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Aquarius

per Versione del Platinum Software 6

Manuale operativo

Indicazioni
Il sistema Edwards Lifesciences Aquarius indicato per la rimozione continua di soluti e/o liquidi in pazienti affetti da insufficienza renale acuta o eccesso di fluidi. Il sistema Edwards Lifesciences Aquarius pu essere utilizzato anche nel Plasma Exchange terapeutico (TPE). Inoltre, il sistema Edwards Lifesciences Aquarius pu essere impiegato nelle terapie di emoperfusione (Lemoperfusione non approvata negli Stati Uniti). Tutte le terapie erogate utilizzando il sistema Aquarius devono essere prescritte ed eseguite sotto la responsabilit di un medico che abbia familiarit e sia correttamente informato relativamente alle tecniche continue di sostituzione renale.

Controindicazioni
Il sistema Aquarius concepito per essere venduto o impiegato esclusivamente secondo limpiego previsto. Devono essere tenuti in considerazione tutti gli effetti collaterali e le controindicazioni relative alle terapie extracorporee. Il sistema Aquarius non da intendersi come unapparecchiatura sostitutiva per monitorare le condizioni del paziente o il circuito extracorporeo e deve essere utilizzato da parte di personale addestrato e qualificato. Si raccomanda di utilizzare il sistema Aquarius unicamente su pazienti le cui indicazioni rientrano nellintervallo minimo e massimo dello strumento, in particolare per i valori di velocit di ultrafiltrazione, errore velocit di ultrafiltrazione, intervallo del flusso di dialisato, velocit di pompa del sangue, sensibilit del rivelatore di presenza aria e volume extracorporeo (come definito nelletichettatura del set ematico e del filtro).

Avvertenza!
Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni prima delluso. La legge federale (U. S. A.) limita la vendita di questo dispositivo a un medico o su ordine di un medico.

Nota per gli operatori


Il presente manuale operativo fornisce le istruzioni necessarie al corretto funzionamento del sistema Aquarius. Non costituisce una guida alla somministrazione delle terapie erogate. Lerogazione sicura ed efficace dei trattamenti utilizzando il sistema Aquarius dipende principalmente dalle competenze mediche e dallesperienza del medico e degli infermieri che li eseguono. Pertanto, la competenza tecnica sul funzionamento dellunit di controllo di Aquarius deve essere corredata da una profonda conoscenza delle procedure mediche associate. Al completamento di tale fase di addestramento, il sistema Aquarius deve essere impiegato in conformit alle informazioni contenute nel presente manuale. Il trattamento dei pazienti deve essere conforme alle specifiche procedure prescritte da un medico qualificato. Aquarius un marchio commerciale di Edwards Lifesciences.

Copyright 2005 Edwards Lifesciences. Tutti i diritti riservati.

ii

INDICE
Indicazioni ii Controindicazioni .................................................................................................................................................. ii Avvertenza! ii Nota per gli operatori ............................................................................................................................................ ii 1 Consultazione del presente manuale......................................................................................................... 1 1.1. 1.2. 1.3. 1.4. Struttura............................................................................................................................................ 1 Pubblicazioni collegate ................................................................................................................... 2 Simboli utilizzati nel presente manuale ......................................................................................... 2 Abbreviazioni e termini utilizzati nel presente manuale............................................................... 3 Organizzazioni ............................................................................................................................ 3 Unit di misura............................................................................................................................ 4 Altre espressioni ......................................................................................................................... 4

2.

AQUARIUS: INFORMAZIONI GENERALI.................................................................................................... 5 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8. 2.9. Preparazione .................................................................................................................................... 5 Installazione ..................................................................................................................................... 5 Dotazione: materiali Monouso e Consumabili............................................................................... 5 Smaltimento ..................................................................................................................................... 6 Materiali utilizzati ............................................................................................................................. 6 Trasporto e stoccaggio ................................................................................................................... 7 Imballo .............................................................................................................................................. 7 Servizio ............................................................................................................................................. 7 Impostazione di orario e data ......................................................................................................... 8

3.

AQUARIUS: introduzione ............................................................................................................................ 9 3.1. 3.2. Descrizione generale dellapparecchiatura ................................................................................... 9 Utilizzo corretto / Campi di applicazione ..................................................................................... 13 SCUF (UltraFiltrazione Lenta Continua): .................................................................................. 13 CVVH (Emofiltrazione Veno-Venosa Continua):....................................................................... 13 CVVHD (Emodialisi Veno-Venosa Continua):........................................................................... 14 CVVHDF (EmoDiaFiltrazione Veno-Venosa Continua): ........................................................... 14 TPE (Plasma Exchange Terapeutico):...................................................................................... 15 EMOPERFUSIONE (disintossicazione del sangue): ................................................................ 15 Etichette.......................................................................................................................................... 16 Effetti collaterali, Controindicazioni............................................................................................. 17 Istruzioni di emergenza e avvertimenti ........................................................................................ 17

3.3. 3.4. 3.5.

iii

3.6.

Sequenze di operazioni (Modalit) ............................................................................................... 19 Test di sistema.......................................................................................................................... 19 Test del sistema fallito .............................................................................................................. 19 Preparazione............................................................................................................................. 19 Priming (Riempimento) ............................................................................................................. 20 Test Clamp/Pressioni................................................................................................................ 20 Ricircolazione............................................................................................................................ 20 Connessione al paziente........................................................................................................... 20 Trattamento .............................................................................................................................. 21 Disconnessione del paziente .................................................................................................... 21 Fine del trattamento .................................................................................................................. 21 Considerazioni relative allimpiego .............................................................................................. 21 Considerazioni sulla sicurezza ..................................................................................................... 24

3.7. 3.8. 4.

AQUARIUS: esecuzione di un trattamento .............................................................................................. 25 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. Preparazione di AQUARIUS .......................................................................................................... 25 Modalit Priming - Priming dell AQUARIUS ............................................................................... 35 Riempimento e uso dellunit di degasaggio automatico .......................................................... 39 Test Clamp/Pressioni..................................................................................................................... 44 Modalit Ricircolazione - Ricircolazione della soluzione fisiologica ........................................ 45 Programmazione - Immissione dei parametri di terapia............................................................. 47 Connessione al paziente ............................................................................................................... 48 Connessione singola................................................................................................................. 48 Connessione doppia ................................................................................................................. 50 Disconnessione accesso e disconnessione rientro- Disconnessione del paziente................ 63

4.9.

4.10. Fine trattamento - Fine del trattamento........................................................................................ 65 4.11. Possibili trattamenti con AQUARIUS ........................................................................................... 68 SCUF (Ultrafiltrazione lenta continua)....................................................................................... 69 CVVH (Emofiltrazione veno-venosa continua).......................................................................... 70 CVVHD (Emodialisi veno-venosa continua).............................................................................. 72 CVVHDF (Emodiafiltrazione veno-venosa continua) ................................................................ 73 TPE (Plasma Exchange a scopo terapeutico) .......................................................................... 74 Emoperfusione.......................................................................................................................... 75 5. AQUARIUS: Allarmi e Avvertimenti.......................................................................................................... 76 5.1. 5.2. Descrizione del funzionamento degli allarmi .............................................................................. 76 Allarmi, Avvertimenti, Errori di sistema e Opzioni per il superamento delle condizioni di allarme ............................................................................................................................................ 77 Allarmi....................................................................................................................................... 77 Avvertimenti .............................................................................................................................. 80 Errori di sistema ........................................................................................................................ 83

6.

AQUARIUS: dati tecnici............................................................................................................................. 86 6.1. 6.2. 6.3. Dimensioni e peso ......................................................................................................................... 86 Alimentazione elettrica .................................................................................................................. 86 Sicurezza elettrica.......................................................................................................................... 86

iv

6.4. 6.5. 7.

Operazioni in caso di interruzione dellalimentazione................................................................ 87 Dati tecnici dei singoli componenti.............................................................................................. 87

Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche......................................... 90 7.1. 7.2. Norme di sicurezza - Compatibilit elettromagnetica................................................................. 90 Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche e immunit ......... 90

8.

AQUARIUS: Pulizia e disinfezione............................................................................................................ 94 8.1. 8.2. Pulizia.............................................................................................................................................. 94 Disinfezione.................................................................................................................................... 94

9. 10.

AQUARIUS: Garanzia e responsabilit .................................................................................................... 95 Bibliografia ................................................................................................................................................. 96

Consultazione del presente manuale


AVVERTENZA: Il sistema Aquariusdeve essere azionato conformemente alle procedure contenute nel presente manuale, da parte di personale addestrato e qualificato. Un utilizzo delle procedure di funzionamento, di manutenzione o dei dispositivi accessori diverso da quello pubblicato o raccomandato dal produttore pu provocare lesioni a carico del paziente o decesso dello stesso Attenzione: La legge federale (US) limita la vendita di questo dispositivo a un medico o su ordine di un medico.

1.1.

Struttura
Il materiale contenuto nel presente manuale suddiviso in 10 capitoli. Titolo del capitolo Consultazione del presente manuale AQUARIUS: informazioni generali AQUARIUS: introduzione AQUARIUS: esecuzione di un trattamento AQUARIUS: Allarmi e avvertimenti AQUARIUS: Dati tecnici Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche AQUARIUS : Pulizia e disinfezione AQUARIUS: Garanzia e responsabilit Bibliografia Contenuto Il presente capitolo descrive lorganizzazione e il contenuto del presente manuale. Il presente capitolo illustra le precauzioni e le istruzioni necessarie allinstallazione dellunit di controllo Aquarius. Consultazione del manuale e descrizione della strumentazione di Aquarius. Questo capitolo descrive le procedure necessarie per accendere il sistema Aquarius, per erogare e concludere il trattamento. Questo capitolo descrive gli allarmi e gli avvertimenti generati dal sistema Aquarius. Elenca la potenziale causa e lazione correttiva di ogni allarme. Questo capitolo elenca le specifiche tecniche del sistema Aquarius. Questo capitolo descrive la conformit della presente versione del sistema Aquarius con le norme EMC. Questo capitolo illustra le istruzioni di pulizia e disinfezione del sistema Aquarius. Questo capitolo contiene le informazioni relative a garanzia e responsabilit. Riferimenti utilizzati per la redazione del presente documento.

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1.2.

Pubblicazioni collegate
Manuale di servizio del sistema Aquarius: Contiene tutte le informazioni sulla configurazione dello strumento, sui test e sulla calibrazione di tutti i sistemi (inclusi quelli di sicurezza), manutenzione periodica richiesta, schemi necessari e ricambi. Per determinare se sia disponibile una versione pi recente del manuale di servizio del sistema, contattare il proprio rappresentante del servizio assistenza. Le versioni pi recenti sono contrassegnate da numeri di codice superiori a 6.00.99 per la versione di software. Per determinare se sia disponibile una versione pi recente del manuale operativo di Aquarius, contattare il proprio rappresentante del servizio assistenza.

1.3.

Simboli utilizzati nel presente manuale


Laddove siano fornite istruzioni passo passo, la colonna sinistra della pagina indica il numero del punto. In alternativa, pu essere illustrato uno dei seguenti simboli. Questo simbolo indica che il testo alla sua destra contiene informazioni di base necessarie per capire pienamente le procedure che seguiranno.

Questo simbolo indica informazioni complementari.

Questo simbolo utilizzato per attirare lattenzione su un paragrafo di Attenzione. I paragrafi contrassegnati con Attenzione indicano situazioni potenzialmente pericolose per lapparecchiatura utilizzata. Questo simbolo utilizzato per attirare lattenzione su un paragrafo di Avvertenza. I paragrafi contrassegnati con Avvertenza indicano situazioni potenzialmente pericolose per le persone, siano esse pazienti o membri del personale. Questo simbolo utilizzato in grafica per attirare lattenzione su quella parte del grafico a cui si fa riferimento nel testo in accompagnamento. Se include un numero, il numero si riferisce al numero del punto nel testo.

Simboli utilizzati sullo/nello strumento Aquarius Consultare la documentazione in accompagnamento. Leggere tutte le istruzioni prima delluso. Attenzione: Consultare la documentazione in accompagnamento. Leggere tutte le istruzioni prima delluso. Avvertenza: Consultare la documentazione in accompagnamento. Leggere tutte le istruzioni prima delluso. Silenziatore allarmi Reset rivelatore presenza aria / clamp venosa Bilanciamento On/Off

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Pompa sangue On/Off Bilancia filtrato (Puntino giallo) Bilancia fluido di sostituzione (Puntino verde) Corrente alternata Conduttore equipotenziale Conduttore di protezione Grado di protezione contro scosse elettriche: Tipo B.

Data di fabbricazione: anno 2005 Produttore

Raccolta rifiuti separata per apparecchiature elettriche ed elettroniche

Prodotto conforme a una particolare direttiva dellUnione Europea (Direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE) Indica la conformit con i requisiti sia canadesi che statunitensi relativamente a pericoli di scossa elettrica, incendio e pericoli di natura meccanica ai sensi di UL 2601-1 5R78. Campo di umidit per il trasporto e la conservazione del prodotto (non condensante) Campo di temperatura per il trasporto e la conservazione del prodotto

1.4.

Abbreviazioni e termini utilizzati nel presente manuale Organizzazioni


Abbreviazione AAMI CE CSA TV Definizione Association for the Advancement of Medical Instrumentation Conformit europea. Questa designazione indica che un prodotto conforme a una particolare direttiva dellUnione Europea. Canadian Standards Association. Questa designazione indica che un prodotto conforme alle norme della Canadian Standards Association. Technische berwachungs-Vereine (laboratori di prova)

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UL U.S.A.

Underwriters Laboratories. Questa designazione indica che un prodotto conforme alle norme stabilite da Underwriters Laboratories. Stati Uniti dAmerica

Unit di misura
Abbreviazione C cm F kg L mL/h mL/min Definizione Gradi Celsius Centimetri Gradi Fahrenheit Chilogrammo Litro Millilitri allora Millilitri al minuto

Altre espressioni
Espressione Accesso CRRT CVVH CVVHD CVVHDF EP FFP Emoperfusione IV KUf Operatore Rientro SCUF TMP TPE Tasso di ricambio Definizione La linea che alimenta il sangue dal paziente. Trattamenti continui di sostituzione renale Emofiltrazione veno-venosa continua Emodialisi veno-venosa continua Emodiafiltrazione veno-venosa continua Farmacopea europea Plasma fresco congelato Filtrazione ematica utilizzando ladsorbimento Intravenoso Coefficiente di ultrafiltrazione Personale medico addestrato che utilizza Aquarius. Linea che riporta il sangue al paziente Ultrafiltrazione lenta continua Pressione transmembrana Plasma Exchange Terapeutico Somma della perdita di peso, della prediluizione e della postdiluizione dei fluidi di sostituzione.

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2.
2.1.

AQUARIUS: INFORMAZIONI GENERALI


Preparazione
La preparazione e linstallazione del sistema AQUARIUS devono essere eseguiti, in accordo con le specifiche, da personale autorizzato dal produttore. Quando si prepara il sistema AQUARIUS, lambiente e lalimentazione devono essere in accordo con gli standard attualmente in vigore. La tensione della linea deve essere conforme ai dati specificati sulletichetta del sistema AQUARIUS. Prima di rendere operativo il sistema AQUARIUS leggere attentamente e in maniera completa il manuale operativo.

2.2.

Installazione
Prima di rendere operativo il sistema AQUARIUS per la prima volta, assicurarsi che il sistema sia completo e che tutte le parti siano state consegnate con questo. Se il sistema AQUARIUS danneggiato, non renderlo operativo. In questo caso avvertire il tecnico di servizio responsabile di questo sistema. Il sistema AQUARIUS pu essere preparato e installato solamente da personale qualificato autorizzato dal produttore. Modifiche di base a particolari impostazioni che non alterino il concetto di sicurezza del sistema AQUARIUS possono essere eseguite da personale autorizzato, assieme al medico che le prescriva.

2.3.

Dotazione: materiali Monouso e Consumabili


Il sistema AQUARIUS concepito per essere utilizzato esclusivamente con i materiali monouso e consumabili normalmente impiegati per le terapie indicate. Seguire le istruzioni duso fornite dal produttore. Avvertenza: utilizzare solo i set di tubi di seguito descritti per assicurare un corretto e sicuro impiego del sistema AQUARIUS.

Articolo Set di tubi Set di tubi

Descrizione Codice: Aqualine Kit di linee standard per adulto Volume di priming extracorporeo (circuito sangue) = 100 ml. Codice: Aqualine S Kit di linee in versione pediatrica Volume di priming extracorporeo (circuito sangue) = 64 ml.

Produttore Haemotronic Haemotronic

Gli emofiltri, i plasmafiltri, le cartucce per emoperfusione e le soluzioni da utilizzare con il sistema AQUARIUS devono essere conformi alle norme applicabili. Utilizzare solo prodotti con connessioni alle porte ematiche compatibili con ISO 594 (parte 1 + 2) connettori luer-lock femmina; connessioni alle porte dialisato, filtrato, plasma, compatibili con connettori luer-lock maschio. Utilizzare cateteri in conformit alle istruzioni fornite dal produttore; il connettore del catetere deve essere compatibile con luer-lock maschio. Pagina 5 di 96

Utilizzare solo emofiltri con marchio CE in conformit alla direttiva sui dispositivi medici (93/42 EWG ) e registrati per le seguenti terapie: CVVH,CVVHD e CVVHDF. Con gli emofiltri non superare la pressione di 400 mmHg in modo da evitare allarmi di pressione pre- filtro. La massima TMP consentita 400 mmHg. Attenzione: rischio di rottura del plasmafiltro. Con i plasmafiltri non superare valori di pressione trasmembrana di 100 mmHg; questo valore un limite di allarme pre-impostato nella modalit terapeutica TPE. Le soluzioni di sostituzione e i liquidi di dialisi devono essere sterili e devono rispettare i requisiti della PH Europea. Utilizzare solo sacche da 4,5 litri o 5 litri con connettori luer-lock femmina o con adattatore sterile per luer-lock maschio. Negli U.S.A., il dialisato deve essere conforme allo standard AMMI RD5. Se utilizzata una soluzione di sostituzione disponibile in commercio, questa deve essere etichettata come idonea alliniezione intravenosa. Il medico che prescrive la terapia deve definire i requisiti di concentrazione e composizione. Attenzione: Non utilizzare mai contemporaneamente soluzioni di sostituzione con differenti composizioni con il sistema AQUARIUS! Per informazioni relative ai materiali monouso e di consumo forniti e raccomandati da Edwards Lifesciences, contattare il rappresentante di zona o contattare il Customer Service Edwards.

Avvertenza !

2.4.

Smaltimento
Il sistema AQUARIUS e i materiali monouso utilizzati devono essere smaltiti in accordo con le normative locali. Il sistema deve essere pulito prima della rottamazione, per prevenire rischi di origine biologica. I componenti elettronici del sistema AQUARIUS devono esser rottamati in accordo con le regolamentazioni valide in materia di distruzione di componenti elettronici. Per ulteriori informazioni sulla rottamazione si prega di contattare: Edwards Lifesciences Services GmbH Edisonstr. 6 85716 Unterschleiheim Germania

2.5.

Materiali utilizzati
Il sangue del paziente non viene a contatto con i componenti del sistema AQUARIUS, quindi non c rischio di infezione per pazienti, operatori o altre persone che utilizzino il sistema, e non vi alcun specifico requisito riguardante la biocompatibilit dei materiali utilizzati per la produzione del sistema. Tutti i kit delle linee attraverso i quali circola il sangue devono essere smaltiti dopo ciascun trattamento. Questo vale anche per i rilevatori integrati che isolano e proteggono i sensori di pressione del sistema AQUARIUS tramite una membrana impermeabile.

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2.6.

Trasporto e stoccaggio
Per muovere o trasportare il sistema AQUARIUS necessario sganciare i blocchi delle ruote. In seguito a ci possibile trasportare e muovere liberamente lAQUARIUS. Per trasportare il sistema AQUARIUS oltre gradini o scale bisogna sganciare i blocchi delle ruote. Sono necessarie almeno tre persone per inclinare, sollevare e trasportare il sistema. Non trasportare mai il sistema Aquarius tenendolo per il display, lasta o la bilancia.

Il sistema AQUARIUS non deve essere spinto su superfici irregolari. Sono richieste le seguenti condizioni ambientali per lo stoccaggio ed il trasporto del sistema AQUARIUS: Umidit relativa: 30-80 % senza condensa Temperatura ambiente da -5 a +45 C (da 23 a 113 F) Pressione ambiente 50-105 kPa Il sistema AQUARIUS deve essere immagazzinato in una stanza dotata di un buon sistema di ventilazione e soggetta a piccole variazioni di temperatura.

2.7.

Imballo
Nel reparto di produzione dellAQUARIUS il sistema montato, fissato e trasportato su speciali pallet. Per spedizioni speciali vengono utilizzate casse con etichette che riportano tutte le informazioni di sicurezza.

2.8.

Servizio
Il sistema AQUARIUS soggetto a controlli tecnici di sicurezza e a manutenzione a intervalli di sei / dodici mesi. Questa opera di manutenzione e qualunque altra opera di riparazione devono essere effettuate da personale qualificato di servizio, autorizzato dal produttore. Qualunque intervento eseguito da personale non qualificato e non autorizzato fa scadere immediatamente ogni garanzia. Avvertenza! Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa prima di effettuare interventi sul sistema Aquarius.

Per ulteriori informazioni dettagliate sui controlli di sicurezza e manutenzione, rivolgersi al Servizio di assistenza tecnica di Edwards Lifesciences.

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2.9.

Impostazione di orario e data

Quando si apre un finestra di Aiuto, possibile impostare ora e data selezionando e confermando la finestra Impostazione orario e data.

1
per evidenziare Ruotare la manopola di selezione la finestra Impostazione orario e data. per confermare. Premere la manopola di selezione Selezionare il valore da cambiare ruotando la manopola di selezione fino a evidenziare il valore desiderato. Premere la manopola di selezione Premere la manopola di selezione raggiunge lobiettivo desiderato. per confermare. quando il valore

2 I valori che si possono modificare sono: Per lorario: Ora Minuti Secondi Per la data: Giorno Mese Anno

per selezionare Ruotare la manopola di selezione leventuale altro valore da modificare, altrimenti selezionare Uscita per tornare alla schermata di aiuto.

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3.
3.1.

AQUARIUS: introduzione
Descrizione generale dellapparecchiatura
Il sistema AQUARIUS un Monitor per bilanciamento automatico di fluidi, progettato per vari trattamenti extracorporei nel campo delle terapie sostitutive renali o terapie per il trattamento del plasma. Tutte le terapie devono essere prescritte da un medico. Il sistema AQUARIUS composto da tre circuiti: il circuito extracorporeo (sangue), il circuito di sostituzione/dialisato e il circuito di filtrazione. Le sostanze tossiche vengono rimosse dai filtri utilizzati e il sangue depurato viene restituito al paziente. Il sistema AQUARIUS utilizza due bilance per misurare accuratamente e bilanciare con precisione i volumi da filtrare e sostituire. E possibile somministrare anticoagulanti al circuito extracorporeo tramite una pompa per infusione di anticoagulante. Il medico che prescrive pu scegliere tra flusso continuo o intermittente. Il sistema di protezione dellAQUARIUS composto da un sistema a 2 canali per proteggere il paziente dai pericoli prevedibili connessi alle terapie sostitutive renali. Nella parte posteriore delle bilance si trova un manovella amovibile; questa pu essere utilizzata per ruotare manualmente la pompa sangue qualora questa si arresti. Per le applicazioni future, lapparecchiatura dotata sul retro di due porte per la connessione di uninterfaccia di comunicazione che consente il trasferimento dei dati relativi al paziente o alla macchina.

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AQUARIUS
Vista frontale

Asta

Display Sensore pressione: Pressione prefiltro Pompa sangue Pompa di filtrazione Sensore pressione: Pressione di filtrazione Filtro

Pompa di postdiluizione Pompa di prediluizione Camera della linea di rientro Camera di degasaggio (Sensore temp.) Sensore presenza aria

Sensore pressione: Pressione di rientro Sensore pressione: Pressione di accesso Bilancia per il filtrato Base su ruote

Clamp linea di rientro Pompa anticoagulante Bilancia per soluzione di sostituzione

Ruote bloccabili Freni

Figura 1

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AQUARIUS Vista laterale (sinistra)

Sensore perdite ematiche Alimentazione e interruttore di alimentazione Bilance

Figura 2

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AQUARIUS Vista laterale (destra)

Tasto ON/OFF

Leva di apertura sportello del riscaldatore

Sportello del riscaldatore

Figura 3

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3.2.

Utilizzo corretto / Campi di applicazione


Il sistema AQUARIUS un Monitor per bilanciamento automatico di fluidi. E progettato esclusivamente per limpiego nei trattamenti descritti di seguito. Pu essere utilizzato solamente entro le specifiche date e nei limiti esposti nel presente manuale.

SCUF (UltraFiltrazione Lenta Continua):


Durante lUltrafiltrazione Lenta Continua il sangue viene fatto passare attraverso un emofiltro altamente permeabile tramite un circuito extracorporeo. Lultrafiltrazione Lenta Continua viene utilizzata principalmente per la gestione dei fluidi in eccesso. Il principio alla base della depurazione la convezione. La rimozione di fluido controllata e bilanciata dalla pompa di filtrazione e dalle bilance. Lultrafiltrato non viene rimpiazzato con soluzione di sostituzione.

Figura 4 CVVH (Emofiltrazione Veno-Venosa Continua):


Durante lEmofiltrazione Veno-Venosa Continua il sangue viene fatto passare attraverso un emofiltro altamente permeabile tramite un circuito extracorporeo. Della soluzione di sostituzione sterile viene immessa nel circuito sangue a valle o a monte del filtro (rispettivamente postdiluizione o prediluizione) e lultrafiltrato viene contemporaneamente rimosso, a pari o maggiore velocit. La CVVH viene utilizzata per ottenere rimozione di soluti (molecole di piccole e medie dimensioni) e bilanciamento di fluidi. Il principio alla base della depurazione la convezione. Le soluzioni di sostituzione e lultrafiltrato sono controllati e bilanciati dalle pompe di pre e/o postdiluizione, dalla pompa di filtrazione e dalle bilance.

Figura 5
Avvertenza! Tutte le soluzioni di sostituzione utilizzate devono essere etichettate come idonee per liniezione intravenosa, della composizione appropriata e prescritte da un medico. Lutilizzo di soluzioni errate o scadute pu determinare un pericolo per il paziente. Pagina 13 di 96

CVVHD (Emodialisi Veno-Venosa Continua):


Durante lEmodialisi Veno-Venosa Continua il sangue viene fatto passare attraverso un filtro altamente permeabile tramite un circuito extracorporeo. Il liquido di dialisi scorre attraverso il compartimento del dialisato (del filtro), in direzione opposta al flusso ematico. La CVVHD viene utilizzata per ottenere rimozione di soluti (piccole molecole) e bilanciamento di fluidi. Lultrafiltrato deve corrispondere alla perdita netta di peso desiderata. Non si utilizza soluzione di sostituzione. Il principio della depurazione la diffusione. Il liquido di dialisi e lultrafiltrato sono controllati dalle pompe di sostituzione (la pompa di prediluizione la pompa del dialisato), dalla pompa di filtrazione e dalle bilance.

Figura 6 CVVHDF (EmoDiaFiltrazione Veno-Venosa Continua):


Durante lEmodiafiltrazione Veno-Venosa Continua il sangue viene fatto passare attraverso un filtro altamente permeabile tramite un circuito extracorporeo. Della soluzione di sostituzione sterile viene immessa nel circuito del sangue a valle del filtro. Il filtrato viene contemporaneamente rimosso, a pari o maggiore velocit. Il liquido di dialisi scorre attraverso il compartimento del dialisato (del filtro), in direzione opposta al flusso ematico. La CVVHDF viene utilizzata per ottenere la rimozione di soluti (molecole di piccole e medie dimensioni) e bilanciamento di fluidi. I principi della depurazione sono convezione e diffusione. Le soluzioni di sostituzione, il liquido di dialisi e lultrafiltrato sono controllati e bilanciati dalla pompa di postdiluizione, dalla pompa di prediluizione (che in questa terapia viene utilizzata come pompa dialisato), dalla pompa di filtrazione e dalle bilance.

Figura 7
Avvertenza! Tutte le soluzioni di sostituzione utilizzate devono essere etichettate come idonee per liniezione intravenosa, della composizione appropriata e prescritte da un medico. Lutilizzo di soluzioni errate o scadute pu determinare un pericolo per il paziente.

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TPE (Plasma Exchange Terapeutico):


Durante il TPE il sangue viene fatto passare attraverso un plasmafiltro tramite un circuito extracorporeo. Il plasma viene separato dai rimanenti componenti del sangue e sostituito con albumine o FFP (Plasma Fresco Congelato). Il TPE utilizzato per ottenere la rimozione di sostanze tossiche (molecole di grandi dimensioni). Il bilanciamento dei fluidi di solito rimane invariato. Lo scambio del plasma controllato e bilanciato dalla pompa di postdiluizione, dalla pompa di filtrazione e dalle bilance.

Figura 8 EMOPERFUSIONE (disintossicazione del sangue):


La terapia di emoperfusione NON stata approvata per gli strumenti Aquarius venduti negli Stati Uniti. La funzione di emoperfusione disabilitata per gli apparecchi Aquarius venduti negli U.S.A. Durante lEmoperfusione il sangue viene fatto passare attraverso una cartuccia da emoperfusione tramite un circuito extracorporeo. LEmoperfusione viene effettuata con lo scopo di rimuovere sostanze tossiche dal sangue utilizzando una cartuccia da emoperfusione. Il principio della depurazione ladsorbimento. La rimozione di fluidi e la sostituzione non vengono impiegate.

Figura 9
Quando si utilizzano i kit delle linee speciali e i filtri, le cartucce e le soluzioni, assicurarsi di seguire le istruzioni dei rispettivi produttori.

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3.3.

Etichette
Sul sistema AQUARIUS sono applicate le seguenti etichette:

I.

Etichetta riportante i dati Numero di serie AQUARIUS Rappresentante autorizzato Produttore


115/230 V ~ 60/50 Hz 4,4/2,2A
Edwards Lifesciences LLC Irvine, CA 92614 USA Edwards Lifesciences Services GmbH D-85716 Unterschleiheim Germany

Data di fabbricazione

Raccolta rifiuti separata per apparecchiature elettriche ed elettroniche II. Bilancia del filtrato

Seguire le istruzioni Macchina di Classe B

III.

Bilancia fluidi di sostituzione

La bilancia del filtrato marchiata in giallo.

La bilancia del fluido di sostituzione marchiata in verde.


Verde

Giallo

IV. 230V: V.

Fusibili 2 x T 3,15 A Conduttore equipotenziale 115V: 2 x mT 4 A VI. Conduttore di protezione

VII.

Etichette dellimballo Verso lalto Fragile

Tenere in luogo asciutto

Marchio CE

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3.4.

Effetti collaterali, Controindicazioni


Devono essere tenuti in considerazione tutti gli effetti collaterali e le controindicazioni relative alle terapie extracorporee. Al momento non vi sono particolari effetti collaterali o controindicazioni noti per le terapie descritte.

3.5.

Istruzioni di emergenza e avvertimenti


Questo riepilogo non contiene tutte le dichiarazioni di sicurezza riportate nel presente manuale. Il testo del manuale contiene ulteriori raccomandazioni, e paragrafi di attenzione e avvertenza. La funzione di emoperfusione disabilitata per gli apparecchi Aquarius venduti negli U.S.A..

Limpostazione, linstallazione e lutilizzo del sistema AQUARIUS devono essere affidati unicamente a personale autorizzato dal produttore o a personale specificamente addestrato, conformemente ai requisiti. Durante lautotest iniziale del sistema loperatore deve attendere che si generino i segnali di allarme visivi e acustici. Se si verificano errori durante lautotest funzionale iniziale il sistema AQUARIUS non deve essere utilizzato. Utilizzare la finestra di aiuto e ripetere loperazione.Contattare il Servizio Tecnico nel caso il test di sistema continui a fallire per lo stesso errore. Nel caso in cui vengano bypassati uno o pi controlli di sicurezza, loperatore responsabile del monitoraggio del paziente. Se viene ripristinata lalimentazione in seguito a una interruzione, loperatore responsabile del monitoraggio del paziente. Quando imposta dei parametri, loperatore deve confrontare i valori impostati con quelli visualizzati. I parametri relativi a un paziente devono essere immessi e regolati in accordo con le istruzioni del medico che prescrive la terapia. Assicurarsi che laccesso al sangue del paziente (solitamente un catetere venoso centrale) sia fissato in modo sicuro e corretto. La connessione o la disconnessione di un paziente dal sistema AQUARIUS richiedono una tecnica asettica e un monitoraggio continuo, al fine di prevenire lingresso di aria nel sistema (infusione di aria) o la fuoriuscita di sangue dal sistema (perdita ematica). Tutte le connessioni del sistema devono essere controllate a intervalli regolari. Tutte le tubazioni in cui passano il sangue e i fluidi sono sterili e non pirogeniche. La connessione di dispositivi aggiuntivi pu provocare il superamento del valore concesso di corrente di dispersione. Nel caso in cui il sistema sia utilizzato parallelamente ad altre operazioni (in accordo con gli standard della chirurgia a cuore aperto), il conduttore equipotenziale deve essere collegato. Il sistema AQUARIUS pu essere collegato esclusivamente a una presa di tensione dotata di messa a terra di emergenza propriamente installata. Non utilizzare in prossimit del sistema AQUARIUS altri dispositivi che emettano onde elettromagnetiche, come ad esempio telefoni cellulari. Non azionare il sistema Aquarius vicino ad aree dove sono utilizzati gas esplosivi o anestetici infiammabili. Il sistema AQUARIUS non deve essere utilizzato in concomitanza di sistemi di chirurgia ad alta frequenza.

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Il rilevatore di pressione sulla linea venosa di rientro assicura protezione da perdite di sangue extracorporee. Se la pressione scende sotto la configurazione di pressioni impostata o sotto il limite assoluto di 10 mmHg, la pompa sangue si arresta e la clamp sulla linea venosa di rientro si chiude. Ci significa che il sistema AQUARIUS commuta immediatamente sulla modalit di sicurezza. Tutte le soluzioni utilizzate devono essere sterili, della composizione appropriata e prescritte da un medico. Limpiego di soluzioni di sostituzione non corrette pu portare a danni per il paziente o a morte. Se utilizzata una soluzione di sostituzione disponibile in commercio, questa deve essere etichettata come idonea alliniezione intravenosa. Loperatore deve assicurarsi che le soluzioni di sostituzione ed i liquidi di dialisi prescritti dal medico, vengano impiegati appropriatamente e correttamente in ogni terapia. Negli U.S.A., il dialisato deve essere conforme allo standard AAMI RD5. Soluzioni di sostituzione a differenti composizioni non devono venire impiegate simultaneamente con il sistema AQUARIUS. Si raccomanda di cambiare ogni 24 ore i filtri e i set di tubi dellAQUARIUS. Il set di tubi Aqualine (versione adulto) stato testato nelle condizioni descritte di seguito; questo significa che il set pu essere utilizzato per un massimo di 72 ore senza alcun rischio. Condizioni del test: Durata: 72 ore Pressione pre-filtro: 450-500 mmHg Pressione post-filtro: 300-350 mmHg Flusso sangue: 450 ml/min Flusso reinfusione: 10 l/h Temperatura: 37C Il set di tubi Aqualine S (versione pediatrica) stato testato nelle condizioni descritte di seguito; questo significa che il set pu essere utilizzato per un massimo di 72 ore senza alcun rischio. Condizioni del test: Durata: 72 ore Pressione pre-filtro: 450-500 mmHg Pressione post-filtro: 300-350 mmHg Flusso sangue: 200 ml/min Flusso reinfusione: 10 l/h Temperatura: 37C La terapia anticoagulante deve essere prescritta da un medico. Importante: La pompa dellanticoagulante progettata esclusivamente per linfusione di eparina. Utilizzare esclusivamente anticoagulanti che rispondano ai requisiti delle norme nazionali sui farmaci. Loperatore deve assicurarsi che le siringhe per anticoagulante utilizzate siano state correttamente regolate, in modalit di servizio, da un tecnico. Utilizzare unicamente siringhe con connettori luer-lock. Quando selezionato No anticoagulante, le pressioni di monitoraggio TMP e Caduta P. (caduta pressione nel filtro) richiedono un controllo regolare per prevenire o ridurre eventuali rischi di intasamento dellintero set di tubi (filtro e linee). Loperatore deve assicurarsi che i rilevatori di pressione integrati nei set di tubi siano inseriti e fissati correttamente ai sensori di pressione del sistema AQUARIUS. NON rimuovere i rilevatori di pressione durante il trattamento.

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Prima di rimuovere Aqualine o di disconnettere il rilevatore dopo il termine del trattamento, verificare che il livello di pressione allinterno delle linee sia inferiore a 400 mmHg. La schermata di fine trattamento visualizza tutte e quattro le pressioni del sistema. Utilizzare una siringa per diminuire il livello di pressione prima di rimuovere il rilevatore dal sensore di pressione. Quando i rilevatori vengono rimossi dai sensori di pressione in condizioni di pressione, sussiste il rischio di scoppio e perdita delle membrane dei rilevatori. Ultrafiltrazione negativa: uneccessiva ultrafiltrazione negativa (bilancio positivo) pu essere pericolosa per il paziente. Lindicazione deve essere data dal medico che prescrive la terapia. Questa versione del sistema AQUARIUS dedicata esclusivamente al trattamento di pazienti adulti. Quando viene utilizzato un trattamento pediatrico, il paziente pediatrico deve essere in grado di sopportare fisiologicamente il flusso minimo di sangue in circolazione extracorporea di 10 ml/min. Lasta pu sostenere un peso massimo di 2,5 Kg. Se per qualsiasi motivo linterfaccia utente ha un guasto, lapparecchiatura si arresta automaticamente. In rari casi lapparecchiatura continua a funzionare anche a schermo nero (ad esempio se guasta la luce posteriore dello schermo). In questi casi lapparecchiatura deve essere comunque fermata manualmente e il sangue restituito al paziente; questo possibile rimuovendo la linea di rientro dalla clamp venosa e restituendo il sangue ruotando manualmente la pompa sangue con la manovella; questultima si trova nella parte posteriore delle bilance. Le pompe peristaltiche isolate elettricamente come quelle utilizzate sul sistema Aquarius possono produrre cariche elettrostatiche nel set di materiali monouso che non sono pericolose per il paziente ma possono comparire come un artefatto sui monitor cardiaci. Allavvio del trattamento, osservare il monitor cardiaco prima e dopo aver avviato la pompa sangue per verificare che non sia presente un artefatto. Quando selezionato No anticoagulante, le pressioni di monitoraggio TMP e Caduta P. (caduta di pressione nel filtro) richiedono un controllo regolare per prevenire o ridurre eventuali rischi di intasamento dellintero set di tubi (filtro e linee).

3.6.

Sequenze di operazioni (Modalit)


La sequenza delle operazioni per il sistema AQUARIUS prefissata. Loperatore non pu modificare accidentalmente la sequenza.

Test di sistema
Al momento dellaccensione, il sistema AQUARIUS viene inizializzato. Viene eseguito un test di sistema al fine di verificarne le principali funzioni. Il test di sistema deve essere effettuato prima che il set di tubi venga montato sullapparecchiatura. La versione software utilizzata viene visualizzata durante il test.

Test del sistema fallito


Se il test del sistema fallisce necessario ripeterlo. La finestra di Aiuto fornisce ulteriori istruzioni per agevolare la risoluzione dei guasti. Seguire tutte le azioni correttive suggerite e ripetere il test di sistema. Se vengono visualizzati messaggi di allarme pi volte, necessario contattare ed informare il Servizio di assistenza tecnica. Lapparecchiatura pu essere utilizzata solo se il test di sistema viene eseguito con esito positivo.

Preparazione
Nella Modalit Preparazione si pu scegliere uno dei seguenti trattamenti: SCUF CVVH CVVHD CVVHDF

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TPE Emoperfusione (Non per USA) La scelta del set di tubi (Aqualine per trattamenti standard su adulti e Aqualine S per trattamenti pediatrici) deve essere eseguita durante la Modalit Preparazione. Il sistema AQUARIUS deve essere preparato per il priming. Fare riferimento al paragrafo 4.1 per istruzioni dettagliate.

Priming (Riempimento)
Lapparecchiatura esegue un test per verificare se il set di tubi scelto allinizio (Adulto o Pediatrico) effettivamente quello che stato montato. Nella Modalit Priming vengono riempiti il circuito sangue ed i circuiti dei fluidi di sostituzione e di filtrazione: al termine della procedura di priming possibile selezionare Nuovo Priming o Avanti per procedere. - Fare riferimento al paragrafo 4.2 per istruzioni dettagliate.

Test Clamp/Pressioni
Durante questa fase di test, vengono testate la funzione clamp, la funzione pressione di accesso, la funzione pressione di rientro e la funzione pressione prefiltro. Questo test viene eseguito solo se il rivelatore presenza aria rileva che non c pi aria nel circuito extracorporeo. Il circuito senza aria indicato da un led verde fisso nel tasto clamp. Dopo che il test viene eseguito con successo, il sistema abilita la modalit Connessione paziente. A questo punto loperatore pu selezionare una delle seguenti opzioni: Programmazione, Ricircolazione, Connessione singola o Connessione doppia. Fare riferimento al paragrafo 4.4 per istruzioni dettagliate.

Ricircolazione
Durante la Modalit Ricircolazione la soluzione fisiologica viene fatta ricircolare allinterno del circuito sangue finch loperatore non sia pronto a collegare il paziente al sistema AQUARIUS. Questa modalit pu essere attivata e arrestata manualmente dalloperatore. I parametri di terapia possono essere impostati durante la ricircolazione selezionando lopzione Programmazione. Se i parametri di terapia non vengono inseriti durante la modalit Ricircolazione, DEVONO essere inseriti prima di iniziare il trattamento. I parametri di terapia devono essere inseriti in accordo con le indicazioni del medico che prescrive la terapia. Per uscire della Modalit Ricircolazione selezionare Connessione paziente per connettere il paziente allAquarius oppure Fine trattamento Rimuovere il set di tubi per procedere allo spegnimento dellapparecchiatura. Fare riferimento al paragrafo 4.5 per istruzioni dettagliate.

Connessione al paziente
N.B. I parametri devono essere programmati prima entrare nella modalit Connessione paziente. Durante la modalit Connessione singola loperatore deve collegare la linea di accesso (arteriosa) al raccordo rosso dellaccesso vascolare (catetere). Dopo aver selezionato e confermato Avvio Pompa Sangue la linea di accesso e la linea di rientro (venosa) del sistema AQUARIUS si riempiono di sangue, fino al rivelatore presenza aria. La pompa sangue si arresta automaticamente quando il rivelatore di presenza aria riscontra sangue. Durante la Connessione doppia viene chiesto alloperatore di collegare la linea di accesso (arteriosa) e la linea di rientro (venosa) al raccordo rosso ed al raccordo blu rispettivamente dellaccesso vascolare del paziente (catetere). Dopo aver selezionato e confermato Avvio Pompa Sangue la linea di accesso (arteriosa) e la linea di rientro (venosa) del sistema AQUARIUS si riempiono di sangue; lapparecchiatura passa automaticamente alla Modalit Trattamento non appena il rivelatore di presenza aria riscontra sangue. Il trattamento pu ora iniziare.

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- Fare riferimento al paragrafo 4.7 per istruzioni dettagliate.

Trattamento
N.B. Solo se stata selezionata Connessione singola: Durante la Modalit Trattamento viene chiesto alloperatore di collegare la linea di rientro (venosa) al raccordo blu dellaccesso vascolare (catetere). Avvio trattamento: Se loperatore non ha ancora impostato i parametri di terapia, questo deve essere fatto prima dellavvio del trattamento. Il trattamento ha inizio dopo aver selezionato e confermato Avvio trattamento (la pompa sangue deve essere in funzione per avviare il trattamento). I parametri di terapia vengono visualizzati sullo schermo e possono essere modificati durante il trattamento. Loperatore pu sospendere la filtrazione e la sostituzione per cambiare le sacche vuote o piene. Quando sullo schermo viene visualizzato Obiettivo tempo raggiunto oppure Obiettivo perdita peso raggiunto, significa che sono stati raggiunti il tempo impostato o la perdita di peso totale. Loperatore pu ora reimpostare i parametri per continuare il trattamento o pu selezionare Disconnessione per concluderlo. - Fare riferimento al paragrafo 4.8 per istruzioni dettagliate.

Disconnessione del paziente


Durante la modalit Disconnessione viene chiesto alloperatore di disconnettere la linea di accesso (arteriosa) dal raccordo rosso dellaccesso vascolare del paziente e di connetterlo a una sacca di soluzione fisiologica. Il sistema inizia la restituzione al paziente del sangue. La pompa sangue si arresta quando il rivelatore aria riscontra la presenza di soluzione fisiologica. Selezionando e confermando Avanti loperatore pu passare alla modalit Fine trattamento. Il valore sullo schermo Reinfusione indica la quantit di sangue restituita al paziente durante la disconnessione. - Fare riferimento al paragrafo 4.9 per istruzioni dettagliate.

Fine del trattamento


Durante la modalit Fine trattamento loperatore deve rimuovere tutto il set di tubi dallapparecchio. Selezionando e confermando Aquarius Off si spegne lapparecchiatura. - Fare riferimento al paragrafo 4.10 per istruzioni dettagliate.

3.7.

Considerazioni relative allimpiego


Il sistema AQUARIUS pu essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato e addestrato. Durante la Modalit preparazione la funzione zoom figura visualizza una dettagliata guida passo passo per linstallazione del dispositivo. Le istruzioni evidenziate sullo schermo forniscono agli operatori informazioni riguardanti le varie fasi del trattamento. La finestra Aiuto fornisce ulteriori informazioni in tutte le varie fasi del trattamento. Gli allarmi e gli avvertimenti sono dotati di un codice-colore e visualizzati in finestre separate sullo schermo. Gli allarmi, gli avvertimenti e la conclusione di ogni modalit vengono indicati agli operatori anche con un segnale acustico.

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un interruttore rotativo, localizzato sotto lo schermo. Viene utilizzata per La manopola di selezione selezionare e confermare le differenti funzioni e per modificare i parametri di terapia.

1. Indicatori di condizione operativa

2. Silenziatore allarmi

6. Tasto pompa sangue

3. Tasto Clamp

4. Manopola di selezione principale

5. Tasto avvio/arresto bilanciamento

I singoli tasti e le loro funzioni sono spiegati di seguito.

1. Indicatori di condizione operativa


Tre luci di stato indicano le differenti condizioni operative a) Una luce di stato rossa illuminata indica: AVVERTENZA! Allarme o errore di sistema b) c) Una luce di stato verde e una gialla lampeggianti indicano: Attenzione] Test automatico riscaldatore in corso. La modalit di Priming non accessibile. Una luce di stato verde e una gialla illuminate indicano: Attenzione! Il tempo di trattamento terminato o il trattamento stato arrestato. Attenzione! richiesto un cambio sacca Attenzione! La siringa dellanticoagulante vuota Attenzione! Il sistema AQUARIUS nella modalit Preparazione, Ricircolazione o Connessione paziente Una luce di stato verde illuminata indica: Il trattamento in atto. Nessun allarme attivo Tutte e tre le luci di stato illuminate indicano: La macchina sta eseguendo il test di sistema

d) e)

2. Tasto funzione Silenziatore Allarmi La pressione del tasto funzione Silenziatore Allarmi permette alloperatore di tacitare gli allarmi per un periodo di 2 minuti. Il LED integrato nel tasto lampeggia. Se la causa dellallarme non pu essere eliminata entro questo periodo, lallarme acustico viene ripristinato. Se un altro allarme si verifica nello stesso periodo, lallarme acustico viene emesso immediatamente.

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3. Tasto funzione Clamp Durante la condizione di allarme per il rivelamento aria, premendo il tasto Clamp viene aperta la clamp sulla linea di rientro, per permettere la rimozione di bolle daria dal set di tubi. Il LED integrato nel tasto lampeggia. Quando laria stata rimossa il trattamento pu essere ripreso premendo il tasto Pompa sangue. La clamp sulla linea di rientro viene automaticamente riattivata dopo 1 minuto.

4. Manopola principale di selezione La manopola principale di selezione un pulsante rotativo multifunzione. Queste funzioni includono: a) Selezione delle finestre di funzione, ruotando la manopola di selezione b) Conferma delle funzioni selezionate, premendo la manopola di selezione c) Scelta dei parametri da impostare, ruotando la manopola di selezione d) Apertura della finestra di immissione per il parametro selezionato, premendo la manopola di selezione e) Aumento del valore del parametro selezionato, ruotando la manopola di selezione in senso orario f) Diminuzione del valore del parametro selezionato, ruotando la manopola di selezione in senso antiorario g) Conferma del parametro selezionato, premendo la manopola di selezione. Il parametro modificato viene visualizzato sullo schermo.

5. Tasto funzione Avvio/Arresto bilanciamento Premendo il tasto Avvio/Arresto bilanciamento si arrestano le pompe di filtrazione e di sostituzione. Questa funzione consente di sospendere temporaneamente il trattamento, ad esempio per sostituire le sacche. Se si verifica un allarme nei circuiti di filtrazione e/o di sostituzione, le pompe si arrestano e il LED integrato nel tasto inizia a lampeggiare. Dopo aver corretto la causa dellallarme le pompe possono essere riavviate premendo il tasto Avvio/Arresto bilanciamento . Il tasto Avvio/Arresto bilanciamento chiamato anche tasto Modalit trattamento.

6. Tasto funzione Pompa sangue Premendo il tasto funzione Pompa sangue si avvia o si arresta il flusso ematico attraverso il circuito sangue. Se si verifica un allarme nel circuito sangue, tutte le pompe si arrestano e il LED integrato nel tasto Pompa sangue inizia a lampeggiare. Dopo aver corretto la causa dellallarme si riavvia il sistema premendo nuovamente il tasto Pompa sangue . Le pompe di filtrazione, di prediluizione e di postdiluizione si avviano in ritardo rispetto alla pompa sangue. Il tasto Pompa sangue utilizzato anche per arrestare immediatamente tutte le pompe in caso si verifichi un evento imprevisto.

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3.8.

Considerazioni sulla sicurezza


Il sistema di sicurezza del sistema AQUARIUS utilizza tre processori indipendenti: un sistema di controllo, un sistema di protezione e un sistema di visualizzazione. Il diagramma seguente mostra il principio di base.

Il sistema di controllo regola, controlla e monitorizza le operazioni del sistema AQUARIUS. Se si verifica una condizione non ammessa, si generano un errore di sistema o un allarme e il sistema AQUARIUS passa nella modalit di sicurezza. La modalit di sicurezza del sistema AQUARIUS determinata a seconda della natura degli allarmi che si verificano: Tipo di allarme Allarmi nel circuito sangue Modalit di sicurezza dellAQUARIUS Arresta tutte le pompe Chiude la clamp sulla linea di rientro Genera allarmi visivi e acustici Arresta la pompa di filtrazione Arresta la pompa di prediluizione e la pompa di postdiluizione Genera allarmi visivi e acustici Arresta tutte le pompe Chiude la clamp sulla linea di rientro Genera allarmi visivi e acustici

Allarme nel circuito di filtrazione/sostituzione

Errore di sistema

Il sistema di protezione monitorizza tutti i processi di controllo del sistema. Se il sistema di protezione riscontra una condizione di allarme o un errore di sistema, questo allarme o errore di sistema verr generato indipendentemente dal controllo del sistema, e il sistema AQUARIUS commuter alla modalit di sicurezza. Il sistema di visualizzazione responsabile della comunicazione tra il sistema di protezione, il sistema di controllo e loperatore. Le informazioni provenienti dal sistema di protezione e dal sistema di controllo vengono visualizzate sullo schermo e il comando immesso dalloperatore viene comunicato a entrambi i sistemi di protezione e di controllo.

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4.

AQUARIUS: esecuzione di un trattamento


Questo capitolo illustra in dettaglio come eseguire i trattamenti.

4.1.

Preparazione di AQUARIUS

Accensione
Inserire la spina di alimentazione nella presa assicurandosi che la presa sia attiva. Assicurarsi che linterruttore di alimentazione, situato sul lato sinistro del corpo principale dellAQUARIUS, sia in posizione 1. Prima di procedere, assicurarsi che il set di tubi e le sacche non siano stati installati. Premere il tasto On/Off sulla parte laterale destra del display. 3

Viene eseguito un test di sistema, che controlla le principali funzioni del sistema stesso, le funzioni di sicurezza e di controllo. Durante questo processo le tre luci di stato degli indicatori di condizione operativa, posizionate sopra lo schermo, si illuminano una dopo laltra fino al termine del test. Lo schermo visualizza Test di sistema in corso. Loperatore deve attendere fino a che il test di sistema sia terminato.

Al termine del test, il sistema genera un allarme acustico e le luci di stato verde e gialla si illuminano. Le pompe si arrestano in una posizione tale da consentire la corretta installazione del set di tubi. Loperatore pu a questo punto selezionare la terapia desiderata.

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Se il test di sistema fallisce, importante leggere le informazioni nella finestra di Aiuto per capire il problema e seguire lazione correttiva suggerita. Selezionare e confermare Aiuto e successivamente selezionare e confermare Aiuto allarme.

Selezione della terapia


Scegliere la terapia desiderata ruotando la manopola di selezione fino a che la terapia selezionata non viene evidenziata. Confermare la terapia scelta premendo la manopola di selezione . Il sistema passa alla Modalit Preparazione. Se si desidera selezionare una diversa terapia, selezionare e confermare Indietro per tornare alla schermata precedente. NOTA: Quando evidenziata, la funzione Indietro porta loperatore indietro di una sola schermata. 5

La terapia di emoperfusione NON stata approvata per gli strumenti Aquarius venduti negli Stati Uniti. La funzione di emoperfusione disabilitata per gli apparecchi Aquarius venduti negli U.S.A.

La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

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Modalit Preparazione - Selezione del set di tubi

Scegliere il set di tubi desiderato ruotando la fino a evidenziare il set di manopola di selezione tubi selezionato. Aqualine per trattamenti su pazienti adulti. Aqualine S per trattamenti su pazienti pediatrici

La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

10

Apparir una Finestra di conferma. molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Selezionare e confermareS per confermare il set di tubi selezionato OPPURE selezionare e confermareNo per tornare al punto precedente (schermata di selezione del set di tubi).

11

La funzione Zoom figura fornisce una dettagliata guida passo passo con lausilio di figure. In questa fase, la funzione Zoom figura descrive solo le funzioni delle parti di Aquarius.

12

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Modalit preparazione- Installazione del set di tubi e delle sacche vuote

13 Avvertenza! Non utilizzare MAI nessun tipo di gel o fluido sui tubi o sul rivelatore presenza aria. Lapplicazione di sostanze estranee al rivelatore presenza aria potrebbe determinare lesioni o morte del paziente. Utilizzare solo linee sangue approvate da Edwards Lifesciences per essere utilizzati su questo strumento. Per evitare che le dita rimangano intrappolate nella camera della pompa, tenerle lontane dalla stessa mentre si ruotano le testine della pompa [LRS 220].

Avvertenza! Avvertenza!

I rotori della pompa sono posizionati in posizione di Caricamento al termine del test di sistema (rotori in orizzontale) per posizionare correttamente le guide per il caricamento dei tubi. Verificare sempre che i rotori siano in posizione di caricamento prima di iniziare ad avvolgere il segmento della pompa nella stessa. Punto 1. Punto 2. Aprire entrambi gli sportelli delle pompe. Installare la linea sangue della pompa premendo il tubo situato vicino al contrassegno rosso, nella parte inferiore dellalloggiamento pompa sangue e avvolgere attentamente il segmento attorno alla pompa ruotando il rotore in senso orario, inserendo il tubo nella pompa, quindi premere il tubo nel supporto alluscita della pompa. Avvertenza! Loperatore deve verificare che il set di tubi non rimanga intrappolato tra il rotore e lalloggiamento o piegato nella camera della pompa durante linserimento del segmento. La durata dei trattamenti erogati da Aquarius pu arrivare fino a 72 ore. Se il tubo non installato correttamente nella camera della pompa, il segmento della pompa pu perdere o rompersi durante il trattamento. Se il tubo rimane intrappolato o piegato durante linstallazione dei segmenti della pompa, mettere da parte il tubo e non utilizzarlo per i trattamenti. Utilizzare solo linee sangue approvate da Edwards Lifesciences per essere utilizzate su questo strumento. I supporti del tubo di entrata e uscita della pompa sangue sono illustrati di seguito sulla sinistra. La figura di destra illustra un segmento di tubo inserito correttamente per tutta la lunghezza nella camera.

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Punto 3.

Installare la linea filtrato della pompa premendo il tubo situato vicino al contrassegno giallo, nella parte inferiore dellalloggiamento pompa filtrato e avvolgere attentamente il segmento attorno alla pompa ruotando il rotore in senso orario, inserendo il tubo nella pompa, quindi premere il tubo nel supporto alluscita della pompa. Installare la linea postdiluizione della pompa (segmento verde con contrassegno verde) premendo il tubo nellentrata (in basso) dellalloggiamento pompa postdiluizionee avvolgere attentamente il segmento attorno alla pompa ruotando il rotore in senso antiorario, inserendo il tubo nella pompa, quindi premere il tubo nel supporto alluscita della pompa (in alto). Installare la linea prediluizione della pompa (segmento inferiore con contrassegno verde) premendo il tubo nellentrata (in basso) dellalloggiamento pompa prediluizione e avvolgere attentamente il segmento attorno alla pompa ruotando il rotore in senso antiorario, inserendo il tubo nella pompa, quindi premere il tubo nel supporto alluscita della pompa (in alto). Chiudere entrambi gli sportelli della pompa. Se gli sportelli della pompa non si chiudono facilmente, aprirli e verificare nuovamente che il segmento della pompa sia posizionato correttamente. Le porte si dovrebbero chiudere facilmente quando il tubo inserito correttamente. Avvertenza! Loperatore deve assicurarsi che i rilevatori di pressione integrati nei set di tubi siano inseriti e fissati correttamente ai sensori di pressione del sistema AQUARIUS.

Punto 4.

Punto 5.

Punto 6.

Connettere il rilevatore della pressione prefiltro al sensore di pressione prefiltro. Step: Punto 3

Il tubo dalla parte superiore della pompa sangue deve sporgere verso lesterno e formare un anello per impedire il piegamento del tubo. Punto 7. Punto 8. Punto 9. Punto 10. Connettere il rilevatore della pressione di filtrazione al sensore della pressione di filtrazione e chiudere la clamp del rilevatore. Connettere il rilevatore della pressione di rientro al sensore di pressione di rientro. Connettere il rilevatore della pressione di accesso al sensore della pressione di accesso e chiudere la clamp del rilevatore. Posizionare la camera per la rivelazione delle perdite ematiche nellapposito alloggiamento situato alla sinistra del corpo principale dellapparecchio.

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Punto 11. Punto 12. Punto 13.

Inserire lavvolgimento nel riscaldatore e chiudere lo sportello. Posizionare la camera di degasaggio di sostituzione nel supporto di destra. Installare la linea di rientro nel supporto del tubo del rivelatore presenza aria unendo lunit e tirando la linea di rientro ferma in posizione. Verificare che la linea di ritorno sia posizionata saldamente nel canale dellunit del rivelatore presenza aria prima di eseguire loperazione di unione e spinta allindietro. Installare la linea di rientro nella clamp della linea di rientro. Collegare la sacca vuota di raccolta priming alla linea di accesso (arteriosa) e appenderla allasta laterale.

Punto 14. Punto 15.

Avvertenza!

Loperatore deve verificare che i tubi nei segmenti della pompa non si siano spostati dalla posizione corretta, n si siano piegati durante linstallazione del filtro. Ogni qualvolta si manipolano i tubi, verificare visivamente che il segmento di pompa sia inserito correttamente nella camera della pompa. [LRS 230]

Punto 16.

Selezionare e confermare Avanti per visualizzare la schermata successiva.

La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

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La funzione Zoom figura fornisce una dettagliata guida passo passo con lausilio di figure.

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Modalit preparazione - Installazione del filtro, delle sacche e delle linee di connessione

16 Per i trattamenti di emoperfusione, il tubo del filtrato deve essere collegato alla porta di accesso per riempire la linea del filtrato come illustrato nel paragrafo 4.11 Figura 16. La funzione di emoperfusione disabilitata per gli apparecchi Aquarius venduti negli U.S.A. Punto 1. Punto 2. Collegare il filtro ai raccordi dei tubi (in base al tipo di filtro e alla terapia selezionata come descritto nel paragrafo 4.11 AQUARIUS: scelte di trattamento). Posizionare il filtro nel supporto situato sul lato frontale dellunit di controllo del sistema Aquarius.

Avvertenza! Punto 3.

Lasta pu sostenere un peso massimo di 2,5 Kg.

Collegare una sacca di soluzione fisiologica normale alla linea di rientro (blu) e appenderla allasta o al gancio dellimpugnatura. Il sistema AQUARIUS concepito per sacche da 5 litri. Per il corretto funzionamento del rilevatore sacca vuota quando si utilizzano sacche di soluzione di sostituzione/dialisato da 2,5 litri, programmare il numero di sacche da 2,5 litri che si attaccher e utilizzare il numero di sacche di filtrazione da 5 litri programmato (raddoppiare la capacit della soluzione di sostituzione/dialisato). Attenzione: Per prevenire il riempimento eccessivo o la rottura delle sacche di filtrazione, la capacit delle sacche sulla bilancia di filtrazione deve sempre essere maggiore o uguale al numero di sacche immesso nella schermata di programmazione, moltiplicato per 5 litri. Se come Numero sacche stato immesso il numero 3, la bilancia di filtrazione deve essere caricata per una capacit di 15 litri. Avvertenza! Sui ganci della bilancia situati sulla base del sistema Aquarius appendere unicamente sacche di fluidi in plastica morbida. La sospensione di corpi estranei sui ganci della bilancia pu alterare in modo significativo il bilanciamento dei liquidi, causando lesioni o morte del paziente. Quando si utilizza un set di tubi a manicotto con sacche multiple, le vie di accesso dei liquidi allinterno delle sacche devono essere libere in modo da mantenere il carico di fluidi equilibrato sulle bilance. Se una sacca di sostituzione piegata o rimane bloccata, si pu verificare pompaggio di aria nelle linee di sostituzione e linnesco di allarmi di bilanciamento a causa del carico sbilanciato sulla bilancia. Se una sacca di sostituzione di ultrafiltrato piegata o rimane bloccata, la sacca pu scoppiare e si pu verificare linnesco di allarmi di bilanciamento a causa del carico sbilanciato sulla bilancia. Pagina 31 di 96

Avvertenza!

Punto 4.

Collegare la/le sacche di raccolta vuote da 5 litri alla linea di filtrazione e appendere le sacche di raccolta sulla bilancia del filtrato. Verificare di aprire tutte le clamp dei tubi sulle sacche e sul manicotto. Collegare le sacche di soluzione di sostituzione al raccordo del riscaldatore e appenderle alla bilancia della soluzione di sostituzione. Verificare di aprire tutte le clamp dei tubi sulle sacche e sul manicotto. Verificare che luscita della pompa di dialisato/prediluizione (pompa inferiore contrassegnata in verde) sia collegata alla parte inferiore del filtro per le terapie CVVHD e CVVHDF. Luscita della pompa di prediluizione (pompa inferiore contrassegnata in verde) deve essere collegata al connettore luer di prediluizione della linea sangue prefiltro che porta alla parte superiore dellemofiltro per tutte le altre terapie. Verificare che tutte le clamp dei tubi siano aperte per le linee di accesso, rientro, filtrato e sostituzione/dialisato. Se la linea di sostituzione collegata al connettore luer di prediluizione, aprire la clamp della linea di prediluizione. Selezionare e confermare Avanti per preparare la siringa di anticoagulante.

Punto 5. Punto 6.

Punto 7.

Punto 8.

La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

17

La funzione Zoom figura fornisce una dettagliata guida passo passo con lausilio di figure.

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Modalit preparazione - Preparazione dellanticoagulante


Avvertenza! Utilizzare unicamente siringhe di anticoagulante del tipo per cui stato calibrato Aquarius (per esempio una siringa BD da 50 cc).

Il sistema Aquarius deve essere calibrato, per il particolare tipo di siringa utilizzata, da un tecnico certificato. La dimensione della siringa illustrata a destra della schermata Preparazione dellanticoagulante. Utilizzare unicamente siringhe luer-lock e verificare che la linea dellanticoagulante non sia bloccata prima di avviare linfusione di anticoagulante. Lutilizzo di siringhe non luer lock o il mancato sblocco della linea dellanticoagulante pu determinare la perdita ematica nel paziente a causa della coagulazione.

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Importante:

La pompa dellanticoagulante progettata esclusivamente per linfusione di eparina.

Se si desidera infondere anticoagulante, selezionare e confermare Preparazione siringa. OPPURE Se non si desidera infondere anticoagulante, selezionare e confermare No anticoagulante.

19 Se si selezionato Preparazione siringa Riempire la siringa con lanticoagulante in concentrazione e volume come prescritto dal medico. Selezionare Impostazione del volume nella siringa premendo la manopola di selezione . Impostare il volume di anticoagulante ruotando la in senso orario o antiorario, manopola di selezione fino al raggiungimento del valore desiderato. Confermare il volume selezionato premendo la ; lo stantuffo della pompa manopola di selezione siringa si sposta nella posizione corretta. Collegare la siringa alla linea dellanticoagulante. Inserire la siringa nella pompa anticoagulante.

NOTA: assicurarsi che la siringa e lo stantuffo siano correttamente inseriti nella pompa siringa.

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Selezionare la funzione Riempimento della linea dellanticoagulante, ruotando la manopola di selezione . quante volte sia Premere la manopola di selezione necessario fino a eliminare completamente laria dalla linea dellanticoagulante.

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Selezionare Programmazione anticoagulante ruotando la manopola di selezione . Regolare la velocit desiderata di infusione dellanticoagulante ruotando la manopola di in senso orario o antiorario. selezione Confermare il valore premendo la manopola di selezione . Selezionare e confermare la funzione Vai al priming per procedere. 22

La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

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Se si selezionato No anticoagulante. Selezionare e confermare Avvio priming per andare alla Modalit Priming. In alternativa loperatore pu tornare alla preparazione dellanticoagulante, selezionando e confermando Preparazione dellanticoagulante.

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La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

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Quando Avvio priming selezionato mentre il test del riscaldatore ancora in corso (luce gialla lampeggiante), sullo schermo compare il messaggio Attendere, test automatico del riscaldatore ancora in corso e la schermata Priming non accessibile. Il messaggio scompare automaticamente al termine del test automatico del riscaldatore.

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4.2.

Modalit Priming - Priming dell AQUARIUS


Modalit Priming - Priming dellAQUARIUS Prima di iniziare la procedura di priming, assicurarsi che: Tutte le clamp delle linee siano aperte Una sacca con almeno 1 litro di soluzione fisiologica sia collegata alla linea di rientro venosa (blu) La sacca di raccolta priming sia collegata alla linea di accesso arteriosa (rossa) Verificare che il connettore del tubo di sostituzione sia collegato a una sacca di soluzione di sostituzione/dialisato sulla bilancia di sostituzione. Se selezionata la terapia TPE o Emoperfusione, pu essere utilizzata una normale soluzione salina al posto della soluzione di sostituzione/dialisato. La funzione di emoperfusione disabilitata per gli apparecchi Aquarius venduti negli U.S.A. Assicurarsi che tutte le clamp dei tubi di accesso, rientro, sostituzione e filtrazione siano aperte. Assicurarsi che le clamp della camera di degasaggio di sostituzione e del gocciolatore venoso siano chiuse.

La procedura di priming richiede almeno 800 ml di soluzione fisiologica. Le linee di pre- e post-diluizione vengono riempite con liquido dalla sacca (o dalle sacche) di reinfusione/dialisato. Il circuito sangue e le linea di filtrazione vengono riempite con liquido dalla sacca di soluzione fisiologica.

Selezionare la funzione Avvio priming ruotando la manopola di selezione . Per iniziare la procedura di priming, premere la manopola di selezione .

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A questo punto, la schermata mostra le pressioni di accesso, rientro e TMP. Nella parte sinistra dello schermo vengono evidenziati i componenti del circuito che in quel momento vengono riempiti. Lorologio visualizzato indica il tempo residuo per il priming.

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La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

29 La procedura automatica di priming dura circa 9 minuti se la velocit della pompa sangue viene lasciata al valore di default: 80 ml/min per i primi 6 minuti e 150 ml/min per i rimanenti 3 minuti. Durante questa modalit, loperatore pu aumentare la velocit della pompa sangue per ridurre il tempo di priming. Il campo della velocit della pompa per modificare la velocit della pompa sangue. sangue evidenziato; Premere la manopola di selezione Immettere il nuovo valore di velocit ruotando la manopola di selezione in senso orario o antiorario e premere per confermare. Il nuovo valore di velocit della pompa sangue viene visualizzato nello schermo, la manopola la velocit della pompa si porta a quel valore e lorologio ricalcola il tempo residuo. Laria residua nella camera di degasaggio pu essere eliminata girando la camera stessa durante il priming OPPURE aspirando laria con una siringa.

Al termine della procedura di priming viene visualizzato sullo schermo il messaggio Priming completato e viene emesso un segnale acustico.

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La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

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Modalit priming Messaggio Errore Set di tubi o clamp chiusa

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Se il messaggio Errore Set di tubi o clamp chiusa appare durante i primi due minuti del priming, significa che: a) una clamp sulla linea di sostituzione o sulle sacche di soluzione di sostituzione chiusa, o b) il set di tubi selezionato (Aqualine per pazienti adulti Aqualine S per pazienti pediatrici) non corrisponde a quello effettivamente montato sullAquarius dalloperatore. Assicurarsi che non ci siano clamp chiuse lungo la linea di sostituzione e che le sacche di soluzione di sostituzione siano state correttamente aperte e posizionate sulla bilancia (uscita in basso). Se il set di tubi selezionato e quello effettivamente utilizzato corrispondono, selezionare S per confermare la linea selezionata ruotando la manopola di selezione e premerla per confermare. Se il set di tubi selezionato e quello effettivamente utilizzato non corrispondono, selezionare No per e premerla per confermare. modificare la selezione ruotando la manopola di selezione

Modalit priming Nuovo priming

A questo punto loperatore pu selezionare la funzione Nuovo priming o la funzione Test Clamp/Pressioni.

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Se necessario effettuare un ulteriore priming, selezionare e confermare Nuovo priming. Lo schermo visualizza Modalit Nuovo Priming.

35 La modalit Nuovo priming consente di selezionare una o pi linee/componenti del circuito da sottoporre a nuovo priming. Tutte le linee/circuiti selezionabili sono visualizzati sul lato destro dello schermo. Selezionare le linee da sottoporre a nuovo priming e confermare per avviare la procedura di nuovo priming. Sul lato sinistro dello schermo viene evidenziato il circuito o la linea che in quel momento vengono riempiti. La procedura Nuovo priming pu essere arrestata manualmente selezionando e confermando la funzione Fine Nuovo priming; tuttavia si arrester automaticamente dopo che sono stati raggiunti i seguenti volumi: Circuito sangue + pompa di filtrazione: 800 ml Pompa di postdiluizione: Pompa di prediluizione/dialisato: 160 ml 20 ml per SCUF, CVVH, TPE, HPF 500 ml per CVVHD, CVVHDF

NOTA: Se si desidera effettuare un nuovo priming dellintero sistema, assicurarsi che una sacca di soluzione fisiologica di almeno 1 litro sia connessa, prima di avviare la procedura Nuovo priming. Per tornare alla Modalit Priming completato selezionare e confermare Fine nuovo priming.

La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

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4.3.

Riempimento e uso dellunit di degasaggio automatico


DESCRIZIONE GENERALE DELLUNITA DI DEGASAGGIO AUTOMATICO (ADU) Lunit di degasaggio di Aquarius imposta automaticamente il livello nella camera di degasaggio ( 1cm attorno al fascio luminoso). Il gas allinterno della camera di sostituzione, causato dal degasaggio del liquido di sostituzione/dialisato, viene rimosso da una piccola pompa allinterno dellalloggiamento dellADU (posizionato allinterno di Aquarius). Due filtri idrofobici impediscono che lunit di degasaggio di Aquarius contamini il liquido di sostituzione. Un filtro idrofobico posizionato allesterno, sul tubo di degasaggio. Un secondo filtro posizionato allinterno di Aquarius davanti allunit di pressione. Il livello controllato da un fascio luminoso a infrarossi e da un sensore pressione. Lunit di degasaggio automatico di Aquarius un sistema controllato da microprocessore. Lunit di degasaggio funziona indipendentemente da Aquarius, tranne che per lalimentazione elettrica. Pertanto, il sistema opera indipendentemente dalla versione di software in uso.

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INSTALLAZIONE DI AQUALINE

Posizione verticale

Punto 1: Posizionare il perno di fissaggio dellADU in verticale per consentire che la camera di degasaggio si posizioni nel relativo supporto di alloggiamento.

Punto 2: Posizionare la camera di degasaggio allinterno dellalloggiamento dellADU e verificare che linterruttore dellalloggiamento venga premuto su ON dalla camera.
Accensione

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Spegnimento

Punto 3: Posizionare il perno di fissaggio in orizzontale per fissare la camera di degasaggio in posizione funzionale. Avvertenza: Qualora il perno di fissaggio non sia chiuso correttamente, al termine del priming compare il messaggio Camera di degasaggio fluidi assente.

Pozition Horizontale

Alle pompe verdi


Al termine dellintero processo di installazione, la camera di degasaggio deve essere posizionata come descritto a destra.

Dal riscaldatore

Verso il sensore di pressione dell'ADU

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Punto 4: Collegare il filtro idrofobico con connettore luer-lock dalla linea di pressione dellADU al sensore di pressione dellADU.

NON DIMENTICARE DI COLLEGARE LA LINEA DI DEGASAGGIO AL SENSORE

TEST AUTOMATICO DELLADU AVVERTENZA! Dopo lavvio del dispositivo Aquarius, loperatore deve verificare che il LED allinterno del tasto di reset sia illuminato in
giallo ed emetta un segnale acustico. Successivamente la luce del LED diventa verde lampeggiante, indicando che lautotest stato completato.

Priming (Riempimento)
Lunit di degasaggio automatico di Aquarius entra in funzione durante la modalit priming. Quando il sensore di pressione dellADU rileva un valore inferiore a -30 mmHg (con pompa postdiluizione in funzione), lADU riempie automaticamente la camera di degasaggio (il diodo verde, da lampeggiante diventa fisso), DOPO 10 secondi PER 10 secondi. Se il sensore a infrarossi non rileva acqua dopo il priming iniziale, la pompa rientrer in funzione DOPO 2 minuti. Per il secondo priming, il motore arresta il riempimento quando il sensore a infrarossi rileva la presenza di liquido (il secondo priming non pu durare oltre 25 secondi). Se la linea di degasaggio (con filtro idrofobico) non collegata al sensore di pressione, lo stato dellADU rimane OFF (modalit Stand-by, diodo verde lampeggiante). Al termine della modalit priming, loperatore deve verificare visivamente il livello di fluido allinterno della camera di degasaggio!

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MODALIT DI FUNZIONAMENTO
Quando lADU in funzione, qualora il fascio luminoso non rilevi la presenza di fluidi, lapparecchio continuer a pompare per un massimo di 3,5 secondi. Se invece viene rilevata la presenza di fluido, continuer a pompare per un intervallo di tempo compreso tra 2 e 3,5 secondi al massimo. Se dopo 3,5 secondi non viene rilevata la presenza di fluido, lazione di pompa riprender dopo 10 secondi. Lintervallo tra 2 azioni di pompa consecutive sempre di almeno 10 secondi. Se viene rilevata la presenza di fluido, la pompa non si avvia.

ALLARMI E COMANDI
I LED indicano quattro diverse modalit di funzionamento. 1. 2. 3. 4. Test automatico ADU: Test automatico ADU non riuscito: ADU pronto: ADU in funzione: LED rosso e verde dellADU accesi. LED rosso ADU lampeggiante.Allarme acustico supplementare LED verde dellADU lampeggiante. LED verde dellADU acceso fisso.

Lunit di degasaggio automatico di Aquarius genera allarmi acustici e visivi (LED rosso dellADU acceso fisso) nelle seguenti condizioni: 1. 2. 3. 4. Se il motore resta in funzione per oltre 25 sec. senza rilevare la camera piena. Se il filtro idrofobico bloccato (pressione misurata inferiore a 300 mmHg). Se il sistema rileva una pressione positiva superiore a +30 mmHg. In caso di mancata riuscita dellautotest.

In caso di allarme, eliminare la causa dello stesso. Se lunit di degasaggio di Aquarius rileva "condizioni normali" (filtro idrofobico non bloccato e un livello impostato) lallarme viene disabilitato. Se lallarme ancora attivo, premere il pulsante di reset. Il reset automatico dellunit di degasaggio si verifica dopo 24 ore. Se il filtro idrofobico scollegato dal sensore di pressione (Pressione>-30 mmHg) o se la linea presenta una perdita, la pressione varia a 0 mmHg e lADU si commuta in modalit stand-by (diodo verde lampeggiante) Durante il trattamento, il sistema ADU mantiene costante il livello di fluido nella camera di degasaggio ( 1cm attorno al fascio luminoso). Qualora il perno di fissaggio non sia nella relativa posizione orizzontale funzionale, si verificano gli allarmi Inserire camera Fluidi o Camera fluidi assente al termine del priming e durante la modalit trattamento.

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4.4.

Test Clamp/Pressioni

Se la procedura di priming stata completata con esito soddisfacente, selezionare e confermare Avanti. A questo punto verr visualizzata una Finestra di conferma. molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. NOTA: prima di procedere assicurarsi di aver collegato la linea di accesso e la linea di rientro alla stessa sacca di soluzione fisiologica. Selezionare e confermare S per andare alla modalit Test Clamp/Pressioni oppure confermare No per tornare alla schermata precedente. 37

Il Test Clamp/Pressioni deve essere eseguito prima che Aquarius passi alla modalit Connessione paziente. Questo test viene eseguito solo se il rivelatore presenza aria rileva che non c pi aria nel circuito extracorporeo. Il circuito senza aria indicato da un led verde fisso nel tasto clamp.

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La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

39

Dopo che il Test Clamp/Pressioni stato completato con successo, loperatore pu scegliere tra Programmazione, Ricircolazione,Connessione singola o Connessione doppia. Queste funzioni sono elencate nella parte in basso a destra dello schermo e possono essere selezionate utilizzando la manopola di selezione .

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La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

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4.5.

Modalit Ricircolazione - Ricircolazione della soluzione fisiologica


La ricircolazione pu essere effettuata subito dopo aver completato il priming OPPURE durante il trattamento quando sia necessario disconnettere temporaneamente il paziente (ad esempio durante una TAC). Per avviare la ricircolazione selezionare e confermare Ricircolazione alla fine del priming OPPURE selezionare Ricircolazione dalla schermata Opzioni durante la terapia.

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Apparir una Finestra di conferma. molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Selezionare e confermare S per andare alla modalit Ricircolazione oppure confermare No per tornare alla schermata precedente.

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Premere il tasto Pompa sangue per iniziare la ricircolazione. Mentre il sistema fa ricircolare la soluzione fisiologica, si possono immettere i parametri di terapia. In questa modalit solamente la pompa sangue attiva; il sistema di bilanciamento non attivo. Loperatore pu selezionare tra Connessione paziente, Programmazione, Ulteriori informazioni OPPURE Fine trattamento Rimuovere il set di tubi. Queste funzioni sono elencate nella parte in basso a destra dello schermo e possono essere selezionate utilizzando la manopola di selezione . 45

Quando selezionato Fine trattamento Rimuovere il set di tubi, compare una Finestra di conferma. molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Selezionare e confermare S per andare alla modalitFine trattamento OPPURE confermare No per tornare alla schermata precedente.

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La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

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4.6.

Programmazione - Immissione dei parametri di terapia


La programmazione pu essere selezionata in qualsiasi momento dopo aver completato il priming, durante la ricircolazione oppure durante la terapia. La modalit Programmazione permette alloperatore di modificare i parametri di terapia. Per accedere alla programmazione selezionare e confermare Programmazione.

Il parametro disponibile per limmissione evidenziato. Al momento della conferma premendo la manopola di selezione , nella parte destra dello schermo viene visualizzata una breve descrizione del parametro evidenziato.

48 Premere la manopola di selezione per aprire la finestra di immissione. Il valore correntemente impostato mostrato sulla destra della finestra. Appare una piccola finestra di immissione con la parola Nuovo allinterno del parametro selezionato. in senso orario o Ruotando la manopola di selezione antiorario, si pu regolare limpostazione del valore immesso. Confermare e memorizzare il valore immesso premendo la manopola di selezione . Il nuovo valore viene visualizzato e viene evidenziato il parametro successivo. 49 per aprire la finestra di immissione e immettere il valore desiderato come descritto sopra. Sul lato Premere la destro dello schermo viene visualizzata una breve descrizione del parametro corrente.

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Selezionando e confermando la funzione Reset dei totali, verranno azzerati i seguenti parametri dopo una finestra di conferma: UF netta reale, Sostituzione, tempo di trattamento, volumi raggiunti di pre e post diluizione, sangue trattato, calcolati da quando iniziata la terapia o dallultimo reset dei totali. I parametri sopra elencati si trovano nella schermata principale di trattamento e nella schermata Ulteriori informazioni. Quando tutti i parametri sono stati immessi e confermati, selezionare Indietro per tornare alla schermata Modalit connessione paziente, Modalit ricircolazione oppure alla schermata principale (in funzione del punto in cui era stata selezionata la programmazione).

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4.7.

Connessione al paziente
Avvertenza! Assicurarsi che laccesso sangue del paziente e le relative connessioni siano fissati in modo sicuro e corretto. necessario monitorare attentamente il paziente relativamente a evidenze di perdite ematiche extracorporee per prevenire il rischio di serie lesioni o morte. Lingresso di aria nel circuito ematico extracorporeo pu causare embolie fatali. Se non si riesce a disabilitare lallarme di rivelazione aria, interrompere il trattamento e non reinfondere il sangue extracorporeo al paziente. Assicurarsi che laccesso sangue del paziente e le relative connessioni siano fissati in modo sicuro e corretto. Come definito alla Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), il monitor della pressione di rientro controlla la separazione delle linee di sangue. Il monitor della pressione di rientro attiva un allarme quando il calo di pressione supera il limite consentito. Tuttavia, se lago o la cannula si spostano dallaccesso di rientro e rimangono attaccati al tubo del circuito ematico, alle pressioni tipiche di accesso sangue e alle velocit sangue tipiche, il calo di pressione da spostamento non sar sufficiente a determinare una condizione di allarme. Questo dovuto alla resistenza nellago o nella cannula di rientro che manterr pressioni al di sopra dei valori limite raccomandati di -75, +25 mmHg. La tecnologia di monitoraggio pressione non dovrebbe affidarsi a un unico metodo per il rilevamento di una falla di sistema. Il personale sanitario che assiste il paziente deve prestare attenzione nel fissare lago o la cannula di accesso ematico. necessario monitorare attentamente il paziente relativamente a evidenze di perdite ematiche extracorporee per prevenire il rischio di serie lesioni o morte. Avvertenza! La connessione o la disconnessione di un paziente dal sistema AQUARIUS richiedono una tecnica asettica e il monitoraggio continuo di tutte le connessioni al fine di prevenire lingresso di aria nel sistema (infusione di aria) o la fuoriuscita di sangue dal sistema (perdita ematica). Tutte le connessioni del sistema devono essere controllate a intervalli regolari. Tutte le tubazioni in cui passano il sangue e i fluidi sono sterili e non pirogeniche. Prima di collegare il paziente e a intervalli regolari, verificare che le linee ematiche non siano piegate. Tubi ematici piegati possono causare emolisi (lesione del paziente).

Avvertenza! Avvertenza! Avvertenza!

Avvertenza!

Connessione singola

Selezionare e confermare Connessione singola

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Viene visualizzata una Finestra di conferma. molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Selezionare e confermare S.

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Viene visualizzato il messaggio Avvio connessione. Per procedere con la connessione del paziente, seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata 52

Clampare la fisiologica e la linea di accesso (arteriosa). Disconnettere la linea di accesso (arteriosa) dalla sacca di soluzione fisiologica e connetterla al tratto terminale rosso dellaccesso vascolare (catetere). Aprire le clamps della linea di accesso e dellaccesso del catetere. Selezionare e confermare la funzione Avvio pompa sangue o premere il tasto Pompa sangue .

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Selezionare e confermare la funzioneAvvio pompa sangue o premere il tasto Pompa sangue . Il circuito extracorporeo comincia a riempirsi di sangue. La pompa sangue si arresta e viene emesso un segnale acustico quando il rivelatore presenza aria riscontra sangue. 54

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Selezionare e confermare la funzione Avanti. Il messaggio Avvio trattamento viene visualizzato.

La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

55

Clampare la fisiologica e la linea di rientro (venosa). Disconnettere la linea di rientro (venosa) dalla sacca di soluzione fisiologica e collegarla al tratto terminale blu dellaccesso vascolare (catetere). Aprire le clamps della linea di rientro e del raccordo di rientro del catetere. A questo punto loperatore pu scegliere tra Avvio trattamento o Programmazione. 56

Attenzione: i parametri di terapia devono venire immessi prima di iniziare il trattamento!

Connessione doppia

Selezionare e confermare Connessione doppia.

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Viene visualizzata una Finestra di conferma. molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Selezionare e confermare S.

58

Il messaggio Avvio connessione viene visualizzato. Per procedere con la connessione del paziente, seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo.

La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata. 59

Clampare la fisiologica, la linea di accesso (arteriosa) e la linea di ritorno (venosa). Disconnettere la linea di accesso (arteriosa) dalla sacca di soluzione fisiologica e connetterla al tratto terminale rosso dellaccesso vascolare (catetere). Disconnettere la linea di rientro (venosa) dalla sacca di soluzione fisiologica e collegarla al tratto terminale blu dellaccesso vascolare (catetere). Aprire le clamps della linea di accesso e dellaccesso del catetere. Aprire le clamps della linea di rientro e del raccordo di rientro del catetere.

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Selezionare e confermare la funzione Avvio pompa sangue e premere il tasto funzione Pompa sangue . Il circuito extracorporeo comincia a riempirsi di sangue. Quando il rivelatore presenza aria riscontra sangue, il sistema commuta automaticamente alla modalit Trattamento. Selezionare e confermare Avanti per accedere alla modalit Trattamento se necessario. 61

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4.8.

Modalit trattamento - Descrizione delle funzioni durante il trattamento


Attenzione: i parametri di terapia devono venire immessi prima di iniziare il trattamento!

Se stata selezionata Connessione singola, selezionando e confermando la funzione Avvio trattamento si inizia il trattamento e viene visualizzata la modalit Trattamento. Se stata selezionata Connessione singola: I led dei tasti Pompa sangue e Avvio/Arresto bilanciamento lampeggiano e devono essere premuti per iniziare il trattamento. Una volta premuti, le pompe si attivano.

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La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

6 3

Il tasto Pompa sangue di Avvio trattamento .

deve essere premuto prima

Il tasto Avvio trattamento deve essere premuto solo quando la velocit del flusso sangue ha raggiunto il valore prescritto/desiderato. In caso contrario, viene visualizzato il messaggio Rapporto di Filtrazione alto.

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La funzione Aiuto allarme nella schermata Aiuto fornisce ulteriori informazioni relativamente al messaggio Rapporto di filtrazione alto.

65 Se stata selezionata Connessione doppia, il sistema commuta automaticamente alla modalit Trattamento. Se stata selezionata Connessione doppia: i LED dei tasti lampeggiano e devono essere premuti per iniziare il trattamento. Una volta premuti, le pompe si attivano. Il tasto deve essere premuto solo quando la velocit del flusso sangue ha raggiunto il valore prescritto/desiderato. In caso contrario, viene visualizzato il messaggio Rapporto di filtrazione alto. La schermata Trattamento visualizza i principali parametri di terapia. Il timer mostra il tempo rimanente del trattamento e la finestra Tempo al cambio sacca mostra il tempo restante prima che venga richiesto un cambio sacca. Tutti i controlli e le funzioni di sicurezza sono attivi. Premendo il tasto si sospende il trattamento. Il tasto pu essere premuto durante il trattamento, per esempio per cambiare le sacche sulle bilance o in qualsiasi momento loperatore debba sospendere il trattamento. Quando Aquarius rileva una sacca piena o vuota genera un avviso di cambio sacca; questo evento arresta automaticamente la pompa di prediluizione, la pompa di postdiluizione e la pompa di filtrazione. La pompa sangue continua a funzionare. Il trattamento viene ripreso premendo il tasto cambiate. , dopo che le sacche sono state

Durante il trattamento, loperatore pu selezionare una delle 3 seguenti funzioni: Programmazione Abilita alla variazione dei parametri di terapia Ulteriori informazioni Fornisce informazioni supplementari rispetto a quelle disponibili nello schermo principale di terapia. Opzioni Consente di accedere ad una schermata che offre 5 funzioni supplementari con relative informazioni.

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STORIA

OPZIONE Selezionando e confermando il tasto Opzioni si apre la schermata dalla quale lutente pu scegliere una delle seguenti opzioni:

In questo menu disponibile la storia degli ultimi tre (3) trattamenti. I dati sono disponibili in formato lista o in formato grafico. Vengono registrati pressioni, valori programmati, totali, eventi ed errori. Trattamento 1 il trattamento in corso, Trattamento 2 il trattamento precedente e cos via.

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possibile accedere alle schermate Storia anche dalla schermata Aiuto indipendentemente dalla modalit in corso.

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Esempio: Trattamento in corso, lista dei monitoraggi pressione

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Esempio: Trattamento in corso, Grafico dei monitoraggi pressione.

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Ricircolazione

Questa opzione consente di disconnettere temporaneamente il paziente. La schermata guida loperatore attraverso la procedura di disconnessione.

70

Apparir una Finestra di conferma. molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Dopo la conferma di SI, il trattamento viene temporaneamente interrotto. Tutti i dati vengono memorizzati e si aprir la modalit Disconnessione per la ricircolazione.

71 Disconnettere la linea di accesso (arteriosa) dal catetere del paziente e connettere la linea di accesso a una sacca di soluzione fisiologica. Premere Avvio pompa sangue per iniziare il risciacquo del sangue dal circuito.

72

La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

73

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Quando il sistema di rivelazione presenza aria rileva fluido pulito, la finestra Avanti (Disconnessione rientro) si apre automaticamente. Il valore di Reinfusione (ml) il volume di sangue restituito al paziente durante la Modalit disconnessione. Dopo avere scollegato la linea di rientro dal paziente, collegare la stessa alla sacca di soluzione salina nel punto in cui collegata la linea di accesso. 74

La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

75

possibile accedere alla modalit Ricircolazione prima di collegare il paziente, subito dopo il test Clamp/Pressioni. In questo caso non vi alcuna fase di disconnessione prima di accedere alla modalit Ricircolazione. Dopo aver scelto Connessione paziente e aver seguito le istruzioni sullo schermo, il paziente pu essere riconnesso ed il trattamento pu continuare. 76

Quando Connessione paziente selezionata e confermata, appare una Finestra di conferma. molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Confermando S, si apre la modalit Connessione paziente.

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FINE TRATTAMENTO

Questa opzione consente di terminare il trattamento. Scegliendo S nella schermata di conferma, il trattamento termina e loperatore viene guidato alla Modalit disconnessione.

78

Apparir una Finestra di conferma. molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Confermando SI, tutte le pompe si arrestano e la finestra Modalit disconnessione si apre come descritto in Ricircolazione. Non possibile alcuna terapia di rientro.

79

CAMBIO SIRINGA

Questa opzione consente alloperatore di cambiare siringa o di sospendere lanticoagulante. Se inizialmente era stato scelto No anticoagulante consente di programmare lanticoagulante e quindi iniziarne linfusione.

80

Apparir una Finestra di conferma. molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. NOTA: Prima di procedere, assicurarsi che la linea dellanticoagulante sia clampata! Selezionare e confermare S per andare a una seconda Finestra di conferma.

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nella quale alloperatore viene richiesto nuovamente di clampare la linea di anticoagulante e quindi di rimuovere la siringa prima di confermare S. Confermando No loperatore torna semplicemente al punto precedente.

82

In questa fase necessario un processo completo di preparazione dellanticoagulante, come descritto nel capitolo 4.1: Preparazione dellanticoagulante. molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo.

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Qualora venga saltato un passaggio della preparazione della siringa, viene visualizzata una Finestra di conferma in funzione del passaggio mancante. molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo.

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CAMBIO TERAPIA

Questa opzione consente alloperatore di passare tra le terapie SCUF, CVVH, CVVHD e CVVHDF

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Selezionare e confermare la nuova terapia prevista.

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Quando loperatore tenta di cambiare modalit, viene visualizzata una Finestra di conferma.

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La schermata guider loperatore ad una corretta riconnessione della linea prediluizione/dialisato e della linea di filtrazione per la nuova modalit di trattamento. Selezionare e confermare SI per convalidare il cambio terapia e il nuovo posizionamento della linea.

88 I parametri di trattamento devono essere ricontrollati per verificare che soddisfino i requisiti della nuova terapia. Quando comincia il nuovo trattamento, tutti i totali vengono riportati a zero. Se i nuovi parametri di trattamento non sono completi, il sistema genera un messaggio indipendentemente dal parametro mancante. La nuova modalit di trattamento viene avviata premendo il tasto Avvio/Arresto Bilanciamento . 89

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Schermata ULTERIORI INFORMAZIONI

Informazioni supplementari possono essere ottenute selezionando e confermando Ulteriori Informazioni.

90 o o Pressione di filtrazione Viene visualizzata la pressione corrente. Pressione prefiltro Viene visualizzata la pressione corrente.

Temperatura in gradi Celsius. Questo valore derivato dalla lettura del sensore posizionato contro la camera di degasaggio. Volume di prediluizione/dialisato Viene visualizzata la quantit di fluido che stata infusa tramite la pompa di prediluizione/dialisato, misurata tramite un indicatore di velocit. il valore che la pompa stima di aver infuso e pu differire dal totale visualizzato nella schermata di trattamento, che riporta invece il valore effettivamente misurato dalle bilance. Le bilance regolano la velocit delle pompe per compensare eventuali deviazioni causate dalle differenze fra i set di tubi. normale osservare saltuari arresti delle pompe dei fluidi, dal momento che le bilance regolano e compensano eventuali deviazioni dai flussi impostati. Volume di postdiluizione Visualizza la quantit di fluido che stata infusa tramite la pompa di postdiluizione, misurata tramite un indicatore di velocit. il valore che la pompa stima di aver infuso e pu differire dal totale visualizzato nella schermata di trattamento, che riporta invece il valore effettivamente misurato dalle bilance. Le bilance regolano la velocit delle pompe per compensare eventuali deviazioni causate dalle differenze fra i set di tubi. normale osservare saltuari arresti delle pompe dei fluidi, dal momento che le bilance regolano e compensano eventuali deviazioni dai flussi impostati. Volume di sangue Visualizza la quantit di sangue pompata dal circuito sangue, misurata da un indicatore di velocit. il valore che la pompa stima di avere movimentato.

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Tempo al cambio sacca (h:min) Viene visualizzato il tempo rimanente fino al prossimo cambio sacca. Questo valore viene calcolato tramite il peso rilevato dalle bilance.

UF netta Variazione Viene visualizzata la deviazione del valore corrente di perdita peso del paziente dal valore programmato. Una deviazione di > 50 ml provoca un allarme bilanciamento. Frazione di filtrazione % La frazione di filtrazione % il rapporto del volume filtrato totale diviso per il volume totale di fluido che entra nel filtro. Il calcolo tiene in considerazione flussi di fluido programmati come prediluizione o dialisato. Rapporto di filtrazione % Il rapporto di filtrazione calcolato come una percentuale del flusso di filtrato totale (ml/min) rispetto al flusso di sangue (ml/min). In postdiluizione, generalmente mantenuto al di sotto del 25%. Il rapporto di filtrazione viene visualizzato per fornire unindicazione dellaumento di ematocrito nel filtro prima che la soluzione di postdiluizione sostituisca il filtrato rimosso. Un rapporto di filtrazione troppo alto potrebbe determinare lintasamento del filtro. Il calcolo non tiene in considerazione le velocit programmate sulla pompa di prediluizione/dialisato. Tempo trascorso Viene visualizzato il tempo di trattamento trascorso. Questa schermata visualizza il monitoraggio delle pressioni di accesso, rientro e TMP.

BLD%: Oltre il 100%, si attiva lallarme di perdita sangue

Nella parte bassa dello schermo, viene visualizzata una descrizione dei pulsanti di comando: tasto Silenziatore allarmi, tasto Clamp, Manopola di selezione, Avvio/Arresto bilanciamento, tasto Pompa sangue.

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OBIETTIVO RAGGIUNTO

Il trattamento continua fino al raggiungimento di un obiettivo programmato. (che pu essere ad esempio la perdita di peso totale o un obiettivo di tempo). A questo punto viene visualizzato Obiettivo tempo di trattamento raggiunto oppure Obiettivo perdita peso totale raggiunto e si genera un segnale acustico.

92

93

La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

94

Durante la fase Obiettivo raggiunto, la pompa sangue continua a movimentare il sangue nel circuito extracorporeo al valore di flusso programmato. Loperatore pu selezionare la funzione Programmazione per inserire un nuovo obiettivo Fare riferimento al paragrafo 3.3.1 OPPURE selezionare Avanti (Disconnessione ) per navigare in Disconnessione accesso.

93

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4.9.

Disconnessione accesso e disconnessione rientro- Disconnessione del paziente

Selezionando e confermando SI, compare una Finestra di conferma. molto IMPORTANTE seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo. Confermando SI, tutte le pompe si arrestano e la finestra Modalit disconnessione si apre come descritto in Ricircolazione. Non possibile alcuna terapia di rientro. 96 Lo schermo visualizza Disconnessione accesso. Seguire le istruzioni sullo schermo. Clampare il tratto terminale rosso dellaccesso vascolare (catetere). Disconnettere la linea di accesso (arteriosa) dal tratto terminale rosso dellaccesso vascolare (catetere) del paziente e collegarla ad una sacca di soluzione fisiologica. Aprire le clamp della linea di accesso (arteriosa) e della soluzione fisiologica. Premere Pompa sangue per iniziare la reinfusione del sangue al paziente. Il sangue nel circuito extracorporeo viene restituito al paziente. Quando il rivelatore presenza aria riscontra soluzione fisiologica anzich sangue, la pompa sangue si arresta. Si genera un segnale acustico. 97 Quando la reinfusione ha raggiunto un livello soddisfacente, selezionare e confermare la funzione Avanti.

La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

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Quando il sistema di rivelazione aria rileva fluido pulito, la finestra Avanti (Disconnessione rientro) si apre automaticamente. Sullo schermo ora visualizzato Disconnessione rientro. Premendo Pompa sangue loperatore pu riavviare la pompa sangue per intervalli della durata di 10 secondi, per completare la restituzione del sangue residuo tra il rilevatore aria e la linea di ritorno del catetere. Il valore di Reinfusione (ml) il volume di sangue restituito al paziente durante la Modalit disconnessione. Clampare il tratto terminale blu dellaccesso vascolare (catetere). Disconnettere la linea di rientro (venosa) dal tratto terminale blu dellaccesso vascolare (catetere) del paziente. Collegare la linea di rientro (venosa) al raccordo luer-lock della camera di degasaggio oppure al raccordo della soluzione fisiologica se loperazione di disconnessione viene eseguita prima della ricircolazione.

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La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

100 Selezionare e confermare la funzione Avanti. Sullo schermo sono visualizzati Fine trattamento o Ricircolazione. Prima di rimuovere Aqualine o di disconnettere il rilevatore dopo il termine del trattamento, verificare che il livello di pressione allinterno delle linee sia inferiore a 400 mmHg. La schermata di fine trattamento visualizza tutte e quattro le pressioni del sistema. Utilizzare una siringa da 50 ml o Aquasafe per diminuire il livello di pressione prima di rimuovere il rilevatore dal sensore di pressione. Quando i rilevatori vengono rimossi dai sensori di pressione in condizioni di pressione, sussiste il rischio di scoppio e perdita delle membrane dei rilevatori.

101

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La funzione Aiuto fornisce ulteriori informazioni sulla schermata.

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4.10.

Fine trattamento - Fine del trattamento

103

Non spegnere mai il dispositivo Aquarius prima di aver rimosso completamente il set di tubi Aqualine. Prima di rimuovere il set di tubi Aqualine dal sistema Aquarius e scollegare i rilevatori di pressione Aqualine dal sensore di pressione di Aquarius, verificare che i livelli di pressione allinterno delle linee siano inferiori a 400 mmHg. Se la disconnessione del paziente stata accelerata a causa di un allarme di elevata pressione prefiltro, non scollegare il rilevatore di pressione prefiltro di Aqualine dal sensore di pressione prefiltro di Aquarius senza prima sfiatare la pressione allinterno della linea prefiltro. Il mancato rispetto delle suddette 3 avvertenze pu aumentare il rischio di rottura della membrana dei rilevatori di pressione prefiltro con conseguente contaminazione delloperatore da fluidi biologici residui allinterno del set di tubi di Aqualine.

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Istruzioni per diminuire il livello di pressione prefiltro.


PUNTO 1: Preparare una siringa vuota da 50 ml

PUNTO 2: Indossare guanti e occhiali di protezione come da protocollo ospedaliero

PUNTO 3: Andare alla schermata Fine trattamento e non selezionare n confermare il tasto OFF di AQUARIUS prima di rimuovere il completo set di tubi di Aqualine dal sistema Aquarius.

103

PUNTO 4: Clampare la porta di accesso prediluizione di Aqualine (clamp rossa) (A)

PUNTO 5: Disconnettere il sensore pressione di rientro e il rilevatore pressione di filtrazione dal sensore pressione di rientro e dal sensore pressione di filtrazione rispettivamente (B e C)

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PUNTO 6: Disconnettere la linea di prediluizione dalla porta di accesso di prediluizione se necessario e collegare una siringa vuota da 50 ml o Aquasafe alla porta di accesso prediluizione. (D)

PUNTO 7: Aprire la clamp della porta di accesso prediluizione facendo attenzione allo stantuffo della siringa in caso di sovrapressione nei tubi. (E)

PUNTO 8: Riempire la siringa di fluido finch il valore TMP visualizzato sullo schermo non inferiore a 100 mmHg. (F)

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PUNTO 9: Clampare la porta di accesso prediluizione di Aqualine e procedere alla rimozione completa dei set di tubi Aqualine dal dispositivo Aquarius. A questo punto il rilevatore di pressione prefiltro pu essere rimosso in sicurezza dal sensore di pressione prefiltro. Rimuovere lintero set di tubi dal sistema, inclusa la serpentina di riscaldamento e le sacche di sostituzione e di filtrato. Rimuovere la siringa dalla pompa anticoagulante se utilizzata. Verificare che niente rimanga allinterno del dispositivo. PUNTO 10: Quando Aqualine completamente rimosso dal sistema Aquarius, il tastoAQUARIUS OFF pu essere confermato premendo la manopola di selezione per spegnere il dispositivo Aquarius.

4.11.

Possibili trattamenti con AQUARIUS


Questo capitolo spiega le differenze nellesecuzione dei vari trattamenti. Per ciascun trattamento un disegno illustra lo schema del circuito. Le differenze principali fra i trattamenti sono enunciate di seguito: a) Non sempre tutte le pompe sono in funzione. b) A seconda del trattamento i parametri di terapia da immettere sono diversi. c) I parametri di terapia visualizzati sono diversi. d) Per la CVVH in prediluizione la linea libera della pompa di prediluizione connessa alla linea di accesso (arteriosa), prima del filtro.

Avvertenza!

Tutti i segmenti della pompa devono essere montati nelle camere e riempiti prima del trattamento. La linea dellanticoagulante deve essere riempita con normale soluzione fisiologica. Quando si riempie Aquarius per i trattamenti SCUF, TPE ed Emoperfusione, la linea di sostituzione deve essere collegata a una sacca da 1 litro di normale soluzione fisiologica. La terapia di emoperfusione NON stata approvata per gli strumenti Aquarius venduti negli Stati Uniti. La funzione di emoperfusione disabilitata per gli apparecchi Aquarius venduti negli U.S.A. Durante lerogazione di una terapia SCUF o quando il riscaldatore della soluzione di sostituzione non in uso, verificare che la temperatura del paziente sia mantenuta. Le soluzioni fredde e le operazioni in ambienti molto freddi possono causare ipotermia.

Una linea disegnata a tratto leggero nei disegni indica che la pompa relativa a quella linea non in funzione durante il rispettivo trattamento.

Nei seguenti disegni: il rosso indica il percorso del sangue non filtrato; blu indica il percorso del sangue dopo la filtrazione; giallo indica il percorso del filtrato; verde indica il percorso della soluzione di sostituzione e del dialisato.

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SCUF (Ultrafiltrazione lenta continua)


Questo disegno illustra lo schema del circuito nel sistema AQUARIUS durante la SCUF e indica quali pompe sono in funzione.

SCUF

Durante lultrafiltrazione lenta continua la pompa di prediluizione e quella di postdiluizione sono inattive. Il sangue viene fatto passare attraverso un filtro ad alta permeabilit e restituito al -paziente. Lultrafiltrato viene raccolto in una sacca vuota appesa alla bilancia dellultrafiltrato.

Figura 10
Per un trattamento SCUF vengono immessi i seguenti parametri di terapia: Parametro Velocit pompa sangue Tempo Perdita peso oraria Perdita peso totale Numero sacche Anticoagulante Bolo anticoagulante Intervallo Adulto [30, 450] [0, 99:59] [0, 2000] [0, 32,000] [1, 4] [0, 15] [0, 2.5] Pediatrico [10, 200] ml/min hh:min ml/h ml Sacca da 5 litri ml/h ml Unit Incremento Adulto 10 ml/min 10 minuti 10 ml/h 100 ml 1 sacca 0,1 ml/h 0,5 ml Pediatrico 2 ml/min

[0, 1000] [0, 15000]

Durante una SCUF vengono visualizzati i seguenti parametri: a) Pressione di accesso b) Pressione di rientro c) TMP d) Caduta P (caduta pressione nel filtro) e) Flusso sangue f) Anticoagulante somministrato ml g) UF netta reale

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CVVH (Emofiltrazione veno-venosa continua)


I prossimi due disegni illustrano lo schema del circuito nel sistema AQUARIUS durante la prediluizione e la postdiluizione e mostrano quali pompe sono in funzione durante CVVH. Durante questo trattamento, luscita della pompa di prediluizione DEVE essere collegata al connettore luerlock prefiltro prima del filtro. Avvertenza! Tutte le soluzioni di sostituzione utilizzate devono essere etichettate come idonee per liniezione intravenosa, della composizione appropriata e prescritte da un medico [LRS 213]. Lutilizzo di soluzioni errate o scadute pu determinare un pericolo per il paziente.

CVVH in Prediluizione

Nota: durante questo trattamento la linea libera della pompa di prediluizione viene connessa al raccordo per la prediluizione localizzato sulla linea di accesso (arteriosa) prima del filtro. Durante la CVVH in prediluizione la pompa di postdiluizione rimane inattiva.

Figura 11

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CVVH in postdiluizione

Durante la CVVH in postdiluizione la pompa di prediluizione rimane inattiva. Il sangue viene -fatto passare attraverso un filtro ad alta permeabilit e restituito al paziente. Durante la prediluizione la soluzione di sostituzione viene infusa immediatamente prima del filtro e durante la postdiluizione la soluzione di sostituzione viene infusa dopo il filtro nel gocciolatore venoso. Lultrafiltrato viene raccolto in una sacca vuota appesa alla bilancia dellultrafiltrato.

Figura 12
Per un trattamento CVVH vengono immessi i seguenti parametri di terapia: Parametro Intervallo Unit Incremento Adulto Velocit pompa sangue Tempo Perdita peso oraria Perdita peso totale Velocit prediluizione Velocit postdiluizione Numero sacche Anticoagulante Bolo anticoagulante Temperatura [30, 450] [0, 99:59] [-100, 2000] [-1000, 32,000] [0, 10,000] [0, 10,000] [1, 4] [0, 15] [0, 2.5] [0 (off), 35, 39] Pediatrico [10, 200] ml/min hh:min ml/h ml ml/h ml/h Sacche da 5 litri ml/h ml Gradi C Adulto 10 ml/min 10 minuti 10 ml/h 100 ml 100 ml/h 100 ml/h 1 sacca 0,1 ml/h 0,5 ml 0,5 C Pediatrico 2 ml/min

[0, 1000] [0, 15000] [0, 6000] [0, 4000]

10 ml/h

Durante una CVVH vengono visualizzati i seguenti parametri: a) Pressione di accesso b) Pressione di rientro c) TMP d) Caduta P (caduta pressione nel filtro) e) Flusso sangue f) Anticoagulante somministrato ml g) UF netta reale h) Sostituzione

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CVVHD (Emodialisi veno-venosa continua)


Questo disegno illustra lo schema del circuito nel sistema AQUARIUS durante la CVVHD e indica quali pompe sono in funzione. CVVHD

Durante lemodialisi veno-venosa continua la pompa di postdiluizione non attiva. Il sangue viene fatto passare attraverso un filtro dializzatore semipermeabile e restituito al paziente. Lultrafiltrato viene raccolto in una sacca vuota appesa alla bilancia dellultrafiltrato. La pompa di prediluizione crea il flusso di liquido di dialisi nel filtro dializzatore, in controcorrente rispetto al flusso sangue.

Figura 13
Per un trattamento CVVHD vengono immessi i seguenti parametri di terapia: Parametro Intervallo Unit Incremento Adulto Velocit pompa sangue Tempo Perdita peso oraria Perdita peso totale Velocit dialisato Numero sacche Anticoagulante Bolo anticoagulante Temperatura [30, 450] Pediatrico [10, 200] ml/min hh:min ml/h ml ml/h Sacche da 5 litri ml/h ml Gradi C Adulto 10 ml/min 10 minuti 10 ml/h 100 ml 100 ml/h 1 sacca 0,1 ml/h 0,5 ml 0,5 C Pediatrico 2 ml/min

[0, 99:59] [-100, 2000] [0, 1000] [-1000, 32,000] [0, 15000] [0, 10,000] [0, 10000] [1, 4] [0, 15] [0, 2.5] [0 (off), 35, 39]

Durante una CVVHD vengono visualizzati i seguenti parametri: a) Pressione di accesso b) Pressione di rientro c) TMP d) Caduta P (caduta pressione nel filtro) e) Flusso sangue f) Anticoagulante somministrato ml g) UF netta reale h) Volume totale liquido di dialisi (Dialisato)

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CVVHDF (Emodiafiltrazione veno-venosa continua)


Questo disegno mostra lo schema del circuito nel sistema AQUARIUS e quali pompe sono attive durante la CVVHDF.

CVVHDF

Durante CVVHDF vengono utilizzati le soluzioni di sostituzione ed il liquido di dialisi. Tutte le pompe sono in funzione. Il sangue viene fatto passare attraverso un filtro ad alta permeabilit e restituito al paziente. Si utilizza la pompa di postdiluizione per infondere la soluzione di sostituzione e la pompa di prediluizione crea il flusso di liquido di dialisi nel filtro dializzatore. Lultrafiltrato viene raccolto in una sacca vuota appesa alla bilancia dellultrafiltrato.

Figura 14
Per un trattamento CVVHDF vengono immessi i seguenti parametri di terapia: Parametro Intervallo Unit Incremento Adulto Velocit pompa sangue Tempo Perdita peso oraria Perdita peso totale Velocit dialisato Velocit di sostituzione Numero sacche Anticoagulante Bolo anticoagulante Temperatura [30, 450] [0, 99:59] [-100, 2000] [-1000, 32,000] [0, 10,000] [0, 10,000] [1, 4] [0, 15] [0, 2.5] [0 (off), 35, 39] Pediatrico [10, 200] [0, 1000] [0, 15000] [0, 6000] [0, 4000] ml/min hh:min ml/h ml ml/h ml/h Sacche da 5 litri ml/h ml Gradi C Adulto 10 ml/min 10 minuti 10 ml/h 100 ml 100 ml/h 100 ml/h 1 sacca 0,1 ml/h 0,5 ml 0,5 C Pediatrico 2 ml/min

Durante una CVVHDF vengono visualizzati i seguenti parametri: a) Pressione di accesso f) Anticoagulante somministrato ml b) Pressione di rientro g) UF netta reale c) TMP h) Dialisato d) Caduta P (caduta pressione nel filtro) i) Sostituzione e) Flusso sangue

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TPE (Plasma Exchange a scopo terapeutico)


Questo disegno mostra lo schema del circuito nel sistema AQUARIUS e quali pompe sono in funzione durante il TPE.

TPE

Durante il TPE il sangue viene fatto passare attraverso un plasmafiltro. I componenti corpuscolari del sangue sono reinfusi al paziente. FFP (plasma fresco congelato) o soluzione di albumina vengono reintegrati al paziente tramite la pompa di postdiluizione. Il plasma viene raccolto in una sacca vuota appesa alla bilancia del filtrato. Durante questo trattamento la pompa di prediluizione non viene attivata.

Figura 15
Per un trattamento TPE vengono immessi i seguenti parametri di terapia: Parametro Velocit pompa sangue Tempo Scambio plasma Volume totale plasma scambiato Numero sacche Anticoagulante Bolo anticoagulante Temperatura Intervallo Adulto [30, 450] [0, 99:30] [0, 3000] [0, 10000] Pediatrico [10, 200] ml/min h:min ml/h ml Sacche da 5 litri ml/h ml Gradi C Unit Incremento Adulto Pediatrico 10 ml/min 2 ml/min 30 minuti 10 ml/h 10 ml 1 sacca 0,1 ml/h 0,5 ml 0,5 C

[0, 1200]

[1, 4] [0, 15] [0, 2.5] [0 (off), 35, 39]

Durante un TPE vengono visualizzati i seguenti parametri: a) Pressione di accesso b) Pressione di rientro c) TMP d) Caduta P (caduta pressione nel filtro) e) Flusso sangue f) Anticoagulante somministrato ml g) Totale plasma scambiato Pagina 74 di 96

Emoperfusione

Questo disegno mostra lo schema del circuito nel sistema AQUARIUS e quali pompe siano in funzione durante lemoperfusione.

Emoperfusione

Durante lemoperfusione il sangue viene fatto passare attraverso una cartuccia da emoperfusione. Alcune sostanze (ad esempio le tossine) vengono adsorbite e il sangue viene restituito al paziente. Solamente la pompa sangue in funzione.

La terapia di emoperfusione NON stata approvata per gli strumenti Aquarius venduti negli Stati Uniti. La funzione di emoperfusione disabilitata per gli apparecchi Aquarius venduti negli U.S.A.

Figura 16
Per il trattamento Emoperfusione vengono immessi i seguenti parametri di terapia: Parametro Velocit pompa sangue Tempo Volume di sangue Anticoagulante Bolo anticoagulante Intervallo Adulto [30, 450] [0, 99:59] [0, 5000] [0, 15] [0, 2.5] Pediatrico [10, 200] ml/min h:min L ml/h ml Unit Incremento Adulto 10 ml/min 10 minuti 10 ml 0,1 ml/h 0,5 ml Pediatrico 2 ml/min

Durante il trattamento Emoperfusione vengono visualizzati i seguenti parametri: a) Pressione di accesso b) Pressione di rientro c) TMP d) Flusso sangue e) Anticoagulante somministrato ml f) Volume totale di sangue trattato g) Caduta P (caduta pressione nel filtro)

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5.
5.1.

AQUARIUS: Allarmi e Avvertimenti


Descrizione del funzionamento degli allarmi
I segnali di allarme sono visivi e acustici. La luce di stato rossa (indicatore di condizione operativa) si illumina. La causa dellallarme viene visualizzata in formato testo in una finestra rossa o gialla sullo schermo. Il segnale acustico pu essere tacitato per 2 minuti premendo il tasto Silenziatore Allarmi mentre lallarme rimane attivo. Se la condizione di allarme non viene corretta entro 2 minuti, lallarme acustico viene riattivato. Se un altro allarme si verifica entro 2 minuti, si genera un allarme acustico. Gli avvertimenti, come ad esempio lavvertimento di cambio sacca, sono visualizzati in una finestra gialla. Risposta del sistema Aquarius a un allarme nel circuito del sangue: Allarme visivo e acustico Tutte le pompe si arrestano. (Lindicatore di stato sul tasto bilanciamento lampeggiano). rientro si chiudono. la clamp della linea di rientro si chiude solo nel caso in cui aria o microschiuma vengano riscontrate, o la pressione di ritorno scende sotto il limite di allarme inferiore. Pompa sangue e Avvio/Arresto

Superamento della condizione di allarme: Correggere la causa dellallarme. Premere il tasto Premere il tasto Pompa sangue per riprendere il trattamento.

Avvio/Arresto bilanciamento per riprendere il trattamento.

Risposta del sistema AQUARIUS a un allarme nel circuito di filtrazione/sostituzione: Allarme visivo e acustico Filtrazionesi arresta Prediluizione e postdiluizione si arrestano Lindicatore di stato sul tasto Avvio/Arresto bilanciamento lampeggia

Superamento della condizione di allarme: Un allarme di bilanciamento si verifica quando viene rilevata una differenza di 50 ml (20 ml per pazienti pediatrici) tra il volume di fluido pompato e il valore misurato dalla bilancia delle soluzioni di sostituzione o filtrato. Questo volume pu determinare unulteriore infusione di 50 ml (20 ml) al paziente o la rimozione di 50 ml (20 ml) di fluido se una linea del tubo piegata o bloccata. Avvertenza! Se si verificano ripetuti allarmi di bilanciamento, arrestare il trattamento e notificare allassistenza tecnica di proteggere il paziente da uneccessiva infusione o rimozione di fluidi. Se il problema non pu essere risolto immediatamente, interrompere il trattamento e non utilizzare Aquarius fino a quando il dispositivo non calibrato correttamente da un tecnico certificato di Edwards Lifesciences. Correggere la causa dellallarme. Premere il tasto trattamento. Avvio/Arresto bilanciamento per riprendere il

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5.2.

Allarmi, Avvertimenti, Errori di sistema e Opzioni per il superamento delle condizioni di allarme Allarmi
Indicazione rossa Se il sistema AQUARIUS riscontra una condizione non ammessa durante il test di sistema o durante il funzionamento o se i parametri superano o scendono sotto i rispettivi limiti, si genera un messaggio di allarme e il sistema AQUARIUS commuta sulla modalit di sicurezza. Se i seguenti errori di sistema non vengono eliminati dopo il test di sistema e non possibile la loro correzione durante il trattamento, si prega di contattare il Servizio di assistenza tecnica per la riparazione dellapparecchiatura. CPU1: errore1 CPU CPU1: errore2 CPU CPU1: errore3 CPU CPU1: XRAM CPU1: CODICE CPU1: EEPROM CPU2: errore1 CPU CPU2: errore2 CPU CPU2: errore3 CPU CPU2: XRAM CPU2: CODICE CPU2: EEPROM CPU1: programma CPU2: programma CPU1: ADC/Tensione CPU2 CPU1: Sensori di tensione CPU1: ADC/Tensione CPU2 Test del Registro della CPU Master non superato Test della RAM della CPU Master non superato Test delle impostazioni della CPU Master non superato Test della RAM esterna della CPU Master non superato Test del codice di programma della CPU Master non superato Test di calibrazione dati della CPU Master non superato Test del Registro della CPU Controller non superato Test della RAM della CPU Controller non superato Test delle impostazioni della CPU Controller non superato Test della RAM esterna della CPU Controller non superato Test codice programma della CPU Controller non superato Test di calibrazione dati della CPU Controller non superato Errore di programma della CPU Master Errore di programma della CPU Controller Guasto sulla tensione di alimentazione o sul convertitore AD Guasto sulla tensione di alimentazione o sul convertitore AD Guasto sulla tensione di alimentazione o sul convertitore AD

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Messaggio sul display:

Causa:

Opzioni per il superamento della condizione di allarme: Controllare che la linea di accesso non presenti pieghe o occlusioni. Controllare la posizione dellaccesso vascolare (catetere). Controllare il flusso sangue.

Pressione di accesso alta Pressione di accesso bassa Aria nel sangue

La pressione di accesso ha superato il limite di allarme superiore. La pressione di accesso scesa sotto il limite inferiore. La linea di rientro (venosa) contiene aria o microschiuma.

Sistema di bilanciamento fermo Allarme bilanciamento Controllare la linea sostituzione. OPPURE Allarme bilanciamento Controllare la linea di filtrazione

Il sistema di bilanciamento rimasto fermo per 5 minuti. Il bilanciamento si discosta dai valori impostati dalloperatore.

Assicurarsi che il circuito non contenga aria. Controllare le connessioni di accesso e del filtro per verificare che non siano presenti perdite daria. Quando si disabilita lallarme Rivelazione aria, verificare che non sia rimasta aria o schiuma intrappolata nel tubo tra la camera del deaeratore di rientro e le estremit del paziente. Per rimuovere laria dalla linea dei tubi: Punto 1. Aprire la clamp della linea di rientro. Punto 2. Rimuovere tutta laria dal set di tubi. Punto 3. Chiudere la clamp della linea di rientro. Punto 4. Riprendere il trattamento avviando la pompa sangue. Avvertenza! Se lallarme di rivelazione aria non cessa e la presenza di aria visibile nella camera del deaeratore venoso, scollegare il paziente dallo strumento e ricircolare in base alla procedura di protocollo. Nota: Si possono vedere microbolle pi piccole della sensibilit del rivelatore presenza aria. Avviare il sistema di bilanciamento. Controllare la velocit delle pompe. Controllare i parametri relativi a perdita peso e scambio. Nota: Potenzialmente le pompe non possono erogare un programma a volume molto alto a causa dei picchi di pressione. Controllare le sacche appese sulla bilance. (Filtrazione o sostituzione) Controllare che il kit delle linee non presenti pieghe o occlusioni. (Filtrazione o sostituzione) Controllare che il filtro non abbia perdite di sangue e cambiarlo se necessario. Controllare le condizioni di pressione. Controllare il flusso sangue. Controllare il segmento della pompa sangue. Controllare che il kit delle linee non presenti pieghe o occlusioni. Premere il tasto per riavviare la pompa. Assicurarsi che i trasduttori di pressione siano correttamente posizionati. Clampare linea anticoagulante

Perdita di sangue

Errore flusso sangue

Lultrafiltrato / plasma contiene del sangue. Il numero di giri/min della pompa si discosta pi del 5% dai limiti di allarme. La pompa sangue stata fermata manualmente per 1 minuto. I rilevatori di pressione non hanno rilevato variazioni di pressione per 15 secondi. La siringa dellanticoagulante

Pompa sangue ferma Controllare le connessioni dei sensori di pressione Clampare linea anticoagulante

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Messaggio sul display:

Causa:

Opzioni per il superamento della condizione di allarme:

stata rimossa. Pressione di filtrazione alta Pressione di filtrazione bassa La pressione di filtrazione supera o inferiore ai limiti di allarme. Il numero di giri/min della pompa si discosta pi del5% dai limiti di allarme. Controllare i sensori di pressione. Controllare che il kit delle linee non presenti pieghe o occlusioni. Controllare il filtro e cambiarlo se necessario. Controllare che non sia troppo elevato il rapporto tra flusso sangue e velocit di ultrafiltrazione. Controllare il flusso sangue. Controllare il segmento della pompa sangue. Controllare che il kit delle linee non presenti pieghe o occlusioni. E necessario riparare la tastiera.

Errore flusso di filtrazione

Tastiera guasta

La CPU Master ha rilevato la pressione di un tasto per pi di 60 secondi. La CPU Master ha rilevato la pressione di un tasto per pi di 60 secondi. E stata rilevata una tensione alta sulla batteria principale. Non vi alcuna sacca appesa alla bilancia E stata rilevata una tensione alta sulla batteria del segnale acustico(beep) di assenza di alimentazione scarica. Il numero di giri/min della pompa si discosta pi del 5% dai limiti di allarme. Il numero di giri/min della pompa si discosta pi del 5% dai limiti di allarme. La pressione prefiltro supera o inferiore ai limiti di allarme.

Tastiera guasta (comunicazione)

E necessario riparare la tastiera. Il cavo di comunicazione difettoso. Controllare la tensione di alimentazione. Controllare/cambiare la batteria. Controllare il convertitore AD/CPU. Appendere una sacca di raccolta vuota e/o una sacca di soluzione di sostituzione alla bilancia. Cambiare la batteria. Controllare la tensione di alimentazione. Controllare il convertitore AD/CPU. Controllare il flusso sangue. Controllare il segmento della pompa sangue. Controllare che il kit delle linee non presenti pieghe o occlusioni. Controllare il flusso sangue. Controllare il segmento della pompa sangue. Controllare che il kit delle linee non presenti pieghe o occlusioni. Controllare i sensori di pressione. Controllare il filtro e cambiarlo se necessario. Controllare il flusso sangue Controllare che il kit delle linee non presenti pieghe o occlusioni. Controllare che la linea di rientro non presenti pieghe o occlusioni. Controllare il sensore di pressione di rientro. Controllare il flusso sangue. Controllare la posizione dellaccesso vascolare (catetere). Inserire la camera in modo corretto nellapposito alloggiamento. Verificare che la camera sia in contatto con il sensore dellalloggiamento. Qualora il problema non venga superato, terminare il trattamento a riscaldatore spento, quindi contattare il Servizio Tecnico. Se si desidera infondere anticoagulante, inserire la siringa dellanticoagulante.

Tensione batteria principale alta

Sacca assente Tensione batteria allarme alta pf

Errore flusso di postdiluizione

Errore flusso di prediluizione

Pressione prefiltro alta Pressione prefiltro bassa Pressione di rientro alta Pressione di rientro bassa

La pressione di rientro ha superato il limite di allarme superiore.

Camera fluidi assente

Non stata inserita la camera di degasaggio presente sulla linea di sostituzione oppure il sensore difettoso. E stata programmata la somministrazione di anticoagulante senza inserire la Pagina 79 di 96

Siringa non inserita

Messaggio sul display:

Causa:

Opzioni per il superamento della condizione di allarme: Se lanticoagulante non necessario, azzerare la velocit di infusione dellanticoagulante. Controllare che la linea sostituzione non presenti pieghe o occlusioni. Aprire il riscaldatore in modo da raffreddarlo. Se la condizione di allarme viene superata, le pompe ripartono automaticamente.

siringa nellalloggiamento. La siringa dellanticoagulante non posizionata in modo corretto. Temperatura alta (Le pompe dei liquidi si arrestano automaticamente) La temperatura viene rilevata dal sensore nella camera di degasaggio della soluzione di sostituzione. La temperatura della soluzione di sostituzione supera i 40,5 C La temperatura delle piastre riscaldanti supera i 53C. Temperatura bassa

La temperatura della soluzione di sostituzione rimasta inferiore ai 33C per pi di 10 minuti. La TMP supera o inferiore ai rispettivi limiti di allarme. Ci sono troppe sacche appese sulla bilancia.

Controllare lunit riscaldante. Controllare limpostazione di temperatura. Controllare i sensori di pressione. Controllare che il kit delle linee non presenti pieghe o occlusioni. Controllare che non sia troppo elevato il rapporto tra flusso sangue e velocit di ultrafiltrazione. Assicurarsi che lo stesso numero di sacche di soluzione di sostituzione e di raccolta del filtrato siano appese ai ganci della bilancia. Nota: il massimo numero di sacche sulla bilancia 4 sacche di soluzione di sostituzione e 4 sacche di raccolta del filtrato.

TMP alta TMP bassa Peso eccessivo sulle bilance

Avvertimenti
Indicatore: giallo Se il sistema AQUARIUS riscontra condizioni non ammesse o che non si conformano allutilizzo corretto del sistema, alloperatore verranno fornite precise informazioni a seconda delle singole condizioni operative, e il sistema commuta sulla modalit di sicurezza.

Messaggio sul display:

Causa:

Opzioni per il superamento della condizione di allarme: Assicurarsi che il circuito di rientro non contenga aria. Assicurarsi che la linea venosa di rientro sia correttamente inserita nel sistema di clampaggio del rilevatore aria e che non sia graffiata o danneggiata. Dopo aver corretto lerrore, selezionare e confermare Indietro, quindi ripetere il test Clamp/Pressioni per procedere. Avvertenza! Se non si riesce a disabilitare

Rilevata aria, test clamp/pressioni disabilitato

Il rivelatore aria ha riscontrato la presenza di aria nella linea di rientro.

lallarme di rivelazione aria, interrompere il trattamento e non reinfondere il sangue extracorporeo al paziente.

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Messaggio sul display:

Causa:

Opzioni per il superamento della condizione di allarme: Se lanticoagulante non necessario, andare alla schermata successiva. Se si desidera infondere anticoagulante, inserire la siringa dellanticoagulante e programmare la velocit di infusione. Posizionare la siringa dellanticoagulante nella pompa dellanticoagulante oppure azzerare la velocit di infusione dellanticoagulante. Questo messaggio solo un avvertimento. Il messaggio appare ad ogni avvio del sistema di bilanciamento Eliminare la causa e quindi riavviare il sistema di bilanciamento. La pompa sangue si ferma e, se fatta ripartire con il tasto pompa sangue, funziona solo per 5 secondi. Passare alla modalit trattamento. Premere il tasto pompa. pompa sangue per riavviare la

Programmare Anticoagulante

La velocit di infusione dellanticoagulante impostata a zero.

Siringa eparina assente Inizializzazione bilanciamento

La siringa dellanticoagulante non nella pompa dellanticoagulante. Quando viene avviato il sistema di bilanciamento, le bilance e la pompe vengono impostate al funzionamento programmato. Il sistema di bilanciamento inattivo, le pompe di gestione dei fluidi sono ferme.

Sistema di bilanciamento fermo

Rilevato sangue (La pompa sangue si arresta) Pompa sangue ferma Cambiare sacca del filtrato Cambiare sacca di sostituzione Caricare batteria principale

Durante la fase di connessione, il sangue stato rilevato nella linea di rientro. La pompa sangue stata fermata manualmente.

La sacca di raccolta del filtrato ha raggiunto il massimo peso possibile o le sacche di soluzione di sostituzione sono vuote. Dopo lassenza di alimentazione, la batteria deve essere ricaricata. La batteria del segnale acustico(beep) di assenza di alimentazione scarica.

Cambiare la sacca di raccolta del filtrato piena con una vuota. Cambiare la sacca di soluzione di sostituzione vuota con una sacca nuova. La batteria viene ricaricata automaticamente continuando il trattamento in corso. Questo messaggio indica che nel caso di assenza di alimentazione Aquarius funzioner per meno di 2 minuti. La batteria viene ricaricata automaticamente continuando il trattamento in corso. Questo messaggio indica che nel caso di assenza di alimentazione Aquarius emetter il segnale acustico per meno di 2 minuti. Controllare sulla linea di sostituzione e di ultrafiltrazione che le sacche e le clamp siano aperte e che non vi siano pieghe che ostruiscono il flusso. Durante il test Clamp/Pressioni non viene rilevato nessun aumento di pressione quando la clamp si chiude. Cambiare il filtro. Le pompe si fermano fino a che la temperatura non torna in condizioni di sicurezza (inferiore a 42 C). La procedura pu durare fino a 10 minuti. Le pompe partiranno automaticamente.

Caricare batteria allarmi

Controllare le linee

La pompa di postdiluizione si arrestata per pi di 3 minuti per regolare la perdita peso.

Controllare le connessioni del sensore di pressione Cambio filtro Riscaldatore in raffreddamento

Il trasduttore di pressione di rientro o quello si prefiltro non sono stati posizionati correttamente. La capacit del filtro (suggerita 72 h) esaurita. Se il sistema di bilanciamento rimane fermo per un periodo di tempo prolungato, la piastra riscaldante ha una temperatura superiore ai 43C

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Messaggio sul display:

Causa:

Opzioni per il superamento della condizione di allarme: Attendere fino al termine del test automatico del riscaldatore. Al termine del test automatico del riscaldatore, il led giallo sulla parte superiore dello schermo diventa da lampeggiante a fisso (il diodo verde rimane fisso durante e dopo il test automatico del riscaldatore) Inserire la camera nellalloggiamento Far partire un nuovo priming per riempire la camera Verificare che la camera Aqualine non presenti segni o graffi Inserire correttamente la linea di rientro (venosa) nel sensore aria. Assicurarsi che il rivelatore presenza aria sia correttamente inserito nel suo alloggiamento. In caso contrario spingere fino in fondo il sensore. Assicurarsi che il led verde nel tasto clamp sia acceso. Diminuire la velocit di filtrazione fluidi o di scambio plasma. Aumentare il flusso sangue. Valutare il rapporto di impostazione tra pre e post diluizione.

Test automatico riscaldatore in corso. Attendere!

Il test automatico del riscaldatore in corso quando si raggiunge la schermata di avvio priming.

Verifica camera BLD

La camera per il rilevamento di perdite ematiche non stata inserita nellapposito alloggiamento oppure non si riempita correttamente. Il sistema di rilevazione aria non attivo alla fine del priming.

Inserire la linea nel sensore aria

Rapporto di filtrazione alto

1. Il tasso di rimozione fluidi supera il 33% del flusso sangue. 2. La velocit di scambio fluidi o scambio plasma attraverso la membrana troppo elevata rispetto al flusso sangue. 3. Limpostazione della postdiliuizione pi alta di quanto sia ammesso per il flusso sangue impostato.

UF Negativa Camera fluidi non rilevata

E stata programmata una ultrafiltrazione (calo peso) negativa. Non stata inserita la camera di degasaggio presente sulla linea di sostituzione.

Il messaggio solo un avvertimento per loperatore Inserire la camera in modo corretto nellapposito alloggiamento. Selezionare Programmazione e programmare Perdita di peso oraria e Perdita di peso totale Il messaggio indica che il sistema si avvier automaticamente entro qualche minuto. Selezionare Programmazione e programmare il dialisato. Selezionare Programmazione e programmare il tempo oppure la perdita di peso oraria e totale. In CVVH programmare: Prediluizione o postdiluizione In CVVHDF programmare: Dialisato o postdiluizione.

Prego Programmare

Il parametro Perdita di peso oraria o Perdita di peso totale non sono stati programmati. Il sistema di bilanciamento fermo. In CVVHD non stato programmato il dialisato. Lobiettivo del trattamento non stato programmato. In CVVH non sono state programmate n prediluizione ne postdiluizione. In CVVHDF non sono state programmati n il dialisato n la postdiluizione. Uno degli sportelli delle pompe aperto.

Attendere Programmare dialisato Programmare obiettivo trattamento Programmare pompe trattamento

Sportello pompa aperto Leggere aiuto allarme

Chiudere lo sportello. Ulteriori informazioni sono disponibili selezionando la finestra Aiuto.

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Messaggio sul display:

Causa:

Opzioni per il superamento della condizione di allarme: Durante il primo minuto di trattamento questo messaggio solo un avvertimento. Clampare la linea dellanticoagulante. Estrarre la siringa dalla pompa e disconnetterla dalla linea. Riempire una nuova siringa con anticoagulante. Immettere il parametro Volume nella siringa e confermare. Posizionare la siringa nella pompa e collegare la linea. Confermare.

Pressione di rientro bassa Siringa vuota. Vai in Opzioni e cambia Clampare la linea

La pressione di rientro inferiore a 10 mmHg. La siringa posizionata nella pompa dellanticoagulante vuota.

Errori di sistema
Indicazione rossa Durante il test di sistema (dopo aver acceso il sistema) e anche durante il funzionamento, Aquarius esegue automaticamente dei controlli per verificare il funzionamento corretto dei componenti critici per la sicurezza. Se si verificano errori durante questi controlli, il sistema commuta sulla modalit di sicurezza e genera un messaggio di errore di sistema. Questo errore appare con labbreviazione CPU1 (processore di controllo unit 1) o CPU2.

Messaggio sul display:

Causa:

Opzioni per il superamento della condizione di allarme: Riavviare (spegnere e riaccendere) il sistema (non deve essere installato il kit delle linee). Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere sistema e contattare il Servizio Tecnico. Il rilevatore della pressione di accesso potrebbe non essere collegato correttamente (verificare premendo saldamente il rilevatore verso il trasduttore di accesso) Premere il tasto Pompa sangue . Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere il sistema e contattare il Servizio Tecnico. Premere il tasto Pompa sangue. Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere sistema e contattare il Servizio Tecnico. Spegnere il sistema e riaccenderlo dopo circa 1 minuto (non deve essere installato il kit delle linee). Premere il tasto Pompa sangue . Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere sistema e contattare il Servizio di assistenza tecnica.

Sensore pressione di accesso

Rivelatore presenza aria

I valori della pressione di accesso sono fuori limite. I valori attuali rilevati dal sistema di controllo e dal sistema di protezione sono diversi (oltre il limite). Durante il test della clamp non viene rilevato un aumento di pressione. Il test del rivelatore presenza aria fallito. Il rivelatore di perdite ematiche non funziona correttamente Il test di velocit della pompa sangue fallito. Il controllo della pompa sangue difettoso. La pompa sangue non si fermata al comando. Il numero attuale di giri si discosta dai valori fissati oltre i limiti.

Sensore perdite ematiche

Pompa sangue

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Messaggio sul display:

Causa:

Opzioni per il superamento della condizione di allarme: Riavviare (spegnere e riaccendere) il sistema (non deve essere installato il kit delle linee). Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere sistema e contattare il Servizio Tecnico. Premere il tasto Pompa sangue per iniziare un nuovo controllo. Se lallarme permane, contattare il Servizio Tecnico. Riavviare (spegnere e riaccendere) il sistema (non deve essere installato il kit delle linee). Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere sistema e contattare il Servizio Tecnico. Spegnere il sistema e riaccenderlo dopo circa 1 minuto (non deve essere installato il kit delle linee). Premere il tasto . Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere il sistema e contattare il Servizio Tecnico.

Pompa anticoagulante

Modalit operativa

Sensore pressione di filtrazione

Pompa di filtrazione

Pompa di postdiluizione

I valori attuali rilevati dal sistema di controllo e dal sistema di protezione sono diversi (oltre il limite). I valori attuali sono fuori limite. I valori dei dati di trasferimento che riguardano la modalit operativa differiscono fra master- e - controller CPU. I valori della pressione di filtrazione sono fuori limite. I valori attuali rilevati dal sistema di controllo e dal sistema di protezione sono diversi (oltre il limite). Il test di velocit della pompa sangue fallito. Il controllo della pompa di filtrazione difettoso. La pompa dellultrafiltrato non si fermata al comando. Il numero attuale di giri si discosta dai valori fissati oltre i limiti. Il test di velocit della pompa sangue fallito. Il controllo della pompa di postdiluizione difettoso. La pompa di postdiluizione non si fermata al comando. Il numero attuale di giri si discosta dai valori fissati oltre i limiti. Il test di velocit della pompa sangue fallito. Il controllo della pompa di prediluizione difettoso. La pompa di prediluizione non si fermata al comando. Il valore attuale del numero di giri si discosta dai valori fissati oltre i limiti. I valori della pressione prefiltro sono fuori limite. I valori attuali rilevati dal sistema di controllo e dal sistema di protezione sono diversi (oltre il limite). La RAM, la EPROM o la EEPROM sono difettose. Errore durante il trasferimento dei dati. Lalimentazione del sistema di protezione difettosa.

Spegnere il sistema e riaccenderlo dopo circa 1 minuto (non deve essere installato il kit delle linee). Premere il tasto . Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere sistema e contattare il Servizio Tecnico.

Pompa di prediluizione

Spegnere il sistema e riaccenderlo dopo circa 1 minuto (non deve essere installato il kit delle linee). Premere il tasto . Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere sistema e contattare il Servizio Tecnico.

Sensore pressione prefiltro

Riavviare (spegnere e riaccendere) il sistema (non deve essere installato il kit delle linee). Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere sistema e contattare il Servizio Tecnico. Spegnere il sistema e riaccenderlo dopo circa 1 minuto. Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere sistema e contattare il Servizio Tecnico. Premere il tasto o il tasto . Spegnere il sistema e riaccenderlo dopo circa 1 minuto. Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere sistema e contattare il Servizio Tecnico.

Processore Sistema di protezione

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Messaggio sul display:

Causa:

Opzioni per il superamento della condizione di allarme: Correggere la posizione della linea di rientro (venosa) nella clamp. Premere il tasto Pompa sangue . Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere sistema e contattare il Servizio Tecnico. Riavviare (spegnere e riaccendere) il sistema (non deve essere installato il kit delle linee). Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere sistema e contattare il Servizio Tecnico. Test della clamp: o Premere la cupola verso il sensore di pressione di rientro. I rilevatori di pressione prefiltro e di rientro devono essere inseriti correttamente. o Inserire correttamente la linea venosa di rientro venosa nella clamp. o Assicurarsi che non ci siano perdite tra la pompa sangue e la linea di rientro Riavviare (spegnere e riaccendere) il sistema (non deve essere installato il kit delle linee). Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere sistema e contattare il Servizio Tecnico.

Clamp linea di rientro

Il test della clamp fallito. La clamp non si chiude. La clamp non si apre.

Sensore pressione di rientro

I valori della pressione di rientro sono fuori limite. I valori attuali rilevati dal sistema di controllo e dal sistema di protezione sono diversi (oltre il limite). Durante il test della clamp non viene rilevato un aumento di pressione.

Bilancia

Schermo

I valori attuali rilevati dal sistema di controllo e dal sistema di protezione sono diversi (oltre il limite). I valori attuali sono fuori limite. Il trasferimento dei dati al display difettoso.

Impostare la modalit di sicurezza per il paziente. Spegnere il sistema e riaccenderlo dopo circa 1 minuto (non deve essere installato il kit delle linee). Se lerrore non pu essere eliminato, spegnere sistema e contattare il Servizio Tecnico.

Pagina 85 di 96

6.

AQUARIUS: dati tecnici


Questo capitolo contiene informazioni sui singoli componenti e informazioni tecniche generali sul sistema AQUARIUS, Per informazioni tecniche pi dettagliate si prega di contattare il produttore del sistema AQUARIUS.

6.1.

Dimensioni e peso
Dimensioni Altezza Larghezza Profondit Ingombro a terra Peso:

170 cm (senza asta) 50 cm. 60 cm. circa 55 x 65 cm (larghezza x profondit) circa 75 kg.

6.2.

Alimentazione elettrica
Tensione 230 V (tensione alternata) 10%, 50 Hz 115 V 60 Hz Correnti 2.2 A a 230 V 4.4 A a 115 V

6.3.

Sicurezza elettrica
(conforme alla EN 60601-1) Qualifica di protezione contro scosse elettriche Il sistema AQUARIUS classificato in classe 1. Grado di protezione contro scosse elettriche

Simbolo:

Il sistema AQUARIUS classificato come tipo B. Fusibili: Fusibili principali: 2 x 3,15 A T, 20 x 5 fusibili sottili a ritardo di tempo, corpo in vetro Tensione nominale: 250 V AC max Valore nominale di rottura:3,15 A / 250 V AC Fusibili del riscaldatore: 1 x 3,15 A T, 20 x 5 fusibile sottile a ritardo di tempo, corpo in vetro Tensione nominale: 250 V AC max Valore nominale di rottura:3,15 A / 250 V AC Fusibili della batteria: 1 A T, corpo in plastica saldato sulla batteria secondaria Tensione nominale: 250 V AC max Valore nominale di rottura:1 A / 250 V AC

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1 x 3,15 A T, 20 x 5 fusibile sottile a ritardo di tempo, corpo in vetro Tensione nominale: 250 V AC max Valore nominale di rottura:3,15 A / 250 V AC BG-E414-02: 1 x 3,15 A T, corpo in plastica saldato sulla batteria secondaria Tensione nominale: 250 V AC max Valore nominale di rottura:3,15 A / 250 V AC Batterie di continuit: Batterie di continuit a poli, senza manutenzione, LC-R061R3PG Capacit: 6 V, 1,3 Ah.

6.4.

Operazioni in caso di interruzione dellalimentazione


Se viene a mancare lalimentazione principale durante un trattamento, AQUARIUS commuta automaticamente allalimentazione delle batterie di continuit, finch lalimentazione di emergenza non sia disponibile. Lintervento delle batterie di continuit viene indicato con un segnale acustico. Sullo schermo viene visualizzato il messaggio Rilevata assenza alimentazione. Durante questa modalit operativa il circuito dei fluidi (sostituzione e filtrazione) viene arrestato. La circolazione nel circuito del sangue viene mantenuta. Se lalimentazione viene ripristinata, il circuito dei fluidi pu essere fatto ripartire. Se lalimentazione non viene ripristinata prima dellesaurimento delle batterie di continuit (dopo circa 2 minuti) il sistema Aquarius si spegne (modalit di sicurezza) e tutte le pompe si fermano. La clamp sulla linea di rientro (venosa) ancora aperta per consentire la restituzione manuale del sangue dal circuito extracorporeo al paziente. Se il sistema Aquarius non viene utilizzato per lunghi periodi, il produttore raccomanda di connettere il sistema allalimentazione, in modo da caricare le batterie di continuit, per 15 ore ogni 6 mesi. Caricare comunque le batterie di continuit per 15 ore anche prima dellinstallazione iniziale. La batteria deve essere cambiata ogni 2 anni.

6.5.

Dati tecnici dei singoli componenti


Componente Specifiche Metodo di misura: misura a contatto Intervallo di misura: Accuratezza della misura: Limite di allarme superiore: da -250 a + 200 mmHg 5 mmHg settaggio automatico tra 50 e +100 mmHg Limite di allarme inferiore: settaggio automatico tra -200 e -50 mmHg Dimensione della finestra di allarme durante il trattamento: 150 mmHg Metodo: rivelazione bolle di aria con ultrasuoni a 2,3 MHz Sensitivit: Bolle daria del volume di 1 l ad una velocit del sangue di 200 ml/min Microschiuma a un volume di 20 l ad una velocit del sangue di 200 ml/min Il segnale di allarme pu essere tacitato per un periodo di 2 minuti. Lintensit sonora dellallarme di 65 dB (A) alla distanza di 1 m. Misura delloffuscamento Sensitivit: 2 ml di sangue in 1000 ml ( 10%) di filtrato ad una velocit di filtrazione compresa tra 100 ml/h e 12000 ml/h (ad un ematocrito del 32%)

Sensore pressione di accesso

Sensore presenza aria

Allarme Sensore perdite ematiche

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Componente Pompa sangue

Specifiche 30 - 450 ml/min Incrementi: 10 ml/min Intervallo impostazione selezione pediatrico: 10 - 200 ml/min Incrementi: 2 ml/min Accuratezza del flusso: Impostazione5% Range di pressione per la accuratezza specificata; vedere i valori definiti per pressione di accesso e pressione prefiltro Monitor a colori TFT 10,4 pollici Metodo di misura: strain gauge Peso massimo: da 0 a 20 kg; massimo 4 sacche da 5 l di liquido di sostituzione ciascuna 50 g per selezione adulto, 20 g per selezione pediatrico Ultrafiltrazione selezione adulto: da -100 ml/h a + 2.000 ml/h Ultrafiltrazione selezione pediatrico: 0 o da 50ml/h a + 1.000 ml/h Nota: a una velocit di rimozione di fluido di -100 ml/h possibile un bilancio positivo di 1 l al massimo per il trattamento di un adulto. Metodo di misura: misura a contatto Intervallo di misura: da -250 a + 400 mmHg Accuratezza della misura: 10 mmHg Limite di allarme superiore: + 350 mmHg Limite di allarme inferiore: - 200 mmHg Intervallo impostazione selezione adulto: 0 ml/h oppure 100 12.000 ml/h Intervallo impostazione selezione pediatrico: 0 oppure 100 - 11.000 ml/h Accuratezza del flusso: Impostazione 10% Intervallo di pressione per laccuratezza specificata: vedere i valori definiti per la pressione di filtrazione. Accuratezza: Perdita peso selezione adulto: 0 oppure 10 2000 ml/h Incrementi: 10 ml/h Perdita peso totale massima consentita: 32000 ml Perdita peso selezione pediatrico: 0 oppure 10 1000 ml/h Incrementi: 10 ml/h Perdita peso totale massima consentita: 15000 ml Temperatura impostabile fra 35C e 39C, con incrementi di 0,5C, oppure 0(spento). Accuratezza: 0,5C Attivazione allarme se la temperatura > 40C Range di lavoro delle piastre riscaldanti: 21C - 53C Attivazione allarme se la temperatura delle piastre > 57C Accuratezza: 0,3 C Pompa a siringa per limpiego di siringhe da 50 ml (necessaria la calibrazione) Intervallo impostazione: 0,5 - 15 ml/h, Incrementi: 0,1 ml/h Accuratezza del flusso: Impostazione 0,5 ml/h Bolo di eparina: 0,5 2,5 ml/bolo in funzione dei parametri di terapia Valore massimo di pressione di rientro che non influenzi laccuratezza della velocit: 650 mmHg Pressione di prefiltro Pressione di rientro Accuratezza della misura: 10 mmHg Intervallo impostazione selezione adulto: 0 ml/h o 100 10.000 ml/h Incrementi: 100 ml/h Intervallo impostazione selezione pediatrico: 0 ml/h o 100 4.000 ml/h Incrementi: 10 ml/h Accuratezza del flusso: Impostazione 10% Intervallo di pressione per laccuratezza specificata: vedere i valori specificati per la pressione di rientro La velocit totale risultante dalle velocit di postdiluizione e prediluizione non deve superare i 9.000 ml/h Intervallo impostazione selezione adulto:

Monitor del display Bilancia del filtrato e bilancia del liquido di sostituzione

Sensore pressione di filtrazione

Pompa di filtrazione

Riscaldatore

Pompa anticoagulante

Caduta P. (caduta pressione) Pompa di postdiluizione

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Componente Pompa di prediluizione

Specifiche 0 ml/h o 100 10.000 ml/h Incrementi: 100 ml/h Intervallo impostazione selezione pediatrico: 0 ml/h o 100 6.000 ml/h Incrementi: 10 ml/h Accuratezza del flusso: Impostazione 10% Intervallo di pressione per laccuratezza specificata: vedere i valori specificati per la pressione di rientro Durante i trattamenti CVVHD-CVVHDF, la pompa di prediluizione utilizzata come pompa dialisato con le seguenti specifiche tecniche: Intervallo impostabile adulto: 0 oppure da 100 a 10.000 ml/h Incrementi di 100 ml/h Intervallo impostabile pediatrico: 0 oppure da 100 a 6.000 ml/h in CVVHDF 0 oppure da 100 a 10.000 ml/h in CVVHD Incrementi di 10 ml/h Accuratezza flusso: Impostazione 10% Intervallo pressorio per laccuratezza specificata: vedi valori per la pressione di rientro. Metodo di misura: misura a contatto Intervallo di misura: da -150 a + 500 mmHg Accuratezza della misura: 5 mmHg Limite di allarme superiore: + 400 mmHg Limite di allarme inferiore: - 100 mmHg 2 CPU 80517 e 1 Intel Senza pressione applicata la clamp aperta Occlusione delle linea: fino a 1.200 mmHg Metodo di misura: misura a contatto Intervallo di misura: da -50 a + 350 mmHg Accuratezza della misura: 5 mmHg Limite di allarme superiore: settaggio automatico tra 110 e 300 mmHg Limite di allarme inferiore: settaggio automatico tra 10 e 200 mmHg Dimensione della finestra di allarme durante il trattamento: 100 mmHg Lista delle siringhe utilizzabili 1. Siringa Fresenius Injektomat da 50 ml 2. Siringa originale Braun Perfusor da 50 ml 3. Siringa Becton-Dickinson Plastipak 50 ml [60 ml]* 4. Prodotti equivalenti ai sopra elencati * Importante: Riempire la siringa al massimo con 50 ml, anche se il volume massimo della siringa consentito 60 ml. Pressione di rientro + pressione prefiltro - pressione di filtrazione 2 Accuratezza della misura: 10 mmHg Limite di allarme superiore: settaggio automatico a + 400 mmHg Terapia del plasma: a + 100 mmHg Limite di allarme inferiore: a 30 mmHg 50 Hz +/- 10% da -300 mmHg a + 30 mmHg Da Aquarius: + 24 V 1 Hz +/- 0,5 Hz 1cm attorno al fascio luminoso Intervallo impostazione selezione adulto:

Pompa dialisato

Sensore pressione prefiltro

Processori Clamp linea di rientro Sensore pressione di rientro

Siringhe da utilizzare nella Pompa anticoagulante

TMP

Diodi a infrarossi dellADU Pressione di esercizio dellADU (intervallo allarmi) Alimentazione ADU Allarme acustico dellADU Livello costante ADU

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7.
7.1.

Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche


Norme di sicurezza - Compatibilit elettromagnetica
Lapparecchiatura elettromedicale oggetto di speciali precauzioni relativamente alla compatibilit elettromagnetica. A tal fine, occorre conservare la documentazione relativa a installazione e funzionamento, conformemente alle linee guida e alle dichiarazioni del fabbricante.

Le caratteristiche di emissione e immunit del dispositivo sono conformi ai requisiti per dispositivi non di rianimazione in un tipico ambiente clinico in condizioni di normale utilizzo.

Particolare cautela richiesta per luso di apparecchi di comunicazione portatili e mobili in radiofrequenza, come telefoni cellulari, telefoni portatili, laptop con tecnologia W-LAN / Bluetooth e altre apparecchiature simili.

Il dispositivo non deve essere utilizzato adiacente o impilato ad altra apparecchiatura. Qualora fosse necessario posizionarlo accanto o impilarlo su un altro dispositivo, si deve verificare che il dispositivo funzioni normalmente in questa configurazione di impiego.

Variazioni, modifiche, riparazioni, interventi di manutenzione non autorizzati e luso di apparecchiatura non conforme pu determinare un aumento delle emissioni e/o una minore immunit del dispositivo e, come tali, sono vietati.

7.2.

Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche e immunit

Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche Il sistema Aquarius deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Loperatore di Aquarius deve verificare che il dispositivo sia utilizzato in ambiente idoneo. Misura delle radiazioni Conformit Area elettromagnetica Emissioni RF (CISPR 11) Gruppo 1 Il sistema Aquarius impiega energia RF solo per le funzioni interne. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse. improbabile che i sistemi elettronici nelle vicinanze di Aquarius subiscano interferenze. Emissioni RF (CISPR 11) Classe B Il sistema Aquarius pu essere utilizzato in tutti gli stabilimenti, inclusi quelli domestici e quelli connessi Emissioni armoniche di rete Classe A direttamente alla rete elettrica pubblica a bassa tensione (IEC 61000-3-2) che alimenta edifici residenziali. Fluttuazioni di tensione e Conferma sfarfallio (IEC 61000-3-3) Tabella I

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Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunit EMC Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunit EMC Il sistema Aquarius deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Loperatore di Aquarius deve verificare che il dispositivo sia utilizzato in ambiente idoneo. Test di immunit EMS - Scariche elettrostatiche (IEC 61000-4-2) Livello test IEC 60601 6 kV scarica diretta 8 kV scarica pneumatica Conformit-Livello 6 kV scarica diretta 8 kV scarica pneumatica Ambiente elettromagnetico Linee guida I pavimenti devono essere in legno, cemento o rivestiti di piastrelle ceramiche. Se il pavimento rivestito con materiali sintetici, necessaria unumidit relativa minima del 30%. La qualit della tensione di rete deve corrispondere a quella dellazienda tipica o dellarea ospedaliera. La qualit della tensione di rete deve corrispondere a quella dellazienda tipica o dellarea ospedaliera.

EMS-Scoppi (IEC 61000-4-4)

2 kV linee di ingresso di alimentazione elettrica e PE

2 kV linee di ingresso di alimentazione elettrica

1 kV per linee di ingresso e n.a. di uscita EMS-Picchi di tensione (IEC 61000-4-5) 1 kV modalit differenziale 2 kV modalit comune EMS-Cadute di tensione, < 5% UT corti circuiti e variazioni di (> 95% cadute in UT per tensione sulle linee elettriche cicli) di ingresso 40% UT (IEC 61000-4-11) (60% cadute in UT per 5 cicli) 70% UT (30% cadute in UT per 25 cicli) < 5% UT (> 95% cadute in UT per 5 secondi) EMS-Campi magnetici a frequenza industriale (50/60 Hz) (IEC 61000-4-8) Nota: UT la tensione di rete in c.a. prima dellapplicazione del livello di test. Tabella II 3 A/m 1 kV modalit differenziale 2 kV modalit comune < 5% UT

La qualit della tensione di rete deve corrispondere a quella (> 95% cadute in UT per dellazienda tipica o dellarea cicli) ospedaliera. Se occorre mantenere Aquarius in esercizio 40% UT continuo anche in caso di (60% cadute in UT per 5 cicli) interruzione dellalimentazione di rete, si raccomanda di utilizzare 70% UT il sistema con un gruppo di (30% cadute in UT per continuit o una batteria. 25 cicli) < 5% UT (> 95% cadute in UT per 5 secondi)

3 A/m

I campi magnetici a frequenza industriale devono corrispondere a quelli dellazienda tipica o dellarea ospedaliera.

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Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunit EMC Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunit EMC Il sistema Aquarius deve essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Loperatore di Aquarius deve verificare che il dispositivo sia utilizzato in ambiente idoneo. Test di immunit Livello test IEC 60601 Conformit-Livello Ambiente elettromagnetico Linee guida I dispositivi di comunicazione portatili e cellulari in RF devono essere utilizzati a una distanza, rispetto a qualsiasi componente di Aquarius, cavi compresi, non inferiore a quella calcolata per la frequenza del trasmettitore. EMS-Disturbi di conduzione (IEC 61000-4-6) EMS-Radiazione (IEC 61000-4-3) 3 V/m da 80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m da 80 MHz a 2,5 GHz 3 Vrms da 150 kHz a 80 MHZ 3 Vrms da 150 kHz a 80 MHZ Distanza di sicurezza raccomandata: d= 1,167 P d = 1,167 P per 80 MHz fino a 800 MHz d = 2,33 P per 800 MHz fino a 2,5 GHz Dove P la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in Watt (W) come da specifiche del produttore del trasmettitore, e d la distanza di sicurezza raccomandata in metri (m). I campi di forze prodotti da trasmettitori fissi in RF, come determinato da uno studio elettromagnetico in loco a devono essere inferiori al livello di conformit di ogni gamma di frequenzab. Si possono verificare interferenze in prossimit di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo:

Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenza pi alta. Nota 2: Le linee guida non sono applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica influenzata dallassorbanza e dalla riflettanza esercitata da strutture, oggetti e persone. a Il campo di forze di trasmettitori fissi come stazioni base di radiotelefoni (cellulari/portatili) e radiotrasmettitori in zone rurali, stazioni di radio amatori, stazioni radio AM e FM e stazioni televisive non pu essere predetto teoricamente con esattezza. Per stabilire lambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF fissi, necessario ricorrere a uno studio elettromagnetico in loco. Se il campo di forza misurato nellubicazione in cui utilizzato Aquarius superiore al livello di conformit RF applicabile sopra citato, devono essere prese misure supplementari, come la modifica dellorientamento o dellubicazione di Aquarius. b Oltre la gamma di frequenza tra 150 kHz e 80 MHz, il campo di forze deve essere inferiore a 3 V/m. Tabella III

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Distanze di sicurezza raccomandate tra dispositivi di comunicazione portatili e cellulari in RF e il dispositivo Aquarius Il sistema Aquarius concepito per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico sottoposto a interferenze RF radiate controllate. Per evitare le interferenze elettromagnetiche, mantenere Aquarius a una distanza minima da apparecchiature di comunicazione in RF portatili e cellulari (trasmettitori) come raccomandato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dellapparecchio di comunicazione. Distanza raccomandata in base alla frequenza del trasmettitore m da 150 kHz a 80 MHZ da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2,5 GHz d = 1,167 P 0,1167 0,37 1,167 5,30 d = 1,167 P 0,1167 0,37 1,167 5,30 d = 2,33 P 0,233 0,74 2,33 7,4

Potenza massima nominale in uscita del trasmettitore W 0,01 0,1 1 10

11,67 11,67 23,33 100 Per i trasmettitori con potenza massima nominale in uscita che non rientra tra quelle sotto elencate, la distanza di sicurezza raccomandata d in metri (m) pu essere stimata utilizzando lequazione applicabile alla frequenza dei trasmettitori, dove p la potenza massima nominale in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore. Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica distanza di sicurezza per la gamma di frequenza pi alta. Nota 2: Queste linee guida non sono applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica influenzata dallassorbanza e dalla riflettanza esercitata da strutture, oggetti e persone. Tabella IV

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8.
8.1.

AQUARIUS: Pulizia e disinfezione


Pulizia
Le superfici del sistema AQUARIUS, del telaio e della base dotata di ruote possono essere pulite con uno straccio morbido bagnato. Per la disinfezione della superficie utilizzare un detergente standard per superfici non aggressivo per apparecchiature medicali, come il Pursept-A di Merz+Co. Seguire le istruzioni del produttore riguardanti limpiego, la concentrazione, i campi di applicazione e la sicurezza. Non utilizzare spray disinfettanti! Non utilizzare spray disinfettanti! Non utilizzare nessun detergente o disinfettante per pulire lo schermo del display!

8.2.

Disinfezione
I componenti del sistema AQUARIUS non vengono a contatto con il sangue del paziente. Di conseguenza non necessaria disinfezione dei componenti interni. Solo i kit delle linee e i filtri hanno diretto contatto con il sangue. Questi articoli sono monouso e vanno smaltiti dopo ogni trattamento.

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9.

AQUARIUS: Garanzia e responsabilit


Il produttore pu garantire la sicurezza, laffidabilit e le prestazioni del sistema AQUARIUS solo nel caso in cui loperatore segua le istruzioni contenute in questo manuale. La garanzia include la riparazione e la sostituzione delle parti difettose se i difetti sono dovuti alla costruzione, alla fabbricazione o ai materiali. Le seguenti azioni fanno scadere immediatamente la garanzia: Modifica e lavori di riparazione del sistema AQUARIUS eseguiti da personale non autorizzato Se viene ignorato luso previsto del sistema AQUARIUS. Se il sistema AQUARIUS utilizzato in modo improprio. In caso di mancata osservanza delle norme applicabili agli impianti elettrici. Se errori o malfunzionamenti del sistema sono causati da utilizzo improprio o normale usura.

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10.

Bibliografia

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