0038-210 A
*112-0038-210*