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INDAGINE ORIGINALE

Efficacia delle ortesi del piede

per trattare la fascite plantare
Uno studio randomizzato

Karl B. Landorf, dottore di ricerca; Anne-Maree Keenan, MAppSc; Robert D. Herbert, dottore di ricerca

Background: la fascite plantare è uno dei disturbi del piede più comuni.
Viene spesso trattato con ortesi del piede; tuttavia, gli studi sugli effetti
delle ortesi sono generalmente di scarsa qualità e, a nostra conoscenza,
non esistono prove sperimentali
hanno studiato l’efficacia a lungo termine. Lo scopo di questo
Lo studio mirava a valutare l'efficacia a breve e a lungo termine delle
ortesi del piede nel trattamento della fascite plantare.
METODI: Uno studio pragmatico, randomizzato, in cieco per i
partecipanti è stato condotto da aprile 1999 a luglio 2001.
La durata del follow-up per ciascun partecipante è stata di 12
mesi. Centotrentacinque partecipanti con
fascite plantare della comunità locale sono stati reclutati in una clinica
universitaria e sono stati reclutati in modo casuale
assegnato a ricevere una finta ortesi (schiuma morbida e sottile), a
ortesi prefabbricata (schiuma rigida) o ortesi personalizzata (plastica
semirigida).
Risultati: Dopo 3 mesi di trattamento, stima degli effetti
sul dolore e sulla funzionalità hanno favorito le ortesi prefabbricate e
personalizzate rispetto alle ortesi fittizie, anche se solo
gli effetti sulla funzione erano statisticamente significativi. Com-
rispetto alle ortesi fittizie, il punteggio medio del dolore (scala,
0-100) era migliore di 8,7 punti per le ortesi prefabbricate (intervallo di
confidenza al 95%, da -0,1 a 17,6; P = 0,05) e 7,4
punti migliori per le ortesi personalizzate (intervallo di confidenza del
95%, da -1,4 a 16,2; P = 0,10). Rispetto alla finzione
ortesi, il punteggio medio della funzione (scala 0-100) era 8,4
punti migliori per le ortesi prefabbricate (intervallo di confidenza del
95%, 1,0-15,8; P=.03) e 7,5 punti migliori per
le ortesi personalizzate (intervallo di confidenza al 95%, 0,3-
14,7; P=.04). Non ci sono stati effetti significativi sugli esiti primari nella
revisione a 12 mesi.
Conclusioni: i piedi producono piccoli benefici funzionali a breve termine
e possono anche produrre piccole riduzioni
nel dolore per le persone con fascite plantare, ma non lo fanno
hanno effetti benefici a lungo termine rispetto a una finzione
dispositivo. Le ortesi personalizzate e prefabbricate utilizzate
in questo studio hanno un'efficacia simile nel trattamento di
fascite plantare.
Tirocinante dell'Arco Med. 2006;166:1305-1310

Le ortesi del piede sono comunemente usate nel

Affiliazioni dell'autore:
Dipartimento di Podologia, Scuola
di Bioscienze Umane, La Trobe
Università, Australia
(Dottor Landorf); Unità accademica di
Malattia muscoloscheletrica,
Università di Leeds, Leeds,
Inghilterra (signora Keenan); E
Scuola di Fisioterapia,
Università di Sydney, Sydney,
Australia (dottor Herbert).
aponeurosi plantare, è a
duro, fibroso, connettivo
LA FASCIA struttura
PLANTARE, O
del tessuto che si estende
la superficie plantare del
piede dal tallone inferiore alle dita dei piedi.1 Dolore
proveniente da questa struttura viene spesso definita
fascite plantare.2
La fascite plantare è uno dei disturbi del piede
più comuni. Un recente studio americano3 ha
stimato che ci siano circa 1 milione di visite di
pazienti all'anno
medici ambulatoriali e reparti ospedalieri per il
trattamento della fascite plantare. Il disturbo è
particolarmente diffuso
nei corridori e nelle persone in sovrappeso4-9 ed è
prevalente anche nelle persone
con artrite infiammatoria.10-13 Plantare
la fascite costituisce circa il 25% di tutti
infortuni al piede nei corridori14 e fino all'8% dei corridori
tutti gli infortuni a persone che partecipano ad attività
sportive.15-17
trattamento conservativo della fascite plantare.
Si ritiene che le ortesi del piede riducano il
sintomi della fascite plantare riducendo
tensione nella fascia durante la posizione eretta e la
deambulazione.18,19La ricerca sui cadaveri lo dimostra
le ortesi riducono la pronazione del piede, il collasso del piede
l'arco longitudinale e l'allungamento associato del
piede.20,21 Esistono molti tipi diversi di dispositivi
ortotici, sebbene
una delle distinzioni principali è tra
ortesi prefabbricate relativamente economiche e
ortesi personalizzate più costose. Una manciata di
controlli randomizzati
studi22-25 hanno valutato gli effetti del piede
ortesi dal punto di vista del paziente. Tuttavia, le
revisioni sistematiche di questi studi hanno
hanno concluso che le prove dell'efficacia delle
ortesi del piede nel trattamento
della fascite plantare è scarsa e questo oltre
indagine con rigorosa randomizzazione
sono necessari studi clinici.26-28

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Gli studi randomizzati pubblicati sulle ortesi per la fascite plantare
soffrono di una serie di punti deboli metodologici.
A nostra conoscenza, nessuno ha confrontato gli effetti delle ortesi
con un gruppo senza trattamento o con un gruppo fittizio e nessuno ha
valutato i risultati a lungo termine (il follow-up più lungo è stato di 3 mesi). Due
dei 4 studi erano sottodimensionati, nessuno ha valutato la funzione
(disabilità), 3 hanno avuto perdite al follow-up di almeno il 15% e
solo 1 analizzato esplicitamente secondo l'intenzione di trattare.28 Per
affrontare queste debolezze, abbiamo condotto uno studio randomizzato
che ha valutato l’efficacia a breve e lungo termine del piede
ortesi nel trattamento della fascite plantare.
METODI
Lo studio, uno studio randomizzato a 3 bracci, in cieco per i partecipanti, era
condotto da aprile 1999 a luglio 2001. I partecipanti sono stati assegnati a
gruppi che hanno ricevuto ortesi finte, ortesi prefabbricate
ortesi o ortesi personalizzate. Approvazione etica del progetto
è stato ottenuto dal comitato di revisione etica dell'università. Tutto
i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima del reclutamento.
PARTECIPANTI E RANDOMIZZAZIONE
Lo studio è stato condotto presso una clinica podologica universitaria, che
servizi ad una comunità locale di circa 200.000 persone.
Il reclutamento è stato agevolato da annunci sui giornali locali. Pazienti
consecutivi che avevano una diagnosi clinica di fascite plantare e che avevano
manifestato sintomi per almeno 4
settimane sono stati invitati a partecipare. Se lo fossero, sarebbero stati esclusi
aveva una storia di una grave condizione medica o ortopedica (ad es.
artrite infiammatoria o diabete) che potrebbero aver influito
la condizione. Sono stati sottoposti a screening 147 pazienti con fascite
plantare, di cui 136 erano idonei a partecipare. Tutti i 136 pazienti hanno dato
il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
I partecipanti sono stati assegnati a 1 dei 3 gruppi secondo a
sequenza di allocazione casuale generata dal computer. La sequenza di
assegnazione è stata nascosta ai potenziali partecipanti e
dal ricercatore che ha reclutato i partecipanti. Dopo aver reclutato un
partecipante e completato le valutazioni di base, lo sperimentatore ha accertato
l'assegnazione di quel partecipante contattando il centro che detiene la
sequenza di assegnazione (tramite
telefono o e-mail). Si è ritenuto che i pazienti fossero entrati nello studio nel
momento in cui le loro assegnazioni sono state divulgate
all'investigatore.
PROTOCOLLO CLINICO
Ogni partecipante è stato valutato utilizzando una valutazione standardizzata
dallo sperimentatore, un podologo esperto (KBL). Neutro
lo sperimentatore ha effettuato la posizione dei calchi in gesso29 ; questi erano
successivamente utilizzato per fabbricare le ortesi del piede o dimensionare i prefabbricati
ortesi. I partecipanti sono stati avvisati che avrebbero ricevuto soft,
ortesi medie o dure modellate specificatamente sui piedi e
è stato dato un ulteriore appuntamento 2 o 3 settimane dopo per rilasciare il
ortesi. Nessun altro trattamento (ad esempio farmaci antinfiammatori o iniezioni
di corticosteroidi) è stato consentito durante i 12 mesi successivi
i partecipanti erano nel processo.
Dopo l'appuntamento iniziale, i partecipanti sono stati assegnati a 1 dei 3
gruppi (di seguito gruppi fittizi, prefabbricati e personalizzati) e le ortesi sono
state fabbricate nelle 2 o 3 settimane intermedie. È stata fabbricata la finta
ortesi del piede
mediante stampaggio di schiuma di acetato di etilvinile morbido da 6 mm (120 kg/m3 ).
su un calco non modificato del piede. Questo dispositivo è stato progettato
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per fornire un supporto strutturale minimo al piede. L'ortesi del piede
prefabbricata era lunga tre quarti (stampo al dettaglio)
Formthotic (Foot Science International, Christchurch, Nuova Zelanda) è stato
dispensato seguendo le istruzioni del produttore. Questo dispositivo è stato
realizzato con una schiuma di polietilene a densità solida
sufficientemente spesso da riempire l'area dell'arco e impedire l'ortesi
dall'appiattimento, fornendo così supporto al piede. L'ortesi del piede
personalizzata è stata fabbricata presso un ortesi commerciale
laboratorio (The Orthotic Laboratory, Melbourne, Australia) utilizzando i principi
descritti da Hice.30 Un calco in gesso è stato inviato a
la posizione neutra del calcagno e un guscio di plastica dura
è stato modellato sotto vuoto sul calco. Il guscio è stato realizzato da
polipropilene semirigido e un perno del tallone in schiuma rigida è stato
applicato sotto il tallone. Questo dispositivo è relativamente rigido ed è
progettato per fornire un supporto significativo al piede e influenzare la
posizione del piede rispetto alla gamba.
Sono state selezionate le ortesi prefabbricate e personalizzate
sulla base di un sondaggio tra i medici podologi che li rappresentano
comunemente prescritti.31 Tutti i dispositivi sono stati realizzati per apparire
il più simile possibile (ad esempio, nel colore e nella forma) dati i materiali
utilizzati, e i partecipanti non erano in grado di riconoscere quale dispositivo
aveva ricevuto. Le ortesi assegnate sono state consegnate dopo 2-3 settimane
dopo l'appuntamento iniziale, quindi i risultati sono stati misurati a 3 e 12 mesi.
MISURE DI RISULTATO
Gli esiti primari, nominati a priori, erano il dolore e la funzionalità a 3 e 12
mesi. Questi sono stati misurati con il dolore
e domini funzionali del Foot Health Status Questionnaire,32 che è stato
precedentemente validato (contenuto, criterio e validità di costrutto) in un
ampio spettro di condizioni patologiche, tra cui pelle, unghie e muscolo-
scheletrico
disturbi. Ha un'elevata affidabilità test-retest (intervallo dei coefficienti di
correlazione intraclasse, 0,74-0,92) e un elevato grado di coerenza interna
(intervallo di Cronbach, 0,85-0,88).32 È stato selezionato sulla base di un
dettagliato confronto33 delle sue prestazioni
con uno strumento alternativo, il Foot Function Index.34 Secondary
i risultati non sono riportati qui, ma i dati sono disponibili da
il primo autore (KBL). Per ridurre al minimo l'influenza del valutatore
sulle risposte dei partecipanti, tutti i risultati sono stati misurati al
all'inizio di ogni appuntamento prima di qualsiasi interazione tra il partecipante
e il valutatore.
ANALISI STATISTICA
I dati sugli esiti primari sono stati analizzati secondo un protocollo pre-
pianificato. Sono state condotte analisi separate su 3 mesi
e risultati a 12 mesi. Per massimizzare la precisione delle stime,
l'analisi della covarianza è stata condotta utilizzando una regressione lineare
approccio.35,36 Abbiamo prespecificato che la misura di base (o
dolore o funzionalità al basale) verrebbe utilizzata come unica covariata in
ciascuna analisi. Per l'analisi del dolore ci siamo adeguati
dolore al basale. Per l'analisi della funzione ci siamo adeguati
funzione al basale. I dati sono stati analizzati per intenzione di trattare.
L'obiettivo principale era stimare l'entità degli effetti, ma
abbiamo anche condotto test di ipotesi. Abbiamo utilizzato il test di Kruskal-
Wallis per determinare se c'erano differenze tra i gruppi
nel numero di giorni tra gli appuntamenti di revisione. I test di ipotesi sono stati
considerati significativi se P.05.
Abbiamo determinato la dimensione del campione di 136 prima di condurre
il processo. Questa dimensione del campione fornisce una probabilità del 90%
di rilevare un effetto tra una qualsiasi delle ortesi di 15 punti su
il dominio del dolore del questionario sullo stato di salute del piede. IL
il calcolo della dimensione del campione presupponeva una DS di 20 e una
perdita al follow-up del 15%. Abbiamo prudentemente ignorato la precisione extra
forniti dall’analisi covariata nella stima della dimensione del campione.
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Tabella 1. Caratteristiche di base*

Tipo di ortesi

Falso Prefabbricato Personalizzato

Variabile (n = 45)† (n = 44) (n = 46)

Età, 48,5 (9,6) 47,3 (11,6) 49,2 (12,0)

donne in anni, n. (%) 30 (67) 25 (57) 34 (74)
Altezza, cm 168,3 (8,6) 168,6 (9,4) 165,9 (7,5)
Peso, kg BMI 83,5 (14,0) 93,5 (18,0) 83,2 (16,6)
29,6 (4,9) 32,9 (6,1) 30,3 (6,1)
Soggetti con entrambi i piedi colpiti, N. (%) 23 (51) 21 (48) 19 (41)
Tempo auto-riferito in piedi al giorno, h 9 (3) 9 (3) 9 (3)
Periodo mediano dei sintomi in mesi (intervallo) 12 (1-240) 11 (2-360) 12 (2-360)
Punteggio FHSQ; intervallo di 0-100 punti
Dolore al 45,1 (20,6) 42,1 (20,0) 48,4 (20,9)
piede Funzione del piede 68,2 (26,8) 56,1 (27,3) 62,2 (22,0)

Abbreviazione: BMI, indice di massa corporea (calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri); FHSQ, Questionario sullo stato di salute del piede (0
corrisponde alla peggiore salute del piede; 100, il migliore).
*I valori sono forniti come media (SD) tranne dove diversamente indicato.
†Una partecipante si è ritirata dal gruppo fittizio a causa di una malattia prima di ricevere il trattamento e senza sapere quale intervento le fosse stato assegnato.
Per questo partecipante non erano disponibili dati di riferimento.

147 pazienti sottoposti a screening alla visita iniziale

11 pazienti non randomizzati

5 A causa del dolore dovuto alle condizioni
Altro che fascite plantare
1 Uso attuale degli antinfiammatori
1 Sintomi così lievi da non esserlo
Registrati sulle misure di risultato
1 Lesione al tendine tibiale posteriore
1 Artropatia sistemica
1 Diabete mellito
1 Possibile disturbo neurologico

136 pazienti inizialmente randomizzati

46 pazienti randomizzati a ricevere ortesi del piede fittizio 44 pazienti randomizzati a ortesi del piede prefabbricate 46 pazienti randomizzati per ortesi del piede personalizzate

45 pazienti al basale 44 pazienti al basale 46 pazienti al basale

1 partecipante perso al follow-up

44 pazienti alla revisione a 3 mesi 44 pazienti alla revisione a 3 mesi 45 pazienti alla revisione a 3 mesi
1 partecipante aggiuntivo perso al follow-up 1 partecipante perso al follow-up

43 pazienti alla revisione a 12 mesi 43 pazienti alla revisione a 12 mesi 45 pazienti alla revisione a 12 mesi
1 partecipante aggiuntivo perso al follow-up 1 partecipante perso al follow-up

Figura 1. Diagramma di flusso dei partecipanti.

RISULTATI La progressione dei partecipanti durante lo studio è

presentata nella Figura 1. Non sono state riscontrate
differenze nei tempi di follow-up tra i gruppi né al trimestre 3
La tabella 1 fornisce le caratteristiche di base dei partecipanti. I
(P=.37) o revisioni a 12 mesi (P=.83). Per i 3 mesi
partecipanti ai 3 gruppi sembravano essere generalmente ben
revisione, il numero di giorni (mediana [intervallo interquartile])
assortiti, sebbene il gruppo prefabbricato lo fosse
un peso medio che era di circa 10 kg più pesante per i gruppi erano fittizi, 92 (88-103); prefabbricato, 90
rispetto a quello degli altri 2 gruppi. Di conseguenza, il (84-100); e personalizzato, 91 (85-98). Per il 12-
indice di massa corporea (calcolato come peso in chilogrammi revisione mensile, il numero di giorni (mediana [intervallo
diviso per il quadrato dell'altezza in metri) del gruppo interquartile]) è stato 375 (371-383) per il gruppo fittizio; 373
prefabbricato è stata anch'essa maggiore da 2,6 a 3,0 kg/m2 . (369-387) per il gruppo prefabbricato; e 373 (371-
382) per il gruppo personalizzato.
I partecipanti hanno riferito di aver riscontrato sintomi per una mediana
periodo di 12 mesi (intervallo 1-360 mesi); quindi il Un partecipante del gruppo fittizio si è ritirato a causa di
il campione era costituito principalmente da pazienti con relativamente una malattia prima di ricevere il trattamento e senza
sintomi cronici. sapendo quale intervento le era stato assegnato. Essere-

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Tabella 2. Punteggi medi (SD) dei risultati al basale e ai follow-up a 3 e 12 mesi e stime corrette per ANCOVA
delle differenze medie (intervallo di confidenza al 95%) tra i gruppi*

Punteggio risultato Stime degli effetti corrette per ANCOVA†

Prefabbricato Personalizzato Prefabbricato

Risultato Falso Prefabbricato Personalizzato contro Sham contro Sham vs personalizzato

Dolore

Linea di base 45,1 (20,6) 42,1 (20,0) 48,4 (20,9)

Revisione di 3 mesi 63,4 (21,5) 71,4 (23,2) 71,8 (20,6) 8,7 (da ÿ0,1 a 17,6) 7,4 (da ÿ1,4 a 16,2) 1,3 (da ÿ7,6 a 10,2)
3 mesi - Baseline 18,3 (22,5) ÿ29,3 (27,7) ÿ23,4 (26,9)
Revisione di 12 mesi 82,3 (18,0) 83,8 (18,0) 83,1 (21,4) 2,2 (da ÿ5,6 a 10,0) ÿ0,1 (da ÿ7,8 a 7,7) 2,3 (da ÿ5,6 a 10,1)
12 mesi - Baseline ÿ37,2 (23,5) ÿ41,7 (24,2) ÿ34,7 (24,6)
Funzione
Linea di base 68,2 (26,8) 56,1 (27,3) 62,2 (22,0)
Revisione di 3 mesi 79,7 (22,3) 81,8 (22,8) 84,1 (19,9) 8,4 (da 1,0 a 15,8) 7,5 (da 0,3 a 14,7) 0,9 (da ÿ6,3 a 8,1)
3 mesi - Baseline ÿ11,5 (16,1) ÿ25,7 (24,3) ÿ21,9 (21,9)
Revisione di 12 mesi 87,8 (20,6) 89,5 (19,0) 90,2 (17,8) 5,5 (da ÿ2,0 a 13,0) 4,3 (da ÿ3,0 a 11,6) 1,2 (da ÿ6,1 a 8,5)
12 mesi - Baseline ÿ19,6 (26,0) ÿ33,4 (25,4) ÿ30,0 (22,5)

Abbreviazione: ANCOVA, analisi di covarianza.

*Le voci in grassetto rappresentano i risultati primari, nominati a priori.
†Le differenze medie tra i gruppi sono state aggiustate per il punteggio basale dell'esito.

100 100

80 80

60 60
0lal1oc-D
,e0rao 0
s

,eno0iaz0lna1uc-F
0
s

40 40

Ortesi del piede simulato Ortesi del piede simulato

Ortesi del piede prefabbricate Ortesi del piede prefabbricate

20 20
Ortesi del piede personalizzate Ortesi del piede personalizzate

0 0
Linea di base 3 mesi 12 mesi Linea di base 3 mesi 12 mesi
Revisione Revisione Revisione Revisione

Figura 2. Punteggi del dolore del questionario sullo stato di salute del piede (media [SE]) a Figura 3. Punteggi funzionali del questionario sullo stato di salute del piede (media [SE]) a
linea di base, revisione a 3 mesi e revisione a 12 mesi. linea di base, revisione a 3 mesi e revisione a 12 mesi.

poiché i dati di riferimento sono stati misurati quando le ortesi sono
state distribuite ai partecipanti, non erano disponibili dati per
questo partecipante. Altri quattro partecipanti non erano disponibili
per 1 delle 2 misure di follow-up. Di conseguenza, perdita al follow-
up nei 12 mesi dello studio
era del 2,9%. A 3 mesi, il 7% dei partecipanti (4 nella finta,
3 nel prefabbricato e 2 nel gruppo su misura)
aveva infranto il protocollo (ad esempio, aveva assunto farmaci antinfiammatori,
hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi o hanno utilizzato ortesi
alternativi o una stecca per lo stretching notturno). Di questi partecipanti, 2
nel gruppo simulato hanno iniziato a utilizzare ortesi alternative. A
Nell’arco di 12 mesi, la percentuale di partecipanti che hanno
infranto il protocollo è aumentata al 23% (12 nella finta, 11 nella
prefabbricati e 8 nel gruppo su misura). Il numero che utilizzava
ortesi alternative in questo momento era di 7 pollici
il gruppo fittizio, 2 nel gruppo prefabbricato e 1 pollice
il gruppo personalizzato.
Tutti e 3 i gruppi hanno sperimentato miglioramenti nel dolore e
funzione a 3 e 12 mesi rispetto al basale, ma
le differenze tra i gruppi erano piccole (Tabella 2,
Figura 2 e Figura 3). I gruppi prefabbricati e personalizzati hanno
dimostrato vantaggi a breve termine
(cioè a 3 mesi) rispetto alla finzione, ma non nel
a lungo termine (cioè a 12 mesi). L'analisi intenzionale a 3 mesi ha
dimostrato che il prefabbricato e
i gruppi personalizzati hanno avuto miglioramenti maggiori nel dolore rispetto a quelli
il gruppo fittizio: differenze medie aggiustate di 8,7 punti
(intervallo di confidenza al 95% [IC], da -0,1 a 17,6) per il gruppo
prefabbricato e 7,4 punti (IC al 95%, da -1,4 a 16,2)
per il gruppo personalizzato. Queste differenze non erano
statisticamente significative, sebbene il dispositivo prefabbricato si
avvicinasse alla significatività (P = 0,05 e 0,10, rispettivamente). IL
differenza media per il dolore tra il prefabbricato e
i gruppi personalizzati erano trascurabili (differenza media
aggiustata di 1,3; IC al 95%, da -7,6 a 10,2).
Avevano anche sia i gruppi prefabbricati che quelli personalizzati
migliore funzionalità rispetto al gruppo fittizio a 3 mesi: differenze
medie aggiustate di 8,4 punti (IC al 95%, 1,0-
15,8) per il gruppo prefabbricato e 7,5 punti (95%
CI, 0,3-14,7) per il gruppo personalizzato. Questi differiscono-

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le percentuali erano statisticamente significative (P=.03 e .04,

Favori Favori
rispettivamente). La differenza media tra i gruppi prefabbricati e
Prefabbricato Personalizzato
personalizzati per funzione era trascurabile Ortesi Ortesi

e non statisticamente significativo (differenza media aggiustata di Lynch et al,22 1998

0,9; IC al 95%, da -6,3 a 8,1). Differenze nel dolore e Pfeffer et al,23 1999

anche la funzione a 12 mesi era trascurabile (Tabella 2). Martin et al,25 2001

Landorf et al, 2006 (questo studio)

Stima aggregata con Lynch et al

COMMENTO
(Stima aggregata) Senza Lynch et al

Le ortesi prefabbricate e quelle personalizzate hanno prodotto
piccoli benefici a breve termine. Entrambi i prefabbricati
e le ortesi personalizzate hanno prodotto miglioramenti
statisticamente significativi nella funzione (effetti medi a 3 mesi
rispetto alle ortesi finte (8,4 punti per le ortesi prefabbricate e 7,5
punti per le ortesi personalizzate). Sembravano anche ortesi
prefabbricate e personalizzate
per ridurre il dolore rispetto alle ortesi fittizie (effetti di
8,7 punti e 7,4 punti rispettivamente), sebbene questi
le differenze non erano statisticamente significative. Effetti su
sia il dolore che la funzionalità erano piccoli e non è chiaro se
sono abbastanza grandi da essere clinicamente importanti.
Per esprimere questi risultati in modo più tangibile, noi
dati di funzione dicotomizzati considerando che un miglioramento
della funzione si è verificato quando la funzione è aumentata di
più di un terzo dei valori di base.
L'ortesi del piede prefabbricata ha prodotto 1 ulteriore risultato
migliorato ogni 6 persone trattate per 3 mesi,
e l'ortesi del piede personalizzata ha prodotto 1 ulteriore risultato
benefico ogni 4 persone trattate
3 mesi.
Alcuni medici e pazienti con fascite plantare lo faranno
considerare effetti di questa portata sufficienti a giustificare l'uso
delle ortesi. In tal caso è necessario decidere se utilizzare ortesi
prefabbricate o personalizzate.
I dati di questo studio indicano che c’è poca differenza
tra gli effetti degli ori prefabbricati e quelli personalizzati. La
fornitura di ortesi prefabbricate è solitamente notevolmente meno
costosa rispetto alle ortesi personalizzate. (I costi tipici di fornitura
e montaggio al momento dello studio erano
dell'ordine di $ 45-$ 90 per ortesi prefabbricate e $ 225-
$ 300 per ortesi personalizzate.)
Anche i risultati di questo studio devono essere visti alla luce
di 2 limitazioni. Innanzitutto, i partecipanti presentavano sintomi
cronici; gli effetti delle ortesi possono essere diversi per i pazienti che
soffro di fascite plantare da meno tempo. Tuttavia, altre
caratteristiche di base dei partecipanti lo sono
simile a un tipico paziente con fascite plantare. Secondo,
il valutatore non era cieco. Questa è una potenziale fonte
di pregiudizio. Tuttavia, le misure dei risultati sono state auto-
riferite dai partecipanti che erano ciechi rispetto all’allocazione,
e i dati sui risultati sono stati ottenuti all'inizio di ciascuno
appuntamento prima dell'interazione con il valutatore. Noi
Credo che queste procedure offrano poche opportunità
il valutatore a influenzare le misure dei risultati.
Confronto delle caratteristiche di base del 3
i gruppi hanno rivelato che il gruppo prefabbricato aveva una media
peso che era di circa 10 kg più pesante del
altri 2 gruppi. Non abbiamo corretto questa differenza perché
avevamo specificato in anticipo che ci saremmo adeguati solo per
differenze nelle misure di risultato di base e post hoc
È noto che la selezione delle covariate introduce distorsioni.37
–40 –20 0 20 40
Effetto del trattamento sul dolore (scala a 100 punti)
Figura 4. Stime (medie, mostrate come quadrati con area proporzionale a
dimensione del campione e intervalli di confidenza al 95% [barre]) degli effetti a breve termine su
dolore da 4 studi che hanno valutato ortesi del piede prefabbricate e personalizzate
per fascite plantare. Stime aggregate (modello a effetti casuali), inclusi e
escluso 1 studio che prevedeva un cointervento, sono indicati come diamanti.
Tutti gli studi hanno valutato il dolore a 3 mesi ad eccezione dello studio di Pfeffer et al,23
che valutato a 2 mesi.
Precedenti studi randomizzati che valutavano le ortesi del piede
per la fascite plantare22-25 soffrono di una serie di debolezze
metodologiche. Il nostro studio migliora gli studi pubblicati in
diversi modi: per quanto ne sappiamo, è così
il primo a confrontare le ortesi vere con quelle finte;
ha seguito i partecipanti per 12 mesi; era adeguatamente
alimentato; ha utilizzato misure convalidate dello stato di salute e
ha misurato la funzionalità e il dolore; è stato analizzato per
intenzione di trattare; e ha avuto perdite da seguire
di appena il 3%.
Quattro studi hanno ora confrontato l’efficacia delle ortesi
prefabbricate e personalizzate nel trattamento del dolore alla
fascia plantare. I dati di questi studi sono stati raggruppati e lo sono
mostrato nella Figura 4. Uno studio22 ha fornito ai partecipanti
il gruppo con ortesi personalizzata con il trattamento a breve
termine di bendaggio dei piedi (ovvero, gli altri gruppi
non ho ricevuto la registrazione). Inclusione o esclusione della sperimentazione
fa poca differenza rispetto alla stima aggregata (Figura 4),
che è simile alle stime del nostro studio. Entrambi
il nostro studio e le stime aggregate degli studi randomizzati
esistenti indicano che non esiste alcuna differenza sostanziale tra
ortesi prefabbricate e personalizzate
nella loro efficacia a breve termine nel trattamento del dolore nei
pazienti con fascite plantare.
In conclusione, questo studio dimostra che le ortesi
personalizzate e prefabbricate comunemente prescritte producono
piccoli benefici a breve termine per le persone con fascite plantare
rispetto a un dispositivo fittizio. Effetti a lungo termine su
il dolore e la funzionalità sono trascurabili. Gli effetti delle ortesi
prefabbricate e personalizzate sono simili.
Accettato per la pubblicazione: 7 marzo 2006.
Corrispondenza: Karl B. Landorf, PhD, Dipartimento di Po-diatria,
Scuola di Bioscienze Umane, Università di La Trobe, Victoria
3086, Australia (k.landorf@latrobe.edu.au).
Contributi dell'autore: il dottor Landorf ha avuto pieno accesso a tutti
i dati nello studio e si assume la responsabilità dell'integrità dei
dati e dell'accuratezza dell'analisi dei dati.
Informativa finanziaria: nessuna.
Finanziamento/supporto: questo progetto è stato sostenuto da sovvenzioni
dall'Australian Podologia Education and Research
Fondazione e l'Università di Western Sydney. IL

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