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05
Luglio 2019
MyLabX6
MyLabX7
GUIDA INTRODUTTIVA
350031510
MyLab - GUIDA INTRODUTTIVA ii
Indirizzo del costruttore
ESAOTE S.p.A.
Via Enrico Melen 77
16152 Genova
Italia
INTRODUTTIVA
Tel. +39 010 65471
info@esaote.com
GUIDA
www.esaote.com
Informazioni importanti
MyLabX6 e MyLabX7 sono conformi alla Direttiva sui Dispositivi Medici CEE
93/42 e successive modifiche e sono marcati CE.
MyLabX6 e MyLabX7 sono apparecchiature in Classe IIa conformi alla Direttiva
sui dispositivi medici.
MyLabX6 e MyLabX7 sono conformi alla Direttiva sulle Apparecchiature Radio
(Radio Equipment Directive) 2014/53/UE e sono marcati CE.
MyLabX6 e MyLabX7 sono apparecchiature in Classe 2 conformi alla Direttiva
RED.
Per utenti statunitensi: la legge federale americana limita la vendita, la
distribuzione e l’utilizzo di questo apparecchio tramite o su ordine di un
medico.
Tutte le informazioni contenute in questo manuale sono relative alle seguenti
apparecchiature ecografiche Esaote: MyLabX6 e MyLabX7.
In questo manuale l’insieme dei sistemi sopra citati è indicato come MyLab.
Se non diversamente specificato, le sezioni di questo manuale si riferiscono a
tutti i sistemi.
Marchi Commerciali
Tutti i nomi sono proprietà dei rispettivi titolari e sono utilizzati
esclusivamente a fini di identificazione.
INTRODUTTIVA
GUIDA
INTRODUTTIVA
GUIDA
Indice generale
Indirizzo del costruttore ............................................................................ i-iii
Informazioni importanti ............................................................................ i-iii
Garanzia ....................................................................................................... i-iv
Marchi Commerciali ................................................................................... i-iv
INTRODUTTIVA
Dichiarazione di Conformità CE...............................................................i-v
GUIDA
Dichiarazione di Conformità RED......................................................... i-vii
INTRODUTTIVA
Sistemi di archiviazione ................................................................... 5-12
Prestazioni avanzate......................................................................... 5-12
GUIDA
Batteria............................................................................................... 5-12
Dispositivi periferici......................................................................... 5-13
Area immagine ....................................................................................... 5-13
Parametri della macchina ................................................................ 5-14
Area miniature........................................................................................ 5-15
INTRODUTTIVA
GUIDA
1. Introduzione
INTRODUTTIVA
I sistemi MyLabX6 e MyLabX7 sono muniti di vari manuali e questo manuale
GUIDA
Guida introduttiva è solo una parte delle istruzioni necessarie per utilizzare il
dispositivo correttamente e in sicurezza.
Il set completo di istruzioni per l'uso, che fornisce tutte le informazioni
necessarie e sufficienti per utilizzare il sistema in modo sicuro ed efficace, è
composto dai manuali, e dalle sezioni aggiuntive di seguito elencate.
I manuali e le sezioni aggiuntive possono fare riferimento a:
MyLabX6 e MyLabX7 quando i contenuti riguardano soltanto
questa famiglia, o
MyLab quando i contenuti sono comuni agli altri sistemi ad
ultrasuoni appartenenti alla piattaforma MyLab di Esaote.
Sicurezza e Standard
Operazioni avanzate
NOTA Tutti i manuali sono forniti in formato cartaceo ad eccezione del manuale
System Data che viene fornito solo in formato elettronico.
La revisione del presente manuale si riferisce alle release 13.xx.yy e 12.xx.yy ed alle
successive release di mantenimento, a seconda del paese e delle relative licenze.
Le istruzioni per l'uso descrivono la configurazione più completa del vs.
sistema MyLabX6 o MyLabX7, con il numero massimo di opzioni ed accessori.
Alcune funzioni, sonde o applicazioni descritte potrebbero non essere
disponibili sulla configurazione del vs. prodotto.
INTRODUTTIVA
correttamente e in sicurezza. Qualsiasi malfunzionamento del sistema
dovuto a operazioni non autorizzate ricade sotto la responsabilità del
GUIDA
cliente.
Limitazione di responsabilità
Il sistema ad ultrasuoni deve essere utilizzato solo da personale
adeguatamente istruito al suo funzionamento corretto e sicuro. Il personale
deve avere una conoscenza dettagliata del sistema a ultrasuoni, essere
consapevole delle sue specifiche, accuratezza e limitazioni e deve essere in
grado di utilizzare il sistema correttamente al fine di assicurare che la diagnosi
e la gestione del paziente non vengano compromesse. Per questa ragione,
chiunque utilizzi il sistema, deve leggere e comprendere il manuale operativo
del sistema.
Il sistema a ultrasuoni, i trasduttori, cavi, monitor e registratori di immagini
devono essere regolarmente ispezionati e mantenuti a livelli accettabili di
prestazione. In caso di malfunzionamento del sistema, l'operatore deve
mettersi in contatto con la più vicina assistenza tecnica Esaote.
Un'attenzione speciale deve essere dedicata alle sonde intracavitarie (ad
esempio le sonde vaginali, rettali o esofagee). Esse devono essere pulite
secondo protocolli stabiliti (linee guida AIUM per la pulizia delle sonde) e non
devono essere utilizzate in presenza di un percettibile auto-riscaldamento
della sonda durante il funzionamento in aria. Particolare attenzione deve
essere posta durante l’utilizzo di sonde trans-vaginali per eseguire esami in
gravidanza durante le prime 10 settimane dopo LMP.
Le immagini e i calcoli forniti dal sistema a ultrasuoni non devono mai essere
considerati come l’unica base per eseguire la diagnosi clinica. Essi sono
destinati ad essere solo parte di un più complesso processo diagnostico che
comprende la storia medica, i sintomi e gli altri esami strumentali.
Il corretto ID paziente e la data e l'ora esatta dell'esame devono essere sempre
inclusi e apparire su tutte le stampe e i dati registrati. Un errore di
identificazione potrebbe comportare una diagnosi errata. Si deve considerare
che il sistema a ultrasuoni non è finalizzato all'archiviazione dei dati a lungo
termine e in caso di grave guasto del sistema e riparazioni consecutive, i dati
memorizzati possono andare persi. É consigliabile, pertanto, effettuare un
backup regolare dei dati.
Guidelines for the safe use of diagnostic ultrasound equipment. The British
Medical Ultrasound Society.
https://www.bmus.org/static/uploads/resources/BMUS-Safety-Guidelines-2009-
revision-FINAL-Nov-2009.pdf
Utilizzo di MyLab
Questo prodotto deve essere installato, utilizzato e impiegato solo in
conformità con le procedure di sicurezza e le istruzioni operative fornite con
il prodotto e solo per i fini per i quali è stato progettato. Tuttavia, nulla di
quanto riportato nelle informazioni per l'utente riduce la responsabilità
dell’utente per quanto riguarda un corretto giudizio clinico delle immagini e
la migliore procedura clinica.
L’installazione, l’uso e il funzionamento di questo prodotto sono soggetti alla
INTRODUTTIVA
legge in vigore nelle giurisdizioni in cui viene utilizzato il prodotto. Installare,
utilizzare e far funzionare il prodotto solo in modi che non siano in conflitto
GUIDA
con le leggi o le norme applicabili in vigore.
L’uso del prodotto per finalità diverse da quelle indicate ed espressamente
dichiarate da Esaote, nonché l’errato utilizzo o il funzionamento, possono
sollevare Esaote o i suoi agenti in tutto o in parte dalla responsabilità per la
mancata conformità risultante, danni o lesioni.
INTRODUTTIVA
parti originali Esaote.
All’approssimarsi della scadenza dei sette (7) anni è consigliato all’utente
GUIDA
contattare il personale di assistenza tecnica autorizzato da Esaote o visitare il
sito web (www.esaote.com) per ottenere le informazioni aggiornate in merito
al fine vita del prodotto e/o concordare la soluzione più appropriata per il suo
smaltimento in sicurezza.
Tempo di manutenibilità
Esaote garantisce la manutenibilità degli apparecchi ad ultrasuoni MyLab per
sette (7) anni dalla data di acquisto.
AVVERTENZA Il sistema e le parti consumabili dello stesso, a fine vita, vanno smaltite
secondo le vigenti norme statali e/o federali e/o locali.
Proprietà
L'apparecchiatura acquistata (“DISPOSITIVO”) comprende software di
proprietà di Esaote S.p.A. e/o software concesso in licenza ad Esaote S.p.A.
da uno o più fornitori (“Fornitori di software”). Tali prodotti software
(“SOFTWARE”), compresi i supporti, il materiale stampato e la
documentazione “in linea” o elettronica associata, sono tutelati dalle leggi e
dai trattati internazionali sulla proprietà intellettuale. Il SOFTWARE non viene
venduto, ma soltanto concesso in licenza. Il SOFTWARE e, analogamente, i
copyright e tutti i diritti di proprietà industriale e intellettuale sono e
rimangono di esclusiva proprietà di Esaote S.p.A. o dei suoi Fornitori di
software.
L'utente non acquisisce alcun titolo o diritto sul SOFTWARE, ad eccezione
della licenza d'uso qui concessa.
I termini qui specificati troveranno piena applicazione anche ogni qualvolta si
aggiornerà o si migliorerà il software sull’apparecchio, successivamente
all’installazione.
INTRODUTTIVA
prestazioni del detto SOFTWARE con quelle del software scritto da altri.
GUIDA
Software parte terza
Il software di Esaote utilizza parti del programma 7-Zip. 7-Zip è licenziato da
GNU LGPL; il codice sorgente si può reperire all’indirizzo www.7-zip.org.
Data:......................................... Firma:..........................................................
Sistema di vigilanza
L’apparecchiatura è soggetta al sistema di vigilanza Esaote (vigilanza post-
vendita) riguardo a gravi pericoli reali o potenziali che dovessero presentarsi
per il paziente o l’operatore durante il normale utilizzo dell’apparecchiatura,
in modo da poter provvedere alla loro risoluzione con la massima efficacia e
INTRODUTTIVA
tempestività.
GUIDA
L’apparecchiatura è soggetta al sistema di sorveglianza (sorveglianza post-
vendita) che Esaote S.p.A. e i suoi distributori e rivenditori autorizzati
esercitano sui prodotti immessi sul mercato riguardo a gravi pericoli reali o
potenziali che dovessero presentarsi per il paziente o l’operatore durante il
normale utilizzo dell’apparecchiatura, in modo da poter provvedere alla loro
risoluzione con la massima efficacia e tempestività.
L’utente quindi, nel caso riscontri malfunzionamento o deterioramento delle
caratteristiche o delle prestazioni dell’apparecchiatura, o inadeguatezze nelle
presenti istruzioni per l’uso, da cui sia derivato o possa derivare un grave
danno alla salute del paziente o dell’operatore, deve darne immediata
comunicazione scritta ad Esaote, o ad una delle sue filiali o ad un distributore
autorizzato, fornendo le informazioni riportate nel modulo seguente. I dati
relativi all’apparecchio possono essere desunti dalla targa di identificazione.
In seguito alla segnalazione ricevuta, Esaote metterà immediatamente in atto
la procedura di esame e di risoluzione della non conformità segnalata.
L’utente quindi, nel caso riscontri malfunzionamento, deterioramento delle
prestazioni dell’apparecchiatura, o inadeguatezze nelle presenti istruzioni per
l’uso, da cui sia derivato o possa derivare un grave danno alla salute del
paziente o dell’operatore, deve darne immediata comunicazione scritta ad
Esaote S.p.A., o ad una delle sue filiali o ad un distributore autorizzato,
fornendo le informazioni riportate nel modulo seguente. I dati relativi
all’apparecchio possono essere desunti dalla targa di identificazione.
In seguito alla segnalazione ricevuta, Esaote S.p.A. metterà immediatamente
in atto la procedura di esame e di risoluzione della non conformità segnalata.
Data:......................................... Firma:..........................................................
2. Informazioni aggiuntive
sulla sicurezza
INTRODUTTIVA
GUIDA
SS Nel presente capitolo sono fornite informazioni aggiuntive sulla sicurezza,
specifiche dell’apparecchio MyLab. Si raccomanda di leggere attentamente il
manuale “Sicurezza e standard” per avere un quadro completo di tutti gli
aspetti relativi alla sicurezza del sistema MyLab.
Sicurezza dell'ambiente
Rifiuti speciali MyLab ha al suo interno batterie a ioni di litio. La lampada a fluorescenza dello
schermo LCD contiene mercurio. Le batterie e lo schermo LCD devono
essere gestiti come rifiuti speciali in accordo con le disposizioni locali
applicabili.
L’apparecchio deve essere oggetto di raccolta separata in base alle normative
in vigore localmente. Per ulteriori informazioni fare riferimento all’autorità
locale competente in merito.
Compatibilità elettromagnetica
MyLab è stato progettato per essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici
dichiarati nelle tabelle sottostanti, in accordo allo standard IEC 60601-1-
2:2014 (4a edizione). L’operatore deve assicurarsi di utilizzarlo in modo
conforme.
Emissioni elettromagnetiche
Emissioni RF
Class A
CISPR 11
INTRODUTTIVA
ATTENZIONE L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal
fabbricante di questa apparecchiatura potrebbe causare maggiori
GUIDA
emissioni elettromagnetiche o un diminuzione dell’immunità
elettromagnetica di questo dispositivo provocando un funzionamento
improprio.
Prestazioni essenziali
Privo di rumore su forma d'onda, artefatti, distorsioni in
un'immagine o errore di un valore numerico visualizzato che
non può essere attribuito ad un effetto fisiologico e che può
alterare la diagnosi.
Privo della visualizzazione di valori numerici imprecisi
associati alla diagnosi da eseguire.
Privo della produzione involontaria o eccessiva di ultrasuoni.
Privo della produzione di temperatura superficiale del
TRASDUTTORE involontaria o eccessiva.
Immunità elettromagnetica
I test di immunità elettromagnetica sono intesi a simulare i disturbi tipici di
un ambiente elettromagnetico. MyLab è stato provato per l’immunità ai
disturbi ed ai loro livelli tipici di un ambiente domestico, ospedaliero,
commerciale.
Il sistema MyLab è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o
l’utilizzatore del sistema MyLab dovrebbero garantire che esso venga utilizzato in tale ambiente.
Livello di
Livelli di
Prova di immunità prova della Ambiente elettromagnetico e guida
conformità
EC60601
2 kV sulle 2 kV sulle
linee di linee di
Transitori/
alimentazione alimentazione La qualità della tensione di rete dovrebbe
sequenza di impulsi
elettrici rapidi
1 kV sulle 1 kV sulle essere quella di un tipico ambiente
linee linee commerciale o ospedaliero.
IEC 61000-4-4
d’ingresso e di d’ingresso e di
uscita uscita
Il sistema MyLab è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o
l’utilizzatore del sistema MyLab dovrebbero garantire che esso venga utilizzato in tale ambiente.
Livello di
Livelli di
Prova di immunità prova della Ambiente elettromagnetico e guida
conformità
EC60601
INTRODUTTIVA
Campi magnetici a I campi magnetici a frequenza di rete
frequenza di rete dovrebbero avere livelli caratteristici di
GUIDA
(50/60 Hz) 30 A/m 30 A/m
una località tipica in un ambiente
IEC 61000-4-8 commerciale o ospedaliero.
Livello di
Livelli di Ambiente elettromagnetico e misure da
Prova di immunità prova della
conformità prendere
EC60601
a. Le intensità di campo per trasmettitori fissi come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radiomobili
terrestri, apparecchi per radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere
previsti teoreticamente con precisione. Per valutare un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi
si dovrebbe considerare un’indagine elettromagnetica sul sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si
utilizza l’apparecchio MyLab supera il livello di conformità applicabile di cui sopra, si dovrebbe porre sotto
osservazione il funzionamento dell’apparecchio MyLab. Se si notano prestazioni abnormi, possono essere
necessarie misure aggiuntive, come un diverso orientamento o posizione dell’apparecchio MyLab.
b. L’intensità di campo nell’intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 3 V/m.
INTRODUTTIVA
L’operatore può prevenire interferenze causate da campi elettromagnetici
GUIDA
mantenendo una distanza minima tra l’ecografo ed i sistemi di comunicazione
a RF utilizzati (ad esempio telefoni cellulari, telefoni mobili).
Le seguenti degradazioni non sono consentite:
il disturbo non deve produrre rumore su forma d'onda,
artefatti, distorsioni in un'immagine o un errore di un valore
numerico visualizzato che non può essere attribuito ad un
effetto fisiologico e che può alterare la diagnosi;
il disturbo non deve produrre un errore che presenta valori
numerici imprecisi associati alla diagnosi da eseguire;
il disturbo non deve produrre un errore che presenta
indicazioni inesatte legate alla sicurezza;
il disturbo non deve generare una produzione involontaria o
eccessiva di ultrasuoni;
il disturbo non deve generare una temperatura superficiale
del trasduttore involontaria o eccessiva.
MyLab, secondo la definizione della IEC 60601-1-2 ed. 4 è adatto per essere
installato in ambienti professionali sanitari.
L’operatore deve tener presente che l’intensità dei campi elettromagnetici
generati da trasmettitori fissi (ad esempio stazioni radio-base per telefonia
cellulare o cordless, trasmissioni TV e radio, trasmissioni radioamatoriali) non
sono predicibili su base teorica. Potrebbe quindi essere necessaria una misura
diretta nell’ambiente di utilizzo di MyLab. Se l’intensità dei campi
elettromagnetici dovesse eccedere quella specificata nei livelli di immunità
riportati nelle tabelle precedenti e si dovessero riscontrare comportamenti
anomali dell’ecografo, potrebbero essere necessarie misure addizionali come
un diverso orientamento o una diversa collocazione di MyLab.
Il sistema può interferire con altri dispositivi, anche nel caso in cui tali
dispositivi siano conformi ai requisiti di emissione CISPR.
INTRODUTTIVA
e MyLabX7 sono sistemi ad ultrasuoni in tempo reale ad alta
GUIDA
MyLabX6
risoluzione, professionali, innovativi e versatili. L'ampia gamma di sonde li
rende adatti a numerose applicazioni cliniche.
MyLabX6 e MyLabX7 sono basati su una piattaforma mainframe facilmente
spostabile.
MyLabX6 e MyLabX7 hanno quattro ruote girevoli, dispongono di una varietà
di regolazioni in altezza, che l’operatore può gestire dopo la prima
installazione e lo schermo principale può essere facilmente spostato tramite
un braccio articolato opzionale. Grazie al loro ingombro ridotto possono
adattarsi a qualsiasi ambiente clinico reale.
La possibilità di regolare la luminosità dello schermo principale, del pannello
di controllo e del touchscreen consente l’utilizzo di MyLab in qualsiasi
ambiente anche con condizioni d’illuminazione molto diverse: dallo scenario
molto luminoso della sala operatoria, allo scenario buio del locale dove
vengono effettuati gli esami, passando per l’ambiente in penombra dove viene
condotto l’esame clinico al letto del paziente.
INTRODUTTIVA
TLC 3-13 con funzionalità di biopsia
GUIDA
Tabella 3-1: Applicazioni e sonde disponibili
Applicazione1 Sonde
Popolazione di pazienti
Età: tutte le età (compresi embrioni e feti)
Posizione: in tutto il mondo
Sesso: maschile e femminile
Peso: tutte le categorie di peso (in termini di indice di massa
corporea)
Altezza: nessuna limitazione
Profilo dell'operatore
MyLabX6 e MyLabX7 sono destinati ad operatori qualificati e istruiti all’utilizzo
di sistemi ad ultrasuoni:
Ecografisti.
Cardiologi.
Perinatologi / Ostetrici di medicina materno-fetale.
Radiologi e internisti.
Amministratore di sistema e ingegneri del servizio di
assistenza.
L’operatore deve aver letto e compreso quanto riportato nei manuali
dell’utente.
Controindicazioni
MyLabX6 e MyLabX7 non sono previsti per:
utilizzo in oftalmologia o altri impieghi in cui il fascio
acustico debba attraversare l'occhio.
INTRODUTTIVA
Composizione d’insieme del sistema
GUIDA
I modelli MyLab si differenziano per le licenze installate. Per maggiori informazioni
consultare il relativo responsabile vendite di zona.
MyLab è dotato di schermo LCD orientabile. Il braccio articolato può essere
facilmente orientato in modo da ottimizzare la posizione dello schermo.
Il sistema si compone di un pannello di controllo comprendente un LCD e una
console dotata di elettronica e connettori.
La parte superiore della console è destinata ad alloggiare le periferiche. Contiene sul
retro un interruttore centrale che alimenta la console, lo schermo e le periferiche.
Per il trasporto, il sistema è munito di maniglie e di freni indipendenti sulle quattro
ruote.
Tastiera Qwerty Alla base del pannello di controllo si trova una tastiera estraibile. La tastiera è
estraibile montata su un cassetto scorrevole: premere sulla tastiera per estrarla.
Il gruppo pannello di controllo può essere ruotato in modo da trovare
l’orientamento ottimale per l’operatore e per il trasporto.
INTRODUTTIVA
Fig. 3-2: Tastiera Qwerty estraibile
GUIDA
Porta sonde, gel e Inserire i supporti sulle staffe laterali del carrello e metterli nella posizione
cavo desiderata.
Console
Connettori delle Quattro (4) connettori sonde (EA1÷EA4) si trovano sulla parte anteriore del
sonde sistema.
Porte USB ausiliarie Sul lato sinistro e sul retro si trovano quattro (4) porte USB ausiliarie ed il
e masterizzatore masterizzatore per CD/DVD (lato sinistro). Le porte USB possono essere
utilizzate per collegare una stampante USB, un pedale USB o una chiave USB per
l’archiviazione digitale dei dati.
Il masterizzatore permette di masterizzare CD e DVD e di leggere dati da CD e
DVD.
Alloggiamenti per La parte superiore della console è predisposta per alloggiare una periferica (per
periferiche esempio una stampante USB); la periferica può essere facilmente connessa e
sconnessa e fissata al sistema con fascette.
Un alloggiamento per stampante USB termica B/N si trova sul lato sinistro della
console.
La stampante può essere facilmente collegata grazie ai connettori posti sul retro.
Cuffia e microfono A sinistra della console, appena sotto le porte USB, si trovano due (2) connettori:
un connettore per la cuffia e un connettore per il microfono.
Il microfono non ha un uso corrente.
Connettore ECG Il connettore per il cavo ECG si trova sul lato destro (in basso) della console.
Prese La presa d’alimentazione e l’interruttore principale si trovano sul retro del sistema,
alimentazione nella parte inferiore.
Connettore LAN Il connettore LAN si trova alla base del lato posteriore.
Ruote Tutte le ruote sono dotate di meccanismo piroettante. Ogni ruota dispone di freno
a pedale, posto al di sopra.
Connessione elettrica
Sul lato destro del retro del sistema si trovano la scatole dei fusibili, l’interruttore
principale, la presa rete ed il terminale di terra.
L’interruttore principale si trova al di sotto della presa rete.
Fig. 3-3: Interruttore principale sul retro del sistema
INTRODUTTIVA
GUIDA
ATTENZIONE Al momento dell’installazione di MyLab, fare attenzione che il cavo di
alimentazione non si pieghi troppo, che non possa essere calpestato né
schiacciato da oggetti pesanti.
Sonde con connettore grande Per collegare una sonda, assicurarsi che il dispositivo di fissaggio del connettore sia
in posizione “APRI”; allineare gli spinotti dei due connettori e inserire con cautela
il connettore della sonda. Per bloccarlo, spostare il dispositivo di fissaggio in
posizione “BLOCCA”.
Sonde con connettore piccolo Al di sopra dei connettori piccoli delle sonde si trovano dispositivi di fissaggio.
Accertarsi che il dispositivo di fissaggio sia a destra (posizione aperta) e collegare la
sonda orientando il passa cavo verso il basso. Spostare a sinistra il dispositivo di
fissaggio (posizione di blocco) per collegare la sonda.
ATTENZIONE Non toccare i piedini del connettore della sonda né il connettore sonda
posto sul sistema.
Non scollegare mai la sonda quando è attiva. Premere il tasto FREEZE prima
di scollegare la sonda.
AVVERTENZA Verificare che il connettore della sonda sia correttamente allineato prima di
inserirlo. Chiudere il dispositivo di sicurezza del connettore solo dopo aver
completamente inserito il connettore.
INTRODUTTIVA
GUIDA
Le leve servono a ottimizzare la posizione di lavoro del pannello di controllo e dello
schermo.
La leva di orientamento, che si trova sulla sinistra, controlla la rotazione laterale
dell’insieme.
La leva sulla destra permette di sollevare o abbassare il pannello di controllo.
Simbolo
Leva di
orientamento
Leva di
sollevamento
Lo schermo LCD può Premere la leva di orientamento per far ruotare il pannello di controllo. Rilasciare
essere ruotato ed orientato in la leva una volta raggiunta la posizione desiderata. La rotazione può avvenire fino
maniera indipendente dal a 90° in senso orario e a 180° in senso orario.
pannello di controllo.
Premendo la leva di sollevamento e agendo sulla maniglia, regolare l’altezza del
pannello di controllo. Questa leva permette uno spostamento verticale di ±20 cm.
Batterie
MyLab può essere dotato di un pacchetto batterie interno, composto da due
batterie.
Le batterie, in condizioni di piena carica, permettono un’autonomia di più di
un’ora.
AVVERTENZA Non lasciare il sistema alla luce diretta del sole se sono installate le batterie.
INTRODUTTIVA
AVVERTENZA Eseguire la procedura di carica solo quando la temperatura ambiente è
compresa tra 15°C e 30°C.
GUIDA
Le batterie non si caricano quando sono surriscaldate.
Led lampeggiante Il led lampeggia quando le batterie non possono essere ricaricate.
Icone di stato della Quando è installato il pacco batterie, MyLab visualizza le seguenti icone:
batteria
Batteria
Batteria Batteria
parzialmente
carica scarica
carica
Primo utilizzo
Le batterie nuove possono essere parzialmente scariche: prima di utilizzarle
eseguire un ciclo completo di carica.
Messaggi di errore
In presenza di guasti interni, il sistema si pone automaticamente in stato di
Freeze, presentando a schermo un messaggio di errore. In queste situazioni
spegnere e riaccendere il sistema e verificare se il messaggio d’errore persiste.
OA Salvare comunque i file di log (si veda il manuale “Operazioni Avanzate”,
sezione “Archivio” per maggiori informazioni) e contattare l’assistenza
tecnica Esaote.
Errore #2 Questo errore indica che il sistema non accede più alle batterie: in questo caso le
informazioni sulla batteria non sono attendibili. A video viene presentato il
seguente messaggio:
INTRODUTTIVA
disabilitato.
GUIDA
Qualora si presentasse questa situazione, spegnere MyLab tenendo premuto il tasto
O N /O FF e mettersi in contatto con l’assistenza tecnica Esaote.
Errore #3 Questo errore indica che una delle batterie non può essere caricata. A video viene
presentato il seguente messaggio:
INTRODUTTIVA
Il sistema sarà installato da personale Esaote. Questa persona sarà
GUIDA
responsabile dell'apertura dell'imballo e si assicurerà che il sistema sia
correttamente programmato e funzionante.
Le informazioni e la procedura fornite in questo capitolo faranno da guida alla
preparazione del sistema per l'utilizzo. La preparazione include il
collegamento di sonde e dispositivi esterni, il blocco dei componenti articolati
per lo spostamento, l’assicurazione che le condizioni operative del sistema
siano soddisfatte.
Tempo di acclimatamento
Se il sistema è stato lasciato in ambienti con temperature al di fuori di quelle
specificate per il funzionamento (15÷35°C), è necessario acclimatare il
sistema prima di accenderlo. La tabella sottostante indica i tempi d’attesa
necessari.
Ore 8 6 4 2 1 0 1 2 4 6 8 10 12
NOTA Osservare sempre le istruzioni fornite nel manuale d’uso del dispositivo
periferico / ausiliario.
NOTA Contattare il personale Esaote per sapere quali sono le stampanti USB
raccomandate e per installarle in modo corretto e sicuro.
NOTA Non tutti i monitor esterni sono compatibili con MyLab. Vi preghiamo di
contattare la vostra assistenza locale per selezionare un monitor esterno che
possa essere gestito dal sistema.
Concetto di sicurezza
MyLab è dotato di un trasformatore di isolamento in grado di fornire il grado
di separazione richiesto dalla linea elettrica principale, sia per il sistema sia per
i dispositivi ausiliari. Due prese per connettere i dispositivi ausiliari sono
collocate sul retro del sistema e sono accessibili aprendo il portellone
INTRODUTTIVA
posteriore.
Dispositivi aggiuntivi connessi al MyLab devono essere conformi alle
GUIDA
rispettive norme IEC o ISO (ad esempio la IEC 60950 per apparecchiature di
elaborazione dati). Tutte le configurazioni devono inoltre essere conformi ai
requisiti per i sistemi elettromedicali (vedere IEC 60601-1-1 o la clausola 16
della terza edizione della IEC 60601-1 rispettivamente).
Chiunque connetta dispositivi aggiuntivi ad apparecchiature elettromedicali
configura un sistema medicale e quindi è responsabile che il sistema così
costituito risponda ai requisiti dei sistemi elettromedicali. Si richiama
l'attenzione sul fatto che le leggi locali hanno la priorità rispetto ai requisiti di
cui sopra. In caso di dubbi, consultare il proprio rappresentante locale o
l’assistenza tecnica.
SS Il manuale “Sicurezza e standard” contempla i requisiti per la sicurezza e gli
standard che devono essere osservati per usare le unità periferiche con MyLab.
Ambiente medicale
Facendo riferimento alla norma IEC 60601, si possono definire tre condizioni
differenti per l’ambiente in cui può trovarsi il paziente:
Fig. 4-1: A) Area paziente
(una stanza non destinata a trattamenti medicali, per esempio un ufficio o uno
sgabuzzino).
Configurazioni possibili sono:
MyLab dispositivo ausiliario conforme alla norma IEC 60601
in area A
Nessun requisito di sicurezza aggiuntivo.
MyLab + dispositivo ausiliario non conforme alla norma IEC
60601 (ma conforme alla IEC XXX1) in area A
Il dispositivo ausiliario deve essere alimentato tramite un
1. IEC XXX indica norme quali: IEC 60601 per dispositivi medici, IEC 60950 per apparec-
chiature per la tecnologia dell’informazione etc.
INTRODUTTIVA
- Nessun requisito di sicurezza aggiuntivo.
GUIDA
MyLab + dispositivo ausiliario non conforme alla norma IEC
60601 in area B o area C connesso via cavo (USB, HDMI,...)
Il dispositivo ausiliario deve essere alimentato tramite un
trasformatore di isolamento conforme alla norma IEC
60601.
AVVERTENZA Il peso della periferica non deve superare i dieci (10) kg. La console
potrebbe essere danneggiata se il peso della periferica eccedesse questo
limite.
INTRODUTTIVA
7. Chiudere lo sportello posteriore, lasciando che il cavo
fuoriesca dall'alloggiamento dello sportello superiore.
GUIDA
8. Accendere la stampante.
ATTENZIONE Le periferiche USB (come hard disk esterni o stampanti collegate via USB)
devono essere alimentate da carrello.
ATTENZIONE La corrente massima fornita dalle porte USB di MyLab è 500 mA (per USB
2.0) e 1A (per USB 3.0). Le periferiche che superano questo limite possono
essere connesse solo se collegate al loro alimentatore esterno tramite un
trasformatore di isolamento ad uso medicale.
Monitor supplementare
Qualsiasi monitor supplementare collegato alla porta per display non deve
essere utilizzato per scopi diagnostici.
NOTA La risoluzione del monitor supplementare non può essere inferiore a quella
del display principale. Il sistema si spegne automaticamente se viene
avvertita una risoluzione inferiore.
Per motivi di sicurezza, l'unità deve essere fissata sulla console MyLab.
Potrebbero verificarsi danni meccanici in caso di caduta dell'unità. Il kit
External Slim DVD Writer fornito da Esaote include un nastro di velcro per
essere fissato in modo facile e sicuro alla console MyLab. Applicare il nastro
sia sulla console MyLab che sulla custodia del DVD, quindi unirli per fissare
l’unità External Slim DVD Writer alla console MyLab. Alimentare l’unità
External Slim DVD Writer tramite due porte USB utilizzando il cavo split
presente nel kit.
ATTENZIONE La corrente massima fornita dalle porte USB di MyLab è 500 mA (per USB
2.0) e 1A (per USB 3.0). Le periferiche che superano questo limite possono
essere connesse solo se collegate al loro alimentatore esterno tramite un
trasformatore di isolamento ad uso medicale.
INTRODUTTIVA
11. Disinnestare i freni delle ruote e azionare i blocchi di mano-
vra per uno spostamento più agevole.
GUIDA
12. Spostare il sistema utilizzando la maniglia posteriore o fron-
tale.
13. Evitare traumi meccanici al sistema durante lo spostamento.
Osservare le seguenti norme di sicurezza prima di spostare il sistema:
INTRODUTTIVA
GUIDA
Proteggere il braccio orientabile dello schermo in modo tale
che nessun movimento laterale sia possibile (ad esempio con
la pellicola).
Bloccare il sistema con i freni.
Assicurare il sistema all’interno del veicolo.
NOTA Verificare lo stato di carica delle batterie (con un clic sull’icona) prima di
scollegare il cavo d’alimentazione.
INTRODUTTIVA
Questo capitolo fornisce una breve descrizione dei controlli di sistema.
GUIDA
OA Consultare il manuale “Operazioni avanzate” per maggiori dettagli.
NOTA Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di corrente tutte le volte che
il sistema deve essere isolato dalla rete di alimentazione.
AVVERTENZA Non spegnere il sistema se è ancora attivo (ad esempio se sta salvando dati)
o durante la fase d’inizializzazione: si potrebbe danneggiare il disco fisso.
Controlli sistema
I controlli di sistema sono situati nel gruppo del pannello di controllo e
includono il pannello di controllo, il touchscreen e la tastiera alfanumerica.
INTRODUTTIVA
GUIDA
Tabella 5-1: Pulsanti di controllo dell’esame
Pulsante Descrizione
Pulsante Descrizione
Pulsante Descrizione
INTRODUTTIVA
Premere CENTRO per attivare la presentazione Quad: l’immagine
attiva viene visualizzata in alto a sinistra. Premere LEFT o RIGHT per
GUIDA
aggiungere altre immagini. Premere CENTRO per ripristinare il
formato singolo.
1, 2 Questi pulsanti possono essere personalizzati per stampare
immagini. Consultare il capitolo 6 “Personalizzazione del sistema”
per ottenere ulteriori informazioni.
Trackball
La trackball lavora in due modalità differenti.
Modalità standard Nella funzionalità standard, la trackball permette di posizionare velocemente
i cursori sullo schermo.
Ciascun modo attiva automaticamente la trackball sul proprio cursore.
Modalità Trackball
Premere PO IN TER per passare tra una funzionalità e l’altra della trackball
(modo standard e mouse.
Sezione touchscreen
Questa sezione comprende i pulsanti O N /O FF, M EN U e ETO UCH , un
touchscreen e cursori TGC.
Pulsante On/Off
Il pulsante O N /O FF si trova accanto al touchscreen, sul lato sinistro del gruppo
del pannello di controllo, mentre l'interruttore principale è situato sul lato
posteriore del sistema in basso.
Accanto all’interruttore principale è situato il godrone di massa che può essere
utilizzato per il collegamento a un sistema di messa a terra protettiva
addizionale.
Quando MyLab è collegato alla rete di alimentazione elettrica e l'interruttore
principale è su on, l'illuminazione del pulsante O N /O FF cambia per indicare il
suo stato. Nella tabella seguente sono descritti i vari indicatori.
Pulsante Menu
INTRODUTTIVA
Il pulsante M EN U visualizza il menu di sistema per tutte le operazioni di
configurazione/impostazione (sia configurazioni cliniche che di sistema).
GUIDA
Pulsante ETOUCH
Touchscreen
Il touchscreen visualizza i controlli utilizzati per selezionare sonde, immettere
i dati del paziente, selezionare applicazioni e cambiare impostazioni; vengono
inoltre visualizzati i controlli relativi alla modalità attiva.
All’interno del manuale, i controlli del touchscreen sono indicati da LETTERE
MAIUSCOLE BLU IN GRASSETTO per quanto riguarda i tasti che possono
essere toccati e da LETTERE MAIUSCOLE NORMALI BLU per quanto riguarda le
stringhe software di testo.
Toccare il tasto visualizzato per attivare/disattivare il controllo
corrispondente.
Diverse modalità forniscono due pagine di controlli: toccare AVANZ>>/
BASE<< per passare dalla prima alla seconda pagina.
Layout pannello Questo layout viene utilizzato per le funzionalità standard, che sono
multifunzione necessarie per l’esecuzione dell’esame.
Il touchscreen è suddiviso in quattro aree principali.
INTRODUTTIVA
GUIDA
Testo grigio su Testo bianco su Tasto attivo con tre Testo blu su sfondo
sfondo grigio scuro sfondo grigio linee in basso a grigio scuro
chiaro destra
Layout tastiera La tastiera alfanumerica si basa sullo standard Qwerty. I tasti alfanumerici
alfanumerica sono utilizzati per inserire dati di testo nelle finestre abilitate. Il tasto Caps
Lock preimposta la tastiera sui caratteri maiuscoli.
Il tasto Shift viene utilizzato per digitare caratteri minuscoli o maiuscoli (a
seconda dell’impostazione della tastiera); il tasto Fn viene utilizzato per
digitare funzioni numeriche (ad esempio +, *).
OA Consultare il manuale “Operazioni avanzate” per l’utilizzo della tastiera in
modalità di annotazione.
INTRODUTTIVA
GUIDA
1. Area intestazione,
2. Area piè di pagina,
3. Area immagine,
4. Area miniature.
I controlli sul layout di schermo sono indicati nei manuali dell’operatore con
questo C A R A T T E R E , mentre le stringhe e i campi sono indicati con questo
CARATTERE.
Simbolo sullo Questo simbolo a schermo indica che occorre leggere attentamente il
schermo manuale. Per una spiegazione dettagliata consultare la relativa sezione del
manuale.
Area intestazione
Quest’area è riservata alla visualizzazione delle seguenti informazioni: dati del
centro e del paziente, numero d’accesso e data.
I dati paziente vengono visualizzati solo se inseriti all’inizio dell’esame.
Il tasto ID PAZIENTE permette di inserire o cambiare i dati del paziente in
qualsiasi momento durante l’esame.
Batteria
L’icona di stato della batteria viene visualizzata una volta installato il pacco batterie.
Dispositivi periferici
Il sistema può gestire contemporaneamente due dispositivi periferici
(stampante b/n o RGB e VTR). Le icone delle periferiche sono mostrate sullo
schermo in basso a destra. L’icona viene visualizzata barrata tutte le volte che
ci sono problemi di gestione sulla specifica periferica.
INTRODUTTIVA
Area immagine
GUIDA
La visualizzazione dell’immagine dipende da vari fattori quali la modalità
attiva, l’applicazione scelta e la sonda. La figura sottostante permette di
individuare gli elementi dell’area immagine che sono indipendenti da questi
fattori.
Fig. 5-4: Area immagine
Numero Descrizione
1 Barra frequenza,
applicazione, sonda e preset
attivi
3 Orientamento settore
Numero Descrizione
7 Barra di memoria
Stato Freeze Tutte le volte che un’immagine viene congelata, viene visualizzata una “Barra
di memoria” (in basso a destra) relativa alle memorie di scorrimento. In queste
memorie vengono archiviate le immagini acquisite subito prima di porre il
sistema in freeze. Per scorrere immagine per immagine i dati B-Mode, M-
Mode, Doppler e colore, utilizzare la trackball.
Parametri della macchina
Formato
Parametro Descrizione
visualizzato
GA nn % Auto Adjust
D nn mm Profondità
PRS n Persistenza
Formato
Parametro visualizzato
Descrizione
INTRODUTTIVA
G nn % Guadagno colore (Min,%, Max)
GUIDA
PRF nnn kHz Frequenza di ripetizione degli impulsi
WF n Filtro di parete
PRS n Persistenza
Formato
Parametro Descrizione
visualizzato
Area miniature
Le sequenze e le immagini sia salvate durante l’esame che precedentemente
archiviate sono mostrate sulla parte destra dello schermo come miniature.
Sono presentate in ordine cronologico da sinistra verso destra.
I tasti al di sopra delle colonne delle miniature permettono di scorrere quanto
salvato nell’esame in corso ed in altri esami.
6. Personalizzazione del
sistema
INTRODUTTIVA
GUIDA
MyLab può essere personalizzato per aumentare la produttività e l’efficienza
del flusso di lavoro. È possibile fare quanto segue:
Creare preset progettati specificamente per gli esami da
eseguire.
Modificare le configurazioni di sistema in modo da riflettere
particolari esigenze.
Aggiungere opzioni per migliorare le prestazioni dell’imaging.
Creare procedure personalizzate per pazienti, sonde e preset.
Il pulsante M EN U permette di accedere al menu di sistema. Il sistema visualizza
tutte le opzioni disponibili.
Fig. 6-1: Menu di sistema
INTRODUTTIVA
Opzioni di salvataggio per la configurazione di salvataggio
GUIDA
della fine esame,
ID centro per la configurazione dell’ospedale e per inserire il
nome del centro,
Multimedia,
Rete, per la configurazione di rete,
Osservazioni, per la configurazione delle osservazioni,
Stampanti, per la configurazione delle stampanti,
Referto, per la configurazione di stili di referto,
XStrain2D,
Protocolli di acquisizione.
MyLab permette di salvare più profili di sistema. Se per esempio MyLab viene
usato in due strutture, che richiedono configurazioni della rete e DICOM
differenti, possono essere create due diverse configurazioni di sistema: di
volta in volta verrà caricato il profilo richiesto dalla struttura.
MyLab permette di salvare più configurazioni di sistema. Se per esempio MyLab
viene usato in due strutture, che richiedono configurazioni della rete e
DICOM differenti, possono essere create due diverse configurazioni di
sistema: di volta in volta verrà caricato il profilo richiesto dalla struttura.
ePortal.
Opzione Descrizione
Opzione Descrizione
INTRODUTTIVA
Una volta in modalità di modifica, è possibile cambiare il
nome dell’elemento selezionato (campo NOME), inserire una
GUIDA
descrizione (campo NOTE), confermare e salvare le
impostazioni (S A L V A ) o uscire dal menu senza salvare le
impostazioni (A N N U L L A ).
In qualsiasi momento è possibile tornare al menu principale (T O R N A AL
M E N U ) o uscire dal menu e tornare al tempo reale (C H I U D I ).
Configurazioni cliniche
OA In questo capitolo è spiegato come impostare molte opzioni di MyLab. Fare
riferimento ai relativi capitoli del manuale “Operazioni avanzate” per quanto
riguarda le configurazioni qui non descritte.
Pulsante eTouch
MyLab permette all’operatore di registrare sequenze di tasti sia sul touchscreen
che sul pannello di controllo. Ogni sequenza registrata (macro) può essere
nominata e salvata per essere disponibile come pulsante personalizzato in
touchscreen personalizzati.
INTRODUTTIVA
Il pulsante ETO UCH permette di passare tra il touchscreen personalizzato e
quello di fabbrica. Quando si preme il tasto, MyLab lancerà automaticamente
GUIDA
la macro.
Ogni configurazione di sistema è associata ad un solo touchscreen
personalizzato.
Da qui è possibile:
registrare la sequenza di macro,
personalizzare il touchscreen,
creare schede aggiuntive sul touchscreen.
NOTA Le schede vuote (cioè schede che non contengono pulsanti personalizzati)
INTRODUTTIVA
non compaiono nel touchscreen personalizzato.
GUIDA
Configurazioni di sistema
OA In questo capitolo è spiegato come impostare molte opzioni di MyLab. Fare
riferimento ai relativi capitoli del manuale “Operazioni avanzate” per quanto
riguarda le configurazioni qui non descritte.
ID centro
In questa sezione è possibile configurare il nome del centro visualizzato
nell’area di intestazione dello schermo e le informazioni del centro riportate
nel referto.
Per configurare l’ID del centro premere M EN U , quindi selezionare ID
C E N T R O e seguire la procedura di configurazione generica.
Impostazioni generali
OA In questo capitolo è spiegato come impostare molte opzioni di MyLab. Fare
riferimento ai relativi capitoli del manuale “Operazioni avanzate” per quanto
riguarda le configurazioni qui non descritte.
Impostazioni generali
INTRODUTTIVA
Il menu è organizzato a cartelle, selezionabili dai contrassegni visualizzati in alto.
GUIDA
Fig. 6-3: Menu configurazione generale
Cartella Data/Ora
Questa opzione permette di impostare la data e l’ora, visualizzate a schermo.
Impostazione della Con la trackball scorrere il mese e selezionare il giorno nel calendario.
data
Formato della data Si possono impostare vari formati: la tabella seguente elenca le varie opzioni.
GG/MM/AAAA 01/04/2011
GG/MMM/AAAA 01/Apr/2011
MM/GG/AAAA 04/01/2011
MMM/GG/AAAA Apr/01/2011
Formato dell’ora Il formato dell’ora può essere impostato su 24 o 12 ore. In quest’ultimo caso l’ora
è visualizzata con i suffissi AM e PM.
Cartella Biopsia
Questa opzione permette di impostare il tipo di linea guida dell’ago da sovrapporre
sull'immagine durante le procedure di biopsia. Per ulteriori informazioni sulla
biopsia e le guide d’ago, consultare il capitolo corrispondente nella sezione
Funzioni avanzate del manuale Operazioni avanzate.
Campo Azione
Campo Azione
INTRODUTTIVA
alfanumeriche il touchscreen visualizza una tastiera
alfanumerica con tasti dedicati che permettono di
GUIDA
selezionare la tastiera desiderata.
VOLUME SEGNALE Imposta il volume del segnale acustico.
ACUSTICO
Campo Azione
NOTA Esaote non installa un programma antivirus in tempo reale su MyLab perché
potrebbe comprometterne l’operatività.
INTRODUTTIVA
GUIDA
Cartella MODO CINE
Quando le opzioni RIPRODUZIONE AUTOMATICA e RIPRODUZIONE AUTOMATICA
TRACCIATO sono abilitate, permettono di rivedere in modo cinetico la sequenza
delle immagini memorizzate premendo il pulsante FREEZE.
Campo Azione
ANGOLO ASSOLUTO Nelle sonde lineari l’angolo di correzione può essere vincolato al
cursore linea o alla perpendicolare rispetto al trasduttore (angolo
assoluto).
Nel primo caso, muovendo la linea Doppler, l’angolo di
correzione rimane costante rispetto alla linea stessa; nel secondo
caso l’angolo viene ricalcolato tutte le volte che la linea viene
mossa.
Campo Azione
Cartella PEDALE
Questa opzione è utilizzata per impostare la funzione da associare a ciascun pedale
(sinistra, centrale e destra).
INTRODUTTIVA
NOTA Se i pulsanti 1, 2, 3 e 4 sono associati al salvataggio di un’immagine o una
clip, saranno nominati più avanti in questo manuale come IM AGE o CLIP
GUIDA
rispettivamente.
Sicurezza
Per ottenere ulteriori informazioni sulle opzioni di sicurezza offerte da MyLab,
consultare il capitolo corrispondente nella sezione Funzioni avanzate del manuale
Operazioni avanzate.
Licenze
Questa opzione permette di installare licenze opzionali e verificare lo stato delle
licenze demo.
NOTA Per attivare una nuova licenza è necessario il foglio licenze che elenca le
licenze abbinate al sistema. I numeri di licenza sono generati a partire
dall’ID Hardware, visualizzato in alto a sinistra nel menu delle licenze.
Attivazione della licenza Per attivare una nuova licenza, inserirne il numero nel campo CODICI e premere
V E R I F I C A per confermare. Se il numero inserito è corretto, lo stato passa a
PERMANENTE.
NOTA Il campo licenza non tiene conto di maiuscole e minuscole, fatta eccezione
per la licenza CrystaLine.
Licenze demo Se è stata attivata una licenza demo (campo DEMO abilitato), la colonna SCADENZA
mostra la data di scadenza di ogni licenza demo.
Menu Import/Export
Il menu è organizzato a cartelle, selezionabili grazie ai contrassegni visualizzati in
alto.
INTRODUTTIVA
GUIDA
Cartella ESPORTA
Questa opzione permette di salvare configurazioni cliniche e di sistema
personalizzate in un supporto USB.
Cartella IMPORTA
Questa opzione permette di caricare configurazioni cliniche e di sistema
personalizzate.
INTRODUTTIVA
seguenti informazioni:
GUIDA
il nome ed il numero di serie del modello;
l’identificativo (ID) hardware del sistema, necessario per la
generazione delle licenze;
la versione software installata e la sua build;
la revisione BIOS;
il livello hardware delle schede installate.
Da questo menu è possibile esportare il file log su un supporto USB e verificare
anche se la crittografia è abilitata o meno (MODALITÀ DI CRITTOGRAFIA).
Modalità di crittografia
La crittografia permette di preservare la riservatezza dell’archiviazione dei dati
riguardanti la salute.
La crittografia può essere eseguita solamente dal personale di assistenza
Esaote. La crittografia può essere applicata all'hard disk interno e a uno o più
dispositivi di memoria USB esterni.
Alla fine della crittografia verrà fornita una chiave di recupero. La chiave di
recupero viene memorizzata su una chiavetta USB, o su file, o stampata.
È propria responsabilità conservare la chiave in un luogo sicuro per utilizzarla
in futuro.
Quando i file sono crittografati, i dati possono essere letti solo sul sistema in
cui è stata eseguita la crittografia.
Quando un dispositivo di memoria USB crittografato é collegato al MyLab su
cui è stato crittografato, i dati sono automaticamente sbloccati e accessibili.
Quando un dispositivo di memoria USB crittografato è collegato a un sistema
diverso, i dati rimangono bloccati e pertanto non accessibili.
7. Esecuzione di un esame
INTRODUTTIVA
Questo capitolo descrive le procedure normalmente osservate durante
GUIDA
l’esecuzione degli esami dei pazienti con MyLab. Queste procedure includono
l’inserimento dei dati del paziente e delle applicazioni, l’acquisizione,
l’annotazione e la revisione delle immagini e l’esecuzione di misure e calcoli.
SS Leggere attentamente il manuale “Sicurezza e standard”; tutte le
caratteristiche relative alla sicurezza, i richiami e le avvertenze valgono anche
per l’esecuzione di tutti gli esami.
MyLab è destinato ad operatori qualificati all’utilizzo di sistemi ad ultrasuoni.
Solo medici o ecografisti competenti nell’utilizzo di sistemi ad ultrasuoni
possono eseguire scansioni su pazienti per fini diagnostici.
Inizio dell’esame
All’accensione, al termine della fase di inizializzazione ed all’inizio di ogni
nuovo esame il sistema mostra la schermata ID Paziente e il touchscreen è
configurato per permettere di inserire i dati del paziente e dell’applicazione, di
selezionare la sonda, l’applicazione, ed il preset.
INTRODUTTIVA
Compilare la schermata ID Paziente
GUIDA
Lo schermo dati paziente permette di inserire i dati del paziente e
dell’applicazione, quando previsto. L’età è automaticamente calcolata dalla
data di nascita. I dati del paziente vengono salvati insieme alle immagini, alle
sequenze ed ai referti durante le procedure di archiviazione.
Per navigare nella schermata ID paziente, è possibile utilizzare sia la trackball
sia il tasto EN TER o il tasto della tastiera alfanumerica. Per immettere dati
sul paziente utilizzare la tastiera alfanumerica.
I dati dell’applicazione sono informazioni aggiuntive richieste per
applicazioni specifiche (cardiaca, urologia, vascolare, ginecologia, ostetricia e
pediatrico cardiaca) per i calcoli relativi.
Recuperare i dati dall’archivio
Il tasto ATTUALE ricarica i dati dell’ultimo esame.
Il tasto RIAPRI ESAME consente di aprire un esame già chiuso per aggiungere
immagini e/o misure.
NOTA Il tasto è abilitato solo per gli esami chiusi nello stesso giorno della
riapertura. Non è consentito riaprire gli esami effettuati nei giorni prima di
quello attuale.
seguente messaggio di attenzione qualora i caratteri usati per inserire i dati del
paziente non siano supportati:
ATTENZIONE L’immagine della schermata dell’ID Paziente contiene i dati del paziente
alla data ed ora di quando l’immagine è stata salvata. Non fare dunque
riferimento a questi dati ma controllare sempre i dati paziente attuali.
INTRODUTTIVA
GUIDA
In qualsiasi momento durante l’esame è possibile selezionare una sonda
differente premendo il tasto SONDA.
Selezione dell’applicazione
Non appena selezionata la sonda, vengono visualizzate al centro del
touchscreen tutte le applicazioni disponibili con la sonda scelta. Toccare il
nome dell’applicazione desiderata per attivarla.
L’applicazione contornata di blu è quella attiva.
In qualsiasi momento durante l’esame è possibile selezionare una
applicazione differente toccando il tasto SONDA.
Esecuzione dell’esame
MyLab offre un pacchetto di modalità di imaging per soddisfare una vasta
gamma di esigenze di imaging. In tempo reale la pressione dei vari pulsanti
modo, attiva la specifica modalità. Ripremendo lo stesso tasto il sistema torna
automaticamente alla presentazione precedente.
INTRODUTTIVA
Modalità speciali sono regolarmente disponibili per l'imaging 3D e l’imaging
GUIDA
avanzato.
I pulsanti del touchscreen variano a seconda del modo attivo.
Se sono attivi più modi, i tasti di navigazione (B-MODE, M-MODE)
permettono di scorrere tra i menu dei vari modi. Toccare AVANZ>>/BASE<<
per spostarsi tra tutte le funzioni.
OA La tastiera ed i controlli visualizzati nello schermo tattile consentono di
ottimizzare la qualità della presentazione. Ad ogni formato corrispondono
differenti menu. Il manuale “Operazioni avanzate” descrive dettagliatamente
tutti i controlli attivi nelle varie modalità.
Acquisizione di immagini
MyLab permette di catturare e salvare un’immagine singola oppure una
sequenza cineloop premendo i pulsanti IM AGE o CLIP rispettivamente.
Questi pulsanti salvano rispettivamente immagini singole e sequenze in
tempo reale. Le immagini vengono salvate anche in Freeze.
Le immagini e le sequenze vengono salvate nell’esame del paziente. Le
miniature dei dati salvati sono riportate in ordine cronologico sul lato destro
dello schermo.
Le immagini singole vengono salvate a piena risoluzione o compresse. Le
sequenze sono compresse con una perdita minima d’informazione.
OA Può essere impostato il formato di compressione dei dati da esportare su
supporti esterni: consultare la sezione “Archivio” per maggiori informazioni.
Revisione di immagini
Durante l’esame, una volta toccato REVISIONE ESAME il sistema consente di
rivedere le immagini e le sequenze salvate; la trackball si predispone
automaticamente in modalità puntatore permettendo così di scorrere le
miniature e di selezionare l’elemento da rivedere. In alternativa premere il
tasto PO IN TER , scegliere la miniatura e il sistema commuta in automatico in
revisione esame.
L’immagine o la sequenza selezionata viene presentata a pieno schermo.
OA I controlli disponibili in revisione esame sono gli stessi della revisione
d’archivio: consultare la sezione specifica del manuale “Operazioni avanzate”
per maggiori dettagli.
Fine esame
L’esame viene terminato premendo EN D EXAM . La finestra di fine esame
permette di archiviare l’esame. Sono riportati il nome del paziente, le
applicazione attivate, le dimensioni delle immagini memorizzate e il tempo
stimato per eseguire ogni operazione selezionata.
Fig. 7-4: Finestra di fine esame
INTRODUTTIVA
NOTA Al momento dell’accensione, il sistema richiede di archiviare l’ultimo
esame eseguito nel caso in cui l’apparecchio sia stato spento senza aver
GUIDA
prima chiuso l’esame in corso.
Gli esami effettuati e non archiviati nel database locale possono essere
salvati successivamente da “Revisione Archivio”. Per maggiori
informazioni consultare la relativa sezione del manuale “Operazioni
Avanzate”.
8. Manutenzione del
sistema
INTRODUTTIVA
GUIDA
Per garantire che MyLab funzioni nel tempo alla sua massima efficienza,
Esaote raccomanda di eseguire regolarmente le procedure di manutenzione.
Le procedure di manutenzione dovrebbero essere effettuate sia dall’utente
stesso che dal personale di assistenza autorizzato Esaote. Le operazioni di
manutenzione e la tempistica sono fornite nella tabella seguente.
Operazioni di pulizia
E’ importante pulire regolarmente il sistema e le eventuali periferiche
collegate. Queste ultime in particolare contengono parti sensibili alla polvere,
la cui affidabilità potrebbe essere compromessa in caso di cattiva
manutenzione.
La tabella sottostante indica i prodotti di pulizia la cui compatibilità è stata
testata con il sistema MyLab.
Prodotto Fornitore
Asepti-Wipes II Ecolab Co
(www.ecolab.com)
INTRODUTTIVA
Cavicide Metrex Research Corporation
Caviwipes (www.metrex.com/company/contact/
GUIDA
Metrizyme index.cfm)
Cleanisept-wipes Dr.Schumacher
(www.schumacher-online.com)
Mid Soap -
Trionic D Ebiox
(www.ebiox.co.uk)
Per la pulizia delle periferiche attenersi alle istruzioni fornite dal costruttore.
AVVERTENZA Applicare gli agenti di pulizia solo per il tempo necessario a rimuovere lo
sporco, senza eccedere.
INTRODUTTIVA
Pulizia del touchscreen
GUIDA
Per pulire il touchscreen, spegnere MyLab, scollegarlo e utilizzare un panno
morbido e asciutto, passandolo delicatamente sulla superficie dello schermo.
Per togliere eventuali macchie, inumidire leggermente il panno in una
soluzione di acqua ed etanolo (rapporto 1:1) e passarlo quindi delicatamente
sulla superficie dello schermo; asciugare infine lo schermo con un nuovo
panno asciutto.
Per pulire il touchscreen durante un esame, se strettamente necessario, è
possibile bloccare temporaneamente la tastiera e il touchscreen premendo il
pulsante FREEZE tenendo premuto ETO UCH . Quando il sistema è acceso (ON)
e collegato alla rete di alimentazione, per pulire il touchscreen in sicurezza si
deve utilizzare solamente un panno morbido e asciutto.
Una volta bloccato il touchscreen e si desidera sbloccarlo, premere il pulsante
FREEZE tenendo premuto ETO UCH .
ATTENZIONE Spruzzare o versare liquidi sullo schermo può causare uno shock
elettrico.
9 - Specifiche tecniche
INTRODUTTIVA
Questo capitolo descrive le specifiche tecniche1 dei prodotti MyLab.
GUIDA
NOTA Licenze specifiche (quali lo Strain) sono trattate nelle sezioni specifiche del
manuale “Operazione avanzate”.
Caratteristiche di MyLab
I modelli di MyLab si differenziano per le licenze che sono installate di default
e per quelle che possono essere installate. La tabella sottostante elenca tutte
le licenze disponibili relativamente ai modelli sui quali potrebbero essere
installate. Per maggiori informazioni consultare il relativo responsabile
vendite di zona.
Licenze
Le licenze d’uso abilitano specifiche prestazioni della macchina. Le licenze
sono legate al numero di serie della macchina pertanto sono univoche. Si
raccomanda di conservarle accuratamente. Il sistema viene consegnato da
Esaote con le licenze installate.
È possibile inserire prestazioni aggiuntive con l’acquisto della licenza
correlata.
Applicazioni I modelli MyLab possono essere dotati di licenza per una o più delle seguenti
applicazioni.
Caratteristiche del A seconda del modello MyLab può essere configurato con una o più licenze
sistema elencate di seguito.
INTRODUTTIVA
LVO Left Ventricular Opacification utilizza ultrasuoni a basso
indice meccanico per interagire con agenti di contrasto di
GUIDA
seconda generazione allo scopo di migliorare la
visualizzazione del ventricolo sinistro (VS) in pazienti difficili
da esaminare.
Caratteristiche tecniche
Questa sezione descrive la caratteristiche tecniche del prodotto con tutte le
opzioni. Fare riferimento al precedente paragrafo per il profilo base del
sistema.
Display
LCD a colori incorporato, risoluzione WVGA
Monitor LED 18,5” Full HD (21,5” opzionale)
LCD 8,9” (touchscreen)
Connettori sonde
3 sonde elettroniche (piccolo)
1 sonda elettronica (grande)
Video I/O
INTRODUTTIVA
Tipo HDMI 1
GUIDA
Connettività
Connettori I/O
• LAN RJ45
• 2 USB 2.0 sul pannello di controllo della tastiera
• 2 USB 3.0 sul lato sinistro della console
• 2 USB 2.0 sul pannello posteriore
• Wi-Fi (802.11 a, b, g, n)
Connettori dedicati
• Ingresso ECG
Altro
• Stampanti laser/a getto d’inchiostro
File immagini
Formati
• BMP (non compresso)
• PNG (senza perdita d’informazione)
• JPEG (con perdita d’informazione)
• AVI: Codec Microsoft MPEG-4 V2 e MS-Video 1
• Formato nativo
Software
Sistema operativo: Windows 10
Multi-lingua
1. Non utilizzare mai per fini diagnostici monitor ausiliari connessi a questo ingresso.
2. Confronta il sito www.esaote.com per maggiori informazioni.
Biometria
Calcoli generici ed avanzati, dipendenti da applicazione
Annotazioni, icone
Tastiera
Pannello di controllo ad altezza regolabile
Pannello di controllo:
• Potenziometri per TGC
• Encoder per guadagni generali
• Tasti per modi, gestione delle periferiche e controlli
Touchscreen LCD configurabile
Tastiera alfanumerica (Qwerty) estraibile
Dimensioni
Chiuso: 490 (L) x 1000 (A) x 645 (P) mm
In posizione di lavoro con porta sonde e gel: 580 (L) x
12201430 (A) x 700 (P) mm
Peso
< 65 kg (configurazione base senza periferiche)
Grado di Protezione IP
IP (X)0, significa che i modelli MyLab non sono impermeabili.
Alimentazione
Range operativo:
• 100 120 V
• 200 240 V
Range di frequenza di lavoro: 50 60 Hz ±10%
Assorbimento: 220 VA (solo MyLab)
Assorbimento: 600 VA (MyLab + periferiche)
Potenza disponibile per le periferiche: sino a 250 VA
Fusibili: T 5Ah, 250 V (220V)/ T 10Ah, 250 V (110V), 5x
20mm
Batterie
Batterie per:
• messa in stand-by
• spostamenti rapidi senza spegnimento
INTRODUTTIVA
Vita batterie: tre anni
GUIDA
Cavi di alimentazione
Condizioni di funzionamento
Temperatura: 15 35°C
Umidità: 15 85% (senza condensa)
Pressione: 700 1060 hPa
Condizioni di immagazzinamento
Temperatura: -20 +60°C
Umidità: 10 85% (senza condensa)
Pressione: 700 1060 hPa
Standard di sicurezza
Standard Titolo
INTRODUTTIVA
EC 60601-1:2012 (Ed.3.1) Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali
GUIDA
EN 60601-1:2006 + relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
CORR. 1 (2006) + essenziali.
CORR. 2 (2007) +
AMD. 1 (2015)
CAN/CSA C22.2 No. Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali di
60601-1:08 sicurezza.
CAN/CSA C22.2 No.
60601-1.14
IEC 61157:2007 (Ed. 2.1) Criteri per la dichiarazione delle emissioni acustiche degli
+A1:2013 apparecchi per la diagnostica medica a ultrasuoni.
IEC 62304 Processo di sviluppo del software - Processo di
EN 62304 manutenzione del software.
Standard Titolo