NEO-BIL Plus

NEO-BIL Plus
Bilirubinometro neonatale
MANUALE D’USO
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MDU-NEO-BIL Plus-B-IT Rev. 01
MANUALE D’USO - NEO-BIL Plus
Index Date Description Execution/ Drafting / Verification/ Approval

Indice Data Descrizione Elaborazione Redazione Verifica Approvazione
Nuovo Codice e Template
Rev. 00 13.03.2012 Documento M. Rossi S. Sgrulloni M. Rossi
Aggiornamento Dichiarazione CE
Aggiornamento direttiva RAEE
Rev. 01 09.09.2014 Aggiornamento procedura A.Colella S. Sgrulloni M. Rossi
calibrazione strumento
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SOMMARIO
SEZIONE 1 - INTRODUZIONE .................................................................................................................................................... 7
1.1 GENERALITÀ ................................................................................................................................................................. 7
1.2 GARANZIA ..................................................................................................................................................................... 7
1.2.1. Istruzioni per richiesta interventi ............................................................................................................................. 7
1.2.2. Istruzioni per l’ordine delle parti di ricambio ......................................................................................................... 7
1.3 DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ ..................................................................................................................... 8
SEZIONE 2 - AVVERTENZE GENERALI DI SICUREZZA ..................................................................................................... 9
2.1. PERICOLI E AVVERTENZE – SIMBOLOGIA .............................................................................................................. 9
2.2. USO PREVISTO .............................................................................................................................................................. 9
2.3. USO CONFORME ALLE PRESCRIZIONI ..................................................................................................................... 9
SEZIONE 3 - INFORMAZIONI GENERALI ............................................................................................................................. 11
3.1. BACKGROUND CLINICO ........................................................................................................................................... 11
3.2. FINALITÀ E PECULIARITÀ DELLO STRUMENTO ................................................................................................. 11
3.3. PRINCIPALI CARATTERISTICHE ............................................................................................................................. 11
3.4. SPECIFICHE TECNICHE.............................................................................................................................................. 12
SEZIONE 4 - ISTRUZIONI PER L'INSTALLAZIONE E LA MESSA IN SERVIZIO ......................................................... 13
4.1. INSTALLAZIONE DELLO STRUMENTO .................................................................................................................. 13
4.1.1. Posizionamento dello strumento ............................................................................................................................ 13
4.1.2. Alimentazione elettrica dello strumento ................................................................................................................. 13
4.2. COLLEGAMENTO NEO-BIL PLUS − COMPUTER ..................................................................................................... 13
4.2.1. INSTALLAZIONE DEL DRIVER USB ................................................................................................................... 14
4.3. MESSA IN SERVIZIO DELLO STRUMENTO ............................................................................................................ 18
4.3.1. Inserimento della carta .......................................................................................................................................... 18
4.3.2. Specifiche del capillare .......................................................................................................................................... 20
4.3.3. Raccolta e preparazione del campione .................................................................................................................. 20
SEZIONE 5 - ISTRUZIONI PER L'USO .................................................................................................................................... 21
5.1. INTRODUZIONE ALLA SEQUENZA OPERATIVA .................................................................................................. 21
5.2. ACCENSIONE DELLO STRUMENTO ........................................................................................................................ 21
5.3. IMPOSTAZIONE GENERALE (MENU DI SET) ......................................................................................................... 22
5.3.1. Scelta della lingua.................................................................................................................................................. 22
5.3.2. Stampa automatica dei campioni ........................................................................................................................... 22
5.3.3. Stampa dati ............................................................................................................................................................ 22
5.3.4. Impostazione della data ......................................................................................................................................... 24
5.3.5. Impostazione dell’ora ............................................................................................................................................ 24
5.3.6. Servizio .................................................................................................................................................................. 25
4.3.7. Unità di Misura ...................................................................................................................................................... 25
5.4. ESECUZIONE ANALISI ............................................................................................................................................... 26
5.4.1. Esecuzione della misura......................................................................................................................................... 26
5.5. TIMER ............................................................................................................................................................................ 27
SEZIONE 6 - MANUTENZIONE................................................................................................................................................. 29
6.1. VERIFICHE E MANUTENZIONI PREVENTIVE ........................................................................................................ 29
6.1.1. Pulizia .................................................................................................................................................................... 29
6.1.2. Individuazione guasti (diagnostica) ....................................................................................................................... 30
6.1.3. Prova strumento. .................................................................................................................................................... 31
6.1.4. Ispezione e controlli. .............................................................................................................................................. 31
6.1.5. Calibrazione strumento .......................................................................................................................................... 31
6.1.6. Procedura di inserimento dei parametri di taratura .............................................................................................. 34
6.1.7. Sostituzione lampada ............................................................................................................................................. 34
6.2. RIPARAZIONI ............................................................................................................................................................... 35
SEZIONE 7 - IMBALLAGGIO, TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO E DISMISSIONE ...................................... 37
7.1. GENERALITA’ .............................................................................................................................................................. 37
7.2. MESSA FUORI SERVIZIO DELLO STRUMENTO ..................................................................................................... 37
7.2.1. Stoccaggio provvisorio .......................................................................................................................................... 37
7.3. IMBALLAGGIO DELLO STRUMENTO ..................................................................................................................... 37
7.4. TRASPORTO DELLO STRUMENTO .......................................................................................................................... 38
7.5. IMMAGAZZINAMENTO DELLO STRUMENTO....................................................................................................... 38
7.6. PROCEDURE DI DISMISSIONE .................................................................................................................................. 38
SEZIONE 8 – APPENDICI ........................................................................................................................................................... 39
A.1 DECONTAMINAZIONE DELLO STRUMENTO. ....................................................................................................... 39
A.1.1. Processo di decontaminazione ............................................................................................................................... 39
A.1.2. Certificato di Decontaminazione ........................................................................................................................... 40
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SEZIONE 1 - INTRODUZIONE
1.1 GENERALITÀ
Il presente manuale fornisce le istruzioni per consentire un impiego sicuro e appropriato dello strumento e
per facilitare le operazioni di manutenzione.
In particolare, questo manuale è costituito da:
− la sezione 1 contenente le informazioni sulla Garanzia, l’Assistenza Tecnica e la dichiarazione
CE di conformità
− la sezione 2 contenente le avvertenze generali di sicurezza.
− la sezione 3 contenente le informazioni generali, dati tecnici e prestazioni dello strumento
− la sezione 4 contenente le istruzioni per l’installazione e la messa in servizio dello strumento
− la sezione 5 contenente le istruzioni per l’uso operativo.
− la sezione 6 contenente le indicazioni per la manutenzione preventiva da parte dell’utente.
− la sezione 7 contenente le indicazioni per l’imballaggio, il trasporto, l’immagazzinamento e la
messa in “fuori servizio” dello strumento
− la sezione 8 contenente le appendici
Questo manuale deve essere considerato una parte integrante dello strumento, quindi deve rimanere
disponibile e a portata di mano dell’installatore, dell’utilizzatore e del manutentore. Si raccomanda di
leggerne attentamente il contenuto prima di intervenire sullo strumento.
In particolare si raccomanda di prendere visione del contenuto della Sezione 2 “AVVERTENZE GENERALI
DI SICUREZZA” e di osservare scrupolosamente le indicazioni contenute nel manuale.
In caso di un qualsiasi problema o eventuale guasto si prega di consultare il Servizio di Assistenza Tecnica
Autorizzato.
1.2 GARANZIA
Ogni strumento è fornito regolarmente collaudato, ed è garantito per 12 mesi a partire dalla data di
consegna.
La garanzia è estesa a tutte le parti meccaniche ed elettriche.
Tale garanzia viene applicata esclusivamente nel caso l’installazione, l’uso e la manutenzione, siano eseguiti
dall’Utilizzatore in ottemperanza alle istruzioni contenute nel presente manuale, letto e compreso in ogni sua
parte.
Dalla garanzia sono escluse, in caso di intervento esterno dei nostri tecnici, le spese e le ore di viaggio e
trasferta, che verranno conteggiate totalmente come ore lavorative.
La garanzia esclude ogni e qualsiasi responsabilità per danni diretti o indiretti a persone o cose derivanti da
uso o manutenzione inadeguata dello strumento. Sono escluse dalla garanzia tutte le parti che, per il loro
impiego specifico, sono soggette a consumo o ad usura.
1.2.1. Istruzioni per richiesta interventi

In caso di richiesta di intervento tecnico è opportuno fornire informazioni chiare ed esaurienti, con riferimento
a questo manuale e indicando sempre i dati riportati nella targa identificativa (modello, matricola ed anno di
fabbricazione).
Si ricorda che solo personale Tecnico Qualificato Autorizzato, dotato di apposita strumentazione e pezzi di
ricambio originali può effettuare operazioni di riparazione, restando a carico dell’Utilizzatore le operazioni di
uso e manutenzione ordinaria indicate di seguito.
1.2.2. Istruzioni per l’ordine delle parti di ricambio

I componenti che sono soggetti a deterioramento, o che risultino difettosi, che necessitano di essere sostituiti
vanno richiesti come di seguito riportato.
In particolare, i dati da riportare nell’ordinativo dei pezzi di ricambio sono i seguenti:
numero d’ordine del cliente;

tipo e/o versione dello strumento;
numero di matricola dello strumento;
numero di codice del particolare;
descrizione del particolare;
quantità;
indirizzo, ragione sociale ed eventuale recapito per la consegna della merce.
Vi ricordiamo che, nella necessità, l’uso dei RICAMBI ORIGINALI garantisce l’efficienza e la durata nel
tempo dello strumento.
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1.3 DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ
Dichiarazione di conformità secondo la Direttiva 98/79/EC

sui Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
DAS srl, produttore del Bilirubinometro Neonatale ”NEO-BIL Plus”, classe di rischio Dispositivi Medico-Diagnostici in
Vitro, dichiara che il suddetto strumento è conforme alle prescrizioni della direttiva Europea 98/79/CE.
La presente dichiarazione di conformità, come specificato nell'Allegato III della direttiva 98/79/CE, è
basata sui seguenti elementi:
Sistema di Gestione per la Qualità (ISO 9001:2008): Procedure e Istruzioni di lavoro per
• Controllo del processo di progettazione;
• Controllo del processo di produzione;
• Prove, Controlli e Collaudi.
Documentazione di Prodotto:
• Fascicolo Tecnico;
• Analisi dei rischi;
• Manuale d’uso;
• Manuale di servizio.
Lo strumento risulta conforme a quanto previsto dalle seguenti direttive dell’Unione Europea, comprese le
ultime modifiche, e alla relativa legislazione nazionale di recepimento:
- Direttiva 2006/95/CE sulla sicurezza elettrica in bassa tensione e seguenti norme armonizzate:
− EN 61010-1 (ed. 2°): Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per
utilizzo in laboratorio. Parte 1: Prescrizioni generali
− EN 61010-2-081: Sicurezza: Requisiti particolari per apparecchi automatici
− EN 61010-2-101: Sicurezza: Requisiti particolari per IVD
- Direttiva 2004/108/CE sulla compatibilità elettromagnetica e seguenti norme armonizzate:

− EN 61326 : Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio - Prescrizioni generali
− EN 55011 : Emissioni RF
− EN 61000-3-2 : Limiti emissioni armoniche
− EN 61000-3-3 : Limitazioni fluttuazioni di tensione (flickers)
Palombara Sabina, 16 Giugno 2010
Mario Orsini
Amministratore unico
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SEZIONE 2 - AVVERTENZE GENERALI DI SICUREZZA

2.1. PERICOLI E AVVERTENZE – SIMBOLOGIA
In questo manuale, i seguenti simboli sono utilizzati per richiamare l’attenzione alle segnalazioni di pericolo e
avvertenze:
È il simbolo generico di avvertenza di PERICOLO. Nella presente documentazione, significa che

la non osservanza delle relative avvertenze in condizione di operatività può comportare rischi
gravi per l’incolumità delle persone.
Indica la presenza di elementi in TENSIONE ELETTRICA il cui contatto può provocare la morte.
Coperture che portano questa indicazione possono essere rimosse solo da personale qualificato,
previa disattivazione della alimentazione elettrica.
Lo strumento prevede la manipolazione di campioni biologici potenzialmente infetti (plasma

umano) che possono causare INFEZIONI/CONTAMINAZIONI. Osservare sempre le norme di
sicurezza generali per la presenza di tali sostanze biologiche.
Significa che la non osservanza delle relative avvertenze può causare danni allo strumento e/o il
suo non corretto funzionamento.
È un’informazione importante concernente lo strumento oppure una parte della documentazione

che occorre tenere particolarmente presente.
2.2. USO PREVISTO

Lo strumento è predisposto per essere utilizzato per gli scopi e nelle condizioni operative seguenti:
esecuzione di misure di diagnostica medica in vitro (IVD) come specificato nei dati tecnici;
operare a temperatura ambiente e umidità relativa in accordo ai dati tecnici specificati;
l’apparecchio non deve essere messo in funzione in condizioni ambientali potenzialmente esplosive o a
rischio d’incendio.
Lo strumento deve essere usato soltanto per i casi di impiego e nelle condizioni ambientali, espressamente
previsti nel presente manuale. Ogni altro uso è da considerare improprio e non ammesso.
2.3. USO CONFORME ALLE PRESCRIZIONI

Lo strumento deve essere impiegato, per gli usi previsti, in perfette condizioni tecniche, in stretta osservanza delle
vigenti norme di sicurezza e delle norme per la prevenzione degli infortuni.
II presente “Manuale di uso” è pertanto destinato:
a personale medico e paramedico che è tenuto a verificare la rispondenza degli ambienti e delle
condizioni di lavoro all’idonea installazione/utilizzazione, alla conoscenza dettagliata di tutte le norme di
sicurezza generali e alle avvertenze particolari riportate nel manuale e di tutte le operazioni necessarie per il
corretto uso e manutenzione ordinaria. Non è però abilitato alle operazioni di riparazione dello strumento.
al Tecnico Qualificato che può effettuare operazioni di manutenzione straordinaria (riparazioni) dello
strumento, limitatamente alle istruzioni ricevute in apposito corso di addestramento e dotandosi di parti di
ricambio originali.
Sono vietate trasformazioni e modifiche dello strumento. L’utilizzatore dovrà assumersi le

responsabilità per tali modifiche e le conseguenze che ne risultassero.
In caso di necessità, per la manutenzione straordinaria (riparazioni), ci si può rivolgere al Servizio
Assistenza Tecnica Autorizzato che può intervenire con Tecnici Specializzati, nonché con strumentazione
idonea e con parti di ricambio originali.
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SEZIONE 3 - INFORMAZIONI GENERALI

3.1. BACKGROUND CLINICO
La Bilirubina è una molecola liposolubile, prodotto di degradazione del gruppo Eme, la maggioranza della quale
proviene dall’Emoglobina derivante dalla distruzione fisiologica dei globuli rossi. La Bilirubina viene coniugata a
livello epatico a formare glucosidi idrosolubili che vengono successivamente secreti con la bile.
L’Ittero neo-natale può presentarsi nei primi giorni di vita ed è caratterizzato da elevate concentrazioni di
Bilirubina nel siero. Il dosaggio della Bilirubina totale viene utilizzato per valutare e monitorare l’evoluzione
dell’Ittero e l’efficacia della terapia nonché per effettuare ulteriori accertamenti diagnostici.
Condizioni che causano l’insorgere dell’Ittero neo-natale si dividono in due gruppi, quelli in cui predomina la
Bilirubina non-coniugata, comprendenti ittero fisiologico e malattie emolitiche, e quelli in cui la Bilirubina
coniugata supera il 30% del totale. Elevati livelli di Bilirubina non-coniugata possono portare al suo deposito nei
tessuti adiposi, quale il cervello, che può portare ad Encefalopatia da Bilirubina o Kernittero, una seria patologia
neurologica che può causare seri danni cerebrali ed in alcuni casi la morte.
L’insorgere di un Ittero fisiologico è una condizione abbastanza comune nei neonati. Diversi fattori possono
causare tale stato, compresa un’aumentata produzione di Bilirubina dovuta ad una emivita più breve dei globuli
rossi ed immaturità del sistema di coniugazione. Generalmente questa situazione non viene considerata
pericolosa ma richiede un costante monitoraggio per controllare che il livello di Bilirubina non raggiunga i livelli
propri del Kernittero. Il trattamento a cui viene sottoposto il neonato in questi casi è la fototerapia che alterando
la struttura della Bilirubina non-coniugata la rende idrosolubile e quindi non tossica.
Le malattie Emolitiche si possono avere, principalmente, quale conseguenza dell’incompatibilità del fattore Rh
tra madre e figlio. Anticorpi presenti nel sangue materno distruggono i globuli rossi del neonato causando una
eccessiva produzione di Bilirubina. La concentrazione di Bilirubina può aumentare rapidamente ed in casi
estremi può essere necessario sottoporre il paziente a trasfusione.
Il bilirubinometro NEO-BIL Plus utilizza la Spettrofotometria diretta per la misura della concentrazione di
Bilirubina totale su plasma. Il NEO-BIL Plus offre un mezzo rapido ed efficace per il controllo e il monitoraggio
dell’Ittero neonatale utilizzando piccole quantità di campione. Il dato analitico è disponibile in pochi minuti (tempo
di lettura 3 secondi) dalla raccolta del campione, permettendo al clinico rapidità di intervento ed una pronta
terapia.
3.2. FINALITÀ E PECULIARITÀ DELLO STRUMENTO

Il bilirubinometro NEO-BIL Plus è uno strumento dedicato alla misurazione dei livelli ematici di Bilirubina
totale su campione di sangue intero raccolto tramite microcapillare.
3.3. PRINCIPALI CARATTERISTICHE
Bilirubinometro a lettura Spettrofotometrica diretta per la misura della concentrazione

Principio
della Bilirubina totale ematica.
Campione di sangue intero prelevato tramite microcapillare eparinizzato e centrifugato in
Campione
microcentrifuga.
Reagenti Nessun reagente addizionale è richiesto per l’esecuzione del test
Sistema di lettura su unico punto sia per la Bilirubina che per gli interferenti (correzione
Lettura
automatica)
Taratura interna effettuata in sede produttiva contro calibratori a titolo noto. Stabilità
Calibrazione della calibrazione: 6 mesi. Possibilità di ri-calibrazione direttamente a cura
dell’utilizzatore.
Strumento completamente autonomo di tipo “Stand alone” completo di Software interno,
Tipologia di strumento
tastiera, display alfanumerico a cristalli liquidi e stampante interna.
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3.4. SPECIFICHE TECNICHE
Finalità ed uso dello strumento misura della Bilirubina totale.
Tipo di campione sangue intero centrifugato
Volume campione meno di 70 µl
Cuvette di lettura microcapillari eparinizzati per ematocrito
Unità di misura mg/dl oppure µmol/l
Range di misura 5/30 mg/dl o 85/510 µmol/l
Sistema di misura fotometrico
Lettura campione in un unico punto del capillare
Zero e controlli completamente automatici
Interferenti sottrazione automatica
Tempo di risposta 3s circa anche su campioni altamente emolizzati
In accuratezza di lettura < 5%
Rivelatore fotodiodo al silicio
Filtri ottici 455 e 575 nm
Programmazione tramite tastiera
Risultati su display e stampante
Memorizzazione dati ultime 1000 letture
Uscita dati porta USB
Altre funzioni orologio/datario e timer
Dimensioni cm 25 x 22 x 9 (h)
Peso Kg 2,8
Alimentazione 100 ÷ 260 VAC, 50 ÷ 60 Hz, 25 W
Condizioni operative temperatura da + 10 a + 35 °C

umidità relativa < 80%
Configurazione di fornitura: − Cd con manuale d’uso;

− 1 rotolo di carta termica;
− 1 confezione di capillari (100 pezzi);
− 1 tavoletta di plastilina;
− kit fusibili
− cavo alimentazione
− cappottina antipolvere
CONSUMABILI − Lancette pungi-dito (conf. Da 500 pz) cod. ACL-LP 05000;

(disponibili su richiesta)
− Plastilina sigillante cod. ACL-PL-759500
− Microcapillari in vetro (con f. da 1000 pz) cod. KTR-NB-13-00-04
− Carta termica (conf. da 4 rotoli) cod. KTR-NB-13-00-03
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SEZIONE 4 - ISTRUZIONI PER L'INSTALLAZIONE E LA MESSA IN SERVIZIO

Durante l’installazione e la messa in servizio dello strumento, l’operatore deve
osservare scrupolosamente le avvertenze di sicurezza per l’uso e la manutenzione
e le norme di sicurezza generali come riportato nella Sezione 1 del presente
manuale.
4.1. INSTALLAZIONE DELLO STRUMENTO
4.1.1. Posizionamento dello strumento
Lo strumento è progettato per essere sistemato su un piano di appoggio (tavolo o piano di lavoro
equivalente), in ambiente con temperatura tra 15 e 35°C, protetto dalla irradiazione solare diretta e non
eccessivamente umido (umidità relativa inferiore a 80%).
4.1.2. Alimentazione elettrica dello strumento

Una volta sistemato lo strumento nella posizione di impiego stabilita, si procede al collegamento
dell’alimentazione elettrica da rete a 230VAC o 115VAC, a mezzo dei cavi forniti con lo strumento.
Attenzione: assicurarsi che la tensione di rete sia compatibile con quella richiesta, indicata nella targa
di identificazione posta nella parte posteriore dello strumento!
Attenzione: controllare che i fusibili installati corrispondano ai valori marcati sul retro dello strumento !
n° 2 fusibili rapidi da 2 A
4.2. COLLEGAMENTO NEO-BIL Plus − COMPUTER

Lo strumento è dotato di una porta di comunicazione USB per il collegamento al PC. Per il reperimento dei driver
contattare il Servizio di Assistenza Tecnica Autorizzato. Per l’installazione dei driver fare riferimento al paragrafo
4.2.1.
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4.2.1. INSTALLAZIONE DEL DRIVER USB
Lo strumento comunica con il PC grazie ad un convertitore RS232-USB.

Sono necessarie 2 installazioni di driver; la prima per la comunicazione con il componente elettronico, la seconda per
emulare una porta seriale standard del tipo PC COM. Una volta correttamente installati i driver, un nuova porta seriale
è aggiunta alle periferiche del PC (p.e. COM5).
4.2.1.1. Windows XP
Connettere lo strumento ad una porta USB del vostro PC. La procedura di “Installazione guidata nuovo hardware”
partirà automaticamente.
Alla domanda: “Consentire la connessione a Windows Update” per la ricerca di software?” rispondere “No, non ora” e
cliccare “Avanti”.
Scegliere poi “Installa da un elenco o percorso specifico” e cliccare su “Avanti”.
Cliccare su “Sfoglia” e cercare la cartella contenente i driver USB, cliccare su OK e continuare. Qualora Windows XP
sia configurato in modo da avvisare in caso di installazione di driver non certificati WHQL, un messaggio di avviso
compare, cliccare allora su “Continua comunque”.
Al termine dell’installazione Windows avvisa che la procedura di installazione è completata, cliccare su “Fine” per
concludere. Finita questa parte dell’installazione, parte automaticamente una procedura analoga per il driver
emulatore della porta seriale. Portarla a termine in maniera analoga.
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Una volta installati entrambi i driver, aprire il pannello “Gestione periferiche” (Pannello di controllo-Sistema, cartella
“Hardware” e poi “Gestione periferiche”). L’emulatore USB/Seriale dovrebbe comparire come una porta seriale
aggiuntiva etichettata come “USB Serial Port” (COM7 nel caso dell’esempio in figura).
4.2.1.2. WINDOWS 2000

Connettere lo strumento ad una porta USB del vostro PC. La procedura di “Installazione guidata nuovo hardware”
partirà automaticamente, cliccare “Avanti”.
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Selezionare “Cerca un driver adatto alla periferica” e cliccare su “Avanti”.
Selezionare soltanto “Specificare un percorso” e cliccare su “Avanti”.
A questo punto cliccare su “Sfoglia” e specificare il percorso dove si trova il driver USB.
Una volta individuata la cartella contenente i driver USB, selezionare FTDIBUS.INF e poi su “Avanti” per procedere
con l’installazione. Windows avviserà poi che la procedura di installazione è andata a buon fine e che la periferica e
pronta per l’uso. Finita questa parte dell’installazione, parte automaticamente una procedura analoga per il driver
emulatore della porta seriale. Portarla a termine in maniera analoga.
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Una volta installati entrambi i driver, aprire il pannello “Gestione periferiche” (Pannello di controllo-Sistema, cartella
“Hardware” e poi “Gestione periferiche”). L’emulatore USB/Seriale dovrebbe comparire come una porta seriale
aggiuntiva etichettata come “USB Serial Port” (COM5 nel caso dell’esempio in figura).
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4.3. MESSA IN SERVIZIO DELLO STRUMENTO
4.3.1. Inserimento della carta
a) Accendere le strumento
b) Premere la levetta che blocca il meccanismo di caricamento della carta
leva che blocca il

meccanismo di
caricamento
della carta
c) Tagliare in modo regolare (possibilmente con delle forbici) l’estremità della carta ed inserirla tra la guida e il
rullo di trascinamento; spingere leggermente la carta fino a che il meccanismo di trascinamento non si blocca
(circa 10 secondi)
rullo di
trascinamento
d) Utilizzando una punta abbassare completamente la levetta che blocca il meccanismo di caricamento della
carta premendola verso il basso fino alla posizione orizzontale.
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e) Premere il tasto “PAPER” sulla tastiera per far uscire la carta dalla stampante
f) Se la carta è stata caricata male (storta, accartocciata, piegata) alzare la levetta ed allineare la carta
manualmente.
g) Abbassare la levetta e premere il tasto “PAPER”
Note: per una buona stampa, si raccomanda di utilizzare sempre carta originale
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4.3.2. Specifiche del capillare
Il NEO-BIL Plus utilizza capillari standard normalmente reperibili in commercio. Essi sono del tipo eparinato della
capacità 75 µl con le caratteristiche seguenti:
Lunghezza 75 mm ±1 mm
Diametro esterno 1.5 - 1.6 mm
Diametro interno 1.1 - 1.2 mm
Volume 75 µl
Per un corretto uso dello strumento si consiglia di utilizzare capillari con caratteristiche simili a quelle sopra riportate.
Capillari di diverso formato possono causare errori nelle letture del campione.
4.3.3. Raccolta e preparazione del campione
Precauzioni
Durante la raccolta e preparazione del campione nonché durante l’utilizzo dello strumento indossare
sempre guanti monouso, occhiali di protezione ed un adeguato abbigliamento protettivo.
Al fine di evitare contaminazioni, dopo la raccolta del campione di sangue nel capillare di lettura
pulire bene, asciugando con garza o carta assorbente, l’esterno del capillare stesso.
Attenzione !!! Essendo di vetro estremamente sottile, il capillare risulta essere particolarmente
fragile e soggetto a facili rotture qualora non usato con la dovuta cautela. Pertanto, in tutte le fasi di
lavoro, (raccolta del campione, chiusura del capillare, centrifugazione, lettura) manipolarlo con
molta cautela.
Raccolta e preparazione del campione
Dopo aver opportunamente disinfettato la parte di epidermide interessata, praticare una puntura con
una lancetta pungi-dito.
Raccogliere il sangue all’interno del capillare di misura, possibilmente riempiendolo completamente
(volume minimo richiesto 70 µl) .
Chiudere il capillare ad una estremità con la plastilina sigillante e centrifugare a 12.000 rpm per
cinque minuti.
Alloggiamento nel Portacapillare
Estrarre il Portacapillare situato nella parte anteriore dello strumento e verificare che l’apposito
alloggiamento del capillare sia libero.
Premere la pinza blocca-capillare, e inserire il capillare nel suo alloggiamento. Rilasciare la pinza.
Controllare visivamente che il siero del campione in esame si trovi all’interno della fessura di lettura
e che questa sia completamente occupata dal siero.
Reinserire il Portacapillare nello strumento per la lettura e procedere secondo la procedura prevista.
Nota: al fine di ridurre il rischio di contaminazione, si consiglia, alla fine di ogni seduta di lavoro, di
procedere alla pulizia del Portacapillare come descritto nella Sezione 6 del presente manuale.
Siero
Capillare
Punto di lettura
Sangue centrifugato
Plastilina
Pinza blocca capillare
Fessura di lettura
Porta - capillare
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SEZIONE 5 - ISTRUZIONI PER L'USO

5.1. INTRODUZIONE ALLA SEQUENZA OPERATIVA
Per illustrare l’impiego dello strumento sono di seguito indicate, sotto forma di diagramma di flusso, la sequenza delle
principali operazioni da eseguire.
MENU
INIZIALE
MENU FUNZIONE
ANALISI
DI SET TIMER
5.2. ACCENSIONE DELLO STRUMENTO

All'accensione il software verifica automaticamente il funzionamento delle parti fondamentali e stampa su carta una
intestazione contenente il nome dello strumento, la revisione del software, la data e l'ora in cui e' stato acceso.
Successivamente il display visualizza il menu iniziale:
• I tasti F1 ed F2 consentono, in generale, di selezionare una delle due funzioni indicate sulla riga inferiore del
display (in questo caso "ANALISI" e "TIMER").
• il tasto SET permette di variare alcune impostazioni dello strumento (ad esempio la data e l’ora).
• il tasto PAPER provoca l’avanzamento della carta.
• il tasto ESCAPE permette, in generale, di tornare al menu precedente.
(data) (ora)
analisi timer
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Il NEO-BIL Plus è dotato di un sistema di stand-by automatico che entra in funzione quando non viene usata la
tastiera per più di 30 minuti; in questo modo si riduce il consumo della lampada. Il display visualizza la scritta STAND-
BY lampeggiante; per interrompere lo STAND-BY, premere il tasto F1. Premendo questo tasto, la lampada viene
riportata alla potenza normale e si avvia un conto alla rovescia di 60 secondi per ristabilizzare il circuito di lettura. Al
termine del conteggio, lo strumento è pronto ad essere usato.
STAND-BY
stop
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Durante l’impiego dello strumento, osservare scrupolosamente le avvertenze e le norme

di sicurezza generali come riportato nella Sezione 1 del presente manuale.
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5.3. IMPOSTAZIONE GENERALE (MENU DI SET)

Premendo il tasto SET, è possibile modificare alcune impostazioni dello strumento. In tutte le fasi che seguono è
abilitato il tasto ESCAPE,che permette di ritornare al menu iniziale, ed il tasto SET, che permette di passare al menu
successivo.
5.3.1. Scelta della lingua
La prima impostazione che è possibile modificare e’ quella relativa alla lingua utilizzata dallo strumento per
comunicare attraverso il display e la stampante.
Premere il tasto F1 per scegliere l’italiano o F2 per l’inglese. Premere il tasto SET per passare all’opzione successiva.
SELEZ. / SELECT
italiano english
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
5.3.2. Stampa automatica dei campioni
Questo menù permette di stampare automaticamente il risultato di una analisi.

Per attivare questa opzione premere il tasto F1, al contrario, se si vuole disattivarla, premere il tasto F2.
L'impostazione in uso e' racchiusa fra parentesi quadre. Premere il tasto SET per passare all’opzione successiva.
STAMPA AUTOMAT.
si [no]
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
5.3.3. Stampa dati
Lo strumento memorizza le analisi che esegue in una memoria non volatile. Tali analisi vengono raggruppate per
giorno e ora di esecuzione. La capacità massima di immagazzinamento e' di 1000 analisi; al superamento di questo
limite le nuove analisi sostituiscono le più vecchie.
Il menù seguente consente di stampare le analisi che lo strumento ha memorizzato giorno dopo giorno. Per
accedervi, premere il tasto F1.
STAMPA DATI
esegui
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
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Il menu seguente consente di selezionare la modalità di stampa. Premendo il tasto F1 i dati vengono stampati dalla
stampante dello strumento, mentre con il tasto F2, i dati vengono inviati alla porta USB per essere trasmessi ad un
personal computer o ad una stampante esterna.
SELEZIONARE
stampante USB
RS232
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Una volta effettuata questa scelta, lo strumento elenca i giorni contenti dati in memoria:
Premendo il tasto F1, è possibile cambiare giorno, mentre, premendo F2, si stampano i report del giorno visualizzato.
(data) (ora)
altro stampa
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Il valore della concentrazione viene espresso in funzione del tipo di unità di misura scelto (vedi Unità di Misura par
5.3.7.)
Quando i giorni in memorizzati sono terminati, sul display compare la scritta "fine".
Premere il tasto F1 per passare alla fase d'impostazione successiva.
---------------------
26/02/01
---------------------
ORA N. g/dl
10:00 1 10.6
10:01 2 10.9
10:05 3 8.6
10:06 4 9.9
10:07 5 10.6
10:30 6 10.9
10:40 7 8.4
11:00 8 6.9
15:00 1 7.6
15:01 2 10.3
15:05 3 8.0
15:08 4 9.0
15:07 5 10.0
15:35 6 10.6
15:40 7 8.4
16:03 8 6.9
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5.3.4. Impostazione della data
Questo menù permette di modificare la data interna dello strumento:
CAMBIA DATA
esegui
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Premere il tasto F1 per modificare la data; Premere il tasto SET per passare al menu successivo.
(data)
increm decrem
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Per impostare la data, selezionare la cifra da modificare con il tasto SET; usare i tasti F1 e F2 per incrementare o
decrementare la cifra selezionata. Dopo aver impostato la data, premere il tasto ESCAPE per passare alla fase
seguente.
5.3.5. Impostazione dell’ora
Questo menù permette di modificare l’ora interna dello strumento:
CAMBIA ORA
esegui
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Premere il tasto F1 per modificare l’ora; Premere il tasto SET per passare al menu successivo.
(ora)
increm decrem
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Per impostare l’ora, selezionare la cifra da modificare con il tasto SET; usare i tasti F1 e F2 per incrementare o
decrementare la cifra selezionata. Dopo aver impostato l’ora, premere il tasto ESCAPE per passare alla fase
seguente.
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5.3.6. Servizio
Questo menù permette di modificare le impostazioni interne dello strumento.
SERVIZIO
esegui
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Premere il tasto F1 per entrare nel menù di Servizio. Per scorrere i sottomenù premere il tasto SET.
All’interno del menù di Servizio si trovano:
• CALIBRAZIONE: per modificare le impostazioni di calibrazione dello strumento (come descritto nel par.
5.1.4.).
• STAMPA PARAMETRI: per stampare i parametri dello strumento.
• PARAMETRI DI TARATURA: per modificare i parametri di taratura dello strumento (come descritto nel par.
5.1.5.).
• LETTURA FREQ.: per controllare la quantità di luce rilevata dal fotodiodo..
• NUM: SERIE: per visualizzare e/o modificare il numero di serie dello strumento.
4.3.7. Unità di Misura
Questo menu permette di selezionare l’unità di misura.
UNITA DI MISURA
[mg/dl] umol/L
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Premere il tasto F1 per selezionare mg/dl;

Premere il tasto F2 per selezionare µmol/L;
Per confermare la scelta premere il tasto SET;
Per tornare al menu iniziale premere il tasto ESCAPE.
Se si è scelto di cambiare l’unità di misura, le analisi effettuate precedentemente devono essere cancellate. Premere
il tasto F1 (accetta) per cancellare le analisi memorizzate e confermare il cambiamento dell’unità di misura.
Premere il tasto F2 (esci) per non cancellare le analisi in memoria e non confermare il cambiamento dell’unità di
misura.
CANCELLA DATI
accetta esci
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
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5.4. ESECUZIONE ANALISI
5.4.1. Esecuzione della misura
Dal menu iniziale, premere il tasto F1. Sul display compare la scritta WARM-UP 15:00. Questo è il tempo necessario
alla stabilizzazione termica dell'apparecchio. Questa fase di attesa può essere evitata premendo il tasto ESCAPE (in
questo caso le letture dei campioni potrebbero essere affetta da errori maggiori di quelli indicati nelle caratteristiche
tecniche; il tempo mancante al termine del WARM-UP viene stampato). Alla fine del warm-up lo strumento esegue la
misura del buio. Di seguito viene effettuata la misura dello "zero":
MISURA ZERO
esegui
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Inserire un capillare con acqua distillata nel portacapillare introdurlo nel NEO-BIL Plus e premere F1.
Successivamente sul display appare la scritta seguente:
MISURA CAMPIONE
esegui fine
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Inserire un capillare con il campione da misurare, facendo attenzione che la parte sierica corrisponda al punto di
lettura del portacapillare, quindi premere il tasto F1. Sul display appare il valore della concentrazione del campione in
esame come segue
CONC=(val.) mg/dl
nuovo stampa
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Il valore della concentrazione viene espresso in funzione dell’ unità di misura scelta (vedi Unità di Misura par 4.3.7).
Per stampare il risultato premere il tasto F2. La stampa delle analisi viene preceduta da una intestazione in cui
compare la data odierna. Ciascun risultato viene affiancato da un numero progressivo e dall’ora di esecuzione della
misura.
È possibile stampare automaticamente il risultato di ciascuna lettura selezionando un’opportuna opzione del menu di
SET, come specificato nel par. 4.3.2.
Per passare alla misura di un nuovo campione, premere il tasto F1; premere ESCAPE per tornare al menù iniziale.
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5.5. TIMER
Il software dello strumento contiene un'utile funzione TIMER che permette di impostare un conto alla rovescia
settabile tra 1 secondo e 23 ore, 59 minuti e 59 secondi. Al termine del conteggio viene generato un segnale acustico.
Per accedere al menù del TIMER premere il tasto F2 dalla schermata iniziale.
(data) (ora)
analisi timer
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Premere F1 per impostare il tempo del conteggio.
(00:00:00)
set start
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Per effettuare l’impostazione, selezionare con il tasto SET la cifra da modificare ,e con i tasti F1 e F2, incrementare o
decrementare fino al raggiungimento del numero desiderato.
(00:02:15)
increm decrem
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Dopo aver impostato il tempo premere il tasto ESCAPE per tornare indietro.
Premere il tasto F2 per avviare il conto alla rovescia del tempo visualizzato.
(00:02:15)
set start
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
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Il segnale acustico indica la fine del conteggio.
(00:01:45)
stop
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Per interrompere il segnale acustico o il conteggio, premere il tasto F1. Il tempo impostato viene tenuto in memoria fin
quando non se ne inserisce uno nuovo.
Premere il tasto ESCAPE per tornare al menù iniziale.
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SEZIONE 6 - MANUTENZIONE
Gli interventi di manutenzione devono essere eseguiti esclusivamente da utilizzatori QUALIFICATI (vedere
Sezione1 del presente manuale). Durante la manutenzione si devono tenere presenti le avvertenze generali
descritte nella Sez.1 di questo manuale e le norme di sicurezza nel seguito specificate.
Lo strumento prevede la manipolazione di campioni potenzialmente infetti (plasma umano) che possono causare
INFEZIONI/CONTAMINAZIONI. Osservare sempre le norme di sicurezza generali per la presenza di tali sostanze
biologiche. Usare vestiti, guanti e occhiali protettivi.
6.1. VERIFICHE E MANUTENZIONI PREVENTIVE
Gli interventi di manutenzione preventiva raccomandati sono elencati nella tabella seguente:
Tipo di intervento: Periodicità:
Pulizia giornaliera e/o dopo l’esecuzione di una sessione di lavoro.
Ispezione e controllo di tutte le parti La periodicità consigliata è tre-sei mesi, in funzione dell'uso.
Sostituzione lampada La durata della lampada dipende dal tempo d’utilizzo ed è

mediamente superiore alle 1000 ore di lavoro effettivo, non
considerando lo stand-by. La lampada va sostituita quando lo
strumento visualizza il messaggio: ERR. DI ZERO durante
l’esecuzione dello ZERO con acqua distillata.
In condizioni di normale impiego dello strumento, è consigliato effettuare i vari interventi con la periodicità indicata in
tabella e comunque prima dell’utilizzo dello stesso dopo un lungo periodo di non utilizzo.
Per condizioni di esercizio particolarmente gravose, è tuttavia opportuno valutare di volta in volta una periodicità degli
interventi adeguata alle effettive condizioni di impiego.
6.1.1. Pulizia
Attenzione, per pulire non usare alcool o sue soluzioni!

Durante la pulizia, evitare di bagnare le parti elettriche (connettori, ecc.) . Qualora,
accidentalmente, parti elettriche vengano bagnate, prima di riavviare lo strumento,
provvedere ad asciugarle accuratamente.
Dopo ogni sessione di lavoro è opportuno provvedere alla pulizia dello strumento:
− Seguire la procedura di decontaminazione descritta nella sezione 8 o altra procedura standard interna
equivalente
− Per la pulizia di tutte le parti esterne fare uso di un panno inumidito con acqua e detergente leggero
− Utilizzare un pennello imbevuto di soluzioni detergenti, evitare di usare utensili metallici.
− È inoltre necessario mantenere una buona pulizia generale del piano di appoggio, rimuovendo ogni
traccia di sporco o di eventuali sgocciolature.
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6.1.2. Individuazione guasti (diagnostica)

Nella seguente tabella sono riassunti schematicamente, insieme alle modalità di intervento, alcuni degli
inconvenienti tipici che possono essere provocati da guasti o da incuria e scarsa manutenzione.
DIFETTO POSSIBILE CAUSA RIMEDIO
Lo strumento non si accende Lo strumento non è correttamente Controllare la presa e il cavo elettrico di
alimentato alimentazione
Controllare i fusibili ed eventualmente
sostituirli
Lo strumento non mantiene la Batteria interna al litio scarica Rivolgersi all’assistenza tecnica.
data e l’ora
Sul display dello strumento Lo strumento non si è correttamente Spegnere l’apparecchio e riaccenderlo
appaiono scritte inizializzato. dopo almeno dieci secondi. Se il difetto
incomprensibili persiste rivolgersi all’assistenza tecnica.
Sul display appare la scritta: Questo messaggio indica che la Rivolgersi al servizio di assistenza tecnica.
ERR. STAMPANTE stampante non funziona a causa di un
guasto nella parte elettronica o per un
problema causato da un inceppamento
della carta nel meccanismo di
trascinamento.
Sul display appare la scritta: Questo messaggio indica che c’è stata È necessario rivolgersi al servizio di
ERR. DI MEMORIA una perdita delle informazioni contenute assistenza tecnica
in memoria.
Al posto del valore della Questo messaggio indica che il valore Controllare che il capillare sia inserito
concentrazione appare la della concentrazione letta è maggiore di correttamente all’interno del portacapillare,
scritta: 30 mg/dl. Valore indicato anche in fase e/o che la fessura di lettura non sia ostruita
FUORI SCALA di stampa da tracce di polvere o plastilina.
Sul display appare la scritta : Questo messaggio indica che il Controllare che il portacapillare sia Inserito
CAPILLARE FUORI ! portacapillare potrebbe non è inserito all’interno dello strumento se il problema
all’interno dello strumento. persiste, rivolgersi al servizio di assistenza
tecnica
Questo messaggio indica che lo Sostituire il blocco lampada
strumento non riesce ad effettuare la
Sul display appare la scritta:
misura di “zero” correttamente a causa
ERRORE DI ZERO! dell’esaurimento o della rottura della
lampada
Sul display appare la scritta : Questo messaggio indica che vi è una
ERR. DI TARATURA perdita di memoria in particolare per
È necessario rivolgersi al servizio di
quanto riguarda i parametri di
assistenza tecnica
impostazione. In questo caso il risultato
non è affidabile
Al posto del valore della Questo messaggio indica che il valore Controllare che il capillare sia inserito
concentrazione appare la della concentrazione letta è troppo alto. correttamente all’interno del portacapillare,
scritta: e/o che la fessura di lettura non sia ostruita
N da tracce di polvere o plastilina.
oppure
NaN
Lo strumento non comunica Collegamento non corretto. Controllare che sia inserito il cavo PC e
con il PC che questo sia collegato alla porta USB del
computer
Lo strumento invia al PC La velocità di trasmissione dello Verificare che la velocità di trasmissione
scritte incomprensibili strumento non è uguale a quella del dati dello strumento e del programma di
programma di comunicazione. comunicazione, siano uguali (9600 baud)
NOTA:
Nel caso vengano riscontrati dei problemi con la stampante, questa viene automaticamente esclusa e lo strumento continua nel suo
funzionamento regolare fornendo le misure solo tramite il display e la porta USB.
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6.1.3. Prova strumento.
È necessario effettuare periodicamente le seguenti prove:
controllo funzionale
prova linearità
6.1.4. Ispezione e controlli.
È necessario ispezionare e controllare periodicamente tutte le parti dello strumento:
ispezionare il cavo di alimentazione, sostituirlo se danneggiato e/o deteriorato;

controllare la funzionalità del portacapillare e delle sue parti.
6.1.5. Calibrazione strumento
PREPARAZIONE DELLE SOLUZIONI
Per effettuare la taratura è necessario avere a disposizione delle soluzioni di bilirubina di valore noto; il valore più alto
deve essere intorno a 20 mg/dl e il valore intermedio intorno a 10 mg/dl.
Per tarare lo strumento bisogna impostare una curva di calibrazione su tre punti (vedi tabella) preparando così tre
diverse soluzioni di riferimento N0, N1 ed N2.
Si consiglia di utilizzare soluzioni nuove ad ogni taratura in quanto la bilirubina, essendo sensibile alla luce, tende a
decadere.
Esempio utilizzando acqua distillata (N0) e due calibratori con concentrazione 10 mg/dl (N1) e 20 mg/dl (N2).
Calibratore Soluzione Conc. bilirubina

N0 Acqua distillata 0 mg/dl
N1 Level1 10 mg/dl
N2 Level2 20 mg/dl
Preparare tre capillari, uno con acqua distillata (N0), gli alti due con i due calibratori N1 e N2.
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PROCEDURA DI TARATURA
Accendere lo strumento ed attendere che abbia finito il ciclo di warm up

(15 minuti). SERVIZIO
Riempire i capillari con tutte le diluizioni preparate. esegui
Premere il tasto SET fino ad arrivare al menù di SERVIZIO.
Premere il tasto F1.
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Confermare l'operazione di CALIBRAZIONE premendo il tasto F1.

CALIBRAZIONE
esegui avanti
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Inserire il numero dei calibratori di bilirubina preparati in precedenza, in

questo caso 2. Usare i tasti F1 ed F2 per decrementare o incrementare il INSERIRE NUMERO
valore numerico e il tasto SET per inserire un numero a due cifre se CALIB. _
necessario; una volta impostato il valore premere una seconda volta il
tasto SET per andare al menu successivo.
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Impostare il valore del calibratore N1 che corrisponde alla soluzione

preparata 10 mg/dl (vedi tabella) utilizzando i tasti F1, F2 e SET. CALIBRATORE
Premere il tasto SET fino a passare al menu successivo.
NUM 1 = 10
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Sul display viene richiesto di inserire il valore del calibratore N2, che
nell’esempio ha una concentrazione di 20 mg/dl (vedi tabella). CALIBRATORE
Inserito il valore, premere il tasto SET e lo strumento stamperà i calibratori NUM 2 = 20
impostati.
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
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Se i valori stampati sono esatti premere il tasto F1 per accettarli, altrimenti

premere il tasto F2 e ripetere l’operazione di CALIBRAZIONE. STAMPA
accetta ripeti
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Se si accettano i calibratori impostati viene eseguita automaticamente la

misura del BUIO e successivamente viene richiesta la misura dello ZERO. MISURA ZERO
Inserire il capillare con acqua distillata (N0) e premere il tasto F1. esegui
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Viene quindi richiesta la misura del CALIBRATORE 1, inserire il capillare

con la soluzione preparata N1 e premere il tasto F1. MISURA CALIB. 1
Effettuare la misura del CALIBRATORE 2 inserendo il capillare con la esegui
soluzione N2 e premere il tasto F1.
F1 F2
ESCAPE SET PAPER
Conclusa la misura, lo strumento mostra automaticamente il fattore di

regressione lineare contrassegnato dalla lettera r. R = 0.998635
Per avere conferma di una taratura corretta il valore deve essere accetta ripeti
obbligatoriamente compreso tra 0,997000 e 1.
Se il valore di r rientra nell’intervallo, premere il tasto F1 per accettare,
concludere l’operazione di calibrazione e tornare al menu
F1 F2
CALIBRAZIONE; premere F2 per andare al successivo menu STAMPA
PARAMETRI e F1 per stampare i dati di calibrazione allo scopo di
ESCAPE SET PAPER
conservarli.
Se il valore di r non è accettabile premere il tasto F2 e ripetere le MISURE
dei CALIBRATORI come descritto nelle procedure precedenti. Prima di
ripetere le operazioni controllare che non siano stati fatti errori nella
preparazione dei capillari e che siano stati correttamente posizionati nel
porta-capillare.
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6.1.6. Procedura di inserimento dei parametri di taratura
Per Impostare i dati di taratura si usa la tastiera dello strumento, entrando negli appositi menu (come descritto nella
procedura che segue), e il “Certificato di Taratura“.
Per inserire un valore premere il tasto F1 per incrementare la cifra e il tasto F2 per decrementarla. Per spostarsi sulla
posizione successiva premere il tasto SET.
Di seguito è descritta la procedura per l’inserimento dei parametri di taratura:
a) Dalla schermata iniziale premere sei volte il tasto SET fino al menu “SERVIZIO”, quindi premere il tasto F1
(esegui).
b) Premere due volte il tasto F2 (avanti) per accedere al menu ”PARAMETRI DI TARATURA”, quindi premere il
tasto F1 (imposta).
c) Inserire il valore di “Frequenza di Buio” riportato nel “Certificato di Taratura”, poi premere il tasto SET.
d) Inserire il valore di “FB0” riportato nel “Certificato di Taratura“, poi premere il tasto SET.
e) Inserire il valore di “FE0” riportato nel “Certificato di Taratura“, poi premere il tasto SET.
f) Arrivati alla dicitura “NUM. PUNTI” digitare il numero 2 e premere il tasto SET per 2 volte.
g) Inserire il valore di “FB1” riportato nel “Certificato di Taratura“ e premere il tasto SET.
h) Inserire il valore di “FE1” riportato nel “Certificato di Taratura“ e premere il tasto SET.
i) Inserire il valore di “Conc1” riportato nel “Certificato di Taratura“ e premere il tasto SET.
j) Inserire il valore di “FB2” riportato nel “Certificato di Taratura“ e premere il tasto SET.
k) Inserire il valore di “FE2” riportato nel “Certificato di Taratura“. e premere il tasto SET.
l) Inserire il valore di “Conc2” riportato nel “Certificato di Taratura“ e premere il tasto SET.
m) Sul display viene visualizzato il valore di r = xxxx, calcolato automaticamente dallo strumento; se i dati impostati
sono gli stessi riportati nel “Certificato di Taratura“, il valore di “r “ deve coincidere con quello della riga “Fattore di
regressione Lineare r = xxxx” riportato sul certificato stesso.
n) Premere il tasto “F2” (fine) ed il tasto ESCAPE due volte per tornare al menu iniziale.
6.1.7. Sostituzione lampada
a) Aprire lo strumento.
b) Staccare il connettore della lampada dalla scheda TRIX-B.
c) Rimuovere le viti di fissaggio.
d) Togliere il blocco lampada.
Blocco
lampada
Viti di
fissaggio
e) Inserire il nuovo blocco lampada.

f) Ricollegare le connessioni.
a) Accendere lo strumento.
b) Preparare un capillare con acqua distillata.
c) Inserire il capillare all’interno del blocco di misura, facendo attenzione che l’acqua distillata si trovi all’interno della
fessura di lettura del porta-capillare.
d) Dal menu iniziale premere 6 volte il tasto SET per entrare nel menu di SERVIZIO, poi premere F1 (Run).
e) Premere il tasto F2 (Avanti) per entrare nel menu LETTURA FREQUENZE, poi premere F1 (Run).
f) Sul display vengono visualizzate le frequenze (espresse in HZ) associate alle letture eseguite sui due filtri
interferenziali. Le frequenze lette devono essere comprese tra i 200.000 Hz e i 400.000 Hz.
g) Se i valori non rientrano nell’ intervallo sopra indicato, contattare l’assistenza tecnica.
h) Richiudere lo strumento.
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6.2. RIPARAZIONI
Sono previste da parte dell’utilizzatore, solo semplici interventi di manutenzione ordinaria. In presenza di eventuali
guasti o anomalie insorgenti dall’utilizzo dello strumento, si rende necessaria una manutenzione correttiva con
l’intervento di un tecnico qualificato.
Gli interventi di RIPARAZIONE (manutenzione straordinaria), devono essere eseguiti

esclusivamente (vedere Sezione 1 del presente manuale) da:
• Tecnici QUALIFICATI che abbiano una approfondita conoscenza dello strumento,
eventualmente acquisita in apposito corso di addestramento, che abbiano disponibili le istruzioni
tecniche di “service” dello strumento e che siano dotati di parti di ricambio originali.
• Servizio Assistenza Tecnica Autorizzato, che può intervenire (su specifica richiesta o con
contratto di assistenza annuale), con Tecnici Specializzati, nonché con strumentazione idonea e
con parti di ricambio originali.
Sono vietate trasformazioni e modifiche dello strumento. L’utilizzatore dovrà assumersi le

responsabilità per tali modifiche e le conseguenze che ne risultassero.
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SEZIONE 7 - IMBALLAGGIO, TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO E

DISMISSIONE
7.1. GENERALITA’
Per effettuare le operazioni d’imballaggio, trasporto ed immagazzinamento si richiede la “messa fuori
servizio” dello strumento. Per questo è necessario attenersi alle istruzioni riportate di seguito.
Lo strumento ha effettuato la manipolazione di campioni potenzialmente infetti (urine, sieri

umani, ecc.) che potrebbero aver causato una CONTAMINAZIONE dello stesso. Osservare
le norme di sicurezza generali per la presenza di sostanze biologiche potenzialmente
infette.
Prima di eseguire la messa fuori servizio, LO STRUMENTO DEVE ESSERE
DECONTAMINATO ! (vedere APPENDICE A).
Se lo strumento deve essere trasportato o immagazzinato, allegare il Certificato di
decontaminazione, (vedi appendice A) datato e firmato da un operatore qualificato.
7.2. MESSA FUORI SERVIZIO DELLO STRUMENTO

Rimuovere la spina dell’alimentazione dello strumento e del PC.
Se lo strumento è stato usato, disinfettarlo con cura e pulirlo seguendo le istruzioni di disinfezione o le regole
interne del laboratorio.
Se lo strumento deve essere trasportato o immagazzinato, allegare il Certificato di decontaminazione,

(vedi appendice A) datato e firmato da un operatore qualificato.
7.2.1. Stoccaggio provvisorio
Disattivare lo strumento ed applicare opportuni contrassegni di “MATERIALE FUORI SERVIZIO”
7.3. IMBALLAGGIO DELLO STRUMENTO

L’imballaggio si rende necessario qualora lo strumento debba essere trasportato/spedito a mezzo di corriere
o altro vettore.
Per effettuare l’imballaggio è sufficiente attenersi alle seguenti indicazioni:
- Sistemare lo strumento nella scatola di imballaggio originale.
- Applicare sulla scatola dello strumento opportuni contrassegni e/o indicazioni di avviso:
“MATERIALE FUORI SERVIZIO”
Materiale con presenza di sostanze biologiche potenzialmente infette.
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7.4. TRASPORTO DELLO STRUMENTO

Il trasporto manuale dello strumento fuori dalla scatola di trasporto deve essere limitato all’area di utilizzo,
avendo cura di evitare urti dannosi.
Lo strumento può essere normalmente trasportato utilizzando l’imballo originale fornito con lo stesso.
Lo strumento deve essere corredato dal certificato di decontaminazione (vedi appendice A),
possibilmente applicato sulla scatola di imballaggio.
7.5. IMMAGAZZINAMENTO DELLO STRUMENTO

Se dovesse essere necessario l’immagazzinamento dello strumento per un periodo di inutilizzazione, sarà
sufficiente immagazzinarlo avendo cura di imballarlo come sopra descritto.
L’ambiente di immagazzinamento dovrà essere privo di umidità eccessiva (max 80%) e la temperatura
compresa tra 4 e 60°C.
Lo strumento deve essere corredato dal certificato di decontaminazione (vedi appendice A),
possibilmente applicato sulla scatola di imballaggio.
! Devono essere osservate le prescrizioni antinfortunistiche e di sicurezza valide per le

operazioni di movimentazione e sollevamento.
7.6. PROCEDURE DI DISMISSIONE
Ai sensi della direttiva 2012/19/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 luglio 2012 sui rifiuti di
apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) recepita con Decreto Legislativo 14 Marzo 2014 n. 49, il simbolo
del cassonetto barrato sull’apparecchiatura o sulla sua confezione indica che il prodotto alla fine della propria vita utile
deve essere raccolto separatamente dagli altri rifiuti.
La raccolta differenziata della presente apparecchiatura giunta a fine vita è organizzata e gestita dal produttore.
L’utente che vorrà disfarsi della presente apparecchiatura dovrà quindi contattare il produttore e seguire il sistema che
questo ha adottato per consentire la raccolta separata dell’apparecchiatura giunta a fine vita.
L’adeguata raccolta differenziata per l’avvio successivo dell’apparecchiatura dismessa al riciclaggio, trattamento e allo
smaltimento ambientale compatibile contribuisce ad evitare possibili effetti negativi sull’ambiente e sulla salute e
favorisce il reimpiego e/o riciclo dei materiali di cui è composta l’apparecchiatura. Lo smaltimento abusivo del prodotto
da parte del detentore comporta l’applicazione delle sanzioni amministrative previste dalla normativa vigente.
Condizione necessaria per l'applicazione della Direttiva in oggetto è la presenza di una etichetta CE leggibile
e di una dichiarazione di decontaminazione dello strumento.
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SEZIONE 8 – APPENDICI
A.1 DECONTAMINAZIONE DELLO STRUMENTO.
L’uso dello strumento prevede la manipolazione di campioni biologici potenzialmente

infetti (plasma umano) che possono causare CONTAMINAZIONI.
Pertanto tutte le parti dello strumento e i suoi accessori devono essere considerate
potenzialmente contaminate.
A.1.1. Processo di decontaminazione

Per la disinfezione dello strumento usare dei disinfettanti ad ampio spettro(o sostanze equivalenti). Di seguito sono
riportati alcuni disinfettanti da poter utilizzare:
Lysetol
Aseptisol
Germocid Plus
Applicare i disinfettanti solamente sulla superficie dello strumento.
1) Indossare guanti monouso, occhiali di protezione e un adeguato abbigliamento protettivo

2) Preparare un sacco autoclave per tutti gli articoli a perdere necessari durante il processo di disinfezione e
marcarlo con nastro autoclave
3) Staccare la spina di alimentazione per separare lo strumento dall’alimentazione corrente.
4) Eliminare tutti gli accessori. Quelli che verranno spediti con lo strumento dovranno essere disinfettati.
5) Vaporizzare con cautela il disinfettante sulla superficie dello strumento. In alternativa può essere usata una garza
o un batuffolo di carta morbida impregnata di soluzione disinfettante.
6) Dopo un periodo di contatto di almeno 10 minuti, ripetere il trattamento di cui al punto precedente.
7) Dopo un periodo di contatto di cinque ore, pulire la superficie dello strumento con un detergente leggero o acqua
distillata per eliminare resti di disinfettante e eventuale sporcizia.
8) Asciugare con cura Io strumento.
9) Imballare lo strumento e gli eventuali accessori nel contenitore originale.
10) Disinfettare le mani e lavarle con un detergente leggero.
11) Compilare un Certificato di Decontaminazione (par. A.1.2.) allegandolo allo strumento.
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A.1.2. Certificato di Decontaminazione
Il presente certificato di decontaminazione, DEVE essere compilato ed allegato ad ogni strumento prima di essere
spedito ad un centro assistenza per lavori di manutenzione e riparazione.
Il certificato deve essere applicato in modo ben visibile sull’imballo dello strumento.
CERTIFICATO DI DECONTAMINAZIONE
Strumento:_____________________________
Modello:________________________________
Matricola: _________________________
Con la presente si dichiara esplicitamente che :
lo strumento e i relativi accessori aggiunti nell’imballo non sono

stati messi in contatto, in qualsiasi periodo con sostanze
biologiche nocive,
o ovvero
lo strumento e i relativi accessori sono stati disinfettati e/o

decontaminati per disattivare o eliminare qualsiasi sostanza
biologica che potrebbe essere dannosa al personale di servizio.
Nome: ____________________________________
Ditta:_______________________________________
Indirizzo:___________________________________
Data ___________________ Firma
Pag. 40 / 40

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Viale Tivoli 102 – 00018 Palombara Sabina (Roma) - Italy

MANUALE D’USO - NEO-BIL Plus

Index Date Description Execution/ Drafting / Verification/ Approval

MANUALE D’USO - NEO-BIL Plus

MANUALE D’USO - NEO-BIL Plus

1.2.1. Istruzioni per richiesta interventi

1.2.2. Istruzioni per l’ordine delle parti di ricambio

numero d’ordine del cliente;

MANUALE D’USO - NEO-BIL Plus

1.3 DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ

Dichiarazione di conformità secondo la Direttiva 98/79/EC

- Direttiva 2004/108/CE sulla compatibilità elettromagnetica e seguenti norme armonizzate:

Palombara Sabina, 16 Giugno 2010

MANUALE D’USO - NEO-BIL Plus

SEZIONE 2 - AVVERTENZE GENERALI DI SICUREZZA

È il simbolo generico di avvertenza di PERICOLO. Nella presente documentazione, significa che

Lo strumento prevede la manipolazione di campioni biologici potenzialmente infetti (plasma

È un’informazione importante concernente lo strumento oppure una parte della documentazione

2.2. USO PREVISTO

2.3. USO CONFORME ALLE PRESCRIZIONI

Sono vietate trasformazioni e modifiche dello strumento. L’utilizzatore dovrà assumersi le

MANUALE D’USO - NEO-BIL Plus

SEZIONE 3 - INFORMAZIONI GENERALI

3.2. FINALITÀ E PECULIARITÀ DELLO STRUMENTO

3.3. PRINCIPALI CARATTERISTICHE

Bilirubinometro a lettura Spettrofotometrica diretta per la misura della concentrazione

Reagenti Nessun reagente addizionale è richiesto per l’esecuzione del test

MANUALE D’USO - NEO-BIL Plus

3.4. SPECIFICHE TECNICHE

Finalità ed uso dello strumento misura della Bilirubina totale.

Tipo di campione sangue intero centrifugato

Volume campione meno di 70 µl

Cuvette di lettura microcapillari eparinizzati per ematocrito

Unità di misura mg/dl oppure µmol/l

Range di misura 5/30 mg/dl o 85/510 µmol/l

Sistema di misura fotometrico

Lettura campione in un unico punto del capillare

Zero e controlli completamente automatici

Interferenti sottrazione automatica

Tempo di risposta 3s circa anche su campioni altamente emolizzati

In accuratezza di lettura < 5%

Rivelatore fotodiodo al silicio

Filtri ottici 455 e 575 nm

Programmazione tramite tastiera

Risultati su display e stampante

Memorizzazione dati ultime 1000 letture

Uscita dati porta USB

Altre funzioni orologio/datario e timer

Alimentazione 100 ÷ 260 VAC, 50 ÷ 60 Hz, 25 W

Condizioni operative temperatura da + 10 a + 35 °C

Configurazione di fornitura: − Cd con manuale d’uso;

CONSUMABILI − Lancette pungi-dito (conf. Da 500 pz) cod. ACL-LP 05000;

MANUALE D’USO - NEO-BIL Plus

SEZIONE 4 - ISTRUZIONI PER L'INSTALLAZIONE E LA MESSA IN SERVIZIO

4.1. INSTALLAZIONE DELLO STRUMENTO

4.1.1. Posizionamento dello strumento

4.1.2. Alimentazione elettrica dello strumento

4.2. COLLEGAMENTO NEO-BIL Plus − COMPUTER

MANUALE D’USO - NEO-BIL Plus

4.2.1. INSTALLAZIONE DEL DRIVER USB

Lo strumento comunica con il PC grazie ad un convertitore RS232-USB.

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