Farmacoepidemiologia e

Farmacovigilância
Prof. Dr. Ricardo Radighieri Rascado
Curso de Farmácia
UNIFAL-MG
Programa de Ensino

● Ementa
○ Estudar os diferentes métodos epidemiológicos aplicados ao estudo de utilização de medicamentos,
envolvendo as técnicas de estudo social. Discutir os conceitos fundamentais da farmacoeconomia.
Compreender o histórico da farmacovigilância, as principais definições, sistemas de notificação e
legislações vigentes. Estudar os eventos adversos associados aos medicamentos: Reações
Adversas, Desvios de Qualidade e Erros de Medicação. Abordagens em farmacovigilância em
hospitais e indústrias farmacêuticas
● Objetivo Geral
○ Proporcionar ao acadêmico o conhecimento sobre o estudo de utilização de medicamentos e a
vigilância pós-comercialização de medicamentos e insumos farmacêuticos; conhecer a legislação
sanitária recente sobre o comércio de produtos farmacêuticos e suas normas sanitárias.
○ Compreender sobre o impacto do uso irracional do medicamento sobre a segurança do paciente.
Compreender as Reações Adversas a Medicamentos, suas classificações e os desvios de qualidades.
Conhecer a legislação sobre notificações em farmacovigilância e relatórios de farmacovigilância.
Metodologia de Ensino

● Aulas expositivas

● Metodologia Ativa
○ Estudos Dirigidos (discussão e apresentação de textos)
○ Seminários
○ Notificação teste (CEFAL)
Conteúdo Programático
Conteúdo Programático
Sistema Avaliativo

● Aulas expositivas - presença em 75% das aulas obrigatória

● Atividades Avaliativas
○ Estudos Dirigidos (discussão e apresentação de textos)
○ Seminários
○ Notificação teste (CEFAL)
○ 2 Provas Teóricas, sendo: 04/10/2023 e 06/12/2023
● Nota Final
○ Provas Teóricas - 10 pontos
○ Atividades propostas - 5 pontos
○ Notificação teste (Cefal) - 5 pontos
○ Nota Final = (T1+T2+AP+NT)/3
 Bibliografia básica

YANG, Yi; WEST-STRUM, Donna.

Compreendendo a
farmacoepidemiologia (lange). 1.
ed. Porto Alegre: AMGH, 2013.
E-book. (1 recurso online). ISBN
9788580552218. Disponível em:
https://integrada.minhabiblioteca.com
.br/books/9788580552218. Acesso
em: 23 ago. 2023. Disponível em:
https://app.minhabiblioteca.com.br/b
ooks/9788580552218. Acesso em:
23 ago. 2023.
Introdução

Farmacoepidemiologia - estudo dos fármacos em uma população!

Envolve: técnicas da epidemiologia - uso dos medicamentos

 Farmacoepidemiologia

Estudos de
Utilização
PRM
Cuidado
Farmacêutico
RNM

Farmacologia Clínica Epidemiologia

ocorrência e
efeitos distribuição de
terapêuticos doenças

Farmacovigilância

reações adversas
desvios de erros de
qualidade medicação
No Brasil

● Fase não clínica

○ pré-clínicos - toxicidade celular, dose e via mais adequada
● Desenvolvimento do medicamento
○ formulação e forma farmacêutica
● Fase Clínica
○ em seres humanos - funcionamento e segurança do medicamento - Fase I, II e III
● Registro
○ Documentação: administrativa, qualidade, segurança, eficácia, boas práticas de fabricação.
● Pós-mercado - FARMACOVIGILÂNCIA
Estudos pré-clínicos
- toxicidade aguda
- dano em órgãos específicos
- dose e efeito
- metabolismo (mecanismos)
- farmacocinética (ADME)
- carcinogenicidade
- mutagenicidade
- teratogenicidade
Estudos de pré-formulação

Pré-formulação: caracterização das propriedades físicas e químicas do fármaco;

tipos de sistema de liberação, via de administração.
 Desenvolvimento do medicamento

Fonte: https://doi.org/10.1590/s0103-4014.2020.34100.002
Processo de Registro - ANVISA
Para entrarmos nos estudos de utilização de medicamentos

Atividade: Estudo dirigido: Revisão de Epidemiologia - realizar no Moodle.

Grupos (até 5 pessoas):

● Diferença entre incidência e prevalência

● Diferenças entre: Taxas, Razões e Proporções
● O que é taxa de mortalidade e como calcular?
● Risco relativo: importância, cálculo e aplicação.
● Odds Ratio (razão de chance): importância, cálculo e aplicação
● Como medir os efeitos terapêuticos: redução do risco relativo e redução do risco absoluto.

Enviar arquivo contendo uma apresentação de slides sobre a Revisão

Dependendo da qualidade do material, poderá ocorrer sorteio de grupo

para apresentação
Para entrarmos nos estudos de utilização de medicamentos

Atividade: Estudo dirigido: Revisão de Epidemiologia - realizar no Moodle.

● Área verde:
● Apresentação XX/XX/XXXX
Tipos de Estudos de Utilização de Medicamentos

● Delineamento de estudos:
○ também conhecido como desenho de pesquisa, é a estrutura geral e o plano detalhado que
define como um estudo de pesquisa será conduzido. Ele é essencial para garantir que a
investigação seja realizada de maneira rigorosa e objetiva, fornecendo uma estratégia clara
para coleta, análise e interpretação dos dados.
Delineamento de Estudos
1. Tipo de Estudo: Determinar se será um estudo
observacional, experimental, descritivo, analítico,
longitudinal, transversal, entre outros.
2. Seleção de Participantes: Definir critérios de
inclusão e exclusão, tamanho da amostra e métodos
de recrutamento.
3. Variáveis: Identificar as variáveis que serão medidas
ou manipuladas durante o estudo.
4. Procedimentos de Coleta de Dados: Estabelecer
como os dados serão coletados, seja por
questionários, observações, testes de laboratório,
etc.
5. Grupos de Comparação: Se aplicável, decidir quais
grupos serão comparados no estudo, como grupo
experimental e grupo de controle.
6. Intervenções: Em estudos experimentais, definir
as intervenções ou tratamentos que serão
aplicados.
7. Tempo: Determinar a duração do estudo e o
acompanhamento dos participantes ao longo do
tempo.
8. Análise Estatística: Especificar quais métodos
estatísticos serão usados para analisar os dados.
9. Aspectos Éticos: Considerar questões éticas e
obter aprovação de comitês de ética quando
necessário.
10. Recursos: Planejar os recursos necessários,
como financiamento, equipamentos e pessoal.
1. Tipos de Estudos
1. Quanto a natureza da intervenção:
a. Estudos Observacionais: Esses estudos
observam eventos, comportamentos ou
fenômenos sem intervir ou manipular variáveis.
Exemplos incluem estudos de coorte, estudos
de caso-controle e estudos transversais.
b. Estudos Experimentais: Nesses estudos, os
pesquisadores manipulam variáveis
independentes para avaliar seu efeito sobre
variáveis dependentes. São frequentemente
usados ensaios clínicos randomizados em
medicina e experimentos controlados em outras
áreas.Também chamados estudos de
intervenção
2. Quanto a seleção dos participantes:
a. Estudos de Coorte: Os participantes são
selecionados com base em uma
exposição específica e são seguidos ao
longo do tempo para observar o
desenvolvimento de um desfecho.
b. Estudos de Caso-controle: Os
participantes são selecionados com base
no desfecho de interesse (casos) e em
um grupo de controle sem o desfecho. Os
pesquisadores então analisam a
exposição passada para determinar a
associação.
1. Tipos de Estudos
1. Quanto ao tempo do estudo:
a. Estudos Transversais: Também
conhecidos como estudos de corte
transversal, coletam dados em um único
momento no tempo para analisar a
prevalência de uma condição ou variável.
b. Estudos Longitudinais: Esses estudos
acompanham os mesmos participantes
ao longo do tempo para avaliar mudanças
ao longo de um período.
2. Quanto ao tipo de investigação:
a. Estudos Descritivos: São usados para
descrever características de uma
população ou fenômeno, sem investigar
relações de causa e efeito.
b. Estudos Analíticos: Têm como objetivo
investigar associações ou relações de
causa e efeito entre variáveis. Incluem
estudos de caso-controle e coorte.
1. Tipos de Estudos
1. Quanto a coleta e análise dos dados:
a. Estudos Qualitativos: Envolvem a coleta e
análise de dados não numéricos para
explorar compreensões profundas de A escolha do tipo de estudo depende das perguntas
experiências, crenças e significados. de pesquisa, dos recursos disponíveis, da
população-alvo e das características da variável de
interesse. Cada tipo de estudo tem suas vantagens
b. Estudos Quantitativos: Envolvem a coleta e limitações, e a seleção correta é essencial para
e análise de dados numéricos para avaliar atingir os objetivos da pesquisa.
padrões, relações e efeitos quantificáveis.
Exercício: Identificar o delineamento do estudo
Exercício: Identificar o delineamento do estudo
Exercício: Identificar o delineamento do estudo ● Quanto a natureza da
intervenção: Observacional ou
Experimental?
● Quanto a seleção dos
participantes: Coorte ou
Caso-Controle?
● Quanto ao tempo do estudo:
Transversal ou Longitudinal?
● Quanto ao tipo de
investigação: Descritivo ou
Analítico?
● Quanto a coleta e análise dos
dados: Qualitativo ou
Quantitativo?
2. Seleção de participantes
1. Definir Critérios de Inclusão e Exclusão:
a. Identifique a população-alvo: Determine quem
são os participantes que melhor representarão
sua amostra.
b. Critérios de inclusão: Estabeleça características
específicas que os participantes devem ter para
serem elegíveis para o estudo.
c. Critérios de exclusão: Liste características que
desqualificariam um indivíduo da participação
no estudo.
d. Mantenha os critérios claros e relevantes para
os objetivos da pesquisa.
2. Determinar o tamanho da amostra:
a. Considere o tipo de estudo: O tamanho da
amostra varia dependendo do tipo de
estudo (descritivo, analítico, experimental,
etc.).
b. Calcule o tamanho da amostra: Use
técnicas estatísticas para determinar o
tamanho da amostra necessário para
alcançar resultados significativos.
c. Considere a precisão desejada, a margem
de erro aceitável e o nível de confiança.

Escolha a amostra que represente a população que você

deseja estudar. A amostragem pode ser aleatória,
estratificada, por conveniência, entre outras abordagens,
dependendo da sua pesquisa.
2. Seleção de participantes
3. Escolher Métodos de Recrutamento:
a. Identifique fontes de participantes: Determine
onde você pode encontrar os participantes que
atendam aos critérios de inclusão.
b. Métodos de recrutamento: Pode incluir
abordagem direta (contato pessoal),
recrutamento online, anúncios em mídias
sociais, parcerias com organizações relevantes,
entre outros.
c. Considere a representatividade: Garanta que os
métodos escolhidos permitam que você
alcance uma amostra que seja representativa
da população-alvo.
4. Projeto Piloto e Ajuste:
a. Antes de iniciar o estudo completo,
realize um piloto com algumas amostras
para testar os critérios de inclusão e
exclusão, os métodos de recrutamento e
a coleta de dados.
b. Com base nos resultados do piloto, faça
ajustes necessários nos critérios, no
tamanho da amostra e nos métodos de
recrutamento.
 ● Quanto a seleção dos
Exercício: Identificar o delineamento do estudo participantes:

● Qual critério de inclusão?:

● adultos, com IMC ≥ 30

● Qual critério de exclusão?:

● Diabetes

● Tamanho da amostra:
● ver artigo completo:
conveniência?

● Método de recrutamento:
● ver artigo completo
3. Variáveis: defina as variáveis que serão medidas ou manipuladas no estudo.
1. Objetivo da Pesquisa: 2. Variáveis Dependentes x Independentes:
a. Comece definindo claramente qual é o objetivo a. Variáveis dependentes: São aquelas que
da sua pesquisa. você deseja entender, prever ou explicar.
i. O que você pretende investigar ou Elas são afetadas pelas variáveis
descobrir? independentes.
b. Isso ajudará a direcionar quais variáveis são b. Variáveis independentes: São aquelas que
relevantes. você acredita influenciar as variáveis
dependentes. Elas podem ser
manipuladas ou medidas para entender
seu impacto.
3. Variáveis: Independentes x Dependentes
1. Independentes: As variáveis independentes são aquelas 2.
que você manipula ou categoriza para entender seu
impacto nas variáveis dependentes. Elas são
frequentemente tratadas como "causa" ou "fator de
influência" em um experimento.
a. Dose de Medicação: Se você está estudando o
efeito de diferentes doses de um medicamento
em um grupo de pacientes, a dose do
medicamento é a variável independente.
b. Idade: Se você está investigando como a idade
afeta a capacidade de memória, a idade dos
participantes é uma variável independente.
Dependentes: As variáveis dependentes são aquelas
que você está tentando entender, prever ou explicar.
Elas são frequentemente chamadas de "resultado" ou
"efeito" em um experimento.
a. Pressão Sanguínea: Se você está estudando os
efeitos de diferentes doses de um medicamento
na pressão sanguínea, a pressão sanguínea é
uma variável dependente.
b. Capacidade de Memória: Se você está
investigando como a idade afeta a capacidade
de memória, a capacidade de memória é uma
variável dependente.
 ● Variáveis
Exercício: Identificar o delineamento do estudo
● Dependentes?
● você está tentando entender
● Peso, IMC

● Independentes?
● você manipula
● medicamento, doses
● semaglutida (≉ doses)
● liraglutida e placebo
4. Procedimento de Coleta de Dados
1. Técnicas de Coleta: Existem várias técnicas de coleta 2. Desenvolvimento dos Instrumentos: Se você estiver
de dados disponíveis, como: usando questionários ou entrevistas, desenvolva
a. entrevistas, esses instrumentos. Certifique-se de que eles sejam
b. questionários, claros, objetivos e não enviesados. Se necessário,
c. observações, realize testes-piloto para identificar problemas
d. análise de documentos, entre outras. potenciais.

Escolha a técnica mais adequada para responder às suas

perguntas de pesquisa e aos objetivos do estudo.
4. Procedimento de Coleta de Dados: Validação dos Instrumentos da Pesquisa
Revisão da Literatura: Antes de criar seu instrumento,
revise a literatura existente para verificar se já existem
instrumentos validados que podem ser adaptados para
o seu estudo. Isso economiza tempo e garante que você
está usando uma ferramenta reconhecida.
Validade de Conteúdo: Avalie a validade de conteúdo do
instrumento. Isso envolve garantir que as perguntas ou
itens sejam relevantes, abrangentes e representativos
do que você está tentando medir. Especialistas no
campo podem ajudar a revisar e avaliar o conteúdo.
Pré-teste: Realize um pré-teste do instrumento com um
pequeno grupo de participantes que se assemelhem à
sua população-alvo. Isso ajudará a identificar problemas
de compreensão, ambiguidade ou confusão nas
perguntas.
Análise de Dados do Pré-Teste: Após o pré-teste,
analise os resultados para identificar problemas nas
respostas, como questões que foram frequentemente
deixadas em branco ou causaram confusão.
4. Procedimento de Coleta de Dados: Validação dos Instrumentos da Pesquisa
Análise de Confiabilidade: Além da consistência interna,
avalie a confiabilidade do instrumento ao longo do
tempo, realizando testes-reteste ou calculando o
coeficiente de estabilidade.
Comparação com Outros Instrumentos: Se existirem
instrumentos similares já validados, compare seus
resultados com os resultados obtidos com o seu
instrumento para verificar a validade convergente.
Validade de Critério: Se possível, compare os
resultados do seu instrumento com uma medida já
aceita como válida para avaliar a validade de critério.
Revisão e Ajustes: Com base nos resultados das
análises anteriores, faça os ajustes necessários no
instrumento, como revisar perguntas ambíguas, eliminar
itens pouco relevantes ou reformular itens confusos.
Nova Validação: Realize uma segunda rodada de testes
com um grupo diferente de participantes para confirmar
a validade das revisões feitas.
ATIVIDADE
1) Pesquisar a diferença entre entrevistas e questionários, suas vantagens e desvantagens como
instrumentos de pesquisa.
2) Escolher um artigo de estudo clínico de medicamentos e aplicar todos os conhecimentos
aprendidos em aula
3) Serão sorteados 2 grupos para apresentação dos artigos
4) 06/09 - área verde para execução da atividade.
5) 13/09 - apresentação dos artigos
6) Postar no Moodle o material que será apresentado (embora 2 grupos serão sorteados, todos devem postar o
material no moodle)
Tipos de Estudos de Utilização de Medicamentos