E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità

TUKYSA (tucatinib) - Carcinoma della

O Campo obbligatorio mammella HER2+

TUKYSA è indicato in associazione a trastuzumab e capecitabina per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della mammella
localmente avanzato o metastatico HER2 positivo che abbiano ricevuto almeno 2 precedenti regimi di trattamento anti HER2.

1- Scheda Registrazione paziente (RP)

E Età ≥18

2- Scheda Eleggibilità e Dati Clinici (E_DC)

Caratteristiche della malattia
O Diagnosi Carcinoma della mammella
Data della prima diagnosi di carcinoma della
O mese/anno
mammella
Carcinoma duttale infiltrante
Carcinoma lobulare infiltrante
Carcinoma tubulare
O Tipo istologico
Carcinoma cribriforme
Carcinoma mucinoso
Altro: specificare
Localmente avanzato non resecabile
O Stadio della malattia
Metastatico
Se indicato Metastatico si apre la finestra sotto:

Polmone

Fegato

Ossa
O Sedi di malattia (possibili selezioni multiple)
Encefalo

Linfonodi

Altro: Indicare

Se selezionato "encefalo" tra le possibili sedi di malattia:

Stabili
O Le metastasi cerebrali sono:
Attive
Le metastasi cerebrali sono state Si
O
precedentemente trattate? No
Trattamento in corso con corticosteroidi
sistemici pe ril controllo dei sintomi ad una Si blocca
E dose totale giornaliera > 2 mg di desametasone
(o dosaggio equivalente se altro No
corticosteroide)?
 ER+/PR+
ER-/PR+
O Status dei recettori ormonali (ER/PgR) ER+/PR-
ER-/PR-
Ignoto
Positivo
E Determinazione dello status di HER2:
Negativo blocca
1 blocca
Linea di terapia per la malattia localmente 2
E Specificare in quale linea di terapia verrà utilizzato
avanzata o metastatica: 3 tucatinib.
>=4
Se selezionato >=2 linea:
Doxorubicina
Epirubicina
Paclitaxel
Docetaxel
Lapatinib
Trastuzumab
Pertuzumab
Trastuzumab + pertuzumab
Anticorpo monoclonale anti HER2 coniugato con farmaco citotossico
Ciclofosfamide
5-fluorouracile
Capecitabina
Carboplatino Blocca se:
Gemcitabina
- Non selezionato contemporaneamente [(Trastuzumab
Vinorelbina
Indicare i precedenti trattamenti effettuati AND Pertuzumab) OR trastuzumab+ pertuzumab] AND
E Eribulina
(possibili selezioni multiple): Anticorpo monoclonale anti HER2 coniugato con farmaco
Bevacizumab citotossico
Cisplatino
Doxorubicina liposomiale - Selezionato Capecitabina
Doxorubicina liposomiale pegilata
Nab-paclitaxel
Metotrexate
Tamoxifen
Anastrozolo
Letrozolo
Exemestane
Fulvestrant
Megestrolo acetato
Analogo LHRH
Altro: specificare
(Se selezionato lapatinib nel campo
Si blocca
precedente) Il paziente ha effettuato una
E
terapia con lapatinib entro i 12 mesi
No
precedenti?
 Si
Il farmaco verrà somministrato in associazione
E
a trastuzumab e capecitabina?
No blocca

0
1

O Performance status secondo la scala ECOG 2

3 blocca

4 blocca
Funzionalità renale (si raccomanda di prendere Normale
O Link a RCP
visione del RCP) Compromessa
Solo se la funzionalità epatica è compromessa, indicare:
Lieve (Clearance creatinina 60-89 ml/min)
O Indicare il grado di compromissione renale Moderata (Clearance Creatinina 30-59 ml/min)
Severa (Clearance Creatinina < 30 ml/min)
Funzionalità epatica (si raccomanda di Normale
O
prendere visione del RCP) Compromessa
Solo se la funzionalità epatica è compromessa, indicare:
Lieve o Child-Pugh A
Moderata o Child-Pugh B
O Indicare il grado di compromissione epatica
Per i pazienti con compromissione epatica severa (Child‑Pugh C), è
Severa o Child-Pugh C raccomandata una dose iniziale ridotta di 200 mg per via orale due
volte al giorno.

Il clinico ha preso visione di quanto riportato in

RCP al paragrafo 4 [Controindicazioni, Si
Avvertenze speciali e Precauzioni d'impiego,
E
Interazioni con altri medicinali ed altre forme
d'interazione, Fertilità gravidanza e No blocca
allattamento]?

Paziente già in trattamento con tucatinib per Si

O questa indicazione ed in accordo con i criteri
AIFA (DM 08/05/2003 o Cnn) No

Se si alla domanda precedente indicare:

O Data della prima somministrazione di tucatinib: ../../….

O Numero di somministrazioni già ricevute: … 1 RF = 21 giorni

 3- Scheda Richiesta Farmaco (RF) e Dispensazione Farmaco (DF)
La dose raccomandata è di 300 mg di tucatinib (due compresse da 150 mg) assunti due volte al giorno in modo continuativo in
associazione a trastuzumab e capecitabina, alle dosi descritte nella Tabella 1. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle
caratteristiche del prodotto di trastuzumab e capecitabina somministrati in concomitanza. I componenti del trattamento possono essere
somministrati in qualsiasi ordine.

Le compresse di TUKYSA devono essere assunte a distanza di circa 12 ore, alla stessa ora ogni giorno, con o senza un pasto. TUKYSA può
essere assunto insieme a capecitabina.

Tabella 1. Dose raccomandata

Tucatinib 300 mg per via orale

due volte al giorno continuativamente con o senza un pasto

Capecitabina 1.000 mg/m2 per via orale

due volte al giorno giorni da 1 a 14, ogni 21 giorni entro 30 minuti dopo un pasto

Trastuzumab
somministrazione endovenosa: dose iniziale 8 mg/kg per via endovenosa giorno 1
dosi successive 6 mg/kg per via endovenosa ogni 21 giorni

OPPURE

somministrazione sottocutanea: 600 mg per via sottocutanea ogni 21 giorni

Co somministrazione con inibitori di CYP2C8

L’uso concomitante con forti inibitori di CYP2C8 deve essere evitato. Se la co somministrazione con un inibitore forte di CYP2C8 non può
essere evitata, la dose iniziale di tucatinib deve essere ridotta a 100 mg per via orale due volte al giorno. Dopo aver sospeso l’inibitore
forte di CYP2C8 per 3 emivite di eliminazione, si deve riprendere la dose di tucatinib che era stata assunta prima di iniziare l’inibitore
(vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). Il monitoraggio delle tossicità associate a TUKYSA deve essere aumentato quando il medicinale è
somministrato con inibitori moderati di CYP2C8.

O Richiesta numero in automatico

O Data richiesta farmaco ../../….
300 mg due volte al giorno dose raccomandata
250 mg due volte al giorno
200 mg due volte al giorno
O Posologia (mg/die) di tucatinib
150 mg due volte al giorno
Selezionabile solo se "si" alla domanda "Verrà co-
100 mg due volte al giorno
somministrato un inibitore forte di CYP2C8?"
O Dose totale (mg) … automatico

E' stata effettuata la valutazione delle ALT, AST Si

E e bilirubina come riportato in RCP paragrafo
4.4? No blocca

Blocca se non selezionata posologia "100 mg due volte al

Si
Verrà co-somministrato un inibitore forte di giorno".
E
CYP2C8?
No
Dalla RF2 in poi:

Si
Il farmaco verrà somministrato in associazione
E
a capecitabina?
No
Blocca se risposto NO in modalità AND
Si
Il farmaco verrà somministrato in associazione
E
a trastuzumab?
No

Si è/sono verificato/i un evento/i avverso/i per Si blocca e rimanda a compilazione scheda FT

il/i quale/i è prevista l'interruzione definitiva
E
del trattamento secondo quanto riportato in
RCP (inserire link a RCP) No

E' stato necessaria una sospensione Si

O momentanea della somministrazione dovuta
ad eventi avversi? (vedi RCP) No

E' necessaria una riduzione della dose di Si Link RNFV

O
tucatinib dovuta ad eventi avversi? (vedi RCP)
No

4- Scheda Dispensazione (DF)

O Data di somministrazione ../../….
AIC
49361013 - 88 compresse da 50 mg
49361025 - 84 compresse da 150 mg
 5- Scheda Rivalutazione (RV)
Obbligatoria ogni 3 cicli (RF/DF)
O Data di RV ../../….
Risposta completa
Risposta parziale
E Stato di malattia
Stabilità
Progressione Blocca e rinvia a scheda Fine Trattamento
PET
RMN
TAC
Esame con il quale è stato determinato lo stato
O Ecografia
della malattia (possibili scelte multiple)
Scintigrafia
Rx torace
Esame clinico
Risposta completa
Se paziente con selezione "encefalo" tra sedi di
Risposta parziale
E metastasi in E_DC, indicare la risposta
Stabilità
intracranica:
Progressione
Se progressione encefalica (in assenza di Si
E progressione di malattia), il paziente è
suscettibile di trattamento loco-regionale? No Blocca e rinvia a scheda Fine Trattamento
Funzionalità renale (si raccomanda di prendere Normale
O
visione del RCP) Compromessa
Solo se la funzionalità epatica è compromessa, indicare:
Lieve (Clearance creatinina 60-89 ml/min)
O Indicare il grado di compromissione renale Moderata (Clearance Creatinina 30-59 ml/min)
Severa (Clearance Creatinina < 30 ml/min)
Funzionalità epatica (si raccomanda di Normale
O
prendere visione del RCP) Compromessa
Solo se la funzionalità epatica è compromessa, indicare:
Lieve o Child-Pugh A
Moderata o Child-Pugh B
O Indicare il grado di compromissione epatica Per i pazienti con compromissione epatica severa (Child‑Pugh C), è
Severa o Child-Pugh C raccomandata una dose iniziale ridotta di 200 mg per via orale due
volte al giorno.

E' stato necessario un rinvio/sospensione della Si

O
somministrazione? No

E' necessaria una riduzione della dose di Si Link RNFV

O
tucatinib dovuta ad eventi avversi? (vedi RCP) No
Se Sì alla righesopra, indicare:
ALT, AST e bilirubina aumentate Link RNFV
Valori aumentati della funzionalità renale
O Causa del rinvio/sospensione/riduzione:
Diarrea
Altre cause non dipendenti dal farmaco

Si
E Il paziente prosegue il trattamento?
No blocca e rimanda a compilazione scheda FT
 6- Scheda Fine Trattamento (FT)
O Data di FT ../../….
Progressione*
Tossicità
Perso al follow up
Non somministrazione
O Causa del FT Decisione Clinica
Decisione Paziente
Causa non dipendente dal farmaco
Chiusura del Registro di Monitoraggio Visualizzabile solo dopo la chiusura del registro
Decesso Indicare la causa
Progressione di malattia
O Se Decesso indicare se il motivo del FT è: Tossicità al medicinale
Altro
O Se Decesso indicare la data del decesso: ../../….
Risposta completa
Risposta parziale
*controlli di congruenza all'interno della scheda con il
O Stato di malattia al termine del trattamento Stabilità
valore della causa FT
Progressione*
Non valutato
Risposta completa (RC)
Risposta parziale (RP) In automatico dal sistema secondo lo schema:
Migliore risposta ottenuta in corso di
O Stabilità (SD) RC>RP>SD>PD>NV Campo comunque editabile per eventuai
trattamento
Progressione (PD) rivalutazioni non inserite
Non valutata (NV)
Risposta completa
Se paziente con selezione "encefalo" tra sedi di Risposta parziale
O metastasi in E_DC, indicare la risposta Stabilità
intracranica: Progressione
Non valutata (NV)
Risposta completa (RC)
Se paziente con selezione "encefalo" tra sedi di Risposta parziale (RP) In automatico dal sistema secondo lo schema:
O metastasi in E_DC, indicare la migliore risposta Stabilità (SD) RC>RP>SD>PD>NV Campo comunque editabile per eventuai
intracranica ottenuta in corso di trattamento: Progressione (PD) rivalutazioni non inserite
Non valutata (NV)
PET
RMN
TAC
Esame con il quale è stato determinato lo stato
O Ecografia
della malattia (possibili scelte multiple)
Scintigrafia
Esame clinico
Rx torace

Nota bene: la compilazione della presente scheda cartacea non sostituisce la prescrizione, la quale rimane realizzabile
esclusivamente tramite la piattaforma web da parte degli specialisti abilitati alla prescrizione e all'utilizzo del sistema, tutavia può
essere utilizzata per tenere traccia temporanea delle registrazioni in caso di differimento della compilazione via web dei Registri di
monitoraggio.

Attenzione! La prescrizione di questo medicinale è consentita ai soli medici appartenenti a strutture ospedaliere e sanitarie
territoriali espressamente autorizzate dalla Regione di rispettiva pertinenza.