Comitato etico

 E’ un organismo indipendente (rispetto alla sede in cui

opera), costituito da medici e non, il cui compito è:
 - fornire pareri e creare occasioni formative sugli aspetti etici
della prassi e della ricerca nelle scienze biomediche
 - verificare che vengano salvaguardati la sicurezza,
l’integrità psico-fisica e i diritti umani delle persone
coinvolte»
 Comitati etici
 due tipologie di comitati etici
 per la sperimentazione farmacologica
 per la pratica clinica
 sono due ambiti
 che non possono essere assolutamente separati in quanto comune
denominatore di entrambi è la persona umana, al contempo soggetto di
sperimentazione e paziente
 a entrambi viene richiesto di operare per le medesime finalità e con la
medesima metodologia propria della bioetica
 Comitati etici

 hanno diverse funzioni, ma prevalentemente

 - valutazione, approvazione e monitoraggio dei protocolli di
sperimentazione clinica (farmacologica e non) …
 in ottemperanza ai Decreti Ministeriali vigenti che recepiscono le «Norme di
Buona Pratica Clinica» dell’Unione Europea (GCP) e
 alle «Linee-guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei
comitati etici»
 Comitati etici
 Alla base della loro istituzione:
 -mantenere il controllo della tecnologia biomedica di fronte alle sue grandi
possibilità (e dei suoi effetti ambivalenti)
 - la non sempre adeguatezza delle norme giuridiche
 - la complessità delle organizzazioni sanitarie
 - le peculiarità di una ricerca / sperimentazione che coinvolge soggetti
umani
 - la necessità di definire linee di condotta specifiche all’interno dei luoghi di
degenza o degli istituti di ricerca
 Comitati etici
 operano secondo i principi indicati nelle
 Carte dei Diritti dell’Uomo
 raccomandazioni degli Organismi Internazionali
 deontologia medica nazionale e internazionale
 Dichiarazione di Helsinki
 costante riferimento
 alla normativa vigente in materia sanitaria

 alle raccomandazioni del Comitato Nazionale di Bioetica (CNB )

 Comitati etici
 loro responsabilità precipua è di
 «garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti
coinvolti in uno studio clinico e di fornire pubblica garanzia di tale protezione»
 il C.E., per tutti gli adempimenti
 segue specifiche procedure operative
 i pareri del C.E.
 sono di carattere consultivo e anche laddove vincolanti (vedi protocolli
sperimentali) non sostituiscono le responsabilità legali e morali di chi ha il
compito di prendere le decisioni
 C. E. (Decreto Ministeriale 8 febbraio 2013)
 (GURI, serie generale, n. 96, 24.04.2013)
 I Comitati Etici hanno la responsabilità di:
 - «garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in
sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela»
 - possono svolgere funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con
le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori
della persona
 - possono proporre iniziative di formazione di operatori sanitari relativamente ai
temi in materia di bioetica
 Comitati etici

 La composizione
 - deve garantire le qualifiche e l’esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici,
scientifici e metodologici degli studi proposti
 - i componenti devono essere in possesso di una documentata conoscenza ed
esperienza nelle sperimentazione cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e
nelle altre materie di competenza del comitato etico
 Comitati etici
 devono comprendere almeno (art. 2):
 tre clinici, un medico di medicina generale territoriale, un pediatra, un
biostatistico, un farmacologo, un farmacista del servizio sanitario regionale; in
relazione agli studi svolti nella propria sede, il direttore sanitario o suo
rappresentante; il direttore scientifico dell’istituzione sede della
sperimentazione; un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico
legale; un esperto di bioetica; un rappresentante dell’area delle professioni
sanitarie interessata alla sperimentazione; un rappresentante delle associazioni
del volontariato o dell’associazionismo di tutela dei pazienti; un esperto in
dispositivi medici; in relazione all’area medico-chirurgica oggetto dell’indagine
con il dispositivo medico, un ingegnere clinico o altra figura professionale
qualificata; in relazione allo studio di prodotti alimentari sull’uomo, un espero in
nutrizione; in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e
terapeutiche, invasive e semi invasive, un esperto clinico del settore; in relazione
allo studio di genetica, un esperto in genetica
 Comitato etico
 Funzionamento (art. 5).
 1. la valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici ha come
riferimento il previsto del:
 D. Lgs. 24 giugno 2003, n. 211 (Attuazione della direttiva 2001/20/CE per
l’applicazione delle norme di «buona pratica clinica» nell’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico)
 Dichiarazione di Helsinki, nella sua forma più aggiornata
 Convenzione di Oviedo
 norme di Buona Pratica Clinica (GCP)
 linee guida dell’Agenzia Europea per la valutazione dei medicinali in tema di
valutazione dell’efficacia delle sperimentazioni cliniche
 CODICE DI NORIMBERGA (1946)

1.Il consenso volontario del soggetto umano è assolutamente essenziale.

2.L'esperimento dovrà essere tale da fornire risultati utili al bene della società, e
non altrimenti ricavabili con mezzi o metodi di studio.
3.L'esperimento dovrà essere impostato e basato sui risultati della
sperimentazioni su animali e sulla conoscenza della storia naturale del morbo.
4.L'esperimento dovrà essere condotto in modo tale da evitare ogni sofferenza o
lesione fisica o mentale che non sia necessaria.
5.Non si dovranno condurre esperimenti ove vi sia già a priori ragione di credere
che possa sopravvenire la morte o un'infermità invalidante.
6.Il grado di rischio da correre non dovrà oltrepassare quello determinato dalla
rilevanza umanitaria del problema che l'esperimento dovrebbe risolvere.
7.Particolari attenzioni dovranno essere usate al fine di mettere al riparo il
soggetto dell'esperimento da possibilità anche remote di lesione, invalidità o
morte.
8.L'esperimento dovrà essere condotto solo da persone scientificamente
qualificate.
9.Nel corso dell'esperimento il soggetto umano dovrà avere la libera facoltà di
porre fine ad esso se ha raggiunto uno stato fisico o mentale per cui gli sembra
impossibile continuarlo.
10.Durante l'esperimento lo scienziato responsabile deve essere pronto a
interromperlo in qualunque momento se è indotto a credere che la continuazione
dell'esperimento comporterebbe probabilmente lesioni, invalidità o morte per il
soggetto umano.
 DICHIARAZIONE DI HELSINKI
(1964, periodicamente aggiornata)
Fondamento etico-deontologico della ricerca
biomedica

Il progresso della medicina si fonda sulla ricerca,

compresa la sperimentazione in soggetti umani sani o
ammalati.

Agli interessi del soggetto va sempre accordata la

priorità su quelli della scienza e della società.
 Dichiarazione di Helsinki
 World Medical Association (WMA):
 «Principi etici per la ricerca biomedica che coinvolge gli
esseri umani»

 Storia:

 la Dichiarazione è stata adottata nel corso della

18a Assemblea Generale della WMA, tenutasi nel
giugno del 1964 ad Helsinki in Finlandia, ed è stata
emendata otto volte, compresa la versione approvata a
Fortaleza in Brasile nell’ottobre del 2013, nel corso
della 64a Assemblea
 Dichiarazione di Helsinki

 Principi generali (art. 3), richiamano:

 la Dichiarazione di Ginevra della WMA,
 emanata nel 1948 ed emendata cinque volte fino al 2006 e …

 fondata sul «Giuramento di Ippocrate» in chiave moderna

 «La salute del mio paziente verrà sempre al primo posto»

 il Codice Internazionale di Etica Medica afferma che:

 «Nel fornire la propria assistenza un medico deve agire nel miglior
interesse del paziente»
 Dichiarazione di Helsinki
 i suoi paragrafi e articoli riguardano:
 Premessa
 Rischi, oneri e benefici
 Gruppi e individui vulnerabili
 Requisiti scientifici e protocolli di ricerca
 Comitati etici
 Privacy e riservatezza
 Consenso informato
 Uso del placebo
 Disposizioni posti-studio
 Registrazione della ricerca e pubblicazione e divulgazione dei risultati
 Utilizzo nella pratica clinica di interventi di efficacia non documentata
 Convenzione di Oviedo
 Art. 2 (Primato dell’essere umano)
 l’interesse e il bene dell’essere umano debbono
prevalere sul solo interesse della società o della
scienza
 Art. 5 (Consenso: regola generale)
 un intervento nel campo della salute non può
essere effettuato se non dopo che la persona
interessata abbia dato consenso libero e informato
 Questa persona riceve innanzitutto una
informazione adeguata…
 ICH-GOOD CLINICAL PRACTICES (1990)

ICH = International Conference on Harmonization of Technical

Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Conferenza congiunta fra le autorità sanitarie di USA, Europa e
Giappone, che stabilisce gli standard per valutare qualità, efficacia e
sicurezza dei farmaci, fra cui le norme per la conduzione degli studi
sull’uomo: GCP.

Il Codice di Norimberga enuncia dei principi, la Dichiarazione di

Helsinki accoglie tali principi e fornisce linee guida, sia a livello
teorico che pratico. Non possiede strumenti di impegno legale nella
legislatura internazionale, ma è un allegato d’obbligo in tutti i
protocolli di ricerca clinica.
La GCP ha come scopo principale l’armonizzazione dei regolamenti,
non l’enunciazione di principi etici.
 Comitati etici (Regione Siciliana, DA 1360/2013)

 Competenza territoriale dei 5 CE regionali:

 Palermo 1:
 allocato presso l’Azienda ospedaliera universitaria Policlinico «P.
Giaccone» di Palermo, competente per le sperimentazioni cliniche
dell’AOUP «P. Giaccone», dell’ASP di Palermo, dell’ASP di Caltanissetta e
dell’Ospedale Giglio di Cefalù
 Palermo 2:
 allocato presso AO-Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello,
 … Catania 1, ….
 … Catania 2, …
 … Messina, …