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Desarrollo de
NUEVOS
MEDICAMENTOS

Integrantes del equipo

Paula Liliana Cardenas Mares
Diego Palomares Ledesma
Esmeralda Guadalupe Vargas Rodríguez
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Maestra: Ana Isabel Iñiguez Ascencio

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Farmacología Básica
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Portada…

Índice…

Introducción…

Etapas del desarrollo de fármacos…

Cuestionario…

Conclusión…

Bibliografías…

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INTRODUCCIÓN

1 de cada 5mil a 10mil moléculas que son descubiertas son incorporadas

exitosamente al mercado farmacéutico, teniendo nunca gran cantidad de inversión en
el proceso, estos empezando con los estudios laboratorios y concluyendo con los
estudios clínicos, realizados en humanos; existiendo una gran diversidad de formas
para desarrollar un nuevo fármaco, que van desde la modificación y mezcla de
productos ya conocidos, con el fin de mejorar su eficacia o el aislamiento de
principios activos de productos naturales, hasta los mas complejos, un ejemplo de
estos seria el diseño de fármacos mediante los receptores creados por ingeniería
genética.
Todos los fármacos deben de pasar por pruebas en muestras invitar como tejido y
células vivas, hasta colonias bacterianas, para posteriormente ser usadas en
muestras in vítor donde los animales serán los primeros sujetos de prueba.
En humanos las investigaciones clínicas poseen “4 fases” de pruebas, donde cada
fase se observa la eficacia del fármaco, asi como la farmacodinamia y fármaco
cinética.
El cumplimiento de todas las etapas de desarrollo de un nuevo medicamento osila de
5 a 15 años por lo cual es indispensable la actitud ética, profesional y responsable
durante su desarrollo e investigación.
1.SELECCIÓN DE DIANAS
Conocer los mecanismos, rutas moleculares y proteínas implicadas en la
enfermedad.
2. DISEÑO DE MOLÉCULAS
Las moléculas afines se modifican para mejorar su afinidad, eficacia y
seguridad.
3. SEGURIDAD Y EFICACIA TEMPRANAS
Mediante ensayos en laboratorio y modelos computacionales se determinan la
farmacocinética y seguridad del fármaco, antes de probarlo en humanos.
4. PdC ENSAYOS CLÍNICOS FASE I
Prueba de Concepto: se administra a un grupo reducido de pacientes (5-15).
Permite conocer su potencial y en qué medida se consigue alterar la
enfermedad.
5.ENSAYOS EN FASE II
Prueba en 100-300 sujetos para medir eficacia, determinar dosis y seguir
monitorizando seguridad.
6. ENSAYOS EN FASE II
Prueba en 1.000-3.000 pacientes. Se confirma la eficacia, se detectan efectos
adversos y se compara con otros tratamientos usados para la misma patología.
7. REGISTRO
Si las autoridades ven probadas la seguridad, eficacia y calidad del nuevo
fármaco, se otorga la autorización para comercializarlo.
8. ACCIONES POSLANZAMIENTO
Pueden realizar nuevos ensayos clínicos para ampliar el número de
indicaciones o mejorar el fármaco. Además, se sigue recogiendo información
sobre efectos adversos.

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 CUESTIONARIO
1. ¿Cómo descubren los investigadores nuevos medicamentos
para desarrollarlos?

A la fecha, los métodos computacionales han contribuido, entre otras

aplicaciones, al análisis eficiente de datos, al filtrado de colecciones de
compuestos para seleccionar moléculas para evaluación experimental,
a la generación de hipótesis para ayudar a entender el mecanismo de
acción de fármacos y al diseño de nuevas estructuras químicas

2. ¿Cuáles son los 2 tipos de pruebas preclínicas que se

realizan a un medicamento para determinar su potencial
tóxico, antes de probarse en humanos?

Estudios celulares: son a menudo las primeras pruebas que se realizan

para estudiar un nuevo tratamiento. Para determinar si pudiera ser
eficaz, los investigadores analizan los efectos del nuevo tratamiento
sobre células cancerosas que han crecido en una placa de laboratorio o
en un tubo de ensayo. Puede que estos estudios se realicen en células
cancerosas humanas o células cancerosas de animales.
Estudios en animales: los tratamientos que parecen ser prometedores
en los estudios celulares son después probados sobre los cánceres de
animales vivos. Esto proporciona a los investigadores una idea de qué
tan seguro es el nuevo tratamiento en una criatura viviente.

3. ¿Cuáles son las fases de la etapa clínica del desarrollo de

nuevos medicamentos?

Fase preclínica

Los resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en el

modelo animal de un nuevo tratamiento apoyan su posterior
investigación en humanos.

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La fase preclínica inicia con la preparación del fármaco, lo cual incluye las
pruebas de estabilidad y formulación de la molécula, hasta las pruebas
del metabolismo de la droga en farmacología experimental, tanto en
modelos in vitro como in vivo. En este último grupo, los estudios en
modelos animales exploran los siguientes rubros
Toxicología.
Seguridad de la droga a dosis equivalentes a lo que se puede usar en
humanos.
Farmacodinamia (mecanismos de acción del fármaco, la posible relación
con dosis y respuesta clínica).
Farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo, excreción del
fármaco y sus posibles interacciones con otros medicamentos).
Ensayos fase I en humanos.
Históricamente, el ensayo fase I representa la primera etapa del
desarrollo de un nuevo fármaco y su objetivo principal es identificar la
dosis máxima tolerada (DMT), seguridad y toxicidad del fármaco en
investigación. En general, durante esta fase se realizan pruebas de
farmacodinamia y farmacocinética en voluntarios sanos, quienes, por lo
general, no consumen otros medicamentos.
Ensayos fase II
En el proceso de desarrollo de fármacos, los ensayos fase II son los
primeros estudios cuyos participantes son pacientes; se llevan a cabo
para evaluar el uso terapéutico específico de una droga, considerando
las dosis óptimas, su frecuencia, la mejor ruta de administración y la
seguridad de su uso
Ensayos fase III
Una vez completados los ensayos fases I y II, donde se demostró la
eficacia y seguridad de una droga, se realizará un ensayo fase III en un
mayor grupo de pacientes, constituyendo el último paso antes de que se
apruebe para uso habitual.

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4. ¿Cuánto dura la patente de un nuevo medicamento?

La protección mediante patente debe durar como mínimo 20 años

contados desde la fecha de presentación de la solicitud de la patente.

5. ¿Qué función tiene la farmacovigilancia?

La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relativas a la

detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones
adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con
medicamentos o vacunas.

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En conclusión , los razonamientos que toman los profesionales a la

hora de probar un medicamento ,partiendo de los resultados e
hipótesis , son diversos y específicos de cada caso , pero tras un
análisis de diversos casos podemos ver que los primeros pasos a
seguir en la mayoría de casos , es identificar la enfermedad de la que
es portadora él paciente ,generando asi un diagnostico claro y
oportuno de estado del pacientes decir la secuencia de trastornos
(sinos y síntomas)así sabiendo el tiempo de latencia de la enfermedad
y analizando asi a detalle la fisipatologia de la enfermedad ,,se busca
detener , la cadena fisiopatológica , una ves conocido lo anterior,es
donde nuestro medicamento empieza su odisea ,para ser , testeado ,
aprobado para ser pasado por diversos filtros ,estudios clínicos ,
químicos y laboratoriales , donde se vera su eficacia , poder
terapéutico etc para posteriormente ser seleccionado apropiadamente
para tratar la enfermedad tanto en animales como humanos ,en
función de su seguridad(ausencia de efectos indeseables) ,
tolerancia(ausencia de efectos indeseables graves) y comodidad
posológica

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 Bibliografías
Introducción:

https://search.medscape.com/search/?
q=%22drug%20development%22&&plr=all&page=2

https://www.drugs.com/search.php?searchterm=drug+development

Etapas:

https://www.novartis.com/es-es/investigacion-y-desarrollo/desarrollo-
de-farmacos

España, N. (s/f). Desarrollo de fármacos. Novartis España.

Recuperado el 23 de febrero de 2024, de https://www.novartis.com/
es-es/investigacion-y-desarrollo/desarrollo-de-farmacos

Cuestionario

España, N. (s/f). Desarrollo de fármacos. Novartis España.

Recuperado el 23 de febrero de 2024, de https://www.novartis.com/
es-es/investigacion-y-desarrollo/desarrollo-de-farmacos

Zurita-Cruz, J. N., Barbosa-Cortés, L., & Villasís-Keever, M. Á. (2019).

De la investigación a la práctica: fases clínicas para el desarrollo de
fármacos. Revista alergia Mexico (Tecamachalco, Puebla, Mexico:
1993), 66(2), 246–253. https://doi.org/10.29262/ram.v66i2.625

Farmacovigilancia. (s/f). Paho.org. Recuperado el 23 de febrero de

2024, de https://www.paho.org/es/temas/farmacovigilancia
Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. (s/f). Invenciones (patentes, modelos
de utilidad y diseños industriales). gob.mx. Recuperado el 23 de febrero de 2024,
de https://www.gob.mx/impi/acciones-y-programas/temas-de-interes-preguntas-
frecuentes-patentes
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