Il Defibrillatore

Patologie del ritmo cardiaco

(a) Atrial fibrillation. The atria stop their regular beat and begin a feeble, uncoordinated twitching. Concomitantly, low-amplitude, irregular waves appear in the ECG, as shown. This type of recording can be clearly distinguished from the very regular ECG waveform containing atrial flutter. (b) Ventricular fibrillation. Mechanically the ventricles twitch in a feeble, uncoordinated fashion with no blood being pumped from the heart. The ECG is likewise very uncoordinated, as shown (Adapted from Brendan Phibbs, The Human Heart, 3rd ed., St. Louis: The C. V. Mosby Company, 1975.)

Defibrillatore in corrente continua

Efficaci nella defibrillazione ventricolare ed atriale (cardioversione) Limitato assorbimento dalla rete

Massa inferiore a 5 kg

Andamento della corrente nel paziente

a) smorzamento critico (ideale) b) sottosmorzato c) sovrasmorzato

Non tutta lenergia indicata dallo strumento viene effettivamente erogata al paziente

Impiego sincronizzato del defibrillatore (cardioversione)

Durante la fibrillazione atriale il defibrillatore deve erogare la scarica in un ben determinato momento del ciclo cardiaco per evitare che si produca la fibrillazione ventricolare
R

cardioversione
T U

P- Q Q S R

Q S
Q T -

rischio di innescare la fibrillazione ventricolare

Circuito di trigger su elevato slew-rate - entro 60 ms dal picco R -

Esempio di impiego sincronizzato del defibrillatore

shock

scarica

Dal momento in cui loperatore preme il pulsante di shock passa un certo tempo prima di avere la scarica

Impiego del defibrillatore come pacemaker esterno (pacing)

Tecnica utilizzata come terapia di supporto nel corso dellimpianto di pacemaker Stimolazione fissa (fix): il defibrillatore effettua la stimolazione cardiaca ad una frequenza ed unintensit di orrente fissa impostata dalloperatore. Stimolazione su domanda (on demand): loperatore imposta una frequenza cardiaca ed unintensit di corrente di riferimento; se la frequenza cardiaca del paziente scende al di sotto di quella impostata dalloperatore, il defibrillatore comincia a stimolare il cuore del paziente alla frequenza di riferimento preimpostata. E importante che la stimolazione cardiaca avvenga secondo le modalit impostate per non indurre il rischio di fibrillazione ventricolare

Norma CEI di interesse

CEI EN 60601-2-4 Apparecchi elettromedicali-Parte 2:Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci. F73872004/08, meglio nota come CEI 62-13 definizioni e classificazione verifica delle prestazioni sicurezza elettrica CEI 62-47 Guida alle prove di accettazione e alle verifiche periodiche di sicurezza e di prestazione dei defibrillatori cardiaci con e senza monitor incorporato. F7388-2004/08

Definizioni della norma CEI 62-13

DEFIBRILLATORE CARDIACO: Apparecchio elettromedicale destinato a defibrillare il cuore con un impulso elettrico erogato mediante elettrodi applicati o sulla pelle del paziente (elettrodi esterni) o direttamente sul cuore (elettrodi interni). MONITOR: Parte del defibrillatore con monitor, in grado di fornire la visualizzazione dellattivit elettrica del cuore del paziente. DEFIBRILLATORE CARDIACO CON MONITOR CARDIACO INCORPORATO: Una combinazione di defibrillatore e di monitor cardiaco, dove il segnale elettrocardiografico di monitoraggio pu essere prelevato tramite gli elettrodi esterni per la defibrillazione. Possono essere previsti anche degli elettrodi separati per il monitoraggio. La combinazione delle due funzioni prevista per facilitare lapplicazione in situazioni di emergenza. ELETTRODI PER LA DEFIBRILLAZIONE: Elettrodi previsti per applicare un impulso elettrico al cuore del paziente, allo scopo di provocare la defibrillazione cardiaca. ELETTRODI DI MONITORAGGIO SEPARATI: Elettrodi applicati al paziente destinati a funzioni di monitoraggio del paziente. Questi elettrodi non sono utilizzati per applicare impulsi di defibrillazione al paziente.

Definizioni della norma CEI 62-13

DEFIBRILLATORE ESTERNO AUTOMATICO (DAE): Defibrillatore che, una volta attivato dalloperatore, analizza i segnali ECG rilevati dagli elettrodi posti sul torace, identifica i ritmi cardiaci che necessitano della scarica, e automaticamente aziona il defibrillatore quando rileva tali ritmi. DEFIBRILLATORE MANUALE: Defibrillatore in grado di essere azionato manualmente dalloperatore per la selezione di energia, carica e scarica SISTEMA DI RICONOSCIMENTO DEL RITMO (SRR): Sistema che analizza lECG ed identifica se il ritmo cardiaco necessita di defibrillazione. Lalgoritmo in un apparecchio DAE progettato per quanto riguarda la sensitivit e specificit per rilevare le aritmie per le quali una defibrillazione clinicamente indicata. SINCRONIZZATORE: Dispositivo che permette di sincronizzare la scarica del defibrillatore con una specifica fase del ciclo cardiaco. USO FREQUENTE: Termine usato per descrivere un defibrillatore progettato per rilasciare pi di 2500 scariche. USO NON FREQUENTE: Termine usato per descrivere un defibrillatore progettato per rilasciare meno di 2500 scariche.

Collaudo: con lode

Un collaudo viene effettuato per verificare che ci che viene consegnato da un fornitore o realizzato in opera corrisponda a quanto precedentemente pattuito in capitolato Il collaudo regolamentato esclusivamente per le opere pubbliche, per verificare la rispondenza a quanto dichiarato dallAppaltatore

Esistono leggi che regolamentano esclusivamente il collaudo tecnicoamministrativo delle costruzioni pubbliche (Regolamento Merloni, D.Pr. 554/99, Titolo XII)
Non esiste una legislazione che regolamenti lesecuzione del collaudo sulle apparecchiature elettromedicali,a parte la norma CEI 62-5 e collaterali,che definiscono i requisiti di sicurezza elettrica di tali dispositivi

Importanza del collaudo delle macchine diagnostiche in quanto strumenti di misura

Necessit di trattare gli elettromedicali come strumenti di misura in quanto tali
Per tali macchine le caratteristiche metrologiche nella maggior parte dei casi non vengono dichiarate La richiesta di tali caratteristiche dovrebbe essere effettuata a monte dellacquisto, in modo da poter verificare in sede di collaudo la rispondenza o meno della macchina a quanto dichiarato dal fornitore Tuttora in sede di collaudo di strumentazione biomedica non si procede alla verifica di tali caratteristiche metrologiche, ma si eseguono solo prove di sicurezza elettrica e test di accensione/spegnimento della macchina (uniche prove previste dalle legge dello Stato Italiano 43/92)
PROCEDURA PER LESECUZIONE DEL COLLAUDO DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE, Area Grandi Appalti e Progettazioni-Settore Apparecchiature Biomediche, a.s.l.8 Regione Piemonte

E DI FONDAMENTALE IMPORTANZA DEFINIRE DELLE PROCEDURE PER LESECUZIONE DELLE PROVE DI ACCETTAZIONE SULLE MACCHINE DIAGNOSTICHE

Passi fondamentali dei collaudi delle EM

Verifica della fornitura Verifica della documentazione (manuali di utilizzo e di service, dichiarazioni di conformit) Verifiche funzionali Verifiche di sicurezza elettrica

Garantire che il dispositivo sia sicuro sia per il paziente che per il personale medico e paramedico, ovvero che qualsiasi persona che possa venire in contatto con la macchina non sia esposta al pericolo che si verifichino contatti diretti o indiretti

Defibrillatori: Prove da eseguire al collaudo di accettazione

Misura dellaccuratezza sullenergia erogata al paziente per tutti i livelli di energia impostabili Misura del tempo di carica del condensatore alla massima energia impostabile Misura del tempo di ritardo nel riconoscimento dellonda R,ovvero il tempo di ritardo del sincronismo Verifica della scarica interna e dei dispositivi di protezione contro gli errori di erogazione Verifica dellautonomia della/e batterie Verifica del funzionamento del pacing in modalit fissa o su domanda Verifica di sicurezza elettrica Tutte le grandezze devono rispettare gli intervalli di incertezza o le indicazioni fornite dal costruttore, in generale riprese dalla norma o pi restrittive;in assenza di tali informazioni,si prendono come riferimento le prescrizioni della normativa di riferimento

Descrizione tecnica: dati essenziali

grafici riguardanti landamento nel tempo di corrente o tensione delle forme donda degli impulsi erogati quando il defibrillatore collegato a carichi resistivi rispettivamente di 25 ,50 ,75 ,100 ,125 ,150 e 175 e con luscita predisposta alla massima energia incertezza dellenergia erogata su un carico resistivo di 50 il tempo di ritardo nel riconoscimento dellonda R,ovvero il tempo di ritardo del sincronismo indicazioni sullautonomia delle batterie

il tempo di carica del condensatore alla massima energia impostabile

Accuratezza dellenergia erogata

Cosa dice la norma..
a)

Come verificare al collaudo..

misurare con un analizzatore lenergia erogata per ciascun livello di energia stabilito dalla normativa (se possibile per tutti i livelli di energia impostabili sullapparecchio) almeno sulla resistenza di carico di 50 eseguire per ciascuna impostazione di energia sul defibrillatore e di resistenza di carico sullanalizzatore almeno 3 misure (consiglierei 5) in modo da consentire lanalisi statistica dei dati ottenuti verificare se le misure ottenute sono discrepanti o meno con gli intervalli di incertezza dichiarati dal costruttore o dalla normativa (generalmente tra loro coincidenti)

b)

c)

Tempo di carica del condensatore: defibrillatori manuali per uso non frequente

Cosa dice la norma..

Tempo di carica del condensatore: defibrillatori manuali per uso frequente

Cosa dice la norma..

Misura del tempo di carica del condensatore

a) verificare che il tempo di carica del condensatore alla massima energia impostabile rispetti i limiti indicati nella tabella:
Defibrillatore manuale Tempo di carica Uso non frequente 20 s alimentato dalla rete 20 s dopo 6 scariche alimentato solo con batterie 25 s dopo 15 scariche alimentato solo con batterie Uso non frequente 35 s dal momento di attivazione del SRR e dopo 6 scariche 40 s dal momento di attivazione del SRR e dopo 15 scariche Uso frequente 15 s alimentato dalla rete 15 s dopo 15 scariche alimentato solo con batterie

Defibrillatore esterno DAE Tempo di carica

Uso frequente 30 s dal momento di attivazione del SRR e dopo 15 scariche

b)

c)

d)

secondo la norma,la verifica deve essere effettuata con batterie nuove e completamente cariche e pu essere effettuata con una singola sequenza di scariche rilevando i tempi di carica alla 7^ ed alla 16^ scarica conviene per effettuare 5 misure con il defibrillatore collegato alla rete; con defibrillatore alimentato esclusivamente a batteria (completamente carica), effettuare 5 misure dalla 7^ alla 11^ scarica e 5 misure dalle 16^ alla 20^ scarica,per consentire lanalisi statistica dei dati ottenuti. Le scariche devono essere effettuate sempre alla max energia per i defibrillatori con batterie interne non ricaricabili il tempo di carica va misurato alla prima carica del condensatore

Verifica del tempo che intercorre tra laccensione dellapparecchio e la condizione di apparecchio pronto per la scarica
a) Verificare che il tempo che intercorre tra laccensione del dispositivo e la condizione di apparecchio pronto per la scarica di carica rispetti i limiti indicati nella tabella :
Defibrillatore manuale Tempo di carica Uso non frequente 30 s alimentato dalla rete 30 s dopo 6 scariche alimentato solo con batterie 35 s dopo 15 scariche alimentato solo con batterie Uso non frequente 45 s dal momento di attivazione del SRR e dopo 6 scariche 50 s dal momento di attivazione del SRR e dopo 15 scariche Uso frequente 25 s alimentato dalla rete 25 s dopo 15 scariche alimentato solo con batterie

Defibrillatore esterno DAE Tempo di carica

Uso frequente 40 s dal momento di attivazione del SRR e dopo 15 scariche

b) c)

Secondo la norma la verifica pu essere effettuata con una singola sequenza di scariche rilevando i tempi di carica alla 7^ ed alla 16^ scarica Conviene per effettuare 5 misure con il defibrillatore collegato alla rete; con defibrillatore alimentato esclusivamente a batteria, effettuare 5 misure dalla 7^ alla 11^ scarica e 5 misure dalle 16^ alla 20^ scarica,per consentire lanalisi statistica dei dati ottenuti. Le scariche devono essere effettuate sempre alla max energia

Protezione contro gli errori di erogazione

Lenergia selezionata per gli elettrodi per defibrillazione esterni non deve essere superiore a 360 J b) Lenergia selezionata per gli elettrodi per defibrillazione interni non deve essere superiore a 50 J La conformit per a) e b) si verifica mediante esame a vista e prova funzionale a)

La tensione di uscita di un defibrillatore su una resistenza di carico di 175 non deve superare i 5 kV La conformit per c) si verifica mediante misura con analizzatore c)

d) Un defibrillatore deve essere dotato di un circuito di scarica interno mediante il quale lenergia accumulata che per qualche motivo non viene erogata possa essere dissipata senza che vadano sotto tensione le piastre esterne o interne. La conformit per d) si verifica mediante prova funzionale

Prescrizioni sul dispositivo di sincronismo

Verifica del dispositivo di sincronismo

a) verificare la presenza di unindicazione ottica e acustica (opzionale) che indichi la modalit di funzionamento sincronizzato

b) verificare che il defibrillatore non si predisponga nella modalit di sincronismo al momento dellaccensione e che tale modalit sia attivata esclusivamente a seguito di unazione voluta c) verificare che la scarica di defibrillazione avvenga solamente in corrispondenza di un segnale di sincronismo, previa attivazione del comando di scarica

d) misurare con un analizzatore il tempo massimo di ritardo tra il picco del complesso QRS e la scarica: tale tempo non deve essere maggiore di 60 ms, se il segnale ECG derivato da una parte applicata del defibrillatore (piastre), o 25 ms se il segnale di innesco del sincronismo fornito da un ingresso di segnale (elettrodi ECG) e) effettuare le misure al punto d) almeno 3 volte per consentire lanalisi statistica dei dati ottenuti

Autonomia delle batterie

a) La capacit di una batteria nuova completamente carica deve essere tale che a 0C il defibrillatore possa erogare almeno 20 scariche alla massima energia impostabile,eseguite a cicli,ciascuno dei quali costituito da 3 scariche al minuto seguite da 1 minuto di pausa

b) Per defibrillatori manuali ad uso non frequente,ogni ciclo deve essere di 3 scariche ogni 90 s seguite da 1 minuto di pausa
c) Se il defibrillatore pu contenere pi di una batteria,che pu essere scelta a caso dalloperatore,la prescrizione di 20 scariche rappresenta il numero totale di scariche disponibili quando il defibrillatore provvisto della quantit massima di batterie d) La conformit delle batterie si verifica eseguendo le prove di funzionalit prescritte in a),b) e/o c),sempre con batteria completamente carica

Verifica del funzionamento del pacing

stimolazione fissa: impostare sul defibrillatore diverse frequenze cardiache (dipende dal range di frequenze simulabili,generalmente la prova viene condotta impostando 3 diverse frequenze cardiache), e verificare applicando le piastre sullanalizzatore se il pacing avviene alla frequenza impostata ed eventualmente indicare anche lincertezza su 5 stimoli consecutivi stimolazione su domanda: impostare sul defibrillatore una frequenza cardiaca di riferimento (ad es. 60 bpm);con un simulatore ECG esterno fornire allingresso ECG del defibrillatore un segnale ECG ad una frequenza pi bassa di quella di riferimento impostata sul defibrillatore (ad es. 50 bpm), in modo da far intervenire il pacing. Verificare collegando le piastre ad un analizzatore se il defibrillatore in queste condizioni emette stimoli alla frequenza cardiaca di riferimento impostata.

Verifiche di sicurezza elettrica

Vengono eseguite in conformit alla norma generale CEI 62-5,tenendo conto che:
gli apparecchi che non consentono di rilevare lECG da elettrodi separati e che non hanno piastre interne,sono di tipo BF o CF negli apparecchi che consentono di rilevare lECG da elettrodi separati e/o hanno piastre interne,sia lapparecchio che le suddette parti applicate devono essere di tipo CF

parti applicate che non siano piastre per la defibrillazione devono essere parti protette contro la scarica di defibrillazione
se lapparecchio pu funzionare sia con batterie che collegato alla rete, le prove dovrebbero essere eseguite in entrambe le modalit tutte le misure eccetto quelle delle correnti di dispersione e della corrente ausiliaria devono essere effettuate con lapparecchio in standby

Verifiche di sicurezza elettrica

d) La misura delle correnti di dispersione nel paziente e della corrente ausiliaria deve essere effettuata: in standby (in genere le misure vengono fatte solo in questa condizione) durante la carica alla massima energia per 1 min dopo il completamento della carica,o mentre il condensatore mantenuto alla massima energia,finch non avviene la scarica interna per 1 min a partire da 1 s dopo linizio della scarica su un carico do 50 Per gli apparecchi con piastre interne,le misure devono essere eseguite anche durante la fase di carica,in condizioni normale e di primo guasto a terra Le correnti di dispersione nel paziente devono essere misurate collegando le piastre ad un carico di 50

N.B. Per i defibrillatori con parti applicate di tipo CF il limite per la corrente di dispersione nel paziente in CPG rete su parte applicata di 100 A (anzich di 50 A,come citato dalla norma generale CEI 62-5)