Rapporto Belmont

Il Rapporto Belmont è un rapporto creato dallo United States Department of Health and
Human Services[1] (in italiano "Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti"), e
tratta i principi etici e le linee guida per la protezione dei soggetti umani nella ricerca.
Il suddetto documento è intitolato "Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human
Subjects of Research" ed è un importante documento storico nel campo dell'etica medica.

Il rapporto fu redatto il 30 settembre 1978 e pubblicato il 18 aprile 1979 e deve il suo nome al
Centro di conferenze Belmont, ove fu strutturato il documento.

Il centro conferenze, una volta parte del Smithsonian Institution è situato in Elkridge (Maryland),
10 miglia a sud di Baltimora ed è adesso parte dell'Howard Community College.

Storia
Nato in parte dalla problematica derivata dal drammatico studio sulla sifilide di Tuskegee (1932-
1972), e basato sulla "National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical
and Behavioral Research" (Commissione Nazionale per la protezione dei Soggetti Umani nelle
Ricerche Biomediche e Comportamentali) (1974-1978), il dipartimento della salute, istruzione e
welfare (HEW)[2] alla fine degli anni '70 ed all'inizio degli anni '80, rivisitò ed espanse le sue regole
per la protezione dei soggetti umani, articolo 45 del Code of Federal Regulations (CFR) parte 46.
Nel 1979 fu pubblicato il report della Commissione chiamato:“Ethical Principles and Guidelines
for the Protection of Human Subjects of Research”. Fu chiamato Belmont Report, per via del
Belmont Conference Center, ove la commissione nazionale si incontrò quando disegnò per la
prima volta il report.[3]

I tre fondamentali principi etici per l'uso dei soggetti umani in una ricerca sono:

1. principio di autonomia: o del rispetto per le persone. Proteggere l'autonomia di tutte le

persone e trattarle con rispetto e permettere il consenso informato. Esso comprende almeno
due principi subalterni, ovvero: riconoscere l'autonomia e quello di proteggere coloro che
soffrono di diminuzione della stessa autonomia (ad esempio per malattie, disabilità mentale).
Viene pure riconosciuto che alcune persone hanno bisogno di una grande protezione, altre diuna
protezione molto più moderata.
2. principio di beneficialità e principio di non maleficità: la filosofia del "non arrecare danno",
massimizzare i benefici per il progetto di ricerca, mentre si minimizzano i rischi ai soggetti.
3. principio di giustizia: assicurare che le procedure ragionevoli, non di sfruttamento ed
equilibrate, siano gestite equamente (l'equa distribuzione degli oneri e dei benefici).

Appare evidente come questi principi siano gli stessi principi di bioetica proposti nello stesso anno
da Tom Beauchamp e J. F. Childress nel manuale "Principi di etica biomedica." D'altra parte, lo
stesso Beauchamp aveva partecipato alla redazione del "rapporto".

Questi principi rimangono la base per le regole del Human and Health Service Departmennt,
riguardanti la protezione dei soggetti umani.

Attualmente il Belmont Report continua ad essere un referente essenziale per il comitato di

revisione istituzionale (IRC), che riesamina le proposte di ricerca sostenute dal HHS o che
coinvolgono soggetti umani, al fine di garantire che la ricerca risponda ai fondamenti etici del
regolamento.
Compendio
Compendio ripreso dall'abstract del Belmont Report:

Il 12 luglio 1974 il National Research Act (Pub. L. 93-348), divenne legge, creando di
conseguenza la Commissione Nazionale per la protezione dei soggetti umani per la
ricerca biomedica e comportamentale (National Commission for the Protection of
Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research). Uno degli scopi della
commissione era identificare i principi etici alla base della condotta della ricerca
biomedica e comportamentale che coinvolga soggetti umani e sviluppare linee guida
che devono essere seguite per assicurare che la ricerca sia condotta in accordo con
tali principi. La commissione fu indirizzata a considerare:

i confini tra la ricerca biomedica e comportamentale e le pratiche mediche

accettate e di routine,
la valutazione di criteri rischio-beneficio nella determinazione della
appropriatezza della ricerca che interessi soggetti umani
linee guida appropriate per la selezione di soggetti umani per partecipare a tali
ricerche, e
la natura e la definizione del consenso informato in diversi contesti della ricerca.

Il Belmont Report cerca di fare un sunto dei principi base etici identificati dalla
Commissione. È il risultato di una sessione intensiva di discussione durata quattro
giorni che fu tenuta nel febbraio del 1976 al Centro di Conferenze Belmont dello
Smithsonian Institution, integrata con delibere mensili della Commissione che si
sono svolte nell'arco di un periodo di quasi quattro anni. Esso espone i principi etici
di base e le linee guida che devono essere tenuti presente nel risolvere i problemi
etici che riguardano la condotta della ricerca con esseri umani. Con la pubblicazione
del Report nel Registro federale, e fornendo ristampe su richiesta, la segreteria
voleva che fosse agevolmente disponibile per scienziati, membri del Institutional
Review Boards e dipendenti Federali.

Il Belmont Report oggi

Nel 1991, altre agenzie e dipartimenti federali della HHS (U.S. Department of Health &
Human Services) adottarono un set uniforme di regole per la protezione dei soggetti
umani, identificate con la sottoparte A del 45 CFR parte 46 della regolamentazione
HHS. Questo set uniforme di regole è il regolamento federale per la protezione dei
soggetti umani, chiamato informalmente “Common Rule” (in inglese Federal Policy for
the Protection of Human Subjects). L'Office for Human Research Protections (OHRP) fu
istituito all'interno del HHS [4]. Attualmente il Belmont Report serve come documento
storico e fornisce una cornice etica per capire i regolamenti negli USA della ricerca
sperimentale.