NEO BIL

Bilirubinometro neonatale

MANUALE D’USO

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SOMMARIO
INTRODUZIONE ......................................................................................................................................................................... 5
0.1. GENERALITÀ .............................................................................................................................................................. 5
0.2. GARANZIA................................................................................................................................................................... 5
0.2.1. Istruzioni per richiesta interventi .......................................................................................................................... 5
0.2.2. Istruzioni per l’ordine delle parti di ricambio ...................................................................................................... 5
0.3. DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ .................................................................................................................. 6
SEZIONE 1 - AVVERTENZE GENERALI DI SICUREZZA .................................................................................................. 7
1.1. PERICOLI E AVVERTENZE – SIMBOLOGIA ........................................................................................................... 7
1.2. USO PREVISTO............................................................................................................................................................ 7
1.3. USO CONFORME ALLE PRESCRIZIONI .................................................................................................................. 7
SEZIONE 2 - INFORMAZIONI GENERALI ............................................................................................................................ 8
2.1. BACKGROUND CLINICO........................................................................................................................................... 8
2.2. FINALITÀ E PECULIARITÀ DELLO STRUMENTO................................................................................................. 8
2.3. PRINCIPALI CARATTERISTICHE............................................................................................................................. 8
2.4 SPECIFICHE TECNICHE............................................................................................................................................. 9
SEZIONE 3 - ISTRUZIONI PER L'INSTALLAZIONE E LA MESSA IN SERVIZIO....................................................... 10
3.1 INSTALLAZIONE DELLO STRUMENTO ............................................................................................................... 10
3.1.1 Posizionamento dello strumento ......................................................................................................................... 10
3.1.2. Alimentazione elettrica dello strumento.............................................................................................................. 10
3.2. COLLEGAMENTO NEO BIL − COMPUTER ........................................................................................................... 10
3.3. MESSA IN SERVIZIO DELLO STRUMENTO.......................................................................................................... 11
3.3.1. Inserimento della carta ....................................................................................................................................... 11
3.3.2. Specifiche del capillare ....................................................................................................................................... 11
3.3.3. Raccolta e preparazione del campione ............................................................................................................... 12
SEZIONE 4 - ISTRUZIONI PER L'USO.................................................................................................................................. 13
4.1. INTRODUZIONE ALLA SEQUENZA OPERATIVA................................................................................................ 13
4.2. ACCENSIONE DELLO STRUMENTO...................................................................................................................... 13
4.3. IMPOSTAZIONE GENERALE (MENU DI SET)....................................................................................................... 14
4.3.1. Scelta della lingua............................................................................................................................................... 14
4.3.2. Stampa automatica dei campioni. ....................................................................................................................... 14
4.3.3. Stampa dati ......................................................................................................................................................... 14
4.3.4. Impostazione della data ...................................................................................................................................... 15
4.3.5. Impostazione dell’ora.......................................................................................................................................... 16
4.3.6. Servizio................................................................................................................................................................ 16
4.3.7. Unità di Misura................................................................................................................................................... 17
4.4. ESECUZIONE ANALISI ............................................................................................................................................ 17
4.4.1. Esecuzione della misura...................................................................................................................................... 17
4.5. TIMER......................................................................................................................................................................... 18
SEZIONE 5 - MANUTENZIONE.............................................................................................................................................. 20
5.1. VERIFICHE E MANUTENZIONI PREVENTIVE. .................................................................................................... 20
5.1.1. Pulizia ................................................................................................................................................................. 20
5.1.2. Individuazione guasti (diagnostica) .................................................................................................................... 21
5.1.3. Prova strumento.................................................................................................................................................. 22
5.1.4. Ispezione e controlli. ........................................................................................................................................... 22
5.1.5. Calibrazione strumento....................................................................................................................................... 22
5.1.6. Procedura inserimento parametri di taratura..................................................................................................... 24
5.1.7. Sostituzione lampada .......................................................................................................................................... 25
5.2. RIPARAZIONI ............................................................................................................................................................ 25
SEZIONE 6 - IMBALLAGGIO, TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO .................................................................. 26
6.1. GENERALITA’........................................................................................................................................................... 26
6.2. IMBALLAGGIO DELLO STRUMENTO................................................................................................................... 26
6.3. TRASPORTO DELLO STRUMENTO........................................................................................................................ 26
6.4. IMMAGAZZINAMENTO DELLO STRUMENTO.................................................................................................... 26
SEZIONE 7 – APPENDICI ........................................................................................................................................................ 27
APPENDICE A ......................................................................................................................................................................... 27
A.1. DECONTAMINAZIONE DELLO STRUMENTO. .................................................................................................... 27
A.1.1. Processo di decontaminazione ............................................................................................................................ 27
A.1.2 Certificato di Decontaminazione ........................................................................................................................ 28
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INTRODUZIONE
0.1. GENERALITÀ
Il manuale fornisce all’utilizzatore le opportune istruzioni per consentire un impiego sicuro e appropriato del
NEO BIL, nonché per facilitare le operazioni di manutenzione.
In particolare, questo manuale è costituito da:
− l’Introduzione, contenente le informazioni sulla Garanzia, l’Assistenza Tecnica e la
dichiarazione CE di conformità
− la sezione 1 contenente le avvertenze generali di sicurezza
− la sezione 2 contenente le informazioni generali, dati tecnici e prestazioni dello strumento
− la sezione 3 contenente le istruzioni per l’installazione e la messa in servizio dello strumento
− la sezione 4 contenente le istruzioni per l’uso operativo
− la sezione 5 contenente le indicazioni per l’effettuazione della manutenzione preventiva da
effettuare a livello utente
− la sezione 6 contenente le indicazioni per l’imballaggio, il trasporto e l’immagazzinamento dello
strumento; fornisce inoltre indicazioni per mettere lo strumento “fuori servizio”
− la sezione 7 contenente le appendici
Il presente manuale deve essere considerato una parte integrante dello strumento, deve rimanere
disponibile e a portata di mano dell’installatore, dell’utilizzatore e del manutentore. Si raccomanda di
leggerne attentamente il contenuto prima di intervenire sullo strumento.
In particolare si raccomanda di prendere visione del contenuto della Sezione 1 “AVVERTENZE GENERALI
DI SICUREZZA” e di osservare scrupolosamente le indicazioni contenute nel manuale.
In caso di un qualsiasi problema o eventuale guasto si prega di consultare il Servizio di Assistenza Tecnica
Autorizzato.

0.2. GARANZIA
Ogni strumento è fornito regolarmente collaudato, ed è garantito per 12 mesi a partire dalla data di
consegna.
La garanzia è estesa a tutte le parti meccaniche ed elettriche.
Tale garanzia viene applicata esclusivamente nel caso l’installazione, l’uso e la manutenzione, siano
eseguiti dall’Utilizzatore in ottemperanza alle istruzioni contenute nel presente manuale, letto e compreso in
ogni sua parte.
Dalla garanzia sono escluse, in caso di intervento esterno dei nostri tecnici, le spese e le ore di viaggio e
trasferta, che verranno conteggiate totalmente come ore lavorative.
La garanzia esclude ogni e qualsiasi responsabilità per danni diretti o indiretti a persone o cose derivanti da
uso o manutenzione inadeguata dello strumento. Sono escluse dalla garanzia tutte le parti che, per il loro
impiego specifico, sono soggette a consumo o ad usura.
0.2.1. Istruzioni per richiesta interventi
In caso di richiesta di intervento tecnico è opportuno fornire informazioni chiare ed esaurienti, con
riferimento al presente manuale indicando sempre i dati riportati nella targa identificativa (modello, matricola
ed anno di fabbricazione).
Si ricorda che solo personale Tecnico Qualificato Autorizzato, dotato di apposita strumentazione e pezzi di
ricambio originali può effettuare operazioni di riparazione, restando a carico dell’Utilizzatore le operazioni di
uso e manutenzione ordinaria indicate nel presente manuale.
0.2.2. Istruzioni per l’ordine delle parti di ricambio
I componenti che sono soggetti a deterioramento, o che risultino difettosi, che necessitano di essere
sostituiti vanno richiesti come qui di seguito riportato.
In particolare, i dati da riportare nell’ordinativo dei pezzi di ricambio sono i seguenti:
− numero d’ordine del cliente;
− tipo e/o versione dello strumento;
− numero di matricola dello strumento;
− numero di codice del particolare;
− descrizione del particolare;
− quantità;
− indirizzo, ragione sociale ed eventuale recapito per la consegna della merce.
Vi ricordiamo che, nella necessità, l’uso dei RICAMBI ORIGINALI garantisce l’efficienza e la durata nel
tempo dello strumento.
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0.3. DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ

Dichiarazione di conformità secondo la Direttiva 98/79/CE

sui Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD)

DAS s.r.l., produttore dello strumento ”Neo Bil”, Bilirubinometro neonatale, classe di rischio Dispositivi
Medico-Diagnostici in Vitro, dichiara che il suddetto strumento è conforme alle prescrizioni della
direttiva Europea 98/79/CE.

La presente dichiarazione di conformità è basata sui seguenti elementi:

Sistema di Gestione per la Qualità (ISO 9001:2000): Procedure e Istruzioni di lavoro per
• Controllo del processo di progettazione;
• Controllo del processo di produzione;
• Prove, Controlli e Collaudi.
Documentazione di Prodotto:
• Fascicolo Tecnico;
• Analisi dei rischi;
• Manuale d’uso;
• Manuale di servizio.

Palombare Sabina 15 Novembre 2003

L’Amministratore Unico

Lo strumento risulta in conformità con quanto previsto dalle seguenti direttive comunitarie, comprese le
ultime modifiche, e con la relativa legislazione nazionale di recepimento:
− direttiva 98/79 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
− direttiva 73/23 sul materiale elettrico in bassa tensione
− direttiva 89/336 sulla Compatibilità Elettromagnetica
Sono state applicate le seguenti norme armonizzate:
Sistema qualità:
− UNI EN ISO 9001:2000 “Sistemi di gestione per la qualità”
Analisi dei rischi:
− CEI EN 14971 (2000) “Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici”
Sicurezza:
− CEI EN 61010-1 (1997) (CEI 66-5) “Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di
misura, controllo e per utilizzo in laboratorio - Parte 1: Prescrizioni generali”
Compatibilità Elettromagnetica:
− CEI EN 61326 -1 (1998) (CEI 65-50) "Apparecchi elettrici di misura, controllo e
laboratorio
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SEZIONE 1 - AVVERTENZE GENERALI DI SICUREZZA

1.1. PERICOLI E AVVERTENZE – SIMBOLOGIA
In questo manuale, i seguenti simboli sono utilizzati per richiamare l’attenzione alle segnalazioni di pericolo
e avvertenze:

È il simbolo generico di avvertenza di PERICOLO. Nella presente documentazione, significa che

la non osservanza delle relative avvertenze in condizione di operatività può comportare rischi
gravi per l’incolumità delle persone.
Indica la presenza di elementi in TENSIONE ELETTRICA il cui contatto può provocare la morte.
Coperture che portano questa indicazione possono essere rimosse solo da personale qualificato,
previa disattivazione della alimentazione elettrica.

Lo strumento prevede la manipolazione di campioni biologici potenzialmente infetti (plasma

umano) che possono causare INFEZIONI/CONTAMINAZIONI. Osservare sempre le norme di
sicurezza generali per la presenza di tali sostanze biologiche.

Significa che la non osservanza delle relative avvertenze può causare danni allo strumento e/o il
suo non corretto funzionamento.

È un’informazione importante concernente lo strumento oppure una parte della documentazione

che occorre tenere particolarmente presente.

1.2. USO PREVISTO

Lo strumento è predisposto per essere utilizzato per gli scopi e nelle condizioni operative seguenti:

− esecuzione di misure di diagnostica medica in vitro (IVD) come specificato nei dati tecnici;
− operare a temperatura ambiente e umidità relativa in accordo ai dati tecnici specificati;
− l’apparecchio non deve essere messo in funzione in condizioni ambientali potenzialmente
esplosive o a rischio d’incendio.

Lo strumento deve essere usato soltanto per i casi di impiego e nelle condizioni ambientali, espressamente
previsti nel presente manuale. Ogni altro uso è da considerare improprio e non ammesso.

1.3. USO CONFORME ALLE PRESCRIZIONI

Lo strumento deve essere impiegato, per gli usi previsti, in perfette condizioni tecniche, in stretta
osservanza delle vigenti norme di sicurezza e delle norme per la prevenzione degli infortuni.
Il presente “Manuale di uso” è, pertanto, destinato:
- a personale medico e paramedico che è tenuto a verificare la rispondenza degli ambienti e delle
condizioni di lavoro all’idonea installazione/utilizzazione, alla conoscenza dettagliata di tutte le
norme di sicurezza generali e alle avvertenze particolari riportate nel manuale e di tutte le
operazioni necessarie per il corretto uso e manutenzione ordinaria. Non è però abilitato alle
operazioni di riparazione dello strumento.
- al Tecnico Qualificato che può effettuare operazioni di manutenzione straordinaria (riparazioni)
dello strumento, limitatamente alle istruzioni ricevute in apposito corso di addestramento e
dotandosi di parti di ricambio originali .
Sono vietate trasformazioni e modifiche dello strumento. L’utilizzatore dovrà assumersi le
responsabilità per tali modifiche e le conseguenze che ne risultassero.
In caso di necessità, per la manutenzione straordinaria (riparazioni), ci si può rivolgere al Servizio
Assistenza Tecnica Autorizzato che può intervenire con Tecnici Specializzati, nonché con strumentazione
idonea e con parti di ricambio originali.
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SEZIONE 2 - INFORMAZIONI GENERALI

2.1. BACKGROUND CLINICO
La Bilirubina è una molecola liposolubile, prodotto di degradazione del gruppo Eme, la maggioranza della quale
proviene dall’Emoglobina derivante dalla distruzione fisiologica dei globuli rossi. La Bilirubina viene coniugata a
livello epatico a formare glucosidi idrosolubili che vengono successivamente secreti con la bile.
L’Ittero neo-natale può presentarsi nei primi giorni di vita ed è caratterizzato da elevate concentrazioni di
Bilirubina nel siero. Il dosaggio della Bilirubina totale viene utilizzato per valutare e monitorare l’evoluzione
dell’Ittero e l’efficacia della terapia nonché per effettuare ulteriori accertamenti diagnostici.
Condizioni che causano l’insorgere dell’Ittero neo-natale si dividono in due gruppi, quelli in cui predomina la
Bilirubina non-coniugata, comprendenti ittero fisiologico e malattie emolitiche, e quelli in cui la Bilirubina
coniugata supera il 30% del totale. Elevati livelli di Bilirubina non-coniugata possono portare al suo deposito nei
tessuti adiposi, quale il cervello, che può portare ad Encefalopatia da Bilirubina o Kernittero, una seria patologia
neurologica che può causare seri danni cerebrali ed in alcuni casi la morte.
L’insorgere di un Ittero fisiologico è una condizione abbastanza comune nei neonati. Diversi fattori possono
causare tale stato, compresa un’aumentata produzione di Bilirubina dovuta ad una emivita più breve dei globuli
rossi ed immaturità del sistema di coniugazione. Generalmente questa situazione non viene considerata
pericolosa ma richiede un costante monitoraggio per controllare che il livello di Bilirubina non raggiunga i livelli
propri del Kernittero. Il trattamento a cui viene sottoposto il neonato in questi casi è la fototerapia che alterando
la struttura della Bilirubina non-coniugata la rende idrosolubile e quindi non tossica.
Le malattie Emolitiche si possono avere, principalmente, quale conseguenza dell’incompatibilità del fattore Rh
tra madre e figlio. Anticorpi presenti nel sangue materno distruggono i globuli rossi del neonato causando una
eccessiva produzione di Bilirubina. La concentrazione di Bilirubina può aumentare rapidamente ed in casi
estremi può essere necessario sottoporre il paziente a trasfusione.
Il bilirubinometro NEO-BIL utilizza la Spettrofotometria diretta per la misura della concentrazione di Bilirubina
totale su plasma. Il NEO-BIL offre un mezzo rapido ed efficace per il controllo e monitoraggio dell’Ittero
neonatale utilizzando piccole quantità di campione. Il dato analitico è disponibile in pochi minuti (tempo di
lettura 8 secondi) dalla raccolta del campione permettendo al clinico rapidità di intervento ed una pronta terapia.

2.2. FINALITÀ E PECULIARITÀ DELLO STRUMENTO

Il bilirubinometro NEO BIL è uno strumento dedicato alla misurazione dei livelli ematici di Bilirubina totale su
campione di sangue intero raccolto tramite microcapillare.

2.3. PRINCIPALI CARATTERISTICHE

Principio Bilirubinometro a lettura Spettrofotometrica diretta per la misura della

concentrazione della Bilirubina totale ematica.
Campione Campione di sangue intero prelevato tramite microcapillare eparinizzato
e centrifugato in microcentrifuga.
Reagenti Nessun reagente addizionale è richiesto per l’esecuzione del test

Lettura Sistema di lettura su unico punto sia per la Bilirubina che per gli
interferenti (correzione automatica)
Calibrazione Taratura interna effettuata in sede produttiva contro calibratori a titolo
noto. Stabilità della calibrazione: 6 mesi. Possibilità di ri-calibrazione
direttamente a cura dell’utilizzatore.
Tipologia di strumento Strumento completamente autonomo di tipo “Stand alone” completo di
Software interno, tastiera, display alfanumerico a cristalli liquidi e
stampante interna.
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2.4 SPECIFICHE TECNICHE.

Finalità ed uso dello strumento misura della Bilirubina totale.

Tipo di campione sangue intero centrifugato
Volume campione ∼ 70 µl
Cuvette di lettura microcapillari eparinizzati per ematocrito
Unità di misura mg/dl oppure µmol/l
Range di misura 5 – 30 mg/dl
Sistema di misura fotometrico
Lettura campione in un unico punto del capillare
Zero e controlli completamente automatici
Interferenti sottrazione automatica
Tempo di risposta 8 secondi, anche su campioni emolizzati
Errore di lettura < 5%
Rivelatore fotodiodo al silicio
Filtri ottici 455 e 575 nm
Programmazione tramite tastiera
Risultati su display e stampante
Memorizzazione dati oltre 500 letture in memoria con batteria di protezione
Uscita dati RS232
Altre funzioni orologio/datario e timer
Dimensioni cm 32 x 26 x 12 (h)
Peso Kg 4,5
Alimentazione 230/115 VAC, 50 – 60 Hz, 25 W
Condizioni operative temperatura da + 10 a + 35 °C
umidità relativa < 80%
Condizioni di temperatura da – 10 a + 60 °C
immagazzinamento umidità relativa < 80%
Configurazione − manuale d’uso;
di fornitura: − 1 rotolo di carta termica;
− 1 confezione di capillari (100 pezzi);
− 1 tavoletta di plastilina;
− kit fusibili
− cavo alimentazione
CONSUMABILI (disponibili su
− Lancette pungi-dito (conf. Da 500 pz) cod. ACL-LP 05000;
richiesta)
− Plastilina sigillante cod. ACL-PL-747500;
− Microcapillari (con f. da 1000 pz) cod. ACL-CP-74931;
− Carta termica (conf. da 4 rotoli) cod. CRT-01-058;
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SEZIONE 3 - ISTRUZIONI PER L'INSTALLAZIONE E LA MESSA IN

SERVIZIO
Durante l’installazione e la messa in servizio dello strumento, l’operatore deve
osservare scrupolosamente le avvertenze di sicurezza per l’uso e la manutenzione
e le norme di sicurezza generali come riportato nella Sezione 1 del presente
manuale.

3.1 INSTALLAZIONE DELLO STRUMENTO

3.1.1 Posizionamento dello strumento

Lo strumento è progettato per essere sistemato su un piano di appoggio (tavolo o piano di lavoro
equivalente), in ambiente con temperatura tra 15 e 35°C, protetto dalla irradiazione solare diretta e non
eccessivamente umido (umidità relativa inferiore a 80%).

3.1.2. Alimentazione elettrica dello strumento

Una volta sistemato lo strumento nella posizione di impiego stabilita, si procede al collegamento
dell’alimentazione elettrica da rete a 230VAC o 115VAC, a mezzo dei cavi forniti con lo strumento.

Attenzione: assicurarsi che la tensione di rete sia compatibile con quella richiesta, indicata nella targa
di identificazione posta nella parte posteriore dello strumento !
Attenzione: controllare che i fusibili installati corrispondano ai valori marcati sul retro dello strumento !
230 V~ n° 2 fusibili rapidi da 0.25 A
115 V~ n° 2 fusibili rapidi da 0.5 A

3.2. COLLEGAMENTO NEO BIL − COMPUTER

Con lo strumento può essere fornito (in opzione) il cavo di collegamento e il software che permette il collegamento
dello strumento alla porta seriale RS232 di un personal computer IBM o compatibile, in modo da poter trasferire,
registrare e stampare i dati acquisiti
È possibile utilizzare vari tipi di programmi di comunicazione, purché siano impostati correttamente i parametri di
comunicazione:
• 8 bit • velocità 9600 baud
• nessuna parità • bit di stop
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3.3. MESSA IN SERVIZIO DELLO STRUMENTO

3.3.1. Inserimento della carta

Inserire il rotolo di carta termica nell'apposito alloggiamento, facendo attenzione che il lato sensibile della carta
venga posto verso il basso (di solito il lato sensibile della carta termica ha una superficie più liscia e più lucida
rispetto all'altro lato). Tagliare in modo regolare (possibilmente con delle forbici) l’estremità della carta ed inserirla
nell'apposita fessura della stampante, premendo contemporaneamente il tasto PAPER; questo tasto è sempre attivo
e causa un avanzamento della carta, che nel menu iniziale è di 6 righe proprio per facilitare l'inserimento di un nuovo
rotolo, mentre in tutte le altre fasi del funzionamento del NEO BIL è di una sola riga.

TESTINA STAMPANTE
FESSURA PER INSERIMENTO CARTA

STAMPANTE

LATO SENSIBILE

Note: per una buona stampa, si raccomanda di utilizzare sempre carta originale

3.3.2. Specifiche del capillare

Il NEO BIL utilizza capillari standard normalmente reperibili in commercio. Essi sono del tipo eparinato della capacità
75 µl con le seguenti caratteristiche:
Lunghezza 75 mm ±1 mm
Diametro esterno 1.5 - 1.6 mm
Diametro interno 1.1 - 1.2 mm
Volume 75 µl
Per un corretto uso dello strumento si consiglia di utilizzare capillari con caratteristiche simili a quelle sopra riportate.
Capillari di diverso formato possono causare errori nelle letture finali del campione.
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3.3.3. Raccolta e preparazione del campione

Precauzioni
‰ Durante la raccolta e preparazione del campione nonché durante l’utilizzo dello strumento
indossare sempre guanti monouso, occhiali di protezione ed un adeguato abbigliamento protettivo.
‰ Al fine di evitare contaminazioni, dopo la raccolta del campione di sangue nel capillare di lettura
pulire bene, asciugando con garza o carta assorbente, l’esterno del capillare stesso.
‰ Attenzione !!! Essendo di vetro estremamente sottile, il capillare risulta essere particolarmente
fragile e soggetto a facili rotture qualora non usato con la dovuta cautela. Pertanto, in tutte le fasi
di lavoro (raccolta del campione, chiusura del capillare, centrifugazione, lettura) manipolare con
molta cautela il capillare .
Raccolta e preparazione del campione
‰ Dopo aver opportunamente disinfettato la parte di epidermide interessata, praticare una puntura
con una lancetta pungi-dito.
‰ Raccogliere per capillarità il sangue all’interno del capillare di misura, possibilmente riempiendolo
completamente (volume minimo richiesto 70 µl) .
‰ Chiudere il capillare ad una estremità con la plastilina sigillante e centrifugare a 12.000 rpm per
cinque minuti.
Alloggiamento nel Portacapillare
‰ Estrarre il Portacapillare situato nella parte anteriore dello strumento e verificare che l’apposito
alloggiamento del capillare sia libero.
‰ Premendo la pinza blocca-capillare, sollevare la pinza ed inserire il capillare nel suo alloggiamento.
Controllare visivamente che il siero del campione in esame si trovi all’interno della fessura di
lettura e che questa sia completamente occupata dal siero.
‰ Reinserire il Portacapillare nello strumento per la lettura e procedere secondo la procedura
prevista.
Nota: al fine di ridurre il rischio di contaminazione, si consiglia, alla fine di ogni seduta di lavoro, di
procedere alla pulizia del Portacapillare come descritto nella Sezione 6 del presente manuale.

Siero

Capillare Punto di lettura

Sangue centrifugato

Plastilina

Pinza blocca capillare

Fessura di lettura

Porta - capillare
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SEZIONE 4 - ISTRUZIONI PER L'USO

4.1. INTRODUZIONE ALLA SEQUENZA OPERATIVA
Per illustrare l’impiego dello strumento sono di seguito indicate, sotto forma di diagramma di flusso, la
sequenza delle principali operazioni da eseguire.

Tav. 5.1 IMPIEGO DELLO STRUMENTO - Diagramma di flusso generale

MENU
INIZIALE

MENU FUNZIONE
ANALISI
DI SET TIMER

4.2. ACCENSIONE DELLO STRUMENTO

All'accensione il NEO BIL verifica automaticamente il funzionamento delle parti fondamentali e stampa su
carta una intestazione contenente il nome dello strumento, la revisione del software, la data e l'ora in cui è
stato acceso. Successivamente il display visualizza il menu iniziale:

• I tasti F1 ed F2 consentono, in generale, di selezionare

una delle due funzioni indicate sulla riga inferiore del (data) (ora)
display (in questo caso "ANALISI" e "TIMER").
analisi timer
• il tasto SET permette di variare alcune impostazioni
dello strumento (ad esempio la data e l’ora)
• il tasto PAPER esegue un avanzamento della carta
molto piu lungo del normale per facilitare l'introduzione F1 F2
di un nuovo rotolo.
• il tasto ESCARE permette in generale di tornare indietro ESCAPE SET PAPER
al menu precedente

Il NEO BIL è dotato di una funzione di stand-by automatico che entra automaticamente in funzione quando
non viene usata la tastiera per più di 30 minuti, riducendo il consumo della lampada. Il display visualizzerà
la scritta STAND-BY lampeggiante e la parola stop sopra il tasto F1. Premendo tale tasto la lampada viene
riportata alla potenza normale ed inizia un conteggio alla rovescia di 60 secondi al termine del quale il
display ritorna nello stato in cui lo stand-by era iniziato; a questo punto è possibile continuare ad utilizzare lo
strumento nella maniera consueta.

Durante l’impiego dello strumento, osservare scrupolosamente le avvertenze e le norme

di sicurezza generali come riportato nella Sezione 1 del presente manuale.
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4.3. IMPOSTAZIONE GENERALE (MENU DI SET)

Se dopo il menu iniziale di accensione si preme il tasto SET, sarà possibile modificare alcune impostazioni del
NEO BIL. In tutte le seguenti fasi è abilitato il tasto ESCAPE che permette di ritornare al menu iniziale ed il
tasto SET che permette di passare al menu successivo.

4.3.1. Scelta della lingua.

La prima impostazione che si può modificare è quella

relativa alla lingua utilizzata dal NEO BIL per comunicare SELEZ. / SELECT
attraverso il display e la stampante.
italiano english
Se si vuole scegliere l’italiano occorre premere il tasto F1,
per l’inglese il tasto F2. Se invece non si vuole modificare
l'impostazione corrente premere il tasto SET, si arriverà
direttamente all'opzione successiva. F1 F2

ESCAPE SET PAPER

4.3.2. Stampa automatica dei campioni.

Questo menu permette di stampare automaticamente il

risultato di una analisi. STAMPA AUTOMAT.
Per attivare questa stampa bisogna premere il tasto F1, al si [no]
contrario, se si vuole disattivarla premere il tasto F2. Da
notare che l'impostazione corrente è racchiusa fra
parentesi quadre. Se invece non si vuole modificare
l'impostazione corrente premere il tasto SET, si arriverà F1 F2
direttamente all'opzione successiva
ESCAPE SET PAPER

4.3.3. Stampa dati

Il NEO BIL memorizza le analisi che esegue in una

memoria continua che rimane attiva anche con lo STAMPA DATI
spegnimento dello strumento. Le analisi vengono
raggruppate in giorni e vengono memorizzate con l'ora di esegui
effettuazione. La capacita massima di immagazzinamento
è di 500 analisi; al superamento di questo limite le analisi
più recenti andranno a sostituire quello più vecchie.
F1 F2
Questo menu dà la possibilità di stampare le analisi che lo
strumento ha effettuato giorno per giorno, selezionando ESCAPE SET PAPER
solo i giorni che interessano:
Con il tasto F1 i dati verranno stampati direttamente dalla
stampante dello strumento, con il tasto F2 invece i dati
verranno inviati alla porta seriale RS232 posta sul retro SELEZIONARE
dello strumento per essere trasmessi ad un personal stampante RS232
computer o ad una stampante esterna.
Effettuata questa scelta, il NEO BIL inizierà ad elencare i
giorni in cui ci sono dati presenti in memoria:
F1 F2
Se non interessa questo menu premere il tasto SET per
passare alla fase successiva altrimenti premere il tasto F1
per stampare attraverso la stampate dello strumento i dati ESCAPE SET PAPER
che si trovano all’interno.
 Doc. N° MDU-NB-13-00-01
NEO BIL Rev.01 Pag. 15
MANULE D’USO
Data: 27.05.2004

Premendo F1 si passa al giorno successivo senza

stampare quello corrente. Premendo il tasto F2 i risultati
(data) (ora)
delle analisi svolte nel giorno in esame verranno stampati o
inviati alla porta RS232 nella seguente forma: altro stampa

F1 F2

ESCAPE SET PAPER

Il valore della concentrazione verrà espresso in funzione ---------------------

del tipo di unità di misura scelto (vedi Unità di Misura) 26/02/01
---------------------
Quando i giorni in memoria saranno terminati sul display ORA N. mg/dl
comparirà la scritta "fine", quindi premere il tasto F1 per
passare alla fase d'impostazione successiva. 10:00 1 10.6
10:01 2 10.9
10:05 3 8.6
10:06 4 9.9
10:07 5 10.6
10:30 6 10.9
10:40 7 8.4
11:00 8 6.9
15:00 1 7.6
15:01 2 10.3
15:05 3 8.0
15:08 4 9.0
15:07 5 10.0
15:35 6 10.6
15:40 7 8.4
16:03 8 6.9

4.3.4. Impostazione della data

Questo menu permette di modificare la data interna

dell'apparecchio:
CAMBIA DATA
esegui

F1 F2

ESCAPE SET PAPER

Premendo in questa fase il tasto SET si passa alla fase

d'impostazione successiva, altrimenti se si preme il tasto
F1 si potrà modificare la data e sul display compariranno le (data)
scritte seguenti:
increm decrem
Per impostare la data selezionare con il tasto SET la cifra
da modificare e con i tasti F1 e F2 incrementare o diminuire
la cifra selezionata. Dopo aver impostato la data
desiderata, premere il tasto ESCAPE per passare alla fase F1 F2
seguente.
ESCAPE SET PAPER
 Doc. N° MDU-NB-13-00-01
NEO BIL Rev.01 Pag. 16
MANULE D’USO
Data: 27.05.2004

4.3.5. Impostazione dell’ora

Questo menu permette di modificare l’ora interna

dell’apparecchio. CAMBIA ORA
esegui

F1 F2

ESCAPE SET PAPER

Premendo il tasto SET si passa alla fase d’impostazione

successiva, altrimenti se si preme il tasto F1 si potrà (ora)
modificare l’ora e sul display compariranno le scritte
seguenti. increm decrem

Per impostare l’ora, selezionare con il tasto SET la cifra da

modificare e con i tasti F1 e F2 incrementare o diminuire
la cifra selezionata. Dopo aver impostato l’ora desiderata, F1 F2
premere il tasto ESCAPE per passare al menu
successivo. ESCAPE SET PAPER

4.3.6. Servizio

Questo menu permette di modificare le impostazioni

interne dello strumento.
Premendo il tasto F1 (esegui) si entra nel menu di Servizio.
Per scorrere i menu premere il tasto F2 (avanti).
All’interno del menu di Servizio si può trovare:
• CALIBRAZIONE: dove si possono modificare le SERVIZIO
impostazioni di calibrazione dello strumento (come esegui
descritto nel par. 5.1.5.).
• STAMPA PARAMETRI: che permette di stampare
tramite il tasto F1 (esegui) i parametri dello
strumento. F1 F2
• PARAMETRI DI TARATURA: dove si possono
modificare i parametri di taratura dello strumento
(come descritto nel par. 5.1.6.). ESCAPE SET PAPER
• LETTURA FREQ.: dove è possibile controllare la
frequenza dei 2 filtri ottici.
• NUM: SERIE: dove è possibile controllare e/o
modificare il numero di serie dello strumento.
 Doc. N° MDU-NB-13-00-01
NEO BIL Rev.01 Pag. 17
MANULE D’USO
Data: 27.05.2004

4.3.7. Unità di Misura

Questo menu permette di selezionare l’unità di

misura: UNITA DI MISURA
Con i tasti F1 e F2 è possibile selezionare il tipo di [mg/dl] umol/L
misura desiderato.
In questo modo, la concentrazione della bilirubina
verrà espressa o in mg/dl oppure in µmol/L.
Si può ritornare al menu iniziale premendo il tasto F1 F2
ESCAPE.
Per confermare la scelta premere il tasto SET. Se ESCAPE SET PAPER
si è scelto di cambiare l’unità di misura rispetto a
quella precedentemente impostata in memoria, le
misure dei campioni memorizzate dovranno essere
cancellate. Premendo il tasto F1 i dati finora CANCELLA DATI
memorizzati verranno cancellati e così verrà accetta esci
confermata la scelta dell’unità di misura.
Premendo il tasto F2 non verranno cancellati i dati
in memoria e non verrà confermata la scelta
dell’unità di misura. F1 F2

ESCAPE SET PAPER

4.4. ESECUZIONE ANALISI

4.4.1. Esecuzione della misura

Premendo il tasto F1 sul display comparirà la scritta

WARM-UP 15:00. Questo è il tempo di MISURA ZERO
riscaldamento per la stabilizzazione termica
dell'apparecchio. Volendo, questa fase di attesa esegui
può essere evitata premendo il tasto ESCAPE, in
questo caso le letture dei campioni potranno avere
degli errori maggiori di quelli indicati nelle
caratteristiche tecniche; il tempo rimanente verrà F1 F2
comunque stampato su carta. Alla fine del warm-up
lo strumento eseguirà automaticamente una misura ESCAPE SET PAPER
di buio e quindi richiederà la misura dello "zero":
A questo punto occorre inserire un capillare con
acqua distillata nel portacapillare, introdurlo nel
NEO BIL e premere F1, per permettere allo
strumento di eseguire automaticamente la misura MISURA CAMPIONE
dello "zero". esegui fine
Successivamente sul display apparirà la seguente
scritta:
Inserire il capillare con il campione da misurare F1 F2
facendo attenzione che la parte sierica corrisponda
al punto di lettura del portacapillare, quindi premere
il tasto F1, sul display apparirà il valore della ESCAPE SET PAPER
concentrazione del campione in esame come
segue
 Doc. N° MDU-NB-13-00-01
NEO BIL Rev.01 Pag. 18
MANULE D’USO
Data: 27.05.2004

Il valore della concentrazione verrà espresso in funzione

del tipo di unità di misura scelto (vedi Unità di Misura)
CONC=(val.) mg/dl
Se si vuole stampare il risultato premere il tasto F2. La
nuovo stampa
stampa delle analisi viene preceduta da una intestazione in
cui compare la data odierna e ciascun risultato viene
affiancato da un numero progressivo continuamente
incrementato fino allo spegnimento dello strumento.
F1 F2
Si può fare in modo che il NEO BIL stampi
automaticamente il risultato ottenuto senza che l'operatore
prema il tasto F2 selezionando una opportuna opzione del ESCAPE SET PAPER
MENU DI SET, come specificato nel capitolo relativo.
Per passare alla misura di un nuovo campione si può
premere il tasto F1 il display ritornerà a visualizzare la
schermata precedente.
Quando si vuole tornare al menu iniziale, si preme il tasto
ESCAPE

4.5. TIMER
Il NEO BIL prevede un'utile funzione TIMER che permette di impostare un tempo compreso tra 1 secondo e 23 ore,
59 minuti e 59 secondi al fine di eseguire un conteggio alla rovescia, terminato il quale viene generato un segnale
acustico. Si accede al menu di TIMER dalla schermata iniziale:

Per usare la funzione timer premere il tasto F2 ed il display

mostrerà: (data) (ora)
analisi timer

F1 F2

ESCAPE SET PAPER

Premendo il tasto F1 si attiva il menu che permette

d'impostare i tempi: (00:00:00)
set start

F1 F2

ESCAPE SET PAPER

Per impostare i tempi selezionare con il tasto SET la cifra

da modificare e con i tasti F1 e F2 incrementare o (00:00:00)
decrementare la cifra selezionata.
increm decrem
Dopo aver impostato il tempo desiderato premendo il tasto
ESCAPE si ritorna alla visualizzazione precedente:

F1 F2

ESCAPE SET PAPER

 Doc. N° MDU-NB-13-00-01
NEO BIL Rev.01 Pag. 19
MANULE D’USO
Data: 27.05.2004

A questo punto è sufficiente premere il tasto F2 per far

partire il conteggio alla rovescia del tempo visualizzato.
(00:00:00)
set start

F1 F2

ESCAPE SET PAPER

Un segnale acustico indicherà la fine del conteggio. Per

interrompere il segnale acustico o il conteggio premere il
tasto F1. Il valore di tempo impostato sarà tenuto in (00:00:00)
memoria fin quando non sarà modificato di nuovo. stop
Si torna al menu iniziale premendo il tasto ESCAPE.

F1 F2

ESCAPE SET PAPER

 Doc. N° MDU-NB-13-00-01
NEO BIL Rev.01 Pag. 20
MANULE D’USO
Data: 27.05.2004

SEZIONE 5 - MANUTENZIONE
Gli interventi di manutenzione devono essere eseguiti esclusivamente da utilizzatori QUALIFICATI (vedere
Sezione 1 del presente manuale). Durante la manutenzione si devono tenere presenti le avvertenze
generali descritte nella Sez.1 del presente manuale e le norme di sicurezza nel seguito specificate.
Lo strumento prevede la manipolazione di campioni potenzialmente infetti (plasma umano) che possono
causare INFEZIONI/CONTAMINAZIONI. Osservare sempre le norme di sicurezza generali per la presenza
di tali sostanze biologiche. Usare vestiti, guanti e occhiali protettivi.

5.1. VERIFICHE E MANUTENZIONI PREVENTIVE.

Gli interventi di manutenzione preventiva raccomandati sono elencati nella tabella seguente:
Tipo di intervento: Periodicità:
Pulizia giornaliera e/o dopo l’esecuzione di una sessione di lavoro.

Ispezione e controllo di tutte le parti La periodicità consigliata è tre-sei mesi, in funzione dell'uso.

Sostituzione lampada La durata della lampada dipende dal tempo d’utilizzo ed è

mediamente superiore alle 1000 ore di lavoro effettivo, non
considerando lo stand-by. La lampada va sostituita quando lo
strumento visualizza il messaggio: ERR. DI ZERO durante
l’esecuzione dello ZERO con acqua distillata.

In condizioni di normale impiego dello strumento, è consigliato effettuare i vari interventi con la periodicità
indicata in tabella e comunque prima dell’utilizzo dello stesso dopo un lungo periodo di non utilizzo.
Per condizioni di esercizio particolarmente gravose, è tuttavia opportuno valutare di volta in volta una
periodicità degli interventi adeguata alle effettive condizioni di impiego.

5.1.1. Pulizia

Attenzione, per pulire non usare alcool o sue soluzioni !

Durante la pulizia, evitare di bagnare le parti elettriche (connettori, ecc.) . Qualora,

accidentalmente, parti elettriche vengano bagnate, prima di riavviare lo strumento,
provvedere ad asciugare accuratamente le parti

Dopo ogni sessione di lavoro è opportuno provvedere a pulire accuratamente lo strumento:

− Seguire la procedura di decontaminazione descritta in appendice A o altra procedura standard interna
equivalente
− Per la pulizia di tutte le parti esterne fare uso di un panno inumidito con acqua e detergente leggero
− Pulire la sede del capillare e le fessure di lettura da eventuali residui di plastilina.
− Utilizzare un pennello imbevuto di soluzioni detergenti, evitare di usare attrezzi metallici.
− È inoltre necessario mantenere una buona pulizia generale del piano di appoggio, rimovendo ogni
traccia di sporco o di sgocciolature eventualmente presenti.
 Doc. N° MDU-NB-13-00-01
NEO BIL Rev.01 Pag. 21
MANULE D’USO
Data: 27.05.2004

5.1.2. Individuazione guasti (diagnostica)

Nella seguente tabella sono riassunti schematicamente, insieme alle modalità di intervento, alcuni degli
inconvenienti tipici che possono essere provocati da guasti o da incuria e scarsa manutenzione.
DIFETTO POSSIBILE CAUSA RIMEDIO
Lo strumento non si Lo strumento non è correttamente Controllare la presa e il cavo elettrico
accende alimentato di alimentazione
Controllare i fusibili ed eventualmente
sostituirli
Lo strumento non mantiene Batteria interna al litio scarica Rivolgersi all’assistenza tecnica.
la data e l’ora
Sul display dello strumento Lo strumento non si è Spegnere l’apparecchio e
appaiono scritte correttamente inizializzato riaccenderlo dopo almeno dieci
incomprensibili secondi. Se il difetto persiste
rivolgersi all’assistenza tecnica.
Sul display appare la Questo messaggio indica che la Si può provare a rimuovere, con
scritta: stampante non funziona perché la delicatezza, la carta che blocca il
testina di stampa non torna nella meccanismo, se non si riesce ad
ERR. STAMPANTE H posizione di riposo (tutto a sinistra). eliminare l’inconveniente rivolgersi al
Questo problema potrebbe essere servizio di assistenza tecnica.
causato da un inceppamento della
carta nel meccanismo di
trascinamento
Sul display appare la Questo messaggio indica che la Rivolgersi al servizio di assistenza
scritta : stampante non funziona a causa di tecnica.
un guasto nella parte elettronica
ERR. STAMPANTE O
Sul display appare la Questo messaggio indica che c’è È necessario rivolgersi al servizio di
scritta: stata una perdita delle informazioni assistenza tecnica
contenute in memoria.
ERR. DI MEMORIA
Al posto del valore della Questo messaggio indica che il Controllare che il capillare sia inserito
concentrazione appare la valore della concentrazione letta è correttamente all’interno del
scritta : troppo alto portacapillare, e/o che la fessura di
N lettura non sia ostruita da tracce di
polvere o plastilina.
oppure
NaN
Sul display appare la Questo messaggio indica che lo Sostituire il blocco lampada
scritta : strumento non riesce ad effettuare
la misura di “zero” correttamente a
ERR. DI ZERO causa dell’esaurimento o della
rottura della lampada
Sul display appare la Questo messaggio indica che il Controllare che il portacapillare sia
scritta : portacapillare potrebbe non è Inserito all’interno dello strumento se
inserito all’interno dello strumento il problema persiste, rivolgersi al
CAPILLARE FUORI ! servizio di assistenza tecnica

Lo strumento non Collegamento non corretto Controllare che sia inserito il cavo PC
comunica con il PC e che questo sia collegato alla porta
seriale del computer
Controllare che nel programma sia
impostata la porta seriale realmente
utilizzata
Lo strumento invia al PC La velocità di trasmissione dello Verificare che la velocità di
scritte incomprensibili strumento non è uguale a quella trasmissione dati dello strumento e
del programma di comunicazione del programma di comunicazione,
siano uguali (9600 baud)
NOTA:
Nel caso vengano riscontrati dei problemi con la stampante, questa viene automaticamente esclusa e lo strumento
continua nel suo funzionamento regolare fornendo le misure solo tramite il display e la porta seriale RS232.
 Doc. N° MDU-NB-13-00-01
NEO BIL Rev.01 Pag. 22
MANULE D’USO
Data: 27.05.2004

5.1.3. Prova strumento.

È necessario effettuare periodicamente le seguenti prove:

- controllo funzionale
- prova linearità

5.1.4. Ispezione e controlli.

È necessario ispezionare e controllare periodicamente tutte le parti dello strumento:

- ispezionare il cavo di alimentazione, sostituirlo se danneggiato/deteriorato;
- controllare la funzionalità del portacapillare e delle sue parti.

5.1.5. Calibrazione strumento

Per effettuare la taratura è necessario avere a disposizione delle soluzioni di bilirubina di valore noto, (si consigliano
valori intorno ai 20 mg/dl).
Per tarare lo strumento bisogna impostare una curva di calibrazione su tre punti (vedi tabella) preparando così tre
diverse soluzione di riferimento N°1, N°2 ed N°3, diluendo appositamente il campione di valore noto.
Si consiglia di usare soluzioni fresche ogni volta che si esegue l'operazione di taratura in quanto la bilirubina,
essendo sensibile alla luce, tende a decadere. Usare una pipetta di precisione.
Esempio di diluizione di bilirubina con concentrazione uguale a 20 mg/dl.

Calibratore N° Acqua distillata Bilirubina Conc. Bilirubina

1 100% 0 0
2 50% 50% 10
3 0 100% 20
Procedura:

Riempire quindi i capillari con le diluizioni preparate.

Accendere lo strumento ed attendere che abbia finito il ciclo SERVIZIO
di warm up (15 minuti).
esegui
Premere il tasto SET fino ad arrivare al menù di SERVIZIO.
Premere il tasto F1.
F1 F2

ESCAPE SET PAPER

Confermare l'operazione di CALIBRAZIONE premendo il

tasto F1.
CALIBRAZIONE
esegui avanti

F1 F2

ESCAPE SET PAPER

Inserire il numero dei calibratori di bilirubina preparati in

precedenza, in questo caso due. Usare i tasti F1 ed F2 per
INSERIRE NUMERO
decrementare o incrementare il valore numerico e il tasto
SET per cambiare la posizione del numero; una volta CALIB. _
impostato il valore premere il tasto SET

F1 F2

ESCAPE SET PAPER

 Doc. N° MDU-NB-13-00-01
NEO BIL Rev.01 Pag. 23
MANULE D’USO
Data: 27.05.2004

Impostare il valore del calibratore numero 1 che

corrisponde alla soluzione preparata N°2 = 10 (vedi CALIBRATORE
tabella); NUM. 1

F1 F2

ESCAPE SET PAPER

Premere il tasto SET. Sul display viene richiesto di inserire

il valore del calibratore numero 2. Quest'ultimo
CALIBRATORE
corrisponde alla soluzione preparata N°3 = 20 (vedi
tabella). Inserito il valore premere il tasto SET. Lo NUM. 2
strumento stamperà automaticamente i calibratori
impostati.
F1 F2

ESCAPE SET PAPER

Se i valori associati sono esatti premere il tasto F1, mentre

se non corrispondono premere il tasto F2 e agire come
STAMPA
descritto sopra nella operazione di CALIBRAZIONE.
accetta ripeti

F1 F2

ESCAPE SET PAPER

Se si accettano i calibratori impostati viene eseguita

automaticamente la MISURA del BUIO e successivamente
MISURA ZERO
viene richiesta la MISURA dello ZERO. Inserire il capillare
con acqua distillata e premere il tasto F1. esegui

F1 F2

ESCAPE SET PAPER

Viene quindi richiesta la MISURA del CALIBRATORE 1,

quindi inserire il capillare con la soluzione preparata n° 2 MISURA CALIB. 1
(valore 10) e premere il tasto F1. esegui
Effettuare la MISURA del CALIBRATORE 2 inserendo il
capillare con la soluzione N°3 (valore 20) e premere il
tasto F1.
F1 F2

ESCAPE SET PAPER

Conclusa la misura lo strumento mostra automaticamente

il fattore di regressione lineare contrassegnato dalla lettera
R.
Per avere conferma di una taratura corretta il valore deve
essere obbligatoriamente compreso tra 0,999000 e 1. R = 0.999000

Se il valore di R è accettabile, premere il tasto F1 per accetta ripeti

accettare.
Premere il tasto ESCAPE fino a tornare nel menù iniziale.
F1 F2
Se il valore di R non è accettabile premere il tasto F2 e
ripetere le MISURE dei CALIBRATORI come descritto
ESCAPE SET PAPER
nelle procedure precedenti.
Prima di ripetere le operazione controllare che non siano
stati fatti errori nelle diluizioni e nell'inserimento dei
capillari.
 Doc. N° MDU-NB-13-00-01
NEO BIL Rev.01 Pag. 24
MANULE D’USO
Data: 27.05.2004

5.1.6. Procedura inserimento parametri di taratura

Per Impostare i dati di taratura si usa direttamente la tastiera del NEO BIL entrando negli appositi menu (come
descritto nella procedura che segue), e utilizzando il “Certificato di Taratura“ dello strumento.
Per immettere una cifra numerica premere: il tasto “F1” per incrementare il valore ed il tasto “F2” per diminuire il
valore. Per avanzare la posizione del numero premere il tasto “SET”.

Di seguito è descritta la procedura per l’immissione dei parametri di taratura:

a) Dalla schermata iniziale premere sei volte il tasto “SET” fino ad arrivare al menu “SERVIZIO”. Premere il tasto
“F1” (esegui).
b) Premere due volte il tasto “F2” (avanti) per accedere al menu ”PARAMETRI DI TARATURA”. Premere il tasto
“F1” (imposta).
c) Digitare i valori di frequenza di “Bili buio” riportati nel “Certificato di Taratura“. Premere il tasto “SET
d) Digitare l’intero valore di frequenza e premere il tasto “SET”.
e) Digitare i valori di frequenza di “Emog buio” riportati nel “Certificato di Taratura“. Premere il tasto “SET.
f) Inserire i valori di “Bili zero” riportate nel “Certificato di Taratura“. Premere il tasto “SET.
g) Inserire i valori di “Emog zero” riportati nel “Certificato di Taratura“. Premere il tasto “SET.
h) Inserire il valore 2 al “Num punti” e premere il tasto “SET” per due volte.
i) Digitare il valore della riga #01 f-bili nel “Certificato di Taratura“ e premere il tasto “SET”.
j) Digitare il valore della riga #01 f-emog nel “Certificato di Taratura“ e premere il tasto “SET”.
k) Digitare il valore della riga #01 conc= xxx. nel “Certificato di Taratura“ e premere il tasto “SET”.
l) Digitare il valore della riga #02 f-bili nel “Certificato di Taratura“ e premere il tasto “SET”.
m) Digitare il valore della riga #02 f-emog nel “Certificato di Taratura“. e premere il tasto “SET”.
n) Digitare il valore della riga #02 conc= xxx. nel “Certificato di Taratura“ e premere il tasto “SET”.
o) Sul display verrà visualizzato il valore di r = xxxx che viene calcolato automaticamente dalla macchina; se i dati
impostati sono esattamente quelli riportati nel “Certificato di Taratura“ il valore di “r “ deve essere lo stesso della
riga “linear regression r = xxxx riportato sul certificato stesso.
p) A questo punto premere il tasto “F2” (fine) ed il tasto “ESCAPE” due volte per tornare al menu iniziale e quindi
utilizzare il NEO BIL.
 Doc. N° MDU-NB-13-00-01
NEO BIL Rev.01 Pag. 25
MANULE D’USO
Data: 27.05.2004

5.1.7. Sostituzione lampada

a) Aprire lo strumento.
b) Staccare il connettore della lampada dalla scheda NEO BIL2.
c) Rimuovere le viti di fissaggio.
d) Togliere il blocco lampada.

Viti di
fissaggio

Blocco
lampada

e) Inserire il nuovo blocco lampada.

f) Ricollegare le connessioni.
a) Accendere lo strumento.
b) Preparare un capillare con acqua distillata.
c) Inserire il capillare all’interno del blocco di misura tramite il porta-capillare, facendo attenzione che l’acqua
distillata si trovi all’interno della fessura di lettura del porta-capillare.
d) Dal menu iniziale premere 6 volte il tasto SET per entrare nel menu di SERVIZIO. Premere F1 (Run).
e) Premere il tasto F2 (Avanti) per entrare nel menu LETTURA FREQUENZE. Premere F1 (Run).
f) Sul display verranno visualizzate le frequenze in HZ associate alle letture eseguite sui due filtri interferenziali. Le
frequenze lette devono essere comprese tra i 200.000 Hz e i 400.000 Hz.
g) Se i valori non rientrano nell’ intervallo sopra indicato, contattare l’assistenza tecnica.
h) Richiudere lo strumento.

5.2. RIPARAZIONI
Sono previste da parte dell’utilizzatore, solo semplici interventi di manutenzione ordinaria.
In presenza di eventuali guasti o anomalie insorgenti dall’utilizzo dello strumento, si rende necessaria una
manutenzione correttiva con l’intervento di un tecnico qualificato.

Gli interventi di RIPARAZIONE (manutenzione straordinaria), devono essere eseguiti

esclusivamente (vedere Sezione 1 del presente manuale) da:
• Tecnici QUALIFICATI che abbiano una approfondita conoscenza dello strumento,
eventualmente acquisita in apposito corso di addestramento, che abbiano disponibili le istruzioni
tecniche di “service” dello strumento e che siano dotati di parti di ricambio originali.
• Servizio Assistenza Tecnica Autorizzato, che può intervenire (su specifica richiesta o con
contratto di assistenza annuale), con Tecnici Specializzati, nonché con strumentazione idonea e
con parti di ricambio originali.

Sono vietate trasformazioni e modifiche dello strumento. L’utilizzatore dovrà assumersi le

responsabilità per tali modifiche e le conseguenze che ne risultassero.
 Doc. N° MDU-NB-13-00-01
NEO BIL Rev.01 Pag. 26
MANULE D’USO
Data: 27.05.2004

SEZIONE 6 - IMBALLAGGIO, TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO

6.1. GENERALITA’
Per effettuare le operazioni di imballaggio, trasporto ed immagazzinamento si richiede la “messa fuori
servizio” dello strumento. Per questo è necessario attenersi alle istruzioni riportate in Sez. 7 di questo
manuale.

Lo strumento ha effettuato la manipolazione di campioni biologici potenzialmente

infetti (plasma umano) che potrebbero aver causato una CONTAMINAZIONE dello
stesso. Osservare le norme di sicurezza generali per la presenza di sostanze
biologiche potenzialmente infette.
Prima di intervenire per la messa fuori servizio, LO STRUMENTO DEVE ESSERE
DECONTAMINATO ! (vedere APPENDICE A)
Se lo strumento deve essere trasportato e/o immagazzinato, redigere una
DICHIARAZIONE DI DECONTAMINAZIONE, datata e firmata da persona qualificata

6.2. IMBALLAGGIO DELLO STRUMENTO

L’imballaggio si rende necessario qualora lo strumento debba essere trasportato/spedito a mezzo di
corriere o altro vettore.
Per effettuare l’imballaggio è sufficiente attenersi alle seguenti indicazioni:
Sistemare lo strumento nella cassa di imballaggio originale o in un idoneo contenitore
equivalente. In questo ultimo caso proteggere lo strumento mediante l’ausilio di fogli di plastica e
con fogli a bolle antiurto, fissati con nastro adesivo da pacchi.
Applicare sulla scatola dello strumento opportuni contrassegni e/o indicazioni di avviso:

“MATERIALE FUORI SERVIZIO”

Materiale con presenza di sostanze biologiche potenzialmente infette.

6.3. TRASPORTO DELLO STRUMENTO

Il trasporto manuale dello strumento fuori dalla cassa di trasporto deve essere limitato all’area di utilizzo,
avendo cura di evitare urti dannosi.
Lo strumento può essere normalmente trasportato utilizzando l’imballo originale fornito con lo stesso.

Durante il trasporto lo strumento deve essere accompagnato dalla dichiarazione di

decontaminazione.

6.4. IMMAGAZZINAMENTO DELLO STRUMENTO

Se dovesse essere necessario l’immagazzinamento dello strumento per un periodo di inutilizzazione, sarà
sufficiente immagazzinarlo avendo cura di imballarlo come sopra descritto.
L’ambiente di immagazzinamento dovrà essere privo di umidità eccessiva (max 80%) e la temperatura
compresa tra 10°C e 60°C.

Lo. strumento deve essere corredato dalla dichiarazione di decontaminazione (vedi Sez. 7 di
questo manuale), possibilmente applicata sulla scatola di imballaggio.

! Devono essere osservate le prescrizioni antinfortunistiche e di sicurezza valide per le

operazioni di movimentazione e sollevamento.
 Doc. N° MDU-NB-13-00-01
NEO BIL Rev.01 Pag. 27
MANULE D’USO
Data: 27.05.2004

SEZIONE 7 – APPENDICI
APPENDICE A
A.1. DECONTAMINAZIONE DELLO STRUMENTO.

L’uso dello strumento prevede la manipolazione di campioni biologici potenzialmente

infetti (plasma umano) che possono causare CONTAMINAZIONI.
Pertanto tutte le parti dello strumento e i suoi accessori devono essere considerate
potenzialmente contaminate.

A.1.1. Processo di decontaminazione

Per la disinfezione dello strumento usare uno dei seguenti disinfettanti a larga banda (o sostanze
equivalenti):

¾ Lysetol casa produttrice: Schülke & Mayr G.m.b.H.

¾ Aseptiso casa produttrice: Bode Chemie Amburgo

¾ Germocid Plus casa produttrice: Germo S.p.a. Milano

Applicare i disinfettanti solamente sulla superficie dello strumento.

1. Indossare guanti monouso, occhiali di protezione e un adeguato indumento protettivo

2. Preparare un sacco autoclave per tutti gli articoli a perdere necessari durante il processo di
disinfezione e marcarlo con nastro autoclave
3. Staccare la spina di alimentazione per separare lo strumento dall’alimentazione corrente, per
evitare esplosioni
4. Eliminare tutti gli accessori. Tutti gli accessori che dovrebbero essere spediti con lo strumento
devono essere disinfettati
5. Atomizzare con cautela il disinfettante sulla superficie dello strumento. In alternativa può essere
usata una garza o un batuffolo di carta morbida impregnata nella soluzione disinfettante
6. Dopo un periodo di contatto di almeno 10 minuti, ripetere il trattamento di cui al punto
precedente
7. Dopo un periodo di contatto di cinque ore, pulire la superficie dello strumento con un detergente
leggero o acqua distillata per eliminare resti di disinfettante e eventuale sporcizia
8. Asciugare con cura Io strumento
9. Imballare lo strumento ed eventuale accessorio nel contenitore originale
10. Disinfettare le mani e lavarle con un detergente leggero
11. Riempire un Certificato di Decontaminazione allegandolo allo strumento
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Data: 27.05.2004

A.1.2 Certificato di Decontaminazione

Il presente certificato di decontaminazione, DEVE essere compilato ed allegato ad ogni strumento prima di
essere spedito ad un centro assistenza per lavori di manutenzione e riparazione.
Il certificato deve essere applicato in modo ben visibile sull’imballo dello strumento.

CERTIFICATO DI DECONTAMINAZIONE

Strumento:_____________________________

Modello:________________________________

Matricola: _________________________

Con la presente si dichiara esplicitamente che :

‰ lo strumento e i relativi accessori aggiunti nell’imballo non sono

stati messi in contatto, in qualsiasi periodo con sostanze
biologiche nocive,

o ovvero

‰ lo strumento e i relativi accessori sono stati disinfettati e/o

decontaminati per disattivare o eliminare qualsiasi sostanza
biologica che potrebbe essere dannosa al personale di servizio.

Nome: ____________________________________

Ditta:_______________________________________

Indirizzo:___________________________________

Data ___________________ Firma