UM PH-S 32158 Rev.0 Ita

Isolatore sterile per la manipolazione
ed il frazionamento di farmaci citostatici

Manuale d’uso e manutenzione
Matricola: 32158
Rev: 0 (24/10/06)
COMECER S.p.A. - Via Emilia Ponente, 390 - 48014 Castel Bolognese (RA) Italy
http://www.comecer.com – Email: comecer@comecer.com
tel. (+39) 0546 656375 - fax (+39) 0546 656353
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Matr. 32158 Rev 0
INDICE
1. INFORMAZIONI GENERALI ........................................................................................ 2

1.1 SCOPO DEL MANUALE....................................................................................... 2
1.2 IDENTIFICAZIONE COSTRUTTORE E APPARECCHIATURA (FIG. 1).............. 3
2. SPECIFICHE TECNICHE ............................................................................................. 4

2.1 DESCRIZIONE DELL’APPARECCHIATURA ....................................................... 4
2.1.1 GENERALITÀ ............................................................................................ 4
2.1.2 CARATTERISTICHE COSTRUTTIVE........................................................ 4
2.2 DESCRIZIONE COMPONENTI PRINCIPALI (FIG.5) ........................................... 6
2.3 DIMENSIONI D’INGOMBRO ................................................................................ 7
2.4 ACCESSORI PRESENTI ALL’INTERNO DELL’ISOLATORE .............................. 8
2.5 DATI TECNICI ...................................................................................................... 8
3. SICUREZZA E PREVENZIONE DANNI ....................................................................... 9

3.1 PRIMA DI OPERARE (FIG. 7) .............................................................................. 9
3.2 OBBLIGO DI USO GUANTI (FIG. 8) .................................................................... 9
3.3 GUARNIZIONI .................................................................................................... 10
3.4 PERICOLO DI ESPLOSIONE (FIG. 9) ............................................................... 10
3.5 OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ......................................................................... 10
4. ISTRUZIONI PER LA MOVIMENTAZIONE E L’INSTALLAZIONE ............................ 11

4.1 IMBALLAGGIO ................................................................................................... 11
4.2 IMMAGAZZINAMENTO ...................................................................................... 11
4.3 TRASPORTO E MOVIMENTAZIONE MACCHINA IMBALLATA........................ 12
4.4 INSTALLAZIONE................................................................................................ 13
4.4.1 MOVIMENTAZIONE MACCHINA DISIMBALLATA .................................. 13
4.4.2 INSTALLAZIONE FILTRI ......................................................................... 14
4.4.3 ALIMENTAZIONE PNEUMATICA ............................................................ 14
5. REGISTRAZIONE E MESSA A PUNTO..................................................................... 15

5.1 REGOLAZIONE MANOMETRI ........................................................................... 15
5.2 REGOLAZIONE DEPRESSIONE INTERNA ...................................................... 15
5.2.1 REGOLAZIONE PRESSIONE NEGATIVA INTERNA PRECAMERE ...... 15
5.2.2 REGOLAZIONE PRESSIONE NEGATIVA INTERNA BOX PRINCIPALE16
5.3 REGOLAZIONE VELOCITÀ VENTILATORE ESTRAZIONE ARIA .................... 16
5.4 REGOLAZIONE VELOCITÀ VENTILATORE FLUSSO LAMINARE (BOX
PRINCIPALE).............................................................................................................. 17
5.5 ALIMENTAZIONE PNEUMATICA ...................................................................... 17
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6. USO DELL’APPARECCHIATURA ............................................................................. 18

6.1 ORGANIZZAZIONE DEL LAVORO ALL’INTERNO DELL’ISOLATORE............. 18
6.2 PRECAMERA DI INTRODUZIONE MATERIALI ................................................ 18
6.3 BOX DI LAVORO A FLUSSO LAMINARE.......................................................... 19
6.4 PRECAMERA DI USCITA MATERIALI............................................................... 20
6.5 QUALITA’ DELL’ARIA - FLUSSO LAMINARE.................................................... 21
6.6 PANNELLO OPERATORE ................................................................................. 22
6.6.1 ACCENSIONE ......................................................................................... 22
6.7 FUNZIONAMENTO PANNELLO OPERATORE ................................................. 23
6.7.1 PAGINA INTRODUTTIVA ........................................................................ 23
6.7.2 PAGINA PRINCIPALE ............................................................................. 23
6.7.3 PAGINA IMPOSTAZIONI ......................................................................... 26
6.7.4 PASSWORD ............................................................................................ 28
6.8 ALLARMI ............................................................................................................ 29
6.8.1 PAGINA DEGLI ALLARMI........................................................................ 29
6.8.2 LISTA ALLARMI ....................................................................................... 30
6.9 LISTA INTERBLOCCHI DELLE PORTE............................................................. 34
7. MANUTENZIONE ....................................................................................................... 35
7.1 AVVERTENZE PER LA MANUTENZIONE......................................................... 35
7.1.1 INFORMAZIONI GENERALI .................................................................... 35
7.1.2 PRECAUZIONI E MESSA IN STATO DI MANUTENZIONE .................... 35
7.2 CONTROLLI PERIODICI .................................................................................... 36
7.3 PULIZIA .............................................................................................................. 37
7.4 FILTRI................................................................................................................. 38
7.4.1 SOSTITUZIONE FILTRO INGRESSO ARIA (BOX PRINCIPALE)........... 38
7.4.2 SOSTITUZIONE FILTRO FLUSSO LAMINARE ...................................... 39
7.4.3 SOSTITUZIONE FILTRI RIPRESA ARIA BOX PRINCIPALE .................. 39
7.4.4 SOSTITUZIONE FILTRO IN USCITA ARIA (BOX PRINCIPALE). ........... 40
7.4.5 SOSTITUZIONE FILTRI ASSOLUTI PRECAMERE................................. 40
7.4.6 TEST D’INTEGRITÀ FILTRO................................................................... 40
7.5 SOSTITUZIONE FARETTI ALOGENI................................................................. 41
7.6 PROCEDURA PER LA SOSTITUZIONE DELLA GUARNIZIONE GONFIABILE42
7.7 SOSTITUZIONE GUANTI................................................................................... 44
7.8 POSIZONAMENTO SACCO BARRIERA PER SCARICO RIFIUTI .................... 46
7.9 PARTI DI RICAMBIO .......................................................................................... 48
8. ALLEGATI .................................................................................................................. 49
8.1 SCHEMA ELETTRICO ....................................................................................... 49
8.2 SCHEMA P&ID ................................................................................................... 49
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1. INFORMAZIONI GENERALI
G
Consultare attentamente questo manuale prima di procedere
a qualsiasi intervento sulla macchina
1.1 SCOPO DEL MANUALE

Con ogni apparecchiatura la Comecer consegna al cliente questo libretto di uso e
manutenzione allo scopo di dare all’operatore le istruzioni necessarie ed essenziali
riguardo l’uso e la manutenzione.
Il presente manuale costituisce parte integrante ed essenziale dell’apparecchiatura.
Tutte le istruzioni, le illustrazioni ed i dati forniti in questa pubblicazione sono basati sulle
ultime informazioni disponibili sul prodotto al momento dell’avvio alla stampa. Le foto e le
immagini riportate hanno uno scopo puramente informativo ed esaustivo. Di conseguenza
alcune immagini possono non rappresentare specificatamente la tipologia di attrezzatura o
simile consegnata al cliente. Comecer S.p.A. si riserva il diritto di effettuare cambiamenti in
qualsiasi momento senza preavviso, e senza incorrere in alcun genere di obbligo.
Le informazioni contenute sono dirette a personale professionale (1) .
La costante osservazione delle indicazioni in esso contenute garantisce la sicurezza
dell’uomo e dell’apparecchiatura, l’economia di esercizio ed una più lunga durata di
funzionamento della stessa.
La Comecer non può essere considerata responsabile per eventuali danni causati da usi
impropri, erronei ed irragionevoli.
La Comecer si ritiene responsabile dell’apparecchiatura nella sua configurazione originale.
Qualsiasi intervento che alteri la struttura o il ciclo di funzionamento dell’apparecchiatura
deve essere autorizzato dal nostro Ufficio Tecnico, pena la decadenza della garanzia.
Per facilitarne la consultazione, esso è stato suddiviso in capitoli che ne identificano i
concetti principali; per una ricerca rapida degli argomenti consultare l’indice descrittivo.
Per dare maggior risalto ai brani di testo da non trascurare, essi sono evidenziati in
grassetto e preceduti da simboli qui di seguito illustrati e definiti.
PERICOLO: indica che è necessario prestare attenzione al fine di non incorrere

in serie conseguenze che potrebbero provocare la morte del personale oppure
possibili danni alla salute.
ATTENZIONE: indica una situazione che potrebbe verificarsi durante il periodo di
vita di un prodotto, sistema o impianto considerato a rischio in materia di danni alle
persone, alle proprietà, all’ambiente oppure di perdite economiche.
CAUTELA: indica che è necessario prestare attenzione al fine di non incorrere in
serie conseguenze che potrebbero portare al danneggiamento di beni materiali,
quali le risorse o il prodotto.
i INFORMAZIONI: indica gli argomenti di particolare importanza.
(1)
Sono le persone in possesso di esperienza, preparazione tecnica, in grado di svolgere le attività
necessarie ed in grado di riconoscere ed evitare possibili pericoli.
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1.2 IDENTIFICAZIONE COSTRUTTORE E APPARECCHIATURA (FIG. 1)
I dati di identificazione del costruttore e dell’apparecchiatura sono stampigliati su apposita

targhetta:
A- identificazione costruttore
B- marcatura “CE” di conformità
C- tipo (modello) dell’apparecchiatura
D- numero di matricola
E- tensione di alimentazione
F- frequenza
G- anno di costruzione
H- assorbimento massimo di corrente
L. numero di commessa di vendita
A B
D
C
E
F
G H L
1
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2. SPECIFICHE TECNICHE
2.1 DESCRIZIONE DELL’APPARECCHIATURA
2.1.1 Generalità
L’isolatore COMECER PH-S consente la
manipolazione di farmaci citostatici all’interno di
un ambiente in grado di mantenere la sterilità.
Tutte le operazioni di riempimento sono
eseguite all’interno di una camera a flusso
laminare, isolata dall’esterno.
L’operatore può operare da seduto ed è
completamente isolato dalla sostanza che
manipola.
L’isolatore COMECER PH-S è dotato di
caratteristiche di sicurezza non riscontrabili sulle
normali cappe di manipolazione a flusso
laminare.
L’installazione dell’isolatore consente inoltre
l’adozione di ambienti con classificazione meno
rigida e riduce sensibilmente gli ausili protettivi indossati dal Personale.
La configurazione prevede una camera di lavoro a flusso laminare, nella quale possono
essere eseguite le operazioni di preparazione delle sostanze in siringhe, sacche o flaconi.
L’introduzione e l’estrazione dei materiali è possibile senza alterare la sterilità all’interno
della camera di lavoro attraverso una precamera di ingresso ed una precamera di uscita.
2.1.2 Caratteristiche costruttive

Telaio di supporto: in tubolare di acciaio INOX. AISI 304 con finitura superficiale esterna
SCOTCH BRITE. Saldature di giunzione realizzate con metodo TIG in atmosfera di argon;
cordoni di saldatura molati e lisciati.
Struttura: autoportante in lamiera di acciaio INOX. AISI 316, con spessore 30/10.
Finitura superficiale esterna ed interna MIRROR-BRITE.
Tutte le pieghe, nel rispetto dello standard farmaceutico, hanno raggio di curvatura tale da
garantire la massima facilità di pulizia.
Saldature di giunzione delle lamiere realizzate con giunto di testa con ripresa sul rovescio
con metodo TIG in atmosfera di argon; cordoni di saldatura molati e lisciati.
Portelli esterni: le due precamere e la box principale sono dotate di portello mobile in vetro
temprato (spessore 10 mm). Il portello della box principale è dotato di due flangie guanti
ovali in PVC dotate di guanti in lattice. Nelle due precamere, sulla parte frontale, sono
posizionate n°2 flangie guanti in acciaio Ø 186 mm con relativi guanti in lattice di spessore
0.4 mm.
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Sistema di tenuta d’aria: il portello principale, i portelli delle precamere

esterni ed interni e il portello sacco barriera dell’isolatore sono dotati di
un sistema di tenuta con guarnizioni gonfiabili in silicone di grado
farmaceutico (fig.3), collocate attorno al perimetro dei relativi sportelli in
vetro. Questo sistema consente una rapida, sicura ed agevole
movimentazione dei vetri, evitando sistemi di bloccaggio meccanici. Il
sistema di controllo garantisce la tenuta d’aria ed il mantenimento della
posizione dei portelli anche in caso di mancata alimentazione
pneumatica ed elettrica, mentre consente l’apertura d’emergenza
tramite l’azionamento di una valvola manuale. 3
Quadro elettrico: in conformità alle norme

CE, il quadro contiene l’interruttore generale
di sicurezza. Il quadro elettrico si trova
all’interno del relativo vano tecnico sul lato
inferiore destro dell’isolatore (fig. 4). 470
POS. QUADRO ELETTRICO
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2.2 DESCRIZIONE COMPONENTI PRINCIPALI (FIG.5)
1 2
3
10
11
5 470
15 11
6
9
16 8
7
12
4
13
14
n° descrizione n° descrizione
1 Filtro assoluto ingresso aria 9 Precamera ingresso materiali
2 Filtro assoluto estrazione aria 10 Camera principale di lavoro
3 N°2 filtri assoluti LAF 11 Manometri di controllo
4 N°2 filtri assoluti ripresa aria 12 Pannello touch screen
Portello interno a tenuta per scarico
5 Illuminazione interna 13
prodotto/rifiuti
Portello interno a tenuta di
6 14 Vassoio
collegamento tra le camere
7 Flangia scarico prodotti 15 Barra con ganci porta sacche
8 Precamera uscita prodotto 16 Presa elettrica interna
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2.3 DIMENSIONI D’INGOMBRO
Lay-out delle dimensioni di ingombro dell’isolatore in mm (fig. 6).
2163
2092
1055
853
SEZIONE D-D
681
B
SEZIONE B-B
DA
A
D
2282
2282
1166
1118
1206
470
590
B
1055
1105
SEZIONE A-A
731
819
934
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2.4 ACCESSORI PRESENTI ALL’INTERNO DELL’ISOLATORE

• n°1 presa elettrica (box principale)
• barra con ganci per attacco sacche (box principale)
2.5 DATI TECNICI
AISI 304 Carteratura esterna

Lamiera di acciaio INOX.
AISI 316L: Box e precamere
Spessore lamiera INOX. ≠ 3 mm
Finitura Mirror-Brite
Temprati con cornici in acciaio INOX.
Vetri Isolatore
AISI 316L - ≠ 10 mm
Massa complessiva Kg 650
Tensione di alimentazione (generale) V 220/230
Assorbimento massimo di corrente (generale) A 16
Frequenza Hz 50/60
Grado di protezione del quadro elettrico IP 54
Ambiente box principale Classe A
Ambiente precamere Classe B
Password operatore 100
Pressione massima di alimentazione (pneumatica) bar 6
Soglia di allarme depressione interna Pa -30 ÷ -50
Pressione interna negativa (di lavoro) Pa -100 ÷ -200
Portata aria in uscita m3/h 300
N°1 filtro d'ingresso aria (Box manipolazione) Assoluti (HEPA)
N°2 filtri LAF (Box manipolazione) Assoluti (HEPA)
N°2 filtri di ripresa aria (Box manipolazione) Assoluti (HEPA)
N° 1 filtro d'uscita aria (Box manipolazione) Assoluto (HEPA)
N°1 filtro d’ingresso e n°1 filtro in uscita aria (per ogni
Assoluto (HEPA)
precamera)
Dimensioni interne premcamera ingresso / uscita
490 x 580 x 500
materiali (l x p x h)
Dimensioni d'ingombro (l x p x h) 2282 x 934 x 2163
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3. SICUREZZA E PREVENZIONE DANNI
3.1 PRIMA DI OPERARE (FIG. 7)

Prima di operare o di compiere la manutenzione, l’operatore deve:
• aver letto e compreso attentamente il presente manuale;
• essere a conoscenza delle disposizioni impartite sulla sicurezza personale, in
particolare attenendosi alle norme vigenti in materia di sicurezza sul lavoro;
• essere a conoscenza delle sostanze, di come lavorarle e del pericolo e danni che
potrebbe causare.
3.2 OBBLIGO DI USO GUANTI (FIG. 8)

Durante i lavori di manipolazione all’interno della cella è obbligatorio l’uso dei guanti
protettivi.
ATTENZIONE
Quando si inseriscono o si estraggono le mani dai guanti, attenzione a non fare
uscire i guanti stessi dalla loro sede di attacco alla flangia (gola)
Prima di operare controllare il buono stato dei guanti che non abbiano subito tagli o
incisioni, controllare inoltre il corretto posizionamento sulle rispettive gole.
Introdurre le mani all’interno dei guanti prive di oggetti che potrebbero causarne la
lacerazione (anelli, orologi, braccialetti ecc.)
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3.3 GUARNIZIONI
Le tenute dei vari portelli sono garantite da guarnizioni gonfiabili perimetrali.

Caratteristiche guarnizioni in silicone
¾ Eccezionale resistenza a temperature elevate (anche oltre 200°C) e
contemporaneamente una notevole elasticità a temperature molto basse (anche
inferiori a –60°C)
¾ Ottima resistenza all’ozono e raggi UV
¾ Scarsa variazione delle caratteristiche meccaniche in dipendenza della
temperatura.
¾ Eccezionali valori di deformazione permanente da compressione
¾ Compatibilità con i sigillanti siliconici
3.4 PERICOLO DI ESPLOSIONE (FIG. 9)

La struttura della Box è dimensionata per
resistere ad un ΔP massimo, rispetto alla
pressione atmosferica, di 1000 Pa (100 mm
H2O), positivo o negativo.
Qualora vengano create all’interno della Box o
della precamera pressioni o depressioni
superiori a suddetto limite possono verificarsi
pericolose esplosioni o implosioni delle pareti in
vetro, è pertanto indispensabile assicurarsi che 9
non venga superato tale limite.
3.5 OBBLIGHI DEGLI OPERATORI

Gli operatori devono:
a) osservare le disposizioni impartite ai fini della protezione e della sicurezza;
b) usare secondo le specifiche istruzioni i dispositivi di sicurezza, i mezzi di protezione e
di sorveglianza dosimetrica;
c) segnalare le deficienze dei dispositivi di protezione e sorveglianza, nonché le
condizioni di pericolo di cui vengono a conoscenza;
d) non rimuovere né modificare i dispositivi e gli altri mezzi di sicurezza, di segnalazione
di protezione e di misurazione;
e) non compiere di propria iniziativa operazioni o manovre che non sono di loro
competenza o che possono compromettere la protezione e la sicurezza;
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4. ISTRUZIONI PER LA MOVIMENTAZIONE E L’INSTALLAZIONE
ATTENZIONE
Durante tutte le operazioni di movimentazione e installazione, è obbligatorio
attenersi alle norme vigenti in materia di sicurezza sul lavoro.
4.1 IMBALLAGGIO
L’imballo usato da COMECER è il seguente:
• Nr. 1 casse di legno chiuse su tutti i lati e appoggiate su un
pallet dimensionato per il peso del contenuto ed il trasporto
(trasporto all’estero fig..10)
• Pallet dimensionato per il peso del contenuto ed il trasporto
più imballo tramite pellicola trasparente (trasporto in italia).
10
i INFORMAZIONE
La cassa o imballo, contiene al suo interno la macchina e le eventuali parti in
dotazioni sfuse o inserite in scatole di cartone.
CAUTELA
Al momento dell’arrivo della macchina verificare (visivamente con il trasportatore)
la perfetta integrità dell’imballo; eventuali danneggiamenti subiti durante il trasporto
devono essere denunciati ad un responsabile, in quanto potrebbero essere indice di
conseguenti danneggiamenti alle parti in esso contenute
4.2 IMMAGAZZINAMENTO
In fase di trasporto e immagazzinaggio assicurarsi che non siano superate le temperature
comprese tra 0 e 40°C.
Qualora l’apparecchiatura debba essere immagazzinata, assicurarsi che sia deposta in
luoghi con umidità compresa tra il 20 e l’80%.
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4.3 TRASPORTO E MOVIMENTAZIONE MACCHINA IMBALLATA
11
ATTENTION
E’ assolutamente vietato movimentare la macchina imballata ancorandola con
cinghie, funi o catene: le caratteristiche dell'imballo non garantiscono una tenuta al
sollevamento con tali mezzi (fig. 11). E’ necessario utilizzare un muletto di portata
minima di 1000 kg. Assicurarsi che la lunghezza delle forche del muletto utilizzato
non sia inferiore alla profondità dell'imballo da sollevare.
I mezzi di sollevamento e trasporto dell’imballo

debbono avere una portata adeguata al peso della
macchina (Portata > 1000 Kg). Devono essere del
tipo muletto con forche (fig. 12).
Il trasporto deve essere effettuato possibilmente per

brevi tratti, cercando il più possibile di evitare i
sobbalzi.
Se possibile, posizinare la cassa vicino al luogo

della successiva installazione
FIGURA 1
12
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E’ necessario assicurarsi che la lunghezza

delle forche del muletto o del transpallet 13
utilizzato non sia inferiore alla profondità
dell'imballo da sollevare.
Il trasporto e la movimentazione vanno
eseguiti utilizzando sollevatori con portata
adeguata al carico. Le varie parti devono
essere posizionate correttamente in modo da
garantire l’esecuzione del trasporto in
condizioni di sicurezza. Nei casi in cui è
consentito l’uso di cinghie, funi o catene per il
sollevamento, assicurarsi che queste siano
integre e sufficientemente dimensionate per il
carico.
Qualsiasi movimentazione della macchina
deve essere eseguita con cautela. Contattare
sempre un responsabile per ricevere
indicazioni riguardo a come e dove depositare
il carico. Il trasporto deve essere eseguito da
un solo operatore. Durante la movimentazione
qualsiasi altra persona deve tenersi a distanza
di almeno 3 metri.
Effettuare il sollevamento in modo continuo e
NON ad impulsi per non compromettere la stabilità del sistema. Il sollevamento del carico
per il trasporto NON DEVE MAI SUPERARE l'altezza di 20 cm. da terra. Entro tale limite,
l'altezza di sollevamento deve essere valutata in considerazione delle asperità del terreno.
Contenendo al minimo il sollevamento durante il trasporto si riducono i rischi di
danneggiamento delle apparecchiature e di infortunio degli operatori addetti. Il terreno su
cui avviene la movimentazione deve essere piano. Durante il trasporto procedere a passo
d'uomo
4.4 INSTALLAZIONE
L’installazione dell’isolatore è di competenza della Comecer o di un suo mandatario.
ATTENZIONE
È vietato modificare o spostare l’installazione originale senza l’approvazione della
Comecer.
4.4.1 Movimentazione macchina disimballata

Una volta disimballata la macchina (previa autorizzazione Comecer), utilizzare un carrello
sollevatore o “transpallet”di portata adeguata per il sollevamento e il trasporto. L’isolatore
è inoltre dotato di ruote con freno per la movimentazione a corto raggio.
ATTENZIONE
Il carrello utilizzato per il sollevamento deve essere di portata adeguata.
Posizionare sempre le forche del carrello in posizione centrale
rispetto al bancale di supporto
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Matr. 32158 Rev 0
4.4.2 Installazione filtri

All’atto dell’installazione, l’isolatore viene fornito con tutti i suoi relativi filtri. L’operatore
deve, la prima volta che si accende la ventilazione, registrare il valore indicato dal
manometro che segnala l’intasamento dei filtri. Fare riferimento al paragrafo 7.4
CAUTELA
Per la sostituzione del filtro in uscita aria (nelle precamere) e dei filtri LAF verificare
il valore letto sul relativo manometro. E’ importante verificare e trascrivere il valore
letto sul manometro quando viene installato un nuovo filtro in quanto quando il
valore letto dal manometro è maggiore del doppio del valore trascritto all’atto
dell’installazione è necessario sostituire il filtro in uscita aria.
Es: se all’atto dell’installazione del nuovo filtro in uscita aria, il valore letto dal
manometro è 150 Pa sarà necessario provvedere alla sostituzione quando sul
manometro si leggerà un valore di circa 300 Pa
4.4.3 Alimentazione pneumatica

Il valore indicato dal manometro
dell’impianto pneumatico deve essere di
1,8 – 2 bar (alimentazione delle
guarnizioni gonfiabili). L’impianto 470
pneumatico è posizionato all’interno del
vano tecnico destro superiore (fig. 14).
POS. QUADRO PNEUMATICO
14
-14-
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5. REGISTRAZIONE E MESSA A PUNTO
5.1 REGOLAZIONE MANOMETRI
A
A
15
Sia la box di lavoro sia le due precamere sono dotate di due manometri che indicano la
pressione negativa interna e l’intasamento dei filtri in uscita aria. Una spia rossa di
segnalazione allarme si accende nel caso di caduta di pressione.
Per regolare lo zero dei manometro, procedere come segue:
• aprire i vetri mobili dell’isolatore e spegnere la ventilazione in modo da azzerare
completamente la pressione interna;
• utilizzando un cacciavite, agire sulla specifica vite di regolazione per portare la lancetta
del manometro sullo 0 (A fig.15).
Nel caso si verificasse la necessità, per qualsiasi messa a punto o registrazione chiedere
l’assistenza Comecer.
5.2 REGOLAZIONE DEPRESSIONE INTERNA
5.2.1 Regolazione pressione negativa interna precamere
L’isolatore, al momento dell’installazione viene regolato alla corretta depressione. Nel caso
fosse necessario intervenire per modificare tale regolazione nelle precamere agire
sull’apposita valvola manuale B (fig. 16) situata nella parte posteriore dell’isolatore. Per
accedere ad essa aprire lo sportellino frontale relativo (C fig. 17).
B C
16 17
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5.2.2 Regolazione pressione negativa interna box principale
L’isolatore, al momento dell’installazione viene regolato alla corretta depressione. Nel caso
fosse necessario intervenire per modificare tale regolazione nella box principale procedere
come segue:
1. aprire il vano tecnico superiore della box di
lavoro tramite apposita maniglia (D fig.18);
D
18
2. allentare il pomello E (fig. 19) e muovere

manualmente la saracinesca relativa al
filtro in ingresso aria in modo da variare la E
portata dell’aria in entrata con la
conseguente modifica della pressione
negativa interna alla box principale;
controllare sul manometro specifico il
nuovo valore indicato.
3. una volta raggiunto il valore desiderato,
ribloccare il pomello E e chiudere il portello
del vano tecnico D (fig.14)
19
5.3 REGOLAZIONE VELOCITÀ VENTILATORE ESTRAZIONE ARIA

Questa operazione è consentita solamente
previa autorizzazione della Comecer.
Per la regolazione della velocità del ventilatore in

estrazione aria dell’isolatore (posizionato nella parte
posteriore di esso) è necessario agire sull’apposito
variatore di velocità (F fig. 20) situato all’interno del
quadro elettrico.
Per incrementare o ridurre la velocità del ventilatore

è necessario ruotare la manopola di regolazione F.
Questa operazione consente di variare
notevolmente la pressione negativa all’interno delle
camere dell’isolatore: dunque un utilizzo improprio
può compromettere il buon funzionamento
dell’isolatore.
F
20
-16-
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5.4 REGOLAZIONE VELOCITÀ VENTILATORE FLUSSO LAMINARE

(BOX PRINCIPALE)
Per la regolazione della velocità del
ventilatore relativo al flusso laminare della G
box principale è necessario agire
sull’apposito variatore di velocità (G fig. 21)
situato all’interno del quadro elettrico.
Per incrementare o ridurre la velocità del

flusso laminare è necessario ruotare la
manopola di regolazione rispettivamente
verso MAX oppure MIN.
21
5.5 ALIMENTAZIONE PNEUMATICA

L’isolatore è dotato di un riduttore di
pressione dotato di relativo manometro che
regola la pressione della linea pneumatica H
(fig. 22):
G. Manometro che indica la pressione

della linea pneumatica che alimenta le
guarnizioni gonfiabili di tenuta aria
(1.8-2 bar)
H. Pomello di regolazione pressione
linea pneumatica 2 bar
In caso la pressione indicata non sia quella

corretta, è possibile aumentare o diminuire la
pressione pneumatica agendo sullo specifico
pomello situato a fianco del manometro (B -
è necessario prima tirare verso l’esterno il
pomello quindi ruotarlo)
G
22
CAUTION
La pressione pneumatica indicata dai manometri deve di MAX 2 Bar per la linea che
alimenta le guarnizioni gonfiabili. Le pressioni impostate non devono essere variate.
Un aumento o una diminuzione eccessiva della pressione pneumatica può causare
seri danni (es. scoppio delle guarnizioni gonfiabili, perdita di tenuta dell’aria, mal
funzionamento delle valvole pneumatiche ON-OFF ingresso/uscita aria)
-17-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
6. USO DELL’APPARECCHIATURA
6.1 ORGANIZZAZIONE DEL LAVORO ALL’INTERNO DELL’ISOLATORE
Tutte le operazioni
normalmente eseguite
all’interno di una Farmacia
Ospedaliera possono essere
eseguite in modo sicuro.
BOX DI LAVORO
Il transito dei materiali
all’interno ha un percorso
obbligato, da destra verso
sinistra, favorendo una
razionale organizzazione del
lavoro giornaliero.
Attraverso le ampie vetrate è
possibile tenere sotto
controllo da vicino e con la
massima protezione tutte le
fasi della produzione.
Le operazioni di pulizia, a fine
ciclo, possono essere
compiute attraverso i guanti PRECAMERA DI USCITA PRECAMERA DI INGRESSO
mentre la parete anteriore

della camera di lavoro è 23
completamente apribile in
modo da facilitare le operazioni di manutenzione.
L’isolatore è montato su ruote, e questo consente facili interventi di manutenzione e
pulizia.
L’isolatore viene fornito comprensivo di n°3 paia di guanti per la camera centrale e di n°4
paia di guanti per le due pre-camere laterali (2 + 2).
6.2 PRECAMERA DI INTRODUZIONE MATERIALI
Attraverso la precamera di ingresso è possibile sanitizzare ed

introdurre materiali all’interno della box di lavoro (fig.24).
La precamera ha un portello frontale in vetro temprato ad
apertura manuale con sensore di chiusura e sistema di tenuta
con guarnizioni gonfiabili in silicone di grado farmaceutico;
l’apertura del portello viene facilitata dall’utilizzo di una molla a
gas.
Un secondo portello, dotato del medesimo sistema di tenuta
mette in comunicazione la precamera di uscita con la box di
lavoro; entrambi i portelli sono dotati di interblocco che non
permette la loro apertura contemporanea.
24
-18-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
Questa sicurezza consente di non mettere in

comunicazione diretta la precamera interna con
l’esterno garantendo il mantenimento della sterilità
della box di lavoro.
Sulla parete frontale sono posizionate 2 flangie
guanti con diametro 186 mm con guanti in lattice:
esse sono dotate di doppia gola per la sostituzione
protetta (è possibile la sostituzione del guanto
senza mettere in comunicazione la camera con
l’esterno).
All’interno è previsto un vassoio montato su guide 25
scorrevoli per agevolare l’operazione di trasferimento dei materiali nella camera di lavoro
(fig.25).
Sistema di ventilazione
• Ventilazione turbolenta (20 – 40 ricambi ora)
• filtro assoluto in ingresso
• filtro assoluto in uscita
Dimensioni interne precamera (l x p x h): mm 490 x 580 x h500
6.3 BOX DI LAVORO A FLUSSO LAMINARE

All’interno della box di lavoro si dispone di un’ampia
superficie per svolgere, da seduti, attraverso flange
guantate le operazioni di manipolazione e frazionamento
dei farmaci citostatici; sulla parte posteriore è presente
una presa elettrica.
La parete anteriore è completamente apribile, dotata di
sensore di posizione, di molle a gas per il bilanciamento
del peso e di guarnizioni perimetrali gonfiabili in silicone
di grado farmaceutico. Per migliorare la visibilità
all’interno la parete ha un’inclinazione di 6°.
Guanti: sulla parete sono posizionate 2 flangie guanti
ovali (dim. l x h: 295 x 160mm) dotate di guanti ambidestri
in lattice: esse sono dotate di doppia gola per la
sostituzione protetta (è possibile la sostituzione del
guanto senza mettere in comunicazione la camera con 26
l’esterno).
Piano di lavoro: l’area di lavoro è realizzata con un'unica box in lamiera in acciaio
inossidabile AISI 316L con lucidatura a specchio (finitura Mirror Brite) spessore mm 3. Il
piano presenta soluzione di continuità con le pareti: questo assicura una perfetta tenuta ai
liquidi e facilita le operazioni di pulizia e decontaminazione.
Internamente, nelle pareti laterali (destra e sinistra), sono presenti i pulsanti per consentire
l’apertura/chiusura dei portelli di collegamento tra le precamere e la box di lavoro. Questa
soluzione permette all’operatore di lavorare in modo continuo senza dover estrarre le mani
dai guanti durante le fasi di preparazione (fig.26).
Dimensioni interne box di lavoro (l x p x h): mm 1200 x 590 x h670
-19-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
6.4 PRECAMERA DI USCITA MATERIALI

Attraverso la precamera di uscita è possibile
l’estrazione dei materiali all’esterno della box di
produzione (fig.27). La precamera di uscita ha un
portello frontale in vetro temprato ad apertura
manuale e sistema di tenuta con guarnizioni
gonfiabili in silicone di grado farmaceutico. Un
secondo portello, dotato del medesimo sistema
di tenuta mette in comunicazione la precamera di
uscita con la box di lavoro: entrambi i portelli
sono dotati di interblocco che non permette la
loro apertura contemporanea. Questa sicurezza
consente di non mettere in comunicazione diretta
la precamera interna con l’esterno garantendo il
mantenimento della sterilità della box di lavoro.
L’apertura del portello interno può essere
effettuata tramite due pulsanti posizionati
all’interno della precamera: questa soluzione
permette all’operatore di lavorare in modo
continuo senza dover estrarre le mani dai guanti
durante le fasi di scarico prodotto.
Sulla parete sono posizionate 2 flangie guanti
con diametro 186 mm con guanti in lattice: esse
sono dotate di doppia gola per la sostituzione 27
protetta (è possibile la sostituzione del guanto senza mettere in comunicazione la camera
con l’esterno).All’interno della precamera di uscita è possibile effettuare l’etichettatura dei
farmaci preparati.
Sacco Barriera di Uscita

Sul fondo della precamera di uscita è
presente una flangia con portello a tenuta
dotata di sacco barriera continuo per
l’estrazione ed il simultaneo
confezionamento del materiale. Il sacco può
essere sigillato tramite pinza saldatrice
(optional) o fascette.
Sistema di ventilazione
• Ventilazione turbolenta (20 – 40
ricambi ora)
• filtro assoluto in ingresso 28
• filtro assoluto in uscita
Dimensioni esterne precamera (l x p x h): mm 490 x 580 x h500
-20-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
6.5 QUALITA’ DELL’ARIA - FLUSSO LAMINARE

La parete superiore
dell’isolatore presenta filtri B
assoluti HEPA (eff.
99,995% - A fig. 29 ) che
coprono l’intera area di E
lavoro (zona LAF). Tutto il
volume interno della box è D
continuamente lavato da un
flusso d’aria a correnti A
parallele e con un minimo
gradiente di velocità. La
massa d’aria è mossa da
due ventilatori B che
ricircolano l’aria attraverso i
filtri assoluti HEPA. Il flusso
è diretto verso il basso con
una direzione verticale, F
quindi ritorna al ventilatore
attraverso il plenum di C
ripresa dopo essere stata
filtrata nuovamente da due
filtri assoluti C.
F
29
Il contenuto di particolato nell’aria è conforme ai requisiti ISO14644-1 e EC-GMP:

For Class A (at rest) < 3500 part/m3 for particle ≥ Ø 0.5 μm and
For class ISO 5 (at rest) < 3520 part/m3 for particle ≥ Ø 0.5 μm and
< 832 part/m3 for particle ≥ Ø 1.0 μm
< 29 part/m3 for particle ≥ Ø 5.0 μm
La velocità del flusso risponde alle caratteristiche richieste per le zone critiche (Classe A)
dalla direttiva EEC-GMP: 0,45 m/sec ± 20%.
Una piccola frazione della massa d’aria (± 20%) è estratta dalla box attraverso un
ventilatore così da garantire una costante depressione interna ( ≥ -30 Pa). Questa
condizione, insieme con la perfetta tenuta, garantiscono la sicurezza in caso di incidente
con rilascio di prodotto radioattivo. L’aria in ingresso ed in uscita è filtrata da filtri assoluti
(300 m3/h – D ingresso aria; E uscita aria). Anche le precamere (ingresso e uscita
materiali) sono dotate di filtri assoluti in entrata e in uscita aria (efficienza 99.98%
URANINE) e sono collegati al ventilatore di estrazione aria in maniera da garantire un
ricircolo dell’aria continuo.
Tutti i filtri assoluti hanno una durata media di circa 1000 ore di lavoro in condizioni
standard. Lo stato di intasamento filtri è comunque monitorato da manometri dotati di
relativo allarme intasamento.
-21-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
6.6 PANNELLO OPERATORE
Sul carter frontale superiore sono posizionati 3 A A

coppie di manometri che indicano
rispettivamente la pressione negativa interna e
lo stato di intasamento filtri in uscita aria delle
due precamere e della box principale (A fig.30)
Sul lato sinistro dell’isolatore è posizionato il

pannello operatore touch-screen montato su di
un braccio snodato (B).
B
30
6.6.1 Accensione
Accendere il pannello touch screen dell’isolatore

tramite l'interruttore generale situato sopra al quadro D
elettrico (vedi par. 2.2 per posizione quadro).
Ruotare l’interruttore posizionandolo su “ON” per dare
corrente (D fig. 31): il panello touch screen si
accende.
31
-22-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
6.7 FUNZIONAMENTO PANNELLO OPERATORE
6.7.1 Pagina introduttiva

Nella pagina introduttiva (fig.32) è
possibile selezionare la lingua di
funzionamento del pannello
operatore. Ogni volta che viene
selezionata una lingua e si accede
alla pagina principale viene
effettuato il logout dell’utente.
32
6.7.2 Pagina principale

Nella pagina principale è possibile
controllare le guarnizioni gonfiabili
di tutte le porte, la ventilazione,
l’illuminazione interna delle box e
l’accensione della presa elettrica
(fig. 33).
33
Per comandare il gonfiaggio o lo sgonfiaggio di una determinata

guarnizione è sufficiente premere sull’icona di stato del portello in
modo da accedere alla pagina di controllo della relativa porta
(fig.34).
34
-23-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
In questa pagina (fig. 35) è

possibile vedere lo stato della 35
porta (chiusa se il simbolo del
lucchetto è chiuso, aperta
altrimenti) ed è possibile
comandare l’apertura o la chiusura
della porta mediante i due
pulsanti. Nel caso in cui l’apertura
o la chiusura della porta non sia
abilitata, il pulsante corrispondente
apparirà di colore più scuro.
Premendo il pulsante con la
freccia nell’angolo inferiore sinistro
dello schermo è possibile tornare
alla pagina principale
dell’isolatore.
Per facilitare le operazioni di apertura/chiusura delle porte interne (porta interna destra,
porta interna sinistra, porta d’uscita) sono presenti dei pulsanti all’interno dell’isolatore.
Per ogni porta interessata sono presenti due pulsanti

(fig.36): il pulsante “OPEN” permette l’apertura della
relativa porta e si illumina di rosso quando premuto. Se
tale pulsante è illuminato di verde significa che l’apertura
della relativa porta è abilitata (poiché sono verificati gli
interblocchi). Analogamente il pulsante “CLOSE”
permette la chiusura della relativa porta e si illumina di
rosso quando premuto. Se tale pulsante è illuminato di 36
verde significa che la porta corrispondente è chiusa e con la guarnizione gonfia.
La ventilazione, l’illuminazione all’interno della box centrale e delle due precamere e

l’alimentazione della presa elettrica interna possono essere attivate o disattivate
azionando i corrispondenti comandi nel banner inferiore del pannello operatore. Ogni
pulsante rappresenta lo stato corrente dell’utenza corrispondente (ad esempio se il
pulsante dell’illuminazione rappresenta una lampadina accesa significa che l’illuminazione
è accesa).
Il pulsante dell’illuminazione interna è rappresentato di seguito:
illuminazione interna spenta
illuminazione interna accesa
Il pulsante della presa interna è rappresentato di seguito:
presa elettrica interna disattivata
presa elettrica interna attivata
-24-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
Il pulsante della ventilazione è rappresentato di seguito:
ventilazione disattivata
ventilazione attivata
Premendo il pulsante con il logo COMECER (in alto a sinistra nello schermo) è possibile
tornare alla pagina introduttiva.
E’ possibile accedere alla pagine delle impostazioni premendo il seguente pulsante:
mentre la pagina degli allarmi è accessibile mediante la pressione del pulsante:
-25-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
6.7.3 Pagina impostazioni

La pagina delle impostazioni (fig. 37
37) contiene varie funzioni di
settaggio dell’isolatore. Segue un
elenco delle impostazioni e la
descrizione delle funzioni attivabili.
• Data & ora: impostazione 38

della data e dell’ora del
pannello operatore (fig. 38).
• Settaggio touch screen:

impostazione del contrasto 39
del pannello operatore,
calibrazione dell’area tattile
del touch screen, accesso
alle pagine di sistema del
pannello operatore per la
definizione dell’indirizzo del
touch screen e per la
modalità di trasferimento
dell’applicazione.
-26-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
• Test spie: pulsante per il

40
test delle spie di allarme
depressione e di allarme
intasamento filtri.
• Conta ore ventilazione:

visualizzatore del tempo di
funzionamento della
ventilazione, impostazione
del limite massimo di
funzionamento della
ventilazione (per
l’attivazione dell’allarme
corrispondente) ed
azzeramento del conta ore
(fig. 40).
• Utenti (fig.41): 41
visualizzazione della lista
degli utenti, funzione per
l’inserimento di nuovi utenti.
La creazione di un nuovo utente prevede l’inserimento dei seguenti campi:

- Utente (nome utente)
- Password
- Gruppo (Administrators, Superusers, Users)
- Tempo disconnessione (tempo trascorso il quale si ha il logout automatico
nel caso non sia stata effettuata nessuna operazione)
-27-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
• Bypass interblocchi (fig.42):

disattivazione degli 42
interblocchi che
regolamentano l’apertura
delle porte per avere
isolamento tra le camere e
l’ambiente esterno e che
impediscono il gonfiaggio di
una guarnizione nel caso in
cui il portello
corrispondente non sia
chiuso.
Nel caso in cui gli interblocchi vengano bypassati in ogni pagina

viene rappresentato il simbolo lampeggiante della chiave sbarrata ad
indicare l’esclusione degli interblocchi.
6.7.4 Password
L’accesso alle funzioni del pannello operatore è limitato da un sistema di password.
Esistono tre livelli utente con differenti possibilità di accesso alle funzioni:
• Users – apertura/chiusura delle porte, accensione/spegnimento delle luci, della

presa elettrica e della ventilazione.
• Superusers – tutte le funzioni del gruppo Users ed inoltre accesso alle pagine di
impostazione compresa la funzione di bypass degli interblocchi.
• Administrators – tutte le funzioni del gruppo Superusers ed inoltre accesso alla
funzioni di sistema (download del programma).
Il sistema viene fornito con un utente attivo (di livello Administrators).

Utente predefinito:
Utente: A
Password: 100
Sarà cura del responsabile della macchina la creazione di utenti di livello adeguato per
ogni operatore.
Nel momento in cui un utente attiva una funzione per la quale non ha i diritti necessari, il
sistema richiede l’inserimento di Utente e Password adeguati.
-28-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
6.8 ALLARMI
La pagina degli allarmi consente di identificare gli allarmi attivi nella macchina e ne
consente il riconoscimento ed il reset.
Per accedere alla pagina degli allarmi è sufficiente premere il pulsante presente
nell’angolo inferiore destro dello schermo:
Quando uno o più allarmi sono presenti, una campanella lampeggia sul pulsante degli
allarmi:
6.8.1 Pagina degli allarmi

Quando si presenta un allarme
l’operatore deve accedere alla
pagina degli allarmi (fig.43),
riconoscere l’allarme premendo il
pulsante “ACK” ed eliminare la
condizione anomala che ha
generato l’allarme. Quando la
condizione anomala è stata risolta
e l’allarme è stato riconosciuto
esso può essere resettato
mediante il pulsante “RESET”.
L’operatore può uscire dalla
pagina degli allarmi premendo il
tasto con la freccia (nell’angolo
inferiore sinistro).
Tramite l’icona dell’altoparlamte è 43
possibili attivare/disattivare il
cicalino di segnalazione di allarmi non riconosciuti (tramite ACK).
segnalatore acustico abilitato
segnalatore acustico disabilitato
Ogni allarme visualizzato è caratterizzato dalle seguenti parti:
- data e ora di arrivo dell’allarme (es: 11/10/2006 15:56:00)
- numero dell’allarme (es: A001)
- descrizione dell’allarme (es: Tensione 24VDC non presente)
-29-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
6.8.2 LISTA ALLARMI

A001: TENSIONE 24VDC NON PRESENTE
Descrizione La tensione 24VDC non è presenta all’interno del quadro elettrico.
Causa Il fusibile della tensione 24VDC è saltato.
Reset Ripristinare il fusibile.
Manutenzione Verificare l’assenza di cortocircuiti che causano la rottura del fusibile.
A002: ARIA COMPRESSA NON PRESENTE

Il pressostato sulla linea principale dell’aria compressa non rileva una
Descrizione
pressione sufficiente.
Causa Non c’è sufficiente pressione nel circuito dell’aria compressa.
Verificare che il circuito dell’aria compressa sia connesso
Reset
correttamente ad una sorgente di aria compressa.
Verificare il funzionamento del pressostato e lo stato della linea
Manutenzione
dell’aria compressa.
A003: TERMICO VENTILATORE DEPRESSIONE

La protezione termica del ventilatore della depressione (estrazione
Descrizione
aria) è entrata in funzione.
Causa Il ventilatore richiede troppa corrente.
Reset Richiudere la protezione termica.
Verificare che non ci siano corto circuiti sull’alimentazione del
Manutenzione
ventilatore.
A004: TERMICO VENTILATORE LAF

La protezione termica del ventilatore del flusso lamonare è entrata in
Descrizione
funzione.
Causa Il ventilatore richiede troppa corrente.
Reset Richiudere la protezione termica.
Verificare che non ci siano corto circuiti sull’alimentazione del
Manutenzione
ventilatore.
A005: ALLARME FILTRO LAF CAMERA CENTRALE

Il manometro che misura la pressione differenziale sul filtro rileva una
Descrizione
pressione troppo elevata.
Causa Il filtro è intasato e deve essere sostituito appena possibile.
L’allarme viene resettato quando la pressione differenziale sul filtro
Reset
scende al di sotto della soglia d’allarme.
Accertarsi che il filtro sia da sosituire. Sostituire il filtro intasato con uno
Manutenzione
nuovo.
A006: ALLARME DEPRESSIONE CAMERA CENTRALE

Descrizione Non c’è sufficiente depressione nella camera.
I filtri non sono in condizioni ottimali oppure la camera non è
Causa
perfettamente isolata dall’ambiente esterno.
Reset Verificare che la depressione letta dal manometro sia sufficiente.
Verificare l’integrità del perimetro della camera. Verificare la
Manutenzione
taratura/integrità del pressostato della depressione.
-30-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
A007: ALLARME DEPRESSIONE PRECAMERA DESTRA

Causa
Manutenzione
A008: ALLARME FILTRO D'USCITA PRECAMERA DESTRA

Descrizione
Reset
Manutenzione
nuovo.
A009: ALLARME DEPRESSIONE PRECAMERA SINISTRA

Causa
Manutenzione
A010: ALLARME FILTRO D'USCITA PRECAMERA SINISTRA

Descrizione
Reset
Manutenzione
nuovo.
A011: ALLARME GUARNIZIONE PORTA CENTRALE

Descrizione Malfunzionamento della guarnizione del portello.
Causa La guarnizione non risponde correttamente ai comandi.
Reset Verificare che la guarnizione sia nello stato desiderato.
Verificare l’integrità della guarnizione e la taratura/integrità del
Manutenzione
pressostato.
A012: RISCHIO GUARNIZIONE PORTA CENTRALE - PORTA APERTA

Descrizione La guarnizione della porta è gonfia, ma la porta non è chiusa.
Causa Configurazione anomala del portello.
Reset Verificare che la porta sia chiusa correttamente.
Manutenzione
pressostato e del sensore del portello.
-31-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
A013: ALLARME GUARNIZIONE PORTA SUPERIORE DESTRA

Manutenzione
pressostato.
A014: RISCHIO GUARNIZIONE SUPERIORE DESTRA - PORTA APERTA

Manutenzione
A015: ALLARME GUARNIZIONE PORTA SUPERIORE SINISTRA

Manutenzione
pressostato.
A016: RISCHIO GUARNIZIONE SUPERIORE SINISTRA - PORTA APERTA

Manutenzione
A017: ALLARME GUARNIZIONE PORTA INTERNA DESTRA

Manutenzione
pressostato.
A018: RISCHIO GUARNIZIONE INTERNA DESTRA - PORTA APERTA

Manutenzione
A019: ALLARME GUARNIZIONE PORTA INTERNA SINISTRA

Manutenzione
pressostato.
-32-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
A020: RISCHIO GUARNIZIONE INTERNA SINISTRA - PORTA APERTA

Manutenzione
A021: ALLARME GUARNIZIONE PORTA D'USCITA

Manutenzione
pressostato.
A022: RISCHIO GUARNIZIONE D'USCITA - PORTA APERTA

Manutenzione
A023: ALLARME GUARNIZIONE BIDONE

Descrizione Malfunzionamento della guarnizione del bidone di uscita.
Manutenzione
pressostato.
A024: RISCHIO GUARNIZIONE BIDONE - BIDONE NON PRESENTE

La guarnizione del bidone d’uscita è gonfia, ma il bidone non è
Descrizione
presente.
Causa Configurazione anomala della guarnizione.
Reset Verificare che il bidone sia inserito correttamente.
Manutenzione
pressostato e del sensore del bidone.
A025: LIMITE MASSIMO CONTAORE VENTILAZIONE

Descrizione Il contare della ventilazione ha superato il limite massimo impostato.
Causa -
Reset Effettuare la manutenzione necessaria ed azzerare il contaore.
Manutenzione Verificare lo stato dei ventilatori e dei filtri.
-33-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
6.9 LISTA INTERBLOCCHI DELLE PORTE

Nel sistema di controllo è presente una serie di interblocchi che impediscono l’apertura di
una determinata porta nel caso che le porte adiacenti non siano chiuse.
Nella tabella seguente sono riportati tutti gli interblocchi relativi alle porte:
Porta da aprire Porte che devono essere chiuse

1-Porta frontale • 2-Porta interna laterale sinistra
box centrale • 3-Porta interna laterale destra
• 1-Porta frontale box centrale
2-Porta interna • 3-Porta interna laterale destra
laterale sinistra • 4-Porta frontale precamera sinistra
• 6-Porta di uscita
• 1-Porta frontale box centrale
3-Porta interna
• 2-Porta interna laterale sinistra
laterale destra
• 5-Porta frontale precamera destra
4-Porta frontale • 2-Porta interna laterale sinistra
precamera sinistra • 6-Porta di uscita
5-Porta frontale
• 3-Porta interna laterale destra
precamera destra
• 2-Porta interna laterale sinistra
6-Porta di uscita • 4-Porta frontale precamera sinistra
• 7-Guarnizione bidone (sacco barriera)
7-Guarnizione
bidone (sacco • 6-Porta di uscita
barriera)
Nel caso in cui gli interblocchi vengano bypassati (comando “bypass interblocchi porte”
nella pagina delle impostazioni) gli interblocchi della tabella precedente vengono ignorati,
ovvero è possibile aprire ogni porta indipendentemente dallo stato delle altre.
-34-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
7. MANUTENZIONE
CAUTELA
Tutti gli interventi manutentivi non compresi in questo capitolo, devono essere
effettuati da un tecnico autorizzato Comecer.
ATTENZIONE
Prima di effettuare la manutenzione, togliere l’alimentazione dal quadro elettrico.
Il quadro elettrico è dotato di serratura, la chiave deve essere gestita dal
responsabile della manutenzione il quale deve richiudere la serratura al termine dei
lavori effettuati
7.1 AVVERTENZE PER LA MANUTENZIONE

Si ritiene indispensabile richiamare l’attenzione dei responsabili di stabilimento e degli
operatori addetti alla manutenzione della macchina raccomandando il rigoroso rispetto
di tutte le prescrizioni emanate dagli Enti di sicurezza, oltre alle operazioni specifiche
elencate nel presente capitolo.
Solo gli specialisti addetti possono eseguire gli interventi di manutenzione, pulizia e
smontaggio degli organi e dei dispositivi della macchina.
E’ buona norma utilizzare per le riparazioni, solo materiali originali al fine di garantire in
ogni caso la sicurezza dell’apparecchio. Se sono necessarie istruzioni supplementari o se
dovessero nascere problemi particolari, non esitate a contattare il fabbricante. E’ molto
importante, per evitare malfunzionamenti che a loro volta potrebbero creare direttamente o
indirettamente gravi incidenti o danni alle persone e ai materiali, osservare tutte le
istruzioni riportate sulla macchina, sugli schemi e nel presente documento.
Controllare che gli attrezzi a disposizione siano idonei all’uso, evitare nel modo più
assoluto l’utilizzo improprio di utensili o attrezzi.
7.1.1 Informazioni generali

La manutenzione deve essere effettuata dalle seguenti categorie di persone:
A. operatore che esegue i controlli generali e le operazioni di pulizia;
B. manutentore che esegue operazioni di regolazione o di sostituzione;
C. assistenza tecnica del fabbricante che esegue operazioni di manutenzione
straordinaria (COMECER)
7.1.2 Precauzioni e messa in stato di manutenzione

Il personale addetto alla manutenzione deve essere consapevole che effettuando queste
operazioni possono generarsi dei pericoli. E’ quindi necessario rispettare tutte le istruzioni
riportate nelle presenti istruzioni d’uso e manutenzione, iniziando dalle indicazioni di
carattere generale per la messa in stato di manutenzione della macchina.
-35-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
E’ quindi di fondamentale importanza:

A. evitare il contatto fisico con organi in movimento;
B. che il personale non qualificato e non autorizzato non acceda all'area di lavoro quando
è in stato di manutenzione;
C. che le operazioni di manutenzione che richiedono la presenza di energia elettrica quali
la ricerca guasti nelle scatole elettriche, siano eseguite da personale abilitato seguendo
le procedure di sicurezza interne allo stabilimento;
D. utilizzare i dispositivi di protezione individuale prescritti;
E. che tutte le operazioni di manutenzione sulla macchina vengano eseguite:
E.1. solo in assenza di energia elettrica;
E.2. con illuminazione sufficiente; in caso di manutenzioni localizzate in aree non
sufficientemente illuminate occorre utilizzare dispositivi di illuminazione portatili
avendo cura di evitare coni d’ombra che impediscano o riducano la visibilità del
punto in cui si va ad operare o delle zone circostanti.
7.2 CONTROLLI PERIODICI
Cadenza Descrizione attività Responsabile

Controllare il buono stato dei guanti, che non abbiano
Ad ogni ciclo di
subito tagli o incisioni, controllare inoltre il corretto Operatore
lavoro
posizionamento di essi sulle rispettive flangie
Verificare il valore della pressione indicata dal
Ogni tre mesi Operatore
manometro di intasamento del filtro LAF
Controllare la pressione di esercizio, segnalata dai
Ogni tre mesi manometri posto sul gruppo di alimentazione Manutentore
pneumatica a bordo macchina (vedi par. 5.3)
Controllare visivamente lo stato delle guarnizioni
Ogni sei mesi Operatore
gonfiabili del pannello in vetro acrilico e dei vani inferiori
Controllare visivamente lo stato delle catene di
trasmissione che permettono il movimento del portello
Ogni sei mesi motorizzato. Esse non devono presentare segni Manutentore
evidenti di usura, le superfici di scorrimento delle maglie
non devono presentare segni evidenti di usura
Controllare visivamente lo stato generale dell’impianto
Ogni anno elettrico e i componenti presenti all’interno del quadro Manutentore
elettrico
Controllare il corretto funzionamento del flusso laminare
Ogni anno Manutentore
(AIR SPEED TEST, SMOKE-TEST);
Ogni anno Controllare l’integrità dei filtri (DOP test Manutentore
Controllare la qualità dell’aria interna (classe 100-
PARTICLE COUNTS TEST)
Controllare la taratura del calibratore di dose. (vedi
relativo manuale)
Chiamare l’assistenza Comecer per la manutenzione
Ogni due anni Comecer
generale.
-36-
PH-S
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7.3 PULIZIA
Mantenere pulite le guarnizioni gonfiabili.
È consigliabile pulire l’acciaio INOX con prodotti specifici e con un panno morbido al fine di
non compromettere la sua brillantezza originale; non usare nessun prodotto che possa
causare incisioni o screpolature, in quanto difficili da decontaminare.
Per la pulizia dei carters esterni utilizzare prodotti specifici lucidanti per superfici di acciaio
inossidabile. Per la pulizia dell’interno delle box (es. piano di lavoro) utilizzare prodotti
specifici detergenti per inox.
Per la pulizia del vetro schermato presente sui portelli non usare prodotti abrasivi o
solventi (es. acetone) ma utilizzare alcool o vetril (prodotto specifico per vetri.
Esistono prodotti specifici forniti dalle varie ditte di detersivi e materiali per la pulizia, che
servono a pulire e proteggere la superficie dell’acciaio inox dopo la pulizia (es. Polish
Cleaner, Cerfact 200, ecc.).
Un disossidante a base acida, per togliere macchie di ruggine, specifico per l’acciaio inox
molto efficace è l’OAKITE 31A.
Aziende che producono prodotti per la pulizia dell'acciaio sono:
HENKEL DIVERSEY
BENCKISER SOILAX
-37-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
7.4 FILTRI
L’isolatore è dotato dei seguenti filtri:
1) N°2 filtri assoluti Poelman 3271 01 in ingresso e uscita aria (box principale)
cod.9411030065;
2) N° 4 filtri Hepa (457x457x115) DAB 43 cod. 9411030025
3) N°4 filtri assoluti 99D 93 x 35 (ingresso e uscita precamera) cod.9411030004.
Utilizzare i relativi codici per l'ordinazione di ricambi.
CAUTELA
Per la sostituzione dei filtri in uscita aria (precamere) e del flusso laminare,
verificare il valore letto sul relativo manometro. E’ importante verificare e trascrivere
il valore letto sul manometro quando viene installato un nuovo filtro in quanto
quando il valore letto dal manometro è maggiore del doppio del valore trascritto
all’atto dell’installazione è necessario sostituire il filtro in uscita aria.
i INFORMAZIONI
I filtri usati devono essere smaltiti come rifiuti speciali radioattivi.
7.4.1 Sostituzione filtro ingresso aria (Box Principale)

1. Fermare la ventilazione tramite comandi da pannello operatore;
2. aprire il vano tecnico superiore (A fig.44 ); svitare le viti che fissano la saracinesca di
regolazione ingresso aria ed estrarre il filtro B (fig.45) manualmente dopo aver
allentato i fermi che bloccano il filtro stesso;
3. inserire un nuovo filtro, bloccarlo con i fermi e rimontare la saracinesca.
A
44
45
-38-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
7.4.2 Sostituzione filtro flusso laminare

Per sostituire i filtri del flusso laminare procedere come segue:
• Spegnere la ventilazione
• svitare i dadi di fissaggio e rimuovere la griglia superiore interna alla box (fig. 46)
• rimuovere la cornice in acciaio che blocca il filtro svitando i relativi dadi (fig. 47);
• una volta smontata la cornice in acciaio il filtro scenderà da solo per gravità, quindi fare
attenzione a reggerlo con una mano durante l’operazione.
• Per rimontare il filtro eseguire le operazioni sopra descritte nel senso contrario
verificando che la sua guarnizione di tenuta vada in battuta verso l'alto.
46 47
CAUTELA
Per la sostituzione dei filtri LAF verificare il valore letto sul relativo manometro. E’
importante verificare e trascrivere il valore letto sul manometro quando viene installato un
nuovo filtro in quanto quando il valore letto dal manometro è maggiore del doppio del
valore trascritto all’atto dell’installazione è necessario sostituire il filtro in uscita aria.
Es: se all’atto dell’installazione del nuovo filtro in uscita aria, il valore letto dal manometro è
150 Pa sarà necessario provvedere alla sostituzione quando sul manometro si leggerà un
valore di circa 300 Pa
7.4.3 Sostituzione filtri ripresa aria box principale
I filtri in ripresa aria sono situati internamente alla box, nella parte posteriore di essa.
Per la sostituzione procedere come segue:
1. Spegnere la ventilazione;
2. i filtri di ripresa aria si trovano sulla parete
posteriore interna della cella e sono
protetti da un carter in acciaio inox (fig.
48); svitare le viti del carter di ripresa aria
e rimuoverle;
3. Rimuovere il filtro usato ed inserirne uno
nuovo verificando che la guarnizione di
tenuta vada in battuta verso l’interno del
vano filtro;
4. rimontare i carters di ripresa aria
correttamente avvitando tutte le viti 48
-39-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
7.4.4 Sostituzione filtro in uscita aria (box principale).

1. Fermare la ventilazione tramite comandi da
pannello operatore;
2. rimuovere il condotto di uscita aria B fig.49,
situato nella parte posteriore sinistra
dell’isolatore ed estrarre il filtro manualmente
dopo aver allentato i fermi che lo fissano sul
telaio;
3. inserire un nuovo filtro, bloccarlo con i fermi e
rimontare il condotto di uscita aria.
B
49
7.4.5 Sostituzione filtri assoluti precamere
All’interno delle precamere sono presenti due filtri assoluti

circolari (fig. 50). Per la sostituzione è sufficiente svitarli e
avvitarne dei nuovi dopo aver fermato la ventilazione.
50
CAUTELA
Per la sostituzione del filtro in uscita aria verificare il valore letto sul relativo
manometro. E’ importante verificare e trascrivere il valore letto sul manometro
quando viene installato un nuovo filtro in quanto quando il valore letto dal
manometro è maggiore del doppio del valore trascritto all’atto dell’installazione è
necessario sostituire il filtro in uscita aria.
7.4.6 Test d’Integrità filtrO

Per consentire l’esecuzione del controllo dell’integrità dei filtri HEPA relativi al flusso
laminare, Comecer predispone la presa “DOP TEST” accessibile dal vano tecnico
superiore aprendo il relativo portello (vedi fig. paragrafo 7.4.1). Questa deve essere
collegata alla linea “UP STREAM” del fotometro e consente la lettura della concentrazione
di aerosol a monte del filtro che lo strumento utilizza come riferimento interno 100% di
aerosol.
-40-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
7.5 SOSTITUZIONE FARETTI ALOGENI

L’isolatore è illuminato tramite dei faretti alogeni posizionati sia all’interno della box
principale sia all’interno delle precamere.
Lay-out posizione faretti di illuminazione (fig. 51)
470
51
Per la sostituzione dei faretti procedere come segue:

1. individuare la posizione del faretto danneggiato (fare riferimento alla figura 52);
rimuovere la cornice in acciaio INOX. che protegge i faretti svitando le relative viti;
2. rimuovere il vetro del faretto facendo leva su questo (ad esempio con la punta di un
cacciavite) come da fig. 53
52 53
-41-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
3. togliere la lampada alogena danneggiata (fig. 54 ed inserirne una nuova fig. 55)
4. rimontare il tutto correttamente.
54 55
i INFORMAZIONE
Faretto tipo: 20W – 12V alogeno – cod. 9508040006
7.6 PROCEDURA PER LA SOSTITUZIONE DELLA GUARNIZIONE GONFIABILE

Per la sostituzione delle guarnizioni gonfiabili procedere come segue:
1. Sgonfiare la guarnizione
che si vuole sostituire
tramite pannello di
controllo; sollevare quindi
la guarnizione gonfiabile
utilizzando la punta di un
cacciavite (fig. 56 – 57);
57
56
2. Sfilare la guarnizione dalla sua sede con l’aiuto

delle mani e per ultimo togliere la valvola che la
collega all’alimentazione dell’aria scollegando il
tubo in rilsan di alimentazione aria (fig. 58).
58
-42-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
3. Dopo aver cosparso la sede della guarnizione con del

silicone collegare il tubo in rilsan di alimentazione aria alla
valvola (fig. 59) della nuova guarnizione gonfiabile
4. inserire la valvola nella propria sede.
5. inserire la guarnizione gonfiabile nella propria sede per tutto
il perimetro avendo cura di premere su di essa con le mani
in modo da avere un perfetto inserimento.
6. una volta terminato il montaggio, chiudere il portello della
cella e lasciare il tutto fermo per circa due ore in modo che 59
la guarnizione gonfiabile aderisca perfettamente.
-43-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
7.7 SOSTITUZIONE GUANTI

L’isolatore è dotato di 6 flangie guanti a doppia gola
(flangie di attacco) per la sostituzione in condizioni di
E
sicurezza dei guanti. La gola E (fig. 60) viene utilizzata
normalmente per l’alloggiamento del guanto. La gola F
viene invece utilizzata solamente durante la sostituzione
del guanto: seguire la procedura sotto descritta per una
corretta sostituzione.
F
1. il guanto è posizionato durante la fase di lavoro nella

gola E (fig. 61 - 62). Prima di procedere alla
sostituzione del guanto spostare manualmente il 60
vecchio guanto nella gola F (fig. 60 – 62-63) verificandone il corretto inserimento;
quest’azione viene fatta in modo da mantenere la tenuta dell’aria durante le
operazioni di sostituzione del guanto; (se presente, allentare la ghiera di blocco
guanti prima di spostare il guanto stesso)
61 62 63
2. posizionare il nuovo guanto sulla gola E (fig.64) verificandone il corretto inserimento

(fig.65);
64 65
-44-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
3. rimuovere il guanto vecchio dalla propria sede (gola F fig. 60 e fig. 61) agendo da
sopra il guanto nuovo e facendo attenzione a non rimuovere quest’ultimo dalla
propria sede (fig. 66 – 67).
66 67
4. Una volta rimosso completamente il

guanto vecchio dalla propria sede,
spostare quest’ultimo mediante il
nuovo guanto nella posizione
ritenuta più idonea all’interno della
cella (F fig. 68). Se presente,
riavvitare la ghiera di blocco guanti.
F
68
ATTENZIONE
Quando si estraggono le mani dai guanti, attenzione a non fare uscire i guanti stessi
dalla loro sede di attacco alla flangia (gola).
Prima di operare controllare il buono stato dei guanti che non abbiano subito tagli o
incisioni, controllare inoltre il corretto posizionamento sulle rispettive gole.
Introdurre le mani all’interno dei guanti prive di oggetti che potrebbero causarne la
lacerazione (anelli, orologi, braccialetti ecc.)
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
7.8 POSIZONAMENTO SACCO BARRIERA PER SCARICO RIFIUTI
Per il corretto posizionamento del sacco barriera procedere come segue:
Verificare che la guarnizione del portello circolare

interno in plexiglas sia gonfia, quindi comandare, se
1.
necessario, lo sgonfiaggio della guarnizione relativa
al sacco barriera
Rimuovere la flangia in acciaio inox svitandola con

l’aiuto delle mani in senso orario (1); farla quindi
2.
scendere verso il basso (2) facendo attenzione a
sostenerla con forza. 1
Inserire il nuovo sacco barriera per tutta la lunghezza

3.
della flangia dal lato dove non è presente l’O-Ring
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
Inserire completamente il sacco per tutta la sua

lunghezza sulla flangia, quindi rimontare questa
all’interno della propria sede eseguendo le 2
operazioni descritte al punto 2 in senso contrario
4.
Avvitare con forza la flangia in acciaio inox. Essa è
inoltre dotata di guarnizione di tipo O-ring che
garantisce una perfetta tenuta con il piano di lavoro
dell’isolatore
1
Comandare il gonfiaggio della guarnizione gonfiabile

del sacco barriera tramite comandi da pannello di
5.
controllo in modo da bloccare in modo sicuro il sacco
sulla flangia
Quando la parte di sacco che esce dalla flangia è

piena di rifiuti, tagliare il sacco tramite
6.
termosaldatrice o simile (in modo da garantirne la
tenuta) e provvedere allo smaltimento dello stesso.
-47-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
7.9 PARTI DI RICAMBIO
DESCRIZIONE CODICE COMECER

RUOTA POLIAMMIDE D 100 ROTANTE 9105030060
MOLLA GAS GS-15-60-CC-X-400 9110020033
MANOMETRO DWYER 2000-500PA 9410010043
MANOMETRO DWYER 2000-250PA 9410010046
VENTILAT. EBM MOD. G1G170-AB3101 9411020084
FILTRO ASSOLUTO POELMAN 3271 01 INGRESSO/USCITA ARIA BOX
9411030065
PRINCIPALE
FITLRO ASSOLUTO DAB 43 (FILTRI LAF E RIPRESA ARIA) 9411030025
FILTRO ASSOLUTO 99D 93X35 (INGRESSO/USCITA ARIA
9411030004
PRECAMERE)
L&S FARETTO 20W 12V ALOG.BIAN. 9508040006
GUARNIZIONE GONFIABILE (PORTELLO INTENRO PRECAMERA
3214804004
USCITA MATERIALI)
GUARNIZIONE GONFIABILE (SACCO BARRIERA) 3214804005
GUARNIZIONE GONFIABILE (PORTELLO INTERNO PRECAMERA) 3215801011
GUARNIZIONE GONFIABILE (PRECAMERE PORTELLO ESTERNO) 3214603020
GUARNIZIONE GONFIABILE (PORTELLO PRINCIPALE) 3215801010
10" FLANGIA OVALE 38D1A02031-01
10" ANELLO FLANGIA OVALE 38D1A02031-02
GUANTI LATEX 8R1532-9A 9902010049
GUANTI LATEX 6R1532-9A (PRECAMERE) 9902010045
SACCO BARRIERA (SP: 0.25MM – L:2500 MM) 3214804020
PULSANTE D16 A16 CTM OMRON 9501020061
COPRITASTO D16 ROSSO A16L-TR 9501990055
LED 24VDC OMRON A16-24DR 9508040029
SPIA D 16 OMRON M16-O 9508030021
PULSANTE CHT1-158P-29/ST OPEN (APERTURA PORTELLO 9501020110
INTERNO)
PULSANTE CHT1-158P-29-ST CLOSE (APERTURA PORTELLO 9501020111
INTERNO
-48-
PH-S
Matr. 32158 Rev 0
8. ALLEGATI
8.1 SCHEMA ELETTRICO
8.2 SCHEMA P&ID

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Isolatore sterile per la manipolazione

ed il frazionamento di farmaci citostatici

1. INFORMAZIONI GENERALI ........................................................................................ 2

2. SPECIFICHE TECNICHE ............................................................................................. 4

3. SICUREZZA E PREVENZIONE DANNI ....................................................................... 9

4. ISTRUZIONI PER LA MOVIMENTAZIONE E L’INSTALLAZIONE ............................ 11

5. REGISTRAZIONE E MESSA A PUNTO..................................................................... 15

6. USO DELL’APPARECCHIATURA ............................................................................. 18

1.1 SCOPO DEL MANUALE

PERICOLO: indica che è necessario prestare attenzione al fine di non incorrere

i INFORMAZIONI: indica gli argomenti di particolare importanza.

1.2 IDENTIFICAZIONE COSTRUTTORE E APPARECCHIATURA (FIG. 1)

I dati di identificazione del costruttore e dell’apparecchiatura sono stampigliati su apposita

2.1 DESCRIZIONE DELL’APPARECCHIATURA

2.1.2 Caratteristiche costruttive

Sistema di tenuta d’aria: il portello principale, i portelli delle precamere

Quadro elettrico: in conformità alle norme

POS. QUADRO ELETTRICO

2.2 DESCRIZIONE COMPONENTI PRINCIPALI (FIG.5)

2.3 DIMENSIONI D’INGOMBRO

Lay-out delle dimensioni di ingombro dell’isolatore in mm (fig. 6).

2.4 ACCESSORI PRESENTI ALL’INTERNO DELL’ISOLATORE

2.5 DATI TECNICI

AISI 304 Carteratura esterna

3. SICUREZZA E PREVENZIONE DANNI

3.1 PRIMA DI OPERARE (FIG. 7)

3.2 OBBLIGO DI USO GUANTI (FIG. 8)

Le tenute dei vari portelli sono garantite da guarnizioni gonfiabili perimetrali.

3.4 PERICOLO DI ESPLOSIONE (FIG. 9)

3.5 OBBLIGHI DEGLI OPERATORI

4. ISTRUZIONI PER LA MOVIMENTAZIONE E L’INSTALLAZIONE

4.3 TRASPORTO E MOVIMENTAZIONE MACCHINA IMBALLATA

I mezzi di sollevamento e trasporto dell’imballo

Il trasporto deve essere effettuato possibilmente per

Se possibile, posizinare la cassa vicino al luogo

E’ necessario assicurarsi che la lunghezza

4.4.1 Movimentazione macchina disimballata

4.4.2 Installazione filtri

4.4.3 Alimentazione pneumatica

POS. QUADRO PNEUMATICO

5. REGISTRAZIONE E MESSA A PUNTO

5.1 REGOLAZIONE MANOMETRI

5.2 REGOLAZIONE DEPRESSIONE INTERNA

5.2.1 Regolazione pressione negativa interna precamere

5.2.2 Regolazione pressione negativa interna box principale

2. allentare il pomello E (fig. 19) e muovere

5.3 REGOLAZIONE VELOCITÀ VENTILATORE ESTRAZIONE ARIA

Per la regolazione della velocità del ventilatore in

Per incrementare o ridurre la velocità del ventilatore

5.4 REGOLAZIONE VELOCITÀ VENTILATORE FLUSSO LAMINARE

Per incrementare o ridurre la velocità del

5.5 ALIMENTAZIONE PNEUMATICA

G. Manometro che indica la pressione

In caso la pressione indicata non sia quella

6.1 ORGANIZZAZIONE DEL LAVORO ALL’INTERNO DELL’ISOLATORE

mentre la parete anteriore

6.2 PRECAMERA DI INTRODUZIONE MATERIALI

Attraverso la precamera di ingresso è possibile sanitizzare ed

Questa sicurezza consente di non mettere in

6.3 BOX DI LAVORO A FLUSSO LAMINARE

6.4 PRECAMERA DI USCITA MATERIALI

Sacco Barriera di Uscita

6.5 QUALITA’ DELL’ARIA - FLUSSO LAMINARE

Il contenuto di particolato nell’aria è conforme ai requisiti ISO14644-1 e EC-GMP: