I test clinico diagnostici per il controllo dello stato di salute costituiscono uno strumento importantissimo a disposizione della

popolazione; essi permettono di evidenziare ancor prima dell’insorgere dei fenomeni patologici quei segnali, sia di laboratorio che
strumentali, che possono indirizzare il medico a consigli e a prescrizioni spesso in grado di impedire il manifestarsi di patologie
organiche o sistemiche.
Con il proliferare delle tecnologie diagnostiche moderne aumentano le possibilità di un’azione preventiva efficace che permette alla
popolazione non solo di confermare il buono stato di salute ma anche di evidenziare precocemente l’inizio di fenomeni patologici
affinché non evolvano in malattia.
I test clinico diagnostici utilizzati per il controllo della salute sono da effettuare seguendo indicazioni diverse: alcuni sono fin
dall’infanzia ma, in generale la loro utilità aumenta con il progredire dell’età. Sono utilizzati sempre di più a causa del progressivo
invecchiamento della popolazione. Altri test si differenziano in relazione al sesso. I test clinico diagnostici sono generalmente test di
laboratorio che vengono effettuati su campioni di sangue o di liquidi biologici e test strumentali che permettono l’esame dei vari
apparati organici.
Questi ultimi, con l’evolversi e il raffinarsi delle tecnologie mediche, sono molto sensibili e permettono l’analisi dello stato dei vari
organi fin nei piccoli particolari; basti pensare all’accuratezza dei risultati di test di controllo come la tomografia assiale
computerizzata (TAC), la risonanza magnetica nucleare (RMN), la tomografia ad emissione di positroni (PET), la scintigrafia.
Occorre tener presente tuttavia che tali esami devono essere eseguiti solo se ritenuti necessari dal medico o dallo specialista (gli
unici deputati a prescriverli) e che non bisogna abusarne, sia per eventuali possibili effetti collaterali per il soggetto ripetutamente
controllato (pensiamo ad esempio all’eccesso di radiazioni), sia per non pesare inutilmente sulla spesa a carico del Servizio Sanitario
Nazionale. Proprio per questo motivo recentemente sono stati emanati dei decreti che impongono l’uso controllato e limitato dei
test clinico diagnostici, lasciandoli a carico del SSN solo se rispondono a criteri di appropriatezza.
L’utilità clinica, la validità analitica, l’efficienza economica sono solo alcuni dei parametri di valutazione di un test. Gli studi di
validità clinica valutano l'accuratezza del test nel discriminare tra pazienti malati e sani, e la sensibilità e la specificità ne
sono caratteristiche fondamentali.

Sensibilità e specificità di un test: cosa significano? La sensibilità è la probabilità che un risultato “positivo” del test corrisponda
effettivamente alla presenza dell’analita cercato. Nell’esempio del test per la ricerca degli anticorpi contro il SARS-CoV-2, la
sensibilità è la probabilità che un risultato “positivo” del test corrisponda esattamente ad un individuo che abbia sviluppato gli
anticorpi contro il virus. La specificità è la probabilità che un risultato “negativo” del test corrisponda effettivamente all’assenza
dell’analita cercato. Considerando lo stesso esempio dei test sierologici per il SARS-CoV-2, la specificità è la probabilità che un
risultato negativo del test corrisponda esattamente ad un individuo che non abbia sviluppato gli anticorpi contro il virus, quindi non
ne sia venuto in contatto. Seppur entrambi i parametri sono importanti, la specificità di un test sierologico è cruciale poiché anche
un piccolo aumento di specificità può avere un grande impatto sul numero di individui diagnosticati correttamente.

Cosa si incorre con una bassa specificità? Si potrebbero ottenere risultati "falsamente positivi", ovvero risultati che potrebbero
indurre le persone a pensare di aver sviluppato anticorpi ed essere forse immuni, anche se in realtà non hanno mai contratto
l'infezione. Questi individui sarebbero ancora suscettibili al contagio e potrebbero adottare atteggiamenti che metterebbero a
rischio se stessi e la società. Oggi, nell'ambito della gestione della situazione di emergenza pandemica che stiamo vivendo, non
avendo ancora a disposizione i dati sulla sieroprevalenza di SARS-CoV-2, scegliere un test con la specificità più elevata permette ai
professionisti sanitari di dare risultati più affidabili, aiutando a prevenire ulteriori contagi della malattia e a salvare vite.
Quali sono le indicazioni del Ministero della Salute? In merito all’affidabilità dei test sierologici per la rilevazione degli anticorpi
contro SARS-CoV-2, anche il Ministero della Salute si è espresso facendo presente che, sebbene non sussistano in relazione ad esse
obblighi di legge, è fortemente raccomandato l’utilizzo di test che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non
inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi. La qualità e le prestazioni dei test sono una
priorità chiave ad ogni fase del processo di sviluppo e il dovere delle aziende come Roche Diagnostics è quello di sviluppare sistemi
diagnostici altamente affidabili e precisi.